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美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格20-F
(标记一)
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第12(B)或(G)条所作的登记声明 |
或
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或13(D)条提交的过渡报告 |
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的空壳公司报告 |
需要这份空壳公司报告的事件日期
佣金文件编号001-40850
EXSCIENTIA PLC
(注册人的确切姓名及注册人姓名的英文译本)
英格兰和威尔士
(注册成立或组织的司法管辖权)
薛定谔大厦
牛津科学园
牛津OX4 4GE
英国
电话：+44（0）1865 818941
(主要执行办公室地址)
David·哈莱特
临时行政总裁
Exscientia plc
薛定谔大厦
牛津科学园
牛津OX4 4GE
英国
电话：+44 (0) 1865 818941
(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码及地址)
根据该法第12(B)条登记或将登记的证券：
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| | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易代码 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 美国存托股份，每股代表一股普通股，每股面值0.0005英镑 | | EXAI | | 纳斯达克全球精选市场 |
| | |
| 普通股，每股面值0.0005英镑 | | * | | 纳斯达克全球精选市场* |
*不供交易，但仅与美国存托股份的注册有关。
根据本法第12（g）条登记或将登记的证券。没有
根据该法第15（d）条有报告义务的证券。没有
说明截至年度报告所涉期间结束时发行人的每一类资本或普通股的流通股数量。普通股：125,702,396截至2023年12月31日，未偿还
如果注册人是一个著名的经验丰富的发行人，则通过复选标记进行注册，如《证券法》第405条所定义。 是 ☒ 不是
如果本报告是年度报告或过渡报告，请用复选标记标明注册人是否根据《1934年证券交易法》第13条或第15（d）条的规定提交报告。 是 ☒ 不是
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☒是☐编号
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每一份交互数据文件。☒：是☐编号
通过勾选标记来确定注册人是大型加速备案人、加速备案人、非加速备案人还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b—2条中对“大型加速申报人”、“加速申报人”和“新兴增长公司”的定义。
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大型加速文件服务器☐ | | 加速的文件服务器☐ | | 非加速文件服务器 ☒ | | 新兴成长型公司☒ |
如果一家新兴成长型公司按照国际财务报告准则编制其财务报表，则用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
†“新的或修订的财务会计准则”是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
勾选任何错误更正是否是重述，需要根据§ 240.10D-1（b）对注册人的任何高管在相关恢复期内收到的激励性薪酬进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人在编制本文件所包括的财务报表时使用了哪种会计基础：
| | | | | | | | | | | | | | |
美国公认会计准则☐ | | 国际财务报告准则由国际会计准则委员会☒发布 | | 其他☐ |
如果在回答前一个问题时勾选了“其他”，请用勾号表示登记人选择遵循哪个财务报表项目。☐项目17☐项目18
如果这是一份年度报告，请用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐是☒不是
目录
| | | | | |
引言 | 1 |
关于前瞻性陈述的特别说明 | 2 |
第一部分：报告。 | 4 |
项目1.董事、高级管理人员和顾问的身份 | 4 |
项目2.报价统计数据和预期时间表 | 5 |
项目3.密钥信息 | 6 |
项目4.关于公司的信息 | 87 |
项目4A。未解决的员工意见 | 136 |
项目5.业务和财务回顾及展望 | 137 |
项目6.董事、高级管理人员和雇员 | 156 |
项目7.大股东和关联方交易 | 178 |
项目8.财务信息 | 184 |
项目9.报价和清单 | 185 |
项目10.补充信息 | 186 |
项目11.关于市场风险的定量和定性披露 | 200 |
第12项.除股权证券外的证券说明 | 201 |
第II部 | 203 |
项目13.股息、股息套利和拖欠 | 203 |
项目14.对担保持有人权利的实质性修改和收益的使用 | 204 |
项目15.控制和程序 | 205 |
项目16A。审计委员会财务专家 | 207 |
项目16B。道德守则 | 208 |
项目16C。首席会计师费用及服务 | 209 |
项目16D。对审计委员会的上市标准的豁免 | 210 |
项目16E。发行人及关联购买人购买股权证券 | 211 |
项目16F。更改注册人的认证会计师 | 212 |
项目16G。公司治理 | 212 |
第16H项。煤矿安全信息披露 | 213 |
项目16 I.关于阻止检查的外国司法管辖区的披露 | 214 |
项目16J。内幕交易政策 | 215 |
项目16K。网络安全 | 216 |
第三部分 | 218 |
项目17.财务报表 | 218 |
项目18.财务报表 | 219 |
项目19.展品 | 220 |
签名 | 222 |
引言
除非另有说明，本年度报告表格20—F或年度报告中所有提及的术语“Exscientia”、“Exscientia plc”、“公司”、“我们”和“我们的”均指Exscientia plc及其子公司。
本年报包括商标、商号及服务商标，其中部分属于我们，其他则属于其他组织的财产。仅为方便起见，本年度报告中提及的商标、商号和服务标记不含®、™和SM符号，但不含这些符号并不以任何方式表示我们不会主张我们的权利，或适用所有人不会根据适用法律最大限度地主张其对这些商标、商号和服务标记的权利。我们无意使用或展示其他方的商标、商品名或服务标记暗示，且此类使用或展示不应被解释为暗示与这些其他方的关系，或由这些其他方对我们的认可或赞助。
财务信息的列报
本年报中的财务报表乃根据国际会计准则理事会（“国际会计准则理事会”）颁布的国际财务报告准则编制。我们的财务报表均未按照美国公认会计原则编制。
我们的财务资料以英镑列报。为方便读者，在本年报中，除非另有说明，英镑兑美元的汇率为1英镑兑1. 27美元，即纽约联邦储备银行2023年12月29日中午买入利率。这些美元数额不一定表明在所示日期或任何其他日期以英镑兑换实际可购买的美元数额。
本年报中所有提述的“美元”均指美元，所有提述的“英镑”及“英镑”均指英镑。
我们对本年度报告中的一些数字进行了四舍五入的调整。因此，在某些表格中显示为合计的数字可能不是前面数字的算术聚合。
行业和市场数据
本年报包含有关我们行业、业务和产品市场的估计、预测和其他信息。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的资料固有地受不确定性影响，而实际事件或情况可能与本资料中假设的事件及情况有重大差异。除非另有明确说明，我们的行业、业务、市场和其他数据来自我们自己的内部估计和研究，以及市场研究公司和其他第三方编制的报告、研究调查、研究和类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源。虽然我们对该等资料的准确性负责，并相信我们对该等事项的内部公司研究是可靠的，市场定义是适当的，但该等研究或该等定义均未被任何独立来源核实。
此外，由于各种因素，包括标题为： "第3.D项—关键信息—风险因素"。该等及其他因素可能导致我们的未来表现与我们的假设及估计有重大差异。见"关于前瞻性声明的特别说明”。
关于前瞻性陈述的特别说明
本年报载有涉及重大风险及不确定性之前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“预测”、“潜在”、“继续”和“正在进行中，"或这些术语或其他类似术语的否定，旨在识别关于未来的陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的信息存在重大差异。本年报所载的前瞻性陈述及意见乃基于截至本年报日期吾等可获得的资料，虽然吾等相信该等资料构成该等陈述的合理基础，但该等资料可能有限或不完整，吾等的陈述不应被解读为表示吾等已对所有可能可用的相关资料进行详尽查询或审阅。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
•我们的技术平台、精准医学平台和任何药物研发计划的潜在优势；
•我们的第三方战略合作者继续开展与我们候选药物相关的研发活动的能力和意愿；
•我们为内部药物研发计划或我们合作者的药物研发计划而进行的研发工作的启动、时间、进展、结果和成本；
•我们当前和未来任何临床前和临床研究的启动、时间、进展、结果和成本；
•监管备案和批准的时间和计划，包括我们获得或保持任何此类批准的能力；
•任何批准产品的市场接受率和程度以及临床效用；
•我们为临床开发确定可行的新药候选者的能力，以及我们预计确定此类候选者的速度；
•我们在药物设计和开发方面的业务策略、目标和方法以及任何相关的潜在利益；
•我们合作伙伴关系的有效性和盈利能力，我们维持现有合作伙伴关系的能力，以及我们进入任何新合作伙伴关系并从中受益的能力；
•我们履行我们在各种合伙安排下义务的能力；
•我们候选药物的市场机会的大小，包括我们对患有我们目标疾病的患者数量的估计；
•对我们的费用、资本需求和额外融资需求的估计；
•与使用我们的现金、现金等价物和短期银行存款有关的预期，以及这些财务资源预计能持续多久；
•我们的第三方供应商和制造商的表现；
•我们有能力获得专利保护，并在可用范围内延长现有专利期限；
•保护我们的商业秘密；以及
•第三方持有的知识产权的有效性，以及我们不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知识产权的能力。
你应该参考标题为“项目3.D--关键信息--风险因素”讨论可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素。由于这些因素，我们不能向您保证本年度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们截至本年度报告日期之后的任何日期的观点。
第一部分
项目1.董事、高级管理人员和顾问的身份
不适用。
项目2.报价统计数据和预期时间表
不适用。
项目3.关键信息
A. [已保留]
B.资本化和负债
不适用。
C.提出和使用收益的理由
不适用。
D.风险因素
您应仔细考虑本年报及我们向美国证券交易委员会或SEC提交的其他文件中所载的所有信息，包括我们面临的及我们行业面临的以下风险因素。我们的业务、财务状况或经营业绩可能受到任何该等风险的重大不利影响。以下所述的风险和不确定性并非我们面临的唯一风险。我们目前未知的额外风险和不确定性也可能对我们的业务造成不利影响。
汇总风险因素
我们的业务受到多项风险及不确定因素的影响。倘出现以下任何风险，我们的业务、财务状况及经营业绩可能受到重大不利影响。阁下应仔细审阅及考虑年报本节中有关风险因素的全面讨论。以下为截至本年报提交日期的主要风险因素概要：
•我们有过重大运营亏损的历史，我们预计未来几年还会出现亏损。
•如果我们和我们现在和未来的合作者无法成功开发和商业化药品，我们的收入可能不足以实现或维持盈利能力。
•我们的中期及年度业绩可能会大幅波动，这可能会对我们的美国存托证券的价值造成不利影响。
•我们将来可能需要额外的资金，而这些资金可能无法以我们可以接受的条件提供，或根本无法获得。倘我们无法筹集额外资本或产生维持或扩大营运所需的现金流，我们可能无法成功竞争，这将损害我们的业务、营运、财务状况及前景。
•我们在很大程度上依赖于我们的技术平台来识别有前途的分子，以加速药物的发现和开发。我们的平台技术可能无法发现和设计具有治疗潜力的分子，或者可能无法为我们或我们的合作者发现和开发商业上可行的产品。
•不利的全球经济及地缘政治状况可能对我们的业务、财务状况或经营业绩造成不利影响。
•我们所有的候选药物都处于早期临床开发或临床前开发阶段。如果我们无法通过临床开发推进候选药物，以获得监管部门的批准并最终将候选药物商业化，或者如果我们在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。
•临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。如果我们的临床前研究和临床试验不足以支持我们任何候选药物的监管批准，我们可能会产生额外的成本或延迟完成或最终无法完成该候选药物的开发。
•我们的研究活动和临床试验可能无法充分证明GTAEXS617或任何其他候选药物的安全性和有效性，这将阻碍或延迟开发、监管批准和商业化。
•我们可能无法成功地识别或发现候选药物，并且可能无法利用可能带来更大商业机会或更有可能成功的项目、合作或候选药物。
•我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化产品。
•我们已经并将继续投资于研发工作，以进一步提升我们的技术平台。如果这些投资的回报低于我们的预期或发展速度慢于我们的预期，我们的收入和运营结果可能会受到影响。
•我们的药物发现合作者在合作项目的临床开发方面拥有很大的自由裁量权。如果我们的协作者未能履行我们的协作协议规定的义务，可能会对我们的业务产生负面影响。我们可能永远不会实现在我们的药物发现合作中投资资源的回报。
•我们与第三方签订合同，生产我们用于临床前开发和临床测试的候选药物，并预计将继续这样做以实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选药物或产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
•我们依赖第三方进行GTAEXS617的临床试验，并预计将依靠第三方进行未来的临床试验，以及我们其他候选药物的研究人员赞助的临床试验。如果这些第三方不履行合同义务，不遵守监管要求或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选药物的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到实质性损害。
•如果我们未能履行我们现有知识产权许可协议或任何未来知识产权许可下的义务，或者我们与当前或任何未来许可方的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务至关重要的知识产权。
•如果我们未能履行现有或未来合作协议规定的义务，或者我们与以前、现在或未来的合作伙伴的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的知识产权。
•如果我们无法为我们的技术和候选药物获得、维护、执行和保护专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和产品，我们成功开发和商业化我们的技术和候选药物的能力可能会受到不利影响。
•我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
•作为一家总部在美国以外的公司，我们面临着与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险。
▪遵守严格和不断变化的全球隐私和数据安全要求可能会给我们带来额外的成本和负债，或抑制我们在全球收集和处理数据的能力，而不遵守这些要求可能会使我们面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
与我们的财务状况有关的风险
我们有过重大运营亏损的历史，我们预计未来几年还会出现亏损。
我们有过重大运营亏损的历史。截至2023年12月31日的年度，我们的税前净亏损为1.621亿GB。截至2023年12月31日，我们自成立以来累计亏损3.495亿GB。我们仍处于制定我们自己的药物发现计划的早期阶段。到目前为止，我们还没有获得商业销售许可的药品，也没有从我们自己的药品销售中获得任何收入。我们预计未来几年将继续产生巨额费用和运营亏损。我们的运营费用和净亏损可能会在季度之间和年度之间大幅波动。我们预计我们的费用将大幅增加，因为我们：
•继续投资和开发我们的计算平台和软件解决方案；
•继续为我们的内部和联合安排药物发现方案进行研究和开发工作；
•进行临床前研究，提交试验性新药申请，或IND，以及类似的外国申请，并对我们当前或未来的任何候选药物进行临床试验；
•为任何成功完成临床试验的候选药物寻求上市批准；
•建立销售、营销和分销基础设施以及扩大制造能力，无论是单独还是与第三方合作，将我们可能获得监管批准的任何候选药物商业化；
•维护、扩大、执行、捍卫和保护我们的知识产权；
•聘请更多的软件工程师、程序员、销售和营销人员以及其他人员来支持我们软件解决方案的开发；
•聘请更多的临床、质量控制和其他科学人员；
•遇到上述任何一项的任何延误或遇到任何问题，包括但不限于研究失败、结果复杂、安全问题或其他监管挑战；
•收购和整合新技术、业务或其他资产；以及
•增加运营、财务和管理信息系统和人员，以支持我们作为上市公司的运营。
我们的经营历史可能使您很难评估我们业务迄今的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。
我们于2012年7月开始运营，到目前为止，我们的运营仅限于组织和为公司配备人员、业务规划、筹集资金、进行发现和研究活动、开发我们的药物发现平台、提交专利申请、确定潜在的候选药物、开展研究活动以及确定和进行合作，以使我们能够进一步开发可行的候选药物。我们尚未证明我们有能力成功完成任何临床试验、获得市场批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售、营销和分销活动。因此，你对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不像我们有更长的运营历史时那样准确。
此外，作为一家初创公司，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。我们需要在某个时候从一家专注于研发的公司转型为一家能够支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。
如果我们和我们现在和未来的合作者无法成功开发和商业化药品，我们的收入可能不足以实现或维持盈利能力。
我们从未从药品销售中获得收入，我们最先进的候选药物正在进行1/2阶段的临床试验。根据与合作伙伴的协议，我们目前的收入主要来自预付款和里程碑付款。为了实现和保持盈利，我们必须成功地开发并最终将一种或多种产生可观收入的药物产品商业化。因此，我们将依赖于我们的平台为临床前和临床开发识别有前途的分子的能力。要在药物开发方面取得成功，我们和我们的合作者将需要在一系列具有挑战性的活动中发挥作用，包括完成候选药物的临床前测试和临床试验，获得这些候选药物的监管批准，以及制造、营销和销售我们或我们的合作者可能获得监管批准的任何产品。我们全资拥有的所有候选药物以及我们与合作伙伴共同开发的药物都处于大多数这些活动的初步阶段。我们和他们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们或他们成功了，我们也可能永远不会产生足够大的收入来实现盈利。由于我们的技术平台在市场上面临激烈的竞争，以及与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。
即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或提高盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将会削弱公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持研发努力、增加软件销售、开发候选药物管道、进行合作、甚至继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
我们的中期及年度业绩可能会大幅波动，这可能会对我们的美国存托证券的价值造成不利影响。
我们的经营业绩，包括我们的收入、毛利润、盈利能力和现金流，历来在不同时期有所不同，我们预计它们将继续这样做。因此，对我们经营业绩的期间间比较可能没有意义，我们的中期和年度业绩不应被视为未来业绩的指标。我们的中期和年度财务业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的。可能导致我们中期和年度财务业绩波动的因素包括但不限于本“风险因素”部分其他部分列出的因素和下列列出的因素：
•与我们的业务、运营和基础设施的维护和扩张相关的运营支出的金额和时间;
•我们的药物发现合作者在开发我们有权获得预付款、里程碑或特许权使用费的药物产品并将其商业化方面的成功情况，以及收到此类付款的时间(如果有的话)；
•我们签订新合作协议的能力；
•我们从合作伙伴那里收回应收账款的能力；
•不可预见的业务中断，增加了我们的成本或支出；
•我们或我们的竞争对手推出新软件解决方案的时机和成功，或我们行业竞争动态的任何其他变化，包括竞争对手、客户或战略合作者之间的整合；
•由于我们持有的药物发现合作者的股权而导致的分配或收益的公允价值变动或收到；
•未来的会计公告或会计政策的变更；
•一般经济、行业和市场状况，包括生命科学行业；
•与我们的药物研发计划、开发或收购技术或业务有关的开支的时间和金额，以及未来可能对被收购公司的商誉减值承担。
我们将来可能需要额外的资金，而这些资金可能无法以我们可以接受的条件提供，或根本无法获得。倘我们无法筹集额外资本或产生维持或扩大营运所需的现金流，我们可能无法成功竞争，这将损害我们的业务、营运、财务状况及前景。
我们预计将投入大量财政资源用于我们正在进行的和计划中的活动，包括开发我们目前和未来的药物研发项目，以及持续投资于我们的技术平台。我们预计与这些活动有关的费用将大幅增加，特别是随着我们推进内部药物发现计划，启动并完成临床前和研究性新药使能研究，以及投资于平台的进一步开发。
根据我们与他们签订的合作协议，我们和我们目前的药物开发合作者有权在实现各种开发、监管和商业里程碑时从他们那里获得里程碑付款，以及商业销售的特许权使用费（如有），我们在药物开发过程中面临许多风险，包括进行临床前和临床试验。获得监管部门的批准并实现产品销售。此外，我们在实现这些里程碑后有权获得的金额对于短期开发里程碑而言往往较小，如果合作候选药物通过开发到商业化，则会增加，并将根据监管部门的批准和所取得的商业成功水平（如有）而有所不同。因此，我们可能需要获得大量额外资本，以资助我们的持续经营。
截至2023年12月31日，我们的现金、现金等价物及短期银行存款为363. 0百万英镑。我们相信，我们的现有现金、现金等价物及短期银行存款将足以满足我们至少未来十二个月的营运及资本开支需求。然而，我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们的运营计划可能会因许多我们目前未知的因素而改变。因此，我们的资本资源可能比我们目前预期的更快耗尽。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•支持我们候选药物的研究和开发工作的范围、时间、进度和程度，包括临床前研究和临床试验；
•对我们的候选药物进行监管审查的成本、时间和结果；
•我们可能追求的其他候选药物的开发要求；
•获取、许可或投资药物发现技术的成本；
•我们合作的付款时间和收款；
•我们有能力以优惠的条件建立更多的发现合作，如果有的话；
•我们可能从公司股权中获得的任何分派或收益的时间和接收；
•准备、提交和起诉专利申请，获取、维护、执行和保护我们的知识产权，以及为知识产权相关索赔辩护的费用；
•扩大运营的成本，包括我们为推动市场对我们平台的认可度和应对竞争发展所做的销售和营销努力；
•未来商业化活动的成本，包括我们获得上市批准的任何候选药物的产品销售、营销、生产和分销；
•全球地缘政治紧张局势、供应链中断、宏观经济状况恶化（包括利率和通胀上升）的影响；
•作为上市公司的运营成本。
倘我们需要额外融资，我们可能无法按我们可接受的条款或根本无法筹集该等融资。此外，即使我们相信我们有足够的资金来执行当前或未来的经营计划，我们可能会基于有利的市场条件或策略考虑寻求额外资金。如果我们无法按我们可接受的条款筹集额外资本或产生维持或扩大我们的业务及投资于我们的计算平台所需的现金流，我们可能无法成功竞争，这将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
不利的全球经济及地缘政治状况可能对我们的业务、财务状况或经营业绩造成不利影响。
我们的财务状况或经营业绩可能受到全球经济和全球金融市场的整体状况或地缘政治事件的不利影响，如乌克兰战争或哈马斯与以色列之间的冲突。例如，通货膨胀率，特别是在美国和英国，2023年增长到几十年来从未见过的水平。通胀率上升，即使利率下降，也可能导致运营成本（包括劳动力成本）增加，并可能影响我们的运营预算。经济疲软或衰退可能会给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致第三方付款人或我们的合作者延迟支付我们的服务。虽然乌克兰战争或哈马斯与以色列之间的冲突的长期经济影响难以评估或预测，但这些事件中的每一个都对全球金融市场造成了严重破坏。此外，我们的潜在合作者的业务及现金流近期受到并可能继续受到全球经济发展及地缘政治不确定性的负面影响，导致并可能继续导致在整个生命科学行业建立新的研发伙伴关系及合作的意愿下降。如果中断和放缓加深或持续下去，我们可能无法达成新的合作协议，或以我们可以接受的条款筹集任何额外融资，或根本无法获得任何额外融资。上述任何情况均可能损害我们的业务，我们无法预计当前经济环境及金融市场状况可能对我们业务造成不利影响的所有方式。
与我们的候选药物的发现和开发相关的风险
我们在很大程度上依赖于我们的技术平台来识别有前途的分子，以加速药物的发现和开发。我们的平台技术可能无法发现和设计具有治疗潜力的分子，或者可能无法为我们或我们的合作者发现和开发商业上可行的产品。
我们使用我们的技术平台进行人工智能实验室实验，我们的技术平台支持我们的所有努力。因此，我们平台和技术的质量和复杂性对我们开展研究发现活动的能力、设计和交付有前途的候选分子以及与我们合作的传统方法相比加速和降低药物发现的成本至关重要。我们发明了首批三种人工智能设计的精准药物进入人体临床试验。由于人工智能设计的候选药物是新颖的，我们使用人工智能设计流程开发、推进和商业化候选药物的能力存在更大的不确定性。
虽然我们的某些内部药物发现项目和药物发现合作的结果表明，我们的平台能够加速药物发现和识别高质量的候选药物，但这些结果并不能保证我们的药物发现合作者或我们的内部药物发现项目未来的成功。即使我们或我们的药物发现合作者能够开发出在临床前研究中表现出潜力的候选药物，我们或他们可能无法成功，
证明这些候选药物在人体临床试验中的安全性和有效性。此外，临床前和临床数据容易出现错误和不准确或不同的解释和分析，许多公司认为其候选药物在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但未能获得其候选药物的上市批准。
我们所有的候选药物都处于早期临床开发或临床前开发阶段。如果我们无法通过临床开发推进候选药物，以获得监管部门的批准并最终将候选药物商业化，或者如果我们在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。
我们开发的四种候选药物目前正在进行临床试验：我们与GT Apeiro（“GTA”）共同拥有的候选药物GTAEXS617的I/II期临床试验已于2023年7月开始。BMYX 4318和我们为我们的一个合作者开发的另外两种化合物，我们没有经济利益，目前都在临床试验中。到目前为止，尚未开发出使用AI的获批疗法。我们无法保证我们候选药物的任何当前或未来临床试验将成功或将产生积极的临床数据，我们可能无法获得美国食品药品监督管理局或FDA或其他监管机构对我们的任何候选药物的上市批准。我们从未向FDA提交过IND。我们的其他候选药物正在临床前开发。我们无法保证FDA将允许我们任何候选药物的IND及时生效或根本生效。
生物制药开发是一个漫长、昂贵且不确定的过程，在我们的任何临床试验的任何阶段都可能发生延迟或失败。如果我们的候选药物未能获得监管部门的批准，我们将无法将候选药物商业化和营销。我们的候选药物的成功开发将取决于许多因素，包括：
•完成临床前研究；
•提交IND 和类似的国外应用 （b）获得津贴，以继续进行我们计划中的临床试验或其他未来的临床试验；
•启动、登记和完成临床试验；
•从我们的临床前研究和临床试验中获得积极结果，证明我们的候选药物的安全性和有效性；
•从适用的监管机构获得对我们候选药物商业化的批准；
•建立销售、营销和分销能力，并成功地启动我们产品的商业销售，如果获得批准，无论是单独还是与他人合作；
•与第三方制造商安排或建立临床和商业制造能力；
•以可接受的成本生产我们的候选药物；
•患者、医疗界和第三方付款人接受我们的产品（如果获得批准）；以及
•维持和发展一个由科学家、医疗专业人士和企业家组成的组织，他们可以开发和商业化我们的产品和技术。
其中许多因素超出了我们的控制范围，包括充分完成临床试验和监管提交流程所需的时间。我们的候选药物可能永远不会获得监管部门的批准，即使我们花费了大量的时间和资源寻求此类批准。倘我们未能及时或根本达不到上述一项或多项要求，或倘任何其他因素影响生物制药产品的成功开发，我们可能会遇到重大延误或无法成功开发候选药物，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大损害。
临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。如果我们的临床前研究和临床试验不足以支持我们任何候选药物的监管批准，我们可能会产生额外的成本或延迟完成或最终无法完成该候选药物的开发。
我们所有的候选药物都处于临床前开发或早期临床试验阶段，其失败风险很高。临床测试费用昂贵，设计和实施困难，可能需要多年时间才能完成，结果不确定。我们不能保证我们的任何临床试验将按计划进行或如期完成，或根本无法保证。一项或多项临床试验的失败可能发生在试验的任何阶段，这可能由多种因素引起，包括但不限于试验设计缺陷、剂量选择问题、受试者入组标准以及未能证明有利的安全性或疗效特征。
在我们开始候选药物的临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前测试和研究，以支持我们计划的IND和其他在美国和国外的监管文件。我们无法确定临床前测试和研究的及时完成或结果，也无法预测监管机构是否会接受我们拟议的临床项目，或者我们的临床前测试和研究的结果是否最终将支持任何候选药物的进一步开发。因此，我们不能确定我们是否能够在我们预期的时间表上提交IND或临床前项目的相应监管文件（如果有的话），我们也不能确定提交IND或非美国监管文件将导致监管机构允许临床试验开始。
从FDA、欧盟委员会或其他非美国监管机构获得批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后的多年时间，并取决于许多因素，包括监管机构的大量自由裁量权。在从监管机构获得任何候选药物的上市批准之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明该候选药物在人体中的安全性和有效性。临床试验可能无法证明我们的候选药物对于指定用途是安全有效的。即使临床试验取得成功，开发期间上市批准政策的变更、其他法规、法规或指南的变更或颁布或颁布，或每个提交的产品申请的监管审查变更都可能导致申请的批准或拒绝。
此外，候选药物还需要继续进行临床前安全性研究，这些研究可能与我们的临床试验同时进行。这些安全性研究的结果可能会延迟未来临床试验的启动或入组，并可能影响我们继续进行临床试验的能力。
其他可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括：
•无法生成足够的临床前、毒理学或其他体内或体外数据来支持临床试验的启动；
•拖延与监管当局就试验设计达成共识；
•延迟与潜在合同研究组织或CRO和临床试验中心就可接受的条款达成协议；
•在每个临床试验中心开设临床试验中心或获得所需的机构审查委员会或IRB或机构生物安全委员会或IBC的批准或伦理委员会的积极意见，或美国境外研究中心的同等审查小组的积极意见；
•监管当局强制实施临床暂停，包括由于发生严重不良事件或在检查我们的临床试验运营或试验地点之后；
•我们、我们聘请的任何CRO或任何其他第三方未能遵守临床试验要求；
•未能按照药物临床试验质量管理规范或GCP执行；
•研究者和临床研究中心未能遵守方案，导致结果可变；
•我们在人类中的交付方法失败；
•我们的候选药物的测试、验证、生产和交付至临床研究中心的延误，包括与我们签约履行某些这些职能的第三方的延误；
•我们的第三方承包商未能遵守法规要求或未能及时履行其对我们的合同义务，或根本不遵守；
•无法入组受试者，或入组受试者延迟完成试验参与或返回接受给药后随访；
•临床试验中心或退出试验的参与者；
•选择需要较长时间的临床观察或结果数据分析的临床终点；
•我们的候选药物的临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定或监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或放弃开发计划；
•与候选药物或候选药物给药相关的严重不良事件的发生，这些事件被认为超过其潜在获益；
•其他申办者进行的同类药物试验中发生严重不良事件或其他非预期事件；
•需要修改或提交新临床试验方案的监管要求和指南的变更；
•国内或国际上与患者权利和隐私有关的法律或监管制度的变化；或
•缺乏足够的资金来继续进行特定的临床试验。
任何无法成功完成临床前研究和临床试验的情况都可能导致我们增加成本，或削弱我们从产品销售、监管和商业化里程碑以及版税中产生收入的能力。此外，如果我们对候选药物进行生产或配方变更，我们可能需要进行额外的临床前研究或临床试验，以将我们的改良候选药物与早期版本连接起来。临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选药物商业化的独家权利的任何时间，或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选药物商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们的研究活动和临床试验可能无法充分证明GTAEXS617的安全性和有效性 或任何其他候选药物，这将阻碍或延迟开发、监管批准和商业化。
在获得任何候选药物（包括GTAEXS617）商业销售的监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的研究活动和临床试验证明，我们的候选药物在每个目标适应症中都是安全和有效的。研究活动和临床试验费用昂贵，可能需要多年时间才能完成，其结果本质上是不确定的。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败，而且，由于GTAEXS617处于开发的早期阶段，因此存在很高的失败风险，我们可能永远无法成功地将其开发为可销售的产品。
我们可能进行的任何临床试验可能无法证明获得监管部门批准上市候选药物所需的安全性和有效性。如果我们正在进行或未来的临床试验的结果对我们候选药物的安全性、效价、纯度和疗效不确定，如果我们没有达到具有统计学和临床意义的临床终点，或者如果我们候选药物存在安全性问题，我们可能会被阻止或延迟获得该等候选药物的上市批准。在某些情况下，同一候选药物的不同临床试验之间的安全性和有效性结果可能存在显著差异，这是由于许多原因。
因素，包括方案中规定的试验程序的变更、生产差异、患者人群规模和类型的差异、临床试验方案的变更和依从性以及临床试验参与者的脱落率。
我们只成功完成了一项临床试验，我们可能无法再次为我们开发的任何候选药物进行类似的试验。
我们仅成功完成了一项临床试验，且我们尚未证明我们有能力成功获得监管部门批准、生产商业规模产品或安排第三方代表我们生产，或进行候选药物成功商业化所需的销售和营销活动。我们可能无法在我们预期的时间表上为我们的候选药物提交任何额外的CTA或任何IND（如果有的话）。此外，我们不能确定提交IND或类似的外国申请将导致FDA或非美国监管机构允许进一步的临床试验开始，或者一旦开始，不会出现需要我们暂停、变更或终止临床试验的问题。开始这些临床试验的每一项都需要根据与FDA和其他监管机构的讨论确定试验设计。我们从监管机构收到的任何指导意见可能会有所变更。例如，监管机构可能会改变其立场，包括我们的试验设计或所选临床终点的可接受性，这可能要求我们完成额外的临床试验或施加比我们目前预期更严格的批准条件。
如果我们需要对候选药物进行额外的临床前研究或临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选药物的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为中度阳性，或如果存在安全性问题，我们可以：
•延迟获得我们的候选药物的上市批准；
•根本没有获得上市批准；
•获得批准的适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛；
•接受上市后测试要求；或
•在获得上市批准后将该产品从市场上撤下。
我们可能会产生额外的成本或在启动或完成或最终无法完成候选药物的开发和商业化方面出现延误。
我们可能会在启动或完成临床前研究和临床试验方面遇到延迟，包括延迟或未能获得FDA或类似的非美国监管机构在未来IND或类似的非美国申请下启动临床试验的许可。此外，我们无法确定候选药物的临床前研究或临床试验是否需要重新设计、按时招募足够数量的受试者或如期完成。我们可能会在临床前研究和临床试验期间或结果发生许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得上市批准或将候选药物商业化的能力，包括：
•我们可能收到监管机构的反馈，要求我们修改临床前研究或临床试验的设计或实施；
•监管机构或IRB可能不授权我们或我们的研究者，或者伦理委员会可能不发表积极意见，允许我们或我们的研究者开始临床试验或在预期的试验中心进行临床试验；
•我们可能会在与潜在的试验地点和潜在的CRO就可接受的条款达成协议方面遇到延误或无法达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和试验地点之间存在很大差异；
•我们的候选药物的临床前研究或临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定，或监管机构可能会要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，或我们可能会决定放弃产品开发计划；
•我们候选药物临床试验所需的患者数量可能比我们预期的多，这些临床试验的入组速度可能比我们预期的慢，或者参与者可能会退出这些临床试验或未能以高于我们预期的速度返回治疗后随访；
•我们的第三方承包商可能未能遵守监管要求，未能保持足够的质量控制，无法为我们提供足够的产品供应来进行或完成临床前研究或临床试验，或未能及时履行或根本未能履行对我们的合同义务，或可能偏离临床试验方案或退出试验，这可能需要我们增加新的临床试验中心或研究者；
•我们可能会选择，或监管机构、IRBs或伦理委员会可能会出于各种原因要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究，包括不遵守监管要求或发现参与者暴露在不可接受的健康风险中；
•我们候选药物的临床试验成本可能比我们预期的要高；
•我们的候选药物或进行候选药物临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不足；
•我们的候选药物可能具有不良的副作用或其他意想不到的特征，导致我们或我们的研究人员、监管机构、IRBs或伦理委员会暂停或终止试验，或者可能因其他癌症疗法的临床前或临床试验而产生报告，从而引起对我们候选药物的安全性或疗效的担忧；以及
•监管部门可能会修改对我们候选药物的审批要求，或者这些要求可能与我们预期的不同。
如果临床试验被我们、进行此类试验的机构的IRBs或伦理委员会、数据安全监测委员会或DSMB暂停或终止，或者FDA或其他监管机构暂停或终止，我们可能会遇到延误。此类主管部门可能会因多种因素而强制暂停、终止或暂停临床试验，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用产品带来的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素，最终也可能导致我们的候选药物被拒绝监管部门的批准。此外，FDA或类似的非美国监管机构可能不同意我们的临床试验设计和我们对临床试验数据的解释，或者即使在对我们的临床试验设计进行审查和评论后，也可能更改审批要求。
此外，我们当前和未来临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA或类似的非美国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的非美国监管机构可能会得出结论，我们与主要调查者之间的财务关系造成了利益冲突，或以其他方式影响了研究的解释。因此，FDA或类似的非美国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的非美国监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选药物被拒绝上市批准。
如果我们在测试或获得监管批准方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道我们未来的临床试验是否会按计划开始，也不知道我们目前或未来的临床试验是否需要重组，或者是否会如期完成。重大的临床前研究或临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选药物商业化的独家权利的任何期限，或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将候选药物商业化的能力。我们临床前或未来临床开发计划的任何延误都可能严重损害我们的业务、财务状况和增长前景。
如果我们在招募患者参加临床试验方面遇到延误或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。
如果我们无法按照FDA或美国以外的类似监管机构的要求，找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续我们候选药物的临床试验。特别是，由于我们在广阔的目标领域部署我们的药物发现平台，我们招募合格患者的能力可能会受到限制，或者可能导致招募速度慢于我们的预期。例如，由于我们的一些候选药物针对的是罕见疾病，我们可能难以招募足够数量的合格患者，或者登记可能比我们预期的要慢。此外，我们的一些竞争对手正在对治疗与我们候选药物相同适应症的候选药物进行临床试验，本来有资格参加我们临床试验的患者可以转而参加我们竞争对手候选药物的临床试验。
除了竞争性试验环境，我们计划的临床试验的资格标准将进一步限制可用的研究参与者池，因为我们将要求患者具有我们可以测量的特定特征，以确保他们的癌症足够严重或不太严重，不能将他们纳入研究。我们可能无法识别、招募和招募足够数量的患者来完成我们的临床研究，原因包括：
•正在调查的疾病的严重程度；
•有关临床试验的合格标准和总体设计;
•接受研究的候选药物的已知风险和益处；
•临床医生和患者对正在研究的候选药物相对于其他现有疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药；
•获得和维护患者同意的能力；
•努力促进及时参加临床试验;
•医生的病人转诊做法；
•分析试验主要终点所需的患者群体的大小和性质；
•在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；
•临床试验地点的近似性和对潜在患者的可用性；
•入组临床试验的患者在完成治疗前退出临床试验的风险;以及
•我们可能无法控制的因素，例如可能会限制患者、主要研究者、工作人员或临床中心可用性的未来大流行病。
患者入组延迟可能导致成本增加，或可能影响计划临床试验的时间或结果，这可能会阻碍这些临床试验的完成，并对我们推进候选药物开发的能力产生不利影响。此外，许多可能导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致我们的候选药物得不到监管批准。
临床前研究或临床试验的成功可能无法预测未来临床试验的结果。
我们候选药物的早期临床前研究和临床试验的积极结果不一定能预测我们候选药物的后期临床前研究和任何未来临床试验的结果。即使我们能够按照我们当前的开发时间轴完成我们计划的临床前研究和候选药物的临床试验，我们候选药物的此类临床前研究和临床试验的结果可能无法在后续的临床前研究或临床试验结果中重复。如果我们不能在以后的临床前研究和未来的临床试验中复制这些积极结果，我们可能无法成功开发候选药物，获得监管部门的批准和商业化。例如，我们在收到的信息表明该候选药物不足以证明进一步临床开发的合理性后，停止了EXS21546的I/II期临床试验。
制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭遇了重大挫折，我们不能肯定我们不会面临类似挫折。这些挫折主要是由临床试验进行时所取得的临床前和其他非临床发现，或在临床前研究和临床试验中所取得的安全性或疗效观察结果，包括以前未报告的不良事件。此外，临床前、非临床和临床数据往往容易受到不同的解释和分析，许多公司认为其候选药物在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但未能获得FDA或欧盟委员会的批准。
此外，我们可能计划的未来临床试验可能采用“开放标签”试验设计。“开放标签”临床试验是指患者和研究者都知道患者是否正在接受候选研究药物或现有获批药物或安慰剂的临床试验。最典型的是，开放标签临床试验只检测候选研究药物，有时可能在不同的剂量水平下进行。开放标签临床试验受各种限制，可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时都知道。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，患者认为他们的症状已经改善，只是因为他们意识到接受实验性治疗。此外，开放标签临床试验可能会受到"研究者偏倚"的影响，即那些评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能更有利地解释治疗组的信息。开放标签试验的结果可能无法预测我们的任何候选药物的未来临床试验结果，当在对照环境中使用安慰剂或活性对照进行研究时，我们纳入了开放标签临床试验。
我们不时宣布或发布的临床试验的中期、“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的可用性而发生变化，并且需要经过审核和验证程序，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露临床试验的初步数据或尾线数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对特定研究或试验相关数据进行更全面的审查后，结果和相关发现和结论可能会发生变化。我们也会作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的顶线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到额外数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。顶线数据也仍然受到审计和验证程序，这可能导致最终数据与我们的初步数据有重大差异，
先前出版。因此，在获得最终数据之前，应谨慎查看背线数据。我们还可能不时披露临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据存在一个或多个临床结局可能发生重大变化的风险，因为患者入组的继续和更多的患者数据可用，或我们临床试验的患者继续其他治疗其疾病。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能导致美国存托证券价格波动。
如果我们报告的中期、主要或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选药物商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外，我们选择公开披露的有关特定临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。
我们当前和未来的临床试验或我们当前或未来合作者的临床试验可能会揭示我们的临床前或非临床研究中未见的重大不良事件，并可能导致安全状况，可能会阻碍监管部门批准或市场接受我们的任何候选药物。
在获得任何产品商业销售的监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，我们的候选药物在每个目标适应症中都是安全有效的。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在进行临床试验的过程中，候选药物通常有极高的流失率。尽管在非临床研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选药物也可能无法显示出预期的安全性和有效性。如果我们正在进行的或未来的临床前研究和临床试验的结果对于我们候选药物的安全性和有效性没有定论，如果我们没有达到具有统计和临床意义的临床终点，或者如果我们的候选药物存在相关的安全问题，我们可能会被阻止或推迟获得此类候选药物的上市批准。在某些情况下，由于许多因素，同一候选药物的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守以及临床试验参与者的退学率。虽然我们还没有开始对某些候选药物进行临床试验，但很可能会出现与使用这些药物相关的副作用，就像许多肿瘤学疗法一样。我们的试验结果可能会显示副作用的严重程度和普遍性，这是不可接受的。此外，我们的候选药物可能会在与靶标毒性相关的临床试验中引起不良副作用。如果观察到靶向毒性，或者如果我们的候选药物具有意想不到的特征，我们可能需要放弃它们的开发，或者将其开发限制在较窄的用途或亚群中，在这些亚群中，从风险-收益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。此外，我们的候选药物可能会引起我们迄今尚未观察到的不良副作用。我们还可能开发未来的候选药物，与一种或多种现有的癌症疗法结合使用。我们的候选药物与其他癌症疗法结合使用所产生的不确定性，可能会使在未来的临床试验中准确预测副作用变得困难。大多数开始临床试验的候选药物从未被批准为产品，也不能保证我们目前或未来的任何临床试验最终会显示积极的结果，或支持我们任何候选药物的进一步临床开发。
如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加我们的临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃一个或多个候选药物的试验或我们的开发努力。我们、FDA或其他适用的监管机构，或IRB或伦理委员会可随时出于各种原因暂停或终止候选药物的临床试验，包括认为此类试验的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用。一些在早期试验中最初显示出治疗前景的潜在疗法，后来被发现会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用并不妨碍产品获得或保持上市批准，但由于与其他疗法相比耐受性，不良副作用可能会阻碍市场对批准的产品的接受。任何这些事态发展都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成实质性损害。
我们打算开发GTAEXS617，并可能开发其他未来的候选药物，与其他疗法结合使用，这将使我们面临额外的风险。
我们打算开发GTAEXS617与一种或多种目前批准的癌症疗法联合使用。如果我们开发的候选药物获得上市批准，与这些现有疗法联合使用，我们将继续承担FDA或类似的外国监管机构可能撤销对与我们候选药物联合使用的疗法的批准，或此类现有疗法可能出现安全性、疗效、生产或供应问题的风险。如果我们开发任何与其他药物联合使用或用于癌症以外的适应症的候选药物，我们将面临类似的风险。这可能导致我们自己的产品从市场上撤出或在商业上不太成功。
我们还可能评估其他候选药物与一种或多种尚未被FDA或类似外国监管机构批准上市的其他癌症治疗方法。我们将无法销售和销售我们开发的任何候选药物与任何此类癌症疗法联合使用，这些癌症疗法最终未获得上市批准，无论单独使用或与我们的产品联合使用。此外，未经批准的癌症疗法面临与我们目前正在开发和临床试验的候选药物相同的风险，包括潜在的严重不良反应，临床试验延迟，以及缺乏FDA或类似的非美国监管机构的批准。如果我们选择与候选药物联合评估的产品出现安全性、有效性、生产或供应问题，我们可能无法获得此类组合的批准或上市。
我们目前以及将来可能会在美国境外对我们的候选药物进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。
我们目前正在美国境外进行临床试验，将来我们可能会在美国境外进行临床试验，包括中国、澳大利亚、欧洲、亚洲其他地区或其他外国司法管辖区。FDA或非美国监管机构接受在美国境外进行的临床试验的试验数据可能受到某些条件的限制。如果在美国境外进行的临床试验的数据旨在作为在美国上市批准的唯一依据，FDA通常不会仅根据这些数据批准申请，除非（i）这些数据适用于美国人群和美国医疗实践；（ii）试验由临床研究者根据GCP法规具有公认能力的临床研究者进行；及（iii）该等资料可被视为有效，而无需FDA进行现场视察，或如FDA认为有必要进行现场视察，FDA能够通过现场检查或其他适当的方式验证数据。总的来说，患者
在美国以外进行的任何临床试验的人群必须代表我们打算在美国标记候选药物的人群。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够的患者人群规模和统计功效。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区的适用当地法律的约束。无法保证FDA或任何类似的外国监管机构将接受来自美国或适用司法管辖区以外进行的试验的数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要进行额外的试验，这将是昂贵的和耗时的，并延迟我们的业务计划，这可能导致我们的候选药物无法在适用的司法管辖区获得商业化的批准或批准。
我们可能会为某些候选药物寻求孤儿药指定，但我们可能会失败或无法维持与孤儿药指定相关的利益，包括潜在的市场独占权。
作为我们业务策略的一部分，我们可能会为我们的某些候选药物寻求孤儿药指定，但这些努力可能不会成功。包括美国和欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将用于相对较少患者人群的药物指定为孤儿药。根据孤儿药法案，FDA可以指定一种药物为孤儿药，如果它是一种旨在治疗罕见疾病或病症的药物，通常定义为美国每年患者人数少于20万人，或患者人数为200人，在美国，没有合理预期开发药物的成本将从美国的销售中收回。在美国，孤儿药的认定使一方获得财政奖励，如临床试验费用、税收优惠和用户费用减免等机会。
同样，在欧盟，法规（EC）第141/2000号规定，欧盟委员会在收到EMA孤儿药品委员会的积极意见后，可以授予孤儿药品指定，以促进药物的开发，如果其申办者可以确定：（1）产品预期用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病；（2）（a）申请时，这些条件影响欧盟每10，000人中不超过5人，或（b）没有孤儿地位所带来的好处的产品在欧盟不会产生足够的回报，以证明开发该药品的必要投资是合理的；及（3）目前没有令人满意的经授权的诊断、预防或治疗该病症的方法，或即使存在该方法，该产品将对受该病症影响的患者有显著益处。孤儿药产品的指定使申请人有权奖励此类费用减免或费用减免、方案协助和获得集中上市许可程序。
通常，如果具有孤儿药名称的候选药物随后在美国或欧盟获得了其具有此类名称的适应症的首次上市批准，该药物有权享有一段上市排他性期，这使得FDA或欧盟委员会无法在该期间批准同一药物和适应症的另一个上市申请，除非在有限的情况下。在欧盟，EMA不能接受另一个上市许可申请或接受延长类似产品现有授权的申请。适用期限在美国为7年，在欧盟为10年。在欧盟，对于上市许可持有人已遵守相关儿科研究计划的药品，该十年期限可延长两年。任何补充保护证书的延期不得基于儿科研究，
孤儿症任何补充保护证书的延期不得基于孤儿适应症的儿科研究。孤儿药产品名称并不意味着监管审查和批准过程中的任何优势，或缩短监管审查和批准过程的持续时间。如果在第五年结束时，确定某一药物不再符合其获得孤儿药指定所依据的标准，包括该药物是否有足够的利润，从而不再有合理的市场独占权，或该疾病的流行率已超过阈值，则欧洲联盟的独占期可缩短至六年。
即使我们获得了一种药物的孤儿药排他性，这种排他性可能无法有效地保护药物免受竞争，因为不同的药物可以被批准用于相同的条件。即使在孤儿药获得批准后，FDA和欧盟委员会也可以随后批准另一种药物用于相同条件，如果FDA或欧盟委员会（如适用）得出结论，后者在临床上表现出更安全、更有效或对患者护理有重大贡献。此外，指定的孤儿药如果被批准用于比其获得孤儿药指定的适应症更广泛的用途，则可能不获得孤儿药排他性。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，孤儿药在美国的独家销售权可能会丧失。如果在美国或欧盟，制造商无法确保足够数量的药物来满足罕见疾病或病症患者的需求，孤儿称号也可能会失去。孤儿药指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给予药物任何优势。虽然我们可能会为我们的候选药物寻求孤儿药指定，但我们可能永远不会收到这样的指定。即使我们确实获得了此类指定，也不能保证我们将获得该产品用于孤儿指定的治疗适应症的批准。
即使我们的任何候选药物获得监管部门的批准，我们仍将遵守持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用。此外，我们的候选药物，如果获得批准，可能会受到上市后研究要求，上市和标签限制，甚至召回或撤回市场，如果批准后发现意外的安全性问题。此外，如果我们未能遵守监管要求，我们可能会受到处罚或其他执法行动。
如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的任何候选药物，产品的制造过程、标签、包装、分销、进口、出口、不良事件报告、储存、广告、促销、监测和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、机构注册和上市，以及继续遵守当前的良好制造规范或CCMP，以及我们在批准后进行的任何临床试验的GCP。此外，制造商必须遵守广泛的FDA和类似的外国监管机构的要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规和适用的产品跟踪和追踪要求。我们为候选药物获得的任何监管批准也可能受到该产品可能上市的批准指示用途的限制或批准条件的限制，或包含可能代价高昂的上市后研究要求，包括第四阶段临床试验，以及监测该产品的安全性和有效性的监测。一种产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，尽管医生可以根据其独立的医学判断，将合法获得的产品开给“标签外”的用途。如果我们目前或未来的任何候选药物被批准上市，而我们被发现不正当地推广这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。FDA还可能要求进行风险评估和缓解
战略，或REMS，以批准我们的候选药物，这可能需要药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的额外要素，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。非美国当局可能需要类似的策略。后来发现以前未知的产品问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况，其中包括：
•限制产品的销售或制造，将产品从市场上召回，或自愿或强制召回产品；
•生产延误和供应中断，监管检查发现需要补救的违规行为；
•修订标签，包括限制批准的用途或增加警告、禁忌症或其他安全信息，包括方框警告；
•实施REMS， 或类似的国外战略，可能包括分销或使用限制；
•要求进行额外的上市后临床试验，以评估该产品的安全性；
•临床试验有效；
•罚款、警告信或其他监管执法行动；
•FDA或类似的外国监管机构拒绝批准我们提交的待审申请或对已批准申请的补充，或暂停、变更或撤销批准；
•扣押或扣留产品，或拒绝允许进口或出口产品；
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，政府可能会颁布额外的法规，阻止、限制或推迟对我们候选药物的监管批准。
FDA的政策，欧盟的主管当局。成员国、EMA、欧盟委员会和其他负责临床试验的类似监管机构可能会发生变化，并可能会颁布其他政府法规。例如，欧盟与临床试验相关的监管环境。最近改变了。欧盟的2014年4月通过的《临床试验条例》（CTR）废除了欧盟。临床试验指令于2022年1月31日生效。CTR允许申办者向每个欧盟的主管当局和伦理委员会提交一份申报单。成员国，导致每个欧盟的单一决定。会员国。临床试验授权的评估程序也得到了统一，包括所有欧盟成员国的联合评估。有关成员国，各欧盟单独评估。成员国就涉及其本国领土的具体要求，包括道德准则。每个欧盟成员国的决定通过集中的欧盟通知申办者。portal.一旦临床试验获得批准，临床研究开发可以继续进行。该报告预计将有三年的过渡期。正在进行的临床试验和新的临床试验将受CTR管理的程度各不相同。对于在2023年1月31日之前根据临床试验指令申请批准的临床试验，临床试验指令将继续在过渡的基础上适用，直至2025年1月31日。届时，所有正在进行的审判都将受《反恐审判规则》规定的约束。如果相关临床试验申请是根据CTR提出的，或者如果临床试验在2025年1月31日前已经过渡到CTR框架，那么CTR将从更早的日期起适用于临床试验。我们和我们的第三方服务提供商（如CRO）遵守CTR要求可能会影响我们的开发计划。
鉴于于2022年1月31日开始申请CTR，我们可能需要将根据CTD获得监管批准的临床试验过渡至CTR的监管框架。对于在欧盟至少有一个研究中心开展的临床试验，需要将CTD管理的临床试验过渡到CTR。2025年1月30日过渡申请需向欧盟主管当局提交。成员国通过临床试验信息系统和相关监管机构获得批准，在2025年1月30日之前继续进行临床试验。这将需要财政、技术和人力资源。如果我们不能及时过渡临床试验，这些临床试验的进行可能会受到负面影响。
目前还不清楚英国在多大程度上。将寻求与欧盟保持一致在未来英国与临床试验有关的监管框架源自现有的欧盟。立法（如在英国实施）（通过二级立法）。2022年1月17日，英国药品和保健产品管理局（MHRA）发起了为期8周的关于重塑英国的咨询。临床试验的立法。英国政府于2023年3月21日公布了对咨询的回应，确认将对立法进行修改。由此产生的这些立法修正案将决定英国与英国的关系有多密切。法规将与CTR保持一致。英国的失败使其法规与欧盟保持紧密一致可能会影响在英国进行临床试验的成本与其他国家相反，和/或使公司候选产品更难根据在英国进行的临床试验寻求上市许可。
此外，2023年4月26日，欧盟委员会通过了一项新的指令和法规提案，以修订现有的药品立法。如果按照提议的形式获得通过，欧盟委员会最近提出的修改现行欧盟成员国的建议。管理药品授权的法律可能会导致我们在欧盟候选产品的数据和市场独占机会的减少。并使它们比目前降低偿还地位的情况更早地开放给仿制药或生物仿制药竞争。
此外，2023年12月，欧盟议会和理事会就“人工智能法案”达成了临时协议，旨在引入监管人工智能在欧盟的开发、投放市场和使用的立法。如果获得通过，我们可能会受到《人工智能法》下的额外监管要求的约束。
倘吾等行动迟缓或未能适应现有规定或采纳新规定或政策之变动，或未能维持合规性，吾等可能无法取得、可能延迟取得或失去已取得之任何营销批准，从而对吾等之业务、财务状况、经营业绩及前景造成不利影响。
在一个司法管辖区获得并维持对我们候选药物的监管批准，并不意味着我们将能够在其他司法管辖区获得对我们候选药物的监管批准。
我们可能会在美国以外的国家提交上市申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选药物的批准有要求，我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大困难和成本，并可能延迟或阻止我们在某些国家推出产品。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的上市批准，我们的目标市场将减少，我们充分发挥候选药物市场潜力的能力将受到损害。
在一个司法管辖区获得并维持我们候选药物的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，而在一个司法管辖区未能获得监管批准或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响。例如，即使FDA批准候选药物的上市许可，外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准候选药物在这些国家的生产、营销和推广。批准程序因司法管辖区而异，可能涉及的要求和行政审查期不同于或长于美国，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不被其他司法管辖区的监管机构接受。简而言之，外国监管机构的批准过程涉及与FDA批准相关的所有风险。在美国以外的许多司法管辖区，候选药物必须获得批准以报销，才可获准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们可能打算为我们的产品收取的价格也将受到批准。
与我们的业务相关的风险
我们可能无法成功地识别或发现候选药物，并且可能无法利用可能带来更大商业机会或更有可能成功的项目、合作或候选药物。
确定新候选药物的研究方案需要大量的技术、财政和人力资源。我们可能无法确定其他潜在的候选药物用于临床开发。如果我们未能通过自己的平台来发现用于内部开发的候选药物来证明其实用性，可能会损害我们的业务前景。由于我们的资源有限，我们的研究项目集中在我们认为我们的计算分析可以预测实验分析的目标上，我们相信理论上有可能发现一种分子具有成为药物所必需的性质，我们相信存在一种有意义的商业机会，以及其他因素。目前，我们的内部药物研发方案的重点是肿瘤学、免疫学和抗病毒药物领域。我们可能会放弃或推迟寻求某些项目、合作或候选药物的机会，或后来证明具有更大商业潜力的适应症。然而，我们追求的任何候选药物的开发最终可能会被证明是不成功的，或不如我们可能选择以更积极的基础上追求的另一种潜在候选药物成功。如果我们未能准确评估特定候选药物的商业潜力，我们可能会通过战略合作、伙伴关系、许可或其他安排放弃对该候选药物的宝贵权利，如果保留对该候选药物的独家开发和商业化权利对我们更有利。或者，我们可以分配内部资源给治疗领域中的候选药物，在该领域中进行合作会更有利。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化产品。
新药物产品的开发和商业化竞争激烈，并受制于迅速和重大的技术进步。我们面临来自大型跨国制药公司、生物技术公司和专业制药公司的竞争。一些大型制药和生物技术公司目前正在销售和销售用于治疗癌症的产品，或正在开发候选药物。规模较小或处于早期阶段的公司也可能
事实证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型成熟公司的合作安排。潜在的竞争者还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构。
我们的竞争对手可能比我们更快地从FDA或其他类似监管机构获得其候选药物的上市批准，并且他们可以在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，我们的竞争对手可能会成功开发、获取或授权比我们可能开发的任何候选药物更有效、更有效地营销和销售或成本更低的技术和产品，这可能会使我们的候选药物缺乏竞争力和过时，并导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前就为产品或特定适应症建立强大的市场地位。
我们的许多竞争对手，无论是单独的还是与他们的战略合作伙伴，拥有比我们更多的财政、技术和人力资源。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得治疗批准并获得广泛的市场接受，这可能使我们的治疗过时或无竞争力。生物技术和制药行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在少数竞争对手手中。这些竞争对手还与我们竞争，招聘和保留合格的科学和管理人员，建立临床试验中心和临床研究的患者登记，以及获取补充或必要的技术，我们的计划。
我们知道，有几家公司正在使用各种技术，包括人工智能和其他复杂的计算工具，以加速药物开发并提高已确定候选药物的质量。这些公司包括Relay Therapeutics、AbCellera、Schrodinger、Recursion Pharmaceuticals、PathAI、Insitro、Valo Health、Cellarity、XtalPi、BenevolentAI、Datavant和Atomwise。
我们已经并将继续投资于研发工作，以进一步提升我们的技术平台。如果这些投资的回报低于我们的预期或发展速度慢于我们的预期，我们的收入和运营结果可能会受到影响。
我们利用我们的技术能力来发现新药，自成立以来，我们一直投资于研究和开发工作，并预计将继续投资，以进一步增强我们的技术平台。这些投资可能涉及大量的时间、风险和不确定因素，包括与这些投资相关的费用可能会影响我们的利润率和运营结果，以及这些投资可能不会产生相对于市场上其他选择的足够的技术优势，这反过来会影响产生的收入，以抵消承担的负债和与这些投资相关的费用。随着技术和产品的发展，软件行业变化迅速，这可能会使我们的平台识别和开发候选药物的能力低于其他技术和平台。我们相信，我们必须继续在我们的技术平台上投入大量的时间和资源，以保持和提高我们的竞争地位。如果我们没有实现这些投资的预期收益，如果这些收益的实现被推迟，或者如果我们的技术不能像我们预期的那样加快药物发现进程，我们的收入和运营结果可能会受到不利影响。
我们必须适应迅速和重大的技术变革，并对竞争对手推出的新产品和新技术做出反应，以保持竞争力。
除了使用我们的平台来发现和开发我们自己的候选药物外，我们还在以显著增强和不断发展的行业标准为特点的行业中提供我们的药物发现解决方案和能力。因此，我们和我们的合作者的需求正在迅速发展。如果我们不适当地创新和投资于新技术，包括在人工智能领域，我们的平台可能会变得不那么有竞争力，我们的合作者可能会转向我们的竞争对手提供的新技术，或者自己从事药物发现。我们认为，由于我们的许多合作伙伴需要初始时间投资才能决定是否与我们合作，因此如果这些合作伙伴与竞争对手达成合作伙伴关系或合作协议，可能很难重新获得商业关系。如果不及时推出新的解决方案和技术改进，我们的产品可能会随着时间的推移而失去竞争力，在这种情况下，我们的竞争地位和运营结果可能会受到影响。因此，我们将大量的努力和资源集中在开发和识别新技术和市场上，以进一步扩大和深化我们在人工智能药物发现和开发方面的能力和专业知识。如果我们不能及时推出新的创新技术或解决方案，不能充分预测合作伙伴的需求，或者不能获得所需的市场接受度，我们的业务可能会受到影响，我们的运营结果可能会受到不利影响。
我们在药物发现平台和流程中采用和部署人工智能和机器学习(“AI/ML”)技术可能不会有效，并可能使我们面临操作挑战、声誉损害和法律责任。
我们竞争的行业的特点是技术进步迅速，新产品不断推出，竞争激烈。新药的发现和新目标的实现对我们的成功仍然至关重要，而在我们的药物发现平台中有效地实施AI/ML技术是我们业务的关键要素，有可能为我们的业务提供显著的好处。
与许多发展中的技术一样，人工智能带来了风险和挑战，可能会影响其进一步的开发、采用和使用，因此我们的业务，特别是随着AI/ML技术的使用对我们的运营变得越来越重要。我们的人工智能算法可能是有缺陷的，或者我们使用的数据集可能是不足的，质量很差，或者包含有偏见的信息，这可能会导致有缺陷的、有偏见的和不准确的结果。此外，我们的人工智能算法可能在一定程度上依赖于未知的第三方知识产权，我们生成或寻求的输出可能会侵犯这些权利，这使我们面临潜在的法律风险。我们系统的数据科学家、工程师和最终用户的不适当或有争议的数据做法可能会削弱人们对人工智能解决方案的接受。这些缺陷可能会破坏人工智能应用程序产生的决定、预测或分析，使我们承担法律责任，并对品牌或声誉造成损害。新出现的伦理问题围绕着AI/ML技术的使用，如果我们启用或提供基于AI的技术，而这些技术因其对医疗保健获取、隐私或其他社会问题的影响而引起争议，我们可能会面临声誉和法律风险。
我们面临着来自使用AI/ML技术和相关方法进行药物发现的其他公司的日益激烈的竞争，其中一些公司拥有比我们更多的资源，可能已经开发出比我们更有效的方法，这可能会降低我们识别潜在目标和吸引合作者与我们合作的效率。即使AI/ML技术成功实施，我们也可能无法正确识别适应症和有效分配研发资源，
这可能会对我们的管道和有效竞争能力产生不利影响。
人工智能/ML技术相对较新，其使用、商业化和监管的商业、法律和道德环境不稳定，并不断发展。与人工智能/ML技术相关的法律监管制度的不确定性可能需要大量资源来修改和维护商业惯例，以符合新的或快速变化的美国和非美国法律法规。包括英国在内的全球多个司法管辖区，欧盟的美国某些州已经提出、颁布或正在考虑规范人工智能/ML开发和使用的法律。在英国，政府已发表白皮书，呼吁现有监管机构实施若干具体原则，以指导和告知负责任地开发和使用AI/ML。在欧盟，监管机构已经就人工智能法案的文本达成了政治协议，该法案一旦获得通过并生效，将对所有欧盟产生直接影响。可能会对使用人工智能相关系统施加繁重的义务。其他法域可能决定通过类似或更具限制性的立法，可能会使使用此类技术面临挑战。
我们依赖基于云的基础设施的第三方提供商来托管我们的软件解决方案。这些第三方供应商的任何运营中断、容量限制或干扰我们的使用可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成不利影响。
我们将所有与托管软件解决方案相关的基础设施外包给第三方托管服务。我们的托管软件解决方案的客户需要能够随时访问我们的计算平台，而不会中断或性能下降，我们为他们提供了有关DRM的服务级别承诺。我们的托管软件解决方案依赖于通过维护第三方托管服务托管的虚拟云基础设施的配置、架构、功能和互连规范以及存储在这些虚拟数据中心中的信息（由第三方互联网服务提供商传输）来保护其。第三方托管服务容量的任何限制均可能妨碍我们接纳新客户或扩大现有客户的使用，从而可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。此外，任何影响我们第三方托管服务基础设施的事件，可能由网络攻击、自然灾害、气候变化、火灾、洪水、严重风暴、地震、停电、电信故障、恐怖分子或其他攻击以及其他超出我们控制范围的类似事件引起，都可能对我们的云计算解决方案造成负面影响。由于上述任何原因而影响我们基于云的解决方案的长期服务中断将对我们服务客户的能力产生负面影响，并可能损害我们在现有和潜在客户中的声誉，使我们承担责任，导致我们失去客户或以其他方式损害我们的业务。我们还可能会因使用替代设备或采取其他行动而产生重大成本，以应对损害我们使用的第三方托管服务的事件。
如果我们与第三方托管服务的服务协议终止，或服务失效、我们使用的服务或功能被取消、互联网服务提供商连接中断或此类设施损坏，我们可能会遇到访问我们平台的中断，以及在安排或创建新设施和服务和/或重新安排方面的重大延误和额外费用，设计我们的托管软件解决方案，以便部署在不同的云基础设施服务提供商上，这可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩造成不利影响。
我们的技术平台的缺陷或中断可能导致对使用该等平台发现的候选药物的需求减少，并减少我们的收入，并使我们承担重大责任。
我们有效部署药物研发平台的能力取决于我们的软件以及相关工具和功能的持续、有效和可靠运行。我们的技术平台本身就很复杂，可能包含缺陷或错误。当首次引入新软件应用程序或在我们的技术平台中使用现有软件应用程序的新版本或增强功能时，错误风险尤其显著。我们不时会发现软件中的缺陷，将来可能会发现现有软件中的新错误。我们的技术平台的任何错误、缺陷、中断或其他性能问题都可能对我们药物研发流程的有效性产生不利影响，延迟我们的药物研发和合作时间表，损害我们的声誉或损害我们合作者的业务。如果发生上述任何事件，我们的合作者可能会延迟或扣留向我们付款，取消他们与我们的协议，选择不续订，对我们提出服务信用索赔，保修索赔或其他索赔，我们可能会损失未来的收入。任何该等事件的发生都可能导致对我们的技术平台和通过该平台发现的任何候选药物的需求减少、我们的收入减少以及诉讼或重大责任费用增加。
我们候选药物的市场机会可能比我们预期的要小，或者可能仅限于那些不符合资格或既往治疗失败的患者，我们对目标患者人群患病率的估计可能不准确。
我们目前和未来的目标患者群体是基于我们对候选药物可能解决的某些类型癌症的发病率或流行率的信念和估计，这些估计来自各种来源，包括科学文献和临床调查。我们的预测可能被证明是错误的，潜在患者的数量可能会低于预期。即使我们为我们的候选药物获得了相当大的市场份额，因为潜在的目标人群可能很少，如果没有获得监管部门对其他适应症的批准，包括将我们的候选药物用于一线和二线治疗，我们可能永远不会实现盈利。
癌症疗法有时以治疗路线(一线、二线、三线等)为特征，FDA通常最初只批准针对一条或多条特定路线的新疗法。当癌症被发现得足够早时，一线治疗有时足以治愈癌症或延长生命，而不需要治愈。当一线治疗证明不成功时，通常是化疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子、激素治疗、放射治疗、手术或这些疗法的组合，二线治疗可能会被实施。二线治疗通常包括更多的化疗、放射、抗体药物、肿瘤靶向小分子或这些药物的组合。三线治疗可以包括化疗、抗体药物和小分子肿瘤靶向治疗、更具侵入性的手术形式和新技术。我们预计最初将寻求批准我们的一些候选药物作为二线或三线疗法，用于治疗其他批准治疗失败的患者。随后，对于那些被证明是足够有益的候选药物，如果有的话，我们希望寻求批准作为二线治疗和潜在的一线治疗，但不能保证我们的候选药物即使被批准用于三线治疗，也会被批准用于二线或一线治疗。此外，在我们当前或未来的候选药物作为潜在的二线或一线疗法获得批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。
即使我们目前或未来的候选药物获得监管部门的批准，这些产品也可能无法获得医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人的市场接受。
使用人工智能、机器学习和其他基于技术的平台来发现化合物和分子并开发设计最佳的候选药物仍然是一个新现象；因此，通过这种过程产生的候选药物可能不会被医生、患者、医院和医学界其他人广泛接受，即使获得了适当的监管当局的批准用于营销和销售。如果我们目前的任何计划或任何未来的候选药物获得监管部门的批准，而这些候选药物没有获得足够的市场接受度，我们可能会被阻止或大大推迟实现盈利。如果我们的候选药物获得批准，将受到多种因素的影响，包括：
•我们候选药物在临床试验中证明的有效性，以及如果任何适用当局在批准适用适应症方面提出要求，我们候选药物与其他现有疗法相比为患者提供增量健康益处的能力；
•潜在的产品责任索赔；
•医生、医院和患者认为我们的候选药物是安全有效的治疗选择；
•目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿；
•我们候选药物的任何副作用的流行率和严重程度；
•FDA或其他非美国监管机构的产品标签或产品插入要求；
•FDA或其他非美国监管机构批准的标签中包含的限制或警告；
•与当前和未来的治疗替代方案相关的治疗成本；
•我们产品的定价以及承保范围和第三方付款人和政府当局的足够补偿；
•在第三方付款人和政府当局没有保险的情况下，患者愿意自付费用；
•相对方便和容易用药，包括与当前和未来的替代疗法和竞争性疗法相比；以及
•我们的销售和营销努力的有效性。
即使我们的候选药物如果获得批准，获得市场接受，如果推出比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术，我们可能无法随着时间的推移保持市场接受度。
在我们或我们依赖的第三方有业务运营的地区，健康流行病的影响可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验，以及我们的CRO或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营。
在我们的临床试验地点或其他业务运营集中的地区，我们的业务可能会受到卫生流行病的不利影响，并可能导致我们所依赖的第三方制造商和CRO的运营严重中断。
我们不了解隔离、安置或类似的政府命令，或认为可能会发生此类命令、关闭或其他对业务运营的限制，无论是与新的新冠肺炎变种或其他传染病有关，可能会影响英国和其他国家/地区的第三方制造工厂的人员，或者材料的可用性或成本，从而扰乱我们的供应链。此外，我们的业务运营、临床前研究和临床试验可能
受另一场大流行的影响，包括在我们的临床试验中招募、治疗和留住患者方面的延迟或困难。
我们过去和将来可能会收购其他公司或技术，这可能会分散我们管理层的注意力，导致我们股东的股权进一步稀释，并以其他方式扰乱我们的运营，并对我们的经营业绩产生不利影响。
2021年8月，我们收购了精准药物生物技术公司Allcell GmbH或Allcell的100%流通股。收购完成后，Allcell与集团全资拥有的子公司AlphaexScience a Beteiligungs GmbH合并，合并后的实体更名为ExScience a GmbH。我们未来可能寻求收购或投资更多的业务、解决方案或技术，我们认为这些业务、解决方案或技术可以补充或扩展我们的解决方案，增强我们的技术能力或提供增长机会。对潜在收购的追求可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生各种费用，无论这些收购是否完成。
我们在收购新业务方面的经验有限。如果我们未来收购更多的业务，我们将再次面临所有这些挑战。我们不能向您保证，在任何收购之后，我们将实现预期的协同效应，以证明交易是合理的，这是由于许多因素，包括：
•无法以有利可图的方式整合所获得的技术或服务或从中受益；
•产生与购置有关的费用；
•与收购相关的意外成本或负债；
•难以整合被收购企业的会计制度、业务和人员；
•与支持所收购企业的遗留产品和托管基础设施相关的困难和额外费用；
•难以将被收购企业的客户转换为我们的解决方案和合同条款，包括被收购公司在收入、许可、支持或专业服务模式方面的差异；
•将管理层的注意力从其他业务上转移；
•收购对我们与业务合作伙伴和客户之间现有业务关系的不利影响；
•关键员工的潜在流失；
•使用我们业务其他部分所需的资源；以及
•使用我们可用现金的很大一部分来完成收购。
此外，我们收购的公司的收购价格的很大一部分可能会分配给收购的商誉和其他无形资产，这些资产必须至少每年进行减值评估。未来，如果我们的收购没有产生预期的回报，我们可能会被要求根据这一减值评估过程对我们的经营业绩进行计提，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
收购还可能导致股权证券的稀释发行或债务的产生，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，如果被收购的企业未能达到我们的预期，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。
针对我们的临床试验和产品责任诉讼可能会转移我们的资源，导致我们承担重大责任，并限制我们候选药物的商业化。
我们面临着与临床试验中的候选药物测试相关的固有的临床试验和产品责任暴露的风险，如果我们将我们可能开发的任何产品商业化销售，我们将面临更大的风险。虽然我们目前没有被批准用于商业销售的产品，但我们目前和未来在临床试验中使用候选药物，以及未来销售任何经批准的产品，都可能使我们面临责任索赔。这些索赔可能是由使用该产品的患者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售此类产品的人提出的。如果我们不能成功地为自己辩护，声称我们的候选药物或产品造成了伤害，我们将承担重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：
•如果获得批准，对我们的候选药物的需求减少；
•损害我们的声誉和媒体的严重负面关注；
•临床试验参与者的退出；
•为任何相关诉讼辩护的巨额费用；
•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
•收入损失；
•减少管理层资源以推行业务策略；以及
•无法将我们的候选药物商业化。
随着我们扩大临床试验或开始任何候选药物的商业化，我们将需要增加我们的保险覆盖范围。如果一项成功的临床试验或产品责任索赔或一系列索赔因未投保的负债或超过投保的负债而向我们提出，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。
我们的保险单很贵，而且只保护我们免受一些商业风险的影响，这让我们面临着重大的未投保债务。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保，而且我们的保单有限制和重大免赔额。我们目前维持的一些保单包括临床试验、产品责任、一般责任、财产、就业以及董事和官员保险。
我们现有的保险范围和未来获得的任何额外的保险范围可能不足以补偿我们可能遭受的费用或损失。此外，保险范围正变得越来越昂贵，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受损失。任何重大的未投保责任可能需要我们支付大笔金额，如果一项成功的责任索赔或一系列索赔的判决超出了我们的保险范围，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
与合作者和其他第三方相关的风险
我们的药物发现合作者在合作项目的临床开发方面拥有很大的自由裁量权。如果我们的协作者未能履行我们的协作协议规定的义务，可能会对我们的业务产生负面影响。我们可能永远不会实现在我们的药物发现合作中投资资源的回报。
我们利用我们的技术平台与从事药物发现和开发的合作者一起从事药物发现。这些合作者包括商业化前的生物技术公司和大型制药公司。当我们与这些合作者进行药物发现时，我们签订了协议，使我们有权在实现特定开发、药物发现目标的监管和商业销售里程碑以及潜在的特许权使用费时获得期权费用、现金里程碑付款。有时，我们可能会入股我们的药物发现合作者。
我们的药物发现合作可能不会导致候选药物的开发或商业化，从而导致我们及时收到此类选择费、里程碑付款或特许权使用费，或者根本不会。我们的药物发现合作者在完成任何候选药物的开发和商业化过程中可能会产生额外的成本或遇到延迟，或者最终无法完成。此外，我们从药物发现合作中实现回报的能力受到以下风险的影响：
•药物发现合作者在决定他们将应用于我们的合作的努力和资源的数量和时间方面有很大的自由裁量权，可能不会像预期的那样履行他们的义务；
•药物发现合作者不得对我们有权获得期权费用、里程碑付款或特许权使用费的任何候选药物进行开发或商业化，或可基于临床试验或其他研究的结果、合作者战略重点或可用资金的变化或外部因素(如收购)选择不继续或延长开发或商业化计划；
•药物发现合作者可能会推迟我们有权获得里程碑式付款的临床试验；
•药物发现合作者在决定何时宣布我们的合作状态方面有很大的自由裁量权，包括关于临床前和临床发展以及推进合作计划的时间表；
•我们可能无法获取或可能被限制披露有关我们的合作伙伴正在开发或商业化的候选药物的某些信息，因此，我们向我们的股东和美国存托股份持有人告知此类合作下的里程碑付款或使用费的状况和可能性的能力可能有限；
•药物发现合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与任何候选药物竞争的产品，以及如果合作者认为竞争产品更有可能开发或可以以更具经济吸引力的条款商业化，我们有权获得里程碑式付款或版税的产品；
•在与我们的药物发现合作中发现的候选药物可能会被我们的合作者视为与他们自己的候选药物或产品竞争，这可能导致我们的合作者停止为任何此类候选药物的商业化投入资源；
•现有的药物发现合作者和潜在的未来药物发现合作者可能开始更普遍地将我们视为竞争对手，特别是当我们推进内部药物发现计划时，因此可能不愿继续与我们现有的合作或与我们进行新的合作；
•药物发现合作者可能无法遵守有关候选药物或产品的开发、制造、分销或营销的适用法规要求，这可能会影响我们获得里程碑付款的能力；
•与药物发现合作者的分歧，包括在知识产权或专利权、合同解释或首选的开发过程方面的分歧，可能会导致我们有资格获得里程碑付款的候选药物的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者可能导致诉讼或仲裁；
•药物研发合作者可能无法适当地获取、维护、执行、捍卫或保护我们的知识产权或所有权，或可能以可能导致争议或法律程序的方式使用我们的所有权信息，从而危及或无效我们或他们的知识产权或所有权信息，或使我们和他们面临潜在的诉讼；
•药物开发合作者可能侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的知识产权或所有权，这可能使我们面临诉讼和潜在责任；
•药物发现合作可能在我们从合作中获得任何重要价值之前终止。
如果我们进行的任何药物研发合作未能成功开发和商业化药物产品，导致我们产生期权费、里程碑付款或专利费，我们可能无法从我们在药物研发合作中投入的资源中获得令人满意的回报（如有）。此外，即使药物开发合作最初导致了里程碑的实现，导致支付给我们，它可能不会继续这样做。
如果我们无法建立或维持合作伙伴关系，以开发和商业化我们内部发现的任何候选药物，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划，我们的业务可能会受到不利影响。
我们与Bristol Myers Squibb Company（BMY）等合作伙伴密切合作，开发并推进药物开发计划，使其超越发现阶段，并进入临床前研究或人体临床试验。我们希望依靠未来的合作者来开发我们内部发现的候选药物并进行潜在的商业化，当我们相信这将有助于最大限度地提高候选药物的商业价值时。我们在为这些活动寻找合适的合作者方面面临着巨大的竞争，许多更成熟的公司也可能寻求相同或类似候选药物的开发和商业化。这些成熟的公司由于其规模、财务资源以及更强的临床开发和商业化专业知识，可能比我们具有竞争优势。此外，协作是复杂的，谈判和记录耗时。我们是否就此类合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作者的资源和专门知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对若干因素的评估。这些因素可能包括临床前研究和临床试验的设计或结果、FDA或美国境外类似监管机构批准的可能性、申报药物候选的潜在市场、生产和交付此类候选药物给患者的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们对技术所有权的不确定性、如果对这种拥有权提出质疑，而不考虑质疑的是非曲直，以及一般的行业和市场情况。合作者还可以考虑替代候选药物或类似适应症的技术，这些技术可以用于合作，以及这种合作是否比我们的候选药物更有吸引力。
如果我们无法及时、以可接受的条款或根本无法与合适的合作者达成协议，我们可能不得不缩减候选药物的开发、减少或延迟其开发计划或我们的一项或多项其他开发计划或增加开支，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自行资助和进行开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的专业知识和额外的资金，我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得这些资金。如果我们失败
如果我们没有足够的资金或专业知识进行所需的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发任何候选药物或将其推向市场。
在最近期间，我们的收入依赖数量有限的合作者，任何合作者的损失都可能对我们的业务造成不利影响。
在最近几个时期，有限数量的合作占了我们收入的很大一部分。截至2023年12月31日止年度，我们其中一名合作伙伴占我们收入的72%，另一名合作伙伴占25%。这些合作涵盖了大量合同方案，因此代表了很大一部分潜在的下游价值。因此，倘我们未能维持与合作者的关系，或倘我们的任何合作者终止其计划，我们未来的经营业绩可能受到重大不利影响。
我们可能永远不会实现对我们的药物研发合作者的股权投资回报。
我们已经决定，并可能在未来决定入股我们的药物发现合作者。我们可能永远不会从对药物发现合作者的股权投资中获得回报。我们持有股权的药物发现合作者都没有从药物产品的商业销售中获得收入。因此，它们依赖于以优惠条件获得资金来继续经营。此外，如果我们持有股权的药物发现合作者筹集了额外的资本，我们对这些药物发现合作者的所有权权益和控制程度将被稀释，除非我们有足够的资源并选择进一步投资，或成功谈判为我们的股权投资提供合同反稀释保护。我们对任何合作者的股权投资的财务成功很可能取决于流动性事件，如公开募股、收购或其他反映我们所持股权价值增值的有利市场事件。公开发行和收购的资本市场是动态的，我们持有股权的公司发生流动性事件的可能性可能会显著恶化。此外，由于缺乏现成的市场数据，私人持股公司的估值本身就很复杂。如果我们确定我们在这类公司的任何投资经历了价值下降，我们可能需要记录减值，这可能会对我们的财务业绩产生负面影响。我们在药物发现合作者中持有的所有股权都面临着我们的投资部分或全部损失的风险。
我们与第三方签订合同，生产我们用于临床前开发和临床测试的候选药物，并预计将继续这样做以实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选药物或产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前没有拥有或运营，也没有任何计划在未来建立任何制造设施或人员。我们依赖，并预计将继续依赖第三方生产我们的候选药物，用于临床前开发和临床测试，以及如果我们的候选药物获得上市批准，用于我们产品的商业制造。这种对第三方的依赖增加了风险，即我们对此类生产的进行、时间和完成的直接控制较少，因此将无法以可接受的成本或质量供应足够数量的我们的候选药物或产品或此类数量的药物，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们的合同制造商用于生产我们的候选药物的设施必须由FDA和非美国监管机构根据批准前检查进行检查，这些检查将在我们向FDA和非美国监管机构提交营销申请后进行。我们对我们候选药物的生产过程有有限的控制，并将依赖我们的合同制造商遵守cGMP，他们必须遵守这些cGMP。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或其他非美国监管机构严格监管要求的材料，他们将无法通过监管检查和/或保持其制造设施的监管合规性。此外，我们对我们的合同制造商维持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力的控制有限。如果FDA或类似的外国监管机构发现这些设施存在缺陷或不批准这些设施来生产我们的候选药物，或者如果它发现缺陷或在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选药物的能力。我们或我们的合同制造商、任何未来的合作者及其合同制造商可能会受到FDA或其他非美国当局的定期突击检查，以监督和确保符合cGMP。尽管我们努力审核和验证监管合规性，但我们的一个或多个第三方制造供应商在FDA或其他非美国当局的监管检查中可能会发现不符合cGMP规定。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规，可能会导致对我们的制裁，包括关闭第三方供应商或使药品批次或工艺失效、警告或无标题信件、临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停、更改或撤回必要的批准(包括上市批准)、吊销许可证、扣押或召回候选药物或产品(如果获得批准)、运营限制和刑事起诉，任何这些都可能对我们的业务和候选药物的供应(如果获得批准)产生重大不利影响。
我们可能无法与第三方制造商达成任何协议，也无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来上述风险，包括：
•依赖第三方进行监管合规和质量保证；
•第三方可能违反制造协议；
•第三方生产的缺陷产品或候选药物对我们的品牌声誉造成损害；
•可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术；以及
•第三方可能在代价高昂或对我们造成不便的情况下终止或不续签协议。
我们的候选药物和我们可能开发的任何产品可能与其他候选药物和获批产品竞争，以获得生产设施。有数量有限的制造商在cGMP法规下运营，可能有能力为我们生产。这些第三方制造商也可能与其他商业实体（包括我们的竞争对手）有关系，他们也可能为他们生产某些产品和/或候选药物，这可能会影响他们代表我们的表现。
我们现有或未来制造商的任何性能故障都可能推迟临床开发或上市批准。如果我们目前的合同制造商不能按约定履行职责，我们可能会被要求更换该等制造商，这可能会导致我们产生额外成本，并在识别和鉴定任何该等替代品方面进一步延误。当新的第三方开始工作时，有一个自然的过渡期，这可能会导致延误，对我们的能力产生重大影响，
满足生产我们产品和候选药物的预期时间表。此外，制造商的变更通常涉及生产程序和工艺的变更，这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应品与任何新制造商的供应品之间进行桥接研究。我们可能无法证明临床供应品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。
鉴于我们目前和预期未来依赖于他人生产我们的候选药物或产品，如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的财务业绩和候选药物的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被延迟。
我们依靠第三方进行GTAEXS617的临床试验，并希望依靠第三方进行未来的临床试验。如果这些第三方不履行其合同职责、遵守监管要求或在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门的批准或将候选药物商业化，我们的业务可能受到重大损害。
我们没有能力独立进行临床试验。我们依赖并预期将继续依赖医疗机构、临床研究者、合同实验室、合作者和其他第三方（如CRO），以协助我们的候选药物进行临床试验，包括我们的GTAEXS617临床试验。我们还可能依赖学术和私人非学术机构进行和赞助与我们候选药物相关的临床试验。我们不会控制研究者申办的试验的设计或实施，FDA或非美国监管机构可能不会认为这些研究者申办的试验为未来的临床试验提供足够的支持，无论是由我们或第三方控制，原因包括试验的设计或执行要素或安全性问题或其他试验结果。
此类第三方安排可能会为我们提供与申办方申办的试验有关的某些信息权利，包括访问和使用和参考数据的能力，包括为我们自己的监管备案。然而，我们无法控制研究者申办试验的时间和数据报告，我们也无法拥有研究者申办试验的数据。如果我们无法确认或复制制药商申办的试验的结果，或者如果获得阴性结果，我们可能会被进一步推迟或阻止推进候选药物的进一步临床开发。此外，如果研究者或机构违反了其在候选药物临床开发方面的义务，或者如果数据证明与我们申办和实施由研究者申办的试验所获得的第一手知识相比不充分，那么我们自己设计和实施任何未来临床试验的能力可能会受到不利影响。
虽然我们非常依赖并预计将继续依赖第三方来执行候选药物的临床试验，因此，仅控制其活动的某些方面，但我们仍然负责确保我们的每项临床试验都按照适用的方案进行，法律和监管要求和科学标准以及我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。对于在临床试验过程中发生的任何违反法律法规的行为，我们可能会收到警告信或执法行动，其中可能包括民事处罚，最高可包括刑事起诉。
我们、我们的主要研究者和CRO必须遵守有关进行、监测、记录和报告临床试验结果的法规，包括GCP，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保试验患者充分了解参与临床试验的潜在风险，并保护他们的权利。这些法规由FDA、欧洲经济区或EEA国家的主管当局以及类似的非美国监管当局对任何处于临床开发中的产品执行。FDA和非美国监管机构通过定期检查临床试验申办者、主要研究者和试验中心来执行GCP法规。如果我们、我们的主要研究者或我们的CRO未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA或类似的非美国监管机构可能要求我们在批准上市申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，FDA或非美国监管机构在检查后将确定我们未来的任何临床试验均符合GCP。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的候选药物进行。我们或我们的主要研究者或CRO未能遵守这些法规，可能需要我们重复临床试验，这将延迟监管审批程序，并可能使我们面临执法行动。在美国，我们还需要注册正在进行的临床试验，并在特定时间范围内将已完成的临床试验结果发布到政府赞助的数据库www.example.com上。类似的登记和透明度要求可能适用于美国境外。不这样做可能导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
虽然我们设计了GTAEXS617的I/II期临床试验，并打算为我们的其他候选药物设计未来的临床试验，但我们希望CRO将协助我们进行所有的临床试验。因此，我们可能对我们发展方案的许多重要方面，包括其执行和时间安排的直接控制有限。我们依赖第三方进行未来的临床试验，也导致我们对临床试验开发的数据管理的直接控制，不如完全依赖我们自己的员工。与外部各方沟通也可能具有挑战性，可能导致错误以及协调活动的困难。外部缔约方可以：
•有人员配备困难；
•不履行合同义务的；
•遇到监管合规问题；
•优先顺序发生变化或陷入财务困境；或
•与实体建立关系，其中一些可能是我们的竞争对手。
这些因素可能对第三方进行我们临床试验的意愿或能力产生重大不利影响，并可能使我们承受超出我们控制范围的意外成本增加。如果主要研究者或CRO未能以令人满意的方式进行临床试验、违反其对我们的义务或未能遵守监管要求，我们候选药物的开发、监管批准和商业化可能会被延迟，我们可能无法获得监管批准和商业化我们的候选药物，或者我们的开发计划可能会受到重大和不可逆转的损害。如果我们无法依赖主要研究者或CRO收集的临床数据，我们可能会被要求重复、延长或增加我们进行的任何临床试验的规模，这可能会显著延迟商业化，并需要显著增加的支出。
如果我们与这些第三方主要调查者或CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代调查者或CRO达成协议。如果主要研究者或CRO没有履行其合同职责或义务，或在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们所获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、监管要求或其他原因而受到影响，则任何临床试验，
主要研究者或CRO可能被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门的批准或成功地将我们的候选药物商业化。因此，我们认为，我们的财务业绩和我们的候选药物在主题适应症的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会延迟。
我们依赖供应候选药物中使用的活性药物成分的第三方是我们的唯一供应来源，任何该等供应商的损失都可能损害我们的业务。
我们候选药物中使用的活性药物成分或API主要由单一来源供应商提供。我们能否成功开发候选药物，并最终以足够数量供应我们的商业产品以满足市场需求，部分取决于我们能否根据监管要求获得这些产品的原料药，并获得足够数量用于临床测试和商业化。我们现时并无安排，以备任何现有供应商因任何原因停止营运时，供应任何该等原料药。我们也无法预测不断变化的全球经济状况或潜在的全球健康问题将如何影响我们的第三方供应商和制造商。该等事项对我们的第三方供应商和制造商的任何负面影响也可能对我们的经营业绩或财务状况造成不利影响。
对于我们所有的候选药物，我们打算在向FDA提交新药申请（NDA）和/或向EMA提交上市许可申请（MAA）之前，确定和鉴定其他生产商提供此类API。然而，由于我们与该等供应商的协议性质、我们与该等供应商的有限经验或我们作为客户对该等供应商的相对重要性，我们不确定我们的单一来源供应商是否能够满足我们对其产品的需求。我们可能难以根据过往表现评估彼等是否有能力及时满足我们未来需求。虽然我们的供应商过去一般都及时满足我们对产品的需求，但他们将来可能会将我们的需求服从于其他客户。
如果需要，为候选药物中使用的原料药建立额外或替代供应商可能无法迅速完成。如我们能够找到替代供应商，该替代供应商将需要符合资格，并可能需要额外的监管检查或批准，这可能导致进一步延误。虽然我们寻求维持候选药物中使用的原料药的充足库存，但供应成分或材料的任何中断或延迟，或我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得该等原料药，可能会阻碍、延迟、限制或阻止我们的开发努力，从而损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。
我们依赖CRO来合成我们发现的任何具有治疗潜力的分子。如果这些组织不符合我们的供应要求，任何候选药物的开发都可能被推迟。
我们目前依赖并预计将继续依赖第三方来合成我们发现的任何具有治疗潜力的分子。依赖第三方可能会使我们面临与我们自己合成分子不同的风险。如果这些第三方未能成功履行其合同义务、在预期期限内完成或按照监管要求合成分子，如果我们与这些第三方之间存在分歧，或者如果这些第三方无法扩大产能，我们可能无法履行，或者可能会延迟生产足够的候选药物来满足这些要求，由于环境或气候变化等其他因素造成的供应需求。这些
设施还可能受到洪水或火灾等自然灾害（无论是气候变化还是其他原因造成的）或地缘政治发展的影响，或者这些设施可能面临生产问题，例如污染或在对这些设施进行监管检查后的监管问题。在这种情况下，我们可能需要找到合适的替代第三方设施并建立合同关系，该合同关系可能无法随时获得或以可接受的条款提供，这将导致额外延误和增加开支，并可能对我们的业务造成重大不利影响。
我们或任何第三方也可能会遇到合成我们可能发现的任何分子所需的原材料或原料药短缺，因为原材料或原料药市场的产能限制或延迟或中断。即使有原材料或原料药，我们也可能无法以可接受的成本或质量获得足够数量。我们或第三方未能获得合成足够数量的任何分子所需的原材料或原料药，可能会延迟、阻碍或损害我们的开发努力，并可能对我们的业务造成重大不利影响。
有关知识产权的风险
如果我们未能履行我们现有知识产权许可协议或任何未来知识产权许可下的义务，或者我们与当前或任何未来许可方的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务至关重要的知识产权。
我们是多项特许协议的缔约方，据此，我们已获授予若干专利、软件代码及软件程序的独家及非独家全球特许权，以（其中包括）复制、使用、执行、复制、操作、再授权及分发与营销及销售我们的软件解决方案有关的特许技术，并开发有关的改进。我们目前的特许协议对我们施加，我们预期未来的特许权使用费及其他责任。
尽管我们尽了最大努力，我们目前或任何未来的授权人可能会认为我们已严重违反与他们签订的许可协议，并可能因此终止许可协议，从而延迟我们推广和销售现有软件解决方案以及开发和商业化使用该等许可协议涵盖的技术的新软件解决方案的能力。如果这些内授权被终止，或者如果基础知识产权未能提供预期的排他性，竞争对手可能会销售与我们类似的产品和技术。这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
在受许可协议约束的知识产权方面，可能会产生争议，包括：
•根据许可协议授予的权利的范围和其他与解释有关的问题；
•我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•任何合作开发关系下的专利和其他权利的再许可；
•我们当前或未来的许可人与我们及其合作者共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的发明人和所有权；以及
•专利技术发明的优先权。
此外，许可协议很复杂，这类协议中的某些条款可能有多种解释。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他责任。例如，我们的交易对手过去及将来可能就根据付款责任欠他们的金额提出异议。倘有关我们已获授权的知识产权的争议妨碍或损害我们按商业上可接受的条款维持现有授权安排的能力，则我们可能会在新软件解决方案的开发及商业化以及我们推广及销售现有软件解决方案的能力方面遇到延误，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
我们在现有或未来的药物研发合作协议下的义务可能会限制对我们业务重要的知识产权。此外，如果我们未能遵守现有或未来合作协议项下的义务，或以其他方式与我们之前、现在或未来合作者的业务关系中断，我们可能会失去对我们业务至关重要的知识产权。
我们与生物制药公司签订了合作协议，根据该协议，我们提供药物研发服务，但对通过合作产生的某些知识产权没有所有权或只有共同所有权。我们可能会在未来签订额外的合作协议，根据该协议，我们可能对通过未来合作产生的某些知识产权没有所有权或只有共同所有权。倘吾等无法取得通过吾等过往、现时或未来合作产生且与吾等自有专利技术或候选药物重叠或相关之知识产权的所有权或许可，则吾等之业务、财务状况、经营业绩及前景可能受到重大损害。
我们现有的合作协议包含若干排他性义务，要求我们在指定时间内就若干特定目标专门为合作者设计化合物。我们未来的合作协议可能会就该等合作标的物授予未来合作者类似的排他性权利。这些现有或未来的合作协议可能会对我们施加尽职义务。例如，现有或未来的合作协议可能会限制我们为自己或我们的其他当前或未来的合作者追求药物开发目标，从而取消我们开发和商业化的能力，或与其他当前或未来的合作者共同开发和商业化与药物开发目标相关的候选药物和技术的能力。尽管我们尽了最大努力，但我们以前、现在或将来的合作者可能会认为我们实质上违反了合作协议。如果这些合作协议终止，或如果基础知识产权（在我们拥有所有权或许可的范围内）未能提供预期的排他性，竞争对手将有权寻求监管部门批准，并销售与我们相同的产品和技术。这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
根据合作协议，可能会出现关于知识产权的争议，包括：
•根据合作协议批出的拥有权或特许权的范围及其他与解释有关的事宜；
•我们的技术和候选药物在多大程度上侵犯了通过合作产生或将产生的知识产权，而我们根据该合作协议没有所有权或许可证；
•知识产权和合作协议项下的其他权利的转让或再许可；
•我们在合作协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；以及
•由于我们和我们当前或未来的合作者共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权。
此外，协作协议很复杂，此类协议中的某些条款可能有多种解释。解决任何可能产生的合约诠释分歧可能会缩小我们认为有关知识产权的权利范围，或增加我们认为有关协议下的责任，两者均可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。此外，倘有关我们根据合作协议拥有、共同拥有或被授权的知识产权的争议妨碍或损害我们按商业上可接受的条款维持现有合作安排的能力，则我们可能无法成功开发受影响的技术或候选药物并将其商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
如果我们无法为我们的技术和候选药物获得、维护、执行和保护专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和产品，我们成功开发和商业化我们的技术和候选药物的能力可能会受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家获得和维护我们可能单独或与他人共同拥有的知识产权，或可能从他人获得许可，特别是专利，与我们开发的任何专利技术和候选药物有关。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的技术和我们可能开发的任何候选药物相关的专利申请，并通过授权与我们的技术和候选药物相关的知识产权来保护我们的专利地位。如果我们无法获得或维持任何专利技术或候选药物的专利保护，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大损害。
专利申请程序昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理成本或及时的方式提交、起诉、维护、辩护或许可所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护之前，无法确定我们研发成果中的专利方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护、执行和捍卫专利，涵盖我们与第三方共同拥有的技术或来自第三方的许可。因此，这些共同拥有和被授权的专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式准备、提交、起诉、维护、辩护和执行。
软件和生物制药公司的专利地位通常是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，美国以外的专利保护范围是不确定的，非美国国家的法律可能无法像美国法律一样保护我们的权利，反之亦然。就拥有和未授权的专利权而言，我们无法预测我们和我们的许可人目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或任何已发布专利的权利要求是否会提供足够的保护，以免受竞争对手的侵害。此外，我们可能不知道所有第三方知识产权或与我们的技术潜在相关的现有技术。
平台、其他技术以及我们可能开发的任何候选药物。此外，科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交优先权申请后18个月才发表，或者在某些情况下根本不发表。因此，我们、我们的合作者或我们的许可人都不能确切地知道，我们、我们的合作者或我们的许可人是否是我们现在或将来在我们拥有的专利和专利申请中声称的发明的第一个提出的发明，或者我们、我们的合作者或我们的许可人是否是第一个为此类发明申请专利保护的人。因此，我们拥有、共有和许可的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。此外，我们拥有、共同拥有和许可的待决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术和候选药物的全部或部分，或有效地阻止其他公司将竞争技术和产品商业化。美国和其他国家/地区专利法或专利法解释的变化可能会降低我们拥有、共同拥有或许可的当前或未来专利的价值，以及我们获得、保护、维护、捍卫和执行我们的专利权的能力，缩小我们的专利保护范围，更广泛地说，可能会影响或缩小我们专利权的价值。例如，最高法院最近的裁决缩小了美国有资格获得专利保护的主题范围，自那以来，许多软件专利因涉及抽象概念而被宣布无效。
为了根据我们的临时专利申请寻求保护，我们需要在适用的最后期限之前提交专利合作条约申请、非美国申请和/或美国非临时专利申请。如上所述，即使到那时，我们的专利申请也可能永远不会颁发专利，或者任何专利的范围可能不足以提供竞争优势。
此外，我们、我们的合作者或我们的许可人可能会受到第三方向美国专利商标局或USPTO提交现有技术的预发布，或参与反对、派生、撤销、重新审查。各方间任何审查、授权后审查或干扰程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，或者允许第三方将我们的技术或候选药物商业化并直接与我们竞争，而不向我们付款。如果我们拥有、共同拥有或许可的当前或未来专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的技术或候选药物。
此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围可以在专利发布后重新解释。即使我们拥有、共同拥有和许可的当前和未来的专利申请是作为专利发布的，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护，防止竞争对手与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有的和获得许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致排他性损失或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术和候选药物的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，此类诉讼也可能导致巨额成本，并需要我们的管理层和员工花费大量时间。特别是，考虑到新药候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选药物的专利可能在这些候选药物商业化之前或之后不久到期。此外，我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有的、共同拥有的或获得许可的当前或未来专利。因此，我们的
拥有、共同拥有和许可的当前或未来专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们的任何候选技术和药物相似或相同的技术和产品商业化。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
美国专利法或专利法解释的变更，包括《Leahy—Smith America Invents Act》或《Leahy—Smith Act》等专利改革立法，可能会增加起诉我们拥有和未授权专利申请以及维护、执行或辩护我们拥有和未授权已发布专利的不确定性和成本。Leahy—Smith法案包括对美国专利法的一些重大修改。这些变化包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，为竞争对手挑战专利有效性提供更有效和更具成本效益的途径，并在专利起诉期间允许第三方向USPTO提交现有技术，以及在USPTO管理的授予后程序中攻击专利有效性的额外程序，包括授予后审查， 各方之间的关系审查和派生程序。假设符合专利性的其他要求，在2013年3月之前，在美国，第一个发明所要求的发明者有权获得专利，而在美国境外，第一个提出专利申请的人有权获得专利。2013年3月后，根据《莱希—史密斯法案》，美国过渡到先申请制度，即假设符合其他法定专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得发明的专利，而无论是否第三方是第一个发明所要求的发明。因此，Leahy—Smith法案及其实施可能会增加我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成重大不利影响。
此外，在软件、生物制品和药品的开发和商业化方面，公司的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，并削弱了专利所有人在某些情况下的权利。这些事件的组合给专利一旦获得，其有效性和可撤销性造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO的未来行动，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们的专利权以及我们将来保护、捍卫和执行专利权的能力产生重大不利影响。
最近由美国最高法院裁决的许多案件涉及的问题是，陈述抽象概念、自然规律、自然现象和/或自然产物的权利要求何时有资格获得专利，而不管所要求保护的主题是否在其他方面具有新颖性和创造性。这些案件包括分子病理学协会诉Myriad Genetics，Inc.，569 U.S.12—398（2013）或Myriad；Alice Corp. v. CLS Bank International，573 U.S.13—298（2014）；以及Mayo Cooperative Services v. Prometheus Laboratories，Inc.，或Prometheus，566 U.S.10—1150（2012）。为了应对这些案件，联邦法院裁定许多专利无效，因为声称的主题不符合专利保护的资格。此外，美国专利商标局已就如何在审查期间适用这些案件向审查团发出指导意见。这些决定的全部影响尚不清楚。
除了对我们获得未来专利的能力增加不确定性外，这些事件的组合也对专利一旦获得的价值造成了不确定性。根据国会、联邦法院和USPTO的这些和其他决定，管理专利的法律和法规可能会改变或以不可预测的方式解释，这将削弱我们获得新专利的能力。
专利或强制执行未来可能授予我们的任何专利。此外，这些事件可能会对我们在USPTO或法院程序中发布的任何专利进行辩护的能力产生不利影响。
我们、我们之前、现有或未来的合作者以及我们现有或未来的许可人可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵的、耗时的和不成功的。
竞争对手和其他第三方可能侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们、我们以前、现在和将来的合作者或我们现在和将来的许可人的专利或其他知识产权。因此，我们、我们以前、现在或将来的合作者，或我们现在或将来的许可人可能需要提交侵权、盗用或其他知识产权相关索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被视为侵权者的任何索赔都可能促使这些当事方对我们提出反诉，指控我们侵犯、盗用或以其他方式侵犯其知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，此类当事人可以声称我们或我们的许可方声称的专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中，声称无效或不可撤销的抗辩是司空见惯的。有效性质疑的理由可能是指称未能满足若干法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、显而易见性或无法执行。不可撤销性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的人在起诉期间向USPTO隐瞒了相关信息，或发表了误导性声明。第三方可以向美国或国外的行政机构提出这类索赔，甚至在诉讼范围之外。这类机制包括复审、授予后审查，各方之间的关系。审查、干预诉讼、派生诉讼和非美国司法管辖区的同等诉讼(例如，反对诉讼)。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。
任何此类诉讼的不利结果可能会使我们拥有、共同拥有或许可的一项或多项当前或未来专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们拥有、共同拥有或许可的任何当前或未来专利申请面临无法产生已发布专利的风险。法院也可以拒绝阻止第三方在诉讼中使用有争议的技术，理由是我们拥有的、共同拥有的或获得许可的当前或未来专利不包括此类技术。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼中，我们的一些机密信息或商业秘密可能会因披露而被泄露。上述任何条款都可能允许第三方以非侵权方式开发和商业化竞争技术和产品，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
由第三方引起的、由我们或我们的许可人提起的、或由美国专利商标局宣布的干扰或派生程序可能是确定与我们的专利或专利申请有关的发明的优先权所必需的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或试图从胜利方那里获得许可权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可，或者根本不向我们提供许可，或者如果提供了非排他性许可，而我们的竞争对手获得了相同的技术，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼、干预或派生诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集进行临床试验所需资金、继续我们的研究计划、从第三方获得必要技术许可或进行开发合作以帮助我们将任何候选药物推向市场的能力产生重大不利影响。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们的商业成功将取决于我们和我们的合作者开发、制造、营销和销售我们可能开发的任何候选药物的能力，以及我们的合作者、客户和合作伙伴使用我们的专有技术而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和专有权利的能力。在软件、制药和生物技术行业，有相当多的专利和其他知识产权诉讼。我们可能会成为与我们的技术和候选药物有关的知识产权对抗程序或诉讼的一方或受到威胁，包括干扰程序、授权后审查、各方间美国专利商标局的审查和派生程序以及非美国司法管辖区的类似程序，如欧洲专利局的反对意见。在我们寻求开发候选者的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和非美国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们可能识别的技术或候选药物可能会受到第三方专利权侵犯的指控的风险增加。
提起诉讼或有争议的诉讼程序的法律门槛很低，因此，即使胜诉概率较低的诉讼或诉讼程序也可能被提起，需要大量资源进行辩护。诉讼和有争议的诉讼程序也可能是昂贵和耗时的，而我们在这些诉讼程序中的对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。如果任何候选药物接近商业化，并且随着我们获得与上市公司相关的更大知名度，卷入此类诉讼和诉讼的风险可能会增加。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔，而不考虑是非曲直。我们可能不知道可能与我们的技术和候选药物及其用途相关的所有此类知识产权，或者我们可能错误地得出第三方知识产权无效或我们的活动和候选药物没有侵犯此类知识产权的错误结论。因此，我们不能肯定地知道，我们的技术和候选药物，或我们的开发和商业化，没有也不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的知识产权。
第三方可能声称我们未经授权使用其专有技术。可能有第三方专利或专利申请，要求材料、制剂或方法，如制造方法或治疗方法，与我们可能识别的候选药物的发现、使用或制造有关，或以其他方式与我们的技术有关。由于专利申请可能需要很多年的时间才能发布，目前可能有一些未决的专利申请，这些专利可能会导致我们确定的候选药物可能会侵犯的已发布专利。此外，第三方可能在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。此外，如上所述，可能存在我们不知道的现有专利，或者我们错误地得出无效或未被我们的活动侵犯的结论。如果任何第三方专利被具有管辖权的法院持有，以涵盖（例如）我们可能识别的候选药物的生产过程、生产过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，任何该等专利的持有人可能会阻止我们将该等候选药物商业化的能力，除非我们根据适用专利获得许可，或直至该等专利到期。
对我们提出索赔的当事人可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们可能识别的候选药物的能力。为该等申索辩护，不论其理据如何，均涉及巨额诉讼开支，并会大量挪用本公司业务的员工资源。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量的损害赔偿，包括三倍的损害赔偿，
我们可能需要支付故意侵权的律师费、支付版税、重新设计侵权产品、被迫赔偿我们的客户或合作者或从第三方获得一个或多个许可证，这可能是不可能的或需要大量的时间和金钱支出。
我们可能会选择取得许可，或者，如果我们被发现侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的知识产权，我们也可能被要求从该第三方获得许可，以继续开发、生产和销售我们的技术和候选药物。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可证，该许可证可能是非独家的，从而使我们的竞争对手和其他第三方获得与我们获得许可证的相同技术，并可能要求我们支付大量的许可证和专利费。我们可能会被迫停止开发、生产和商业化侵权技术或产品，包括法院命令。发现侵权行为可能会阻止我们将任何候选药物商业化，或迫使我们停止部分业务运营，这可能会对我们的业务造成重大损害。此外，我们可能被迫重新设计任何候选药物，寻求新的监管批准，并根据合同协议赔偿第三方。声称我们盗用第三方的机密信息或商业机密可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成类似的重大不利影响。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工、顾问或承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业机密，或者声称我们挪用了他们的知识产权，或者声称我们对我们自己的知识产权拥有所有权。
我们的某些员工、顾问和承包商曾受雇于大学或其他软件或生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。
虽然我们努力确保我们的员工、顾问和承包商不会在他们的工作中使用他人的专有信息或专门知识，但我们可能会声称这些个人或我们使用或披露任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。诉讼可能是必要的，以抗辩这些索赔。
此外，虽然我们的政策是要求我们的员工、顾问和承包商（可能参与开发知识产权）签署将该等知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际开发我们视为自己的知识产权的各方签署该等协议。我们与他们的知识产权转让协议可能无法自动执行或可能被违反，我们可能被迫对第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。该等索偿可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
倘我们未能起诉或抗辩任何该等申索，除支付金钱损害赔偿外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的竞争业务地位及前景造成重大不利影响。该等知识产权可授予第三方，而我们可能须向该等第三方取得许可，以将我们的技术或产品商业化，该许可可能没有商业上合理的条款，或根本没有，或该等许可可能为非排他性的。即使我们成功起诉或抗辩该等索偿，诉讼可能会导致巨额成本，并分散我们的管理层和员工的注意力。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除了为我们的候选药物和我们技术平台的某些方面寻求专利外，我们还依靠商业秘密和保密协议来保护我们的非专利技术诀窍、技术和其他专有信息。特别是，支撑我们技术平台的软件代码通常通过商业秘密法而不是专利法受到保护。我们寻求保护我们的商业秘密和其他专有技术，部分是通过与有权访问这些秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问、合作者和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，但我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术的每一方签订了此类协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。侦测商业秘密的泄露或挪用，并要求当事人非法披露或挪用商业秘密，这是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院似乎不愿保护商业机密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递此类商业秘密的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位可能会受到实质性和不利的损害。
与政府监管和法律合规事项有关的风险
我们受到严格和不断变化的全球法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能会给我们带来额外的成本和债务，或抑制我们在全球收集和处理数据的能力，并可能导致监管调查或诉讼；诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁要求；罚款和处罚；我们业务运营的中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利的业务后果。
在正常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、可访问、保护、保护、处置、传输和共享(共同处理)个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验相关的试验参与者数据、敏感第三方数据以及我们可能处理的其他敏感数据，例如商业计划、交易或财务信息。我们的数据处理活动要求我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。
因此，我们正在或可能受到数据隐私和安全法律、法规和行业标准的约束，以及适用于我们和代表我们处理个人数据的政策、合同和其他义务，我们统称为数据保护要求。如果我们未能满足或被视为未能满足或遵守数据保护要求，这可能会导致政府对我们采取执法行动，包括调查、罚款、处罚、审计和检查、额外的报告要求和/或监督、暂时或永久禁止所有或部分个人数据处理、命令销毁或不使用个人数据以及监禁
公司官员。此外，个人或其他相关利益相关者可以就我们实际或认为未能遵守数据保护要求向我们提出各种索赔。
在欧洲，欧盟和英国的《一般数据保护条例》(分别称为“欧盟GDPR”和“英国GDPR”，统称为“GDPR”)都对个人数据的处理提出了严格的要求：根据GDPR，公司可能面临临时或最终的数据处理和其他纠正行动的禁令；根据欧盟GDPR，公司可能面临最高2000万欧元的罚款；根据英国GDPR，罚款1750万英镑；或在每种情况下，罚款全球年收入的4%，以金额较大者为准；或由法律授权代表其利益的各类数据当事人或消费者保护组织提起的与处理个人数据有关的私人诉讼。欧洲以外的其他国家已经或正在考虑制定类似的全面数据隐私和安全法律法规，这可能会增加我们业务的运营成本和复杂性。在欧洲和其他地方遵守这些和其他类似的法律、法规和做法可能会导致我们产生巨额运营成本或要求我们改变我们的业务做法，并可能使我们面临重大罚款、处罚和责任的风险。
在日常业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求数据本地化或限制将个人数据传输到其他国家。特别是，欧洲经济区（EEA）和英国已大大限制将个人数据传输到美国和其他国家，而这些国家普遍认为隐私法不完善。其他司法管辖区可能对其数据本地化和跨境数据传输法律采取类似严格的解释。虽然目前有各种机制可用于将个人数据从欧洲经济区和英国传输到美国，符合法律，如欧盟委员会的标准合同条款、英国的国际数据传输协议和英国传输附录，以及欧盟—美国数据隐私框架和英国对该框架的扩展（允许转移相关的美国数据隐私框架，我们不保证我们能够满足或依赖这些措施将个人数据合法传输到美国。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法合规的转移要求过于苛刻，我们可能会面临重大的不利后果，包括我们的运营中断或降级。需要将我们的部分或全部业务或数据处理活动迁移到其他司法管辖区（如欧洲）花费巨大的费用，面临监管行动的风险增加，巨额罚款和处罚，无法传输数据和与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或传输个人数据以经营我们的业务所必需的禁令。 此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区（特别是美国）的公司将受到监管机构、个人诉讼当事人和维权团体的严格审查。 一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止某些从欧洲的传输，理由是涉嫌违反GDPR的跨境数据传输限制。
此外，对欧盟的某些基本概念进行了分析。GDPR和英国GDPR合规性是高度复杂的，容易受到主观解释，尤其是在多方数据处理环境（例如我们经营业务的环境）中发生的处理。例如，在诸如此类的情况下，组织在任何给定处理中的角色分类以及该处理的适当法律依据（如有要求）——其中每一项都是确定该组织合规义务性质的基础——要求对手头的实际情况进行主观分析，这可能会导致不同和/或矛盾的结论和/或监管指导。
一般而言，这些法律限制了我们业务在与个人数据相关的不断变化的监管环境中的脆弱性，并可能要求我们以巨大的成本和费用修改我们的处理做法，以努力遵守。该领域的法律或法规的变化可能要求我们改变我们的业务惯例并建立额外的合规机制，可能中断或延迟我们的开发、监管和商业化活动，并增加我们的经营成本，并可能导致政府执法行动、私人诉讼和对我们的重大罚款和处罚，并可能对我们的业务造成重大不利影响。财务状况或经营成果。
在过去的几年里，美国许多州-包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州-都颁布了全面的隐私法，对覆盖的企业施加了某些义务，包括在隐私通知中提供具体的披露，并向居民提供有关其个人数据的某些权利。如果适用，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。这些权利的行使可能会影响我们的业务以及提供产品和服务的能力。
某些州还对处理某些个人数据（包括敏感信息）提出了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，经2020年加州隐私权法案修订的2018年加州消费者隐私法（统称“CCPA”）适用于加州居民消费者、商业代表和雇员的个人数据，并要求企业在隐私声明中提供具体披露，并满足这些个人行使某些隐私权的要求。CCPA规定每项故意违规行为最高可处以7，500美元的罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人获得重大法定赔偿。虽然CCPA免除了在临床试验背景下处理的一些数据，但CCPA增加了合规成本和我们维护的加州居民的其他个人数据的潜在责任。其他几个州以及联邦和地方层面也在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。虽然这些州，如CCPA，也豁免了在临床试验背景下处理的一些数据，但这些发展进一步复杂化了合规工作，并增加了我们的法律风险和合规成本，我们是我们依赖的第三方。虽然我们目前不受CCPA或CPRA的约束，但如果我们将业务扩展到加利福尼亚州，我们可能会受到约束。许多州也在考虑类似的立法。
在联邦一级也推出了一系列广泛的立法措施。因此，如果不遵守当前和未来有关个人信息隐私和安全的任何联邦和州法律，我们可能会面临罚款和处罚。我们还面临着与这些法律和个人数据全面保护相关的消费者集体诉讼的威胁。即使我们没有被确定为违反了这些法律，对这些问题的调查通常也需要花费大量资源，并产生负面宣传，这可能会损害我们的声誉和业务。
此外，根据1996年《健康保险可携带性和问责法》颁布的条例确立了隐私和安全标准，限制使用和披露可单独识别的健康信息或受保护的健康信息，并要求实施旨在保护受保护的健康信息的隐私、机密性、完整性和可用性的行政、物理和技术保障措施。这些规定可能适用于我们的业务或我们的合作者、服务提供商、承包商或顾问的业务。
我们还可能发布有关处理个人数据和/或其他机密、专有或敏感信息的隐私政策和其他文档。尽管我们努力遵守我们已公布的政策和其他文件，但我们有时可能未能遵守或可能被视为未能遵守。此外，尽管我们作出了努力，但在以下情况下，我们可能不会成功地实现遵守
我们的员工、第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问未能遵守我们的政策和文件。这些失败可能会使我们受到潜在的外国，地方，州和联邦的行动，如果他们被发现欺骗，不公平或歪曲我们的实际做法。
我们有时可能会失败（或被视为失败），未能遵守我们的数据隐私和安全义务。此外，尽管我们作出努力，我们的员工或我们依赖的第三方可能未能遵守该等义务，这可能对我们的业务运营造成负面影响。
如果我们或我们所依赖的第三方未能或被视为未能解决或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计、检查等）；诉讼（包括集体诉讼）和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；下令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司官员。
任何此类事件均可能对我们的声誉、业务或财务状况造成重大不利影响，包括但不限于：客户流失；我们业务运营中断或停止。（包括临床试验）；训练我们算法所需的数据收集中断或停止；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运作；开发或商业化我们产品的能力有限；为任何索赔或查询辩护所花费的时间和资源；不利的宣传；或我们的业务模式或运营的重大变化。
我们和我们的合作者可能会受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律和法规的约束。不遵守该等法律和法规可能导致重大处罚。
我们和我们的合作者可能会受到广泛适用的医疗保健法律和法规的约束，这些法律和法规可能会限制我们与我们的药物开发合作者以及我们获得上市批准的任何产品的关系。此类医疗保健法律法规包括但不限于：
•《联邦反回扣法》禁止任何人或实体，除其他外，故意以现金或实物形式，直接或间接、公开或秘密索取、接受、提供或支付任何报酬，以诱使或奖励推荐个人购买、订购或推荐可全部或部分偿还的物品或服务，根据联邦医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助计划。"报酬"一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。《联邦反回扣法》也被解释为适用于制药商与处方者、购买者和处方管理者之间的安排。有一些法定例外和监管安全港保护某些共同活动不受起诉，但例外和安全港的含义很窄，需要严格遵守才能提供保护。此外，《联邦反回扣法》下的意图标准由《患者保护和平价医疗法》修订，经2010年《医疗保健和教育和解法》修订，或统称ACA修订，以达到更严格的标准，使个人或实体不需要实际了解该法令或违反该法令的具体意图即可违反该法令。此外，ACA编纂了判例法，规定因违反《联邦反回扣法》而导致的包括物品或服务在内的索赔构成《民事虚假索赔法》或FCA的目的的虚假或欺诈性索赔。
•联邦民事和刑事虚假索赔法，如FCA，公民可以通过民事执行， 魁担法律和民事罚款法禁止个人或实体，除其他外，故意提出或促使提出虚假、虚构或欺诈性的支付联邦资金的要求，以及故意作出、使用或促使作出或使用对虚假或欺诈性的要求具有重要意义的虚假记录或陈述，以逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务。例如，制药公司因涉嫌在标签外推广药物、据称在向政府提交的定价数据中隐瞒价格优惠，以及据称向客户提供免费产品，并期望客户会就产品向联邦医疗计划支付账单，而根据《公平竞争法》起诉。此外，就FCA而言，包括因违反《联邦反回扣法》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。由于2009年《欺诈执法和追回法案》的修改，索赔包括向美国政府提出的对金钱或财产的“任何请求或要求”。此外，即使制造商不直接向政府付款人提交索赔，如果他们被认为"导致"提交虚假或欺诈索赔，也可以根据《公平竞争法》追究他们的责任。
•除其他事项外，HIPAA对执行或企图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划、明知而故意挪用或窃取医疗福利计划、故意阻碍医疗罪行的刑事调查，并订立联邦刑法，禁止明知及故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述，或作出或使用任何明知与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的虚假书面或文件，而施加刑事责任。
•HIPAA，经2009年《经济和临床健康信息技术法案》及其实施条例修订，规定受法律约束的实体，如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者，称为覆盖实体，及其为其提供涉及个人可识别健康信息的服务的业务伙伴和分包商，承担隐私、安全和违规报告义务。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向美国联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。
•联邦和州消费者保护和不正当竞争法，这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动。
•根据ACA创建的医生支付阳光法案下的联邦透明度要求，除其他外，要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划报销的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医)支付和其他价值转移有关的信息。、其他医护专业人员(例如医生助理和执业护士)以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。
•与上述联邦法律类似的州和外国法律，如反回扣和虚假索赔法律，可能施加类似或更具禁止性的限制，并可能适用于由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的项目或服务。
•州和外国法律，要求制药公司实施合规方案，遵守制药业自愿合规准则和政府颁布的相关合规指南，或跟踪和报告向医生和其他保健提供者提供的礼物、补偿和其他报酬；州和外国法律，要求报告营销支出或药品定价，包括与价格上涨有关的信息和为价格上涨提供理由的信息；州和地方法律，要求药品销售代表注册；州和外国法律，禁止各种与营销有关的活动，如提供某些类型的礼物或餐饮；州和外国法律，要求公布与临床试验及其结果有关的信息；以及在某些情况下管理个人数据、健康信息或个人身份信息的隐私和安全的其他联邦、州和外国法律，包括管理与健康有关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的州健康信息隐私和数据泄露通知法，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且HIPAA往往没有先发制人，因此需要做出额外的合规努力。
在美国以外，制药公司和医疗保健专业人员之间的互动也受到严格的法律约束，例如欧洲国家的国家反贿赂法、国家阳光规则、法规、行业自律行为守则和医生职业行为守则。不遵守这些要求可能导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律及法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践可能不符合现行或未来的法规、法规或涉及适用欺诈和滥用的案例法或其他医疗保健法律法规。违反适用的医疗保健法律和法规可能导致重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、没收、罚款、个人监禁、将产品排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid或美国境外的类似计划之外，额外的报告要求和/或监督，如果执行企业诚信协议或类似协议，以解决非遵守这些法律，削减或重组业务。此外，违规行为还可能导致声誉受损、利润减少和未来收益减少。
当前和未来的医疗立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
在美国和一些外国司法管辖区，已经并可能继续进行一些立法和监管改革，以及拟议的改革，旨在扩大获得医疗保健的机会，提高医疗保健的质量，并控制或降低医疗保健的成本。例如，2010年3月，ACA获得通过，它极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。除其他事项外，ACA使生物产品面临低成本生物仿制药的潜在竞争，扩大了有资格享受340B药物折扣方案的实体类型，提出了一种新的方法，根据该方法计算制造商根据医疗补助计划对吸入、输注、滴注、植入或注射的药物所欠的回扣，增加制造商根据医疗补助药物回扣计划所欠的回扣，并将回扣计划扩展到注册在医疗补助管理护理组织的个人，为某些品牌处方药的制造商制定年费和税收，并创建新的医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，其中，制造商必须同意在其覆盖缺口期内向符合条件的受益人提供50%（根据2018年两党预算法案，或BBA增加至70%，自2019年1月起生效）的销售点折扣，作为制造商的门诊药物在医疗保险D部分覆盖的条件。
自颁布以来，《反腐败法》的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战，我们预计今后还会对《反腐败法》提出更多挑战和修订。《反腐败法》的各个部分目前正在美国最高法院接受法律和宪法质疑，国会议员提出了几项旨在重大修订或废除《反腐败法》的立法。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的质疑，该质疑认为ACA完全违宪，因为国会废除了“个人授权”。在最高法院裁决之前，2021年1月28日，拜登总统发布了一项行政命令，启动了一个特殊的注册期，以便通过ACA市场获得医疗保险覆盖范围。2022年8月16日，拜登总统签署了《2022年减少通货膨胀法案》（“IRA”），其中包括延长对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴至2025年。IRA还消除了从2025年开始的医疗保险D部分计划下的“甜甜圈洞”，通过新建立的制造商折扣计划大幅降低受益人的最大自付费用。ACA的实施正在进行，该法律似乎可能会继续对药品定价施加下行压力，特别是在医疗保险计划下，并可能增加我们的监管负担和运营成本。与ACA有关的诉讼和立法可能会继续，结果无法预测和不确定。
此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年8月，《2011年预算控制法案》等制定了国会削减开支的措施。具体地说，负责建议在2013至2021年间有针对性地削减至少1.2万亿美元赤字的赤字削减联合委员会无法达到所需的目标，从而触发立法自动削减到几个政府计划。这包括2013年4月生效的每财年向提供者支付的联邦医疗保险总额减少高达2%，由于随后的立法修订，除非采取额外的国会行动，否则将一直有效到2032年。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括进一步减少向包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几个提供者支付的医疗保险，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。BBA还修订了ACA，从2019年1月1日起生效，增加了参加Medicare Part D的制药制造商所欠的销售点折扣，并缩小了大多数Medicare药物计划的覆盖缺口，通常被称为“甜甜圈洞”。
此外，政府对制造商为其销售的产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致了几次国会调查和拟议的立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者援助计划之间的关系，并改革药品和生物制品的政府计划报销方法。在联邦一级，上届政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策倡议。2021年7月，总裁·拜登发布了一项行政命令，指示FDA除其他外，继续澄清和完善仿制药的审批框架，并确定和解决任何阻碍仿制药竞争的努力。美国的个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序，以确定哪些药品和供应商将被纳入其处方药和其他医疗保健计划。它是
很难预测医疗保健领域未来的立法格局及其对我们的业务、运营结果、财务状况和前景的影响。然而，我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，特别是考虑到新的总统政府。
此外，爱尔兰共和军将除其他事项外，(I)允许卫生与公众服务部就联邦医疗保险覆盖的某些药品和生物制品的价格进行谈判，并通过提供不等于或低于根据法律谈判的“最高公平价格”的价格，对药品制造商处以民事罚款和潜在的消费税，以及(Ii)根据联邦医疗保险B部分和D部分实施回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。爱尔兰共和军允许卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。这些条款从2023年开始逐步生效，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能对制药业产生重大影响。为了回应拜登政府2022年10月的行政命令，卫生与公众服务部于2023年2月14日发布了一份报告，概述了由CMS创新中心测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药物成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣布了一项倡议，通过使用《贝赫-多尔法案》下的进入权来控制处方药的价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所发布了一份考虑行使进行权的机构间指导框架草案，征求意见，其中首次将产品价格作为机构决定行使进行权时可以使用的一个因素。虽然以前没有行使过游行权利，但在新的框架下，这种权利是否会继续下去还不确定。
在州一级，各州在通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规方面越来越积极，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。例如，2024年1月5日，FDA批准了佛罗里达州第804条进口计划(SIP)提案，从加拿大进口某些药品，用于特定的州医疗保健计划。目前尚不清楚该计划将如何实施，包括将选择哪些药物，以及该计划是否会在美国或加拿大受到法律挑战。其他州也提交了正在等待FDA审查的SIP提案。任何此类获得批准的进口计划一旦实施，可能会导致这些计划涵盖的产品的药品价格更低。此外，区域卫生保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将被纳入其处方药和其他保健方案。这些措施一旦获得批准，可能会降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。
我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致我们的合作伙伴对我们的服务或我们当前或未来的候选药物的需求减少。我们无法预测美国未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性，我们的候选药物可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。
我们必须遵守反腐败法，以及出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用，被禁止在美国以外开发、制造和销售某些产品，或者被要求制定和实施代价高昂的合规计划，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的业务必须遵守反腐败法，包括英国《2010年反贿赂法》、美国《反海外腐败法》，以及适用于我们开展业务和未来可能开展业务的国家/地区的其他反腐败法律。《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他法律一般禁止我们、我们的官员、我们的员工和中间人向政府官员或其他人行贿、被行贿或向其他人支付其他被禁止的款项，以获得或保留业务或获得一些其他商业利益。特别是，遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，尤其是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》给生物制药行业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。
我们目前在中国有业务，未来我们可能在其他司法管辖区开展业务，这些司法管辖区可能存在违反《反贿赂法》或《反海外腐败法》的高风险，我们还可能参与与第三方的合作和关系，这些第三方的行为可能使我们承担《反贿赂法》、《反海外腐败法》或当地反腐败法所规定的责任。此外，我们无法预测未来监管要求的性质、范围或影响，我们的国际业务可能受到这些要求的约束，也无法预测现行法律可能被管理或解释的方式。如果我们进一步扩大我们在美国和英国以外的业务，我们将需要投入额外的资源，以遵守我们计划在每个司法管辖区开展业务的众多法律和法规。
我们还受制于管理我们国际业务的其他法律和法规，包括由英国和美国政府以及欧盟当局管理的法规，包括适用的出口管制法规、对国家和人员的经济制裁、海关要求和货币兑换法规，统称为贸易管制法。此外，各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而保密的信息，以及某些产品和与这些产品有关的技术数据。如果我们扩大在美国以外的业务，将需要我们投入更多的资源来遵守这些法律，这些法律可能会阻止我们在美国以外的地方开发、制造或销售某些产品和候选药物，这可能会限制我们的增长潜力，并增加我们的开发成本。
不能保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律，包括《反贿赂法》、《反海外腐败法》或其他法律要求，包括贸易控制法。如果我们不遵守《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他反腐败法或贸易控制法，我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他制裁、补救措施和法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生不利影响。美国证券交易委员会(SEC，简称美国证券交易委员会)也可能因发行人违反《反海外腐败法》的会计条款而暂停或禁止发行人在美国交易所进行证券交易。英国、美国或其他当局对任何可能违反《反贿赂法》、《反海外腐败法》、其他反腐败法或贸易控制法的调查，也可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们开发的任何候选药物都可能受到不利的第三方保险和报销做法以及定价法规的约束。
第三方付款人--包括政府卫生当局、私人医疗保险公司、管理医疗组织和其他第三方付款人--的可获得性和承保范围以及足够的报销，对于大多数患者来说是能够负担得起昂贵治疗费用的关键。我们任何获得上市批准的候选药物的销售将在很大程度上取决于这些候选药物的费用将在多大程度上由第三方付款人支付和报销，无论是在美国还是在国际上。如果无法获得报销，或者只能获得有限的报销，我们可能无法成功地将我们的候选药物商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，不足以让我们建立或保持足够的定价，以实现足够的投资回报。承保范围和报销可能会影响我们获得上市批准的任何候选药物的需求或价格。如果没有保险和报销，或报销仅限于有限的水平，我们可能无法成功地将我们获得上市批准的任何候选药物商业化。
与第三方付款人覆盖范围和新批准产品的报销有关的不确定性很大。例如，在美国，关于新药产品报销的主要决定通常由卫生与公众服务部下属的CMS机构做出。CMS决定新药产品是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人第三方付款人通常在很大程度上遵循CMS关于覆盖和报销的决定。然而，一个第三方付款人决定为某一候选产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该候选产品提供保险。此外，美国没有统一的承保和报销政策，不同支付者的承保和报销可能有很大差异。因此，确定覆盖范围的过程往往既耗时又昂贵。这一过程将要求我们为使用我们的药物产品分别向每个第三方付款人提供科学和临床支持，但不能保证将始终如一地应用保险和适当的报销或首先获得足够的报销。
越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。此外，这些支付者越来越多地挑战价格，审查医疗必要性，审查候选医疗药物的成本效益。在获得新批准的药物的保险和补偿方面，可能会出现特别重大的延误。第三方付款人可以将覆盖范围限制在批准的清单上的特定候选药物，即所谓的处方表，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。尽管如此，我们的候选药物可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。
在美国以外，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。欧盟为欧盟成员国提供了选项，以限制其国家健康保险制度提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟成员国可以批准医药产品的具体价格，可以拒绝按制造商设定的价格偿还产品，或者转而对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制的制度。许多欧盟成员国还定期审查其医药产品的报销程序，这可能会对报销状况产生不利影响。此外，为了在一些欧洲国家，包括一些欧盟成员国获得我们产品的报销，我们可能被要求
汇编更多数据，将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。此外，越来越多的欧盟和其他外国国家使用在其他国家制定的医药产品价格作为“参考价格”，以帮助确定本国境内的产品价格。因此，一些国家医药产品价格的下降趋势可能会导致其他国家出现类似的下降趋势。
如果我们无法建立或维持任何候选药物（如获批准）的覆盖范围和从第三方付款人获得充分补偿，则该等产品的采用和销售收入将受到不利影响，这反过来又可能对上市或销售该等候选药物（如获批准）的能力产生不利影响。保险政策和第三方付款人报销率可能随时更改。即使我们获得监管部门批准的一项或多项产品获得有利的覆盖范围和报销状况，未来可能会实施不利的覆盖范围政策和报销率。此外，我们开发的任何伴随诊断测试将被要求获得单独的覆盖范围和报销，并与我们为候选产品寻求的覆盖范围和报销（如果获得批准）。如果任何伴随诊断无法获得报销或报销不足，这可能会限制此类伴随诊断的可用性，这将对我们候选产品的处方产生负面影响（如果获得批准）。
我们的员工、独立承包商、顾问及供应商可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准及规定以及内幕交易法，这可能会对我们造成重大责任及损害我们的声誉。
我们面临雇员、独立承包商、顾问及供应商欺诈或其他不当行为的风险。这些合作伙伴的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规或类似非美国监管机构的法规，向FDA或类似非美国监管机构提供准确信息，遵守生产标准，遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规以及类似的法律法规，由类似的非，美国监管机构，准确报告财务信息或数据，或披露未经授权的活动。员工不当行为亦可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的资料，这可能导致监管制裁及严重损害我们的声誉。这可能包括违反HIPAA、其他美国联邦和州法律以及非美国司法管辖区的要求，包括欧盟数据保护条例。我们亦面临与员工或与我们有关联的其他人违反内幕交易有关的风险。我们并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守此类法律、标准、法规、指南或行为准则而引起的其他行动或诉讼。此外，我们的雇员可能不时就雇佣问题（包括伤害、歧视、工资及工时纠纷、性骚扰、敌对工作环境或其他雇佣问题）向我们提起诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，该等行动可能会对我们的业务和经营业绩造成重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。
我们或我们的第三方供应商、承包商或顾问的内部信息技术系统可能出现故障或遭受安全漏洞、数据丢失或泄漏以及其他中断，这可能导致任何此类事件导致不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利后果。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在日常业务过程中，我们收集、存储、处理和传输机密信息（包括但不限于知识产权、专有商业信息和个人信息）。我们必须以安全的方式这样做，以保持这些机密信息的机密性和完整性。我们亦将营运部分外判予第三方，因此，我们管理多个第三方供应商及其他承包商及顾问，他们可接触我们的机密资料。我们可能需要花费大量资源，以大量成本，重大改变我们的业务活动和惯例，或修改我们的运营，包括我们的临床试验活动，或信息技术，以努力防止安全漏洞，并减轻、检测和补救实际或潜在的漏洞以及安全漏洞。
鉴于我们的内部信息技术系统以及我们的第三方供应商、其他承包商和顾问的信息技术系统的规模和复杂性，以及他们维护的机密信息数量不断增加，我们的信息技术系统很容易受到故障或其他损坏，或服务中断、系统故障，自然灾害（无论是由于环境或其他因素，如气候变化）、恐怖主义、战争、电信和电力故障，以及我们的员工、第三方供应商、承包商，顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方，或免受恶意第三方的网络攻击（包括部署有害恶意软件、勒索软件、分布式拒绝服务攻击、社交工程和其他手段，影响服务可靠性，威胁信息的机密性、完整性和可用性），这可能危及我们的系统基础设施，或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的信息，或导致数据泄露。
特别是，严重的勒索软件攻击正变得越来越普遍，并可能导致我们的运营、提供产品或服务的能力、敏感数据和收入的损失、声誉损害和资金转移等严重中断。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。
安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子，普遍增加了来自世界各地的企图攻击和入侵的数量、强度和复杂程度。我们可能无法预测所有类型的安全威胁，我们可能无法实施有效应对所有此类安全威胁的预防措施。网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能在启动前才被识别，并且可能来自各种来源，包括外部组织，如外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织或敌对外国政府或机构。如果发生任何该等重大系统故障、事故或安全漏洞并导致我们的运营中断，则可能导致我们的开发计划和业务运营受到重大干扰，无论是由于我们的商业秘密或其他敏感信息的丢失或类似的干扰，以及我们必须为解决该等故障、事故或安全漏洞承担重大成本。如果任何此类重大系统故障、事故或安全漏洞导致我们的数据丢失或损坏，
我们可能会承担责任和声誉损害，我们的软件的进一步开发和商业化可能会延迟。
虽然我们已实施旨在防范安全事件的安全措施，但无法保证这些措施将有效。我们采取旨在检测、缓解和修复我们信息系统（例如我们的硬件和/或软件，包括我们所依赖的第三方的硬件和/或软件）中漏洞的措施。但是，我们可能无法及时检测和修复所有此类漏洞。此外，我们在部署旨在解决已识别漏洞的补救措施和补丁程序时可能会遇到延迟。漏洞可能被利用并导致安全事件。
与重大安全漏洞或中断有关的成本可能非常重大，并超出我们为应对此类风险而维持的网络安全保险的限额。如果我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的信息技术系统受到中断或安全漏洞的影响，我们可能没有足够的追索权来应对此类第三方，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施，以防止此类性质的事件在未来发生。
此外，我们或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的内部信息技术系统的重大中断或安全漏洞可能导致机密信息的丢失、盗用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问机密信息。（包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息），这可能导致财务，法律，对我们的业务和声誉造成损害。例如，任何导致未经授权访问、使用或披露个人信息（包括有关我们客户或员工的个人信息）的此类事件都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州违反通知法以及外国法律的等同规定，并要求我们采取强制性纠正措施。以及在其他方面使我们承担保护个人信息隐私和安全的法律法规的责任，这可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损失，从而可能对我们的业务产生不利影响。此外，老练的网络攻击者（包括从事工业间谍活动的外国对手）擅长适应现有的安全技术，并开发新的方法来获取组织的敏感业务数据，这可能导致敏感信息（包括商业机密）的丢失。此外，实际的、潜在的或预期的攻击可能会导致我们产生越来越多的成本，包括部署额外人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问的成本。
与员工事务和管理增长相关的风险
我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们高度依赖我们执行官的研发、临床、财务、运营、科学、软件工程和其他业务专长，以及我们管理、科学、临床和软件工程团队的其他主要成员。虽然我们与执行官订立雇佣协议，但彼等可随时终止与我们的雇佣关系。我们不为任何行政人员或其他员工购买“关键人物”保险。
于2024年2月，我们的首席执行官被终止，而我们的首席科学官获委任为临时首席执行官。失去我们任何其他行政人员或其他主要雇员的服务可能会阻碍我们在软件业务中实现开发及销售目标，以及在药物研发业务中实现研究、开发及商业化目标。在任何情况下，我们的行政人员或其他关键员工的服务流失都可能严重损害我们成功实施业务策略的能力。提名和公司治理委员会已开始寻找首席执行官，但更换首席执行官或任何其他执行官和关键员工可能会遇到困难，可能需要较长的时间，因为具备成功开发、获得监管批准所需技能和经验的个人人数有限，并将生命科学行业的产品商业化。
招聘和留住合格的科学、临床、制造、会计、法律、销售和营销人员，以及软件工程师和计算化学家，对我们的成功也至关重要。在技术行业，对于在设计、开发和管理软件及相关服务方面具有高水平专业知识的工程师，以及对销售主管、数据科学家和运营人员的竞争，存在着巨大而持续的竞争。招聘这些人员的竞争非常激烈，鉴于众多生物制药和技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些关键人员。我们还经历了从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问协助我们制定研发和商业化策略，以及推进我们的计算平台。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并且可能与其他实体签订咨询或咨询合同，这可能会限制他们对我们的可用性。倘我们未能继续吸引及挽留高质素人才，我们推行增长策略的能力将受到限制，我们的业务将受到不利影响。
我们正在推行多项业务策略，并期望扩大我们的发展和监管能力，因此，我们在管理多个业务单位和增长方面可能遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
目前，我们正在同时实施多种商业战略，包括研发活动以及合作和内部药物发现。我们相信，实施这些多元化的业务战略可以提供财务和运营协同效应，但这些多元化的业务对我们有限的资源提出了更高的要求。此外，我们预计我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在药物开发、临床和监管事务领域。为了管理我们的多个业务部门和预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财务资源有限，以及我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的关注有限和经验有限，我们可能无法有效管理我们的多个业务部门和我们的业务扩张，或招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。此外，为了履行作为一家上市公司的义务，并支持我们预期的长期增长，我们将需要提高我们的一般和行政能力。我们的管理、人员和系统可能不足以支持未来的增长。任何无法管理我们的多个业务部门和增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行，或扰乱我们的运营和我们认为目前我们的业务部门之间存在的协同效应。此外，其中一个业务部门的不利发展可能会扰乱这些协同效应。
我们可能无法有效地管理我们最近的快速增长，这可能会使我们的业务战略难以执行。
自2012年成立以来，我们经历了快速增长。这种增长要求我们的管理层面对业务各个方面的复杂性，包括与增加员工、扩大国际业务、扩大设施、执行新业务线以及实施适当的系统和控制措施来发展业务相关的复杂性。我们的增长需要我们的管理层投入大量的时间和精力，并给我们的运营系统和流程、财务系统和内部控制以及业务的其他方面带来了压力。
虽然我们目前专注于将现有员工整合到我们的公司，并改进我们的候选药物和技术平台，以实现我们的公司目标，但随着我们未来业务的发展，我们预计将增加员工人数并雇用更多专业人员。我们将需要继续招聘、培训和管理更多合格的科学家、工程师、实验室人员以及销售和营销人员，并改进和维护我们的技术，以适当地管理我们的增长。我们可能还需要聘用、培训和管理拥有与我们目前拥有的专业知识分开、补充或不同的专业知识的人员，因此，我们可能无法成功地招聘、培训和管理这些人员。例如，如果我们的新员工表现不佳，如果我们在招聘、培训、管理和整合这些新员工方面失败，或者如果我们没有成功留住现有员工，我们的业务可能会受到损害。改进我们的技术和流程要求我们雇佣和留住更多的科学、工程、销售和营销、软件、制造、分销和质量保证人员。因此，我们的员工人数从2018年1月1日的17人快速增长到2023年12月31日的483人。此外，我们预计我们将需要招聘更多的会计、财务和其他人员，以满足我们作为一家上市公司的要求。例如，与经历这种增长速度相关的一个风险是，我们可能面临整合、发展和激励我们许多地理上越来越分散的新员工的挑战。
我们最近的快速增长给我们的报告系统和程序带来了压力。例如，在编制和审计截至2022年12月31日和2023年12月31日止年度的财务报表时，发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，如本“风险因素”一节其他部分所述。为了有效地管理我们的增长，我们必须继续改进我们的运营和制造系统和流程、我们的财务系统和内部控制以及我们业务的其他方面，并继续有效地扩大、培训和管理我们的人员。改进我们现有的系统和程序、实施新的系统和程序以及为这些现有和新的系统和程序配备足够的人员所需的时间和资源是不确定的，如果不能及时和有效地完成这些工作，可能会对我们的运营产生不利影响，并对我们的业务和财务产生负面影响。
如果我们无法管理我们的技术运营基础设施，我们的内部药物发现团队可能会遇到服务中断，我们的新客户可能会在部署我们的解决方案时遇到延迟。
我们的运营基础设施支持的用户数量和数据数量均大幅增长。我们致力维持营运基础设施的充足过剩产能，以满足所有客户的需求，并支持我们的内部药物研发计划。我们还寻求维持过剩产能，以促进快速提供新客户部署和扩大现有客户部署。此外，我们需要妥善管理我们的技术运营基础设施，以支持版本控制、硬件和软件参数的更改以及我们解决方案的演变。然而，提供新的托管基础设施需要足够的准备时间。我们已经经历过，并且可能在未来经历，网站中断，停机和其他性能问题。这些类型的问题可能由多种因素引起，包括基础设施更改、人为或软件错误、病毒、安全攻击、欺诈、使用高峰和拒绝服务问题。在某些情况下，我们可能无法在可接受的时间内确定这些性能问题的原因。如果我们不能准确预测我们的基础设施需求，我们现有的客户可能会遇到服务中断，这可能会使我们遭受财务处罚、财务责任和客户损失。如果我们的运营基础设施未能跟上销售和使用量的增长，客户和我们的内部药物研发团队可能会在我们寻求获得额外产能的过程中遇到延迟部署我们的解决方案，这可能会对我们的声誉和收入造成不利影响。
劳工成本增加、员工可能组织、员工罢工及其他与劳工有关的中断均可能对我们的营运造成不利影响。
除下文所述者外，概无雇员由工会代表或受集体谈判协议规限。然而，在奥地利，我们须遵守政府授权的集体谈判协议，该协议设定了最低工资预期，并向雇员提供超出当地劳动法要求的额外福利。我们不保证未来的劳工成本将保持竞争力，原因包括：（i）我们的员工可能会在未来组织起来，以及可能订立的劳工协议会大幅提高劳工率和公司责任；（ii）我们的竞争对手可能会维持较低的劳工成本，从而削弱或消除我们相对于一个或多个竞争对手或较大行业的相对优势；及（iii）我们的劳工成本可能会随本港的增长而上升。
与国际业务相关的风险
作为一家总部位于美国以外的公司，我们面临着与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险。
作为一家总部位于英国并在英格兰、苏格兰和奥地利开展业务的公司，我们的业务面临着与在美国境外开展业务相关的风险。我们的许多供应商和临床试验关系位于美国以外。因此，我们未来的业绩可能受到各种因素的影响，包括：
•经济疲软，包括通货膨胀，或某些非美国经济体和市场的政治不稳定；
•产品审批的不同和不断变化的法规要求；
•不同的法域在保障、维持或获得在这些法域运作的自由方面可能会带来不同的问题；
•可能减少对知识产权和所有权的保护；
•难以遵守多个法域的不同、复杂和不断变化的法律、条例和法院系统，以及难以遵守各种外国法律、条约和条例；
•美国以外的法规和海关、关税和贸易壁垒的变化；
•英镑、欧元汇率的变化以及实行货币管制的风险；
•特定国家或者地区政治、经济环境的变化；
•贸易保护措施、进出口许可要求或政府采取的其他限制行动；
•在某些非美国市场实行不同的报销制度和价格管制；
•税法或惯例变化的负面影响；
•遵守居住或旅行海外的雇员的税务、雇佣、移民及劳工法，包括（例如）根据我们的购股权计划或股权激励计划授出的购股权在不同司法管辖区的可变税务待遇；
•劳动力的不确定性在劳动力动荡比美国更普遍的国家；
•因现任或前任员工或顾问个别或作为集体诉讼的一部分对我们提出的索赔而引起的诉讼或行政诉讼，包括错误解雇、歧视、分类错误或其他违反劳动法的索赔或其他被指控行为；
•与人员配置和管理国际业务有关的困难，包括不同的劳资关系；
•因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺；以及
•由于地缘政治行动（包括战争和恐怖主义）或自然灾害（包括地震、台风、洪水和火灾）以及气候变化引起的其他自然灾害造成的业务中断。
英国退出欧盟可能会对我们和我们的合作者在英国和欧盟获得监管批准的能力造成不利影响，并可能要求我们在英国和欧盟开发、生产和商业化候选药物的额外费用。
我们的总部设在英国。英国于2020年1月31日正式退出欧盟，通常称为英国脱欧。根据其离开的条款，英国进入了过渡期，在此期间，它继续遵守所有欧盟规则，并于2020年12月31日结束。一项贸易与合作协议，或贸易与合作协议，或TCA，概述了英国与欧盟之间的过渡期后贸易关系，已于2020年12月达成并自2021年5月1日起正式生效。
自2021年1月1日起，英国在与欧盟单独的监管制度下运作。欧盟关于药品的法律仅适用于英国和北爱尔兰（如《爱尔兰/北爱尔兰议定书》所述）。通过二级立法转换为联合王国法律的欧洲联盟法律仍然适用。虽然联合王国已表示总体意图，即联合王国关于药品开发、生产和商业化的新法律将与欧盟法律紧密一致，但关于药品未来监管的详细建议有限。TCA包括关于药品的具体规定，其中包括药品生产质量管理规范（GMP）的相互承认、药品生产设施的检查和发布的GMP文件（在某些情况下，任何一方都可以拒绝这种相互承认），但预计英国和欧盟不会全面相互承认制药立法，包括与批次检测有关的立法，药物警戒，仍有待进一步谈判。英国单方面同意接受欧盟批测试和批放行。然而，欧盟。继续适用于欧盟。要求在欧盟进行批测试和批放行的法律。领土这意味着在英国测试和发布的药品。进入欧盟时必须重新测试并重新释放商业用途的市场。因此，英国和欧盟未来在药品监管方面的差异在多大程度上仍然存在政治和经济上的不确定性。
由于英国适用于我们业务及候选药物的监管框架大部分源自欧盟指令及法规，我们候选药物在英国的开发、生产、进口、批准及商业化，以及考虑到我们在英国的业务，欧盟的候选药物的开发、生产、进口、批准及商业化将受到英国脱欧的重大影响。大不列颠不再属于欧盟上市许可授予程序的范围（北爱尔兰属于集中授权程序，可以属于分散或相互承认程序）。英国授予的单独上市许可。将要求主管当局在英国销售药品。目前尚不清楚英国药品和保健产品管理局是否已做好充分准备，以处理可能收到的越来越多的上市许可申请。
2023年3月24日，退出协议联合委员会通过了英国。政府和欧盟委员会就“温莎框架”达成政治协议。该框架旨在修订《北爱尔兰议定书》。如果变更以拟定形式采用，则在英国上市的药品将被视为不受限制。将完全按照英国的法律授权法律为温莎框架的实施将分阶段进行，与向北爱尔兰供应药品有关的新安排预计将于2025年生效。
由于英国脱欧或其他原因，延迟或无法获得任何上市批准，将妨碍我们及其合作者或延迟我们及其合作者在英国及╱或欧洲经济区将候选药物商业化，并限制我们产生收入及实现及维持盈利能力的能力。英国脱欧后，英国没有上市前授权孤儿指定，而是在上市许可申请的同时申请孤儿指定。英国脱欧后，英国（或英国，取决于欧洲经济区是否有事先的集中上市许可）的孤儿认定是基于英国疾病的流行程度，而非英国脱欧前的状况，欧盟的流行程度是决定因素。因此，在英国脱欧之前被指定为孤儿条件的条件可能不再存在，而目前在欧盟未被指定为孤儿条件的条件将在英国或英国被指定为孤儿条件。
英国脱欧对医药产品的开发、生产和商业化的长期整体影响存在一定程度的不确定性，包括在英国获得候选药物监管批准的过程，以及授予通常属于欧盟法律框架一部分的专有权（例如补充保护证书、儿科扩展或孤儿专有权）。欧洲联盟和联合王国现有监管环境之间的任何进一步差异都可能导致成本增加和将候选药物推向市场的延误。
此外，我们可能需要缴纳税款或关税，或在欧盟与英国之间进行候选药物贸易方面遇到其他障碍，或我们可能在欧盟建立生产设施以规避该等障碍而招致开支，所有这些都可能使我们在欧盟开展业务更为困难。如果发生上述任何结果，我们可能被迫限制或延迟为我们的候选药物在英国或欧盟寻求监管批准的努力，或为经营我们的业务产生重大额外开支，这可能会严重损害或延迟我们产生收入或实现业务盈利的能力。
由于英国退欧或其他原因，其他欧洲国家可能寻求就其继续加入欧盟进行全民公决。考虑到这些可能性和其他我们可能无法预料的可能性，以及缺乏类似的先例，目前尚不清楚英国退出欧盟对金融、监管和法律的影响。从欧盟撤军对我们的影响以及我们的业务可能受到的全面影响。
汇率波动可能会对我们的经营结果和财务状况产生重大影响。
由于我们业务的国际范围，汇率波动，特别是英镑和美元之间的波动，可能会对我们造成不利影响。虽然我们总部位于英国，但我们的CRO位于多个不同的地理位置，我们从美国和欧盟采购研发、制造、咨询和其他服务。此外，潜在的未来收入可能来自国外，特别是来自美国。因此，我们的业务和我们的美国存托凭证的价格可能不仅受到英镑和美元之间的汇率波动的影响，而且欧元之间的汇率波动，这可能对我们的经营业绩和不同时期的现金流量产生重大影响。
我们的美国存托凭证以美元交易。由于美元与英镑之间的汇率波动，美国存托证券持有人在英国出售时将获得的收益的美元等值。从存托机构撤回的任何普通股以及以英镑支付的任何现金股息的美元等值也可能下降。
与我们证券所有权相关的风险
筹集额外资本可能会稀释我们的现有股东，限制我们的运营，或者导致我们放弃宝贵的权利。
我们可能会通过公开和私人股本发行、债务融资、战略伙伴关系和联盟以及许可安排的组合寻求额外资金。在我们通过出售股权、可转换债务证券或其他基于股权的衍生证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为美国存托证券持有人的权利造成不利影响的优惠。我们产生的任何债务将导致固定付款责任增加，并可能涉及限制性契约，例如限制我们产生额外债务的能力、限制我们收购或特许知识产权的能力以及可能对我们开展业务能力产生不利影响的其他经营限制。我们筹集的任何债务或额外股权融资可能包含不利于我们或股东的条款。此外，我们发行额外证券（无论是股本还是债务），或发行此类证券的可能性，可能会导致我们美国存托证券的市价下跌，现有股东可能不同意我们的融资计划或该等融资条款。如果我们通过与第三方的战略伙伴关系、合作和联盟以及许可协议筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、技术或候选药物的宝贵权利，或以不利的条款授予许可证。
我们的美国存托证券的市场价格可能极不稳定，您可能无法以购买价或高于购买价转售美国存托证券。
我们的美国存托证券的市价可能会极不稳定。整体股票市场，尤其是生物制药公司的市场，经历了与特定公司的经营表现不相关的极端波动，而我们的股本证券的交易价格可能因我们无法控制的因素而波动。由于这种波动性，您可能无法以或高于购买价出售ADS。我们的ADS的市价可能会受到许多因素的影响，包括：
•我们对软件解决方案的投资和成功；
•我们的内部和/或合作药物研发计划的研发工作取得了成功；
•临床前研究或临床试验的不良结果或延迟；
•与我们正在开发或临床试验的产品相似或被认为类似的产品的不良事件报告；
•无法获得额外资金；
•我们未能成功开发和商业化我们的候选药物；
•我们的药物发现合作者的成功，以及我们从这些合作者那里获得的任何里程碑或其他付款；
•我们或我们的许可人和/或合作者未能起诉、维护、保护或执行我们的知识产权和所有权；
•与知识产权和其他所有权有关的争议或其他发展，包括诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利和其他知识产权保护的能力；
•适用于未来产品的法律或法规的变化；
•不利的监管决定；
•我们的竞争对手推出新的产品、服务或技术；
•我们未能达到或超过我们可能向公众提供的财务预测；
•我们未能达到或超过投资界的财务预测；
•公众、立法机构、监管机构和投资界对制药业的看法；
•改变医疗保健支付制度的结构；
•我们、我们的战略合作伙伴或我们的竞争对手的重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告；
•关键科学技术人员或管理人员的增减；
•重大诉讼，包括专利或股东诉讼；
•同类公司的市场估值变化；
•投资者在互联网上对我们业务、普通股或美国存托证券前景的评论，包括通过博客、文章、留言板或社交媒体平台；
•一般经济，工业，政治和市场情况；
•我们或我们的股东将来出售我们的美国存托凭证或普通股；以及
•我们美国存托凭证的交易量。
过去，证券集体诉讼往往是在公司证券市价下跌后对公司提起的。这种风险对我们尤其重要，因为生物制药公司近年来经历了严重的证券价格波动。如果我们面临此类诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。广泛的市场和行业因素可能会对我们ADS的市场价格产生负面影响，无论我们的实际运营表现如何。此外，金融市场的下跌和我们无法控制的相关因素可能导致我们的美国存托证券的价格迅速和意外地下跌。
如果证券或行业分析师不发表研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的ADS价格和交易量可能会下降。
我们存托凭证的交易市场可能部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权，也不能保证分析师会为我们提供保险，或提供有利的保险。证券或行业分析师可能会选择不提供美国存托证券的研究报道，而这种缺乏研究报道可能会对美国存托证券的市场价格产生负面影响。如果一个或多个分析师下调我们的ADS评级或改变他们对我们的ADS的看法，我们的ADS价格可能会下跌。此外，如果一名或多名分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这可能导致我们的ADS价格或交易量下降。
我们的普通股（包括以美国存托证券代表的普通股）的所有权集中在我们现有的行政人员、董事和主要股东之间，可能会阻止新投资者影响重大公司决策。
根据截至2024年3月1日的已发行普通股数目，我们的执行人员、董事及现有百分之五或以上普通股的实益拥有人及其各自的联属公司合共实益拥有我们已发行普通股约53%。
因此，视乎股东大会的出席程度，该等人士共同行动，将能够重大影响所有需要股东批准的事项，包括选举、重选及罢免董事、任何合并、安排计划或出售全部或绝大部分资产，或其他重大公司交易及对本公司章程的修订。
此外，这些人共同行动，可能有能力控制本公司的管理和事务。因此，这种所有权的集中可能会损害我们美国存托证券和普通股的市场价格，原因是：
•延迟、推迟或阻止控制权的变更；
•巩固我们的管理层和/或董事会；
•妨碍涉及我们的合并、安排方案、收购或其他业务合并；或
•阻止潜在收购者提出收购要约或以其他方式试图控制我们。
倘我们违反全球准入承诺协议，可能会对我们造成不利影响，并限制我们向股东作出分派的能力，则我们可能须以现金方式购回由比尔及梅林达盖茨基金会或盖茨基金会于二零二一年十月私募配售中购买的全部本公司美国存托凭证，或以便利第三方购买全部美国存托凭证。
在盖茨基金会购买我们的1，590，909份美国存托凭证（于2021年10月完成）的首次公开发行之际，我们签订了全球准入承诺协议，或全球准入协议，根据该协议，我们必须采取若干行动支持盖茨基金会的使命。倘吾等违反《全球存取协议》的若干相关条文，在一段补救期后，吾等可能须以现金方式购回盖茨基金会在同期私募中购买的全部美国存托凭证，或以便利第三方购买全部美国存托凭证，条款可能对吾等不利。如果发生这种情况，用于此目的的现金可能会对我们的流动性产生不利影响，导致我们减少其他业务领域的支出，或缩减我们的增长计划。倘吾等手头并无足够现金购买证券，吾等可能须寻求其他融资方式以履行吾等的责任，且无法确定是否可按合理条款或根本获得融资。在我们无法回购盖茨基金会持有的美国存托凭证或安排第三方购买该等美国存托凭证的任何期间，我们不太可能被允许支付股息、回购任何其他股东的证券或以其他方式向我们的任何股东作出与其证券有关的任何其他分派。因此，履行此购买义务（如有必要）可能对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。
未来出售或未来出售大量我们的证券的可能性可能会对股份价格造成不利影响，并稀释股东。
我们的大量美国存托凭证可随时在公开市场销售，但须受下文所述的某些限制。如果我们的现有股东在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的证券，美国存托凭证的交易价格可能会大幅下降。截至2023年12月31日，我们有125,702,396股已发行普通股(包括以美国存托凭证为代表的普通股)。截至2023年12月31日，总计约59,017,200股普通股的持有人有权在有条件的情况下要求我们提交其股票的登记声明，或将其股票纳入我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中，以及在该等普通股的某些公开发行中进行合作。此外，我们已经登记了我们根据股权补偿计划可能发行的所有普通股，这些普通股在发行后可以在公开市场自由出售，但受适用于关联公司的数量限制的限制。
美国存托凭证持有人不被视为我们普通股的持有人。
美国存托凭证持有人不被视为我们普通股的持有人，除非他们根据存款协议和适用的法律法规提取其美国存托凭证相关的普通股。托管银行是美国存托凭证相关普通股的持有者。因此，除根据存款协议所享有的权利外，美国存托凭证持有人并无任何作为本公司普通股持有人的权利。
美国存托凭证持有人在转让其美国存托凭证和撤回相关普通股方面可能受到限制。
美国存托凭证可以在托管人的账簿上转让。但是，保管人在其认为与履行职责有关的情况下，可随时或不时关闭其账簿。托管银行一般可在我们的账簿或托管银行账簿关闭时拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让，或者在我们或托管银行认为出于法律、政府或政府机构的任何要求或根据存款协议的任何条款或出于任何其他原因而认为适宜的任何时间，在美国存托股份持有人有权注销其美国存托凭证并提取相关普通股的情况下，拒绝交付、转让或登记转让美国存托凭证。您的美国存托凭证的注销和相关普通股的撤回可能会出现临时延迟，因为托管机构已经关闭了转让账簿，我们已经关闭了转让账簿，普通股转让被阻止，以允许在股东大会上投票，或者我们正在为我们的普通股支付股息。此外，美国存托股份持有人在欠下手续费、税款和类似费用的款项，以及为遵守适用于美国存托凭证或普通股或其他存款证券的任何法律或政府法规而有必要禁止提款时，可能无法注销其美国存托凭证并提取相关普通股。
我们有权修改存款协议并更改美国存托股份持有人在该协议条款下的权利，或终止存款协议，而无需美国存托股份持有人的事先同意。
我们有权修改存款协议并更改美国存托股份持有人在该协议条款下的权利，而无需事先征得美国存托股份持有人的同意。我们和保管人可以同意以我们认为对我们或保管人必要或有利的任何方式修改存管协议。修订可能反映出美国存托股份计划的业务变化、影响美国存托凭证的法律发展或我们与托管银行业务关系条款的变化。如果修改条款对美国存托股份持有人造成重大不利，美国存托股份持有人只会收到修改30天的提前通知，根据存款协议，不需要事先征得美国存托股份持有人的同意。此外，吾等可决定指示托管银行以任何理由随时终止美国存托股份融资。例如，当我们决定在非美国证券交易所上市我们的普通股并决定不继续为美国存托股份机制提供担保时，或者当我们成为收购或私有化交易的标的时，我们可能会被终止。如果美国存托股份融资将终止，美国存托股份持有者将至少收到30天前的通知，但不需要他们事先同意。在吾等决定修订存款协议对美国存托股份持有人不利或终止存款协议的情况下，美国存托股份持有人可选择出售其美国存托凭证或放弃其美国存托凭证而成为相关普通股的直接持有人，但将无权获得任何补偿。
美国存托股份持有者可能无权对根据存款协议提出的索赔进行陪审团审判，这可能会导致在任何此类诉讼中对原告(S)不利的结果。
管理代表本公司普通股的美国存托凭证的存款协议规定，在法律允许的最大范围内，美国存托凭证的持有人和实益拥有人不可撤销地放弃对因美国存托凭证或存款协议而对吾等或受托保管人提出的任何索赔进行陪审团审判的权利。
如果适用法律不允许这一陪审团审判豁免条款，诉讼可以根据陪审团审判的保证金协议的条款进行。如果我们或保管人反对基于放弃的陪审团审判要求，法院将根据适用的州和联邦法律，根据案件的事实和情况确定放弃是否可强制执行。据我们所知，合同纠纷前陪审团对根据联邦证券法提出的索赔的审判豁免的可执行性尚未得到美国最高法院的最终裁决。然而，我们认为，合同纠纷前陪审团审判豁免条款一般可由纽约市的联邦或州法院执行，包括根据管辖存款协议的纽约州法律，该法院对存款协议下产生的事项拥有非排他性管辖权。在决定是否执行合同中的争议前陪审团审判豁免条款时，法院通常会考虑一方当事人是否在知情、明智和自愿的情况下放弃了接受陪审团审判的权利。我们认为，存款协议和美国存托凭证就是这种情况。建议您在签订押金协议之前咨询有关陪审团豁免条款的法律顾问。
如果阁下或任何其他美国存托凭证持有人或实益拥有人就存托协议或美国存托凭证产生的事宜（包括联邦证券法下的申索）向我们或存托凭证提出申索，阁下或该等其他持有人或实益拥有人可能无权就该等申索接受陪审团审判，这可能会限制及阻止针对我们及/或存托凭证的诉讼。如果根据保管协议对我们和/或保管人提起诉讼，则只能由适用初审法院的法官或法官审理，诉讼将根据不同的民事程序进行，并可能导致与陪审团审判不同的结果，包括在任何此类诉讼中对原告不利的结果，这取决于（除其他外），申索的性质，聆讯该等申索的法官或法官，以及聆讯地点。
存款协议或美国存托凭证的任何条件、规定或规定，均不构成美国存托凭证的任何持有人或实益拥有人或我们或托管机构放弃遵守美国联邦证券法及其颁布的规则和法规的任何实质性规定。
阁下将不会拥有与本公司普通股持有人相同的投票权，且可能无法及时收到投票材料以行使阁下的投票权。
除本年报及存款协议所述者外，美国存托股份持有人将不能行使美国存托股份所代表的普通股所附带的投票权。根据存托协议的条款，美国存托凭证持有人可指示存托人就其存托凭证相关的普通股进行投票。否则，美国存托证券持有人将无法行使其投票权，除非他们撤回其美国存托证券相关的普通股，以亲自或委派代表投票。即便如此，ADS持有人可能还不知道会召开会议，无法撤回这些普通股。如果我们要求美国存托证券持有人的指示，托管人将在收到我们及时通知后通知美国存托证券持有人即将进行的投票，并安排向他们交付我们的投票材料。应吾等要求，保管人将向持有人邮寄股东大会通知，其中包括就发出表决指示的方式作出的声明。我们不能保证ADS持有人将获得投票权
及时提供材料，以确保其可指示存托人对其美国存托证券相关的普通股进行投票。股东仅有权参与股东大会并于会上投票，惟股东须于该大会设定的记录日期持有本公司的普通股，且在其他方面符合本公司的组织章程细则。此外，保管人对ADS持有人未能执行表决指令或执行表决指令的方式的责任受保管协议的限制。因此，美国存托证券持有人可能无法行使其发出投票指示或亲自或委派代表投票的权利，且如果其普通股未按其要求投票或其股份无法投票，则其可能无法向存托人或本公司提出任何追索权。
如果将美国存托凭证提供给美国存托凭证持有人是非法或不切实际的，您可能不会收到美国存托凭证所代表的我们普通股的分派或其任何价值。
美国存托证券的托管人已同意向阁下支付其或托管人就我们的普通股或其他存托证券收取的现金股息或其他分派，扣除其费用和开支以及任何税项。您将按照您的ADS所代表的我们普通股数量的比例获得这些分配。然而，根据存款协议中规定的限制，向美国存托凭证持有人提供分销可能是非法或不切实际的。吾等并无义务采取任何其他行动，准许分派美国存托证券、普通股、供股或其他任何东西予美国存托证券持有人。这意味着，如果向您提供普通股或其任何价值的分配是非法或不切实际的，您可能无法收到我们对普通股或其任何价值的分配。这些限制可能会对您的ADS的价值产生不利影响。
由于我们预计在可预见的未来不会为我们的美国存托凭证支付任何现金股息，资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源，您的投资可能永远得不到回报。
根据现行英国法律，公司的累计已实现利润（如先前未曾用于分派或资本化）必须超过其累计已实现亏损（如先前未曾在适当削减或重组资本（按非综合基准厘定）中撇销），方可宣派及派付股息。因此，我们必须有可分配的利润，然后才能宣布和支付股息。此外，作为一间于英格兰及威尔士注册成立的公众有限公司，我们将仅能在以下情况下作出分派：我们的净资产金额不少于我们的已缴股本及不可分派储备的总和，以及分派不会使该等资产金额减少至低于该总和。
我们过往并无就普通股派付股息。我们打算保留盈利（如有）以用于业务，并预期在可见将来不会派付任何现金股息。因此，我们的美国存托凭证的资本增值（如有）将是您在可预见的将来获得收益的唯一来源，如果您无法以或高于购买价出售美国存托凭证，您将蒙受投资损失。寻求现金股息的投资者不应购买我们的ADS。
对美国民事责任的索赔可能无法对我们强制执行。
我们根据英国法律注册成立，并在英国设有注册办事处。我们的董事会和高级管理层的某些成员不是美国居民，我们的全部或大部分资产以及这些人的资产位于美国境外。因此，可能无法在美国向该等人士或我们送达诉讼程序，或根据美国证券法的民事责任条款执行美国法院针对他们或我们取得的判决。
美国和联合王国目前没有关于承认和执行民事和商事判决的条约。因此，美国法院作出的最终付款判决，无论是否完全基于美国证券法，在英国不会自动得到承认或强制执行。此外，英格兰及威尔士法院是否会受理根据美国或美国任何州证券法在英国针对我们或我们的董事或高级管理层提起的原始诉讼仍存在不确定性。任何在美国法院针对我们取得的确定金额的最终和决定性的金钱判决将被联合王国法院视为诉讼事由，并根据普通法作为债务起诉，因此只要符合某些要求，无需重审有关问题。就根据美国证券法民事责任条文作出的判决而言，是否符合这些要求，包括根据该等法律作出的金钱损害赔偿是否构成罚款，是法院作出该等决定的一个问题。如果英国法院就根据美国判决应支付的金额作出判决，英国判决将可通过为此目的普遍适用的方法强制执行。这些方法一般允许英国法院自由裁量权规定强制执行的方式。
因此，美国投资者可能无法对我们或我们的高级管理层、董事会或本报告所列的某些专家（他们是英国或美国以外的国家的居民）执行在美国法院获得的民事和商事判决，包括根据美国联邦证券法作出的判决。
您参与未来任何配股发行的权利可能会受到限制，这可能会导致您所持股份的稀释。
我们可能不时向股东分配权利，包括收购我们证券的权利。然而，我们不能在美国向您提供权利，除非权利和与权利相关的证券已由我们根据证券法登记，或获得注册要求的豁免。此外，根据存款协议，除非这些权利和任何相关证券都根据证券法登记，或向ADS持有人分发它们根据证券法豁免登记，否则存管银行不会向您提供权利。我们没有义务就任何该等权利或证券提交登记声明，或努力促使该等登记声明被宣布生效。此外，我们可能无法根据《证券法》确立注册豁免。如果保存人不分配这些权利，它可以根据保存协议，在可能的情况下出售这些权利，或者允许这些权利失效。因此，阁下可能无法参与我们的供股，并可能会遭遇阁下持有的股份稀释。
我们符合外国私人发行人的资格，这意味着我们不受美国证券法的多项规定的约束，并且允许向SEC提交的信息少于美国国内注册人。
我们符合美国证券交易委员会规则和条例中定义的“外国私人发行人”的资格，因此，我们不受适用于受在美国境内成立的公司或美国国内注册人的披露义务约束的公司的所有要求。例如，我们目前不受1934年修订的美国证券交易法或交易法下的某些规则的约束，这些规则规范了与征集适用于根据交易法注册的证券的委托书、同意或授权相关的披露义务和程序要求。此外，我们的高管和董事在购买和销售我们的证券时，不受《交易法》第(16)节的报告和“短期”利润回收条款以及相关规则的约束。此外，我们不需要像美国国内注册者那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表 而且我们的财务报表不必按照美国公认会计准则编制。因此，与美国国内注册商相比，关于我们公司的公开信息可能更少，我们为履行报告义务而花费的资源也比美国国内注册商少。
作为外国私人发行人，我们将在截至12月31日的每个财年结束后四个月内提交Form 20-F年度报告，并在我们公开宣布这些事件并披露我们的财务业绩后，立即提交与某些重大事件有关的Form 6-K报告。然而，由于上述针对外国私人发行人的豁免，我们的股东将不会获得与持有美国国内注册商股票的投资者相同的保护或信息。
作为外国私人发行人，我们不受适用于在美国组织的上市公司的某些纳斯达克公司治理规则的约束。
我们有权依赖纳斯达克公司治理规则中的一项条款，该条款允许我们在公司治理的某些方面遵循英国公司法。这使我们能够遵循某些在重大方面与适用于在纳斯达克上市的美国上市公司的公司治理要求不同的公司治理做法，这些要求对我们股东的保护可能不如适用于美国上市公司的纳斯达克规则给予投资者的保护。
我们有权偏离适用于我们董事会运作和相关披露的纳斯达克标准和规则。我们不受纳斯达克上市规则第5605(B)(2)条的约束，因为英国法律不要求独立董事定期安排只有独立董事出席的会议。同样，英国法律并不要求我们设立薪酬委员会，也不要求该委员会完全由独立董事组成。因此，我们的薪酬委员会实践可能与纳斯达克上市规则第5605(D)条的要求不同，后者对薪酬委员会的职责、组成和独立性提出了某些要求。英国法律要求我们披露董事作为董事子公司业务的服务以及任何其他业务的董事服务的薪酬信息，其中董事是凭借我们的提名(直接或间接)任命的，但不是我们董事或董事被提名人的其他第三方薪酬。因此，我们的做法与纳斯达克上市规则第5250(B)(3)条的第三方薪酬披露要求不同。此外，我们不受纳斯达克上市规则第5605(E)条的规限，因为根据英国法律，董事获提名人无须经过半数独立董事或完全由独立董事组成的提名委员会挑选或推荐选出。
此外，英国法律并无适用于我们的委托书征集监管制度，因此我们的做法与纳斯达克上市规则第5620(B)条有关征集委托书的要求有所不同。此外，对于某些事件，例如收购另一家公司的股票或资产、建立或修订基于股权的员工薪酬计划、变更对我们的控制权以及某些私募，我们已选择不需要股东批准发行证券。在此程度上，我们的做法将与纳斯达克上市规则第5635条的要求不同，后者一般要求发行人在与此类活动相关的证券发行前获得股东批准。此外，虽然我们采用了商业行为和道德准则，但英国法律并不要求我们公开披露董事会在四个工作日内批准的对该准则的豁免。因此，我们的做法与纳斯达克上市规则第5610条对美国上市公司的要求不同。我们希望在随后的20-F表格年度报告中报告任何此类豁免。此外，我们无须遵守限制选择性披露重要资料的《FD规例》，尽管我们自愿采取与《FD规例》实质上相似的企业披露政策。这些豁免和宽大处理将减少您本来有资格获得的与美国上市公司相关的信息和保护的频率和范围。
根据我们在纳斯达克上市的规定，我们的审计委员会必须遵守2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第301条的规定，或《萨班斯—奥克斯利法案》，以及《交易法》第10A—3条的规定，这两条也适用于美国上市公司。然而，由于我们是一家外国私人发行人，我们的审计委员会不受适用于美国上市公司的额外要求的约束，包括肯定地确定审计委员会的所有成员都是“独立的”，使用比适用于我们作为外国私人发行人的标准更严格的标准，但须遵守《交易法》第10A—3条所允许的某些阶段性要求。
我们是一家“新兴增长型公司”，适用于新兴增长型公司的披露要求降低，可能会降低我们的美国存托证券对投资者的吸引力。
我们是一家新兴增长型公司，或称为EGC，我们将继续担任EGC，直至（i）2026年的最后一天；（ii）我们每年总收入至少为12.35亿美元的财政年度的最后一天；（iii）根据SEC的规则，我们被视为“大型加速申报人”的财政年度的最后一天，这意味着我们由非联属公司持有的股本证券的市值截至之前的6月30日超过7亿美元；及（iv）我们在之前的三年期间发行超过10亿美元的不可转换债券的日期。只要我们仍然是一个环境投资公司，我们就获准并打算依赖于适用于其他非环境投资公司的公众公司的若干披露规定的豁免。这些豁免包括：
•不需要遵守《萨班斯—奥克斯利法案》第404条或第404条的审计师认证要求；
•除任何规定的未经审核中期财务报表外，获准在本年报中仅提供两年的经审核财务报表，并相应减少“第5项—营运及财务回顾及展望”的披露；
•减少有关高管薪酬的披露义务；以及
•免除就高管薪酬或黄金降落伞安排寻求不具约束力的咨询投票的要求。
我们可以选择利用部分但不是全部的现有豁免。我们在本年度报告中利用了报告负担减轻的优势。特别是，我们并没有包括如我们并非雇员特别委员会所需的所有行政人员薪酬资料。我们无法预测，如果我们依赖某些或所有这些豁免，投资者是否会觉得我们的美国存托证券的吸引力下降。如果部分投资者发现我们的美国存托证券的吸引力因此下降，我们存托证券的交易市场可能会减少活跃，我们的美国存托证券的价格可能会更不稳定。
此外，《创业创业法》或《就业法》规定，EGC可以利用延长的过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。这使专家委员会可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则本来适用于私营公司。吾等已选择不利用此经延长的过渡期，因此，吾等将于其他公众公司须采纳该等准则的相关日期采纳新订或经修订会计准则。
我们因经营美国存托证券在美国上市交易的公司而产生成本，而我们的管理层现在并将被要求投入大量时间进行新的合规措施。
《萨班斯—奥克斯利法案》和随后由SEC和纳斯达克实施的规则对上市公司的有效披露和财务控制和公司治理实践提出了各种要求。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间进行这些合规措施。此外，这些规则和条例将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更耗时和成本更高。例如，我们预计这些规则和条例可能会使我们获得董事和高级职员责任保险变得更困难和更昂贵。
根据第404条的规定，本公司的管理层要求提交一份关于本公司财务报告内部控制的报告，包括由本公司独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的证明报告。然而，虽然我们仍为经济核可公司，但我们将无须包括由我们的独立注册会计师事务所发出的财务报告内部监控的证明报告。为在规定期限内遵守第404条，我们将采用一套程序记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取步骤酌情改进控制程序，通过测试验证控制措施是否按记录运行，并实施持续报告和改进财务报告内部控制的程序。尽管我们作出了努力，但仍有一种风险，我们将无法在规定的时间内得出结论，我们对财务报告的内部控制是有效的，正如第404条所要求的。这可能导致金融市场的不利反应，因为我们对财务报表的可靠性失去信心。
我们已发现财务报告内部监控存在重大弱点，未来可能发现重大弱点或未能维持适当有效的内部监控，这可能会削弱我们编制及时准确财务报表或防止欺诈的能力。如果我们无法建立和维持有效的内部监控，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们的美国存托证券的交易价格。
公司对财务报告的内部控制是由公司的主要行政人员和主要财务官员或履行类似职能的人员设计或监督的过程，并由公司的董事会实施，管理层和其他人员就财务报告的可靠性和根据国际财务报告准则编制财务报表提供合理保证由国际会计准则理事会（“IASB”）发布。重大弱点指财务报告内部监控存在缺陷或缺陷组合，以致有合理可能无法及时防止或发现年度或中期财务报表的重大错误陈述。
2002年《萨班斯—奥克斯利法案》（经修订）第404（a）条要求管理层每年评估并报告我们对财务报告的内部控制的有效性，并识别我们对财务报告的内部控制的任何重大弱点。尽管《萨班斯—奥克斯利法案》第404（b）条要求我们的独立注册会计师事务所发布年度报告，说明我们对财务报告的内部控制的有效性，但我们选择依赖《就业法案》中规定的豁免，因此，在我们不再是一家新兴增长型公司之前，我们将不需要遵守SEC执行第404（b）条的规则。
就该项评估而言，我们的管理层识别出截至2023年12月31日的融资申报内部监控存在以下重大弱点，两者均于编制截至2022年12月31日止年度的综合财务报表过程中识别：
1.我们在整个期间并没有维持有效的程序和监控， 包括关于co财务报表关闭过程中的持续审查程序 在维持适当职责分工的同时，适时和准确地分析、记录和披露会计事宜。
2.我们没有对编制财务报表具有重要意义的信息系统实施和维持有效的信息技术一般控制，包括除了对变更管理和方案开发的控制外，以核实在这些系统内是否适当区分相互冲突的职责的控制。
由于上述重大弱点，我们的管理层得出结论，截至二零二三年十二月三十一日，我们对财务报告的内部监控在合理保证水平下并不有效。
在高级管理层及审核委员会的监督下，我们继续评估我们对财务报告的内部监控，并正采取多项补救措施，以进一步解决已识别的重大弱点，包括：
•我们正在实施和实施设计的信息技术一般控制，包括对维持适当职责分工的控制，
•我们已聘请一名具备足够会计技术专长的外聘专业顾问，协助我们实施及评估财务报告的内部监控，包括实施及记录正式流程及监控，以处理COSO框架的组成部分，其中包括正式会计政策及程序、保存监控运作的证据及划分会计人员之间的职责，
•我们聘请了一名具备足够会计技术专长的外聘专业顾问，协助我们完成财务监控环境的设计，包括资讯科技一般监控及维持适当职责分工的监控；及
•我们继续招聘，以确保财务团队拥有所需的专业知识和带宽，以解决上述重大弱点，包括聘用在实施及执行信息技术一般监控方面具有丰富经验的高级人员，我们将加强员工培训，并清晰传达监控责任。
然而，由于上述重大弱点，管理层得出结论，截至二零二三年十二月三十一日，我们对财务报告的内部控制在合理保证水平上并不有效，而我们得出结论，截至二零二三年十二月三十一日，我们对财务报告的内部控制的重大弱点尚未得到全面纠正。
我们正在采取的行动须经我们的行政管理层持续检讨，并将受审核委员会监督。虽然我们打算尽快完成这一补救程序，但我们目前无法估计需要多长时间，而我们的措施未必能成功补救重大弱点。
如果对我们对财务报告的内部控制的有效性进行独立评估，则存在可能发现我们管理层评估可能未发现的问题的风险。我们对财务报告的内部控制未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重报，并要求我们承担补救费用。倘吾等未能成功补救已识别之重大弱点，倘吾等发现其他重大弱点，或倘吾等无法以其他方式持续确定吾等对财务报告有有效之内部控制，吾等财务报告之准确性及时间安排可能会受到不利影响，除了适用的证券交易所上市要求外，我们可能无法遵守证券法有关及时提交定期报告的要求，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的美国存托证券的价格可能会因此下跌。我们还可能受到纳斯达克、SEC或其他监管机构的调查。我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。
我们遵守《交易法》的某些报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内累积并传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。吾等相信，任何披露监控及程序或内部监控及程序，无论构思及运作如何完善，均只能提供合理而非绝对的保证，以确保监控系统的目标得以达成。这些固有的局限性包括决策过程中的判断可能是错误的，以及可能由于简单的错误或错误而发生故障的现实。此外，某些人的个人行为、两个或多个人的勾结或未经授权的超越控制，都可能规避控制。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足，而未被发现。
如果我们是（或我们的一个非美国子公司是）一家“受控外国公司”或CFC，可能会对某些美国投资者产生不利的美国联邦所得税后果。
一般而言，如果美国投资者被视为直接、间接或建设性地拥有本公司股票总价值或总投票权的至少10%，则就美国联邦所得税而言，该美国投资者可能被视为本集团中每个CFC（如有）的“美国股东”。如果非美国公司直接、间接或建设性地拥有该公司股票总价值或总投票权的50%以上，则非美国公司一般将成为美国联邦所得税目的的CFC。由于我们的集团包括美国子公司，我们目前的非美国子公司以及潜在的任何未来新成立或收购的非美国子公司将被视为CFC，无论我们是否被视为CFC。CFC的美国股东可能被要求每年报告并在其美国应纳税所得中包括其在“F子部分收入”、“全球无形低税收入”和在美国房地产中的投资，无论该CFC是否向其股东进行任何分配。此外，作为CFC的美国股东的个人通常不允许某些税收减免或外国税收抵免，而美国股东是美国公司。不遵守CFC报告义务也可能使美国股东受到巨额罚款。我们不能保证我们将向任何美国股东提供可能为遵守CFC规则适用的申报和纳税义务所需的信息。美国投资者应咨询其税务顾问，了解CFC规则可能适用于其对我们普通股或美国存托证券的投资。
如果我们是一家“被动外国投资公司”或PFIC，在任何纳税年度，可能会对美国投资者产生不利的美国联邦所得税后果。
一般而言，在对子公司应用某些审查规则后，我们将在任何应课税年度为美国联邦所得税目的的PFIC，其中（1）我们的总收入的75%或以上由被动收入组成，或（2）我们的资产平均季度价值的50%或以上由生产或持有用于生产，被动收入（包括现金和现金等价物）。就这些测试而言，被动收入一般包括股息、利息、投资财产的某些销售或交换所得以及某些租金和特许权使用费。如果我们在美国投资者持有我们股份的任何应课税年度为PFIC，则在该美国投资者持有我们股份的所有随后课税年度，我们一般将继续被视为PFIC，即使我们不再符合PFIC资格的门槛要求。该美国投资者可能会受到不利的税务后果，包括不符合任何优惠税率的资本利得或实际或视为股息，某些被视为递延税项的利息费用和额外的报告要求。我们不能保证我们将向该等美国投资者提供可能为遵守PFIC规则下适用的申报和纳税义务所必需的信息。
根据我们的资产价值以及我们收入及资产的性质及组成，我们预期我们于截至2023年12月31日止应课税年度不会成为私人金融公司，尽管无法就此作出保证。我们是否为私人金融公司的决定是一项基于事实的决定，每年采用的原则和方法在某些情况下并不明确，并有不同的解释。例如，就本公司当前及未来应课税年度而言，本公司资产（包括商誉）的总价值可部分参考本公司普通股或美国存托证券不时的市价厘定，而有关市价可能会大幅波动。倘本公司于任何应课税年度持有大量现金及现金等价物，则本公司可能于该应课税年度成为私人金融公司。此外，在入息测试下，我们的私人金融公司地位取决于我们在相关应课税年度的入息组成，而该等组成将取决于
我们在未来进行的交易和我们的公司结构。我们的收入和资产的构成也受到我们如何使用我们在任何发行中筹集的现金的影响。我们目前没有从候选药物的商业化中获得收入，因此，在任何纳税年度，如果我们没有产生足够的主动收入来抵消我们的被动融资收入，我们可能会成为PFIC。因此，不能保证我们在本课税年度或未来任何纳税年度不会成为PFIC，我们的美国律师对我们在之前、本年度或未来纳税年度的PFIC地位不发表任何意见。即使我们确定我们在某个纳税年度不是PFIC，也不能保证美国国税局(IRS)会同意我们的结论，也不能保证IRS不会成功挑战我们的地位。
有关PFIC规则的进一步讨论以及在我们被归类为PFIC的情况下美国联邦所得税的不利后果，以及美国投资者可能获得的某些选举，请参阅本年度报告标题为“第10.E项--附加信息--税收--美国联邦所得税对美国投资者的重要考虑。”美国投资者应该咨询他们的税务顾问，了解他们在投资我们的普通股或美国存托凭证时是否可能适用PFIC规则。
我们可能无法使用净营业亏损、税收抵免结转和某些固有亏损来减少未来的纳税或受益于有利的英国税法。
作为一家英国注册公司和税务居民实体，我们需要缴纳英国公司税。由于我们的业务性质，我们自成立以来就产生了亏损，因此没有缴纳任何英国公司税。截至2023年12月31日，我们累计结转英国税收损失2.025亿GB。在遵守任何相关的使用标准和限制(包括限制可通过结转亏损减少的利润的百分比的标准和限制，以及在公司普通股过半所有权发生变化以及交易的性质、行为或规模发生重大变化的情况下，可以限制使用结转亏损的标准和限制)下，我们预计这些标准和限制将有资格结转和用于未来的营业利润。
作为一家开展广泛研发或研发活动的公司，我们寻求从英国的研发税收抵免制度中受益。对于我们符合中小企业资格的会计期间，如果我们符合资格的研发支出占总支出的40%(或从2024年4月1日起，占总支出的30%)或更多(也就是说，在该会计期间，我们也符合“研发密集型”的资格)，根据这一制度，我们可以退还因我们的研发活动而产生的交易损失，以换取高达符合条件的研发支出的26.97%的现金回扣。因此，如果我们未来不再符合研发密集型中小企业的资格，我们将不再能够就我们的研发活动申请现金退税，或者只能以比目前低得多的税率获得现金付款或其他税收减免(根据英国研发税收抵免制度的其他条款)。此外，该制度的规则很复杂，如果税务机关对我们的申请提出质疑或寻求拒绝(全部或部分)，例如通过断言我们不(或相关支出不符合)获得税收抵免(或现金回扣)的技术条件，那么如果成功，这种挑战或拒绝可能会对我们的现金流和财务业绩产生实质性影响。此外，未来英国研发税收抵免制度的变化可能意味着我们不再有资格享受税收抵免，或者对我们提出申领(或从中受益)的程度产生实质性影响。
我们将来可能会受惠于英国的“专利箱”制度，该制度容许来自专利产品收入(以及其他合资格的收入)的某些利润可按10%的实际税率课税，并给予额外的税务扣减。我们是几项专利申请的独家许可人或所有者，如果这些专利申请被发放，将涵盖我们的候选药物，因此，未来的预付费用、里程碑费用、产品收入和版税可能有资格享受这一扣减。当与我们的研发支出得到加强的减免结合在一起时，我们预计长期公司税率将低于法定税率。然而，如果英国研发税收抵免制度或“专利箱”制度出现意想不到的不利变化，或出于任何原因，我们将
如果我们没有资格享受这种优惠的税法，或者我们无法利用净营业亏损和税收抵免结转以及某些内在亏损来减少未来的纳税，那么我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。这可能会影响我们目前的投资需求以及需要额外投资的时间框架。
在我们开展业务的国家，税收制度的变化和不确定性可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大不利影响，并减少我们股东的净回报。
我们在全球开展业务，并在多个司法管辖区提交所得税申报表。我们的综合实际所得税率，以及我们的美国存托证券和普通股的税务处理，可能会受到多个因素的重大不利影响，包括：不断变化的税法、法规和条约，或其解释；国家或国际一级正在考虑或正在实施的税务政策举措和改革（例如与经济合作与发展组织或经合组织的税基侵蚀和利润转移或BEPS项目或欧盟委员会的倡议有关的项目）；我们运营所在司法管辖区税务机关的做法；解决税务审计或检查所产生的问题以及任何相关的利息或罚款。该等变动可能包括（但不限于）营业收入、投资收入、已收股息或（在预扣税的特定情况下）已付股息的征税，或我们的美国存托证券或普通股的印花税或印花税储备税处理。例如，最近颁布的《减少通货膨胀法》规定，对某些大公司的账面收入征收15%的最低税。
我们无法预测未来可能提出或实施何种税务改革，或该等变动将对我们的业务产生何种影响，但该等变动，只要纳入我们经营所在司法管辖区的税务立法、法规、政策或惯例，可能会增加我们迄今已支销并已于财务报表中支付或应计的估计税务负债，及以其他方式影响我们的财务状况、未来经营业绩、特定期间的现金流量以及我们经营所在国家的未来整体或有效税率，减少股东的税后回报，并增加税务合规的复杂性、负担和成本。
税务机关可能不同意我们对某些税务状况的立场和结论，或可能以不可预见的方式应用现有规则，导致意外成本、税款或未能实现预期利益。
税务机关可能不同意我们采取的税务立场，这可能导致税务负债增加。例如，英国税务及海关总署（HMRC）、美国国税局（IRS）或其他税务机关可能会质疑我们按税务管辖区划分的收入分配，以及根据我们的公司间安排和转让定价政策在我们的关联公司之间支付的金额，包括就我们的知识产权开发支付的金额。同样，税务机关可以断言，我们在我们认为没有建立应课税联系的管辖区（通常称为国际税务条约中的"常设机构"）纳税，如果这种断言成功，可能会增加我们在一个或多个管辖区的预期税务责任。
税务机关可能认为我们应支付重大所得税债务、利息和罚款，在这种情况下，我们预计我们可能会对这种评估提出异议。对这样的评估提出异议可能会耗费很长时间和成本，如果我们对评估提出异议不成功，其影响可能会在适用的情况下提高我们预期的实际税率。
在英国的条款中发现的股东保护。如果我们的中央管理和控制地仍在英国（或海峡群岛或马恩岛）以外，则城市收购和合并守则或收购守则将不适用。
于2021年9月22日，Exscientia Limited重新注册为上市有限公司，名称为Exscientia plc。根据是否符合司法管辖权标准，《收购守则》可适用于在英格兰和威尔士注册成立的有限公司。我们认为，截至本文件日期，就收购守则的司法管辖标准而言，我们的中央管理和控制地点不在英国（或海峡群岛或马恩岛）。因此，吾等认为吾等现时不受收购守则规限，因此，吾等股东现时无权享有收购守则所提供的若干收购要约保障，包括有关强制收购要约的规则。
倘此情况有所改变，或倘收购及合并委员会或收购委员会对收购守则的解释及应用有所改变（包括收购委员会评估收购守则对证券在英国境外上市的英国公司的应用的方式有所改变），收购守则日后可能适用于我们。
《收购守则》为公司收购提供了一个监管和进行的框架。以下是《收购守则》中一些最重要的规则的简要摘要：
•关于潜在的要约，如果遵循潜在投标人或代表潜在投标人的方法，该公司是"谣言或投机的主题"，或有一个"不利的变动"的公司的股价，有一个要求，潜在投标人作出一个关于该公司的潜在要约的公开公告，或者该公司就其对潜在收购要约的审查发表公开声明。
•当一个人或一群人一致行动时（a）无论是否通过一段时间内的一系列交易，持有公司30%或以上表决权的股份的权益（收购守则将该百分比视为取得有效控制权的水平）或（b）收购任何其他股份的权益，而该等股份的权益增加了他们所拥有的附带投票权的股份的百分比，而该等股份已拥有不少于30%的股份的权益，如该等投票权的股份不超过该等投票权的50%，则该等股东必须按其或任何与其一致行动的人士在该要约公布前12个月内支付的最高价格，向所有其他股东提出现金要约。
•当要约人收购持有某一类别投票权10%或以上的股份权益时（即，投标人）和任何人在要约期内与投标人一致行动（即，在收购要约所涉及的股份之前）或在之前12个月内，要约必须以现金形式或附有该类别所有股东的现金替代品，价格为要约人或与他们一致行动的任何人在该期间支付的最高价格。此外，倘要约人或与彼等一致行动的任何人士于要约期内收购股份的任何权益，则股份的要约必须以现金或附有现金替代品，价格至少等于要约期内就该等股份支付的价格。
•如果在公告发出后，要约人或与其一致行动的任何人以高于要约价值的价格收购了被要约公司(即目标公司)的股份权益，则要约必须提高到不低于为如此收购的股份权益支付的最高价格。
•受要约公司必须任命一名合格的独立顾问，其对要约财务条款的意见必须连同受要约公司董事会的意见告知所有股东。
•不允许为选定股东进行特别或优惠交易，惟若干情况下，倘获独立股东批准，且受要约人之财务顾问认为有关安排属公平合理，则除外。
•必须向所有股东提供相同的信息。
•就要约人或受要约人或其代表的要约发表的每份文件必须说明，要约人或受要约人的董事(视情况而定)对其中所载信息承担责任。
•利润预测、量化财务效益报表和资产估值必须按照规定的标准进行，并必须由专业顾问报告。
•在文件中或向媒体发表的误导性、不准确或未经证实的声明必须立即公开更正。
•在被要约公司的要约过程中，可能使要约失败的行为通常被禁止，除非股东批准这些计划。令人沮丧的行动包括，例如延长董事根据服务合约的通知期，或同意出售目标集团的重要部分。
•本公司就要约期间有关证券交易的披露订有严格及详细的规定，包括要约各方及任何直接或间接拥有任何类别相关证券1%或以上权益的人士须迅速披露头寸及进行相关证券交易。
•要约人和受要约公司的雇员以及受要约公司养老金计划的受托人必须被告知要约。此外，受要约公司的雇员代表和养老金计划受托人有权就要约对就业的影响单独发表意见，这些意见附在受要约董事会的通告中或在网站上公布。
我们股东的权利可能不同于通常提供给美国公司股东的权利。
我们是根据英国法律成立的。普通股持有人之权利，以及美国存托证券持有人之若干权利，均受英国法律管辖，包括英国法律条文。2006年《公司法》，或《公司法》，以及我们的公司章程。这些权利在某些方面不同于典型美国公司的股东权利。有关适用于我们的《公司法》条文与（例如）有关股东权利及保障的《特拉华州普通公司法》条文之间的主要差异，请参阅本年报“项目10.B—附加资料—组织章程大纲及细则”。
主要区别包括以下几点：
•根据本公司的组织章程细则，任何提交股东大会表决的决议案必须完全以投票方式表决。根据英国法律，本公司的组织章程细则可予修订，以使出席会议的每名股东只有一票表决权，除非要求以投票方式表决，在此情况下，每名持有人可获得每股所拥有股份一票。根据美国法律，每个股东通常有权在所有会议上每股一票；
•根据英国法律，除某些例外和不适用的情况外，每个股东一般都有优先认购权，可以按比例认购任何发行的普通股，或者有权认购普通股，或者将证券转换为普通股以换取现金。根据美国法律，除非在公司注册证书或其他文件中明确授予，否则股东一般不享有优先购买权;
•根据英国法律及本公司的组织章程细则，某些事项须经就相关决议案(或以投票方式向代表75%普通股的股东投票(亲自或委派代表))的75%股东批准，包括对组织章程细则的修订。这可能会使我们更难完成董事会认为合适的公司交易。根据美国法律，修改公司注册证书或批准其他重大交易通常只需获得多数股东的批准；
•在英国，收购可以以收购要约或安排方案的形式来构成。根据英国法律，寻求通过收购要约收购我们的投标人需要就我们所有已发行普通股/美国存托证券提出要约。根据英国法律，如果没有收到90%或以上的普通股/美国存托凭证的接受，投标人不能完成"挤出"以获得我们100%的控制权。因此，接受90%的已发行普通股/美国存托证券可能是任何收购要约收购我们的条件，而不是50%的收购要约更常见的要约收购要约。相比之下，成功完成的安排计划将导致投标人获得本公司100%控制权，则需要在大会上投票并代表75%普通股（包括ADS代表的股东）投票赞成批准的大多数股东批准；
•根据英国法律和我们的公司章程，我们知道或有合理理由相信在我们的股份中拥有或曾经拥有权益的股东和其他人士可能需要在我们的要求下披露有关其在我们股份中权益的信息，未能提供所需信息可能导致股份所附权利的丧失或限制，包括禁止某些股份转让、扣留股息和丧失投票权。美国法律中一般不存在类似的规定;以及
•股东大会的法定人数规定为最少有两名有权在大会上投票的股东亲自出席或委派代表出席，如股东为法团，则由一名正式授权代表出席。根据美国法律，有资格投票的大多数股份通常必须（亲自或由代理人）出席股东大会，以构成法定人数。法定人数所需的最低股份数可以根据公司注册证书或章程的规定减少，但通常不得低于有权在会议上投票的股份的三分之一。
作为一家英国上市有限公司，某些资本结构决定将需要股东批准，这可能会限制我们管理资本结构的灵活性。
于2021年9月22日，Exscientia Limited重新注册为上市有限公司，名称为Exscientia plc。英国法律规定，我们的董事会只能分配股份，（或授出认购或转换任何证券为股份的权利）经股东事先授权，该授权说明其涵盖的股份总面值，有效期最长为五年，公司章程或股东大会通过的有关普通股股东决议中所列明。我们已获得股东授权，自二零二一年九月十五日起为期五年的额外股份，授权届满后将需要重续（即，至少每五年一次），但可能更频繁地寻求延长五年任期（或任何更短的期限）。
英国法律也一般规定，当新股以现金发行时，股东享有优先购买权。然而，公司章程或股东可于股东大会上通过特别决议案，即获最少75%投票通过的决议案，取消优先购买权。公司章程中规定的优先购买权的终止期限最长为五年，自公司章程通过之日起，或通过股东特别决议通过之日起，但不得超过分配与该终止有关的股份的授权期限。在任何情况下，本公司的股东都需要在其到期时续订（即，至少每五年一次）。我们已获得股东授权，自二零二一年九月十五日起为期五年的优先购买权，该豁免将于到期时重续（即，至少每五年一次），但可能更频繁地寻求额外的五年任期（或任何更短的期限）。
英国法律也一般禁止上市公司在未经股东事先批准的情况下回购其股份，该决议是以简单多数票通过的决议，以及其他手续。这种批准最长可达五年。看到 “项目10.B—附加信息—组织章程大纲和章程”。
我们的公司章程规定，英格兰和威尔士法院是解决所有股东投诉的唯一论坛，但根据证券法和交易法提出诉讼原因的投诉除外，美国纽约南区地区法院将是解决任何股东投诉的唯一论坛，主张根据《公约》引起的诉讼原因。证券法或交易法。
我们的组织章程规定，英格兰和威尔士法院是解决所有股东投诉的唯一论坛（即，代表我们提起的任何衍生诉讼或程序，声称我们的任何董事、高级职员或其他雇员违反受托责任的任何诉讼或程序，因《公司法》或本公司章程的任何规定而提出索赔的任何诉讼或程序，或主张索赔或与本公司事务有关的任何诉讼或程序）除根据《证券法》或《交易法》提出的诉因的股东投诉外，美国纽约南区地区法院是解决根据《证券法》或《交易法》提出的诉因的任何股东投诉的独家论坛。此外，本公司的组织章程细则规定，任何购买或以其他方式收购本公司股份的任何权益的人士或实体均被视为已知悉并同意该等条文。
该法院选择条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的司法法院提出索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼。其他公司组织文件中类似的专属法院条款（包括针对根据《证券法》提出诉讼原因的诉讼、诉讼或程序的专属联邦法院条款）的可适用性在法律诉讼中受到质疑，法院是否会强制执行本公司章程中的专属法院条款尚不确定。此外，我们的股东不能放弃遵守联邦证券法及其规定和法规。倘法院裁定本公司章程细则所载的法院选择条款在诉讼中不适用或不可强制执行，则本公司可能会因在其他司法管辖区解决该等诉讼而产生额外费用，这可能会对本公司的经营业绩及财务状况造成不利影响。英格兰及威尔士法院及美国纽约南区地区法院亦可能作出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑提出申索的股东可能所在地或会以其他方式选择提出申索的法院，而该等判决对我们的股东或多或少有利。
一般风险
倘吾等有关重大会计政策之估计或判断被证明不正确，或财务报告准则或诠释发生变动，则吾等之经营业绩可能受到不利影响。
编制符合国际财务报告准则的财务报表要求管理层作出影响综合财务报表及随附附注所呈报金额的估计及假设。我们根据历史经验、已知趋势和事件，以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，如“项目5—业务及财务回顾及展望“这些估计的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不容易看出。在编制综合财务报表时使用的重大假设和估计涉及以股份为基础的付款拨备、租赁、收入确认、亏损合同和递延税金可回收性。如果我们的假设发生变化或实际情况与我们的假设不同，我们的运营结果可能会受到不利影响，这可能会导致我们的运营结果低于证券分析师和投资者的预期，从而导致我们的美国存托凭证的交易价格下降。
此外，我们定期监测我们对适用财务报告准则的遵守情况，并审查与我们相关的新公告和草案。由于新准则、现有准则的变化及其解释的变化，我们可能需要改变我们的会计政策，改变我们的运营政策，并实施新的或改进现有的系统，以反映新的或修订的财务报告准则，或者我们可能被要求重新陈述我们已公布的财务报表。对现有标准的这种改变或对其解释的改变可能会对我们的声誉、业务、财务状况和利润产生不利影响。
项目4.关于公司的信息
A.公司的历史和发展
ExScience a成立于2012年，名称为ExScience a Limited，这是一家根据苏格兰规则成立的私人公司。于二零二一年六月二十九日，ExScience a plc根据英格兰及威尔斯法律注册成立为ExScience a Holdings Limited，名义上拥有资产及负债，以成为ExScience a AI Limited(前身为ExScience a Limited)的最终控股公司，并完成公司重组。我们的全资子公司是美国特拉华州的一家公司--艾司丹卡公司。2021年8月，我们收购了精准医药生物技术公司Allcell 100%的流通股。2021年10月，我们完成了美国存托凭证在纳斯达克全球精选市场的首次公开募股。我们的美国存托凭证交易代码为EXAI。我们的普通股没有上市。
我们在英国的注册办事处位于英国牛津OX4 4GE牛津科学园薛定谔大厦，注册办事处的电话号码是
+44(0)1865 818941。我们在美国的主要执行办事处和送达代理位于比斯坎湾大道I00号办公室；2106室；美国佛罗里达州迈阿密33132号，我们的电话号码是+1 954 406 8602。
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度，我们的实际资本支出分别为2,670万GB和2,240万GB。这些资本支出主要包括联合王国和奥地利的房地产、厂房和设备、租赁改进、实验室设备以及计算机设备和软件。此外，在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们向我们与RallyBio IPB，LLC，RE Ventures I，LLC的合资企业分别出资180万GB和20万GB。
美国证券交易委员会维护着一个互联网网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书、声明和其他有关发行人的信息。该网站的地址是www.sec.gov。我们的网站地址是www.exScience a.ai。对本网站的引用仅为非活跃的文本参考，本年度报告中引用的本网站或任何其他网站中包含的或可通过本网站或任何其他网站访问的信息不属于本年度报告的一部分。
B.业务概述
我们是一家药物设计公司，使用人工智能(AI)和其他技术来高效地设计和开发针对高度未满足患者需求的疾病的差异化药物。我们平台的重点是通过使用我们的人工智能设计技术、翻译系统和临床建模来识别和解决可能的故障点，从而提高药物开发的成功概率。我们已经证明，我们的平台可以通过推出多个具有不同特性的开发候选者来实现超出当前行业标准的设计目标，其中四个目前处于临床试验中。我们的内部渠道主要专注于肿瘤学，但我们也利用我们与合作伙伴的设计能力来扩大我们的渠道并创造收入。
我们认为，许多候选药物之所以失败，是因为可预见的药物设计问题。十多年来，我们一直在利用人工智能来克服这些设计问题，并创造出质量更好的候选药物。我们还集成了新颖的实验和自动化系统，以测试和验证我们基于人工智能的模拟。我们的虚拟设计和物理实验的闭环是我们公司的一个关键优势，因为它使我们的平台能够快速学习，生成外部无法获得的数据，并且具有成本效益和可重复性。
我们的技术平台涵盖产生式人工智能、主动学习、机器学习、基于物理的系统、大型语言模型和许多其他预测系统。然而，我们技术的产出永远是一种可测量的药物。我们正在推进20多个药物计划，其中至少有两个计划预计将在2024年达到临床里程碑。我们创造的每一种药物都需要有相对于已知竞争对手的有意义的设计优势，预计会有临床益处，并且可以清楚地衡量。
我们的主要内部候选药物是CDK7抑制剂GTAEXS617(‘617)，目前正处于1/2期试验，预计今年下半年将有初步数据。‘617是精确设计的，旨在管理与CDK7相关的潜在毒性，以及优化药代动力学，以最大限度地提高靶向疗效。
我们为Bristol Myers Squibb设计了一种PKC—θ抑制剂，然后他们获得了许可证，目前正在I期临床试验中进行测试。尽管PKC—theta是一个高度感兴趣的目标，有十几家公司试图为目标设计化合物，但没有竞争对手候选药物足够有效和选择性，我们的候选药物有潜力成为一流的。我们有与该计划相关的持续里程碑和版税。
我们还有两个促进独立自主研究的内部方案，分别针对LSD 1和MALT 1。这两个候选人的设计目的是减轻竞争性方案中出现的已知毒性。通过了解这些毒性的来源并针对它们进行设计，我们相信我们已经生产出了两种候选药物，它们将在临床开发中获得更高的成功概率。
随着时间的推移，我们相信我们设计和开发药物的变革方式可以改变行业的潜在药物经济学模型，我们称之为“改变曲线”。我们的目标是证明，通过设计更高质量的药物来提高成功的可能性，同时通过改进的技术和工艺来降低投资要求。
2023年和2024年迄今的主要成就
管道成就
•我们的合作伙伴Bristol Myers Squibb（BMY）于2023年2月启动了一项I期临床试验，EXS4318（'4318）是BMY于2021年获得许可的PKC—θ抑制剂，在炎症和免疫学方面具有潜力。
•2023年3月，又有两个内部项目进入IND赋能研究。每种化合物，EXS74539（'539），我们的LSD 1抑制剂和EXS73565（'565），我们的MALT 1抑制剂，由Exscientia全资拥有，在血液学和肿瘤学方面具有潜力。
•我们在2023年年中启动了一项I/II期试验，以研究GTAEXS617（'617），我们的CDK7抑制剂与GT Aperon（GTA）合作，用于六种不同的肿瘤类型，包括卵巢癌、胰腺癌、HR + HER2—乳腺癌、头颈癌、非小细胞肺癌和结直肠癌。
伙伴关系成就
•我们于2023年9月与德国达姆施塔特的Merck KGaA签署了一项新的多靶点人工智能药物发现合作。该合作的重点是在肿瘤学，神经炎症和免疫学领域发现新的小分子候选药物。
•2023年10月，我们宣布实现目前赛诺菲合作的第一个里程碑。这是与赛诺菲启动的第一个项目。
•2023年12月，我们宣布我们已收到Open Philanthropy的230万美元赠款，以推动宿主干扰素反应的研究，作为治疗和预防大流行性流感的途径。
•2023年12月，我们在与赛诺菲的现有合作基础上增加了一个新项目，该项目由Exscientia内部发现。该项目不适用于肿瘤适应症，允许我们在内部专注于高价值肿瘤适应症。根据修订后的协议条款，Exscientia有资格获得高达4500万美元的前期和临床前里程碑付款。
平台成就
•2023年3月，我们宣布与Charité—Universitätsmedizin Berlin（Charité）合作。这突出了我们主要患者组织平台的可扩展性，因为Charité将能够利用基于云的人工智能来分析现场成像的样本。
•我们在2023年年中开设了全新的自动发现实验室。我们相信，人工智能与自动化的融合有可能为药物设计过程带来显著的效率。
•2023年7月，我们推出了EXCYTE—1，这是一项前瞻性观察性研究，旨在评估我们的功能精准医学平台在卵巢癌中的潜力。这将我们的精准医学平台的范围扩展到实体瘤。
•于2023年第四季度，我们在内部部署大型语言模型，用于生成目标假设。这些模型基于公共和专有数据集，已与我们现有的目标识别基础设施集成，旨在提高我们发现平台的生产力。
•2024年2月，我们启动了EXCYTE—2，这是一项急性髓细胞白血病（AML）的观察性临床研究，旨在研究使用我们的功能精准医学平台在原代血液或骨髓样本中测量的离体药物反应与实际患者临床反应之间的关系。
我们的战略
我们的策略是将精密设计，将每个原子在化合物中的有意放置，与集成实验相结合，将实验嵌入到我们的技术平台中的能力。这将使我们能够以比行业平均水平更快、更有效的方式为患者设计和开发更优质、均衡和差异化的药物。通过主要关注小分子的设计，我们相信我们可以克服影响其他药物成功的复杂问题。我们从开始新设计到首次合成最终候选药物的平均时间约为一年，与传统方法相比，我们通常合成的化合物数量不到十分之一。
我们的方法旨在使发现和开发药物的过程现代化，取代目前主导行业的顺序，手工方法，用集成的，人工智能优先，以患者为基础的学习系统，适合药物发现的复杂性。
我们认为药物往往在第一步失败：设计。通过精密设计和集成实验，我们相信可以加速药物的发现，提高临床成功的概率。我们致力于编纂和优化药物发现，摆脱传统的顺序设计，而是利用基于人工智能的多参数优化来扩大精确工程药物的创建。
我们的创新和先进的技术和自动化旨在设计比传统方法更好的分子。我们相信，我们的平台有潜力从根本上提高临床和商业成功的可能性。
精度设计
一种药物的潜在效用从第一次设计的那一刻起就被编码进了它的化学结构中。在一种化合物被合成和测试之前，每个原子和键的位置将预先确定它将如何与人类生物学和疾病的难以置信的复杂性相互作用。化合物的分子结构决定了其效力、选择性、安全性、吸收、剂量要求和可制造性以及定义药物产品的许多其他特征。我们认为，每一种候选药物都应该在原子水平上设计，以最小的副作用来实现最佳疗效。
从任何数据设计。高质量的药物需要满足几十个不同的参数，定义为目标产品概况或TPP。没有任何单一的数据类型，如蛋白质结构或细胞分析，可以告知设计TPP所需的所有参数。我们的人工智能平台是数据不可知的，能够通过数千种机器学习、基于物理学和其他预测模型，建模和利用各种数据类型，包括蛋白质结构、高含量筛选、药理学和其他数据。我们还开发了专有技术支持的实验室能力，以生成各种高保真筛选数据（高内容，生物物理，药理和生物化学）和结构生物学数据，为我们的项目提供差异化的见解。
我们的技术驱动设计周期。我们的设计理念是，每个分子都应该由算法设计。我们通过使用强化学习、深度学习和进化算法来释放人工智能的创造力，精确设计和选择符合我们设计目标的新型化合物。我们的设计周期如下：
多参数优化的好处。传统的药物发现方法专注于顺序设计的改进，通常从靶向效力开始，然后选择性，然后细化其他性质，这往往导致次优分子。人工智能擅长多参数优化，我们的平台可以针对比传统更复杂的端点进行设计。我们已经成功地设计了具有和不具有X射线结构的起始数据的分子，并直接使用高维度，高含量的数据。我们还可以设计具有复杂表型终点的小分子双特异性药和药物。我们不知道有任何其他设计系统可以将如此广泛的数据类型纳入设计中。
药物设计是一个学习问题。 在设计真正的创新药物时，在项目开始时没有足够的信息可用，并且几乎可以肯定的是，在大型数据集或筛选库中已经不存在正确的解决方案。换句话说，药物设计是一个学习问题，而不是筛选问题。 对于新的目标（以前没有做过任何工作）和既定的目标（必须设计出有别于现有努力的新方法）都是如此。当我们开始探索新的化学空间时，我们很可能处于当前模型的预测能力或适用范围的极限。我们的系统和模型旨在学习和进化，这就像自然一样，使他们能够找到问题的最佳解决方案。
综合实验
专有数据和实验。 我们认为，专有数据的开发对于设计和开发差异最大的药物至关重要。我们通过在内部进行实验并将其与我们的技术平台集成，从而与该领域的其他人区分开来。我们已经开发了检测开发（生成我们自己的蛋白质和细胞试剂）以及直接从患者获取组织的能力。通过在内部进行实验，我们已经能够提高我们生成的数据的基本质量。高质量、可重复的实验数据是我们机器学习模型的驱动力。
通过有效的数据收集最大化信息收益。 在内部进行实验也向我们强调了数据收集效率的重要性。我们的团队在设计实验时利用主动学习。这使我们能够有效地选择合适的化合物进行合成和测试，以最大限度地利用所获得的信息，从而推动我们的模型的有效性。这与我们的药物设计原则是一致的；每个实验都很重要，并且是为了使学习系统成为可能，而不是生成大的、大多是冗余的数据集进行筛选。虚拟平台可以与精密实验集成。
综合实验的演变。 我们相信，人工智能与自动化的集成可以为药物设计过程带来显著的效率，并加快信息获取。自动化用于化学合成和实验有可能同时减少循环时间和进行多种生物学评价。随着自动化，有可能探索更复杂的生物学。例如，我们现在可以研究新的检测类型，并同时评估多个实验元素（增加分析的吞吐量）。我们已经确定了我们的药物设计和实验过程中应该自动化的关键方面，并于2023年6月在牛津郡米尔顿公园开设了我们最先进的自动化设施。我们相信这将进一步帮助我们扩大有价值的分子知识产权的生成。
关闭虚拟和物理之间的循环。 我们相信，我们是第一家建立自动化设施的公司，该设施有可能关闭人工智能主导的药物设计和实验之间的循环。该设施具有化合物管理、自动化化学合成、自动化生物筛选等方面的能力，我们预计，随着时间的推移，它将使我们能够生产蛋白质并开发DMPK检测。我们还集成了人工智能生成设计、主动学习和人工智能逆合成/化学反应设计等模块。我们还相信，我们是第一家开发软件的公司，该软件可以协调物理世界中的合成和实验，并通过计算精确的化合物设计，推动虚拟世界和现实世界之间的融合。这意味着我们可以以更快的速度学习更多。
精准医疗平台
病人是最好的榜样。目前的模型系统，如外生长细胞系，不具有在临床研究之前模拟药物作用所必需的细胞和环境的复杂相互作用。它们受文化适应、遗传漂变的影响，不能概括人类疾病的复杂性。我们利用原始患者样本作为与疾病最相关的模型系统，不仅用于模拟药物作用，还用于识别下一代靶点。我们部署了各种各样的技术和人工智能驱动的数据分析技术，例如定制的深度学习算法，用于分析初级细胞的图像， 离体药物干扰我们进一步收集正交多组学数据，包括单细胞转录组学，基因组学，表观遗传学和蛋白质组学，使我们能够量化药物作用和了解疾病状态。在有史以来第一项前瞻性干预研究EXALT—1中，我们的平台根据患者自身组织样本中的药物活性预测了哪种疗法对晚期血液学癌症患者最有效。EXALT—1证明了我们平台的真实患者选择能力，54%的患者遵循了平台的建议，证明了与之前的治疗相比，无进展生存期（PFS）提高了1.3倍以上的临床获益。
扩展患者平台。通过我们的专家团队，我们能够扩大我们的原始样本收集，了解原始样本的预分析，部署最先进和优先技术，并已发表的经证实的临床破坏和疾病相关结果，以及对多组学数据进行稳健的分析和解读。我们的实验过程与不同的组织类型和肿瘤适应症兼容，包括血液（白血病）、淋巴结（淋巴瘤）和实体肿瘤适应症（组织，如恶性胸腔积液和腹水和实体组织样本）。2023年7月，我们启动了卵巢癌前瞻性观察研究EXCYTE—1，以评估我们的功能精准医学平台。2024年2月，我们启动了EXCYTE—2，这是一项急性髓细胞白血病的观察性临床研究，以进一步评估该平台。这两项研究都调查了 离体通过我们的平台测量的药物反应和患者的临床反应。2023年3月，我们还宣布与欧洲最大的大学医院之一Charité—Universitätsmedizin Berlin（Charité）合作，医院将利用我们的基于云的人工智能现场分析样本，突出我们平台在现实世界环境中的可扩展性。
平台理念
模型驱动的自适应学习，从目标识别到临床。我们的首要理念是使用我们的专有数据集、精密设计和集成实验来学习解决当今药物设计和开发面临的复杂问题。我们正在调查的目标中，超过40%的目标是使用我们专有数据库的数据生成的（包括表型筛选、主要患者样本以及我们的知识图和大型语言模型的输出）。我们不仅将这种方法应用于这些关键的发现领域，而且我们也将同样的方法应用于临床。我们的目标是应用来自临床和临床前数据集的生物学和统计学模型，为临床试验设计提供信息。这具有更好地定义治疗指数的潜在益处。
管道和伙伴关系
我们的目标是通过开发高度差异化的药物来改善患者的生活，以解决重大未满足的需求。我们已经从我们的平台上宣布的前八个候选开发项目表明，与行业估计相比，我们可以将发现阶段的时间缩短70%，这可能转化为资本效率提高80%，可能比以往更快地为患者带来新的治疗方法。我们有一个快速发展的发现管道，并将继续推进分子从这里到我们的临床管道。
聚焦管道。我们的平台使我们能够快速发现新分子。虽然驱动我们精确设计方法的技术是治疗领域不可知的，但我们选择在内部专注于肿瘤学。我们的生物、翻译和临床基础设施是围绕肿瘤学建立的，使我们能够将资源集中在该领域的高价值目标上。我们希望在其他治疗领域建立合作伙伴关系，以便从财务和战略角度降低我们的业务风险。无论是合作项目还是内部项目，我们都会经过严格的项目选择流程。这使我们能够在评估要提出什么和要合作什么时深思熟虑并具有批判性。例如，在2023年10月，我们宣布重新安排我们的工作重点，将重点放在差异化、高价值的肿瘤学目标上。这包括终止支持EXS21546的临床计划，我们的A2AR拮抗剂化合物。
分化的分子。对于所有的项目，无论是内部的还是合作的，我们都希望设计出具有不同性质的分子来解决特定的问题。我们的精密设计平台意味着我们可以专注于历史上不容易处理的目标或具有已知设计缺陷的目标。下表描述了我们当前的候选管道以及每个候选目标为解决的设计缺陷：
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| 目标 | 相位 | 目标市场 | 工业设计缺陷 | 关键的ExScience a技术 |
| CDK7 | 阶段1/2 | 多个复发/难治性实体肿瘤指征 (n=约7.5万美国患者/年) | 其他临床化合物是不可逆的，有外排(转运体)责任和其他可能导致临床更高不良事件(AE)的PK/PD问题 | 主动学习和机器学习设计最优体内PK/PD参数和人体剂量
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| PKC-theta | 阶段1 | 多种免疫学指征 | 既往化合物报告的胃肠道和心血管AE可能与选择性差和次优PK有关 低效价导致亚治疗剂量 | 热点和多任务模型驱动局部和全局激酶选择性 人工智能与实验的集成，以常规人体全血检测工作为重点 |
| LSD1 | 启用IND-Enabling | SCLC、AML和潜在其他适应症 （n =约45k美国患者/年） | 开发中的其他LSD1抑制剂要么是不可逆的，要么是半衰期长 血小板减少症，与延长LSD 1抑制有关，可能是这些化合物的剂量限制性毒性 | 主动学习驱动新化学空间探索 机器学习模型可优化多个参数，包括CNS渗透率、效价和ADMET特性 |
| MALT1 | 启用IND-Enabling | 多种血液学适应症 | 开发中的其他化合物缺乏选择性意味着与UGT 1A1抑制有关的高胆红素血症可能是剂量限制性毒性 | 对分子动力学模型进行热点分析，以定义口袋，找到关键相互作用并驱动生成算法 |
ADMET =吸收、分布、代谢、排泄和毒性；
CNS =中枢神经系统；
PK =药代动力学；
Pd=药效学；
UGT1A1=UDP-葡萄糖醛酸基转移酶1-1
GTAEXS617(CDK7抑制剂)：第1/2阶段；GTA拥有50%的所有权
未满足的需求/问题：细胞周期抑制剂的重要性已经通过CDK4/6抑制剂得到了证实，该药在2022年产生了约90亿美元的销售额。CDK7异常过表达在许多癌症适应症中很常见，且与预后不良有关。由于CDK7的S在细胞周期和转录中的双重作用，CDK7提供了一个机会来改善CDK4/6抑制剂的治疗结果。
以前的开发工作显示出显著的副作用，可能是由于共价结合作用机制或口服吸收不良所致。目前正在开发的CDK7分子大多是共价的或具有较长的半衰期，这意味着存在有意义的靶向毒性的可能性。此外，正在开发的两种可逆抑制剂是转运蛋白底物，预计会导致较差的吸收和较高的胃肠道毒性。
我们的解决方案：使用我们的人工智能驱动的过程和多参数优化，而不是行业标准的顺序问题解决，我们能够识别开发中的其他CDK7抑制剂的潜在设计缺陷，确定改进的目标产品配置文件，并设计差异化的分子。
•在仅测试了136种化合物后，我们能够首先识别出由我们的系统设计的分子，并满足我们的所有特征标准。我们的选择性、非共价候选化合物符合多个标准，包括与竞争对手相比具有更好的吸收特性的高靶标效力和选择性。
•更好地控制抑制持续时间，预测人体半衰期较短，并采用非共价作用机制(MOA)：在没有增加疗效的情况下，延长暴露时间将导致系统毒性增加。
•与其他可逆化合物相比，更高的效力和更好的选择性：在保持目标效力的同时，偏离目标的风险更小。
•减少外流(转运体)问题：转运体的问题可能会导致可变吸收和胃肠道(GI)中化合物蓄积引起的胃肠道问题。
•良好的口服生物利用度：如果CDK7保留在肿瘤以外的任何部位，抑制CDK7将导致全身靶标毒性。吸收的可变性可导致超治疗剂量或亚治疗剂量。
临床前，我们已经证明，在每24小时内仅抑制CDK7 8-10小时是重要的。我们已经证明，在小鼠模型中，比这更长的暴露时间会导致显著的体重减轻。
我们的精准医学平台使人们能够进一步了解‘617作为单一疗法在不同肿瘤类型中的活性。以面对面的方式离体使用主要来自肺癌和卵巢癌适应症的原发患者材料进行的分析显示，‘617对免疫细胞的中位毒性较低，但对肿瘤细胞的杀伤作用与其他候选CDK7i相似，在非小细胞肺癌和卵巢癌中上市的CDK4/6i。
此外，我们的精准医学平台进一步部署，以研究'617与标准护理药物/多种靶向疗法之间的联合潜力。
该平台还用于探索协同组合和药效学（PD）生物标志物。下图显示了当前标准治疗方案的协同效应。
正在进行的I/II期试验。 ELUCIDATE试验是一项多中心、开放标签、两阶段临床试验，旨在评价'617口服单药治疗和与标准治疗联合给药的安全性、药代动力学、药效学和疗效。该公司正在招募患有晚期、复发性或转移性疾病且未能达到标准治疗的实体瘤患者。
试验的单药治疗和联合治疗剂量递增部分将招募多达7个剂量水平的患者，这取决于定义RP2D所需的剂量水平。试验的剂量扩展阶段将在确定RP2D后开始。扩展期的主要疗效终点是客观缓解率（ORR）。
EXS4318（PKC—θ抑制剂）： 第一阶段，由BMY授权
未满足的需求/问题： PKC—theta是一种有吸引力的免疫调节药物靶点；然而，几家大型制药公司未能设计出具有针对其他密切相关激酶所需效力和选择性的小分子。既往泛PKC抑制剂在临床试验中曾发生胃肠道和心血管相关不良事件。这可能与选择性差和次优PK有关。
我们的解决方案： 我们的平台在设计过程开始后的11个月内设计出了一种高效、高选择性的下一代免疫调节药物候选物，这是分子合成。通过多种药理学特性（包括跨种属PK和效价）的复合计算的人体剂量预测非常有利。我们的平衡候选物已显示出高的靶向活性，同时保持高选择性和良好的耐受性。
2023年2月，BMY宣布EXS4318在美国进入I期临床试验。
EXS74539（LSD1抑制剂）： 自主开发，全资拥有
未满足的需求/问题： 我们相信LSD1在AML和小细胞肺癌（SCLC）中都有潜力。这两种适应症有很高的未满足需求，在美国每年大约有45000名患者被诊断。LSD1使组蛋白脱甲基化，组蛋白在调节抑制分化和驱动许多肿瘤类型的增殖和存活的基因表达方面发挥关键作用。具有短半衰期的可逆化合物对于保留蛋白质的关键功能非常重要，同时促进癌细胞分化为静止和/或细胞死亡。穿透血脑屏障将是靶向小细胞肺癌（SCLC）治疗的一个重要特征，因为大约50%的SCLC患者发展为脑转移。到目前为止，其他正在开发的LSD1抑制剂未能实现适当的药代动力学、良好的脑渗透率和可逆的作用机制的组合。
我们的解决方案：EXS74539（'539）是第一种强效、选择性、可逆和脑渗透的LSD 1抑制剂。我们使用机器学习模型来优化多个参数，包括CNS渗透率、效力和ADMET特性。'539实现了合适的CNS渗透以靶向脑转移的设计目标，其在某些癌症亚型中普遍存在。下表突出了'539与其他LSD1抑制剂的关键性质：
活体内'539的研究已经显示在SCLC异种移植模型中有利的活性，具有肿瘤生长的剂量依赖性抑制。研究还表明，'539在吸收、分布、代谢和排泄或ADME方面具有有利的特征，这是重要的分子特征。'539的预测人体半衰期也比目前在临床试验中的其他LSD1抑制剂短。迄今为止，在进行的临床前研究中未观察到安全性问题。
EXS73565（MALT 1蛋白酶抑制剂）： 自主开发，全资拥有
未满足的需求/问题： MALT 1是一种蛋白酶，对激活NF—κ B通路至关重要，该通路支持血液学癌症中恶性T细胞和B细胞的不受控制的增殖。虽然各种血液恶性肿瘤的治疗选择是可用的，但许多并不能完全满足患者的需要。因此，联合治疗对这些患者将发挥重要作用。目前的许多治疗选择（如BTK抑制剂）已知会导致药物诱导性肝损伤或DILI。海氏定律意味着，可能导致DILI的治疗不应与那些升高胆红素水平的治疗配对。临床上其他MALT 1抑制剂的支架显著抑制UGT 1A1，一种参与胆红素代谢的酶，通常导致临床上的剂量限制性毒性。
我们的解决方案： 我们的精密设计方法优化了靶向MALT 1的药物的安全性，同时也产生了效力和选择性。'565的体内研究显示，在小鼠模型中具有抗肿瘤活性，单药治疗和与伊布替尼（一种BTK抑制剂）联合使用均具有良好的药代动力学。毒理学研究表明，'565具有可接受的治疗指数，能够维持高水平的效价、选择性和安全性基准，同时避免对UGT 1A1进行有意义的抑制，这可能导致高胆红素血症。下图显示了'565的产品概况，特别是UGT 1A1的抑制水平，以及其与其他MALT 1抑制剂的比较情况。
其他管道项目
我们有多个正在进行的项目，从目标分析到销售线索优化，我们不断在我们的业务模式中启动新项目，利用我们平台带来的资本效率。使用我们的第一代设计平台，我们还通过与住友制药（Sumitomo Pharma）的试点“设计即服务”（Daas）计划开发了其他候选药物，包括目前处于I期研究中的DSP—0038。虽然我们在这些住友计划中没有经济利益，但它们确实提供了我们设计分子的能力的概念验证，这些分子可以安全地满足给人服用所需的监管、安全和毒理学要求。
我们的合作
我们目前与Merck KGaA、赛诺菲和BMY签署了重要合作协议。根据每一项协议，我们执行所有药物设计工作，直到选定候选人。与我们的内部肿瘤学管道一样，我们只推进具有最高成功概率的项目，以满足未满足的需求。合作伙伴关系使我们能够将我们的设计能力扩展到与合作伙伴具有战略性的治疗领域。我们的合作伙伴关系为我们的系统提供了学习和改进的额外途径，提供了一定程度的去风险（包括财务和战略），同时还使我们能够通过潜在的里程碑和特许权使用费来保留这些候选人的价值。
通过我们在自动化、精密设计和精密医疗方面的技术和能力，我们努力为合作伙伴在筛选硬靶点方面增加实质性价值—候选药物的精密设计以及临床试验患者选择。我们相信，我们的新技术和能力应转化为未来的价值创造伙伴关系。
我们的制药合作伙伴
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| Merck KGaA，Darmstadt，德国。 2023年9月，我们与Merck KGaA达成新的合作。这项多年的合作利用了Exscientia人工智能驱动的精准药物设计和发现能力，同时利用Merck KGaA、Darmstadt、德国在肿瘤学和神经炎症领域的疾病专业知识、临床开发能力和全球足迹。根据协议条款，我们从德国达姆施塔特Merck KGaA获得了2000万美元（扣除预扣税320万美元，预计将于2024年下半年收到），并将有资格获得总计高达6.74亿美元的基于发现、开发、监管和销售的里程碑付款，前提是所有三个初始项目的所有里程碑都实现。如果Merck KGaA，Darmstadt，德国将一种治疗药物商业化，我们将有资格获得产品销售的分层使用费，范围从中位数到低两位数不等。 |
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| Bristol Myers Squibb（BMY）. 我们和BMY正在合作开发肿瘤学、自身免疫学、免疫学和炎症领域的多个靶点组合。该合作关系始于2019年与Celgene，并于2021年与BMY收购Celgene后直接扩大，Exscientia的奖励条款越来越多。BMY提供了宝贵的治疗领域专业知识，以及通过临床资助分子开发的承诺。第二笔交易是在第一笔交易之后的两年，展示了我们平台成功交付高质量候选药物的力量，以满足BMY严格的临床前候选标准。这些交易加在一起已经交付了7500万美元的预付款。2021年8月，BMY行使其选择权，将我们根据第一份合作协议创建的免疫调节候选药物内批，触发了我们于2021年第三季度收取的2，000万美元里程碑付款。该候选人EXS4318目前正在进行I期研究，Exscientia可能获得里程碑和版税。根据第二份BMY协议，我们可以获得高达1.25亿美元的临床前里程碑付款。该交易的潜在价值超过2.5亿美元，每个目标支付给我们，包括临床和销售里程碑付款，并为我们提供每项上市资产的版税。于2023年10月，我们共同决定优先考虑若干项目，而不继续开发BMY合作范围内的其他项目。 |
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| 赛诺菲。2022年1月，我们与赛诺菲达成合作，据此，我们将使用我们的人工智能驱动的端到端集成平台，在肿瘤学和免疫学治疗领域发现和验证多达15个新靶点。我们正在与赛诺菲合作，将其中某些靶点推进到小分子抑制剂药物研究项目中，并加快确定某些小分子开发候选物。在这次合作中，我们收到了1亿美元的预付现金付款，我们有可能收到高达52亿美元的里程碑付款和分层版税。2023年1月，对合作进行了修订，纳入了用于发现和验证新靶点的转化研究计划。于二零二三年七月，我们对协议作出第二次修订，以更改合作目标的若干条款。2023年12月，赛诺菲在我们最初在内部发现的合作中增加了一个额外的项目。我们2022年的合作是我们与赛诺菲的第二次合作。第一次合作于2019年启动，旨在设计一种有意靶向多个治疗靶点的双特异性分子，并在该合作下完成工作。 |
我们的非营利合作伙伴
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| 比尔和梅林达盖茨基金会。2020年12月，我们获得盖茨基金会420万美元的赠款，用于开发疟疾、结核病和非激素避孕的治疗方法。于二零二一年六月，我们再获150万美元拨款，以加快优化使用人工智能药物设计平台创建的新型新型COVID—19疗法。于二零二零年九月，我们进一步扩大合作，并与盖茨基金会签订为期四年的协议，开发小分子疗法，以应对当前冠状病毒大流行，并帮助为未来的大流行做好准备。扩大的合作最初侧重于开发广谱冠状病毒制剂（例如，SARS—CoV—2及其变种MERS），包括加快我们的先导计划，该计划针对导致COVID—19的病毒SARS—CoV—2的主要蛋白酶或Mpro。我们已经设计和合成了有前途的化合物，在体外研究中满足了我们的设计目标。合作已扩大到流感和副粘病毒科的项目（例如，尼帕）。作为此次合作的一部分，盖茨基金会于2021年10月在首次公开发售的同时以私募方式购买了我们的1，590，909份美国存托证券，我们承诺在四年内通过运营和资助第三方活动提供3500万美元的配对捐款。 |
我们的合作
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| 拉力赛 2019年，我们与Rallybio成立了一家共同开发及共同拥有的合资公司，以研究多个罕见疾病领域。有7000到8000种罕见疾病，仅在美国就影响了3000多万患者。然而，大多数这些疾病的潜在治疗方法的数据很少或根本不存在。我们平台的深度学习方法可以加速在知识匮乏的领域发现新的治疗方法。Rallybio的重要治疗领域和临床知识使我们能够进入一个治疗领域，否则我们不会试图解决。在此合资企业下，我们经人工智能平台评估生物途径相关性及化学药物可药用风险后，共同选择目标。我们正在通过完成临床前毒理学研究推动该项目，然后Rallybio将通过临床试验和商业化（如果任何候选人获得批准）来推进候选人。我们还可以选择在非罕见疾病适应症（如肿瘤学）中探索分子。该伙伴关系已经在一个具有挑战性的目标ENPP1上交付了第一批发现候选人。 |
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| GT Aperon Therapeutics（GTA）。 2019年，我们的投资者之一GT Healthcare推出了GTA，他们立即与我们签署了一项协议，资助发现用于治疗多种肿瘤适应症的新型细胞周期抑制剂化合物。第一个候选人进入IND，使毒理学研究。在实现这一里程碑后，我们有资格获得GTA约13%的股权。于二零二一年七月，我们共同终止该合作，并与GTA订立联合经营及成本分摊安排，以开发及商业化多个课程，包括根据二零一九年执行的交易开发的候选课程。在执行这项新安排时，我们同意削减30%的股权，我们有资格根据原始交易获得，并支付GTA 200万美元现金。 |
我们的团队
我们聚集了一支由世界级科学家和技术人员组成的团队，他们在整个药物开发过程中协同工作。他们由具有深厚行业经验的管理团队领导。我们是一家全球性公司，总部位于英国牛津。Milton Park（Oxfordshire，UK）迈阿密（佛罗里达州，美国），波士顿（MA，美国），维也纳（奥地利）和邓迪（苏格兰，英国）。我们从世界各地招聘人才，并期望继续专注于我们的运营。截至2023年12月31日，我们的团队由来自50多个国家的483人组成。我们的制药技术证书体现在技术人员（公司35%的股份）和药物研发科学家（公司53%的股份）之间的平衡。我们团队约49%的员工在牛津总部工作，其中包括一个于2021年1月完工的最先进的实验室。
我们的员工拥有独特的背景，但有一个共同的目标，那就是在技术和实验创新的交叉点找到更聪明、更快的方法来发现和开发新药。
我们的文化
我们认为，人是我们最重要的资产。我们相信，我们专注于创造一个协作、创业和创新的文化，并采取非层级的方法，是我们成功的关键原因。
我们的目标是激励员工在各自专业领域成为企业家，并不断追求创新和卓越。文化契合度是我们招聘过程的关键部分，因为我们希望招聘那些总是想挑战自我、敢于冒险、与我们有共同愿景的人。我们奖励那些采取主动行动并将失败视为学习和告知改进方法的机会的人。
除了成功招聘人才外，我们还专注于为员工提供发展、承担额外责任和发展职业的机会。内部人才的增长非常重要，因为我们从根本上以不同的方式设计药物，因此建立在我们创始人开发的方法学上的机构知识对于帮助我们更快地设计和开发药物至关重要。
多样性是一个重要的重点领域。我们是一家全球性的公司，我们的国际主义体现在我们的员工队伍中，他们代表着来自六大洲的50多个国家。我们将继续致力于内部举措和流程，以确保Exscientia仍然是一个包容和欢迎所有人的工作场所，同时改善我们在组织各级的性别，种族和文化多样性。
竞争
人工智能药物发现和设计市场正在迅速发展，竞争激烈，并受不断变化的技术影响。我们的竞争对手使用的技术在规模、广度和范围上各不相同。我们预计，随着药物发现和设计技术的发展，我们将面临激烈和日益激烈的竞争。
我们正在应用人工智能、预测模型和先进的生物分析来快速设计和开发精准药物。鉴于我们技术的广度，我们在制药和生物技术行业的多个类别中竞争，致力于整合人工智能和计算技术，以提高药物发现和开发活动的速度和精度，以及正在开发针对我们正在或可能选择追求的适应症的治疗方法的其他公司。因此，我们面临着来自主要制药公司、生物技术公司、学术机构、政府机构、财团以及公私研究机构等的竞争。
我们的许多竞争对手，无论是单独的还是与他们的战略合作伙伴，拥有比我们更多的财政、技术和人力资源。因此，我们的竞争对手在获得治疗批准和获得广泛市场接受方面可能比我们更成功，并可能使我们的治疗过时或无竞争力。生物技术和制药行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在少数竞争对手手中。这些竞争对手还与我们竞争，招聘和留住合格的科学和管理人员，以及获取与我们技术互补的技术。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手。
我们知道，有几家公司正在使用各种技术，包括人工智能和其他复杂的计算工具，以加速药物开发并提高已确定候选药物的质量。这些公司包括Relay Therapeutics、AbCellera、Schrodinger、Recursion Pharmaceuticals、PathAI、Insitro、Valo Health、Cellarity、XtalPi、BenevolentAI、Absci和Atomwise。
制造业
我们并无拥有或经营生产任何候选产品的生产设施，目前亦无计划发展自己的生产业务。我们希望依靠第三方合同制造商为我们自己开发的任何候选产品的临床前和临床开发提供所有所需的原材料、原料药和成品制剂。随着我们的成长，我们将继续重新评估生产能力，并可能建立内部制造；然而，我们相信，我们所有预期的制造需求都可以从多个供应商获得。
知识产权
我们设计新颖的精准药物和技术，并寻求通过专利和商业秘密的组合保护我们的创新，对于我们开发的每项新技术或改进，我们都会考虑适当的知识产权保护过程。
我们的商业成功部分取决于我们获得和维护候选药物和我们未来候选药物、新发现、产品开发技术和专有技术的专利保护的能力；在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯他人的专利权的情况下运营；以及防止他人侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们的专利权的能力。我们的政策是寻求保护我们的专利地位，除其他方法外，包括提交或授权与我们的专利技术、发明和改进有关的美国和外国专利和专利申请，这些专利申请对我们的业务的发展和实施非常重要。我们亦依赖商标、商业秘密、专业知识、持续的技术创新和许可机会的潜力来发展和维持我们的专利地位。
专利
截至2023年12月31日，我们拥有并共同拥有4项已发布的美国专利、14项待审的美国专利申请和150多项待审的外国专利申请，包括未公开的外国优先权申请。
这些专利和专利申请属于25个不同的专利系列，分布在全球27个不同的司法管辖区。我们通常依赖于人工智能技术平台的商业秘密保护，因为该平台包括数百种算法和2，500多个预测模型。我们不时地提交针对平台技术方面的专利申请。例如，我们拥有一个专利系列，其中包括一项已授权的美国专利、一项已授权的欧洲专利、一项已授权的印度专利、一项正在申请的美国延续专利申请和一项在欧洲待审的外国专利申请，其权利要求涵盖了我们平台的某些方面，如果被发布，预计将于2030年到期，不包括任何专利期限的调整或专利期限的延长。我们还拥有一份未公开的未决国际专利申请，其权利要求涉及我们平台的各个方面，如果发布，预计将于2043年到期，不包括任何专利期限调整或专利期限延长，以及三份已公开的国际专利申请，这些申请现已进入不同的国家阶段，预计将分别于2041年和2042年到期。不包括任何专利期限的调整或专利期限的延长。
关于我们设计的分子的专利保护，我们要么单独拥有此类申请，要么与我们的合作伙伴共同拥有申请，要么在某些情况下，我们的合作伙伴单独拥有专利申请。例如，我们拥有并共同拥有五个公开的国际专利系列，涉及我们的新型化合物，其中包括一个已授权的美国专利申请，四个国际专利申请，其中三个现已进入不同的国家阶段，一个未公开的国际申请，三个英国/英国/英国。欧洲优先权申请和在澳大利亚、加拿大、中国、欧洲和日本等司法管辖区待审的100多项外国专利申请，如果获得批准，预计将在2039年至2042年之间到期。
像我们这样的公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。在美国和欧洲等国家，对于生物技术领域的专利所允许的权利要求的范围没有形成一致的政策。其他国家的立法、司法决定或监管解释对专利法律和规则的修改可能会削弱我们保护我们的发明和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说可能会影响我们的知识产权的价值。特别是，我们是否有能力阻止第三方直接或间接制造、使用、销售、要约销售、进口或以其他方式商业化我们的任何专利发明，部分取决于我们能否成功地取得、捍卫和执行涵盖我们的技术、发明和改进的专利主张。关于公司拥有的知识产权，我们不能确定是否会就我们的任何未决专利申请或我们将来提交的任何专利申请授予专利，我们也不能确定我们现有的任何专利或未来可能授予我们的任何专利在保护我们的平台和候选药物以及用于保护我们的方法方面是否具有商业价值，制造它们。此外，我们已发布的专利以及未来可能发布的专利可能无法保证我们在平台候选药物商业化方面实践我们的技术的权利。生物技术领域的专利和其他知识产权领域是一个不断发展的领域，存在着许多风险和不确定性，这可能会阻碍我们将候选药物和未来候选药物商业化，并实施我们的专利技术。
我们已发布的专利和未来可能发布的专利可能会受到挑战、缩小、规避或无效，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关平台或候选药物的能力，或限制我们可能为候选药物、未来候选药物和平台提供的专利保护期限。此外，根据任何已发布专利授予的权利可能无法为我们提供完全的保护或竞争优势，以对抗拥有类似技术的竞争对手。此外，我们的竞争对手可能会独立开发类似的技术，实现类似的结果，但采用不同的方法。由于这些原因，我们可能会对候选药物产生竞争。此外，我们候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间可能会缩短商业化后有效专利保护的时间。有关这一风险和其他与我们的专利技术、发明、改进、平台和候选药物相关的风险，请参见标题为： “第3.D项—关键信息—风险因素—与我们知识产权有关的风险。
我们的商业成功还将部分取决于不侵犯第三方的所有权。不确定发布任何第三方专利是否需要我们改变产品或工艺的开发或商业策略，或获取许可证或停止某些活动。我们违反任何许可协议或未能取得我们可能需要开发或商业化未来产品的所有权许可，可能会对我们造成不利影响。如果第三方在美国准备并提交专利申请，同时也声称我们拥有权利的技术，我们可能不得不参与干扰或衍生程序，
美国专利商标局（USPTO）决定发明的优先权。详情请参见 “第3.D项—关键信息—风险因素—与我们知识产权有关的风险。
我们可能不时在美国提交临时专利申请。临时专利申请没有资格成为已发布专利，除非我们在提交一个或多个相关临时专利申请后的12个月内提交非临时专利申请。如果我们没有及时提交任何非临时专利申请，我们可能会失去关于我们临时专利申请的优先权日期以及我们临时专利申请中披露的发明的任何专利保护。虽然我们打算及时提交与我们可能提交的任何临时专利申请有关的非临时专利申请，但我们无法预测任何该等专利申请是否会导致授予我们任何竞争优势的专利。
个人专利的期限取决于获得专利的国家的法律期限。在我们提交申请的大多数国家，专利有效期为自提交与专利相关的非临时专利申请的最早日期起20年。然而，专利所提供的实际保护因产品而异，因国而异，并取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的扩展的可用性、特定国家的法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可撤销性。在某些情况下，美国专利也可以被授予专利期限调整，或PTA，以补偿从美国专利商标局获得专利的延误。在某些情况下，这种PTA可能导致美国专利有效期从提交与美国专利相关的非临时专利申请的最早日期起延长超过20年。此外，在美国，涵盖FDA批准的药物的美国专利期限也可能有资格获得专利期限延长，这允许专利期限恢复，以补偿FDA监管审查过程中损失的专利期限。
商标
截至2023年12月31日，我们的商标组合包括全球77个商标注册或有效商标申请。该组合包括70项非美国商标注册，4项待审非美国商标申请和3项待审美国商标申请。
商业秘密。 除了我们的发明、候选药物和计划依赖专利保护外，我们还依赖商业秘密、技术诀窍、保密协议和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。例如，专利分析、分析技术和过程的一些要素、通过临床经验获得的知识，如给药和患者的管理方法，以及计算-生物算法，以及相关的过程和软件，都是基于未公开披露的未获专利的商业秘密和诀窍。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的员工、顾问和顾问签订合同的方式，但这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反。此外，第三方可以独立开发基本相同的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。我们的政策是要求我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时执行保密协议。这些协议规定，在与我方的关系过程中，向有关个人或实体披露的所有与我方业务或财务有关的机密信息均应保密，除非在特定情况下，否则不得向第三方披露。就雇员而言，协议规定，个人在受雇期间构思的、与我们当前或计划中的业务或研究和开发有关的或合理地能够用于我们的所有发明都是我们的专有财产。此外，我们还采取了其他适当的预防措施，例如物理和技术安全措施，以防止第三方盗用我们的专有技术。然而，这样的协议和政策可能会被违反，而我们可能没有足够的补救措施来应对这种违反。有关与我们的知识产权相关的风险的更多信息，请参阅项目3.D-关键信息-风险因素 - 与我们的知识产权有关的风险。”
政府监管
美国联邦、州和地方各级以及欧洲联盟和其他国家和司法管辖区的政府当局，除其他外，对我们正在开发的药物的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、推广、广告、分销、批准后的监测和报告、营销和进出口等方面进行了广泛的监管。我们与我们的供应商、第三方合作者、CRO和合同制造组织(CMO)一起，将被要求满足我们希望进行研究或寻求我们候选药物批准的国家监管机构的各种临床前、临床和商业批准要求。在美国和其他国家和司法管辖区获得上市批准的过程，以及随后对适用的法规和法规以及其他监管机构的遵守，需要花费大量的时间和财力。
美国药物开发流程。在美国，FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)及其实施条例对药品进行监管。在药物开发过程、批准过程或批准后的任何时间未能遵守适用的FDA或其他要求，可能会使申请人受到行政或司法制裁或其他法律后果。除其他事项外，这些制裁可能包括FDA拒绝批准未决申请、暂停或撤销批准、临床暂停、警告或无标题信件、产品召回或撤回、产品扣押、完全或部分暂停制造或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、退还或民事或刑事处罚。
FDA在一种药物可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面：
•根据FDA的良好实验室规范或GLP要求和其他适用法规完成临床前研究，包括实验室测试、动物研究和配方研究；
•向FDA提交研究用新药申请或IND，该申请必须在人体临床试验开始之前生效，并且必须每年更新或发生重大变化；
•在每个临床试验开始之前，每个临床站点的独立机构审查委员会或伦理委员会的批准；
•根据良好临床实践或GCP的要求，进行充分和受控的人体临床试验，以确定拟用于其预期用途的药物的安全性和有效性；
•在完成所有关键试验后，准备并向FDA提交新药申请或NDA；
•支付FDA审查NDA的使用费；
•FDA在收到保密协议后60天内决定将保密协议提交审查；
•如果适用，令人满意地完成了FDA咨询委员会的审查；
•令人满意地完成FDA对将生产药物的一个或多个制造设施的批准前检查，以评估符合当前良好制造规范或cGMP要求的情况，以确保设施、方法和控制足以确保和保持药物的特性、强度、质量和纯度；
•FDA可能对生成数据以支持NDA的临床试验地点进行审计，以评估GCP要求的遵从性；以及
•FDA审查和批准NDA，以允许在美国使用的特定适应症的药物的商业营销。
在人体上测试任何药物之前，候选产品必须经过严格的临床前测试。临床前研究包括化学、配方和稳定性的实验室评估，以及体外实验和动物研究，以评估安全性，在某些情况下建立治疗使用的理论基础。临床前研究的进行要遵守联邦和州的法规和要求，包括GLP对安全性和毒理学研究的要求。在美国开始候选药物的第一次临床试验之前，我们必须向FDA提交IND。IND是FDA授权对人类进行研究的药物的请求。IND提交的中心焦点是临床研究的总体研究计划和方案(S)。即使在IND提交之后，一些临床前试验也可能继续进行。IND还包括动物和动物体外研究的结果，评估产品的毒理学、PK、药理学和药效学特征；化学、制造和控制信息；以及任何可用人类数据或文献来支持研究产品的使用。IND必须在人体临床试验开始前生效。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天期限内对拟议的临床试验提出担忧或问题，包括
担心人类研究对象将面临不合理的健康风险。在这种情况下，IND可能会被临床搁置，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题或问题。因此，提交IND可能会导致FDA授权开始临床试验，也可能不会。
临床试验涉及在符合GCP要求的合格研究人员的监督下给人类受试者服用研究药物，其中包括要求所有研究受试者提供他们参与任何临床研究的知情同意。临床试验是根据详细说明临床试验的目标、给药程序、受试者的选择和排除标准、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准等方案进行的。在产品开发期间进行的每个后续临床试验和后续的任何方案修改都必须单独提交给现有的IND。此外，建议进行临床试验的每个地点的独立IRB必须在该地点开始临床试验之前审查和批准任何临床试验的计划，并必须监督临床试验直到完成。IRB负责保障试验参与者的福利和权利，并考虑参与临床试验的个人的风险是否降至最低，以及与预期利益相比是否合理等项目。IRB还批准必须提供给每个临床试验受试者或其法律代表的知情同意书，并必须监督临床试验直到完成。FDA、IRB或赞助商可以随时以各种理由暂停或中止临床试验，包括发现受试者暴露在不可接受的健康风险中。同样，如果一项临床试验不是按照该委员会的要求进行的，或者如果该药物对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其所在机构的临床试验的批准。一些研究还包括由临床研究赞助商组织的一个独立的合格专家小组的监督，该小组被称为数据安全监测委员会，该委员会根据对研究的某些数据的访问，授权研究是否可以在指定的检查点进行，如果它确定受试者存在不可接受的安全风险或其他理由(如没有显示疗效)，可能会停止临床试验。还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床试验和临床试验结果的要求。在美国，有关适用的临床试验的信息，包括临床试验结果，必须在特定的时间框架内提交，以便在www.Clinicaltrials.gov网站上发布。
希望在美国境外进行临床试验的赞助商可以(但不需要)获得FDA的授权，根据IND进行临床试验。如果试验是根据GCP要求进行的，FDA将接受不是在IND下进行的精心设计和良好进行的外国临床试验，如果认为有必要，FDA能够通过现场检查来验证数据。
评估治疗适应症以支持NDA上市批准的人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：
•第1期:候选药物最初被引入健康的人体受试者或患有目标疾病或状况的患者。这些研究通常旨在测试研究产品在人体内的安全性、剂量耐受性、吸收、新陈代谢和分布，以及与增加剂量相关的副作用，并在可能的情况下获得有效性的早期证据。在一些治疗严重或危及生命的疾病(如癌症)的产品中，特别是当产品可能因其固有毒性而无法合乎道德地给健康志愿者服用时，最初的人体试验通常在患者身上进行。
•第二阶段:候选药物用于患有特定疾病或病症的有限患者人群，以评估初步疗效、最佳剂量、剂量耐受性和给药方案，并确定可能的不良副作用和安全风险。在开始更大、更昂贵的III期临床试验之前，可以进行多项II期临床试验，以获取信息。
•第三阶段: 候选药物通常在多个地理位置分散的临床试验中心给予扩大的患者人群，以进一步评价剂量，提供临床疗效的统计学显著证据，并进一步检测安全性。这些临床试验旨在确定试验用药物的总体风险/受益比，并为产品批准提供充分的依据。通常，FDA需要进行两项充分且控制良好的III期临床试验以批准NDA。
批准后试验，有时称为4期临床试验，可能在首次上市批准后进行。这些试验用于从预期治疗适应症患者的治疗中获得额外经验，通常用于生成关于临床环境中药物使用的额外安全性数据。在某些情况下，FDA可能会要求进行4期临床试验，作为批准NDA的条件。
在新药开发过程中，申办者有机会在某些时候与FDA会面。这些点可能在提交IND之前、II期结束时和提交NDA之前。可要求在其他时间举行会议。这些会议可以为申办者提供机会，分享迄今为止收集的数据信息，为FDA提供建议，并为申办者和FDA就下一阶段的开发达成协议。
申办者通常在II期试验结束时利用会议讨论II期临床结果，并提出他们认为将支持新药批准的关键III期临床试验的计划。
在临床试验的同时，公司通常完成额外的动物研究，还必须开发关于候选药物的化学和物理特性的额外信息，并根据cGMP要求完成商业化生产候选药物的工艺。生产工艺必须能够始终如一地生产候选药物的质量批次，除其他外，生产商必须开发检测最终制剂的鉴别、规格、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选产品在有效期内不会发生不可接受的变质。
在IND有效期间，必须至少每年向FDA提交一份总结自上一份进展报告以来进行的临床试验和非临床研究结果的进展报告，并且必须在试验申办者确定信息符合报告严重和非预期疑似不良事件的条件后15天，向FDA和研究者提交书面IND安全性报告，其他研究的结果表明暴露于相同或类似药物的人类存在显著风险，动物或体外试验的结果表明对人类存在显著风险，以及与方案或研究者手册中列出的相比，任何具有临床意义的严重疑似不良反应的发生率增加。申办者还必须尽快通知FDA任何非预期致死性或危及生命的可疑不良反应，但无论如何不得迟于申办者首次收到信息后的七个日历日。
美国审查和批准程序。假设按照所有适用的法规要求成功完成所有要求的检测，产品开发、临床前和其他非临床研究和临床试验的结果，以及生产工艺的描述，对药物化学进行的分析检测，建议的标签和其他相关信息作为NDA的一部分提交给FDA，要求批准用于一个或多个适应症的药物上市。数据可能来自公司申办的旨在测试药物使用的安全性和有效性的临床试验，或来自许多替代来源，包括研究者发起的研究。为支持上市批准，提交的数据必须在质量和数量上足够，以确定试验药物的安全性和有效性，并达到FDA的满意程度。提交保密协议须支付大量使用费；在某些情况下，
有限的情况。药品在美国上市前必须获得FDA对NDA的批准。
FDA审查NDA的目的之一是确定一种药物对于其预期用途是否安全有效，以及其生产是否符合cGMP，以确保和保持药物的身份、强度、质量和纯度。根据FDA根据《处方药使用费法案》(PDUFA)达成的目标和政策，FDA的目标是自标准NDA提交之日起十个月内，让新的分子实体审查提交并采取行动，以及自优先审查的NDA提交之日起六个月内。FDA并不总是满足其PDUFA标准或优先NDA的目标日期，审查过程经常因FDA要求提供更多信息或澄清而延长。FDA在接受备案之前，在提交后的前60天内对所有NDA进行初步审查，以确定它们是否足够完整，允许进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息，而不是接受保密协议的申请。在这种情况下，必须重新提交保密协议和附加信息。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要进行审查。
此外，根据经修订的PDUFA，每份保密协议必须附有使用费。FDA每年调整PDUFA用户费用。在某些情况下，可以免除或减免费用，包括免除小企业首次提出申请的申请费。此外，被指定为孤儿药物的NDA不评估使用费，除非该产品还包括非孤儿适应症。
FDA可以将药物申请提交给咨询委员会。咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组，负责审查、评估申请并就是否应批准申请以及在何种条件下提供建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。
在批准NDA之前，FDA通常会检查生产药物的一个或多个设施。FDA不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保在所要求的规格内一致地生产药物。此外，在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP和其他与提交给FDA的临床数据完整性有关的要求。如果FDA确定申请、制造工艺或制造设施不可接受，它将在提交的文件中列出不足之处，并经常要求进行额外的测试或提供信息。尽管提交了任何要求的补充信息，FDA最终可能会决定该申请不符合批准的监管标准。
在FDA对NDA进行评估后，包括咨询委员会的建议(如果有)以及关于制造设施和临床试验地点的检查报告，FDA可以出具批准信或完整的回复信。批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的处方信息。一封完整的回复信表明申请的审查周期已经结束，目前的申请将不会获得批准。完整的回复信通常描述FDA确定的NDA中的具体缺陷，但如果FDA确定支持申请的数据不足以支持批准，则FDA可以在没有首先进行所需检查和/或审查拟议标签的情况下发布完整的回复函。在发布完整的回复信时，FDA可能需要额外的临床数据，例如额外的关键阶段3试验或其他与临床试验、非临床研究或制造相关的重要且耗时的要求。如果发出了完整的回复信，赞助商必须重新提交保密协议，解决信中发现的所有不足之处，或者撤回申请或要求举行听证会。即使提交了这样的数据和信息，FDA
可判定保密协议不符合批准标准。如果这些缺陷得到了FDA满意的解决，FDA通常会签发一封批准信。
如果产品获得监管部门批准，则此类批准将针对特定适应症授予，并且可能包含对此类产品上市的适应症用途的限制。例如，FDA可能会批准具有风险评估和缓解策略（REMS）的NDA，以确保产品的受益超过其风险。REMS是一种安全策略，旨在管理与药物相关的已知或潜在严重风险，并通过管理其安全使用使患者能够继续获得此类药物，并可能包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的元素，如限制分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可以以更改拟议标签或制定适当控制和规范为条件来批准。一旦获得批准，FDA可能会撤回产品批准，如果未能遵守上市前和上市后的要求，或如果产品上市后出现问题。FDA还可能要求进行一项或多项4期上市后研究和监督，以进一步评估和监测产品上市后的安全性和有效性，并可能根据这些上市后研究的结果限制产品的进一步上市。此外，可能会制定新的政府要求，包括新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会发生变化，这可能会影响监管批准的时间轴或以其他方式影响正在进行的开发计划。
儿科信息和排他性。 根据经修订的《儿科研究公平法案》（PREA），某些NDA和某些NDA补充剂必须包含可用于评估候选药物在所有相关儿科亚群中声明适应症的安全性和有效性的数据，并支持该药物安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可以批准延期提交儿科数据或全部或部分豁免。FDCA要求，申办者计划为候选药物（包括新活性成分、新适应症、新剂型、新给药方案或新给药途径）提交上市申请，在II期会议结束后60天内提交初始儿科研究计划或PSP，如果没有此类会议，在III期或II/III期研究开始前，尽可能早。初始PSP必须包括申办方计划进行的儿科研究的概要，包括研究目的和设计、年龄组、相关终点和统计方法，或不包括此类详细信息的理由，以及任何延迟儿科评估的请求或全部或部分放弃提供儿科研究数据和支持性信息的要求。FDA和申办者必须就PSP达成协议。如果需要根据从临床前研究、早期临床试验和/或其他临床开发项目收集的数据考虑儿科计划的变更，申办者可以随时提交对商定的初始PSP的修正案。除非法规另有要求，PREA不适用于已授予孤儿指定的适应症药物，除了PREA将适用于原始NDA的一种新活性成分是孤儿。如果该药物是一种用于治疗成人癌症的分子靶向癌症产品，并且针对FDA确定与生长实质相关的分子靶点，儿童癌症的进展。
一种药物也可以在美国获得儿科市场独家经营权。儿科专利权，如果获得批准，将增加六个月现有的专利权的期限和专利期限。6个月的排他性，从其他排他性保护或专利期结束时开始，可以根据FDA发布的“书面申请”自愿完成儿科研究而授予。
孤儿药名称和排他性。 根据孤儿药法案，FDA可以授予孤儿药指定，或ODD，用于治疗罕见疾病或病症的药物或生物制剂，定义为美国患者人群少于20万人，或患者人群超过200人的疾病或病症。如果没有合理预期在美国开发和提供该药物或生物制品的成本将从该药物或生物制品在美国的销售中收回，则该药物或生物制品在美国的销售。ODD必须在提交NDA或生物制品许可证申请或BLA之前提出申请。在FDA批准ODD后，该治疗剂的通用名称及其潜在的孤儿用途由FDA公开披露。
如果产品已获得ODD，随后获得FDA首次批准，用于特定临床活性成分用于其具有此类名称的疾病，该产品有权获得孤儿产品排他性，这意味着FDA可能不会批准任何其他申请，包括完整的NDA或BLA，自NDA或BLA批准之日起七年内，针对相同适应症销售相同的药物或生物制品，但在有限情况下除外，例如与孤儿药排他性产品相比，表现出临床优效性。孤儿药的排他性并不妨碍FDA批准用于相同疾病或病症的不同药物或生物制剂，或用于不同疾病或病症的相同药物或生物制剂。ODD的其他好处包括某些研究的税收抵免和豁免NDA或BLA应用程序用户费。
指定的孤儿药物如果被批准用于比其获得奇数适应症更广泛的用途，则不得获得孤儿药物排他性。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物在美国的独家营销权。
加速发展和审查方案。 FDA有许多计划，旨在加快开发或审查符合某些标准的产品。例如，如果新药旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症，并显示出解决该疾病或病症未满足的医疗需求的潜力，则有资格获得快速通道指定。快速通道指定适用于产品和正在研究的特定适应症的组合。快速通道产品的申办者有机会在产品开发期间与审评团队进行更频繁的互动，FDA可以考虑在提交完整申请之前滚动审查NDA的章节，如果申办者提供了提交NDA章节的时间表，FDA同意接受NDA的章节并确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交保密协议第一部分时支付任何所需的使用费。
提交FDA审批的任何产品，包括具有快速通道指定的产品，也可能有资格参加旨在加速开发和审查的其他类型的FDA计划，例如优先审查。如果产品旨在治疗严重疾病，并且如果获得批准，将提供安全性或有效性的显著改善，则有资格进行优先审查。FDA将尝试将额外资源用于评估指定为优先审评的新药申请，以促进审评。FDA努力在申请日起6个月内审查具有优先审查指定的申请，而根据其当前PDUFA审查目标，审查新分子实体NDA的时间为10个月。
此外，产品可能有资格获得加速批准。预期用于治疗严重或危及生命的疾病或病症的候选药物可能有资格获得加速批准，前提是确定该产品对合理可能预测临床获益的替代终点，或对可在不可逆发病率或死亡率之前测量的临床终点产生影响，考虑到病情的严重程度、罕见性或流行性以及替代药物的可用性或缺乏，合理可能预测对不可逆的发病率或死亡率或其他临床获益的影响，
治疗。作为批准的条件，FDA可能要求获得加速批准的药物的申办者以勤勉的方式进行充分和良好控制的上市后确证性临床试验，以验证和描述产品的临床获益。FDA可以撤销对加速批准下批准的药物或适应症的批准，例如，确证性试验未能验证产品的预期临床益处。此外，FDA通常要求（除非FDA另有通知）对正在考虑加速批准的产品的宣传材料进行预批准，这可能会对产品商业上市的时间产生不利影响。
此外，如果新药预期单独或与一种或多种其他产品联合用于治疗严重或危及生命的疾病或病症，并且初步临床证据表明该产品在一个或多个临床显著终点上可能表现出比现有疗法有实质性改善，则该新药可能有资格获得突破性治疗认定。例如在临床发展早期观察到的显著治疗效果。该指定包括所有快速通道指定计划的特点，以及更密集的FDA互动和指导，以有效的开发计划早在第一阶段开始，以及FDA组织对加速开发的承诺，包括酌情让高级管理人员和经验丰富的审查人员参与跨学科审查。突破性治疗指定是一种不同于加速批准和优先审查的状态，如果符合相关标准，也可以授予同一种药物。如果一种产品被指定为突破性治疗，FDA将努力加快此类药物的开发和审查。
快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查和加速批准不会改变批准标准或支持批准所需的证据质量，但可能加快开发或批准过程。即使产品符合一个或多个这些项目的要求，FDA也可能在稍后决定该产品不再符合资格条件，或决定FDA审查或批准的时间将不会缩短。我们可能会为我们的候选产品探索其中的一些机会。
批准后要求。 批准后要求。根据FDA批准生产或分销的任何产品均受FDA普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、不良经历报告、定期报告、产品抽样和分销以及产品的广告和促销有关的要求。批准后，对获批产品的大多数变更，如增加新的适应症或其他标签声明，均须事先经过FDA审查和批准。此外，任何销售产品也会持续收取年度方案费用。药品生产商及其分包商参与生产获批产品必须在FDA和某些州机构注册，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保符合cGMP，这对我们和我们的第三方生产商施加了某些程序和文件要求。此外，处方药产品的药品供应链中涉及的制造商和其他各方还必须遵守产品跟踪和追踪要求，并通知FDA假冒、转移、被盗和故意掺假产品或不适合在美国销售的产品。生产工艺的变更受到严格的监管，并且，根据变更的重要性，可能需要事先获得FDA的批准才能实施。FDA法规还要求调查和纠正任何与cGMP的偏差，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商施加报告要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP和其他监管合规性方面。
如果产品不符合法规要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤销批准。后来发现产品之前未知的问题，包括非预期严重度或频率的不良事件，或生产工艺，或不符合监管要求，可能导致修订批准的标签以增加新的安全性信息；强制上市后研究或临床试验以评估新的安全性风险；或实施分销限制或REMS计划下的其他限制。其他潜在后果包括：
•限制产品的销售或制造，完全从市场上撤回产品或召回产品；
•罚款、警告信或无标题信；
•临床坚持临床研究；
•FDA拒绝批准待审申请或已批准申请的补充，或暂停或撤回产品批准；
•扣押、扣押产品，或者拒不允许产品进出口的；
•同意法令、企业诚信协议、禁止或排除在联邦医疗保健计划之外；
•强制修改宣传材料和标签，发布纠正信息；
•发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿和包含有关产品的警告或其他安全信息的其他通信；或
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
FDA还可能要求进行上市后测试，称为第四阶段测试，并进行监督，以监测获批产品的效果。发现产品以前未知的问题或未能遵守适用的FDA要求可能会产生负面后果，包括不利的宣传、司法或行政执法、FDA的警告信、强制性的纠正广告或与医生沟通，以及民事或刑事处罚等。新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改产品批准的标签，包括添加新的警告和禁忌症，还可能需要实施其他风险管理措施
FDA严格监管药品的营销、标签、广告和促销。公司只能根据FDA批准并符合批准标签规定的安全性和有效性声明。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规。不遵守这些要求可能导致，除其他外，负面宣传、警告信、纠正性广告和潜在的行政、民事和刑事处罚。医生可以根据其独立的专业医学判断，将合法可用的产品用于产品标签中未描述的用途，以及与我们测试和FDA批准的用途不同的用途。医生可能认为，这种标签外使用是在不同情况下许多患者的最佳治疗方法。FDA不规范医生在选择治疗方法时的行为。然而，FDA确实限制了制造商关于标签外使用其产品的主题的通信。联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司征收巨额民事和刑事罚款，并禁止公司从事标签外推广。FDA和其他监管机构还要求公司签署同意法令或永久禁令，根据这些法令，特定的促销行为将被改变或削减。然而，公司可以共享真实而非误导性的信息，否则与产品的FDA批准的标签一致。
此外，处方药产品的分销受《处方药营销法》(PDMA)的约束，该法案在联邦一级管理药品和药品样品的分销，并为各州对药品分销商的注册和监管设定了最低标准。PDMA和州法律都对处方药产品样本的分发进行了限制，并要求确保分发中的责任。
专利期限的恢复和延长。 根据FDA批准申办者候选产品的时间、持续时间和细节，申办者的一些美国专利可能符合1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法案》（通常称为Hatch—Waxman修正案）的规定，专利期限有限延长。Hatch—Waxman修正案允许专利恢复期长达五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中损失的专利期的补偿。然而，专利期恢复不能延长专利的剩余期限，从产品的批准日期起总共超过14年，只有那些涵盖此类批准药品、其使用方法或其制造方法的权利要求才可以延长。专利期恢复期通常为IND生效日期和NDA提交日期之间时间的一半，加上NDA提交日期和该申请批准之间的时间，减去申办者在这些时间内未尽职调查的时间。只有一项专利适用于已批准的药物有资格获得延期，并且延期申请必须在专利期满前提交。此外，一项专利只能基于单一产品进行一次扩展。美国专利商标局与FDA协商，审查并批准任何专利期限延长或恢复的申请。欧洲和其他外国司法管辖区也有类似的规定，以延长涵盖已批准药物的专利期限。未来，如果我们的产品获得FDA批准，我们预计将对涵盖这些产品的专利申请专利期限延长，但不保证适用当局（包括美国FDA）会同意我们对是否应授予此类延长以及如果授予此类延长的期限的评估。有关我们知识产权相关风险的更多信息，请参阅“项目3.D—关键信息—风险因素—与我们的知识产权相关的风险 .”
营销独家。 根据FDCA授权的市场独占条款可能会延迟某些营销申请的提交或批准。FDCA为第一个获得新化学实体NDA批准的申请人提供了五年的非专利营销独占权。一种药物是一种新的化学实体，如果FDA之前没有批准任何其他含有相同活性部分的新药，这是负责原料药作用的分子或离子。在排他性期间，FDA不得批准或甚至接受另一家公司提交的基于相同活性部分的另一种药物的简化新药申请或ANDA，或根据第505（b）（2）节提交的NDA，或505（b）（2）NDA，无论该药物是用于与原始创新药物相同的适应症还是用于其他适应症，申请人并不拥有或没有合法的参考权批准所需的所有数据。然而，如果申请包含专利无效或不侵犯创新者NDA持有人在FDA列出的专利之一，则可以在四年后提交。
FDCA还为NDA提供三年的市场排他性，或现有NDA的补充，如果申请人进行或赞助的新临床研究(生物利用度研究除外)被FDA认为对批准申请至关重要，例如现有药物的新适应症、剂量或强度。这一为期三年的排他性仅包括该药物在新的临床研究基础上获得批准的修改，并不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，用于含有原适应症或使用条件的活性成分的药物。五年和三年的排他性不会推迟提交或批准完整的保密协议。然而，提交完整的保密协议的申请人将被要求进行或获得参考任何临床前研究和充分和良好控制的临床试验所需的权利，以证明安全和有效。
欧盟药品审批的法规和程序。要在美国境外营销任何产品，公司还必须遵守其他国家和司法管辖区关于质量、安全性和有效性的众多不同的监管要求，以及对产品的临床试验、营销授权、商业销售和分销等方面的监管。无论是否获得FDA对产品的批准，申请人都需要获得非美国监管机构的必要批准，才能在这些国家或司法管辖区启动该产品的临床试验或营销。具体地说，欧盟的医药产品审批流程与美国大致相同。它需要令人满意地完成药物开发、非临床研究以及充分和良好控制的临床试验，以确定药物对每个拟议适应症的安全性和有效性。
指导进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求和程序可能因国家而异。在所有情况下，临床试验都必须根据GCP以及源于《赫尔辛基宣言》的适用法规要求和伦理原则进行。临床试验中使用的药品必须按照cGMP生产。
欧盟的临床试验。欧盟医疗产品的临床试验必须根据欧盟和国家法规以及国际协调理事会(ICH)关于GCP的指南进行。来自欧盟委员会的额外GCP指南，特别注重可追溯性，适用于先进治疗药物的临床试验。发起人必须购买临床试验保险，在大多数欧盟国家，发起人有责任向在临床试验中受伤的任何研究对象提供“无过错”赔偿。
在开始临床试验之前，赞助商必须获得相关成员国国家主管当局的临床试验授权，以及独立伦理委员会的积极意见。临床试验授权的申请除其他事项外，必须包括一份试验方案的副本和一份包含被调查药品的制造和质量信息的调查药品档案。
在欧盟，《临床试验条例》(EU)第536/2014号于2022年1月31日开始实施，废除并取代了以前的临床试验指令2001/20，或CTD，引入了简化的临床试验授权申请程序。因此，单一的临床试验申请，或CTA，必须通过EMA的临床试验信息系统提交，适用于赞助商预期在其中设有试验地点的所有欧盟成员国。CTR还建立了一个协调的两部分程序，用于评估CTA和简化临床试验赞助商的报告程序，包括与不良事件有关的报告程序。个别欧盟成员国保留授权在其领土上进行临床试验的权力。一旦CTA获得欧盟成员国的批准，临床试验开发就可以在该欧盟成员国进行。
正在进行的临床试验受CTR管辖的程度将取决于个体临床试验的持续时间。对于在2023年1月31日之前根据CTD申请批准的临床试验，CTD将在过渡基础上继续适用，直至2025年1月31日。届时，所有正在进行的审判都将受合作减少威胁方案规定的约束。如果相关临床试验申请是基于CTR提出的，或者如果临床试验在2025年1月31日前已经过渡到CTR框架，CTR将从更早的日期起适用于临床试验。
联合王国通过2004年《人用药品(临床试验)条例》将CTD纳入国家法律。因此，英国对临床试验的监管有别于欧盟。
在药品开发过程中，EMA和欧盟国家主管部门。会员国提供了就发展方案进行对话和指导的机会。在欧盟。药品开发商可以在任何开发阶段作为EMA提供科学建议和方案援助，无论药品是否符合集中授权程序。EMA人用药品委员会（CHMP）根据科学咨询工作组的建议提供援助。每个科学咨询程序都要收取费用。EMA通过回答有关质量方面的具体问题提供建议（药品的制造、化学、制药和生物学测试）、非临床测试（毒理学和药理学试验，旨在显示药物在实验室中的活性）和临床方面（患者或健康志愿者研究的适当性，终点的选择），方法学问题（使用统计检验、数据分析、建模和模拟）、总体开发战略（有条件上市许可、仿制药桥接策略、安全性数据库）、维持孤儿指定的显著益处以及儿科开发。
上市许可。 在欧洲经济区或EEA（包括27个欧盟）销售一种新的药品。成员国加上挪威、冰岛和列支敦士登），公司必须获得上市许可，或MA。上市许可申请（MAA）可使用集中程序提交给EMA，或欧盟主管当局。成员国采用下文概述的其他程序（权力下放程序、相互承认程序和国家程序）。MA只能授予在欧洲经济区设立的申请人。
•集中程序规定，单一MA的授予由欧盟委员会根据CHMP的科学意见，通过集中程序颁发，并在整个欧洲经济区有效。集中程序对某些类型的产品是强制性的，例如（i）生物技术药品，（ii）孤儿药品，（iii）含有新活性物质的药品，用于治疗艾滋病毒/艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫和其他免疫功能障碍和病毒性疾病，以及（iv）高级治疗药品，即基因治疗，体细胞疗法或组织工程药物。对于在治疗领域含有新活性物质的产品，除了在欧洲经济区尚未授权的集中程序中列为强制性的产品，或者对于构成重大治疗、科学或技术创新或符合欧洲经济区公共卫生利益的产品，集中程序是可选的。在集中程序下，EMA评估MAA的最长时间为210天，不包括时钟停止，这为申请人提供了时间，以回答CHMP提出的问题提供额外的书面或口头信息。因此，时钟停止可能会将MAA评估的时间表延长到210天以上。如果CHMP给出了肯定的意见，EMA将意见连同支持文件一起提供给欧盟委员会，由欧盟委员会决定是否授予MA。如果授予MA，通常在收到EMA意见后67天内发布。CHMP可能会批准加速评估，
特殊情况下，当一种药品预计将对公共卫生有重大利益，特别是从治疗创新的角度来看。加速评估程序下MAA的评估时间为150天，不包括停止时间表，但如果CHMP确定申请不再适合进行加速评估，则可能会恢复到集中程序的标准时限。
•非集中化程序适用于不属于集中程序强制范围的产品。向寻求MA的每个成员国的主管当局提交一份相同的卷宗，申请者选择其中一个作为参考成员国或RMS，以领导对监管提交的评估。RMS主管当局准备一份评估报告草案、一份产品特性概要草案或SmPC，以及一份从初步评估中摘录的标签和包装传单草案，并将其送交其他欧洲经济区国家(称为相关成员国)批准。由此产生的评估报告提交给有关会员国，这些会员国必须在收到评估报告和相关材料后90天内决定是否核准该评估报告和相关材料。如果有关成员国基于对公众健康的潜在严重危害，没有对RMS提出的评估、SmPC、标签或包装提出异议，RMS将记录该协议，结束程序，并相应地通知申请人。要求每个有关成员国通过一项国家决定，根据核准的评估报告、SMPC以及标签和包装传单授予国家MA。如果有关成员国出于对公共卫生的潜在严重风险的担忧而不能批准评估报告和相关材料，争议内容可能会提交给药品机构负责人相互认可和下放程序协调小组(简称CMDH)进行审查。欧盟委员会随后的决定对所有国家都具有约束力欧盟。成员国。
•如果一种产品已被授权在欧洲经济区国家销售，则所批准的国家MA可用于通过互认程序在其他欧洲经济区国家进行相互承认。
•由欧洲经济区国家的单一主管当局颁发的、仅覆盖其各自领土的国家MA，也适用于不属于集中程序强制范围的产品。
根据上述程序，在授予MA之前，欧洲委员会或欧洲经济区国家的主管当局根据有关产品质量、安全性和有效性的科学标准，准备对产品的风险-效益平衡进行评估。
针对未得到满足的医疗需求并有望对公众健康有重大影响的创新产品可能有资格获得一些快速开发和审查计划，如优先药品计划，该计划提供类似于美国突破性治疗指定的激励措施。PRIME是一项自愿计划，旨在加强EMA对针对未得到满足的医疗需求的医疗产品开发的支持。符合条件的产品必须针对存在未得到满足的医疗需求的情况(欧盟没有令人满意的诊断、预防或治疗方法，或者，如果有，新的医疗产品将带来重大的治疗优势)，它们必须展示出通过引入新的治疗方法或改进现有方法来满足未得到满足的医疗需求的潜力。具有Prime称号的候选产品的赞助商将获得好处，包括但不限于，及早与EMA进行积极主动的监管对话，频繁讨论临床试验设计和其他开发计划要素，以及在提交档案后可能加快MAA评估。
在欧盟，在尚未获得所有所需的安全性和有效性数据的情况下，可能会授予“有条件的”MA。如果证明符合以下所有标准：(I)医药产品的利益-风险平衡为正；(Ii)申请人很可能在下列情况下提供全面的数据--则欧盟委员会可对医药产品授予有条件的并购。
(3)医药产品满足了未得到满足的医疗需求；(4)患者可立即获得医药产品的好处大于仍需要补充数据所固有的风险。有条件的MA必须满足生成丢失数据或确保增加安全措施的条件。它的有效期为一年，必须每年续签，直到所有相关条件都满足为止。一旦提供了任何悬而未决的研究，条件MA就可以转换为传统MA。然而，如果这些条件没有在EMA设定的时间框架内得到满足并得到欧盟委员会的批准，MA将停止续签。
在“特殊情况下”，如果申请人能够证明，即使在产品获得授权和实施特定程序后，它也无法提供有关正常使用条件下的疗效和安全性的全面数据，也可以授予MA。这些情况尤其可能发生在预期的适应症非常罕见，而且在当时的科学知识状况下，不可能提供全面的信息，或者当生成数据可能违反普遍接受的伦理原则时。与有条件的MA一样，在特殊情况下授予的MA是指拟被授权用于治疗罕见疾病或未得到满足的医疗需求的医药产品，而申请人并不持有授予标准MA所需的完整数据集。不过，与有条件收购不同的是，在特殊情况下申请认可的申请人其后无须提供遗失的数据。虽然“在特殊情况下”的MA是最终批准的，但医药产品的风险-收益平衡每年都会得到审查，如果风险-收益比率不再有利，MA将被撤回。
数据和市场在欧洲的排他性。根据第726/2004/EC号法规和第2001/83/EC号指令（两者均经修订），欧洲经济区采用了数据和市场保护或排他性的协调方法（称为8 + 2 + 1公式）。产品的数据独占期从该产品在欧洲经济区获得第一个MA的日期开始。它授予参比药品的MA持有人8年的数据独占权和另外2年的市场独占权。参比药品是一种药品（包括小分子和生物药品），已由欧洲经济区国家或欧盟委员会根据完整的档案授权，即根据第8（3）、10a条提交质量、临床前和临床数据，指令2001/83/EC第10b或10c条，且仿制药/混合药上市许可申请所指，通过生物等效性证明，通常通过提交适当的生物利用度研究。数据排他性（如果获得批准）阻止仿制药或生物仿制药申请人在申请仿制药或生物仿制药上市许可时，在参考产品首次在欧洲经济区获得批准之日起的8年内，引用参考产品申报资料中包含的创新者的临床前和临床试验数据。市场独占期阻止了成功的仿制药或生物仿制药申请人在欧盟将其产品商业化。直至参考产品在欧盟首次获得MA后10年。10年的市场保护期可累计延长至最长11年，如果在10年的前8年，MA持有人获得了一种或多种新治疗适应症的许可，与现有治疗相比，这些适应症被认为能带来显著临床获益。即使一种创新药品获得了规定的数据独占期，这种针对交叉引用的独占权并不能阻止另一家公司根据其独立研发项目生成的数据寻求上市许可，以支持由临床前试验和临床试验相关数据组成的完整独立应用。
在欧盟，对于生物仿制药或与参比药品相似但不符合仿制药品定义的生物药品，有一个特殊的制度。对于此类产品，必须提供适当的临床前或临床试验的结果以支持MA申请。EMA的指导原则详细说明了为不同类型的生物制品提供的补充数据的数量类型。
欧洲孤儿称号和专属权。 第141/2000号法规和第847/2000号法规规定，如果产品的申办者能够确定：（i）产品预期用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病；（ii）在提出申请时，这种条件影响的欧洲联盟人口不超过一万分之五，或在没有奖励措施的情况下，该药物在欧洲联盟的销售不太可能产生足够的回报，以证明对其开发进行必要的投资是合理的；及（iii）目前尚无欧盟批准的令人满意的诊断、预防或治疗所述病症的方法，或（如有该方法，则该产品与可用于治疗该病症的产品相比具有显著益处。
孤儿药物指定提供了许多好处，包括降低费用、监管援助和申请集中MA的可能性。一种孤儿药物的MA导致批准的治疗适应症有十年的市场排他期。在这一市场独占期内，欧洲药品管理局和欧洲经济区国家的主管当局都不能接受MAA或接受“类似医药产品”的延期申请，欧盟委员会也不能在十年内批准同一适应症的营销授权。“类似医药产品”的定义是含有与授权的孤儿医药产品中所含的一种或多种类似活性物质的医药产品，其目的是用于相同的治疗适应症。对于也符合商定的儿科调查计划的孤儿药品，市场专营期延长两年。任何补充保护证书不得根据有关孤儿症状的儿科研究予以延期。在市场独占期内，只有在以下情况下，才可向“类似医药产品”批出销售许可：(I)第二名申请人能证明其产品虽然与获授权产品相似，但更安全、更有效或在临床上较佳；(Ii)获授权产品的上市授权书持有人同意第二次的孤儿医药产品申请；或(Iii)获授权产品的上市授权书持有人不能供应足够的孤儿医药产品。然而，如果在第五年结束时确定该产品不再符合作为其获得孤儿药品目的地的依据的孤儿药物指定标准，则授权治疗适应症的市场专营期可缩短至六年，因为例如，该产品的利润足够高，不足以证明市场专营性是合理的。在提交MAA之前，必须申请指定孤儿药物。孤儿药物的指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。
欧盟的制造业法规。各种要求适用于医药产品的制造和向欧盟市场投放。在欧盟制造医药产品需要获得制造许可，而向欧盟进口医药产品需要允许进口的制造许可。制造授权持有人必须遵守适用的欧盟法律、法规和指南中规定的各种要求，包括欧盟cGMP标准。同样，医药产品在欧盟内的分销必须遵守适用的欧盟法律、法规和指南，包括要求持有欧洲经济区国家主管当局授予的适当的分销授权。如果不遵守欧盟或欧盟欧洲经济区国家适用于医药产品制造的要求，营销授权持有人和/或制造和进口授权或MA持有人和/或分销授权持有人可能受到民事、刑事或行政制裁，包括暂停制造授权。
欧盟中的授权后义务。凡在欧盟就某一医药产品授予MA，该MA的持有人须遵守一系列适用于医药产品的制造、营销、推广和销售的监管规定。与美国类似，医药产品的MA持有者和制造商都受到EMA、欧洲委员会和/或个别EEA国家的主管监管机构的全面监管。MA的持有人受各种义务的约束，如药物警戒义务，除其他事项外，要求其报告和保存不良反应的详细记录，并向主管当局提交定期安全更新报告或PSURs。所有新的MAA必须包括风险管理计划，或RMP，描述公司将实施的风险管理系统，并记录防止或将与产品相关的风险降至最低的措施。监管当局还可以规定特定的义务，作为销售授权的条件。此类风险最小化措施或授权后义务可能包括额外的安全监测、更频繁地提交PSURs，或进行额外的临床试验或授权后的安全性研究。RMP和PSURs通常可供请求访问的第三方使用，但需要进行有限的编辑。持有人还必须确保其产品的制造和批量放行符合适用的要求。医药产品的广告和促销受到欧盟和欧洲经济区国家关于医药产品推广、与医生和其他医疗保健专业人员的互动、误导性和比较性广告以及不公平商业行为的法律的约束。欧盟法律规定了医药产品广告和促销的一般要求，如处方药产品的直接面向消费者的广告。然而，细节受各个欧洲经济区国家的法规管辖，并且可能因国家而异。产品的所有广告和促销活动必须与批准的SMPC保持一致，这可能需要与MA相关的国家主管当局的批准。不符合SmPC的促销活动被认为是非标签的，在欧洲经济区是被禁止的。欧盟也禁止直接面向消费者的处方药广告。并购持有人还有义务确保其产品的广告和推广符合适用的欧盟法律和在欧洲经济区国家国内法律中实施的行业行为守则。广告和促销规则由欧洲经济区国家在全国范围内执行。
欧洲联盟的儿科发展。 在EEA中，第1901/2006号法规（EC）规定，开发新药品的公司必须与EMA儿科委员会或PDCO同意儿科研究计划或PIP，并且必须按照同意的PIP提供数据，以伴随MAA，除非延期或豁免适用（例如，因为相关疾病或病症只发生在成人身上）。商定的PIP规定了拟生成数据的时间和措施，以支持正在寻求上市许可的药物的儿科适应症。一旦在所有欧盟获得MA，成员国和研究结果包含在产品信息中，即使是阴性，产品也有资格根据补充保护证书或SPC延长六个月的保护期。（前提是在提交产品SPC申请的同时，或在SPC到期前2年内的任何时间点提出此类延期申请），或者，如果是孤儿药，孤儿市场独家经营权延长两年该儿科奖励受特定条件限制，在开发和提交符合PIP的数据时，不会自动获得。
欧盟对伴随诊断的监管 在欧洲经济区，伴随诊断被认为是体外培养诊断医疗器械或IVD，受法规2017/746或IVDR管辖，该法规于2022年5月26日生效，废除和取代了第98/79/EC号指令。IVDR将伴随诊断定义为对安全和有效地使用相应医疗产品至关重要的设备，以：(A)在治疗前和/或治疗期间识别最有可能从相应医疗产品中受益的患者；或(B)在治疗前和/或治疗期间识别可能因使用相应医疗产品治疗而增加严重不良反应风险的患者。
IFDR及其相关指导文件和协调标准管理器械设计和开发、临床前和临床或性能试验、上市前符合性评估、注册和上市、生产、贴标、储存、声明、销售和分销、进出口和上市后监督、警戒和市场监督等。IVD，包括伴随诊断，必须符合IDR的一般安全性和性能要求或GSPR。符合这些要求是能够将CE标志贴在器械上的先决条件，否则器械无法在EEA上市或销售。为证明符合IVD附件I中规定的GSPR，并获得贴上CE标志的权利，IVD制造商必须进行符合性评估程序，该程序根据IVD的类型及其分类而有所不同。除低风险IVD（非无菌的A类）外，制造商可能会发布欧盟，符合性声明基于其产品符合GSPR的自我评估，符合性评估程序需要公告机构的干预，公告机构是由欧洲经济区国家主管当局指定的组织，负责进行符合性评估。根据相关的符合性评估程序，公告机构审核和检查医疗器械制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成与医疗器械及其制造商相关的符合性评估程序及其与GSPR的符合性之后，公告机构将颁发CE符合性证书。本证书和相关的符合性评估流程要求制造商在准备并签署相关的EC符合性声明后，为其医疗器械贴上CE标志。
伴随诊断必须经过公告机构的符合性评估。如果相关药品已经或正在通过药品授权集中程序获得授权，公告机构在颁发CE符合性证书之前，需要就相关药品使用的伴随诊断是否适用于相关药品征求EMA的科学意见。对于已经或正在通过欧盟规定的任何其他途径获得许可的药品，法规，公告机构必须征求欧盟国家主管当局的意见。会员国。
英国脱欧与监管框架。 英国，或英国，退出欧盟2020年1月31日，通常被称为英国脱欧，改变了英国与英国之间的监管关系。和欧盟药品和保健产品监管局（MHRA）现在是英国。的独立的药品和医疗器械监管机构。英国（英格兰、苏格兰和威尔士）现在是欧盟的第三国。北爱尔兰将在欧盟。继续遵守欧盟的规定。目前的监管规则。
英国与临床试验有关的监管框架受《2004年人用药物（临床试验）条例》（经修订）管辖，该条例源自英国实施的CTD。国家法律通过次级立法。2022年1月17日，MHRA启动了为期八周的关于重塑英国的磋商。临床试验立法，旨在简化临床试验审批，促进创新，提高临床试验透明度，提高风险
比例，并促进病人和公众参与临床试验。英国政府于2023年3月21日公布了对咨询的回应，确认将对立法进行修改。由此产生的这些立法修正案将决定英国与英国的关系有多密切。法规将与CTR保持一致。于2023年10月，MHRA公布了一项新的临床试验申报计划，为第四期和低风险第三期临床试验申请提供了更简化和风险比例的方法。
英国的上市许可受《人用药品条例》（SI 2012/1916）（经修订）管辖。自2021年1月1日起，欧盟申请人。在英国，集中程序上市许可不再成立。因此，自该日起，在英国成立的公司。不能使用欧盟。集中的程序，而必须遵循英国。国家授权程序或英国退欧后剩余的国际合作程序之一，以获得在英国销售产品的上市许可。所有现有欧盟集中授权产品的营销授权自动转换或继承到英国。仅在英国有效，自2021年1月1日起免费上市许可，除非上市许可持有人选择退出这种可能性。北爱尔兰目前仍在欧盟范围内。与中央授权的药品有关的授权。因此，在2025年1月1日在北爱尔兰实施温莎框架之前，属于欧盟范围的产品将被禁止。集中程序只能通过英国批准。英国的国家授权程序。
MHRA还对国家上市许可程序进行了修改。这包括引入程序，优先获得有利于患者的新药，包括150天的评估路线，滚动审查程序和国际认可程序，该程序于2024年1月1日开始申请。自2024年1月1日起，MHRA在审查某些类型的上市许可申请时可能会依赖国际认可程序（IRP）。本程序适用于已从参考监管机构获得相同产品授权的上市许可申请人。这些机构包括FDA、EMA和各个EEA国家的国家主管部门。EMA和CHMP的积极意见，或相互承认或分散程序的程序结果的积极结束被认为是IRP的授权。
在英国，药品没有上市前授权孤儿指定。相反，MHRA在相应的上市许可申请的同时审查孤儿指定申请。这些标准与欧盟的标准基本相同。而是为市场量身定做的。这包括这样一个标准，即在英国，而不是在欧盟，不能超过一万分之五。在获得孤儿状态的上市许可后，该药品将从获批孤儿适应症的类似产品中获得长达10年的市场独占权。该市场独占期将从该产品在英国首次获得批准之日起开始。
其他医疗保健法律和法规。 医疗保健提供者和第三方支付者在推荐和使用获得上市许可的药品方面发挥着主要作用。与第三方付款人、现有或潜在客户和转介来源（包括医疗保健提供者）的安排可能会受到广泛适用的欺诈和滥用，这些法律法规可能会限制制造商进行研究、营销、销售和分销获得上市许可的产品的业务或财务安排和关系。根据适用的联邦和州医疗保健法律和法规，此类限制包括：
•《联邦反回扣法》，除其他外，禁止个人和实体故意直接或间接、公开或秘密地索取、接受、提供或支付报酬，以换取、诱使或奖励将个人转介，
或购买、订购或推荐可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分付款的任何商品或服务。该法规被解释为适用于一方面是药品制造商，另一方面是处方者、购买者、处方管理人员和其他个人和实体之间的安排。经《卫生保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，或统称为《ACA》，修订了联邦反回扣法规的意图要求，使个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；
•联邦民事和刑事虚假索赔，包括民事虚假索赔法案，或FCA，以及民事罚款法律，其中禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方支付者的付款索赔，或故意制作或导致制作虚假记录或声明，对虚假或欺诈性索赔具有重要意义，以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务。某些营销行为，包括标签外的促销，也可能牵涉到FCA。此外，《反回扣法》编纂了判例法，即就《反回扣法》而言，包括因违反《联邦反回扣法规》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•联邦健康保险可携性和责任法案，或HIPAA，除其他外，对执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述的计划施加刑事和民事责任；
•联邦医生支付阳光法案，它要求某些药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商，在联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可以支付的，每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生(定义包括医生、牙医、验光师、足医和脊椎按摩师)、其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士从业人员)和教学医院、以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益有关的付款和其他价值转移的信息；
•HIPAA，经2009年《卫生信息技术促进经济和临床健康法》及其实施条例修订，其中规定了某些义务，包括强制性合同条款，规定了某些义务，包括强制性的合同条款，以保护可单独识别的健康信息的传输、安全和隐私，这些实体包括健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者，以及为或代表被覆盖实体创建、接收、维护或传输可单独识别的健康信息的业务伙伴，以及使用、披露、获取或以其他方式处理可单独识别的受保护健康信息的分包商；以及
•州和非美国法律等同于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律，可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务；州和非美国法律，要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和政府颁布的相关合规指南，否则限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州和非美国法律，要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值、药品定价和/或营销支出有关的信息；州和地方法律，要求药品销售代表注册；以及管理某些情况下健康信息隐私和安全的州和非美国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，HIPAA通常不会先发制人，也可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。
在美国以外，制药公司和医疗保健专业人员之间的互动也受到严格法律的约束，例如欧洲国家的国家反贿赂法律、国家阳光规则、法规、行业自律行为准则和医生职业行为准则。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
违反上述法律或任何其他政府法律和法规可能会导致重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组业务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、交还、合同损害、名誉损害、利润和未来收益减少、监禁和额外的报告要求以及监督，如果一个人受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决对不遵守这些法律的指控。此外，确保商业活动和商业安排符合适用的医疗法律和法规的努力可能代价高昂。
承保和报销。我们可能获得监管部门批准的任何产品的覆盖范围和报销状况存在重大不确定性。在美国，获得监管部门批准的任何候选产品的销售将部分取决于是否有覆盖范围和第三方付款人的充分补偿。第三方支付者包括美国的政府机构和医疗计划，如医疗保险和医疗补助，管理医疗提供者，私人医疗保险公司和其他组织。这些第三方支付者正在越来越多地减少医疗产品和服务的报销。用于确定付款人是否将为药品提供保险的过程可以与用于设置付款人将为药品支付的报销率的过程分开。第三方支付者可能会将覆盖范围限制在批准的清单或处方集上的特定药品，其中可能不包括FDA批准的用于特定适应症的所有药物。此外，控制医疗费用已成为联邦和州政府的优先事项，药品价格一直是这一努力的重点。美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出极大的兴趣，包括价格控制、限制报销以及要求以仿制药替代品牌处方药。采取价格控制及成本控制措施，以及在现有控制及措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会进一步限制我们的净收入及业绩。
付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准适当的报销率。此外，药品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，而不能保证承保范围和足够的补偿将得到一致的或首先获得的。
第三方支付者越来越多地挑战价格，并审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及它们的安全性和有效性。新的衡量标准经常被用作偿还率的基础，例如平均销售价格、平均制造商价格和实际采购成本。为了获得任何可能被批准销售的产品的覆盖范围和报销，除了获得监管批准所需的费用外，可能还需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明产品的医疗必要性和成本效益。如果第三方支付者不认为一种产品与其他可用疗法相比具有成本效益，他们可能不会在批准后将产品作为其计划中的一项福利支付给该产品，或者，如果他们这样做，支付水平可能不足以允许公司销售其产品以盈利。此外，我们开发的任何伴随诊断测试将被要求获得单独的保险和补偿，
我们的候选产品，如果批准。如果任何伴随诊断无法获得报销或报销不足，这可能会限制此类伴随诊断的可用性，这将对我们候选产品的处方产生负面影响（如果获得批准）。
倘政府及第三方付款人未能提供足够的保险及补偿，我们获得监管部门批准进行商业销售的任何候选产品的适销性可能会受到影响。此外，美国对管理式医疗的重视程度有所提高，我们预计这将继续加大对药品定价的压力。保险政策和第三方报销率可能随时更改。即使我们或我们的合作者获得监管部门批准的一项或多项产品的覆盖范围和报销状态达到有利，未来可能会实施较不利的覆盖政策和报销率。
在欧洲联盟，各国的定价和偿还办法差别很大。有些国家规定，产品只有在商定补偿价格后才能上市销售。一些国家可能要求完成额外的研究，比较特定候选产品与现有治疗的成本效益。欧盟成员国可以批准产品的特定价格，也可以采用直接或间接控制将产品投放市场的公司盈利能力的制度。其他成员国允许公司自行定价产品，但监督和控制公司利润。
此外，一些欧盟。成员国可能要求完成额外的研究，比较特定候选药品与现有疗法的成本效益。本卫生技术评估（HTA）过程是评估特定国家的国家医疗保健系统中使用特定药品的公共卫生影响、治疗影响以及经济和社会影响的程序。关于特定药品的HTA结果通常会影响单个欧盟主管当局授予这些药品的定价和报销状态。会员国。2021年12月15日，通过了《健康技术条例》或HTA条例。该条例旨在促进欧盟之间的合作。成员国评估卫生技术，包括新的药品，并为欧盟的合作提供基础。在这些领域进行联合临床评估。当它在2025年开始实施时，HTA法规将旨在协调整个欧盟的HTA临床受益评估。鉴于英国已经离开欧盟，关于HTA的第2021/2282号法规将不适用于英国。然而，英国。药品和保健产品监管局（“MHRA”）正在与英国合作。HTA机构和其他国家组织，如苏格兰药品联盟（“SMC”），国家卫生和护理卓越研究所（“NICE”）和全威尔士药品战略小组，引入新的途径，支持创新方法，以安全，及时和有效地开发药品。
在过去几年中，医疗保健费用的下降压力有所增加。因此，新产品进入市场的壁垒越来越高。此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口品造成竞争压力，可能降低一国内部的价格。任何有价格管制或偿还限制的国家都可能不允许有利的偿还和定价安排。
卫生改革。 美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经制定了一系列改革方案，以改变医疗体系。人们对促进医疗保健系统的改革有着极大的兴趣，其明确目标是控制医疗保健费用、提高医疗质量或扩大医疗服务的机会。在美国，制药业一直是这些努力的一个特别重点，并受到联邦和州立法倡议的重大影响，包括那些旨在限制药品和生物制药的定价、覆盖面和报销的立法倡议
药品价格的增加，特别是在政府资助的保健方案下，以及政府对药品价格的控制加强。
例如，2010年3月，ACA签署成为法律，旨在扩大获得医疗保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和健康保险行业的透明度要求，对医疗保健行业征收税收和费用，并实施额外的医疗政策改革。除其他事项外，ACA使生物产品面临低成本生物仿制药的潜在竞争，扩大了有资格享受340B药物折扣方案的实体类型，提出了一种新的方法，根据该方法计算制造商根据医疗补助计划对吸入、输注、滴注、植入或注射的药物所欠的回扣，增加制造商根据医疗补助药物回扣计划所欠的回扣，并将回扣计划扩展到注册在医疗补助管理护理组织的个人，为某些品牌处方药的制造商制定年费和税收，并创建新的医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，其中，制造商必须同意在其覆盖缺口期内向符合条件的受益人提供50%（根据2018年两党预算法案，或BBA增加至70%，自2019年1月起生效）的销售点折扣，作为制造商的门诊药物在医疗保险D部分覆盖的条件。
自颁布以来，行政、司法和国会对ACA的某些方面提出了质疑。例如，《反腐败法》的各个部分目前正在美国最高法院接受法律和宪法的质疑。此外，2021年2月10日，拜登政府撤回了联邦政府对推翻ACA的支持。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的质疑，该质疑认为ACA完全违宪，因为国会废除了“个人授权”。在最高法院裁决之前，2021年1月28日，拜登总统发布了一项行政命令，启动了一个特殊的注册期，以便通过ACA市场获得医疗保险覆盖范围。2022年8月16日，拜登总统签署了《2022年减少通货膨胀法案》（“IRA”），其中包括延长对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴至2025年。IRA还消除了从2025年开始的医疗保险D部分计划下的“甜甜圈洞”，通过新建立的制造商折扣计划大幅降低受益人的最大自付费用。ACA的实施正在进行，该法律似乎可能会继续对药品定价施加下行压力，特别是在医疗保险计划下，并可能增加我们的监管负担和运营成本。与ACA有关的诉讼和立法可能会继续，结果无法预测和不确定。
自《反腐败法》颁布以来，美国提出并通过了其他立法修改。例如，2011年8月，《2011年预算控制法》签署成为法律，该法除其他外，为国会削减开支制定了措施。一个负责建议2012年至2021年至少削减1.2万亿美元赤字的联合赤字特别委员会未能实现其目标，从而触发了立法自动削减若干政府方案。这包括每个财政年度向提供者支付的医疗保险费用总额减少最多2%，该计划于2013年4月生效，由于随后的立法修正案，将一直有效到2032年，除非国会采取额外行动。2013年1月，《2012年美国纳税人救济法》进一步减少了对某些医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府向医疗服务提供者追讨超额支付的诉讼时效期限从三年延长到五年。
鉴于处方药和生物制品价格上涨，美国政府也加强了对药品定价做法的审查。这种审查导致了最近的几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，
其中包括提高产品定价的透明度，检讨定价与制造商病人计划之间的关系，以及改革政府对产品计划的偿还方法。在美国联邦层面，2021年7月，拜登政府发布了《促进美国经济竞争》行政命令，多项条款针对处方药。为响应拜登的行政命令，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部（“HHS”）发布了一份《应对高药价综合计划》，概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可能采取的各种潜在立法政策以及HHS为推进这些原则而采取的潜在行政行动。此外，爱尔兰共和军，除其他外，（i）指示卫生和社会服务部谈判某些高支出、单一来源药物和医疗保险涵盖的生物制剂的价格，并通过提供不等于或低于法律规定的这些药物和生物制剂谈判的"最高公平价格"的价格，使药物制造商受到民事罚款和潜在的消费税，及（ii）就医疗保险B部分或医疗保险D部分涵盖的某些药物及生物制品征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。IRA允许HHS在最初几年通过指导而不是监管来实施其中的许多条款。这些规定从2023财政年度开始逐步生效。2023年8月29日，HHS公布了将进行价格谈判的首批10种药物名单，尽管Medicare药品价格谈判方案目前面临法律挑战。目前尚不清楚IRA将如何实施，但可能会对制药行业产生重大影响。为了进一步回应拜登政府2022年10月的行政命令，2023年2月14日，卫生与服务部发布了一份报告，概述了三种新的模式供CMS创新中心测试，这些模式将被评估为降低药物成本，促进可及性和提高护理质量的能力。目前尚不清楚这些模式是否会用于今后的任何医疗改革措施。此外，2023年12月7日，拜登政府宣布了一项倡议，通过使用《贝赫—多尔法案》下的游行权利来控制处方药价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所（National Institute of Standards and Technology）发布了一份《考虑行使March—In Rights的跨部门指导框架草案》，该草案首次将产品价格作为一个因素，作为一个机构在决定行使March—In Rights时可以使用。虽然以前没有行使过进军权，但在新的框架下，这种情况是否会继续存在尚不确定。
在州一级，美国各州越来越多地通过立法和实施了旨在控制药品和生物制品定价的条例，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。例如，2024年1月5日，FDA批准了佛罗里达州的第804条进口计划（SIP）提案，从加拿大进口某些药物用于特定的州医疗保健计划。目前还不清楚该计划将如何实施，包括将选择哪些药物，以及是否会在美国或加拿大受到法律挑战。其他州也提交了SIP提案，等待FDA审查。任何此类批准的进口计划，一旦实施，可能会导致这些计划涵盖的产品的药价降低。
我们预计，这些举措以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准和更低的报销，并对我们任何获批产品的价格带来额外的下行压力。此外，医疗保险或其他政府资助的计划的任何报销减少，都可能导致私人支付者支付的费用减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会妨碍我们创造收入、实现盈利或将候选产品商业化。
此外，未来的立法或行政行动可能会产生额外的医疗改革举措。
数据隐私和安全法。 我们也受或可能受我们成立、拥有合作伙伴、销售或营销我们的产品或进行临床试验所在司法管辖区的隐私法约束。例如，我们受到或可能受到隐私和数据保护法律的约束，例如欧盟。GDPR和/或英国GDPR和HIPAA在美国，以及许多其他。我们在外国司法管辖区的监管义务可能会损害我们解决方案在国际地区的使用或成本，因为全球各地的数据保护和隐私法律法规不断发展。
我们业务的某些方面，包括我们依赖合作者、服务提供商、承包商或其他人的业务，受到或可能受到HIPAA及其实施条例的约束，这些条例为所涵盖的实体建立了标准（医疗保健提供者、医疗计划和医疗保健票据交换所）规范某些电子医疗保健交易的进行，并保护受保护的医疗信息的安全和隐私，包括，除其他要求外，强制性合同条款和技术保障措施旨在保护受保护健康信息的隐私、安全和传输，并在受保护健康信息的某些安全遭到破坏时通知受影响的个人和监管机构。2009年的《美国复苏和再投资法案》（American Recovery and Reinvestment Act of 2009），通常被称为经济刺激方案，包括HITECH要求的HIPAA隐私和安全标准的全面扩展，该法案于2010年2月17日生效。除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于商业伙伴、独立承包商或所涵盖实体的代理人，这些实体接收或获取与代表所涵盖实体提供服务有关的受保护健康信息。HITECH还增加了可能对受保护实体、商业伙伴及其受保护分包商施加的民事和刑事处罚，并赋予州检察长新的权力，以便在联邦法院提起民事诉讼或禁令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与进行联邦民事诉讼相关的律师费和费用。
即使在HIPAA不适用的情况下，未能采取适当措施来保护消费者个人信息的安全，也可能构成不公平的行为或做法，或影响商业，并被解释为违反《联邦贸易委员会法》第5（a）条或FTCA，15 U.S.C § 45（a）条。美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission）预计，公司的数据安全措施应根据其持有的消费者信息的敏感性和数量、业务的规模和复杂性，以及可用工具的成本来提高安全性和减少漏洞。
在欧洲，欧盟。GDPR和英国GDPR对处理分别位于欧洲经济区和/或英国的个人数据提出了严格的要求。和/或分别发生在EEA和/或英国的企业的上下文中的处理。例如，在欧盟。GDPR和英国根据GDPR，政府监管机构可能会对数据处理实施临时或最终禁令，以及最高2000万欧元的罚款。GDPR或英国1750万英镑GDPR；或全球年收入的4%，以较大者为准。此外，个人可能会提起与我们处理其个人数据有关的诉讼。欧洲以外的其他国家已经颁布或正在考虑颁布类似的全面的数据隐私和安全法律法规，这可能会增加我们提供服务和运营业务的成本和复杂性。
特别是，许多司法管辖区已颁布数据本地化法和跨境个人数据传输法。这些法律可能会使我们更难跨司法管辖区传输个人数据，这可能会阻碍我们的业务。如果我们不能实施有效的跨境数据传输合规机制，我们可能面临更多的监管行动、巨额罚款以及禁止处理或传输来自欧盟的个人数据的禁令。英国或其他地方。此外，无法将个人数据传输到美国或欧洲经济区和英国以外的其他司法管辖区。可能对我们的业务运营产生重大负面影响，包括限制我们与受欧洲和其他数据隐私和安全约束的各方合作的能力。
法律或要求我们在欧洲和/或其他地方增加我们的个人数据处理能力，但代价很大。
在美国，州法律可能比HIPAA更严格，范围更广，或在健康信息方面提供更大的个人权利，而且州法律可能彼此不同，这可能会使合规工作复杂化。例如，加利福尼亚州最近颁布了《加州消费者隐私法》（California Consumer Privacy Act，简称CCPA），为加州居民创造了新的个人隐私权，并对处理此类居民某些个人数据的实体增加了隐私和安全义务。CCPA要求所涵盖的公司向加州居民提供有关此类公司数据收集、使用和共享做法的新披露，并为此类居民提供新的选择退出某些个人信息披露的方式，并为此类居民提供额外的诉讼理由。CCPA于2020年1月1日生效，（a）允许加州总检察长执行，罚款定为每项非故意违规行为2，500美元或每项故意违规行为7，500美元，（b）授权私人诉讼以追讨某些数据泄露的法定赔偿金。此外，一项新的隐私法《加州隐私权法案》（CPRA）于2020年11月获得加州选民的批准。CPRA对CCPA进行了重大修改，导致进一步的不确定性，并要求我们承担额外的成本和开支以遵守。
我们在数据隐私和安全方面的义务正以日益严格的方式迅速变化。这些义务可能有不同的适用和解释，在各法域之间可能不一致或冲突。为准备及遵守该等义务，我们需要投入大量资源（包括但不限于财务及时间相关资源）。这些义务可能需要改变我们的信息技术、系统和实践以及代表我们处理个人数据的任何第三方的信息技术、系统和实践。此外，这些义务可能要求我们改变我们的业务模式。虽然我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能未能（或被视为未能）这样做。此外，尽管我们作出努力，我们的员工或我们依赖的第三方可能未能遵守该等义务，从而影响我们的合规态势。如果我们未能或被认为未能解决或遵守数据隐私和安全义务，我们可能面临重大后果。这些后果可能包括但不限于政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计、检查等）、诉讼（包括与阶级有关的索赔）、额外的报告要求和/或监督、禁止处理个人数据；下令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司官员。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况造成重大不利影响，包括但不限于：客户流失、我们业务运营中断或停止、无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营、开发或商业化我们产品的能力有限、花费时间和资源为任何索赔或查询辩护、负面宣传、或修改或重组我们的业务。
有关更多信息，请参阅“风险因素—遵守严格且不断变化的全球隐私和数据安全要求可能会导致我们增加成本和责任，或抑制我们在全球收集和处理数据的能力，而不遵守这些要求可能会导致我们面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。
附加条例。 除上述规定外，美国和欧盟有关环境保护和有害物质的省、州和联邦法律也会影响我们的业务。这些法律及其他法律规范我们使用、处理和处置各种生物、化学和放射性物质，以及我们业务所产生的废物。如果我们的操作导致环境污染或使个人暴露于有害物质，我们可能会承担损害赔偿和政府罚款的责任。
我们相信，我们严格遵守适用的环境法律，持续遵守有关法律不会对我们的业务造成重大不利影响。然而，我们无法预测这些法律的变化会如何影响我们未来的运营。
反腐败法。 我们受1977年美国反海外腐败法（经修订）或FCPA的约束，即美国国内贿赂法（18 U.S.C.）。第201条，《美国旅行法》，《美国爱国者法》，英国《2010年贿赂法》与英国2002年犯罪收益法以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法，统称为反腐败法。除其他事项外，该等反腐败法禁止公司及个人直接或间接向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人或某些其他人士支付、提议支付或授权支付金钱或任何有价物品，以获取、保留或直接业务、监管批准或其他利益。我们还可能根据《反海外腐败法》、英国《反海外腐败法》对我们的第三方代理人的行为负责。《2010年反腐败法》，以及其他反腐败法。在医疗保健领域，与医生、关键意见领袖和其他医疗保健专业人员的不当互动也可能产生反腐败风险，这些人为国家附属医院、研究机构或其他组织工作。
美国、欧盟和英国以外的政府监管。
除美国、欧盟和英国的法规外，我们可能会遵守其他司法管辖区的各种法规，其中包括临床研究及其产品的任何商业销售和分销。无论我们是否获得FDA、MHRA或EMA的产品批准，在开始临床研究或产品在国外上市之前，我们都必须从这些国家的监管机构获得必要的批准。美国、英国和欧盟以外的某些国家也有类似的程序，要求在开始人类临床研究之前提交临床研究申请，就像IND或CTA一样。各国对临床研究、产品许可证、覆盖范围、定价和报销的要求和流程各不相同。在所有情况下，临床研究均按照GCP和适用的监管要求以及源自赫尔辛基宣言的伦理原则进行。
法律诉讼。我们可能不时卷入日常业务过程中产生的法律诉讼。我们目前没有受到任何重大法律诉讼。
C.组织结构
Exscientia plc是我们集团的最终母公司。我们的直接全资子公司Exscientia（英国）于2023年12月31日，集团有限公司（直接或间接）拥有下列附属公司的股权：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 附属公司名称 | | 注册国家/地区 | | 所有权权益比例 |
| ExScience a Inc. | | 美国 | | 100% |
| ExScience a Ventures，Inc. | | 美国 | | 100% |
| Re Ventures I，LLC | | 美国 | | 50% |
| ExScience a Ventures II公司 | | 美国 | | 100% |
| Re Ventures II，LLC | | 美国 | | 50% |
| ExScience a KK | | 日本 | | 100% |
| Dynamic Discovery有限公司 | | 苏格兰人 | | 100% |
| ExScience a GmbH | | 奥地利 | | 100% |
| 艾司丹卡人工智能有限公司 | | 苏格兰人 | | 100% |
D.财产、厂房和设备
我们目前在英国牛津租用了一家工厂，该工厂包括我们的全球总部以及研发和实验室空间，面积约为37,000平方英尺。我们总部内有四个与不同楼层相关的租约，租约将在2028年至2033年之间到期。我们还在英国牛津郡拥有另外24,000平方英尺的自动化实验室空间，租约将于2031年到期。根据一份2032年到期的租约，我们在牛津郡还有大约10,000平方英尺的额外办公空间。我们在奥地利维也纳还有更多的办公和实验室空间，总面积约为5.5万平方英尺，租约将于2029年到期。我们在英国(邓迪)租赁了9000平方英尺的办公室，在美国(波士顿和迈阿密)租赁了12000平方英尺的办公室。我们在迈阿密也有额外的办公空间，我们已经决定不再占用，我们正在为这个空间寻找转租人。
项目4A。未解决的员工意见
不适用。
项目5.业务和财务回顾及展望
你应该阅读本年度报告中其他部分对我们的财务状况和经营结果的以下讨论和分析，以及我们的综合财务报表和相关的附注。以下讨论基于我们根据IASB发布的国际财务报告准则(IFRS)编制的财务信息，该准则可能在重大方面与其他司法管辖区(包括美国GAAP)公认的会计原则不同。本讨论和分析中包含的一些信息或本年度报告中其他部分阐述的信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您应该阅读标题为“风险因素”的章节，讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素，以及标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节。
我们用英镑保存帐簿和记录。为方便读者，我们已将截至2023年12月31日及截至2023年12月31日期间的英镑金额按纽约联邦储备银行2023年12月29日中午的买入汇率转换为美元，即GB 1.00至1.27美元。这些折算不应被视为任何此类金额已经、可能或可能在该日期或任何其他日期以该汇率或任何其他汇率兑换成美元的陈述。
除另有说明或文意另有所指外，凡提及“ExScience a”、“公司”、“我们”或类似的术语，均指ExScience a Plc及其全资子公司。
概述
我们是一家药物设计公司，使用人工智能(AI)和其他技术来高效地设计和开发针对高度未满足患者需求的疾病的差异化药物。我们平台的重点是通过使用我们的人工智能设计技术、翻译系统和临床建模来识别和解决可能的故障点，从而提高药物开发的成功概率。我们已经证明，我们的平台可以通过推出多个具有不同特性的开发候选者来实现超出当前行业标准的设计目标，其中四个目前处于临床试验中。我们的内部渠道主要专注于肿瘤学，但我们也利用我们与合作伙伴的设计能力来扩大我们的渠道并创造收入。
我们认为，许多候选药物之所以失败，是因为可预见的药物设计问题。十多年来，我们一直在利用人工智能来克服这些设计问题，并创造出质量更好的药物。我们还集成了新颖的实验和自动化系统，以测试和验证我们基于人工智能的模拟。我们的虚拟设计和物理实验的闭环在快速学习、生成外部无法获得的数据、成本效益和重复性方面具有关键优势。
我们的技术平台涵盖产生式人工智能、主动学习、机器学习、基于物理的系统、大型语言模型和许多其他预测系统。然而，我们技术的产出永远是一种可测量的药物。我们正在推进20多个药物计划，其中至少有两个计划预计将在2024年达到临床里程碑。我们创造的每一种药物都需要有相对于已知竞争对手的有意义的设计优势，预计会有临床益处，并且可以清楚地衡量。
我们的主要内部候选药物是CDK7抑制剂GTAEXS617(‘617)，目前正处于1/2期试验，预计今年下半年将有初步数据。‘617是精确设计的，旨在管理与CDK7相关的潜在毒性，以及优化药代动力学，以最大限度地提高靶向疗效。
我们为百时美施贵宝设计了一种PKC-theta抑制剂，他们随后获得许可，目前正在进行第一阶段临床试验。尽管PKC-theta是一个高度感兴趣的目标，有十几家公司试图为该目标设计化合物，但没有任何竞争对手是强有力和有选择性的，我们的候选人有潜力成为一流的。我们有与该方案相关的持续里程碑和版税。
在针对LSD1和MALT1的IND支持研究中，我们还有另外两个内部方案。这两个候选人的设计都是为了减轻竞争性项目中已知的毒性。通过了解这些毒性的来源并针对它们进行设计，我们相信我们已经产生了两个候选药物，它们将在临床开发中具有更高的成功概率。
随着时间的推移，我们相信我们设计和开发药物的变革性方式可以改变该行业的基本药物经济学模式，即我们所说的“曲线转移”。我们的目标是证明，通过设计质量更好的药物，同时通过改进技术和工艺来减少投资需求，可以同时提高成功的可能性。
最新发展动态
2023年2月2日，我们宣布，由我们设计并于2021年8月获得百时美施贵宝(BMY)In许可的化合物Precision EXS4318(‘4318)已在美国进入第一阶段临床试验。该化合物正在开发中，用于免疫学和炎症(I&I)适应症。BMY将监督临床和商业开发，我们有资格获得里程碑式的付款，如果获得批准，还可以根据产品净销售额获得分级版税。
2023年3月14日，我们宣布了两个新的全资拥有的精密肿瘤学开发候选产品，EXS74539（'539）（LSD 1抑制剂）和EXS73565（'565）（MALT 1蛋白酶抑制剂）。我们预计在2024年年中提交'539的IND，'565将继续通过INDA/CTA使能研究取得进展。这两种分子都是通过2019年与Celgene的合作获得资金的，后者被BMY收购，每个分子都符合BMY可以行使其选择权的分子标准。BMY对候选人的选择已经失效，我们保留这两种化合物的所有全球权利。
2023年7月10日，我们宣布第一名患者入组GTAEXS617（'617）的I/II期洗脱临床试验，GTAEXS617是一种精密设计的强效和选择性的CDK7抑制剂。该试验正在招募六种晚期实体瘤类型的患者：头颈癌、结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌或NSCLC、HR +/HER2乳腺癌和卵巢癌。
2023年7月18日，我们宣布启动EXCYTE—1，这是首个多中心试验，旨在评估我们在实体瘤中的功能性精准医学的潜力，重点是卵巢癌。EXCYTE—1是卵巢癌的一项前瞻性观察性研究，旨在探讨卵巢癌与卵巢癌之间的关系。 离体使用我们的精准医学平台和实际患者临床反应的原发性肿瘤来源样本中的药物反应。
2023年9月19日，我们的全资子公司Exscientia AI Ltd与德国达姆施塔特Merck KGaA的医疗保健业务签署了一份合作协议，重点是利用Exscientia的人工智能驱动的精准药物设计和发现能力，在肿瘤学、神经炎症和免疫学领域发现新型小分子候选药物。三个潜在的一流或一流目标已被确定为伙伴关系的最初重点。
2023年9月27日，我们收到了与赛诺菲合作的第一个免疫学和炎症靶点的研究里程碑的确认，就此，我们收到了现金支付， $4,000,000.
于2023年10月3日，我们宣布更新管道优先次序策略，旨在进一步加强我们对我们认为最具差异化和创造价值潜力的项目的关注、投资和基础设施。这包括优先开发我们的CDK 7抑制剂（'617）和LSD 1抑制剂（'539），并停止EXS21546（'546）的内部开发，包括关闭'546用于治疗复发性/难治性肾细胞癌和NSCLC的I/II期IGNITE临床试验。
于2023年10月9日，在Revolution Medicines Inc.宣布收购EQRx后，我们终止与EQRx的合作。关于终止，我们同意退还EQRx在合作启动时预付给我们的未动用资金，我们获得了合作期间创建的三个初始目标的所有知识产权的全部和独家权利。因此， $8,750,000于2023年10月12日转移至EQRx，以完全履行我们在合作协议下的财务义务。
于2023年10月，我们共同决定优先考虑若干项目，而不继续开发本集团与BMY合作的其他项目。
2023年12月5日，我们宣布收到Open Philanthropy的2，300，000美元赠款，这是一家慈善基金会，在全球健康和福祉领域有多个项目。根据这项资助，Exscientia旨在利用宿主干扰素反应的激活作为大流行性流感的治疗方法。
2023年12月21日，我们宣布对目前与赛诺菲的合作进行修订，增加了由Exscientia确定并初步推进的新发现阶段项目。该计划旨在通过将Exscientia的研究平台与赛诺菲领先的开发专长相结合，设计出一种潜在的同类最佳分子。Exscientia有资格在现有协议的基础上获得额外的前期和研究阶段里程碑。
2024年2月7日，我们宣布启动EXCYTE—2，这是一项急性髓细胞白血病（AML）的观察性临床研究，旨在研究骨髓间的关系。 离体药物反应，在原始血液或骨髓样本中测量和实际患者临床反应。EXCYTE—2研究将采集一线AML患者的血液和骨髓样本，并可选择扩展至二线患者。此外，该研究允许在一个大的临床注释样本集中评估我们的LSD1抑制剂'539的活性。
于2024年2月13日，我们的董事会终止聘用Andrew Hopkins为我们的首席执行官兼首席执行官，并任命我们的首席科学官David Hallett为临时首席执行官兼临时首席执行官。霍普金斯博士也被免去了董事会成员的职务，哈利特博士被任命为临时董事会成员。霍普金斯博士的行为并不影响我们的综合财务报表或我们对财务报告的内部控制，他的终止与我们的运营或财务表现无关。
A.经营业绩
经营成果的构成部分
收入。我们的收入主要来自两个与我们的主要业务相关的来源：
•许可费： 我们代表合作伙伴开发知识产权的合作计划收取许可费。这些协议要么从一开始就将所有指定的知识产权转让给合伙人，要么授予合伙人独家选择权，以获得知识产权的未来开发和商业化的权利。作为这些协议的一部分，我们可能会在临床、监管和商业里程碑实现后获得未来里程碑和版税付款；以及
•服务费： 我们从药物研发合作协议中产生服务费，其中我们使用我们的专有技术代表合作伙伴开发新的知识产权，但我们没有直接因协议而享有未来里程碑和版税的任何权利。截至2023年3月，我们还通过我们的Exscientia GmbH实体产生了与收购时与Exscientia GmbH存在的合作协议相关的服务收入。
我们在两个收入来源中收到四种类型的付款：
•预付款，一般在执行合作协议或项目启动时支付；
•研究经费（包括任期延长费），通常在整个合作期间按协议中规定的规定时间间隔支付（例如，每季度或在特定工作阶段开始时），并打算资助（内部和外部）研究，以开发作为合作主题的药物化合物；
•里程碑付款，与协议中定义的事件的实现有关，例如临床和监管里程碑；以及
•选择加入付款，原则上类似于里程碑付款，但在合伙人行使其选择权取得指定知识产权所有权时支付。这些付款仅在我们最初保留指定知识产权的所有权的情况下存在。
除上述付款外，我们还可能在产品首次商业销售时收到里程碑付款，如果获得批准，金额基于销售发生的地区，以及基于全球净销售额的特许权使用费。截至2023年及2022年12月31日，该等金额并无计入任何合约的交易价格内。我们仅就不可撤销、不可退还付款确认收入，并根据已签署的合作合约达成到期里程碑。与未来里程碑或我们合作伙伴控制下的选择权有关的任何付款尚未确认。
销售成本。 销售成本涉及来自第三方CRO的成本，以及与根据国际财务报告准则第15号指定为客户合同的第三方合作安排和药物研发协议有关的内部劳动力和已吸收的间接费用。外部CRO成本是我们销售成本的主要驱动因素，分别占截至2023年及2022年12月31日止期间总销售成本的66%及77%。减少的主要原因是公司与赛诺菲的合作活动增加，其中产生的内部成本比例更高，此外，项目过渡到成本较低的司法管辖区的战略CRO合作伙伴。
我们预计，随着我们开始更多的合作项目，我们的销售成本将在未来增加。
毛额（亏损）/利润。 毛（亏损）╱溢利指收入减销售成本。毛利率为毛利╱（亏损），以收入的百分比表示。我们的毛利率可能因我们的药物研发合作活动而在不同时期波动。例如，与协作预付款项相关的收入随时间确认，并因履行相关履约责任将产生的估计成本变动而作出调整，而若干选择加入及里程碑付款则于评估为极有可能（一般于达成时）时确认。
就于某时间点确认收益的责任而言，该时间点为与客户达成履约责任的协议日期。就随时间解除的责任而言，本集团确认收入等于新合作自开始至合作充分进展期间所产生的可收回成本，以使本集团能够可靠地估计交付相关履约责任将实现的溢利水平。来自潜在里程碑或特许权使用费的收入通常不会于合约开始时确认。包括履约责任的预付款项于该等责任获履行时确认。因此，直至总成本及完成时间可可靠估计，尽管预期相关合约整体盈利，但仍可能就个别客户合约确认毛利╱（亏损）。
因此，我们认为毛利(亏损)/利润目前并不能很好地预测我们未来的业务表现。
研究和开发费用。研发费用包括与我们拥有多数股权和共同拥有的药物发现计划相关的成本，以及为持续开发我们的技术平台而产生的成本。所有研究和开发成本均按因科学和技术不确定性而产生的费用计入。研究和开发费用主要包括：
•与内部人事有关的费用，包括从事研发职能的员工的工资、福利、奖金和股票薪酬；
•根据与CRO和参与我们研发的其他顾问达成的协议而产生的外部费用；
•设施、折旧和摊销、保险以及因研究和开发活动而发生的其他直接和已分配费用；以及
•与运营我们的数字基础设施相关的成本，包括分配的软件、计算能力成本和与实验室相关的成本，包括实验室设备折旧。
所有直接的外部研究和开发支出都是在逐个计划的基础上进行跟踪的，主要包括在药物发现的后期阶段向CRO支付的与完全和联合运营的发现计划有关的费用，包括先导优化、临床前和临床研究，并分配给个别计划。我们利用内部员工时间跟踪数据将内部研发费用(如员工成本、实验室用品、设施、折旧或其他间接成本)分配到特定计划，因为这些成本部署在多个计划中。
我们预计，在可预见的未来，随着我们继续扩大和推进我们的全资和联合运营的药物管道，以及对我们的技术平台进行投资，我们的研究和开发费用将会增加。随着项目进入后期阶段，药物开发的成本通常会变得更高，因为这些试验通常需要更多的患者参与和运营。由于药物开发本身的不可预测性，我们不能确定我们候选药物当前或未来临床试验的启动时间、持续时间或完成成本。目前，我们不能合理地估计或知道完成我们从我们的
节目。因此，根据我们研发活动的时间安排，我们的研发费用在不同时期可能会有很大差异。我们的所有计划都处于开发的早期阶段，在临床试验过程中或由于临床试验过程，我们可能会经历许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们候选药物的商业化，并导致与开发计划相关的成本和时间发生重大变化。
一般和行政费用。一般和行政费用包括与我们的行政、法律、财务、人力资源、信息技术和其他行政职能有关的人事费用，包括工资、福利、奖金和基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括专业费用(包括与外部法律、会计和咨询服务有关的费用)、分配的间接费用，包括与我们的信息技术、设施和其他行政职能相关的折旧费。
我们预计，我们的一般和行政费用在近期到中期将保持相对持平。
基于股份的薪酬。基于股份的薪酬支出记录在研发费用或行政费用中，具体取决于与之相关的员工的活动。
我们的基于股份的薪酬涉及授予员工、非雇员和董事的股票奖励，这些奖励与ExScience a的基于股份的薪酬计划有关。基于股票的薪酬奖励主要包括基于服务的奖励，其中一些还具有基于市场的业绩条件。我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来衡量授予日基于服务的奖励的公允价值，而这些奖励的公允价值也包含基于市场的业绩条件，这些奖励的公允价值在授予日使用蒙特卡洛模拟模型来确定。这些模型包含各种假设，包括我们普通股的预期波动率、奖励的预期期限和无风险利率。我们在直线基础上按归属期限摊销公允价值。于每个财务状况报表日期，本集团会根据没收比率修订其对预期可行使的奖励数目的估计，而除达到以市场为基础的表现状况的估计概率的变化外，本集团会作出调整，以便于归属期间结束时，累积费用以最终归属的奖励数目为基础。如果模型中使用的任何假设在未来的授予估值中发生重大变化，以股份为基础的薪酬支出在未来可能与本期记录的薪酬支出有重大差异。
我们预计，由于与我们的前首席执行官有关的股权奖励被没收，我们的基于股票的薪酬支出将有所减少。
其他收入。其他收入包括赠款收入、从联合王国研发支出抵免计划(RDEC)应收的税收抵免，以及奥地利研发税收抵免。
截至2023年1月1日，我们有四项赠款：包括一项欧洲政府赠款、一项来自盖茨基金会的赠款、一项来自奥地利研究促进机构(FFG)的赠款和一项来自奥地利WirtshaftsService的赠款，欧洲政府的赠款已于2023年4月结束。与盖茨基金会的赠款为执行研究和开发活动而产生的某些人员、消耗品和管理费用提供补偿，而FFG赠款涉及通过高含量显微镜和深度学习在固体肿瘤患者样本中对药物作用的早期测试。奥地利Wirtshaftsservice赠款为2020年8月至2022年2月底期间进行的资本投资提供资金。
于2023年11月15日，专家组获得Open慈善项目有限责任公司的一笔赠款，与此相关，专家组获得1,895,000英磅(2,300,000美元)，以资助进一步探索激活干扰素反应的关键方面的需求，这些干扰素反应是已知的抗流感和新冠肺炎的抗病毒效果。这笔赠款用于补偿在开展相关研究和开发活动中产生的某些人员、消耗品和间接费用。
截至2023年12月31日，与上述赠款相关的所有金额均已收到(2022年12月31日：未偿还金额561,000 GB)。
其他收入的其他部分与本集团收到的某些研发税收抵免如下：
•RDEC涉及与符合条件的研发支出相关的应收英国税收抵免，这些支出不符合纳入中小企业研发税收减免计划或中小企业计划的资格，如我们从合作伙伴那里获得收入或为某些项目提供资助时，在下文题为所得税优惠的部分中讨论的那样。这些成本是根据RDEC计划申报的，该计划在2023年4月1日之前为符合条件的支出提供高达13%的税收抵免(随后为20%)，某些分包支出获得8.5%的税收抵免(2023年4月1日之后为13%)。在RDEC制度下，符合条件的分包成本仅限于与慈善机构、高等教育机构或科学研究组织等特定机构承担的成本。
•根据RDEC制度，税项抵免于本公司其他收入项下的除税前溢利中入账，相关税项按本年度整体亏损前英国现行公司税率确认。英国研发税收抵免制度的修正案已被提议，除非适用有限的例外情况，否则可以对转包活动或外部提供的工人的支出申请的税收减免施加限制，如果此类转包活动不在英国进行，或者这些工人不受英国工资税的约束。这些修订预计将于2024年4月1日或之后开始的会计期间生效。此外，英国政府建议，由2024年4月起，将中小企业计划和RDEC制度合并为一个计划；如果该建议按照最近公布的立法草案中规定的方式获得通过，而我们不符合“研发密集型中小企业”的资格，我们将不再能够就我们的研究和开发活动申请现金回扣，或者只能以比目前低得多的比率获得此类现金回扣。这些以及未来英国研发税收减免计划的其他潜在变化可能意味着，我们不再有资格提出申请或从中受益，也不再对我们能够从中受益的程度产生实质性影响。
•我们还获得与符合条件的研究和实验开发支出相关的奥地利研究溢价。研究费用按14%的比率计入其他收入。
外汇(亏损)/收益。汇兑(亏损)/收益主要来自我们的非英镑计价现金和现金等价物的换算，以及未偿还的货币非英镑金融资产和负债，包括贸易应收账款。
远期合约的损益。该集团订立合同，在未来某一日期以预定的汇率兑换固定数额的货币。该等货币远期合约最初于签订衍生合约当日按公允价值确认，其后于每个期末按公允价值重新计量。衍生工具公允价值变动所产生的任何损益在损益内确认。
财务收入。财务收入主要来自现金、现金等价物和短期银行存款的利息收入。
财务支出。财务开支包括与根据国际财务报告准则第16号“租赁”确认的租赁负债有关的利息支出、与取消就本集团租赁物业确认的修复拨备贴现有关的利息，以及应付的贷款和银行利息。
合营企业的亏损份额。合营企业的亏损部分包括我们与Rallybio和RE Ventures II，LLC平分拥有的合资实体RE Ventures I，LLC产生的成本份额；然而，年内没有发生任何费用。
如果我们建立符合IFRS 11下的合资企业定义的更多联合合作，我们在这些安排的利润或亏损中的份额将影响未来的这一点。
所得税优惠。我们的所得税优惠包括在英国可收回的研发税抵免，与在美国、奥地利和日本应付的所得税抵销。我们在英国须缴纳公司税。Exscientia AI Limited在美国的全资子公司Exscientia，Inc.，Exscientia Ventures I，Inc. Exscientia Ventures II，Inc.在美国要缴纳公司税。Exscientia AI Limited的全资子公司Exscientia KK在日本须缴纳公司税。Exscientia AI Limited的全资子公司Exscientia GmbH在奥地利须缴纳公司税。由于我们的业务性质，我们自成立以来一直产生亏损。Exscientia，Inc.，Exscientia GmbH和Exscientia KK均因公司间转让定价安排而产生应纳税利润。
作为一个开展广泛研发活动的集团，我们受益于英国。我们的中小企业研发税收抵免制度或中小企业计划，并能够退还部分亏损，以获得高达33.35%与合资格研发项目相关支出的现金回扣，直至2023年4月1日。符合条件的开支主要包括有关工作人员的雇用费用、区域研究组织提供的外部工人以及研究和开发项目所用的软件和消耗品。截至2023年4月1日，若干分包合资格研发开支可获得高达21. 68%的现金回扣。与我们的研究和开发有关的大部分成本有资格列入税收抵免现金退税索赔。中小企业计划抵免在所得税优惠中全额确认。
2023年4月1日或之后产生的合资格研发开支，中小企业计划现金回扣率已减至18. 6%。对英国的修正案最近通过的《财务条例草案》所载的研发税收抵免制度，如果我们在某个会计期间符合「研发密集型中小企」的资格，则自该日起可申请的现金退税额将提高至合资格开支的26.97%（广义而言，指合资格研发开支占该会计期间总开支40%（或自2024年4月1日起，30%）或以上的亏损中小企业。如果确定我们在截至2023年12月31日的会计期间符合研发密集型中小企业的资格，（因此，2023年4月1日至2023年12月31日期间的现金退税可申请为符合条件支出的26.97%，而不是目前使用的18.6%），预计影响将使截至2023年12月31日的年度所得税优惠增加3，961，000英镑。
此外，修订将于2024年4月1日起生效，即（i）（除非有限例外情况适用）对分包研发活动或外部提供工人（倘该等分包活动并非在英国进行）所产生的开支可申请的税务减免施加限制。或者这些工人不受英国的约束。（ii）将中小企业计划和RDEC计划合并为一个单一的计划。倘本集团不符合研发密集型中小企业的资格，则本集团将无法就研发活动申索现金回赠，或仅能以较现时大幅低的比率获得该等现金回赠。这些和其他未来可能对英国造成的变化。研发税收减免计划可能意味着我们不再符合这些计划，或对我们提出索赔或从中受益的程度产生重大影响。
细分和企业范围的信息。 我们将业务作为单一经营分部管理，以评估表现及作出经营决策。我们的重点是发现和开发小分子候选药物。
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度比较
下表概述我们于各呈列期间的综合全面亏损表（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 收入 | $ | 25,587 | | £ | 20,079 | | £ | 27,223 |
| 销售成本 | (34,920) | | (27,403) | | (33,297) |
总(亏损)/利润 | (9,333) | | (7,324) | | (6,074) |
| 研发费用 | (163,676) | | (128,444) | | (128,865) |
| 一般行政费用 | (57,766) | | (45,331) | | (38,416) |
| 汇兑(亏损)/收益 | (1,964) | | (1,541) | | 33,609 |
| 远期合同损失 | — | | — | | (11,287) |
| 其他收入 | 8,457 | | 6,636 | | 5,742 |
营业亏损 | (224,282) | | (176,004) | | (145,291) |
| 财政收入 | 21,189 | | 16,628 | | 5,681 |
| 财务费用 | (1,360) | | (1,067) | | (334) |
| 合营企业的亏损份额 | (2,096) | | (1,645) | | (691) |
税前亏损 | (206,549) | | (162,088) | | (140,635) |
| 所得税优惠 | 20,549 | | 16,125 | | 21,907 |
当期亏损 | $ | (186,000) | | £ | (145,963) | | £ | (118,728) |
收入
下表列出了我们在指定年份的收入(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 |
| 服务费 | $ | 133 | | £ | 104 | | £ | 670 |
| 许可费--随时间推移确认 | 25,454 | | 19,975 | | 26,553 |
收入 | $ | 25,587 | | £ | 20,079 | | £ | 27,223 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中，服务费涉及Exisla GmbH持有的遗留合同产生的收入，与此相关的收入在某个时间点进行确认。
2022年1月4日，我们与赛诺菲达成战略研究合作，开发一条人工智能驱动的精密工程药物流水线。合作下的研究集中在肿瘤学和免疫学领域的15个新的小分子候选对象上，我们收到了74,242,000 GB(100,000,000美元)的预付现金，潜在的总里程碑金额为5200,000,000美元，外加合作期间的分级特许权使用费。
2022年3月11日，BMY将其与我们的第一次合作安排延长了6个月，以生成更多数据，与此相关的我们收到了500万美元的现金付款。这一术语
延期付款被视为与合作部分未履行的与设计和开发合作目标候选人有关的业绩义务有关的交易价格的额外部分，并根据国际财务报告准则第15条第21B段对该日的收入进行累计确认。交易价格的剩余部分在业绩义务得到履行时确认为2022年剩余时间的收入。
2022年5月30日，经双方同意，我们终止了与拜耳股份公司先前存在的合作安排。在协议终止时，与合同有关的所有剩余履约债务均被视为已全部履行，导致当时确认的收入总额为1,153,000英磅。
2023年7月27日，我们和赛诺菲公司对双方于2022年1月4日签署的合作协议进行了修订，根据该协议，修改了与合作目标有关的某些条款，包括与某些目标替代和里程碑付款有关的条款。于修订日期，整体合约交易价格并无因修订而改变，部分已履行履约责任确认的收入亦无重大调整。
2023年9月19日，我们与德国达姆施塔特默克KGaA公司的医疗保健业务签订了一项合作协议，专注于利用ExScience a的人工智能驱动的精确药物设计和发现能力，发现横跨肿瘤学、神经炎症和免疫学的新型小分子候选药物。三个潜在的一流或一流的潜在目标已被确定为合作伙伴关系的初始重点，与此相关，我们收到了20,100,000美元的预付现金(扣除预扣税3,181,000美元，预计将于2024年下半年收到)，除了净销售额的特许权使用费支付外，发现、开发、监管和基于销售的里程碑项目的潜在总金额可能高达674,000,000美元。
2023年9月27日，我们收到了与赛诺菲合作的第一个炎症和免疫学目标的研究里程碑的确认，与此相关的我们收到了400万美元的现金付款。在实现之前，这一里程碑被视为与与相关项目相关的药物设计工作有关的受限可变对价，因此，从实现之日起，它已计入相关部分履行义务的交易价格，收入确认为履行义务。
2023年12月21日，我们修改了目前与赛诺菲的合作，加入了一个额外的发现阶段计划，2024年2月收到了400万美元的现金付款，收入随着时间的推移确认为相关业绩义务的履行。根据修订协议的条款，如果该化合物达到合作协议下的所有里程碑，我们有资格获得高达45,000,000美元的预付款和临床前里程碑付款，以及超过300,000,000美元的开发、监管和基于销售的里程碑付款，以及产品销售的分级特许权使用费。
在截至2023年12月31日的一年中，收入中包括与我们正在与BMY合作的项目的不可退还预付款相关的总额6,859,000 GB。这些金额已确认为本年度的收入，因为我们和BMY共同决定不继续进一步开发这些项目，并优先考虑合作中的其他项目。
我们评估了我们与商业合作伙伴的重要合作安排，并在考虑到以下因素后确定，截至2023年12月31日，不需要为未来的运营亏损拨备
每一次合作的预期未来现金流入和剩余合同债务额相对于履行各自合同义务的其余不可避免费用。
销售成本
下表显示了我们在指定期间的销售成本(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 |
| 外部CRO成本 | $ | 22,962 | | £ | 18,019 | | £ | 25,789 |
| 内部人工和管理费用 | 11,958 | | 9,384 | | 7,508 |
| 销售总成本 | $ | 34,920 | | £ | 27,403 | | £ | 33,297 |
截至2023年12月31日的年度的销售成本为2,740万GB，而截至2022年12月31日的同期为3,330万GB。与上一年相比，销售成本下降的主要原因是渠道优先次序和成本效益措施。
研究和开发费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 |
| EXS21546 | $ | 2,764 | | | £ | 2,169 | | | £ | 2,735 | |
| GTAEXS617 | 3,424 | | | 2,687 | | | — | |
| 其他研究项目 | 34,124 | | | 26,779 | | | 46,307 | |
外部研发费用总额 | 40,312 | | | 31,635 | | | 49,042 | |
| 与人员编制相关的费用 | 85,685 | | | 67,241 | | | 59,981 | |
| 实验室消耗品和设备 | 7,006 | | | 5,498 | | | 8,644 | |
| 软件和数据 | 11,557 | | | 9,069 | | | 7,893 | |
| 收购知识产权摊销 | 5,862 | | | 4,600 | | | 4,611 | |
| 折旧及摊销 | 11,244 | | | 8,824 | | | 4,761 | |
| 财产、厂房和设备的减值 | 1,666 | | | 1,307 | | | — | |
| 研发顾问 | 3,140 | | | 2,464 | | | 1,177 | |
| 其他 | 4,541 | | | 3,564 | | | 1,059 | |
| 内部研发费用共计 | 130,701 | | | 102,567 | | | 88,126 | |
| 协作伙伴偿还款项 | (7,337) | | | (5,758) | | | (8,303) | |
| 研发费用总额 | 163,676 | | | 128,444 | | | 128,865 | |
| | | | | |
合作伙伴的偿还指就我们的合营安排协议向合作伙伴收取的款项。
截至2023年12月31日止年度的研发费用为1.284亿英镑，而截至2022年12月31日止同期则为1.289亿英镑，成本下降源于管道活动的优先次序以及运营效率的成本节约，包括实现更快的周期时间和更低的外包成本，在很大程度上被与临床和后期临床前项目相关的额外费用所抵消，
本集团于2023年第二季度开业的厂房及设备的持续投资产生的额外折旧及摊销开支410万英镑，包括与我们位于牛津郡Milton Park的自动化实验室有关。
截至2023年12月31日止年度，就生物制品项目所收购的若干厂房及设备确认减值支出1. 3百万英镑，该项目已于2023年第四季度取消优先次序。
一般和行政费用。截至2023年12月31日止年度的一般及行政开支为45. 3百万英镑，而截至2022年12月31日止同期则为38. 4百万英镑。一般及行政开支的增加主要是由于与业务增长有关的薪金及员工相关成本增加730万英镑，但被自动化及成本效益措施所抵销。
外汇(亏损)/收益。截至2023年12月31日止年度的外汇（亏损）╱收益为亏损1，500，000英镑，而截至2022年12月31日止年度的收益为33，600，000英镑。截至2023年12月31日止年度的亏损主要由于美元相对英镑走弱对我们以美元计值的现金、短期银行存款及应收贸易账款的影响所致。
远期合同损失。 于二零二二年四月，我们订立一系列为期三个月以下的远期合约，据此承诺将美元兑换固定数目的英镑，以对冲我们所承受的外汇风险。美元于期内相对于远期合约安排一部分协定的汇率走强，导致截至2022年12月31日止期间有关该等交易的亏损1130万英镑。我们不会将衍生金融工具用作投机用途。
其他收入。截至二零二三年十二月三十一日止年度的其他收入为6，600，000英镑，而截至二零二二年十二月三十一日止同期则为5，700，000英镑。其他收入增加主要由于英国。RDEC税项抵免因产生收入的相关税率上升而增加，由13%上升至2023年4月1日的20%。
财务收入净额/（千元）。 截至2023年12月31日止年度的净财务收入为15. 6百万英镑，而截至2022年12月31日止同期的净财务收入为5. 3百万英镑。增加主要由于去年利率上升导致银行存款利息增加所致。
合营企业亏损份额。截至2023年12月31日止年度应占合营企业亏损为1，600，000英镑，而截至2022年12月31日止期间则为0，700，000英镑，乃由于合营企业于截至2023年12月31日止年度产生的相关研发开支增加所致。
所得税优惠。截至2023年12月31日止年度的所得税利益为16，100，000英镑，而截至2022年12月31日止同期则为21，900，000英镑。我们的所得税福利结余主要包括研究及开发税抵免，该等税项抵免因英国税率下降而较上年度有所减少。中小企业的现金信贷申请从2023年4月1日之前的33.35%增加到该日之后的18.6%。
截至2022年12月31日止年度及2021年12月31日止年度的经营业绩比较，可在2023年3月23日提交的表格20—F中找到。
B.流动资金和资本资源
流动性的来源。自我们成立以来，我们并未从候选药物商业化中产生任何收入，我们通过销售普通股和优先股以及合作项目产生的研究资金和里程碑付款为我们的运营提供资金。于二零二三年及二零二二年十二月三十一日，我们的现金、现金等价物及短期银行存款分别为363. 0百万英镑及505. 8百万英镑。
截至2023年12月31日，我们已透过出售优先股及普通股（扣除交易成本）合共筹集5.338亿英镑，其中包括完成首次公开发售及同期私募配售后的3.513亿英镑（4.771亿美元）所得款项总额。
我们的主要资金用途为研发费用、薪酬及相关人员费用以及其他营运费用，包括设施。用作营运开支的现金受我们支付开支的时间影响，反映在我们未偿还应付账款及应计费用的变动中。我们预计在临床开发阶段推进候选药物方面将产生大量开支。
下表概述各呈列期间现金及短期银行存款的主要来源及用途（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | Year ended December 31, |
| | 2023 | | 2023 | | 2022 |
| 用于经营活动的现金流量净额 | | $ | (149,861) | | | £ | (117,602) | | | £ | (60,515) | |
| 投资活动所用现金流量净额 | | (27,411) | | | (21,511) | | | (122,681) | |
| 供资活动所用现金流量净额 | | (4,331) | | | (3,399) | | | (3,998) | |
| 现金和现金等价物净额(减少)/增加 | | $ | (181,603) | | | £ | (142,512) | | | £ | (187,194) | |
| | | | | | |
| 短期银行存款净增加 | | 2,997 | | | 2,352 | | | 101,234 | |
| 现金及现金等价物的汇兑（亏损）/收益 | | (3,315) | | | (2,602) | | | 29,598 | |
| 现金、现金等价物和短期银行存款净额（减少）/增加，包括现金和现金等价物的外汇收益/（损失） | | $ | (181,921) | | | £ | (142,762) | | | £ | (56,362) | |
业务活动。 截至2023年12月31日止年度，经营活动现金流出净额合共117. 6百万英镑，而截至2022年12月31日止年度则为60. 5百万英镑。经营活动现金流出净额增加主要是由于合作现金流入由去年的9190万英镑减少至截至2023年12月31日止年度的2220万英镑，以及营运资金变动，包括因付款时间安排导致应付贸易账款减少而产生的净现金流出1430万英镑，于截至2023年12月31日止年度，相对于截至2022年12月31日止年度。
截至2023年12月31日止年度，来自合作的现金流入包括来自德国达姆施塔特的默克公司（Merck KGaA）的1360万英镑，与该方于2023年9月19日签署的合作协议有关，以及在集团与赛诺菲合作取得研究里程碑后收到的320万英镑，及就集团与Open Philanthropy Project LLC的赠款而收到的190万英镑。
我们预计，我们的现金流入将继续随期而变动，主要由于我们的合作协议的结构。该等协议一般包括在合约开始时及在达成里程碑时向我们支付的款项，其时间及成就高度不确定且难以预测。
投资活动。截至二零二三年十二月三十一日止年度，投资活动所用现金净额为21，500，000英镑，而截至二零二二年十二月三十一日止年度所用现金净额为122，700，000英镑。本期间大部分净流出与购买物业、厂房及设备有关的26，500，000英镑，被本集团短期银行存款投资的净流入7，000，000英镑所抵销。
融资活动。截至二零二三年十二月三十一日止年度，融资活动所用现金净额为3，400，000英镑，而截至二零二二年十二月三十一日止同期所用现金净额为4，000，000英镑。本期间融资现金流出大部分与租赁负债项下的责任付款有关。
资金需求。 自我们成立以来，我们为支持业务发展，尤其是研发开支而产生重大亏损。我们预期在可预见的将来将继续产生重大亏损，并预期我们的开支将因我们的持续经营而增加，特别是随着我们将候选产品推进临床开发和商业化。
根据我们目前的营运计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物及短期银行存款以及预期里程碑将足以为我们的营运及资本开支需求提供资金，直至二零二六年。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比预期更快地使用资本资源。
我们很可能需要获得额外资金，以资助我们未来的运营，包括完成我们候选药物的开发和商业化。我们面临与药物产品开发及商业化有关的风险，我们可能会遇到不可预见的开支、困难、并发症、延误及其他未知因素，对我们的业务造成不利影响。我们预测有足够的财务跑道以支持我们的营运是一项前瞻性声明，涉及风险和不确定性，实际结果可能因多个因素而有所不同。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•我们临床试验的进展、时间、范围和成本，包括及时启动临床研究中心、招募受试者和为我们正在进行的、计划的和潜在的未来临床试验生产候选药物的能力；
•进行研究和开发以识别和筛选我们研究计划中的新药所需的时间和成本；
•获得执行临床试验或将候选药物商业化所需的监管授权和批准所需的时间和成本；
•我们成功将候选药物商业化的能力，如果获得批准；
•我们能够按照美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局和其他适用监管机构的法规成功生产临床和商业产品；
•我们可能商业化的候选药物的销售额和其他收入（如有），包括此类潜在产品的销售价格，以及是否有足够的第三方保险和患者报销；
•与我们的产品商业化相关的销售和营销成本（如果获得批准），包括建立我们的营销和销售能力的成本和时间；
•我们现有和未来合作的任何收入的条款和时间；
•上市公司的运营成本；
•应对技术、监管、政治和市场发展所需的时间和成本；
•提交、起诉、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用；以及
•与任何潜在收购、战略合作、许可协议或我们可能建立的其他安排相关的成本、条款和时间；以及
•由于需要医疗保健能力来应对自然灾害（可能是气候变化造成的）或其他卫生系统紧急情况，如COVID—19疫情。
与我们当前和未来任何候选药物开发有关的任何这些或其他变量的结果可能会显著改变与任何候选药物开发和商业化相关的成本和时间。此外，我们的经营计划未来可能会有所改变，我们可能需要额外资金以满足与该等经营计划相关的经营需要和资本要求。
C.研究和开发
有关我们的研究和开发活动的讨论，请参阅"项目4.B—业务概况“和”项目5.A—经营成果.”
D.趋势信息
有关趋势的讨论，请参见"项目4.B—业务概况,” “项目5.A—经营成果“和”项目5.B—流动资金和资本资源.”
e.关键重大会计政策及重大判断及估计
截至2023年及2022年12月31日止年度的综合财务报表已根据国际会计准则理事会颁布的国际财务报告准则会计准则编制。根据国际财务报告准则编制综合财务报表时，须采用影响于财务状况表日期呈报之资产及负债（以及或然资产及负债）价值以及财政年度内产生之收入及开支之估计及假设。 该等估计及相关假设乃根据编制综合财务报表时可得之资料、过往经验及在有关情况下相信属合理之各种其他因素而作出，其结果构成对无法从其他来源轻易得知之资产及负债账面值作出判断之基准。主要就收入确认作出判断及假设，以厘定1）识别各协议项下履约责任的适当方法，2）将收入适当分配至已识别履约责任，及3）当可变代价被认为极有可能实现时。本集团亦会就履行随时间推移交付的履约责任而产生的估计未来成本、履行客户合约下责任的不可避免的未来成本是否超过将收取的经济利益、是否存在需要减值的租赁安排/确认繁重的租赁条款、盖茨基金会私人配售的回购权、本集团于GTA投资之公允价值及商誉及无形资产减值。然而，现有情况及对未来发展的假设可能会因市场变动或出现超出我们控制范围的情况而有所改变。因此，我们的估计可能与实际值有所不同。
我们的主要会计政策在本年报其他部分的综合财务报表附注中有更详细的说明。我们相信，以下会计政策对编制综合财务报表时作出重大判断及估计的过程至关重要。
确认收入。 根据国际财务报告准则第15号，当客户取得承诺货品或服务的控制权时，我们确认收入，金额反映我们预期就交换该等货品或服务收取的代价。为确定我们认为属于国际财务报告准则第15号范围内的安排的收入确认，我们执行以下五个步骤：（i）识别与客户的合同；（ii）识别合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配至合同中的履约义务；（iii）将交易价格分配至合同中的履约义务；（iv）将交易价格分配至合同中的履约义务；（iii）将交易价格分配至合同中的履约义务；（iii）将交易价格分配至合同中的履约义务；（iv）将交易价格分配至合同中的履约义务；（iii）将交易价格分配至合同中的履约义务；（iii）将交易价格分配至合同中的履约义务；（iv）将交易价格分配至合同中的履约义务；（iii）将交易价格分配至合同中的履约义务；（iii）将交易价格分配至合同中的履约义务；（iv）将交易价格分配至合同中的履约义务；（iii）将交易价格分配至合同中的履约义务；（iv）将交易价格分配至合同中的履约义务；及（v）于我们履行履约责任时确认收益。
于合约开始时，我们评估属于国际财务报告准则第15号范围内的每份合约中承诺的货品或服务，以识别不同的履约责任。于履约责任获履行时，吾等随后将分配至相关履约责任的交易价格金额确认为收益。收入按合约价格计量，不包括增值税及其他销售税。
我们将估计可变代价的不受限制金额计入交易价格。计入交易价格之金额受极有可能不会出现已确认累计收益重大拨回之金额所限制。在合同开始时，不受限制的收入通常包括预付款，在某些情况下，包括研究资金。
于每项包括研发或监管里程碑付款的安排开始时，吾等评估里程碑是否（i）与协议项下的一项或多项明确履约责任有关及（ii）被视为可能达成，并使用最有可能金额法估计将计入交易价格的金额。倘极有可能不会发生重大收益拨回，则相关里程碑价值计入交易价格。不属于我们或获许可人控制范围的里程碑式付款（例如监管批准），在收到该等批准之前，不被视为可能实现。
任何发展里程碑收入调整均按累计追赶基准记录，这将影响调整期内的收入及盈利。
于各后续报告期末，吾等重新评估交易价格中包括的估计可变代价及任何相关限制，并于有需要时调整吾等对整体交易价格的估计。任何此类调整均按累积追赶基准入账，这可能会影响调整期间的牌照、费用及其他收入和收益。
交易价格随后按相对独立售价基准分配至各履约责任（通常由各合作协议项下的个别目标项目代表），我们于合约项下履约责任获履行时确认收入。
在确定是否履行了履约义务时，使用输入法来衡量进展情况，根据协作安排的性质，利用外部成本或产生的工时来确定和估计完成进度。管理层认为，输入法如实描述了我们在完成履行义务方面的进展，因为所产生的时间和成本描述了可能转移给客户的基础知识产权的开发进度。在每个报告期结束时，我们重新评估发生的成本/工时与总预期成本/工时的比较，以确认每项业绩义务的收入。在某些情况下，预计总费用估计数包括与根据具体合作协定所允许的目标的替代有关的估计费用。
潜在里程碑或特许权使用费的收入通常不会在合同开始时确认。包括履约义务的预付款被确认为这些义务已交付。
此外，在合理估计完成方案的费用和时间之前，不会确认发生了费用的利润。因此，在能够可靠地估计总成本和完成时间之前，尽管预期相关合同将整体盈利，但仍可能在个别客户合同上确认总亏损。
对于在某个时间点确认收入的债务，该时间点是货物所有权转移给客户的日期。
合同负债包括在收入确认之前收到的账单或付款。合同资产包括在账单或付款之前确认的收入。
亏损的协作安排。对于符合《国际财务报告准则》第15条标准的合作，需要管理层的判断，以确定履行每项合作安排下的义务的估计不可避免的成本是否超过根据该安排预期获得的经济利益。如果这些费用超过我们对这一安排将产生的未来收入的最佳估计，则按照国际会计准则第37条的规定计提拨备。管理层已评估，截至2023年12月31日，不需要为未来的运营亏损拨备。
租约。于2022年12月，吾等就美国佛罗里达州迈阿密的物业订立租赁安排，租期将于2024年第一季开始。在达成上述安排后，由于我们的管道优先次序工作，我们决定不占用这些物业，转而租用附近较小的物业。根据这一安排，最低租赁承诺额共计3,040,000 GB，因此，我们必须评估是否存在需要拨备的繁重合同。
我们已聘请代理人协助安排将原来租用的物业转租给第三者，并估计履行合约所订责任的不可避免成本现值，超过分租空间的预期收益807,000英磅。2023年12月31日，而该款额已记入该日期的拨备内。
盖茨基金会私募回购权利。根据我们与盖茨基金会的私募条款，如果我们违反协议中的某些条款，盖茨基金会有权以公开发行价和股票市值中的较高者出售或要求我们回购盖茨基金会持有的任何集团股份。这项权利构成吾等的衍生金融负债，并按公允价值于损益中确认。我们已经评估了发生违约的可能性，最低为2023年12月31日，因此，这项负债的公允价值在资产负债表日估计为零。
我们在GTA的投资的公允价值。权益工具构成任何证明在扣除实体的所有负债后对该实体的资产有剩余权益的合同。
随着2021年3月31日我们与GTA的收入合同实现了一个发展里程碑，我们有权获得该公司的一些普通股和优先股作为非现金收入对价。这些股份代表非上市股本证券，我们选择了IFRS9中提供的选择，以确认其他全面收益(FVOCI)内的公允价值损益。
GTA是一家未上市的早期企业，其药物开发的发现和开发阶段的项目是创收前的项目。因此，估计不确定性的主要来源是这些非上市股权证券的每股价值。有关股份的流通性极差，而主要估值因素为进行第三方股份收购交易的最新投资的成本或价格，以适当调整以反映其他因素。
商誉及药检知识产权无形减值。2021年8月18日，作为收购Allcell公司的一部分，我们以36,078,000 GB的公允价值获得了与Allcell使用的药物镜技术有关的知识产权。该知识产权自收购之日起计8年内摊销。作为该收购的一部分，我们还收购了总计5,887,000 GB的商誉，这是我们预期从收购中获得的额外价值，以及聚集的劳动力。
我们每年或在情况发生变化时评估商誉或已获得的知识产权是否可能受到损害。确定是否存在减值需要估计与商誉和收购知识产权相关的现金产生单位(“CGU”)的可收回金额，等于其使用价值和公允价值减去销售成本中的较高者。
自2022年1月1日起，本集团更改了商誉及其他无形资产相关的CGU的名称，在本集团于2021年8月收购的Allcell业务整合至本集团于本年度的更广泛活动后，整个集团确定了一个与其药物发现活动有关的CGU。截至2021年12月31日，该实体的活动被视为一个单独的CGU，并在此基础上进行减值审查。这一决定构成了一个重要的判断。
使用价值的计算亦属判断性质，并要求本集团就涵盖药物发现、开发、监管审批及商业化的CGU预期产生的未来现金流作出若干估计，以及适当的折现率以计算现值。现金流预测根据可观察到的市场可比性进一步进行风险调整，以考虑药物在开发的每个阶段成功商业化的可能性。进行敏感性分析是为了确定重大假设的合理变化是否会导致账面价值超过其可收回金额。当现金流转单位的账面价值超过其可收回金额时，现金流转单位被视为减值，并将现金流转单位内的资产减记至其可收回金额。减值损失在综合损益表及其他全面收益表中确认。
于二零二三年十二月三十一日进行详细减值评估，并无任何减值记录，重大假设亦无发现会导致账面值超过其可收回金额的合理变动。
财务报告的内部控制
就该项评估而言，我们的管理层识别出截至2023年12月31日的融资申报内部监控存在以下重大弱点，两者均于编制截至2022年12月31日止年度的综合财务报表过程中识别：
a.在整个期间，我们没有保持有效的流程和控制，包括在我们的财务报表结束流程中保持一致的审查程序，以及时和准确地适当分析、记录和披露会计事项，同时保持适当的职责分工。
b.我们没有对编制财务报表具有重要意义的信息系统实施和维持有效的信息技术一般控制，包括除了对变更管理和方案开发的控制外，以核实在这些系统内是否适当区分相互冲突的职责的控制。
由于上述重大弱点，我们的管理层得出结论，截至二零二三年十二月三十一日，我们对财务报告的内部监控在合理保证水平下并不有效。
管理’S计划弥补目前物质上的薄弱环节。在高级管理层和审计委员会的监督下，我们继续评估我们对财务报告的内部控制，并正在采取几项补救行动，以进一步解决已发现的重大弱点，如下所述：
a.我们正在实施和实施以前设计的信息技术一般控制措施，包括对维持适当职责分工的控制。
b.我们继续与拥有足够技术会计专业知识的外部专业顾问合作，协助我们实施和评估财务报告的内部控制，包括实施和记录正式流程和控制，以处理COSO框架的组成部分，其中包括正式会计政策和程序、维护控制操作的证据以及将会计人员的职责分开。
c.我们继续与具有足够技术会计专长的外部专业顾问合作，以协助我们最终确定我们的财务控制环境的设计，包括信息技术一般控制和对维持适当职责分工的控制。
d.我们继续招聘，以确保我们在财务团队内拥有必要的专业知识和带宽，以解决上述重大弱点，包括雇用在实施和执行信息技术一般控制方面具有丰富经验的高级人员，我们将加强对我们人员的培训，并明确传达控制责任。
尽管存在这些重大弱点，但我们的管理层认为，本年度报告中其他部分包含的财务报表在所有重大方面都公平地反映了我们在列报期间的财务状况、经营业绩和现金流量，符合国际财务报告准则。
如果我们未来未能完全弥补重大弱点或未能保持有效的内部控制，可能会导致我们的财务报表出现重大错报，无法及时预防或发现，这可能会导致投资者对我们的财务信息失去信心，或导致我们的股价下跌。我们的独立注册会计师事务所没有评估我们对财务报告的内部控制的有效性，这可能会增加我们对财务报告的内部控制的弱点或缺陷未被发现的风险。
有关我们对财务报告的内部控制的更多信息，请参见项目15-- 控制和程序。“
近期发布和采纳的会计公告
关于截至2023年1月1日、2023年1月和2022年1月1日首次适用的标准，请参阅本年度报告中其他部分包含的截至2023年12月31日的合并财务报表附注2。
项目6.董事、高级管理人员和雇员
下表列出了有关我们的高管和董事的信息，包括他们截至2024年3月1日的年龄。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 年龄 | | 职位 |
| 行政人员： | | | | |
| David·哈莱特，博士。 | | 54 | | 董事临时首席执行官兼首席执行官 |
| 迈克尔·克拉姆斯，医学博士。 | | 63 | | 首席医疗官 |
| 本·泰勒 | | 46 | | 首席财务和战略官兼董事 |
| 非执行董事： | | | | |
伊丽莎白·克莱恩(1)(2)(3) | | 59 | | 董事会主席 |
罗伯特·根切夫(1)(2)(3) | | 41 | | 董事 |
Franziska Michor博士(1)(2)(3)(4) | | 41 | | 董事 |
Mario Polywka，DPhil(2)(4) | | 61 | | 董事 |
(1)审计委员会成员
(2)薪酬委员会委员
(3)提名及企业管治委员会委员
(4)科学和技术委员会委员
行政人员
David Hallett博士 自2024年2月起担任我们的临时首席执行官及董事会成员。在此之前，他于2023年2月至2024年2月担任我们的首席科学官，并于2020年1月至2023年2月担任我们的首席运营官。Halett博士在药物发现和联盟管理方面拥有超过20年的经验。在加入Exscientia之前，Hallett博士于2005年9月至2019年12月担任Evotec化学执行副总裁和联盟管理执行副总裁。哈利特博士接受过药物化学家的培训，并在默克公司担任研究员，Inc.他有学士学位。剑桥大学自然科学系博士他毕业于曼彻斯特大学合成有机化学专业，曾是德克萨斯大学奥斯汀分校合成有机化学专业博士后。我们相信哈利特博士在药物开发方面的经验和他对我们公司的了解使他有资格在我们的董事会任职。
本·泰勒 彼于2020年11月加入Exscientia，担任我们的首席财务和战略官以及董事会成员。泰勒先生拥有超过20年的经验，包括15年的医疗保健投资银行工作，主要是在高盛（Goldman Sachs & Co. LLC）或高盛（Goldman Sachs），以及7年的生物技术和医疗技术高管职位。在此期间，Taylor先生专注于生物制药行业的战略、融资、沟通、临床开发和业务发展。在加入Exscientia之前，Taylor先生是Aetion，Inc.的临时首席财务官，2020年4月至2020年11月，一家健康科技公司使用真实世界的数据分析来优化生物制药临床开发和商业化。泰勒先生曾担任Tyme Technologies，Inc.的总裁兼首席财务官，在那里，他监督肿瘤公司的运营，从2017年4月到2020年8月。Taylor先生曾担任Barclays Capital Inc.商业制药主管、董事总经理。2016年2月至2017年3月，2006年7月至2016年2月，在高盛担任多个职务。他获得了文学学士学位。获得布朗大学东亚研究的荣誉。我们相信他在医疗保健行业的丰富经验使他有资格在我们的董事会任职。
迈克尔·克拉姆，医学博士，自2022年4月起担任首席医疗官。Krams博士在临床开发方面拥有超过30年的经验。在加入Exscientia之前，Krams博士曾就职于强生詹森制药公司，2013年4月至2022年2月期间担任多个职位，并担任全球定量科学主管。Krams博士接受内科和神经病学的医学培训，并持有医学博士学位。来自慕尼黑大学。他的研究生研究是在伦敦的惠康认知神经学系进行的，重点是功能性脑成像。
非执行董事
伊丽莎白·克莱恩 彼自二零二一年二月起担任董事会成员，并于二零二四年二月获委任为董事会主席。Crain女士是Moelis & Company的联合创始人，并于2007年至2023年10月担任首席运营官，领导公司的全球战略、基础设施和业务管理职能。Crain女士在投资银行和私募股权行业工作超过30年，担任银行家、负责人和运营主管。在创立Moelis & Company之前，Crain女士于2001年至2007年任职于瑞银集团（UBS Group AG），最近担任首席执行官兼总裁的瑞银投资银行办公室董事总经理，并在瑞银投资银行部担任高级管理职务。在加入瑞银之前，Crain女士于1997年至2001年期间在私募股权行业工作。她于1988年在美林开始了投资银行的职业生涯。克莱恩女士有学士学位亚利桑那州立大学的MBA学位来自宾夕法尼亚大学沃顿商学院。我们相信，克莱恩女士在财务和业务发展方面的经验使她有资格在我们的董事会任职。
罗伯特·根切夫 自2020年5月以来一直在我们的董事会任职，目前担任Novo Holdings US，Inc.的管理合伙人，Novo Holdings A/S的全资子公司，领导其成长投资平台。在2018年1月加入Novo Holdings之前，Ghenchev先生受雇于伦敦的Moelis & Company，专注于医疗保健行业的并购。Ghenchev先生还在Oxford Biosedica plc和多家私营公司的董事会任职。根切夫先生拥有文学学士学位麦吉尔大学经济与金融专业及牛津大学金融经济学硕士学位。我们相信Ghenchev先生在财务和业务发展方面的经验使他有资格在我们的董事会任职。
Franziska Michor博士， 自2023年5月以来一直在我们的董事会任职。米歇尔博士是查尔斯·A Dana教授在Dana—Farber癌症研究所人类癌症遗传学和哈佛大学计算生物学和干细胞和再生生物学教授。Michor博士在奥地利维也纳大学获得了数学和分子生物学的本科培训，并在哈佛大学器官和进化生物学系获得了博士学位。后来，她被授予哈佛大学研究员协会的奖学金。从2007年到2010年，她是在纪念斯隆—凯特琳癌症中心计算生物学项目的助理教授。Michor博士是Dana—Farber癌症研究所癌症演变中心的主任。她曾获得过进化研究学会的Theodosius Dobzhansky奖、Alice Hamilton奖、Vilcek生物医学科学创新承诺奖、第36届AACR癌症研究杰出成就奖等。Michor博士的实验室研究了癌症发生、进展、对治疗的反应和耐药性的出现的进化动力学。我们相信Michor博士在肿瘤学和计算生物学方面的专业知识使她有资格在我们的董事会任职。
马里奥·波利瓦卡，博士， 自2017年9月以来一直在我们的董事会任职。Polywka博士自2024年1月起担任Evotec SE的临时首席执行官。Polywka博士于2018年退休前担任Evotec SE的首席运营官，并自2019年6月起担任Evotec SE监事会成员。Polywka博士目前还在C4X Discovery Holdings plc、Blacksmith Medicines Inc.的董事会任职。（与Forge Therapeutics Inc.合并。2022年）和Orbit Discovery Limited。Polywka博士曾于2015年至2016年在Nanotether Discovery Services Limited、2003年至2018年在Pharminox Ltd.和2004年至2010年在Glycoform Ltd.任职。Polywka博士于1991年担任牛津不对称国际（OAI）的创始化学家，1993年成为化学总监，1996年成为董事会成员。1999年，他被任命为首席运营官，2000年，他被任命为OAI plc的首席执行官。1989年至1991年，他在牛津手性有限公司担任高级化学家，审调处的前身。Polywka博士在史蒂夫·戴维斯教授的指导下获得了牛津大学机械有机化学博士学位，并在牛津大学继续在杰克·鲍德温爵士教授的指导下进行青霉素生物合成的博士后研究。Polywka博士是英国皇家化学学会的研究员。我们相信，Polywka博士在生物制药和生命科学行业管理增长、运营和业务发展方面的丰富经验使他有资格在我们的董事会任职。
董事会成员多元化矩阵（截至2024年3月21日）
| | | | | | | | | | | | | | |
| 主要执行机构所在国家/地区： | 英国 |
| 外国私人发行商： | 是 |
| 母国法律禁止披露： | 不是 |
| 董事总数： | 6 |
| | | | |
| 第一部分：性别认同 |
| 女性 | 男性 | 非二进制 | 没有透露性别 |
| 董事 | 2 | 4 | 0 | 0 |
| | | | |
| 第二部分：人口统计背景 |
| 在母国管辖范围内任职人数不足的个人 | 0 |
| LGBTQ+ | 0 |
| 没有透露人口统计背景 | 6 |
家庭安排和遴选安排
我们的任何高管或董事之间都没有家族关系。
B.补偿
行政人员及董事的薪酬
截至2023年12月31日止年度，支付予董事会成员及行政人员的所有职位服务的薪酬总额为1,075,063 GB，包括退休及类似福利(不包括以股份为基础的奖励)。在这一总额中，161,705 GB用于支付给我们董事会非执行成员的薪酬。2023年，我们薪酬最高的董事是我们的前首席执行官安德鲁·霍普金斯博士，他为我们提供的所有服务获得了435,874 GB的薪酬(不包括基于股份的奖励)。
我们根据特定高管的服务协议条款(或根据我们酌情的年度奖金安排)与他们保持基于业绩的奖金安排。上述薪酬金额包括支付予本公司董事会成员及本公司执行董事的截至2023年12月31日年度的红利金额(GB 94,665)。我们没有为向董事会成员或高管提供养老金、退休或类似福利而预留或累计任何金额，尽管在截至2023年12月31日的年度内，我们代表董事或高管支付了总额为2,642 GB的固定缴款养老金，该金额包括在上述总薪酬数字中。
我们的前首席执行官和在2023财年担任董事会成员的其他个人在截至2023年12月31日的年度获得了以下应计或支付的薪酬：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 薪金 | 优势 | 退休金(401(K)) | 固定薪酬总额 | 年度奖金 | 以股份为基础的奖励(1) | 总薪酬 |
| £ | £ | £ | £ | £ | £ | £ |
| 执行董事 |
安德鲁·霍普金斯(2) | 433,260 | | 1,293 | | 1,321 | | 435,874 | | — | | 4,093,411 | | 4,529,285 | |
本·泰勒(3) | 323,640 | | 1,376 | | 1,321 | | 326,337 | | 94,665 | | 1,494,486 | | 1,915,488 | |
| 非执行董事 |
| 伊丽莎白·克莱恩 | 56,482 | | — | | — | | 56,482 | | — | | 225,543 | | 282,025 | |
罗伯特·根切夫(4) | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | |
弗朗齐斯卡·米歇尔(5) | 33,869 | | — | | — | | 33,869 | | — | | 144,986 | | 178,855 | |
David·尼科尔森(6) | 79,581 | | — | | — | | 79,581 | | — | | 147,819 | | 227,400 | |
| 马里奥·波利瓦卡 | 48,255 | | — | | — | | 48,255 | | — | | 153,434 | | 201,689 | |
(1)按国际财务报告准则第2号“股份支付制”厘定的综合损益表所记录期间的费用。见本文件其他部分所载经审核财务报表附注30，以讨论我们在厘定每项奖励的公允价值时所作的假设。
(2)安德鲁·霍普金斯在2024年2月13日之前一直担任我们的首席执行官。霍普金斯博士将不会收到与实现2023年年度业绩里程碑相关的基于业绩的现金奖金。2023年授予霍普金斯博士的所有基于股票的奖励(以及所有其他基于股票的奖励)于2024年2月被没收。作为董事的高管，霍普金斯没有收到报酬。
(3)本·泰勒是我们的首席财务和战略官。金额包括根据Taylor先生经修订及重述的雇佣协议的条款，因实现2023年年度业绩里程碑(于2024年支付)而向Taylor先生发放的按表现计算的现金红利。泰勒获得了一笔按基本工资百分比表示的目标奖金，在2023财年，泰勒的奖金比例为45%。2023年，董事会决定授予Taylor先生120,224美元的年度奖金(反映业绩水平为目标的65%)，如上表“年度奖金”一栏所示。他作为董事高管所提供的服务没有获得报酬。
(4)Robert Ghenchev是由Novo Holdings A/S根据我们的第一系列股东协议提名进入我们的董事会的，该协议授予Novo Holdings A/S任命一名个人进入我们董事会的权利。根切夫选择放弃担任董事非执行董事的报酬。
(5)弗朗齐斯卡·米歇尔于2023年5月1日被任命为董事总裁。
(6)David·尼科尔森于2024年2月12日辞去我们董事会的职务。
行政总裁聘用安排及董事服务协议
我们每位高管的薪酬包括以下要素：基本工资、年度绩效奖金、个人福利(包括医疗保健和保险以及搬迁、移民和税务方面的援助)养老金或401(K)计划和股权激励。这些股权激励包括参与某些遗留计划，并将包括参与2021年生态工业园。
执行董事雇佣协议
David·哈莱特
Exscientia AI Limited与David Hallett就二零二一年十月首次公开发售订立经修订及重列的雇佣协议，该协议规管其雇佣条款。 根据David Hallett的本协议和随后的薪酬委员会审查，Hallett博士2024年有权获得375，000英镑的年度基本工资总额加上60，000英镑的临时首席执行官津贴，并有资格获得年度绩效奖金，目标金额为其年度基本工资的45%。由我们的董事会或其薪酬委员会决定。
终止Halett博士的雇用所需的通知期为六个月。除此之外，该协议还为Halett博士提供了某些离职福利，但前提是他执行有效解除索赔并遵守某些离职后义务并辞去我们的所有职位。根据Halett博士的协议，如果Exscientia AI Limited无故终止其雇用或他有充分理由辞职，（每项定义见雇佣协议），则他有资格获得离职福利，形式为：（i）持续的基薪和支付最多12个月的健康保险费，（减去就任何通知期向哈利特博士支付的基薪，而该通知期内他无须提供任何服务），（ii）其在终止合约的年度的周年花红按比例计算的部分（计算至其雇佣终止日期，如属较早者，则计算至任何园游假期间的开始日期），（iii）一笔过现金付款，款额相等于紧接终止发生的年度前一年度的任何已赚取但未支付的年度花红，及（iv）所有尚未行使的股权奖励的归属加速，因此，就归属而言，该人须被视为归属而言，犹如他已按比例归属，直至其雇佣终止日期为止（如属较迟者，则为假若他没有获得代替通知期的付款，则直至其雇佣终止的日期为止）。如果在控制权变更前三个月内或在控制权变更后12个月内无故终止或有充分理由辞职，则代替上述离职福利，Halett博士有资格获得离职福利的形式为（i）持续的基薪和支付最多12个月的健康保险费（减去就任何通知期向哈利特博士支付的任何基本薪金，而该通知期内他无须提供任何服务），（ii）相等于其在终止合同发生年度目标奖金的一（1）倍的付款，（iii）一次过现金付款，金额相等于紧接终止发生年度前一年度的任何已赚取但未支付的年度花红；及（iv）所有尚未行使的股权奖励的归属加速。
吾等亦与Halett博士就其获委任为Exscientia plc执行董事订立董事委任函。Halett博士将不会因其作为执行董事的服务而获得任何额外报酬。
本·泰勒
Exscientia AI Limited与Ben Taylor就二零二一年十月首次公开发售订立经修订及重列的雇佣协议，该协议规管彼的雇佣条款。根据本协议及随后的薪酬委员会审核，泰勒先生于2024年有权获得340，000英镑的年度基本工资总额，并有资格获得年度绩效奖金，目标金额为其年度基本工资的45%，由我们的董事会或其薪酬委员会确定。
终止Taylor先生的雇用所需的通知期为六个月。除此之外，该协议还向泰勒先生提供了某些离职福利，但前提是他执行有效解除索赔要求，遵守某些离职后义务，并辞去我们的所有职位。根据Taylor先生的协议，如果Exscientia AI Limited无故终止他的雇用或他有充分理由辞职，（每项定义见雇佣协议），则他有资格获得离职福利，形式为：（i）持续的基薪和支付最多12个月的健康保险费，（减去就泰勒先生无须提供任何服务的任何通知期向其支付的基薪付款），（ii）其终止合约的年度的周年花红按比例计算的部分（计算至其雇佣终止日期，如属较早者，则计算至任何园游假期间的开始日期），（iii）一笔过现金付款，款额相等于紧接终止发生的年度前一年度的任何已赚取但未支付的年度花红，及（iv）所有尚未行使的股权奖励的归属加速，因此，就归属而言，该人须被视为归属而言，犹如他已按比例归属，直至其雇佣终止日期为止（如属较迟者，则为假若他没有获得代替通知期的付款，则直至其雇佣终止的日期为止）。如果在控制权变更前三个月内或在控制权变更后12个月内无故终止或有充分理由辞职，则代替上述离职福利，泰勒先生有资格领取离职福利金，其形式为㈠连续基薪和最多12个月的医疗保险费，（减去就泰勒先生无须提供任何服务的任何通知期向其支付的任何基薪付款），（ii）相等于其终止合同发生年度目标花红一（1）倍的付款，（iii）一笔过现金付款，金额相等于紧接终止发生年度前一年度的任何已赚取但未支付的年度花红；及（iv）所有尚未行使的股权奖励的归属加速。
吾等亦与Taylor先生就其获委任为Exscientia plc执行董事订立董事委任函。泰勒先生将不会就其担任执行董事的角色获得任何额外补偿。
安德鲁·霍普金斯
Exscientia AI Limited与我们的前首席执行官Andrew Hopkins博士就我们的首次公开募股订立了一份经修订和重述的雇佣协议，其中规定了他的雇佣和离职条款。根据协议条款，霍普金斯博士仍须遵守某些保密义务，不受时间限制，以及某些终止后的限制，包括非招揽、非竞争和非诱导限制。吾等亦已与Hopkins博士就其获委任为Exscientia plc之执行董事订立董事委任函。霍普金斯博士没有因其担任执行董事而获得任何额外补偿，也没有因霍普金斯博士被解雇而向其支付任何款项。
非执行董事委任函
非执行董事乃按载列彼等职责及责任之委任书聘用。非执行董事于终止或辞任彼等各自董事职务时概不收取利益。根据非执行董事委任函，我们的非执行董事有权根据下文所述的非执行董事薪酬政策收取年费，并在各情况下包括就所有职务应付的费用。
非执行董事薪酬政策
于二零二一年八月，董事会根据薪酬顾问的意见采纳非执行董事薪酬政策。
现金补偿
根据此政策，我们将向每位非执行董事支付现金聘金，以供其在董事会及董事会辖下委员会服务。下文所载之年度现金补偿金额按季度等额支付予保单下合资格董事，并于服务发生之每个财政季度的最后一天支付。
如果合资格董事加入本公司董事会或本公司董事会委员会的时间并非在财政季度的第一天生效，则下文列出的每项年度聘用人员将根据适用财政年度的服务天数按比例支付，合资格董事提供服务的第一个财政季度按比例支付金额，其后定期支付全额季度付款。
所有的年度保留费在付款后归属。根据他们的选择，居住在英国的合资格董事将在付款时获得从美元转换为英镑的适用金额。
董事合资格收取现金补偿如下：
•年度董事会服务保留人：
•所有合资格董事：$50，000
•董事会独立主席服务保留人（除符合资格的董事服务保留人外）：40，000美元
•年度委员会主席服务保留人（除年度委员会成员服务保留人外）：
•审计委员会主席：2万美元
•薪酬委员会主席：15，000美元
•科学和技术委员会主席：15 000美元
•提名和治理委员会主席：10，000美元
股权补偿
除现金补偿外，各合资格董事可获得下文所载之股权补偿，该补偿乃根据非雇员子计划授予二零二一年企业投资计划。根据本政策授出的所有购股权均为非法定购股权，每股行使价等于公平市值的100%于授出日期（定义见我们2021年EIP）的相关股份，以及自授出日期起计十年的期限，但与终止服务有关的提前终止（如我们2021年EIP中的定义）。
首次授予
每位首次当选或委任为董事会成员的合资格董事，自其首次当选或委任为合资格董事之日起，无需董事会或董事会薪酬委员会采取进一步行动，（或如该日期并非市场交易日，则为其后首个市场交易日），获授约$500的股权奖励，000股普通股将按同等比例的购股权及受限制股票单位交付，除非合资格董事要求获授较大比例的购股权或首次授出。每次首次授出所涉及的股份将于三年期间内按月等额分期归属，以使购股权或受限制股份于授出日期起计第三周年悉数归属；惟合资格董事须于各有关归属日期继续为服务提供者（有关期限见二零二一年EIP所界定）。
年度赠款
于每次股东周年大会当日的营业时间结束时，每位合资格董事如继续担任董事会非雇员成员，将自动获得约250美元的股权奖励，无需董事会或董事会薪酬委员会采取进一步行动，000股普通股将按同等比例的购股权及受限制股票单位交付，除非合资格董事要求获授更大比例的购股权或年度授出。受年度授出的股份将于（i）授出日期起计一周年及（ii）紧接下届股东周年大会日期前一日（以较早者为准）归属；惟合资格董事须于有关归属日期继续为服务提供者（定义见二零二一年企业投资计划）。
归属
所有归属须待合资格董事于各适用归属日期继续为服务提供者（定义见二零二一年企业投资计划）。
费用
我们还将报销董事与出席董事会和委员会会议有关的合理自付费用。
杰出股票奖
下表列出了截至2023年12月31日，针对截至2023年12月31日担任我们的高管和董事的个人的未偿还股权奖励。
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| 名字 | 普通股基础期权奖 | 普通股基础RSU奖 | 行权价格 | 授予日期 | 到期日 |
| 行政人员 | | | | |
David·哈莱特，博士。(2)(4)(8)(9)(11)(14) | 375,000 | | £ | 0.0299 | | 2020年5月22日 | 2030年5月21日 |
| 120,000 | | £ | 0.0452 | | 2021年4月3日 | 2031年4月2日 |
| 73,142 | | £ | 0.0005 | | 2022年4月1日 | 2032年3月31日 |
| 146,284 | | £ | 0.0005 | | 2022年4月1日 | 2032年3月31日 |
| 104,167 | | £ | 0.0005 | | 2023年4月3日 | 2033年4月2日 |
| 156,250 | | £ | 0.0005 | | 2023年4月3日 | 2033年4月2日 |
安德鲁·霍普金斯，DPhil(2)(8)(9)(11)(14) | 750,000 | | £ | 0.0452 | | 2021年4月3日 | 2031年4月2日 |
| 146,284 | | £ | 0.0005 | | 2022年4月1日 | 2032年3月31日 |
| 585,136 | | £ | 0.0005 | | 2022年4月1日 | 2032年3月31日 |
| 285,577 | | £ | 0.0005 | | 2023年4月3日 | 2033年4月2日 |
| 869,712 | | £ | 0.0005 | | 2023年4月3日 | 2033年4月2日 |
本·泰勒(1)(2)(3)(8)(9)(11)(13)(14) | 375,000 | | $ | 0.03 | | 2020年11月27日 | 2030年11月26日 |
| 120,000 | | $ | 0.05 | | 2021年4月3日 | 2031年4月2日 |
| 105,000 | | $ | 0.10 | | 2021年7月1日 | 2031年7月1日 |
| | 41,142 | £ | — | | 2022年4月1日 | 2032年3月31日 |
| | 146,284 | £ | — | | 2022年4月1日 | 2032年3月31日 |
| | 198,317 | £ | — | | 2023年4月3日 | 2033年4月2日 |
| | 7,487 | £ | — | | 2023年4月3日 | 2033年4月2日 |
| | 107,423 | £ | — | | 2023年4月3日 | 2033年4月2日 |
Michael Krams医学博士(10)(11)(14)(15) | | 86,805 | £ | — | | 2022年5月18日 | 2032年5月17日 |
| | 144,231 | £ | — | | 2023年4月3日 | 2033年4月2日 |
| | 11,207 | £ | — | | 2023年4月3日 | 2033年4月2日 |
| | 78,124 | £ | — | | 2023年4月3日 | 2033年4月2日 |
| | | | | |
非执行董事 | | | | | |
伊丽莎白·克莱恩(7)(11) (17) | 9,398 | | $ | 9.80 | | 2022年5月18日 | 2032年5月17日 |
| 19,778 | | $ | 5.67 | | 2023年5月17日 | 2033年5月16日 |
| | 19,778 | £ | — | | 2023年5月17日 | 2033年5月16日 |
| | 24,900 | £ | — | | 2021年7月1日 | 2028年7月1日 |
David Nicholson博士(7)(12) | 9,398 | | $ | 9.80 | | 2022年5月18日 | 2032年5月17日 |
| 19,778 | | $ | 5.67 | | 2023年5月17日 | 2033年5月16日 |
| | 19,778 | £ | — | | 2023年5月17日 | 2033年5月16日 |
罗伯特·根切夫 | — | — | — | | |
Mario Polywka，DPhil(5)(6)(7)(12) | 3,900 | | $ | 0.02 | | 2019年10月18日 | 2029年10月17日 |
| 75,000 | | | $ | 0.03 | | 2020年6月15日 | 2030年6月14日 |
| 9,398 | | $ | 9.80 | | 2022年5月18日 | 2032年5月17日 |
| 19,778 | | $ | 5.67 | | 2023年5月17日 | 2033年5月16日 |
| | 19,778 | £ | — | | 2023年5月17日 | 2033年5月16日 |
Franziska Michor，博士(16) | 39,683 | | $ | 5.09 | | 2023年5月3日 | 2033年5月2日 |
| | 33,069 | £ | — | | 2023年5月3日 | 2033年5月2日 |
(1)2021年7月1日授予的奖励自奖励开始之日起四年内授予。2021年7月1日授予的股份中有25%在归属开始日期的一周年归属，其余股份在此后按季度分期付款归属，但须受高级人员持续服务至每个归属日期的限制。
(2)2021年4月3日授予的期权在自授予开始之日起的四年内授予。2021年4月3日授予的股份中有25%在归属开始日期的一周年归属，其余股份在此后按季度分期付款归属，但须受高级人员持续服务至每个归属日期的限制。
(3)2020年11月27日授予的期权自授予之日起四年内授予。受2020年11月27日奖励的25%的股份在开始受雇之日的一周年和此后的每一周年时归属，但取决于该人员在每个归属日期的继续服务。
(4)2020年5月22日授予David·哈莱特的期权期限为四年。受2020年5月22日奖励的股份中有25%在授予之日归属，其余股份归属于开始受雇日期的一周年及其之后的每年一周年，但须受该人员在每个归属日期的持续服务所限。
(5)于二零二零年六月十五日授予Mario Polywka的购股权于三年期间内归属。受二零二零年六月十五日奖励影响的股份的百分之三十七点五于二零二一年五月二十二日归属，另有百分之三十七点五于其后一年归属，最后25. 0%于二零二三年五月二十二日归属，惟须视乎个人于各归属日期的持续服务而定。
(6)于二零一九年十月十八日授予Mario Polywka的购股权于三年期间内归属。受二零一九年十月十八日奖励影响的三分之一股份于二零二零年五月二十八日归属，其余股份于其后每年等额分期归属，直至二零二二年五月二十八日，惟须视乎有关人士于各归属日期持续服务而定。
(7)于2022年5月18日授出的奖励于授出一周年或下一届股东周年大会（以较早者为准）归属，惟有关人士须于有关归属日期持续服务。
(8)于2022年4月1日授出的以时间为基础的奖励按季度归属于购股权所涉及的股份总数的1/16，而第一批分期于2022年6月15日归属，惟有关人士于每个归属日期持续服务。
(9)购股权于三年期间内归属，惟须符合以下时间及表现条件：
a.第一批（50%奖励股份）：25%的股份于2023年4月1日按时间归属，25. 0%于2024年4月1日按时间归属，50%于2025年4月1日按时间归属，惟须待持有人于各归属日期持续服务，并以达到适用平均股价表现目标为限。
b.第二批（25%的奖励股份）：所有股份于2025年4月1日按时间归属，惟持有人在该日期之前的持续服务以及在达到适用的股东回报总额目标的情况下。
c.一批3（25%的奖励股份）：所有股份于2025年4月1日按时间归属，惟持有人在该日期之前的持续服务，并以达到适用的股东回报总额目标为限。
(10)于2022年5月18日授出的奖励自授出日期起计的四年期间内归属。25%受奖励影响的股份于雇佣周年后的第一个预定归属日期归属，其余股份其后以季度分期归属，惟该高级职员在每个归属日期持续服务。
(11)于2023年4月3日授出的以时间为基础的奖励按季度归属于购股权所涉及的股份总数的1/16，第一批该等分期于2023年6月15日归属，惟该名人士于每个归属日期持续服务。
(12)于2023年5月17日授出的奖励于授出一周年或下一届股东周年大会（以较早者为准）归属，惟有关人士须于有关归属日期继续服务。
(13)于2023年4月3日授出的7，487份受限制股份单位乃由于参与向所有雇员提供的计划，每位雇员可选择以受限制股份单位而非现金形式收取全部或部分年度花红。该等受限制股份单位将于2024年4月15日归属，惟有关人士于该归属日期持续服务。
(14)于2023年4月3日授出的表现股份于奖励第三周年归属，惟须符合以下表现条件：
a.第一批（奖励股份的50%）：以达到适用的股东回报总额目标为限。
b.第二批（奖励股份的50%）：同行集团—以达到适用的股东回报总额目标为限。
(15)于2023年4月3日授予Michael Krams的11，207个受限制股份单位于2024年4月15日归属，惟该名人士于该归属日期继续服务。
(16)于2023年5月3日授予Franziska Michor的购股权和受限制股份单位在三年期间每季度归属至2026年5月3日，但须视个人在每个归属日期的持续服务而定。
(17)于二零二一年七月一日授出的受限制股份单位于三年内以相等三分之一归属，首个归属日期为二零二二年二月八日，而最后一个日期为二零二四年二月八日。
我们股权激励计划的主要特点概述如下。该等概要均参照计划的实际文本进行整体限定，每份文件均作为本年度报告的证物存档。
股权激励计划
我们已根据以下各项授出购股权及股权激励奖励：（1）2019年公司购股权计划（经修订）或2019年CSOP；（2）2018年未经批准购股权计划（经修订）或2018年USOP；（3）2018年USOP的受限制股份单位子计划；及（4）2016年企业管理层激励计划或2016年EMI计划。于采纳二零二一年股权激励计划或二零二一年企业投资计划后，概不会根据该等计划或遗留计划授出进一步购股权或奖励。我们亦已根据二零二一年企业投资计划授出购股权及股权激励奖励。
我们股权激励计划的主要特点概述如下。该等摘要通过参考适用计划的实际文本（作为本年度报告的一部分）对整体进行了限定。
2021年股权激励计划
2021年企业投资计划最初于2021年8月11日获董事会采纳，允许向雇员及董事（包括同时为雇员的董事）授出股权奖励。二零二一年环境投资计划的重大条款概述如下。
资格和管理。 我们的雇员、执行董事及附属公司的雇员均符合资格根据2021年企业投资计划获得奖励。我们的顾问、非执行董事及附属公司的非执行董事均合资格根据下文所述的二零二一年企业投资计划获得奖励。我们的英国符合本公司购股权计划或CSOP制度下的标准（包括彼等并无于本公司拥有重大权益（即实益拥有或有能力直接或间接控制超过30%普通股股本）的雇员，可根据CSOP子计划获授购股权予下文所述的二零二一年EIP。CSOP期权只能在我们继续符合CSOP制度下的标准的情况下授予。合资格领取2021年环境投资计划（包括非雇员子计划及CSOP子计划）奖励的人士统称为以下服务提供者。
除另有指明者外，下文所指二零二一年企业投资计划包括非雇员子计划及CSOP子计划。
2021年EIP由我们的董事会管理，董事会可将其职责和责任授权给我们的一个或多个董事和/或高级管理人员委员会（下文称为计划管理人），但须遵守2021年EIP以及其他适用法律和纳斯达克规则所施加的某些限制。计划管理人有权根据2021年EIP采取所有行动和作出所有决定，解释2021年EIP和授标协议，并酌情通过、修订和废除2021年EIP的管理规则。计划管理人亦有权决定哪些合资格服务提供商获得奖励、授予奖励、设定2021年EIP项下所有奖励的条款及条件，包括任何归属及加速归属条文，惟须受2021年EIP项下的条件及限制。
可供奖励的股份。根据二零二一年企业投资计划保留供发行并获股东于二零二一年九月十五日批准的普通股或股份储备上限为10，479，300股普通股（不包括根据遗留计划可供使用的任何普通股，详情如下）。于奖励购股权获行使（ISO限额）后，根据二零二一年EIP可发行不超过20，126，700股普通股。此外，根据二零二一年企业投资计划预留供发行的普通股数目于每年一月一日自动增加，自二零二二年一月一日起至二零三一年一月一日止（包括该日止），金额相等于上一历年十二月三十一日已发行普通股总数的5%，每次均为年度长荣增加。本公司董事会可于指定年度一月一日前采取行动，规定该年度不会增加股份，或该年度增加股份数目将减少（但不会增加）普通股数目。2021年EIP项下发行的普通股可为新股、在公开市场购买的股份或库存股。
倘2021年EIP项下的奖励届满、失效或终止、兑换现金、退回、购回、注销而未获悉数行使或没收，则任何受奖励所限的未使用股份将（如适用）成为或再次可供2021年EIP项下的新授出。
倘根据遗产计划授出的购股权于其生效日期前届满、失效或终止、兑换现金、交出、购回、注销而未获全面行使或于其生效日期或之后没收，则受购股权规限的任何未使用股份将（如适用）可供2021年企业投资计划项下的新授出，并将被添加至股份储备或将被循环使用，最多9647400股普通股。于2023年12月31日，股份储备为22，660，786股（即上文所述股份储备加任何年度长荣增加）加上因回收而可供使用的2，923，464股股份
下表呈列截至2023年12月31日的历史雇员股份计划使用情况明细；
| | | | | | | | |
| 遗产计划 | 2021年弹性公网IP |
| 已发布 | 13,837,200 | | 11,308,239 | |
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| 取消/过期（返回池） | 1,693,200 | | 1,230,264 | |
| 练习/释放 | 7,425,225 | | 1,881,070 | |
| 突出—既得利益 | 3,643,875 | | 1,212,184 | |
| 未偿—未归属 | 1,074,900 | | 6,984,721 | |
总计 | 13,837,200 | | 11,308,239 | |
根据2021年EIP授出的奖励取代实体与我们合并或合并或我们收购该实体的物业或股票前授出的任何购股权或其他股权或股权奖励，将不会减少2021年EIP项下可供授出的普通股数目，但将计入在行使激励性股票期权时可发行的普通股最高数量。
根据CSOP子计划授出之购股权须受CSOP制度不时指定之个别及整体限额所规限。
本概要中提及的普通股包括相等数目的我们的美国存托凭证。
奖项
2021年企业奖励计划规定授出购股权（可为市值或其他，受当地法律规限）、股份增值权（可为市值或其他，受当地法律规限）、股份增值权、受限制股份单位或受限制股份单位，以及其他以股份为基础的奖励。2021年企业投资计划项下的所有奖励将载于奖励协议，当中将详述奖励的条款及条件，包括任何适用归属及付款条款、控制权条文变动及终止后行使限制。以下是每种奖项类型的简要说明。
选择和SAR。 购股权规定日后按不低于普通股于授出日期之面值（如参与者须缴纳美国税项或根据CSOP子计划授出之购股权，则为市值）之行使价购买我们的普通股。股票期权赋予其持有人于行使时，可向我们收取相等于授出日期至行使日期期间受奖励股份升值的金额。计划管理人将确定每个购股权和SAR涵盖的股份数量，以及适用于行使每个购股权和SAR的条件和限制。仅可根据CSOP次级计划授予期权。
限制性股票和受限制股票。 限制性股份是授予不可转让普通股的奖励， 除非及直至符合特定条件，并可能受购买价所规限，否则可予没收。受限制股份单位是未来交付我们普通股的合约承诺，除非及直至符合特定条件，否则该等股份亦可能被没收。计划管理人可规定，受限制股份单位相关股份的交付将按强制基准或按参与者的选择予以延期。适用于受限制股份及受限制股份单位的条款及条件将由计划管理人厘定，惟须遵守2021年环境投资计划所载的条件及限制。.
其他基于股份的奖励。 其他以股份为基础的奖励为全部归属普通股的奖励，以及全部或部分参考或以其他方式基于普通股或其他财产而估值的其他奖励。其他以股份为基础的奖励可授予参与者，亦可作为结算其他奖励的付款方式、独立付款及代替参与者有权获得的补偿的付款。计划管理人将决定其他以股份为基础的奖励的条款和条件，其中可能包括任何购买价格、表现目标、转让限制和归属条件。
绩效标准。 计划管理人可酌情就任何奖励设定绩效目标。
某些交易。就影响我们普通股的若干公司交易及事件（包括控制权变动、另一项类似公司交易或事件）而言，计划管理人拥有广泛酌情权根据2021年EIP采取行动。这包括取消现金或物业奖励、加速奖励归属、规定由继承实体承担或取代奖励、调整尚未行使奖励及╱或根据二零二一年企业投资计划可授出奖励的股份数目及类型，以及取代或终止二零二一年企业投资计划项下的奖励。此外，倘发生若干股权重组交易，计划管理人将按其认为适当的方式公平调整2021年企业投资计划下的限额及未偿还奖励，以反映该交易。与该交易有关的CSOP期权的处理须遵守CSOP制度的规定。
图则修订及终止. 我们的董事会可随时修改或终止2021年EIP；然而，除增加2021年EIP下可用股份数量的修正案外，在未经受影响参与者同意的情况下，可能会对2021年EIP项下的尚未支付的奖励产生重大不利影响，而任何修订均须获得股东批准，以符合适用的规定。法律为二零二一年企业产权计划将有效至生效日期起计十周年，除非董事会提前终止。2021年环境投资计划终止后不得授予奖励。
可转让性和参与者付款。 除计划管理人可能决定或在奖励协议中规定外，2021年EIP项下的奖励一般不可转让，但2021年EIP项下的奖励予参与者的指定受益人除外，定义见2021年EIP。就2021年EIP项下奖励产生的税务及╱或社会保障预扣税责任，以及2021年EIP项下期权产生的行使价格责任，计划管理人可酌情接受现金、电汇或支票、符合特定条件的普通股、承兑票据、"市场卖出指令"，"计划管理人认为合适的其他考虑或上述考虑的任何组合，但在CSOP方案的情况下，须符合CSOP制度的要求。
非美国和非英国参与者 计划管理人可修改授予非美国或英国参与者的奖励。或在美国和英国境外工作的人。或制定子计划或程序，以解决该等国际司法管辖区在税务、证券、货币、雇员福利或其他事项方面的法律、规则、规章或惯例的差异，或使奖励能够按照任何司法管辖区可能实行的税收优惠制度予以授予。
非雇员子计划。 非雇员子计划规管授予我们的非执行董事、顾问、顾问及其他非雇员服务提供者的股权奖励，并规定奖励的条款与我们的二零二一年企业投资计划项下的奖励相同。
遗产计划
2019年公司购股权计划
概述
2019年CSOP于2019年11月27日获采纳，并于2021年4月3日修订，旨在符合2003年所得税（收益和养老金）法案（ITEPA）附表4要求的“公司股票期权计划”。根据2019年CSOP授予的期权可能是英国。税务优惠购股权的个别限额为30，000英镑，按购股权项下股份于授出日期的市值计算。
根据二零一九年可持续发展守则授出之购股权之行使价必须等于或高于授出日期股份之市值，而倘购股权之行使将以新发行股份偿付，则行使价不得低于股份之面值。
参与/资格和管理. 根据2019年CSOP授出的购股权由董事会全权酌情向合资格根据ITEPA附表4获授购股权的雇员授出。
购股权的归属及行使。根据二零一九年可持续发展守则授出的购股权可受归属时间表规限，该归属时间表载有一项或多项以时间为基础的条件，以及额外或替代地，须符合全部或部分购股权方可获行使的特定表现条件。董事会可酌情决定是否及程度达成表现条件。
董事会可以更改或免除附加在期权上的一个或多个业绩条件，但只有在评估原始业绩条件的期间结束前可行使的期权，或者董事会合理地认为业绩条件不再是适当的业绩衡量标准时，董事会才能对业绩条件进行这种更改。这种不同的履约条件必须不比设定原始履约条件时更难满足，也不能比原始期权授予日的原始履约条件更容易满足。
根据2019年CSOP授予的期权不得在授予日期十周年后行使，一般只能在以下情况中最早的情况下行使：(1)受另一人控制(定义见第719 ITEPA条)的公司；(2)法院批准的安排计划；(3)股东受到非英国重组的约束；或(4)根据公司法第979至985条成为受约束或有权获得股份的人；或(5)符合适用期权协议中指定的归属条件的人。期权也可以由某些参与者行使，这些参与者不再受雇于我们。看见“终止雇用”下面。
一般适用于期权的条款。 除在已故期权持有人去世时将期权转让给其遗产代理人外，根据2019年CSOP授予的期权不能转让、转让或产生任何抵押或其他担保。
根据2019年CSOP授予的期权将于以下条件中最早的一项失效：
•企图转让、转让或套取期权(死亡时转让给遗产代理人除外)；
•未能满足执行条件，导致整个期权不能行使；
•相关期权协议中所述的失效日期；
•期权持有人去世一周年；
•如果期权未授予，期权持有人不再是公司员工或董事的第二天，保留：
•如因受伤、健康欠佳、伤残、将本公司其中一项业务转移出集团、退休或裁员(指1996年《就业权利法》所指)而终止雇用，则在终止雇用后六个月内可行使选择权；及
•我们的董事会可以在终止雇佣后90天内决定，在终止雇佣后的一段特定时间内，期权仍可行使；
•期权持有人不再受雇于公司的90天后，如果期权已被授予，并且终止雇用不是由于即决解雇；
•公司受另一人控制(定义见第719 ITEPA条)六个月后；(2)法院批准的安排计划；或(3)股东受到非英国重组的约束；
•在公司重组后六个月内，如果作为重组的一部分，收购方提供了替代选择权；或
•期权持有人破产。
终止雇佣关系。 如果持有未归属期权的期权持有人不再受雇于本公司，则其期权将在该期权持有人不再受雇于公司的第二天失效并不再可行使，除非：
•终止雇佣是由于受伤、健康不良、残疾、将我们的一项业务转移出集团、退休或裁员(符合1996年《就业权利法》的含义)，在这种情况下，在停止雇佣后六个月内可行使选择权；或
•我们的董事会在终止雇佣后90天内决定，在终止雇佣后的一段特定时间内，该期权仍可行使。
如果持有既有期权的期权持有人不再受雇于公司，且该终止雇佣并非因即时解雇所致，则他们可在终止雇佣后90天内行使其既有期权，之后该期权即告失效。
如果期权持有人因即刻解雇而停止受雇，则除非本公司董事会在终止受雇后90天内决定，在受雇终止后的一段特定时间内，该购股权仍可行使，否则该购股权将无法行使。
公司交易。如果(1)个人或实体获得公司控制权(定义见第719条ITEPA)，(2)法院批准安排计划，或(3)股东受到非英国重组的约束，期权持有人应有权在相关事件发生之日起六(6)个月内全部或部分行使其期权，如果期权未在该期限内行使，则该期权将失效并停止行使。然而，在预期上文第(1)至(3)款所述的任何事件完成后，董事会可行使其绝对酌情决定权作出安排，准许在紧接该事件发生前的20天内行使尚未行使的购股权。如果期权没有在这一期限内行使，这些期权在该期限届满后立即失效。
在以下情况下，控制权的变更不会触发行使期权的权利：购买方是一个实体，在该实体的最终实益所有权保持不变的情况下，该实体向期权持有人提供替代期权。如果在这种情况下，替代期权不被期权持有人接受，他们的期权将在控制权变更后六个月失效。
《2019年公民社会行动计划》修正案. 董事会可以不时修订2019年CSOP，但以下情况除外：(1)如果这将意味着2019年CSOP根据ITEPA附表4不再符合资格，则不能进行此类修订；(2)如果修订将对他们的权利产生重大影响，则在没有期权持有人事先书面同意的情况下，不能进行此类修订；或(3)如果修订将(A)使现有的期权授予大幅增加；(B)增加期权限制；或(C)扩大有资格参与2019年CSOP的员工类别，则不能进行此类修订。
2018年未获批准的股票期权计划
概述
2018年USOP于2018年2月13日通过，并于2019年9月25日和2021年4月1日修订，规定授予公司股本中普通股或B股普通股(或同等数量的美国存托凭证)的期权。
参与/资格和管理。 根据2018年USOP授予的期权由董事会授予个人。
期权的归属和行使。根据2018年USOP授予的期权可在与该期权相关的期权协议中包含的归属和行使条件的限制下授予。
除文意另有许可或董事会另有决定外，既得期权应可于任何营业日行使。根据2018年USOP授予的期权可全部或部分行使，但条件是，在任何日期，可对不少于25%的既有股份、当时仍可行使的股份总数以及董事会可能决定的其他数量行使期权。
期权持有者如果停止受雇或受雇，也有可能行使期权。看见"停止就业/参与" 下面。
一般适用于期权的条款。 除于已故购股权持有人去世时将购股权转让予其个人代理人外，根据2018年USOP授出的购股权不得转让、转让或为其设立任何押记或其他担保。
根据二零一八年购股权购股权将于下列最早者失效：
•批出日期十周年；
•企图转让、转让或套取期权(死亡时转让给遗产代理人除外)；
•期权持有人去世一周年；
•如果期权持有人是不良离职者（定义见下文），则终止雇佣或聘用的日期；
•如果期权持有人是一个良好的离开者（定义如下）：
•停止雇用或聘用之日起90天后，就终止时可行使的部分购股权（或12个月，如退出原因为购股权持有人死亡）；及
•停止雇用或聘用的日期，该选择权中在停止雇用或聘用时不可行使的部分；
•资产出售或导致控制权变更的股份出售完成后60天（或在完成后立即由董事会给予购股权持有人行使其购股权的机会）；或
•期权持有人破产。
停止就业/参与。 倘购股权持有人不再受雇于我们或聘用，且：
•他们是一个好的离开者，然后：
•终止时可行使的部分期权，最多可行使90天（或12个月，如妥善离职的原因是期权持有人死亡）；及
•在终止时不可行使的部分购股权将于终止日期失效；及
•倘彼等为不良离场者，则该选择权应于终止当日全部失效。
就2018年USOP而言：
"良好离职者"是指因下列原因而成为离职者的期权持有人：（a）受伤、健康不良或残疾（b）退休；（c）1996年《就业权利法》所指的裁员；（d）死亡；（e）仅受雇于一间并非公司或其附属公司的公司，或其受雇转移至并非公司或其附属公司成员的人，（f）董事会可全权酌情宣布购股权持有人为“良退者”。“坏离开者”是指离开者不是好离开者。
公司交易。如果一个人对公司提出收购要约，导致公司重组、资产出售或多数股出售导致控制权变更，董事会可全权酌情决定，并以书面通知所有购股权持有人，宣布所有尚未行使的购股权可在董事会指定的不超过三（3）个月的期限内全部行使，（如果收购方尚未结束，则该期间应在收购方获得公司控制权之前结束）。倘购股权于该期间内未获行使，则该等购股权将于该期间届满时即时失效。倘并无通知购股权持有人，购股权将于公司重组、资产出售或股份出售完成后60日失效，导致控制权变动。
倘成立新控股公司，则购股权须取代新控股公司股份的同等购股权。
对2018年USOP的修订。 董事会可不时对2018年共同经营协议作出轻微修改或增补，以利于管理2018年共同经营协议、考虑法例变动或为参与者取得或维持优惠税务或监管待遇。
2018年未经批准购股权计划的受限制股份单位子计划。 受限制股份单位子计划规管受限制股份单位奖励（或受限制股份单位）的条款，可根据受限制股份单位子计划授予2018年通用认购协议。受限制股份单位为未来交付普通股或美国存托股份的合约承诺，并须遵守与根据2018年购股权协议授出的购股权大致相同的条款。
就影响我们普通股的若干公司交易及事件（包括控制权变动、另一项类似公司交易或事件）而言，我们的董事会拥有广泛的酌情权根据受限制股份单位子计划采取行动。这包括注销受限制股份单位以换取现金或物业、加速受限制股份单位归属、规定由继承实体承担或取代受限制股份单位、调整受未行使受限制股份单位的股份数目及类型，以及取代或终止受限制股份单位。
2016年企业管理奖励计划
概述
2016年EMI计划于2016年2月29日通过，旨在符合ITEPA附表5要求的“企业管理激励”或EMI计划。
2016年EMI计划按与2018年USOP相同的条款运作，惟差异如下：
参与/资格和管理。 尽管有公司和期权要求，但如果个人符合ITEPA附录5的雇员要求，则有资格根据2016年EMI计划获得EMI期权。
期权的归属和行使。除上述2018年USOP的条款外，董事会可根据ITEPA第533—539条的规定，在发生不合格事件时决定行使期权。
公司交易。除上文所述2018年共同认购协议条款外，倘公司重组包括成立一间股东身份及比例大致相同的新控股公司，且该新控股公司向2016年EMI计划的参与者提供替代购股权，则购股权不得就上述公司重组行使。
保险和赔偿
在公司法允许的范围内，我们有权就董事因担任董事而产生的任何责任向董事作出弥偿。我们为董事及高级职员购买保险，为该等人士投保若干责任，并已与各董事及高级职员订立弥偿契据。
由于根据上述规定，我们的董事会、执行人员或控制我们的人员可能会根据《证券法》产生的责任进行赔偿，我们被告知，根据SEC的意见，这种赔偿违反了《证券法》中所述的公共政策，因此不可强制执行。
C.董事会惯例
本公司董事会的组成
我们的董事会由六名成员组成。作为一家外国私人发行人，根据纳斯达克的上市要求和规则，我们的董事会不需要有独立董事，但我们的审计委员会必须完全由独立董事组成。我们的董事会已经确定，Elizabeth Crain、Robert Ghenchev和Franziska Michor，他们各自在我们的董事会任职，不存在会干扰行使独立判断履行董事职责的关系，并且这些董事中的每一位都是“独立的”，因为该术语是根据纳斯达克规则定义的。
根据我们的组织章程细则，三分之一的董事将于每次股东周年大会上退任。看到 项目10.B—补充资料—组织章程大纲及章程细则—董事委任、董事分类及重新委任。 于各股东周年大会上，任期届满之董事将退任，并合资格于该股东周年大会上以普通决议案获续聘。于每届股东周年大会上，任期届满之董事继任人或获重新委任之董事将获推选，任期自选举及资格确认时起至选举后之第三次周年大会止。我们的董事分为以下三个类别：
•第一类包括Robert Ghenchev和Franziska Michor，他们的任期将于2025年举行的股东周年大会上届满；
•第II类包括Mario Polywka和Elizabeth Crain，他们的任期将于2026年举行的股东周年大会上届满；及
•第III类包括Ben Taylor及David Hallett，彼等之任期将于二零二四年举行之股东周年大会上届满。
每名董事的任期直至其继任者经正式选举产生并符合资格为止，或直至其提前去世、辞职或免职为止。
我公司董事会各委员会
我们的董事会设有四个常设委员会：审计委员会、薪酬委员会、提名和公司治理委员会以及科学和技术委员会。董事会已就审核委员会、薪酬委员会及提名及企业管治委员会采纳书面章程，有关章程可于本公司网站查阅。
审计委员会。2023年至2024年2月12日，审核委员会由Elizabeth Crain、David Nicholson和Mario Polywka组成，Crain女士担任委员会主席。自2024年2月12日以来，审计委员会由Crain女士、Robert Ghenchev和Franziska Michor组成，Crain女士继续担任委员会主席。审核委员会协助董事会监督我们的会计和财务报告程序以及对我们的财务报表的审核。
审计委员会完全由通晓财务知识的董事会成员组成，克雷恩女士被视为适用美国证券交易委员会规则所界定的“审计委员会财务专家”，并具备适用纳斯达克规章制度所界定的所需财务经验。我们的董事会已经确定，审计委员会的所有成员都符合交易所法案规则10A-3中规定的“独立性”要求。审计委员会受一份符合纳斯达克规则的章程管辖。审计委员会的职责包括：
•监督我们财务和叙述性报告的完整性；
•审查会计政策和关键估计和判断；
•审查内部控制的适当性和完整性；
•向股东周年大会推荐委任、续任或免任独立核数师；
•为编制或发布审计报告或执行其他审计服务而聘用、补偿、保留和监督任何会计师事务所；
•在聘请独立审计师提供审计服务和非审计服务之前，预先批准该审计师提供的审计服务和非审计服务；
•评估独立审计师的资格、业绩和独立性，并至少每年向董事会全体成员提交结论；
•与执行人员、董事会和独立审计师审查和讨论我们的财务报表和财务报告程序；以及
•审查发现欺诈、揭发和防止贿赂的程序，以及关于内部财务控制、财务报告和风险管理系统的报告。
薪酬委员会。 在整个2023年至2024年2月12日，薪酬委员会由伊丽莎白·克莱恩、David·尼科尔森和马里奥·波利沃卡组成，波利沃卡先生担任委员会主席。自2024年2月12日以来，薪酬委员会由克雷恩女士、罗伯特·根切夫、弗朗齐斯卡·米歇尔和波利沃卡先生组成，克雷恩女士担任该委员会主席。薪酬委员会协助董事会确定高管薪酬。薪酬委员会的职责包括：
•确定、审查和提出与高管薪酬相关的政策；
•根据这些政策评估每位高管的业绩，并向董事会报告；
•分析可变薪酬构成部分的可能结果，以及这些结果可能如何影响执行干事的薪酬；
•根据薪酬政策推荐每位高管薪酬中的任何股权长期激励部分，并全面审查我们的高管薪酬和福利政策；
•根据适用的纳斯达克规则中确定的独立性标准，对潜在和现有的薪酬顾问进行评估；
•审查并向董事会建议本公司董事的薪酬；以及
•审查和评估因我们的薪酬政策和做法而产生的风险。
提名和公司治理委员会. 从2023年1月1日至2023年5月1日，我们的提名和公司治理委员会由Elizabeth Crain、Mario Polywka和David Nicholson组成，Nicholson博士担任委员会主席。2023年5月1日至2024年2月12日，委员会由Crain女士、Franziska Michor和Nicholson博士组成，Nicholson博士继续担任委员会主席。自2024年2月12日起，委员会由Crain女士、Michor博士和Robert Ghenchev组成，Michor博士担任委员会主席。提名及企业管治委员会协助董事会根据董事会制定的准则，物色符合资格成为董事会成员的人士及执行人员，并协助制定企业管治原则。米歇尔博士担任该委员会主席。提名和公司治理委员会的职责包括：
•制定董事的遴选标准和任命程序；
•审查和评估董事会的规模和组成，并至少每年一次就董事会的组成概况提出建议；
•推荐被提名人参加董事会及其相应委员会的选举；
•评估董事会成员和执行官的职能，并向董事会报告评估结果；以及
•制定并向董事会提出建议管理董事会的规则，检讨和重新评估该等管理董事会的规则是否足够，并向董事会提出任何建议的变动。
科学技术委员会。我们的科学和技术委员会委员会由Franziska Michor和Mario Polywka组成，并协助我们的董事会处理与科学和技术相关的事务，确保我们的整体愿景和使命的一致性。米歇尔博士担任该委员会主席。科学和技术委员会的职责包括：
•审查和建议与科学和技术有关的战略计划、目标和倡议，确保与总体公司战略保持一致；
•监测和评估我们的创新努力，包括技术投资、合作伙伴关系和知识产权管理，以推动增长和创造价值；
•保持对新兴科技进步、行业趋势和竞争格局的了解，就机遇和风险向董事会提供建议；
•协助提名杰出人士参加科学顾问委员会定期会议。
D.员工
截至2023年12月31日，我们有483名员工。我们在奥地利以外的员工均无工会代表或集体谈判协议涵盖。在奥地利，我们受政府授权的集体谈判协议的约束，该协议设定了最低工资预期，并向雇员提供超出当地劳动法要求的额外福利。我们认为我们与员工的关系良好。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12月31日， |
| 功能 | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| 行政性 | 37 | | 75 | | 58 |
| 研发 | 248 | | 406 | | 425 |
| 总计 | 285 | | 481 | | 483 |
| | | | | |
| 地理学 | | | | | |
| 英国 | 242 | | 379 | | 362 |
欧盟和瑞士 | 29 | | 69 | | 86 |
美国和加拿大 | 13 | | 32 | | 35 |
| 日本 | 1 | | 1 | | 0 |
E.股份所有权
有关我们董事和高管的股份所有权的信息，请参阅“项目6.B--赔偿“和”项目7.A--主要股东.”
项目7.大股东和关联方交易
A.主要股东
下表列出了截至2024年3月1日我们普通股的实益所有权信息：
•持有我们5%或以上已发行普通股的每一位实益拥有人；
•我们的每一位董事和行政人员；以及
•我们所有的董事和高管都是一个团队。
根据美国证券交易委员会规则确定实益权属。这些规则一般将证券的实益所有权归于对这些证券拥有单独或共享投票权或投资权的人，包括可在行使期权时发行的普通股，这些期权可立即行使或可在2024年3月1日起60天内行使。所有权百分比的计算基于截至2024年3月1日的126,119,566股已发行普通股。
除另有说明外，表中所反映的所有股份均为普通股，且在适用的社区财产法的规限下，下列所有人士对其实益拥有的股份拥有唯一投票权和投资权。我们的主要股东与我们普通股的其他持有人没有不同的投票权。该信息不一定表明受益所有权用于任何其他目的。
除下表另有说明外，董事、执行人员及指定实益拥有人的地址由Exscientia plc The Schrödinger Building，Oxford Science Park，Oxford OX4 4GE，United Kingdom保管。
| | | | | | | | |
| 实益拥有人姓名或名称 | 实益拥有的普通股 | 实益拥有的百分比 |
| 5%或更大的股东： | | |
Andrew Hopkins，DPhil，FRSE，FRSC(1) | 19,124,900 | 15.2% |
软银集团公司(2) | 18,977,218 | 15.0% |
Evotec SE(3) | 14,035,200 | 11.1% |
诺和华控股A/S(4) | 13,086,600 | 10.4% |
| 行政人员及董事 | | |
David Hallett博士(5) | 409,111 | * |
本·泰勒(6) | 512,717 | * |
迈克·克拉姆，医学博士。(7) | 60,948 | * |
伊丽莎白·克莱恩(8) | 104,796 | * |
| 罗伯特·根切夫 | — | * |
弗朗齐兹卡·米肖尔(9) | 19,841 | * |
Mario Polywka，博士(10) | 146,061 | * |
| 全体现任董事和高级管理人员（7人） | 1,253,474 | * |
* 代表实益拥有权少于1%。
(1)根据Andrew Hopkins于2024年2月12日向SEC提交的附表13G/A提供的信息。包括（a）Hopkins博士持有的16，526，300股普通股、（b）其配偶Iva Hopkins Navratilova持有的498，600股普通股及（c）Nia Hopkins慈善信托（“信托”）以信托方式持有的2，100，000股普通股。霍普金斯博士就其配偶持有的股份拥有投票权和处置权。霍普金斯博士为信托的唯一受托人，并保留对信托持有的股份的唯一投票权和处置权。
(2)信息基于SVF II Excel（DE）LLC（“投资者”）于2023年4月11日向SEC提交的附表13D/A。投资者持有13，295，400股普通股及5，681，818股普通股，即5，681，818股美国存托股。投资者之唯一成员为SVF II Investment Holdings（Subco）LLC（“SVF II Subco”）。SVF II Subco已将投资者持有的记录证券的投资酌情权授予SB Global Advisors Limited（“SBGA”）。SBGA的唯一股东是软银公司，它是一家在东京证券交易所上市的上市公司。SVF II Excel（DE）LLC和SVF II Investment Holdings（Subco）LLC各自的营业地址为251 Little Falls Drive，Wilmington，Delaware 19808。SBGA的营业地址为69 Grosvenor Street，Mayfair，London W1K 3JP，England，United Kingdom。软银的营业地址是1—7—1，Kaigan，Minato—ku Tokyo 105—7537 Japan。
(3)由Evotec SE持有的14，035，200股普通股组成。该等股份之实益拥有人为Evotec SE。Evotec SE的地址是Essener Bogen 7，22419 Hamburg，Germany。
(4)信息基于Novo Holdings A/S于2022年2月2日向SEC提交的附表13G。Novo Holdings A/S持有13086600股普通股。Novo Holdings A/S拥有投票权和出售股份的唯一权力，任何个人或其他实体均不得视为持有股份的任何实益所有权。Robert Ghenchev是Novo Holdings Equity U.S. Inc.的高级合伙人，该公司为Novo Holdings A/S提供某些咨询服务，并且是我们的董事会成员。Ghenchev先生不被视为持有Novo Holdings A/S所持股份的任何受益人所有权或可报告的金钱权益。Novo Holdings A/S的营业地址为Tuborg Havnevej 19，2900 Hellerup，Denmark。
(5)包括于2024年3月1日的1，500股普通股及于2024年3月1日起计60日内行使的购股权获行使时可发行的额外407，611股普通股。
(6)包括于二零二四年三月一日的48，996股普通股及于受限制股份单位归属及结算或行使购股权时可予发行的额外463，721股普通股，该购股权可于二零二四年三月一日起计60日内归属及结算或可予行使。
(7)包括于二零二四年三月一日的35，050股普通股及于受限制股份单位归属及结算或行使购股权时可予发行的额外25，898股普通股，该购股权可于二零二四年三月一日起计60日内归属及结算或可予行使。
(8)包括于2024年3月1日的70，498股普通股及于受限制股份单位归属及结算或行使购股权时可予发行的额外34，298股普通股，该购股权可于2024年3月1日起计60日内归属及结算或可予行使。
(9)包括于二零二四年三月一日的6，613股普通股及于受限制股份单位归属及结算或行使可于二零二四年三月一日起计60日内归属及结算或可予行使的购股权时可发行的额外13，228股普通股。
(10)包括于二零二四年三月一日的62，198股普通股及于受限制股份单位归属及结算或行使购股权时可予发行的额外88，298股普通股，该购股权可于二零二四年三月一日起计60日内归属及结算或可予行使。
所有权百分比的重大变化
据我们所知，除上表、我们向SEC提交的其他文件和本年度报告所述外，自2021年1月1日以来，我们主要股东持有的所有权百分比的重大变化是我们2021年10月首次公开发行的结果，其中我们发行和出售了15，927，500股美国存托凭证，代表相同数量的普通股，以及同期私募，我们分别向SVF II Excel（DE）LLC（或软银）和比尔及梅林达盖茨基金会出售5，681，818股普通股和1，590，909股普通股。
美国股东
截至2023年12月31日，据我们所知，19，343，100股（或15%）的已发行普通股（包括美国存托凭证形式的普通股）由四名美国记录在案的股东持有。持有人的实际数目大于记录持有人的数目，并包括其普通股或美国存托证券由经纪人和其他代名人以街道名称持有的实益拥有人。
这一记录持有人人数也不包括其股份可能由其他实体以信托方式持有的持有人。
B.关联方交易
与Evotec的安排
Evotec SE，或，连同其附属公司，Evotec，是我们超过10%股本的实益拥有人。Mario Polywka，DPhil，我们的董事会成员，是Evotec的临时首席执行官，现任监事会成员。最初，我们与Evotec的合作旨在设计双重CD73/A2A和CD73抑制剂化合物。我们的合作项目就是从那时开始的。
我们及其附属公司与Evotec订立了以下商业安排：
合作协议和服务。 根据与Evotec的合作协议条款，我们聘请Aptuit（Verona）SRL（Evotec的子公司）开展EXS21546的临床前毒理学和生产工作。我们与Evotec平均分担了这一安排的费用。就此安排，截至2021年12月31日止年度，我们已收到Evotec的发票总额为1，039，000英镑及1，133，000英镑， 2022截至2023年12月31日止年度，共计687，000英镑的贷方票据。
药物发现服务协议。 2017年11月，我们与Evotec订立药物研发服务协议或Evotec研发协议，以获取其药物研发服务，包括与检测、筛选、结构生物学和药物化学开发相关的服务。
于二零二零年十月，我们修订Evotec Discovery协议，将其有效期延长至二零二二年十一月，并于二零二二年九月，我们将其有效期延长至二零二三年四月。在此之前，任何一方可以终止特定项目，如果这些资源将立即重新部署，我们可以额外终止任何协议项下的项目，并提供90天的事先书面通知。Evotec发现协议规定，根据我们的要求，Evotec应就每个计划项目提供合理详细的服务估计、时间框架、交付成果和价格。一旦双方同意，每个项目将由一个指导委员会监督，该委员会由双方同等人数的代表组成。除某些有限的例外情况外，我们保留Evotec在履行药物研发服务协议项下的服务过程中发现或制造的所有知识产权的所有权，并且在Evotec无法将该等知识产权的任何权利转让给我们的情况下，他们向我们提供了永久的、不可撤销的、全球性的、免版税的、独家的、可转让的许可，可通过多个层次再授权，以任何方式为任何目的实践此类不可转让权利。
我们已委聘Evotec及其关联公司为本协议项下的多个项目提供服务，其中最重要的是根据我们分别于二零一九年及二零二一年与Celgene Corporation及BMY签订的合作协议，提供CRO服务，以帮助我们交付候选化合物。就该等CRO服务项目而言，截至二零二一年、二零二二年及二零二三年止年度，我们已分别收到总额为13，870，000英镑、8，485，000英镑及3，341，000英镑的发票。就Evotec Discovery协议项下提供的所有其他项目而言，截至二零二一年、二零二二年及二零二三年止年度，我们分别收到总额为130，000英镑、273，000英镑及1，597，000英镑的发票。
大院管理服务协议。 于二零二一年四月，我们与Evotec订立大院管理服务协议或Evotec大院管理协议，以采购大院管理服务，包括与大院接收、储存、储存期间维护、质量分析及控制以及装运有关的服务。
Evotec综合管理协议有效期为五年，但任何一方均可提前90天书面通知而无理由终止协议。根据Evotec化合物管理协议，我们可以通过同意详细说明服务、义务和其他重要条款的工作订单的条款来聘用Evotec的化合物管理服务。除某些有限的例外情况外，我们保留Evotec在履行协议项下的服务过程中发现或制造的所有最终产品和知识产权的所有权，如有需要，Evotec将采取必要或适当的行动建立、登记、转让或以其他方式记录我们的所有权。于Evotec化合物管理协议年期内，我们授予Evotec免版税、已缴足、全球性、非独家特许权，以使用由我们拥有或获授权的任何相关知识产权，惟Evotec根据协议履行其服务所需。
我们已聘请Evotec提供与粉末和溶液化合物的转移、接收、识别、库存登记、质量分析和控制、储存、储存维护和运输到我们的工厂和合作伙伴相关的一般服务。就此项安排而言，截至二零二一年、二零二二年及二零二三年十二月三十一日止年度，我们已分别向Evotec支付231，000英镑、231，000英镑及228，000英镑。
与我们的行政人员和董事及其近亲的协议
我们已与非雇员董事、执行官以及执行董事David Hallett和Ben Taylor签订服务协议。看到 “项目6—董事、高级管理人员和雇员。“这些协议包含惯例条款和声明，包括保密、不竞争、不招揽和我们的执行官员和执行董事的发明转让承诺。然而，不竞争条款的适用性可能受到适用法律的限制。
自2016年11月以来，Iva Navratilova博士，我们前首席执行官安德鲁·霍普金斯的配偶已受雇于我们。她目前是我们的生物物理学副总裁，并获得与她在我们公司和市场惯例的职位一致的工资和福利。
赔偿协议
我们已经与我们的董事和高管签订了标准的赔偿契约，包括与Franziska Michor于2023年5月被任命为我们董事会成员有关的赔偿契约。我们的公司章程授权我们在适用法律允许的最大程度上保障我们的董事和高管。看见第六项：董事、高级管理人员和雇员。
关联人交易政策
我们已采纳关联人士交易政策，列明我们识别、审阅、考虑及批准或批准关联人士交易的程序。仅就我们的政策而言，关联人士交易是指我们或我们的任何附属公司及任何关联人士目前、过去或将来参与的交易、安排或关系，所涉金额超过120，000美元，或其性质或条件不寻常的交易、安排或关系。本政策不涵盖涉及因作为雇员或董事向我们提供的服务而获得补偿的交易。关联人士指任何执行人员、董事或拥有本公司任何类别投票权证券超过5%的实益拥有人，包括其任何直系亲属以及由该等人士拥有或控制的任何实体。
关联人士交易政策亦涵盖伦敦证券交易所公布的公司目的规则或目的规则下的关联人士交易，该规则载有与上文就美国而言所载关联人士定义不同的关联人士定义。AIM规则要求与关联方的任何交易，（根据AIM规则的定义）在AIM规则所载的任何类别测试中超过5%，并考虑到与合并交易有关的若干条文，应在交易条款达成一致后立即公布，公告应包括某些特定信息，包括我们的董事声明，（作为关联方参与交易的任何董事除外）经咨询我们的AIM指定顾问后，考虑，交易条款对股东而言是公平合理的。
C.专家和律师的利益
不适用。
项目8.财务信息
A.合并报表和其他财务信息
合并财务报表
我们的综合财务报表附于本年报末，自F—1页开始，并以引用方式纳入本年报。
股利分配政策
自本公司注册成立以来，本公司并无就已发行股本宣派或派付任何股息。我们打算保留任何盈利用于我们的业务，目前不打算就我们的普通股或美国存托证券支付股息。宣派及派付任何未来股息将由董事会酌情决定，并视乎我们的经营业绩、现金需求、财务状况、合约限制、任何未来债务协议或适用法律以及董事会可能认为相关的其他因素而定。参见标题为 "项目3.D.—风险因素—我们存托凭证的风险相关所有权—我们不打算为我们存托凭证支付股息，因此任何回报将限于我们普通股的价值。
根据英格兰及威尔士法律，其中包括，我们仅可于拥有充足可供分派储备（按非综合基准厘定）的情况下派付股息，即先前并无分派或资本化的累计已变现溢利减累计已变现亏损，惟有关亏损先前并无于股本削减或重组中撇销。
法律诉讼
我们可能不时卷入日常业务过程中产生的法律诉讼。我们目前没有受到任何重大法律诉讼。
B.重大变化
请参阅“项目4.B-业务概述-最新发展.”
项目9.报价和清单
A.优惠和上市详情
自2021年10月1日起，我们的美国存托凭证已在纳斯达克全球精选市场上市，代码为EXAI。在此之前，我们的美国存托凭证或普通股没有公开交易市场。我们的普通股没有在任何交易所上市。
B.配送计划
不适用。
C.市场
自2021年10月1日起，我们的美国存托凭证已在纳斯达克全球精选市场上市，代码为EXAI。在此之前，我们的美国存托凭证或普通股没有公开交易市场。我们的普通股没有在任何交易所上市。
D.出售股东
不适用。
E.稀释
不适用。
F.发行债券的费用
不适用。
项目10.补充信息
A.股本
不适用。
B.组织备忘录和章程
我们的组织章程细则副本作为附件1. 1附于本年报。本项目所要求的信息载于本年度报告的附件2.4和附件2.5，并以引用的方式纳入本年度报告。
C.材料合同
除本年报其他部分所述之合约外，以下为本年报日期前两年我们所订立之各项重大合约之概要。
BMY合作和许可协议
于二零二一年五月，我们与BMY订立合作及特许协议或BMY协议。根据BMY协议，双方同意在合作靶点的靶点化合物的发现和临床前开发方面进行合作。在BMY协议期限内，BMY保留开发和商业化目标化合物的独家权利，而我们独家负责临床前生产工艺。
一个由双方同等人数的成员组成的联合指导委员会负责监督根据《英联邦协定》开展的工作。该研究计划规管BMY协议项下目标化合物的研究及开发，自研究计划开始之日起为期四年。BMY保留提前六个月书面通知终止研究计划的权利。或者，BMY也可以在最初的四年任期后将研究计划延长一年。
根据BMY协议，BMY已向我们支付3000万美元的预付款项。我们还有权在达到发展基准、监管和销售里程碑时获得付款。根据BMY协议，我们可能获得高达2.57亿美元的每个目标，不包括版税。此外，BMY还将向我们支付一系列由低到高的单位数百分比的特许权使用费，用于销售根据协议开发的候选药物（如有）获得监管部门批准。
根据BMY协议，我们授予BMY独家、全球性、附带版税、可转授权的特许权，以发现、开发及商业化目标化合物。此外，BMY授予我们一项非独家、全球性、不可再授权、免版税的特许权，仅为履行BMY协议项下的义务。BMY保留完全或逐国终止BMY协议的权利。任何一方可在另一方严重且未得到补救的违反协议的情况下，按个别授权产品终止BMY协议，惟倘BMY严重违反其勤勉义务且未能在指定期限内纠正，则我们可按个别市场或个别目标终止BMY协议。
2022年3月11日，BMY将其与本集团的首次合作安排延长了六个月，以生成额外数据，包括使用本集团的精准医学平台对关键目标的翻译能力的使用，就此，本集团收到了5，000，000美元（3，821，000英镑）的现金付款。
于2023年10月，我们共同决定优先考虑若干项目，而不会继续合作范围内其他项目的开发。
盖茨全球接入承诺协议
2021年9月1日，我们与盖茨基金会订立全球接入承诺协议，以扩大我们的大流行病防范计划。我们承诺通过运营和资助第三方活动，为合作提供相应的3500万美元。
赛诺菲许可合作和许可协议
于2022年1月，我们与赛诺菲或CLA订立了合作及许可协议，并于2023年1月、2023年7月及2023年12月，我们修订了合作及许可协议，其中包括经修订的CLA，称为经修订的CLA。根据经修订的CLA，我们将使用我们的人工智能驱动的端到端集成平台来发现和验证肿瘤学和免疫学治疗领域的新靶点。我们将与赛诺菲合作，将这些靶点推进到小分子抑制剂药物研究项目中，并加快确定某些小分子开发候选物。
赛诺菲在签署CLA时向我们支付了1亿美元的预付现金，并根据2023年12月的修正案为扩大合作而额外支付了400万美元。根据修订的CLA，Exscientia和赛诺菲可以启动多达15个新的小分子项目，并且在某些情况下可以增加额外的靶点。每个项目，如果成功研究，开发和/或商业化，将产生高达约3.43亿美元的研究，临床开发，监管和商业里程碑付款，包括总计高达1.93亿美元的特定研究，开发和监管里程碑，以及总计高达1.5亿美元的特定商业里程碑。经修订的CLA可能为我们提供高达约52亿美元的里程碑付款，涵盖所有15个潜在方案。
如果研究合作产生的治疗产品已商业化，我们还将有资格就净销售额收取分层版税，范围从高个位数到十几岁不等。我们亦有临床共同投资的选择权，倘获行使，则会将共同投资产品销售净额的分级专利费率提高至最多21%。
该合作可能会利用Exscientia基于人工智能的能力和精准医学平台，从目标识别到患者选择。一旦确定目标，Exscientia将负责领导设计、转化和早期临床前研究，以确定开发候选物。在赛诺菲选择化合物作为开发候选物后，赛诺菲将自行负责IND使能研究和临床开发、生产和商业化，费用由赛诺菲自行承担。根据经修订的CLA，赛诺菲已同意采取商业上合理的努力，在至少一个商定的主要市场上获得至少一种合格小分子产品的监管批准。
该合作的研究部分将由一个联合指导委员会监督，该委员会由Exscientia和Sanofi各自相同数量的代表组成。Exscientia和赛诺菲可能同意在赛诺菲的非小分子项目中使用我们的精准医学平台进行患者富集。
根据经修订的CLA，Exscientia授予赛诺菲知识产权的独家许可（有权通过多级授予分许可），该知识产权是全球范围内所有目的的每个小分子研究计划的主题。赛诺菲有权控制每项小分子研究项目所涉及的知识产权相关专利权的起诉和维护。
在CLA生效日期后，我们在特定时间段内须遵守不同的独家经营安排，这些安排限制了我们就经修订CLA范围内的化合物和目标以及某些商定的利益途径进行研究和开发、生产或商业化活动的能力（无论是我们自己还是与第三方联合）。
经修订的CLA包含标准终止条款，包括重大违约或破产以及为赛诺菲提供便利。其中某些终止权可针对特定目标或针对整个CLA行使。在某些情况下，一旦终止，我们有权终止授予赛诺菲的许可，并继续开发、生产和商业化候选产品。
默克研究合作协议
于2023年9月20日，我们与德国达姆施塔特的Merck KGaA（简称Merck KGaA，Darmstadt，Germany）的医疗保健业务部（以下简称为Merck KGaA，Darmstadt，Germany）订立了研究合作协议，据此，我们将负责设计过程以及转化和早期非临床研究，以根据最初商定的目标发现开发候选物。在Merck KGaA（Darmstadt，Germany）选择一种化合物作为开发候选物后，Merck KGaA（Darmstadt，Germany）将自行负责该开发候选物的非临床研究和临床开发、生产和商业化。根据RCA，德国达姆施塔特的Merck KGaA已同意采取商业上合理的努力，在某些主要市场获得至少一种候选产品的监管批准，并在获得任何此类监管批准时将该产品商业化。
该合作的研究部分将由一个联合指导委员会监督，该委员会由来自我们和德国达姆施塔特默克公司（Merck KGaA）的同等数量的代表组成。该合作还将设立一个知识产权小组委员会，由双方相同数量的专利律师组成，负责与合作有关的知识产权事务的联络。
RCA允许Merck KGaA、Darmstadt、德国和我们在肿瘤学和免疫学或其他共同商定的疾病领域中确定其他靶点。如果我们确定了合作的其他目标，除了药物设计外，我们还将负责目标验证。
德国达姆施塔特的Merck KGaA在签署RCA时向我们预付了2000万美元的现金，如果所有三个初始项目的所有里程碑都实现，我们仍有资格获得高达6.74亿美元的发现、开发、监管和销售里程碑。在这一数额中，最多可支付1.13亿美元用于开发发现阶段所取得的里程碑。此外，我们将就最初三个商业化目标所产生的任何产品的净销售额收取中间个位数至低两位数的专利费。如为合作确定任何额外目标，我们将有资格就该目标收取额外里程碑付款。
根据RCA，我们向Merck KGaA（Darmstadt，Germany）授予一项全球性、独家、可转让的特许权（有权通过多个层级授予分特许权），该特许权是开发或商业化目标化合物及所得产品（如有）所必需或合理有用的知识产权，以开发、生产、生物化及销售目标化合物及所得产品（如有）。Merck KGaA，Darmstadt，Germany有权控制与每项计划的主题知识产权相关的任何专利权的起诉和维护。
RCA将自2023年9月20日起有效，直至根据RCA无需支付里程碑付款或特许权使用费的日期为止，除非RCA根据其条款提前终止。RCA包含标准终止条款，包括任何一方因重大未解决违约或另一方无力偿债而终止，如果Merck KGaA（Darmstadt，Germany）违反了监管和商业化活动的某些义务，以及Merck KGaA（Darmstadt，Germany）为方便起见而终止。其中某些终止权可就特定目标或就整个RCA行使。在某些情况下，一旦终止，我们有权终止授予Merck KGaA（Darmstadt，Germany）的许可，并继续开发和商业化目标化合物和所得产品（如有）。
于RCA年期内，我们须遵守独家经营责任，限制我们就RCA范围内的化合物及目标物进行研发或商业化活动（无论我们本身或与第三方联合进行）的能力。
RCA包含标准保密条款以及协议各方作出的声明和保证。双方还根据协议提供相互赔偿，RCA排除任何一方对间接或类似损害的责任，除非法律禁止。
D.外汇管制
除预扣税要求外，英国并无任何政府法律、法令、法规或其他立法可能影响资本的进出口，包括可供我们使用的现金及现金等价物的供应，或影响我们向非居民普通股或美国存托凭证持有人支付股息、利息或其他付款。英国法律或我们的公司章程对非居民持有或投票的股份的权利没有任何限制。
E.征税
美国联邦所得税对美国持有者的重要考虑
以下是对一般适用于拥有和出售我们普通股或美国存托凭证的美国持有人（定义见下文）的某些重大美国联邦所得税后果的描述。它不是一个全面的描述可能与特定美国持有人决定收购我们的普通股或美国存托凭证相关的所有税务考虑。本讨论仅适用于持有我们的普通股或美国存托凭证作为美国联邦所得税目的资本资产的美国持有人（一般为投资而持有的财产）。此外，它没有描述与美国持有人的特定情况相关的所有税务后果，包括州和地方税务后果、遗产税和赠与税后果、替代最低税收后果、医疗保险缴款税对净投资收入的潜在应用、根据法典第451（b）条适用的特殊税务会计规则，以及适用于美国持有人的税务后果，受特殊规则约束，例如：
•银行、保险公司和某些其他金融机构；
•养老金计划；
•合作社；
•美国侨民和某些在美国的前公民或长期居民；
•使用按市值计价的税务会计方法的证券交易商或交易者；
•持有普通股或ADS作为对冲交易、"跨接"、清洗销售、转换交易或整合交易的一部分的人，或就普通股或ADS进行推定销售的人；
•美国联邦所得税的“功能货币”不是美元的人；
•证券、商品或货币的经纪商、交易商或交易商；
•免税实体（包括私人基金会）、政府组织或国际组织；
•S公司、合伙企业或为美国联邦所得税目的而分类为合伙企业的其他实体或安排（以及其中的投资者）；
•受监管的投资公司或房地产投资信托基金；
•因行使任何雇员股票期权或其他补偿而购买我们的普通股或美国存托证券的人士；
•拥有或被视为拥有我们百分之十或以上股份的人士（通过投票或价值）；以及
•与美国境外的贸易或业务、常设机构或固定营业地点有关的持有我们普通股或美国存托证券的人士。
如果一个被归类为美国联邦所得税目的的合伙企业持有普通股或美国存托凭证，则合伙企业中合伙人的美国联邦所得税待遇通常取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。我们鼓励持有普通股或ADS的合伙企业以及此类合伙企业的合伙人就持有和出售我们的普通股或ADS的特定美国联邦所得税后果咨询其税务顾问。
本讨论依据的是《守则》、行政公告、司法裁决、最终、临时和拟议的财政条例以及联合王国和美国之间的所得税条约（"条约"），所有这些都是本报告之日。这些权力可能会有变化和不同的解释，可能追溯，并可能影响本文所述的税务后果。
就本讨论而言，“美国持有人”是指就美国联邦所得税而言，是我们普通股或美国存托凭证的实益拥有人，有资格享受本条约的利益，并且是：
(a)美国公民或个人；
(b)根据或根据美国、美国任何州或哥伦比亚特区的法律创建或组织的公司或其他就美国联邦所得税而言应纳税的实体；
(c)其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产，无论其来源如何；或
(d)（i）美国法院能够对信托的管理行使主要监督，并且一名或多名美国人有权控制信托的所有实质性决定，或（ii）根据适用的美国财政条例，信托有被视为美国人的有效选择。
我们鼓励美国持有人就在其特定情况下拥有和出售我们的普通股或美国存托凭证的美国联邦、州、地方和非美国税务后果咨询其税务顾问。
以下讨论假设存款协议所载陈述为真实，存款协议及任何相关协议的义务将根据其条款得到遵守。一般而言，就美国联邦所得税而言，ADS持有人应被视为持有ADS所代表的普通股。因此，于以美国存托证券交换普通股时将不会确认收益或亏损。
被动型外国投资公司规则
一般而言，在任何应课税年度，我们将成为美国联邦所得税的PFIC，其中（1）我们的总收入的75%或以上由被动收入组成，或（2）我们的资产平均季度价值的50%或以上由产生被动收入（包括现金和现金等价物）的资产组成。就这些测试而言，被动收入一般包括股息、利息、投资财产的某些销售或交换所得以及某些租金和特许权使用费。此外，我们将被视为拥有我们按比例份额的资产，并赚取我们按比例份额的任何其他公司的收入，我们直接或间接拥有25%或以上的股权（按价值）。如果我们在美国投资者持有我们股份的任何应课税年度为PFIC，则在该美国投资者持有我们股份的所有随后课税年度，我们一般将继续被视为PFIC，即使我们不再符合PFIC资格的门槛要求。该美国投资者可能会受到不利的税务后果，包括不符合任何优惠税率的资本利得或实际或视为股息，某些被视为递延税项的利息费用和额外的报告要求。我们不能保证我们将向该等美国投资者提供可能为遵守PFIC规则下适用的申报和纳税义务所必需的信息。美国持有人应咨询其税务顾问，了解PFIC规则对其普通股或美国存托证券投资的潜在应用。
根据我们的资产价值以及我们收入及资产的性质及组成，我们预期我们于截至2023年12月31日止应课税年度不会成为私人金融公司，尽管无法就此作出保证。我们是否为私人金融公司的决定是一项基于事实的决定，每年采用的原则和方法在某些情况下并不明确，并有不同的解释。例如，就本公司当前及未来应课税年度而言，本公司资产（包括商誉）的总价值可部分参考本公司普通股或美国存托证券不时的市价厘定，而有关市价可能会大幅波动。倘本公司于任何应课税年度持有大量现金及现金等价物，则本公司可能于该应课税年度成为私人金融公司。此外，根据收入测试，我们作为私人金融公司的地位取决于我们于相关应课税年度的收入组成，这将取决于我们未来进行的交易和我们的公司架构。我们的收入和资产构成也受到我们如何使用我们在任何发行中筹集的现金的影响。我们目前并无从候选药物的商业化中产生收入，因此，在任何应课税年度，我们可能会成为私人金融公司（PFIC），在我们没有产生足够的主动收入以抵销被动融资收入。因此，我们无法保证我们在当前或未来任何应课税年度不会成为PFIC，我们的美国律师对我们在任何先前、当前或未来应课税年度的PFIC地位不发表意见。即使我们确定我们不是一个纳税年度的PFIC，也不能保证国税局会同意我们的结论，国税局不会成功挑战我们的立场。
如果我们在任何应课税年度为PFIC，而美国持有人拥有我们的普通股或美国存托凭证，我们将在该美国持有人拥有我们的普通股或美国存托凭证的所有后续年度继续被视为PFIC，无论我们是否继续符合上述测试，除非我们不再是PFIC，且该美国持有人已根据PFIC规则作出“视为出售”选择。如果作出了此类视为出售选择，美国持有人将被视为已按其公平市价出售我们的普通股或美国持有人持有的美国持有人的美国持有人的任何收益将受下述规则的约束。在视为出售选择后，只要我们在随后的纳税年度没有成为PFIC，美国持有人的普通股或美国存托凭证（ADS）不会被视为PFIC的股份，美国持有人将不受以下关于任何“超额分配”的规则的约束。美国持有人从我们获得或从实际出售或其他处置我们普通股中获得任何收益，
广告。美国持有人应咨询其税务顾问，以了解如果我们是一家PFIC，并不再是一家PFIC，且该选择成为可用的情况下作出视为出售选择的可能性和后果。
对于我们被视为PFIC的美国持有人的每个应课税年度，该美国持有人将遵守有关该美国持有人收到的任何“超额分配”以及该美国持有人从出售或其他处置中确认的任何收益的特别税务规则（包括质押）我们的普通股或美国存托证券，除非（i）该美国持有人作出“合格选举基金”选择或优质教育基金选择（如下所述），就该等美国持有人持有期内的所有应课税年度而言，在该等美国持有人持有期内，吾等为PFIC，或（ii）吾等普通股或美国存托凭证构成“可流通股”，且该等美国持有人作出按市值计价的选择（如下所述）。美国持有人在一个应课税年度收到的分派超过美国持有人在前三个应课税年度或美国持有人持有我们普通股或美国持有人持有期中较短者收到的平均年分派的125%，将被视为超额分派。根据这些特别税法：
•超额分配或收益将在美国持有人持有普通股或美国存托凭证的期间内按比例分配；
•分配给本课税年度以及我们成为私人投资公司的首个课税年度之前的任何课税年度的款额，将被视为普通收入；以及
•每隔一年分配的款额将适用该年度的最高税率，而一般适用于少缴税款的利息费用将对每一该等年度的应得税项征收。
分配至处置或“超额分派”应课税年度前应课税年度的金额的税务负债不能被该等年度的任何经营亏损净额抵销，而出售普通股或美国存托证券变现的收益（但非亏损）不能被视为资本收益，即使美国持有人持有普通股或美国存托证券作为资本资产。
如果我们在任何应课税年度为PFIC，而美国持有人拥有我们的普通股或美国存托凭证，则该美国持有人一般将遵守与我们从我们的任何直接或间接子公司或我们持有股权的任何其他实体（也是PFIC或较低级别PFIC）获得的分派和我们对这些实体的股票的处置有关的类似规则，犹如该等分配是由该等美国持有人间接收到及/或间接进行的处置。美国持有人应咨询其税务顾问，以了解将PFIC规则应用于较低级别的PFIC。
我们目前不希望提供资料，让美国持有人在我们或我们的任何附属公司为私人金融投资公司的情况下作出QEF选择，因此，美国持有人应假设，如果我们或我们的任何附属公司为私人金融投资公司，则该选择将无法提供。
如果我们在任何应课税年度为PFIC，而美国持有人拥有我们的普通股或美国存托凭证，则该美国持有人可以通过就普通股或美国存托凭证作出按市价计值的选择，避免与普通股或美国存托凭证相关的超额分派或收益的利息支出，前提是普通股或美国存托凭证为"可流通股"。普通股或ADS如果在某些美国证券交易所或满足某些条件的非美国证券交易所“定期交易”，则它们将是有价股票。为此目的，普通股或美国存托证券将被视为在任何历年内定期交易，但最低数量除外，每个历年季度至少15天。任何以满足此要求为主要目的的行业将不予考虑。我们的美国存托证券（但不包括普通股）将在纳斯达克上市，纳斯达克是符合这些目的的合资格交易所。因此，如果我们的美国存托凭证继续在纳斯达克上市并定期交易，我们预计如果我们是PFIC，我们的美国存托凭证持有人将可以获得按市值计价的选择。每个美国持有人应咨询其税务顾问，以确定是否可就我们的普通股或美国存托凭证进行按市值计价选择或建议。
选择按市值计价的美国持有人必须在每年的普通收入中包括一笔金额，该金额等于在应课税年度结束时普通股或美国存托凭证的公允市值超出美国持有人对普通股或美国存托凭证的调整后税基的差额（如有）。选择权美国持有人亦可就普通股或美国存托凭证的美国持有人调整后税基超出普通股或美国存托凭证在应课税年度结束时的公平市值的部分（如有）要求普通亏损扣除，但此扣除仅在过往年度的任何按市价计值净收益的范围内才可获得。实际出售或以其他方式出售普通股或美国美国存托凭证所得收益将被视为普通收入，而出售或以其他方式出售普通股或美国存托凭证所产生的任何亏损将被视为普通亏损，以过往年度的任何按市价计值净收益为限。一旦作出，未经国税局同意，该选择不得撤销，除非普通股或美国存托证券不再是可出售股票。
然而，我们所拥有的任何较低等级私人金融公司的股权一般不能按市值计算，除非该等较低等级私人金融公司的股份本身是“适销股票”。因此，即使美国持有人有效地就我们的普通股或美国存托凭证作出按市值计价的选择，美国持有人仍可能就其在我们的任何投资中的间接权益（就美国联邦所得税而言被视为PFIC的股权）继续遵守PFIC规则（上文所述）。美国持有人应咨询其税务顾问，以了解按市价计值选择的可行性和可取性，以及该选择对任何较低级别私人金融公司利益的影响。
除非美国财政部另有规定，否则PFIC的每一名美国股东都必须提交一份年度报告，其中包含美国财政部可能要求的信息。如果美国持有人没有提交年度报告，可能会受到巨额处罚，并延长对美国持有人的美国联邦所得税申报单的诉讼时效。美国持有者应咨询他们的税务顾问，了解根据PFIC规则提交此类信息申报单的要求。
我们强烈敦促美国持有者就我们的PFIC地位以及PFIC规则对他们投资我们的普通股或美国存托凭证的影响咨询他们的税务顾问。
分派的课税
根据上述《被动型外国投资公司规则》的讨论，对我们普通股或美国存托凭证支付的分派，除我们普通股或美国存托凭证的某些按比例分配外，通常将被视为从我们当前或累积的收益和利润(根据美国联邦所得税原则确定)中支付的红利。由于我们可能不会根据美国联邦所得税原则计算我们的收入和利润，我们预计分配通常将作为股息报告给美国持有者。根据适用的限制，支付给某些非公司美国持有者的股息可按适用于从“合格外国公司”获得的“合格股息收入”的优惠税率征税。非美国公司一般将被视为合格的外国公司：(I)如果它有资格享受与美国的全面税收条约的好处，而美国财政部长认为该条约就本规则而言是令人满意的，并且该条约包括信息交换条款(包括该条约)，或者(Ii)关于其支付的普通股或美国存托凭证的任何股息，这些普通股或美国存托凭证随时可以在美国成熟的证券市场上交易。然而，如果我们在分配的纳税年度或上一纳税年度被视为美国持有人的PFIC，则合格股息收入待遇将不适用。股息的数额将被视为美国持有者的外国股息收入，将没有资格享受根据该准则美国公司通常可以获得的股息扣除。股息通常包括在美国持有者的
美国持股人实际或推定收到股息之日的收入。以外币支付的任何股息收入的金额将是参考实际收到或推定收到之日的有效汇率计算的美元金额，无论支付实际上是否兑换成美元。如果股息在收到之日兑换成美元，美国持有者不应被要求确认股息收入的外币收益或损失。如果股息在收到之日后兑换成美元，美国持有者可能会有外币收益或损失。这样的收益或损失通常被视为来自美国的普通收入或损失。除现金外的任何财产分派(及若干按比例分派普通股或美国存托凭证或收购普通股或美国存托凭证的权利除外)的金额将为该等财产于分派当日的公平市价。出于外国税收抵免的目的，我们的股息通常将被视为被动类别收入。
普通股和美国存托凭证的出售或其他应税处置
根据上述《被动型外国投资公司规则》的讨论，出售或以其他方式处置我们的普通股或美国存托凭证所产生的收益或亏损将为资本收益或亏损，如果美国持有人持有该等普通股或美国存托凭证超过一年，则为长期资本收益或亏损。收益或亏损的金额将等于美国持有人在出售的普通股或美国存托凭证中的纳税基础与出售的变现金额之间的差额，两者均以美元确定。对于外国税收抵免而言，这种收益或损失通常是来自美国的收益或损失。资本损失的扣除是有限制的。
如果美国持有者收到的对价不是以美元支付的，变现金额将是根据出售或其他处置日期的现货汇率确定的收到付款的美元价值。然而，如果普通股或美国存托凭证被视为在“已建立的证券市场”交易，且美国持有者是现金制纳税人或权责发生制纳税人，并且做出了特殊选择(必须每年一致适用，未经美国国税局同意不得更改)，美国持有者将通过换算在出售结算日按现货汇率收到的金额来确定以非美元货币变现的美元价值。如果美国持有人是权责发生制纳税人，没有资格或没有选择在结算日使用即期汇率确定变现金额，则美国持有人将在出售或其他处置日变现的美元金额与结算日按即期汇率收到的货币的美元价值之间的差额范围内确认外币损益。
信息报告和备份扣缴
在美国境内或通过某些与美国相关的金融中介机构支付的股息和销售收益通常需要进行信息报告，并可能受到备用扣缴的约束，除非(I)美国持有人是公司或其他豁免收款人，或(Ii)在备用扣缴的情况下，美国持有人提供正确的纳税人识别号码并证明其不受备用扣缴的约束。
后备预扣税不是附加税。向美国持有人支付的任何备用预扣金额将被允许作为持有人的美国联邦所得税债务的抵免，并可能有权获得退款，前提是所需信息及时提供给国税局。如果根据备用预扣规则预扣任何金额，美国持有人应咨询其税务顾问，了解获得退款或抵免的可能性和程序，以应对其美国联邦所得税负债（如有）。
关于外国金融资产的信息
某些美国持有人是个人（以及，根据拟议的法规，某些实体），可能需要报告与我们的普通股或美国存托凭证有关的信息，但某些例外情况除外（包括某些美国金融机构账户中持有的普通股或美国存托凭证的例外情况）。美国持有人应咨询其税务顾问，了解其拥有权和处置我们普通股或美国存托凭证的报告义务。
英国税务
以下是对英国当前情况的一般性指导。税务法及英国税务及海关总署（HMRC）于本年报日期公布的与持有美国存托证券有关的惯例（两者均可随时更改，可能具有追溯效力）。它不构成法律或税务建议，也不意味着对所有英国的完整分析。与持有美国存托凭证有关的税务考虑，或美国存托凭证持有人可从英国获得豁免或宽免的所有情况。税收其依据是本公司并无（亦不会）直接或间接从英国取得其合资格资产价值的75%或以上。该公司是并一直是唯一居住在英国的居民，因此将受英国的管辖。除上文“美国持有人的重大美国联邦所得税考虑事项”中所述的情况外，美国税务制度而非美国税务制度。
除非非英国人的立场。本指南仅涉及仅为税务目的而居住在英国的人士（以及，如属个人，则为已居住或视为已居住，且不适用分年待遇），且在持有美国存托证券的任何其他司法管辖区或英国并无永久机构、分支机构、代理机构（或同等机构）或固定基地的人士。持有人，是美国存托证券的绝对实益拥有人（美国存托证券并非透过个人储蓄账户或自投个人退休金持有），并持有美国存托证券作为投资。
本指南可能不适用于英国的某些类别。持有人，例如（但不限于）：
•与公司有联系的人；
•金融机构；
•保险公司；
•慈善机构或免税组织；
•集体投资计划；
•退休金计划；
•证券的做市商、中间人、经纪商、交易商；
•已经(或被视为已经)凭借职务或工作获得其美国存托凭证的人，或现在或曾经是该公司或其任何关联公司的高级职员或雇员的人；以及
•以汇款为基础在英国纳税的个人。
第一级法庭(税务分庭)在汇丰控股案和纽约梅隆银行诉英国税务总局(2012年)一案中的裁决令人对存托凭证持有人是否为相关股份的实益所有人产生了一些怀疑。然而，根据英国税务及海关总署公布的指引，我们预期英国税务及海关总署将把美国存托凭证持有人视为持有相关股份的实益权益，因此这些段落假设美国存托凭证持有人为相关普通股的实益拥有人，以及就相关普通股支付的任何股息(就英国而言，股息被视为该人士本身的收入)的实益拥有人。
这些段落是对某些英国税务考虑因素的摘要，仅供一般指南使用。建议所有美国存托凭证持有人就收购、拥有及出售美国存托凭证在其本身特定情况下的后果向其本身的税务顾问寻求意见。特别是，建议非英国居民或居籍人士考虑任何相关双重征税协议的潜在影响。
联合王国股息税
预缴税金。公司支付的股息将不会因为或因为英国税而被扣留或扣除。
所得税。 英国个人持股人可能会根据他或她的特定情况，对从公司获得的股息缴纳英国税。就税务目的而言，持有美国存托凭证的个人如非在英国居住，则不应就从公司收取的股息征收英国所得税，除非他或她透过美国存托凭证所属的分行或代理机构在英国经营(不论单独或合伙经营)贸易、专业或职业。在英国，通过独立代理人进行交易也有某些例外，例如一些经纪人和投资经理。
就所得税而言，英国个人持有人从我们或其他来源获得的所有股息将构成该英国持有人总收入的一部分，并将构成该收入的最高部分。英国个人持有人在2023/2024纳税年度收到的第一笔1000 GB的应税股息收入将适用于零税率。在确定超过1,000 GB免税免税额的收入是否属于基本税率、更高税率或附加税率税级时，应考虑零税率范围内的收入。超过免税免税额的股息收入(视乎是否有任何所得税个人免税额)，如超出的款额属于基本税率税阶，则按8.75%征税，如超出的款额属于较高税率税阶，则按33.75%的税率征税，如超出的款额属于附加税率税阶，则按39.35%的税率征税。自2023年4月起，每年的免税股息津贴已降至1000 GB，并将于2024年4月起降至500 GB。
公司税。 非英国居民的美国存托凭证的公司持有人不应就从该公司获得的股息征收英国公司税，除非该公司通过美国存托凭证所属的常设机构在英国经营(无论是单独或合伙经营)贸易。
英国公司持有者从公司获得的任何股息都不应缴纳英国公司税，只要股息有资格获得豁免，情况就应该是这样，尽管必须满足某些条件。如果不符合豁免条件，或该英国持有人选择以其他方式获豁免的股息应课税，英国公司税将按任何股息的金额征收(利润超过250,000 GB的公司按25%的主要税率征收，或利润在50,000 GB或50,000 GB以下的公司按19%的小额利润率征收，但须符合某些标准，对利润在50,000 GB至250,000 GB之间的公司可获得的主要税率略有减免)。
可收费收益。 英国出售或视为出售ADS。根据英国的情况，持有人可以。持有人的情况及受任何可用的豁免或宽免（例如每年豁免）的规限，就英国而言，会产生应课税收益或容许亏损。资本增值税和应课税收益的公司税。
如果一个英国人持有人受英国管辖。按较高税率或附加税率缴纳所得税。出售美国存托证券的资本利得税，现行适用税率为20%。对于英国个人来说。持有人受英国管辖。按基本税率缴纳所得税并向英国缴纳。本公司于2009年12月20日至2009年12月20日期间，就该等出售事项征收资本利得税，现行适用税率为10%，惟任何资本利得与英国合并时，持有人于有关课税年度的其他应课税收入及收益超过未使用的基本税率税阶。在这种情况下，目前适用于超额部分的税率为20%。
如果一个英国公司。持有人对英国负有责任。出售（或视为出售）ADS的公司税，英国公司税将适用（利润超过250，000英镑的公司主要税率为25%，利润为50，000英镑或以下的公司的小额税率为19%，利润在50，000英镑至250，000英镑之间的公司在符合某些标准的情况下，可获得轻微减免）。
就税务目的而言，并非英国居民的美国存托证券持有人通常不应向英国承担责任。资本利得税或公司税的处置（或视为处置）美国存托凭证的应课税收益，除非该人通过美国存托凭证归属的分支机构或代理机构（或，如果美国存托凭证的法人持有人，则通过永久机构）在英国经营（无论单独或合伙）一个行业、专业或职业。然而，就税务目的而言，美国存托凭证的个人持有人不再居住在英国的时间少于五年，并在此期间处置存托凭证的人，在返回英国时，可能会承担责任。就已变现的任何资本收益征税（受任何可用的豁免或宽免的规限）。
英国印花税和印花税储备税。 下文的讨论涉及我们普通股或美国存托凭证的持有人，但应注意的是，特殊规则可能适用于某些人士，如做市商、经纪人、交易商或中介人。还应该指出，本讨论假设目前正在通过英国进行的《金融法案》。《议会》以现行形式颁布，在颁布《财政法案》之前，为使某些条款临时生效而采取的措施继续适用。
发行普通股。 没有英国。公司发行相关普通股时，应缴纳印花税或印花税储备税。
转让普通股。 以证书形式转让普通股的无条件协议通常将产生按转让应付代价金额或价值的0.5%的费率向SDRT收取的费用。股份购买人须承担特别提款权的责任。以证书形式转让普通股一般亦须按转让代价金额或价值的0.5%税率征收印花税(四舍五入至下一GB 5.00)。印花税通常由购买者支付。如果转让票据在产生押记后六年内已加盖适当印花(以缴付印花税或申索适当的宽免)，或如该票据获豁免印花税，则该转让票据的押记将被取消或(如已缴付)偿还(一般连同利息)。
无条件协议转让普通股予业务为或包括发行预托凭证或提供结算服务的人士，或转让予代名人或代理人，一般须受SDRT规限（或如转让是借书面文书达成的，印花税），税率为1.5%为该项转让而给予的代价的款额或价值，除非清关服务已根据第97A条作出并维持选择英国的1986年财政法，或第97A条
大选据了解，香港物业管理局视该公司的设施为上述目的的清拆服务，而我们并不知悉该公司曾作出第97A条的任何选择。然而，倘转让普通股至结算服务或预托凭证系统符合豁免条件，则毋须缴付印花税或特别登记税（倘转让于合资格集资安排过程中进行）。
将普通股转让至存托收据系统或结算服务而支付的任何印花税或特别提款税，实际上一般由结算服务或存托收据系统的转让人或参与者支付。
ads的问题。 没有英国。在公司发行美国存托证券时，须缴付印花税或印花税。
ADS的转让。 透过信托公司的清关服务设施以无纸方式转让认许物，无须缴付特别登记税，但信托公司并没有作出第97A条的选择，而该等认许物是在任何转让协议达成时透过信托公司持有的。
转让美国存托股份的书面文书只要是签立并始终留在联合王国以外的，实际上就不需要缴纳英国印花税。在不符合上述条件的情况下，美国存托股份的转让或转让协议可能会根据具体情况，征收按代价金额或价值的0.5%征收的英国印花税。如果需要支付印花税，可能还需要支付利息和罚款。
F.股息和支付代理人
不适用。
G.专家的发言
不适用。
H.展出的文件
我们遵守适用于外国私人发行人的《交易法》的信息报告要求，根据这些要求，我们将向美国证券交易委员会提交报告。这些报告可在下述地点免费查阅。作为一家外国私人发行人，我们不受《交易法》有关委托书的提供和内容的规定的约束，我们的高级管理人员、董事和主要股东也不受《交易法》第16条所载的报告和短期周转利润回收条款的约束。此外，根据交易法，我们不需要像根据交易法注册证券的美国公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表。然而，我们将继续向美国证券交易委员会提交Form 20-F年度报告，其中包含已审查和报告的财务报表，以及独立注册会计师事务所表达的意见。
我们维护着一个公司网站，网址是www.exScience a.ai。我们打算在向美国证券交易委员会备案后，立即在我们的网站上发布我们的年度报告。本年度报告不包含本网站包含的信息或可通过本网站获取的信息。我们在这份年度报告中包括了我们的网站地址，只是作为一个不活跃的文本参考。
美国证券交易委员会维护一个网站(www.sec.gov)，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书、信息声明和其他有关注册人的信息，如ExScience a plc。
关于本年度报告中提及我公司的任何合同或其他文件，该等引用不一定完整，您应参考本年度报告所附或并入本年度报告的证物，以获取实际合同或文件的副本。
一、附属信息
不适用。
项目11.关于市场风险的定量和定性披露
我们面临着利率、货币、信贷和流动性风险。我们的执行董事会监督这些风险的管理。
利率风险。我们对利率变化风险的敞口与存款投资有关。一般利率水平的变化可能会导致这些投资的公允价值增加或减少。使用我们于2023年12月31日的现金及现金等价物计算，在所有其他变量保持不变的情况下，假设利率变化1%将导致利润和股权增加或减少100万GB。
关于财务状况表中显示的负债，我们目前不受利率风险的影响。
货币风险。外币风险指金融工具之公平值或未来现金流量因汇率变动而波动之风险。我们面对的外汇变动风险主要涉及以英镑以外货币计值的现金及现金等价物以及外包供应商协议，以及我们在美国及日本的业务。
截至2023年12月31日，我们的现金、现金等价物和短期银行存款分别为3.63亿英镑和5.058亿英镑， 2022分别截至2023年12月31日，我们约所有现金及现金等价物均于英国持有，其中78%以英镑计值，21%以美元计值，1%以欧元计值。相应地，截至2022年12月31日，这两个数字分别为85%、13%和2%。
假设英镑/美元及英镑/欧元汇率于截至2023年12月31日止年度内变动10%，将分别对我们的综合除税前亏损产生9，000，000英镑及0，000英镑的影响，并将分别对股东权益产生9，100，000英镑及3，600，000英镑的影响。就所有其他货币而言，于任何呈列期间假设汇率变动10%将不会对我们的综合财务报表造成重大影响。
假设英镑兑美元及英镑兑欧元汇率于截至2022年12月31日止年度内变动10%，将分别对我们的综合除税前亏损产生6. 3百万英镑及0. 2百万英镑的影响，并对股东权益分别产生6. 1百万英镑及4. 6百万英镑的影响。就所有其他货币而言，于任何呈列期间假设汇率变动10%将不会对我们的综合财务报表造成重大影响。
我们持有英镑及美元现金及短期银行存款，旨在配合预期营运现金需求，以限制汇率波动对我们营运的影响。
信用风险。我们面临来自经营活动的信贷风险，主要是应收贸易账款以及现金、现金等价物及银行及金融机构的存款。我们的现金、现金等价物和存款存放在联合王国、美利坚合众国、奥地利和日本的五家不同银行和金融机构的账户中。本集团亦可能就构成本集团客户群的有限数目公司所欠应收账款而承受集中信贷风险。然而，由于我们的合作伙伴（通常为大型制药公司）的信贷质量，我们面临的信贷损失风险较低。
流动性风险。我们持续监控资金短缺的风险。我们的目标是通过增加资本和执行合作协议，在资金的连续性和灵活性之间保持平衡。我们的财务报表乃按持续经营基准编制。
项目12.股本证券以外的证券描述
A.债务证券
不适用。
B.认股权证和权利
不适用。
C.其他证券
不适用。
D.美国存托股份
花旗银行，或花旗银行，作为代表我们普通股的美国存托证券的保管人。花旗银行的存托办事处位于388 Greenwich Street，New York，New York 10013。美国存托证券代表存放在存托机构的证券的所有权权益。美国存托凭证可以由通常称为美国存托凭证（ADR）的证书代表。托管人通常指定一名保管人来保管存放的证券。在此情况下，托管人为Citibank，N.A.（London），位于Citigroup Centre，Canary Wharf，London，E14 5LB，United Kingdom。
我们已根据存款协议委任花旗银行为存款人。存款协议的形式在美国证券交易委员会的文件中以表格F—6的注册声明的形式存档。您可以从SEC网站（www.example.com）获得存款协议的副本。检索该副本时，请参考登记号333—259724。
费用和收费。根据存款协议的条款，我们的美国存托证券持有人将须支付以下费用：
| | | | | |
| 服务 | 收费 |
| 发行ADS（例如，在交存普通股或在ADS与普通股比率发生变化时发行ADS，或由于任何其他原因），不包括因分派普通股而发行ADS， | 每只美国存托股份最高可获$0.05 |
| 取消ADS（例如，（a）因交付存款财产而取消ADS，或因ADS与普通股比率发生变化，或因任何其他原因） | 每个美国存托股份取消最高0.05美元 |
| 分配现金股利或其他现金分配(例如，在出售权利和其他权利时) | 持有的美国存托股份最高可获$0.05 |
| 根据（i）股份股息或其他分派，或（ii）行使购买额外美国存托证券的权利而分派美国存托证券 | 持有的美国存托股份最高可获$0.05 |
| 分销美国存托凭证以外的证券或购买额外美国存托凭证的权利(例如，在分拆时) | 持有的美国存托股份最高可获$0.05 |
| 美国存托股份服务 | 在托管银行建立的适用记录日期(S)持有的美国存托股份，最高可达0.05美元 |
| 美国存托股份转让登记(例如，美国存托凭证过户登记时，美国存托凭证转入DTC时，反之亦然，或任何其他原因) | 每个ADS最高0.05美元 |
| 将一个系列的ADS转换为另一个系列的ADS（例如，将部分权利美国存托凭证转换为全部权利美国存托凭证，或将受限美国存托凭证转换为可自由转让美国存托凭证，反之亦然） | 每个ADS最高0.05美元 |
我们的美国存托证券的持有人还将负责支付若干费用，例如：
•税收(包括适用的利息和罚款)和其他政府收费；
•就普通股于股份登记册登记而不时生效的登记费，并适用于于在进行存款及提取时向或从托管人、托管人或任何代名人转让普通股；
•某些电报、电传和传真的传输和交付费用；
•开户银行和/或服务提供者(可以是开户银行的分支机构、分支机构或附属机构)兑换外币的手续费、开支、利差、税费和其他费用；
•开户银行为遵守适用于普通股、美国存托凭证和美国存托凭证的外汇管制条例和其他监管要求而发生的合理和惯常的自付费用；以及
•开户银行、托管人或任何被提名人与ADR计划有关的费用、收费、成本和开支。
于（i）发行美国存托证券及（ii）注销美国存托证券时应付的美国存托证券费用及收费，须向获发行美国存托证券的人士（如发行美国存托证券）及获注销美国存托证券的人士（如注销美国存托证券）收取。如存托人向DTC发行美国存托凭证，美国存托凭证发行及注销费用可从通过DTC作出的分派中扣除，并可向接收已发行美国存托凭证的DTC参与者或持有被注销美国存托凭证的DTC参与者收取（视情况而定），并将由DTC参与者根据DTC参与者当时有效的程序和惯例从适用的实益拥有人的账户中收取。有关分派之ADS费用及收费以及ADS服务费乃于适用ADS记录日期向持有人收取。在现金分配的情况下，适用的ADS费用和收费的金额从所分配的资金中扣除。就（i）非现金分派及（ii）ADS服务费而言，截至ADS记录日期，将就ADS费用及收费金额向持有人开具发票，而该等ADS费用及收费可从向ADS持有人作出的分派中扣除。就透过DTC持有的美国存托凭证而言，美国存托凭证费用及现金以外的分派费用及美国存托凭证服务费可从透过DTC作出的分派中扣除，并可根据DTC规定的程序及惯例向DTC参与者收取，而DTC参与者则向其持有美国存托凭证的实益拥有人收取该等存托凭证费用及费用。在（i）登记美国存托凭证转让，美国存托凭证转让费将由美国存托凭证转让的美国存托凭证持有人或美国存托凭证转让的人士支付，及（ii）将一系列美国存托凭证转换为另一系列美国存托凭证，美国存托凭证转换费将由美国存托凭证转换的持有人或已转换美国存托凭证的人士支付。
在拒绝支付存托费或收费的情况下，存托人可以根据存托协议的条款拒绝提供所要求的服务，直到收到付款为止，或者可以从向ADS持有人进行的任何分发中抵消存托费和收费的金额。
请注意，持有人可能需要支付的费用和收费可能随时间而有所不同，并可能由我们和托管人更改。持有人将收到有关更改的事先通知。存托人可根据吾等与存托人不时协定的条款及条件，透过提供部分就存托人所收取的美国存托凭证费用或其他方式，偿还吾等就美国存托凭证所产生的若干开支。
第II部
项目13.拖欠股息和拖欠股息
不适用。
项目14.证券持有人权利的重大修改和收益的使用
E.收益的使用
于二零二一年十月，我们完成在美国的首次公开发售。普通股是根据1933年证券法（经修订）登记的，根据表格F—1（文件号333—259431）的登记声明和表格F—6（文件号333—259724）的登记声明进行登记，以登记ADS，其中每个ADS均于2021年9月30日由美国证券交易委员会宣布生效。
项目15.控制和程序
A.披露控制和程序
我们维持“披露控制和程序”，如《交易法》第13a—15（e）条和第15d—15（e）条所定义的，旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内被记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于，旨在确保根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到累积并传达给管理层，包括我们的首席执行官（主要执行官）和首席财务官（主要财务官）（如适用），以便及时就要求披露作出决定的控制和程序。
我们的首席执行官和首席财务官在评估截至2023年12月31日我们的披露控制和程序（定义见交易法第13a—15（e）条和第15d—15（e）条）的有效性后得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上并不有效。
B.管理层财务报告内部控制年度报告
我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，如《交易法》第13a—15（f）条所定义的。财务报告的内部控制是由我们的首席执行官和首席财务官设计或监督的过程，并由我们的董事会实施，管理层和其他人员根据国际会计准则理事会颁布的《国际财务报告准则》为外部目的编制财务报表的可靠性提供合理保证（"国际会计准则理事会"）。
由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间内部监控有效性的任何评估的预测，可能会面临监控措施因条件变化而变得不足或遵守政策或程序的程度可能恶化的风险。
我们的管理层（包括临时首席执行官及首席财务官）已根据Treadway委员会（COSO）发起组织委员会（Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission，COSO）发布的内部控制综合框架（2013）中所述的标准，评估了截至2023年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性，并根据该评估，我们的管理层得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制并不有效，无法就财务报告的可靠性以及根据国际会计准则理事会颁布的国际财务报告准则为外部目的编制财务报表提供合理保证。
有关我们的重大缺陷和补救措施的更多信息，请参见项目5.经营和财务业绩。
C.注册会计师事务所的认证报告
本年度报告不包括公司注册会计师事务所的认证报告，因为证券交易委员会的规则为新兴成长型公司规定了过渡期。
D.财务报告内部控制的变化
如我们截至2022年12月31日止财政年度的20—F表格年报所报告，我们的管理层发现我们对财务报告的控制存在重大弱点，涉及整个期间缺乏有效的流程和控制，我们没有对对编制财务报表至关重要的信息系统实施和维持有效的信息技术一般控制。
作为财务报告内部监控变动的一部分，截至本年报日期截至二零二三年十二月三十一日止年度，我们已就重大弱点实施补救计划，包括在财务报告及内部监控团队中聘用多名经验丰富的人员，以及聘请外部顾问协助我们解决该等重大弱点。见"项目5.E—关键重大会计政策和重大判断和估计—财务报告的内部控制" 以获取更多信息。
除上述变动外，截至2023年12月31日止年度，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a—15（f）条和第15d—15（f）条）概无发生对我们对财务报告的内部控制造成重大影响或合理可能对我们对财务报告的内部控制造成重大影响的其他变动。
项目16 A.审计委员会
我们的审计委员会由Elizabeth Crain、Robert Ghenchev和Franziska Michor组成。审计委员会仅由具备财务知识的董事会成员组成，Crain女士被视为适用的SEC规则定义的“审计委员会财务专家”，并具备适用的纳斯达克规则和条例定义的必要财务复杂性。我们的董事会已确定，审计委员会的所有成员符合《交易法》第10A—3条规定的“独立性”要求。
项目16 B.道德守则
我们的商业行为和道德准则适用于我们的所有员工、高级职员和董事，并可在我们的网站上查阅， https://investors.exscientia.ai/corporate-governance/governance-documents/.我们希望对本守则的任何修订或对其要求的任何豁免将在我们的网站上披露。本公司网站所载或可透过本公司网站查阅的资料并不以提述方式纳入本年报，阁下不应将本公司网站上的资料视为本年报的一部分。
项目16C。首席会计师费用及服务
审计师姓名：普华永道会计师事务所 审计员PCAOB ID— 876
审计师位置：雷丁，英国
罗兵咸永道会计师事务所（特殊合伙）自二零一九年起担任我们的独立注册会计师，并已审核我们于二零二三年及二零二二年十二月三十一日及截至该等年度的综合财务报表。
下表显示截至2023年及2022年12月31日止财政年度向我们收取的专业服务费用总额：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| (单位：千) |
| 审计费 | £1,179 | | £707 |
| 审计相关费用 | £198 | | £225 |
| 税费 | — | | | — | |
| 其他费用 | — | | | — | |
| 总计 | £1,377 | | £932 |
“审计费用”指审计年度财务报表的总费用。这一类别还包括普华永道提供的服务，如同意、协助和审查提交给SEC的文件。
“审计相关费用”是指与审计工作合理相关的担保和相关服务的总费用，包括与我们的公开发行有关的费用，不在审计费用项下报告。
“税务费用”指普华永道会计师事务所（特殊合伙）就税务合规、税务咨询及税务筹划相关服务提供的专业服务所收取的总费用。
“其他费用”是指就普华永道提供的产品和服务收取的任何额外费用。
截至2023年或2022年12月31日止财政年度，概无收取或支付“税项费用”或“其他费用”。
我们的审核委员会审阅及预先批准与我们有关的审核服务的范围及成本以及独立核数师可提供的非审核服务，惟审核委员会于审核完成前批准的最低限度服务除外。罗兵咸永道会计师事务所（特殊合伙）于过去两个财政年度提供与本公司有关的所有服务均已获审核委员会批准。
项目16 D.豁免审核委员会遵守上市准则
不适用。
项目16E。发行人及关联购买人购买股权证券
不适用。
项目16 F.更改注册人的核证会计师
不适用。
项目16 G.公司治理
作为美国证券交易委员会所定义的“境外私人发行人”，虽然我们被允许遵循英格兰和威尔士的某些公司治理实践，而不是纳斯达克全球精选股票市场或纳斯达克对国内发行人的其他要求，但我们打算遵循适用于外国私人发行人的纳斯达克公司治理规则。虽然我们预计将自愿遵守大多数纳斯达克公司治理规则，但我们可能会选择利用以下有限的豁免：
•在发生特定重大事件时，豁免提交载有未经审计的财务和其他指定资料的表格10-Q的季度报告或表格8-K的当前报告；
•不受第16条规则的约束，该规则要求内部人士就其证券所有权和交易活动提交公开报告，并规定内部人士在短时间内从交易中获利的责任；
•豁免遵守适用于国内发行人的纳斯达克规则，该规则要求在4个工作日内披露对豁免董事和高管商业行为准则和道德准则的任何决定；
•免除某些证券发行必须获得股东批准的要求，包括股东批准股票期权计划；
•豁免我们的审计委员会对所有“关联方交易”负有审查和监督责任的要求，如表格20-F第7.B项所定义；
•免除我们董事会有一个薪酬委员会的要求，该委员会完全由独立董事组成，并有一份书面章程，说明该委员会的目的和责任；以及
•不受以下要求的限制：董事的被提名者是由我们董事会选出或推荐的，或者是由(1)占我们董事会独立董事多数的独立董事投票选出的，或者(2)由一个完全由独立董事组成的委员会选出或推荐的，并且必须通过正式的书面章程或董事会决议(视情况而定)。
此外，纳斯达克第5615(A)(3)条规定，像我们这样的外国私人发行人可以依赖本国的公司治理做法，以替代纳斯达克第5600系列和第5250(D)条中的某些规则，前提是我们仍然遵守纳斯达克的不合规通知要求(第5625条)、投票权要求(第5640条)，并且
有一个符合规则5605(C)(3)的审计委员会，由开会的委员会成员组成
规则5605(C)(2)(A)(2)(2)的独立性要求。尽管我们被允许遵循某些符合英国要求的公司治理规则，以取代许多纳斯达克的公司治理规则，但我们打算遵守适用于外国私人发行人的纳斯达克公司治理规则。
因此，我们的股东将不会得到与受纳斯达克所有公司治理要求约束的公司股东相同的保护。只要我们继续具备外国私人发行人的资格，我们就可以利用这些豁免。
第16H项。煤矿安全信息披露
不适用。
项目16I。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
项目16J。内幕交易政策
我们对董事、高级管理人员和员工购买、出售和/或其他处置普通股采取了内幕交易政策和程序，旨在促进对内幕交易法律、规则和法规以及纳斯达克上市标准的遵守。
项目16K。网络安全
风险管理和战略
我们的网络安全职能部分包括我们的首席信息官(CIO)、我们的信息安全和整体信息安全职能负责人，以及我们的法律部门和风险管理团队，它帮助识别、评估和管理我们的网络安全威胁和风险。我们的网络安全职能通过使用各种方法监测和评估我们的威胁环境来识别和评估来自网络安全威胁的风险，这些方法包括例如手动工具、内部或外部审计、自动化工具、订阅和分析识别网络安全威胁和威胁行为者的报告和服务、威胁评估和扫描内部和外部威胁、所有第三方的网络评估、外部情报馈送、漏洞评估、第三方进行的红/蓝团队测试和桌面事件应对演习、配备专门安全分析师的第三方管理的安全运营中心，以及与执法部门就威胁进行协调。
根据环境的不同，我们将实施和维护各种技术、物理和组织措施及流程，旨在管理和降低网络安全威胁对我们的信息系统和数据造成的重大风险，包括例如：事件检测和响应、网络事件响应计划、灾难恢复计划、供应商风险管理计划、员工培训、数据加密、访问控制、物理安全、网络安全控制、渗透测试、专门的网络安全员工、第三方管理的安全运营中心以及专门的专家安全分析师、风险评估、安全标准/认证的实施、数据隔离、系统监控、网络保险以及资产管理、跟踪和处置。
我们对网络安全威胁的重大风险的评估和管理已纳入我们的整体风险管理流程。例如，网络安全职能部门与我们的管理层合作，确定风险管理流程的优先顺序，并缓解更有可能对我们的业务造成实质性影响的网络安全威胁。
我们还使用第三方服务提供商在整个业务中执行各种功能，如托管公司、应用程序提供商、合同研究组织、供应链资源、分销商和合同制造组织。
有关可能对我们产生重大影响的网络安全威胁的风险描述以及它们可能如何做到这一点，请参阅项目3.d--风险因素，“包括标题为的风险因素”我们的内部信息技术系统或我们的第三方供应商、承包商或顾问的系统可能会出现故障或遭受安全漏洞、数据丢失或泄露以及其他中断，这可能会导致任何此类事件导致的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们业务运营的中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利后果。.”
治理
我们的董事会将我们的网络安全风险管理作为其一般监督职能的一部分。审计委员会负责监督我们的网络安全风险管理流程，包括监督和缓解来自网络安全威胁的风险。
我们的网络安全风险评估和管理流程由某些管理层成员实施和维护，包括拥有20多年IT经验的首席信息官和拥有20多年IT行业经验的信息安全主管，其中15人从事过网络安全工作。
我们的CIO负责批准预算、帮助应对网络安全事件、批准网络安全流程以及审查安全评估和其他安全相关报告。我们的信息安全主管负责聘用合适的人员，协助将网络安全风险考虑纳入我们的整体风险管理策略，并向相关人员传达关键优先事项。
我们对网络安全事件的响应流程旨在根据具体情况将某些事件上报给管理层成员，包括CIO。我们的首席信息官和信息安全主管与我们的事件响应团队的其他成员合作，以帮助我们减轻和补救他们收到的网络安全事件。此外，我们的事件应对政策包括就若干网络安全事件向审核委员会报告。
审核委员会亦定期收到网络安全职能部门有关重大网络安全威胁及风险以及我们为解决该等威胁而实施的程序的报告。审核委员会亦可查阅有关网络安全威胁、风险及缓解措施的各种报告、摘要或简报。
第三部分
项目17.财务报表
我们已选择根据以下规定提供财务报表第18项。
项目18.财务报表
看见F-1至F-58页这份年度报告。
项目19.展品 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 以引用方式成立为法团 |
| 展品编号 | 展品说明 | 附表/表格 | 文件编号 | 展品 | 文件日期 |
| 1.1 | 公司章程。 | F-1/A | 333-259431 | 3.2 | 2021年9月17日 |
| 2.2 | 存款协议。 | F-1/A | 333-259431 | 4.1 | 2021年9月17日 |
| 2.3 | 美国存托凭证表格(载于附件4.1)。 | F-1/A | 333-259431 | 4.2 | 2021年9月17日 |
2.4* | 股本及公司章程说明 | | | | |
2.5* | 美国存托股份简介 | | | | |
| 4.1 | 有关Exscientia Limited（当时称为Exscientia Holdings Limited）的股东协议，日期为2021年8月10日，由认购人、非投资股东及其管理人与Exscientia Limited签署。 | F-1 | 333-259431 | 10.1 | 2021年9月10日 |
4.2+ | 雇佣协议，日期为2021年9月24日，由安德鲁霍普金斯和Exscientia AI Limited。 | F-1 | 333-259431 | 10.2 | 2021年9月10日 |
4.3+ | 雇佣协议，日期为2021年9月24日，本泰勒和Exscientia AI Limited。 | F-1 | 333-259431 | 10.3 | 2021年9月10日 |
4.4† | 专利转让协议，日期为2019年10月1日，由邓迪大学和Exscientia AI Limited（当时称为Exscientia Limited）。 | F-1 | 333-259431 | 10.5 | 2021年9月10日 |
4.6† | 研究合作和许可选择协议，日期为2016年6月27日，由赛诺菲S.A. Exscientia AI Limited（当时名为Exscientia Limited）。 | F-1/A | 333-259431 | 10.7 | 2021年9月17日 |
4.7† | Bristol—Myers Squibb Company与Exscientia AI Limited（当时名为Exscientia Limited）于2021年5月3日签署的合作与许可协议。 | F-1/A | 333-259431 | 10.8 | 2021年9月17日 |
4.8 | 注册人与比尔及梅林达·盖茨基金会签署的认购协议，日期为2021年9月1日。 | F-1 | 333-259431 | 10.10 | 2021年9月10日 |
4.9† | 注册人与比尔及梅林达·盖茨基金会（Bill & Melinda Gates Foundation）签署的全球接入承诺协议，日期为2021年9月1日。 | F-1/A | 333-259431 | 10.12 | 2021年9月27日 |
4.10 | 注册人与权利持有人之间的注册权协议格式。 | F-1/A | 333-259431 | 10.13 | 2021年9月27日 |
4.11 | Exscientia AI Limited（当时名为Ex Scientia Limited）和The Oxford Science Park Limited（牛津大学泰晤士河畔桑德福德）签订的有关部分底层租赁，日期为2018年7月27日。 | F-1 | 333-259431 | 10.11 | 2021年9月10日 |
4.12 | 2018年4月11日，由Fuel 3D Technologies Limited和The Oxford Science Park Limited签订的关于The Schrodinger Building，The Oxford Science Park，Sandford—on—Thames，Oxford，Oxford。 | F-1 | 333-259431 | 10.12 | 2021年9月10日 |
4.13 | MEPC Milton Park No. 1 Limited、MEPC Milton Park No. 2 Limited和Exscientia AI Limited（当时名为Exscientia Limited）之间的租约，自2021年7月13日起生效。 | F-1 | 333-259431 | 10.13 | 2021年9月10日 |
4.14 | Allcyte GmbH和维也纳兽医大学之间的转租，日期为2018年2月6日。 | F-1 | 333-259431 | 10.14 | 2021年9月10日 |
4.15 | HG 3 Beteiligungsverwaltung GmbH & Co KG与Alphaexscientia Beteiligungs GmbH签订的租赁协议，自2021年9月3日起生效。 | F-1 | 333-259431 | 10.15 | 2021年9月10日 |
4.16 | HG 3 Beteiligungsverwaltung GmbH & Co KG与Alphaexscientia Beteiligungs GmbH签订的租赁协议，自2021年9月3日起生效。 | F-1 | 333-259431 | 10.16 | 2021年9月10日 |
4.17†# | 赛诺菲和Exscientia AI Limited签署的合作和许可协议，自2022年1月4日起生效。 | 20-F | 001-40850 | 4.20 | 2023年3月23日 |
4.18†# | 赛诺菲和Exscientia AI Limited签署的合作和许可协议第一修正案，自2023年1月30日起生效 | 20-F | 001-40850 | 4.21 | 2023年3月23日 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 以引用方式成立为法团 |
| 展品编号 | 展品说明 | 附表/表格 | 文件编号 | 展品 | 文件日期 |
4.19†# | 赛诺菲和Exscientia AI Limited对合作和许可协议的第二次修订，自2023年7月26日起生效。 | 6-K | 001-40850 | 99.4 | 2023年8月10日 |
4.20*†# | 赛诺菲和Exscientia AI Limited对合作和许可协议的第三次修订，自2023年12月20日起生效。 | | | | |
4.21*†# | Merck Healthcare KGAA和Exscientia AI Limited于2023年9月19日签署的研究合作协议。 | | | | |
4.22*+ | ExScience AI有限公司与David·哈莱特于2021年9月26日签订的雇佣协议. | | | | |
4.23 | 注册人与其每名董事之间的弥偿契据格式。 | F-1/A | 333-259431 | 10.17 | 2021年9月17日 |
4.24 | 登记人与其每一名行政人员之间的弥偿契据格式。 | F-1/A | 333-259431 | 10.18 | 2021年9月17日 |
4.25+ | 包含非员工子计划和CSOP子计划的ExScience a Plc 2021股权激励计划。 | F-1 | 333-259431 | 10.19 | 2021年9月10日 |
4.26+ | 未批准的股票期权计划和RSU子计划。 | F-1 | 333-259431 | 10.20 | 2021年9月10日 |
4.27+ | ExScience a公司的股票期权计划。 | F-1 | 333-259431 | 10.21 | 2021年9月10日 |
4.28+ | 企业管理激励计划。 | F-1 | 333-259431 | 10.22 | 2021年9月10日 |
8.1* | 注册人的子公司。 | | | | |
| 12.1* | 首席执行干事根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条的证明 | | | | |
| 12.2* | 首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条的证明 | | | | |
| 13.1** | 特等执行干事和首席财务干事根据《美国法典》第18编第1350条的规定，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的证明 | | | | |
| 15.1* | 注册人的独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所同意 | | | | |
| 97.1* | 激励性补偿补偿政策 | | | | |
| 101.INS* | 内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中) | | | | |
| 101.Sch* | 内联XBRL分类扩展架构文档 | | | | |
| 101.卡尔* | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | | | | |
| 101.定义* | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | | | | |
| 101.实验所* | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | | | |
| 101.前期* | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | | | |
| 104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | | | | |
*现送交存档。
**随函提供。+ 表示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。
† 本展览的某些部分将被省略，因为它们不是实质性的，可能会对
注册人如披露
# 根据第S—K条第601（a）（5）项，某些证物和附表被省略。注册人特此
承诺应证券的要求，以书面形式提供任何遗漏的证物或附表的副本，
交易委员会。
签名
注册人特此证明其符合提交20-F表格的所有要求，并已正式安排并授权以下签署人代表其签署本年度报告。
| | | | | | | | | | | |
| | |
| EXSCIENTIA PLC |
| | |
日期：2024年3月21日 | 发信人： | /s/David Hallett |
| 姓名： | David·哈莱特，博士。 |
| 标题： | 临时行政总裁 |
合并财务报表索引
| | | | | |
| 页面 |
| 独立注册会计师事务所（PCAOB ID：876） | F-2 |
综合损失及其他全面损失报表 | F-3 |
综合财务状况表 | F-4 |
综合权益变动表 | F-6 |
合并现金流量表 | F-8 |
财务报表附注 | F-10 |
独立注册会计师事务所报告
致Exscientia Plc董事会和股东
对财务报表的几点看法
我们已审核随附Exscientia Plc及其附属公司的综合财务状况表，本公司（“本公司”）于二零二三年及二零二二年十二月三十一日止三年各年之相关综合亏损及其他全面（亏损）╱收益表、权益变动表及现金流量表，包括相关附注（统称为“综合财务报表”）。我们认为，综合财务报表在所有重大方面均符合国际会计准则理事会颁布的国际财务报告准则会计准则，公允列报贵公司于2023年及2022年12月31日的财务状况，以及贵公司截至2023年12月31日止三个年度各年的经营成果及现金流量。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们根据PCAOB的准则对该等综合财务报表进行审计。该等准则要求吾等规划及进行审核，以合理确定综合财务报表是否不存在由于错误或欺诈而导致的重大错误陈述。贵公司毋须进行（亦无委聘吾等进行）对其财务报告内部监控之审核。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这种意见。
我们的审计包括执行程序，以评估财务报表的重大错报风险。 合并财务报表，无论是否由于错误或欺诈，以及执行应对这些风险的程序。该等程序包括以测试基准审查有关综合财务报表内金额及披露之证据。我们的审核亦包括评价管理层所采用的会计原则及作出的重大估计，以及评价综合财务报表的整体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
/s/普华永道会计师事务所
英国雷丁
2024年3月21日
我们自2019年起担任本公司的审计师
目录表 | | |
综合亏损及其他全面（亏损）╱收益表 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 注意事项 | £’000 | | £’000 | | £’000 |
收入 | 5 | 20,079 | | 27,223 | | 27,359 |
销售成本 | | (27,403) | | (33,297) | | (17,112) |
总(亏损)/利润 | | (7,324) | | (6,074) | | 10,247 |
| 研发费用 | | (128,444) | | (128,865) | | (44,047) |
| 一般行政费用 | | (45,331) | | (38,416) | | (25,783) |
| 汇兑(亏损)/收益 | | (1,541) | | 33,609 | | 938 |
| 远期合同损失 | 27 | — | | (11,287) | | — |
| 其他收入 | 6 | 6,636 | | 5,742 | | 3,749 |
营业亏损 | 7 | (176,004) | | (145,291) | | (54,896) |
| 财政收入 | 8 | 16,628 | | 5,681 | | 26 |
| 财务费用 | 9 | (1,067) | | (334) | | (169) |
| 合营企业的亏损份额 | 16 | (1,645) | | (691) | | (1,152) |
税前亏损 | | (162,088) | | (140,635) | | (56,191) |
| 所得税优惠 | 12 | 16,125 | | 21,907 | | 6,960 |
本年度亏损 | | (145,963) | | (118,728) | | (49,231) |
| 其他综合(亏损)/收入： | | | | | | |
| 可重新分类为损益的项目 | | | | | | |
| 外币（亏损）/换算海外业务收益 | | (1,332) | | 2,476 | | (549) |
| 不会重新分类为损益的项目 | | | | | | |
| 按公平值计入其他全面收益之金融资产公平值变动 | | — | | — | | (109) |
年内其他全面（亏损）╱收益总额（扣除税项） | | (1,332) | | 2,476 | | (658) |
本年度综合亏损总额 | | (147,295) | | (116,252) | | (49,889) |
每股基本及摊薄亏损（英镑） | 13 | (1.18) | | (0.97) | | (0.99) |
随附的会计政策和F10至F58页的附注构成本财务报表的组成部分
目录表 | | |
综合财务状况表 于二零二三年及二零二二年十二月三十一日 |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 注意事项 | £’000 | | £’000 |
| 资产 | | | | |
| | | | |
| 非流动资产 | | | | |
| 商誉 | 14 | 6,186 | | | 6,321 | |
| 其他无形资产，净额 | 14 | 28,459 | | | 33,602 | |
| 财产、厂房和设备、净值 | 15 | 48,954 | | | 37,648 | |
| 对合资企业的投资 | 16 | 173 | | | — | |
| 使用权资产，净额 | 17 | 18,513 | | | 14,794 | |
| 其他应收账款 | 18 | 663 | | | 100 | |
| 对股权工具的投资 | 27 | 2,145 | | | 2,145 | |
递延税项净资产 | 23 | 690 | | | 1,008 | |
非流动资产总额 | | 105,783 | | | 95,618 | |
| | | | |
| 流动资产 | | | | |
| 应收贸易账款 | | 3,372 | | | 523 | |
| 其他应收款项及合约资产 | 18 | 15,351 | | | 14,618 | |
| 流动纳税资产 | | 23,166 | | | 33,023 | |
| 盘存 | 19 | — | | | 50 | |
| 短期银行存款 | 27 | 103,586 | | | 101,234 | |
| 现金和现金等价物 | 20 | 259,463 | | | 404,577 | |
| 流动资产总额 | | 404,938 | | | 554,025 | |
| | | | |
总资产 | | 510,721 | | | 649,643 | |
| | | | |
| 权益和负债 | | | | |
| | | | |
| 资本和储备 | | | | |
| 股本 | 21 | 63 | | | 61 | |
| 股票溢价 | 22 | 364,639 | | | 364,603 | |
| 资本赎回准备金 | 22 | 3 | | | 3 | |
| 外汇存底 | 22 | 492 | | | 1,824 | |
| 股份支付准备金 | 22 | 46,984 | | | 35,267 | |
| 公允价值准备金 | 22 | (199) | | | (199) | |
| 合并准备金 | 22 | 54,213 | | | 54,213 | |
| (累计亏损)/留存收益 | 22 | (110,469) | | | 23,106 | |
母公司拥有人应占权益总额 | | 355,726 | | | 478,878 | |
随附的会计政策和F10至F58页的附注构成本财务报表的组成部分
目录表 | | |
综合财务状况表 于二零二三年及二零二二年十二月三十一日（续） |
| | | | | | | | | | | | | | |
|
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 注意事项 | £’000 | | £’000 |
| 负债 | | | | |
| | | | |
| 非流动负债 | |
| |
|
| 贷款 | 27 | 306 | | | 313 | |
| 租赁负债 | 17 | 16,221 | | | 10,942 | |
| 递延税项负债，净额 | 23 | 5,774 | | | 7,072 | |
| 合同负债和其他预付款 | 24 | 65,466 | | | 59,170 | |
| 条文 | 25 | 2,157 | | | 1,243 | |
| 其他应付款 | 26 | — | | | 377 | |
非流动负债总额 | | 89,924 | | | 79,117 | |
| | | | |
| 流动负债 | |
| |
|
| 贸易应付款 | | 11,336 | | | 30,740 | |
| 租赁负债 | 17 | 2,396 | | | 2,641 | |
| 合同负债和其他预付款 | 24 | 27,006 | | | 38,812 | |
| 其他应付款 | 26 | 24,333 | | | 19,455 | |
| 流动负债总额 | | 65,071 | | | 91,648 | |
| | | | |
总负债 | | 154,995 | | | 170,765 | |
| | | | |
权益和负债总额 | | 510,721 | | | 649,643 | |
随附的会计政策和F10至F58页的附注构成本财务报表的组成部分
目录表 | | |
综合权益变动表 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 分享
资本 | 分享
补价 | 递延股份 | 外汇储备 | 股份支付之款项储备 | 公平值储备 | 合并储备 | （累计损失）/留存收益 | 总计
权益 |
| £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 |
| 截至2021年1月1日 | — | | 89,099 | | — | | (111) | | 3,589 | | — | | — | | (34,054) | | 58,523 | |
| 本年度亏损 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (49,231) | | (49,231) | |
| 换算附属公司的外汇损失 | — | | — | | — | | (548) | | (1) | | — | | — | | — | | (549) | |
| 计入其他全面收益之金融资产公允价值变动 | — | | — | | — | | — | | — | | (109) | | — | | — | | (109) | |
| 本年度综合亏损总额 | — | | — | | — | | (548) | | (1) | | (109) | | — | | (49,231) | | (49,889) | |
| 股份支付费用 | — | | — | | — | | — | | 10,466 | | — | | — | | — | | 10,466 | |
| 于收购附属公司时发行之股份 | 1 | | 13,886 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 13,887 | |
| 发行股本 | 12 | | 533,804 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 533,816 | |
| 出售按公平值计入其他全面收益之权益工具收益转拨至保留盈利 | — | | — | | — | | — | | — | | (90) | | — | | 90 | | — | |
| 行使购股权 | — | | 14 | | — | | — | | (1,124) | | — | | — | | 1,120 | | 10 | |
| 股份交换 | 630 | | — | | — | | — | | — | | — | | 217,381 | | — | | 218,011 | |
| 红股发行 | 217,381 | | — | | — | | — | | — | | — | | (217,381) | | — | | — | |
| 股本削减 | (217,381) | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 217,381 | | — | |
| 名义价值减少 | (580) | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 580 | | — | |
| 重组消除分录 | — | | (272,224) | | — | | — | | — | | — | | 54,213 | | — | | (218,011) | |
| 股份拆分 | (3) | | — | | 3 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | |
| 截至2021年12月31日 | 60 | | 364,579 | | 3 | | (659) | | 12,930 | | (199) | | 54,213 | | 135,886 | | 566,813 | |
随附的会计政策和F10至F58页的附注构成本财务报表的组成部分
目录表 | | |
综合权益变动表 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表（续） |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 分享
资本 | 分享
补价 | 递延股份 | 资本赎回储备 | 外国
交易所
储备 | 股份支付之款项储备 | 公平值储备 | 合并储备 | （累计损失）/留存收益 | 总计
权益 |
| £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 |
| 截至2022年1月1日 | 60 | | 364,579 | | 3 | | — | | (659) | | 12,930 | | (199) | | 54,213 | | 135,886 | | 566,813 | |
| 本年度亏损 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (118,728) | | (118,728) | |
| 子公司折算汇兑损益 | — | | — | | — | | — | | 2,483 | | (7) | | — | | — | | — | | 2,476 | |
| 计入其他全面收益之金融资产公允价值变动 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | |
| 本年度综合亏损总额 | — | | — | | — | | — | | 2,483 | | (7) | | — | | — | | (118,728) | | (116,252) | |
| 股份支付费用 | — | | — | | — | | — | | — | | 30,576 | | — | | — | | — | | 30,576 | |
| 行使购股权 | 1 | | 24 | | — | | — | | — | | (8,232) | | — | | — | | 5,948 | | (2,259) | |
| 递延股份的注销 | — | | — | | (3) | | 3 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | |
| 截至2022年12月31日 | 61 | | 364,603 | | — | | 3 | | 1,824 | | 35,267 | | (199) | | 54,213 | | 23,106 | | 478,878 | |
| 本年度亏损 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (145,963) | | (145,963) | |
| 换算附属公司的外汇损失 | — | | — | | — | | — | | (1,332) | | — | | — | | — | | — | | (1,332) | |
| 本年度综合亏损总额 | — | | — | | — | | — | | (1,332) | | — | | — | | — | | (145,963) | | (147,295) | |
| 股份支付费用 | — | | — | | — | | — | | — | | 24,350 | | — | | — | | — | | 24,350 | |
| 行使购股权 | 2 | | 36 | | — | | — | | — | | (12,633) | | — | | — | | 12,388 | | (207) | |
| 截至2023年12月31日 | 63 | | 364,639 | | — | | 3 | | 492 | | 46,984 | | (199) | | 54,213 | | (110,469) | | 355,726 | |
随附的会计政策和F10至F58页的附注构成本财务报表的组成部分
目录表 | | |
合并现金流量表截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
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| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 注意事项 | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 经营活动的现金流 | | | | | | |
| 税前亏损 | | (162,088) | | | (140,635) | | | (56,191) | |
| 除税前亏损与经营活动现金流量净额对账之调整： | |
| |
| |
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| 使用权资产折旧 | 17 | 3,567 | | | 1,747 | | | 848 | |
| 财产、厂房和设备折旧 | 15 | 7,330 | | | 3,092 | | | 1,432 | |
| 无形资产摊销 | 14 | 4,671 | | | 4,645 | | | 1,903 | |
| 厂房和设备的减值 | 15 | 1,307 | | | — | | | — | |
| 繁重的租赁费用 | 25 | 807 | | | — | | | — | |
| 以非现金代价结算的收入 | 5 | — | | | — | | | (3,349) | |
| 确认自合营企业亏损 | 16 | 1,645 | | | 691 | | | 1,152 | |
| 财政收入 | 8 | (16,628) | | | (5,681) | | | (26) | |
| 财务费用 | 9 | 1,067 | | | 334 | | | 169 | |
| 研发支出税收抵免 | 6 | (5,387) | | | (3,923) | | | (1,653) | |
| 股份支付费用 | 30 | 24,350 | | | 30,576 | | | 10,466 | |
| 外汇损失/(收益) | | 1,550 | | | (29,556) | | | (63) | |
| | | | | | |
| 营运资金变动： | |
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| (增加)/减少贸易应收账款 | | (5,347) | | | 666 | | | (574) | |
| 其他应收款和合同资产增加额 | | (1,631) | | | (7,558) | | | (3,571) | |
| 合同负债和其他预付款（减少）/增加 | | (5,510) | | | 51,662 | | | 35,715 | |
| (减少)/增加贸易应付款 | | (14,341) | | | 17,287 | | | 2,705 | |
| 其他应付款增加额 | | 5,732 | | | 8,984 | | | 4,202 | |
| 库存减少/(增加) | | 50 | | | 309 | | | (184) | |
| | | | | | |
| 收到的利息 | | 8,175 | | | 3,702 | | | 26 | |
| 支付的利息 | | (15) | | | (29) | | | (19) | |
| R & D支出税收抵免 | | 3,912 | | | — | | | — | |
| 已收所得税 | | 29,317 | | | 3,172 | | | 309 | |
| 已缴纳的所得税 | | (135) | | | — | | | — | |
用于经营活动的现金流量净额 | | (117,602) | | | (60,515) | | | (6,703) | |
| | | | | | |
| 投资活动产生的现金流 | | | | | | |
| 收购子公司的付款，扣除收购现金后的净额 | | — | | | — | | | (18,036) | |
| 购置房产、厂房和设备 | | (26,458) | | | (22,386) | | | (5,646) | |
| 购买无形资产 | 14 | (200) | | | (53) | | | (1,460) | |
| 合资企业追加投资 | 16, 29 | (1,827) | | | (242) | | | (1,424) | |
| 短期存款的赎回 | 27 | 257,834 | | | — | | | — | |
| 现金投资于短期银行存款 | 27 | (250,860) | | | (100,000) | | | — | |
投资活动所用现金流量净额 | | (21,511) | | | (122,681) | | | (26,566) | |
随附的会计政策和F10至F58页的附注构成本财务报表的组成部分
目录表 | | |
合并现金流量表
2023年、2022年和2021年12月31日终了年度(续) |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 注意事项 | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 融资活动产生的现金流 | | | | | | |
| 发行股本所得款项，扣除交易成本 | | 38 | | | 24 | | | 183,136 | |
| 发行与公司首次公开招股及同时进行的私募有关的股本所得款项，扣除交易成本 | | — | | | — | | | 350,694 | |
| 以股份为基础的付款结算时支付的现金 | 30 | (243) | | | (2,282) | | | — | |
| 支付租赁负债项下的债务 | 27 | (3,194) | | | (1,740) | | | (881) | |
用于筹资活动的现金流量净额 | | (3,399) | | | (3,998) | | | 532,949 | |
| | | | | | |
| 现金和现金等价物净额(减少)/增加 | | (142,512) | | | (187,194) | | | 499,680 | |
| 现金及现金等价物的汇兑（亏损）/收益 | | (2,602) | | | 29,598 | | | (91) | |
| 年初的现金和现金等价物 | | 404,577 | | | 562,173 | | | 62,584 | |
年终现金和现金等价物 | 20 | 259,463 | | | 404,577 | | | 562,173 | |
| | | | | | |
| 补充披露总现金流量信息 | | | | | | |
| 现金和现金等价物净额(减少)/增加 | | (142,512) | | | (187,194) | | | 499,680 | |
| 短期银行存款净增加 | | 2,352 | | | 101,234 | | | — | |
| 现金及现金等价物的汇兑（亏损）/收益 | | (2,602) | | | 29,598 | | | (91) | |
| 现金、现金等价物和短期银行存款净额（减少）/增加，包括现金和现金等价物的外汇收益/（损失） | | (142,762) | | | (56,362) | | | 499,589 | |
| | | | | | |
| 补充披露营运流入资料 | | | | | | |
| 协作产生的现金流 | | 22,167 | | | 91,868 | | | 61,590 | |
| 本期发票金额 | | (27,737) | | | (87,328) | | | (62,333) | |
| 应收贸易账款汇兑损失/(收益) | | 223 | | | (3,874) | | | 169 | |
| (增加)/减少贸易应收账款 | | (5,347) | | | 666 | | | (574) | |
| | | | | | |
| 应收贸易账款中的非现金变动 | | 2,498 | | | — | | | — | |
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| 补充非现金投资信息 | | | | | | |
| 在贸易应付款中记录的资本支出 | | (5,063) | | | 7,163 | | | (232) | |
| 在其他应付款项下记录的资本支出 | | (1,335) | | | 2,428 | | | (230) | |
随附的会计政策和F10至F58页的附注构成本财务报表的组成部分
目录表 | | |
财务报表附注截至2023年12月31日、2022年及2021年12月31日止年度 |
1.一般信息
该等财务报表反映截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日止年度的财务表现，以及于2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止年度的财务状况及其附属公司(统称为“本集团”或“本集团”)的财务状况。
ExScience a plc是一家在英格兰和威尔士注册成立的上市公司，拥有以下全资子公司：ExScience a(英国)控股有限公司、ExSciences a AI Limited、ExScience a Inc.、ExSciences a Ventures I，Inc.、ExSciences a Ventures II，Inc.、ExScience a KK、Kinetic Discovery Limited和ExScience a GmbH以及二50%拥有合资企业，RE Ventures I，LLC(“RE Ventures”)和RE Ventures II，LLC。于授权编制该等综合财务报表之日，本集团正在清盘ExScience a KK。
该集团的主要活动是将人工智能(AI)和机器学习(ML)应用于发现和设计新的治疗化合物。ExScience a的技术平台结合了人类和计算机的最佳能力，以加快设计用于人体临床试验的新型、安全和有效的化合物的进程。
2.材料会计政策
a) 合规声明
于二零二三年及二零二二年十二月三十一日及截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的综合财务报表乃根据国际会计准则理事会（“国际会计准则理事会”）颁布的国际财务报告准则会计准则编制。
编制符合国际财务报告准则的财务报表需要使用若干关键会计估计。管理层亦须于应用本集团之会计政策时作出判断（见附注3）。
b) 准备的基础
编制该等财务报表所采纳之会计政策载列如下。除另有说明外，该等政策已贯彻应用于所有呈列的财政年度。财务报表乃按历史成本基准编制，惟若干金融工具及于业务合并中收购之资产及负债按公平值计量除外。
财务报表以英镑（“英镑”）呈列。本公司的功能货币，即本公司经营所在的主要经济环境的货币，以及本集团的列报货币。除另有说明外，所有数值均四舍五入至最接近的千磅（'£'000 '）。
该等综合财务报表已于二零二四年三月十四日获董事会授权。
目录表 | | |
财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
c) 巩固的基础
本集团财务报表综合了Exscientia plc及其所有附属公司截至2023年12月31日的财务报表。附属公司指本公司对其行使控制权的实体。倘本集团因参与该实体而承受或有权享有可变回报，并有能力透过其指挥该实体活动的权力影响该等回报，则本集团控制该实体。
所收购或出售附属公司之业绩于控制权转移当日起或至当日止期间综合入账。收购按收购法入账，商誉为所给予代价公平值超出所收购可识别资产及负债公平值之任何差额。
d) 持续经营的企业
于2023年12月31日，本集团的现金、现金等价物及短期银行存款为英镑，363,049,000无限制现金和短期银行存款总额为英镑361,154,000.本集团自业务开始以来已产生重大研发开支，经营活动现金流出净额为100万英镑。117,602,000截至2023年12月31日的财政年度（2022年英镑60,515,000).
根据截至二零二四年及二零二五年十二月三十一日止年度的年终现金、现金等价物及短期银行存款以及预测未来现金流量，董事会相信，本集团有足够财务资源应付其于可见未来（即自该等财务报表刊发日期起至少十二个月期间）的计划现金流出。
由于本集团已得出结论，其于刊发该等财务报表后一年内持续经营之能力并无重大疑问，故本集团已根据持续经营假设编制该等财务报表。
e) 新的和修订的IFRS会计准则的应用
于截至二零二三年十二月三十一日止年度，本集团已应用下列董事会颁布之国际财务报告准则修订本及诠释，该等修订本于二零二三年一月一日或之后开始之年度期间生效。
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| 会计政策披露(对“国际会计准则”第1号和“国际财务报告准则”实务说明2的修正) | 该等修订要求实体披露其重大会计政策，而非其重大会计政策。进一步修订解释实体如何识别重大会计政策。 |
| 《会计估计数定义(国际会计准则第8号修正案)》 | 该等修订以会计估计定义取代会计估计变动的定义。根据新定义，会计估计为“财务报表中存在计量不确定性的货币金额”。 |
| 与单一交易产生的资产和负债有关的递延税金(《国际会计准则》第12号修正案) | 这些修订要求公司在最初确认时，对产生同等数额的应税和可扣除临时差额的交易确认递延税收。 |
目录表 | | |
财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
除采纳国际会计准则第12号（修订本）外，采纳该等新会计公告并无对本集团应用的会计政策、计算方法或呈列方式造成重大影响 所得税.对IAS 12的修订 所得税于二零二一年五月刊发，并自二零二三年一月一日起对本集团生效。该修订收窄递延税项确认豁免的范围，使其不再适用于初步确认时产生相等应课税及可扣减暂时性差异的交易。
本集团已考虑此修订之影响，尤其是有关租赁递延税项之会计处理。于二零二二年一月一日及二零二二年十二月三十一日，并无因过渡至经修订准则而对保留盈利造成重大影响。有关本集团于2022年12月31日已确认递延税项资产及负债的影响详情，请参阅附注23。
f） 尚未生效但尚未生效的标准、修订和诠释：
预期于未来年度采纳以下所述准则、修订及诠释不会对本集团之财务报表造成重大影响：
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| 生效日期 |
| 自当日或之后开始的期间 |
| 国际财务报告准则第16号修正案--售后和回租租赁 | 2024年1月1日 |
| 负债分类为流动负债或非流动负债(《国际会计准则》第1号修正案) | 2024年1月1日 |
g) 与客户签订合同的收入
该集团的主要收入主要来自与其主要活动有关的两个来源：
•许可费：我们从合作项目中收取许可费，在这些项目中，我们代表合作伙伴开发知识产权。这些协议要么从一开始就将所有指定的知识产权转让给合作伙伴，要么授予合作伙伴独家选择权，以获得知识产权的未来开发和商业化权利。作为这些协议的一部分，我们可能会在达到临床、监管和商业里程碑时获得未来的里程碑和专营权使用费；以及
•服务费：我们从药物发现合作协议中产生服务费，在这些协议中，我们代表合作伙伴利用我们的专有技术开发新的知识产权，但没有任何权利因该协议而获得未来的里程碑和特许权使用费。在2023年3月之前，我们还通过与收购时已有的合作协议相关的ExScience a GmbH实体创造了服务收入在……上面。
本集团收到两种收入来源中包括的四种付款方式：
•“预付款”一般在签署合作协议或启动项目时支付；
•“研究经费”(包括延期付款)，通常在整个协作期间按协议规定的规定时间间隔支付(例如，每季度或在特定工作阶段开始时)，其目的是资助为开发协作药物化合物而进行的研究(内部和外部)，该研究是协作的主题；
目录表 | | |
财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
•“里程碑付款”与合作协议中定义的事件的实现挂钩，例如启动第一阶段临床试验里程碑，并构成根据IFRS15的可变对价；以及
•“选择加入付款”在原则上类似于里程碑付款，但在合作伙伴行使其对指定知识产权的所有权的选择权时支付。该等付款只存在于本集团最初保留设计知识产权所有权的情况下。
根据该等合作协议，如获批准，本集团亦可在产品首次商业销售时获得商业化里程碑，其金额以销售所在地区为基础，并以全球净销售额为基础收取版税。截至2023年12月31日、2022年或2021年12月31日，这些金额尚未包括在任何合约的交易价格中。我们只确认了不可注销、不可退还的收入，并实现了已签署的合作合同规定的里程碑。任何与我们合作伙伴控制下的未来里程碑或选项相关的付款都不会被确认。
根据国际财务报告准则第15号，本集团于其客户取得承诺货品或服务控制权时确认收入，金额反映本集团预期以该等货品或服务换取的对价。为确定本集团认为属于IFRS 15范围内的安排的收入确认，本集团执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同(S)；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；及(V)当集团履行履约义务时或在履行义务时确认收入。
在合同开始时，本集团评估属于IFRS 15范围内的每份合同中承诺的货物或服务，以确定不同的履约义务。然后，本集团确认在履行履行义务时或在履行义务时分配给相应履行义务的交易价格金额为收入。收入按合同价格计算，不包括增值税和其他销售税。
本集团在交易价格中计入不受限制的估计变动对价金额，因此只计入已确认累计收入极有可能不会发生重大逆转的金额。在合同开始时，不受限制的收入通常包括预付款，在某些情况下，还包括研究资金。
在每项包括研究、开发或监管里程碑付款的安排开始时，本集团评估里程碑是否(I)与协议项下的一项或多项不同履约责任有关；及(Ii)被视为极有可能达到，并使用最可能金额法估计将计入交易价格的金额。如果很有可能不会发生重大的收入逆转，相关的里程碑价值将包括在交易价格中。不在我们或被许可方控制范围内的里程碑式付款，如监管批准，在收到这些批准之前，不被认为实现的可能性很高。
于其后每个报告期结束时，本集团会重新评估交易价格所包含的估计变动代价及任何相关限制，并于必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整都以累积追赶为基础进行记录，这可能会影响调整期间的许可证、费用和其他收入和收益。
然后，在相对独立的销售中将交易价格分配给每个履约义务
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财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
价格基准，集团在履行合同规定的履约义务或履行合同义务时确认收入。
在确定是否履行了履约义务时，使用输入法来衡量进展情况，根据协作安排的性质，利用总成本或外部成本或工时来确定和估计完成进度。管理层认为输入法如实反映了本集团在履行履约义务方面取得的进展，因为所产生的时间和成本反映了可能转移给客户的基础知识产权的开发进度。在每个报告期结束时，本集团重新评估发生的成本/工时与预期总成本/工时的比较，以确认每项履约义务的收入。在某些情况下，预计总费用估计数包括与根据具体合作协定所允许的目标的替代有关的估计费用。
对于随时间确认的债务，本集团确认的收入仅相当于已发生成本的百分比，直至其能够合理估计交付履约义务所产生的预期总成本/时数。对于在某个时间点确认收入的债务，该时间点是将服务或知识产权的所有权转让给客户的日期。
合同负债包括在收入确认之前收到的账单或付款。合同资产包括在账单或付款之前确认的收入。
h) 赠款
补偿本集团进行的研究活动的补助金，并在确认开支的期间系统地在损益中确认为其他收入，除非在确认相关开支后满足获得补助金的条件。在这种情况下，赠款在成为应收款项时予以确认。
i) 外币
在每个期末，外币货币项目按收盘汇率折算。按历史成本计量的非货币项目按交易日的汇率换算，按公允价值计量的非货币项目按确定公允价值时的汇率计量。
结算交易及按期末汇率折算以外币计价的货币资产及负债所产生的汇兑损益于损益中确认。
在合并时，海外业务的结果被转换为英镑，汇率接近交易发生时的汇率。海外业务的所有资产及负债均按报告日的规定汇率折算，包括商誉及任何可归属于该等业务的无形资产。折算海外业务产生的汇兑差额在其他全面收益中确认，并在权益内的单独准备金中累积。当净投资被处置时，累计金额被重新归类为损益。
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财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
j) 无形资产
善意。当收购方转让之代价超过所收购之可识别资产净值时，商誉于业务合并中确认。商誉不会摊销，惟至少每年检讨减值。
I商誉以外的无形资产。 独立收购之无形资产于初步确认时按成本计量。于初步确认后，无形资产按成本减累计摊销及累计减值亏损列账。
具有限年期之无形资产自有关无形资产投入使用时起按其可使用经济年期摊销，并于有迹象显示无形资产可能出现减值时评估减值。尚未投入使用的资产至少每年进行减值评估。具有限可使用年期之无形资产之摊销期及摊销方法至少于各报告期末检讨。
资产所包含之预期可使用年期或预期消耗未来经济利益模式之变动，乃透过变更摊销期或方法（如适用）入账，并作为会计估计之变动处理。 年期有限之无形资产之摊销开支于损益中与无形资产功能一致之开支类别确认。
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| 计算机软件 | 4按直线计算的年数 |
| 专利 | 在专利有效期内以直线为基准 |
| 获取IP | 8自收购日期/资产投入使用之日起的年数，以直线法计算 |
无形资产摊销乃根据相关开支之性质计入亏损及其他全面亏损表之“研发开支”及“一般及行政开支”分类。
k) 销售成本
销售成本涉及来自第三方合约研究机构的成本以及与根据国际财务报告准则第15号指定为客户合约的第三方合作安排及药物研发协议有关的内部劳动力及已吸收的间接费用。
l) 物业、厂房及设备
在建资产、厂房及设备、固定装置及配件、电脑设备及租赁物业装修初步按收购成本确认，包括将资产带到所需位置及条件以使其能够按本集团管理层拟定的方式营运所直接产生的任何成本。该等资产其后以成本模式减累计折旧及减值亏损计量。 折旧乃按资产成本减其估计剩余价值后按直线法于预期年期内撇销资产成本之比率拨备：
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财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
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| 在建资产 | 未折旧 |
| 厂房和设备 | 5年份 |
| 固定装置和配件 | 5年份 |
| 租赁权改进 | 在租赁期内或第一次违约条款内，以较早者为准。 |
| 计算机设备 | 4年份 |
m) 现金及现金等价物及短期银行存款
现金是指手头现金和活期存款。现金等价物是短期、高流动性的投资，可随时转换为已知数额的现金，且价值变动风险不大。
短期银行存款包括期限为12个月或以下的银行存款，并按下文所述的摊销成本计量 （s）下面。
n) 资产减值
个别资产于事件或情况变动显示账面值可能无法收回时进行减值测试，惟尚未投入使用之已收购知识产权除外，该知识产权至少每年检讨一次减值。
当资产账面值超过其可收回金额时，资产即减值。可收回金额按公平值减出售成本与使用价值两者之较高者计量。使用价值乃根据财务预测贴现回现值计算为预测现金流量净额。
可收回金额乃就个别资产厘定，除非该资产并无产生大致独立于其他资产或资产组别之现金流入。倘属此情况，则按资产所属现金产生单位厘定可收回金额。倘认为有必要作出减值，则减值亏损会分配以减少资产账面值，首先减少分配至现金产生单位的任何商誉的账面值，然后按单位内各项资产的账面值按比例分配至单位内其他资产。除商誉外，所有资产其后均会重新评估是否有迹象显示过往确认之减值亏损可能不再存在。倘资产或现金产生单位之可收回金额超过其账面值，则减值亏损予以拨回。
o) 合营企业及合营业务
于合营企业之投资于本集团之财务报表采用权益法入账。根据权益法，投资初步按成本确认，而投资账面值会调整以确认本集团应占净资产之变动。
于合营企业之投资每年进行减值测试，并于显示投资账面值可能无法收回时确认减值亏损。可收回金额按公平值减出售成本与使用价值两者之较高者计量。使用价值乃根据财务预测贴现回现值计算为预测现金流量净额。本集团亦与第三方进行多项联合业务。倘合作被视为共同经营，本集团确认：
目录表 | | |
财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
•其资产，包括其在共同持有的任何资产中的份额；
•其负债，包括其在共同产生的任何负债中所占的份额；及
•其费用，包括其分摊的任何费用。
本集团产生根据合营协议将与合作伙伴共同分担的开支。偿还的数额记作基本支出的减少。倘本集团已产生开支而提前偿还款项，则已收款项于其他垫款确认为负债。其他预付款在发生偿还所涉支出时注销。
p) 租契
租赁于租赁资产可供本集团使用当日确认为使用权资产及相应负债，而每项租赁付款于负债与融资成本之间分配。融资成本于租赁期内自损益扣除，以使各期间负债余额按固定利率计息。使用权资产于资产可使用年期与租赁期（以较短者为准）内按直线法折旧。
租赁产生之资产及负债初步按现值基准计量。租赁负债包括以下租赁付款的现值：
•固定付款，减去任何应收租赁奖励；
•基于指数或比率的可变租赁付款；
•购买选择权的行使价，如果承租人合理地确定行使，
该选项；以及
•支付终止租赁的罚款，如果租赁期反映承租人行使该选择权。
租赁付款乃使用租赁隐含之利率贴现。倘未能厘定该利率，则使用本集团的增量借贷利率（即本集团在类似经济环境下以类似条款及条件借入获得类似价值资产所需资金所须支付的利率）。
反映市场租金变动的可变租赁付款初步采用开始日期的市场租金计量。不取决于指数或利率的可变租赁付款不计入租赁负债及使用权资产的计量，并于触发付款的事件或条件发生的期间确认为开支。
使用权资产按成本计量，包括以下各项：
•租赁负债的初始计量；
•于开始日期或之前支付的租赁付款（减已收取的租赁优惠）；
•初始直接费用；和
•修复费用。
延期和终止选项。 本集团厘定租赁期为不可撤销租赁期，连同延长租赁的选择权所涵盖的任何期间（如合理确定将获行使），或终止租赁的选择权所涵盖的任何期间（如合理确定不会获行使）。
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财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
租赁修改。 倘出现下列情况，本集团会重新计量租赁负债（并对相关使用权资产作出相应调整）：
•租赁期限发生变化或发生重大事件或情况变化，导致对行使购买选择权的评估发生变化，在这种情况下，租赁负债通过使用修订贴现率对修订租赁付款进行贴现来重新计量。
•租赁付款因指数或利率的变动或担保剩余价值下预期付款的变动而变动，在此情况下，租赁负债通过使用不变的贴现率对修订租赁付款进行贴现来重新计量(除非租赁付款变动是由于浮动利率的变化，在这种情况下使用修订贴现率)。
•租赁合同经修订，而租赁修订不作为独立租赁入账，在此情况下，租赁负债根据修订租赁的租期重新计量，方法是在修订生效日期使用修订贴现率对修订租赁付款进行贴现。
短期和低价值租赁。 本公司不就短期及低价值租赁确认使用权资产。与短期租赁（租期少于十二个月的租赁）及低价值资产租赁有关的付款于租赁期内以直线法确认
减损。本集团应用国际会计准则第36号厘定使用权资产是否减值，并将任何已识别减值亏损入账。
q) 条文
拨备于本集团有现时责任时确认确认为拨备之金额为于报告日期履行现有责任所需代价之最佳估计，考虑到围绕该义务的风险和不确定性。
根据租赁条款及条件的规定，将租赁物业恢复至其原有状况的成本拨备于产生责任时（不论是在开始日期或因于租赁特定期间使用或更改相关资产而产生），按董事对恢复资产所需开支的最佳估计确认。本集团会定期检讨及适当调整预算以适应新情况。
亏损合约拨备于履行合约项下责任的不可避免成本超过预期可收取的经济利益时确认，并按本集团对履行╱退出合约所产生的流出（扣除任何相关流入）现值的最佳估计计算。
r) 养老金成本
本集团为雇员设立定额供款退休金计划。该计划之资产与本集团之资产分开持有。应付年度供款按应计费用基准自本集团损益扣除。
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s) 金融工具
金融资产。分类为按摊销成本计量之金融工具之金融资产包括贸易及其他应收款项以及现金及现金等价物以及短期银行存款。按摊销成本计量之金融资产于本集团成为工具合约条文之订约方时确认，并于收取金融资产现金流量之合约权利届满或金融资产及所有重大风险及回报转移时终止确认。金融资产于符合以下两项条件时按摊销成本计量：
•该金融资产乃于业务模式内持有，其目的为持有金融资产以收取合约现金流量；及
•金融资产之合约条款于指定日期产生现金流量，而现金流量纯粹为支付本金及未偿还本金之利息。
于初步确认后，金融资产采用实际利率法按摊销成本计量。于各报告日期，本集团就按摊销成本计量之金融资产之预期信贷亏损确认亏损拨备。于厘定将予确认之适当亏损拨备金额时，本集团采用一般方法或简化方法，视乎相关金融资产组别之性质而定。进一步详情载于附注27。
分类为债务或股权。 债务和权益工具根据合同安排的实质内容以及金融负债和权益工具的定义被归类为金融负债或权益。
股权投资公司。权益工具构成任何证明在扣除实体的所有负债后对该实体的资产有剩余权益的合同。本集团发行的优先股等权益工具按收到的所得款项扣除直接发行成本后确认。2021年全年发行的所有优先股在一定条件下均可转换为普通股，没有固定或累积股息。因此，这些股份被视为股权性质。
在本集团于2021年3月31日取得与GT ApeIron治疗公司(“GTA”)收入合约有关的发展里程碑后，本集团有权收取本公司若干普通股及优先股作为非现金收入对价(详情见附注27)。该等股份为非上市股本证券，本集团已选择在IFRS9内作出选择，以确认其他全面收益(FVOCI)内的公允价值损益。
财务负债。金融负债包括贸易和其他应付款项以及贷款负债。财务负债指支付现金或其他金融资产的责任，并于本集团成为且仅当本集团加入该文书的合约条款时于财务状况表内确认。
金融负债初步按经任何直接应占交易成本调整后的公允价值确认。于初步确认后，财务负债按实际利息法按摊销成本计量，与利息有关的费用确认为财务成本中的一项支出。
只有当合同义务终止时，即当义务被解除、取消或期满时，金融负债才被取消确认。
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衍生金融工具-远期合约。与货币远期合约有关的衍生金融工具最初于签订衍生合约当日按公允价值确认，其后于每个期末按公允价值重新计量。衍生工具公允价值变动所产生的任何损益在综合损益表内确认。
t) 基于股份的支付
本集团经营以股权结算股份为基础的薪酬计划，根据该计划，本集团若干雇员以购股权、限制性股份单位(“RSU”)、表现购股权及表现股份单位的形式获授予本公司股权奖励。
授予奖励的公允价值确认为损益内的支出，并相应增加权益。奖励的公允价值是在奖励之日计量的，并在有关雇员无条件有权获得奖励期间分摊。股票期权以及不包含基于市场的绩效条件的绩效期权和PSU奖励的公允价值使用Black-Scholes模型进行估值，而包含基于市场条件的绩效期权和PSU的公允价值使用蒙特卡洛模型进行估值。RSU的公允价值以授出日相关股份的市值为基础。
于每个财务状况报表日期，本集团会根据没收比率修订其对预期可行使的奖励数目的估计，而除达到以市场为基础的表现状况的估计概率的变化外，本集团会作出调整，以便于归属期间结束时，累积费用以最终归属的奖励数目为基础。
如期权的条款及条件在归属前被修改，则紧接修改前后计量的期权公允价值增加，亦会在剩余归属期间的损益中确认。在本财政期间或上一个财政期间，没有对备选办法的条款和条件作出任何修改。
当行使以股份为基础的支付奖励时，将记录内部股权变动，以将以股份为基础的支付准备金内记录的累计费用转移到留存收益。
u) 税收
本年度亏损税项包括当期税项及递延税项。税项于损益账确认，但与直接于权益确认的项目有关者除外，在此情况下于权益确认。
当期税额。本期税项按截至资产负债表日已颁布或实质颁布的税率，按预期应支付的金额计提。当前税收包括税收抵免，该期间的应计税收抵免是基于符合适用于中小型公司的英国研发税收抵免计划的计算得出的。
根据英国研发税收抵免计划，不符合报销资格的研发成本，如集团获得收入的研究项目所发生的支出，可根据英国研发支出抵免(RDEC)计划获得报销。
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财务报表附注截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
RDEC计划下的应收款项在其他收入中列报。在奥地利，研究和开发支出抵免也与集团奥地利子公司在研究项目上发生的符合条件的支出有关。这些数额也在其他收入中列报。
递延税金。递延税项是根据资产和负债的账面金额及其计税基础之间的临时差异采用负债法计算的。除非递延税项资产是由非业务合并交易中的资产或负债初步确认而产生，且在交易时不影响会计溢利或应课税溢利(税项亏损)，否则递延税项资产会就所有可扣除暂时性差额确认所有可扣除暂时性差额，但如有可能获得可扣除暂时性差额，则属例外。然而，对于与子公司投资相关的可扣除暂时性差异，当暂时性差异在可预见的未来冲销时，递延税项资产被确认，并将获得可用于抵销暂时性差异的应纳税利润。
递延税项资产及负债按预期适用于资产变现或负债清偿期间的税率计量，税率及税法于报告期末已颁布或实质颁布。递延税项资产及负债只有在本集团拥有法律上可强制执行的权利以抵销已确认金额，且本集团拟按净额结算或同时变现资产及清偿负债的情况下方可予以抵销。
v) 研发成本
研究费用在发生时计入费用。当集团能够证明时，单个项目的开发支出被确认为无形资产：
•完成无形资产以便其可供使用或出售的技术可行性；
•其完成资产的意图及其使用或出售资产的能力；
•资产将如何产生未来的经济利益；
•完成资产所需资源的可用性；以及
•能够可靠地衡量发展期间的支出。
在初步确认开发开支为资产后，采用成本模式，要求资产按成本减去任何累计摊销和累计减值损失入账。当开发完成且资产可供使用时，资产开始摊销。它在预期未来收益期间摊销。摊销计入研发成本。在开发期间，该资产每年进行减值测试。本年度或前几年的支出均未达到资本化标准。
3.关键会计估计和判断
在应用本集团的会计政策时，董事须就资产及负债的账面值作出判断、估计及假设，而该等判断、估计及假设并非从其他来源轻易可见。估计数和相关假设是基于历史经验和其他被认为相关的因素。实际结果可能与这些估计不同。
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财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
关键会计估计
估计及相关假设会持续检讨。董事于应用本集团会计政策过程中所作出之对财务报表确认之金额有最重大影响之关键估计如下。
确认收入。 收益于履约责任达成时确认，履约责任于货品或服务的控制权转移至客户时发生。于截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度内进行的大部分研究及设计活动的控制权随时间转移。所产生之总成本或外部成本或工时乃用作相关输入法，以估计于报告期末随时间履行之履约责任已履行程度，视乎安排之性质而定。估计为履行随时间推移交付的履约责任而产生的未来成本（包括根据特定合作协议允许的与替代目标有关的任何成本）被视为就任何指定期间确认收益而言估计不确定性的主要来源。
于截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，概无发现估计总预计成本变动对期内确认的收益造成重大影响。
下表列示本集团呈报溢利对于二零二三年十二月三十一日交付部分未履行履约责任将产生的估计未来成本增加或减少10%的敏感度分析。
| | | | | | | | | | | |
| 估计未来费用的变化 | 对税前利润的影响 | 对股权的影响 |
| | £’000 | £’000 |
| 对交付部分未履行的履约义务所产生的未来估计费用变动的影响 | +10 | % | (1,145) | | (1,145) | |
| -10 | % | 1,289 | | 1,289 | |
来自潜在里程碑或特许权使用费的收入不会于合约开始时确认。包括履约责任的预付款项于该等责任获履行时确认。此外，于可合理估计成本及课程完成时间前，概不会确认溢利为产生成本，而收入则按直至该期间已产生成本的百分比确认。因此，直至总成本及完成时间能可靠估计，尽管预期相关合约整体盈利，但仍可能就个别客户合约确认毛损。
租约。本集团已就全球多个物业订立租赁安排，并于各报告期末评估租赁安排是否构成亏损合约。
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于二零二二年十二月，本集团就位于美国佛罗里达州迈阿密的物业订立租赁安排，租赁期将于二零二四年第一季度开始。于订立上述安排后，由于本集团采取成本控制措施，本集团决定不占用该等物业，而租赁附近较小的物业。最低租赁承诺总额为英镑3,040,000因此，本集团必须评估是否存在需要计提拨备的亏损合约。
本集团已委聘一名代理人协助安排将原租赁物业分租予第三方，并已估计履行本集团于合约项下责任的不可避免成本的现值超出分租该空间所收取的预期收益。807,000截至2023年12月31日，该金额记录在该日的拨备内。
于2023年12月31日，并无其他亏损性租赁拨备或使用权资产减值被视为需要。
盖茨基金会私募回购权利。根据本公司与盖茨基金会进行私人配售的条款，倘本集团违反协议内的若干条款，盖茨基金会有权出售或要求本集团按公开发售价与股份市值两者中的较高者购回盖茨基金会所持本集团任何股份。该权利构成本公司之衍生金融负债，按公平值计入损益确认。本集团已评估发生违约之可能性为低至二零一零年十二月三十一日。 2023年12月31日，因此，这项负债的公允价值在资产负债表日估计为零。
本集团于GTA投资的公允价值。 于2023年12月31日，本集团持有多股按公平值计入其他全面收益的GTA普通股及优先股。GTA是一家未上市的早期业务，其项目处于药物开发的发现和临床阶段，这些项目处于创收前。因此，估计不确定因素之主要来源为该等非上市股本证券之每股价值。有关股份的流动性极低，而主要估值输入数据为成本或最近投资的价格，其中第三方股份收购交易已作出调整以反映其他适当因素。
专家组还评估了乌克兰当前战争以及哈马斯与以色列之间的冲突对这项投资的影响，认为无需因这些事件而进行任何重估。最后，本集团已评估相关市场股票指数的变动，并特别参考纳斯达克生物技术指数于有关期间的变动，因此无需重估。
商誉和药典知识产权无形损害。 本集团每年或当情况有变时评估商誉或所收购知识产权是否可能减值。厘定是否存在减值需要估计商誉及所收购知识产权相关的现金产生单位的可收回金额，即等于其使用价值与公平值减销售成本两者中的较高者。
使用价值计算属判断性质，并要求本集团就预期自跨越药物发现、开发、监管批准及商业化的现金产生单位产生的未来现金流量作出多项估计，以及合适的贴现率，以计算现值。
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现金流量预测根据可观察市场可比数据进一步调整风险，以计及药物在各开发阶段成功商业化的可能性。进行敏感度分析以厘定重大假设之合理变动会否导致账面值超过其可收回金额。当现金产生单位之账面值超过其可收回金额时，现金产生单位被视为减值，而现金产生单位之资产会撇减至其可收回金额。减值亏损于综合亏损及其他全面收益表确认。
于二零二三年十二月三十一日进行详细减值评估，并无任何减值记录，重大假设亦无发现会导致账面值超过其可收回金额的合理变动。
会计判断
于应用本集团会计政策的过程中，管理层已作出以下对财务报表确认金额有最重大影响的判断：
确认收入。 根据国际财务报告准则第15号，管理层须作出判断以厘定各项协议项下的履约责任，并将收益适当分配至已识别履约责任。于厘定交付履约责任将产生之总成本可可靠估计之时间点时，亦须作出判断，以使收益可超过产生之可收回成本予以确认。根据特定合作协议，估计替代目标的可能性及可能产生的成本亦须作出判断。
于报告期末，由于与可变代价有关的不确定性随后得到解决时，已确认的累计收益金额不大可能不会出现重大拨回，故须作出进一步判断以厘定可变代价来源是否受到限制。当交易对手提供书面成就确认书或项目联合指导委员会批准成就时，通常认为消除了里程碑/选择加入金额方面的限制。
亏损合作安排。 管理层须作出判断，以厘定履行各客户协作安排项下责任的不可避免成本（包括与合约直接相关的成本及其他成本的分配）是否，倘该等成本超过本集团预期可获得的经济利益，根据国际会计准则第37号，对安排产生的未来收入作出最佳估计。
本公司已评估与未履行履约责任有关的剩余交易价格的价值，相对于履行与本集团客户有关的合约项下的责任的估计剩余不可避免成本的价值，并确定于2023年12月31日无需作出亏损性合约拨备。
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财务报表附注截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
4.运营细分市场
本集团将其业务作为单一分部管理，以评估表现及作出经营决策。经营分部定义为本集团主要经营决策者或决策小组定期评估独立财务资料的企业组成部分，以决定如何分配资源及评估表现。本集团已确定其主要营运决策者为其临时首席执行官。
主要客户的信息。 截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度确认的收益涉及与Bristol Myers Squibb Company（“Bristol Myers”）、Celgene Switzerland LLC（“Celgene”）（Bristol Myers Squibb Limited于合作开始后收购的公司）、Sanofi S. A（“Sanofi S. A”）的合作协议。（"赛诺菲"）、德国达姆施塔特Merck KGaA（"Merck KGaA，Darmstadt，Germany"）、拜耳股份公司（"拜耳"）、GTA以及本集团与RallyBio IPB，LLC（"RallyBio"）的合资企业RE Ventures I，以及本集团奥地利子公司经营的遗留合同。
各期间按客户划分的收入比例如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| % | | % | | % |
| BMY（包括Celgene） | 72 | | 77 | | 80 |
| 赛诺菲 | 25 | | 16 | | — |
| 默克 | 3 | | — | | — |
| GTA | — | | — | | 13 |
| 其他 | — | | 7 | | 7 |
| 100% | | 100% | | 100% |
按地区划分的非流动资产信息。 本集团之非流动资产于二零一零年十二月三十一日于下列地区持有： 2023年12月31日: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 英国 | | 奥地利 | | 世界其他地区 | | 总计 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 商誉 | 173 | | | 6,013 | | | — | | | 6,186 | |
| 其他无形资产，净额 | 2,815 | | | 25,644 | | | — | | | 28,459 | |
| 财产、厂房和设备、净值 | 42,059 | | | 6,467 | | | 428 | | | 48,954 | |
| 使用权资产，净额 | 9,177 | | | 6,634 | | | 2,702 | | | 18,513 | |
于二零二二年十二月三十一日，本集团的非流动资产于以下地区持有： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 英国 | | 奥地利 | | 世界其他地区 | | 总计 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 商誉 | 173 | | | 6,148 | | | — | | | 6,321 | |
| 其他无形资产，净额 | 2,688 | | | 30,914 | | | — | | | 33,602 | |
| 财产、厂房和设备、净值 | 30,893 | | | 6,647 | | | 108 | | | 37,648 | |
| 使用权资产，净额 | 10,403 | | | 4,391 | | | — | | | 14,794 | |
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财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
5.收入
本集团于二零二三年、二零二二年及二零二一年按类别划分的收益如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 服务费 | 104 | | | 670 | | | 452 | |
| 许可费—选择加入付款和在某个时间点确认的里程碑 | — | | | — | | | 18,583 | |
| 许可费--随时间推移确认 | 19,975 | | | 26,553 | | | 8,324 | |
| 20,079 | | | 27,223 | | | 27,359 | |
收益于履约责任达成时确认，履约责任于货品或服务的控制权转移至客户时发生。就随时间解除的责任而言，本集团确认收入等于新合作自开始至合作充分进展期间所产生的可收回成本，以使本集团能够可靠地估计交付相关履约责任将实现的溢利水平。倘合作包括于安排开始时受限制的重大可变代价，则可能导致于合约早期阶段确认毛损。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的服务费与Exscientia GmbH持有的遗留合约产生的收入有关，有关收入于某个时间点确认。
截至二零二一年十二月三十一日止年度，英镑14,437,000与集团与Celgene合作取得的候选人选择加入里程碑获得认可，此外，3,349,000就集团与GTA的合作达成的候选人甄选里程碑确认为收入。
2022年1月4日，本集团与赛诺菲达成战略研究合作，开发人工智能驱动的精密工程药物管道。研究将集中在 15肿瘤学和免疫学领域的新型小分子候选物，就此，本集团将获得1英镑的预付现金支付，74,242,000 ($100,000,000），潜力为美元5,200,000,000总里程碑加上合作期间的分层版税。
于2022年3月11日，BMY延长与本集团的首项合作安排， 六个月以生成额外数据，包括使用集团的精准医学平台为合作下的关键目标使用翻译能力，集团就此收到现金支付$5,000,000 (£3,821,000）。延期付款已被视为与合作部分未履行履约义务有关的交易价格的增加，该等履约义务涉及设计和开发候选协作目标，并根据国际财务报告准则第15号第21b段的规定，根据履行相关履约义务的进度，于该日累计确认收益。交易价格的剩余部分于二零二二年余下时间内因履约责任获履行而确认为收益。
于2022年5月30日，本集团经双方协议终止其与拜耳股份有限公司的先前存在的合作安排。协议终止时，所有与合同有关的剩余履约义务被视为已全部履行，因此确认的收入总额为：1,153,000在那个时候
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财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
2023年7月27日，本集团与Sanofi S.A.双方于2022年1月4日签署的合作协议订立修订案，据此修订了与合作目标有关的若干条款，包括有关若干目标替代及里程碑付款的条款。于修订日期，整体合约交易价格并无因修订而变动，亦无对部分履行履约责任确认之收益作出重大调整。
于2023年9月19日，本集团与德国达姆施塔特Merck KGaA（“德国达姆施塔特Merck KGaA”）的医疗保健业务部订立合作协议，专注于利用Exscientia人工智能驱动的精准药物设计和发现能力，在肿瘤学、神经炎症学和免疫学领域发现新型小分子候选药物。三个潜在的一流或一流的目标已被确定为合作伙伴的初步重点，与此相关，本集团已收到预付现金付款，20,100,000(net预扣税额为美元3,181,000预计将于2024年下半年收到），可能高达美元，674,000,000在发现、开发、监管和基于销售的里程碑中，以及净销售的版税支付。
2023年9月27日，本集团收到确认，本集团与赛诺菲就其首个炎症和免疫学靶点进行合作，取得了一项研究里程碑的成就，就此，本集团收到了英镑的现金支付。3,191,000 ($4,000,000）.直至达成为止，此里程碑被视为与就相关项目进行的药物设计工作有关的受限制可变代价，因此自达成点起已加入相关部分履行履约责任的交易价格，收入于履约责任达成时确认。
2023年12月21日，集团修改了与赛诺菲目前的合作，增加了一项由Exscientia确定并初步推进的新的发现阶段项目，为此，4,000,000已于二零二四年二月收到，收益随时间随相关履约责任获达成而确认。根据经修订协议之条款，本集团有资格收取最多$45,000,000在前期和临床前里程碑付款，以及开发、监管和销售里程碑付款超过美元，300,000,000以及产品销售的分层版税。
截至2023年12月31日止年度的收入中包括总计£6,859,000与本集团与BMY持续合作项目的不可退还预付款项有关，该等项目已于年内确认为收入，因为双方已决定不再继续发展该等项目，并优先处理合作内的其他项目。
本集团已评估其与商业合作伙伴的重大合作安排，并考虑到预期的未来现金流入及每次合作的剩余合同负债金额相对于履行各自合同义务的剩余不可避免成本，确定于2023年12月31日无需为未来的经营亏损拨备。
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财务报表附注截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
按地理市场划分：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 英国 | — | | | — | | | — | |
| 法国 | 5,075 | | | 4,379 | | | — | |
| 欧洲其他国家 | 619 | | | 1,846 | | | 1,599 | |
| 美利坚合众国 | 14,385 | | | 20,998 | | | 22,197 | |
| 世界其他地区 | — | | | — | | | 3,563 | |
| 20,079 | | | 27,223 | | | 27,359 | |
上表为本集团于期内向其提供服务的客户总部的地理位置，而非提供服务的地点。
收入确认时间：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 与随时间偿还的债务有关的收入 | 19,975 | | | 26,553 | | | 12,804 | |
| 与某一时间点已清偿债务有关的收入 | 104 | | | 670 | | | 14,555 | |
| 20,079 | | | 27,223 | | | 27,359 | |
在2023财年，GB零已确认与以前期间已履行或部分履行的履约义务有关(2022年：GB3,559,000, 2021: £零). £19,528,000于期初计入合约负债结余的期内确认为收入（二零二二年：英镑）18,223,000).
于十二月三十一日，分配至剩余履约责任（未履行或部分未履行）的交易价格（扣除受约束的可变代价后）如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 一年内 | 25,036 | | | 29,433 | | | 21,203 | |
| 一年多 | 65,466 | | | 58,451 | | | 7,743 | |
| 90,502 | | | 87,884 | | | 28,946 | |
合约到期日反映本集团对确认收益的相关成本将于何时产生的最佳估计。合约负债结余详情载于附注18及24。
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财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
6.其他收入 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 补助金收入 | 1,249 | | | 1,819 | | | 2,096 | |
| 研发支出抵免 | 5,387 | | | 3,923 | | | 1,653 | |
| 6,636 | | | 5,742 | | | 3,749 | |
于二零二三年一月一日，本集团经营 四该批赠款包括欧洲政府赠款、盖茨基金会赠款、奥地利研究促进局（“FFG”）赠款和奥地利WirtshaftsService的赠款，欧洲政府赠款随后于2023年4月到期。盖茨基金会的赠款用于偿还研发活动中产生的某些人员、消耗品和间接费用，而FFG赠款则用于使用高含量显微镜和深度学习对实体瘤患者样本中药物作用的早期测试。奥地利Wirtsshaftsservice赠款为2020年8月至2022年2月底期间的资本投资提供资金。
于2023年11月15日，本集团与Open Philanthropy Project LLC订立一项赠款，就此，本集团收到英镑。1,895,000 ($2,300,000），以资助进一步探索激活已知抗流感和COVID—19抗病毒作用的干扰素反应的关键方面的要求。该补助金用于偿还在进行相关研究及开发活动时产生的若干人员、消耗品及间接费用。
于2023年12月31日，所有与上述补助金有关的金额均已收到（2022年：英镑）。561,000杰出的)。
7.营业亏损
以下项目已计入经营亏损：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 财产、厂房和设备折旧 | 7,330 | | | 3,092 | | | 1,432 | |
| 使用权资产折旧 | 3,567 | | | 1,747 | | | 848 | |
| 无形资产摊销 | 4,671 | | | 4,645 | | | 1,903 | |
| 财产、厂房和设备的减值 | 1,307 | | | — | | | — | |
| 繁重的租赁费用 | 807 | | | — | | | — | |
| 研发费用 | 128,444 | | | 128,865 | | | 44,047 | |
| 外汇损失/(收益) | 1,541 | | | (33,609) | | | (938) | |
| 远期合同损失 | — | | | 11,287 | | | — | |
| 股份支付费用 | 24,350 | | | 30,576 | | | 10,466 | |
| 应付本集团核数师审核本集团及本公司财务报表的费用 | 915 | | | 904 | | | 637 | |
| 集团核数师提供的其他核数服务 | 281 | | | 233 | | | 1,164 | |
目录表 | | |
财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
8.财政收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 银行利息收入 | 16,628 | | | 5,681 | | | 26 | |
| 16,628 | | | 5,681 | | | 26 | |
有关本集团分别于截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止十二个月期间订立的各项短期银行存款交易详情，请参阅附注27。
9.财务费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 应付银行利息 | 12 | | | 27 | | | 16 | |
| 应付贷款利息 | 3 | | | 2 | | | 2 | |
| 租赁负债利息支出 | 1,028 | | | 299 | | | 149 | |
| 取消准备金折扣 | 24 | | | 6 | | | 2 | |
| 1,067 | | | 334 | | | 169 | |
10.员工福利支出
雇员福利开支（包括董事）包括： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 工资和薪金 | 54,922 | | | 42,738 | | | 15,006 | |
| 社会保障费用 | 10,428 | | | 6,845 | | | 3,147 | |
| 其他养恤金费用 | 2,523 | | | 1,542 | | | 526 | |
| 股份支付费用 | 24,350 | | | 30,576 | | | 10,466 | |
雇员福利开支总额 | 92,223 | | | 81,701 | | | 29,145 | |
本集团于期内雇用之平均人数（包括董事）如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 数 | | 数 | | 数 |
| 研发 | 427 | | 344 | | 151 |
| 管理和业务 | 74 | | 62 | | 24 |
| 501 | | 406 | | 175 |
目录表 | | |
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11.董事酬金及主要管理人员酬金
董事酬金： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 董事酬金 | 1,607 | | | 3,010 | | | 1,537 | |
| 对定额供款养老金计划的供款 | 3 | | | 3 | | | 2 | |
薪酬总额 | 1,610 | | | 3,013 | | | 1,539 | |
退休金按下列方式计算： 2董事（二零二二年： 2, 2021: 2）.购股权已授予 62023年董事（2022年： 5, 2021: 4)和5董事于二零二三年行使购股权（二零二二年： 3, 2021: 1).
关于薪酬最高的董事： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 短期员工福利 | 620 | | | 542 | | | 491 | |
| 对定额供款养老金计划的供款 | 1 | | | 1 | | | 1 | |
| 621 | | | 543 | | | 492 | |
最高薪酬董事于期内行使购股权。(2022： 无, 2021: 无).
关键管理人员薪酬
年内主要管理人员之薪酬（包括有关执行董事之薪酬）如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 短期员工福利 | 2,409 | | | 1,954 | | | 1,438 | |
| 基于股份的支付 | 8,165 | | | 7,895 | | | 3,248 | |
| 对定额供款养老金计划的供款 | 38 | | | 24 | | | 15 | |
| 离职补偿 | 360 | | | — | | | — | |
| 10,972 | | | 9,873 | | | 4,701 | |
目录表 | | |
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12.税收
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 当期税额 | | | | | |
| 英国本期亏损税 | (14,120) | | (20,459) | | (6,706) |
| 本年度亏损的海外税项 | 275 | | 13 | | 37 |
| 对上一年度的调整 | (1,411) | | (26) | | (12) |
| (15,256) | | (20,472) | | (6,681) |
| 递延税金 | | | | | |
| 时差的产生和逆转 | (869) | | (870) | | (279) |
| 税率变动对期初余额的影响 | — | | (565) | | — |
| 递延税收优惠总额 | (869) | | (1,435) | | (279) |
| | | | | |
| 所得税优惠 | (16,125) | | (21,907) | | (6,960) |
| | | | | |
| 税前一般活动亏损 | (162,088) | | (140,635) | | (56,191) |
| 正常适用税率 | 23.52% | | 19.00% | | 19.00% |
| 正常活动损失乘以正常比率 | (38,123) | | (26,721) | | (10,676) |
| 以下因素的影响： | | | | | |
| 固定资产差异 | (22) | | (693) | | (181) |
| 其他永久性差异 | (3,111) | | (3,727) | | — |
| 为税务目的不能扣除的费用 | 6,698 | | 7,304 | | 3,831 |
| 不可扣税的收入 | — | | — | | (1) |
| 研发支出的附加扣除 | (15,171) | | (15,503) | | (5,185) |
| 退还税收损失以退还研发税收抵免 | 15,700 | | 6,496 | | 2,173 |
| 研发支出抵免 | 789 | | 480 | | 295 |
| 以往期间税项支出调整 | (1,411) | | (26) | | (12) |
| 外国税调整 | (44) | | (395) | | (435) |
| 未确认递延税项 | 18,570 | | 10,878 | | 3,231 |
所得税优惠 | (16,125) | | (21,907) | | (6,960) |
可能影响未来税费的因素：
在2021年春季预算中，英国政府宣布，从2023年4月1日起，公司税率将提高到25%(而不是保持在19%，一如先前制定)。这部新法律于2021年5月24日正式颁布。截至2023年12月31日的财政年度，现行加权平均税率为23.5%。资产负债表日的递延税项已使用制定的25%税率，并反映在这些财务报表中。
根据英国中小企业计划，本集团目前退还与符合资格的英国研发费用有关的损失，以获得高达33.35%的现金回扣。于2023年4月1日或之后发生的符合资格的研究及发展开支，中小型企业计划的现金退税比率降至18.6%，以计算在该等财务报表内记录的中小型企业现金退税。
目录表 | | |
财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
最近通过的《财政条例草案》对英国研发税收抵免制度的修订，将可从该日期起申索的现金退税提高至符合资格支出的26.97%，前提是我们有资格在某一会计期间(广义上，指符合资格的研发支出占该会计期间总支出的40%(或自2024年4月1日起，占其总支出的30%)或以上的亏损中小企业)申请退还现金。如果确定我们在截至2023年12月31日的会计期间符合研发密集型中小企业的资格(因此，2023年4月1日至2023年12月31日期间的现金退税可以按符合条件的支出的26.97%申请，而不是目前使用的18.6%)，预期的影响将是增加截至2023年12月31日的年度的所得税优惠。3,961,000.
此外，修正案将从2024年4月1日起生效，(I)(除非适用有限的例外情况)对分包研发活动或外部提供的工人的支出可申请的税收减免施加限制，如果此类分包活动不在英国进行，或此类工人不需要缴纳英国工资税，以及(Ii)将中小企业计划和RDEC计划合并为一个计划。如果我们不符合研发密集型中小企业的资格，我们将不再能够就我们的研发活动申领现金回扣，或者只能以比目前低得多的比率获得此类现金回扣。这些以及未来英国研发税收减免计划的其他潜在变化可能意味着我们不再有资格享受这些税收减免，或者对我们可以提出索赔或从中受益的程度产生实质性影响。
13.每股基本亏损和稀释每股亏损 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £ | | £ | | £ |
| 本年度基本亏损和稀释亏损(GB) | (145,963,000) | | | (118,728,000) | | | (49,231,000) | |
| 基本和稀释加权平均股数 | 124,197,000 | | | 122,119,635 | | | 49,876,081 | |
| 每股基本亏损和稀释亏损(GB) | (1.18) | | | (0.97) | | | (0.99) | |
每股基本亏损乃根据国际会计准则第33号(“每股盈利”)根据本公司股东应占盈利及期内已发行股份加权平均数计算。
在公司于2021年10月5日首次公开招股的同时，ExScience a plc的所有普通股和优先股股东将其持有的每一股现有股份交换为300GB新发行普通股0.0005公司里的每一个。所有期间用于计算每股亏损的已发行普通股反映了该股份分割，符合国际会计准则第33号第64段的原则。
本公司向雇员发行表现购股权、购股权、受限制股份单位（“受限制股份单位”）及表现股份单位（“受限制股份单位”），并于行使后发行普通股。由于期内产生亏损，计入该等奖励将对每股亏损产生反摊薄影响，因此每股基本及摊薄亏损相同。
目录表 | | |
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14.无形资产与商誉
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 商誉 | 获取IP | 计算机软件 | 专利 | 总计 |
| £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 |
| 成本 | | | | | |
| 2021年12月31日 | 5,985 | | 38,054 | | 98 | | 150 | | 44,287 | |
| 加法 | — | | — | | 53 | | — | | 53 | |
| 外币折算 | 336 | | 2,055 | | — | | — | | 2,391 | |
| 2022年12月31日 | 6,321 | | 40,109 | | 151 | | 150 | | 46,731 | |
| 加法 | — | | — | | 200 | | — | | 200 | |
| 外币折算 | (135) | | (827) | | — | | — | | (962) | |
| 2023年12月31日 | 6,186 | | 39,282 | | 351 | | 150 | | 45,969 | |
| 累计摊销 | | | | | |
| 2021年12月31日 | — | | 1,850 | | 77 | | 45 | | 1,972 | |
| 摊销费用—研发费用 | — | | 4,611 | | 16 | | 15 | | 4,642 | |
| 摊销费用—G & A费用 | — | | — | | 3 | | — | | 3 | |
| 外币折算 | — | | 191 | | — | | — | | 191 | |
| 2022年12月31日 | — | | 6,652 | | 96 | | 60 | | 6,808 | |
| 摊销费用—研发费用 | — | | 4,601 | | 47 | | 15 | | 4,663 | |
| 摊销费用—G & A费用 | — | | — | | 8 | | — | | 8 | |
| 外币折算 | — | | (155) | | — | | — | | (155) | |
| 2023年12月31日 | — | | 11,098 | | 151 | | 75 | | 11,324 | |
| 账面价值 | | | | | |
| 2023年12月31日 | 6,186 | | 28,184 | | 200 | | 75 | | 34,645 | |
| 2022年12月31日 | 6,321 | | 33,457 | | 55 | | 90 | | 39,923 | |
商誉和收购IP—Allcyte收购。 于二零二一年八月十八日，本集团收购公平值为英镑的知识产权。36,078,000与Allcyte作为收购该公司的一部分使用的药理检查技术有关。知识产权将在一段时间内摊销， 8从收购之日起的几年。于2023年12月31日，未观察到与药典研究药物有关的损害迹象。
商誉总额£5,887,000本集团亦作为该收购的一部分而收购，代表本集团预期将从收购中获得的额外价值，以及已集结的员工队伍。
该集团由以下成员组成一与其药物发现活动有关的CGU。对截至2023年12月31日的商誉和药检知识产权进行减值审查，方法是使用使用价值模型将CGU的可收回金额与其账面价值进行比较。采用贴现现金流方法，主要假设涉及本集团提供的内部及合作计划数目、药物开发每一阶段的持续时间及总成本、完成临床试验及取得若干监管批准的成本、产品销售量及取得监管批准后专利失效的时间。然后将成功概率应用于药物开发的每个阶段，以反映药物可能无法成功商业化的可能性。
目录表 | | |
财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
其他主要投入涉及与其他业务和行政管理费用以及资本支出有关的费用。现金流预计在一年内20一年的期限，所讨论的期限基于药物设计、开发和商业化所需的时间，直到获得监管部门批准的专利到期为止。终值增长率为2.0此后应用了%。
然后，由该模型确定的现金流使用贴现率折现为现值14%。这些假设基于行业文献，并在可能的情况下，基于该集团开发候选药物的经验。本次审查未发现任何减值。进行敏感性分析是为了确定重大假设的合理变化是否会导致账面价值超过其可收回金额，这表明没有任何合理可能的变化会导致减值。
获得IP-GT ApeIron协作. 2021年7月1日，该集团与GTA开展了一项联合行动，以建立一条可持续的高价值、一流治疗药物渠道。作为这一安排的一部分，终止了双方先前的合作安排，专家组支付了1英镑。1,448,000并放弃了30在先前存在的合作协议上达到里程碑后成为应收股份的GTA股份的百分比，以及这些金额的公允价值总额2,543,000在该日作为收购的无形知识产权资本化。无形资产涉及集团因参与联合行动而获得共同控制权的预先存在的合作目标中的知识产权。
期内并无就知识产权确认任何摊销费用，因此于2023年12月31日对该资产进行减值审核。进行了使用价值评估，以确定资产的可收回金额超过其账面价值。采用贴现现金流方法，关键假设涉及药物开发每个阶段的持续时间和总成本、完成临床试验和获得某些监管批准的成本、产品销售量和获得监管批准后专利到期的时间段。然后将成功概率应用于药物开发的每个阶段，以反映药物可能无法成功商业化的可能性。然后，由该模型确定的现金流使用贴现率折现为现值14%。现金流预计在一年内20一年的期限，所讨论的期限基于药物设计、开发和商业化所需的时间，直到获得监管部门批准的专利到期为止。这些假设基于行业文献，并在可能的情况下，基于该集团开发类似候选药物的经验。未发现任何损害。
商誉-动态发现收购。 商誉相当于GB173,000产生于2018年11月23日收购Kinetic Discovery Limited。鉴于此商誉的价值被视为无关紧要，于2023年12月31日并无进行减值审核。
目录表 | | |
财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
15.物业、厂房及设备
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在建资产 | | 厂房和设备 | | 固定装置和设备 | | 租赁权改进 | | 计算机设备 | | 总计 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 成本 | | | | | | | | | | | |
| 2022年1月1日 | 637 | | | 6,108 | | | 345 | | | 3,335 | | | 779 | | | 11,204 | |
| 加法 | 25,755 | | | 4,391 | | | 398 | | | 310 | | | 1,123 | | | 31,977 | |
| 在建资产的重新分类 | (4,053) | | | 1,593 | | | — | | | 2,460 | | | — | | | — | |
| 外币折算 | — | | | 42 | | | 3 | | | — | | | 2 | | | 47 | |
| 2022年12月31日 | 22,339 | | | 12,134 | | | 746 | | | 6,105 | | | 1,904 | | | 43,228 | |
| | | | | | | | | | | |
| 加法 | 14,837 | | | 4,205 | | | 151 | | | 720 | | | 148 | | | 20,061 | |
| 在建资产的重新分类 | (31,045) | | | 11,019 | | | 284 | | | 19,702 | | | 40 | | | — | |
| 处置 | — | | | (4) | | | — | | | — | | | — | | | (4) | |
| 外币折算 | 15 | | | (88) | | | (7) | | | (50) | | | (4) | | | (134) | |
| 2023年12月31日 | 6,146 | | | 27,266 | | | 1,174 | | | 26,477 | | | 2,088 | | | 63,151 | |
| | | | | | | | | | | |
| 累计折旧 | | | | | | | | | | | |
| 2022年1月1日 | — | | | 1,301 | | | 102 | | | 829 | | | 232 | | | 2,464 | |
| 折旧费—研发费用 | — | | | 1,895 | | | 27 | | | 626 | | | 332 | | | 2,880 | |
| 折旧费—G & A费用 | — | | | — | | | 25 | | | 136 | | | 51 | | | 212 | |
| 外币折算 | — | | | 21 | | | — | | | — | | | 3 | | | 24 | |
| 2022年12月31日 | — | | | 3,217 | | | 154 | | | 1,591 | | | 618 | | | 5,580 | |
| | | | | | | | | | | |
| 折旧费—研发费用 | — | | | 4,049 | | | 162 | | | 2,187 | | | 403 | | | 6,801 | |
| 折旧费—G & A费用 | — | | | — | | | 61 | | | 399 | | | 69 | | | 529 | |
| 减值费用—研发费用 | 1,307 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,307 | |
| 处置 | — | | | (1) | | | — | | | — | | | — | | | (1) | |
| 外币折算 | — | | | (13) | | | (1) | | | (1) | | | (4) | | | (19) | |
| 2023年12月31日 | 1,307 | | | 7,252 | | | 376 | | | 4,176 | | | 1,086 | | | 14,197 | |
| | | | | | | | | | | |
| 账面价值 | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | 4,839 | | | 20,014 | | | 798 | | | 22,301 | | | 1,002 | | | 48,954 | |
| 2022年12月31日 | 22,339 | | | 8,917 | | | 592 | | | 4,514 | | | 1,286 | | | 37,648 | |
在建资产的转拨主要与租赁物业装修及厂房及设备有关，其中大部分与我们位于Milton Park的地盘有关，该地盘于二零二三年购入投入使用。
减值费用：1,307,000于截至2023年12月31日止年度内，已就生物制品项目所收购的若干厂房及设备确认。鉴于我们集中精力于小分子项目的策略性决定，我们的生物制剂项目已于二零二三年第四季度取消优先次序。
目录表 | | |
财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
16.合资企业和合资经营的投资
合营企业投资
由本集团持有并计入财务状况表按权益法计量：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 股份类别 | | 持有 | | 注册国家/地区 | | 主体活动 | | 注册地址 |
| RE Ventures I，LLC（美国） | | 普通 | | 50% | | 我们 | | 合资公司的成立是为了开发用于罕见疾病的新型化合物 | | 251 Little Falls Drive，威尔明顿，特拉华州1980年 |
| RE Ventures II，LLC（美国） | | 普通 | | 50% | | 我们 | | 合资公司的成立是为了开发用于罕见疾病的新型化合物 | | 251 Little Falls Drive，威尔明顿，特拉华州1980年 |
于二零一九年，本集团成立了一个 50与RallyBio合作的RE Ventures I，LLC的%权益，该公司将RallyBio团队的深厚治疗领域专业知识与Exscientia的专有人工智能平台相结合，为某些罕见疾病提供新型小分子治疗。2023年，额外出资总额为英镑1,827,000 (2022: £242,000）的建议。
根据权益法，合营企业确认如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 截至1月1日， | — | | | 424 | |
| 额外股本 | 1,827 | | | 242 | |
| 外汇差额 | (9) | | | 25 | |
| 分担损失 | (1,645) | | | (691) | |
| 截至12月31日， | 173 | | | — | |
研究和开发费用共计2,174,000 (2022: £302,000）已被重新收费给RE Ventures I，LLC， 不是于二零二三年十二月确认的合约资产（二零二二年：英镑零).
于2023年或2022年12月31日，概无就合营企业的资本承担提供资金的承担。
下表列示合营实体RE Ventures I，LLC之财务资料概要。本集团于注册成立时已收购其于合营实体之权益，因此，于收购前并无财务资料。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 运营费用 | (3,274) | | | (1,720) | | | (2,304) | |
| 当期亏损 | (3,274) | | | (1,720) | | | (2,304) | |
全面亏损总额 | (3,274) | | | (1,720) | | | (2,304) | |
目录表 | | |
财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 现金和现金等价物 | 853 | | | 253 | | | 1,178 | |
| 流动资产 | — | | | 3 | | | 91 | |
| 流动负债 | (479) | | | (209) | | | (78) | |
| 成员盈余 | 374 | | | 47 | | | 1,191 | |
于二零二二年，本集团成立了一个新的 50与RallyBio，RE Ventures II，LLC的合资企业，具有相同的目标。自该实体成立至二零二三年十二月三十一日，并无与该实体进行任何交易，亦无作出任何注资。
联合行动
Exscientia与Evotec AG有一项联合合同安排，最初双方有权， 50所有权百分比 三合作下的新化合物。该联合业务不是通过一个单独的法律实体进行的，而是在Exscientia和Evotec AG各自的主要营业地开展业务。Evotec于2021年4月行使其与该安排有关的选择退出权，在合作知识产权的每个发展阶段向下修订其所有权，其所有权为 40于二零二三年十二月三十一日之%。Evotec的所有权在未来的发展阶段进一步减少，但在商业化时， 10%.截至2023年1月1日，一种新型化合物EXS21546（'546）的相关活动正在进行中。2023年10月3日，该公司宣布将于'546停止内部开发。
Exscientia和Blue Oak Pharmaceuticals Inc.达成了一项联合合同安排。（“蓝橡树”），2020年9月25日。2023年8月8日，Exscientia和Blue Oak Pharmaceuticals Inc.结束了这项合作协议。这项安排的目的是合作一个项目，设计用于治疗神经退行性疾病的双靶向（双特异性）小分子。并无因终止而支付结算款项，亦无记录资产减值。双方保留在目标区域内作业的权利。
于二零二一年五月二十六日，本集团与EQRx Inc.订立合营业务。（“EQRx”）是特拉华州一家公司，旨在识别、发现和开发高价值治疗药物的创新候选药物。该合作于2023年10月9日结束，此前Revolution Medicines Inc.宣布收购EQRx，当时，双方同意，集团将返还EQRx在合作启动时预付给其的商定未用资金，以完全履行集团在合作协议下的财务义务。作为该安排的一部分，本集团取得所有知识产权的全部及独家权利。 三最初的目标是在合作过程中建立的。因此，8,750,000于2023年10月12日转移至EQRx。
于二零二一年七月一日，本集团与GTA订立一项合营业务，详情见上文附注14。合作的目的是加速发现多种小分子治疗药物候选物，这些药物旨在选择性治疗异常细胞周期驱动的癌症，并建立CDK新疗法的管道，双方对合作产生的任何管道产品享有平等所有权，产生的费用由双方平均分担。
目录表 | | |
财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
2022年11月14日，Exscientia与MD Anderson进行了一项联合行动，利用人工智能开发新型肿瘤治疗方法。该研究合作将利用Exscientia的精准医学平台，根据联合确定的治疗靶点，确定新型抗癌、细胞固有的小分子化合物。有希望的候选人将与MD安德森的治疗发现部门的团队一起进一步发展。MD Anderson和Exscientia预计，成功的靶点发现计划可能会推进到MD Anderson的概念验证临床试验中。根据协议条款，Exscientia和MD Anderson将共同为每个指定向前推进的项目做出贡献和支持。然后，任何协作知识产权将被共同拥有，所有权百分比取决于发生的成本，目标成本分摊比率为： 50%.
于2023年及2022年12月31日，并无就上述任何合营业务将合作知识产权资本化，惟有关本集团与GTA合作的已收购无形知识产权除外，详情如下： 附注14.
17.租契
使用权资产：
| | | | | |
| £'000 |
| 成本 | |
| 2022年1月1日 | 6,625 | |
| 加法 | 9,502 | |
| 租约修改 | 1,759 | |
| 处置 | (161) | |
| 外币折算 | 133 | |
| 2022年12月31日 | 17,858 | |
| 加法 | 6,775 | |
| 租约修改 | 742 | |
| 处置 | (157) | |
| 外币折算 | (214) | |
| 2023年12月31日 | 25,004 | |
| 累计折旧 | |
| 2022年1月1日 | 1,471 | |
| 折旧费—研发费用 | 1,468 | |
| 折旧费—G & A费用 | 279 | |
| 在dismart.com | (161) | |
| 外币换算时 | 7 | |
| 2022年12月31日 | 3,064 | |
| 折旧费—研发费用 | 3,077 | |
| 折旧费—G & A费用 | 490 | |
| 处置 | (125) | |
| 外币折算 | (15) | |
| 2023年12月31日 | 6,491 | |
| 账面价值 | |
| 2023年12月31日 | 18,513 | |
| 2022年12月31日 | 14,794 | |
目录表 | | |
财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
所有使用权资产都与租赁物业有关。截至2023年1月1日，集团拥有十与以下事项有关的原有租赁协议四总部设在英国的物业和一在奥地利。
本集团已加入二七年制2021年9月3日在奥地利维也纳的实验室和办公空间的租赁安排。办公空间租赁期自2022年12月1日开始，至2029年12月届满。该实验室空间的租赁期从2023年1月26日开始。从每年1月开始，每年的租赁费将根据奥地利统计局在前一年9月公布的消费者物价指数编制指数。
于2022年7月1日，本集团就位于美国马萨诸塞州波士顿的物业订立租赁安排。租约于2023年1月23日开始，2033年6月23日到期。
于2022年12月，本集团就美国佛罗里达州迈阿密的物业订立租赁安排。租赁开始日期，即业主向本集团提供物业的日期，目前预计将于2024年第一季度到期，因此，于截至2023年12月31日止年度内，并无与本租赁有关的使用权资产确认。租约将于2034年6月1日到期。有关本租约的进一步详情，请参阅附注3。
本集团于2023年10月16日就佛罗里达州迈阿密的物业订立第二份租约安排，于2029年1月31日到期。
使用权资产合计GB6,692,000于截至2023年12月31日止年度内，已就本集团于维也纳、迈阿密及波士顿租赁物业确认。
2023年5月23日，集团退出了与其在联合王国邓迪的部分租赁房舍有关的租约，从而处置了GB的使用权资产157,000.
2023年12月28日，本集团决定不行使位于牛津其中一处场地的一栋建筑的其中一份租约中的一项中断条款。租赁期限随后修改为租赁到期日2028年7月28日，相关使用权租赁资产增加GB742,000。还进行了调整，将与该遗址有关的修复拨备增加了1 GB84,000由于租期的变化。
GB的恢复规定200,000和GB500,000于2022年就本集团有责任恢复于年内租赁空间所作的改动而作出二本集团的租赁物业。所需工作预计分别于2026年和2031年完成。
租赁负债到期
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 当前 | 2,396 | | | 2,641 | |
| 非当前 | 16,221 | | | 10,942 | |
| 18,617 | | | 13,583 | |
目录表 | | |
财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
关于本集团的租赁活动，确认了以下金额：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 在一般行政费用中确认 | | | |
| 使用权资产折旧费用 | 3,567 | | | 1,747 | |
| 与短期租约有关的开支 | 286 | | | 409 | |
| 繁重的租赁费用 | 807 | | | — | |
| | | |
| 在财务费用内确认 | | | |
| 租赁负债利息支出 | 1,028 | | | 299 | |
有关截至2023年12月31日止年度录得的亏损租赁开支的进一步详情，请参阅附注3。
于二零二三年及二零二二年十二月三十一日的未贴现租赁负债合约到期日如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| £'000 | | £'000 |
| 一年内 | 3,399 | | | 2,641 | |
| 一到五年 | 14,707 | | | 9,682 | |
| 5年以上 | 4,003 | | | 3,930 | |
| 22,109 | | | 16,253 | |
18.其他应收款项及合约资产
流动其他资产和合同资产 | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 增值税可退税 | 3,356 | | | 3,040 | |
| 提前还款 | 5,961 | | | 5,935 | |
| 合同资产和应计补助金收入 | — | | | 176 | |
| 应计银行利息 | 412 | | | 746 | |
| 其他应收账款 | 5,622 | | | 4,721 | |
| 15,351 | | | 14,618 | |
非流动其他资产及合同资产
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 其他应收账款 | 663 | | | 100 | |
| 663 | | | 100 | |
非流动其他应收款项与租赁物业按金有关；于各租赁期结束时到期。
目录表 | | |
财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
本集团合约资产变动及应计补助收入对账如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年1月1日 | | 确认为收入 | | 扣除额 | | 外汇交易 | | 2023年12月31日 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 赠款 | 176 | | | 117 | | | (293) | | | — | | | — | |
合同资产和应计补助金收入共计 | 176 | | | 117 | | | (293) | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年1月1日 | | 确认为收入 | | 扣除额 | | 外汇交易 | | 2022年12月31日 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 赠款 | 126 | | | 171 | | | (143) | | | 22 | | | 176 | |
| 协作 | 179 | | | (69) | | | (110) | | | — | | | — | |
合同资产和应计补助金收入共计 | 305 | | | 102 | | | (253) | | | 22 | | | 176 | |
19.盘存
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 原料 | — | | | 15 | |
| 正在进行的工作 | — | | | 35 | |
| — | | | 50 | |
20.现金和现金等价物
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 现金和现金等价物 | 257,568 | | | 403,717 | |
| 受限现金 | 1,895 | | | 860 | |
| 259,463 | | | 404,577 | |
受限制现金指授予本集团以偿还本集团与Open Philanthropy Project LLC及Gates Foundation的资助所产生的若干成本之按金金额。
目录表 | | |
财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
21.股本 | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| £ | | £ |
| 已发行及缴足股款股本 | | | |
125,702,396 (2022: 122,963,545）普通股英镑0.0005每一个 | 62,851 | | | 61,482 | |
| 62,851 | | | 61,482 | |
股票已获授权已印发（数量）
| | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | 行使以股份为基础的薪酬奖励 | 发行股份 | 2023年12月31日 |
| 普通股 | 122,963,545 | | 2,738,848 | | 3 | | 125,702,396 | |
| 122,963,545 | | 2,738,848 | | 3 | | 125,702,396 | |
总计2,738,848于截至2023年12月31日止年度内，于行使以股份为基础的支付奖励时发行股份；详情见附注30。总计3在截至2023年12月31日的年度内，向员工发行股票的代价相当于其面值。
股份类别的权利
普通股持有者有权一在公司举手表决时每股投票权及一对在会议上投票的决议和书面决议进行每股投票。转让的递延股份不是股东在回购前的表决权。
22.储量
股本。股本是指已发行股票的面值。
股票溢价。股票溢价是指公司收到的超过已发行股票面值的金额。
资本赎回准备金。代表递延股份的注销和回购。
外汇存底。包括将本集团境外机构的财务报表换算为英镑所产生的换算差异。
股份支付准备金。 代表本集团及公司授予的购股权。
公允价值准备金。 公允价值储备包括按FVOCI分类的投资的累计公允价值变动净额，直至该等投资终止确认。
合并准备金。合并储备因集团重组交易而产生，并指签立换股股份时ExScience a plc与ExScience a AI Limited之间的权益差额。
留存收益/累计亏损。留存收益/累计亏损包括本集团的税后未分配收益，以及本集团因企业重组而产生的金额。
目录表 | | |
财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
23.递延税金
英国
集团已确认于2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日的递延税项资产及负债。鉴于本集团的亏损历史，整个递延税项资产的收回并不足够确定，因此递延税项资产只有在存在固定资产临时差异形式的递延税项负债时才予以确认。
GB未确认递延税项资产57,658,000 (2022: £42,358,000）与短期时间差有关：40,788,000 (2022: £31,372,676）和损失和其他扣除的英镑202,495,000 (2022: £167,305,000）被基础固定资产的时间差异所抵消，11,985,000 (2022: £29,247,000).
| | | | | | | | | | | |
| 公认的 | 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 递延税项资产 | | | |
| 其他暂时性差异 | 3,115 | | | 7,312 | |
| | | |
| 递延税项负债 | | | |
| 固定资产暂时性差异 | (3,115) | | | (7,312) | |
| 递延税项净资产 | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
| 不会确认 | 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 递延税项资产 | | | |
| 损失和其他扣减 | 50,576 | | | 41,827 | |
| 其他暂时性差异 | 7,082 | | | 531 | |
| 递延税项净资产 | 57,658 | | | 42,358 | |
奥地利
本集团已于二零二三年及二零二二年十二月三十一日确认下列递延税项资产及负债:
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022(1) |
| £’000 | | £’000 |
递延税项资产 | | | |
其他暂时性差异 | 1,649 | | | 1,006 | |
| | | |
递延税项负债 | | | |
固定资产暂时性差异 | (5,897) | | | (7,072) | |
| 其他暂时性差异 | (1,526) | | | (1,006) | |
递延税项负债，净额 | (5,774) | | | (7,072) | |
(1)就采纳国际会计准则第12号修订本而言， 所得税，见附注2e。
目录表 | | |
财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
美利坚合众国
本集团已于二零二三年及二零二二年十二月三十一日确认下列递延税项资产及负债:
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022(1) |
| £’000 | | £’000 |
| 递延税项资产 | | | |
| 其他暂时性差异 | 1,257 | | | 1,008 | |
| | | |
| 递延税项负债 | | | |
其他暂时性差异 | (567) | | | — | |
| 递延税项净资产 | 690 | | | 1,008 | |
(1)就采纳国际会计准则第12号修订本而言， 所得税，见附注2e。
集团拥有一项未确认的递延税项资产GB1,006,000 (2022: £660,000)与GB的损失有关4,789,000 (2022: £3,144,000).
24.合同负债和其他垫款
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 一年内 | | 一年多 |
| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 合同责任 | | | | | | | |
| 创收协作 | 25,036 | | | 29,433 | | | 65,466 | | | 58,451 | |
| 合同总负债 | 25,036 | | | 29,433 | | | 65,466 | | | 58,451 | |
| | | | | | | |
| 其他进展 | | | | | | | |
| 赠款 | 1,970 | | | 959 | | | — | | | — | |
| 联合行动 | — | | | 8,420 | | | — | | | 719 | |
| 其他预付款合计 | 1,970 | | | 9,379 | | | — | | | 719 | |
| | | | | | | |
| 合同负债和其他垫款总额 | 27,006 | | | 38,812 | | | 65,466 | | | 59,170 | |
合同负债和其他垫款变动的对账如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年1月1日 | 加法 | 于收益表确认 | 转移给其他债权人 | 外汇交易 | 2023年12月31日 |
| £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 |
| 赠款 | 959 | | 2,141 | | (1,127) | | — | | (2) | | 1,971 | |
| 创收协作 | 87,884 | | 22,655 | | (20,038) | | — | | — | | 90,501 | |
| 联合作战 | 9,139 | | — | | (2,033) | | (7,106) | | — | | — | |
合同负债和其他垫款总额 | 97,982 | | 24,796 | | (23,198) | | (7,106) | | (2) | | 92,472 | |
目录表 | | |
财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
截至2023年12月31日止年度，与产生收入的合作有关的合同负债增加包括英镑，16,238,000 ($20,100,000）就2023年9月19日与该交易对手发起的合作向德国达姆施塔特Merck KGaA开具发票，金额为£3,274,000 ($4,000,000)和GB3,144,000 ($4,000,000）就完成研究里程碑和启动新药开发项目向赛诺菲开具发票，详情见附注5。
本集团与EQRx International，Inc.（“EQRx”）于2023年10月9日终止，此前Revolution Medicines Inc.宣布收购EQRx，当时，双方同意，集团将返还EQRx在合作启动时预付给其的商定未用资金，以完全履行集团在合作协议下的财务义务。作为该安排的一部分，本集团取得所有知识产权的全部及独家权利。 三最初的目标是在合作过程中建立的。
本集团预期于相关合作的年期内确认其与产生收益的合作有关的合约负债，最长期限为二零二七年十二月。于2022年12月31日，本集团预期将于截至2027年12月止期间确认与产生收益的合作有关的合约负债。上文呈列之账龄反映本集团根据交付相关项目所产生之相关成本预期于何时产生而对合约负债及其他预付款项将于何时动用之最佳估计。
截至2022年12月31日止年度的合约负债及其他垫款变动对账如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年1月1日 | 加法 | 于收益表确认 | 外汇交易 | 2022年12月31日 |
| £’000 | £’000 | £’000 | £’000 | £’000 |
| 赠款 | 1,889 | | 715 | | (1,648) | | 3 | | 959 | |
| 创收协作 | 28,946 | | 85,700 | | (26,769) | | 7 | | 87,884 | |
| 联合行动 | 15,486 | | — | | (6,347) | | — | | 9,139 | |
| 合同负债和其他垫款总额 | 46,321 | | 86,415 | | (34,764) | | 10 | | 97,982 | |
25.条文
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 恢复条款 | | 繁重的合同 | | 总计 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 2022年1月1日 | 537 | | | — | | | 537 | |
| 年内作出的拨备 | 700 | | | — | | | 700 | |
| 解除贴现 | 6 | | | — | | | 6 | |
| 2022年12月31日 | 1,243 | | | — | | | 1,243 | |
| 年内作出的拨备 | 84 | | | 807 | | | 891 | |
| 解除贴现 | 23 | | | — | | | 23 | |
2023年12月31日 | 1,350 | | | 807 | | | 2,157 | |
目录表 | | |
财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
一项GB的规定535,000于二零二零年内，本集团有责任恢复租赁空间的改建， 一本集团的租赁物业。预计所需工作将于2024年和2028年完成。
其他条款£200,000和GB500,000于2022年就本集团有责任恢复于年内租赁空间所作的改动而作出二本集团的租赁物业。所需工作预计分别于2026年和2031年完成。
已作出调整，以增加与本集团牛津总部部分有关的修复拨备，84,000在相关租约延期后。所需的工作目前预计将于2028年完成。
有关流出金额及时间的主要不确定因素与租赁期内所需修复成本的变动及相关楼宇的退出时间有关。
于截至2023年12月31日止年度，本集团其中一个租赁物业的亏损性合约的成本拨备已录得，详情请参阅附注3。
26.其他应付款
当前其他
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 应计项目 | 16,238 | | | 15,801 | |
| 其他应付款 | 2,087 | | | 814 | |
| 其他税收和社会保障 | 5,897 | | | 2,830 | |
| 公司税 | 111 | | | 10 | |
| 24,333 | | | 19,455 | |
非流动其他应付款
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 其他应付款 | — | | | 377 | |
| — | | | 377 | |
目录表 | | |
财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
27.金融工具
该集团持有以下金融工具：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 金融资产 | 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 按摊销成本持有 | | | |
| 贸易和其他应收款(不包括预付款和税款) | 10,069 | | | 6,266 | |
| 现金和现金等价物 | 259,463 | | | 404,577 | |
| 短期银行存款 | 103,586 | | | 101,234 | |
| 通过保监处以公允价值持有 | | | |
| 以非上市股权工具持有的投资 | 2,145 | | | 2,145 | |
| 375,263 | | | 514,222 | |
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 金融负债 | 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 按摊销成本持有 | | | |
| 贸易及其他应付款项（不包括税项及合约负债及其他垫款）。 | 29,662 | | | 47,732 | |
| 贷款 | 306 | | | 313 | |
| 租赁责任 | 18,617 | | | 13,583 | |
| 联合行动伙伴的其他预付款 | — | | | 9,139 | |
| 48,585 | | | 70,767 | |
诚如财务报表所披露，管理层认为公平值与账面值重大相同。与应收合营业务伙伴款项有关的其他垫款已分类为金融负债，并列入上下表。
按摊销成本计量的金融资产分类
本集团仅在符合以下两项条件时，才将其金融资产分类为按摊销成本计量：
•该资产以收取合约现金流量为目的的业务模式持有，及
•合约条款于指定日期产生纯粹为支付本金及未偿还本金利息之现金流量。
按公允价值确认及计量的金融工具的性质
非上市股票证券—GTA的股票。 于二零二一年三月三十一日达成发展里程碑后，本集团有权收取若干GTA普通股及优先股。该等股份代表非上市股本证券，本集团已选择根据国际财务报告准则第9号的规定，于其他全面收益（按公平值计入其他全面收益）确认公平值收益及亏损，原因是与该等证券价值有关的收益及亏损不被视为实体交易活动的一部分。
于二零二一年七月一日，部分该等股份之权利已获豁免，作为与本集团订立合营安排之协议之一部分，详情见附注14。其余有关股份已于该日收到。
目录表 | | |
财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
本集团对该项投资的当前估值乃参考二零二二年第一季度对GTA的第三方投资价格而厘定，根据我们于二零二二年及二零二三年余下时间对内部及其他市场因素的评估，认为毋须作出调整。
外汇远期合约。 截至二零二二年六月三十日止三个月，本集团订立 一一种特定的外汇交易，即承诺在未来的日期将美元兑换为固定数量的英镑， 一和三个月根据本集团估计未来现金流量需要，自交易日期起计算。所有交易均在截至2022年6月30日的季度内结算，累计亏损为英镑，11,287,000.于该日期后并无订立该等交易，本集团并无将衍生金融工具用作投机用途。
公允价值层次结构。为提供厘定公平值所用输入数据之可靠性的指示，本集团根据会计准则将其金融工具分类为以下三个级别：
1级：于活跃市场买卖之金融工具（如公开买卖之衍生工具及股本证券）之公平值乃根据报告期末之市场报价计算。本集团持有之金融资产所用之报价为当时买入价。这些工具被列入第一级。
第2级：并无于活跃市场买卖之金融工具（例如场外衍生工具）之公平值乃采用最大程度使用可观察市场数据及尽量少依赖实体特定估计之估值技术厘定。倘工具公平值所需之所有重大输入数据均为可观察，则该工具计入第二级。
第3级：如果一项或多项重大投入不是基于可观察到的市场数据，则该工具包括在第三级。未上市股权证券的情况就是如此。
估值技术之目的为达致公平值计量，以反映市场参与者于计量日期之有序交易中出售资产所收取或转让负债所支付之价格。
使用重大不可观察输入的公允价值计量（第三级）
| | | | | |
| 非上市股本证券 |
| £’000 |
| 2023年1月1日期初余额 | 2,145 | |
| 收购 | — | |
| 于其他全面收益确认之亏损 | — | |
| 处置 | — | |
| 截至2023年12月31日的期末余额 | 2,145 | |
于二零一零年十二月三十一日，本集团并无按非经常性基准按公平值计量任何金融资产或金融负债。 2023年12月31日.期内，第二层与第三层之间并无转拨，亦无估值技术变动。
目录表 | | |
财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
风险管理目标。 管理层持续识别及评估财务风险。本集团面临的主要风险为市场风险（包括利率风险及现金流量风险）、信贷风险及流动资金风险。
市场风险。市场风险指金融工具之公平值或未来现金流量因市价变动而波动之风险。就本集团而言，市场风险包括两类风险：利率风险及外币风险。
外币风险。由于本集团持有外币货币资产及负债，主要与外币计值现金及现金等价物以及应收贸易账款有关，故本集团面临外币汇兑风险。此风险会持续评估。
本集团并无使用衍生金融工具管理货币兑换变动的政策，尽管衍生金融工具可能用于特定交易，因此并无应用对冲会计处理。
下表列示本集团呈报溢利对彼等面临重大风险之相关外汇汇率上升或下降10%之敏感度分析。敏感度分析乃按年末未偿还结余计算，而所有其他变数维持不变。
| | | | | | | | | | | |
| 信号率的变化 | 对除税前利润的影响 | 对公平的影响 |
| | £’000 | £’000 |
| 2023 | | | |
| 美元变动 | +10 | % | 9,031 | | 9,092 | |
| -10 | % | (9,031) | | (9,092) | |
| 欧元变动 | +10 | % | (17) | | 3,648 | |
| -10 | % | 17 | | (3,648) | |
| | | |
| 2022 | | | |
| 美元变动 | +10 | % | 6,290 | | 6,051 | |
| -10 | % | (6,290) | | (6,051) | |
| 欧元变动 | +10 | % | 165 | | 4,631 | |
| -10 | % | (165) | | (4,631) | |
利率风险。本集团所面对的市场利率变动风险与本集团计息往来账户有关。本集团拥有多个即时存取账户，包括现金及现金等价物，其须承受浮动利率，合共为97,292,000 (2022: £370,868,000）.按利率上升或下降1%而所有其他变数保持不变而编制的敏感度分析将导致溢利及权益增加或减少1000英镑，973,000 (2022: £3,709,000).
敏感度分析乃根据于报告年度结算日之浮动利率工具风险厘定。该分析乃假设于报告年度结算日之综合结余金额为全年结余而编制。
信用风险。信贷风险指交易对手违约导致本集团财务亏损的风险。信贷风险来自现金结余（包括银行存款、现金及现金等价物）及应收贸易账款及其他应收款项之信贷风险。
目录表 | | |
财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
本集团所承受的最大信贷风险为现金及现金等价物以及应收贸易账款及其他应收款项的账面值。
信贷风险乃透过监察客户及在接纳任何客户前进行信贷检查，以及将资金存入获国际信贷评级机构给予高信贷评级之银行而管理。
贸易受损 已知为 无法收藏直接减少账面值予以撇销。 有过不是二零二三年减值（二零二二年： £零).
预期信贷损失。 于各报告日期，本集团采用简化方法就重大结余之预期信贷亏损确认亏损拨备。
于应用简化方法时，本集团使用“违约概率”（“违约概率”）方法厘定全期预期信贷亏损。根据减值准备法，预期信贷亏损使用三个主要参数计算：
•交易对手PD；
•预期LGD（违约损失）；以及
•EAD（预期违约风险）。
于计算预期信贷亏损时，应用以下公式：
预期信用损失（ECL）= PD x LGD x EAD
根据本集团业务性质及应收贸易账款为流动，管理层已厘定该等结余于报告日期之预期信贷亏损并不重大。
资本管理。 本集团管理其资本以确保其能够持续经营。本集团之资本架构包括已发行股本、股份溢价账及累计亏损。
本集团管理其资本架构，并因应经济状况之变动作出调整。于截至二零二三年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日止年度，目标、政策或程序并无重大变动。本集团并无任何外来资本要求。作为本集团资本架构管理的一部分，本集团会考虑资本成本。
流动性风险。流动资金风险指本集团在履行与透过交付现金或其他金融资产结算之金融负债相关之责任时可能遇到困难的风险。本集团寻求透过确保有足够流动资金应付其可预见需要来管理其流动资金风险。
管理层使用下文呈列的财务负债到期日汇总表管理流动资金风险。下表披露之金额为合约未贴现现金流量，惟自合营经营伙伴收取之垫款除外，该等垫款乃根据本集团对该等垫款相关成本产生之最佳估计。
由于贴现之影响并不重大，于12个月内到期之结余之未贴现现金流量一般相等于其于财务状况表之账面值。
目录表 | | |
财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
2023年12月31日金融负债到期情况分析如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 账面金额 | | 要求付款及不足3个月 | | 3个月至12个月 | | 从12个月到2年 | | 从2年到5年 | | 5年以上 | | 合同现金流总额 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 负债： | | | | | | | | | | | | | |
| 贸易和其他应付款 | (29,662) | | | (29,007) | | | (655) | | | — | | | — | | | — | | | (29,662) | |
| 贷款 | (306) | | | (1) | | | (2) | | | (2) | | | (313) | | | — | | | (318) | |
| 租赁责任 | (18,617) | | | (812) | | | (2,587) | | | (3,661) | | | (11,046) | | | (4,003) | | | (22,109) | |
| (48,585) | | | (29,820) | | | (3,244) | | | (3,663) | | | (11,359) | | | (4,003) | | | (52,089) | |
计息贷款和借款。作为集团收购Allcell的一部分，集团获得了€353,000 (£300,000)来自FFG。这笔贷款的利息为0.75%按年偿还，于2026年9月30日偿还.
2022年12月31日金融负债到期情况分析如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 账面金额 | | 要求付款及不足3个月 | | 3个月至12个月 | | 从12个月到2年 | | 从2年到5年 | | 5年以上 | | 合同现金流总额 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 负债： | | | | | | | | | | | | | |
| 贸易和其他应付款 | (47,732) | | | (47,355) | | | — | | | (377) | | | — | | | — | | | (47,732) | |
| 贷款 | (313) | | | (1) | | | (2) | | | (2) | | | (320) | | | — | | | (325) | |
| 租赁责任 | (13,583) | | | (619) | | | (2,022) | | | (2,576) | | | (7,107) | | | (3,930) | | | (16,254) | |
| 联合行动伙伴的其他预付款 | (9,139) | | | (1,572) | | | (6,870) | | | (697) | | | — | | | — | | | (9,139) | |
| (70,767) | | | (49,547) | | | (8,894) | | | (3,652) | | | (7,427) | | | (3,930) | | | (73,450) | |
融资活动引起的负债变动
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年1月1日 | | 现金流 | | 加法 | | 利息支出 | | 外汇交易 | | 处置 | | 2023年12月31日 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 计息贷款和借款 | 313 | | | (2) | | | — | | 2 | | | (7) | | | — | | | 306 | |
| 租赁负债 | 13,583 | | | (3,194) | | | 7,434 | | | 1,028 | | | (195) | | | (39) | | | 18,617 | |
| 融资活动的总负债 | 13,896 | | | (3,196) | | | 7,434 | | | 1,030 | | | (202) | | | (39) | | | 18,923 | |
目录表 | | |
财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年1月1日 | | 现金流 | | 加法 | | 利息支出 | | 外汇交易 | | 2022年12月31日 |
| £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 | | £’000 |
| 计息贷款和借款 | 296 | | | — | | | — | | | 2 | | | 15 | | | 313 | |
| 租赁负债 | 4,879 | | | (1,740) | | | 10,033 | | | 298 | | | 113 | | | 13,583 | |
| 融资活动的总负债 | 5,175 | | | (1,740) | | | 10,033 | | | 300 | | | 128 | | | 13,896 | |
其他金融工具。 于二零二二年六月二十一日，本集团投资英镑。100,000,000成 12个月F1+评级英国存款金融机构。该短期银行存款按下列利率计息： 2.35%，分类为按摊销成本计量之金融资产。该投资已于二零二三年六月二十一日赎回。
于二零二三年三月二十四日，本集团投资英镑。150,000,000成 9个月在F1级金融机构进行短期存款。该短期银行存款按下列利率计息： 4.8%，分类为按摊销成本计量之金融资产。该投资已于二零二三年十二月二十七日赎回。
2023年7月27日，本集团投资美元40,000,000成 6个月在F1+评级金融机构进行短期存款。于2023年8月11日及8月16日，本集团投资英镑，45,000,000和GB25,000,000分别分成两个 6个月在F1级金融机构进行短期存款。该等短期银行存款应计利息， 5.2%, 5.4%和5.4%，并分类为按摊销成本计量的金融资产。
本集团亦有多项其他金融工具（包括应收贸易账款、应付贸易账款及其他应付款项、其他贷款及租赁负债），并非于资产负债表按公平值计量。就该等工具而言，由于应收╱应付利息接近现行市场利率或该等工具属短期性质，故公平值与其账面值并无重大差异。
28.养老金承诺
本集团为所有合资格雇员设立定额供款退休福利计划。该计划之资产与本集团之资产分开持有，由受托人控制之基金持有。截至2023年12月31日止年度确认的总开支为英镑。2,523,000 (2022: £1,542,000）.期末未缴缴款为英镑430,000 (2022: £349,000).
29.关联方交易
根据国际会计准则第24号的定义，于截至2023年12月31日止年度内，概无非本集团主要管理人员(其薪酬于附注11披露)或合营企业(2022年：无)之须予披露的关联方交易。
本集团于截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度与其合营实体RE Ventures I，LLC进行交易，详情载于附注16。
目录表 | | |
财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
30.基于股份的支付
自2022年4月起，公司已向员工和非员工董事会成员发放所有购股权、绩效购股权、RSU和PSU2021年股权激励计划(EIP)。在此日期之前的所有奖励都是根据下列遗留计划颁发的：
•企业管理激励(“EMI”)计划
•公司股权计划(“CSOP”)
•未经批准的股权计划(“USOP”)
以股份为基础的薪酬支出总额(包括与追回股份有关的费用)为GB24,350,000截至2023年12月31日的年度内(2022年：GB30,576,000).
下表按奖励类型列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度按份额计算的支付费用： | | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 |
| £’000 | | £’000 |
| 股票期权 | 14,510 | | | 19,959 | |
| 绩效股票期权 | 3,005 | | | 2,545 | |
| PSU | 718 | | | 424 | |
| RSU | 4,090 | | | 3,709 | |
| 追回股份 | 2,027 | | | 3,939 | |
| 24,350 | | | 30,576 | |
追回股份。作为集团于2021年收购Allcell的一部分，总公允价值为GB的额外股权证券8,074,000发行给担任公司管理层职务的Allcell股东。这些股票的回收期为三年自收购日期起，如上述雇员于回收期内离开本集团的职位，本集团将按当时的面值购回股份。根据IFRS3第B55段，这些证券的公允价值已从购买代价中剔除，并将在与追回相关的期间内按系统计入损益。
在截至2023年12月31日的年度内与该等股份有关的按股份计算的付款费用内确认的总开支为GB2,027,000 (2022: £3,939,000)。这笔费用包括在研发费用中。
股票期权。本集团向雇员及非执行董事授予购股权。这些期权通常分批授予四年，唯一与本集团继续受雇有关的归属条件。有关截至2023年12月31日止年度的购股权资料如下： | | | | | | | | |
| 股票期权的数量 | 加权平均行权价 |
| 截至2023年1月1日持有的期权 | 9,809,788 | £0.04 |
| 授与 | 2,946,265 | £0.14 |
| 已锻炼 | (2,294,497) | £0.02 |
| 被没收 | (1,003,584) | £0.01 |
| 于二零二三年十二月三十一日持有的购股权 | 9,457,972 | £0.08 |
| | |
| 可于2023年12月31日行使 | 4,856,059 | £0.08 |
目录表 | | |
财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
于2023年12月31日尚未行使的购股权的行使价介乎英镑0.02到GB7.86（2022年12月31日：英镑0.02到GB0.07）.截至2023年12月31日尚未行使购股权的加权平均合约年期为 7.8年份(2022年12月31日：7.8年)。
以下资料与厘定期内已发行购股权之公平值有关。 柏力克—舒尔斯模式已用于计算以权益结算以股份支付之购股权之公平值，加权平均值如下：
| | | | | |
| 行权价格 | £0.0005 |
| 预期寿命 | 6.0年份 |
| 预期波动率 | 95.7 | % |
| 无风险利率 | 3.12 | % |
| 预期股息率 | £0.00 |
| 公允价值 | £4.22 |
相关普通股之公平值等于授出日期之收市股价，并按该日之现行汇率换算。无风险利率乃参考美国政府债券于与购股权预期年期相当之期间内可获得之利率厘定。预期波幅乃参考本公司首次公开发售至授出授出日期期间本集团本身股价波幅及同业集团分析而厘定。购股权之预期年期已设定为归属日期与有关奖励届满日期之间之中点。
性能股票期权。 表现购股权每年授出予本集团若干行政人员，并载有有关股东总回报的市场表现条件以及持续聘用归属规定。这些奖项分批次授予， 三年. 截至2023年12月31日止年度，有关表现购股权的资料如下：
| | | | | | | | |
| 股票期权的数量 | 加权平均行权价 |
| 截至2023年1月1日持有的期权 | 877,704 | | £0.00 |
| 授与 | 1,350,482 | £0.00 |
| 已锻炼 | (39,304) | £0.00 |
| 被没收 | (239,192) | £0.00 |
| 于二零二三年十二月三十一日持有的购股权 | 1,949,690 | £0.00 |
| | |
| 可于2023年12月31日行使 | — | | £0.00 |
于授出日期，已采用蒙特卡洛模式计算履约购股权的公平值，截至二零二三年十二月三十一日止年度的加权平均值如下：
| | | | | |
| 行权价格 | £0.0005 |
| 预期寿命 | 3.0年份 |
| 预期波动率 | 88.6 | % |
| 无风险利率 | 3.59 | % |
| 预期股息率 | — | |
| 公允价值 | £3.33 |
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财务报表附注 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度之财务报表 |
相关普通股的公允价值等于授出日按当时汇率换算的收盘价。无风险利率是参考美国政府债券在与期权预期期限相称的一段时间内可获得的利率来确定的。预期波动率是指于授出日期前已上市一段与预期年期相称期间的比较公司的加权平均波动率，而期权的预期寿命已设定为归属日期与有关奖励届满日期之间的中点。
绩效共享单位。业绩股份单位按年度授予本集团若干行政人员，并载有与股东总回报有关的以市场为基础的业绩条件，以及持续受雇归属要求。这些奖品分批授予三年.
关于截至2023年12月31日的年度业绩份额单位的信息如下：
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| PSU数量 |
| 截至2023年1月1日的PSU | 146,285 | |
| 授与 | 342,548 | |
| 截至2023年12月31日的PSU | 488,833 | |
在截至2023年12月31日的一年内，每单位授予的加权平均授予日期公允价值为GB4.10。所批出合约的加权平均剩余合约期为9.0截至2023年12月31日。
业绩股单位于授出日的公允价值已采用蒙特卡罗模型计算，计入的模型与上文业绩股购股权所详述的相同。
限售股单位。本集团经营一项RSU计划，根据该计划，若干雇员及董事可获得超过本公司普通股所持有的限制性股票单位。这些单位不可转让，并可在本公司规定的期限内予以没收。这些奖励按授予之日相关股票的市值进行估值，随后在限制失效期间摊销，通常四年.奖励于参与人终止受雇于本集团时失效。
截至二零二三年十二月三十一日止年度内存在的受限制股份单位详情如下：
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| RSU数量 |
| 于二零二三年一月一日持有的受限制股份单位 | 759,696 | |
| 授与 | 745,345 | |
| 已释放 | (443,768) | |
| 被没收 | (42,087) | |
| 于二零二三年十二月三十一日持有的受限制股份单位 | 1,019,186 | |
于截至2023年12月31日止年度内授出的受限制股份单位的加权平均授出日期公平值为英镑。4.35。所批出合约的加权平均剩余合约期为9.0截至2023年12月31日。
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在截至2023年12月31日的年度内，108,616奖励通过净额结算安排发放， 55,260已发行股份及英镑243,000公司支付的款项，以支付相关的雇员税务义务。已作出之付款已于保留盈利内确认。
于二零二二年一月一日持有的受限制股份单位中， 600,000于截至2021年12月31日止年度，已作为已注销的EMI购股权的替代购股权而发行。这些 600,000奖励于截至2022年12月31日止年度通过净额结算安排发放， 374,887已发行股份及英镑2,282,000公司支付的款项，以支付相关的雇员税务义务。已作出付款于保留盈利内确认。
31.资本承诺
本集团于报告期末已订约但未确认为负债之重大资本开支如下： | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| £’000 | | £’000 |
| 厂房和设备 | 840 | | | 8,656 | |
| 计算机设备 | — | | | 8 | |
| 计算机软件 | 40 | | | — | |
| 固定装置和设备 | 14 | | | 447 | |
| 租赁权改进 | 12 | | | 2,639 | |
| 906 | | | 11,750 | |
盖茨基金会私募承诺。 在公司于2021年10月5日首次公开募股的同时，公司完成了对盖茨基金会的私募股权出售， 1,590,909美国存托证券（ADS）首次发行价为美元22.00每个ADS，总收益约为美元35,000,000 (£25,743,000）.根据本公司与盖茨基金会的协议条款，本集团承诺花费美元，70,000,000vbl.超过.四年制该计划旨在为未来的大流行防范而研究、发现和开发小分子抗感染疗法，特别侧重于开发可应用于多种冠状病毒科、流感和副粘病毒科的疗法（“大流行防范计划”）。本集团已产生£9,697,000截至2023年12月31日，与大流行病防备计划有关（2022年：£6,459,000），未付承付款总额为英镑41,789,000 (2022: £45,027,000).
倘本集团违反协议内的若干条款，盖茨基金会有权出售或要求本集团按公开发售价及股份于违约日期的市值（以较高者为准）购回基金会持有的本集团任何股权。倘发生该等违约或倘本公司破产，盖茨基金会亦拥有独家权利，可就本集团为若干发展中国家人民的利益而产生的任何知识产权而授出一项独家全球许可证。违约条件由本集团控制，除非发生违约或本集团破产，否则有关牌照不得使用。因此，本许可证并无公平值分配。
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32.最终母公司和控制方
Exscientia plc为本集团之最终母公司。无最终控制方。
33.报告期后发生的事件
于2024年1月19日，本集团投资英镑150,000,000成 6个月在F1级金融机构进行短期存款。此短期存款按下列利率计息： 5.1%，并已分类为按摊销成本计量之金融资产。
2024年2月13日，我们的董事会终止聘用Andrew Hopkins为我们的首席执行官兼首席执行官，并解除Hopkins博士作为董事会成员的职务。Hopkins博士被终止对其截至2023年12月31日止年度花红的影响已反映于附注11所披露的酬金总额中。霍普金斯博士持有的所有尚未行使的购股权和与业绩相关的购股权，代表 2,636,709于二零二四年二月十三日终止其持有的相关股份已被没收。
于2024年3月13日，本集团再出资1美元。750,000与RallyBio的合资企业RE Ventures I，LLC。
