目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
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表单
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| | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
| | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会档案编号
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ASENSUS SURGICAL, INC.
（注册人的确切姓名如其章程所示）
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| | | |
| （州或其他司法管辖区 公司或组织） | （美国国税局雇主 证件号） |
（主要行政办公室地址）（邮政编码）
注册人的电话号码，包括区号:(
用复选标记表明注册人（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
| | ☒ | 规模较小的申报公司 | | |
| 新兴成长型公司 | |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）是
根据该法第12（b）条注册的证券：
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| | | |
截至2023年11月10日，注册人普通股的已发行股票数量为
ASENSUS SURGICAL, INC.
表格 10-Q 的目录
| 第一部分 |
财务信息 |
2 |
| 第 1 项。 |
财务报表 |
2 |
| 简明合并运营报表和综合亏损表（未经审计） |
2 | |
| 简明合并资产负债表（未经审计） |
3 | |
| 简明合并股东权益表（未经审计） |
4 | |
| 简明合并现金流量表（未经审计） |
5 | |
| 简明合并财务报表附注（未经审计） |
6 | |
| 第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
16 |
| 第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
23 |
| 第 4 项。 |
控制和程序 |
24 |
| 第二部分。 |
其他信息 |
24 |
| 第 1 项。 |
法律诉讼 |
24 |
| 第 1A 项。 |
风险因素 |
24 |
| 第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
25 |
| 第 3 项。 |
优先证券违约 |
25 |
| 第 4 项。 |
矿山安全披露 |
25 |
| 第 5 项。 |
其他信息 |
25 |
| 第 6 项。 |
展品 |
26 |
| 签名 |
27 |
第 1 部分。财务信息
第 1 项。财务报表
Asensus Surgical, Inc
简明合并运营报表和综合亏损报表
（以千计，每股金额除外）
（未经审计）
| 三个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 产品 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 服务 | ||||||||||||||||
| 租赁 | ||||||||||||||||
| 总收入 | ||||||||||||||||
| 收入成本： | ||||||||||||||||
| 产品 | ||||||||||||||||
| 服务 | ||||||||||||||||
| 租赁 | ||||||||||||||||
| 总收入成本 | ||||||||||||||||
| 总亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 销售和营销 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 无形资产的摊销 | ||||||||||||||||
| 或有对价公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 财产和设备减值 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出），净额 | ||||||||||||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他费用，净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入总额，净额 | ||||||||||||||||
| 所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税支出 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 归属于普通股股东的每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 用于计算每股普通股净亏损的加权平均股票数——基本和摊薄后 | ||||||||||||||||
| 综合损失： | ||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外币折算（亏损）收益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 可供出售投资的未实现收益（亏损） | ( | ) | ||||||||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
Asensus Surgical, Inc
简明合并资产负债表
（以千计，股票数据除外）
（未经审计）
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期投资，可供出售 | ||||||||
| 应收账款，净额 | ||||||||
| 库存，净额 | ||||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 应收员工留用税收抵免 | ||||||||
| 其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 限制性现金 | ||||||||
| 长期投资，可供出售 | ||||||||
| 库存，扣除当前部分 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 知识产权，净额 | ||||||||
| 递延所得税资产，净额 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产，净额 | ||||||||
| 其他非流动资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计员工薪酬和福利 | ||||||||
| 应计费用和其他流动负债 | ||||||||
| 经营租赁负债，当前 | ||||||||
| 递延收入 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 认股证负债 | ||||||||
| 或有考虑 | ||||||||
| 经营租赁负债，非流动 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股 $面值， 2023年9月30日和2022年12月31日授权的股票； 和 分别于2023年9月30日和2022年12月31日发行和未偿还 | ||||||||
| 优先股，$面值， 授权股份， 截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股份 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计其他综合亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债总额和股东权益 | $ | $ | ||||||
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
Asensus Surgical, Inc
股东权益变动简明合并报表
（以千计）
（未经审计）
| 普通股 | 国库股 | 额外付费- | 累积的 | 累计其他综合收益 | 股东总数 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 在资本中 | 赤字 | （损失） | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期权 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行与限制性股票单位的归属相关的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与股权奖励的净股份结算相关的扣留股份 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 注销库存股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合收入 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行与限制性股票单位的归属相关的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 减去发行成本的普通股发行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合收入 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行与限制性股票单位的归属相关的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与股权奖励的净股份结算相关的扣留股份 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| c取消库存股票 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 减去发行成本的普通股发行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合收入 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 余额，2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期权 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行与限制性股票单位的归属相关的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与股权奖励的净股份结算相关的扣留股份 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 注销库存股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期权 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行与限制性股票单位的归属相关的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行与限制性股票单位的归属相关的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与股权奖励的净股份结算相关的扣留股份 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 注销库存股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
Asensus Surgical, Inc
简明合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
| 截至9月30日的九个月 |
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| 2023 |
2022 |
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| 来自经营活动的现金流： |
||||||||
| 净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金和现金等价物进行对账而进行的调整： |
||||||||
| 折旧 |
||||||||
| 无形资产的摊销 |
||||||||
| 投资折扣和溢价的摊销，净额 |
( |
) | ||||||
| 基于股票的薪酬 |
||||||||
| 递延所得税支出 |
||||||||
| 坏账支出 |
||||||||
| 库存储备的变化 |
||||||||
| 财产和设备减值 |
||||||||
| 处置财产和设备损失 |
||||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 |
( |
) | ||||||
| 或有对价公允价值的变化 |
( |
) | ||||||
| 运营资产和负债的变化： |
||||||||
| 应收账款 |
( |
) | ||||||
| 库存 |
( |
) | ||||||
| 经营租赁使用权资产 |
( |
) | ||||||
| 预付费用 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 应收员工留用税收抵免 |
||||||||
| 其他流动和长期资产 |
( |
) | ||||||
| 应付账款 |
||||||||
| 应计员工薪酬和福利 |
||||||||
| 应计费用和其他流动负债 |
( |
) | ||||||
| 递延收入 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 经营租赁负债 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 用于经营活动的净现金和现金等价物 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 来自投资活动的现金流： |
||||||||
| 购买可供出售的投资 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 可供出售投资到期的收益 |
||||||||
| 购买财产和设备 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 投资活动提供的净现金和现金等价物 |
||||||||
| 来自融资活动的现金流： |
||||||||
| 发行普通股和认股权证的收益，扣除发行成本 |
||||||||
| 与限制性股票单位归属净股结算相关的已缴税款 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 行使股票期权的收益 |
||||||||
| （用于）融资活动提供的净现金和现金等价物 |
( |
) | ||||||
| 汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
( |
) | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金，期初 |
||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金，期末 |
$ | $ | ||||||
| 现金流信息的补充披露 |
||||||||
| 为租赁支付的现金 |
$ | $ | ||||||
| 缴纳税款的现金 |
|
$ | ||||||
| 非现金投资和融资活动补充时间表： |
||||||||
| 将库存转入财产和设备 |
$ | $ | ||||||
| 因获得使用权资产而产生的租赁负债 |
$ | $ | ||||||
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
Asensus Surgical, Inc
简明合并财务报表附注（未经审计）
| 1. |
业务描述 |
Asensus Surgical, Inc.（以下简称 “公司”）是一家医疗器械公司，正在对外科医生和患者之间的界面进行数字化，通过为外科医生解锁临床情报，实现持续的卓越疗效和新的手术标准，开创Performance-Guided Surgery™ 的新时代。在数字腹腔镜和Senhance® 手术系统的基础上，该公司正在开发LUNA™ 手术系统，这是一款作为其数字手术解决方案基础的下一代机器人和仪器系统。这些系统将由智能手术单元™（ISU™）提供支持，以增强外科医生的控制并减少手术结果的可变性。通过在整个手术过程中增加机器视觉、增强智能和深度学习功能，该公司打算全面解决当前推动手术结果和基于价值的医疗保健的临床、认知和经济缺陷。该公司继续对Senhance系统进行市场开发和商业化，该系统可实现腹腔镜微创手术（MIS）的数字化。Senhance 系统是 第一也是唯一一款专为保持腹腔镜管理信息系统标准而设计的数字化多端口腹腔镜平台，同时提供触觉反馈、机器人精度、舒适的人体工程学、先进的仪器等数字化优势，包括 3 毫米显微腹腔镜仪器， 5 毫米铰接式器械、眼感摄像头控制和完全可重复使用的标准仪器，有助于维持与传统腹腔镜检查相似的每项手术成本。
| 2. | 重要会计政策摘要 |
演示基础
随附的未经审计的中期简明合并财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，包括公司及其直接和间接全资子公司的账目。在合并中，所有公司间账户和交易均已清除。这些未经审计的中期简明合并财务报表中报告的业绩应 不被视为必然表明了以下结果 可能 预计适用于随后的任何时期或全年。这些未经审计的简明合并财务报表及其附注应与本财年中包含的公司经审计的合并财务报表及其附注一起阅读 2022表单 10-K。在随附的中期简明合并财务报表中，通常包含在根据美国公认会计原则编制的年度合并财务报表中的某些信息和脚注披露已被简要或省略。公司管理层认为，所附未经审计的简明合并财务报表包含所有调整，仅包括正常的经常性调整，除非另有说明，否则这些调整是公允列报公司所有期间的财务状况、经营业绩和现金流所必需的。
继续关注
公司的简明合并财务报表是使用适用于持续经营会计基础的美国公认会计原则编制的，该会计原则考虑在正常业务过程中实现资产和清算负债。该公司的累计赤字为 $
该公司将需要获得额外的融资来执行其业务计划。管理层为公司获取额外资源的计划 可能 包括额外的股权出售、贷款等传统融资、建立战略合作、签订对外许可安排或在其部分或全部市场提供额外的分销权。但是，管理层无法保证公司将成功完成其任何或全部计划。成功解决这些因素的能力使人们对公司履行其现有义务和继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑 一自这些财务报表发布之日起一年。该公司的简明合并财务报表是 不包括任何调整 可能 源于上述不确定性的结果。
整合原则
随附的简明合并财务报表包括公司及其直接和间接全资子公司Asensus Surgical US, Inc.、Asensus International, Inc.、Asensus Surgical Italia Sergical S.r.l.、Asensus Surgical Sergical Sergical Sergial S.r.l.、Asensus Surgical Sergical Sergial Sergical Sergial S.r.l.、台湾Asensus Surgical Ltd.、Asensus Surgical Japan Japan K.K. K.K.、As加拿大Asensus Surgical, Inc.在合并过程中，所有公司间账户和交易均已取消。
风险和不确定性
该公司面临的风险与医疗器械行业中其他规模相似的公司类似。这些风险包括但不限于：历史上缺乏盈利能力；公司筹集额外资金的能力；其成功开发、临床测试、获得监管许可和商业化其正在开发的产品和产品的能力；中东敌对行动对公司运营造成的负面影响，COVID-19-19疫情和其他地缘政治因素；其市场开发工作的成功；对正在开发的产品进行监管审查的时间和结果；美国、欧盟、日本、台湾以及公司运营或打算运营的其他国家的医疗监管环境的变化；其吸引和留住关键管理、营销和科学人员的能力；其成功准备、提出、起诉、维持、辩护和执行专利索赔和其他索赔的能力智力的产权；它成功地从研发公司过渡到营销、销售和分销公司的能力；机器人手术设备市场的竞争；以及其识别和开发其他产品的能力。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产和负债数额、或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。受此类估计和假设影响的重要项目包括长期资产的减值考虑、与或有对价、股票薪酬支出、收入确认、短期和长期投资、过剩和过时的库存储备、流动和非流动库存分类、租赁负债和相应使用权（“ROU”）资产的计量、权证负债和递延所得税资产估值补贴的计量。
重要会计政策
除了公司的认股权证政策（请参阅下一节）外，还有 不本财年公司经审计的财务报表及其附注中讨论的重大会计政策的新的或重大变化 2022表单 10-K.
认股证负债
公司的认股权证（见附注） 12）是使用模拟模型按公允价值计量的，该模型考虑了截至估值日的各种因素，包括当前的行使价、权证的预期寿命、标的股票的当前价格、其预期波动率、持有成本和权证期限内的无风险利率（见附注） 4）。认股权证负债在每个报告期均进行重新估值，并在合并运营报表和综合亏损报表中确认公允价值的变化。选择适当的估值模型以及确定估值所需的投入和假设需要作出重大判断，并要求管理层做出影响相关负债报告的金额和公允价值变动报告的金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计值不同，这些估计值的变化将在已知时记录在案。
最近发布的会计准则的影响
公司已评估已发布的《会计准则更新》（“ASUs”） 不但仍获得通过，并认为这些标准的采用将 不对其合并财务报表产生重大影响。
| 3. | 收入确认 |
下表列出了按类型和地域分列的收入：
| 截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||||||
| （以千计） | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| 美国 | ||||||||||||||||
| 系统 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 仪器和配件 | ||||||||||||||||
| 服务 | ||||||||||||||||
| 租赁 | ||||||||||||||||
| 美国总收入 | ||||||||||||||||
| 美国以外（“OUS”） | ||||||||||||||||
| 系统 | ||||||||||||||||
| 仪器和配件 | ||||||||||||||||
| 服务 | ||||||||||||||||
| 租赁 | ||||||||||||||||
| OU 总收入 | ||||||||||||||||
| 总计 | ||||||||||||||||
| 系统 | ||||||||||||||||
| 仪器和配件 | ||||||||||||||||
| 服务 | ||||||||||||||||
| 租赁 | ||||||||||||||||
| 总收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
剩余的履约义务
分配给剩余履约义务的交易价格与分配给收入所涉产品和服务的金额有关 不但仍被认可。该金额的很大一部分与根据公司系统销售合同履行的服务义务有关，这些合同将在未来时期开具发票并确认为收入。截至目前，分配给剩余履约义务的交易价格 2023年9月30日 是 $
合同资产和负债
所列期间的递延收入主要与服务义务有关，服务费是预先计费的，通常是每年一次。相关的递延收入通常在服务期内按比例确认。该公司做到了 不在本报告所述期间，其合同资产（包括在应收账款中，在简明合并资产负债表中净额）有任何重大减值损失。
已确认的收入 三几个月已结束 2023年9月30日 和 2022在每个报告期开始时，递延收入余额中包含的金额为美元
以下信息汇总了公司的合同资产和负债：
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | 2021年12月31日 | ||||||||||
| （以千计） | ||||||||||||
| 合约资产 | $ | $ | $ | |||||||||
| 递延收入 | $ | $ | $ | |||||||||
Senhance 系统租赁
公司与某些合格客户签订租赁协议。与包括租赁要素在内的安排相关的收入根据租赁和非租赁要素的相对独立销售价格分配给租赁和非租赁要素。租赁元素通常包括Senhance系统，而非租赁元素通常包括仪器、配件和服务。对于某些租赁安排，客户有权在租赁期内和/或租赁期结束时的某个时候购买租赁的Senhance系统。在某些安排中，租赁付款以Senhance系统的使用情况为基础。对于 三和 九几个月已结束 2023年9月30日 和 2022,与基于使用量的安排相关的可变租赁收入为 不材料。
应收账款
应收账款按可变现净值入账，其中包括预期信贷损失备抵金。预期信贷损失备抵金基于公司对客户账户可收款性的评估。公司通过考虑历史经验、信贷质量、应收账款余额的存续期和当前的经济状况等因素，定期审查补贴 可能 影响客户的支付能力。预期信贷损失备抵金为美元
该公司有
| 4. |
公允价值测量 |
公司按公允价值记录某些资产和负债。会计准则编纂（“ASC”） 820— 公允价值衡量指出，公允价值是指在计量之日，在市场参与者之间的有序交易中，出售资产或为转移负债而支付的价格。因此，公允价值是一种基于市场的衡量标准，应根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。这个 三-分层公允价值层次结构对用于衡量公允价值的投入进行优先排序，包括：
级别 1-相同资产或负债在活跃市场上的报价；
级别 2-电平以外的输入 1,可以直接或间接观察到的，例如活跃市场中类似资产或负债的报价；
级别3-很少有人支持的不可观察的输入 不市场数据，这些数据对资产和负债的公允价值具有重要意义。
截至 2023年9月30日 和 2022年12月31日， 按公允价值计量的公司经常性资产和负债如下：
| 2023年9月30日 |
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| （以千计） |
第 1 级 |
第 2 级 |
第 3 级 |
总计 |
||||||||||||
| 资产： |
||||||||||||||||
| 现金和现金等价物 (1) |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 限制性现金 |
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| 短期投资 |
||||||||||||||||
| 总资产 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 负债： |
||||||||||||||||
| 或有考虑 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 认股证负债 |
||||||||||||||||
| 负债总额 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
(1)包括可轻松转换为现金的投资，原始到期日为 90几天或更短。
| 2022年12月31日 |
||||||||||||||||
| （以千计） |
第 1 级 |
第 2 级 |
第 3 级 |
总计 |
||||||||||||
| 资产： |
||||||||||||||||
| 现金和现金等价物 (1) |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 限制性现金 |
||||||||||||||||
| 短期投资 |
||||||||||||||||
| 长期投资 |
||||||||||||||||
| 总资产 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 负债： |
||||||||||||||||
| 或有考虑 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 负债总额 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
(1)包括可轻松转换为现金的投资，原始到期日为 90几天或更短。
截至 2023年9月30日 和 2022年12月31日， 由于这些项目的流动性和短期性质，公司资产负债表上报告的现金和现金等价物、限制性现金、应收账款、预付费用、员工留存税收抵免、其他流动资产、应付账款、应计员工薪酬和福利、应计费用和其他流动负债以及递延收入的账面金额近似于各自的公允价值。
在 2023年9月30日 公司的金融负债包括或有对价和认股权证负债：
或有对价
或有对价是指与公司相关的负债 2015收购 Senhance 系统（“收购 Senhance”）。与或有对价公允价值变动相关的调整包含在公司的简明合并经营报表和综合亏损报表中。下表汇总了或有对价的估计公允价值的变化 九几个月已结束 2023 年 9 月 30 日：
| （以千计） |
公允价值 |
|||
| 截至2022年12月31日的余额 |
$ | |||
| 公允价值的变化 |
||||
| 截至2023年3月31日的余额 | ||||
| 公允价值的变化 | ||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | ||||
| 公允价值的变化 | ||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
$ | |||
下表列出了截至目前使用蒙特卡洛模拟方法对或有对价负债进行公允价值计量的投入和估值方法的定量信息 2023年9月30日 和 2022 年 12 月 31 日：
| 估价 方法论 |
显著不可观察 输入 |
2023年9月30日 |
2022年12月31日 |
|||||||||
| 或有考虑 |
概率加权收入法 |
里程碑日期 |
|
|
||||||||
| 收入折扣率 |
||||||||||||
| 收入波动 |
||||||||||||
| 欧元兑美元汇率 |
||||||||||||
认股证负债
在 三几个月已结束 2023年9月30日 公司记录了与在美国注册直接发行中发行的普通股认股权证相关的认股权证负债 2023 年 7 月 (有关该产品的更多信息，请参阅备注 12-股票发行）。
认股权证负债按其初始估计的公允价值入账。与认股权证负债公允价值变动相关的调整包含在公司的简明合并运营报表和综合亏损报表中。下表汇总了美国发行的认股权证负债的估计公允价值的变化 2023 年 7 月 截至 2023 年 9 月 30 日：
| （以千计） |
公允价值 |
|||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
$ | |||
| 发行认股权证 |
||||
| 公允价值的变化 |
( |
) | ||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
$ | |||
认股权证负债的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的，该模型基于不可观察的输入，被指定为等级 3在公允价值层次结构中。下表汇总了在确定认股权证负债公允价值时使用的假设：
| 截至7月31日 2023 | 截至9月30日， 2023 | |||||||
| 预期波动率 | % | % | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期寿命（年） | ||||||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
在 九几个月已结束 2023年9月30日 有 不级别之间资产或负债的转移 1,级别 2,或等级 3公允价值类别。
| 5. | 投资，可供出售 |
投资证券的总公允价值以及在个人投资安全基础上确定并包含在简明合并资产负债表中其他累计综合亏损中的累计未实现收益和亏损如下：
| 2023年9月30日 | ||||||||||||||||||||||||
| 资产负债表分类 | ||||||||||||||||||||||||
| （以千计） | 摊销 成本 | 未实现 获得 | 未实现 损失 | 公允价值 | 短期投资 | 长期投资 | ||||||||||||||||||
| 商业票据 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 公司债券 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 美国国债 | ||||||||||||||||||||||||
| 美国政府机构 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 投资总额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||||||||||
| 资产负债表分类 | ||||||||||||||||||||||||
| （以千计） | 摊销 成本 | 未实现 获得 | 未实现 损失 | 公允价值 | 短期投资 | 长期投资 | ||||||||||||||||||
| 商业票据 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||
| 公司债券 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 美国政府机构 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 投资总额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||
截至 2023年9月30日 可供出售投资的合同到期日是 一一年或更短。实际到期日 可能 与合同到期日不同，因为某些借款人有权要求或预付某些债务。有
| 6. |
库存 |
库存的组成部分如下：
| 2023年9月30日 | ||||||||||||
| （以千计） | 格罗斯 携带 金额 | 储备 平衡 | 净负载 金额 | |||||||||
| 成品 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 原材料 | ( | ) | ||||||||||
| 库存总额 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 当前部分 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 长期部分 | ( | ) | ||||||||||
| 库存总额 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||
| （以千计） | 格罗斯 携带 金额 | 储备 平衡 | 净负载 金额 | |||||||||
| 成品 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 原材料 | ( | ) | ||||||||||
| 总库存 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 当前部分 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 长期部分 | ( | ) | ||||||||||
| 总库存 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 7. | 知识产权 |
知识产权总额、累计摊销额和净知识产权的组成部分如下：
| 2023年9月30日 | ||||||||||||||||
| （以千计） | 格罗斯 携带 金额 | 累计摊销 | 国外 货币 翻译 影响 | 网 携带 金额 | ||||||||||||
| 开发的技术 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 购买的技术和专利 | ( | ) | ||||||||||||||
| 知识产权总额 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| （以千计） | 格罗斯 携带 金额 | 累计摊销 | 国外 货币 翻译 影响 | 网 携带 金额 | ||||||||||||
| 开发的技术 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 购买的技术和专利 | ( | ) | ||||||||||||||
| 知识产权总额 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
所开发技术和技术以及购买的专利的加权平均剩余使用寿命为
| 8. |
租赁 |
承租人信息
简明合并运营报表和综合亏损中记录的一般和管理费用的运营租赁支出组成部分如下（以千计）：
| 截至9月30日的三个月 |
截至9月30日的九个月 |
|||||||||||||||
| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
| 长期运营 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
与经营租赁相关的补充资产负债表信息如下：
| 2023年9月30日 |
2022年12月31日 |
|||||||
| 加权平均剩余租赁期限（以年为单位） |
||||||||
| 加权平均折扣率 |
% | % | ||||||
截至的经营租赁债务的到期日 2023年9月30日 如下（以千计）：
| 财政年度 |
||||
| 2023 年的剩余时间 |
$ | |||
| 2024 |
||||
| 2025 |
||||
| 2026 |
||||
| 2027 |
||||
| 2028 及以后 |
||||
| 最低租赁付款总额 |
$ | |||
| 减去：代表利息的租赁付款金额 |
( |
) | ||
| 未来最低租赁付款的现值 |
$ |
| 9. |
应计费用和其他流动负债 |
应计费用和其他流动负债包括以下内容：
| （以千计） |
2023年9月30日 |
2022年12月31日 |
||||||
| 所得税和其他应付税款 |
$ | $ | ||||||
| 法律和专业费用 |
||||||||
| 特许权使用费 |
||||||||
| 咨询服务 |
||||||||
| 应计费用和其他流动负债总额 |
$ | $ | ||||||
| 10. | 所得税 |
根据ASC，已使用资产负债法对所得税进行核算 740“所得税”。公司通过应用估计的年度有效税率法计算所得税的临时准备金。该公司估计，年有效税率为 (
该公司蒙受了损失 三和 九几个月已结束 2023年9月30日 并预测全年将出现更多亏损，因此预计年底的财务报表和税收净亏损均为净亏损 2023 年 12 月 31 日。 由于公司的亏损历史，有 不足够的证据来记录与美国、卢森堡、瑞士、意大利、台湾和加拿大业务相关的递延所得税净资产。因此，已记录了与这些管辖区的递延所得税净资产相关的全额估值补贴。
期间的总税收支出 三几个月已结束 2023年9月30日 和 2022大约是 $
在 2023年9月30日 该公司有
财务会计准则委员会（“FASB”）工作人员问答，主题 740, 没有。 5,全球无形低税收入会计（“GILTI”）指出，实体可以做出会计政策选择，要么将预计在未来几年逆转的临时基差的递延税确认为GILTI，要么将发生税收当年与GILTI相关的税收支出仅作为期间支出编列经费。公司选择将GILTI记作税收发生当年的期间支出。公司确实如此 不预计会加入 GILTI 2023;
| 11. | 股票薪酬 |
激励薪酬计划信息
开启 2023年6月6日， 在 2023年度股东大会，公司股东投票批准了对公司激励性薪酬计划（“计划”）的修正和重述，以增加根据该计划预留发行的股票数量
股票期权
下表汇总了截至未决的选项 2023年9月30日 以及包括向雇员和非雇员提供补助金在内的活动 九几个月已结束 2023 年 9 月 30 日：
| 股票数量 | 加权平均行使价 | 加权平均剩余合同期限（年） | 聚合 内在价值 （百万） | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | $ | |||||||||||||||
| 已授予 | $ | |||||||||||||||
| 已锻炼 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 已取消 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 被没收 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 截至2023年9月30日未付清 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已归属或预计将于 2023 年 9 月 30 日归属 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可在 2023 年 9 月 30 日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
授予期权的公允价值是根据下表中的假设使用Black-Scholes-Merton期权定价模型估算的：
| 截至9月30日的九个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 预期波动率 | ||||||||
| 无风险利率 | ||||||||
| 预期寿命（年） | ||||||||
| 预期股息收益率 | ||||||||
| 加权平均授予日期公允价值 | $ | $ | ||||||
限制性股票单位
下表汇总了截至目前已发行的限制性股票单位的信息 2023年9月30日 以及包括业绩限制股票单位在内的活动 九几个月已结束 2023 年 9 月 30 日：
| 股票数量 | 加权平均值 赠款日期博览会 价值 | |||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | $ | |||||||
| 已授予 | $ | |||||||
| 既得 | ( | ) | $ | |||||
| 被没收 | ( | ) | $ | |||||
| 截至2023年9月30日未付清 | $ | |||||||
基于绩效的限制性股票单位
在 2023和 2022,公司授予了基于业绩的限制性股票单位。特别是，根据该法可赚取的股票数量 2023和 2022奖励的基础是通过以下方式实现某些运营目标 2023年12月31日 和 2023年10月1日 分别地。授予的奖励已实现这些运营目标 2022,因此 2022基于绩效的限制性股票单位已全部赚取，并受以下条件的约束 三-基于时间的归属要求。该公司有 不但实现了授予的奖励所需的运营目标 2023.
股票薪酬支出
下表汇总了按奖励类型划分的非现金股票薪酬支出 三和 九几个月已结束 2023年9月30日 和 2022:
| 截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||||||
| （以千计） | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| 股票期权 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 限制性库存单位 | ||||||||||||||||
| 性能限制型股票单位 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至 2023年9月30日 与股票期权相关的未确认的股票薪酬支出约为美元
| 12. | 股票发行 |
2022在市场上发售
开启2022年3月18日,公司签订了受控股权发行销售协议（”2022与 Cantor Fitzgerald & Co. 和 Oppenheimer & Co. 签订的销售协议”）Inc.，统称为 “代理人”。该公司开始在市场上发行（”2022自动柜员机发行”），根据该规定，公司可以不时按其期权发行和出售其普通股，总发行价最高为美元
下表列出了根据该法发行的普通股的详细信息 2022自动柜员机发行（以千计，股票和每股金额除外）：
| 截至2023年9月30日的三个月 | 截至2023年9月30日的九个月 | |||||||
| 已发行的普通股 | ||||||||
| 每股平均价格 | $ | $ | ||||||
| 总收益 | $ | $ | ||||||
| 支付给代理商的佣金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 净收益 | $ | $ | ||||||
2023注册股票发行
开启 2023年7月27日 该公司在注册直接发行中共出售了
公司分配了 $
| 13. |
每股基本亏损和摊薄净亏损 |
普通股每股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股普通股净亏损是根据该期间已发行的所有潜在摊薄普通股生效计算得出的。潜在的摊薄普通股包括行使股票期权、限制性股票单位和认股权证时可发行的增量股份。 没有已对基本的加权平均已发行普通股数字进行了调整 三和 九几个月已结束 2023年9月30日 要么 2022由于假设行使未偿还期权、认股权证和限制性股票单位将具有反稀释作用。
潜在的普通股 不摊薄后每股净亏损的计算中包括以下内容：
| 9月30日 |
||||||||
| 2023 |
2022 |
|||||||
| 股票期权 |
||||||||
| 非既得限制性股票单位 |
||||||||
| 股票认股权证 |
||||||||
| 总计 |
||||||||
| 14. | 承付款和或有开支 |
许可和供应协议
该公司与多家供应商签订了某些工具、用品、合同工程和研究服务的采购订单。与这些协议和采购订单相关的承付款如下（以千计）：
| 财政年度 | ||||
| 2023 年（剩余三个月） | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 承付款总额 | $ |
| 15. | 区段和地理区域 |
该公司在以下地区运营
下表按地理区域列出了长期资产（包括财产和设备以及经营租赁资产）：
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 美国 | % | % | ||||||
| EMEA | % | % | ||||||
| 亚洲 | % | % | ||||||
| 总计 | % | % | ||||||
下表根据客户所在的国家/地区按地理区域显示收入：
| 截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 我们 | % | % | % | % | ||||||||||||
| EMEA | % | % | % | % | ||||||||||||
| 亚洲 | % | % | % | % | ||||||||||||
| 总计 | % | % | % | % | ||||||||||||
对于 三几个月已结束 2023年9月30日
| 16. | 关联方交易 |
在 2018 年 3 月， Asensus Surgical Europe S.à r.l. 与 1Med S.A. 提供某些监管咨询服务。公司董事会现任成员安德里亚·比菲拥有以下非控股权益 1根据服务供应协议，Med S.A. 的费用约为 $
前瞻性陈述
除历史财务信息外，本10-Q表季度报告还包含经修订的1933年《证券法》第27A条、经修订的《证券法》和1934年《证券交易法》或《交易法》第21E条所指的 “前瞻性陈述”，涉及涉及风险和不确定性的事项，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。这些前瞻性陈述旨在有资格获得安全港，免于承担1995年《私人证券诉讼改革法》规定的责任。本报告中除历史事实陈述以外的所有陈述，包括有关未来事件、我们未来的财务业绩、我们未来的业务战略以及管理层对未来运营的计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。我们试图通过包括 “预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“如果”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“应该” 或 “将” 或这些术语或其他类似术语的否定词语来识别前瞻性陈述。尽管除非我们认为我们有合理的依据，否则我们不会发表前瞻性陈述，但我们无法保证其准确性。此类前瞻性陈述受风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际业绩和某些事件发生的时间与此类前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩存在重大差异，包括我们历史上缺乏盈利能力；由于预期的资本需求，加上过去的经常性亏损和巨额累积赤字，我们在这些财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力；我们增加存款的能力以及提高客户对Senhance系统的利用率，我们筹集额外资金的能力；我们成功开发、临床测试、为正在开发的产品和产品寻求监管许可和商业化的能力；中东敌对行动、COVID-19 疫情和其他地缘政治因素对我们的运营造成的负面影响；我们市场开发工作的成功；产品监管审查程序的时机和结果；美国医疗监管环境的变化各州，欧盟、日本、台湾以及我们开展业务或打算开展业务的其他国家；我们吸引和留住关键管理、营销和科学人员的能力；我们成功准备、提出、起诉、维护、捍卫和执行专利索赔和其他知识产权的能力；我们成功从研发公司过渡到营销、销售和分销公司的能力；以及机器人和数字手术设备市场的竞争；我们敦促读者仔细审查和考虑我们所做的各种披露，这些披露旨在向利益相关方通报影响我们业务、经营业绩、财务状况和股价的风险、不确定性和其他因素，包括但不限于本报告中在 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”、“财务报表”、“简明合并财务报表附注” 和 “风险因素” 标题下所做的披露，以及所做的披露截至2022年12月31日止年度的Asensus Surgical, Inc.10-K表年度报告（“2022财年10-K表格”），以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他文件。此外，此类前瞻性陈述仅代表截至本报告发布之日。除非适用法律要求，否则我们明确表示不打算或没有义务在本文发布之日之后更新任何前瞻性陈述，以使此类陈述符合实际业绩或我们的观点或预期的变化。本报告中提及的 “我们”、“我们” 或 “公司” 是指Asensus Surgical, Inc.，包括其子公司Asensus Surgical, Inc.、Asensus International, Inc.、Asensus Surgical Italia Sergical S.r.l.、Asensus Surgical Europe Sergical S.r.l.、Asensus Surgical Surgical, Inc.、Asensus Surgical Surgical, Inc.、Asensus Surgical Surgical, Inc.、Asensus Surgical 有限公司、Asensus Surgical Netherlands B.V. 和加拿大阿森苏斯外科有限公司
本报告中有关公司任何产品获得CE标志或第510（k）条许可的任何披露均不表示或推断任何政府机构对公司产品的任何认可，包括但不限于美国食品药品监督管理局或FDA。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论应与我们的简明未经审计的合并财务报表以及本报告中包含的未经审计的简明合并财务报表的相关附注一起阅读。以下讨论包含前瞻性陈述。请参阅有关以下内容的警示说明 “前瞻性陈述”以上。
概述
我们是一家医疗器械公司，正在对外科医生和患者之间的界面进行数字化，通过为外科医生解锁临床情报，实现持续的卓越疗效和新的手术标准，开创我们所谓的 “Performance-Guided Surgery™” 的新时代。在数字腹腔镜和Senhance® 手术系统的基础上，该公司正在开发LUNA™ 手术系统，这是一款作为其数字手术解决方案基础的下一代机器人和仪器系统。这些系统将由智能手术单元™（ISU™）提供动力，以增强外科医生的控制并减少手术变异性。通过在整个手术体验中增加机器视觉、增强智能和深度学习功能，我们打算全面解决当前推动手术结果和基于价值的医疗保健的临床、认知和经济缺陷。
我们的战略是通过利用Senhance系统和其他非机器人腹腔镜手术方式，通过ISU和Asensus Cloud持续收集手术数据，专注于实现绩效引导手术，同时完成LUNA系统及其功能的设计和开发。
我们将继续对Senhance系统进行市场开发和商业化，该系统可实现腹腔镜微创手术（MIS）的数字化。Senhance 系统是第一个也是唯一一个数字化多端口腹腔镜平台，旨在保持腹腔镜 MIS 标准，同时提供数字化优势，例如触觉反馈、机器人精度、舒适的人体工程学、包括 3 毫米微腹腔镜仪器、5 毫米铰接式仪器、眼感摄像头控制和完全可重复使用的标准仪器，以帮助维持与传统腹腔镜相似的每项手术成本。
Senhance 系统可在欧洲、美国、日本、台湾、俄罗斯（在合法范围内）和部分其他国家出售。
| • |
Senhance 系统在欧洲拥有 CE 标志，适用于成人和儿童腹腔镜腹部和盆腔手术，以及不包括心脏和血管外科在内的有限胸部手术。 |
| • |
在美国，该公司已获得美国食品和药物管理局的510（k）份许可，允许将Senhance系统用于一般腹腔镜外科手术和腹腔镜妇科手术，包括良性和肿瘤手术、腹腔镜腹股沟、食管裂孔和副食道疝、袖状胃切除术和腹腔镜胆囊切除术。 |
| • |
在日本，该公司已获得124例腹腔镜手术的监管批准和报销。 |
| • |
Senhance系统于2020年12月获得了俄罗斯医疗器械监管机构Roszdravnadzor颁发的注册证书，允许其在整个俄罗斯联邦销售和使用。 |
我们还与某些合格客户签订租赁协议。对于某些租赁安排，客户有权在租赁期内或到期时购买租赁的Senhance系统（“租赁收购”）。
我们的 ISU 于 2020 年 3 月获得了 FDA 的批准。我们认为它是腹部机器人手术中唯一一款经美国食品药品管理局批准的机器视觉技术设备。2020年9月23日，我们宣布使用ISU成功完成了首批外科手术。2021 年 1 月，我们获得了 ISU 的 CE 标志。2022年，我们在ISU的高级功能上获得了美国食品药品管理局的批准，并于2023年1月获得了此类增强的CE标志。
2020年2月，我们获得了Senhance系统和CE标志地区儿科用药适应症的相关仪器的CE标志。我们在2023年3月获得了美国食品药品管理局对Senhance系统的儿科适应症的批准。扩大的适应症使更多的外科医生和患者能够获得服务，并将我们的潜在市场扩大到包括儿科医院。我们预计，Senhance系统提供的机器人精度，加上已经可用的3mm仪器和触觉反馈，将被证明是对较小患者进行手术的有效工具。
2020年，我们在台湾和日本获得了Senhance超声波系统的监管许可。我们还获得了日本执行支助股的许可。
2021年7月28日，该公司宣布其直径为5毫米的铰接式器械获得美国食品药品管理局的许可，通过提供两个额外的自由度，可以更好地进入解剖学中难以触及的区域。这些仪器之前已获得 CE 标志，可在欧盟使用。
2023年2月21日，我们举办了投资者日，描述了我们对开发名为LUNA手术系统的下一代机器人系统的重点以及我们的绩效引导手术平台的持续发展。绩效引导手术由三个战略支柱组成：
| ● |
通过当今的Senhance系统以及开发和批准后的LUNA系统，增强了机器人的精度和操作能力； |
| ● |
通过ISU扩大了对外科医生的术中增强智能临床决策支持指导；以及 |
| ● |
整合云和大数据，利用术前、术中和术后环境中的最佳实践，并通过 Asensus Cloud 将其提供给世界各地的外科医生。 |
该公司认为，通过将更先进的工具和机器人功能相结合，微创腹腔镜手术的未来效果将得到改善，这些工具和机器人功能旨在：（i）提高外科医生的精度、灵活性和可视化；（ii）提高患者满意度并实现理想的术后康复；（iii）与当今的现有替代方案相比，为各种临床适应症提供具有成本效益的机器人系统。
从一开始，我们将很大一部分资源用于研发和创业活动，主要包括产品设计和开发、临床研究、制造、招聘合格人员和筹集资金。我们是一家数据驱动型公司，在我们实施战略的过程中，我们希望继续投资于研发、市场开发以及临床证据的生成和分析。因此，我们将需要创造可观的收入才能实现盈利。在我们实施战略的过程中，我们预计将继续投资于研发和市场开发。
自成立以来，我们的运营损失惨重，经营活动产生的现金流为负数。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为9.221亿美元，我们继续经营的能力存在很大疑问。我们在一个业务领域开展业务。
最近的融资交易
2022年市场发行
2022年3月18日，公司与坎托·菲茨杰拉德公司和奥本海默公司签订了受控股权发行销售协议（“2022年销售协议”）。Inc.，统称为 “代理人”。公司开始在市场上发行（“2022年自动柜员机发行”），根据该发行，公司可以不时按期权发行和出售其普通股，总发行价不超过1亿美元。在截至2023年9月30日的九个月中，公司出售了433,672股普通股，净收益总额为20万美元。
2023 年注册直接发行
2023年7月27日，公司以每股普通股0.42美元（“认股权证”）的行使价出售了共计23,809,524股普通股和购买公司普通股23,809,524股的认股权证，总收购价为1,000万美元。认股权证可在发行之日或之后随时行使，并将在发行之日起五年后到期。根据对认股权证具体条款的评估以及ASC 480和ASC 815中适用的权威指导，公司确定认股权证不符合股票分类的要求。因此，认股权证按发行之日的初始估计公允价值记为公司资产负债表。有关认股权证负债公允价值的更多信息，请参阅附注4——公允价值衡量。
公司根据认股权证的估计公允价值将总收益中的710万美元分配给认股权证，剩余的290万美元分配给普通股。与发行相关的发行成本约为100万美元，主要包括配售代理费和法律费用。发行成本根据收购价格的分配比例分配给普通股和认股权证负债。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司在运营报表中记录了70万美元与分配给认股权证负债的发行成本相关的其他支出。
经营业绩——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较
收入
2023年第三季度，我们的收入包括Senhance Systems的持续租赁付款、仪器和配件的销售以及前一时期在欧洲、亚洲和美国销售的Senhance Systems的服务收入。2022年第三季度，我们的收入包括Senhance系统的销售、Senhance Systems的持续租赁付款、仪器和配件的销售以及Senhance Systems先前在欧洲、亚洲和美国销售或投放的服务收入。
截至2023年9月30日的三个月，产品收入为30万美元，而截至2022年9月30日的三个月，产品收入为200万美元。下降的主要原因是上期销售了Senhance系统，以及2022年第三季度在租赁的Senhance系统之外出售了更多仪器和配件。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，服务收入稳定在30万美元。
截至2023年9月30日的三个月，租赁收入从截至2022年9月30日的三个月的30万美元增至50万美元。20万美元的增加与租赁数量的增加有关。
收入成本
收入成本包括合同制造、材料、人工和内部为生产产品而产生的制造费用。公司产生的运费和手续费包含在收入成本中。我们将所有库存剩余和报废准备金作为收入成本支出。制造间接费用包括质量保证、材料采购、库存控制、设施、设备折旧以及运营监督和管理的成本。
截至2023年9月30日的三个月，产品成本为120万美元，而截至2022年9月30日的三个月，产品成本为310万美元。减少的190万美元主要包括前一时期150万美元的库存报废费用和与上期系统销售相关的60万美元的直接费用，其中一部分被人事费增加的20万美元所抵消。
截至2023年9月30日的三个月，服务成本为60万美元，而截至2022年9月30日的三个月，服务成本为40万美元，这主要是由于人员成本增加10万美元，其他成本增加10万美元。
截至2023年9月30日的三个月，租赁成本为110万美元，而截至2022年9月30日的三个月的租赁成本为100万美元。10万美元的增长是由租赁数量的增加所推动的。
研究和开发
研发或研发费用主要包括设计、开发、测试和改进我们的产品和法律服务所产生的工程、产品开发和监管费用，这些费用与我们努力获得和维持对产品相关知识产权的广泛保护有关。在未来，随着我们对LUNA系统和数字腹腔镜平台的投资，我们预计研发费用将继续大幅增加。研发费用在发生时记作支出。
截至2023年9月30日的三个月，研发费用增长了39％，达到930万美元，而截至2022年9月30日的三个月，研发费用为670万美元，这要归因于我们继续投资于支持LUNA系统、ISU和我们的数字腹腔镜平台的机器人和数字技术领域的基础研究、临床评估和产品开发。所有活动都是我们为绩效引导手术建设未来的努力的一部分。增加的260万美元主要与合同工程服务、咨询和其他外部服务有关的支出增加100万美元，人员费用增加70万美元，供应成本增加30万美元，信息技术成本增加30万美元，信息技术成本增加30万美元，其他支出增加30万美元。
销售和营销
销售和营销费用包括销售和营销及临床支持人员、差旅、演示产品、市场开发、医生培训、展会、市场营销临床评估和咨询费用。
截至2023年9月30日的三个月，销售和营销费用增长了14％，达到410万美元，而截至2022年9月30日的三个月为360万美元。50万美元的增长主要与员工相关费用增加60万美元和其他费用20万美元有关，但部分被咨询和运费节省的30万美元所抵消。
一般和行政
一般和管理费用包括与行政、财务、法律、信息技术和人力资源职能有关的人事成本，以及专业服务费、律师费、会计费、保险费用和一般公司费用。
截至2023年9月30日的三个月，一般和管理费用从490万美元下降了6％，至460万美元，这主要是由于IT和设施支出减少了30万美元。
无形资产摊销
截至2023年9月30日的三个月，无形资产摊销额从截至2022年9月30日的三个月的240万美元降至10万美元。230万美元的减少主要与可摊销无形资产基础的减少有关，因为在截至2022年12月31日的年度中，两项发达技术的无形资产已全部摊销。
或有对价公允价值的变化
截至2023年9月30日的三个月，与收购Senhance相关的或有对价的公允价值变动增加了40万美元，而截至2022年9月30日的三个月下降了40万美元。增长的主要原因是或有对价公允价值估值中使用的市场假设发生了变化，包括公司对未来产品收入的预测和贴现率。
其他收入，净额
截至2023年9月30日的三个月，其他收入增至200万美元，而截至2022年9月30日的三个月的收入为20万美元。180万美元的增加主要与重新评估认股权证负债公允价值所产生的未实现收益有关，部分被与发行认股权证负债相关的交易成本所抵消。
所得税支出
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，公司分别记录了10万美元的所得税支出。
经营业绩——截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的比较
收入
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的收入包括Senhance Systems的持续租赁付款、仪器和配件的销售以及前期在欧洲、亚洲和美国销售的Senhance Systems的服务收入。2022年的收入还包括出售一套系统的收入。
截至2023年9月30日的九个月中，产品收入为90万美元，而截至2022年9月30日的九个月的产品收入为260万美元。减少170万美元的主要原因是前一时期的Senhance系统销售不再发生。
截至2023年9月30日的九个月中，服务收入为80万美元，而截至2022年9月30日的九个月的服务收入为110万美元。30万美元的减少是由于服务合同下的Senhance Systems数量减少。
截至2023年9月30日的九个月的租赁收入增至150万美元，而截至2022年9月30日的九个月的租赁收入为100万美元。50万澳元的增长是由于2023年前九个月增加了租赁配额。
收入成本
收入成本包括合同制造、材料、人工和内部为生产产品而产生的制造费用。我们产生的运费和手续费包含在收入成本中。我们将所有库存剩余和报废准备金作为收入成本支出。制造间接费用包括质量保证、材料采购、库存控制、设施、设备折旧以及运营监督和管理的成本。
截至2023年9月30日的九个月的产品成本为400万美元，而截至2022年9月30日的九个月的产品成本为430万美元。减少的30万美元主要包括前一时期150万美元的库存报废费用和上期系统销售的直接费用60万美元，其中一部分被供应成本增加的100万美元、人事费增加的50万美元、运费增加的20万美元和其他费用10万美元所抵消。
截至2023年9月30日的九个月的服务成本为180万美元，而截至2022年9月30日的九个月的服务成本为150万美元。增加的30万美元主要与人事费的增加有关。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的租赁成本分别为300万美元和280万美元。
研究和开发
研发费用主要包括设计、开发、测试和改进我们的产品和法律服务所产生的工程、产品开发和监管费用，这些费用与我们努力获得和维持对产品相关知识产权的广泛保护有关。在未来，随着我们对LUNA系统和数字腹腔镜平台的投资，我们预计研发费用将继续大幅增加。研发费用在发生时记作支出。
截至2023年9月30日的九个月中，研发费用增长了39％，达到2,840万美元，而截至2022年9月30日的九个月为2,040万美元，这是因为我们继续投资于支持LUNA系统和数字腹腔镜平台的机器人和数字技术领域的基础研究、临床评估和产品开发。所有活动都是我们为绩效引导手术建设未来的努力的一部分。800万美元增加的主要原因是合同工程服务、咨询和其他外部服务增加了380万美元，人事费用增加了190万美元，信息技术成本增加了120万美元，供应费用增加了110万美元。
销售和营销
销售和营销费用包括销售、营销和临床人员、差旅、示范产品、市场开发、医生培训、展会、营销临床研究和咨询费用。
截至2023年9月30日的九个月中，销售和营销费用增长了20％，达到1,310万美元，而截至2022年9月30日的九个月为1,090万美元。220万美元的增长主要与200万美元的员工相关成本增加以及40万美元的IT和设施相关成本增加有关，但部分被20万美元的运费和其他费用节省所抵消。
一般和行政
一般和管理费用包括与行政、财务、法律、信息技术和人力资源职能有关的人事成本，以及专业服务费、律师费、会计费、保险费用和一般公司费用。
截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用略有下降至1,520万美元，而截至2022年9月30日的九个月为1,540万美元。20万美元的减少与员工相关费用减少20万美元有关。
无形资产摊销
截至2023年9月30日的九个月中，无形资产摊销额为30万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，无形资产摊销额为760万美元。730万美元的减少主要与截至2022年12月31日的年度中已全部摊销的两项发达技术无形资产有关。
或有对价公允价值的变化
截至2023年9月30日的九个月中，与收购Senhance相关的或有对价相关的公允价值增加了70万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，公允价值减少了120万美元。公允价值的变化主要是由于市场假设和使用的贴现率的变化所致。
财产和设备减值
在截至2022年9月30日的九个月中，公司记录了40万美元的减值费用，以将财产和设备的账面价值降至其估计的公允价值。财产和设备与未选择续订协议的经营租赁有关。截至2023年9月30日的九个月中，未确认任何减值费用。
其他收入，净额
截至2023年9月30日的九个月的其他收入为240万美元，而截至2022年9月30日的九个月为10万美元。这一变化主要与截至2023年9月30日的九个月中记录的认股权证负债的公允价值增加了230万美元，利息收入增加了50万美元，利息支出减少了40万美元，部分被其他支出增加的90万美元所抵消。
所得税支出
公司在截至2023年9月30日的九个月中确认了10万美元的所得税支出，而截至2022年9月30日的九个月的所得税支出为20万美元。
流动性和资本资源
继续关注
公司的合并财务报表是使用适用于持续经营企业的美国公认会计原则编制的，该公认会计原则考虑在正常业务过程中变现资产和清算负债。截至2023年9月30日，该公司的累计赤字为9.221亿美元，营运资金为3,380万美元。该公司尚未建立足够的收入来支付其运营成本，需要额外的资本才能继续经营业务。截至2023年9月30日，该公司的现金、现金等价物和短期投资（不包括限制性现金）约为3310万美元。我们认为，我们现有的现金、现金等价物和短期投资，以及从产品、服务和租赁销售中获得的现金将足以满足我们在2024年第二季度末的预期现金需求。
该公司将需要获得额外的融资才能继续执行其业务计划。管理层为公司获得额外资源的计划可能包括增加股权出售、贷款等传统融资、建立战略合作、签订向外许可安排或在我们的部分或全部市场提供额外的分销权。该公司还在寻求降低成本，同时维持其战略计划的实施。但是，管理层无法保证公司将成功完成其任何或全部计划。如果无法及时收到足够的资金，则公司将需要进一步降低成本和/或实施许可或出售其资产的计划，寻求被其他实体收购，停止运营和/或寻求破产保护。成功解决这些因素的能力使人们对公司在这些财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。公司的合并财务报表不包括可能因上述不确定性结果而产生的任何调整。
该公司面临的风险与医疗器械行业中其他规模相似的公司类似。这些风险包括但不限于：历史上缺乏盈利能力；公司扩大投放量和提高客户对Senhance系统的利用率的能力；公司筹集额外资金的能力；其成功开发、临床测试、获得监管许可和商业化其在开发产品和产品的能力；中东敌对行动、COVID-19 疫情和其他地缘政治因素对公司运营造成的负面影响；成功它的市场发展努力；其产品监管审查程序的时间和结果；美国、欧盟、日本、台湾和公司运营或打算运营的其他国家的医疗监管环境的变化；其吸引和留住关键管理、营销和科研人员的能力；其成功准备、提出、起诉、维护、捍卫和执行专利索赔和其他知识产权的能力；成功从研发公司过渡到研发公司的能力一个营销、销售和分销问题；机器人和数字手术设备市场的竞争；及其识别和开发其他产品的能力。
流动性来源
迄今为止，我们的主要流动性来源是根据公开募股发行普通股的现金收益、债务产生以及销售收益和投资到期日。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的现金流如下：
| 截至9月30日的九个月 |
||||||||
| （未经审计，以百万计） |
2023 |
2022 |
||||||
| 提供的净现金（用于） |
||||||||
| 经营活动 |
$ | (50.2 | ) | $ | (44.9 | ) | ||
| 投资活动 |
57.1 | 41.2 | ||||||
| 筹资活动 |
9.4 | (0.3 | ) | |||||
| 汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
(0.5 | ) | (0.3 | ) | ||||
| 现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
$ | 15.8 | $ | (4.3 | ) | |||
运营活动
在截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金为5,020万美元，其中净亏损为6,120万美元，被700万美元的非现金项目变动以及400万美元的运营资产和负债变动所抵消。非现金项目主要包括590万美元的股票薪酬支出、240万美元的折旧、30万美元的摊销费用、70万美元的或有对价公允价值变动、30万美元的库存储备变动和10万美元的递延所得税支出，部分被权证负债公允价值的230万美元变动以及50万美元的投资折扣和溢价的增加所抵消。运营资产和负债变动产生的现金增加主要与应收账款减少160万美元，应付账款增加120万美元，其他流动和长期资产减少30万美元，库存减少50万美元，应收员工留存税抵免减少60万美元，应计员工薪酬增加60万美元，部分被预付费用增加60万美元所抵消，10万美元的经营租赁使用权资产和应计费用和其他流动负债减少10万美元。
在截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金为4,490万美元，其中包括5,770万美元的净亏损，420万美元的运营资产和负债变动，由1,700万美元的非现金项目所抵消。非现金项目主要包括760万美元的无形资产摊销、640万美元的股票薪酬支出、250万美元的折旧、60万美元的投资折扣和溢价净摊销、40万美元的财产和设备减值、20万美元的递延所得税支出、40万美元的库存储备变动，由120万美元的或有对价公允价值变动所抵消。运营资产和负债变动产生的现金减少主要涉及其他流动和长期资产增加210万美元，应收账款增加170万美元，扣除财产和设备转让后的库存增加0.5美元，预付费用增加70万美元，递延收入减少10万美元，经营租赁负债减少10万美元，但被应付账款增加40万美元所抵消，经营租赁使用权资产减少20万美元，应计费用增加了20万英镑，以及应收的员工留存税抵免减少了20万美元。
投资活动
在截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金为5,710万美元。这笔金额包括可供出售投资到期收益的6,980万美元，由购买的1,230万美元可供出售投资和50万美元不动产和设备购买的50万美元所抵消。
在截至2022年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金为4,120万美元。这笔款项包括可供出售投资到期收益的6,770万美元，由购买的待售投资的2,560万美元和90万美元的不动产和设备购买的90万美元所抵消。
融资活动
在截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为940万美元，主要与990万美元的普通股和认股权证发行收益有关，部分被限制性股票归属净股结算所缴纳的50万美元税款所抵消。
在截至2022年9月30日的九个月中，用于融资活动的净现金为30万美元，这与限制性股票单位归属净股结算所缴纳的税款有关。
运营资本和资本支出要求
我们打算在研发活动上投入大量资金，包括产品开发、监管与合规以及临床研究，以支持LUNA系统和我们的数字解决方案平台的开发。我们打算战略性地利用融资机会，继续巩固我们的财务状况。
截至2023年9月30日，我们的外国子公司持有的现金和现金等价物总额为160万美元，其中包括限制性现金。我们不打算或目前预计没有必要汇回我们的外国子公司持有的现金和现金等价物。如果美国需要这些资金，我们认为汇回这些资金对美国的潜在税收影响微乎其微。
关键会计估计
上文 “经营业绩” 和 “流动性和资本资源” 标题下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是根据美国公认会计原则编制的，应与本10-Q表和2022财年10-K表中列出的合并财务报表及其附注一起阅读。这些合并财务报表的编制要求我们做出估算和判断，这些估算和判断会影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的相关披露。我们会持续评估我们的关键会计估计，包括可识别的无形资产、或有对价、股票薪酬、库存、认股权证、收入确认和所得税。我们的估算基于历史经验和其他各种假设，这些假设在当时情况下被认为是合理的，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。关于这些会计政策和其他会计政策的应用的更详细讨论可以在本10-Q表简明合并财务报表附注的附注2中找到。在不同的假设和条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。除了我们的认股权证政策外，我们在2022财年10-K表中讨论的关键会计估算没有对我们具有重要意义或潜在意义的新的或实质性的变化。
尽管所有会计政策都会影响合并财务报表，但某些政策可能被视为关键政策。关键会计估算既是对描述财务状况和经营业绩最重要的估计，也是需要管理层做出最主观或最复杂的判断和估计的估计。我们的管理层认为，属于该类别的政策是对可识别无形资产、或有对价、股票薪酬、库存、认股权证、收入确认和所得税的会计估计。
第 3 项。有关市场风险的定量和定性披露
我们面临外币汇率变化的影响。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，美国以外的业务分别占收入的83％和87％，主要集中在欧洲。我们使用该期间的平均汇率折算国外业务的收入和支出。截至2023年9月30日的九个月中，美元兑欧元的平均外币汇率变动10％，其影响将导致收入变化30万美元。这种变化不会对我们的现金流和经营业绩产生重大影响。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年9月30日我们的披露控制和程序（该术语的定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。我们维持披露控制和程序，旨在合理地保证在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息将在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并将其传达给我们的管理层，包括酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么精良，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。根据此类评估，我们的首席执行官兼执行副总裁兼首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，由于财务报告内部控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程序无效，如下所述。
财务报告内部控制的变化
除了下述补救措施外，在截至2023年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，也没有合理地可能产生重大影响。
财务报告内部控制存在重大缺陷
在截至2022年12月31日的年度中，管理层发现了一个缺陷，该缺陷构成了与信息技术通用控制（“ITGC”）的设计和实施相关的重大缺陷，该控制措施与实施我们在编制合并财务报表时使用的新的全球企业资源规划系统（“ERP”）有关。具体而言，我们没有设计和维护用户访问控制来充分限制相应的公司人员对财务应用程序和数据的用户和特权访问。
上述重大缺陷并未导致我们的合并中期财务报表出现任何明显的错误陈述，我们的管理层得出结论，合并财务报表在所有重大方面都按照美国公认会计原则公允列报了我们的财务状况、经营业绩和现金流量。
补救工作
我们已经开始采取措施补救已查明的实质性缺陷。管理层一直在并将继续设计和实施改进的流程，用于请求、授权和审查用户访问影响我们财务报告的关键系统的权限，包括确定可能需要手动控制业务流程的职位的权限。该实施将包括增加检测控制措施，其中包括审查与访问的系统相关的用户访问和活动日志。我们还将加强对我们的人员的培训，使他们了解他们在信息技术总体控制目标和活动中的作用和责任。在管理层设计和实施有效的控制措施之前，只有在足够的时间内，管理层才能通过测试得出控制措施有效运作的结论，实质性缺陷才会被视为已得到补救。由于补救工作仍在进行中，截至2023年9月30日，该重大缺陷尚未被视为已得到修复。
第二部分。其他信息
项目 1 法律诉讼。
没有。
第 1A 项风险因素。
请参阅我们2022财年10-K表格中包含的风险因素。除了以下风险因素外，与2022财年10-K表第一部分第1A项 “风险因素” 中披露的风险因素相比，我们的风险因素没有重大变化。
我们的经常性营业亏损和负现金流使人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑。 我们将需要额外的资金来执行我们的业务计划并为我们的运营提供资金。
自成立以来，在截至2023年9月30日的九个月中，我们一直面临经常性营业亏损和负现金流，我们预计在可预见的将来将继续产生营业亏损并消耗大量现金资源，尤其是在我们开发和寻求监管部门批准LUNA系统以及改进我们的数字外科和绩效引导手术产品时，我们将增加研发支出。管理层得出的结论是，由于预期的资本需求，加上过去的经常性亏损和累积的赤字，我们继续经营的能力存在很大疑问。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为9.221亿美元，营运资金为3,380万美元。我们认为，我们现有的现金、现金等价物和短期投资，以及从产品、服务和租赁销售中获得的现金将足以满足我们在2024年第二季度末的预期现金需求。但是，我们将需要额外的资金来实施我们的下一代产品战略。管理层为公司获得额外资源的计划可能包括增加股权出售、贷款等传统融资、建立战略合作、签订外包许可安排或在其部分或全部市场提供额外的分销权。但是，管理层无法保证公司将成功完成其任何或全部计划。如果无法及时收到足够的资金，则公司将需要进一步降低成本和/或实施许可或出售其资产的计划，寻求被其他实体收购，停止运营和/或寻求破产保护。对我们持续经营能力的严重怀疑可能会对普通股的每股价格产生重大不利影响，我们可能更难获得融资。
以色列和加沙的冲突可能会对我们和我们的员工产生重大不利影响。
我们设有办事处，重视在以色列生活和工作的员工。以色列当前的冲突可能会对我们的业务和运营产生重大不利影响。我们的数字手术软件开发工作集中在我们的以色列子公司中，冲突可能会导致我们的开发工作意外延迟。我们的一些员工已被征召现役。此外，我们的ISU的第三方制造商在以色列，这可能会对我们履行供应义务的能力产生负面影响，而此类ISU以及其他供应管理活动和材料的出口可能会因运输限制而延迟。如果冲突持续时间长或严重恶化，这些因素可能会对我们的业务运营和员工产生重大不利影响。
美国食品和药物管理局资金的变化或未来的政府关闭可能会导致申请的提交和监管审查延迟，这可能会对我们的业务或前景产生负面影响。
美国食品和药物管理局审查新医疗器械并为其提供监管许可的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、其雇用和留住关键人员以及接受申请、申请和支付使用费的能力，以及法律、监管和政策变更的实施。
美国食品药品管理局和其他机构的中断，包括 COVID-19 等疫情和立法行动造成的干扰，也可能减缓必要的政府机构审查和/或批准新医疗器械所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，国会目前正在谈判重新批准美国食品和药物管理局的使用费法案，这对于食品和药物管理局的运作至关重要。此外，在过去的几年中，包括从2018年12月22日开始的35天，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如FDA，不得不让关键员工休假并停止关键活动。如果政府长期关闭，如果要求美国食品和药物管理局解雇审查人员或其他必要的员工，或者如果该机构的业务受到其他影响，则可能会严重影响美国食品和药物管理局及时审查和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务或经营业绩产生重大不利影响。
项目2未经登记的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
第3项优先证券违约。
没有。
项目4矿山安全披露。
不适用。
项目 5 其他信息。
在截至2023年9月30日的三个月中，我们的董事或高级职员（定义见《交易法》第16a-1（f）条）均未采用、修改或终止S-K法规第408项中定义的 “第10b5-1条交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”。
第 6 项。展品
| 展览 没有。 |
描述 |
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| 31.1 * |
根据第13a-14 (a) /15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证。 |
|
| 31.2 * |
根据第13a-14 (a) /15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
|
| 32.1 * |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官进行认证。 |
|
| 32.2 * |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官进行认证。 |
|
| 101.INS * |
内联 XBRL 实例文档。 |
|
| 101.SCH* * |
内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
|
| 101.CAL* * |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 |
|
| 101.DEF* * |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
|
| 101.LAB* * |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 |
|
| 101.PRE * |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 |
|
| 104 |
公司截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告的封面，格式为行内XBRL（包含在附录101中）。 |
* 随函提交。
签名
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| Asensus Surgical, Inc |
|||
| 日期：2023 年 11 月 14 日 |
来自： |
/s/ 安东尼费尔南 |
|
| 安东尼·费 |
|||
| 总裁兼首席执行官 |
|||
| 日期：2023 年 11 月 14 日 |
来自： |
/s/Shameze Rampertab |
|
| Shameze Rampertab |
|||
| 执行副总裁兼首席财务官 |
|||