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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-K

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截至本财年的2023年12月31日

或

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2004年12月23日 到

委员会档案号：001-36534

公司简介

（注册人的确切名称，如其章程所述）

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注册人的电话号码，包括区号： (407) 677-8022

根据ACT第12(B)节登记的证券：

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根据ACT第12(G)节登记的证券：无。

用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。☐  不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。☐  不是 ☒

用复选标记标出登记人是否（1）在过去12个月内（或登记人被要求提交此类报告的较短期限内）提交了《1934年证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内遵守了此类提交要求。 是 ☒不，不是。☐

在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据法规S—T（本章第232.405节）第405条要求提交的每个交互式数据文件。 是 ☒不，不是。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)节对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示备案中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法规则第12b-2条所定义)。☐不，不是。☒

截至2023年6月30日，注册人最近完成的第二财政季度的最后一个营业日，其非关联公司持有的股份的总市值约为美元，378,514,706.

有几个12,662,809截至2024年2月29日，注册人普通股的流通股，每股面值0.0001美元。注册人的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，股票代码为“IRMD”。

以引用方式并入的文件

要求包括在本年度报告第III部分的10-K表格中的信息通过引用纳入了注册人为2024年股东年会提交的最终委托书，注册人将于2023年12月31日起120天内提交。只有任何此类最终委托书中通过引用而具体并入的部分才应构成本10-K表格年度报告的一部分。

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IRADIMED公司。

10-K表格年度报告目录

截至2023年12月31日的财政年度

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有关前瞻性陈述的警告性陈述

本年度报告表格10-K(本“表格10-K”或“年度报告”)在意义上根据经修订的1933年《证券法》(《证券法》)第27A条，以及经修订的1934年《证券交易法》(简称《交易法》)第21E条。前瞻性陈述包括但不限于关于我们的管理团队对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述、对未来事件或情况的预测、预测或其他描述，包括任何潜在的假设，并且不是对未来业绩的保证。“可能”、“将”、“预期”、“相信”、“预期”、“继续”、“可能”、“估计”、“未来”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“可能”、“潜在”、“目标”、“努力”、“预测”、“项目”、“应该，“Will”和类似的表达可以识别前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着一项陈述不具有前瞻性。

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本年度报告中的前瞻性陈述包括有关以下方面的陈述：

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三、

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我们已将重要因素纳入本年报的警示性声明，特别是“项目1A。风险因素"，这可能导致实际结果或事件与我们作出的前瞻性陈述有重大差异。阁下应完整阅读本表10—K及我们已作为本年报附件提交的文件，并了解我们的实际未来结果可能与我们的预期有重大差异。这些前瞻性陈述是基于截至本表10—K日期可用的信息，以及当前的预期，预测和假设，并涉及许多判断，风险和不确定性。因此，前瞻性陈述不应被依赖为代表我们在任何后续日期的意见，我们不承担任何义务更新或修订任何前瞻性陈述以反映其作出日期后的事件或情况，无论是新信息、未来事件或其他原因，除非适用证券法可能要求。

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四.

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第I部分

第2项：业务

概述

IRADMED CORPORATION（“IRADMED”，“公司”，“我们”，“我们的”或类似术语）开发、制造、销售和分销磁共振成像（“MRI”）兼容医疗器械及其相关配件、一次性用品和服务。我们于1992年7月在俄克拉荷马州注册成立，并于2014年4月在特拉华州重新注册成立。

MRium 3860 + MRI兼容IV输注泵系统

我们是唯一已知的非磁性静脉（“IV”）输液泵系统的供应商，该系统专门设计用于在MRI手术期间安全使用。我们是第一个开发出一种输注输送系统的公司，该系统在很大程度上消除了MRI过程中存在的许多危险和问题。标准输液泵包含磁性和电子元件，这些元件可能产生射频干扰，并且在驱动MRI系统的强大磁体存在下操作是危险的。我们的专利MRidium ® MRI兼容IV输液泵系统设计有一个非磁性超声波马达、独特设计的非铁部件和其他特殊功能，可在各种MRI手术过程中安全、可预测地输送麻醉剂和其他IV液体。我们的泵解决方案提供了一种无缝的方法，可在MRI扫描之前、期间和之后实现准确、安全和可靠的液体输送，这对无法从重要药物中取出的重症患者以及通常必须服用镇静剂以在MRI扫描期间保持不动的儿童和婴儿非常重要。

每个IV输注泵系统由MRidium ® MRI兼容IV输注泵、非磁性移动支架、专有的一次性IV管路套件组成，其中许多系统包含额外的可选升级附件。

IRRadimed 3880 MRI兼容患者生命体征监测系统

我们的3880 MRI兼容患者生命体征监测系统设计有非磁性组件和其他特殊功能，可在各种MRI程序中安全准确地监测患者的生命体征。IRADIMED 3880系统在高达30，000高斯的磁场中工作可靠，这意味着它几乎可以在MRI扫描室的任何地方工作。IRADMED 3880采用紧凑、轻便的设计，可随患者从重症监护室到MRI再返回，通过不间断的生命体征监测，提高患者安全性，减少重症患者离开重症监护室的时间。IRDIMED 3880的功能包括：带动态梯度滤波的无线心电图（“ECG”）；使用Masimo ®算法的无线血氧饱和度监测（“SpO2”）；非磁性呼吸CO2；有创和无创血压；患者体温；以及可选的先进多气体麻醉剂单元，具有连续最小肺泡浓度测量功能。IRADMED 3880 MRI兼容患者生命体征监测系统具有易于使用的设计，并允许患者生命体征信息与临床医生有效沟通。

随着MRI手术（传统手术以及术中和介入手术）的使用不断扩大，MRI环境中的安全可靠的输注输送和患者监测对医院和其他医疗提供者来说变得越来越重要。我们的创始人、总裁、首席执行官兼董事会主席Roger Susi是MRI兼容医疗器械行业的先驱，他于1986年发明了第一个MRI兼容患者监护系统，并于2004年发明了第一个非磁性MRI兼容IV输液系统。

我们的产品主要销售给美国和国际上的医院和急症护理机构。我们目前在美国采用直销策略，截至2023年12月31日，我们的直销团队由25名现场销售代表组成，由3名区域销售总监支持，并由7名区域销售总监补充。

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临床应用专家。在国际上，我们通过独立分销商将产品销售到大约80个国家。

截至2023年12月31日，我们已售出约7，196台MRI兼容IV输液泵系统，以及约2，166台我们的3880台MRI兼容患者生命体征监测系统。

我们的收入来自销售MRI兼容医疗器械及相关配件、延长保修协议、与维护我们产品相关的服务以及销售与我们的器械配套使用的一次性产品。于2023财政年度，我们的收入为65. 6百万美元，营运收入为20. 0百万美元，营运利润率为30. 5%。有关二零二四年展望，请参阅标题“财务概要及展望”所载之资料。

我们的网站是www.iradimed.com。我们在网站的投资者部分免费提供我们的10—K表格年度报告，10—Q表格季度报告，8—K表格当前报告和委托声明，以及这些报告的修订，在合理可行的范围内，尽快向SEC提交这些文件或提供这些文件。我们在本文件中包括我们的网站地址仅供参考。我们网站所载的信息并不以引用的方式纳入本报告。

历史与发展

Susi先生创立了Invivo Research Inc.。1979年，他开发了第一个MRI兼容的病人监护系统。Susi先生曾担任Invvivo Research Inc.总裁。1979年至1998年担任董事会主席，1998年至2000年担任董事会主席。在Susi先生的领导下，Invivo Research从一家初创医疗器械公司发展成为MRI手术中使用的生命体征监测设备的领先生产商。Invivo Research Inc. 1992年被Invivo Corporation（“Invivo”）收购，该公司于1994年开始在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）交易。Susi先生于1998年至2000年担任Invivo Corporation董事，并于2000年至2004年负责技术领域的监督工作。2004年，Invivo公司被Intermagnetics General Corporation收购，后来被Koninklijke Philips NV（NYSE：PHG）收购。

Susi先生在Invivo时开始探索MRI兼容IV输注泵的市场。随后，Invivo放弃了对输液泵的任何利益，并承认Susi先生可以自行开发输液泵。因此，Susi先生开始正式和详细的开发，后来成为我们的MRidium MRI兼容IV输液泵系统。该第一代MRI兼容IV输注泵系统及其相关专有IV管路套件于2005年3月获得FDA 510（k）批准，之后我们开始了销售和营销工作。

我们通过分销商网络开始国际销售，并于2006年与Mallinckrodt/Tyco Healthcare（现为Medtronic plc（NYSE：MDT）的一部分）签署了独家分销协议，在国内和加拿大分销我们的产品，包括MRidium 3850 MRI兼容IV输液泵系统（我们当前3860+型号的前身）。独家安排于二零一零年结束，使我们得以在美国与自己的销售团队实施直销策略。

2009年，我们推出了我们的第二代MRI兼容IV输液泵系统，即MRidium 3860+，该系统在多个方面对之前的3850版本进行了改进，包括增加了SpO2监测和远程无线监测功能。SpO2监测器可以在向身体供应氧气水平不足时发出信号。我们的MRidium 3860+是目前市场上唯一一款兼容MRI的IV输液泵系统。

2014年，我们开始开发自己的MRI兼容患者生命体征监测系统（“3880监护仪”）。使用当前和新技术以及我们的商业机密，我们相信我们的3880监护仪改进了其他MRI兼容生命体征监护仪的设计。我们的3880监护仪紧凑、重量轻，克服了目前市场上其他更大、更重的MRI兼容监护仪所造成的许多工作流程问题。2016年12月，我们首次向国际客户发货了3880显示器。2017年10月，我们的3880监护仪获得FDA 510（k）批准，并立即开始在美国的直销工作。

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于2022年，我们推出了铁磁检测设备IRRadimed FMD13600，配备远程报警记录单元（“RALU”）。这是第一个铁磁探测设备，感觉^TM威胁鉴定技术。该技术通过独特地感知威胁的速度、轨迹和IV区门状态来预测接近的铁质危险，从而减少误报警，同时规避背景磁场噪声。

行业

我们目前在MRI兼容医疗器械市场竞争。

需要MRI兼容IV输液泵和生命体征检查

MRI是一种广泛使用的非侵入性医学成像技术，用于可视化重要器官，身体功能，并识别阻塞，异常和生长。MRI通常被认为比其他将身体暴露于辐射的扫描技术更安全。对儿童来说尤其如此。因此，医院和其他医疗机构的从业人员越来越多地开发和使用MRI进行新的手术。这些程序包括心脏应力测试、术中MRI和神经学MRI技术。我们的MRI兼容产品提供了一种安全、准确地连续输送必需静脉输液的方法，同时还监测重症患者或镇静患者的生命体征，从而允许扩大MRI程序的使用，更好或更快的诊断和治疗，从而缩短住院时间，从而降低医疗保健成本。

虽然介入磁共振（“MR”）的益处和用途是已知的，但MR环境存在固有的危险，必须予以尊重。这些危害可能归因于强大的静磁场、脉冲梯度磁场和脉冲射频场。MRI套件对于医疗设备来说是一个苛刻的地方，安全和适当的患者护理需要专门为MR环境设计和制造的专业设备。MR环境中存在的许多危险和问题可以通过使用非磁性设备来解决，这些设备具有操作保护措施，并且在恶劣的磁性环境中保持性能标准，同时保持患者安全。设计在MR环境中安全有效地运行的MRI兼容医疗设备需要克服重大的技术障碍。

由于许多不同的原因，MRI手术期间需要静脉输液和生命体征监测。输液泵为MRI扫描期间无法保持不动的患者提供镇静，并为重症患者（包括重症监护部门的患者）输送持续的关键药物。考虑到对患者安全的好处，执行扫描的放射科、提供镇静剂的麻醉科和负责在MRI手术过程中输送关键药物的重症监护专家通常会提出对MRI兼容IV输注泵的请求。此外，医疗保健组织认证联合委员会要求在镇静状态下监测患者的生命体征。此外，当患者的状况阻止他们在经历MRI扫描期间可能出现的疼痛、呼吸问题、心脏窘迫或其他困难时，也需要进行生命体征监测。

标准输液泵和其他不适当的替代品

对于那些目前不拥有MRI兼容IV输注泵的医疗机构，有五种通用方法用于处理在成像过程中需要IV药物或镇静的MRI候选患者：（1）不向此类患者提供MRI治疗；（2）使用标准（磁性）泵，其具有延伸到MRI扫描室外部的长静脉注射管路；（3）继续并接受患者进行MRI手术，但在手术期间停止静脉注射液的流动；（4）允许静脉注射液的重力控制自由滴注；以及（5）试图屏蔽常规IV输注泵。所有这些方法都有缺点，引入安全风险，并可能导致患者伤害。

使用多个长度的延长管可能导致输注不准确、昂贵药物的不必要浪费和错误警报，或者更严重的是，导致设备问题（如阻塞）的延迟警报，特别是在使用低流速时。这种临时延长装置也会影响流体输送的有效性。由于过度延伸的管路，临床医生对剂量和其他设置的调整可能需要更长的时间才能到达患者。

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此外，使用被错误地认为与MR扫描仪处于安全距离的标准IV输注泵存在风险。强大的磁场可能会导致MR环境中的金属物体以很大的力量被吸入MRI系统的膛内，从而产生潜在的致命射弹。此外，MRI扫描仪的梯度磁场和射频（“RF”）场可通过MRI系统附近的电缆和其他导电材料发送电流，并导致电缆发热，这可能导致其与患者或设施工作人员接触时烧伤。

其他问题包括，如果器械设计不适合在苛刻的MR环境中使用，则器械发生故障，以及由于辅助设备发射的RF干扰引起的伪影导致的低质量MR图像。

为了应对MR的恶劣环境，一些制造商提供了一种“屏蔽盒”解决方案（也称为法拉第笼），用于其标准IV泵，但该方法尚未被客户广泛接受。这种方法的主要问题是高磁性标准IV输液泵仍被引入危险的MRI环境中，这可能导致射弹事故。此外，将高磁性标准IV输注泵放置在屏蔽盒内妨碍了操作员确定泵状态的能力，并且在处理警报或修改泵的流速时产生效率低下。此外，配备标准IV输液泵的法拉第笼必须保持在距离扫描仪约5至10英尺的地方，这可能导致使用较长的IV管路。相比之下，我们的MRI兼容IV输注泵系统可以安全地放置和操作在扫描室的任何地方，包括扫描仪旁边。

我们相信，我们的MRidium MRI兼容IV输液泵系统是第一个也是唯一一个提供易于操作、无磁性、安全和射频静音解决方案的产品。

市场机会

可寻址市场

MRI兼容IV输液泵

我们将我们的MRI兼容IV输注泵主要视为患者和工作人员的安全设备。因此，我们不会在我们认为没有最低水平的患者安全标准来保证像我们这样的器械的国家积极销售我们的IV输注泵系统。我们估计有可能销售约27，350个MRI兼容IV输注泵系统，基于全球安装在足够复杂的急诊护理设施中的MRI扫描仪的数量，以支持使用我们的MRI兼容IV输注泵系统的有利市场条件。此外，根据历史销售数据和客户购买行为，我们相信，凭借我们的直接美国销售团队，我们的MRI兼容IV输注泵系统在美国医院重症监护部门有可能销售（参见下文标题为： 扩大MRI兼容器械的医院内使用）.根据对美国重症监护部门数量的估计，我们相信我们的MRI兼容IV输液泵系统有继续销售的潜力。

MRI兼容患者生命体征监护仪

MRI兼容的多参数生命体征监测器市场发展良好，比新采用更受更换周期的影响。与我们的MRI兼容IV输注泵一样，我们也将MRI兼容多参数生命体征监护仪主要视为患者安全器械。因此，我们不会在我们认为没有最低水平的患者安全标准来保证像我们这样的器械的国家积极销售我们的MRI生命体征监测仪。我们估计有可能销售约27，350个MRI生命体征监测系统，基于全球安装在足够复杂的急症护理设施中的MRI扫描仪的数量，以支持使用我们的MRI生命体征监测系统的有利市场条件。此外，根据历史销售数据和客户购买行为，我们相信，凭借我们的直接美国销售团队，我们的MRI生命体征监测系统在美国医院重症监护部门的销售潜力很大（请参阅下文标题为： 扩大MRI兼容器械的医院内使用）.根据对美国重症监护部门数量的估计和对预期的估计，

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在这些重症监护部门的采用率，我们相信我们的MRI生命体征监测系统有可能增加销售。

扩大MRI兼容器械的医院内使用

过去，我们主要向美国医院的MRI部门销售MRI兼容器械。然而，我们相信，根据反馈和销售我们设备的历史成功经验，我们的MRI兼容IV输注泵和MRI兼容监护仪仍有可能在重症监护室（ICU）、急诊室（ER）和美国医院的其他重症监护部门扩大部署，这些医院很可能需要对这些患者进行MRI手术。医院重症监护区内的这些额外呼叫点通常会导致放射科的额外销售。此外，扩大使用我们的MRI兼容医疗设备可以作为一种运输包，并允许一致和不间断地输注静脉输液和监测生命体征，从而更容易和安全地在医院内运送患者往返MRI扫描仪。

医院重症监护部门的患者通常需要快速移动到MRI设施进行即时成像，该设备连接到标准生命体征监测仪和标准IV输注泵，用于输送关键药物。我们在重症监护部门配备了兼容MRI的医疗设备，可以在运送患者接受MRI之前，将这些标准医疗设备有序快速地转移到重症监护部门的3880监护仪和MRidium MRI兼容IV输液泵。重症患者在远离重症监护部门的资源时通常面临更高的风险，而在患者处于重症监护环境中时，有效地转移到MRI兼容设备可以最大限度地减少患者离开重症监护部门的时间。

我们认为，重症患者的院内转运过程中，设备相关不良事件的发生率较高。因此，我们相信，将我们的MRI兼容设备放置在重症监护部门可以减少与通常在MRI部门进行的生命体征监测和IV泵转移相关的患者不良事件。

一些医院在手术过程中使用MRI。神经外科介入一直处于影像引导手术发展的前沿，其次是耳鼻喉科手术。随着手术期间MR引导介入的部署，辅助器械的复杂程度显著增加。成功实施术中MRI所需的大部分工作都是麻醉设备、患者监护设备、输液泵和手术器械及附件的开发和测试，如果在MRI扫描仪附近使用，所有这些设备都需要与MRI兼容。术中MRI正在扩大对我们的MRI兼容设备的需求，从MRI套件扩展到医院的手术套件。

战略

公司目标

我们的目标是通过开发和商业化一系列MRI兼容产品、配件、一次性用品和相关服务，成为为所有接受MRI手术的患者提供安全有效护理的领导者。通过增加在MRI扫描室恶劣磁环境中运行的设备的安全参数，我们希望使医院和其他医疗保健提供者能够提供患者所需的MRI诊断程序。我们相信，我们目前的产品通过最大限度地减少静脉输注、生命体征监测和检测具有铁磁性的金属的潜在并发症，提高了患者进行MRI诊断的安全性。

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我们寻求通过以下方式发展我们的业务：

提高市场对我们的MRI兼容IV输注泵的认识，以及使用传统IV泵与长IV管路相关的安全风险。

我们认为，我们的MRI兼容IV输液泵最大的潜在市场是目前使用变通解决方案的市场细分。此类解决方案包括在MRI扫描室外使用常规泵，并将多条IV管路套件的延长线穿过墙壁或门下连接到MRI扫描室以到达患者。这种临时设置的做法充满了对患者的风险和不必要的成本和效率低下。这些风险和效率低下包括：

我们相信，潜在客户需要提高市场意识和教育，以了解高效和患者安全的MRI环境对患者和医院的价值，其中包括MRI兼容的IV输液泵。

提高我们的MRI兼容患者生命体征监测系统的市场知名度

我们相信，我们的3880 MRI兼容患者生命体征监测系统通过使用我们的MRI监护仪实现的额外利用率解决了重大的工作流程问题，这是其他MRI监护仪无法实现的。我们的3880监护仪紧凑轻便的设计便于使用多个监护仪来支持单个MRI扫描仪，以及将患者从重症监护室运送到MRI和来回，从而通过不间断的生命体征监测和减少重症患者离开重症监护室的时间来提高患者的安全性。由于只有我们的小型3880监护仪提供的运输能力，我们相信医院内的多个科室都会有兴趣购买我们的设备。其他MRI监视器太大和太重，无法用于患者运送场景，因此通常仅位于医院的MRI部门。

继续创新与MRI兼容的患者护理产品。

我们的管理团队在开发和商业化MRI兼容产品方面拥有丰富的经验。我们与业内多位顶级思想领袖建立了牢固的关系，我们已经并将继续与他们密切合作，以IRADMED创新的MRI兼容技术为基础。我们打算利用这些经验和合作来创新和商业化其他技术先进的MRI兼容患者护理产品。我们最近推出的铁磁探测系统（“FMD”）就是这种扩展的一个例子。

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在合理可行的情况下，收购协同MRI患者护理公司、产品或技术许可证，以加速我们的产品开发并利用我们现有的销售组织。

我们拥有一个经验丰富的工程和运营经理团队，致力于通过我们的内部开发努力以及可能收购他人的技术和知识产权来改善现有的MRI患者护理设计。我们在美国有一个直销组织和一个经验丰富的国际分销商团队，我们相信这些分销商可以有效地将更多的MRI兼容患者护理产品推向市场。虽然我们尚未完成收购，但我们不时评估这些机会，这些机会可能会通过更大的产品提供提高我们对客户的价值。

商业战略

我们相信，鉴于市场渗透率较低，MRI兼容IV输液泵市场将继续具有增长潜力，我们的目标是通过以下方式提高人们对MRI兼容产品的认识、采用和利用率：

继续发展我们以MRI为重点的美国直销队伍和我们的国际销售努力

我们相信，我们在美国的商业化策略最有意义的方面是通过我们的直销队伍提高认识和教育来持续发展市场。由于目前没有MRI兼容IV输液泵的直接竞争对手，我们的重点是通过更好的教育来扩大市场，了解我们的输液泵解决方案对患者、临床医生和医院的优势，以及当前变通做法的缺点。此外，通过我们的3880监护仪，我们专注于教育客户了解我们设备提供的总体工作流程优势，以及我们的设备如何通过患者吞吐量提高MRI扫描仪的效率。

随着业务进展的需要，我们打算增加我们专业的、以MRI产品为重点的直销团队，包括我们的临床应用专家。我们相信，我们可以通过继续呼吁重症监护部门来显著增加MRI兼容医疗设备的销售，这可能有助于影响医院的采购决策。我们相信，这一策略可能会扩大使用我们的MRI兼容产品的急症护理设施的数量，并增加每个MRI扫描仪的MRI兼容IV输液泵和监护仪的平均数量。

在国际上，我们的重点是继续与主要目标市场（如欧洲和亚洲）的分销商合作，以扩大业务并提高我们的市场渗透率。随着业务进展，我们计划扩大内部能力，通过增加位于美国境外的专用资源，以监督我们在当地层面的关系，为高潜力市场服务。

利用循证信息支持商业努力

我们的销售团队专注于教育客户使用我们的MRI兼容产品的安全性和效率优势。为了帮助教育过程，我们开发了一些材料，记录与使用变通解决方案相关的风险和额外成本，即在核磁共振扫描仪房间外使用常规静脉输液泵进行长时间输液。我们还在继续开发和加强我们的材料，记录不间断生命体征监测的好处，使危重患者能够轻松地从危重护理转移到核磁共振扫描室和回来。我们相信这种基于证据的文件将帮助我们为推动临床实践的临床医生提供广泛的教育。我们还相信，记录在案的证据将有助于为这些组织的质量和风险管理负责人提供信息，这反过来可能有助于推动我们的MRI兼容产品的整体采用。

提供一流的客户服务和用户体验

我们相信，随着技术的进步，客户对服务和卓越用户体验的期望也在不断提高。一旦客户购买了我们的产品，他们必须接受一流的临床教育和支持，以鼓励他们使用我们的产品。我们投入了大量的时间和培训来确保

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这段教育经历是成功的。这种培训通常由我们的销售人员在我们临床应用专家的经常协助下进行。我们打算聘请更多的临床应用专家，以加强我们的初步培训经验，并增加持续的客户支持。我们相信，积极的用户体验对于提高我们产品的使用率至关重要。

我们的产品

典型的磁共振扫描仪机房

下图是一个带有典型三特斯拉磁铁的典型核磁共振扫描仪房间的鸟瞰图。高斯线说明了各种类型的医疗设备可以安全操作的距离磁铁。我们的3880核磁共振兼容患者生命体征监护仪是唯一可以在非常接近用于操作核磁共振的强大磁铁的内孔(区域以红色显示)处安全可靠地运行的核磁共振监护仪。此外，我们的MRidium MRI兼容静脉输液泵是市场上唯一获准在患者附近安全可靠运行的泵(区域以蓝色显示)。所有其他泵必须放置在与核磁共振扫描仪有一定距离的地方，这可能包括完全在扫描仪房间之外。

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我们目前提供三种主要产品出售：(1)我们的MRidium 3860+MRI兼容静脉输液泵系统和相关的一次性静脉输液管套装；(2)我们的3880 MRI兼容的患者生命体征监测系统和相关的一次性产品；以及(3)我们的3600 FMD1和RALU铁磁检测设备。

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MRidium MRI兼容静脉输液泵系统

获得专利的MRidium MRI Compatible IV输液泵系统基于非磁性、超声波马达和其他独特设计的有色金属部件，为正在接受MRI程序的患者提供准确可靠的液体输送。我们的MRidium MRI兼容IV输液泵系统旨在为医院、临床医生和患者提供多种优势。MRidium的优势包括：

我们的MRI兼容静脉输液泵系统包括3860+MRI兼容静脉输液泵、专有的一次性静脉输液管组件、一个非磁极和一个锂电池。此外，我们还提供可选的升级系统，包括3861侧车、3865远程显示/控制、DES和SpO2监视器，如下所述。

MRidium 3860+MRI兼容静脉输液泵

MRidium 3860+MRI Compatible IV输液泵于2009年推出，改进了我们第一代MRidium 3850 MRI Compatible IV输液泵的性能和特点。MRidium 3860+泵系统可以在0.2T到3T磁铁存在的情况下可靠地运行，并且可以完全运行到10000高斯线。这意味着我们的MRidium 3860+具有高度的通用性，几乎可以在核磁共振扫描室的任何地方运行，包括靠近核磁共振扫描仪。MRidium 3860+MRI兼容的静脉输液泵系统有一个10键数字输入键盘，使我们的系统易于进行准确的编程和操作。我们的泵送范围从每小时0.1毫升到每小时1,400毫升，提供了广泛的流体流量控制。我们广泛的输液速率支持不同的患者需求，包括儿科镇静的低水平，危重患者持续静脉输注药物的中等水平，以及紧急情况下的高水平。我们的MRidium 3860+MRI兼容静脉输液泵系统提供剂量率计算器、推注剂量编程、完整的警报设置和可使用12小时的充电电池。

MRium 3860 + IV管路套件

MRidium 3860 + MRI兼容IV输注泵系统采用专有的液体输送管路组，每个管路均称为"IV管路组"。每次使用我们的MRI兼容IV输注泵都需要一次性IV管路套件。我们为不同的输液方案提供了各种静脉输液管，其中包括我们的标准“穿刺”输液

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输液器、注射器适配器和延长输液器。我们的每一个静脉输液管都不含乳胶，不含邻苯二甲酸二乙基己酯（DEHP）。

MR IV杆

我们提供一个功能齐全的非磁性静脉输液杆，专为在医院和MRI扫描室内的移动而设计。静脉输液杆可支持两个MRidium 3860 + MRI兼容的静脉输液泵，每个泵均配备一个3861侧车泵模块。IV杆高66英寸（1.68米），稳定与广泛的杆半径和移动的五个脚轮设计容易在运输过程中滚动。静脉输液杆配有四个挂钩，用于固定液体袋。

可选特征

我们的3860 + MRI兼容IV输液泵系统使客户能够调整其系统以满足其特定需求。除了我们的标准产品功能外，我们还提供系统升级，包括通过我们的3861 Side Car的模块化附加第二个IV通道、无线遥控器/显示器、DERS和嵌入式SpO2监测器。我们还提供可充电锂聚合物电池组，在不连接电源插座时，可使用12小时。

3861侧车泵模块

我们的Side Car泵模块可以连接到我们的3860 + MRidium MRI兼容IV输液泵上，以提供第二个输液通道。这一灵活的选项允许医院将其单通道输注泵转换为双通道系统，设计用于在MRI扫描室输送大容量和小容量液体。侧车配备了我们的3865 MRidium无线遥控器，使临床医生能够在MRI扫描室外使用一个遥控单元控制两个通道。如上所述，附加输送管路具有与3860 + MRidium MRI兼容IV输注泵相同的所有特性和受益。

3865 MRidium无线远程显示/控制

我们的无线远程显示/控制单元允许从控制室（MRI扫描室外）完全控制和监测MRidium MRI兼容IV输注泵系统。3865 MRidium无线遥控器通过单个通道中继所有命令，并在MRI兼容IV输注泵和远程显示/控制单元之间双向显示信息。使用与MRidium泵相同的用户界面和大亮度显示屏，我们的无线远程显示/控制单元允许临床医生调整所有泵参数，包括SpO2监测参数、速率、剂量、容量、泵运行/停止、警报（调整或重置）以及实时滴定。我们的远程显示/控制单元采用经验证的MRI兼容2.4GHz跳频扩频

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无线电技术用于无伪影操作，不会干扰MRI成像过程。临床医生还可以使用远程显示/控制单元来调节第二个泵通道，当与上述侧车单元结合使用时。我们的3865 MRidium无线遥控器还可以作为我们的MRidium电池组的电池充电器。

剂量误差减少系统（DERS）

我们的DERS软件与我们的MRidium 3860 + MRI兼容IV输注泵系统配合使用，为患者提供了最新的给药安全功能。DERS系统使用户能够创建一个独特的药物库，并为指定的输注方案确定剂量和浓度的标称值和限值。使用DERS时，用户程控输注硬限值（最大值和最小值）和软限值（需要用户确认才能超过的上限和下限）支持患者安全性和用户便利性。输注过程中，通过DERS施加的剂量会显示，并且可以在运行屏幕上随时直接调节。存储卡端口允许轻松存档和更新药物库。

带传感器和附件的SpO2监测

我们的MRidium 3860 + MRI兼容IV输注泵系统还提供最先进的Masimo SET ® SpO2 ™功能，提供独特的功能，将SpO2监测和IV输注结合在一个单元中。该功能使用户能够在MRI扫描室外启动休眠，运送至扫描仪，然后返回恢复，而无需中断患者的SpO2监测。此外，我们的光纤MRI SpO2传感器和配件为患者和我们的MRI兼容IV输注泵提供了安全连接。这款基于光纤的SpO2传感器具有出色的性能，同时避免了MRI扫描过程中潜在的危险发热或图像伪影。患者连接方法使用医用级硅橡胶传感器手柄，可方便地连接到患者的手或脚上，并适用于具有各种尺寸手柄的儿科、成人和婴儿患者。

我们相信，我们的MRidium 3860 + MRI兼容IV输液泵系统及其可定制的功能全面而独特地满足了医院和其他医疗机构MRI部门的需求。

MRI兼容患者生命体征监测系统

我们的3880监护仪采用非磁性元件和其他特殊功能设计，可在各种MRI手术期间安全、准确地监测患者的生命体征。3880监视器系统在高达30，000高斯的磁场中完全工作，这意味着它几乎可以在MRI扫描室的任何地方工作（见上图）。

我们的3880监护仪采用紧凑、轻便的设计，可随患者从重症监护室到MRI再返回，从而通过不间断的生命体征监测提高患者安全性，并减少重症患者离开重症监护室的时间。

3880监护仪的基本配置包括带动态梯度滤波的无线ECG、使用Masimo ®算法的无线SpO2和无创血压。可选功能包括所有或组合非磁性呼吸CO2、有创血压、患者体温和/或可选的先进多气体麻醉剂单元，具有连续最小肺泡浓度测量功能。

MRI兼容患者生命体征监测系统还包括：（1）扩展范围的远程平板，其允许从MRI扫描器室外部进行远程监测；（2）基站控制中心，其便于打印、远程平板和监测器之间的无线通信，并且充当远程平板的电池充电器；以及（3）无线ECG、SpO2和有创血压舱，其便于各自的监测模式。

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带远程报警记录单元的IRRadimed FMD1（“RALU”）

我们的3600铁磁检测设备IRRadimed FMD1与RALU是第一个铁磁检测设备感觉^TM威胁鉴定技术。我们的专利申请感觉^TM该技术通过独特地感知威胁的速度、轨迹和IV区门状态来预测接近的铁质危险。在动态信号处理方面的专业知识。这项技术减少了假警报，同时避免了背景磁场噪声。3600可以自行安装，不需要钻孔，特殊工具，许可证或承包商，如传统的FMD系统。

无线触摸屏，RALU是业内独一无二的，并提供MRI门和FMD状态的全色视觉表示。当事故发生时，这款无线触摸屏独特地允许用户在进入MRI第四区时快速轻松地记录所有铁质物品，从而提高医院认证所需的报告准确性。

知识产权

我们通过专利、商业秘密和保密协议的组合来保护我们的专有技术。在我们的产品开发过程中，我们的创始人、首席执行官总裁和董事会主席罗杰·苏西获得了关于我们的MRI兼容IV输液泵及相关系统的多项专利。苏思先生已经不可撤销地将这些专利转让给了我们。

我们有16项美国专利和4项外国专利，剩余寿命从1年到17年不等。我们还有一些美国专利申请正在审批中。这些专利和专利申请涉及我们的几个产品，包括我们的MRI兼容IV输液泵系统及其组件，以及我们的MRI兼容患者生命体征监测系统。当我们认为这样的保护最符合我们的利益时，我们打算就未来可申请专利的发展和改进提交专利申请。

我们还依靠商业秘密、版权和其他法律以及保密协议来保护我们的技术，但我们相信，我们的专利或其他法律权利都不一定会阻止第三方开发或使用类似或相关的技术来与我们的产品竞争。此外，我们的技术可能被视为已知的MRI输注或监测技术的改进或改编，这些技术可能被复制或通过我们的专利、反向工程或两者兼而有之。

销售和市场营销

我们通过我们在美国的直销团队和国际上的独立分销商销售我们的MRI兼容产品。在美国，我们通过25名直接现场销售代表、3名区域销售总监和7名临床应用专家销售我们的产品。我们与在国际上销售我们产品的独立分销商签订了产品分销协议。我们发展了一支经验丰富的国际分销商团队，拥有强大的MRI/放射学产品组合和重点。我们的国际分销商由我们的国际销售团队管理。

按地理区域划分的总收入占总收入的百分比如下：

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按产品类型划分的总收入的百分比如下：

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我们设备的销售周期差异很大，历史上的持续时间在3到6个月之间。

我们的MRI兼容产品的主要客户包括医院和急性护理机构。采购的关键决策者因进行采购的医院科室而异。我们通过我们的销售和服务专家为这些客户提供服务，并相信我们的专家处于有利地位，能够在这些客户关系的基础上进一步发展。我们定期与客户沟通，了解潜在的问题或顾虑，并根据他们的需求改进我们的产品和服务。产品订单和查询由训练有素的服务代表处理，他们在设备发货、安装和服务维修呼叫后与客户沟通。我们还实施了各种其他计划，使我们能够评估客户的需求。这些计划包括调查和访问客户地点。

我们与综合交付网络（"IDN"）和医疗保健供应合同公司（在美国通常称为集团采购组织（"GPO"））签订协议，这使我们能够销售和分销我们的产品给他们的会员医院。GPO谈判医院、团体诊所和其他诊所的批量采购价格，这些诊所是一个联盟的成员。我们与GPO的协议通常包括以下条款：

根据我们的合作协议，我们需要向GPO支付三倍的费用， 百分之一的销售我们的产品给联合会成员。 向参与的IDN销售不收取相关费用。

制造业和供应商

我们在佛罗里达州Winter Springs的工厂组装我们的产品，使用从外部供应商购买的组件和子组件。我们执行最终组装、测试和包装，以控制质量和生产效率。我们向合资格供应商采购零部件和子组件，这些零部件和子组件须遵守我们严格的质量规范和我们的检查。我们对主要供应商进行质量审核，其中若干供应商在向医疗器械成品或一次性用品的制造商供应组件方面经验丰富。我们生产MRI兼容产品的历史记录一直良好；然而，无法保证这一趋势将持续下去，或我们将能够生产足够的单位以达到我们预期的收入增长率。

部分对我们产品的生产和运营至关重要的原材料和零部件来自单一供应商。我们或我们的供应商使用的部分组件来自中国或台湾制造商。我们从未遇到任何单一供应商的重大供应中断；然而，我们的第三方供应商的运营可能会因与我们业务运营无关或超出我们控制范围的情况而中断，包括但不限于全球供应链问题、国际贸易限制、过度需求等。

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供应短缺，以及与健康流行病有关的条件。我们持续监控供应链的相关事宜。我们通常维持不少于三个月的原材料及零件供应，这些原材料及零件来自单一供应商，并努力物色其他可能能够提供该等原材料或零件的供应商。例如，驱动我们的MRI兼容IV输液泵的非磁性超声波马达仅来自一家日本大型跨国制造公司，我们与该公司有着良好的长期合作关系。自2005年以来，这家公司一直为我们提供这些电机。我们与这家公司的独家供应协议于2024年2月25日到期。该供应协议于2024年3月续期，并延长至2029年3月1日。

我们非常重视为客户提供优质的产品和服务。质量管理和监督在理解和满足客户要求、有效解决质量问题以及改进我们的产品和服务方面发挥着重要作用。我们拥有一个质量体系网络，遍布我们的工厂，涉及我们产品的设计、开发、组装、包装、灭菌、处理、分销和标签。

为评估和促进遵守适用要求，我们定期审查我们的质量体系，以确定其有效性并确定需要改进的地方。

我们亦为销售及市场营销人员进行合规培训计划，并对原材料、组件及成品供应商进行评估。此外，我们进行质量管理审查，旨在告知管理层可能影响我们产品质量的关键问题。我们可能不时确定我们生产或销售的产品不符合我们的规格、已公布的标准或监管要求。当发现质量问题时，我们会调查该问题并寻求采取适当的纠正措施，例如从市场上撤回产品、在客户所在地纠正产品、通知客户修订标签或这些措施或其他纠正措施的组合。

2007年1月，我们获得ISO 13485认证，符合欧洲医疗器械指令使用CE标志的要求，从而使我们能够继续在欧洲共同体销售我们的产品。于2022年10月，我们进行了重新认证审核，以维持ISO 13485：2016及医疗器械单一审核计划认证，并已收到证书。这些证书将需要在2025年1月之前再次更新。

竞争

医疗产品行业的一般特点是激烈的竞争和通过广泛的研究和新产品开发努力进行创新。由于竞争激烈、注重成本的环境以及旨在降低医疗成本的政府计划，医疗产品市场受到迅速变化的影响。许多医疗设备的制造商和分销商都是规模庞大、成熟的公司，它们的资源、声誉和利用现有客户关系的能力可能会使它们比我们更具竞争优势。我们相信，一家公司在生产准确、可靠和技术先进产品方面的声誉、用户的参考、特性（速度、安全性、易用性、患者方便性和适用范围）、产品有效性和价格是医疗产品行业的主要竞争因素。

我们的SpO2产品测量血氧饱和度，并包含在我们的MRI兼容IV输注泵和MRI兼容生命体征监测器中，也间接地与目前用于测量血氧水平或低血氧水平影响的许多其他方法竞争。

MRidium MRI兼容静脉输液泵系统

我们不认为目前对我们的MRI兼容静脉输液泵系统有任何直接的竞争。从历史上看，我们在MRI兼容IV输液泵市场上唯一的直接竞争对手，拜耳放射学，前身为Medrad，Inc.，在2013年宣布决定将其竞争对手Continuum泵系统从市场上移除，并于2015年6月因持续的监管问题在全球范围内停止支持。因此，我们认为

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我们的MRidium 3860+MRI兼容静脉输液泵是目前市面上唯一真正与MRI兼容的静脉输液泵。

医疗器械和静脉输液市场受到严格监管，通常是FDA密切审查新市场推出的领域之一。正因为如此，FDA 510(K)对新输液泵的批准过程通常很长，需要大量的测试和文档。这一漫长的开发时间表，再加上迄今为止较低的市场渗透率，可能会阻碍新的竞争对手进行复杂的项目，如制造与MRI兼容的静脉输液泵。我们认为，MRI兼容静脉输液泵产品的市场渗透率不足，如果市场进一步发展，市场竞争可能会变得非常激烈。

我们还与“屏蔽盒”解决方案的制造商竞争，这些解决方案旨在允许在磁共振扫描仪房间内使用传统的静脉输液泵。屏蔽盒的供应商包括B.Braun、Fresenius Kabi和MIPM Mammendorfer Institut für Physik und Medizin。

我们的许多潜在客户选择不购买我们的MRI兼容IV输液泵系统，而是使用临时解决办法，例如将传统的IV输液设备放置在MRI扫描室外，并利用延长管到达患者身边。从这个意义上说，我们正在与传统的静脉输液泵制造商和分销商竞争。

传统的静脉输液泵设备有很多制造商，如果这些制造商中的任何一家或其他潜在竞争对手决定进入MRI兼容静脉输液泵市场，他们可能比我们具有竞争优势。其中许多潜在竞争对手都建立了声誉、客户关系以及营销、分销和服务网络。此外，它们在医疗产品行业拥有更长的历史，拥有更多的产品线，以及更多的财务、技术、制造、管理和研发资源。其中许多潜在竞争对手可能与我们的潜在客户有长期的产品供应关系。

MRI兼容患者生命体征监测系统

有几家制造商已经开发出与MRI兼容的竞争对手生命体征监测系统，目前正在市场上销售。我们认为，在磁共振兼容生命体征监测领域具有市场领先地位的主导竞争对手是Invivo Research，Invivo Research，Invivo Inc.，该公司由我们的创始人罗杰·苏西、首席执行官兼董事会主席总裁创立。InVivo现在归Koninklijke飞利浦公司(纽约证券交易所代码：PHG)所有。

GE Healthcare Technologies(纽约证券交易所代码：GEHC)和席勒股份公司(Schiller AG)等其他大型知名公司也有竞争产品，其他较小的私人持股公司也是如此。与我们相比，这些制造商中的每一家都有竞争优势，因为它们可能已经建立了客户关系，签订了产品供应协议，在磁共振成像监测市场上拥有更长的历史，其中一些制造商拥有更大的财务、技术、制造、管理和研发预算。此外，相对于其他公司，我们的3880兼容MRI的患者生命体征监护仪在市场上是较新的，这可能会导致客户不愿从其他知名和成熟的MRI兼容监测系统切换到我们的系统。

季节性

我们的生意是季节性的。从历史上看，与其他财季相比，我们第三季度的预订量通常较低，主要是因为财季恰逢北半球的暑假季节。

区段信息和地理数据

我们的业务作为一个可报告的部门运营。有关地理区域的财务资料载于本年度报告财务报表附注10-K的附注2和附注4。

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研究与开发

我们的研发工作专注于开发创新产品，利用我们在磁共振兼容技术方面的既定核心能力，以及与医院、急性医疗机构和医疗设备制造商的战略关系反馈，以获得新的产品想法。我们的研发工作是由我们的创始人罗杰·苏西以及在系统工程和产品设计方面拥有丰富经验的工程师和技术专业人员的领导推动的。

我们的研发费用在2023年为290万美元，占收入的4.4%，2022年为230万美元，占收入的4.3%。

人力资本

截至2023年12月31日，我们共有148名全职员工，包括57名制造及服务、48名销售、市场推广及客户支持服务、15名监管事务及质量保证、13名财务及行政及15名研发人员。没有任何雇员由工会代表。我们并无遇到任何停工情况，并认为我们与员工的关系良好。我们努力维护一个不受基于肤色、种族、性别、民族血统、民族、宗教、年龄、残疾、性取向、性别认同或表达或任何其他受适用法律保护的身份的歧视或骚扰的工作场所。我们每年进行培训，以降低骚扰和歧视的风险，并全年监控员工的行为，包括为员工提供匿名举报热线以举报任何指控。公司招聘、雇用、发展、培训、薪酬和晋升的基础是资历、表现、技能和经验。我们的员工获得公平的薪酬，不分性别、种族及民族，并定期表彰表现出色，并提供培训及专业发展机会。

监管事项

政府管制及其他事宜

我们的医疗器械产品受到FDA和其他国内外政府机构的广泛、复杂和日益严格的监督和监管。我们的制造设施和我们供应商的制造设施都要接受定期检查，以核实是否符合当前FDA和其他政府监管要求。如果确定我们没有遵守这些法律法规，我们可能会受到刑事或民事责任，或者两者兼而有之，以及其他实质性的不利影响。我们制定了合规计划，以支持和监督这些法律和法规的遵守情况。我们的所有产品和设施以及我们供应商的产品和设施都受美国食品和药物管理局以及美国以外的国家和超国家监管机构颁布的药品和医疗器械法律法规的约束，这些监管机构包括加拿大卫生部的保健品和食品分部、英国的S药品和保健品监管局以及澳大利亚的治疗商品局。这些当局监管一系列活动，除其他事项外，包括制造、人体上市后研究、广告和促销、产品标签、上市后监督和不良事件报告。

美国对医疗器械的监管

我们的医疗器械产品的开发、制造、销售和分销都受到政府的全面监管。最值得注意的是，我们在美国销售的所有医疗器械都受到由FDA实施和执行的1938年修订的《食品、药物和化妆品法案》(“FDC法案”)的约束。FDA，在某些情况下，还包括其他政府机构，如美国联邦通信委员会(FCC)，管理我们产品的设计、测试、安全、有效性、制造、标签、促销和广告、分销和上市后监督等要求。

除非适用豁免，否则我们销售的每个医疗器械必须首先获得上市前通知批准(通过进行通常所称的“510(K)提交”)或上市前批准(通过根据FDC法案提交上市前批准申请(“PMA”))。此外，某些修改

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制造上市设备还可能需要510(K)批准或批准PMA补充剂。FDA的510(K)许可过程在长度上各不相同，可以延长到12个月以上。获得PMA批准的过程比510(K)计划的过程要昂贵、漫长和不确定得多。一般需要两到三年甚至更长的时间。我们目前在美国上市的所有受监管的医疗器械和相关产品最初都是按照FDA的要求通过510(K)认证程序获得批准的。我们不能确定未来的医疗器械或对当前医疗器械的修改是否有资格通过510(K)途径，或者我们提议上市的任何未来产品是否会获得510(K)途径的批准或PMA批准。我们的FMD1就是一个例子，它是一种没有诊断或治疗声明的非监管产品。

2014年12月，FDA发布了题为《输液泵全产品生命周期》的指导意见。该指南为新的和改装的输液泵确立了大量额外的上市前要求。通过这一指导，FDA表示，未来提交输液泵的510(K)标准将需要更多数据来证明产品安全性，包括可能提供更多临床和人为因素数据。这一指导意见的影响可能会导致获得市场输液泵监管许可的过程更加耗时和昂贵。此外，2014年指导文件以外的新要求可能会导致新产品的审批、现有输液泵产品的改装或市场上现有产品的补救工作出现更长的延误。未来延迟收到或未能获得批准可能会导致延迟或无法实现附带产品收入。

在设备投放市场后，许多监管要求继续适用。这些监管要求包括：产品上市和注册；遵守质量体系法规(“QSR”)，该法规要求严格的设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序；标签要求和FDA禁止推广标签外用途或适应症；不良事件报告；批准后限制或条件，包括批准后研究承诺；上市后监督要求；FDA的召回权力，根据该权力，它可以要求或要求从市场上召回产品；以及与自愿纠正或移除有关的要求。

我们生产和分销受管制产品的所有方面以及我们的供应商的这些方面都受到政府的严格监督。用于生产、包装、标签、储存和分销医疗器械的设施必须在FDA和其他监管机构注册。这些产品的所有生产活动必须按照现行药品生产质量管理规范（“cGMP”）进行。我们及供应商的生产设施须接受定期、例行及有因的检查，以验证是否符合cGMP。如果FDA或其他监管机构在检查后发现制造商未能遵守cGMP，它可以采取各种执法行动，从公开警告信到更严厉的制裁，如产品召回或扣押、金钱制裁、同意令、禁止生产和分销产品、民事或刑事制裁，拒绝给予清关或批准或延迟给予此类清关或批准、扣留在美国境外生产的产品、限制经营或撤销或暂停现有批准。FDA还有权要求维修、更换或退还我们生产或分销的任何医疗器械的费用。这些行为可能导致，其中包括：我们的业务惯例和运营发生重大变化；在我们或我们的供应商纠正涉嫌违规行为的同时，一个或多个设施的生产全部或部分关闭；无法获得未来的上市前许可或批准；以及从市场上撤出或暂停现有产品。任何该等事件都可能扰乱我们的业务，并对我们的收入、盈利能力和财务状况造成重大不利影响。

产品召回

我们在质量体系方面作出了大量投资，我们将继续改进我们的产品和系统，以进一步减少与患者安全相关的潜在问题，并避免未来召回。产品质量对我们的成功起着至关重要的作用。虽然我们相信我们的产品质量和整体质量体系已取得重大改善，但质量问题，无论是真实的还是感知的，都可能对我们的业绩产生不利影响。相反，提高质量可以成为竞争优势，并提高我们的结果。有关与这些事项有关的风险的更多信息，请参阅标题为"与我们的产品和/或我们的质量控制系统相关的缺陷或故障可能导致提交不良事件报告、召回或安全警报和负面宣传，并可能使我们受到监管行动。在“风险因素”一节。

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医疗欺诈和滥用法律

作为向医院和其他医疗保健提供者提供医疗器械的制造商和分销商，我们和我们的客户受适用于美国联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦和州医疗保健计划的法律的约束。其中一项法律，即反回扣法规，禁止以转诊或购买为回报，或作为推荐或安排转介或购买计划所涵盖的产品的回报。《反回扣规约》为特定类型的交易规定了若干例外或"安全港"。虽然我们通常不会向政府付款人提出报销要求，但美国联邦政府已根据《联邦虚假索赔法》（Federal虚假索赔法）对制造商提出了责任理论，该法禁止向医疗保险、医疗补助和其他州和联邦计划提交虚假索赔。许多州都有类似的欺诈和滥用法律，可能适用于我们。违反这些欺诈和滥用相关法律的行为将受到刑事或民事制裁，包括巨额罚款、监禁和禁止参与医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助计划）以及美国境外的健康计划。我们已制定并实施业务惯例和流程，以培训员工履行职责，遵守医疗欺诈和滥用法律。虽然我们进行非正式监督以发现和防止此类欺诈和滥用，但我们目前缺乏正式的书面政策和程序。如果我们未能及时记录和实施所需的控制和程序，或以其他方式违反该等法律，我们可能会遭受不利的监管后果或面临刑事制裁，这可能会损害我们的运营、财务报告或财务业绩。

美国境外医疗器械监管

医疗器械法律也在我们开展业务的许多非美国市场生效。这些法律范围从对我们部分或所有产品的全面设备批准要求到产品数据或认证要求。生产检查和控制，以及器械相关不良事件的监测，也是大多数监管系统的组成部分。我们的大部分业务在我们经营的国家受到不同程度的政府监管，总体趋势是在优化国际协调的目标下，朝着日益严格的监管方向发展。例如，目前依赖独立的第三方（称为“公告机构”）而非政府机构审查和认证中、高风险医疗器械的欧洲联盟（“欧盟”）正在转向对医疗器械进行更多的政府监管。目前，三项欧洲医疗器械指令（于20世纪90年代采用）涵盖了广泛医疗器械的监管要求，制造商必须遵守这些指令才能从公告机构获得CE符合性证书（“CE标志”）。只有经认证的带有CE标志的医疗器械才可在欧盟和欧洲自由贸易联盟（“EFTA”）国家和Türkiye销售。欧洲自由贸易区包括冰岛、挪威、列支敦士登公国和瑞士。

于二零一七年五月，欧洲联盟（“欧盟”）根据《医疗器械规例》（“MDR”）实施新的医疗器械监管计划。MDR最初于2021年5月生效，但对于IIb类非植入器械，MDR过渡期最近延长至2028年。无论如何，我们的CE证书将有效期至2028年12月，允许我们继续将产品运往欧盟。MDR为许多医疗器械带来了重要的新要求，包括加强临床证据和文件的要求，更加关注器械识别和可追溯性，新定义，整个分销链的经济运营商注册，以及额外的上市后监督和警戒。遵守MDR将需要对我们的产品进行重新认证，以符合增强的标准，并可能导致大量额外费用。如果无法采取这些措施，可能无法再将此类设备投放到欧盟市场。此外，由于欧洲当局加大监管压力或MDR导致的审查力度，我们可能会失去现有的质量体系认证。失去质量体系认证可能会阻止产品运往欧盟和加拿大等其他海外市场，这可能会大大降低我们在采取补救措施时的海外销售收入。

欧盟已颁布立法，限制在电子设备中使用有害物质（指令2011/65/EU，简称“RoHS 2”），例如我们的设备。RoHS 2对医疗器械的应用于2014年7月22日生效。我们的产品符合RoHS 2。如果我们无法遵守RoHS 2，可能会中断对欧盟的销售，这可能会大大降低我们在采取补救措施的同时从海外销售中获得的收入。

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反贿赂法

我们的全球活动受美国《反海外腐败法》、英国《反海外腐败法》的约束。《反贿赂法》以及其他国家为支持《经济合作与发展组织反贿赂公约》而颁布的反贿赂法律。这些法律一般禁止公司及其中介机构向非美国政府官员进行不正当的付款，目的是不正当地获得商业优势。它们还要求公司保持准确的账簿和记录以及内部财务控制。英国《反贿赂法》也禁止商业贿赂，并将公司未能防止贿赂行为定为犯罪。公司有责任证明它们有适当的程序来防止贿赂。在过去几年中，美国和其他地方的此类法律的执行情况急剧增加，当局表示，制药和医疗器械行业是执法工作的重要重点。

由于世界各地政府赞助的医疗保健系统占主导地位，我们在美国以外的许多客户关系都与政府实体建立。我们的政策要求严格遵守反贿赂法律。我们在世界许多地方开展业务，这些地方在一定程度上经历过政府腐败，在某些情况下，严格遵守反贿赂法律可能与当地习俗和惯例发生冲突。

美国和其他国家的透明度法

美国各州对制药和医疗器械公司与医生的互动提出了许多要求。例如，几个州和哥伦比亚特区要么要求跟踪和报告与医疗保健专业人员的特定类型的互动，要么限制这种互动。在联邦一级，根据《患者保护和平价医疗法案》的“阳光”条款（“阳光条款”），也实施了类似的要求，以跟踪和报告医疗产品制造商向美国医生或教学医院的付款和“价值转移”，这些产品可由联邦保险公司报销。

其他法律

我们还受美国国内外各种其他法律、指令和法规的约束，包括与下列有关的问题：

尽管我们有培训及合规计划，但我们的内部监控政策及程序未必总能保护我们免受员工或代理人违反任何该等法律而犯下的鲁莽或犯罪行为之害。

可用信息

我们的主要执行办公室位于1025 Willa Springs Drive，Winter Springs，Florida 32708。我们的电话号码是（407）677—8022，我们的网站地址是www.example.com。本网站所载或可透过本网站查阅的资料仅供文字参考，并不构成本网站的一部分，亦不

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以引用方式纳入本年度报告。我们的普通股在纳斯达克上市交易，代码为“IRMD”。

在我们向美国证券交易委员会提交这些报告后，我们在合理可行的范围内尽快在我们网站的“投资者”部分免费提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对这些报告的修正。我们经常在我们的网站https://www.iradimed.com.上发布这些报告、最近的新闻和公告、财务业绩和其他关于我们业务的重要信息我们网站上包含的信息不是本年度报告的一部分。

此外，SEC还设有一个互联网网站www.example.com，其中包含报告、委托书和信息声明，以及有关向SEC电子提交文件的发行人的其他信息。

董事会已采纳适用于全体行政人员、董事及雇员的书面商业行为及道德守则（“道德守则”）。道德守则涵盖与道德和合规相关的基本原则和惯例，例如准确的会计记录和财务报告、避免利益冲突、保护和使用我们的财产和信息以及遵守法律和监管要求。道德守则的最新副本张贴在我们网站投资者页面的治理部分，该页面位于www.iradimed.com。我们打算在我们的网站地址www.example.com上张贴有关资料，以符合表格8—K第5.05项下有关对道德守则条文作出任何实质性修订或豁免的披露规定。

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项目1A.风险因素

我们的经营环境迅速变化，涉及许多可能对我们的业务、财务状况或未来业绩造成重大影响的风险，其中一些风险超出了我们的控制范围。任何这些风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和/或增长前景，或导致我们的实际业绩与我们在本报告中作出的前瞻性陈述以及我们可能不时作出的前瞻性陈述中所载的内容有重大差异。在评估本公司及其业务时，阁下应审慎考虑本年报第一部分第1A项“风险因素”所载之资料。

风险因素摘要

以下为可能对我们的业务、财务状况或未来业绩造成重大影响的风险因素概要，所有这些因素在下文作了更全面的阐述。本摘要应与下文所述的“风险因素”一并阅读，不应依赖于作为我们业务所面临的重大风险的完整摘要。

与我们的业务和财务状况有关的风险

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与我们的行业相关的风险

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与我们的知识产权有关的风险

与我们普通股所有权相关的风险

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与我们的业务和财务状况有关的风险

我们的财务业绩在很大程度上依赖于有限数量的产品，我们销售这些产品的能力的中断可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们目前的收入和盈利能力在很大程度上依赖于MRidium 3860+MRI Compatible IV输液泵系统、3880 MRI兼容患者生命体征监测系统(两种II类医疗设备)的销售以及相关一次性产品和服务的持续销售。

不能保证在未来，FDA不会影响我们的商业分销能力。FDA可以要求我们停止发货我们的产品，通知医疗专业人员和其他人这些设备存在不合理的风险或对公众健康造成实质性损害，命令召回、维修、更换或退款这些设备，扣留或没收掺假或贴错品牌的医疗设备，或者禁止这些医疗设备。FDA还可以发布警告信或无标题信，拒绝未来提交510(K)或上市前批准的请求，撤销现有的510(K)许可或先前授予的上市前批准，实施操作限制，禁止和限制某些违反与医疗器械相关的适用法律的行为，并评估对我们的官员、员工或我们的民事或刑事处罚。

由于通胀措施在过去两年影响了更大的市场，我们考虑了通胀对我们的业务运营和财务业绩的影响。我们已评估通胀对本报告期内我们的收入、开支、资产、负债或现金流并无实质影响。我们还评估了我们对未来通胀风险的敞口，并得出结论，根据我们目前的商业模式和市场状况，这一风险并不大。我们通过持续的运营效率，减轻了通胀对我们销售商品成本的影响。

我们的产品可能会因许多因素而过时或在经济上不切实际，其中许多因素是我们无法控制的，包括但不限于：

任何对我们产品或服务的销售产生不利影响的主要因素都将导致我们的收入下降，并对我们的业务、财务状况和我们的普通股产生实质性的不利影响。

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我们有大量的国际销售以及国际供应链联系，我们面临着与健康流行病有关的风险，这可能会对我们的收入产生不利影响。

我们的业务可能会受到各种卫生流行病影响的不利影响。在我们的销售方面，过去，一些客户实施了加强的安全政策，限制了我们的国内销售队伍和国际分销商进入医院销售我们的产品的能力。这导致了我们产品订单的延迟，并对我们的收入产生了负面影响。这些加强的安全政策和订单延误可能会恢复或继续下去。

我们的物料供应商亦可能受到疫情相关情况的影响，可能导致供应链中断。倘供应商因任何原因无法或未能履行彼等对我们的义务，我们可能无法及时生产产品及满足客户需求或我们在销售协议下的义务，我们的业务可能因此受到损害。此外，严重的健康疫情可能对许多国家的经济及金融市场造成不利影响，导致经济衰退，可能影响对我们产品的需求，从而对我们的业务、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。

我们的持续成功取决于我们供应链的完整性，包括多个单一来源供应商，供应链的中断可能对我们的业务造成负面影响。

我们产品的许多零部件是通过与第三方的供应协议获得的。其中一些零件需要我们的合作伙伴参与复杂的制造工艺，并且涉及较长的交货期或交货期。考虑到我们对第三方供应商的依赖（其中若干为单一来源供应商），我们面临内在的不确定性和风险，影响他们及时生产或交付零部件、遵守产品安全和其他监管要求以及以合理价格向我们提供优质零部件。

例如，我们的设备核心超声波电机依赖于单一供应商。如果该供应商未能满足我们的数量要求，我们预计随着时间的推移将增加，或者如果供应商变得无法或不愿意继续向我们供应电机，这将影响我们向客户供应设备的能力，直到获得替代源。我们与该供应商签订的协议（于二零二四年三月重续）规定，我们向供应商采购产品的价格由不时协议厘定或材料成本变动时厘定。尽管我们与该供应商有着长期稳定的定价历史，但如果我们将来不能就定价达成一致，则该条款可能会使我们难以继续以优惠条款从该供应商处接收电机。在此情况下，可能会对我们的商业活动、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。

短期内，我们预计不会为主要供应商（包括单一供应商）寻找替代来源。因此，倘我们的主要供应商无法或不愿生产或交付材料，或生产或交付该等材料迟于预期，我们可能会在材料供应方面出现长期延迟或中断，最终延迟我们生产商业销售产品，从而可能对我们的开发计划、商业活动、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。

此外，我们未能预测原材料、零部件或成品的需求或维持充足供应，可能导致某些产品供应中断和销售额下降。

我们依赖第三方供应商供应我们的某些原材料和组件。

我们依赖独立的第三方供应商提供生产和运营我们产品所需的某些原材料和组件。其中某些原材料和组件是这些非关联第三方供应商的专有产品，并在我们向监管机构提交的申请中特别引用，因此它们必须从特定的唯一来源获得，并且不能从其他供应商获得，除非监管机构批准适当的申请修正案。

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我们可能无法获得这些原材料和组件的原因包括但不限于：

该等事件可能对我们满足产品需求的能力产生负面影响，可能对我们产品的使用及销售以及我们的业务及经营业绩造成重大不利影响。我们将来可能会遇到这些或其他短缺，导致延迟发货、供应限制、合同纠纷和/或我们的产品缺货。

我们一直受到证券集体诉讼和衍生诉讼的影响，未来我们可能会受到类似或其他诉讼的影响。

2014年，在FDA采取不利行动或我们股价波动后，证券集体诉讼对我们提起。不能保证我们将来不会面对其他证券诉讼。就任何诉讼而言，我们的保险可能无法补偿我们或可能不足以补偿我们在抗辩和结束该等诉讼时可能遭受的费用或损失。对我们在这些行动中的利益不利的决定或由这些事项引起的决定可能导致支付重大损害赔偿金，并可能对我们的业务，财务状况和我们的普通股产生重大不利影响。无论结果如何，这些索赔都可能导致我们的声誉受损、重大成本、转移管理层的注意力和资源以及收入损失。

我们无法保证我们的内部及外部流动资金来源在任何时候都足以满足我们的现金需求。

我们必须有足够的流动资金来源，以满足我们的营运资金需求、我们的资本改善计划、通过股票回购和╱或股息向股东返还现金，并执行我们的战略计划。如果我们无法增加收入或根据收入的变化适当调整成本，经营业绩的下降可能会限制我们的资本资源的产生，并造成财务压力。此外，未来推出新产品或投资于其他增长计划，可能需要增加营运资金，才能从增加的收入中获得任何长期回报。我们实现业务及现金流量计划的能力乃基于多项假设，当中涉及对未来表现、借贷能力及信贷可获性的重大判断及估计，而这些假设在任何时候都不能得到保证。因此，我们无法保证来自营运及其他内部及外部流动性来源的现金流量在任何时候都足以满足我们的现金需求。如有必要，我们可能需要考虑采取行动和步骤，以改善我们的现金状况，并减轻任何潜在的流动资金短缺，例如修改我们的业务计划，在可用的范围内寻求额外融资，减少资本开支，寻求和评估其他替代方案和机会，以获得额外的流动资金来源和其他潜在的流动资金。

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采取行动降低成本。无法保证任何该等行动将成功、充分或以有利条件提供。任何无法产生或获得足够水平的流动资金以满足我们所需的水平和时间的现金需求，可能会对我们的业务和财务状况造成重大不利影响。

我们的产品制造需要严格遵守医疗器械的监管要求，如果我们或我们的供应商遇到问题，我们的业务可能会受到影响。

我们产品的制造必须符合美国第二类医疗器械的严格监管要求和国外其他监管要求。在我们产品的制造、质量控制、储存或分销过程中可能会出现问题，包括设备故障、未遵守特定协议和程序、制造质量问题、原材料、机电、软件和其他组件的问题、供应商问题和自然灾害。如果在生产过程中出现问题，受影响的产品可能会被丢弃。生产问题或延误也可能导致成本增加、销售损失、客户关系受损、不供货罚款、花费时间和费用调查原因，以及根据原因，其他批次产品造成类似损失。如果在产品上市前没有发现问题，也可能产生自愿召回、纠正措施或产品责任相关费用。倘我们在生产产品时遇到困难或产品召回，我们的业务可能会受到重大影响。

我们的市场竞争非常激烈，我们在成熟市场销售我们的某些产品。

我们的3880 MRI兼容患者生命体征监护系统的市场发展良好，我们监护仪的销售增长可能比我们预期的要慢。我们的生命体征监测系统可能面临激烈的竞争，包括竞争对手提供更低的价格，这可能对我们的收入和利润率产生不利影响。我们的竞争对手可能具有某些优势，包括能够投入更多资源来开发、推广和销售他们的产品。因此，我们可能需要加大研发、市场营销和销售方面的努力以及相关费用，以维持或改善我们的地位。我们可能没有实现我们计划和期望的单位收入。预期持续销售予现有客户将对我们未来的收入构成重大影响，倘现有客户不再继续向我们采购，我们的收入可能会下降。

我们在佛罗里达州的一个工厂生产和储存我们的产品。

我们在佛罗里达州Winter Springs的一个工厂生产和储存我们的产品。如果由于火灾、飓风或其他自然灾害，或任何其他原因，设施被摧毁或严重损坏，或我们的访问受到限制，我们向客户提供产品的能力将严重中断或完全受损，我们的经营业绩和财务状况将受到重大不利影响。

我们无法收取应收客户账款可能会对我们的业务营运及财务状况造成不利影响。

我们向美国的最终用户和国际分销商推销我们的产品。向美国最终用户的销售一般按开放信贷条款进行。管理层就潜在信贷亏损计提拨备。不时地，我们曾经，并可能在未来，来自一个或多个附属客户的应收账款占我们应收账款总额的10%或以上。因此，我们可能面临一定程度的信贷集中风险。如果主要客户遇到财务困难，对我们的影响可能是重大的，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，近期的健康疫情已经并可能继续导致客户延迟付款，可能对我们未来的经营业绩及流动资金造成不利影响。

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如果我们未能维持与综合交付网络和集团采购组织的关系，我们的产品销售可能会下降。

我们向美国医院、急症护理机构和门诊成像中心销售产品的能力部分取决于我们与综合交付网络和集团采购组织（"GPO"）的关系。

我们产品的许多现有和潜在客户都是GPO的成员。政府组织与医疗用品制造商和分销商谈判定价安排和合同，有时是排他性的，这些谈判价格提供给医疗机构的附属医院和其他成员。我们以销售给其附属医院和其他会员的产品数量的百分比的形式向GPO支付行政费用。如果我们不是一个认证的供应商，附属医院和其他会员可能不太可能购买我们的产品。如果经销商就未来或当前竞争对手产品的独家来源或捆绑合同进行谈判，则在合同安排期间，我们可能无法向该经销商的成员销售我们的竞争产品。例如，即使我们与一家经销商签订了销售我们的MRidium 3860 + MRI兼容IV输液泵的现有合同，我们在向该经销商的附属医院和其他成员销售或无法销售我们的3880 MRI兼容患者生命体征监测系统时可能遇到困难，这可能导致销售周期更长或无法销售。我们未能与GPO续约可能导致我们失去市场份额，并可能对我们的销售、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。在未来，如果出现另一个竞争性供应商，而我们未能保持我们的关系并与GPO发展新的关系，我们的竞争地位可能会受到影响。

我们的客户及采购团队的成本控制努力可能会对我们的销售及盈利能力造成不利影响。

我们的MRI兼容医疗设备被许多潜在客户视为资本设备，因此医疗保健机构的预算变动、该等预算下的支出时间以及冲突的支出优先次序（例如与近期健康大流行有关的支出）可能会对我们的产品和相关服务的需求产生重大影响。该等医疗设施开支的任何减少均可能减少对我们产品及相关服务的需求，并减少我们的收入。此外，第三方付款人对报销政策的变更也可能减少对MR程序的需求，从而减少对我们产品和相关服务的需求，并减少我们的收入。

如果我们努力接触和教育临床医生、麻醉师、放射科医生和医院管理人员了解我们产品的优势，可能会严重限制我们的产品销售。

我们相信，未来的成功将要求我们教育足够数量的临床医生、麻醉师、放射科医生、医院管理人员和其他采购决策者，了解我们的产品以及我们产品的成本和效益。如果我们未能向医院和急症医疗机构证明我们产品的安全性、可靠性和经济效益，我们的产品可能不会被采纳，我们的预期和实际销售将受到影响。

医疗器械的漫长销售周期可能会延迟我们的销售。

客户的决策过程往往复杂且耗时。根据我们的经验，我们认为与客户就我们的产品进行初步讨论和客户购买我们的产品之间的时间差异很大，历史上持续时间为三至六个月。销售周期也可能因资本预算程序而延迟。此外，即使一个或两个单位出售给医院，我们相信，在其他医疗专业人员将其常规用于医院的其他手术和其他部门之前，我们的产品将需要额外的时间和经验。这样的时间会延迟该医疗机构或医院的额外装置和一次性产品或额外可选配件的潜在销售。该等延误可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。

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因为我们依赖分销商在美国以外的地方销售我们的产品，如果我们现有的分销商不再继续向我们采购产品，或我们与任何这些分销商的关系终止，我们的收入可能会下降。

我们在美国以外的所有销售都依赖分销商，因此对海外销售活动没有直接控制权。这些分销商还协助我们获得监管批准以及医生和政府机构的教育。最近，我们在美国以外的收入约占我们净收入的20%。如果我们现有的国际分销商未能销售我们的产品或销售水平低于我们的预期，我们可能会经历收入下降或未能达到我们的预测。我们不能肯定我们将能够吸引新的国际分销商，也不能保留现有的有效营销我们的产品或提供及时和具成本效益的客户支持和服务的分销商。我们现有的经销商没有义务继续销售我们的产品。

倘我们未能成功开发及商业化增强型产品或保持竞争力的新产品，我们可能会失去收益机会及客户，而我们实现增长的能力亦会受损。

医疗器械行业的特点是产品开发迅速，技术进步，这使我们的产品面临过时的风险。我们的长期成功取决于新产品、新技术或改进技术的开发和成功商业化，以及MRI兼容输注、治疗、诊断和安全产品和服务的其他应用。研究和开发过程耗时且成本高昂，可能无法产生我们可以成功商业化的产品或应用。如果我们不能成功地调整我们的技术、产品和应用程序，我们可能会失去收入机会和客户。此外，我们可能无法足够快地改进我们的产品或开发新产品或技术，以保持在我们的市场中的竞争地位，并继续发展我们的业务。

我们高度依赖我们的创始人、董事长、总裁兼首席执行官Roger Susi。

我们相信，苏西先生将继续在新产品的开发中发挥重要作用。如果我们失去他的服务，我们目前和未来的运营可能会受到不利影响。因此，我们的成功将取决于适当管理与维持其持续服务有关的风险，包括制定继任计划。

倘我们未能吸引及挽留业务所需人才，我们的业务可能会受到重大损害。

医疗器械行业对高技能人才的竞争通常非常激烈，包括MRI兼容医疗器械领域。如果我们目前在MRI兼容设备行业有经验的员工离开我们公司，我们可能很难找到具有同等经验和技能的替代者，这可能会损害我们的运营。我们未来的成功还将部分取决于我们识别、雇用和留住额外人员的能力，包括管理人员、开发新产品的熟练工程师以及销售和生产人员。我们可能无法成功吸引、整合或留住合格的人才，以满足我们当前的增长计划或未来的需求。如果我们不迅速有效地整合和培训新员工，我们的生产力可能会受到不利影响。

我们的任何一位执行官或其他关键员工都可以随时终止其与我们的关系。我们失去一名或多名行政人员或主要雇员，以及未能为主要行政人员制定及执行有效的继任计划，可能会严重延误或阻碍我们达成业务及╱或发展目标，并可能对我们的业务造成重大损害。我们的行政管理团队的变动亦可能对我们的业务造成干扰及损害。

我们也可能很难找到和留住合格的董事会成员。任何未能做到这一点都可能被视为负面的，并可能对我们的业务造成不利影响。

此外，如果我们从竞争对手那里招聘人员，我们可能会受到指控，即我们不正当地征求，或他们泄露了专有或其他机密信息，或他们的前雇主拥有他们的发明或工作产品。

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目录表

我们可能无法成功扩大我们的业务规模。

我们正致力于透过更深入现有市场及推出新的补充产品及更新现有产品，以扩大我们的规模及规模。这种增长，如果按计划进行，将对我们的管理和生产能力，以及我们的财务、行政和其他资源提出重大要求。我们不能保证我们所设置的任何人员、系统、程序和控制措施足以支持我们产品的制造和分销。我们的经营业绩将在很大程度上取决于我们的管理人员和主要雇员管理不断变化的业务环境、实施和改善我们的财务和行政系统以及管理其他资源的能力。如果我们无法应对和管理不断变化的业务条件，或我们的产品、服务和运营规模，那么我们的服务质量、我们留住关键人员的能力和我们的业务都可能受到损害。二月 2023年，我们在佛罗里达州奥兰多购买了26英亩的土地，计划在该土地上建造一个扩建设施以增加产能。任何未能成功地建造和运营这样的设施扩建可能会限制我们的能力，以我们的预期增长。 我们不打算保留目前的Winter Springs，佛罗里达州租赁设施，一旦较大的设施全面运营。

我们进行关联方交易，导致涉及我们管理层的利益冲突。

我们过去曾参与并将继续参与关联方交易，特别是本公司与Roger Susi及其关联公司之间的交易。唯一重大的正在进行的关联方交易是本公司与Roger Susi的关联公司Susi，LLC就我们目前位于佛罗里达州Winter Springs的唯一生产和总部设施签订的租赁协议。存在困难利益冲突的关联方交易可能对本公司造成不利影响，并可能损害投资者信心，从而对本公司造成重大不利影响。关联方交易也可能导致我们在业务的持续进行中对关联方产生重大依赖，关联方可能出于个人利益的动机而采取不一定符合我们公司和股东最佳利益的行动。购买土地及计划扩建设施将于最终终止与Susi，LLC之租约时减少关联方交易风险。

任何技术、产品和业务的收购都可能难以整合，可能对我们与主要客户的关系造成不利影响，和/或可能导致收入的重大损失。

我们定期评估对与我们产品互补并能加速我们增长的技术、产品和业务的潜在收购。然而，本公司从未完成收购，无法保证将来我们会成功找到任何收购。识别、执行和实现有吸引力的收购回报的过程涉及高度的不确定性。收购通常会带来许多风险，并可能导致整合运营、人员、技术和产品的困难。倘吾等未能成功整合收购事项，则吾等可能无法获得收购事项拟产生的优势及协同效应，而此等可能对吾等的业务、经营业绩、财务状况及现金流量、吾等开发及推出新产品的能力以及吾等股票的市价造成重大不利影响。

我们的经营环境使我们难以准确预测业务表现。

当前商业环境大部分方面的重大变化和波动，包括金融市场、客户行为、技术、监管和竞争变化的速度，以及最近的健康流行病，使我们越来越难以预测未来的收入和盈利。我们的季度销售额和利润在很大程度上取决于季度内完成的订单数量和时间，这些订单很难预测。产品需求取决于我们客户和潜在客户的资本开支预算、政府资金政策和公共政策事项以及产品和经济周期，这些因素可能影响该等实体的开支决策。因此，我们提供或可能提供的任何收入、盈利或财务指引或展望可能会被证明是不准确的。虽然我们在提供此类指导时，努力对未来收入、收益和财务信息进行合理估计，但基于当时的条件，存在此类指导或展望被证明是不正确的重大风险。从历史上看，夸大经营指引的公司在向公众公布业绩时，股价会大幅下跌。

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根据公认会计原则编制财务报表时使用的估计、判断和假设存在固有的不确定性。此外，GAAP的部分要求使用公允价值模型，这些模型在不同评估师的应用和方法上是可变的。所用估计、判断及假设的任何变动均可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

按照《公认会计原则》编制财务报表要求管理层作出影响财务报表和所附附注所列金额的估计和假设。这些假设和估计包括与收入确认、产品退货应计费用、呆账备抵、存货估值、无形资产和长期资产减值、租赁会计、所得税会计和股票补偿以及不确定性备抵有关的假设和估计。这些因素也受到GAAP定期变化的影响，其中一些变化对许多公司来说是很重要的。由于实施及内部监控方面的影响，该等变动为我们的财务报告流程带来风险。

吾等根据过往经验及吾等认为在有关情况下合理的各种其他假设作出上述估计，详情见“管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析”一节。我们的实际经营业绩可能有所不同，低于我们的假设以及证券分析师和投资者的财务预测，导致我们的股价大幅下跌。

实际税率的变动或因检查收入或其他报税表而导致的不利结果可能对我们的业绩造成不利影响。

我们的所得税申报表由美国国税局和其他税务机关持续审查。税务机关可能不同意我们所采取的若干立场，而该等审阅或审计的任何不利结果可能对我们的财务状况及经营业绩造成负面影响。我们定期评估该等检查产生不利结果的可能性，以确定我们的所得税拨备是否充足，但厘定所得税及其他税项负债拨备需要管理层作出重大判断，而有些交易的最终税项厘定并不确定。虽然我们相信我们的估计是合理的，但最终税务结果可能与我们财务报表所记录的金额不同，并可能对我们作出该等厘定的期间或多个期间的财务业绩造成重大影响。我们无法保证持续审查的结果不会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。

我们遵守各种隐私和消费者保护法律。

我们的隐私政策张贴在我们的网站上，如果我们或我们的供应商或其他业务合作伙伴未能遵守该政策或联邦、州或国际隐私、数据保护或安全法律或法规，可能会导致对我们的监管或诉讼相关诉讼，法律责任、罚款、损害赔偿和其他费用。为维持遵守该等法律，可能需要大量开支及营运变动，尤其是某些新兴的隐私法在其解释及应用方面仍存在高度不确定性。例如，2018年5月，《通用数据保护条例》（“GDPR”）开始全面适用于处理从位于欧盟的个人收集的个人信息。GDPR规定了新的合规义务，并大幅增加了违规罚款。虽然我们采取措施保护客户个人信息的安全，但如果第三方不正当地获取和使用我们客户的个人信息，或我们在其他情况下遇到客户个人信息的数据丢失，我们可能需要花费大量资源来遵守数据泄露要求。我们的网络安全和系统遭到破坏可能会对我们的业务和未来前景产生负面影响，包括可能的罚款、处罚和损害赔偿、客户对我们产品的需求减少以及对我们的声誉和品牌的损害。

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与我们的行业相关的风险

我们受到政府的大量法规的约束，这些法规可能会发生变化，并可能迫使我们对产品的开发、生产、营销和定价方式进行修改。

医疗器械行业受到政府机构的广泛监管，主要是美国FDA以及相应的州和外国监管机构。我们的大部分生产工艺均须符合质量体系法规，包括现行的良好生产规范要求，涵盖产品设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装和运输的方法和文件。不遵守适用的医疗器械监管要求可能导致（除其他外）警告信、罚款、禁令、民事处罚、维修、更换、退款、召回或扣押产品、全部或部分暂停生产、FDA或其他监管机构拒绝给予我们产品的上市前许可或批准、撤回，或暂停未来或当前的许可或批准和刑事起诉。

此外，我们的产品还需遵守FDA和类似国际机构的预批准要求，这些机构管理从设计和开发到标签、制造、促销、销售和分销的各种产品活动。遵守这些规定对我们来说是耗时、繁重和昂贵的。未能获得或失去或暂停任何此类预批准，将对我们销售产品的能力产生负面影响，并损害我们的预期收入。

监管医疗器械生产及销售的外国政府机关已变得越来越严格，而就我们在外国销售产品的程度而言，我们将来可能会受到更严格的监管。监管变动可能导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期成本或低于预期收入。

如果我们未能获得FDA批准或在商业分销新产品方面遇到重大延误，我们维持盈利能力或增长的能力将受到影响。

我们目前的产品为II类医疗器械，因此在美国销售之前需要FDA和其他联邦和州当局的监管上市前批准。在美国境外销售我们的产品也需要获得类似批准，包括欧盟。我们负责获得适用的监管部门批准，以进行我们的产品的商业分销。作为我们战略的一部分，我们计划寻求新的或改进的MRI兼容产品的批准。获取批准的过程成本高昂且耗时，无法保证我们将及时或根本获得所需批准。新产品得不到批准将损害我们的发展能力。

我们面临与在美国境外开展业务相关的风险。

最近，美国以外客户的销售额约占我们净收入的20%，我们预计美国以外的销售额将有助于未来的增长。我们的大部分国际销售来自欧洲和日本，我们也在加拿大，香港，澳大利亚，墨西哥和中东的某些地区销售。与美国境外业务相关的风险包括：

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目录表

这些风险，无论是单独的还是总体的，都可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们可能会招致产品责任损失或受到与我们的产品、业务有关的其他诉讼，保险范围可能不足以或无法覆盖这些损失。

我们的业务受到设计、开发、制造及营销医疗器械及一次性产品固有的潜在产品责任风险的影响。我们投保第三方产品责任保险以防范此类风险，但不能保证我们的保单足够。在日常业务过程中，我们可能会成为产品责任索赔和诉讼的主体，声称我们的产品已经或可能导致患者不安全的状况或伤害。针对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，辩护成本都可能很高，并可能导致不包括或超过我们产品责任保险的和解付款和调整。我们目前有第三方产品责任保险，最高保额为$5，000，000；然而，此类保险需要一笔可观的免赔额，我们必须在有资格获得任何保险收益之前支付。目前可扣除额为每次事故50 000美元，合计150 000美元。我们将不得不支付产品责任或其他不属于我们保险范围的索赔。该等付款可能对我们的盈利能力及财务状况造成重大不利影响。产品责任索赔及诉讼、安全警告、召回或纠正措施，无论最终结果如何，均可能对我们的业务、财务状况、声誉以及我们吸引和留住客户的能力造成重大不利影响。此外，我们可能无法在将来以我们可接受的条款或根本无法获得保险。

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目录表

与我们的产品和/或我们的质量控制系统相关的缺陷或故障可能导致提交不良事件报告、召回或安全警告和负面宣传，并可能使我们受到监管行动。

与我们的产品相关的安全问题可能导致产品召回或发布与该等产品相关的安全警告，并导致巨额成本和负面宣传。涉及我们产品的不良事件可能要求我们向FDA提交不良事件报告。该等披露可能导致市场对我们所有产品的接受度和需求下降，并可能损害我们的声誉和我们未来销售产品的能力。在某些情况下，因我们产品的设计、制造或营销而产生或与之相关的不良事件可能导致我们对新产品批准或许可申请的监管审查暂停或延迟。

我们亦可能根据内部安全、质量监控及测试数据自愿召回产品或暂时关闭生产线。为了避免未来的产品召回，我们已经并将继续投资于我们的质量体系、流程和程序。我们将继续改进我们的产品和系统，以进一步减少与患者安全相关的问题。

然而，我们不能保证我们的努力或系统将是足够的。未来的质量问题，无论是真实的还是感知的，都可能对我们的经营业绩造成不利影响。

我们的产品或产品类型或MR成像可能会受到负面宣传，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的市值下跌。

如果我们的任何产品或我们行业其他人提供的类似产品由于产品安全问题、撤回、召回而成为负面宣传的主题，或被证明或声称对患者有害，市场对我们产品的看法可能会受到损害。对市场认知的损害可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的市值下跌。

我们的产品专为MRI扫描仪周围使用而设计。一段时间以来，MRI一直是一种重要的成像诊断，然而，如果传统MRI技术因新技术或对MR成像成本或功效的担忧而发生重大变化或使用率下降，我们的产品将因MRI使用率和安装率下降而受到影响。此类事项也可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的市值下跌。

美国医疗保健政策及其变化，包括《患者保护和平价医疗法案》，可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的医疗器械和业务活动受到FDA和其他联邦、州和国际政府机构的严格监管。这些当局和国会议员一直在加强对医疗器械行业的审查。近年来，美国国会、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室和国防部向医疗器械制造商发出传票和其他信息请求，主要涉及与医疗保健提供商的财务安排、监管合规性以及营销和产品推广实践。此外，某些州政府已颁布立法，限制和/或提高与医疗保健提供者互动的透明度，根据法律要求我们披露向某些州许可的医疗保健提供者的付款和其他价值转移。

我们预计政府将继续密切审查我们的行业，任何新的法规或法定条文都可能导致产品开发、临床试验和监管审批期间的延误或成本增加，以及确保合规性的成本增加。

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目录表

我们受到医疗欺诈和滥用法规的约束，这些法规可能会导致重大责任，要求我们改变我们的业务做法，并限制我们未来的运营。

我们和我们的客户受到各种针对医疗保健行业欺诈和滥用行为的美国联邦、州和地方法律的约束，包括反回扣和虚假索赔法律。违反这些法律的行为可受到刑事或民事制裁，包括巨额罚款、监禁和被排除在医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、退伍军人管理局健康计划和美国境外的健康计划之外。这些法律和法规的范围很广，可能会受到不断变化的解释，这可能需要我们改变一项或多项销售或营销做法。此外，违反这些法律或对此类违规行为的指控可能会扰乱我们的业务，并对我们的销售、盈利能力和财务状况造成实质性的不利影响。此外，由于我们的许多客户依赖联邦医疗保险、医疗补助和其他政府计划的报销来支付他们的大部分支出，如果我们或我们的客户因违反这些法律而被排除在这些计划之外，可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

我们制定和实施了业务实践和流程，以培训我们的人员按照医疗欺诈和滥用法律的规定履行职责，并进行非正式监督，以发现和防止此类欺诈和滥用。然而，我们目前缺乏正式的书面政策和程序。如果我们不能及时正式记录和实施所需的控制和程序，或者我们被发现违反了这些法律，我们可能会遭受不利的监管后果或面临刑事制裁，这可能会损害我们的运营、财务报告或财务结果。

我们可能会受到违反美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律的不利影响。

美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的向非美国官员支付不正当的款项。我们打算采取政策来遵守这些反贿赂法律，这些法律往往会受到实质性的惩罚。

我们不能向您保证，我们的内部控制政策和程序将始终保护我们免受关联公司、员工或代理的鲁莽或其他不当行为的影响。违反这些法律，或对此类违规行为的指控，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的市场价值下降。

我们以及我们的供应商和客户需要获得监管部门的批准，以遵守适用于包括输液泵在内的医疗设备的法规，而这些批准可能会导致新产品开发的延迟或增加成本。

2014年12月，FDA发布了名为“输液泵总产品生命周期”的指南。本指南为新的和改良的输注泵确立了大量额外的上市前要求。通过本指南，FDA表示，在输注泵的未来510（k）申报中，将需要更多证明产品安全性的数据，包括可能获得更多临床和人为因素数据。为销售输液泵和相关配件获得监管批准的过程变得更加昂贵和耗时。本指南的影响可能会导致获得输液泵上市监管许可的过程更加耗时且成本更高。此外，新的要求可能导致新产品的批准、现有输液泵产品的修改或市场上现有产品的补救延迟更长。未来延迟收到或未能获得批准可能导致产品收入延迟或无法实现。

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目录表

我们和我们的供应商和客户都必须遵守适用于医疗器械（包括输液泵）的法规，遵守这些法规以及开发合规产品和流程可能成本高昂。未能遵守这些法规可能会使我们受到制裁，并可能对我们的业务造成不利影响。

即使我们能够获得向市场推出新产品的批准，一旦产品获得批准或批准，我们和我们的供应商可能无法继续遵守适用的FDA和其他重大监管要求。这些要求包括，除其他外，关于生产规范、产品标签、标签外营销、广告和上市后报告、不良事件报告和现场警报的法规。FDA对这些要求的遵守情况进行持续审查，并通过FDA的定期检查进行监测。例如，FDA于2019年6月对我们位于佛罗里达州Winter Springs的工厂进行了例行检查。FDA于2019年6月17日发布了一份表格483，这是由于2019年6月11日至6月17日期间对我们的设施进行的检查，发现了三项观察结果。这些观察结果与相关程序和文件问题、供应商要求和投诉调查有关。

我们于2019年7月提交了表格483的回复，其中我们描述了我们为解决每个观察结果而提出的纠正和预防措施。我们于2019年10月1日收到FDA的确认函，指出拟议的纠正和预防措施经过审查，似乎足够。

此外，制造缺陷、组件故障、设计缺陷、从业人员的标签外使用或产品相关信息披露不当可能导致不安全状况或患者受伤或死亡。所有该等事件均可能损害我们在受影响期间的销售、利润率及盈利能力，并可能对我们的业务造成重大不利影响。任何不利的监管行动或我们为维持适当的监管合规性而采取的行动，均可能扰乱我们的业务，并对我们的销售、盈利能力和财务状况造成重大不利影响。此外，就我们的任何产品或操作程序或供应商的生产设施采取的不利监管行动可能会严重损害我们在市场上的声誉。

我们的营运须遵守环境法律及法规，遵守该等法律及法规的成本高昂，并令我们因不遵守而受到惩罚。

我们的业务、产品和候选产品受联邦、州和地方法律法规的约束，这些法律法规涉及环境保护、工人健康和安全以及有害物质、废物和其他受管制材料的使用、管理、储存和处置。该等环境法律及法规可能要求我们在我们处置或回收有害物质的第三方地点支付环境补救和应对费用。遵守该等不同环境要求的成本（因为其现时存在或将来可能改变）可能会对我们的财务状况及经营业绩造成不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

我们的成功取决于我们保护知识产权的能力。

我们打算依靠专利、商标、商业秘密、技术诀窍、许可协议和合同条款的组合来建立和保护我们对技术和产品的所有权。我们不能保证我们已经采取或将要采取的措施保护我们的知识产权将是足够的，或者这些措施将阻止侵犯、盗用或侵犯我们的知识产权。我们可能无法获得对我们的业务至关重要的专利，我们不能保证任何未决的美国商标或专利申请，如果最终被授予，将为我们提供一些相对的竞争优势。为了执行我们的知识产权以及确定我们所有权的有效性和范围，可能需要提起诉讼。

任何诉讼都可能导致大量费用，并可能无法充分保护我们的知识产权。此外，我们产品将来可能销售的一些国家的法律可能无法像美国法律那样保护我们的产品和知识产权。我们可能无法保护我们的权利，

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目录表

这些国家的商业秘密和非专利专有技术。如果我们的商业秘密被人知道，我们可能会失去竞争优势。

即使我们能够在美国获得必要的专利，我们可能无法在我们销售产品或计划销售产品的外国国家取得必要的专利和商标。2013年，美国过渡到“第一发明人提交专利”制度，在此制度中，假设满足专利性的其他要求，第一个提交专利申请的发明人有权获得专利。我们可能会受到第三方向美国专利商标局提交的现有技术的约束，或卷入异议、衍生、复审、各方间审查或干扰程序，质疑我们的专利权或他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利决定可能会缩小我们的专利权的范围或使我们的专利权无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们支付费用，或导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下生产或商业化产品。

我们的非专利商业秘密、专有技术、机密和专有信息以及技术可能得不到足够的保护。

我们依赖非专利的商业秘密、专业知识和技术。这种知识产权很难得到保护，尤其是在医疗器械行业，在该行业，产品的大部分信息必须在审批过程中提交给监管机构。我们寻求保护商业秘密、机密信息和专有信息，部分方式是与员工、顾问和其他人签订保密协议和发明转让协议。这些当事人可能违反或终止这些协议，我们可能没有足够的补救措施。此外，这些协议可能不会为我们的商业秘密或其他机密或专有信息提供有意义的保护，或导致知识产权的有效转让给我们，并且可能不会在未经授权使用或披露机密信息或其他违反协议的情况下提供足够的补救措施。尽管我们努力保护我们的商业秘密和其他机密和专有信息，但我们或我们的合作伙伴、董事会成员、员工、顾问、承包商或科学和其他顾问可能无意或故意向竞争对手披露我们的专有信息。

我们的商业机密和其他机密和专有信息可能已经或将来可能被我们的任何前雇员与任何与我们竞争的公司共享，并被用于其利益。

如果我们未能维护商业秘密保护或未能保护我们其他机密和专有信息的机密性，我们的竞争地位可能会受到不利影响。竞争对手也可能独立发现我们的商业秘密。对第三方非法获取并正在使用商业秘密的索赔的执行是昂贵、耗时和不确定的。如果我们的竞争对手独立开发了等同的知识、方法和诀窍，我们将无法有效地维护我们的商业秘密保护，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

无法保证及时审查和批准专利以尽量减少竞争并产生足够的收入。

不能保证专利商标局将有足够的资源及时审查我们的专利申请。因此，即使我们的专利申请最终成功，我们的专利申请可能会被推迟，这将阻碍对我们产品的知识产权保护。如果我们由于缺乏知识产权保护而未能成功地将我们的产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来实现或根据我们的预期目标增长我们的业务，这可能对我们的盈利能力、财务状况和运营产生实质性的不利影响。

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目录表

我们可能会卷入与我们当前和未来的产品许可相关的专利诉讼或其他知识产权诉讼，这可能会导致损害赔偿责任，或者推迟或停止我们的开发和商业化努力。

医疗器械行业的特点是涉及专利、专利申请和其他知识产权的重大诉讼和其他诉讼。我们可能成为此类诉讼或诉讼的一方的情况可能包括任何第三方(他们可能比我们拥有更多的资源)提起诉讼，声称我们的产品侵犯了他们的专利或其他知识产权；在这种情况下，我们将需要针对此类诉讼进行抗辩。

专利数量庞大，新专利申请和发布速度快，涉及的技术复杂，诉讼的不确定性极大地增加了与任何专利诉讼相关的风险。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们采取以下一项或多项行动：

如果发生上述任何事件，我们可能不得不将现有产品从市场上召回，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化，所有这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。随着我们行业参与者的数量增加，针对我们的知识产权侵权索赔的可能性也增加了。

此外，解决任何专利诉讼或其他知识产权诉讼的成本，即使解决对我们有利的结果，也可能是巨大的。专利诉讼或其他知识产权诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。专利诉讼和其他知识产权诉讼也可能耗费大量的管理时间。

在竞争对手侵犯我们的专利或其他知识产权的情况下，执行这些权利可能是昂贵、困难和耗时的。即使胜诉，执行我们的知识产权或保护我们的专利免受挑战的诉讼也可能既昂贵又耗时，并可能转移我们管理层的注意力。我们可能没有足够的资源来执行我们的知识产权或在挑战中捍卫我们的专利或其他知识产权。如果我们在执行和保护我们的知识产权和保护我们的产品方面不成功，可能会对我们的业务造成实质性的损害。

也可能有这样的情况，我们使用我们的商业判断并决定营销和销售产品，尽管对专利侵权的指控(S)尚未得到法院的最终解决(即“有风险的发布”)。这样做所涉及的风险可能很大，因为专利所有人可获得的侵权补救办法除其他外可能包括以专利所有人损失的利润而不一定是侵权人赚取的利润来衡量的损害赔偿。在故意侵权的情况下，其定义是主观的，这种损害赔偿最高可增加三倍。一个不利的决定可能会产生实质性的不利影响

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目录表

对我们的业务、财务状况和经营结果的影响，并可能导致我们普通股的市场价值下降。

此外，如果我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们可能会赔偿我们的客户和分销商。第三方可能会对我们的客户或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户或经销商发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能会被迫代表我们的客户或经销商支付损害赔偿金，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

我们可能会受到这样的指控，即我们、我们的董事会成员、员工或顾问使用或披露了据称属于第三方的商业秘密或其他专有信息，目前与我们的竞争对手之一有关联的任何此类个人可能会披露我们的专有技术或信息。

正如医疗器械行业的常见情况，我们的一些董事会成员、员工和顾问与其他与我们竞争的医疗器械公司有联系。例如，Susi先生和我们的许多其他员工都是其他医疗器械公司的前员工。虽然这些人与这些其他公司有关联，但可能已经接触到与研究、技术、销售方法、定价模式和我们从事的其他此类事务领域类似的研究和技术。我们可能会受到以下指控：我们、我们的员工、董事会成员或顾问无意中或以其他方式使用或披露了这些公司的所谓商业秘密或其他专有信息。诉讼可能是必要的，以抗辩这些索赔。

我们已与我们的行政人员及主要顾问订立保密协议。然而，由于非执行董事作为董事负有保密的受托责任，故我们并无亦不计划与彼等订立任何保密协议。

我们的任何前董事会成员、雇员或顾问（目前或可能受雇于我们的竞争对手之一）可能无意或故意披露我们的专有技术或信息。

与我们普通股所有权相关的风险

我们的普通股价格一直并将可能继续受到重大波动和波动的影响，您可能无法以公平的价格出售您的股份，或根本无法出售。

我们的股票价格可能会因各种因素而大幅波动，其中包括：

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目录表

上述任何一项因素，或上述部分因素的累积影响，均可能导致本集团季度或年度经营业绩、股价波动及投资者对本集团业务的看法出现重大波动。倘我们未能达到或超过该等预期，我们的业务及股价可能受到重大不利影响。

任何使用资本回购普通股股份，或选择继续支付定期现金股息，都可能对我们的股价和业务产生重大不利影响。

我们的董事会历来授权股票回购计划，根据这些授权，我们使用了大量现金回购我们公司的普通股。在2016年和2017年，我们以约1180万美元的价格回购了779，135股普通股。虽然这些股票回购计划已经到期，如果我们的董事会授权另一个股票回购计划，我们不能保证我们将能够以优惠的条款回购股票，或者，如果我们确实回购股票，这种回购将增加股东价值。股票回购现在背负着联邦消费税的负担，这降低了它们向股东提供回报的吸引力。

于二零二三年十二月，董事会宣派特别现金股息， 每股0.48美元，并启动定期季度股息每股0.15美元。特别现金股息及第一季度股息将于2024年1月12日派发予2023年12月18日营业时间结束时记录在案的股东。即使我们的董事会已经批准定期支付季度现金股息公司的普通股，不能保证我们是否或何时可以支付股息我们的普通股在未来。未来股息（如有）将由本公司董事会酌情宣布和支付，并视乎多项因素而定。

同样，2023年2月2日，董事会宣布向公司普通股派发每股1.05美元的特别现金股息。2023年2月21日，我们向2023年2月13日营业时间结束时记录在案的股东支付了13，222，907美元。在未来，董事会可能会根据我们从经营中产生现金的持续能力，我们的资本需要支持正常经营，并作出投资，

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旨在支持增长，而不是支付现金股息。该等资本分配决定可能对我们的股价产生重大不利影响。如果董事会选择省略股息和保留未来收益用于我们的业务的运营和扩展，您的投资收益的实现将完全取决于我们普通股价格的升值，这可能永远不会发生。

此外，如果我们将很大一部分资本用于回购股份或支付现金股息，我们的财务灵活性将降低，我们可能无法执行其他战略计划或承受经营亏损的时期。如果我们以不利的条款回购股份，或如果我们使用资本回购股份或支付现金股息抑制了我们追求其他战略计划的能力或容忍经营亏损的时期，这可能会对我们的股价和我们的业务产生重大不利影响。

本集团未来可能需要或选择筹集额外资金，这可能导致股东摊薄并对股价造成不利影响。

虽然我们相信，我们的现金和投资余额以及运营的预期现金流将为我们提供足够的资本，以在本报告所载财务报表发布之日起至少未来12个月的运营资金，但我们可能需要或选择在此之前筹集额外资金。我们可能会寻求出售额外的股权或债务证券，或获得信贷融资，但我们可能无法以优惠条款或根本无法这样做。出售额外股本或可换股债务证券可能导致股东进一步摊薄。如果通过发行债务证券或优先股筹集额外资金，这些证券可能拥有优先于普通股持有人的权利，而任何债务证券可能包含限制我们业务的契约。出售这些证券可能会损害对我们普通股的需求，并导致我们的股价下跌。

Roger Susi担任我们的董事会主席、总裁兼首席执行官，拥有我们很大一部分的股份，并将能够对股东批准的事项施加重大影响。

我们的创始人Susi先生担任我们的董事会主席、总裁兼首席执行官及其关联公司，实益拥有我们约36%的流通普通股。苏西先生可能能够对需要获得股东批准的事项产生重大影响，包括选举董事和批准合并、收购或其他特别交易。他也可能有与你不同的利益，并可能以你不同意的方式投票，这可能不利于你的利益。这种所有权的集中可能会促进、延迟或阻止我们公司控制权的变更。

上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，分散管理层的注意力，并影响我们吸引和留住执行管理层和合格董事会成员的能力。

作为一家上市公司，我们须遵守经修订的1934年证券交易法（“交易法”）、萨班斯—奥克斯利法案、多德—弗兰克法案、纳斯达克股票市场上市要求以及其他适用的证券规则和法规的报告要求。遵守这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加困难、耗时或成本更高，并增加对我们系统和资源的需求。《交易法》要求，除其他事项外，我们提交年度、季度和当期关于我们业务和经营业绩的报告。因此，管理层的注意力可能会从其他业务上转移，这可能会对我们的业务和经营业绩造成不利影响。我们未来可能需要聘用更多员工，或聘请外部顾问监督合规性并向我们提供建议，这将增加我们的成本和开支。

此外，与公司治理和公开披露有关的法律、条例和标准不断变化，给上市公司带来了不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时。这些法律、条例和标准在许多情况下由于缺乏具体性而有不同的解释，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，其在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致遵守事项方面的持续不确定性，并因不断修订披露和治理做法而需要增加费用。我们可能需要投资额外的

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因此，在遵守不断变化的法律、法规和标准方面，这一投资可能导致一般和行政费用增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规及标准的努力因其应用及实践方面的不明确而与监管或管理机构预期的活动有所不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。

我们认为，作为一家上市公司，并遵守这些规则和法规，使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，我们可能需要接受降低的保险范围或支付更高的成本来获得保险。该等因素亦可能令我们更难吸引及挽留合资格行政人员及董事会合资格成员，尤其是担任董事会审核委员会（“审核委员会”）及薪酬委员会（“薪酬委员会”）。

作为一家上市公司，我们有义务建立和维持适当的内部控制。未能制定和维持足够的内部控制或实施新的或改进的控制措施可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的市值下跌。

确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序，以便我们能够及时编制准确的财务报表，是一项昂贵和耗时的工作。我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计原则编制财务报表提供合理保证。在评估及测试过程中，倘吾等发现财务报告内部监控存在一项或多项重大弱点，吾等将无法断言吾等内部监控有效。

我们须按季度披露内部监控及程序的重大变动。如果我们的独立注册会计师事务所对我们的控制记录、设计或运作水平不满意，则可能会发布负面报告。我们的补救措施可能无法使我们避免未来出现重大弱点。

作为上市公司，我们的商业惯例更为明显，这可能会影响我们的竞争环境和潜在诉讼风险。

由于上市公司要求的文件中披露信息，我们的业务和财务状况比私人控股公司更明显，可能使我们面临新的竞争和威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方。新的竞争可能导致我们产品的销售减少，并对我们的盈利能力造成不利影响。如果诉讼胜诉，我们的业务和经营业绩可能受到不利影响，即使索赔没有导致诉讼或得到对我们有利的解决，这些索赔以及解决索赔所需的时间和资源可能会分散我们的管理资源，对我们的业务和经营业绩造成不利影响。

我们可能并已卷入证券集体诉讼，可能转移管理层对我们业务的注意力，对我们的业务造成不利影响，并可能使我们承担重大责任。

股票市场不时经历重大价格和成交量波动，影响了小盘医疗器械公司的市场价格。这些广泛的市场波动以及广泛的其他因素，包括本“风险因素”部分中描述的任何风险的实现，可能导致我们普通股的市场价格下跌。过去，证券集体诉讼往往是在公司证券市价下跌后对公司提起的。我们已经成为，而且将来可能会卷入这类诉讼。诉讼费用高昂，可能会分散管理层的注意力和资源，对我们的经营业绩造成不利影响。任何该等诉讼中的任何不利决定或为解决任何该等实际或威胁的诉讼而支付的任何金额可能需要我们作出重大付款。该等付款可能对投资者如何看待我们的公司产生重大影响，并导致我们的股价下跌。

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如果证券或行业分析师未能启动对我们股票的研究报道，下调我们股票的评级，或停止报道，我们的交易量可能会减少，我们的股票价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们业务的研究报告。如果证券或行业分析师不开始或继续报道我们的公司，我们股票的交易市场可能不会强劲，我们股票的价格可能会受到负面影响。如果证券或行业分析师启动覆盖范围，随后下调我们的股票或停止此类覆盖范围，我们的股价可能会下跌。

我们的章程文件和特拉华州法律都有条款，可能会阻止其他公司收购我们，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。

我们的章程文件中的条款以及特拉华州普通公司法（“DGCL”）的条款可能会降低我们普通股的交易价格，因为第三方更难以有利于我们股东的价格收购我们。这些规定包括：

此外，这些条款可能会挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现有管理层的任何企图，使股东更难更换董事会成员。我们受DGCL第203条的约束，该条一般禁止特拉华州公司在股东成为股东后三年内与股东进行任何广泛的业务合并，除非该等交易获得我们的董事会批准。这项规定可能会产生延迟或阻止控制权变更的效果，无论这是否为我们的股东所希望或有益，这也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

项目1B。未解决的员工意见

没有。

项目1C.网络安全

IRRadimed采用基于美国国家标准与技术研究所（NIST）框架的多层方法来解决网络安全风险。它建立了一个网络安全团队，利用内部和外部评估、自动监控工具以及公共和私人合作伙伴的投入来识别潜在的网络威胁。外部第三方安全公司参与协助进行网络安全风险评估、渗透测试和系统安全分析。我们的网络安全团队与管理、法律、财务、会计、运营和信息技术领域合作，评估这些已识别的网络安全威胁给组织带来的风险。为确保一致性，这些网络安全风险评估纳入IRRadimed的企业风险管理流程，我们的信息技术领导层每季度审查公司的企业风险管理级别的网络安全风险，并将关键网络安全风险纳入企业风险管理框架。网络安全风险通过多个重叠的网络安全防御层进行管理和控制，其中包括：

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目录表

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IRRadimed董事会通过审计委员会对与网络安全威胁相关的风险进行企业级监督，审计委员会作为董事会的主要监督机构，负责监控公司的网络安全和相关信息技术风险，并协助公司董事会履行其对公司风险评估和风险管理政策和流程的监督职责。包括任何重大非财务风险；检讨及讨论我们的信息安全政策及有关信息安全的内部监控；以及检讨有关董事会在本公司风险监察中的角色的年度披露。审核委员会对网络安全计划进行年度检讨，并定期收到有关主要网络安全风险、网络安全风险管理计划及网络事件趋势的最新资料。 审核委员会监督公司披露任何被视为重大的网络安全事件（且该等重大性决定将由董事会根据审核委员会的建议作出），如适用。

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除了管理我们自己的网络安全准备，我们还考虑和评估与使用第三方服务提供商相关的网络安全风险。风险评估是针对第三方服务提供商进行的，并特别关注将与他们共享的任何敏感数据。垂直应用程序的内部业务所有者需要定期记录用户访问审查。我们要求企业云应用程序的供应商提供系统和组织控制（“SOC”）2报告。如果他们不向我们提供SOC 2，我们将寻求与他们签订的合同语言中的额外补偿风险保证。与使用第三方服务提供商相关的风险是我们整体网络安全风险管理框架的一部分。

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为了持续管理和控制网络安全威胁给组织带来的重大风险，IRRadimed在上述网络安全要素上投入了大量资金。此外，公司还进行了投资，以满足2002年《萨班斯—奥克斯利法案》规定的运营和财务监管要求。

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IRRadimed面临与其业务有关的多项网络安全风险。尽管该等风险并未对我们（包括我们的业务策略、经营业绩或财务状况）造成重大影响，但迄今为止，我们不时遭遇数据系统的威胁和破坏，包括恶意软件、网络钓鱼和计算机病毒攻击。

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项目2.财产

我们的主要办事处目前位于佛罗里达州Winter Springs市约23，100平方英尺的租赁设施内。该设施已从我们的创始人，总裁，首席执行官和董事会主席Roger Susi控制的实体租赁。根据我们的租约条款，目前的每月基本租金为34 133美元，每年根据消费者价格指数的变化进行调整。于2019年5月31日（初始租赁期届满日）之前，根据租赁合同条款，我们续租一次，

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目录表

额外的五年，导致新的租赁到期日为2024年5月31日。除非及时提供提前书面终止通知，否则租赁将自动续延一次，自二零二四年起为期五年，其后将续延一年。根据日期为2023年2月2日的恢复和修订，对先前公布的与O Property，Ltd.的买卖协议，2022年11月1日，与佛罗里达州的一家有限合伙企业和公司签订了协议，双方完成了向公司出售位于佛罗里达州奥兰治县的约26.518英亩土地，收购价为6，200，000美元。收购该物业作为未来办公室、组装及仓库/运输空间的场地，以适应我们增加的业务和预期增长。

于二零二三年二月，我们就佛罗里达州Winter Springs约5，400平方呎的额外办公空间订立两份为期两年、不可撤销的经营租约。根据租赁条款，每月基本租金总额为10 055美元。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止十二个月，本公司分别支付110，605元及0元。根据租赁条款，我们负责保险和维修费用。根据合约条款，租赁将于二零二五年二月届满，且不包含任何剩余价值担保或重大限制性契诺。

项目3.法律程序

我们不时涉及日常业务过程中产生的法律诉讼，包括我们可能没有投保的诉讼。尽管截至本报告日期，许多该等事项涉及固有的不确定性，但我们目前认为任何该等法律诉讼不会对我们的业务、财务状况、经营业绩或流动性造成重大不利影响。我们亦相信，已就这些负债作出足够的储备。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

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目录表

第II部

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

普通股市场

我们的普通股自2014年7月16日起在纳斯达克上市，股票代码为“IRMD”。在此之前，我们的普通股没有公开市场。

过去几年，股票市场普遍经历了重大的股价波动。在某些情况下，这些波动与受影响公司的经营业绩无关。因此，许多公司经历了其普通股市场价格的剧烈波动。我们认为，我们控制范围内和控制范围外的一些因素可能导致我们普通股价格波动，也许是大幅波动。以下（及其他）因素可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响：

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目录表

股东

截至2024年2月29日，我们有3名登记在册的股东。这一数字明显少于也不包括由银行、经纪商、金融机构和其他被提名者持有的“街名”或受益持有人。

分红

2023年2月2日，董事会宣布公司普通股特别现金股息为每股1.05美元。2023年2月21日，我们向2023年2月13日收盘时登记在册的股东支付了13,222,907美元。 2023年12月12日，董事会宣布派发特别现金股息每股0.48美元，并对公司已发行的普通股启动定期季度股息。定期季度股息为每股0.15美元。特别现金股息和季度股息将于2024年1月12日支付给2023年12月18日收盘时登记在册的股东。

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未来是否向我们的普通股支付现金股息的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求和董事会认为重要的其他因素。

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未登记的证券买卖；登记证券收益的使用

没有。

发行人购买股权证券

下表提供了截至2023年12月31日的年度普通股回购的相关信息。

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目录表

传输代理

我们普通股的转让代理和登记处是Broadridge Financial Solutions，Inc.。

股权薪酬计划信息

本项目所要求的有关我们股权补偿计划的资料载于本年报第三部分第12项，

股票表现图表

第二部分第5项的以下信息正在提供，不应被视为"征集材料"或"提交"的目的的1934年证券交易法（经修订）第18条，或以其他方式受该条的责任，也不应被视为通过引用纳入根据1933年证券法（经修订）的任何提交，或经修订的1934年证券交易法，除非我们特别纳入该等信息，以引用该等信息。

下图显示了从2018年12月31日至2023年12月31日，我们普通股、罗素2000指数和纳斯达克医疗设备指数的累计总回报的比较。该等回报乃根据过往业绩而定，并不拟反映未来业绩。罗素2000指数和纳斯达克医疗设备指数的数据假设股息再投资。

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第6项。[已保留]

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目录表

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

阁下应阅读本讨论及分析，连同我们的经审核财务报表、该等报表附注及本表10—K中所载的其他财务资料。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，如标题为“风险因素”一节和本表10—K其他地方所述，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期结果存在重大差异。有关与该等报表相关的不确定性、风险及假设的讨论，请参阅“有关前瞻性报表的建议性报表”。

我们的业务

我们开发、生产、销售及分销与磁共振成像（“MRI”）兼容的医疗器械及其相关的配件、一次性用品及服务。

我们是创新性MRI兼容医疗器械开发的领导者。我们是唯一已知的非磁性静脉（“IV”）输液泵系统的供应商，该系统专门设计用于在MRI手术期间安全使用。我们是第一个开发出一种输注输送系统的公司，该系统在很大程度上消除了MRI过程中存在的许多危险和问题。标准输液泵包含磁性和电子元件，这些元件可能产生射频干扰，并且在驱动MRI系统的强大磁体存在下操作是危险的。我们的专利MRidium ® MRI兼容IV输液泵系统设计有一个非磁性超声波马达、独特设计的非铁部件和其他特殊功能，可在各种MRI手术过程中安全、可预测地输送麻醉剂和其他IV液体。我们的泵解决方案提供了一种无缝的方法，可在MRI扫描之前、期间和之后实现准确、安全和可靠的液体输送，这对无法从重要药物中取出的重症患者以及通常必须服用镇静剂以在MRI扫描期间保持不动的儿童和婴儿非常重要。

每个IV输注泵系统由MRidium ® MRI兼容IV输注泵、非磁性移动支架、专有的一次性IV管路套件组成，其中许多系统包含额外的可选升级附件。

我们的3880 MRI兼容患者生命体征监测系统设计有非磁性组件和其他特殊功能，可在各种MRI程序中安全准确地监测患者的生命体征。IRADIMED 3880系统在高达30，000高斯的磁场中工作可靠，这意味着它几乎可以在MRI扫描室的任何地方工作。IRADMED 3880采用紧凑、轻便的设计，可随患者从重症监护室到MRI再返回，从而通过不间断的生命体征监测和减少重症患者离开重症监护室的时间来提高患者的安全性。IRDIMED 3880的特性包括：带动态梯度滤波的无线ECG；使用Masimo ®算法的无线SpO2；非磁性呼吸CO2；有创和无创血压；患者体温；以及可选的先进多气体麻醉剂单元，具有连续最小肺泡浓度测量功能。IRADMED 3880 MRI兼容患者生命体征监测系统具有易于使用的设计，并允许患者生命体征信息与临床医生有效沟通。

我们的收入来自销售MRI兼容医疗器械及配件、延长保修协议、与维护我们产品有关的服务以及销售与我们的器械配套使用的一次性产品。我们的MRI兼容产品的主要客户包括美国和国际的医院和急症护理机构。截至2023年12月31日，我们在美国的直接销售团队由25名现场销售代表、3名区域销售总监和7名临床应用专家组成。在国际上，我们与销售我们产品的独立分销商签订了分销协议。

我们的设备的销售周期差异很大，历史上的持续时间为三至六个月，而由于疫情问题挥之不去，最近的趋势延长至超过了这一历史范围。我们还与IDN和医疗保健供应承包公司（在美国通常称为GPO）签订协议，这使我们能够销售和分销我们的产品给他们的会员医院。GPO谈判数量

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医院、集体诊所和其他诊所的采购价格，是一个医疗机构的成员。根据我们的合作协议，我们需要向GPO支付三倍的费用， 百分之一的销售我们的产品给联合会成员。 向参与的IDN销售不收取相关费用。

财务亮点与展望

2023年，我们的收入为6560万美元，2022年为5330万美元。我们的每股摊薄盈利于二零二三年为1. 35美元，于二零二二年为1. 02美元。2023年，我们的业务提供的现金为1350万美元，2022年为1000万美元。

我们估计的医疗设备安装基础如下：

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关键会计政策和估算

我们按照美国公认会计原则编制财务报表。编制该等财务报表要求吾等作出估计及使用影响于财务报表日期资产、负债及相关披露之呈报金额及报告期内收入及开支之呈报金额之假设。实际结果可能与该等估计不同。

我们的主要会计政策在财务报表附注1中有更详细的说明。然而，吾等认为以下关键会计政策需要使用重大估计、假设及判断。使用不同估计、假设及判断可能对截至财务报表日期之资产、负债及相关披露之呈报金额及报告期内之收益及开支造成重大影响。

收入确认

我们的收入来自销售MRI兼容医疗器械及配件、延长保修协议、与维护我们产品有关的服务以及销售与我们的器械配套使用的一次性产品。我们的MRI兼容产品的主要客户包括美国和国际的医院和急症护理机构。在美国，我们通过我们的直销团队销售我们的产品，在美国以外，我们通过第三方分销商销售我们的产品，这些分销商将我们的产品转售给最终用户。

对于许多国内销售，我们与IDN系统和医疗保健供应合同公司（通常称为GPO）签订协议。

医疗协议使我们能够向其成员医院销售和分销我们的产品。我们与GPO的协议通常包括在执行分包合同时为所有集团成员制定的协商定价。根据这些协议，我们必须向GPO支付我们产品销售额的3%的费用。我们不卖给GPO。医院、团体诊所和其他急症护理机构是一个医疗机构的成员，根据我们的医疗机构协议的条款直接从我们购买产品。

当符合以下所有条件时，我们确认收入：我们与客户订立可强制执行权利及义务的合约；承诺产品或服务已识别；交易价格或我们预期收取的金额可厘定，以及我们已将承诺产品或服务的控制权转让给客户。我们认为控制权转移是在所有权及所有权风险及回报转移给客户时证明的，一般是在某个时间点进行，惟我们的延长保修协议除外。我们使用相对独立售价法分配交易价格。

49

目录表

我们的医疗器械及相关一次性用品及服务的客户销售价格于合约期内按合约厘定。我们于拥有无条件付款权利的时间点确认应收款项。付款条款通常在将控制权转移给美国客户后的45天内进行。大多数国际分销商须预先支付部分交易价格，余下金额于收到相关产品后30天内支付。因此，吾等已选择使用可行权宜方法，容许吾等忽略合约中可能存在的重大融资成分。

我们已选择将向客户收取的运费及处理费入账为收入，并将运费及处理相关开支入账为收入成本。

在某些美国州，我们需要向客户收取销售税。我们已选择从收入中剔除为这些税款征收的金额，并将其记录为负债，直至汇交税务机关。

经营成果

下表列出了所示期间选定的业务报表数据占总收入的百分比。我们的过往经营业绩未必代表任何未来期间的业绩。

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截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度的比较

按地理区域划分的收入

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50

目录表

按类型划分的收入

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收入从2022年同期的5330万美元增加1230万美元，或23.0%至6560万美元。

美国销售收入增长860万美元，增幅19.7%，从2022年同期的4390万美元增至5250万美元。国际销售收入增长360万美元，或38.6%，从2022年同期的940万美元增至1300万美元。截至2023年12月31日止年度，国内销售占总收入的80.1%，而2022年同期为82.4%。

设备销售收入增长950万美元，增幅25.9%，从2022年同期的3650万美元增至4600万美元。这一增长是由于整体单位销售额增加，特别是我们的静脉输液泵系统。

我们的一次性用品、服务及其他销售收入从2022年同期的1460万美元增加300万美元或20.2%至1760万美元。我们的延期保修协议摊销收入由2022年同期的220万美元减少200万美元或7. 5%至200万美元。辅助产品销售额的增加与我们设备销售额的增加相一致。递延收益摊销收入按年减少主要是由于疫情期间递延收益的初始数额增加，因为当时有更多公司购买延长保修。

收入成本和毛利

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​

在截至2023年12月31日的财年中，收入成本增加了约340万美元，增幅为28.1%，从2022年同期的1200万美元增至1540万美元。在截至2023年12月31日的财年，毛利润增长了约890万美元，增幅为21.5%，从2022年同期的4130万美元增至5020万美元。收入成本和毛利润的增加主要是由于截至2023年12月31日的财年收入比2022年同期有所增加。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的两个年度的毛利率分别为76.5%和77.4%。毛利率的增加是有利的间接费用差异调整和2023年平均售价高于2022年的结果，但被通胀导致的原材料成本增加所抵消。涨幅

51

目录表

与去年同期相比，销售额也对公司吸收间接成本和提高毛利率的能力产生了积极影响。

运营费用

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一般和行政

在截至2023年12月31日的财年，一般和行政支出增加了约440万美元，增幅为41.4%，从去年同期的1070万美元增至1510万美元。这一增长主要是由于法律和专业成本、监管审批和咨询成本以及工资和员工福利成本的费用增加。这些增长是公司持续增长和需要额外支持资源的直接结果。

销售和市场营销

在截至2023年12月31日的财年中，销售和营销费用减少了约60万美元，降幅为4.3%，从2022年同期的1270万美元降至1210万美元。这一减少主要是由于销售佣金支出减少，但工资和福利支出增加部分抵消了这一影响。较低的佣金与销售周期有关，并不一定与收入增长一致。这一增长是该公司持续增长的直接结果。

研究与开发

在截至2023年12月31日的财年，研发支出增加了约60万美元，增幅为25.5%，从2022年同期的230万美元增至290万美元。这主要是由于较高的工资和福利成本，但被较低的原型设计和咨询费用所抵消。

其他收入，净额

其他收入，净额包括利息收入、外币交易损益和其他杂项收入。截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年，我们报告的其他收入分别约为170万美元和60万美元。这一增长主要是由于截至2023年12月31日的一年中，利息收入比2022年同期有所增加。

所得税

我们在截至2023年12月31日的财年记录了约450万美元的所得税支出准备金，而截至2022年12月31日的财年的税费支出约为340万美元。截至2023年12月31日的财年，我们的有效税率为20.8%，而2022年同期为20.7%。我们实际税率的提高主要是由于扣除所得税拨备前账面收入增加所致。

52

目录表

流动性与资本资源

我们的主要流动性来源历来是我们的现金和现金等价物余额、我们的投资、运营现金流和进入金融市场的机会。我们现金的主要用途是运营费用、营运资本要求和资本支出。

截至2023年12月31日，我们的现金和投资为4980万美元，股东权益为7140万美元，营运资本为5970万美元，而截至2022年12月31日，我们的现金和现金等价物及投资为5800万美元，股东权益为7370万美元，营运资本为6890万美元。

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截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度的比较

经营活动

在截至2023年12月31日的财年，运营提供的现金增加了350万美元，从2022年的1000万美元增加到1350万美元。2023年，运营提供的现金受到更高的净收入、应收账款、股票薪酬和递延收入的积极影响。业务部门提供的现金受到库存、应付帐款和递延所得税的负面影响。

投资活动

在截至2023年12月31日的财年，与投资活动相关的现金减少了660万美元，从2022年的140万美元降至800万美元。2023年期间，与投资活动有关的现金受到购买财产和设备，特别是购买土地的影响。2022年期间，与投资活动有关的现金受到投资到期日、购买财产和设备以及资本化无形资产的影响。

融资活动

截至2023年12月31日止年度，与融资活动有关的现金从2022年的1270万美元减少100万美元至1370万美元。于2023年，融资活动所用现金与股息支付的现金有关，以及就受限制股票单位的股份净额结算支付的税项。

向美国最终用户的销售一般按开放信贷条款进行。管理层就潜在信贷亏损计提拨备。

我们的制造业务和总部设施约为23，100平方英尺，位于佛罗里达州的Winter Springs。该设施已从Susi，LLC租赁，该实体由我们的总裁，首席执行官和董事长Roger Susi控制。根据我们的租约条款，每月基本租金为34 133美元，每年根据消费物价指数的变化进行调整。

我们相信，我们的流动资金来源，包括经营现金流、现有现金和可用融资来源，将足以满足我们自财务报表发布之日起至少未来12个月的预计现金需求。任何股权融资都可能对股东产生摊薄作用，而债务融资（如有）可能涉及限制性契约，从而增加我们的成本。我们监察我们的资本需求，以确保我们的需求符合可用资本资源。我们可能不时寻求额外融资来源以满足营运资金需求、持续投资于研发、扩大业务及收购产品或业务以补充现有业务。这些行动可能会影响我们未来的资本

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目录表

需要和我们可用资金的充足性。我们未来的流动资金和资本需求将取决于多个因素，包括：

项目7A。关于市场风险的定量和定性披露

我们在美国开发我们的产品，并将这些产品销售到全球约80个国家。我们还从外国供应商处采购产品的某些部件。我们的大部分买卖交易均以美元计值。因此，我们的财务业绩可能会受到外币兑美元汇率或海外市场疲弱的经济状况等因素的影响。此外，汇率的变动也可能影响我们产品的最终用户价格，而我们的竞争对手可能以当地货币销售产品，从而降低我们的产品在某些国家的竞争力。

外币兑换风险

我们面临与以美元以外货币（主要为日圆）计值的收益成本有关的外汇风险。日元的波动取决于许多我们无法可靠准确预测的因素。由于重估以日元计值的应付账款结余的交易收益及亏损，我们的净收入已经历并将继续经历波动。倘本集团以日元计值的应付账款或开支增加，本集团的经营业绩或会受到日元汇率波动的影响。如果美元相对于日元统一上涨或下跌10%，则截至2023年12月31日止年度的净收入将相应增加或减少不重大的数额。

利率风险

在可能的情况下，我们会将多余的现金投资于货币市场基金，过去，公司债券或离散短期投资。我们的利息收入对美国整体利率水平的变动很敏感。如果市场利率较2023年12月31日的水平变动100个基点，我们预计我们在计息账户中持有的超额现金所赚取的利息收入将相应变动约431，000美元。

项目8.财务报表和补充数据

本第8项要求的财务报表和补充数据以引用本表10—K第F—1页开始的信息的方式并入。

项目9.会计人员在会计和财务披露方面的变化和分歧

没有。

54

目录表

项目9A。控制和程序

披露控制和程序

我们维持一套披露控制和程序（如第13a—15（e）和第15d—15（e）条所定义），旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。根据《交易法》第13a—15（b）条，截至本10—K表格年度报告所涵盖期间结束时，在我们管理层（包括首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本10—K表格年度报告涵盖的期末，我们的披露控制和程序有效地提供合理保证，我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息已被记录、处理，在SEC规则和表格规定的时间内汇总和报告，并酌情累积并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维护财务报告的内部控制系统（定义见《交易法》第13a—15（f）条和第15d—15（f）条），以根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）就财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。所有内部控制制度，无论设计得多么好，都有其固有的局限性。

截至二零二三年十二月三十一日（本财政年度最后一天），我们已对财务报告内部监控系统的有效性进行评估。该评估是基于特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制—综合框架》（2013年）框架中确立的标准，并包括对关键财务报告控制、流程文件、会计政策和我们的整体控制环境等要素的评估。根据我们的评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制在财政年度末是有效的，从而为财务报告的可靠性以及根据美国公认会计原则为外部报告目的编制财务报表提供合理保证。我们与董事会审核委员会审阅管理层的评估结果。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年12月31日的季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化（如交易法第13a—15（f）条和第15d—15（f）条中的定义），这些变化对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能对我们对财务报告的内部控制产生重大影响。

对控件的限制

我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制旨在为实现上述目标提供合理保证。然而，管理层并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止或发现所有错误和欺诈。任何管制制度，无论其设计和运作如何完善，都是以某些假设为基础，只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保其目标能够达到。此外，任何控制评估都不能绝对保证由于错误或舞弊而导致的错误陈述不会发生，或者公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有的话)都已被发现。

项目9B。其他信息

Nota很好。

55

目录表

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项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

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第III部

项目10.董事、高级管理人员和公司治理

本第10项所要求的资料将包括在本表10—K涵盖的财政年度后120天内提交的委托书中，并以引用的方式纳入本表。

第11项.高管薪酬

本第11项所要求的信息将包含在委托书中，该等信息以引用的方式并入本文。

项目12.某些实益所有人和管理层的担保所有权及有关股东事项

本第12项所要求的信息，包括股权补偿计划信息，将包含在委托书中，该等信息以引用的方式并入本协议。

第13项：某些关系和相关交易，以及董事的独立性

本第13项所要求的信息将包含在委托书中，该等信息以引用的方式并入本文。

项目14.总会计师费用和服务

本第14项所要求的信息将包含在委托书中，该等信息以引用的方式并入本文。

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56

目录表

第IV部

项目15.展品和财务报表附表

以下文件作为本报告的一部分提交：

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项目16.表格10-K总结

没有。

展品索引

57

目录表

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58

目录表

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已于2024年3月1日在佛罗里达州冬泉市正式安排以下签署人代表注册人签署本报告。

​

以下签名的每个人构成并指定Roger Susi和John Glenn作为其真实合法的代理人和代理人，具有完全的替换和再替换权，并以其名义、地点和替代，以任何和所有身份签署本表10—K的本报告的任何和所有修正案，并将修正案及其所有证物以及与之相关的其他文件存档，与证券交易委员会，授予上述实际代理人和代理人充分的权力和授权，以尽可能充分地实现其本人可能或能够亲自完成的所有意图和目的，特此批准和确认上述实际代理人和代理人，或其替代者，可凭借本条例而合法地作出或安排作出。

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告由以下人士代表本公司以所示身份和日期签署。

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59

目录表

IRADIMED公司财务报表

财务报表索引

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F-1

目录表

独立注册会计师事务所报告

IRADIMED公司的股东和董事会

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对财务报表的几点看法

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我们审计了IRADIMED Corporation(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的资产负债表，截至2023年12月31日和2022年12月31日的相关经营表、全面收益表、股东权益和现金流量表，以及财务报表(统称为财务报表)的相关附注。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

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意见基础

​

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

​

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

​

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

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关键审计事项

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下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对合并财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

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销售延长期的递延收入

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如财务报表附注1及2所述，于二零二三年十二月三十一日，本公司录得与销售延长保修协议有关的递延收入4，835，966美元。当本公司有责任向客户提供产品或服务，且已提前收到付款时，本公司会记录合约负债或递延收益。销售延长保修协议所收到的付款将递延并按比例确认为收入

F-2

目录表

在协议期内，一般为相关产品的控制权转移给客户后一至四年。

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我们将销售延长保修记录的递延收入识别为关键审计事项，原因是管理层于年末估计销售延长保修确认的递延收入时进行的人工计算复杂。由于管理层手工计算的复杂性，审计管理层对递延收入的估计以记录在延长保修销售中，需要审计师作出判断，并增加审计工作。

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我们就销售延长保修记录的递延收益的审计程序包括以下（其中包括）：

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自2013年以来，我们一直担任本公司的审计师。

/s/ RSM US LLP

佛罗里达州奥兰多

2024年3月1日

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F-3

目录表

公司简介

资产负债表