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根据2024年3月20日提交给美国证券交易委员会的文件

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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格20-F

或

截至本财政年度止2023年12月31日

或

的过渡期_

或

佣金文件编号001-40552

NYXOAH SA

(注册人的确切姓名载于其章程)

比利时

(注册成立或组织的司法管辖权)

贝林12号街

1435圣吉伯特山, 比利时

电话：+3210222355

(主要执行办公室地址)

奥利维尔·塔尔曼，首席执行官

尼科阿公司

贝林12号街

1435圣吉伯特山, 比利时

电话：+3210 22 23 55

电子邮件：Olivier. Taelman @ www.example.com

(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码及地址)

根据该法第12(B)条登记或将登记的证券：

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根据该法第12(G)条登记或将登记的证券：无

根据该法第15(D)条负有报告义务的证券：无

董事会应当在董事会会议召开之日起，董事会应当在董事会会议召开之日起，董事会应当在董事会会议上提出书面意见。 28,673,985截至2023年12月31日，

如果登记人是《证券法》第405条规定的知名的经验丰富的发行人，则用复选标记勾选。是的 ☐ 不是 ☒

如果本报告是年度报告或过渡报告，请用复选标记标明注册人是否根据《1934年证券交易法》第13条或第15（d）条的规定提交报告。是的 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申请者”、“加速申请者”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制其财务报表，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守†根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

†“新的或修订的财务会计准则”是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人在编制本文件所包括的财务报表时使用了哪种会计基础：

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如果在回答上一个问题时勾选了“其他”，请用勾号标明登记人选择遵循的财务报表项目。项目17 ☐项目18 ☐

如果这是一份年度报告，请用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是☒

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一般信息

在本年度报告Form 20-F中，除文意另有所指外，“Nyxoah”、“Nyxoah”、“Company”、“We”和“Our”均指Nyxoah SA及其合并子公司。

本年度报告中出现的“Nyxoah”、Nyxoah徽标、Genio和Nyxoah的其他商标或服务标志均为Nyxoah或其子公司的财产。仅为方便起见，本年度报告中提及的商标、服务标记和商号未使用®和™符号列出，但此类引用不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大程度地主张其权利的任何指示。本年度报告中出现的所有其他商标、商号和服务标志均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号，以暗示我们与任何其他公司有任何关系，或由任何其他公司背书或赞助。

财务和其他数据的列报

截至2023年12月31日和2022年12月31日以及截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的综合财务报表数据来自我们的综合财务报表，这些综合财务报表是根据国际会计准则理事会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)编制的。

本年度报告中包含的我们的财务报表以欧元表示，除非另有说明，否则所有货币金额均以欧元表示。除非另有说明，本年度报告中提及的所有“美元”、“美元”和“美元”均指美元，所有提及“欧元”和“欧元”的均指欧元。

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有关前瞻性陈述的信息

本年度报告包含估计和前瞻性陈述，主要在标题为“风险因素”、“经营和财务回顾与展望”和“业务”的部分。与我们的业务和财务业绩有关的一些讨论事项包括根据修订后的1933年《证券法》和修订后的1934年《证券交易法》作出的前瞻性陈述和估计。“预期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“旨在”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“目标”、“应该”或这些词语或类似词语的否定词旨在识别前瞻性陈述和估计。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

这些前瞻性陈述会受到已知和未知风险、不确定性、假设和其他因素的影响，这些因素可能会导致我们的实际运营结果、财务状况、流动性、业绩、前景、机会、成就或行业结果，以及我们所服务或打算服务的市场的结果，与这些前瞻性陈述中表达或暗示的内容大不相同。可能导致实际结果、财务状况、流动性、业绩、前景、机会、成就或行业结果大不相同的因素包括但不限于本年度报告中“风险因素”项下讨论的那些因素。我们目前可能认为不重要或我们目前不知道的其他风险也可能导致本年度报告中讨论的前瞻性事件不发生。这些前瞻性陈述是基于对我们目前和未来的业务战略以及我们预期未来运营环境的假设。

前瞻性陈述和估计仅在作出之日发表，我们没有义务因新信息、未来事件或其他因素而更新或审查任何前瞻性陈述或估计。前瞻性陈述和估计涉及风险和不确定因素，不是对未来业绩的保证。我们未来的结果可能与这些前瞻性陈述和估计中表达的结果大不相同。

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其他可能导致实际结果、财务状况、流动性、业绩、前景、机会、成就或行业结果大不相同的因素包括但不限于本年度报告中“风险因素”项下讨论的那些因素。我们目前可能认为不重要或我们目前不知道的其他风险也可能导致本年度报告中讨论的前瞻性事件不发生。“相信”、“可能”、“将会”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”以及类似的词语旨在识别估计和前瞻性陈述。估计和前瞻性陈述仅在作出之日发表，我们不承担因新信息、未来事件或其他因素而更新或审查任何估计和/或前瞻性陈述的义务。估计和前瞻性陈述涉及风险和不确定因素，不是对未来业绩的保证。我们未来的结果可能与这些估计和前瞻性陈述中表达的结果大不相同。鉴于上述风险和不确定性，本年度报告中讨论的估计和前瞻性陈述可能不会发生，我们未来的结果和表现可能与这些前瞻性陈述中所表达的大不相同，原因包括但不限于上述因素。由于这些不确定性，您不应根据这些估计和前瞻性陈述做出任何投资决定。

网站信息披露

我们在https://www.nyxoah.com上维护一个公共网站，并将我们的网站用作发布公司信息的常规渠道，包括新闻稿、分析师演示文稿和补充财务信息，作为披露重大非公开信息的手段，并履行我们根据FD法规规定的披露义务。我们的网站包括投资者栏目，通过该栏目，我们免费提供我们的20-F表格年度报告、6-K表格报告，以及在我们以电子方式将材料提交给美国证券交易委员会后，在合理可行的情况下尽快根据交易所法案提交或提供的报告的任何修订。因此，投资者除了关注新闻稿、美国证券交易委员会备案文件以及公开电话会议和网络广播外，还应该关注我们的网站。

我们网站上、新闻稿或公开电话会议、网络广播或社交媒体上提供的任何信息都不会纳入或被视为本年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他报告或文件的一部分，对该网站的任何提及均仅是非主动的文字参考。

第I部分

第1项。董事、高级管理人员和顾问的身份

不适用。

第二项。优惠统计数据和预期时间表

不适用。

第三项。关键信息

A.[已保留]

B.资本化和负债化

不适用。

C.提供和使用收益的原因

不适用。

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D.风险因素

我们的业务存在重大风险。阁下在决定是否购买我们的普通股前，应仔细考虑下文所述的风险及不确定性，连同本年报内的所有其他资料，包括年报“有关前瞻性报表的资料”一节以及我们的综合财务报表及相关附注中所述的事项。倘出现以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩及前景可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能下跌，您可能会损失部分或全部投资。我们目前未知或我们现在认为不重要的额外风险及不确定性也可能对我们造成损害，并对我们的业务、经营业绩及财务状况造成不利影响。

风险因素摘要

投资于我们的普通股面临多项风险，包括与我们的业务及行业有关的风险、与我们候选产品开发有关的风险以及与我们的普通股有关的风险。下文概述了其中的一些风险，但不是全部风险。请仔细考虑"项目3"中讨论的所有信息。关键信息—D.风险因素”，以更全面地描述该等及其他风险。

与我们业务相关的风险

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与我们的财务状况有关的风险

我们的经营历史有限，自成立以来各期间均出现亏损，未来可能无法实现或维持盈利能力。

我们于2009年注册成立，并于2019年3月获得了Genio系统的认证(CE-Mark)，并于2020年7月在德国进行了首次商业销售。2023年，我们通过Genio系统产生了430万欧元的销售额，而2022年为310万欧元。自2009年公司成立以来，我们在每个时期都发生了运营亏损和负运营现金流，包括截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的运营亏损分别为4510万欧元和3250万欧元，运营现金流为负4480万欧元和2880万欧元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为1.608亿欧元。这些损失主要是由于开发我们的Genio系统所产生的成本，以及与我们的运营和制造相关的一般和行政成本。

我们预计，随着我们为继续开发我们的技术和Genio产品线提供资金，寻求扩大制造、销售和营销能力，为Genio系统寻求进一步的监管许可、认证、批准和营销授权，特别是在美国，以及我们产生与在美国上市相关的额外成本，我们的运营费用将继续增加。2020年6月，根据一项研究设备豁免(IDE)，我们获得了FDA的批准，开始了我们的关键试验，即双侧舌下神经刺激治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(DREAM)试验。如果数据是积极的，梦想试验的目的是支持GENIO系统在美国的市场授权，以及支持获得保险和更广泛的补偿。我们还计划进行更多的临床试验，因此，我们预计未来几年的临床费用将大幅增加。

因此，我们预计在可预见的未来将继续遭受运营亏损，我们可能永远不会实现盈利，这可能会削弱我们维持运营或获得任何所需额外资金的能力。此外，即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法持续保持或提高盈利能力。如果我们未来不能实现或维持盈利，我们可能会在随后的时期遭受净亏损或负运营现金流。

我们未来的财务表现取决于Genio系统在目标市场的商业接受程度。

Genio系统目前是我们唯一的商业产品，我们在某些欧洲国家销售，我们的成功完全取决于它的市场接受度和被医生、付款人和患者采用。Genio系统可能不会在目标市场获得商业认可。如果我们无法在目标市场获得并保持Genio系统的商业市场接受度，例如，由于政府和第三方付款人的价格和报销水平不足、竞争或无法证明Genio系统与市场上其他产品相比的优势和成本效益，则Genio系统未来产生的销售收入可能继续有限，甚至可能随着时间的推移而减少。此外，Genio系统尚未在美国获得营销授权，我们未来的财务表现将取决于我们的Dream Pivoal试验能否成功完成，该试验旨在支持GENIO系统在美国商业化的市场授权申请。

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这些因素和其他因素阻碍了Genio系统在目标市场的商业接受，并可能导致我们在目标市场获得市场对Genio系统的重大接受程度方面失败或大幅延迟，这可能会影响我们的创收能力。如果GENIO系统未能获得有意义的市场认可，将损害我们的业务和未来前景。

我们未来将需要额外的资本，这些资本可能不会以商业上的有利条件提供给我们，或者根本不会。更具体地说，对于我们是否有能力从本年度报告日期起至少12个月内继续经营下去存在很大的疑问，我们作为持续经营企业继续经营的能力将取决于我们获得额外资金的能力，截至本年度报告日期，我们无法对此做出任何保证。

我们预计在未来几年将产生重大开支和经营亏损，未来可能需要筹集额外资金。迄今为止，我们的资金主要来自股东投资的资金，包括我们于二零二零年九月在布鲁塞尔泛欧交易所首次公开发售及我们于二零二一年七月在纳斯达克全球市场上市的普通股。根据我们目前的运营计划，以及截至2023年12月31日的2160万欧元现有现金及现金等价物以及3610万欧元的金融资产，我们预计能够为我们的运营提供资金，直到2024年第四季度初。然而，我们的这些估计是基于可能被证明是不正确的假设，我们可以比目前预期更快地使用我们的财政资源。根据国际会计准则第1. 25—26号“财务报表的呈列—持续经营”的规定，以及由于我们的财务状况及本文所述的其他因素，对于我们自本年报日期起至少十二个月内持续经营的能力存在重大疑问。请参阅本年报其他部分的综合财务报表附注5. 1。我们能否继续作为一个持续经营的企业，将取决于我们能否获得额外资金，对此无法作出保证。我们未来的成功取决于我们筹集资金和/或执行当前运营计划的能力。未来的任何资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

我们筹集的任何额外股权或债务融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。倘吾等透过出售额外普通股或其他可转换为普通股或可行使或可交换为普通股之证券筹集额外资金，则发行该等证券将导致股东摊薄。

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此外，我们订立的任何未来债务融资可能会对我们施加限制我们经营的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购普通股、进行若干投资以及进行若干合并、合并或资产出售交易的能力。如果我们通过与第三方的合作和许可协议筹集额外资金，可能需要放弃对我们技术或产品的部分权利，或以不利于我们的条款授予许可。

此外，我们不能肯定是否会以可接受的条件提供额外资金，如果有的话。除我们的市场融资外，我们并无额外资本的承诺来源。如果我们没有或无法获得足够的资金，我们可能不得不推迟我们产品的开发或商业化，或将我们本来会寻求商业化的产品或技术的商业化权利授予第三方。我们还可能不得不减少营销、客户支持或其他用于我们产品的资源，或停止运营，甚至终止运营，这可能涉及寻求破产保护。

补贴、可偿还现金垫款和减税的任何损失或减少都可能影响我们的财务资源。

自2011年9月以来，我们获得瓦隆地区以可收回现金垫款和补贴形式提供的财政支持。2018年3月，根据《1986年澳大利亚工业研究与发展法案》第27A条，澳大利亚政府向我们的澳大利亚附属公司Nyxoah Pty Ltd发出通知，从2017/2018收入年度起注册研发或研发税收优惠。该奖励占年度合资格研发开支的43.5%。2023年10月，我们收到瓦隆大区的确认，我们可以在比利时就合资格的研发投资申请税收抵免。

所有这些补贴和可偿还现金垫款增加了我们的财政资源，以支持研发和临床开发项目。然而，我们无法预测我们或我们的附属公司是否将继续从该等奖励及╱或优势中获益及╱或程度。有关瓦隆地区财政支持的还款责任亦会影响我们的盈利能力，直至全数偿还为止。

影响金融服务行业的不利发展，例如涉及流动资金、金融机构或交易对手违约或不履约的实际事件或关注，可能对我们当前和预计的业务运营及其财务状况和经营业绩造成不利影响。

涉及流动性有限、违约、不履约或其他不利发展影响金融机构、交易对手方或金融服务行业或一般金融服务行业的其他公司的实际事件，或对此类事件或其他类似风险的担忧或谣言，在过去并可能在未来导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行（SVB）被加州金融保护和创新部关闭，该部任命联邦存款保险公司（FDIC）为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分别被卷入破产管理。如果我们未来可能订立的任何信贷协议、信用证或若干其他金融工具的任何对手方被置于接管，我们可能无法动用该等资金。此外，倘与我们进行业务往来的任何一方无法根据该等工具或与该等金融机构订立的借贷安排取得资金，则该等方向我们支付其债务或订立要求向我们额外付款的新商业安排的能力可能会受到不利影响。类似的影响在过去也发生过，例如在2008—2010年金融危机期间。

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通货膨胀和利率迅速上升导致以前发行的利率低于现行市场利率的政府债券的交易价值下降。我们无法保证美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会将来在其他银行或金融机构关闭的情况下提供未保险资金，也无法保证他们会及时这样做。

尽管我们在认为必要或适当的情况下评估我们的银行关系，但我们获得足以为我们当前和预计未来业务运营提供资金或资本化的资金来源和其他信贷安排的机会可能会因影响我们、与我们直接有安排的金融机构或金融服务行业或整体经济的因素而受到严重损害。这些因素可能包括，除其他外，流动性限制或失败等事件，履行各类金融，信贷或流动性协议或安排下的义务的能力，金融服务行业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务行业公司前景的担忧或负面预期。这些因素可能涉及与我们有财务或业务关系的金融机构或金融服务行业公司，但也可能包括涉及金融市场或金融服务行业的因素。

此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款获得融资，甚至根本不融资。除其他风险外，任何可用资金或现金和流动资金来源的减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。上述任何影响，或由上述因素或其他相关或类似因素导致的任何其他影响，可能对我们的流动资金、我们当前和/或预期的业务运营以及财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，宏观经济或金融服务行业的任何进一步恶化均可能导致与我们进行业务往来的各方出现亏损或违约，进而可能对我们当前及╱或预计的业务营运、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。例如，与我们进行业务往来的一方可能无法在到期时支付款项、违反与我们的协议、无力偿债或宣布破产。我们的任何对手方的任何破产或无力偿债，或未能在到期时付款，或失去任何重要关系，可能对我们的流动资金、我们的当前及╱或预计业务营运以及财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

与我们的产品和候选产品开发相关的风险

即使我们已经在欧洲获得了Genio系统基于首次阳性临床试验结果的认证（CE标志），但我们不能保证我们能够保持现有的认证或在其他司法管辖区（包括美国）获得额外的认证或上市许可。或我们正在进行和计划中的临床试验的结果足以使我们获得或保持此类认证或授权。

尽管我们已经获得了Genio系统的欧洲认证（CE标志），基于我们的BiLAteral舌下神经刺激治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症临床试验的积极结果，但我们无法保证我们正在进行的和未来的临床试验，以支持进一步的上市许可，认证或许可（或维护现有认证）将成功，Genio系统将按预期运行。我们可能需要开发比我们目前预期的更多的临床证据，然后我们才能证明Genio系统在其预期用途中是安全有效的（如果有的话）。为了获得符合性证书，制造商需要遵守欧盟医疗器械指令的基本要求（理事会指令93/42/EEC），有源植入式医疗器械指令（理事会指令90/385/EEC）或欧洲议会医疗器械法规（EU）2017/745，特别是证明器械的设计和制造方式不会损害患者的临床状况或安全，或使用者和其他人的安全和健康（潜在利益大于潜在风险）。此外，医疗器械必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式设计、制造和包装。但是，如果Genio系统导致或导致消费者受伤或其他伤害或器械性能出现其他严重问题，则可能需要进行进一步的临床试验，以确认器械能够安全有效地运行。

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特别是，即使已在欧洲获得认证，也不能保证在美国成功进行关键试验，以支持FDA上市前提交或未来的美国上市许可。FDA的审查标准与欧洲获得CE标志所需的标准不同，后者仅表明所涉及的器械完全符合欧洲法规。在欧盟获得上市认证的医疗器械尤其需要证明其设计和制造不会损害患者的临床状况或安全，或用户和其他人的安全和健康。另一方面，在美国FDA批准医疗器械之前，器械不仅必须被证明是安全的，而且在其预期用途中有效，或者在获得510（k）许可的情况下，与等同器械实质等同。

我们可能无法收到或可能延迟收到Genio系统或任何未来候选产品的必要营销授权或认证，而未能及时为我们的候选产品获得必要的营销授权或认证将对我们的业务造成重大不利影响。

在美国，在我们可以销售一种新的医疗设备，或现有的已上市医疗设备的新用途或其他重大修改之前，我们必须首先获得根据联邦食品、药物和化妆品法案第510(K)条或FDCA的批准，上市前批准，或PMA，申请或批准FDA的De Novo分类请求，除非适用豁免。在510(K)批准程序中，在设备可以上市之前，FDA必须确定建议的设备与合法上市的“前提”设备“基本相同”，其中包括先前已通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、最初根据批准的PMA进入美国市场并后来降级的设备，或510(K)豁免设备。要达到“实质等同”，所提议的装置必须具有与谓词装置相同或相似的预期用途，并且要么具有与谓词装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。对于被认为构成最大风险的设备，如生命维持、生命支持或可植入设备，通常需要进行PMA过程。在De Novo分类过程中，制造商的新型设备在FDA下将被自动归类为III类，并要求在上市前提交和批准PMA，该制造商可以根据设备实际上存在低或中等风险的证据，请求将设备初步归类为I类或II类。如果FDA批准了De Novo分类请求，申请人将获得销售该设备的授权。如果De Novo过程导致将设备分类为II类，则授权的设备随后可被用作未来510(K)提交的谓词设备。

PMA审批、510(K)审批和De Novo分类过程可能昂贵、漫长和不确定。FDA的510(K)审批过程可能需要3到12个月或更长时间才能完成。获得PMA或De Novo分类的过程比510(K)批准过程成本高得多，也不确定，通常需要一到三年，甚至更长时间，从申请提交到FDA。此外，PMA和De Novo分类请求通常要求申请者进行过一项或多项临床试验。尽管寻求上市授权花费了大量的时间、精力和成本，但不能保证FDA会批准。任何延误或未能获得必要的监管营销授权都可能损害我们的业务。此外，即使我们被授予这样的营销授权，它们也可能包括对设备指定用途的重大限制，这可能会限制设备的潜在商业市场。

到目前为止，我们还没有获得FDA的授权，可以在美国销售任何候选产品。然而，我们为我们的Genio系统启动了模块化的PMA申请流程，并于2023年3月将第一个模块提交给FDA，第二个模块于2023年6月提交给FDA，第三个模块于2023年11月提交给FDA。我们预计在2024年第二季度向FDA提交第四个模块。在模块化PMA中，PMA的完整内容被编译为部分或“模块”，如临床前、临床和制造，它们一起构成一个完整的应用程序。这种方法适用于处于临床研究早期阶段的产品。FDA在收到每个模块时分别对其进行审查，以在审查过程中提供反馈。如果FDA要求我们对我们的产品进行比我们目前预期更长、更严格的检查，我们的产品推出可能会被推迟或阻止，这将对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。在我们的DREAM关键试验完成后，我们希望在临床模块期间与FDA进一步接触，讨论临床试验结果，以便获得在美国的营销授权。在FDA根据PMA申请的所有必要模块对该设备进行审查和批准之前，Genio系统不能合法上市。我们可能无法满足获得PMA批准的要求，即使我们确实获得了上市授权，FDA也可能会对任何此类营销授权施加重大限制，具体取决于GENIO系统预期用途的可用安全性和有效性数据。

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为了在欧盟成员国或欧盟销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)、有源植入式医疗器械指令(理事会指令90/385/EEC)或欧洲议会医疗器械法规(EU)2017/745的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上欧洲符合性或CE标志的先决条件，没有这些标志，我们的产品就不能在欧盟销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须经过合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其(风险)分类而有所不同。除了低风险医疗器械(I类非无菌、非测量器械)，制造商可以根据其产品符合欧盟医疗器械指令(2021年5月26日之前进入欧盟市场的器械)或医疗器械法规(2021年5月26日或之后进入欧盟市场的器械)基本要求的自我评估，发布EC符合性声明，合格评估程序需要欧盟成员国认可或指定的组织或通知机构的干预，以进行符合适用法律要求的符合性评估。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评估程序并使其符合基本要求后，通知机构签发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE-标志。

一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明，除其他外，必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期的性能，当与其预期的性能的好处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且关于设备的性能和安全性的任何声明都有适当的证据支持。如果我们未能继续遵守适用的欧洲法律和指令以及相应的欧盟成员国法律，我们将无法继续在我们的产品上贴上CE-标志，这将阻止我们在欧盟内销售这些产品。

上述欧盟规则普遍适用于欧洲经济区，即EEA，由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成。不遵守上述要求也会阻止我们在这三个国家销售我们的产品。

随着英国退欧过渡期的结束，从2021年1月1日起，英国药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)将负责英国医疗器械市场。新法规要求医疗器械必须在MHRA注册(但制造商有4到12个月的宽限期来遵守新的注册程序)。根据宽限期，英国以外的制造商必须任命一名英国负责人向MHRA注册设备。英国将继续承认CE标志以及由欧盟认可的通知机构颁发的证书，直到2028年6月30日或符合《医疗器械指令》或《活性植入式医疗器械指令》的设备的证书到期，或直到2030年6月30日符合MDR的设备。在这些日期之后在英国(英格兰、苏格兰、北爱尔兰和威尔士)销售的设备将需要英国合格评定(UKCA)标志。然而，只有UKCA标志不会在欧盟得到承认。将医疗器械投放到北爱尔兰市场的规则将与英国不同。遵守这项法律是能够在我们的产品上贴上UKCA标志的先决条件，没有这一标志，我们的产品就不能在英国销售或营销。

为了在瑞士销售产品，总部设在欧盟的制造商必须任命一名瑞士授权代表(CH-Rep)。

FDA或外国监管机构或通知机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝设备的上市授权或认证，包括：

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我们的增长将部分取决于我们扩大Genio系统适应症的能力，以及继续开发系统的增强功能，以及开发和商业化其他产品的能力。

扩大Genio系统的适应症和开发新产品是昂贵和耗时的，可能会转移管理层的注意力，使我们的核心业务。我们计划继续投资于为Genio系统寻求其他适应症，并改进Genio系统，以开发旨在改善患者舒适度、疗效和便利性的下一代版本。例如，在2022年7月，我们获得FDA对IDE的批准，使我们能够启动一项名为ACCESS的临床试验，以评估Genio系统用于治疗患有中度至重度OSA伴完全同心塌陷（CCC）的成人患者。

任何此类产品开发工作的成功将取决于几个因素，包括我们完成以下工作的能力：

倘我们未能成功扩展适应症及开发及商业化新产品及产品改良，则我们日后增加收益的能力可能会受损。

临床试验涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会产生额外的成本或经历延迟完成或最终无法完成我们候选产品的开发和商业化。

我们于2019年3月获得Genio系统在欧洲的CE标志认证，于2020年7月开始在德国销售Genio系统，并在其他多个欧洲国家开始销售之前，正在进行营销活动。在美国，我们获得了FDA对IDE的批准，以开始我们的DREAM试验，如果成功完成，我们预计将依靠该试验来支持我们在美国市场上申请Genio系统的上市许可。

在获得监管机构或公告机构的上市许可、批准或认证之前，我们希望进行临床试验，以证明器械在人体中的安全性和有效性。临床试验费用昂贵，设计和实施困难，可能需要多年时间才能完成，结果不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在任何测试阶段。

即使Genio系统具有有益效果，但由于一种或多种因素（包括我们临床试验的规模、持续时间、设计、测量、实施或分析）的影响，临床评价过程中可能未检测到该效果，或者可能不具有统计学意义。相反，由于相同的因素，我们的临床试验可能表明明显的积极效果大于实际的积极效果（如果有的话）。同样，在我们的临床试验中，我们可能无法检测到Genio系统引起的不良反应，或者错误地认为我们的系统引起了某些不良反应，而事实并非如此。此外，我们定义的入选和排除标准可能无法充分涵盖最适合使用我们Genio系统治疗的试验受试者人群。

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先前临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功。例如，我们的BLAST临床试验的积极结果（基于该试验，我们获得了欧盟Genio系统的认证）并不能确保我们的DREAM或ACCESS试验将获得成功。此外，临床试验的中期结果并不一定能预测最终结果。在临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示预期的安全性和有效性，尽管已通过非临床研究和早期临床试验取得进展。医疗器械行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭遇了重大挫折，我们不能确定我们不会面临这样的挫折。

临床试验的设计可以决定其结果是否将支持产品的上市许可或认证，临床试验设计中的缺陷在临床试验进展良好或完成之前可能不会变得明显。我们在临床试验设计方面经验有限，目前尚不确定我们正在进行的临床试验的设计将最终支持上市授权或认证。即使我们认为候选产品的临床试验结果有理由获得上市许可或认证，FDA或类似的非美国监管机构和公告机构可能不同意，也可能不授予候选产品的上市许可或认证。

在某些情况下，由于许多因素，包括方案中规定的试验程序的变更、患者人群规模和类型的差异、临床试验方案的变更和依从性以及临床试验参与者的脱落率，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或疗效结果可能存在显著差异。我们可能进行的任何关键或其他临床试验可能无法证明其有效性和安全性达到获得监管部门批准以上市候选产品所需的程度。

临床试验的启动和完成可能会因多种原因而被阻止、延迟或停止。我们可能会因多种原因而延迟临床试验，这可能会对成本、时间或成功完成临床试验造成不利影响，包括以下方面：

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任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致任何候选产品得不到监管批准。

美国国会最近还修改了FDCA，要求新器械关键研究的申办者支持上市许可，设计和提交此类临床试验的多样性行动计划。行动计划必须描述合适的入组多样性目标，以及目标的基本原理和申办者将如何实现这些目标的描述。我们的DREAM和ACCESS试验被认为是关键试验，但在多样性行动计划要求生效之前启动。对于我们计划对Genio系统或任何其他候选产品进行的任何未来关键性试验，我们必须在向FDA提交关键性研究方案进行审查之前向FDA提交一份多样性行动计划，除非我们能够获得对多样性行动计划的部分或全部要求的豁免。目前尚不清楚多样性行动计划如何影响我们候选产品未来关键试验的计划和时间，也不清楚FDA在此类计划中期望获得哪些具体信息。然而，如果FDA反对我们为候选产品未来任何关键性试验提出的多样性行动计划，则此类试验的启动可能会被推迟，并且我们在招募足够多样化的患者人群以试图满足任何已批准的多样性行动计划的要求时可能会遇到困难。

此外，临床试验必须按照FDA的法律法规和其他适用监管机构的法律要求、法规或指南进行，并接受这些政府机构和IRB或进行临床试验的医疗机构的其他机构的监督。此外，临床试验必须使用根据现行药品生产质量管理规范（cGMP）要求和其他法规生产的器械供应进行。此外，我们依赖临床试验中心，未来我们可能依赖CRO来确保我们的临床试验的正确和及时进行，虽然我们有管理其承诺活动的协议，但我们对他们的实际表现的影响力有限。我们依赖于我们的合作者和医疗机构，我们在未来可能依赖CRO按照药物临床试验质量管理规范（GCP）的要求进行我们的临床试验。如果我们的合作者或CRO未能招募临床试验的参与者，未能按照GCP标准进行试验，或在试验执行过程中被推迟了很长一段时间，包括实现全部入组，我们可能会受到成本增加、项目延迟、监管执法行动或所有这三个因素的影响。此外，在不同国家开展临床试验可能会使我们面临进一步的延误和费用，原因是运输成本增加、额外的监管要求和聘用非美国服务提供商，以及我们面临与FDA未知的临床研究者相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗标准。

我们不时公布或发布的临床试验的中期、“顶线”和初步数据可能会随着更多试验受试者数据的可用而发生变化，并受审核和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时公开披露我们临床试验的中期、最高或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果和相关发现和结论可能会在对特定登记、试验或试验相关数据进行更全面的审查后发生变化。我们也会作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。重要的是，临床试验的中期数据存在一个或多个临床结局可能随着患者入组的继续和更多患者数据的可用而发生重大变化的风险。因此，一旦收到额外数据并进行充分评估，我们报告的中期、顶部或初步结果可能与同一试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。中期、顶线或初步数据亦须接受审核和验证程序，可能导致最终数据与我们先前公布的中期、顶线或初步数据有重大差异。

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此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定项目的价值、特定候选产品或产品的批准性或商业化以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露有关特定非临床试验或临床试验的信息是基于通常广泛的信息，其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们披露中。如果我们报告的中期顶线或初步数据与实际结果不同，或如果其他人（包括监管机构）不同意得出的结论，我们获得批准和商业化产品和候选产品的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。基于上述所有原因，在获得最终数据之前，应谨慎看待临时、最高和初步数据。

吸引患者进行临床试验并达到临床试验目标可能比预期的更昂贵和更耗时，并可能受到另一场健康危机的不利影响。

为了进行我们的临床试验，我们必须招募、筛选和招募符合条件的患者。患者可以从研究者自己的临床实践或医院中识别，也可以由其他医生转诊。潜在临床试验参与者必须在接受某些临床试验之前提供知情同意书，这些临床试验用于根据入选/排除标准确定患者资格。因此，在签署知情同意书时，我们不知道患者是否有资格参加试验。例如，CCC患者被排除在我们的DREAM试验之外，并且在患者同意并接受药物诱导的睡眠内窥镜检查之前，我们无法确定是否合格。为此，我们将需要筛选比我们计划入组更多的患者，以满足我们的入组标准。在确定患者符合资格并参加临床试验后，他们必须遵守试验要求，并接受周期性耗时的测试，包括睡眠实验室的睡眠测试。并非所有接受筛查的患者最终都有资格入选我们的临床试验。此外，部分入组受试者可能不符合试验要求，从而导致数据较差或无法使用，或部分受试者可能退出试验，从而影响临床试验的结果。

如果我们无法按照美国、欧洲和任何其他适用司法管辖区的适用监管机构的要求，在计划招募期内找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法及时启动、继续和/或完成临床试验。

受试者入组延迟或试验受试者未能继续参加临床试验可能会推迟临床试验的开始或完成，导致临床试验费用增加和延误，或导致临床试验失败。我们临床试验的患者入组可能受到许多因素的影响，包括：

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在招募足够数量的受试者参加我们的任何临床试验方面遇到任何困难，或任何受试者退出临床试验或不遵守试验方案，都可能导致重大延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。如果我们的试验中心在进行择期手术或随访试验受试者方面受到限制，这可能导致信息缺失，并可能影响临床试验数据的质量和完整性。我们临床试验的入组延迟和其他问题可能导致研发成本增加，可能超过我们可用的资源，并导致Genio系统在目标市场上市的延迟（如果授权在这些市场销售）。

在开发过程中，可能会发现严重不良事件、SAE、不良副作用或其他非预期性质，这些事件可能会延迟或阻止候选产品的上市许可或认证。

与植入式医疗器械的一般情况一样，使用Genio系统或任何未来候选产品可能会出现副作用和不良事件。我们的临床试验结果可能揭示了严重程度高且不可接受的副作用或非预期特征的普遍性。由我们的候选产品引起的严重不良事件或不良副作用或其他非预期特性可能导致我们、IRB或监管机构或其他机构中断、延迟或停止一个或多个候选产品的临床试验，并可能导致标签限制性更强，或延迟或拒绝FDA、公告机构或类似的非美国监管机构的上市批准或认证。如果我们的任何候选产品与SAE或不良副作用相关，或具有非预期性质，我们可能需要放弃该候选产品的开发或将其开发限制在不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或从风险—受益角度来看更可接受的特定用途或亚群。许多最初在临床或早期测试中显示出前景的医疗器械后来被发现会导致不良或意外的副作用，从而阻碍了器械的进一步开发。此外，如果我们的任何候选产品（包括Genio系统）获得FDA的上市许可，在临床试验中观察到的副作用可能会导致标签的限制性比我们预期的要高。

与商业化和报销有关的风险

即使我们在目标市场获得上市授权、许可或认证，以将Genio系统或我们开发的任何候选产品商业化，该产品也可能受到不利的定价法规、第三方付款或报销惯例或医疗改革举措的影响，这可能会损害我们的业务。

Genio系统和我们开发的任何其他候选产品的商业成功将在很大程度上取决于政府卫生管理机构、私人健康保险公司和其他第三方支付方（如管理式医疗和类似医疗管理组织）为我们的产品和相关程序提供的覆盖和报销的程度。因此，我们将Genio系统和我们开发的任何候选产品商业化的能力在很大程度上取决于政府部门和第三方支付方决定为我们的产品支付费用，以及在什么样的报销水平。如果无法报销，或仅在有限的范围内提供，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。即使提供保险，批准的报销金额可能不足以让我们建立和维持足以实现我们投资有意义回报的定价。

政府和其他第三方支付方的覆盖范围和新批准医疗器械的报销存在重大不确定性。新器械产品的监管批准、定价和报销因国家而异。有些国家要求器械的销售价格在上市前得到批准。在许多国家，定价审查期在获得上市许可或认证后开始。在一些非美国市场，定价仍然受到政府的持续控制，即使获得初步批准。因此，我们可能会在特定国家获得产品的上市授权或认证，但随后会受到价格法规的约束，延迟产品的商业发布，可能会延长很长时间，这可能会对我们在该国家销售产品产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一个或多个候选产品的投资，即使我们的候选产品获得了上市授权或认证。

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在美国和其他地方，医疗保健行业都非常关注成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定医疗产品的覆盖范围和报销金额来控制成本，这可能会影响我们销售候选产品的盈利能力。这些付款人可能不认为Genio系统或任何其他候选产品（如果授权上市）具有成本效益，并且可能无法向我们的客户提供保险和补偿，或者可能不足以让我们的候选产品（如果授权上市）在竞争基础上销售。成本控制措施可能会导致我们降低产品价格，从而导致产品收入低于预期。此外，如果我们的候选产品（如果授权上市）的价格下降，或者如果政府和其他第三方支付方没有提供足够的保险或补偿，我们的收入和盈利前景将受到影响。产品的上市许可或认证并不能保证获得足够的补偿以实现商业成功。

对于新批准的产品，获得覆盖范围和报销也可能存在延迟，覆盖范围可能比FDA或类似的非美国监管机构授权的产品适应症更有限。此外，报销资格并不意味着任何产品将在所有情况下或以涵盖我们成本的费率支付，包括研究、开发、制造、销售和分销。例如，报销率可能会因产品的使用和使用该产品的临床环境而有所不同。偿还率也可以根据已经为较低成本产品确定的偿还水平，或者可以纳入其他服务的现有付款中。

获得和维持保险范围和报销可能是一个耗时的过程，可能需要我们提供支持性的科学，临床和成本效益数据，以使用我们的产品。越来越多的第三方支付方要求提供更高水平的证据，证明新技术的益处和临床结果，并对收费价格提出了挑战。我们可能无法提供足够的数据，以满足政府和第三方付款人的要求，即使用我们产品的程序应得到覆盖和报销。我们不能确定我们商业化的任何候选产品都能获得保险，如果有，报销率将是足够的。

在美国以外，偿还数额因国家和区域而异，特别是根据所涉国家或区域是否维持单一付款人制度而异。年度医疗保健预算通常决定了在这些单一支付人系统国家和地区由支付人支付的Genio系统等治疗设备的数量。某些国家或地区可能要求我们在为我们的产品提供承保和报销之前收集额外的临床数据。我们目前正与欧盟的付款人合作，以在经济合理的国家和地区获得承保和报销批准；然而，我们可能无法获得该承保，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并削弱我们发展业务的能力。

我们在营销和销售Genio系统方面的经验有限，如果我们无法扩大、管理和维护我们的直销和营销组织，我们可能无法产生收入增长。

我们在Genio系统的营销和销售方面经验有限。为了取得商业上的成功，我们需要不断扩大我们的内部销售和营销组织，以便在我们的直接目标市场（如德国、奥地利和瑞士）实现Genio系统的商业化。进一步扩大我们的销售和营销团队将需要招聘额外的管理、运营、财务和其他员工，这既昂贵又耗时，并可能延迟产品的推出。

例如，如果我们获得监管授权，在美国销售Genio系统，我们打算建立一支直接销售队伍。我们没有在美国市场营销和销售Genio系统的经验。为了开始商业化，我们需要雇佣、发展、发展和保留一个美国市场营销和销售组织。要做到这一点，将需要在招聘和培训方面进行大量投资，因为我们正在逐步进入美国商业市场。在医疗器械销售方面经验丰富的市场营销和销售人员面临着巨大的竞争。一旦我们聘用了这些人员，我们希望为他们提供深入的培训，这可能会很长时间，因为新的营销和销售代表需要接受大量的教育，才能达到医生期望的Genio系统的临床能力水平。培训完成后，我们的销售代表将需要在现场提供时间，以扩大他们的客户网络，并达到我们期望他们在任何个别地区达到的生产力水平。如果我们无法吸引、激励、培养和留住足够数量的合格销售人员，如果我们的销售代表没有达到我们预期的生产力水平，我们的收入将无法按我们预期的速度增长，我们的财务表现将受到影响。

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如果Genio系统在美国或其他司法管辖区的商业发布延迟或因任何原因未能上市，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能是昂贵的，如果我们不能留住或重新安置我们的销售和营销人员，我们的投资将失去。此外，如果我们未能开发互补产品，我们在目标市场的销售努力可能会受到阻碍。

我们亦可能决定透过分销商或其他安排间接瞄准某些市场。如果我们无法找到合适的分销合作伙伴，失去这些分销合作伙伴，或者如果我们的分销合作伙伴未能以商业上可行的条款或及时的方式以足够数量销售我们的产品，Genio系统的商业化可能会受到重大损害，这可能会阻碍我们实现或维持盈利能力。

医生对改变或接受特殊培训的犹豫不定，以及经济、社会、心理和其他方面的关切，可能会限制对Genio系统的普遍接受和采用。

即使Genio系统获得了相关监管机构或公告机构的上市许可或认证，但仍可能无法获得医生、患者、第三方支付方和医疗界其他人的充分市场认可。我们为教育医疗界和第三方支付者了解Genio系统的好处所做的努力预计将需要大量资源，可能不会成功。

Genio系统的接受取决于医生是否确信器械的独特特性、临床性能、受益、安全性和成本效益，并准备在某些情况下接受特殊培训。此外，医生可能只有在根据经验、临床数据和已发表的同行评审期刊文章确定Genio系统是一种有吸引力的治疗方案，并且第三方支付方（如政府项目和私人健康保险计划）将为其使用提供覆盖和充分补偿时，才会采用Genio系统。关于Genio系统，只有两篇与BLASTOSA试验相关的文章发表在 欧洲呼吸杂志 和喉镜检查耳鼻咽喉科.

Genio系统和我们开发的任何其他候选产品的市场接受程度将取决于许多社会、心理、经济和其他因素和关注，包括

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我们可能会将我们的财务和管理资源集中在一个特定的市场上，导致我们无法利用那些可能更有利可图或成功可能性更大的市场。

考虑到我们目前的财务和管理资源，我们必须根据市场规模、市场准备情况和竞争等参数，仔细确定我们针对Genio系统商业化的目标欧洲市场的优先顺序，然后相应地分配我们的财务和管理资源。为了确定我们的主要目标市场，我们对目标市场的人数进行预测。这些预测来自各种来源，包括但不限于科学文献、政府统计数据和市场研究，并高度依赖于一些难以预测且可能被证明过高的变量。如果由于这些或其他因素，Genio系统的市场没有像目前预期的那样发展，我们的创收能力可能会受到重大不利影响。此外，如果我们使用我们的财务和管理资源来促进最终在商业上不够成功的特定适应症扩展，这可能会导致可以从Genio系统中受益的患者人数比我们预期的要少，这将导致潜在收入减少。

来自医疗器械公司以及大型医疗保健和制药公司的医疗器械子公司的竞争非常激烈，预计还会加剧。

医疗技术行业竞争激烈，容易发生变化，并受到行业参与者推出新产品和其他活动的显著影响。我们的竞争对手历来致力于并将继续投入大量资源来推广他们的产品或开发新产品或方法来治疗中度到重度OSA。我们作为二线疗法在OSA治疗市场上竞争，为中到重度OSA患者提供治疗。

我们认为，其他公司已经设计了舌下神经刺激技术，将OSA视为直接竞争对手。据我们所知，目前只有一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的神经刺激设备，即由Inspire Medical Systems公司销售的Inspire医疗系统，以及另一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的神经刺激系统，该系统目前尚未在欧洲由ImThera/LivaNova PLC积极商业化。Inspire医疗系统目前是美国唯一被批准用于治疗中到重度OSA的神经刺激系统。此外，我们还认为，作为间接竞争，侵入性外科治疗方案，如悬雍垂腭咽成形术和上颌前移手术，以及较小程度的下颌前移装置，主要用于治疗轻到中度的OSA。

在欧洲，GENIO系统获得CE-MARK认证，可作为二线疗法用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者，这些患者不耐受、拒绝或失败正气道正压(PAP)治疗。如果一家或多家PAP设备制造商成功开发出耐受性更好且合规率显著提高的PAP设备，或者如果其他二线疗法的改进使其比Genio系统更有效、更具成本效益、更易于使用或更具吸引力，这些疗法可能会对我们的销售、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们直接或间接与之竞争的公司可能在OSA治疗市场的主要竞争因素方面具有竞争优势，包括：

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任何已批准的竞争产品的商业化供应可能会潜在地阻碍我们临床试验的招募和登记。我们可能会成功结束我们的临床试验，并获得最终的监管授权或认证，但可能无法与竞争对手竞争，也可能无法与相关适应症可用或开发的替代疗法竞争。替代疗法包括设备和手术，以及潜在的药物疗法等。可能会出现新的治疗方案，其临床结果可能好于或等于使用Genio系统获得的结果，而且可能成本更低。这些新疗法的出现可能会抑制我们开发和扩大GENIO系统市场的能力。此外，进入我们经营的市场的新进入者也可能决定更积极地在价格上竞争，这要求我们降低价格以维持市场份额。

大流行病、流行病或传染病爆发（例如COVID—19疫情）可能对我们的业务及财务业绩造成重大不利影响，并对我们的研究、开发及商业化工作造成干扰。

大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响。值得注意的是，新冠肺炎大流行仍在继续演变。新冠肺炎对我们的运营或我们的合作者、供应商和其他重要业务关系的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法自信地预测，包括爆发的持续时间、将出现的有关病毒严重程度的新信息以及控制它或治疗其影响的行动等。

虽然我们之前实施了在家工作政策，以支持社区减少新冠肺炎传播和保护员工的努力，但这些在家工作政策继续有效，达到我们认为合适的程度，根据每个团队成员的角色量身定做，并随着与新冠肺炎相关的特定条件的发展而继续发展。我们还实施了一系列措施，以确保员工安全和业务连续性。虽然我们有员工或独立承包商的地点的许多限制已经取消或继续放宽，并分阶段重新开放，但如果感染率或发病率增加，这些限制可能会重新实施，或施加新的限制。

新冠肺炎的传播也可能给我们带来不利的经济影响。尽管新冠肺炎疫情带来的潜在经济影响和持续时间一直难以评估或预测，但新冠肺炎的传播已经在全球范围内造成了广泛影响。正在进行的新冠肺炎大流行继续演变。新冠肺炎疫情可能对我们的业务造成多大影响仍是高度不确定的，无法充满信心地预测。

与我们对第三方和关键人员的依赖有关的风险

我们所依赖的供应商的表现及生产及组装Genio系统所用的服务及组件的表现出现亏损或下降，可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大影响。

GENIO系统需要定制的组件和服务，这些组件和服务目前可从有限数量的来源获得。如果这些供应商决定不供应，无法供应，或者如果他们向我们提供质量不够高的组件或服务，这可能会损害我们的声誉和业务，例如影响产品的可用性和性能。我们的供应商可能无法或不愿意继续以合适的价格或足够的数量或质量向我们提供所需的部件或服务。如果我们现有的任何供应商不能或不愿意满足我们对组件或服务的需求，或者如果他们提供的服务或组件不符合质量和其他规格，GENIO系统的临床试验或销售可能会被推迟或停止，这可能会阻止我们实现或保持盈利。例如，我们目前依赖单一供应商提供Genio系统的许多关键部件。我们正在寻求使更多的供应商有资格购买我们的某些部件。在生产过程中增加一家新供应商通常需要广泛的评估、测试和监管批准，这使得我们很难使我们对单一来源供应商的敞口多样化，而且成本高昂。此外，如果我们不得不更换任何产品组件或Genio系统生产和组装所需的某些服务的替代供应商，例如，产品组件的杀菌和涂层，或者如果我们必须开始自己的制造以满足市场需求，我们可能会面临延迟，Genio系统的制造和交付可能会中断很长一段时间，这可能会推迟我们的临床试验或商业化，并阻止我们实现或保持盈利。替代供应商可能无法获得，可能不愿提供，可能没有必要的监管批准或认证，或者可能没有足够的质量管理体系。此外，第三方供应商对服务或组件进行的修改可能需要相关监管当局的新批准或证明，然后才能使用修改后的服务或组件。

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如果我们被要求更换植入系统的关键部件的制造商，我们将被要求验证新制造商的设施、程序和操作是否符合我们的质量规范和适用的法规要求，这可能会进一步阻碍我们及时制造我们的植入系统的能力。如果我们遇到对我们系统的需求超过我们的库存，我们需要与这些额外的供应商签订合同，我们将面临满足这种需求的挑战。向新供应商过渡可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们植入系统的性能规格，或者可能需要我们修改这些系统的设计。如果制造商的变更导致任何产品发生重大变更，则在我们实施变更之前，可能需要FDA或类似监管机构提供新的营销授权或认证，这可能会导致重大延误。任何此类事件的发生都可能损害我们及时或经济高效地满足产品需求的能力。

此外，我们的供应商可能会在GENIO系统的产品寿命结束之前停止供应我们所依赖的组件或服务。停产的时间可能不会让我们有足够的时间在我们用尽库存之前制定和获得更换组件或服务所需的任何监管授权或认证。如果供应商停止供应组件或服务，我们可能不得不向供应商支付溢价，以保持其生产线或服务线的运行或获得替代供应商，购买大量库存以持续到Genio系统的预定使用寿命结束或监管机构开发和授权的替代组件，或在我们的受影响组件库存耗尽后暂时停止供应Genio系统。

任何这些服务或组件供应的中断都可能导致我们的可用库存大幅减少，并增加我们的生产成本。

我们可能无法吸引和留住成功所需的管理人员和其他人员。

鉴于我们目前的发展状况，依赖我们董事会、管理层和其他关键员工以及承包商在管理、工程、制造、临床和监管事务、销售和营销以及其他职能方面的专业知识和经验至关重要。这些人中的任何一人在没有及时和充分的替换或失去我们的任何高级管理人员或其他关键员工的情况下离开，都将使我们难以及时实现我们的目标，或者根本无法实现我们的目标。我们可能无法找到并吸引其他拥有类似水平的专业知识和经验，或与商业伙伴和其他市场参与者有类似关系的人。此外，如果一名高级管理层成员被调到竞争对手那里，我们的竞争地位可能会受到影响。

我们希望扩大我们的业务，增加我们的临床开发、制造、行政和商业运营。这将需要雇用一批合格的临床、科学、商业和额外的行政、销售和营销人员。对技术人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，甚至根本不能。竞争对手可能比我们拥有更多的财政和其他资源，不同的风险状况和更长的历史。如果我们不能发现、吸引、留住和激励这些高技能人才，我们可能就无法继续发展、商业化或增长。未能留住或吸引关键人员可能会对我们的业务、运营结果、现金流、财务状况和/或前景产生重大不利影响。

我们依赖或未来可能依赖第三方提供关键建议并进行临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在截止日期前完成临床试验。第三方性能故障可能会增加我们的开发成本，推迟监管授权或认证的授予，或者推迟或阻止商业化。

我们依赖，未来也可能依赖第三方进行某些临床试验，进行数据收集和分析，并提供对我们的业务至关重要的营销、制造、监管建议和其他服务。特别是，如果第三方没有为我们的活动投入足够的时间或精力，或者未能成功履行其合同义务或履行监管义务或预期的最后期限；如果我们更换了第三方；如果第三方未能遵守临床协议、监管要求或其他原因(包括数据丢失)，或者如果第三方破产或进入清算程序，我们依赖第三方进行的技术和产品开发活动或临床试验可能会被推迟、暂停或终止。

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我们可能并不总是有能力控制第三方在其活动中的表现。我们与该等第三方的协议一般允许第三方随时终止协议，但须遵守标准通知条款。如果该等第三方未能成功履行其合约职责或监管义务，或未能在预期期限内完成，或与该等第三方的协议因任何原因终止，我们将需要寻找替代第三方进行所需活动。我们可能无法以商业上可接受的条款与另一第三方签订新协议（如果有的话）。此外，如果第三方获得的数据的质量或准确性受到影响，或者如果数据丢失，我们将被要求重复受影响的试验。因此，第三方性能故障可能会增加我们的开发成本，延迟我们获得监管批准的能力，并延迟或阻止Genio系统在目标市场的商业化。此外，我们的第三方协议通常包含限制该等第三方责任的条款，因此我们可能无法就我们因第三方履约失败而可能遭受的任何损失获得全额赔偿。

我们依赖该等第三方进行研发活动，将减少我们对该等活动的控制，但不会免除我们的责任。例如，我们设计我们的临床试验，并将继续负责确保我们的每项临床试验都按照一般试验计划和试验方案进行。此外，FDA和其他监管机构要求我们遵守GCP法规和有关临床试验结果的进行、记录和报告的国际标准，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。我们依赖第三方（我们对其控制有限）管理该等业务并不免除我们的该等责任及要求。如果我们或这些第三方未能遵守这些法规或招募足够数量的患者，可能需要我们重复临床试验，这将延迟上市许可或认证过程。此外，如果这些第三方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗隐私和安全法律，我们的业务可能会受到牵连。我们还需要在指定的时间范围内注册正在进行的临床试验，并在某些政府赞助的数据库（如美国的www.example.com）上发布某些已完成的临床试验的结果。不这样做可能导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。如果这些第三方因任何原因未能成功履行其合同义务、未能在预期期限内完成或根据监管要求或我们的既定方案进行临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得对我们候选产品的监管批准，并且将无法或可能延迟我们候选产品成功商业化的努力。

性能问题、服务中断或我们的航运公司涨价可能会对我们的业务造成不利影响，损害我们的声誉和及时供应产品的能力。

快速可靠的运输对我们的运营至关重要，因为Genio系统的组件由不同司法管辖区的第三方供应商按照我们的规格制造。虽然不同电子元件的初始组装由不同的外部供应商完成，但最终组装则在我们位于以色列和比利时的工厂进行。因此，我们非常依赖运输服务提供商，以可靠和安全的点对点运输Genio系统的关键部件到我们的设施，并跟踪这些货物。如果承运商遇到交付性能问题，例如任何部件的丢失、损坏或损坏，及时更换这些部件的成本将很高，而此类事件如果导致组装和装运完整Genio系统给客户的延误，可能会损害我们的声誉，并导致Genio系统的需求下降，并增加我们的业务成本和开支。此外，运费的任何大幅上升均可能对我们的经营利润率及经营业绩造成不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的交付服务的服务中断，都会对我们及时处理Genio系统订单的能力产生不利影响。

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我们的员工、独立承包商、主要调查人员、合同研究组织、顾问或供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临着员工、独立承包商、主要调查人员、合同研究机构、顾问或供应商可能参与欺诈或其他非法活动的风险。这些方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为或向我们披露未经授权的活动，这些行为违反了FDA法规，包括要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规；或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。此外，医疗保健行业的销售、营销和业务安排须遵守旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规。该等法律及法规可能会限制或禁止一系列定价、折扣、市场推广、销售佣金、客户奖励计划及其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及在临床试验过程中获得的信息的不当使用或歪曲，或在我们的非临床研究或临床试验中创建虚假数据，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。

我们并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。此外，我们还面临这样的风险，即有人可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、潜在利润和未来收益减少以及我们的业务缩减，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生不利影响。

与我们运营所在国家相关的风险

我们受1977年《美国反海外腐败法》、2010年《英国反贿赂法》及其他反腐败法，以及出口管制法、进口及海关法、贸易及经济制裁法以及其他规管我们业务及营运的法律所规限。

我们的业务受反腐败法律的约束，包括1977年的《美国反海外腐败法》（FCPA），即18 U.S.C.§ 201、《美国旅行法》、《2010年英国贿赂法》或《贿赂法》，以及适用于我们开展业务的国家的其他反腐败法律。《反海外腐败法》、《反贿赂法》和其他法律一般禁止我们及其员工和中介机构直接或间接授权、承诺、提供或提供财务或其他利益给政府官员或其他人士，以诱使他们不正当地履行相关职能或活动（或因此类行为给予奖励）。包括司法部在内的执行《反海外腐败法》的美国当局认为，在拥有公共医疗保健或公共教育系统的国家，外国医院、诊所、研究机构和医学院的大多数医疗保健专业人员和其他雇员都是《反海外腐败法》下的“外国官员”。当我们与外国医疗保健专业人员和研究人员在国外测试和销售我们的产品时，我们必须制定足够的政策和程序，以防止我们和代表我们行事的代理商提供任何贿赂、礼物或小费，包括过量或奢侈的膳食。旅行或娱乐与营销我们的产品和服务或获得所需的许可和批准，如启动在国外进行临床试验。《反海外腐败法》还规定，证券在美国上市的公司有义务遵守会计规定，要求保存准确和公平地反映公司（包括国际子公司）所有交易的账簿和记录，并为国际业务开发和维护适当的内部会计控制系统。SEC参与了《反海外腐败法》的账簿和记录条款。

我们亦须遵守其他规管我们国际业务的法律及法规，包括英国及美国政府及欧盟当局所管理的法规，包括适用的出口管制法规、对若干国家及人士的经济制裁及禁运、反洗钱法、进口及海关规定以及外汇兑换法规。

如果我们未能遵守这些法律和法规，我们可能会受到政府的调查、起诉和处罚，包括巨额罚款和可能监禁相关个人。任何该等情况均可能对我们的企业诚信声誉造成重大损害，并可能对我们的业务及未来前景造成重大不利影响。

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与制造业相关的风险

我们可能无法及时或以经济上有吸引力的成本生产足够数量的Genio系统或将其外包。

我们的收入和其他经营业绩在很大程度上取决于我们能否以足够数量和质量、及时的方式和经济上具有吸引力的成本来生产和销售Genio系统。

随着Genio系统临床试验的扩大和Genio系统的商业化，我们预计将需要大幅增加生产量。我们在以色列特拉维夫和比利时米尔莫尔的生产设施以及我们在美国的合同制造商的产能预计将满足2024年Genio植入式刺激器和Genio体外刺激器的需求。Genio激活芯片和Genio充电单元的制造主要外包给第三方合同制造组织。为了支持Genio系统的未来需求，我们可能需要扩大我们的制造能力，这可能需要开设一个新的工厂或额外外包给第三方合同制造组织。例如，如果我们获得监管授权，在美国销售Genio系统，我们可能必须大幅提高我们的生产能力，以满足预期需求。我们预计，这可能包括在美国开设一个制造设施。开设一个新的制造设施可能涉及大量额外开支，包括建造一个新设施、移动和安装关键制造设备、修改制造工艺以及招聘和培训新团队成员。此外，我们还必须通知监管机构，并在大多数情况下获得监管机构的批准，监管机构可能不会授权我们继续进行或可能会显著延迟该过程。

此外，我们目前的业务预期是，随着（i）内部效率提高及（ii）Genio系统累计生产量增长，销售成本将随时间下降。然而，我们或我们的供应商可能无法随着时间的推移提高产量和/或降低制造成本，事实上成本可能会增加，这可能会阻碍我们实现或维持盈利能力。

如果我们不能准确预测客户对Genio系统的需求和管理我们的库存，我们的经营业绩可能会受到重大损害。

为确保Genio系统及其组件的整体库存充足，我们必须预测库存需求，并根据我们对Genio系统及其组件未来需求的估计向供应商下订单。到目前为止，我们仅在有限数量的Genio系统商业化，大部分在德国，我们准确预测Genio系统需求的能力可能受到许多因素的负面影响，包括未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手的产品引入、客户对Genio系统或竞争对手产品的需求增加或减少，未能准确预测客户对新产品的接受程度、一般市场状况或监管事项的意外变化、经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。超过客户需求的存货水平可能导致存货撇减或撇销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能削弱Genio品牌的实力。相反，如果我们低估了客户对Genio系统的需求，我们的第三方合同制造商可能无法交付满足我们要求的产品，这可能会导致我们的声誉和客户关系受损。此外，如果我们的需求大幅增加，则可能无法在需要时以我们可接受的条款提供额外的原材料供应或额外的生产能力，或供应商或第三方制造商可能无法分配足够的产能以满足我们不断增加的需求。这可能会对我们满足客户对Genio系统的需求的能力产生不利影响。

我们打算维持足够的库存水平，以保护我们免受供应中断的影响。因此，我们将面临部分存货过时或过期的风险，这可能会因与存货减值支出相关的成本及更换该等存货所需的成本而影响我们的盈利及现金流量。

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与法律和监管合规事项相关的风险

我们的产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。

我们的Genio系统在美国和其他司法管辖区作为医疗器械进行监管。我们和我们的产品在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA及其外国同行。FDA和外国监管机构监管医疗器械：设计、开发和制造；测试、标签、使用和储存说明书的内容和语言；临床试验；产品安全；企业注册和器械上市；营销、销售和分销；上市前许可、分类和批准；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正措施；上市后监督，包括报告死亡或严重伤害以及如果再次发生可能导致死亡或严重伤害的故障；上市后批准试验；以及产品进出口。

我们所遵守的条例十分复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们开展或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期或销售低于预期。除其他外，FDA通过定期宣布或未经宣布的检查来执行其监管要求。我们不知道我们或我们的合同制造商是否会在未来FDA检查中基本上符合适用法规。不遵守适用法规可能会危及我们销售Genio系统和任何其他候选产品的能力，如果他们获得上市许可，并导致执法行动，例如：警告信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟将产品引入市场；全部或部分停产；拒绝给予未来的许可或批准；撤销或暂停许可或批准，导致禁止销售我们的产品；以及在最严重的情况下，刑事处罚。

Genio系统在某些重要市场（如美国市场）仍未获得批准，寻求和获得有源植入式医疗器械监管授权或认证可能是一个漫长、昂贵且不确定的过程。

在我们打算销售或销售Genio系统和我们开发的任何其他产品的国家，申请事先监管授权可能需要进行广泛的非临床、临床和性能测试，所有这些都必须按照相关监管机构制定的法规要求进行，这些法规复杂且随着时间的推移变得越来越严格。我们可能会受到适用于植入式医疗器械的政府政策或法规的潜在变化的不利影响。截至本年度报告之日，我们已通过CE认证和以色列医疗器械及配件（AMAR）在欧盟成员国销售Genio系统和Genio 2.1系统。CE标志在欧洲经济区（EEA）也有效（由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成）。

在美国，我们正处于寻求FDA上市许可的早期阶段。我们已获得FDA的IDE批准，这使我们能够在美国进行Genio系统的DREAM和ACCESS临床试验，我们正在确定适当的监管途径，以寻求FDA的器械上市许可。即使我们已经获得了IDE的批准，Genio系统也可能无法成功获得上市许可。此外，在这一过程中可能会出现重大和意外的延误，例如在临床试验测试和评估的开始和完成方面。

由于Genio系统是一种无线医疗器械，因此在美国获得上市许可时可能会出现其他并发症。例如，联邦通信委员会还必须确定无线医疗设备（如Genio系统）与设备运行的频谱的其他用途兼容，并且无线能量传输的功率电平和频谱符合适用的法规。

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即使我们获得候选产品的上市授权或认证，此类授权或认证的条款以及对我们产品的持续监管可能会限制我们生产和营销产品的方式。遵守该等要求可能涉及大量资源，这可能会严重损害我们产生收益的能力。

即使获得了候选产品的上市许可、认证或批准，商业产品及其制造商也要接受持续审查和广泛的监管，包括有关产品的制造、医疗器械报告、进口、出口、注册、器械上市和上市后监管。例如，医疗器械制造商必须在获得上市许可后向FDA提交定期报告。这些报告包括与器械上市许可后的失效和某些不良事件相关的信息。

未能提交此类报告，或未能及时提交报告，可能导致林业发展局采取执法行动。在审查定期报告后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。因此，假设我们获得一个或多个候选产品的上市授权或认证，我们和我们的合同制造商将继续在所有监管合规领域（包括制造、生产、产品监督和质量控制）花费时间、金钱和精力。倘我们未能遵守上市后监管要求，我们就产品获得的任何上市授权或认证可能被监管机构撤回，我们营销任何未来产品的能力可能受到限制，这可能对我们实现或维持盈利能力造成不利影响。因此，遵守上市后法规的成本可能对我们的经营业绩及财务状况造成负面影响。

我们未能遵守适用的监管要求可能导致FDA和其他监管机构采取执法行动，其中可能包括：无标题信件或警告信；罚款、禁令、同意令和民事处罚；召回、终止分销、行政拘留或扣押我们的产品；客户通知或维修、更换或退款；运营限制或部分暂停或完全关闭生产；延迟或拒绝批准我们对新产品、新预期用途或现有产品修改的未来许可、De Novo分类、批准、认证或其他上市许可的请求；撤销或暂停任何已授予的营销授权或认证，导致禁止销售我们的产品；或刑事起诉。任何该等制裁都可能对我们的声誉、业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

此外，FDA可能会改变其上市许可政策，采用额外法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或延迟任何正在开发的候选产品的上市许可，或影响我们及时修改任何已获上市许可的产品的能力。该等政策或监管变更可能会对我们施加额外要求，延迟我们获得上市许可的能力，增加合规成本或限制我们维持已获得的任何上市许可的能力。

未能遵守我们及第三方供应商的生产设施所须遵守的重要法规及批准，可能会影响我们的业务。

我们目前正在制造Genio系统，并已与第三方供应商建立了合作关系，以制造和供应Genio系统的某些组件。我们的生产实践和我们的第三方供应商的生产实践受到持续的监管和定期检查。在美国，医疗器械制造中使用的方法和设施必须符合FDA的质量体系法规(QSR)，这是一个复杂的监管方案，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装和维修的程序和文档。此外，我们将被要求验证我们的供应商是否保持符合我们的质量标准和适用的法规要求的设施、程序和运营。FDA通过对医疗器械制造设施进行定期的已宣布或未宣布的检查来执行QSR，其中可能包括分包商的设施。Genio系统也受到类似的国家法规和其他国家管理制造业的各种法律法规的约束。

如果我们或我们的第三方供应商未能遵守并记录遵守法规要求(包括建立符合最新标准和法规的足够质量管理体系)的情况，可能会导致GENIO系统用于商业销售或临床试验的重大延迟，可能导致临床试验终止或搁置，或者可能延迟或阻止GENIO系统的营销申请的提交、批准或维护。

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在美国，FDA和其他联邦和州机构，包括美国司法部，严格监管对医疗器械产品的所有要求的合规性，包括与根据经批准的标签的规定营销和推广器械有关的要求，以及根据cGMP要求制造产品的要求。违反这些要求可能会导致调查，指控违反了FDCA和其他法规，包括虚假索赔法案和其他联邦和州医疗欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。我们未能遵守所有法规要求，以及后来发现我们的产品、制造商或制造工艺存在以前未知的不良事件或其他问题，可能会产生各种结果，包括：

上述任何行为都可能损害我们的声誉，或导致重大成本或收入损失。如果FDA授权销售，这些行动中的任何一项都可能对Genio系统的供应产生重大和负面影响。如果发生这些事件中的任何一种，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售额下降，成本增加。

如果我们不采取必要的步骤来遵守新的欧盟医疗器械法规的认证要求，我们继续在欧盟销售产品的能力可能会受到实质性的损害。

2017年5月25日，欧盟《医疗器械条例》2017/745或MDR生效，废除并取代了理事会指令93/42/EEC和理事会指令90/385/EEC或AIMD指令。与指令不同，指令必须在欧盟成员国的国家法律中实施，法规从生效之日起直接适用于所有欧盟成员国(即不需要通过实施这些法规的欧盟成员国法律)，旨在消除欧盟成员国之间在医疗器械监管方面的差异。MDR的目的之一是在整个欧盟范围内建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

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MDR于2021年5月26日生效。在2021年5月26日之前，根据欧盟医疗器械指令(MDD)和AIMD指令(AIMDD)合法上市的设备最初可以继续在市场上销售或投入使用，直到2025年5月26日。然而，欧洲议会最近通过了延长这一过渡期的立法，让制造商有更多时间从以前适用的条款切换到MDR所规定的医疗器械的新认证要求。对于高风险、III类和IIb类可植入设备，过渡期延长至2027年12月31日。对于中低风险、IIb类设备和IIa、Im、IS和Ir类设备，过渡期延长至2028年12月31日。除其他外，MDR：

这些修改可能会影响我们设计和制造产品和候选产品的方式，以及在欧盟和欧洲经济区开展业务的方式。例如，由于向新制度过渡，通知机构审查时间延长，产品介绍或修改可能被推迟或取消，这可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。虽然我们的GENIO系统已经通过了AIMDD的认证，因此可以继续在欧盟市场上销售，直到2027年12月31日的延长最后期限，但我们正在评估MDR新要求的实施情况。在向新体制过渡的过程中，我们不能排除意想不到的监管障碍和可能的延误。

欧盟-英国贸易与合作协定于2021年1月1日生效。TCA并没有特别提到医疗器械。然而，由于英国脱欧，MDR将不会在英国实施，之前在英国法律中反映MDR的立法已被撤销。英国对医疗器械的监管制度将继续基于当前欧盟立法的要求，英国可能会选择保留监管灵活性或在未来与MDR保持一致。CE标志将继续在英国得到认可，由欧盟认可的通知机构颁发的证书将在英国有效，直到2028年6月30日或符合MDD或AIMDD的设备的证书到期，或直到2030年6月30日符合MDR的设备的证书到期。对于这一时期后投放到英国市场的医疗器械，将强制进行英国符合性评估或UKCA标记。相比之下，英国通知机构颁发的UKCA标志和证书将不会在欧盟市场上得到承认。TCA确实规定了在产品安全和合规领域的合作和信息交流，包括市场监督、执法活动和措施、标准化相关活动、官员交流和协调产品召回(或其他类似行动)。对于在当地制造但使用其他国家零部件的医疗器械，将需要审查“原产地规则”标准。根据产品最终将在哪些国家销售，制造商可能会开始寻找零部件的替代来源，如果这将使他们受益于零关税的话。将医疗器械投放到北爱尔兰市场的规则将与英国不同。这些修改可能会影响我们设计和制造产品的方式，以及我们在这些国家开展业务的方式。

根据MDR在欧盟寻求、获得和保持认证，CE-Mark将在2027年12月31日之前重新获得认证，这可能是一个不确定的过程，通知机构的资源有限，可能会遇到积压。

根据AIMD指令获得CE-Mark认证的设备，如我们目前在欧盟市场上销售的Genio系统，将需要根据MDR重新评估和重新认证。对现有CE标志的医疗器械的任何修改也将需要根据MDR进行审查和认证。在正常情况下，医疗器械制造商必须接受通知机构的现场审核，以保持其CE-Mark认证符合欧盟医疗器械指令的要求。由于许多CE-Mark认证将作为向MDR过渡的一部分而失效，通知机构也必须开始根据MDR对医疗器械进行认证。

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MDR还要求重新指定通知机构，即由其总部所在的欧盟成员国指定的组织，负责评估医疗器械和医疗器械制造商是否符合欧盟适用的监管要求。要被重新指定，被通知的机构必须证明其指定范围内有更多的技术专长，以及改进的质量管理系统。这一重新指定过程导致在MDR生效日期2021年5月26日之前的过渡期内对医疗器械和医疗器械制造商的评估积压。在欧洲联盟，目前已重新指定了42个通知机构，其中包括比利时的一个。

为了能够继续将我们的Genio设备推向欧盟市场，如果我们决定这样做，2019年为我们的Genio系统获得的CE-Mark将必须在2027年12月31日这一延长的最后期限之前根据MDR重新获得认证。为了从延长的过渡期中受益，制造商或其授权代表需要在2024年5月26日之前提交MDR认证申请，并在2024年9月26日之前与通知机构签署书面建议书/协议。重新认证要求我们提交文件和其他证据，证明该系统的性能和安全性得到了维护，并且该系统继续符合现有的法规和标准。否则，Genio系统在欧盟成员国的营销和销售可能被暂时或永久禁止。如果对GENIO系统进行重大修改，则需要根据MDR进行认证，并且不能在AIMDD向MDR过渡期间实施。

已经被重新指定的通知机构(包括荷兰DEKRA认证公司，该公司根据AIMD指令向我们颁发了CE-Mark和ISO 13485：2016年证书)所经历的总体积压可能会对GENIO系统的重新认证产生负面影响。然而，我们认为，我们正在按部就班地在千年发展报告规定的最后期限前满足新的要求。

我们在欧盟分销产品所依赖的任何第三方实体，如我们在西班牙的当地分销商，也需要遵守MDR。如果欧盟的分销商未能及时或完全满足MDR要求，该分销商可能会暂时或永久禁止营销和销售我们的Genio产品。

任何延迟或不遵守MDR可能导致我们的Genio产品在欧盟成员国被暂时或永久禁止销售，并影响我们的声誉、业务、财务状况、运营结果和前景。

遵守医疗器械公司的质量体系法规是困难、耗时和昂贵的。

我们开发并维护了医疗器械的质量管理体系，旨在确保我们的产品和活动的质量。该系统的设计符合许多不同司法管辖区的法规，包括美国FDA规定的QSR和欧盟AIMD指令的要求，包括承认CE-Mark的欧洲成员国以及以色列、新西兰和澳大利亚所要求的国际标准ISO13485。FDA在2022年2月发布了一份拟议规则制定通知，描述了对QSR的修订，以使其与ISO13485协调。然而，目前尚不清楚FDA计划何时发布最终规则来实施协调一致的法规。

遵守医疗器械公司质量管理体系的法规既耗时又昂贵，而且此类法规不时会发生变化。例如，最新版本的ISO13485：2016旨在协调ISO13485的要求与AIMD指令的要求。虽然管理层认为，截至本年度报告之日，我们符合医疗器械公司现有的质量管理体系规定，但未来我们可能会被发现不符合新的或现有的规定。此外，由于质量体系法规的未来变化或解释，我们可能会被发现不符合要求。如果我们没有达到合规或随后变得不合规，监管机构可能会要求我们采取适当的行动来解决在监管审计中发现的不符合问题，如果我们没有及时采取此类纠正措施，可能会撤销营销许可，或要求产品召回或采取其他执法行动。

一般来说，我们的外部供应商也必须遵守质量体系法规和ISO13485。我们的任何外部供应商都可能不遵守质量体系法规或ISO13485，这可能会导致监管机构采取执法行动，例如，包括FDA的警告信或要求退出市场或暂停分销，或出口或使用我们的一个或多个供应商制造的产品。

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对设备的任何更改或修改(包括制造流程的更改)可能需要向监管机构提交补充文件或提交新的营销授权或认证(取决于司法管辖区)，并且必须符合适当的质量体系法规(如美国的QSR和欧洲的AIMD指令和MDR)，这可能会导致我们产品的营销和销售中断或延迟。有关AIMD制造和销售的法规和法律可能会在未来发生变化，监管机构的行政解释和政策也是如此。如果我们不遵守这些法律法规，我们打算销售Genio系统，我们可能会受到执法行动，包括召回我们的设备，撤回批准、授权、认证或许可，以及民事和刑事处罚。如果发生上述任何事件，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

诸如GENIO系统之类的主动可植入医疗设备具有与植入或移除该设备的外科程序、该设备的使用或该设备所提供的治疗相关的风险。

Genio系统是一种具有复杂电子电路和软件的医疗设备，包括通过外科手术植入患者体内的组件。设计和制造100%可靠的电子植入式医疗设备是不可能的，因为所有的电子设备都有故障的风险。此外，所有的外科手术都有风险，每种药物治疗的效果因患者而异。GENIO系统失败的后果包括产品使用和相关外科手术引起的并发症，范围从轻微到危及生命的影响，甚至死亡。

所有的医疗器械都有相关的风险。监管机构将有源植入式医疗器械(AIMD)视为风险最高的医疗器械类别，因此，在寻求监管批准或其他营销授权时，AIMD受到高度审查。我们对GENIO系统进行了审查和分类，并由我们的欧洲通知机构颁发了AIMD合格证书，允许我们贴上CE-标志。欧洲的CE标志表明所涉及的装置完全符合欧洲法律。在欧盟授权销售的医疗设备需要符合AIMD指令中规定的基本要求，特别是要证明它们的设计和制造方式不会损害患者的临床状况或安全，或用户和其他人的安全和健康(潜在好处大于潜在风险)。此外，医疗器械必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式进行设计、制造和包装。在欧盟首次授权的设备可能与上市后安全警报和召回的风险增加有关。另一方面，在FDA在美国对医疗设备进行上市前批准之前，必须证明设备按照其预期用途是安全和有效的。与医疗设备及其提供的治疗相关的风险，除其他外，包括与任何手术程序相关的风险，如感染、过敏反应和麻醉的后果，以及与任何植入式医疗设备相关的风险，如设备移动、电磁干扰、设备故障、组织损伤(包括神经损伤)、疼痛和与治疗或手术程序相关的心理副作用。

与这些风险相关的不良事件可能导致一些患者将此类事件归咎于我们、医生或其他各方。这可能导致产品责任诉讼、医疗事故诉讼、监管机构的调查、不利宣传、刑事指控或其他对我们有害的情况。任何这些情况都可能对我们开展业务、继续销售Genio系统、实现收入目标或开发未来产品的能力产生重大不利影响。

如果我们的产品存在缺陷或其他方面的安全风险，相关政府部门可以要求其召回，或我们可能需要主动召回我们的产品。

AIMD的特点是制造过程复杂，需要遵守苛刻的产品规格。Genio系统使用许多学科，包括电气，机械，软件，生物材料和其他类型的工程。在临床试验阶段发现的器械故障可能导致暂停或终止试验。此外，器械故障和故障可能导致产品召回，这可能与特定生产批次有关，或可能影响现场所有产品。在器械的商业分销获得监管授权后，器械生命周期内的任何时间都可能发生召回。例如，我们雇用的从事开发或制造活动的工程师可能会做出错误的决定，或在没有长期经验的情况下在工程阶段做出决定，而此类错误决定的影响可能要到产品的生命周期才能感受到。

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FDA和外国监管机构有权在产品设计或制造存在重大缺陷或缺陷的情况下，或在产品对健康构成不可接受的风险的情况下，要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该器械可能导致严重伤害或死亡的合理可能性。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。政府强制或自愿召回可能是由于对健康的不可接受的风险、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规。将来可能会出现产品缺陷或其他错误。

根据我们为纠正产品缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能要求或我们可能决定，我们需要获得该器械的新上市许可，然后才能上市或分销纠正后的器械。寻求此类授权可能会延迟我们及时更换召回器械的能力。此外，如果我们未能充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司必须保留某些召回和纠正记录，即使它们不向FDA报告。我们可能会在未来对我们的产品发起自愿撤回或更正，但我们认为不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，它可能要求我们报告这些行动作为召回，我们可能会受到强制执行行动。未来的召回公告也可能损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正措施，无论是自愿还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务经营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

取消Genio系统将转移管理和财政资源，并可能破坏与管理当局的关系，并导致竞争对手失去市场份额。此外，任何产品召回都可能对我们的声誉造成不可弥补的损害。任何产品召回均可能削弱我们以符合客户需求的成本效益及及时生产产品的能力。我们亦可能需要承担其他成本或采取其他行动，这些行动可能会对未来收入产生负面影响，并可能会妨碍我们实现或维持盈利能力。

滥用或标签外使用我们的候选产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害，导致产品责任诉讼，或导致监管机构昂贵的调查，罚款或制裁，如果我们被认为参与了这些用途的推广，其中任何一项可能会给我们的业务带来高昂的成本。

我们可能获得的Genio系统或其他候选产品的任何上市授权或认证将仅限于指定的使用适应症，并且我们还必须遵守有关系统广告和宣传的要求。与医疗器械相关的宣传信息受各种法律和法规限制，必须与器械的预期用途、任何临床试验的数据和既定质量标准一致。因此，我们将无法推广Genio系统的适应症或未授权的用途。我们计划培训我们的营销人员和直接销售人员，不要将Genio系统用于授权适应症以外的用途，称为"标签外使用"。但是，如果医生的独立专业医学判断认为合适，我们不能阻止医生使用标签外的器械。如果医生试图在标签外使用我们的器械，可能会增加患者受伤的风险，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

如果FDA或任何其他监管机构确定我们的宣传材料或培训构成促进非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发出或实施警告信或无标题信(用于通知受监管实体的违规行为，无需警告信)禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或其他执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及我们的业务被削减。

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此外，如果医生没有经过充分的培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的设备被误用或使用不当的技术，我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围内。

我们面临着产品责任索赔的风险，这可能会代价高昂，分散管理层的注意力，并损害我们的声誉和业务。我们可能无法维持足够的产品责任保险。

我们的业务使我们面临医疗器械测试、制造和营销过程中固有的产品责任索赔风险。Genio系统被设计成植入人体内，并影响重要的身体功能和过程。与任何其他复杂的医疗设备一样，随着时间的推移，某些Genio系统的一个或多个组件将出现故障，这是合理的确定。作为一家医疗器械制造商，我们面临因Genio系统故障和故障、产品使用和相关手术程序而产生的产品责任索赔。即使GENIO系统由监管机构或通知机构认证或授权用于商业销售，并在由适用的监管机构或通知机构许可和管理的设施中制造，也存在这种风险。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼，如果Genio系统导致或仅仅是表面上造成了患者伤亡，我们可能会面临产品责任诉讼。此外，由我们的供应商的活动造成的伤害，如向我们提供零部件和原材料的供应商，可能会成为向我们索赔的依据。出售或以其他方式暴露于Genio系统的患者、医疗保健提供者或其他人可能会向我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致以下一种或多种情况：

虽然我们可能试图通过主动召回或从市场上撤回任何有缺陷的产品来管理我们的产品责任敞口，但对我们产品的任何召回或市场撤回都可能延迟向客户供应产品，并可能影响我们的声誉。我们可能不能成功地启动未来可能需要的适当的市场召回或市场退出努力，并且这些努力可能不会产生预期的效果，以防止产品故障和可能导致的随之而来的产品责任。这种召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的产品时被患者视为安全风险，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

尽管我们将产品责任和临床试验责任保险维持在我们认为合适的水平，但该保险受到免赔额和承保范围的限制。我们目前的产品责任保险可能不会继续以可接受的条款向我们提供，如果有的话，承保范围可能不足以保护我们免受未来的任何产品责任索赔。如果我们无法以可接受的成本或可接受的条款获得保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障，我们可能面临重大责任，包括超出保险责任的索赔金额。截至年度报告日期，并无任何针对我们的产品责任索赔。

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我们承担GENIO系统的保修索赔风险。

我们承担GENIO系统的保修索赔风险。如果客户向我们提出的保修索赔成功，我们可能无法根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿要求赔偿，而从供应商或供应商那里获得的任何此类赔偿可能不足以完全赔偿我们。此外，在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户可能会提出与第三方组件相关的保修索赔，这可能会导致我们的成本。截至年报发布之日，本公司并无任何保修索赔。

我们正在并将受到医疗欺诈和滥用法律以及其他适用于我们业务活动的法律的约束，如果我们无法遵守这些法律，我们可能面临重大处罚。

我们受到与医疗欺诈和滥用法律有关的各种联邦、州和地方法律的约束，包括反回扣、虚假索赔和透明度法律。许多欧盟成员国已经通过了具体的反赠与法规，进一步限制了医疗器械的商业行为，特别是针对医疗保健专业人员和组织的商业行为。此外，最近出现了一种趋势，即加强对向保健专业人员或实体提供的付款和价值转移的监管。此外，许多欧盟成员国通过了全国性的《阳光法案》，对医疗器械制造商提出了报告和透明度要求(通常是每年一次)，类似于美国的要求。例如，根据2016年12月18日的比利时法案及其于2017年6月23日生效的2017年6月14日实施的皇家法令，医疗器械制造商必须记录并披露授予在比利时设有诊所或注册办事处的医疗专业人员、医疗保健组织和患者组织的所有直接或间接保费和福利。此外，根据1964年3月25日比利时法案第10条，禁止(除有限的例外情况外)在医疗器械供应方面向医疗保健专业人员和医疗保健组织等提供或授予任何利益或实物利益。此外，某些国家还强制实施商业合规计划。

美国的医疗保健法律和法规可能会限制我们研究、营销、销售和分销我们获得营销批准的任何产品的业务或财务安排和关系。可能影响我们运营能力的医疗法律法规包括但不限于：

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确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律及法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业惯例，包括我们与医生的财务安排，其中一些医生以股票期权的形式获得补偿，这可能会被视为影响他们在执行程序中购买或使用我们的产品，并且可能不符合当前或未来的法规，涉及适用欺诈和滥用的法规或判例法或其他医疗保健法律和法规。

任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使成功抗辩，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。我们可能会受到个人举报人代表联邦或州政府提起的私人诉讼，根据联邦虚假索赔法，包括强制性的三倍赔偿金和重大的每次索赔罚款。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将产品排除在政府资助的医疗保健计划（如Medicare和Medicaid）之外，以及我们的运营缩减或重组。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健项目之外。上述任何后果将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

医疗政策的变化，包括旨在改革美国医疗体系的立法或法规，可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

在美国，已经并将继续采取多项立法措施来控制医疗费用。联邦和州立法者经常提出并有时颁布立法，这将导致医疗保健系统的重大变化，其中一些旨在控制或降低医疗产品和服务的成本。当前和未来的立法提案，进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本，可能会限制与使用我们的候选产品相关的程序的覆盖范围或降低报销，如果获得上市许可。支付方和供应商正在制定的成本控制措施以及未来实施的任何医疗改革举措的影响可能会影响我们销售产品的收入。

2022年12月，美国国会颁布了2023年综合拨款法案，这是一项综合拨款法案，其中包括根据2022年食品和药品综合改革法案（FDORA）对FDCA的修正案。除了要求关键审判的发起人提交关键审判的多样性行动计划外，（参见“政府法规—美国的法规—器械临床研究”），FDORA包括了对网络器械的新要求，定义为任何医疗器械，该医疗器械是或包括经制造商确认、安装或授权的软件；可以连接到互联网；并且可能容易受到网络安全威胁。根据FDCA的FDORA修订案，任何网络设备的上市授权申请必须包括软件物料清单和网络安全计划，描述制造商监控、识别和解决网络安全漏洞的方法。任何网络设备制造商未能遵守适用的网络安全要求都被视为违反FDCA，并将使制造商受到执法行动和可能的法律制裁。

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我们预计未来将采取额外的州和联邦医疗保健政策和改革措施，其中任何一项措施都可能限制医疗保健产品和服务的报销，或以其他方式导致对我们候选产品的需求减少（如果获得批准），或额外的定价压力，并对我们的行业和客户产生重大不利影响。我们无法预测联邦或州一级最终将实施哪些其他医疗保健计划和法规，或者美国未来任何立法或法规的影响可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。政府、保险公司、管理式医疗机构和其他医疗服务支付方为控制或降低医疗成本所作的持续努力可能会对以下方面造成不利影响：

未来覆盖率或报销率的任何变化或不确定性可能会影响对我们候选产品的需求（如获得批准），进而可能影响我们成功商业化器械的能力，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们受或将来可能受联邦、州和外国法律法规的约束，这些法律法规规定了我们如何收集、存储、使用和处理从患者或患者使用我们产品进行的程序收集的信息的义务。我们实际上或感觉上未能遵守这些义务可能会损害我们的业务。确保遵守该等法律规定亦会削弱我们维持及扩大客户群的努力，从而减少我们的收入。

在欧盟和欧洲经济区（EEA）内收集和使用个人健康数据受GDPR管辖。由于我们位于欧盟，因此，当我们出于欧洲经济区业务的目的处理来自世界各地的个人数据时，我们将遵守GDPR。GDPR的领土覆盖范围还包括位于EEA以外的企业与企业向EEA居民提供商品或服务有关的活动，或监控EEA居民的行为。因此，即使我们的数据处理活动发生在欧盟以外，并且仅与我们在欧盟以外的业务有关，但此类活动涉及欧盟境内个人的个人数据，并与我们向他们提供商品或服务有关，或与我们对其行为的监控有关。GDPR对个人数据的控制者和处理者提出了严格的要求，包括对“敏感个人数据”的特殊保护，包括数据主体的健康和遗传信息，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。经营成果和前景。

GDPR还规范了将受GDPR约束的个人数据传输到欧盟委员会尚未发现的所谓第三国，包括美国。从2020年开始，欧洲的法律发展已经给此类转让带来了复杂性和不确定性。

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例如，2020年7月16日，欧盟法院（CJEU）通过所谓的Schrems II判决，宣布欧盟—美国隐私盾框架（EU—U.S. Privacy Shield Framework）或隐私盾无效，根据该协议，个人数据可以从欧洲经济区转移到根据隐私盾计划进行自我认证的美国实体。虽然欧洲联盟委员会支持标准合同条款（欧洲联盟委员会批准的标准合同形式，作为适当的第三国个人数据转移机制，以及隐私盾的潜在替代方案）足够，但它明确指出，单靠这些条款未必在所有情况下都足够。因此，Schrems II判决的影响不仅限于美国的个人数据传输，还包括向欧盟委员会认为不提供足够水平的数据保护的第三国的任何个人数据传输。欧盟控制者（我们）和第三国接收者都需要验证目的地国的法律是否允许遵守GDPR、转让工具本身以及欧盟基本权利宪章（基本上等同于GDPR在欧盟范围内保障的保护水平）。如果情况并非如此，特别是如果第三国的大规模监视立法在实践中导致不遵守（考虑到所有相关方面以评估大规模监视立法是否适用及其影响的个案分析），那么我们需要评估是否可以通过补充措施（组织、技术（加密、加密）和合同）加以补救。欧洲数据保护委员会（EDPB）重组了欧盟所有数据保护机构，并发布了这方面的指导意见；见EDPB意见01/2020）。如果没有，则应暂停或终止此种转让。然而，如果我们打算在此结论下继续传输个人数据，那么我们必须通知主管数据保护机构。然而，最近在欧盟—美国个人数据传输方面有了更大的确定性。2023年7月10日，欧盟委员会通过了一项关于将数据从欧盟转移到美国的新机制的充分性决定——欧盟—美国数据隐私框架，该框架为欧盟个人提供了多项新的权利，包括获得访问其数据的权利，或获得更正或删除不正确或非法处理的数据的权利。并允许美国公司向美国商务部自我证明其遵守了一套商定的隐私原则，以便自由接收欧盟的个人数据。在作出充分性决定之前，签署了一项行政命令，引入了新的具有约束力的保障措施，以解决Schrems II案判决中提出的问题。值得注意的是，新的义务旨在确保美国情报机构只能在必要和相称的范围内访问数据，并建立一个独立和公正的补救机制，以处理欧洲人关于为国家安全目的收集其数据的投诉。欧盟委员会将继续审查美国的事态发展及其适当性决定。如果出现影响到适用法域保护水平的事态发展，可调整或甚至撤回无国籍决定。一般而言，不遵守GDPR可能导致违规行为的处罚（包括最高2，000万欧元的罚款和上一个财政年度全球年营业额的4%，以及根据GDPR第82条对个人索赔的财务或非财务损失进行赔偿的权利）。倘发生上述任何事件，我们的业务及财务业绩可能会受到重大干扰及不利影响

此外，GDPR规定欧盟成员国可以在某些领域进一步“实施”GDPR；例如，在基因、生物识别或健康数据的处理方面，GDPR允许成员国维持或引入进一步的条件，包括限制，这会导致额外的不确定性。例如，比利时立法者已经使用了这一选项，并对此类个人数据的处理提出了额外要求（2018年7月30日《通用数据保护条例》第9条）。

除GDPR外，欧盟委员会在批准过程中还有另一项法规草案，重点关注个人私生活的权利。拟议的立法，称为隐私和电子通信条例，或电子隐私条例，将取代目前的电子隐私指令。虽然电子隐私条例的文本仍在制定中，但欧盟法院2019年Planet49—判决以及监管机构最近的指导和执法活动的增加，正在推动人们对Cookie和其他跟踪技术的关注。一些监管机构已开始在最近的指导中执行严格的方法；例如，比利时数据保护局一直在积极寻找（新闻）网站上的cookie侵权行为，并在最近的判例法中对这些网站进行审查。此外，EDPB还发布了Cookie横幅工作组报告，为数据保护机构确定了与Cookie相关的常见最低阈值。遵守有关cookie和其他跟踪技术的现有和未来规则可能会导致巨额成本，需要进行重大系统更改，限制我们营销活动的有效性，转移我们技术人员的注意力，对我们的利润率产生不利影响，增加成本，并使我们承担额外的责任。对Cookie和类似技术的监管可能会导致对我们的营销和个性化活动的更广泛限制，并可能对我们了解用户的努力产生负面影响。

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此外，2017年3月，英国正式通知欧洲理事会，其打算根据《欧洲联盟条约》第50条离开欧盟。英国于2020年1月31日不再是欧盟成员国，但颁布了一项数据保护法，实质上实施了GDPR，于2018年5月生效，该法案经过进一步修订，以在英国脱欧后与GDPR更加一致。目前，英国和欧盟的数据保护法保持密切一致，这意味着英国还需要对当地法律进行额外分析，并采取额外措施，将个人数据从英国转移到其他国家（包括美国）。英国认为没有适当的数据保护法。关于英国—欧洲经济区的个人数据传输，这些可以自由继续，前提是一方面英国认为欧洲经济区有充分的数据保护法（即我们可以自由传输来自英国的个人数据）。另一方面，欧盟委员会于2021年6月28日通过了英国的充分性决定。然而，充分性决定的持续时间为四年，因此我们需要在2025年重新评估我们从欧洲经济区到英国的转移（如果欧盟委员会在英国降低数据保护水平后干预，则更早。在2020年1月31日（英国离开欧盟之日）至2021年6月28日期间，根据临时贸易与合作协议，欧洲经济区向英国的个人数据传输可继续不受限制。我们必须遵守GDPR和英国GDPR，每个制度都有能力罚款高达2000万欧元（在GDPR的情况下）或1750万英镑（在英国GDPR的情况下）和总年收入的4%中较高者。我们可能需要在英国任命当地代表，并因英国和欧盟有单独的数据保护制度而产生其他额外成本和风险。

此外，在开展业务时，我们有时可能会处理个人数据，包括与健康相关的个人数据。在进行临床试验时，我们面临着以符合适用法律法规的方式收集试验参与者数据（尤其是健康数据）相关的风险。在欧盟和英国，代表国家数据保护监管机构的组织发布的某些指南可能与监管临床试验的实体的要求或指南相冲突，从而在获得批准进行我们临床试验的过程中产生不确定性、增加合规成本和潜在延迟。

我们亦面对处理及保护个人资料（包括健康相关资料）的固有风险。除了具体的医疗保健法律和法规外，美国联邦政府和各州已经通过或提出了关于收集、分发、使用和存储患者个人信息的法律、法规、指南和规则。例如，HIPAA对某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所、或受保护实体及其业务伙伴实施了涉及使用或披露个人可识别健康信息（称为"受保护健康信息"）的服务的要求，这些信息涉及HIPAA下的隐私和安全，包括使用强制性合同条款，在某些情况下，还包括隐私和安全标准以及违约通知要求。不遵守HIPAA隐私和安全标准可能导致重大民事罚款，在某些情况下，刑事处罚。HIPAA还对错误获取PHI的第三方实施处罚。州总检察长也可以提起民事诉讼，禁止违反HIPAA，或代表州居民获得法定赔偿。

此外，州隐私和安全法律法规因州而异，不断演变，并保持重大变化。在某些情况下，此类法律和法规可能会施加比HIPAA和其他美国联邦法律更严格的要求，从而使合规工作复杂化。例如，加利福尼亚州和弗吉尼亚州已经颁布了重要的隐私法，赋予这些州的居民更大的访问和删除其个人信息的权利，选择不共享某些个人信息，并获得关于如何使用其个人信息的详细信息。新的隐私法也将于2024年在佛罗里达州、蒙大拿州和得克萨斯州生效，2025年在田纳西州和爱荷华州生效，2026年在印第安纳州生效，许多其他州正在考虑新的隐私法。此外，美国其他州，如纽约州、马萨诸塞州和犹他州已经制定了严格的数据安全法，许多其他州也提出了类似的隐私法。不遵守这些州隐私法可能会导致处罚，并提出未解决的合规问题。此外，还可能制定美国联邦隐私法。美国州或联邦隐私法数量的不断变化可能会增加我们的合规成本和潜在责任。新的隐私和数据安全法已经在美国一半以上的州和美国国会提出，反映了美国更严格的隐私立法的趋势，这种趋势可能随着人们对个人隐私的关注而加速。美国不同州的全面隐私法的存在将使我们的合规义务更加复杂和昂贵，并可能要求我们修改我们的数据处理惯例和政策，并产生大量成本和潜在责任，以努力遵守这些法律。除了可能因不遵守州法律而被处以罚款和处罚外，一些州还规定了滥用或未经授权访问个人信息的患者的私人诉讼权。

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我们不受HIPAA的约束，但我们的客户、研究合作者和我们有业务往来的美国其他人受其约束。因此，我们必须确保我们与所涵盖实体的任何业务安排的结构符合HIPAA，并确保我们有权获取可能向我们披露的任何PHI。一些国家也正在考虑或已经颁布立法，要求在本地存储和处理数据，这可能会增加提供我们服务的成本和复杂性。我们或与我们合作的第三方在遵守隐私或安全法律、政策、法律义务或行业标准方面的任何实际或感觉上的失败，或导致未经授权发布或转让PHI的任何安全事件，都可能导致政府执法行动和美国联邦和州监管机构的调查、罚款和处罚、索赔、诉讼和/或负面宣传。包括消费者权益团体和其他私人团体，并可能导致我们的客户、他们的患者和其他医疗保健专业人员对我们失去信任，这可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

此外，欧洲以外的许多司法管辖区也在考虑和/或颁布全面的数据保护立法。例如，截至2020年8月，巴西《通用数据保护法》对从巴西个人收集的个人信息提出了类似GDPR的严格要求。

在中国，最近在隐私和数据安全方面也取得了重大进展。《中华人民共和国数据安全法》（“数据安全法”）于2021年9月1日生效，要求数据处理（包括数据的收集、存储、使用、处理、传输、提供和发布）以合法和适当的方式进行。《数据安全法》对从事数据处理活动的实体和个人规定了数据安全和隐私义务，并根据数据在经济和社会发展中的重要性，以及数据被篡改、销毁，泄露、非法获取或非法使用。需要对每一类数据采取适当程度的保护措施。

同样在中国，于2021年11月1日生效的《个人信息保护法》对处理个人信息提出了严格的保护要求，在许多方面类似于GDPR的要求。我们可能需要对我们的业务惯例作出进一步重大调整，以遵守中国的个人信息保护法律法规，包括《个人信息保护法》。

我们还继续看到司法管辖区实施数据本地化法律。这些法规可能会干扰我们的预期业务活动，抑制我们向这些市场扩张的能力，或禁止我们在这些市场继续提供服务而不产生重大额外费用。

我们在遵守隐私和数据保护法律、规则和法规方面的任何失败或被视为失败都可能导致政府实体或其他人对我们提起诉讼或采取行动。这些诉讼或行动可能会使我们遭受重大处罚和负面宣传，要求我们改变我们的业务惯例，增加我们的成本并严重扰乱我们的业务。

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安全漏洞和其他中断可能会危及我们的信息并使我们承担责任，这将导致我们的业务和声誉受损。

我们和我们运营所依赖的某些第三方收集和存储机密和敏感信息，我们和他们的运营高度依赖信息技术系统，包括基于互联网的系统，这些系统可能容易受到地震和飓风、火灾、洪水和其他自然灾害的破坏或中断，以及计算机病毒、未经授权的访问、恐怖主义和战争的攻击。以及电信和电力故障。由于火灾、自然灾害、停电、通信故障、未经授权进入或其他事件而对我们的公司、开发或研究设施造成的损坏或长期中断也可能导致我们停止或推迟Genio系统的生产。倘该等事件发生并导致我们的营运中断，则可能会对我们的业务造成重大不利影响。例如，已完成、正在进行或计划中的临床试验数据丢失可能导致监管部门批准工作的延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。由于Genio系统是一种无线医疗器械，因此在用于系统部件之间通信的无线射频技术方面可能会出现额外的并发症。虽然我们已经审查并确定Genio系统和通信协议的完整性，但使用无线技术会带来第三方可能试图访问我们的系统的风险。另一个风险与可能在系统附近使用的其他器械中断或通信失真有关，特别是当用户使用时，这可能会影响系统提供的治疗的有效性。任何导致我们数据或应用程序丢失或损坏的中断或安全漏洞或其他安全事件，或不当访问或披露个人、机密或专有信息，都可能延迟我们的产品开发、临床试验或商业化工作，导致管理费用增加并损害我们的声誉，所有这些都可能对我们的业务产生负面影响。财务状况及经营业绩。

安全处理、维护和传输我们的机密业务信息以及在我们业务中维护或处理的其他信息，包括敏感或机密的患者或员工数据，对我们的运营至关重要。这些信息包括知识产权和专有信息、我们未来合作者和被许可人的机密信息、我们员工的个人数据以及使用Genio系统的患者的个人数据，这些数据属于特殊保护的健康数据类别，根据适用法律需要采取额外的保护措施。未经授权访问或披露任何敏感或机密的患者、试验参与者或员工数据，包括通过计算机系统破坏、系统故障、员工疏忽、欺诈或盗用或其他方式，或未经授权访问或通过我们的信息系统和网络（无论是由我们的员工或第三方），或认为这已经发生，都可能导致负面宣传，法律责任和损害我们的声誉，也可能使我们因违反有关隐私和数据安全的法律法规而受到制裁。虽然我们有一般责任和网络安全保险，但我们的保险可能无法涵盖所有索赔，继续以合理条款提供给我们，或金额足以涵盖一项或多项大型索赔；此外，保险公司可能会放弃对任何索赔的承保。成功向我们提出一项或多项超出或不属于我们保险范围的大额索偿，或我们保险政策的变动（包括保费增加或征收大额免赔额或共同保险规定），可能对我们的业务、前景、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。

尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术系统和基础设施可能容易受到黑客或内部不良行为者的攻击，或因员工错误、技术漏洞、渎职或其他中断而被破坏。网络钓鱼企图、社会工程和对我们信息技术系统的其他攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，并且由具有广泛动机和专门知识的复杂和有组织的团体和个人进行。除了未经授权访问或获取个人信息、机密信息或其他敏感信息外，此类攻击还可能包括部署有害的恶意软件和勒索软件，并可能使用多种方法，包括拒绝服务攻击、社交工程和其他手段，以实现此类未经授权的访问或获取，或以其他方式影响服务可靠性并威胁机密性。信息的完整性和可用性。由于用于获得未经授权的访问、禁用或降级服务或破坏系统的技术经常发生变化，并且通常在针对目标发动之前是不可预见或识别的，因此我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任、重大监管处罚，此类事件可能扰乱我们的运营、损害我们的声誉，并导致对我们及其产品商业化和临床试验能力的信心丧失。这可能会对我们的声誉造成不利影响，并推迟我们Genio系统的商业化战略以及我们当前和未来产品的临床开发。

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我们在很大程度上依赖信息技术，该技术的任何故障、不足、中断或安全漏洞或数据丢失，包括任何网络安全事件，都可能危及与我们业务相关的敏感信息，阻止我们访问关键信息，或使我们承担责任，从而损害我们有效运营业务的能力，并对我们的业务和声誉产生不利影响。

我们执行业务计划和维持运营的能力取决于我们的信息技术或IT系统的持续和不间断的性能，其中一些系统在我们的控制下，其中一些系统在第三方的控制下。在我们的日常业务过程中，我们收集并存储敏感数据，包括员工的个人身份信息、知识产权和专有业务信息（机密信息）。我们使用现场系统管理和维护我们的应用程序和数据，我们还将我们的运营要素外包给第三方，因此，我们管理许多可能或可能访问我们的机密信息的第三方供应商。这些应用程序和数据包含各种各样的业务关键信息，包括研究和开发信息以及业务和财务信息。

安全地处理、存储、维护和传输这些关键信息对我们的运营和业务战略至关重要。尽管实施了安全措施，但我们的IT系统仍容易受到各种来源的风险和损害，包括电信或网络故障、网络攻击、计算机病毒、勒索软件攻击、网络钓鱼计划、违规行为、未经授权的访问、因员工错误或渎职或其他中断而造成的中断、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障造成的损害，或其他企图破坏或访问我们的系统。此外，尽管采取了网络安全和备份措施，但我们和业务合作伙伴的部分服务器仍可能受到物理或电子入侵的影响，包括网络攻击、计算机病毒和类似的破坏性问题。这些事件可能导致未经授权的访问、披露和使用机密信息。导致机密信息的泄露、破坏、降级、操纵、丢失、盗窃、破坏或未经授权披露或使用，或未经授权访问、中断或干扰我们的产品和服务，可能以多种方式发生，包括但不限于员工或有权访问我们的IT系统和信息的其他人的疏忽或错误行为，或者黑客、竞争对手或某些政府的不法行为。我们的第三方供应商和业务伙伴面临类似的风险。

网络攻击有多种形式，包括部署有害的恶意软件或勒索软件、利用漏洞、网络钓鱼和其他社交工程的使用，以及其他破坏我们IT系统和机密信息的机密性、完整性和可用性的手段。犯罪分子攻击计算机系统所使用的技术非常复杂，经常变化，可能来自世界上管制较少或偏远地区。因此，我们可能无法主动解决这些技术或实施适当的预防措施。我们无法保证我们将及时发现或拦截任何此类中断或安全漏洞（如果有的话）。如果我们的计算机系统受到破坏，我们可能会受到罚款、损害赔偿、名誉损害、诉讼和执法行动，我们可能会失去商业秘密，这可能会损害我们的业务，此外可能需要大量资源进行补救。例如，任何导致未经授权访问、使用或披露个人信息（包括有关我们患者或员工的个人信息）的此类事件都可能损害我们的声誉，要求我们遵守GDPR和其他同等法律规定的违约通知法，并根据保护个人信息隐私和安全的法律法规承担责任。此外，Genio系统临床试验的数据丢失可能导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本，网络安全漏洞可能对我们的声誉造成不利影响，并可能导致其他负面后果，包括我们的内部运营中断、网络安全保护成本增加、收入损失或诉讼。尽管采取预防措施防止可能影响我们的IT系统的意外问题，但持续或反复的系统故障中断我们生成和维护数据的能力，可能会对我们的业务运营产生不利影响。

与重大安全漏洞或中断有关的成本可能是重大的，并可能超过我们为这些风险而维持的网络安全保险（如有）的限额。如果我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的信息技术系统受到中断或安全漏洞的影响，我们可能没有足够的追索权来应对此类第三方，可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施，以防止此类性质的事件的未来发生。

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我们无法向您保证，我们的数据保护工作和我们在IT方面的投资将防止重大故障、数据泄漏、我们或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的系统中的漏洞，或其他可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的网络事件。例如，如果此类事件发生并导致我们或我们的第三方供应商、其他承包商和顾问的运营中断，则可能导致我们的项目受到重大干扰，我们的服务和技术的开发可能会被延迟。此外，我们或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的内部信息技术系统的重大中断，或安全漏洞可能导致机密信息的丢失、盗用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问机密信息（包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息），这可能导致财务，法律，商业，以及对我们的名誉的伤害例如，任何导致未经授权访问、使用或披露个人信息（包括有关我们客户或员工的个人信息）的此类事件都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州违反通知法以及外国法律的等同规定，并要求我们采取强制性纠正措施。以及在其他方面使我们承担保护个人信息隐私和安全的法律法规的责任，这可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损失，从而可能对我们的业务产生不利影响。

虽然我们采取措施保护敏感数据免受未经授权的访问、使用或披露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或由于人员错误、渎职或其他恶意或无意的中断而被破坏。任何此类违规或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被未经授权的方访问、操纵、公开披露、丢失或被盗。

任何此类访问、泄露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼、国内或国外隐私、数据保护和数据安全法律（如：HIPAA和《健康信息技术促进经济和临床健康法案》）规定的责任以及处罚。某些安全漏洞必须通知受影响的个人，卫生和公众服务部（“HHS”）部长，对于广泛的违规行为，可能需要通知媒体或州检察长。这种通知可能会损害我们的声誉和竞争能力。虽然我们已经实施了安全措施，但这些数据目前可以通过多个渠道访问，无法保证我们可以保护我们的数据免受泄露。未经授权的访问、丢失或传播也可能损害我们的声誉或扰乱我们的运营，包括我们进行分析、开展研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息以及管理我们业务的行政方面的能力。

对违反这些法律的处罚各不相同。例如，对不遵守HIPAA和HITECH要求的处罚差别很大，包括重大的民事罚款，在某些情况下，刑事处罚，每次违规和/或监禁最高罚款25万美元。违反HIPAA，故意获取或披露个人可识别的健康信息的人可能面临最高50,000美元的刑事处罚和最高一年的监禁。如果不法行为涉及虚假借口或意图为商业利益、个人利益或恶意伤害出售、转让或使用可识别的健康信息，刑事处罚将增加。

此外，加利福尼亚州和马萨诸塞州等多个州已经实施了类似的隐私法律和法规，例如加利福尼亚州医疗信息保密法，该法案对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。这些法律和法规不一定被HIPAA抢先，特别是如果一个州为个人提供比HIPAA更大的保护。在州法律更有保护性的地方，我们必须遵守更严格的规定。除了对违法者施加罚款和处罚外，一些州法律还为认为个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权。例如，加利福尼亚州的患者隐私法规定了高达25万美元的罚款，并允许受害方起诉损害赔偿。同样，《加州消费者隐私法》（“CCPA”）允许消费者在某些个人信息因企业未能实施和维持合理的安全程序而遭到未经授权的访问和泄露、盗窃或披露时，享有私人诉讼权。联邦法律和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释，为我们以及我们接收、使用和共享的数据带来复杂的合规问题，可能会使我们面临额外的费用、不利的宣传和责任。此外，随着监管部门对隐私问题的关注不断增加，以及有关保护个人信息的法律法规不断扩大并变得更加复杂，我们业务面临的这些潜在风险可能会加剧。与加强对某些类型敏感数据的保护、基因数据处理相关的法律或法规的变化，以及客户对增强数据安全基础设施的需求增加，可能会大大增加我们提供产品的成本，减少对我们产品的需求，减少我们的收入和/或使我们承担额外的责任。

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人工智能带来的风险和挑战可能会影响我们的业务，包括对我们的机密信息、专有信息和个人数据构成安全风险。

人工智能开发和使用中的问题，加上不确定的监管环境，可能会对我们的业务运营造成声誉损害、责任或其他不利后果。与许多技术创新一样，人工智能带来的风险和挑战可能会影响我们的业务。我们可能会采用和集成某些通用人工智能工具，用于法律和信息安全审查的特定用例我们的供应商可能会将生成人工智能工具纳入其产品中，而不会向我们披露这种用途。这些生成人工智能工具的提供商可能无法满足与隐私和数据保护有关的现有或快速发展的监管或行业标准，并可能会阻碍我们的或我们的供应商保持足够水平的服务和经验的能力。如果我们、我们的供应商或我们的第三方合作伙伴因使用生成性人工智能而遭遇实际或感知到的侵犯或隐私或安全事件，我们可能会失去宝贵的知识产权和机密信息，我们的声誉和公众对我们安全措施有效性的看法可能会受到损害。此外，世界各地的不良行为者使用越来越复杂的方法，包括使用人工智能，从事涉及盗窃和滥用个人信息、机密信息和知识产权的非法活动。任何这些结果都可能损害我们的声誉，导致宝贵财产和信息的损失，并对我们的业务造成不利影响。

影响FDA、SEC和其他政府机构的全球健康问题的变化或资金不足或中断可能会阻碍其聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品的及时开发或商业化，或阻止这些机构履行我们业务运作可能依赖的正常业务职能。这可能会对我们的生意造成负面影响

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和保留关键人员的能力以及接受用户费用支付的能力、法律、法规和政策的变化以及其他可能影响FDA履行日常职能能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来波动。此外，政府对SEC和我们运营可能依赖的其他政府机构的资助，包括为研发活动提供资金的机构，受政治进程的影响，这本身是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新医疗器械由必要的政府机构审查和/或授权所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不解雇FDA、SEC和其他政府雇员，并停止关键活动。

如果政府长期关闭或放缓，或者如果全球健康问题阻止FDA或其他监管机构或机构照常开展业务或开展检查或其他监管活动，这可能会严重影响FDA及时审查和处理我们监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来政府关闭可能会影响我们进入公共市场及获取必要资本以适当资本化及继续营运的能力。

有关知识产权的风险

无法充分保护和利用我们的知识产权和商业秘密可能会对我们的财务业绩和前景造成不利影响。

我们的成功将在很大程度上取决于我们保护我们的专利权和许可权的能力，尤其包括与Genio系统相关的知识产权和商业秘密。我们依赖专利（申请）、商标、外观设计和商业秘密的组合，并使用保密协议和其他合同协议来保护我们的技术。如果我们无法为Genio系统或我们可能识别的其他候选产品获得并保持足够的知识产权保护，或者如果所获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手和其他第三方可以开发和商业化与我们相似或相同的候选产品，而我们成功商业化Genio系统和我们可能追求的其他候选产品的能力可能会受到损害。

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我们通常在可能的情况下为我们认为能提供显著竞争优势的技术和产品寻求专利保护。然而，获取、维护、维护和执行制药专利是昂贵、耗时且复杂的，我们可能无法以合理成本或及时的方式提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维护、执行和许可任何从此类专利申请中可能发布的专利。我们也有可能在获得专利保护之前，无法确定我们研发成果中的专利方面。根据我们的某些许可协议或合作协议，我们可能无权控制专利申请的准备、提交、起诉和维护，或维护向第三方或从第三方获得许可的专利权。此外，我们无法确定是否会就我们的未决或未来的专利申请颁发专利。此外，我们不知道任何已发布的专利是否会被维持为有效或被证明可强制执行，或它们是否会阻止竞争性专利的开发，或为竞争对手或竞争性技术提供有意义的保护。

医疗器械企业的专利地位一般是不确定的，涉及复杂的法律、技术和事实问题。此外，外国法律可能无法像美国法律一样保护我们的权利，反之亦然。因此，我们专利权的发放、范围、有效性、可转让性和商业价值都具有高度的不确定性。专利申请中要求保护的主题可以在专利发布之前大幅减少，其范围可以在发布之后重新解释。因此，我们的未决和未来的专利申请可能不会导致在相关司法管辖区发布的专利，这些专利保护Genio系统或我们的候选产品（全部或部分），或有效阻止他人将竞争产品的候选产品商业化，即使我们的专利申请在相关司法管辖区作为专利发布，它们的发行形式可能不会为我们的候选产品或技术提供任何有意义的保护，防止竞争对手与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。此外，我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代的候选产品或技术来规避我们的专利。

专利的颁发并不确定其发明人、范围、有效性或可转让性，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。我们可能会受到第三方向美国专利商标局或美国专利商标局提交的现有技术的约束，或卷入反对、衍生、撤销、复审、各方间审查、授予后审查或干涉诉讼，质疑我们的专利权或他人的专利权。或在美国专利商标局或适用的外国办事处对发明优先权或其他专利性特征提出质疑的其他诉讼。在任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利决定可能导致专利权或经营自由的丧失、专利权利要求被缩小、无效或无法执行（全部或部分），限制Genio系统或我们候选产品的专利保护范围或持续时间，所有这些都可能限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的候选产品或技术与我们直接竞争的能力，而不向我们支付费用，或导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下生产或销售候选产品或批准产品（如有）。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能阻止公司与我们合作，以授权、开发或商业化当前或未来的候选产品，或者可能对我们筹集必要资金以继续我们的研究项目或临床试验的能力产生重大不利影响。此类程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层大量时间，即使最终结果对我们有利。

此外，我们的知识产权可能会受到挑战、无效、规避或无法执行。我们的竞争对手或其他第三方可能会成功地挑战并使我们已发布的专利无效或使其无法执行，包括将来可能发布的任何专利。这可能会阻止或限制我们阻止竞争对手销售与Genio系统相同或实质等同的产品的能力。此外，尽管我们的概念和发明在我们的产品组合中定义广泛，这在技术进步中很常见，但竞争对手可能能够围绕我们的专利进行设计，或开发出产品，其结果与Genio系统相当，但不属于我们的专利范围。我们的大部分价值体现在知识产权中，对我们知识产权组合的任何挑战（无论成功与否）都可能影响我们的价值。

我们可能会成为知识产权诉讼的对象。

医疗器械行业的特点是产品和技术变化迅速，在建立涵盖这些新产品和相关技术的知识产权和所有权方面存在激烈竞争。这种对知识产权和所有权的大力追求已经并将继续导致广泛的专利和其他知识产权诉讼和行政诉讼。产品和/或工艺是否侵犯专利权涉及复杂的法律和事实问题，此类争议的结果往往不确定。

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可能存在我们不知道的现有专利被Genio系统无意中侵犯。我们不能保证我们的任何专利检索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期日是完整或彻底的，我们也不能肯定我们已经确定了每三个人在美国和国外，与我们的候选产品商业化相关或必要的专利申请，辖区在美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早申请日通常称为优先权日。因此，涵盖我们候选产品的专利申请可能在我们不知情的情况下由第三方提交。此外，在受到某些限制的情况下，已公布的待决专利申请可以在以后以涵盖我们的候选产品或我们的候选产品的使用的方式进行修改。专利权的范围由法律解释、专利中的书面披露和专利申请的历史决定。我们对专利或待审申请的相关性或范围的解释可能不正确，这可能会对我们营销候选产品的能力产生负面影响。

我们可能错误地确定我们的候选产品不受第三方专利的保护，或者可能错误地预测第三方的待审申请是否会涉及相关范围的权利要求。我们在美国或国外对我们认为相关的任何专利的有效期的确定可能是错误的，这可能会对我们开发和营销候选产品的能力产生负面影响。我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们开发和营销Genio系统和候选产品的能力产生负面影响。

任何针对我们的侵权索赔，即使没有法律依据，也可能导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力和/或分散管理层在开展业务上的时间和精力。此外，任何知识产权诉讼都可能迫使我们采取以下一项或多项措施：（i）停止销售Genio系统或使用含有涉嫌侵权知识产权的技术；（ii）丧失将我们的专利技术许可给他人的机会，或在成功保护和主张我们的知识产权的基础上收取版税。（iii）向我们可能被发现侵犯知识产权的一方支付重大损害赔偿金；或（iv）重新设计包含或使用涉嫌侵犯知识产权的产品。截至本年报日期，概无针对我们的知识产权诉讼未决。

此外，竞争对手和其他第三方可能会侵犯或以其他方式侵犯我们颁发的专利或其他知识产权，或我们许可人的专利或其他知识产权。此外，我们的专利或我们许可人的专利可能会卷入发明权或优先权纠纷。我们未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非和直到专利从此类申请中颁发。为了对抗侵权或其他未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们执行专利权的能力还取决于我们检测侵权行为的能力。可能很难检测到不宣传与其产品和服务相关的组件或方法的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品或服务侵权的证据。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利，或者我们的专利无效或不可强制执行。在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利全部或部分无效或不可执行，狭隘地解释该专利的权利要求或以我们的专利不涵盖该技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。任何诉讼程序中的不利结果可能会使我们拥有或授权的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。我们可能会发现，对某些第三方强制执行我们的知识产权是不切实际或不受欢迎的。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在Genio系统和我们的候选产品方面的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦候选产品的专利有效期到期，我们可能会接受来自竞争对手设备的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司在相当长的时间内或根本不将与我们相似或相同的候选产品商业化。

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根据FDA对我们候选产品的上市批准的时间、持续时间和条件，我们拥有或授权的一项或多项美国专利可能有资格根据《哈奇-瓦克斯曼法案》以及欧盟和某些其他国家的类似立法获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼法案允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。然而，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能延长一项专利，展期不能从批准之日起延长总专利期超过14年，只有那些涉及批准的药物、使用方法或制造方法的权利要求才可以延长。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对适用的候选产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得市场竞争产品的批准。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会参考我们的临床和非临床数据，利用我们在开发和试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。

如果我们不能保护我们专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

我们依靠非专利的机密和专有信息，包括技术信息、诀窍和其他商业秘密来发展和保持我们在Genio系统方面的竞争地位。虽然我们通常与我们的员工和其他第三方签订保密协议，以保护我们的知识产权和商业秘密，但我们不能保证我们已经与可能或已经访问我们的专有信息的各方签订了此类协议。此外，尽管作出了这些努力，任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，我们可能无法就此类违反获得充分的补救措施。未经授权的方也可能试图复制或逆向工程我们认为专有的候选产品的某些方面。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们不知道我们为保护我们的专有信息而采取的措施是否有效。如果我们的任何专有信息被披露给竞争对手或其他第三方或由其独立开发，我们的竞争地位将受到重大不利损害。

我们依赖与第三方的独家许可和协议，这可能无法为我们的技术提供足够的保护。

我们依赖于授权协议，为我们在业务领域提供排他性。虽然我们已通过多项强有力的协议确保获得独家许可证和自由运营我们的技术，就像任何协议一样，在意外或不可预测的情况下，这些协议可能面临被终止的风险，尽管公司努力和努力确保协议的完整性。如果协议被发现无效或许可证被撤销，许可人决定起诉我们侵犯其专利权，这可能使我们面临诉讼风险。此外，任何知识产权诉讼都可能迫使我们采取以下一项或多项措施：（i）停止销售Genio系统或使用含有涉嫌侵权知识产权的技术；（ii）丧失将我们的专利技术许可给他人的机会，或在成功保护和主张我们的知识产权的基础上收取版税。（iii）向我们可能被发现侵犯知识产权的一方支付重大损害赔偿金；或（iv）重新设计包含或使用涉嫌侵犯知识产权的产品。今后也可能出现获得第三方知识产权许可的要求。如果我们需要获得任何第三方知识产权的许可，我们可能会被要求为我们的产品支付一次性费用或版税。此外，如果我们被要求获得第三方知识产权的许可，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得此类许可。

我们可能会受到第三方的索赔，这些索赔声称我们或我们的员工侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权，或者要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。

虽然我们努力确保我们的员工、顾问和顾问不会在他们的工作中使用他人的专有信息或专门知识，但我们可能会声称我们或这些个人使用或披露任何此类个人的前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。我们也可能会受到声称我们为保护我们的员工、顾问和顾问的发明而提交的专利和申请，甚至是与我们的一个或多个候选产品相关的专利和申请，是由他们的前任或现任雇主合法拥有的。诉讼可能是必要的，以抗辩这些索赔。

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如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地起诉或抗辩此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，推迟我们候选产品的开发，并分散管理层的注意力。上述任何事件都将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册商标或商号可能会受到质疑、侵权、规避或宣布为通用或被认定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，我们需要这些权利在我们感兴趣的市场中建立起潜在合作者或客户的知名度。有时，竞争对手可能采用与我们相似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌识别的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标或包含我们注册或未注册商标或商号的变体的商标拥有人可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔。长远而言，倘我们无法根据我们的商标及商号建立知名度，则我们可能无法有效竞争，我们的业务可能受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如经销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导，但违反这些协议或被我们的被许可人滥用我们的商标和商号可能会损害我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。我们为执行或保护我们与商标、商号和域名或其他知识产权相关的所有权所做的努力可能无效，并可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成不利影响。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

如果发生任何这些事件，它们可能会损害我们的业务，财务状况，经营业绩和前景。

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与普通股有关的风险

本公司普通股两地上市可能会对普通股的流动资金和价值产生不利影响。

我们的普通股在布鲁塞尔泛欧交易所和纳斯达克全球市场交易。这些市场的普通股交易将以不同的货币（纳斯达克全球市场的美元和布鲁塞尔泛欧交易所的欧元）和不同的时间（由于美国和比利时的不同时区、不同的交易日和不同的公共假日）进行。本公司普通股在这两个市场的交易价格可能因该等及其他因素而有所不同。我们在布鲁塞尔泛欧交易所普通股价格的任何下跌都可能导致纳斯达克全球市场普通股交易价格的下跌。投资者可寻求出售或购买我们的普通股，以利用市场之间的任何价格差异，通过称为套利的做法。任何套利活动都可能在一个交易所的交易价格和另一个交易所的普通股中造成意想不到的波动。然而，普通股双重上市可能会降低该等证券于一个或两个市场的流动性，并可能对美国普通股活跃交易市场的发展造成不利影响。

我们股本证券的交易价格可能会因我们无法控制的因素而波动，而我们普通股持有人可能会蒙受重大损失。

普通股之市价可能波动。一般的股票市场，特别是生物技术公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动性，投资者可能无法以或高于最初购买证券的价格出售其普通股或股份。普通股之市价可能受多项因素影响，包括：