附录 99.1
LAVA 提供业务更新和
报告第四季度和年终财务业绩
| ● | LAVA-1207 在 1/2a 期研究中取得进展，pembrolizumab 组合预计将于 2024 年第二季度开始 |
| ● | 2024 年 3 月，辉瑞向 LAVA 支付了 700 万美元，用于实现 eGfrd2（Pf-08046052/前身为 LAVA-1223）的临床里程碑 |
| ● | LAVA 1266 追踪至 2024 年第二季度的 IND 提交 |
| ● | 强劲的资产负债表和9,560万美元的现金支撑着跑道进入2026年 |
荷兰乌得勒支和美国宾夕法尼亚州费城2024年3月20日——LAVA Therapeutics N.V.（纳斯达克股票代码：LVTX，“LAVA”，“公司”）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，专注于开发其专有的双特异伽玛-三角洲（2）T细胞参与剂Gammabody® 平台，今天公布了截至2023年12月31日的第四季度和年度的最新公司亮点和财务业绩。
“2023年，我们改进了我们的专有Gammabody® 程序组合。LAVA-1207 已在我们针对转移性去势耐药性前列腺癌 (mcRPC) 患者的 1/2a 期试验中加入了 9 级剂量。我们很快就会让患者加入我们的pembrolizumab联合组。良好的安全状况和抗肿瘤活性的初步迹象继续令我们感到鼓舞。我们计划在即将于2024年下半年举行的医学会议上提供 LAVA-1207 的新数据。” LAVA总裁兼首席执行官斯蒂芬·赫利说。“辉瑞的临床进展也令我们感到非常兴奋。他们一直是很好的合作伙伴，我们期待继续支持他们。我们计划在 2024 年第二季度提交 LAVA-1266 的临床试验报告，我们的研究资产旨在以 CD123 为目标，用于治疗急性髓系白血病 (AML) 和骨髓增生异常综合征 (MDS)，” 赫利先生继续说道。“这些进展代表了我们专有的Gammabody® T细胞参与者在评估其治疗癌症的潜力时迈出的重要一步。我们相信2024年将是重要的一年，我们期待与投资者和利益相关者分享我们的持续进展。”
LAVA 1207 — 处于第 1/2a 阶段 — 下一次更新预计于 2024 年下半年以医学会议为目标
旨在介导强效杀灭前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 阳性前列腺癌细胞
| ● | 首次人体1/2a期临床试验正在将患者纳入单一疗法和联合治疗组 |
| ● | 已完成剂量等级 9 单一疗法组的注册。 |
| ● | 预计将在未来几个月内开始加入剂量递增和剂量扩张组，同时加入KEYTRUDA®（pembrolizumab） |
| ● | 评估 1/2a 期研究中的低剂量白介素-2（“IL-2”），以增加 LAVA-1207 参与的 Vγ9V2 T 细胞的数量 |
| ● | 为了保持较低的细胞因子释放综合征（CRS）率，并将CRS事件的风险降至最低（>2级），我们在该方案中引入了用药前和分步给药。 |
| ● | 在每个周期接受多剂量 IL-2 的队列中，除了 LAVA-1207 外，还观察到三种剂量限制毒性 (DLT)。自从我们修改了DLT标准并开始分步给药以来，迄今为止，我们还没有在给药IL-2的患者中观察到任何CRS或DLT。 |
| ● | 其他生物标志物研究正在进行中，以了解α2 T细胞与肿瘤反应之间的关系，并研究可能影响患者选择的其他因素，并显示出抗肿瘤活性的早期证据。 |
eGFrd2（PF-08046052/原名 LAVA-1223）— 处于第 1 阶段
旨在触发实体瘤（例如结直肠癌（CRC）、非小细胞肺癌（NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）等实体瘤中表皮生长因子阳性肿瘤细胞的强效和优先杀死
| ● | 潜在的同类头号特工 |
• | 剂量递增试验正在进行中，以评估表皮生长因子表达 EGFR 的实体瘤的单一疗法的安全性和耐受性 PF-08046052 |
• | 2024 年 3 月，辉瑞为实现临床里程碑向 LAVA 支付了 700 万美元 |
LAVA-1266 — IND 预计将于 2024 年第二季度提交
专为靶向 CD123 治疗血液系统恶性肿瘤而设计，包括 AML 和 MDS
• | 目前从事IND赋能活动 |
• | 计划在 2024 年第二季度提交 IND |
2023 年第四季度和年终财务业绩
| ● | 截至2023年12月31日，LAVA的现金、现金等价物和投资总额为9,560万美元，而截至2022年12月31日，现金、现金等价物和投资为1.329亿美元。该公司认为，其目前的现金、现金等价物和投资将足以为2026年的运营提供资金。 |
| ● | 截至2023年12月31日和2022年12月31日的季度，与客户签订的合同收入分别为40万美元和260万美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度收入分别为680万美元和1,940万美元。关于与辉瑞（前身为西根）的许可协议，我们在截至2023年12月31日的三个月中确认了30万美元的收入，用于研究活动和初步供应相关稳定性研究的报销，以及截至2022年12月31日的三个月的260万美元。与2022年相比，截至2023年12月31日的年度与客户签订的合同收入减少的主要原因是2022年收到的与辉瑞协议相关的1,520万美元不可退还的预付款。 |
| ● | 截至2023年12月31日和2022年12月31日的季度，商品和提供服务的销售成本分别为20万美元和零，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为350万美元和零。2023年的成本是由于向辉瑞的首次药物供应和相关的稳定性研究造成的。 |
| ● | 截至2023年12月31日和2022年12月31日的季度，研发支出分别为340万美元和1,050万美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的研发支出分别为3,380万美元和4,010万美元。这两个时期的下降主要是由于制造规模扩大成本降低，合同制造发票的谈判减少，以及由于2023年6月宣布的 LAVA-051 活动停止，临床试验活动减少。 |
| ● | 截至2023年12月31日和2022年12月31日的季度，一般和管理费用分别为230万美元和360万美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的一般和管理费用分别为1,270万美元和1,410万美元。这两个时期的下降主要是由于2023年一般和行政人员减少导致人事相关费用减少。 |
| ● | 截至2023年12月31日和2022年12月31日的季度，净亏损分别为650万美元和1,490万美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日的季度每股净亏损分别为0.24美元和0.57美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的净亏损分别为4,200万美元和3,190万美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的每股净亏损分别为1.57美元和1.23美元。 |
LAVA Therapeutics N
合并中期亏损表
和综合损失
（以千计，每股和每股金额除外）（未经审计）
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| 三个月已结束 |
| 年末 | | ||||||||
| | | 十二月三十一日 | | 十二月三十一日 | | ||||||||
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| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | | ||||
收入： |
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与客户签订合同的收入 |
| | $ | 353 | | $ | 2,640 | | $ | 6,769 | | $ | 19,391 | |
商品销售成本 | | | | — | | | — | | | (2,546) | | | — | |
提供服务的成本 | | | | (154) | | | — | | | (936) | | | — | |
毛利 |
| |
| 199 | |
| 2,640 | |
| 3,287 | |
| 19,391 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
运营费用： |
| |
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| |
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| |
研究和开发 |
| |
| (3,360) | |
| (10,540) | |
| (33,814) | |
| (40,105) | |
一般和行政 |
| |
| (2,281) | |
| (3,579) | |
| (12,726) | |
| (14,124) | |
运营费用总额 |
| |
| (5,641) | |
| (14,119) | |
| (46,540) | |
| (54,229) | |
| | | | | | | | | | | | | | |
营业亏损 |
| |
| (5,442) | |
| (11,479) | |
| (43,253) | |
| (34,838) | |
利息收入（支出），净额 |
| |
| 846 | |
| 471 | |
| 2,970 | |
| 257 | |
外币兑换（亏损）收益，净额 |
| |
| (1,841) | |
| (3,840) | |
| (1,412) | |
| 2,923 | |
营业外收入总额 |
| |
| (995) | |
| (3,369) | |
| 1,558 | |
| 3,180 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
所得税前亏损 |
| |
| (6,437) | |
| (14,848) | |
| (41,695) | |
| (31,658) | |
所得税支出 |
| |
| (61) | |
| (67) | |
| (279) | |
| (249) | |
本年度亏损 |
| | $ | (6,498) | | $ | (14,915) | | $ | (41,974) | | $ | (31,907) | |
可能被重新归类为损益的项目 | | | | | | | | | | | | | | |
外币折算调整 |
| |
| 2,155 | |
| 7,471 | |
| 2,073 | |
| (6,749) | |
综合损失总额 |
| | $ | (4,343) | | $ | (7,444) | | $ | (39,901) | | $ | (38,656) | |
每股亏损： |
| |
|
| |
|
| |
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| |
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| |
基本和摊薄后的每股亏损 | | | $ | (0.24) | | $ | (0.57) | | $ | (1.57) | | $ | (1.23) | |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | | |
| 26,769,937 | |
| 26,289,087 | |
| 26,732,556 | |
| 25,924,005 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
LAVA Therapeutics N
合并财务状况表
（以千计）（未经审计）
| | | 截至12月31日， | ||||
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| | 2023 |
| 2022 | ||
资产 |
| | |
|
| |
|
非流动资产： |
| | |
|
| |
|
财产和设备，净额 |
| | $ | 1,602 | | $ | 1,432 |
使用权资产 |
| |
| 892 | |
| 651 |
其他非流动资产和保证金 |
| |
| 319 | |
| 809 |
非流动资产总额 |
| |
| 2,813 | |
| 2,892 |
流动资产： |
| |
|
| |
|
|
应收账款和其他 |
| |
| 1,459 | |
| 3,254 |
预付费用和其他流动资产 |
| |
| 1,627 | |
| 4,411 |
应收增值税 |
| |
| 240 | |
| — |
投资 | | | | 51,340 | | | 32,535 |
现金和现金等价物 |
| |
| 44,231 | |
| 100,333 |
流动资产总额 |
| |
| 98,897 | |
| 140,533 |
总资产 |
| | $ | 101,710 | | $ | 143,425 |
权益和负债 |
| |
|
| |
|
|
股权： |
| |
|
| |
|
|
股本 |
| | $ | 3,715 | | $ | 3,715 |
股权结算的员工福利储备金 |
| |
| 12,005 | |
| 8,942 |
外币折算储备 |
| |
| (10,899) | |
| (12,972) |
额外的实收资本 |
| |
| 194,424 | |
| 194,424 |
累计赤字 |
| |
| (148,067) | |
| (108,069) |
权益总额 |
| |
| 51,178 | |
| 86,040 |
非流动负债： |
| |
|
| |
|
|
递延收入 |
| |
| 35,000 | |
| 35,000 |
租赁负债 |
| |
| 591 | |
| 431 |
非流动负债总额 |
| |
| 35,591 | |
| 35,431 |
流动负债： |
| |
|
| |
|
|
贸易应付账款和其他 |
| |
| 4,446 | |
| 3,965 |
应付增值税 | | | | — | | | 45 |
借款 | | | | 5,282 | | | 4,640 |
租赁负债 |
| |
| 440 | |
| 379 |
许可责任 |
| |
| — | |
| 4,732 |
应计费用和其他流动负债 |
| |
| 4,773 | |
| 8,193 |
流动负债总额 |
| |
| 14,941 | |
| 21,954 |
负债总额 |
| |
| 50,532 | |
| 57,385 |
权益和负债总额 |
| | $ | 101,710 | | $ | 143,425 |
关于 LAVA 疗法
LAVA Therapeutics N.V. 是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，专注于推进其专有的Gammabody® 平台，开发用于潜在治疗实体瘤和血液系统恶性肿瘤的双特异性 gamma-delta T 细胞参与剂组合。该公司利用专为选择性杀死癌细胞而设计的双特异性抗体，在与肿瘤相关抗原交联时触发Vγ9V2（Vgamma9 Vdelta2）T细胞抗肿瘤效应器功能。
一项旨在评估转移性去势抵抗性前列腺癌（mcRPC）患者的主导项目 LAVA-1207 的1/2a期剂量递增研究（NCT05369000）正在欧洲和美国积极参与一项评估单一疗法和白介素-2（IL-2）联合治疗的研究。该公司还计划通过与位于美国新泽西州拉威的默沙东公司的临床合作，扩大1/2a期研究，将与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合治疗组包括在内。该公司向辉瑞公司授权 PF-08046052（前身为SGN-EGFRD2/LAVA-1223），用于临床开发和商业化。该管道还包括多个临床前项目。欲了解更多信息，请访问 www.lavatherapeutics.com，并在 LinkedIn、X 和 YouTube 上关注我们。
KEYTRUDA® 是默沙东公司的子公司默沙东夏普公司的注册商标。美国新泽西州拉威有限责任公司
Gammabody® 是 LAVA Therapeutics N.V. 的注册商标。
LAVA 关于前瞻性陈述的警示说明
T他的新闻稿包含前瞻性陈述，包括有关公司预期增长和临床开发计划（包括临床试验的时间和结果）的前瞻性陈述。诸如 “预期”、“相信”、“可能”、“将”、“可能”、“期望”、“应该”、“计划”、“打算”、“估计”、“潜力”、“建议” 等词语和类似表达（以及其他提及未来事件、条件或情况的词语或表达）旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于LAVA截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并受到各种风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述存在重大差异。本新闻稿中包含的前瞻性陈述包括但不限于与 LAVA 候选产品的治疗潜力、开发和潜在用途、临床试验的启动时机，包括评估 LAVA-1207 与 KEYTRUDA® 联合使用的 1/2a 期试验的扩展阶段、在 LAVA-1207 的 1/2a 期临床试验中为最大限度地降低 CRS 风险而进行预用药和分步给药的可能性、对患者的生物标志物和检测的使用选择，两者之间的关系 γγ2 T 细胞和抗肿瘤活性，监管机构提交报告的时机、有关临床开发计划、进展和临床试验数据的可用性、LAVA候选产品在治疗各种肿瘤靶标（包括AML、MDS、mcRPC、CRPC、CRC、NSCLC和HNSCC）以及改善患者预后的潜在用途、LAVA的现金流以及开展开发活动的充足资源。许多因素、风险和不确定性可能会导致当前预期与实际结果之间的差异，包括公司利用其初始计划使用我们的Gammabody® 平台开发更多候选产品的能力，LAVA的合作者未能支持或推进合作或LAVA的候选产品，LAVA研发计划以及临床前和临床试验的时间和结果，临床试验可能无法确定足够疗效，风险可能发生的不良事件或安全信号，在临床试验中，迄今为止在临床试验中获得的结果可能不代表正在进行或未来的试验所获得的结果，即使在早期的临床试验或临床前研究中取得了令人鼓舞的结果，临床试验中仍可能出现不良监管行动或其他挫折的风险，公司获得监管部门批准将其候选产品商业化的能力，开发中可能出现挫折的风险 即使在较早的试验或临床前研究中取得了令人鼓舞的结果之后仍有临床试验，以及由于药品开发的困难和不确定性可能导致开发受挫的风险
和其他因素。总体经济和市场状况以及美国和国际股票市场的总体波动可能会对公司的业务状况和业绩产生不利影响，包括通货膨胀、利率上升、最近和未来可能出现的流行病和其他健康危机、俄罗斯入侵乌克兰和以色列-哈马斯战争，以及银行倒闭导致的银行存款或承诺贷款渠道最近和未来可能中断。这些风险和其他风险在 “风险因素” 标题下进行了更详细的描述，并包含在LAVA向美国证券交易委员会提交的文件中。即使有新的信息，LAVA也没有义务更新此处包含的任何前瞻性陈述以反映预期的任何变化。
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乔伊斯·阿莱尔
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