附录 99.3

 
InflarX 报告 2023 年第一季度财务和
经营业绩并提供业务最新情况
 
 
•
美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予用于治疗 COVID-19 危重患者的 Gohibic (vilobelimab) 的紧急使用授权 (EUA)

 
•
Gohibic计划在未来几周内向美国患者提供服务

 
•
使用维洛贝利单抗治疗坏疽性脓皮病（PG）的III期研究正在进行中；首位患者预计将于2023年年中入组

 
•
截至2023年3月31日，现金、现金等价物和有价证券约为7,230万欧元

 
•
随后通过市场化（ATM）计划和普通股承销公开发行筹集了额外5,350万欧元的总收益
 
德国耶拿，2023年5月11日——以补体系统为目标开发抗炎疗法的生物制药公司InflarX N.V.（纳斯达克股票代码：IFRX）今天公布了截至2023年3月31日的三个月的财务和经营业绩，并提供了业务最新情况。
 
InflarX首席执行官兼创始人尼尔斯·里德曼教授评论说：“过去的几个月对InflarX来说确实是变革性的。上个月获得用于治疗 COVID-19 危重患者的Gohibic （维洛贝利单抗）的EUA后，我们成为全球第一家获准紧急用于控制补体因子 C5a 的药物的公司。我们正在努力使 医生能够在美国获得这种治疗方案，并计划在未来几周内向患者提供该产品。同时，我们将继续努力推进我们的开发渠道。我们预计将在年中左右使用维洛贝利单抗治疗坏疽性脓皮病（一种严重的中性粒细胞介导的皮肤病）的三期试验中的第一位 患者，并且还在进一步开发我们的小分子 C5ar 抑制剂 INF904，该抑制剂目前处于一期测试中。 Gohibic 的 EUA 是对我们科学方法的高度认可，我们很高兴能继续开发我们的候选产品，为受补体系统驱动的其他疾病的患者提供新的治疗选择。”
 
近期亮点和业务更新
 
Gohibic（vilobelimab）：EUA 获准用于治疗 COVID-19 危重患者
2023 年 4 月，美国食品药品管理局发布了 Gohibic（维洛贝利单抗）EUA，用于在接受侵入性机械通气 (IMV) 或体外 膜氧合 (ECMO) 的 48 小时内开始治疗 COVID-19。
 
InflarX已有Gohibic（vilobelimab）的初始供应，目前正在提高其第三方制造商的产量，以便能够尽快向美国进一步供应。InflarX预计 将在未来几周内在美国上市该产品，用于治疗住院患者。因此，该公司预计能够在2023年第三季度创下Gohibic销售的第一笔收入。InflarX正在继续与美国食品药品管理局进行关于提交生物制剂许可申请（BLA）以获得Gohibic（vilobelimab）全面批准的 讨论。InflarX还完成了与欧洲人用药品委员会（CHMP）报告员和共同报告员成员国团队的令人鼓舞的会议，内容涉及欧洲药品管理局（EMA）计划中的上市许可申请。一旦可用，公司将提供 美国和其他地方监管申报状态的最新情况。
 
维洛贝利单抗治疗坏疽脓皮病 (PG)
2023年1月，InflarX公布了与其计划中的维洛贝利单抗治疗溃疡的关键性III期研究的设计相关的细节，此前该研究在治疗这种罕见的 中性粒细胞炎性皮肤病伴有破坏性、疼痛性皮肤溃疡方面取得了令人信服的II期结果。这项跨国、随机、双盲、安慰剂对照试验采用自适应设计和中期分析，将确定计划的 患者总数。该公司已向美国食品和药物管理局提交了临床试验方案。InflarX预计，第一位患者将在2023年年中左右参加这项研究。
 
维洛贝利单抗治疗皮肤鳞状细胞癌 (cSCC)
InflarX正在进行一项开放标签、多中心的II期研究，对程序性细胞死亡 蛋白1（PD1）或程序性细胞死亡配体1（PDL1）抑制剂耐药性/难治性、局部晚期或转移性cSCC患者在两个研究组中评估维洛贝利单抗——作为独立疗法和与pembrolizumab联合使用。该试验的主要目标是评估维洛贝利单抗在单一疗法组 中的安全性和抗肿瘤活性，并评估维洛贝利单抗的最大耐受或推荐剂量以及该药物组合在联合组中的安全性和抗肿瘤活性。单一疗法部门的首批数据预计将在2023年第二季度公布，来自联合疗法组的 中期分析的数据预计将在2024年上半年公布。
 
INF904
InflarX目前正在健康志愿者中进行I期试验，以评估这种新的专有低分子量C5aR 抑制剂的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特性。该公司将探索 INF904 对 C5A 诱导的下游活性的影响，并以与其他已发布的 C5ar 抑制分子数据相当的格式生成数据。结果预计将在2023年下半年公布。未来，InflarX 计划开发 INF904，用于补体介导的慢性自身免疫和炎性疾病，在这些疾病中，口服给药是患者的首选。
 
期后融资活动
2023年4月，公司根据其自动柜员机计划发行了3,235,723股普通股，净收益为1440万欧元。同样在2023年4月，公司完成了总计10,823,529股普通股的承销公开发行，其中包括全面行使授予承销商购买1,411,764股额外普通股的总配股权，净收益为3,910万欧元。扣除承保折扣后，这些 股票发行的总收益为5,350万欧元。
 
InflarX首席财务官托马斯·塔普肯博士表示：“我们最近成功的融资活动为我们奠定了更坚实的基础，不仅为我们的开发 活动提供资金并推进我们的产品线，包括使用维洛贝利单抗治疗坏疽性脓皮病的III期试验，还用于投资美国所需的商业、制造和物流基础设施，以向 医生提供戈希比奇而且很快就会有美国的病人。尽管金融市场环境仍然充满挑战，但我们现在有充足的资金来支持2026年的运营。”
 
财务摘要 — 2023 年第一季度
 
研究和开发费用
与2022年第一季度相比，2023年第一季度的研发费用增加了430万欧元，达到1,470万欧元。这一增长主要归因于维洛贝利单抗和监管费用商业规模的制造工艺 的建立，以及欧盟申请和其他监管活动，以及临床试验相关材料的制造。
 
一般和管理费用
一般和管理费用从2022年第一季度的440万欧元减少了80万欧元至360万欧元。这一下降归因于与股权结算的股份薪酬 相关的支出减少，该薪酬在人事支出中确认了80万欧元。
 
其他收入
其他收入为770万欧元，这主要来自德国联邦政府为重症 COVID-19 患者开发维洛贝利单抗的补助金所确认的收入。
 
2021 年，InflarX 获得了德国教育与研究部和德国卫生部的资助，以支持用于治疗 COVID-19 的维洛贝利单抗的开发。截至2023年3月31日， 公司已收到2560万欧元的补助金，并且在2023年6月补助期结束之前，最高可申请金额为1,320万欧元。该补助金的结构是报销与维洛贝利单抗临床开发和制造相关的某些预先指定 费用的80％。
 
净财务业绩
净财务业绩从2022年第一季度的90万欧元净财务业绩减少了130万欧元，至2023年第一季度的50万欧元净财务支出。这种下降归因于各种不同的 因素，包括利率提高导致投资利息收入增加40万欧元，外汇收益减少80万欧元，外汇损失增加100万欧元。
 
净亏损
2023年第一季度的净亏损为1,110万欧元，而2022年第一季度为1,400万欧元。
 
流动性和资本资源
截至2023年3月31日，该公司的现金和现金等价物以及有价证券总额为7,230万欧元。此外，在2023年4月，InflarX通过使用公司已建立的自动柜员机计划以及扣除承保折扣后的承销公开发行筹集了5,350万欧元的收益。预计该公司目前的手头资金将足以为2026年的运营提供资金。
 
用于经营活动的净现金
用于经营活动的净现金从2022年第一季度的1,290万欧元降至2023年第一季度的1,050万欧元。
 
其他财务信息
有关这些业绩和其他相关信息的更多信息包含在截至2023年3月31日的未经审计的中期简明合并财务报表以及截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月 的附注中，以及截至2022年12月31日止年度的合并财务报表，位于 “第18项” 中。财务报表”，载于InflarX向美国证券交易委员会（SEC）提交的 截至2022年12月31日止年度的20-F表年度报告。
 
InflarX N.V. 及其子公司
未经审计的简明合并运营报表和
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的综合亏损
 
   
在截至3月31日的三个月中，
  
   
2023
（未经审计）
    
2022
（未经审计）
  
   
（以欧元为单位，股票数据除外）
  
运营费用
            
研究和开发费用
    
(14,731,908
)
    
(10,471,923
)
一般和管理费用
    
(3,608,554
)
    
(4,387,443
)
运营费用总额
    
(18,340,462
)
    
(14,859,366
)
其他收入
    
7,746,189
      
1,593
  
其他开支
    
(566
)
    
(565
)
运营结果
    
(10,594,839
)
    
(14,858,338
)
财务收入
    
456,036
      
27,962
  
财务费用
    
(5,528
)
    
(24,586
)
外汇结果
    
(1,137,310
)
    
727,933
  
其他财务业绩
    
197,808
      
125,000
  
所得税
    
—
      
—
  
该期间的损失
    
(11,083,833
)
    
(14,002,030
)
                 
分享信息
                
已发行股票的加权平均数
    
44,771,703
      
44,203,763
  
每股亏损（基本/摊薄）
    
(0.25
)
    
(0.32
)
                 
该期间的损失
    
(11,083,833
)
    
(14,002,030
)
其他可能在后续时期重新归类为损益的综合收益（亏损）：
                
外币折算的汇兑差额
    
(16,785
)
    
1,309,875
  
综合损失总额
    
(11,100,618
)
    
(12,692,154
)

InflarX N.V. 及其子公司
未经审计的简明合并财务状况表
截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日
 
   
2023年3月31日
（未经审计）
    
2022年12月31日
  
   
（单位：欧元）
  
资产
            
非流动资产
            
财产和设备
    
306,371
      
328,920
  
使用权资产
    
1,214,865
      
1,311,809
  
无形资产
    
114,847
      
138,905
  
其他资产
    
297,021
      
308,066
  
金融资产
    
7,969,071
      
2,900,902
  
非流动资产总额
    
9,902,175
      
4,988,602
  
流动资产
                
当前其他资产
    
5,956,752
      
14,170,510
  
应收所得税
    
2,141,785
      
1,432,087
  
来自政府补助的金融资产
    
3,434,047
      
732,971
  
其他金融资产
    
62,779,179
      
64,810,135
  
现金和现金等价物
    
2,097,250
      
16,265,355
  
流动资产总额
    
76,409,014
      
97,411,058
  
总资产
    
86,311,189
      
102,399,660
  
                 
权益和负债
                
公平
                
已发行资本
    
5,373,000
      
5,364,452
  
股票溢价
    
282,668,032
      
282,552,633
  
其他资本储备
    
37,842,612
      
36,635,564
  
累计赤字
    
(254,544,123
)
    
(243,460,290
)
股权的其他组成部分
    
7,240,295
      
7,257,081
  
权益总额
    
78,579,816
      
88,349,440
  
非流动负债
                
租赁负债
    
896,331
      
987,307
  
其他负债
    
36,877
      
36,877
  
非流动负债总额
    
933,208
      
1,024,184
  
流动负债
                
贸易和其他应付账款
    
4,616,092
      
4,987,538
  
收到的政府补助金产生的负债
    
1,175,487
      
6,209,266
  
租赁负债
    
365,457
      
369,376
  
雇员福利
    
477,535
      
1,312,248
  
其他负债
    
163,594
      
147,608
  
流动负债总额
    
6,798,165
      
13,026,036
  
负债总额
    
7,731,373
      
14,050,220
  
权益和负债总额
    
86,311,189
      
102,399,660
  

InflarX N.V. 及其子公司
未经审计的简明合并股东变动报表
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的权益
 
（单位：欧元）
  
已发行资本
    
股票溢价
    
其他资本储备
    
累计赤字
    
股权的其他组成部分
    
总计
公正
  
                                     
截至2023年1月1日的余额
    
5,364,452
      
282,552,633
      
36,635,564
      
(243,460,290
)
    
7,257,081
      
88,349,440
  
该期间的损失
    
—
      
—
      
—
      
(11,083,833
)
    
—
      
(11,083,833
)
外币折算的汇兑差额
    
—
      
—
      
—
      
—
      
(16,785
)
    
(16,785
)
综合损失总额
    
—
      
—
      
—
      
(11,083,833
)
    
(16,785
)
    
(11,100,618
)
以股权结算的股份支付
    
—
      
—
      
1,207,048
      
—
      
—
      
1,207,048
  
行使的股票期权
    
8,548
      
115,399
      
—
      
—
      
—
      
123,947
  
截至2023年3月31日的余额
    
5,373,000
      
282,668,032
      
37,842,612
      
(254,544,123
)
    
7,240,295
      
78,579,816
  
                                                 
截至 2022 年 1 月 1 日的余额
    
5,304,452
      
280,310,744
      
30,591,209
      
(213,975,679
)
    
3,050,271
      
105,280,996
  
该期间的损失
    
—
      
—
      
—
      
(14,002,030
)
    
—
      
(14,002,030
)
外币折算的汇兑差额
    
—
      
—
      
—
      
—
      
1,309,875
      
1,309,875
  
综合损失总额
    
—
      
—
      
—
      
(14,002,030
)
    
1,309,875
      
(12,692,155
)
以股权结算的股份支付
    
—
      
—
      
2,530,775
      
—
      
—
      
2,530,775
  
截至 2022 年 3 月 31 日的余额
    
5,304,452
      
280,310,744
      
33,121,984
      
(227,977,709
)
    
4,360,146
      
95,119,617
  

InflarX N.V. 及其子公司
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月未经审计的简明合并现金流量表
 
   
在截至3月31日的三个月中，
  
   
2023
（未经审计）
    
2022
（未经审计）
  
   
（单位：欧元）
  
经营活动
            
该期间的损失
    
(11,083,833
)
    
(14,002,030
)
对以下各项的调整：
                
财产和设备、使用权资产和无形资产的折旧和摊销
    
147,969
      
153,321
  
净财务收入
    
488,994
      
(856,308
)
基于股份的支付费用
    
1,207,048
      
2,530,775
  
净外汇差额
    
(106,793
)
    
135,826
  
以下方面的变化：
                
来自政府补助的金融资产
    
(2,701,076
)
    
—
  
其他资产
    
7,515,105
      
(1,405,328
)
雇员福利
    
(834,713
)
    
(732,876
)
其他负债
    
15,986
      
(6,844
)
收到的政府补助金产生的负债
    
(5,033,779
)
    
—
  
贸易和其他应付账款
    
(371,445
)
    
928,526
  
收到的利息
    
245,971
      
420,916
  
已付利息
    
(5,627
)
    
(24,641
)
用于经营活动的净现金
    
(10,516,193
)
    
(12,858,662
)
投资活动
                
购买无形资产、财产和设备
    
(6,046
)
    
(7,828
)
购买流动金融资产
    
(25,120,832
)
    
—
  
金融资产到期的收益
    
21,540,578
      
26,488,950
  
来自/（用于）投资活动的净现金
    
(3,586,300
)
    
26,481,122
  
筹资活动
                
行使股票期权的收益
    
123,947
      
—
  
偿还租赁负债
    
(93,744
)
    
(90,806
)
来自/（用于）融资活动的净现金
    
30,202
      
(90,806
)
现金及现金等价物的净增加/（减少）
    
(14,072,291
)
    
13,531,653
  
汇率变动对现金和现金等价物的影响
    
(95,814
)
    
314,639
  
期初的现金和现金等价物
    
16,265,355
      
26,249,995
  
期末的现金和现金等价物
    
2,097,250
      
40,096,286
  

关于 InflarX
InflarX GmbH（德国）和InflarX Pharmicals Inc.（美国）是InflarX N.V.（合称 InflarX）的全资子公司。
 
InflarX（纳斯达克股票代码：IFRX）是一家生物制药公司，专注于应用其专有的抗C5a/C5ar技术来发现和开发同类首创或同类最佳、强效和特异性的C5a 和C5ar抑制剂。补体 C5a 及其受体 C5ar 是强大的炎症介质，参与各种自身免疫和其他炎症性疾病的进展。InflarX 成立于 2007 年，集团在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 。欲了解更多信息，请访问 www.inflarx.de。
 
此处描述的 COVID-19 相关工作部分由德国联邦政府通过 16LW0113（VILO-COVID）拨款资助。InflarX对这项工作内容的所有责任均由InflarX承担。
 
联系人：
 
InflarX N.V.
电子邮件：IR@inflarx.de
 
MC 服务股份公司
卡佳·阿诺德、劳里·道尔、里贾纳·卢兹
电子邮件：inflarx@mc-services.eu
欧洲：+49 89-210 2280
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前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述，通常以 “可能”、“将”、“应该”、 “期望”、“计划”、“预测”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“潜力” 或 “继续” 等术语表示。前瞻性陈述出现在本新闻稿的多个地方，可能包括 关于我们的意图、信念、预测、展望、分析和当前预期的陈述，这些陈述涉及我们实现戈希比奇（vilobelimab）或其他候选产品的商业化的能力；我们对Gohibic（vilobelimab）患者群体规模、市场机会、承保范围和报销以及临床效用的预期在其批准或授权的适应症中，或用于维洛贝利单抗和任何其他适应症EUA 下和 下的候选产品（如果获准在美国或其他地方用于商业用途）；我们未来对维洛贝利单抗和任何其他候选产品的临床试验的成功，以及此类临床结果是否会反映先前进行的 临床前研究和临床试验的结果；我们的候选产品临床试验的时机、进展和结果，以及关于启动和完成研究或试验及相关准备工作的时间安排、进展和结果的声明， 的结果在此期间试验将公布，此类试验的费用和我们的总体研发计划；我们与监管机构就临床试验结果和潜在的监管批准 途径进行的互动，包括我们提交的Gohibic（vilobelimab）BLA申请，以及我们获得和维持维洛贝利单抗或戈希比奇（维洛贝利单抗）对任何适应症的全面监管批准的能力；无论是美国食品药品管理局、欧洲药品管理局还是任何类似的 外国监管机构都将接受或同意其数量、设计、规模、行为或我们的临床试验的实施，包括此类试验的任何拟议主要或次要终点；我们对维洛贝利单抗任何 批准适应症范围的期望；我们利用专有的抗C5a和C5ar技术发现和开发治疗补体介导的自身免疫和炎症性疾病疗法的能力；我们保护、维持和 执行对维洛贝利单抗和任何其他候选产品的知识产权保护的能力，以及此类保护的范围；；我们的制造能力和战略，包括我们的制造方法和 工艺的可扩展性和成本，以及我们制造方法和工艺的优化，以及我们继续依赖现有第三方制造商的能力，以及我们聘请更多第三方制造商参与我们计划的未来临床 试验、维洛贝利单抗和成品Gohibic（vilobelimab）的商业供应的能力；我们对支出、持续亏损、未来收入、资本的估计要求以及我们获得的需求或能力额外融资； 我们有能力为在临床测试候选产品或任何商业销售获得批准（如果获得批准）而产生的责任索赔进行辩护；如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们遵守和 履行持续义务和持续监管概览的能力；我们在寻求市场批准和商业化时遵守已颁布和未来立法的能力；我们未来的增长和竞争能力，这取决于我们保留 密钥人员和招聘更多人员合格的人员；我们的竞争地位以及与竞争对手在开发C5a和C5ar抑制剂或我们的行业相关的发展和预测；以及InflarX定期向美国证券交易委员会提交的文件中 “风险因素” 标题下描述的风险、不确定性 和其他因素。这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素 ，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。鉴于这些风险、不确定性和其他 因素，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，除非法律要求，否则即使将来有新的信息，我们也没有义务更新这些前瞻性陈述。