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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

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表格20-F

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(标记一)

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或

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截至本财政年度止2023年12月31日

或

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对于从中国到日本的过渡期，日本政府将中国政府转变为中国政府，中国政府将中国政府转变为中国政府。

或

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事件日期要求本空壳公司提交报告，以供参考。

佣金文件编号001-38097

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根据该法第12(B)款登记或将登记的证券：

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*不供交易，但仅与美国存托股份的注册有关。

根据该法第12(G)款登记或将登记的证券：无。

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根据该法第15(D)款负有报告义务的证券：无。

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注明截至年度报告所述期间结束时发行人所属各类资本或普通股的流通股数量：

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截至2023年12月31日

59,194,488普通股已发行在外，包括以美国存托股份为代表的普通股。

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用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。

是x否 ◻

如果此报告是年度报告或过渡报告，请用复选标记表示注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交报告。

是◻ 不是 X

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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。

是x否 ◻

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用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。

是x否 ◻

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用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制其财务报表，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守†根据交易法第(13)(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻

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†新的或修订的财务会计准则是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

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用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。X

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如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

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用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

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用复选标记表示注册人在编制本文件所包括的财务报表时使用了哪种会计基础：

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如果在回答前一个问题时勾选了“其他”，请用勾号表示登记人选择遵循哪个财务报表项目。

项目17◻项目18◻

如果这是一份年度报告，请用复选标记标明注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12B-2条所定义)。

是☐no x

（仅适用于在过去五年内涉及破产程序的发行人。）

在根据法院确认的计划分配证券后，用复选标记表示注册人是否已提交1934年《证券交易法》第12、13或15(D)节要求提交的所有文件和报告。

是☐不是◻

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目录

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II

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三、

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引言

除非另有说明，“argenx”、“argenx SE”、“本公司”、“我们的公司”、“我们的”我们的“集团”是指argenx SE及其合并子公司。

我们拥有各种商标注册和申请，以及未注册商标，包括VYVGART^®，VYVGART HYTRULO ™，VYVDURA^®、ARGENX ™、ABDEG ™、NHANCE ™、SIMPLE ANTIBODY ™、ARGENXMEDHUB ™和我们的企业标识。本年报表格20—F（年报）是其各自持有人的财产。仅为方便起见，本年报中提及的商标和商品名称可能不带®和™符号，但此类提及不应被解释为任何指示，表明其各自的所有人不会在适用法律的最大程度上主张其权利。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号来暗示与任何其他公司的关系或认可或赞助。

VYVGART^®（fgartigimod alfa）（VYVGART）已在美国获得批准（美国）、日本、欧洲、英国（英国）、以色列、中国大陆（内地中国）和加拿大静脉注射（IV）治疗全身性重症肌无力（GMG）.我们现在已经在美国商业化了VYVGART，欧洲联盟（欧盟）、日本、中国大陆（透过我们的合作伙伴再实验室有限公司（再鼎医药），以色列（通过麦迪逊制药有限公司， 梅迪森）和加拿大（所有这些国家加在一起，包括冰岛、挪威和列支敦士登， VYVGART批准的国家).

VYVGART皮下注射（SC）（efgartigimod alfa+透明质酸酶qvfc）（VYVGART SC）已在美国获批为VYVGART HYTRULO ™（VYVGART HYTRULO）和在日本作为VYVDURA^® (维德瓦拉）用于治疗gMG。VYVGART SC也已在欧盟和英国获批用于治疗gMG。我们现在已经在美国（VYVGART HYTRULO）和德国商业化了VYVGART SC。VYVGART SC的定价和报销讨论仍在多个其他国家进行，包括欧盟和日本（作为VYVDURA）。

对于VYVGART和VYVGART SC，我们的目标是获得进一步的批准，我们正在努力扩大在其他司法管辖区的商业化。

如未指明，本年度报告中提及的VYVGART应理解为VYVGART和/或VYVGART SC，包括与美国有关的VYVGART HYTRULO和与日本有关的VYVDURA，视上下文而定。

我们的经审核综合财务报表乃根据国际财务报告准则（国际财务报告准则国际会计准则理事会（国际会计准则委员会）.因此，我们的综合财务报表于本年报中以美元呈列。本年度报告中所有提及的“美元”、“美元”，除另有说明外，“美元”、“美元”和“美元”指美元，所有提及的“欧元”、“欧元”和“欧元”指欧元。在本年报中，提及美国存托证券指美国存托股份（美国存托凭证）或由美国存托证券代表的普通股（视情况而定）。

关于前瞻性陈述的警示性陈述

本年报载有若干前瞻性陈述。前瞻性声明是指与历史事实或事件或截至本年报日期的事实或事件无关的任何声明，或源自我们管理层根据我们管理层现有信息的信念和假设。前瞻性陈述通常通过使用前瞻性词语来识别，例如“预期”、“渴望”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“预计”、“希望”、“打算”、“预期”、“预期”、“可能”、“可能”、“目标”、“计划”、“潜在”、“项目”、“预测”、“寻求”、“应该”、“应该”、“预期”、“寻求”、“应该”、“预期”、“预期”、“希望”、“预期”、“可能”、“目标”、“目标”、““目标”、“将”或其他变体或此类术语的负面影响，或通过讨论策略，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。该等报表涉及我们的未来经营业绩和财务状况、前景、发展、业务策略、计划和我们的未来经营目标、临床试验结果和监管批准，并基于对未来发展的分析或预测以及尚未确定的金额估计。

四.

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这些前瞻性陈述仅代表管理层截至本年度报告日期的意见，我们不承担更新前瞻性陈述的任何义务，除非法律另有要求。本年报中的前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际未来业绩、表现和成就与本文预测或建议存在重大差异。

前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

v

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这包括总体经济和商业条件的变化。您应该参考 项目3.D.“风险因素”本年度报告的第一部分，以讨论可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果有重大差异的重要因素。由于这些因素，我们无法向您保证本年报中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，则不准确性可能是重大的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人的陈述或保证，即我们将在任何指定时间框架内或根本实现我们的目标和计划。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。

阁下应全面阅读本年报及我们在本年报中引用并已提交为年报附件的文件，并了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期有重大差异。我们通过这些警示性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

本年报所载有关市场及行业统计数据的资料乃根据我们所掌握的我们认为准确的资料而载列。从本可用资料中获得的预测及其他前瞻性资料受相同的保留条件及对未来市场规模、收益及产品及服务的市场接受程度的任何估计所附带的额外不确定性。

此外，包含“我们相信”和类似声明的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。该等陈述乃基于截至本年报日期我们可获得的资料，虽然我们相信该等资料构成该等陈述的合理基础，但该等资料可能有限或不完整，我们的陈述不应被理解为表明我们已对所有可能可用的相关资料进行详尽的查询或审阅。这些陈述本质上是不确定的，警告您不要过度依赖这些陈述。

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VI

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风险因素摘要

我们实施业务战略的能力受到许多风险的影响，在做出投资决定之前，您应该意识到这些风险。下面将对这些风险进行更全面的描述。这些风险包括：

第七章

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VIII

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第I部分

项目1. 董事、高级管理人员及顾问的身份

不适用。

项目2. 报价统计和预期时间表

不适用。

项目3. 密钥信息

A.       [已保留]

B. 资本化与独立

不适用。

C. 要约及使用收益的理由

不适用。

D. 危险因素

我们的业务面临重大风险，包括下述风险。您应仔细考虑本年度报告和我们向SEC提交的其他文件中列出的所有信息，包括我们面临的和我们行业面临的以下风险因素。倘发生任何该等风险，我们的业务、财务状况或经营业绩均可能受到重大不利影响。这些并不是argenx面临的唯一风险。argenx目前未知或目前认为不重大或不具体的额外风险和不确定性也可能损害其业务、经营业绩和财务状况。本报告亦载有涉及风险及不确定性之前瞻性陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期结果存在重大和不利的差异，原因包括以下和本年报其他地方以及我们的其他SEC文件中所述的风险。见"关于前瞻性陈述的警示性陈述.”

与argenx财务状况相关的风险因素和额外资本需求

我们自成立以来已经蒙受了重大损失，并预计在可预见的未来仍将蒙受损失。我们可能永远不会实现或维持盈利。

自我们成立以来，我们已经发生了重大的经营亏损，累计亏损总额为24.05亿美元。迄今为止，我们已经将VYVGART商业化用于治疗gMG。我们目前没有任何其他候选产品或其他适应症的VYVGART的上市批准。我们的亏损主要来自研究项目的研发、临床前测试和临床开发所产生的成本，以及与商业推广和扩展相关的一般和行政成本。我们打算继续进行研发、临床前测试、临床试验和监管合规活动，以及VYVGART和其他候选产品的持续商业化，以适应当前和未来的适应症，我们打算继续努力扩大我们的销售、营销和分销基础设施。这些费用，加上预期的一般和行政费用，可能会在可预见的将来造成进一步的损失。我们预计，如果我们执行我们的战略目标，以及我们遇到延误或遇到相关问题，包括临床试验失败、临床试验结果模糊、安全问题或其他监管挑战，我们的运营开支将增加。

1

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尽管我们在2023财年的全球产品净销售额中产生了12亿美元的产品净销售额，但我们无法保证我们将能够仅基于该适应症的销售额实现或维持盈利能力，或者我们将能够在其他适应症或其他国家获得监管部门的批准并将VYVGART和VYVGART SC商业化。为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发和商业化产生可观收入的产品。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们产品和候选产品的临床前测试和临床试验，发现和开发其他产品和候选产品，包括新适应症，获得监管部门批准，建立生产和营销能力，为我们的产品获得资金或报销，并最终销售。这些活动是我们当前实现盈利的驱动力，然而，我们可能无法在部分甚至所有这些活动中取得成功，即使我们成功，我们也可能无法产生足够可观的收入来实现盈利。

我们可能需要筹集大量额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。

截至2023年12月31日，我们持有大量现金及现金等价物20.49亿美元，流动金融资产11.31亿美元。开发产品和候选产品，包括新适应症，以及进行临床试验是耗时、昂贵和风险的。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：（i）我们的产品和候选产品的开发活动、临床前测试和临床试验的成功、成本和时间；（ii）获得监管批准所涉及的时间和成本以及我们可能遇到的任何延迟，包括我们在其他司法管辖区或其他适应症寻求监管批准时；（iii）商业化、生产，产品和候选产品的销售和营销，（iv）确保充足和不间断的供应链，（v）将我们的组织扩大到允许我们的产品或候选产品的研究，开发和潜在商业化所需的规模所涉及的成本，㈥提交专利申请、维护和执行专利或为第三方提出的索赔或侵权辩护所涉及的费用，（vii）维持我们现有的合作协议并签订新的合作协议，以及（viii）我们可能直接或以特许权使用费的形式从未来销售我们的产品或候选产品（如获批准）中获得的收入金额（如有）。

为资助我们的业务，我们可能需要通过公共或私人股本或债务融资或其他来源（可能包括与第三方的合作）的组合筹集额外资金。例如，我们于2023年7月完成了一次全球发售，以每股ADS 490.00美元的价格出售1，917，715股美国存托证券，并以每股普通股436.37欧元的价格出售663，918股普通股，筹集了13亿美元的总收益。我们能否以可接受的条件筹集额外资金，或完全筹集额外资金，将取决于财务、经济和市场状况以及其他因素，而我们对这些因素可能没有控制权或有限控制权。如果我们无法在需要时筹集额外资金，或条款不可接受，我们的业务策略可能受到影响，我们可能被迫推迟、减少或终止我们的一个或多个研究或开发项目或我们任何产品或候选产品（包括新适应症）的商业化，或无法扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商业机会。所有这些均可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们的资产、收益和现金流以及我们的现金和现金等价物的投资可能会受到风险的影响，这些风险可能会导致损失并影响这些投资的流动性。

截至2023年12月31日，我们的现金及现金等价物以及流动金融资产为32亿美元，而于2022年12月31日则为22亿美元。我们所有可用现金及现金等价物及流动金融资产均投资于往来账户、储蓄账户、定期账户或高流动性货币市场基金。根据我们的现金投资政策，任何未来投资可能包括定期存款、公司债券、商业票据、存款证、政府证券及货币市场基金。该等投资可能受一般信贷、流动性、市场、通胀、外币及利率风险影响，我们可能会实现该等投资的公平值亏损或该等投资的全部亏损，这将对我们的财务状况产生负面影响。与我们的现金流量及投资组合相关的市场风险可能对我们的经营业绩、流动资金及财务状况造成不利影响。

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由于我们业务的国际范围，我们的资产、盈利及现金流量受多种货币（尤其是美元、欧元及日圆）汇率变动的影响。我们在美国以外的收入将随着我们的产品（无论是由我们或我们的业务伙伴或我们的合作者进行商业化）在这些司法管辖区获得市场批准而增加。如果美元兑特定外币走软，我们的收入将增加，对净收入产生积极影响，但我们的整体支出将增加，产生负面影响。相反，如果美元兑特定外币走强，我们的收入将减少，对净收入产生负面影响，但我们的总体支出将减少，产生正面影响。汇率持续波动可能会影响我们的经营业绩及财务状况。

argenx产品和候选产品（包括新适应症）商业化相关的风险因素

在我们的产品和其他候选产品推出后，我们将面临成功商业化的重大挑战。

VYVGART在新适应症或其他获批候选产品中的商业化，或我们的任何产品或候选产品进入新市场，将要求我们进一步扩大我们的销售和营销组织，与第三方达成合作安排，将某些功能外包给第三方，或使用两者的某种组合。我们已在若干VYVGART批准的国家建立并继续扩大销售队伍，并计划进一步发展我们的销售和营销能力，以推广我们的产品和候选产品，包括新适应症，如果和当其他相关司法管辖区获得上市批准。

即使我们成功地扩大了我们的销售和营销能力，无论是单独或与第三方合作，我们可能无法有效地推出或营销我们的产品。招聘和培训专业销售团队是昂贵的，扩大独立销售、营销和/或促销组织的成本可能比我们预期的要高。我们可能会在销售或营销方面进一步遇到困难，原因包括监管行动、停工、停工或罢工、审批延迟、撤回、召回、处罚、供应中断、我们的设施或我们依赖的第三方设施短缺或缺货、声誉损害、流行病或自然或人为灾害（包括气候变化）对我们的设施造成的影响，产品责任和/或意外成本。此外，招聘和培训销售人员是耗时的，可能会推迟任何产品的发布。倘任何有关推出延迟或因任何原因未能推出，我们将过早或不必要地产生该等商业化开支，倘我们未能挽留或重新安置销售及市场推广人员，则我们的投资将失去。

我们已与Medison，Zai Lab，Genpharm Services FZ—LLC（genpharm）和Handok Inc.（handok）在以色列、中欧及东欧、中国内地、海湾合作委员会（GCC）和韩国。根据这些协议，我们的产品收入或这些产品收入的盈利能力可能低于我们营销和销售我们自己开发的产品。此类分销协议可能会使我们产品的商业化超出我们的控制范围，包括我们分销合作伙伴为我们产品投入的资源数量或时间。此外，我们的分销商遵守及完成其在我们安排下的责任的意愿或能力可能因业务合并或分销商业务策略的重大变动而受到不利影响。此外，我们可能无法成功地与第三方达成协议以销售和营销我们的产品，或可能无法在对我们有利的条件下这样做。

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我们的产品和候选产品的商业成功，包括在新的适应症或给药方法方面，将取决于市场接受的程度。

我们的产品和候选产品，包括新的适应症或给药方法，如果获得批准和上市，可能永远不会达到医生，患者，医疗界或医疗保健支付者的足够接受水平，我们是盈利。这将取决于许多因素，其中许多因素超出我们的控制范围，包括但不限于：

此外，由于我们正在开发用于治疗不同适应症的产品和候选产品，因此在评估某种适应症的产品或候选产品的疗效和安全性的临床试验中，如果出现阴性结果，则可能会对此类产品或候选产品的疗效和安全性产生负面影响。

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不同的指示，这可能会对我们的声誉、商业化努力和财务状况产生不利影响。

此外，教育医疗界和第三方支付方了解我们产品和候选产品的好处的努力可能需要大量资源，可能永远不会成功。如果我们的候选产品或现有产品的使用方法或新适应症未能获得市场认可，这将对我们产生收入的能力产生重大不利影响。即使某些产品达到市场认可度，它们可能无法保持市场认可度，及/或市场可能不足以让我们产生可观收入。

我们的药物发现和开发工作面临着激烈的竞争。

医药产品市场竞争激烈，其特点是对疾病生物学的了解迅速增长，技术日新月异，进入市场的知识产权壁垒很强，许多公司参与了新疗法的创造、开发和商业化。这些公司中的许多都非常老练，经常在战略上相互合作。

自身免疫领域的竞争非常激烈，涉及多种单抗(mAbs)，其他生物制品和小分子已经由许多不同的公司销售或正在开发，包括大型制药公司，如AbbVie，Inc.(艾伯维(Humira/风湿性关节炎)，安进公司(安进(Enbrel/风湿性关节炎)，Biogen Inc.(Tysabr/多发性硬化症)，葛兰素史克(葛兰素史克(Benlysta/Lupus)，F.Hoffman-La Roche AG(罗氏)(Rituxan/经常在标签外使用)和Janssen制药公司(Remicade/类风湿性关节炎和Stelara/牛皮癣)。此外，这些和其他制药公司都有单抗或其他生物制品正在临床开发中，用于治疗自身免疫性疾病。

目前，我们的商业收入来自GMG的VYVGART、VYVGART HYTRULO和VYVGART SC。我们面临并预计将继续面临来自其他生物制药公司的激烈竞争，这些公司已经推出或正在开发治疗GMG和其他自身免疫性疾病的产品，包括与VYVGART同级别的产品，以及与我们的一些候选产品类似的产品。对其他(潜在的)未来适应症的竞争也很激烈，我们目前正在开发或计划为我们的产品或候选产品开发的几乎所有适应症都有重大发展。例如，我们知道几个新生儿Fc受体(FcRN)正在临床开发的抑制剂和一种FcRN抑制剂Ryisgo(rozanolixizumab-noli)，该药于2023年6月获得批准。我们还知道，阿斯利康销售Soliris和Ultomiris用于治疗AchR-AB+的成人GMG患者，联合银行销售Ryisgo用于治疗AchR-AB+或Musk-AB+的成人GMG患者，Zilbrysq销售用于治疗AchR-AB+的GMG的成人患者。罗氏，诺华制药，CSL Behring，Grifols，S.A.，Curavac，Inc.，武田制药有限公司，雷米基因公司，免疫药物公司，笛卡尔治疗公司，Horizon治疗公司，Regeneron制药公司/Alnylam制药公司和强生创新公司(强生)等公司正在开发可能对治疗重症肌无力有效的药物(镁).

竞争激烈的产品发布可能会侵蚀我们产品的未来销售，包括我们现有的产品和目前正在开发的产品，或者导致意想不到的产品过时。这样的发布仍在继续，潜在的竞争产品正处于不同的开发阶段。我们还可能面临使用有限的国际输液地点的竞争，特别是在新市场，因为竞争对手推出了新产品。我们无法准确预测推出治疗疾病和疾病的竞争性产品的时间或影响，这些产品与我们的产品或候选产品治疗的疾病类似。此外，我们的竞争对手和潜在竞争对手在招聘和留住合格的科学、临床研发和管理人员、建立临床试验场地、登记临床试验患者以及获取与我们的产品开发互补或必要的技术方面与我们展开竞争。

不能保证我们的竞争对手目前不会或将来不会开发同等或更有效、更具经济吸引力、更易于管理的技术和产品，而不是我们当前或未来的任何技术或产品。

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竞争对手的产品或技术平台可能比我们的产品或技术平台获得更快或更大的市场接受度，而竞争对手的医疗进步或快速技术发展可能会导致我们的产品和候选产品或技术平台在我们能够收回研发和商业化费用之前变得不具竞争力或过时。如果我们、我们的产品和候选产品或我们的技术平台不能有效竞争，很可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们已经获得或打算寻求批准为生物制品的产品和候选产品，包括新的适应症，可能面临生物相似的竞争。

在美国，《生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA)为生物相似或可与美国食品和药物管理局(FDA)互换的生物制品创建了一个简短的审批途径(林业局)-许可的参考生物制品。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的专营期内，如果FDA批准完整的生物制品许可证申请，另一家公司仍可能销售与之竞争的参考产品版本(BLA)对于包含赞助商自己的临床前数据和充分且控制良好的临床试验的数据的竞争产品，以证明其产品的安全性、纯度和效力。

我们认为，我们的任何根据BLA被批准为生物制品的候选产品都应该有资格获得12年的专营期，就像VYVGART和VYVGART HYTRULO的情况一样。在美国，VVVGART和VYVGART HYTRULO的监管独占期预计将延长至2033年12月。欧盟的监管保护(包括孤立和数据/营销独占性)预计将在2032年8月在欧洲经济区到期(欧洲经济区)和2033年3月在英国。在这些监管排他期之后，我们必须针对侵犯生物相似产品专利主张的生物相似产品执行我们的专利权。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造通过生物相似产品进行竞争的机会。此外，一旦获得批准，根据现有的州法律，可互换的生物相似产品可以替代我们的任何一种参考产品，其方式类似于传统的非生物产品的仿制药替代。任何不可互换的生物相似产品也可以由医疗保健提供者替代，但根据现行法律，药房不会自动替代。这种替代的影响程度将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。

在欧盟，生物仿制药根据一套通用的和产品类别特定的指南进行营销授权评估。2023年4月，欧盟委员会通过了一项修改欧盟药品立法的提案。如果以提议的形式通过，欧洲药品管理局管理药品的监管框架将发生一些变化，包括缩短数据期限和市场排他性。此外，为了促进生物相似药物的使用和/或增加潜在的医疗节省，一些欧盟成员国已经或正在考虑采用生物相似吸收措施，例如医生开出配额或自动药房用生物仿制药替代相应的参考产品。一些欧盟成员国对一个或多个生物相似竞争者进入市场实行自动降价。2022年9月，欧洲药品管理局(EMA)和欧盟药品机构负责人发表了一项联合声明，规定在欧盟批准的生物相似药物可以与其参考产品和同一参考产品的其他生物仿制药“互换”。这一声明可能进一步有助于生物仿制药的处方和欧洲更大的竞争。虽然生物相似竞争的竞争影响程度在欧盟成员国之间和产品之间有所不同，但生物仿制药的总体使用量以及创新产品的产品销售受到生物相似竞争影响的比率正在增加。

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制定和未来的立法可能会影响对我们产品的需求，这可能会影响我们的业务和未来的运营业绩。

在美国、英国、欧盟和其他司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管方面的一些变化可能会影响我们未来的运营结果。强制对患者使用我们的产品进行价格控制或限制的政府法规，或确定政府实体或项目为我们的产品支付的价格，可能会影响我们的业务，而此类法规或政策的变化可能会对我们未来的运营结果产生不利影响。例如，如果欧盟委员会最近提出的修订欧盟药品立法的提案以建议的形式获得通过，我们可能会受到数据减少的影响，我们的产品和EEA中的候选产品的市场排他性可能会受到影响。

特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低总体医疗成本，特别是药品成本。美国的医疗改革举措最终导致了《降低通货膨胀法》的颁布（爱尔兰共和军）2022年8月，除其他外，这允许美国卫生和公众服务部（HHS）直接谈判每年法定指定数量的药物和生物制品的售价，医疗保险和医疗补助服务中心（胞质根据Medicare Part B和Part D的报销。只有获批至少11年（单源药为7年）的高成本单源生物制剂才有资格进行谈判，谈判价格在选择年后两年生效。2023年8月，美国政府宣布了首批10种接受谈判的药物，尽管Medicare药品价格谈判方案目前面临法律挑战。Medicare Part D产品的谈判将于2024年开始，谈判价格将于2026年生效，Medicare Part B产品的谈判将于2024年开始，谈判价格将于2028年生效。HHS将在2024年9月1日之前公布谈判达成的最高公平价格，该价格上限不能超过法定上限，将于2026年1月1日生效。

IRA还惩罚以高于通货膨胀率的速度提高医疗保险D部分和B部分药物价格的药品制造商。IRA还将限制医疗保险D部分注册者的自付支出，并从2024年开始对其他D部分福利设计进行修改。从2025年开始，IRA消除了医疗保险D部分下的覆盖差距，将注册者最大自付费用大幅降低至2000美元，并要求制造商通过新建立的制造商折扣计划补贴D部分注册者处方费用的10%，品牌药物低于自付最大值，一旦达到自付最高限额，则支付20%（在这种情况下，计划还需要支付20%）。尽管这些折扣代表的受试者成本的百分比低于自付最大值（即，在D部分覆盖的覆盖缺口阶段）的当前折扣，但对于费用非常高的患者而言，超过自付最大值所需的新制造商费用可能相当大，并且制造商对D部分受试者药物费用的总费用可能超过目前提供的费用。这些D部分设计变更也可能激励D部分计划将某些药物从其处方集中排除，这可能会影响我们产品和候选产品的供应、需求和定价。

IRA允许卫生和卫生部部长在最初几年通过指导而不是规章来实施其中的许多条款。HHS已经并将继续发布和更新这些计划的实施。不遵守IRA的制造商可能会受到各种处罚，其中一些处罚很严重，包括民事罚款。IRA还将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年。这些条款从2023年开始逐步生效，尽管可能会受到法律挑战。例如，与高支出单源药物和生物制剂销售价格谈判有关的条款在多起诉讼中受到质疑，因此，虽然IRA的全面经济影响目前尚不清楚，但该法律的通过很可能会影响我们产品和候选产品的定价。此外，为响应拜登政府2022年10月的行政命令，2023年2月14日，卫生与服务部发布了一份报告，概述了由医疗保险和医疗补助创新中心进行测试的三种新模式，将评估它们降低药物成本、促进可及性以及提高护理质量的能力。目前尚不清楚这些模式是否会用于今后的任何医疗改革措施。在新司法权区采用限制性价格管制、在现有司法权区采用更严格的管制、商业付款人采用该等较低价格，或未能取得或维持及时或足够的定价，亦可能对收益造成不利影响。我们预计全球价格压力将持续。

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此外，在美国州一级，立法机构正在越来越多地制定法律和实施条例，旨在控制药品和生物产品定价，包括价格或报销限制、折扣要求、营销成本披露和价格透明度报告，以及旨在鼓励从其他国家进口和大宗采购的计划。各州也在制定联邦政策的法律，如IRA和340B药品折扣计划。我们预计未来将采取额外的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务（包括药品）支付的金额，这可能导致对我们的产品和候选产品的需求减少或额外的定价压力。

另一方面，欧盟已经重新开放了整个药品立法框架。2023年4月26日，欧盟委员会公布了一项新指令（COM/2023/192 final）和一项新法规（COM/2023/193 final）的提案，这将修订和取代现有的一般制药立法，包括，第2001/83/EC号指令，以及法规（EC）第726/2004号、第141/2000号或第1901/2006号（欧盟药品立法）.这项提案目前正在欧洲议会和欧洲联盟理事会进行普通立法程序，因此仍在修改之中。如果有的话，欧盟药品立法预计最早将在未来几年内实施。预防和缓解药品短缺，简化仿制药和生物仿制药的市场准入，减少监管负担（例如，通过增加的数字化）以及数据和/或市场独占性的新制度的实施（例如，通过缩短最短期限，同时引入一些因素，如果满足，延长对上市许可持有人的保护），这是欧盟委员会追求的主要目标之一。在立法程序得出结果之前，对某些监管程序可能产生积极影响。然而，如果提案不修改，由于监管基线较短，孤儿专属权也可能对argenx等创新型制药和生物技术公司造成负面影响。

我们受政府定价法律、监管和执法的约束。这些法律影响我们可能向政府收取的产品价格，以及我们的客户可能从政府获得的补偿。我们不遵守这些法律可能会损害我们的业绩、运营和/或财务状况。

在美国，我们必须参加各种政府计划，以便我们的产品得到报销或由联邦政府购买。我们参与了医疗补助药品回扣计划、340B药品折扣计划、Medicare Part B、Medicare Part D和美国退伍军人事务部联邦供应计划定价计划等计划。这些要求因项目而异，但在我们参与的这些项目和任何其他项目中，我们被要求与某些政府机构签订协议，计算和报告价格和其他信息，收取不超过法定上限价格，并计算和支付某些产品的回扣和退款。

计算是复杂的，经常受到我们、政府机构和法院的解释。倘吾等确定吾等报告的价格有误，吾等可能须重报该等价格，并支付额外回扣或退款，惟吾等因错误而少报回扣或向政府多收费用。此外，提交错误定价或其他数据也会受到处罚。如果我们被发现故意向政府提交虚假价格或其他信息，或者向340B涵盖的实体收取超过法定上限价格的费用，我们可能会受到重大民事罚款。某些未能及时提交所需数据的情况也可能导致每晚信息提交一天的民事罚款。我们也可能受到《虚假索赔法》和其他法律法规的指控。此外，错误报告和未能及时报告数据给CMS也可能是CMS终止我们的医疗补助回扣协议的理由，根据该协议，我们参与医疗补助药品回扣计划。如果CMS终止我们的回扣协议，联邦支付将不会提供医疗补助或医疗保险B部分为我们涵盖的门诊药物。

美国最近颁布的立法规定了政府项目下的额外回扣。例如，自2024年1月1日起，根据2021年美国救援计划，制造商向州医疗补助计划支付的回扣被取消。取消这一上限可能会要求制药商支付更多的医疗补助回扣，而不是他们在销售产品时获得的产品，价格大幅上涨。此外，2023年1月1日生效的《基础设施投资和就业法案》增加了对某些单一来源药物（包括生物制剂和生物仿制药）的制造商的要求，这些药物必须根据医疗保险单独支付。

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B部分至少18个月，并以单剂量容器或包装（称为可退款单剂量容器或单次使用包装药物）形式上市销售，以便为未使用和丢弃的任何部分提供年度退款，如果这些未使用或丢弃的部分超过法规或法规规定的适用百分比。生产企业应接受定期审核，不支付其可退还单剂容器或一次性包装药品的退款者，将处以民事罚款。此要求适用于VYVGART，以及未来可能适用于我们的其他产品。因此，我们从今年开始欠CMS退款。虽然我们将评估减少所欠退款数额的备选方案，但采取任何此类行动都将耗费时间和成本。即使我们投入资源以减少欠CMS的退款金额，我们仍有可能延迟或未能实现值得我们投资的减少。

遵守这些政府价格报告和折扣义务既耗时又昂贵，不遵守可能会导致巨额罚款和处罚，所有这些都可能对我们的财务业绩产生不利影响。

我们可能无法为我们的产品和候选产品获得或保持足够的承保范围或报销状态。

GMG、VYVGART HYTRULO和我们的候选产品的VYVGART的销售，如果获得批准，将在一定程度上取决于第三方付款人，包括美国和其他国家/地区的政府医疗计划(如联邦医疗保险B和D部分以及联邦医疗补助)和其他国家、商业健康保险公司和管理型医疗机构为这些产品和候选产品提供保险并建立足够的报销水平的程度。在美国，商业第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。商业第三方付款人决定他们将为哪些产品付款并建立报销水平。商业付款人在设置自己的覆盖范围和报销政策时，通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。然而，关于我们通过批准开发的任何候选产品的覆盖范围和报销金额将在计划的基础上做出决定。一个商业付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他商业付款人也会为该产品提供保险和足够的补偿。此外，商业第三方付款人决定为药物提供保险并不意味着将批准足够的报销率。每个计划决定是否为产品提供保险，将为产品向制造商支付多少金额，产品将被放置在处方的哪一层，以及是否需要阶梯疗法。产品在处方中的位置通常决定了患者需要支付多少费用才能获得产品，并可能强烈影响患者和医生对产品的采用。

即使在美国政府的医疗保健计划下，如联邦医疗保险和医疗补助，覆盖范围和报销政策也可能有很大差异。联邦医疗保险D部分由商业保险公司根据与CMS签订的合同管理。如上所述，这些公司运营的许多D部分计划在承保范围和补偿政策上有很大差异，与这些公司提供的商业计划非常相似。联邦医疗保险B部分和医疗补助覆盖范围和报销费率更加统一，但即使是医疗补助计划，其覆盖政策和报销费率也因州而异。

根据自己的病情接受处方治疗的患者和开这种服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。此外，第三方付款人通常每年都会不时更新和修订付款率。这种更新可能会影响对我们产品的需求，如果患者服用了我们的产品，如果获得批准，不会单独报销产品成本。

确定第三方付款人是否将为产品提供保险的过程可以与确定产品价格或确定第三方付款人将为产品支付的偿还率的过程分开。即使我们确实获得了足够的补偿水平，第三方付款人，如政府或私人医疗保险公司，也会仔细审查，并越来越多地质疑产品的覆盖范围，并对产品的收费提出挑战。越来越多的第三方付款人要求生物制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对产品的定价提出挑战。我们还可能被要求进行昂贵的药物经济学研究，以证明特定疾病的保险范围和报销金额是合理的。

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药物。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。

此外，承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。因此，即使我们在一个或多个适应症中获得营销批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。例如，尽管VYVGART在美国获得了治疗GMG的有利覆盖范围和报销状态，但由于治疗标准的限制，获得VYVGART或任何其他适应症的机会可能会因支付者覆盖范围有限而减少或限制，这可能会阻碍我们实现其全部商业潜力。此外，我们产品在一种适应症治疗中的承保范围和报销水平可能会对该等产品或其他适应症候选产品的承保范围和报销水平产生不利影响，这些产品或候选产品以前已获得或可能随后获得营销批准。不充分的保险或报销可能会减少或完全阻止对我们产品的任何重大需求，和/或可能完全阻止我们进入某些市场或适应症，这将阻止我们产生大量收入或实现盈利，这将对我们的业务、财务和运营结果产生不利影响。

在许多外国国家，处方药的定价、覆盖范围和报销水平受政府控制，我们和我们的合作者可能无法获得对我们有利或我们或我们的合作者在这些国家成功商业化上市产品所必需的覆盖范围、定价和/或报销。在一些外国国家，药物的建议定价必须获得批准，才可以合法销售。药物定价和报销的要求因国家而异，可能会考虑到现有、新和新兴药物和治疗的临床有效性、成本和服务影响。例如，欧盟为其成员国提供了选择，以限制其国家健康保险系统提供报销的药品范围，并控制供人使用的药品的价格。成员国可以批准药品的具体价格，也可以采用直接或间接控制将药品投放市场的公司盈利能力的制度。如果我们或我们的合作者无法在国外销售我们的产品，或者如果我们在国外销售的产品的覆盖范围和报销受到限制或延迟，我们的经营业绩可能会受到影响。

如果我们未能获得孤儿药物指定，或者我们没有涵盖我们的产品和候选产品的有效和可执行的专利，并且未能获得和/或维持我们的产品或候选产品的孤儿药物独家经营权，我们的竞争对手可能能够销售治疗相同疾病的产品，我们的收入可能会减少。

根据《孤儿药法案》，FDA可以将一种产品指定为孤儿药，如果它旨在治疗罕见疾病或病症，定义为美国患者人群少于20万，或在美国超过20万的患者人群，没有合理的预期预期药物的开发成本将从美国的销售中收回。在欧盟，在EMA孤儿药品委员会的建议下，欧盟委员会授予孤儿药指定，以促进预期用于诊断的产品的开发，预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病，无论影响欧盟每10，000人中不超过5人，或在没有奖励措施的情况下，该药物在欧盟的销售不太可能足以证明为开发该药物或生物制品进行必要投资。在每种情况下，必须没有令人满意的诊断、预防或治疗这种疾病的方法，或者，如果存在这种方法，药物必须对受疾病影响的人有显著的益处。

在美国，孤儿药的认定使一方能够享受税收优惠和用户费用减免等财政奖励。此外，如果一种产品获得FDA首次批准，其具有孤儿指定的适应症，则该产品有权获得孤儿药排他性，这意味着FDA不得批准其他申请人提交的任何其他申请，以在七年内销售相同或类似生物制品，但在有限情况下除外。一种生物制品是否与另一种产品相同，取决于两种产品是否具有相同的主要分子结构特征。然而，孤儿认定并不缩短监管审查和批准过程的持续时间。

在欧盟，孤儿药认定使一方享有财政奖励措施，如降低费用或减免费用，以及在药物或生物制品批准后10年的市场独占权。这段时间可缩短至

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如果不再符合孤儿药认定标准，则6年，包括证明该产品具有足够的利润，不足以证明维持市场独占性。如果我们未能获得或失去一个或多个产品和候选产品的孤儿药地位，我们可能无法或不再获得上述激励和市场独占权，这可能会增加开发的总体成本，并降低该等产品和候选产品（包括生物仿制药）的竞争地位。类似的考虑也适用于英国。

我们可能会不时在美国或欧盟寻求孤儿药指定，以满足我们的产品和候选产品的某些适应症。例如，在2017年9月，FDA授予efgartigimod用于gMG的孤儿药指定，并在VYVGART批准后，FDA授予VYVGART七年孤儿药独占权，用于治疗具有抗乙酰胆碱受体的成人患者的gMG（AChR）抗体阳性（AChR—AB +）. 2022年7月，FDA授予VYVGART HYTRULO的孤儿药指定，并在VYVGART HYTRULO获批后，FDA授予该产品七年的孤儿药独家权，用于治疗AChR—AB+成人患者的gMG。2019年1月，FDA授予使用efgartigimod治疗原发性免疫性血小板减少症的孤儿药指定（ITP）和cusatuzumab用于治疗急性髓细胞白血病的用途（急性髓细胞白血病），并于2021年8月，FDA授予使用与重组人透明质酸酶PH 20共配制的efgartigimod的孤儿药称号（rhuph20）治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）. 2020年6月，日本厚生劳动省（MHLW）授予使用efgartigimod治疗gMG的孤儿药指定，并于2022年1月，厚生省批准VYVGART治疗gMG。此外，于二零二二年十二月，厚生省授予使用VYVGART治疗ITP的孤儿药指定。VYVGART用于ITP治疗的申请首次提交，在全球范围内具有开创性意义，但预计此类批准将在2024年第一季度获得。关于这些指定或我们可能获得的未来指定，由于与开发治疗产品相关的不确定性，我们可能不是第一个获得这些药物用于此类适应症的上市批准，并且我们可能不会在批准后获得孤儿指定。此外，如果我们寻求批准的适应症范围超过FDA指定的适应症，则在美国的独家上市权可能会受到限制，或者如果FDA后来确定指定申请存在重大缺陷，或者如果我们无法确保足够数量的产品来满足罕见疾病或病症患者的需求，则可能会失去独家上市权。此外，即使我们获得了一种产品的孤儿药排他性，该排他性可能无法有效地保护产品免受竞争，因为具有不同活性部分或不同主要分子结构特征的不同药物可以被批准用于相同的条件。即使在孤儿药获得批准后，FDA、EMA或其他外国监管机构也可以随后批准具有相同主要分子结构特征的相同药物用于相同条件，前提是监管机构认为后者的药物更安全、更有效或对患者护理有重大贡献。

与其他政府法规有关的风险因素

我们受到医疗保健法律、法规和执法的约束。不遵守这些法律可能会损害我们的业绩、运营和/或财务状况。

我们当前和未来的运营可能直接或间接通过我们的客户和第三方付款人进行，受各种美国联邦和州、欧盟、日本、中国、英国、加拿大、以色列和其他司法管辖区的医疗保健法（包括反回扣法规、反贿赂、反腐败法规、反欺诈法规、虚假索赔法案），包括美国联邦反回扣法规（AKS）、美国联邦食品、药品和化妆品法案（FDCA）、虚假索赔法和更多。医疗保健提供者、医生和其他人在我们获得上市许可的任何产品的推荐和处方中发挥着主要作用。这些法律可能会影响（除其他外）我们拟议的销售、营销和教育计划，并限制我们与第三方付款人、参与我们临床研究计划的医疗保健专业人员、推荐、购买或提供我们批准产品的医疗保健专业人员和其他人以及我们营销、销售和分销我们获得上市批准的产品的其他方的业务和财务安排。

此外，我们目前及未来的营运须遵守其他与医疗保健相关的法定及监管规定，以及我们开展业务所在司法权区的监管机构的强制执行。例如，向医生提供好处或好处，以诱导或鼓励处方，建议，

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在属于欧盟或英国的国家，通常不允许背书、购买、供应、订购或使用医疗产品。一些欧盟成员国已制定法律，明确禁止提供此类福利和好处，以诱导或奖励一般不当行为，英国也通过2010年《反贿赂法》制定了类似的限制。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁，以及相关的声誉损害。我们还受欧盟指令2001/83/EC和2012年人类药品法规的约束。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。

不断变化的合规环境以及维护强大和可扩展的系统以符合具有不同合规或报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了我们或我们的协作合作伙伴可能会与一项或多项要求发生冲突的可能性。我们继续扩大、加强和完善我们的内部道德和合规职能和计划，以确保符合不同的医疗法律和法规。内部合规计划的扩展和维护涉及巨额成本，尽管我们进行了投资，并建立了机制以确保遵守适用的法律法规并尽了最大努力，但该计划可能不会完全成功，因为不能保证我们的政策和程序将一直得到遵守，或将有效地检测和/或防止我们的员工、顾问、分包商、代理商和合作伙伴违反所有合规行为。

政府当局可能会得出结论，认为我们的业务做法不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政调查、处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、将药品排除在政府资助的医疗计划之外，如美国的Medicare和Medicaid，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、声誉损害以及我们业务的削减或重组，则可能会受到额外的报告要求和监督。管理此类调查并对任何此类行动或处罚提出抗辩或上诉可能是昂贵和耗时的，并可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地管理了任何此类政府调查和/或针对可能对我们提起或施加的任何此类行动或处罚进行抗辩或上诉，我们的业务也可能受到损害。此外，如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力也涉及大量成本。

这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。确保商业安排符合适用的医保法，以及对政府当局可能进行的调查做出回应，可能会耗费时间和资源，并可能分散公司对业务的注意力。

我们业务的所有方面，从临床前、临床试验、营销和商业化，都受到严格监管，相关监管机构的任何拖延都可能危及我们的开发和批准过程，或导致其他暂停、拒绝或撤回批准。

在我们可以开始对候选产品进行临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前测试和临床试验，以支持我们的研究新药(工业)或计划在美国或日本申请IND，或我们的临床试验申请(CTAs在英国或欧盟，或在其他司法管辖区的类似申请。我们不能确定我们是否能够在我们预期的时间线上提交IND或CTA或类似的临床前计划申请，如果可以的话。我们也不能保证IND或CTA或类似申请的提交将导致英国药品和保健产品监管机构(MHRA)、EMA、FDA、MHLW(统称为相关监管部门)或其他监管机构甚至允许临床试验开始。

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临床试验必须按照相关监管机构和其他适用监管机构的法律要求和法规进行，并接受这些政府机构和机构审查委员会的监督(IRBs)和进行临床试验的医疗机构的伦理委员会。此外，临床试验必须符合良好的临床实践(GCPs)以及根据当前良好制造规范生产的产品和候选产品的供应(CGMPs）和其他法规。如果临床试验由我们、IRB或正在进行该等临床试验的机构的伦理委员会、相关监管机构或其他类似监管机构暂停或终止，则我们可能会遇到延误。该等监管机构可能因多项因素而暂停或终止，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、相关监管机构或其他适用机构对临床试验操作或临床试验地点进行检查导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用，包括与我们的产品和候选产品所属类别有关的问题、未能证明使用该产品或候选产品的益处、政府法规或行政措施的变更或缺乏足够的资金继续进行临床试验。

如果我们在完成或终止我们的产品或候选产品的任何临床试验方面遇到延误，我们的临床试验成本可能会增加，我们的产品和候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从任何这些产品和候选产品产生产品收入的能力将被延迟。临床试验的重大延误还可能使我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，或缩短我们拥有将产品和候选产品商业化的独家权利的任何时间。

此外，我们必须在每个我们想要销售的司法管辖区获得单独的监管批准，而一个监管机构的批准并不确保获得任何其他监管机构的批准。由于各国的批准程序可能会有所不同，并且可能会随着时间的推移而变化，这可能需要额外的临床试验，获得批准所需的时间可能会有所不同。我们无法保证将在我们预期的时间轴内获得批准或根本无法获得批准。此外，我们预计将提交VYVGART在新适应症中的批准申请，但无法保证此类申请将被接受，也无法保证我们将在预期时间轴内获得批准，或根本无法保证。

如果VYVGART或VYVGART的任何新制剂在一个或多个司法管辖区（包括VYVGART批准的国家）未获得批准，或者如果该等批准被严重延迟，则可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们的其他现有候选产品或我们将来可能寻求开发的任何候选产品都可能无法获得任何其他司法管辖区或适应症的监管批准。

此外，相关监管机构 可能会施加广泛和持续的独特监管要求。例如，他们：

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遵守所有相关监管机构和适用机构的法规、要求或指导方针的成本可能是巨大的，不遵守可能导致制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、拒绝我们产品的上市许可申请、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能显著增加我们和/或我们的合作伙伴的成本，或延迟我们候选产品的开发和商业化。目前，我们无法保证或了解完成我们研究项目和产品候选物开发剩余部分所需努力的确切性质、准确时间和详细成本。

我们受到隐私法律、法规和潜在执法的约束。我们不遵守这些法律可能会损害我们的业绩、运营和/或财务状况。

隐私法、法规和潜在执法与我们的业务特别相关，因为我们在临床开发活动、上市后批准监测义务和相关活动的背景下收集、存储和处理患者数据，包括敏感健康数据以及人体生物样本（如血液或组织）。我们还定期与第三方合作，我们可能寻求使用第三方代表我们或他们收集的数据，或者我们可能寻求与这些第三方共享我们收集的数据，以推进我们的研究或商业计划。

欧盟一般数据保护条例（GDPR）对公司提出了广泛的严格要求，包括个人数据的跨境传输。GDPR允许在不遵守规定的情况下实施重大处罚，包括对某些相对轻微的违法行为处以高达1000万欧元或高达上一财年全球年总营业额的2%的罚款；对更严重的违法行为处以高达2000万欧元或高达上一财年全球年总营业额的4%的罚款。我们对GDPR要求的准确解释存在不确定性，我们可能无法成功实施数据保护机构或法院在解释GDPR时要求的所有措施。

此外，欧盟成员国的国家法律可能部分偏离GDPR，并对各国施加不同的义务，从而使我们在欧盟的法律环境中无法运作。此外，在处理遗传数据领域，GDPR特别允许欧盟成员国的法律施加额外和更具体的要求或限制，而欧洲国家法律在这一领域历史上差异很大，导致了额外的不确定性。

英国在脱离欧盟后，一直沿用与GDPR大致相同的条文(英国GDPR)。英国政府最近宣布了对该制度的改革。与上述类似的担忧也适用于我们对英国GDPR和其他英国数据保护规则的遵守。

隐私法在欧洲继续发展和扩大。例如，2002年7月12日欧洲议会和理事会第2002/58/EC号指令(经修订，电子隐私指令)要求欧盟成员国执行法律，以满足与电子通信、cookie和在线监测以及其他数字隐私有关的严格隐私要求。违反这些要求可能会导致行政措施，包括罚款或刑事制裁。欧盟正在制定新的电子隐私法规，以取代电子隐私指令，新的电子隐私法规可能会为我们的业务施加额外的义务和风险。

在欧盟和英国之外，隐私和数据保护法律和法规继续在世界各地发展和扩展，包括在我们开展业务的其他司法管辖区，如美国、日本和加拿大。这类法律和条例对个人数据的处理施加了越来越多的限制和义务，包括基因数据等敏感个人数据。例如，在美国，经《经济和临床健康信息技术法》修订的1996年联邦《健康保险可携带性和责任法案》对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求，并制定了新的州隐私法，如2018年《加州消费者隐私法》(CCPA)和2023年华盛顿《我的健康我的数据法案》对涵盖的企业施加了义务，包括但不限于在隐私通知中提供具体披露，并向居民提供与其个人数据相关的某些权利。此外，自

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2023年1月1日，2020年加州隐私权法案(CPRA)对立法涵盖的公司施加了额外的义务，并将大幅修改《反海外腐败法》，包括扩大消费者在某些敏感个人信息方面的权利。CPRA还创建了一个新的国家机构，该机构将被授予实施和执行CCPA和CPRA的权力。此外，在美国，一些州也制定了类似的法律，许多其他州也提出了类似的法律。CCPA和CPRA的影响可能是重大的，可能需要我们修改我们的数据收集或处理做法和政策，并产生大量成本和支出，以努力遵守并增加我们在监管执法和/或诉讼中的潜在风险。如果我们受到数据保护机构的调查，我们可能面临罚款和其他处罚。此类数据保护机构的任何此类调查或指控都可能对我们现有的业务以及我们吸引和留住新客户或制药合作伙伴的能力产生负面影响。我们还可能遇到客户或制药合作伙伴犹豫、不愿或拒绝继续使用我们的产品和解决方案的情况，原因是某些数据保护机构在解释现行法律时对他们施加的当前(特别是未来)数据保护义务带来的潜在风险敞口。这些客户或医药合作伙伴也可能认为任何其他合规方法成本太高、负担太重、法律上太不确定或令人反感，因此决定不与我们做生意。上述任何一项都可能损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果。

不遵守反腐败法律和法规、反洗钱法律和法规、经济制裁和/或出口管制法规以及其他管理我们业务的法律，例如与可持续性有关的法律，可能会对我们的业务产生不利影响。

我们正在或可能受到多个司法管辖区颁布的有关反腐败、反洗钱、经济制裁、投资限制、反欺诈和出口管制等方面的各种法律法规的约束。其中包括英国《2010年反贿赂法》和修订后的美国《1977年反海外腐败法》，该法禁止为不正当影响外国官员的任何行为或决定而进行的付款、要约或承诺等。我们的业务性质意味着我们与外国官员进行重大互动。我们还受到美国财政部外国资产管制办公室、美国政府其他机构、英国财政部和英国政府其他机构、欧盟和联合国等机构实施的经济制裁和出口管制规则和法规的约束。进出口法规、经济制裁法规或相关法规的任何变化，现有法规的执行或范围的变化，或者这些法规所针对的国家、政府、个人或技术的变化，都可能降低我们在国际上制造、进口、出口或销售我们产品的能力。对我们制造、进口、出口或销售我们产品的能力的任何限制都可能对我们的业务产生不利影响。

我们有机制确保遵守这些规则和条例。然而，我们无法保证我们的政策和程序将在任何时候都得到遵守，或将有效地发现和/或防止我们的员工、顾问、分包商、代理商和合作伙伴违反适用的合规制度。因此，如果不遵守规定，我们可能会受到重大民事或刑事处罚，包括对我们的经济制裁、对负责任的员工和管理人员的监禁、可能失去进出口特权、名誉损害以及由此导致的收入和利润损失，这可能会对我们的业务、财务状况和运营造成重大不利影响。

此外，越来越多的投资者、监管机构、自律组织和其他利益攸关方表示有兴趣制定环境、社会和治理（ESG）目标，并要求提供新的和更有力的披露，说明为实现这些目标而采取的步骤。欧盟的相关立法格局也在相应演变。例如，2023年1月5日，欧洲议会和理事会2022年12月14日的指令（EU）2022/2464修订条例（EU）No 537/2014、指令2004/109/EC、指令2006/43/EC和指令2013/34/EU，关于企业可持续性报告（CSRD）生效。这项新指令加强了公司必须报告的社会和环境信息的规则。它扩大了须报告环境、社会及管治信息的公司范围，并增加了所需披露的深度。CSRD还引入了“双重重要性”分析，要求公司报告可持续性问题如何可能给公司带来财务风险，以及公司自身对人员和环境的影响。《集体破产法》适用于大型欧盟公司、"大型集团"的欧盟母公司以及上市的欧盟中小型公司。它也适用于符合某些标准的非欧盟公司，包括欧盟营业额门槛和欧盟分支机构，

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子公司报告的具体信息载于《欧洲可持续发展报告标准》（ESRs）.受CSRD约束的公司必须根据其类别交错遵守报告要求。对于符合欧盟大型公司资格且已经有义务发布非财务报表的上市公司，将要求在2024年1月1日或之后开始的财政年度提交根据ESRS的强制性可持续性报告。这意味着在2025年，我们将首次发布符合《可持续发展战略》规定的可持续发展报告，并纳入2024财政年度的年报。荷兰政府正在将《残疾人权利公约》纳入荷兰立法。

这意味着我们将于2025年发布首份CSRD报告，涵盖2024财政年度的环境、社会及管治资料。荷兰政府正在将《残疾人权利公约》纳入荷兰立法。2023年7月，荷兰公布了一项实施CSRD若干要素（包括CSRD报告的保证要求和适用于上市公司）的法案草案，并提交公众咨询，咨询期于2023年9月结束。此外，于2023年11月，荷兰公布了一项实施CSRD若干要素（包括CSRD对范围内公司的披露义务、保证规则和实施时间表）的法令草案，并提交公众咨询，咨询期于2023年12月结束。荷兰政府将需要在不久的将来推进议会辩论并通过上述法案和法令草案，因为CSRD在欧盟成员国地方一级的最终实施日期是2024年7月6日。

同样，SEC于2024年3月6日通过了旨在加强和标准化与气候相关风险、范围1和范围2温室气体排放以及与气候相关的财务指标相关的气候相关披露（SEC气候规则）.作为一家外国私人发行人和大型加速申报人，我们将需要在截至2025年12月31日的财政年度20—F表格中开始遵守SEC气候规则的披露要求，其中将包括与气候相关的定量和定性披露。

为回应新的ESG倡议及规例，我们可能自愿选择或被要求采纳与ESG事宜相关的策略、政策或程序。报告ESG目标和目标，包括根据SEC气候规则，可能导致我们花费大量资本和人力资源，并可能转移管理层对中央运营事项的注意力。报告还可能导致信息披露，这可能对我们的运营和声誉产生负面影响，从而可能导致额外的风险敞口。未能准确遵守任何环境、社会及管治报告责任可能导致执法行动、制裁、声誉损害或私人诉讼。

我们可能会承担与环境合规或补救活动有关的责任和重大开支。

我们的运营，包括我们的研究、开发、测试和第三方生产活动，都受到许多环境、健康和安全法律法规的约束，我们可能对此承担责任。

如果我们或我们的一个CMO或第三方分销商、制造商、特许经营商或合作营销商未能遵守该等法律法规，该等未能遵守可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁，也可能给我们的业务带来重大声誉损失。

我们面临着当前和过往活动固有的环境责任风险，包括与我们暴露于有害或生物材料的释放有关的责任。此外，环境、健康和安全的法律法规也变得更加严格。我们和我们的CMO可能需要就未来的环境合规或补救活动产生大量开支，在此情况下，我们的生产和开发工作可能会中断或延迟，我们的财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响

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argenx产品和候选产品开发和临床试验相关的风险因素

未能在其他适应症或其他产品或候选产品中成功识别、选择和开发VYVGART可能会削弱我们的增长能力。

我们的长期增长战略需要开发和营销其他产品和候选产品，包括新适应症的VYVGART，这需要大量资源，无论最终是否确定任何候选产品或新适应症。这一战略的成功部分取决于我们识别、选择、开发并最终将有前途的候选产品商业化的能力。我们非常依赖精确、准确和可靠的科学数据来识别、选择和开发有前途的候选产品和产品。因此，我们的商业决策可能会受到不准确、不当或欺诈性的科学数据（包括来自第三方的数据）的不利影响。我们用于确定我们在产品和候选产品研发方面的重点的科学数据中的任何违规行为都可能损害我们的增长能力。即使有准确的科学数据，我们的技术平台也可能无法发现并生成适合进一步开发的其他产品和候选产品。

即使我们确定了其他候选产品，由于有害副作用、疗效有限或其他特征，这些特征表明不太可能成为获得相关监管机构和其他类似监管机构批准或获得市场认可的产品，这些候选产品可能不适合临床开发。例如，2023年11月，我们宣布我们在成人ITP患者中评估VYVGART HYTRULO的ADVANCE—SC临床试验未达到慢性ITP患者持续血小板计数应答的主要终点。次要终点也未达到。2023年12月，我们宣布了3期ADDRESS临床试验的顶线数据，评估SC efgartigimod治疗成人寻常天疱疮（光伏）和落叶天疱疮（酚醛树脂）显示，在使用最小剂量类固醇治疗后，达到主要终点完全缓解的PV患者比例（CRmin）SC efgartigimod和安慰剂之间没有显著差异。因此，我们决定不继续在天疱疮中进行额外的开发，并计划优先考虑efgartigimod在其正在进行的严重自身免疫适应症中的临床开发。如果我们不能根据我们的技术方法成功地识别、开发和商业化候选产品和新适应症的VYVGART，我们可能无法在未来期间获得产品或合作收入。

VYVGART已在VYVGART批准的国家获得治疗GMG的监管批准。我们的其他产品和候选产品--包括efgartigimod、empasiprubart和ARGX-119的其他适应症或使用方法--要么处于临床前开发阶段，要么正在等待上市批准。

为了获得必要的监管批准以营销和销售我们的任何产品和候选产品，我们或我们的合作者必须成功证明我们的产品在人体内是安全和有效的。临床试验费用昂贵，可能需要多年时间才能完成，而且其结果本质上是不确定的。此外，早期临床试验或某一适应症的成功并不保证后期临床试验或其他适应症的成功。

获得有关部门批准所需时间 监管 监管机构是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年（如果获得的话），并取决于许多因素，包括监管机构的重大酌处权或解释。这种漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管部门的批准，以销售我们的任何候选产品，包括新适应症。我们正在进行或计划进行的临床试验可能会因各种原因而延迟，这些原因超出了我们在遵守监管批准方面的控制范围，这可能会对试验的时间产生不利影响，包括 项目3.D.“风险因素—与其他政府法规有关的风险因素—我们业务的所有方面，包括临床前、临床试验、营销和商业化，都受到严格监管，相关监管机构的任何延误都可能危及我们的开发和审批流程，或导致其他暂停、拒绝或撤回审批。

如果我们无法及时或根本无法获得监管部门对我们的产品和候选产品的批准，我们的业务可能会受到影响。

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我们的临床试验已经并可能在未来失败，即使它们成功，我们的产品和候选产品可能无法获得监管部门的批准，或者监管部门的批准可能会被推迟。

即使开始临床试验，我们的开发努力也可能不会成功。我们的许多临床试验是设盲的，这可能导致我们在没有任何可见性的情况下产生重大费用。即使我们从临床前试验或初步临床试验中获得了积极的结果，我们在未来的临床试验中也可能无法取得同样的成功。

我们的产品或候选产品的监管批准可能因多种原因而延迟或拒绝，包括：

任何此类事件都可能严重损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

随着我们进行的临床试验数量不断增加，包括在欧盟、英国和美国以外的国家进行的临床试验，我们也可能面临运营挑战，这些试验可能会导致我们进一步的延误和费用增加，原因是运输成本增加、额外的监管要求以及聘用非欧盟、非英国和非美国的合同研究组织（CRO），以及使我们面临与临床研究者相关的风险，而这些风险是相关监管机构未知的，并应用不同的诊断、筛查和医疗护理标准。

如果我们在完成或终止我们产品或候选产品的任何临床试验时遇到延误，我们的商业前景可能会受到损害。任何延迟完成我们的临床试验都可能增加我们的成本，减慢我们的候选产品开发和批准过程，并危及我们开始产品销售和产生收入的能力。许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致我们候选产品得不到监管部门的批准，或导致我们候选产品的开发提前停止。临床试验的重大延误还可能使我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，或缩短我们拥有将产品和候选产品商业化的独家权利的任何时间。

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如果我们决定对我们的任何候选产品进行加速审批，这可能不会导致更快的开发或监管审查或审批流程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。如果我们无法在加速途径下获得批准，我们可能需要进行超出预期范围的其他临床试验，这可能会增加获得必要上市批准的费用、降低获得必要上市批准的可能性和/或延迟获得必要上市批准的时间。

未来，我们可能会决定为我们的一个或多个候选产品寻求加速批准。例如，根据FDA的加速批准计划，FDA可以批准用于严重或危及生命的疾病或病症的药物或生物制品，该疾病或病症基于合理可能预测临床获益的替代终点，或在临床终点，可以早于不可逆发病率或死亡率，合理地预测不可逆的影响，发病率或死亡率或其他临床益处。对于获得加速批准的产品，需要上市后确证性临床试验来验证和描述对不可逆发病率或死亡率或其他临床获益的预期影响。这些确证性临床试验必须经过尽职调查完成，FDA可能要求临床试验在批准前设计、启动和/或完全入组。如果我们要加速批准用于疾病或病症的候选产品，我们会在没有可用的治疗方法的基础上这样做。如果标准治疗正在发展，或者如果我们的任何竞争对手在我们获得加速批准之前，根据针对某种疾病或病症的药物或生物制品的确证性临床试验获得完全批准，则该疾病或病症可能不再符合无可用治疗方法的条件，我们的候选产品可能不会加速批准。

此外，在下列情况下，FDA可撤回对根据加速审批途径批准的任何候选产品的批准：

最近，加速批准途径受到FDA和国会的审查。FDA已经更加重视确保确证性研究的认真进行，并最终确保这些研究证实其益处。最近颁布的《食品和药品综合改革法案》（FDORA)包括与加速审批途径有关的规定。根据FDORA，FDA被授权要求在批准之前或在批准后的特定时间段内进行批准后临床试验。FDORA还要求FDA具体说明任何所需的批准后临床试验的条件，并要求赞助商提交所需的批准后研究的进展报告。此外，FDORA允许FDA对未能尽职进行所需的批准后临床试验的情况采取执法行动，包括未能满足FDA规定的任何要求条件或未能及时提交报告。

如果我们的候选产品未能获得加速审批，可能会导致该候选产品的商业化时间更长(如果有的话)，并可能增加该候选产品的开发成本，损害我们在市场上的竞争地位。

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我们的产品和候选产品可能会有严重的不良、不良或不可接受的副作用，甚至导致死亡，我们或其他人可能会发现VYVGART或我们的任何产品或候选产品在获得上市批准后引起的不良或不可接受的副作用。

我们的候选产品或我们的候选产品与其他医疗产品组合可能导致的不良副作用，可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或相关监管机构延迟或拒绝监管批准。虽然到目前为止，我们对候选产品的临床前试验和临床试验表明，从风险-益处的角度来看，我们的候选产品总体上耐受性良好，但我们观察到了不良事件和治疗出现的不良事件(TEAE)在我们到目前为止的临床试验中，我们可能会在正在进行的和未来的临床试验中看到更多的不良事件和TEAE。这种副作用可能比迄今观察到的更严重，因此，我们正在进行的和未来的临床试验可能会受到负面影响。此外，随着我们寻求开发候选产品，包括新适应症的产品，患者可能会经历新的或更严重的影响。与药物相关的副作用可能会影响患者招募、登记患者完成临床试验的能力、导致潜在的产品责任索赔、损害我们现有产品的销售、对我们和我们的产品开发造成重大声誉损害，以及其他问题，包括其他计划的延迟。

此外，如果我们或其他人发现VYVGART或我们的任何其他候选产品在获得上市批准后导致的不良或不可接受的副作用，可能会产生许多潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一个都可能对我们、我们的合作者或我们未来的潜在合作伙伴产生负面影响。此外，相关监管当局可能要求更改标签，甚至吊销许可证，这可能会损害我们的声誉，并对我们将VYVGART商业化的能力产生重大不利影响。

如果我们的目标患者人群少于预期，我们无法成功招募和保留患者参加我们的临床试验，或在这样做时遇到重大延误，我们可能无法充分发挥任何产品或候选产品的商业潜力。

目前，我们主要开发用于治疗目标患者人群可能较少的罕见疾病的产品或候选产品。如果这些疾病的实际患者数量比我们预期的要少，我们可能会在临床试验中招募足够的患者方面遇到困难，从而延迟或防止

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我们的产品或候选产品的开发和批准。医生是临床试验患者转诊的重要来源，他们也可能对这些罕见疾病不太熟悉，因此可能无法识别患者的这些疾病，因此可能不会将他们转诊到我们的临床试验。

患者入组是临床试验时间的一个重要因素，取决于许多因素，包括患者人群的规模和性质、临床试验的合格性标准、患者与临床中心的距离、从竞争性临床试验招募患者的竞争、临床方案的设计、临床试验的合格性标准，临床试验正在研究的适应症的替代批准疗法的可用性，以及临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他可用疗法的潜在优势的看法。我们与其他公司竞争，招募目标患者人群，如 项目3.D.“风险因素—argenx产品和候选产品（包括新适应症）商业化相关的风险因素—我们在药物发现和开发方面面临着巨大的竞争。即使候选产品因其批准的适应症获得了显著的市场份额，由于某些潜在目标人群较小，我们可能永远无法收回对候选产品的投资，而这些候选产品的其他适应症没有获得监管部门的批准。

即使一旦入组，我们也可能无法保留足够数量的患者来完成我们的任何临床试验。此外，我们可能在候选药物临床试验中报告的任何负面结果可能会使同一候选药物的其他临床试验难以或不可能招募和保留患者。延迟完成我们候选产品的任何临床试验将增加我们的成本，减慢我们候选产品的开发和批准过程，并延迟或潜在地危及我们开始销售产品和产生收入的能力。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的一些因素也可能最终导致我们候选产品得不到监管批准。

此外，我们临床试验的某些患者位于受冲突、敌对行动或战争或其他我们控制范围以外的破坏性事件影响的地区。看到 项目3.D.“风险因素—与argenx组织和运营相关的风险因素—‘全球地缘政治和社会政治威胁、宏观经济不确定性以及其他不可预见的政治危机可能对我们的业务和财务表现产生重大不利影响。和‘我们面临与自然灾害和公共卫生问题有关的风险，这可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响。

与Argenx依赖第三方有关的危险因素

我们依赖并期望继续依赖第三方进行我们的部分研究活动和临床试验，以及我们现有和未来研究项目、产品和候选产品的部分开发和商业化。如果我们与该等第三方的关系不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

我们一直依赖并计划继续依赖第三方，包括独立临床研究者、CRO、CMO和其他第三方服务提供商，以协助我们开展某些研究活动和临床试验，并监测和管理我们正在进行的临床前试验和临床试验的数据。我们还依赖我们的合作者、医疗机构和CRO来开展我们的研究活动和临床试验，以符合监管和法律要求，包括GCP或GMP、我们的标准操作程序和我们的适用方案。尽管如此，我们有责任确保我们的每项临床前试验和临床试验均按照适用的方案、法律和监管要求以及科学标准进行，我们对这些第三方的依赖并不免除我们的监管责任。如果我们的合作者或CRO或研究者未能招募我们的临床试验参与者，未能按照GCP标准或完全符合法律和监管要求进行临床试验，或在临床试验执行过程中被推迟很长时间（包括实现全部入组），我们可能会受到成本增加、项目延迟或两者兼而有之的影响，这可能会损害我们的业务。

此外，我们现在并预计将继续依赖于与合作伙伴和被许可方的合作伙伴关系，以开发和商业化我们现有和未来的研究项目，产品和产品候选。我们目前与多家制药公司建立了合作研究关系，

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Abvie，Zai Lab，Genmat A/S（Genmab），并与全球多个学术和研究机构合作，以开发此类合作所产生的候选产品。我们还与Medison、Genpharm和Handok签订了VYVGART分销协议。我们已经、已经并将继续与多家制药公司讨论潜在的合作机会。如果我们未能以合理的条款或根本无法达成或维持合作，我们开发现有或未来的研究项目和候选产品以及将现有或未来产品商业化的能力可能会被推迟，我们产品的商业潜力可能会改变，我们的开发和商业化成本可能会增加。

虽然我们与该等第三方订立了协议，但我们对该等第三方的实际表现的影响力有限，且仅控制其活动的某些方面。如果独立调查人员、第三方服务提供商或CRO未能投入足够的资源来开发我们的候选产品，或者如果他们的性能不符合标准，这可能会延迟或损害我们开发的任何候选产品的批准和商业化前景。此外，监管机构通过定期检查试验申办者、主要研究者和试验中心来执行这些GCP。如果我们、我们的研究者或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP，我们临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，相关监管机构 或类似的监管机构可能要求我们在批准我们的上市申请前进行额外的临床试验。在特定监管机构检查后，该监管机构可能会确定我们的临床试验不完全符合GCP法规，这可能需要我们重复临床试验并延迟监管审批程序。我们的合作伙伴可能不遵守或终止合作协议并产生所有相关后果，或不同意对合同条款的解释。我们可能无法控制我们的合作伙伴遵守所有适用的要求，以商业化和这些产品的盈利能力。我们的合作伙伴未能履行其对我们的合同、监管或其他义务，或我们与合作伙伴之间的关系发生任何中断，可能会对我们的产品线和业务产生重大不利影响。

我们在与第三方服务提供商和适当的合作伙伴建立成功关系方面面临着巨大的竞争。这些第三方服务提供商可能与其他实体（其中一些实体可能是我们的竞争对手）有合同关系，这可能会占用他们的时间和资源。此外，我们的部分第三方服务提供商或CRO有权终止其与我们的协议，如果该等协议终止，我们可能无法与替代CRO或调查人员达成协议，或无法在商业上合理的条款下达成协议。我们可能无法找到合适的合作伙伴。我们能否就伙伴关系达成最终协议，除其他外，将取决于对合作者的资源和专门知识的评估、拟议伙伴关系的条款和条件以及拟议合作者对若干因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、监管部门批准的可能性、申报产品候选的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们对技术所有权的不确定性，如果对这种拥有权提出挑战，则无论挑战的优点以及行业和市场的一般情况如何，都可能存在这种挑战。合作者还可以考虑可用于合作的类似适应症的替代产品候选或技术，以及这种合作是否会比与我们的合作更具吸引力。

由于我们依赖第三方进行生产过程而导致的中断可能会延误或扰乱我们的业务、产品开发和商业化努力。

我们没有能力从内部采购生产我们的产品或候选产品所需的原材料，目前没有，也没有计划购买，内部生产我们的产品或候选产品的基础设施或能力，并依赖全球供应链和第三方。由于我们依赖这些第三方供应商、服务提供商和制造商而导致的中断可能会延误或扰乱我们的业务、产品开发和商业化努力。

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依赖第三方供应商和服务提供商

就我们的部分原材料而言，我们依赖单一供应来源，且原材料供应有限。如果我们遇到意外的供应损失，或任何供应商无法满足我们对任何产品和候选产品的需求，包括例如如果VYVGART获批用于其他适应症，我们可能会遇到研究或计划临床试验的延误，或商业供应短缺的风险，这可能会对我们的收入潜力造成重大影响。这些问题在大流行期间或由于地缘政治事件，包括贸易争端或因国际冲突而实施的经济制裁，可能会变得更糟。

此外，我们的产品和候选产品的生产和配制所需的某些原材料可能来自生物来源，包括哺乳动物组织、牛血清和人血清白蛋白。欧洲对使用这些生物源材料有一定的监管限制，包括严格的测试要求，这可能会限制或推迟生产。如果我们的供应商无法满足的监管要求发生变化，我们的临床开发或商业活动可能会延迟或中断。

如果任何第三方因任何原因（包括监管要求或行动）停止或中断生产或以其他方式未能向我们提供这些材料、产品或服务，我们可能无法及时或根本无法与备用或替代供应商或服务提供商接洽。（包括召回）、供应商的不利财务发展或影响供应商的不利财务发展、供应商未能遵守cGMP、污染、业务中断或劳动力短缺或纠纷。这些材料、产品或服务的供应中断也可能由于国际冲突、贸易争端或美国颁布或施加的经济制裁而导致，英国、欧盟或任何其他国家或地区。

依赖第三方制造

我们依赖并期望继续依赖CMO。 我们亦依赖某些第三方进行灌装、整理、分销、实验室测试及与产品及候选产品制造相关的其他服务。

尽管我们并不控制我们的CMO的生产过程，并完全依赖他们根据相关法规（如cGMP）生产我们的产品和候选产品，但我们有责任确保我们的产品符合法规要求。如果我们的CMO不能成功地生产出符合我们的质量标准和相关监管机构严格监管要求的材料 或其他类似监管机构，我们的业务可能会受到多种方式的不利影响，包括无法启动或继续对正在开发的候选产品进行临床试验，延迟提交监管申请，或获得候选产品的监管批准，包括新适应症，使第三方生产设施接受监管机构的额外检查，要求停止分销或召回我们的产品或候选产品批次，以及无法满足我们销售产品的商业需求。

我们与Lonza Sales AG（龙沙）总部位于英国斯劳、美国朴次茅斯、新加坡和瑞士Visp，以及Fujifilm Diosynth Biotechnologies丹麦ApS（APS：行情）.富士胶片）总部位于丹麦，从事与细胞库开发、生产工艺开发和原料药生产相关的活动，并使用其他合同生产商灌装、检测、贴标、包装、储存和分销我们（研究用）药品。我们的产品和候选产品是生物制品，需要多个加工步骤，比大多数小分子化学药品所需的步骤更困难。这些制造工艺的问题，例如产能问题，甚至与正常工艺或制造工艺中所用材料的轻微偏差，我们可能无法及时发现，都可能导致制造故障或产品缺陷，导致批次故障、产品召回、产品责任索赔和库存不足。

我们面临依赖有限的CMO固有风险，因为他们未能成功生产上述产品或候选产品，或CMO发生任何中断（例如火灾、流行病、自然灾害或故意破坏），都可能严重影响我们的生产能力。现有的替代生产计划或我们可用的灾难恢复设施可能并不足够。如果出现干扰，我们可能要确定

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更多的替代制造来源。这将需要我们作出大量投资，但我们可能无法以商业上可接受的条件获得或根本无法获得这些投资。此外，我们可能会遇到重大的制造延误，因为我们建造或寻找替代设施，并寻求和获得必要的监管批准。如果发生这种情况，我们将无法及时满足生产需求，如果有的话。此外，运营任何新设施可能比运营我们现有设施更昂贵。此外，业务中断保险可能无法充分补偿我们可能发生的任何损失，我们将不得不承担任何中断的额外费用。基于这些原因，制造设施的重大破坏性事件可能会带来严重后果，包括危及我们的财务稳定性。

我们财务报告的准确性和时间部分取决于从第三方合作伙伴处收到的信息，我们无法控制这些信息。

我们已经并计划继续与第三方（包括分销商和授权合作伙伴）就某些候选产品进行合作。作为部分该等合作的一部分，我们的合作伙伴负责向我们提供有关特定项目的财务资料，包括已动用的资金、已产生的负债及预期未来成本，我们的财务报告依赖这些资料。如果我们的合作伙伴未能在约定的时间范围内向我们提供必要的财务资料，或如果该等财务资料被证明不准确，则会对我们自身财务报告的时间和准确性造成不利影响。我们的财务报告中的任何不准确之处都可能导致投资者对我们的财务报告失去信心。这反过来又可能导致声誉受损或影响我们获得任何未来融资的能力和条款，这可能会损害我们的业务。

我们和我们的第三方制造商和供应商可能面临与环境合规或补救活动有关的责任、罚款、处罚或其他制裁以及大量费用。

我们的第三方制造商和供应商的运营，包括研究、开发、测试和制造活动，均受众多环境、健康和安全法律法规的约束。除其他外，这些法律和条例管制危险材料和生物材料的受控使用、处理、释放和处置以及登记册的维持、实验室程序和接触病原体。我们无法控制制造商或供应商遵守环境、健康及安全法律法规的情况。如果我们或他们未能遵守该等法律及法规，我们可能会承担责任、罚款、处罚或其他制裁，并为遵守或纠正该等活动而产生大量费用。

我们面临当前及过往活动所固有的环境责任风险，包括与释放或暴露于有害或生物材料有关的责任。环境、健康和安全法律法规正变得越来越严格。我们可能需要就未来的环境合规或补救活动产生重大开支，在此情况下，我们的生产及开发工作可能会中断或延迟，而我们的财务状况及经营业绩可能会受到重大不利影响。

与argenx业务和行业相关的风险因素

我们的员工可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准及要求，或违反内幕交易，这可能会对我们的业务造成重大损害。

我们面临雇员欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守政府法规，遵守美国和其他市场的医疗欺诈和滥用以及反回扣法律法规，或未能准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到广泛的法律法规的约束，旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为。该等法律及法规可能会限制或禁止一系列定价、折扣、市场推广、销售佣金、客户奖励计划及其他业务安排。员工不当行为亦可能涉及不当使用重大资料，包括根据临床试验过程中获得的资料进行不当交易，可能导致监管制裁及严重损害我们的声誉。我们维持一个全球合规计划，并继续专注于其发展和增强。我们的计划包括风险评估和监控，培养鼓励员工和第三方提高良好的文化，

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信仰问题或关注，界定审查和补救指控的程序和系统，并确定潜在关注。然而，并不总是能够识别和阻止员工不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而引起的其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，该等行动可能会对我们的业务和经营业绩造成重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

我们可能会面临代价高昂和损害性的责任索赔。

我们面对潜在的产品责任及专业弥偿风险，这些风险是医药产品的研发、生产、营销及使用以及人类治疗产品的营销所固有的。我们和我们的合作者目前和将来在临床试验中使用的产品和候选产品，以及销售任何批准的产品，可能会进一步使我们面临责任索赔。如果我们的任何产品或候选产品在临床试验期间或候选产品批准后导致不良副作用，我们可能会承担重大责任。这些索赔可能由使用该产品的患者、医疗保健提供者、制药公司、医生、付款人、护理人员、投资者、员工、政府机构或我们的合作者或销售此类产品的其他人提出。医生和患者可能不遵守识别已知潜在不良反应和不应使用我们候选产品的患者的任何警告。任何针对我们的索赔，无论其价值如何，都可能难以辩护且成本高昂，并可能对我们产品和候选产品的市场或我们产品和候选产品的商业化前景产生重大不利影响。任何此类索赔，无论其价值如何，也可能对我们的声誉和医生和患者对我们产品的信任产生不利影响。如果对目前欧盟立法程序的后期阶段进行有利于原告的改革，欧盟的产品责任风险将来可能会增加。

无论案情或最终结果如何，诉讼或责任索赔可能导致：

虽然我们投保产品责任保险，但我们可能无法以合理成本投保，或无法获得足够的保险以偿付可能产生的任何责任。产品责任索赔可能会延迟或阻止我们临床开发项目的完成。此外，患者、医疗保健专业人员或其他人提出的索赔可能无法完全涵盖在产品责任保险范围内，并可能导致对我们产品或候选产品的安全性进行调查，或可能导致召回。如果成功的产品责任索赔或一系列索赔是针对未投保责任或超过投保责任，我们的资产可能

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本集团的业务、财务状况及经营业绩将受到不利影响。

我们可能会进行战略性交易，包括收购、合作、许可或对其他公司或技术的投资，我们可能无法意识到此类交易的好处。

我们可能会达成战略性交易，包括收购、合作、许可或投资其他公司或技术，以补充或扩大我们现有业务，并促进我们获得新产品、研究项目或地理区域。然而，我们可能无法确定合适的目标或在令人满意的条件下进行该等交易。此外，我们可能需要额外资金来为该等交易提供资金，包括通过发行公募或私募股权或可转换债务证券，这可能会对我们的股东和美国存托证券持有人造成摊薄影响。

整合任何新收购的公司、业务、技术或产品可能是昂贵的、耗时的，而且可能永远不会成功。一体化工作往往需要大量时间，对管理、业务和财政资源造成重大压力，导致关键人员的流失，可能比我们预计的更困难或更昂贵。我们管理层的注意力转移以及在我们可能完成的任何未来交易中遇到的任何延迟或困难可能导致我们正在进行的业务中断或标准和控制不一致，从而对我们维持第三方关系的能力产生负面影响。吾等无法保证吾等将达致预期协同效应以证明任何该等交易的合理性，而该等交易可能对吾等业务、财务状况、经营业绩及未来增长前景以及吾等投资者变现其投资的能力造成重大不利影响。

如果系统出现故障或未经授权或不适当地使用或访问我们的系统，我们的业务和运营可能会受到影响。

我们的业务越来越依赖我们的信息技术系统和基础设施。我们收集、存储和传输敏感信息，包括知识产权、专有业务信息（包括高度敏感的临床试验数据）以及与业务运营相关的个人数据。安全维护这些信息对我们的运营和业务策略至关重要。其中一些信息可能是犯罪分子攻击的一个有吸引力的目标，或被具有广泛动机和专门知识的第三方未经授权访问和使用，这些第三方包括有组织犯罪集团、"黑客活动分子"、患者团体、心怀不满的现任或前任雇员和其他人。网络攻击的复杂程度不断提高，尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施仍可能容易受到此类攻击，或可能因员工错误或渎职而被破坏。

网络安全事件的普遍性和网络犯罪的风险是复杂的，并在不断演变。虽然我们正在努力维护我们的信息系统的安全和完整性，并正在探索各种措施来管理安全漏洞或中断的风险，但我们不能保证我们的安全措施和措施将是有效的，或试图破坏安全漏洞或中断不会成功或造成破坏。尽管采取了安全措施，但我们的内部计算机系统以及承包商和顾问的内部计算机系统很容易受到计算机病毒、未经授权或不适当的访问或使用、自然灾害、流行病、恐怖主义、战争（包括乌克兰持续的冲突和以色列和加沙地带持续的冲突）以及电信和电力故障的破坏或中断。这些事件可能会导致我们的业务中断。例如，临床前试验数据或我们候选产品已完成或正在进行的临床试验数据的丢失可能导致我们的监管申报和开发工作的延迟，以及我们的产品商业化的延迟，并显著增加我们的成本。如果任何中断、安全漏洞或未经授权或不当使用或访问我们的系统，导致我们的数据丢失或损坏，或不当披露机密或专有信息，包括但不限于患者、员工或供应商信息，我们可能承担通知受影响的个人和政府机构的义务，责任，包括患者的潜在诉讼，合作者、员工、股东或其他第三方，以及根据外国、联邦和州法律保护个人数据隐私和安全的责任，以及我们候选产品的开发和潜在商业化可能会被推迟。

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我们高度依赖公众对我们产品的看法。

我们高度依赖消费者对我们产品的安全性和质量的看法。如果我们或我们的任何合作者受到负面宣传，或者如果我们的任何产品或其他公司分销的任何类似产品被证明或被断言对患者有害，或者例如被认为对动物残忍，我们可能会受到不利影响。由于我们依赖于消费者的感知，任何与疾病相关的负面宣传或患者使用或误用我们的产品或其他公司分销的任何类似产品而产生的其他不良影响，都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

与argenx知识产权相关的风险因素

未能充分执行或保护我们在产品、候选产品和平台技术方面的知识产权，可能会对我们在上市产品和候选产品中最大化患者价值的能力产生不利影响。

我们的商业成功在一定程度上取决于为我们的产品、候选产品和平台技术获取和维护专利和其他形式的知识产权。未能保护或获取、维持或扩展足够的专利及其他知识产权，可能会带来挑战性及高昂成本，可能会对我们开发及营销产品及候选产品的能力造成不利影响，并侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势。

我们不能确定是否会就目前未决的申请颁发或授予专利。欧洲专利局和美国专利和美国专利商标局的专利保护范围（USPTO）是否会授予我们产品管道中的抗体是不确定的，并可能因司法管辖区而异。欧洲专利局和美国专利商标局可能不允许广泛的抗体声明，涵盖与我们的产品和候选产品以及特异性抗体密切相关的抗体。因此，在获得EMA或FDA批准后，如果竞争对手选择参与并投资于完整的临床开发计划，以确定其分子的安全性和有效性并获得批准，则竞争对手可以自由销售与我们几乎相同的分子。如果出现这种情况，我们的市场潜力就有下降的风险。

我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作伙伴可能无法以合理的成本或及时的方式准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，我们和我们目前或未来的许可人、被许可人或合作伙伴的专利权的颁发、范围、有效性、可转让性和商业价值都是高度不确定的。此外，在某些情况下，我们可能需要依赖我们的许可方、被许可方或合作伙伴的专利采购活动，或获得额外昂贵的许可。这些当事人可能不完全遵守适用的专利规则，或就任何专利权的起诉、维护或执行与我们有异议。即使专利确实发布，且该等专利涵盖我们的产品和候选产品，第三方可能会发起诉讼，质疑该等专利的有效性、可转让性或范围，这可能导致专利权利要求缩小或无效。我们和我们的许可人、被许可人或合作伙伴的专利申请不能针对实施这些申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非并且直到这些申请中的专利发布，并且仅在发布的权利要求涵盖该技术的范围内。

此外，由于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前仍然是保密的，因此我们无法确定我们或我们的许可人是第一个提交与产品和候选产品相关的专利申请的人。即使我们拥有有效和可执行的专利，如果另一方能够证明他们在我们的申请日之前在商业上使用了发明，或者如果另一方能够获得强制许可，我们可能无法排除他人实施我们的发明。此外，在我们的监管专有权到期后，如果生物仿制药呈现“瘦标签”，并将产品引入商业，用于我们产品标签中描述的非专利用途、剂量和其他重要的患者创新，我们可能没有专利地位来执行。上述任何情况均可能对我们保护知识产权的能力造成损害，进而使竞争对手得以销售同类产品，从而对我们的竞争地位以及我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

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我们在某些专利方面只享有有限的地域保护，并且在某些司法管辖区可能面临困难。我们经常提交第一份专利申请（即，优先权申请）在英国知识产权局、欧洲专利局或美国专利商标局。专利合作条约下的国际申请通常在优先权提交后12个月内提交。迄今为止，我们尚未在所有可能提供专利保护的国家和地区司法管辖区申请专利保护。如果我们未能及时在任何此类国家或主要市场提交专利申请，我们可能会在稍后的日期被排除。此外，每项国家/地区专利的授予程序可能会导致某些司法管辖区的申请被有关专利局拒绝，而另一些司法管辖区的申请则被授予。此外，竞争对手可能在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们和我们的许可人或合作伙伴的技术开发自己的产品，此外，可能将其他侵权产品出口到我们和我们的许可人或合作伙伴享有专利保护的地区，但执法力度不如美国。英国和欧盟。最后，一些国家有强制许可法，根据该法律，专利所有人可能被迫向第三方授予许可，而其他国家则限制专利对政府机构或政府承包商的可转让性。在这些国家，专利所有人的补救措施可能有限，这可能会严重削弱该专利的价值。

如果在适用的专利局或法院受到质疑，已发布的专利可能被认定无效或不可执行。

一旦被授予，专利在允许或授予后仍可接受无效性质疑，第三方可以对授予的专利提出异议。在这种程序的过程中，专利权人可能被迫限制所提出的被允许或被允许的权利要求的范围，或者可能完全失去被允许或被允许的权利要求。

为保护我们的竞争地位，我们可能不时需要诉诸对抗性程序，以执行或捍卫我们拥有或授权给我们的任何知识产权，或决定或质疑第三方知识产权的范围或有效性。知识产权的强制执行是困难的、不可预测的和昂贵的，而且我们或我们的许可方或合作伙伴在这些诉讼中的许多对手可能有能力投入比我们或我们的许可方或合作伙伴更多的资源来起诉这些法律诉讼。此外，涉及我们专利的对抗性诉讼可能导致我们的一项或多项专利被认定无效或无法执行。此类不利裁决可能允许第三方在我们的监管保护到期后立即将我们的产品商业化，或使用我们的平台技术，然后直接与我们竞争，而无需向我们支付费用。

我们可能会面临挑战我们知识产权的发明人或所有权的索赔，或被要求支付额外费用以保护合作者的知识产权。

我们的许多顾问和员工，包括我们的高级管理人员，以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些顾问及雇员就先前的雇用签订了所有权、不披露及不竞争协议。虽然我们尽力确保我们的顾问和员工不会在他们的工作中使用他人的专有信息或专门知识，但我们可能会受到声称我们或这些顾问和员工使用或披露任何该等顾问或员工的前雇主的机密信息或知识产权，或违反了他们的不竞争协议的指控。此外，我们的许多合作者并不承诺将合作产生的所有知识产权转让给我们，而是授予我们获取知识产权的选择权，或承诺以公平的价格向我们提供该等知识产权。因此，我们或我们的许可人可能会因员工、顾问或参与开发我们产品和候选产品的其他人的义务冲突而产生发明者争议。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的员工和承包商签署将该等知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与该方签署该等协议。我们和他们的转让协议可能无法自动执行或可能被违反，我们可能被迫对第三方提出索赔或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。

我们不能保证我们将成功地为该等索赔进行辩护，这将导致我们支付金钱损失，或失去宝贵的人员或知识产权。

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第三方知识产权可能会对我们将产品和候选产品商业化的能力产生不利影响。

如果第三方知识产权涵盖我们的产品或候选产品或我们的制造或与我们的发展计划相关的用途，我们的竞争地位可能会受到影响。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化产品或候选产品，除非我们获得许可证、设计、或成功地进行成本高昂且耗时的程序，以使相关第三方知识产权无效或无效，或与知识产权持有人签订许可协议。如果我们要在法庭上质疑任何已发布的美国专利的有效性，我们就需要克服每个美国专利所附的法定有效性推定。如果专利被成功地对我们主张，以致该专利被发现有效且可强制执行且被我们的产品侵犯，除非我们获得该专利的许可，否则我们可能会被阻止继续开发或商业化我们的产品。同样，其他公司也已提交专利申请或拥有我们某些产品或其用途的目标专利。我们无法保证任何此类专利不会被指控，也无法保证我们不需要向此类第三方寻求许可。

我们也可能不知道相关的专利或申请或相关的科学发现。一般来说，美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早申请日通常称为优先权日。此外，科学文献中的发现发表往往落后于实际发现。因此，涵盖我们产品、候选产品或平台技术的专利申请可能已由他人提交，相关发现可能在我们不知情的情况下被发现。此外，在受到某些限制的情况下，已经发布的未决专利申请可以在以后以涵盖我们的产品或平台技术的方式进行修改。

第三方知识产权持有人（包括我们的竞争对手）可能会主动向我们提出侵权索赔，而我们可能无法成功解决或以其他方式解决。

如果我们在任何此类争议中失败，我们或我们的被许可人可能被禁止在任何有效和可执行专利的剩余期限内将被认定为侵权的任何产品和候选产品商业化。如果可能的话，我们也可能被迫重新设计产品和候选产品，以使我们不再侵犯第三方知识产权。我们可能会被要求为我们发现侵权的任何此类技术寻求许可证，该许可证可能无法以商业上合理的条款提供，或者根本无法获得。即使我们或我们的许可方或合作伙伴获得了许可证，该许可证可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问授权给我们或我们的许可方或合作伙伴的相同技术。此外，如果我们或我们的许可人或合作伙伴的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作以授权、开发或商业化现有产品和候选产品。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的部分机密信息可能会在此类诉讼中因披露而受到损害。

我们可能无法通过收购和许可证内取得或维持对我们产品和候选产品的必要权利。

我们可能无法获得或授权第三方知识产权，我们认为这些知识产权符合我们公司的适当战略，并且对我们的候选产品和技术是必要的。一些拥有更多资源的更成熟的公司可能会采取策略，授权或收购我们可能认为有吸引力的第三方知识产权。

我们有时会与美国和非美国学术机构合作，以加速我们的临床前研究或开发。通常情况下，这些机构为我们提供了一个选项，让我们就合作产生的任何机构技术权利进行谈判。无论采用何种选择，我们可能无法在指定时间内或根据我们可接受的条款谈判许可证，在这种情况下，机构可能会向其他方提供知识产权，从而可能阻碍我们寻求适用的候选产品或计划的能力。

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此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意向我们转让或许可权利。我们也可能无法以允许我们的投资获得适当回报的条款授权或获取第三方知识产权，在这种情况下，我们可能不得不放弃该候选产品或计划的开发。

现有的许可协议规定了各种开发、付款和其他义务。如果我们未能遵守这些协议项下的义务，许可方可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、生产、营销和销售受许可技术覆盖的产品。此外，我们可能会招致重大成本及╱或业务中断，以及我们管理层在防范授权人指称的任何违规行为时分心。我们现有的多项许可协议是来自第三方的分许可，这些第三方不是争议知识产权的原始许可人。如果许可方未能遵守其在这些上游许可协议下的义务，原第三方许可方可能有权终止原许可，这可能会终止再许可，导致我们失去对适用知识产权的权利，如果我们无法以合理的条款与相关权利的所有者取得直接许可，则我们将失去对适用知识产权的权利。

此外，如果有关我们已获授权的知识产权或我们的相关义务的争议妨碍或损害我们以可接受的条款维持现有授权安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的产品和候选产品并将其商业化。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度。

我们的注册或未注册商标或商号可能会受到质疑、侵权、规避或宣布为通用或被认定为侵犯其他商标。第三方可能会反对或试图取消我们的商标申请或商标，或以其他方式质疑我们对商标的使用。倘我们的商标被成功挑战，我们可能无法使用该等商标在该等国家销售我们的产品，并可能被迫重新命名我们的产品，这可能导致品牌知名度的丧失，并可能需要我们投入资源进行广告和营销新品牌。如果我们试图强制执行我们的商标并提出商标侵权索赔，法院可能会裁定我们声称的商标无效或不可强制执行，或者我们声称商标侵权所针对的一方对有关商标具有优先权。长远来看，如果我们不能建立知名度，我们可能无法有效地竞争。如果其他实体在不同的司法管辖区使用与我们相似的商标，或对我们拥有优先权，则可能会干扰我们在全球范围内使用我们当前商标的使用。

我们可能无法获得1984年《美国药品价格竞争和专利期限恢复法案》（Hatch—Waxman Act）和类似的非美国法律的保护，以延长涵盖我们每种产品和候选产品的专利期限。

根据FDA对我们候选产品的上市批准的时间、持续时间和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据Hatch—Waxman法案以及欧盟和亚太地区的类似立法获得有限的专利期限延长。Hatch—Waxman法案允许专利期限最多延长五年，以补偿在产品开发和FDA监管审查过程中损失的有效专利期限。专利有效期延长不能延长专利的剩余有效期，自产品批准之日起总共超过14年，且仅可延长一项适用于获批药品的专利。然而，如果我们未能在适用期限内或在相关专利到期前申请，或未能满足适用要求，我们可能无法获得延期。此外，延长的时间可能比我们要求的短。如果我们无法获得专利期延长或任何该等延长的期限少于我们的要求，我们就该产品强制执行专利权的期限将缩短，我们的竞争对手可能会比我们预期更快地获得批准，以销售竞争产品。

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专利法或专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

不同国家或司法管辖区的专利法律及法规的变动或执行该等法律及法规的政府机构的变动或有关政府机构的执行方式的变动，可能会削弱我们取得新专利或执行我们已获授权或将来可能取得的专利的能力。我们无法预测专利法解释的未来变化，或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律。例如，美国最高法院近年来对多起专利案件作出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么削弱了某些情况下专利所有人的权利。与此相关的是，美国国会代表今年提出了多项法案草案，这些法案如果获得通过，可能会对美国专利法产生重大影响。美国国会、美国法院、USPTO和其他国家的相关立法机构的此类变更可能会对我们的专利或专利申请以及我们将来获得额外专利保护的能力产生重大影响。

我们可能无法保护我们的商业秘密和专有技术的机密性。

除专利保护外，我们的专有信息也依赖商业秘密保护，包括例如我们的美洲驼免疫和抗体亲和力成熟方法的某些方面。然而，商业秘密很难保护，我们对众多许可方、合作方和供应商使用的商业秘密的保护控制有限。

我们要求员工、顾问、顾问和潜在合作者签订保密协议。此外，我们制定了适当的程序，以查明机密材料并限制查阅文件。然而，尽管存在这些程序或违反我们的保密协议，现任或前任员工、顾问、顾问和潜在合作者可能会无意或故意向竞争对手披露我们的机密信息。此外，共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了这些商业秘密被我们的竞争对手所知或无意中纳入他人技术的风险。任何有意或无意的披露或第三方盗用我们的商业秘密或专有信息（例如通过网络安全漏洞），都可能使竞争对手复制或超越我们的技术成就。

强制执行第三方非法获得并正在使用商业秘密的索赔是昂贵的、耗时的，而且结果是不可预测的，而且保密协议的可执行性可能因管辖区而异。此外，如果我们的任何商业秘密被竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发，我们无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。

与argenx组织和运营相关的风险因素

我们未来的增长和竞争能力取决于留住我们的关键人员和招聘更多的合格人员。

作为一个在竞争激烈和专业化行业中的全球性组织，我们的成功取决于我们的关键管理人员、科学、医疗和技术人员的持续贡献，其中许多人对我们发挥了重要作用，并在我们的产品和相关技术方面拥有丰富的经验。该等主要管理人员包括董事会成员及高级管理团队。招聘困难或关键管理人员、科学、医疗或技术人员的流失可能会延误我们的研究和开发活动。此外，可能难以吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员，特别是如果我们扩大到需要额外技能的领域。

作为一家在布鲁塞尔泛欧交易所上市的荷兰公司，除纳斯达克全球精选市场（Nasdaq Global Select Market）外，纳斯达克），我们的薪酬惯例和政策可能会受到当地治理规则或欧盟公司股东指引的限制。这些限制可能会使我们更难在薪酬惯例和政策各不相同的市场成功竞争关键人才，因为我们受到的薪酬惯例限制比

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我们的竞争对手例如，荷兰《2022年公司治理守则》（DCGC（1999年第12号法律）对给予非执行董事股权激励的能力施加了某些限制，而比利时法律规定非执行董事以股份形式获得部分薪酬，但不以股票期权形式获得。《劳资关系委员会》还对解雇时允许支付的遣散费数额作出限制。此外，美国还提议立法限制我们的能力，以防止离职员工离职后与我们竞争。如果最终确定，此类立法也可能会对我们留住员工的能力产生不利影响，因为这些员工可能会去找比我们拥有更多资源的竞争对手，而这些员工不受类似薪酬政策约束。

我们与之竞争的许多其他生物技术和制药公司和学术机构拥有更多的财政和其他资源，不同的风险状况，以及在行业中的历史比我们更长。此外，通胀环境，加上招聘和留住技术工人的劳动力市场紧张，可能会使我们吸引或留住员工的成本更高。为满足我们未来及现有雇员因通胀因素而对薪酬的预期，我们可能须增加营运成本。因此，我们未必能够在经济上可接受的条件下，吸引或挽留这些关键人士。

全球地缘及社会政治威胁、宏观经济不确定性及其他不可预见的政治危机可能对我们的业务及财务表现造成重大不利影响。

许多地缘政治和社会政治威胁以及宏观经济不确定性超出了我们的控制范围，包括总体经济和市场状况、消费者和商业信贷供应、通货膨胀、利率、失业、消费者债务水平、政治危机，如恐怖袭击、战争和其他政治不稳定、经济制裁、对外投资限制和影响全球经济的其他挑战，包括俄罗斯—乌克兰和以色列—哈马斯冲突、供应链中断以及贸易协议的变化，这些可能对消费者信心和可支配收入水平造成不利影响，增加预测我们财务业绩的难度，并对我们的业务和财务表现造成其他影响。该等地缘及社会政治威胁亦可能导致股市整体波动，导致我们的股票出现与我们业务及财务表现无关的极端价格及成交量波动。例如，2023年，我们通过合作伙伴Medison获得了以色列VYVGART的批准。目前尚不可能预测或确定持续的以色列—哈马斯冲突对我们的业务和财务表现的最终后果。

由于我们的国际业务以及我们在大量司法管辖区开展临床试验，全球冲突的爆发，例如俄罗斯和乌克兰之间的持续冲突以及持续的以色列—哈马斯冲突，可能会对我们在受影响地区进行或完成临床试验的能力产生负面影响，从而可能对我们的业务和财务表现造成不利影响。2023年1月17日，美国财政部外国资产控制办公室发布了通用许可证6C，以取代通用许可证6B。通用许可证6C授权“临床试验和其他医学研究活动”，否则这些活动将被美国针对俄罗斯的制裁所禁止，通用许可证6C没有有效期。在与俄罗斯和乌克兰冲突有关的风险评估后，我们增加了目标入组，这将SC efgartigimod用于PV和PF的预期顶线数据推迟到2023年下半年。此外，俄罗斯和乌克兰之间的冲突和美国对俄罗斯的制裁，英国和欧盟等国可能会扰乱：

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迄今为止，除上文及本年报其他部分所述外，我们并无迹象表明俄罗斯与乌克兰之间的冲突以及对俄罗斯实施的相应制裁将严重阻碍我们在受影响地区开展的临床开发活动或与我们待决或预期批准申请相关的监管活动。此外，我们并不在俄罗斯产生收入，我们更定期地收集来自俄罗斯和乌克兰的利益相关者和团队成员的反馈。然而，我们也在俄罗斯和乌克兰的多个邻国开展开发活动，如果冲突进一步升级并影响邻国，可能会影响我们在这些国家的开发活动。

美国的变化—中国大陆的关系，包括关税、出口管制、制裁和其他法规，可能会对我们与再鼎制药在中国大陆、香港、台湾和澳门的合作产生不利影响（共同，伟大的中国）.美国政府已采取措施，并将继续采取措施，以应对美国—影响与美国或中国大陆有联系的公司的中国大陆关系，包括对在中国大陆生产的某些产品征收关税，对中国大陆的个人和实体实施某些制裁，以及发布声明，表明加强对在中国大陆有重大业务的公司的审查。任何此类行动对制药行业或argenx的影响范围仍然未知。通过argenx与再实验室的合作，我们对大中华区的业务运营产生了兴趣。任何对国际贸易不利的政府政策，包括关税、出口管制和/或加强对在中国大陆有重大业务的公司的审查，都可能影响含氩许可材料的产品的开发和商业化。

任何新的立法、行政命令、关税、出口管制和/或可能实施的其他法规，现有贸易协定的重新谈判，以及美国或中国政府因美国政府采取的任何报复行动。中国大陆的紧张局势可能会对我们的业务造成不利影响，包括开发和商业化含氩许可材料的产品。

我们面临与自然灾害和公共卫生问题有关的风险，这可能对我们的业务和财务状况造成负面影响。

我们的业务可能会受到全球灾难性事件的影响，包括地震、火灾、飓风、龙卷风、水灾等自然灾害或重大停电以及流行病（如COVID—19疫情）的不利影响。

例如，我们所有产品和候选产品的制造都需要使用储存在细胞库中的细胞。我们为按照cGMP生产的每种产品提供一个主细胞库。然而，我们可能会失去多个细胞库，并因更换这些细胞库的需要而严重影响我们的生产，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

公共卫生问题也可能对我们的业务和财务状况产生负面影响。我们在全球范围内开展临床试验。我们目前无法预测任何因公共卫生问题而可能导致的未来业务关闭或中断的范围及严重程度。如果我们或我们与之合作的任何第三方，包括供应商、合同制造商、临床试验中心、监管机构和其他第三方，由于自然灾害或全球公共卫生问题而遭遇停工、停工或其他业务中断，这可能会损害我们或我们的第三方合作伙伴启动临床试验以及招募和保留患者的能力，特别是在隔离或旅行时。

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限制会阻碍医疗保健提供者或患者的移动，由于治疗中断而影响数据的可用性，并需要对方案进行修订。此外，监管机构可能会在疫情、新变种爆发或其他公共卫生问题期间限制其业务或延迟其业务，包括进一步的旅行限制，这可能会对我们的产品和候选产品获得监管批准及商业化的能力造成不利影响，并对我们的业务和财务业绩造成重大不利影响。

我们可能会遇到困难，有效管理我们的增长以及我们不断增强的发展、监管以及销售和营销能力，这可能会扰乱我们的运营。

近年来，我们的雇员人数及业务范围均大幅增长，预期在不久的将来，我们的雇员人数及业务范围亦会大幅增长，特别是在药物研究、药物开发、监管事务以及销售及市场推广领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改善我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。特别是，我们必须有效地利用我们自己的销售和营销能力，以便有效地推出或营销我们的候选产品。

由于我们的财务资源有限，以及我们的管理团队在管理一家预期增长的公司方面经验有限，我们可能无法有效管理业务的扩张或招聘及培训额外的合资格人员。我们有限的财务、制造和管理资源，可能导致我们放弃或推迟追求潜在候选产品的机会，这些候选产品后来被证明具有更大的市场潜力，未能利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，或通过合作放弃这些候选产品的权利，在保留独家开发权和商业化权对我们更为有利的情况下，我们将采取特许权或特许权使用费安排。任何无法管理增长的情况可能会延迟我们战略目标的执行或扰乱我们的运营，进而可能对我们的业务和前景造成重大损害。

我们受益于某些研发奖励。这些可能会受到法律（或解释）变更、事实变更（如所有权变更）或税务机关质疑的影响。

作为一家积极从事研发的公司，我们受益于若干研发税收优惠，包括税收抵免和工资预扣税豁免。我们还希望从比利时创新收入扣除中受益。相关税务机关可能质疑我们获得该等税务优惠的资格或我们对该等税务优惠的计算，倘该等质疑成功，我们可能会承担额外税项、罚款及相关利息，这可能会对我们的经营业绩及未来现金流量造成影响。如果控制权发生变化，我们可能面临失去任何未使用的税收抵免和创新收入扣除的风险。此外，如任何立法机关决定取消或更改申请该等税务优惠的条件，或减少该等优惠的范围或比率，而立法机关可随时决定这样做，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

我们在全球范围内面临税法及法规的意外变动、税务拨备调整、额外税务负债或税务资产被没收的风险。

厘定所得税及其他税项负债拨备需要作出判断，包括采纳若干会计政策，以及厘定递延税项资产于未来期间是否及将继续可供动用。我们不能保证我们对适用税法或我们的架构的解释不会受到相关税务机关的质疑，或相关税务法律及法规或其解释（包括通过税务裁决）不会受到相关税务机关的更改。有关检讨或法律变更的任何不利结果可能导致财务报表所记录的金额调整，并可能对我们的经营业绩及财务状况造成重大不利影响。

集团公司之间的交易须遵守转让定价法规，该等法规可能会有所变动并可能产生重大影响。随着我们的扩张，遵守这些法律法规将更具挑战性

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我们的国际业务，包括与我们在欧洲、日本、美国和其他地方的产品和候选产品的潜在批准有关。

我们的实际税率可能会在现在或将来受到税法、条约和法规的变化或我们在重大业务所在国家的相关税务机关的解释的不利影响，包括比利时创新收入扣除、企业所得税基数或其他税收优惠的变化以及实施新的税收优惠。倘比利时或我们拥有重大业务的其他国家的税务机关成功质疑我们的资格及应用该等税务优惠，将对我们的实际税率及税务资产产生重大影响。实际税率上升可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及现金流量造成不利影响。

近年来，经济合作与发展组织（经合组织）致力于一个旨在改革国际税收制度的项目，除其他事项外，确保大型跨国企业在其经营的每个司法管辖区缴纳最低水平的税款（第二支柱）. 2021年12月，经合组织发布了第二支柱示范规则（GloBE规则）. 2022年12月14日，欧盟理事会通过了（EU）2022/2523号指令，为欧盟内的跨国企业集团和大型国内集团实施《全球业务规则》（第二支柱指令）.第二支柱指令要求在2023年12月31日之前在欧盟成员国的国内法中实施。此外，本集团经营业务所在的若干其他司法管辖区已在其国内法中颁布《环球银行规则》（如日本）或宣布有意在其国内法中实施《环球银行规则》。

根据目前的信息，管理层预计本集团最早可于2025年受第二支柱指令和国内法律的约束。管理层预期第二支柱指令及实施国内法律不会对二零二四年本集团造成影响。本集团现正厘定二零二五年及以后之影响（如有）。

此外，我们可能无法使用我们多年来建立的若干未确认税务资产或抵免，或税务法规的变化可能会影响我们多年来建立的若干未确认税务资产或抵免。例如，我们在比利时拥有大量重大税务资产，部分税务资产可能会因各种交易（包括公司重组或与我们股权结构有关的交易）而全部或部分没收，或其使用可能会受到相关司法管辖区的成文法或诠释的限制。

与ADSS相关的风险

我们的美国存托证券和普通股的价格可能会波动，并可能因我们无法控制的因素而波动。活跃的公共交易市场可能无法维持。

股票市场，特别是生物制药公司，经历了极端的价格和数量波动，往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。于2023年，我们的美国存托证券代表我们在纳斯达克的普通股的收市价大幅波动，介乎334. 23美元至548. 43美元。这些证券的交易价格取决于多个因素，包括本“风险因素”一节所述的因素，其中许多因素超出我们的控制范围，可能与我们的经营业绩无关，这可能限制或阻止投资者轻易出售其美国存托证券或普通股，并可能对我们美国存托证券和普通股的流动性产生负面影响。在公开市场出售大量美国存托证券或普通股，或认为可能发生这些出售，可能会压低美国存托证券和普通股的市价，并可能损害我们证券的市价或我们通过出售额外股本证券筹集资本的能力。

此外，我们的美国存托证券或普通股的活跃公开交易市场可能无法维持。此外，汇率波动亦可能影响我们的美国存托证券及普通股的价格，从而导致寻求利用该等差异的投资者进行大量交易，或影响所得款项持有人收取。

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如果我们未能维持一个有效的披露控制和财务报告内部控制系统，我们遵守适用法规的能力可能会受到损害，我们的美国存托证券的交易价格可能会受到负面影响。

我们必须遵守《2002年萨班斯—奥克斯利法案》、《多德—弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》、纳斯达克上市规则和要求（纳斯达克上市规则），以及其他适用的证券规则和法规。根据2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第404条，我们必须向管理层提交（其中包括）我们对财务报告的内部控制的有效性的报告，以及由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的证明报告。我们的内部控制未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重报，并要求我们承担补救费用。此外，任何未能维持对财务报告的内部控制或任何重大弱点或重大缺陷，都可能导致投资者对我们财务报表的准确性、完整性和可靠性的损失，使我们受到制裁或调查，或对我们美国存托证券的交易价格产生负面影响。

我们的美国存托证券的持有人不被视为我们的普通股持有人，并可能会受到其美国存托证券转让和撤回相关普通股的限制。

美国存托证券可在托管人的账簿上转让。然而，美国存托证券持有人并不被视为我们的普通股持有人，除非他们根据存款协议及适用法律法规撤回其美国存托证券相关的普通股。一般情况下，托管人可拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让，或在任何时候，如果我们或托管人认为由于法律、政府或政府机构的任何要求，或根据托管协议的任何条款，或任何其他原因，这样做是明智的。注销美国存托凭证和撤回相关普通股可能会出现暂时延迟，原因是存托人已关闭其转让账簿或我们已关闭我们的转让账簿、普通股转让被阻止以允许在股东大会上投票或我们正在支付普通股股息。此外，ADS持有人可能无法取消其ADS和撤回相关普通股，当他们欠下费用、税款和类似费用时，以及当有必要禁止撤回以遵守任何适用于ADS或撤回普通股或其他已存证券的法律或政府法规时。

我们的美国存托证券的持有人与我们的普通股持有人没有相同的投票权，并且可能无法及时收到投票材料以行使其投票权。

除本年报或任何存款协议所述者外，除非美国存托证券持有人撤回美国存托证券相关的普通股，否则美国存托证券持有人不被视为我们的股东。存托人或其代名人是美国存托证券相关普通股的持有人。持有人可根据适用法律法规及本公司章程细则亲自或委派代表投票。我们不能保证美国存托证券持有人将及时收到投票材料，以确保他们可以指示存托人就其存托证券相关的普通股进行投票。本公司股东仅有权参加股东大会并于会上投票（股东大会），条件是他们的股份记录在28年底午夜（中欧时间）在他们的名字中，^这是在大会召开前一天。此外，存管人因未能执行表决指示或执行表决指示的方式而对存管人的责任受存管协议的限制。因此，我们的美国存托证券的持有人可能无法行使其发出投票指示或亲自或委派代表投票的权利，并且如果他们的普通股没有按他们的要求投票，或如果他们的股份不能投票，他们可能没有对存托人或我们的任何追索权。

如果证券或行业分析师停止对我们的报道，或发表不准确或不利的关于我们业务的研究，我们的ADS或普通股的价格和我们的交易量可能会下降。

美国存托证券和普通股的交易市场部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果没有或太少的证券或行业分析师报道我们，我们的美国存托证券和普通股的交易价格可能会受到负面影响。如果一个或多个报道我们的分析员

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下调我们的美国存托凭证或普通股评级，或者发布关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的美国存托凭证或普通股的价格可能会下跌。

作为外国私人发行商或荷兰公司的相关风险

如果根据美国法律，我们失去了外国私人发行人的身份，本款中与我们作为外国私人发行人身份相关的风险将发生变化。

我们是一家荷兰的欧洲上市公司，有限责任（Societas Europaea或SE）。我们股东的权利可能不同于受美国司法管辖区法律管辖的公司股东的权利。

我们是一家荷兰欧洲上市公司，有限责任公司。股东的权利和董事会成员的责任可能与受美国司法管辖区法律管辖的公司的股东的权利和义务不同。

一方面，由于荷兰公司法和我们的公司章程以及美国联邦和州法律之间的这些差异，另一方面，在某些情况下，我们的美国存托凭证的股东和持有人获得的保护可能比他们作为美国上市公司的股东或美国存托股份持有人得到的保护要少。

我们的公司章程条款可能会阻止对我们有利的收购要约，并阻止或挫败任何更换或罢免当时董事会的尝试。

我们公司章程的规定可能会使第三方更难获得对我们的控制权或对我们的董事会进行变更。我们已经采纳了几项条款，这些条款可能会使收购我们公司变得更困难或更不具吸引力。这些条款可能会阻止其他股东可能认为符合他们最佳利益的潜在收购企图，并可能对我们证券的市场价格产生不利影响。

荷兰境外普通股持有人和美国存托凭证持有人可能不能分别行使优先购买权或优先认购权。

如果我们的股本增加，根据荷兰法律，我们普通股的持有人一般有权享有全面优先购买权，除非股东在股东大会上的决议或董事会的决议(如果股东在股东大会上为此指定了董事会)排除了这些权利。

然而，向普通股或代表普通股的美国存托凭证持有人提供优先购买权，还需要遵守该等证券持有人所在司法管辖区适用的证券法，而我们可能无法或不愿意这样做。特别是，位于美国的普通股或美国存托凭证的持有者将不能参与优先认购权发售，除非我们根据修订后的1933年美国证券法注册了与权利相关的证券(证券法)或免除登记要求。此外，美国存托股份持有人将无法参与优先购买权发行，除非我们与托管银行达成安排，将该发行扩大到美国存托凭证持有人，而我们并没有被要求这样做。

我们没有义务，也不遵守DCGC的所有可能影响股东权利的最佳实践条款。

作为一家荷兰上市有限责任公司，我们受制于DCGC。我们并不遵守《地区管治委员会》的所有最佳做法规定。作为一家荷兰公司，我们被要求在提交给荷兰的年度报告中披露我们是否遵守了DCGC的规定。如果吾等不遵守《纳斯达克上市规则》的规定(例如，由于与《纳斯达克上市规则》相抵触或其他原因)，吾等必须在提交给荷兰的年报中列出偏离《上市规则》的原因。

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美国民事责任索赔可能无法对我们或我们的管理层和董事会成员执行。

我们几乎所有的资产都位于美国境外。我们高级管理团队的大多数成员和董事不是美国居民，我们在美国没有重大资产。因此，投资者可能不可能或可能很难在美国境内向这些人送达法律程序文件，或在美国法院对他们或我们执行，包括根据美国联邦证券法的民事责任条款做出的判决。美国与荷兰或比利时之间没有任何条约规定相互承认和执行除仲裁裁决以外的民商事判决。因此，美国法院基于民事责任做出的最终付款判决，无论是否完全基于美国证券法，在荷兰或比利时都不会自动得到承认或可执行，除非相关索赔在荷兰或比利时有管辖权的法院重新提起诉讼。这将取决于适用的荷兰或比利时国家规则。有鉴于此，美国投资者可能无法执行在美国法院获得的任何民事和商事判决，包括根据美国联邦证券法做出的针对我们、我们的管理层或董事会成员或本文中提到的某些专家的判决，这些专家是荷兰、比利时或美国以外国家的居民。荷兰或比利时法院是否会在最初的诉讼中向我们或我们的管理层或董事会成员施加民事责任，这一点是值得怀疑的，该诉讼完全基于美国联邦证券法，对我们、我们的管理层或董事提出了有管辖权的法院。

作为一家外国私人发行人，我们不受美国证券法某些规则的约束，而且与美国公司相比，我们被允许向美国证券交易委员会提交的信息更少。

作为美国证券交易委员会规则和条例中定义的“外国私人发行人”，我们不受1934年修订的美国证券交易法(《交易所法案》)适用于美国国内上市公司。

在这类问题上，我们受荷兰法律和法规的约束。虽然我们以Form 6-K的形式向美国证券交易委员会提供了未经审计的季度财务信息，但与美国国内发行人要求向美国证券交易委员会提交的信息相比，我们向美国证券交易委员会提供的信息没有那么广泛和及时。

作为一家外国私人发行人，我们被允许采用某些母国治理做法，而不是纳斯达克的公司治理要求。与我们完全遵守公司治理上市标准时相比，这些做法为股东提供的保护可能会更少。

作为在纳斯达克上市的境外私募发行人，我们受到公司治理上市标准的约束。然而，我们被允许依赖母国治理要求和某些豁免。我们的某些企业管治惯例可能与其他企业管治上市标准大相径庭。

我们可能会失去我们的外国私人发行人的地位，这将要求我们遵守《外汇法》的国内报告制度，并导致我们产生大量的法律、会计和其他费用。

为了保持我们目前作为外国私人发行人的地位，(A)我们的大部分普通股必须由非美国居民直接或间接拥有，或(B)(I)我们的大多数高管或董事可能不是美国公民或居民，(Ii)我们50%以上的资产不能位于美国，(Iii)我们的业务必须主要管理在美国以外。从2024年2月1日起，我们认为，我们至少有50%的已发行普通股由美国居民持有(假设我们所有以美国存托凭证为代表的普通股都由美国居民持有)。

作为美国国内发行人，我们的监管和合规成本可能远远高于我们作为外国私人发行人的成本。我们还预计，如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的规则和条例，这将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级职员责任保险，我们可能被要求接受保险范围的减少或产生更高的成本才能获得

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覆盖范围。这些规章制度也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。

如果我们被列为美国联邦所得税的被动外国投资公司，这可能会对某些美国持有人造成不利的美国税务后果。

如本公司被列为被动型外商投资公司(PFIC) 在任何课税年度，美国投资者都可能受到以下“税收-美国联邦所得税考虑-被动型外国投资公司规则”中所述的不利美国联邦所得税后果的影响。本公司将被归类为美国联邦所得税目的的PFIC，在任何课税年度，如果考虑到25%或更多拥有的子公司的收入和资产的按比例部分，(I)其总收入的至少75%由“被动收入”组成，或(Ii)其资产的平均季度价值的至少50%可归因于产生或为产生被动收入而持有的资产。

基于我们的历史和预期业务、我们的收入构成以及我们资产的预测构成和估计的公平市场价值，我们不认为我们在最近的纳税年度是PFIC，也不希望在本纳税年度或可预见的未来被归类为PFIC。然而，我们作为PFIC的地位是每年作出的事实决定，我们不能就本课税年度或未来纳税年度的PFIC地位提供任何保证。

第四项：提供有关公司的最新信息。

我们的法律和商业名称是Argenx SE。我们于2008年4月25日根据荷兰法律注册为一家私人有限责任公司(这是一次又一次的聚会）.从公司成立到2009年8月28日，我们的研究和开发活动最初是在荷兰，然后是比利时，由argenx N.V.及其法律前身进行的。自2009年8月28日起，我们的所有研发活动均由我们的全资子公司argenx BV根据argenx N.V.提供的许可进行。在此期间，argenx BV将所有由此产生的知识产权转让给argenx N.V.Naamloze Vennootschap）. 2017年4月26日，我们转换为荷兰欧洲上市有限责任公司（Societas Europaea或SE）。2017年5月5日，我们将argenx SE所有知识产权的合法所有权转让给argenx BV，追溯至2017年1月1日。因此，自2017年1月1日起，（i）argenx BV拥有我们知识产权的所有法律和经济所有权，（ii）argenx SE和argenx BV之间的研发协议已终止。

我们的官方地址位于荷兰鹿特丹，注册办事处位于荷兰的Laarderhoogtweg 25，1101 EB Amsterdam，the Netherlands。我们在荷兰商会的贸易登记处注册，编号为24435214。我们的欧洲法律实体标识符号为7245009C5FZE6G9ODQ 71。我们的电话号码是+31（0）10 70 38 441。我们的网站地址是www.argenx.com。本网站并不以引用的方式纳入本年报。SEC维护一个互联网网站，其中包含报告、代理和信息声明，以及有关发行人的其他信息，这些信息通过www.sec. gov向SEC提交。在美国注册的过程服务代理是CT Corporation System，地址为111 8th Avenue，New York，NY 10011。

有关我们截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度资本开支的资料，请参阅 "注4—财产、厂房和设备”和“注5—无形资产”于我们的综合财务报表中，该等财务报表附于我们截至2023年12月31日止期间的表格20—F年报。我们预期二零二四年的资本开支将由经营活动现金流量及现金储备拨付。有关我们的资本支出和要求的更多信息，请参见 项目5.B.“流动性与资本资源—现金流—运营和资本支出要求”。

于本财政年度或过往财政年度，概无第三方就本公司股权发起收购要约。

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我们是一家商业化阶段的、全球性的、完全整合的生物制药公司，致力于开发用于治疗严重自身免疫性疾病的深层差异化疗法。通过将我们的抗体工程技术与我们研究合作者的疾病生物学专业知识相结合，我们的目标是通过我们的发现引擎IIP将免疫学突破转化为新型抗体药物的管道。我们开发了美国首个获批的FcRn阻滞剂，日本、以色列、欧盟、中国内地和加拿大。我们正在评估efgartigimod在多种严重自身免疫性疾病中的应用，并推进几种早期阶段的实验药物。

有关本公司主要市场和收入细分的更多信息，请参见 项目5.a。“经营业绩”和“注15-产品净销售额”在本公司截至2023年12月31日止年度报告所附的综合财务报表中，该等综合财务报表以参考方式并入本公司。

2023年简介

运营亮点

2023年初，我们分享了今年的关键驱动因素，以继续我们的价值创造轨迹。首先，我们的目标是在全球范围内接触到更多的患者，使用我们的一流FcRN阻滞剂VYVGART。VYVGART和VYVGARTSC 目前已在30多个国家或地区获得批准，截至2023年底，我们的创新已在全球治疗了6000多名GMG患者。

GMG只是我们改变自身免疫的使命的开始。我们的第二个关键驱动因素是开创FcRN类药物，包括扩大我们正在使用efgartigimod评估的适应症范围。截至2023年底，Efgartigimod在三个适应症中获得批准或接受监管审查，包括GMG，CIDP 和ITP，并正在接受另外10多个严重自身免疫指征的评估。我们正在很好地实现我们的“argenx 2025”愿景，即到2025年，efgartigimod将在商业上上市或用于临床开发，有15种适应症。

第三，我们努力推进差异化免疫学资产的渠道。除efgartigimod外，我们全资拥有的临床流水线包括针对补体成分2(C2)和ARGX-119靶向肌肉特异性激酶(麝香)。我们相信，这两种疗法在多种严重适应症中都有潜力成为一种新的治疗方式。

第四个关键驱动因素是建立我们的创新生态系统，服务于我们的核心使命，即可持续地向需要的患者提供免疫学创新。我们继续投资于我们的国际知识产权组织 我们通过与领先的疾病生物学家合作，推动管道扩张，他们正在研究一流的疾病靶点或途径。我们的IIP有一个成功的记录，自我们成立以来，已经在人类中测试了九个项目。

VYVGART覆盖全球更多患者

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