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证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-K
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的年度报告 |
在截至的财政年度 12 月 31 日, 2023
要么
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| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从 ___________ 到 _________ 的过渡时期
委员会档案编号： 001-41060
HEARTBEAM, INC.
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
| | | | | | | | |
| 特拉华 | | 47-4881450 |
的州或其他司法管辖区 公司或组织 | | 美国国税局雇主
证件号 |
| | |
沃尔什大道 2118 号, 210 套房 圣克拉拉, 加州 | | 95050 |
| 主要行政办公室地址 | | 邮政编码 |
(408) 899-4443
注册人的电话号码，包括区号
根据该法第12（b）条注册的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易品种 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股 | | 击败 | | 纳斯达克 |
| 认股证 | | BEATW | | 纳斯达克 |
根据该法第12（g）条注册的证券：无
按照《证券法》第405条的定义，用复选标记表明注册人是否是经验丰富的知名发行人。
是的 ☐ 没有 ☒
用复选标记表示注册人是否无需根据该法第 13 条或第 15 (d) 条提交报告。是的 ☐ 没有 ☒
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒ 不 ☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | |
大型加速过滤器 ☐ | 加速过滤器 ☐ |
非加速过滤器 ☒ | 规模较小的申报公司 ☒ |
| 新兴成长型公司 ☒ |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☒
用复选标记表示注册人是否已就其管理层对编制或发布审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）条对财务报告进行内部控制的有效性提交了报告和证明。 ☐
如果证券是根据该法第12（b）条注册的，请用复选标记表明申报中包含的注册人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正。 ☐
用勾号指明这些错误更正中是否有任何是重述，需要对注册人的任何执行官在相关恢复期内根据§240.10D-1 (b) 收到的基于激励的薪酬进行追回分析。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）。是 ☐ 不是 ☒
截至2023年6月30日，注册人共有25,990,516股普通股，面值每股0.0001美元，已发行和流通， 21,352,087股份由注册人的非关联公司持有。根据2023年6月30日注册人普通股的收盘价2.41美元，截至2023年6月30日，非关联公司持有的证券的市值为51,458,385美元。
截至 2024 年 3 月 19 日，有 26,329,032注册人已发行和流通的普通股股份。
以引用方式纳入的文档
没有
HEARTBEAM, INC.
关于前瞻性陈述的警示性声明
本10-K表年度报告包含经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的 “前瞻性陈述”。特别是，本10-K表年度报告中包含的声明，包括但不限于有关我们现金充足程度、我们为运营和业务计划融资以及为此类活动获得资金的能力；我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略和计划前景或未来收购的管理成本和目标的陈述，均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述与我们的未来计划、目标、预期和意图有关，可以用 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“寻求”、“目标”、“估计”、“预测”、“潜力” 和 “继续” 等词语或类似词语来识别。请读者注意，这些前瞻性陈述基于我们当前的信念、预期和假设，并受难以预测的风险、不确定性和假设的影响，包括下文第二部分第 lA 项下确定的假设。“风险因素” 以及其他方面。因此，实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达、预测或暗示的结果存在重大不利差异。我们没有义务出于任何原因修改或更新任何前瞻性陈述。
公司将继续向美国证券交易委员会（“SEC”）提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。前瞻性陈述仅代表此类文件中规定的日期。除非联邦证券法和美国证券交易委员会规章制度明确要求，否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述以反映任何此类日期之后发生的事件或情况，无论这些事件或情况是由新信息还是未来事件或其他原因造成的。您不应过分依赖本报告中包含的前瞻性陈述或我们或代表我们可能不时在其他地方发表的前瞻性陈述。所有归因于我们的前瞻性陈述均受这些警示性陈述的明确限制。
关于公司推荐的注释
在本10-K表年度报告中，“HeartBeam”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 指的是HeartBeam, Inc.
目录
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| 页面 |
| 关于前瞻性陈述的警示性声明 | |
| |
第一部分 | |
第 1 项。商业 | 5 |
第 1A 项。风险因素 | 23 |
第 1B 项。未解决的员工评论 | 38 |
| 第 1C 项。网络安全 | 38 |
第 2 项。属性 | 39 |
第 3 项。法律诉讼 | 39 |
第 4 项。矿山安全披露 | 39 |
第二部分 | |
第 5 项。注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券 | 40 |
第 6 项。保留的 | 42 |
第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 42 |
第 7A 项关于市场风险的定量和定性披露 | 49 |
第 8 项。财务报表和补充数据 | 49 |
第 9 项。会计师在会计和财务披露方面的变更和分歧 | 49 |
第 9A 项控制和程序 | 49 |
项目 9B。其他信息 | 50 |
I项目 9C。关于防止检查的外国司法管辖权的披露。 | 50 |
部分 III | |
第 10 项。董事、执行官和公司治理 | 51 |
第 11 项。高管薪酬 | 57 |
第 12 项。某些受益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜 | 61 |
第 13 项。某些关系和关联交易，以及董事独立性 | 63 |
第 14 项。主要会计费用和服务 | 63 |
第四部分 | |
第 15 项。展品、财务报表附表 | 65 |
第 16 项。10-K 表格摘要 | 67 |
签名 | 68 |
第一部分
第 1 项。业务
概述
我们是一家医疗技术公司，致力于通过个性化见解的力量来改变心脏护理。我们的目标是提供创新、更高分辨率的动态心脏监测解决方案，可供任何地方的患者使用，从而能够在医疗机构之外检测和监测心脏疾病。我们开发更高分辨率的心电图（“ECG”）解决方案的能力是通过开发我们的专有和专利的矢量心电图（“VECG”）技术平台实现的。我们的 VECG 技术能够捕获心脏电活动的三维（“3D”）矢量图像，并根据这些信号合成 12 导联（“12L”）心电图。在早期的研究中，我们的方法显示出与传统的医院12L ECG系统相同或更好的诊断能力。
我们的产品（以下简称 “产品” 或 “产品”）需要美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，尚未获得上市许可。
我们相信，我们的产品和服务将使许多利益相关者受益，包括患者、医疗保健提供者和医疗保健支付者。我们正在开发我们的初始产品（“HeartBeam AimiGO”）TM” 或 “AimiGo™”），以应对快速增长的动态心脏监测市场。HeartBeam AimiGo 由信用卡大小的心电图设备、患者应用程序、医生门户和强大的基于云的算法组成。我们打算证明我们易于使用的设备（不带外部电极）提供的信号等同于标准12L设备，因此将有许多可供移动使用的应用。我们相信，我们在包括高危冠状动脉疾病患者在内的动态心脏监测中发挥核心作用方面具有独特的地位。初步研究表明，我们的缺血检测系统可能比现有的动态监测解决方案更准确。冠状动脉疾病（“CAD”）患者发生心脏病发作或心肌梗塞（“MI”）的风险增加。
HeartBeam AimiGo 设备处于就绪位置（左）和正面视图（右）
迄今为止，我们已经为HeartBeam AimiGO开发了工作原型，并已将该产品提交美国食品药品管理局510（k）许可。迄今为止，我们已经为HeartBeam AimiGO开发了工作原型，并已将该产品提交美国食品药品管理局510（k）许可。正如下文 “产品与技术” 部分中更全面地讨论的那样，我们已经收到了FDA的问题，并且正在进行FDA批准程序的各个阶段。
我们认为，我们产品的定制软件和硬件被 FDA 归类为 II 类医疗器械，在 FDA 批准的 I 类注册软件平台上运行。第二类医疗器械是指仅靠一般控制不足以提供合理的安全性和有效性保证，并且有足够的信息来建立特殊控制措施的医疗器械。特殊控制措施可能包括绩效标准、上市后监测、患者病史和 FDA 指导文件。美国食品和药物管理局对这些设备的上市前审查和批准通常是通过510（k）或510（k）重新上市前通知程序完成的。
HeartBeam 拥有 13 项已颁发和允许的美国专利（美国 10,433,744 项、美国 10,117,592 项、美国 11,071,490 项、美国 11,419,538 项、美国 11,445,963 项、美国 11,701,049、美国 11,529,085 项、美国 10,980,433 项、美国 11,412,972 项、美国 11,412,972 项、美国 11,412,972 项、美国 11,412,972 项、美国 11,72项、美国 11,412,972 项、美国 11,412,972 项、美国 11,412,972 项、美国 11,72项 234,658、美国 11,793,444、11,877,853 美元，并允许美国专利申请（编号为 18/068,481），以及九份待处理的美国申请。在美国以外，HeartBeam在德国、法国、荷兰和英国拥有四项已颁发的专利，在加拿大、中国、欧盟、日本、韩国和澳大利亚有十四项待批申请。HeartBeam有两份待处理的《专利合作条约》申请。预计已颁发的专利将在2036年4月11日至2042年4月21日之间到期。
市场概述
慢性病是医疗系统的头号负担，每年推高成本，而心血管疾病是最大的贡献者之一。监管机构、付款人和提供商将重点放在对这些疾病的早期诊断和改善管理上，以更低的成本取得更好的结果。 实现这一目标的一种方法是使用互联医疗设备，该解决方案使用技术远程提供医疗保健服务，旨在减少医疗支出，同时允许患者与临床医生互动并更好地自我管理护理。2024年，联网医疗器械市场规模估计为660亿美元，预计到2029年将达到1330亿美元，在预测期（2024-2029年）内以15％的复合年增长（“复合年增长率”）增长.
心血管疾病是管理成本最高的疾病，据估计，在美国每八美元的医疗支出中就有一美元是由心血管疾病造成的，预计到2035年将使美国医疗系统损失1万亿美元。作为心血管
疾病是全球主要的死亡原因，慢性心脏病的早期发现、诊断和管理对于减轻医疗系统日益增加的负担是必要的。心电图等诊断测试用于检测、诊断和跟踪多种心血管疾病。到2030年，心脏监测技术（例如Holter监护器、基于补丁的心脏监测技术以及任何其他用于临床诊断的基于心电图的技术）的市场预计将达到约180亿美元，复合年增长率约为8％。
随着移动通信的进步，对心脏病的诊断监测越来越多地在医院外进行。2021年，患者监护设备的全球销售额为420亿美元。从2022年到2032年，该市场的复合年增长率约为11％，预计到2032年将达到1,250亿美元的估值。COVID-19 疫情极大地加速了此类技术的采用。
我们相信，我们将能够证明我们易于使用的设备（不带外部电极）提供的信号可以像黄金标准一样提供 12L 心电图表示，因此将有许多可供移动使用的应用。我们的初始产品HeartBeam AimiGo将允许医生评估他们目前使用标准12L心电图评估的所有心脏疾病。目前，我们认为，市场上没有便携式、易于使用且始终伴随患者的产品，无法为医生和患者提供有关所有心脏病的及时、高度准确的信息，这些信息可以通过 12L 心电图检测出来，包括 潜在的缺血事件。在美国，每40秒就有人心脏病发作。我们认为，一种随时陪伴患者并缩短干预时间的工具将对挽救生命和医疗费用产生重大影响。我们相信，我们的技术将通过为医生及其患者提供方便、经济实惠的心脏监测解决方案（包括软件和硬件）来解决这个问题。
在美国，移动心脏测试主要通过外包的独立诊断测试设施（“IDTF”）或作为远程医疗系统的一部分进行。报销率因用例而异，通常基于一项技术为患者和医疗保健提供者提供的价值。实际报销价格由医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）设定。与政府为医疗保险和医疗补助制设定的报销率相比，私人保险公司的报销率通常相似或更高。在收集数据时，直接支付是AimiGO等产品的替代方案。
产品和技术
我们新技术的基础是VECG的概念，长期以来，该技术在检测心电图方面一直被视为优于心电图，但由于医生难以解释结果，因此已不再在临床上使用。我们解决了使用像信用卡一样大小的设备记录心脏矢量的三个正交（x、y 和 z）投影的关键问题。我们的信用卡大小的心电信号采集设备的厚度约为 1/8 英寸（4 毫米），重约 1 盎司（28 克）。核心技术由一系列专利发明和相关算法组成。除了使用 VECG 获得更完整的心脏活动三维特征外，我们还使用基线的概念。我们测量无症状（基线）记录和症状记录之间心脏参数的变化。由于每位患者都有独特的基线，因此可以针对每位患者进行个性化设置。与心脏病专家组相比，我们在检测心肌梗塞方面的诊断性能有所提高，这归因于VECG提供的更丰富的心脏信息集，以及我们的算法比较了VECG三维空间中患者的个性化基线和症状记录这一事实。
这项新技术催生了我们的初始产品AimiGO。我们的 AimiGo 心电图采集设备大小相当于信用卡，使用集成电极而不是电线或自粘电极来记录心脏信号。与记录人体经验确定位置信号的标准 12L 心电图机不同，我们的方法侧重于记录心脏矢量的三个投影。成功记录心脏矢量的投影使得通过专利方法合成 12L 信号集和三维心脏矢量空间中的内部算法诊断工作成为可能。
将我们的信用卡大小的设备与当前的 12L 心电图机进行比较时，具有明显的易用性优势。我们的设备外形小巧，便于携带，可供患者在家中或其他地方使用。该设备可以自行使用，而不是需要经过培训的专业人员才能申请。此外，还有诊断性能优势，包括根据我们的初步研究，MI诊断的准确性有所提高。收集的数据将发送给医生，以根据患者的基线心电图、症状和病史评估患者的心电图。
我们的HeartBeam AimiGo系统最初预计将成为仅限处方药的心脏监测系统，适用于已知或疑似心脏病（包括各种心律失常和冠心病）患者。它可以帮助医生为在医疗机构之外出现胸痛或其他心脏症状的患者选择最佳的治疗方案。HeartBeam AimiGo将为患者带来医疗级心电图，使他们能够及时收到医生的行动计划。在入职时，患者使用我们的设备记录基线的30秒心电图。当患者出现心跳不规律或胸痛等症状时，患者只需打开智能手机应用程序，将信用卡大小的设备靠近胸部即可收集信号。这些信号由基于云的算法处理，然后转换为合成的 12L，发送给待命医生，并与患者合成的基线心电图记录叠加在一起。此外，患者提供有关其症状的输入，这些输入与心电图数据一起发送到云端，供医生解释。从头到尾，该过程仅需几分钟。
HeartBeam AimiGo系统包含许多功能，这些功能将随着时间的推移而推出。这些是：
1.信用卡大小的心电图采集设备。该设备捕获代表心脏矢量的 x、y 和 z 投影的心脏信号，并通过蓝牙连接将其传输到智能手机。鉴于其外形小巧，它始终与患者同在。它易于使用，因为患者所需要的只是将设备压在胸部。
2.一种智能手机应用程序，用于接收来自 HeartBeam 信号采集设备的 ECG 信号。该应用程序具有多种功能：指导患者完成信号采集，询问症状，显示数据收集状态，包括实时信号质量检查，以及将医生确定的行动计划通知患者。此外，该应用程序将包含符合HIPAA标准的视频会议或文本功能，供医疗保健提供者直接与患者沟通。
3.一种基于云的软件系统，具有四种基本功能：（1）对心电信号质量进行最终检查，（2）根据三条测量的载体导线合成12L的心电图，（3）根据三维心电图解释、风险因素和症状创建诊断建议，（4）为医生准备摘要报告。这些软件功能将按顺序引入HeartBeam AimiGo产品。为了便于医生对数据进行更准确的解释，该软件将患者合成的基线 12L ECG 波形叠加在当前读数合成的 12L ECG 波形上。为确保高信号质量，系统会检查记录的信号中的噪声水平。那些可以有效滤波的信号会被接受，噪声水平高于经验设定阈值的信号将被拒绝。如果录制的信号被拒绝，则要求用户重复录制。
4.一个基于网络的医生门户，能够显示以下相关信息供医生分析：诊断建议、患者病史、症状、基线和当前、合成 12L 心电图并记录了 3 条载体导线。我们的医生门户网站通过提供基线 12L 合成心电图和正在评估的 12L 合成心电图，帮助医生进行诊断解释。
5.由医疗专业人员组成的专门心电图监测和读取团队提供全天候服务，以便根据心电信号、症状和患者病史为患者提供推荐的行动方案。患者可以选择咨询医疗专业人员。这项能力将由内部开发或通过签约的第三方组织外包。
我们产品的市场发布将有多个版本。
初始产品将包括一台3D VECG信用卡大小的设备，该设备将 “X、Y、Z” 心脏活动记录为3导线，并显示信号以供临床医生审查。该系统还包括患者应用程序、医生门户以及各要素之间的无线通信。我们预计这将是美国食品药品管理局批准的第一款对患者友好的便携式VECG设备，这将是该公司的一个重要里程碑。此外，该许可将为我们产品组合中的后续产品提供监管基础。美国食品和药物管理局的510（k）申请已于2023年第二季度提交。美国食品和药物管理局的审查仍在进行中，因为我们已成功通过申请的受理，并根据食品和药物管理局的问题和要求完成了初步的实质性审查阶段。在我们继续推进许可进展的过程中，我们利用了所有可用的监管工具和机会与食品和药物管理局进行互动合作，就我们提议的应对方法（包括测试协议）获得了宝贵的官方沟通和反馈。我们已经进行了这项商定的测试，以解决美国食品和药物管理局的悬而未决的问题，并且正在准备我们的官方答复。提交后，FDA 将完成审查。我们目前预计将在2024年第二季度末获得许可。
在初始产品获得许可后，我们将努力获得第二次510（k）许可。该许可将侧重于向医生提供一对基线和有症状的12L心电图的能力，两者均由HeartBeam AimiGo设备记录的三维心电图信号（X、Y、Z）合成而成。这种方法利用最近颁发的个性化系统专利，用于合成12L ECG波形。计划在2024年第三季度之前向美国食品和药物管理局提交510（k）申请。本次提交的关键部分将是一项关键研究，该研究表明 AimiGo 合成的 12L 输出与同时录制的标准 12L 心电图之间的相似之处。我们已经就12L合成申请与美国食品和药物管理局举行了两次提交前会议。这些会议主要集中在我们临床研究的绩效目标上。 根据美国食品药品管理局和临床专家的反馈，我们设计了我们的临床研究，“用于心律失常检测的AimiGO 12导联心电图合成软件的临床验证：一项前瞻性多中心关键研究”（“VALID-ECG研究”）。
2024 年 3 月 13 日，我们招收了第一位患者参加 VALID-ECG 研究。VALID-ECG研究是一项前瞻性的单臂多中心试验，旨在通过使用定量和定性评估方法将其结果与美国食品药品管理局批准的标准12L心电图的结果进行比较来验证AimiGO 12L ECG合成软件。 我们计划招收总共约198名因提示心律失常的症状或对先前诊断的心律失常进行常规检查而到门诊心脏病诊所或心律失常中心就诊的患者。该研究预计将包括多达5个地点。主要目标是通过评估间隔和振幅，演示在每个受试者中同时记录的AimiGo合成12L心电图和标准12L心电图之间心电波形的等效性。此外，我们已经完成了一项70名患者的试点研究，这反映了这项关键研究。我们预计将在2024年第二季度完成VALID-ECG研究的入组，并在2024年第三季度之前提交第二份510（k）份申请。我们仍然预计，我们将在2024年底前限量推出AimiGo。
该产品的未来版本可能包括人工智能算法，这些算法可以自动对三导联心电图信号进行分类，并识别常见的心律失常和正常的鼻窦心律。其他潜在的增强功能包括我们专有的心电图解释心电图算法和我们的整体心电图诊断建议。
市场机会
心电图是用于诊断和监测心血管疾病的关键诊断测试，心血管疾病是全球头号死因。根据美国心脏协会的数据，美国大约有1.3亿成年人患有心血管疾病，大约有2000万成年人被诊断出患有冠心病。由于人口老龄化和生活方式的选择，这些心脏病的患病率以及市场规模正在扩大。
在美国，每隔40秒就有人心脏病发作或心肌梗死。不幸的是，家中的患者无法区分他们所经历的症状是由心肌梗塞还是其他更良性的疾病（例如消化不良）引起的。结果，患者往往忽视症状并延迟就医，这会导致预后恶化，死亡率增加。缩短从出现症状到医疗机构门口的时间将减少并发症并挽救生命。另一方面，许多因胸痛去急诊室的患者没有出现心肌梗死。在45岁以上的患者中，胸痛是急诊就诊的第二常见原因，但只有不到20％的胸痛急诊就诊会被诊断出危及生命的疾病。这些不必要的急诊就诊导致了超过100亿美元的不必要的医疗支出。
大多数心电图是在医疗机构中使用 12L 心电图机器（黄金标准）进行的。预计在医疗机构之外采集的心电图将比院内心电图增长得更快。在医院外监测心脏病患者是一个快速增长的趋势，因为它更便宜，而且可以提供更好的患者体验。但是，尽管患者通常更容易使用动态心脏监护设备，但它们的导线比黄金标准少，因此无法提供全面的心脏健康状况。
虽然标准的 12L 心电图读数具有很大的医疗价值，但在患者在临床环境之外出现症状时，在患者旁边安装一台标准的 12L 心电图机是完全不切实际的，因为记录事件需要在专业人员的协助下将多个电极连接到患者身上。尽管现有技术主要使用单导心电图设备来监测心律失常，但这些技术无法向医生提供有关存在危及生命的疾病的信息，例如包括心脏病发作在内的急性冠状动脉综合征（ACS）。
我们相信我们的技术可以满足这些市场需求，并且具有多个关键特性，非常适合这些患者。我们的产品可以在出现症状的任何地方使用，并有可能让患者终身使用。该设备几乎始终位于患者附近，随时可以用来记录心脏事件。它支持实时传输 3D 心电图信号和合成的 12L 心电图。我们相信，医生通常会为慢性心血管患者开出我们的解决方案以进行长期监测，从而可以延长数据收集时间，为诊断提供更完整的画面。这也将使我们未来的数据库能够使用人工智能（AI），该数据库将包含一组独特的纵向心电信号和合成的12L心电图。
我们认为我们的VECG平台具有12L等效性以及临床和成本效益优势，再加上受专利保护的技术，因此我们认为这可能会为心电图、心脏监护补丁和智能手表垂直领域的参与者开辟多种许可和/或合作机会。
市场策略
我们的目标是将我们的产品确立为心脏病学实践的关键解决方案。我们进入市场的努力包括建立临床证据，证明采用我们的产品的成本效益。HeartBeam AimiGo最初的地理市场是美国。
我们认为，这两款HeartBeam AimiGo产品都将接受美国食品药品管理局的510（k）审查程序。初始产品的 FDA 510 (k) 申请已于 2023 年第二季度提交。
主要客户是心脏病诊所和医院的心脏病学部门。医疗保险公司是另一个重要的客户，因为他们有可能从医疗保健系统成本的降低中受益。我们正在努力开发新的临床研究并发布已完成的临床研究的结果，并计划证明使用该解决方案在现实世界中的成本效益。
我们对HeartBeam AimiGo的最初目标是细分市场，这些细分市场看到了一款易于使用的设备的价值，该设备可以生成合成的12L心电图记录。在这些细分市场中，设备的付款将在既定的报销体系之外进行。这些目标细分市场可能包括礼宾服务、在家住院和用于临床试验的细分市场。在我们建立有关HeartBeam AimiGo的临床疗效和成本效益的数据时，我们将瞄准高风险心脏病学诊所，包括在经历心肌梗死后出院的高风险患者。
我们的长期战略是提供足够的临床疗效和成本效益证据，以提供专门针对HeartBeam AimiGo解决方案的报销范围和付款。我们希望能够证明患者获得显著的临床益处，为医疗保健系统节省开支，从而证明适当的报销水平是合理的。
我们的主要营销策略将侧重于医学界，持续验证临床疗效和成本效益，并建立参考站点。我们还将制作教育材料并提供其他支持，以帮助教育客户的患者。
我们将探索其他商业模式。例如，如果在心肌梗死后出院的患者的30天再入院率超过一定阈值，医院将面临CMS处罚。这些CMS罚款是针对所有医院CMS付款征收的，因此影响可能很大。我们的产品可以作为帮助医院在出院后管理这些患者的工具。我们将探索医院为设备和最初的30天服务付费的模式。此外，我们将探索基于价值的护理模式，在这种模式中，产品的使用可以降低总体成本。
我们目前正在与大型医疗保健系统的医院进行交谈，向他们介绍我们的前两种产品。这些都是老练的客户，我们计划使用技术演示、同行评审的临床数据和示范项目来实现对该市场的渗透。我们计划继续利用我们的医疗顾问委员会的专业知识，与领先的心脏病专家一起进行临床试验，以增加证据，并在这些客户中建立参考站点。
我们预计，随着我们逐步为监控解决方案添加其他功能，并通过扩大规模和自动化来降低成本，我们的价值主张将逐步提高。我们希望我们的HeartBeam AimiGo设备将内部开发的算法与检测心脏病的功能相结合，这些功能可以通过标准的12L心电图设备进行检测。此外，当我们从患者那里收集丰富的纵向数据集时，我们希望训练可能对不同心脏病具有预测能力的人工智能和机器学习算法。随着时间的推移，随着规模的扩大，我们预计成本将降低，并通过提高我们的能力为患者提供更多更好的服务。
我们计划建立一个直销网络，向目标市场提供销售关系和经验。
临床数据
一项关于HeartBeam技术的具有里程碑意义的临床研究发表在2023年8月号的《JACC：进展》杂志上。该出版物《使用适用于信用卡大小的个人设备集成的三导心电图系统进行冠状动脉闭塞检测》表明，HeartBeam的VECG技术可以检测是否存在冠状动脉闭塞，即心脏病发作的原因，其精度与标准的12L心电图相同。
在接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中，记录了12L ECG和VECG信号。读数是在90秒的气球膨胀之前和之后进行的，该气球阻塞了动脉，动脉是心脏病发作的代替物。对 12L 心电图和 VECG 的 ST 段进行了自动计算机分析。此外，由三名心脏病专家组成的小组分析了12L心电图。
该研究表明，对VECG和12L心电信号的自动分析在确定动脉是否被阻塞方面具有相似的性能。同样在研究中，人体对12L心电图的解释在观察者内部和观察者之间存在显著的差异，而自动读数不会出现这种差异。
12L 心电图和 VECG 读数均通过两种方式进行分析：“点” 读数，仅考虑单一记录；当有单独的 “正常基线” 记录可供比较时，使用 “比较” 读数。“正常基线” 记录是HeartBeam的VECG技术不可或缺的一项新功能，它的存在极大地提高了解释的准确性，将衡量诊断性能的标准曲线面积（AUC）从0.72提高到0.95。这一点尤其重要，因为分析12L心电图的医生通常无法获得正常的基线，这意味着HeartBeam系统的性能可能超过这种方法。
此外，HeartBeam已获准在两次著名的电生理学会议上发布有关其深度学习算法的数据：将于2024年4月在德国柏林举行的欧洲心律学会和将于2024年5月在马萨诸塞州波士顿举行的心律学会。
竞争
心脏监测和检测市场的特点是快速的技术变革和激烈的竞争。从广义上讲，有许多公司正在开发对我们的产品具有竞争力的技术，其中许多公司的资源要比HeartBeam多得多。
在动态心脏监护仪（计划在医疗机构环境之外使用的设备）类别中，有两个主要部分：消费类设备和ACS处方设备。
消费类设备
消费类设备领域包括经美国食品药品管理局批准但无需处方即可直接出售给患者的设备。通常，这些设备是单导联心电图设备，旨在识别心律异常，例如心房颤动，但不用于缺血检测或心脏病发作等危及生命的疾病。
•苹果公司是一家位于加利福尼亚州库比蒂诺的上市公司，生产包括心电图功能的Apple Watch。Apple Watch 是一款单导心电图，有两个电极接触手腕和手指，旨在检测一些常见的心律失常，例如心房颤动。
•位于加利福尼亚州山景城的私营公司AliveCor Inc生产KardiaMobile、KardiaMobile Card和KardiaMobile 6L设备。这些设备旨在检测一些常见的心律失常，例如心房颤动。
•谷歌公司是一家位于加利福尼亚州山景城的上市公司，生产Pixel 2智能手表和心电图应用程序。Pixel 2 手表是一款单导心电图，带有两个接触手指的电极，旨在检测一些常见的心律失常，例如心房颤动。
•总部位于韩国首尔的三星电子有限公司在韩国上市。它生产具有心电图功能的Galaxy Watch3和Galaxy Watch Active2智能手表，旨在检测一些常见的心律失常，例如心房颤动。
用于缺血检测的设备
有少数设备已获得 FDA 的批准，可在医疗机构之外使用，这些设备可为患有潜在缺血事件（例如 MIS）的患者提供信息。
•Angel Medical Systems, Inc. 是一家总部位于新泽西州伊顿敦的私营公司。AngelMed Guardian 是一款植入式心脏监护仪，适用于被认为极高心肌梗死风险的患者。医生在患者体内植入 AngelMed Guardian。我们认为，HeartBeam AimiGo设备将成为AngelMed Guardian的可行替代方案，因为它不需要植入，而且前期成本也不高。
•SHL 远程医疗有限公司总部位于以色列特拉维夫，已上市。它产生 Smartheart，这是一款 12L 心电图，适用于患者在家中使用。Smartheart Pro 比我们的远程医疗解决方案更大、更复杂，需要放置一条电极带、两个腋下电极和一个腰部电极，并在使用前润湿这些区域。大多数患者会发现这种技术不切实际，因为体积大，导线附着手术很复杂。
知识产权
我们相信我们的知识产权（“IP”）可以保护我们的创新，我们的目标是成为流动VECG领域的领导者。对于我们专有技术的某些方面，我们依赖商业秘密保护。我们认为，这两种知识产权保护方法的结合最大限度地提高了我们成功的机会。
HeartBeam 拥有 13 项已颁发和允许的美国专利（美国 10,433,744 项、美国 10,117,592 项、美国 11,071,490 项、美国 11,419,538 项、美国 11,445,963 项、美国 11,701,049、美国 11,529,085 项、美国 10,980,433 项、美国 11,412,972 项、美国 11,412,972 项、美国 11,412,972 项、美国 11,412,972 项、美国 11,72项、美国 11,412,972 项、美国 11,412,972 项、美国 11,412,972 项、美国 11,72项 234,658、美国 11,793,444、11,877,853 美元，并允许美国专利申请（编号为 18/068,481），以及九份待处理的美国申请。在美国以外，HeartBeam在德国、法国、荷兰和英国拥有四项已颁发的专利，在加拿大、中国、欧盟、日本、韩国和澳大利亚有十四项待批申请。HeartBeam有两份待处理的《专利合作条约》申请。预计已颁发的专利将在2036年4月11日至2042年4月21日之间到期。
我们已发布和待审的美国专利申请涵盖用于远程检测和/或诊断急性心肌梗塞（“AMI”）的紧凑型 VECG 系统。在美国以外，待处理的欧盟、澳大利亚（“澳大利亚”）、日本（“日本”）和中国（“中国”）的专利申请与未决和已发布的美国案件相对应。待处理的PCT申请包括用于自动心脏诊断的方法和设备以及包括可伸缩电极在内的紧凑型系统。
下表简要描述了已颁发和正在申请的专利，包括其各自的标题：
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| 专利类型 | | 申请号帕特。没有。 | | 状态 | | 预计到期 | | 标题摘要 |
效用
（我们） | | 15/096,159
我们 10,433,744 | | 已发行 | | 2036年9月15日 | | 移动式三导心脏监护设备和自动诊断方法
用于远程检测和/或诊断急性心肌梗塞（AMI）的方法和设备。 |
效用
（我们） | | 15/632,155
我们 10,117,592 | | 已发行 | | 2036年4月11日 | | 移动式三导心脏监护设备和自动诊断方法
用于远程检测和/或诊断急性心肌梗塞（AMI）的方法和设备。 |
效用
（我们） | | 17/092,152
我们 11,877,853 | | 已发行 | | 2037年6月2日 | | 移动式三导心脏监护设备和自动诊断方法
用于远程检测和/或诊断急性心肌梗塞（AMI）的方法和设备。 |
效用
（我们） | | 17/202,299
我们 11,071,490 | | 已发行 | | 2036年4月11日 | | 心电图贴片设备和方法
用于远程检测和/或诊断急性心肌梗塞（AMI）的方法和设备。 |
效用
(中国) | | 201680030550.5 | | 已发布 | | 2036年4月11日 | | 移动式三导心脏监护设备和自动诊断方法
用于远程检测和/或诊断急性心肌梗塞（AMI）的方法和设备。 |
效用
(DE) | | 16777474.4
DE 602016073016.2 | | 已发行 | | 2036年4月11日 | | 移动式三导心脏监护设备和自动诊断方法
用于远程检测和/或诊断急性心肌梗塞（AMI）的方法和设备。 |
效用
（法国） | | 16777474.4
电话号码 3280326 | | 已发行 | | 2036年4月11日 | | 移动式三导心脏监护设备和自动诊断方法
用于远程检测和/或诊断急性心肌梗塞（AMI）的方法和设备。 |
效用
(GB) | | 16777474.4
GB 3280326 | | 已发行 | | 2036年4月11日 | | 移动式三导心脏监护设备和自动诊断方法
用于远程检测和/或诊断急性心肌梗塞（AMI）的方法和设备。 |
效用
（荷兰） | | 16777474.4
电话 3280326 | | 已发行 | | 2036年4月11日 | | 移动式三导心脏监护设备和自动诊断方法
用于远程检测和/或诊断急性心肌梗塞（AMI）的方法和设备。 |
效用
（欧盟） | | 22174820.5 | | 待定 | | 2036年4月11日 | | 移动式三导心脏监护设备和自动诊断方法
用于远程检测和/或诊断急性心肌梗塞（AMI）的方法和设备。 |
效用
（欧盟） | | 198948150 | | 待定 | | 2039年11月18日 | | 用于自动心脏风险和诊断评估的手持设备
进行心脏自动诊断的方法和装置。 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
效用
（我们） | | 17/296,669
我们 11,701,049 | | 已发行 | | 2039年11月18日 | | 用于自动心脏风险和诊断评估的手持设备
进行心脏自动诊断的方法和装置。 |
效用
（我们） | | 18,324,111 | | 待定 | | 2039年11月18日 | | 用于自动心脏风险和诊断评估的手持设备
进行心脏自动诊断的方法和装置。 |
效用
（我们） | | 17/443,456
我们 11,793,444 | | 已发行 | | 2036年4月11日 | | 心电图贴片设备和方法 用于远程检测和/或诊断急性心肌梗塞（AMI）的粘合剂贴剂方法和设备。 |
效用
（我们） | | 17/570,368 我们 11,419,538 | | 已发行 | | 2036年4月11日 | | 心电图贴片设备和方法
用于远程检测和/或诊断急性心肌梗塞（AMI）的粘合剂贴剂方法和设备。 |
效用
（我们） | | 18/363685 | | 已发行 | | 2036年4月11日 | | 心电图贴片设备和方法
用于远程检测和/或诊断急性心肌梗塞（AMI）的粘合剂贴剂方法和设备。 |
效用
（我们） | | 17/609,014 | | 待定 | | 2040年5月20日 | | 紧凑型移动式三导心脏监护设备
紧凑型移动式三导心脏监测设备，用于远程检测和/或诊断心脏事件。 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
效用
（非盟） | | 2020275409 | | 待定 | | 2040年5月20日 | | 紧凑型移动式三导心脏监护设备
紧凑型移动式三导心脏监测设备，用于远程检测和/或诊断心脏事件。 |
效用
(CA) | | 3137669 | | 待定 | | 2040年5月20日 | | 紧凑型移动式三导心脏监护设备 紧凑型移动式三导心脏监测设备，用于远程检测和/或诊断心脏事件。 |
效用
（欧盟） | | 208063123 | | 待定 | | 2040年5月20日 | | 紧凑型移动式三导心脏监护设备 紧凑型移动式三导心脏监测设备，用于远程检测和/或诊断心脏事件。 |
效用
(JP) | | 2021568329 | | 待定 | | 2040年5月20日 | | 紧凑型移动式三导心脏监护设备 紧凑型移动式三导心脏监测设备，用于远程检测和/或诊断心脏事件。 |
效用
（欧盟） | | 2189294203 | | 待定 | | 2041年11月12日 | | 带混合电极的紧凑型移动式三导心脏监护设备 紧凑型移动式三导心脏监测设备，用于远程检测和/或诊断心脏事件。 |
效用
（欧盟） | | 18/252803 | | 待定 | | 2041年11月12日 | | 带混合电极的紧凑型移动式三导心脏监护设备 紧凑型移动式三导心脏监测设备，用于远程检测和/或诊断心脏事件。 |
效用
(CA) | | 3204059 | | 待定 | | 2042年1月4日 | | 动态心电图贴片设备和方法
用于远程检测和/或诊断心脏事件（例如急性心肌梗塞）的心脏监护贴片设备（例如，用于 12 导联检测的心电图贴片）。 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
效用
(中国) | | 2022800141214 | | 待定 | | 2042年1月4日 | | 动态心电图贴片设备和方法
用于远程检测和/或诊断心脏事件（例如急性心肌梗塞）的心脏监护贴片设备（例如，用于 12 导联检测的心电图贴片）。 |
效用
(EP) | | 227348299 | | 待定 | | 2042年1月4日 | | 动态心电图贴片设备和方法
用于远程检测和/或诊断心脏事件（例如急性心肌梗塞）的心脏监护贴片设备（例如，用于 12 导联检测的心电图贴片）。 |
效用
(JP) | | 202340687 | | 待定 | | 2042年1月4日 | | 动态心电图贴片设备和方法
用于远程检测和/或诊断心脏事件（例如急性心肌梗塞）的心脏监护贴片设备（例如，用于 12 导联检测的心电图贴片）。 |
效用
（我们） | | 18260318 | | 待定 | | 2042年1月4日 | | 动态心电图贴片设备和方法
用于远程检测和/或诊断心脏事件（例如急性心肌梗塞）的心脏监护贴片设备（例如，用于 12 导联检测的心电图贴片）。 |
效用
（我们） | | 17/494,806 我们 11,445,963 | | 已发行 | | 2041年10月5日 | | 重建心电图 (ECG) 数据的方法和装置 从 3 导联心电图数据合成（生成）12L 心电图数据集。 |
效用
（我们） | | 17/948099 | | 待定 | | 2041年10月5日 | | 重建心电图 (ECG) 数据的方法和装置
从 3 导联心电图数据合成（生成）12 导联心电图数据集。 |
效用
(百分比) | | PCTUS2022
077601 | | 待定 | | 2024年5月5日 | | 重建心电图 (ECG) 数据的方法和装置
从 3 导联心电图数据合成（生成）12 导联心电图数据集。 |
效用
（我们） | | 17/726,497 我们 11,529,085 | | 已发行 | | 2042年4月21日 | | 用于生成心电图的设备
手腕佩戴设备可以从手腕上取下放在胸部以检测三根正交的心导线，以及使用手腕佩戴设备检测三根正交心导线的方法。 |
效用
（我们） | | 18/068481 | | 允许 | | 2042年4月21日 | | 用于生成心电图的设备
手腕佩戴设备可以从手腕上取下放在胸部以检测三根正交的心导线，以及使用手腕佩戴设备检测三根正交心导线的方法。 |
效用
(百分比) | | PCT/US2023
065918 | | 已发布 | | 2041年10月5日 | | 用于生成心电图的设备
手腕佩戴设备可以从手腕上取下放在胸部以检测三根正交的心导线，以及使用手腕佩戴设备检测三根正交心导线的方法。 |
效用
（我们） | | 16/362,527
我们 10,980,433 | | 已发行 | | 2038年10月12日 | | 健康监测和指导
利用 PPG 传感器测定应力状态的方法、系统和软件。 |
效用
（我们） | | 16/368,568
我们 11,412,972 | | 已发行 | | 2040年4月19日 | | 心房颤动的检测
利用 PPG 传感器确定心房颤动的方法和软件。 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
效用
（我们） | | 16/368,571
我们 11,234,658 | | 已发行 | | 2039年4月5日 | | PHOTOPLETHYSMOGRAM 数据分析和演示
用于根据 PPG 传感器数据创建 ECG 类型波形的方法、系统和软件。 |
效用
（我们） | | 17/887160 | | 已发布 | | 2038年3月28日 | | 心房颤动的检测
利用 PPG 传感器确定心房颤动的方法和软件。 |
效用
（我们） | | 18/516,793 | | 待定 | | 2039年3月28日 | | 心跳检测
可穿戴设备可检测 PPG 数据以检测心率。 |
效用
(EP) | | 第 19724961.8 集 | | 已发布 | | 2039年3月28日 | | PHOTOPLETHYSMOGRAM 数据分析和演示
用于根据 PPG 传感器数据创建 ECG 类型波形的方法、系统和软件。 |
效用
(KR) | | KR 10-2020-7031103 | | 已发布 | | 2039年3月28日 | | PHOTOPLETHYSMOGRAM 数据分析和演示
用于根据 PPG 传感器数据创建 ECG 类型波形的方法、系统和软件。
|
效用
（我们） | | 18/595,410 | | 待定 | | 2044年3月4日 | | 通过迭代再生消除心电图信号中的肌电图噪声的方法和设备
用于减少或消除心电信号噪声的方法和系统，包括软件。 |
作为雇用条件，我们已经与所有新员工签订了保密、保密和知识产权转让协议，并将继续签订这些协议。此外，我们通常打算与顾问、制造商代表、分销商、供应商和其他人签订保密和保密协议，试图限制访问、使用和披露我们的专有信息。但是，无法保证在未经授权使用或披露此类信息的情况下，这些协议将为我们的商业秘密提供有意义的保护或足够的补救措施。
所有已申请专利的所有权均转让给HeartBeam, Inc.
研究和开发
在我们寻求通过创新、用户友好的动态心电图解决方案重新定义数字医疗格局的过程中，我们的主要目标仍然坚定不移：通过始终伴随患者的产品提供高医疗价值，协助医生监测和诊断患者的心脏病。我们相信，我们在开发初始产品方面的成功，再加上我们对用户友好型解决方案的重视，将为我们未来的努力奠定坚实的基础。
我们认为，我们的研发团队主要位于美国和塞尔维亚贝尔格莱德，这证明了我们对卓越和创新的承诺，该团队于 2023 年 12 月 31 日由七名员工，外加顾问组成，他们具有以下方面的专业知识：
•医疗保健 IT 平台开发、生物医学工程、具有医疗设备行业机器学习、信号处理和心电图分析专业知识的电气工程，以及无线通信方面的专长，
•值得注意的是，我们的关键发明和专利归功于七位物理学家和电气工程师（均为电子工程博士或物理学博士）。
2024年，我们计划扩大我们的团队，增加几名产品开发工程师。
展望未来，我们预计将进一步加强我们在利用信号处理和人工智能（AI）方面的努力，将我们的诊断解决方案扩展到各种心脏疾病。
我们的核心技术，即心脏载体 VECG 方法，是一项平台技术，我们认为它有望彻底改变心血管患者的诊断解决方案。潜在应用包括基于 VECG、具有合成功能的 12L 贴片心电监护仪，与现有的单导心电贴片产品相比，其 12L 功能具有显著的诊断优势。这项创新旨在以当前的单导心电图贴片等外形提供标准护理的12L ECG功能，我们认为单导联心电图贴片可以填补市场中的关键空白。
另一种潜在应用是基于合成的 12L ECG 智能手表监视器，专为检测心脏病发作和复杂的心律失常而设计。该监护器的计划旨在消除对专用心电图设备的需求，直接通过智能手表提供合成的 12L 心电图功能，从而能够以前所未有的便利和效率检测心脏病发作和复杂心律失常。
补丁和基于智能手表的显示器技术均受专利保护，我们认为这些专利为我们提供了在当前AimiGo平台之外扩展的强大地位。
我们新成立的人工智能团队由行业领先的专家组成，为基于人工智能的工具开发制定了路线图。这些工具将结合应用于我们独特且数据丰富的VECG信号集的最先进的人工智能模型和技术。初步的人工智能开发结果表明，与目前可用的动态诊断能力相比，有可能显著增强。预计人工智能的开发工作将很快成为主要的研发工作之一。
随着我们继续推进合成的12L VECG技术，我们最近颁发和允许的具有潜在颠覆性市场影响的专利就证明了这一点，我们最初的远程医疗产品将利用基于规则的算法，包括信号处理和心电图合成。同时，我们正在开发基于人工智能的心律失常和缺血检测算法，以成为我们商业化系统的基石。
为了进一步扩大我们研发工作的影响力并确保在数字医疗创新方面持续处于领先地位，我们正在考虑采取多项战略增强措施：
1.扩大跨学科合作: 与学术界、技术领导者和医疗保健机构建立更深层次的合作伙伴关系，以获得新的研究，使我们的专业知识多样化，并探索我们技术的新应用。
2.拥抱敏捷开发: 将敏捷方法融入我们的研发流程，增强我们对新兴技术和市场需求的适应性和响应能力。
3.加强数据分析和 AI 集成: 我们计划投资高级数据分析和人工智能，以完善我们的诊断算法并量身定制我们的解决方案以满足特定的临床需求，推动心脏护理领域的个性化医疗向前发展。
4.培养人才和创新文化: 通过继续吸引和培养顶尖人才，培育与技术和医疗保健领域最新进步相适应的创新和持续学习文化。
5.优先考虑知识产权和监管战略: 我们相信，我们能够加紧努力扩大我们的知识产权组合，在开发过程的早期与监管机构合作，以确保我们的解决方案符合最高的安全性和有效性标准。
通过采用这些战略增强措施，我们不仅致力于充分发挥 VECG 技术固有的全部潜力，而且我们相信我们也有望在心血管诊断和患者护理转型方面取得重大进展。
政府监管
普通的
我们提议的产品受美国食品药品管理局和其他联邦和州机构以及外国政府机构的监管。这些机构执行管理我们产品的开发、测试、制造、标签、广告、营销和分销以及市场监督的法律和法规。
除了下述法规外，我们遇到的唯一其他法规是所有企业共同的法规，例如就业立法、默示担保法以及环境、健康和安全标准（在适用的范围内）。将来，我们将受特定行业的政府法规的约束，这些法规管理我们的产品开发用于商业用途。我们的产品和拟议产品的设计和制造可能需要其他监管部门的批准。
美国法规
美国食品和药物管理局管理HeartBeam在其产品获得批准或批准后或代表其开展的以下活动，并将开展的以下活动，以确保在国内分销或国际出口的医疗产品安全有效，用于其预期用途：
•产品设计和开发
•产品安全、测试、标签和存储
•记录保存程序；以及
•产品营销。
美国食品和药物管理局有许多监管要求来管理我们产品的批准或许可以及随后的商业营销。其中包括：
•及时提交产品清单和机构注册信息以及相关的机构使用费；
•继续遵守《质量体系法规》（QSR），该法规要求规格制定者和制造商，包括第三方制造商，在制造过程的各个方面都必须遵循严格的设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序；
•标签法规和美国食品和药物管理局禁止促销未经许可、未经批准或标签外的用途或适应症的产品；
•批准或批准可能严重影响设备安全性或有效性或可能构成预期用途重大变化的产品改装；
•医疗器械报告法规（“MDR”），要求制造商保留对其设备的调查或投诉的详细记录，并向食品和药物管理局报告其设备是否可能造成或促成死亡或重伤或故障，如果再次发生，可能会导致或导致死亡或重伤；
•充分使用纠正和预防措施流程来识别、纠正或预防产品或流程的重大系统性故障或显示相同趋势的系统故障；
•批准后的限制或条件，包括批准后的研究承诺；
•上市后监测法规，必要时适用，以保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据；以及
•更正或删除和召回规定的通知。
根据设备的分类，HeartBeam必须事先获得美国食品和药物管理局的510（k）通知许可、510（k）的De-Novo批准或上市前批准（“PMA”），否则HeartBeam才能在美国商业分销医疗器械，除非相应的豁免适用于美国食品和药物管理局审查的设备
美国食品和药物管理局根据与每种医疗器械相关的风险程度以及确保设备安全性和有效性所需的监管控制范围将医疗器械分为三类之一：
•I 类医疗器械，风险较低，仅受一般控制（例如，注册和上市、医疗器械标签合规性、MDR、质量体系法规，以及禁止掺假和错误品牌的禁令），在某些情况下，还要遵守510（k）的上市前清关要求；
•二类医疗器械，风险中等，通常需要510（k）通知的上市前许可或从头批准才能在美国进行商业销售，还需要一般控制措施和可能的特殊控制措施，例如性能标准或特定标签要求；以及
•第三类医疗器械，美国食品和药物管理局认为构成最大风险的设备，例如维持生命的设备、维持生命的设备或可植入的设备，或被认为与谓词设备实质上不等同的设备。III 类医疗器械通常需要提交由临床试验数据支持的PMA并获得批准。
我们认为，我们产品的定制软件和硬件被归类为二类。第二类医疗器械是指仅靠一般控制不足以提供合理的安全性和有效性保证，并且有足够的信息来建立特殊控制措施的医疗器械。特殊控制措施可能包括绩效标准、上市后监测、患者病史和 FDA 指导文件。美国食品和药物管理局对这些设备的上市前审查和批准通常通过510（k）完成。作为510（k）的一部分，美国食品和药物管理局可能要求以下内容
•制定全面的产品说明和使用说明；
•根据美国食品和药物管理局的良好实验室规范（“GLP”）规定，完成广泛的临床前测试和临床前动物研究；
•全面审查谓词设备，开发支持新产品与一种或多种谓词设备实质等效性的数据；以及
•如果适当且有必要，某些类型的临床试验（在美国进行临床试验可能需要IDE提交和批准）。
临床试验涉及根据现行良好临床实践（“GCP”），包括要求所有研究对象为参与临床研究提供知情同意，在合格研究人员的监督下对人体受试者使用医疗器械。在启动和进行临床试验之前，需要一份包含预定义终点、适当样本量以及预先确定的患者纳入和排除标准的书面协议。为确定安全性和有效性而对设备进行的所有临床研究都必须按照美国食品和药物管理局的研究器械豁免（IDE）法规进行，这些法规除其他外，管理研究器械的标签，禁止研究设备的推广，并规定研究发起人和研究人员的记录保存、报告和监督责任。如果该设备存在 FDA 定义的 “重大风险”，该机构要求设备发起人提交IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。IDE将在美国食品和药物管理局收到后30天自动生效，除非美国食品和药物管理局拒绝该申请或通知公司调查已暂停且可能无法开始。如果美国食品和药物管理局确定需要修改的IDE存在缺陷或其他问题，则FDA可以允许在有条件批准的情况下进行临床试验。此外，该研究必须获得每个临床场所的机构审查委员会（“IRB”）的批准并在其监督下进行。如果该设备对患者构成的风险不大，则发起人可以在未经美国食品药品管理局单独批准的情况下获得一个或多个IRB的试验批准后开始临床试验，但仍必须遵守简短的IDE要求，例如监督调查、确保研究人员获得知情同意以及标签和记录保存要求。
成功完成所有必需的测试后，将向食品和药物管理局提交详细的510（k）上市前通知或De Novo申请，要求批准或批准该产品上市。该通知将包括来自相关临床前和临床试验的所有相关数据，以及与产品的制造控制和拟议标签相关的详细信息以及其他相关文件。
美国食品和药物管理局出具的510（k）许可函授权该设备进行商业销售，以满足一种或多种具体的使用指示。
510（k）许可后，HeartBeam必须遵守多项许可后的要求，包括但不限于医疗器械报告和投诉处理，以及纠正措施报告（如果适用）。此外，质量控制和制造程序必须继续符合质量体系法规（“QSR”）。FDA 定期检查制造设施，以评估是否符合 FDA 的 QSR，QSR 对医疗器械制造商提出了广泛的程序、实质性和记录保存要求。此外，制造过程的变更受到严格监管，根据变更情况，可能需要进行验证活动。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持对QSR和其他类型的监管控制的合规性。
在设备获得美国食品和药物管理局的510（k）许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性，或者可能构成其预期用途或技术特性重大变化的改装，都需要新的510（k）许可，或者可能需要PMA。美国食品和药物管理局要求每个制造商确定是否
修改首先需要新的510（k）通知或PMA，但FDA可以审查任何此类决定。如果食品和药物管理局不同意制造商不为特定变更寻求新的510（k）许可或PMA的决定，则FDA可能会追溯性地要求制造商寻求510（k）许可或PMA。美国食品和药物管理局还可以要求制造商停止在美国销售和/或召回改装后的设备，直到获得额外的510（k）许可或PMA批准。
美国食品和药物管理局和联邦贸易委员会（“FTC”）还将对HeartBeam产品的广告声明进行监管，以确保其提出的声明与监管许可一致，有科学数据可以证实这些说法，并且产品广告既不虚假也不具有误导性。
我们正在为AimiGO系统申请510（k）许可。要获得510（k）许可，公司必须向美国食品和药物管理局提交一份通知，证明其提议的设备与前提设备（即1976年5月28日之前商业分销的设备、从三类重新归类为一类或二类的设备，或510（k）批准的设备）基本等效。美国食品和药物管理局的510（k）审批程序从提交申请之日起通常需要三到十二个月的时间，但也可能需要更长的时间。如果 FDA 确定该设备或其预期用途与谓词设备实质上并不等效，则该设备将自动归入 III 类，需要提交 PMA。一旦提交信息，就无法保证美国食品和药物管理局会批准一家公司的管道产品510（k），如果不获得必要的产品许可，将对其业务增长能力产生不利影响。延迟收到或未能获得必要的许可，或者未能遵守现有或未来的监管要求，可能会降低其业务前景。
由于缺少谓词设备而无法通过510（k）流程批准但被视为低风险或中等风险的设备可能符合De Novo流程的资格。1997年，美国食品药品监督管理局现代化法案（“FDAMA”）增加了现在编入FD&C法案第513（f）（2）条的从头分类途径。该法律确立了另一种途径，将新设备分为I类或II类，这些设备在收到非实质性等效物（“NSE”）后自动归入第三类，该决定是根据510（k）的申请作出的。通过这一监管程序，收到国家证券交易所裁决的发起人可以在收到国家证券交易所决定后的30天内，通过所谓的 “从头申请” 要求FDA对设备进行基于风险的分类。2012年，美国食品药品监督管理局安全与创新法（“FDASIA”）第607条对《FD&C法》第513（f）（2）条进行了修订，为从头分类提供了第二种选择。根据第二种途径，发起人如果确定没有合法销售的设备可以作为确定实质等效性的依据，则可以在不事先提交510（k）的情况下向食品和药物管理局提交从头的申请。
如果公司在回应510（k）的申请时收到的决定不基本相同，则该设备可能仍有资格进入510（k）从头分类流程。
无法通过 510 (k) 或 De Novo 分类流程批准的设备需要提交 PMA。PMA 流程比 510 (k) 通知流程更耗时且要求更高。PMA必须得到大量数据的支持，包括但不限于从临床前和/或临床研究中获得的数据以及与制造和标签相关的数据，以向FDA满意地证明该设备的安全性和有效性。提交PMA申请后，FDA对信息的深入审查通常需要一到三年的时间，并且可能需要更长的时间。
我们还需要建立适当而有效的质量管理体系，为我们的产品设计、制造和分销建立受控的流程。我们计划按照国际认可的标准 ISO 13485:2013 医疗器械——质量管理体系——监管目的要求来做到这一点。产品推出后，美国食品和药物管理局和外国机构定期审查我们的质量体系、产品性能以及广告和宣传材料。这些监管控制措施以及美国食品和药物管理局政策的任何变化都会影响与新产品的开发、推出和持续供应相关的时间和成本。在可能的情况下，我们会在产品开发过程中预测这些因素。这些机构有权对我们采取各种行政和法律行动，例如产品召回、产品没收以及其他民事和刑事制裁。
根据我们专门负责FDA申报的合格外部顾问的所有可用数据和意见，我们认为我们的初始产品和后续产品均符合510（k）许可途径或De Novo批准途径。
外国监管
由于我们计划在欧盟和其他国外市场销售我们的产品，除了美国的法规外，我们还将受到各种外国法规的约束，这些法规管理临床试验以及产品在国外的商业销售和分销。无论我们是否获得美国食品药品管理局对产品的批准，我们都必须获得国外相应监管机构的批准，然后才能开始该产品的临床试验或在这些国家上市。批准程序因国家/地区而异，并且时间可能比FDA批准所需的时间更长或更短。各国对临床试验、产品许可、定价和报销的要求差异很大。
为制造业设计做准备
迄今为止，我们的工作主要集中在研究和开发我们最初的HeartBeam AimiGo设备上。我们成功开发了该产品的全功能版本，这些版本已通过设计控制流程，包括所有必要的验证和验证测试，以确保符合IEC 60601等安全标准。这些预生产单位的文件已作为我们向美国食品和药物管理局提交的510（k）监管文件的一部分提交，以寻求市场许可。为了准备商业化生产，我们积极设计和采购了促进我们产品未来商业化所需的生产工具。
我们的制造战略旨在实现可扩展。最初，在HeartBeam AiMigo设备方面，我们与合同医疗器械制造公司Evolve Manufacturing Technologies合作。Evolve为医疗器械和生命科学领域提供全面的合同制造服务。随着我们向更加自动化的制造业务迈进，我们打算实施专业工具（例如高完整性的模具、自动化工具和工艺），并与Evolve签订正式的制造协议。该合作伙伴关系将利用Evolve的制造和包装专业知识来支持HeartBeam AimiGo设备的商业发布。Evolve采用卓越设计（DFX）方法，其质量管理流程与Triple Ring Technologies, Inc.（TRT）的质量管理流程紧密结合。三环科技公司（TRT）是一家总部位于美国的医疗器械和设计工程公司，我们目前正在与之合作。Evolve和TRT之间的这种合作应促进无缝的设计转移过程，并提供全面的统包合同制造解决方案，包括首件产品构建、原型和中低批量商业单元。
随着我们的前进，我们将探索与国内外其他制造商的合作伙伴关系，以满足我们对大批量和/或分装制造的需求。
员工
截至 2023 年 12 月 31 日，我们有 15 名全职员工。我们已预算在不久的将来雇用更多的全职员工（包括额外的顾问或独立承包商）来执行我们的增长计划。我们认为我们的员工关系良好。
企业信息
我们的主要行政办公室位于加利福尼亚州圣克拉拉市沃尔什大道2118号210套房，邮编95050。我们的电话号码是 (408) 899-4443，我们的网址是 www.heartbeam.com。可以在我们网站的 “投资者” 部分访问财务和其他信息。在以电子方式或以其他方式向美国证券交易委员会（“SEC”）提交此类材料后，我们会尽快通过我们的网站免费提供10-K表年度报告、10-Q表季度报告、8-K表最新报告以及对根据《交易法》第13（a）或15（d）条提交或提供的报告的修正案的副本。我们的网站上还发布了某些公司治理文件，包括我们的《商业行为和道德准则》。对我们网站的引用仅供参考，本网站上包含或提及或可通过我们的网站访问的信息不构成本报告或任何其他文件的一部分，也未以引用方式纳入本报告或任何其他文件中。
我们还向美国证券交易委员会提交定期报告、委托书和其他信息。此类报告可以通过访问位于华盛顿特区东北F街100号的美国证券交易委员会公共参考室获得。有关公共参考室运作的信息，请致电 (800) SEC-0330 向美国证券交易委员会查询。此外，美国证券交易委员会还在 http://www.sec.gov 上维护着一个包含报告、代理和信息声明以及其他信息的互联网站点。
第 1A 项。风险因素。
在做出投资决策之前，除了本10-K表格中列出的其他信息外，您还应仔细考虑下述风险、不确定性和其他因素。任何这些风险、不确定性和其他因素都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流或前景产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失对我们普通股的全部或部分投资。另见 “关于前瞻性陈述的警示声明”。
与我们的业务相关的风险
我们的运营历史有限，投资者可以据此评估我们的未来前景。
我们的运营历史有限，可以据此评估我们的业务计划或业绩和前景。必须根据与新成立的业务和新行业相关的潜在问题、延迟、不确定性和复杂性来考虑公司的业务和前景。风险包括但不限于以下可能性：我们无法开发功能和可扩展的产品和服务，或者我们的产品和服务虽然功能强大且可扩展，但无法经济地推向市场；我们的竞争对手持有专有权利，使我们无法销售此类产品；我们的竞争对手销售优异或同等产品；我们无法升级和增强我们的技术和产品以适应新功能和扩展的服务供应；或失败以获得必要的我们产品的监管许可。为了成功地推出和销售我们的产品并从中获利，我们必须为我们的产品树立品牌知名度和竞争优势。无法保证我们能够成功应对这些挑战，如果不成功，我们和我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
我们当前和未来的业务支出水平主要基于对计划运营和未来收入的估计，而不是经验。很难准确预测未来的收入，因为我们的业务是新的，我们的市场尚未开发。如果我们的预测被证明不正确，公司的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。此外，我们可能无法及时调整支出以弥补收入的任何意外减少。因此，计划或实际收入的任何大幅减少都可能立即对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的独立注册会计师事务所对我们继续经营的能力表示严重怀疑。
正如我们所附的已审计财务报表附注2所述，我们的审计师已就2023年12月31日的财务报表发表了持续经营意见，根据我们当前的发展计划和运营要求以及我们遭受的经常性运营损失和净资本赤字，他们对我们在报告发布后的未来十二个月内能否继续经营表示严重怀疑。我们的财务报表不包括因这种不确定性而可能产生的任何调整。如果我们无法筹集必要的资金来继续成为一个有生存能力的实体，我们的业务可能会受到重大的不利影响，我们的股东可能会损失对我们的部分或全部投资。
如果有的话，我们无法保证将以优惠条件向我们提供任何额外的资金来源。我们对当前财务资源足以支持我们运营的时期以及支持我们的一般和行政、销售和营销以及研发活动的成本的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。
我们没有收入，也无法预测何时能实现第一笔收入和持续盈利。
我们没有收入，也无法准确预测何时会实现收入和盈利。在我们成功开发、获得监管许可、商业化和销售拟议产品之前，我们预计不会产生可观的收入，而我们无法对此做出任何保证。我们无法确定何时将通过销售任何此类产品获得可观的收入。
如果有的话，我们无法预测何时能实现盈利。我们无法盈利可能会迫使我们削减或暂时停止我们的研发计划和日常运营。此外，无法保证盈利能力一旦实现，就能持续持续下去。
我们可能永远无法完成我们目前正在开发的产品的开发和商业化以及任何其他拟议产品的新一代产品的未来开发。
对于我们的任何目标市场，我们无法保证产品的完成和商业上市，也无法保证目前正在开发的任何新一代产品或其他拟议或计划中的产品的完成和开发。我们在开发技术的同时继续寻求改进我们的技术，以便它们能够生产出具有商业可行性的产品。未能改进我们的任何技术都可能会延迟或阻碍它们在目标市场的成功开发。将任何技术开发成可销售的产品都是一个风险、耗时和昂贵的过程。您应该预见到我们会遇到挫折、差异，需要耗时且代价高昂的重新设计和更改，并且有可能彻底失败。
我们可能无法实现我们的产品开发和商业化里程碑。
根据我们对技术的期望，我们已经建立了里程碑，我们用这些里程碑来评估我们在开发产品方面的进展。这些里程碑与技术开发和设计改进以及实现发展目标的日期有关。如果我们的产品存在技术缺陷或无法达到成本或性能目标，我们的商业化计划可能会延迟，我们初始商业产品的潜在购买者可能会拒绝购买此类产品或可能选择寻求替代产品。
我们还可能遇到设备中使用的组件短缺的问题。我们将使用的合同制造业务可能会因火灾、地震或其他自然灾害、与劳动力相关的中断、供应或其他物流渠道故障、停电或其他原因而中断。如果制造设施中断，在恢复这些制造能力或使用替代制造设施之前，我们将无法制造设备。
总的来说，在产品技术进步方面，我们已经达到了里程碑计划。随着我们进一步开发目前正在开发的产品或任何其他未来的产品，我们无法保证我们的开发和商业化计划将继续得到满足。
我们的业务依赖于医生对我们的解决方案的使用和开处方；如果我们不聘请医生使用我们的解决方案，我们的收入可能永远无法实现或可能无法达到我们的预期。
我们的心脏诊断和监测业务的成功取决于医生开处方和使用我们的解决方案。医生在心脏监护处方中使用我们的解决方案直接受到许多因素的影响，包括：
•与我们合作的医生是否有能力获得足够的报销并及时获得报酬，因为他们提供的与我们的监测解决方案相关的专业服务；
•通过出版同行评审的出版物，展示我们的解决方案的功效，将自己确立为心脏监测技术公司，
•我们有能力教育医生了解我们的心脏监护解决方案相对于替代诊断监测解决方案的好处，
•我们证明我们提出的产品是可靠的，并得到我们在该领域的支持；
•直接或通过营销联盟供应和服务足够数量的产品；以及
•在价格变得越来越敏感的医疗器械行业中为我们的设备和技术服务费定价。
如果我们无法提高医生的利用率，我们的收入可能永远无法实现或可能无法达到我们的预期。
我们在产品的制造、标签和营销方面受到广泛的政府法规的约束。
我们的医疗技术产品和业务受美国食品和药物管理局以及其他外国和地方政府机构的监管。这些机构执行管理我们医疗产品的开发、测试、制造、标签、广告、营销和分销以及上市后监督的法律和法规。
根据美国联邦食品、药品和化妆品法案，医疗器械分为三类之一，即 I 类、II 类或 III 类，具体取决于与每种医疗器械相关的风险程度以及确保安全性和有效性所需的控制范围。我们认为，我们目前正在开发的产品和计划中的产品将是二类医疗器械。II 类医疗器械需要接受额外的控制，包括《质量体系法规》的完全适用性以及 510 (k) 上市前通知的要求。
美国食品和药物管理局可能不同意新的二类医疗器械的分类，并要求该设备的制造商申请批准为第三类医疗器械。如果美国食品和药物管理局确定我们的二类医疗产品应归类为第三类医疗器械，则我们可能在一段时间内被禁止在美国境内销售用于临床用途的设备，期限长短取决于分类的具体变化。将我们的 II 类医疗产品重新归类为 III 类医疗器械可能会显著增加我们的监管成本，包括与所需临床试验相关的时间和费用以及其他成本。
除了美国的法规外，我们还将受到各种外国法规的约束，这些法规涉及临床试验、产品在国外的商业销售和分销。无论我们是否获得美国食品药品管理局对产品的批准，我们都必须获得国外相应监管机构的批准，然后才能开始该产品的临床试验或在这些国家上市。批准程序因国家/地区而异，并且时间可能比FDA批准所需的时间更长或更短。各国对临床试验、产品许可、定价和报销的要求差异很大。
美国食品和药物管理局和外国监管机构的政策可能会发生变化，并可能颁布额外的政府法规，这可能会阻止或推迟监管部门对我们产品的批准，也可能增加监管合规成本。我们无法预测未来在美国或国外的立法或行政行动可能引起的不利政府监管的可能性、性质或程度。
FDA 和非美国监管机构要求我们的产品按照严格的标准制造。这些监管要求可能会大大增加我们的生产成本，甚至可能使我们无法生产足以满足市场需求的产品。如果我们更改批准的制造工艺，FDA可能需要在使用该流程之前对其进行审查。不遵守所讨论的适用监管要求可能会使我们面临执法行动，包括警告信、罚款、禁令和民事处罚、产品召回或没收我们的产品、运营限制、部分暂停或完全停产，甚至刑事起诉。
有关医疗器械制造和销售的联邦、州和非美国法规未来可能会发生变化。与获得上市许可相关的复杂性、时间范围和成本尚不清楚。尽管我们无法预测这些变化可能对我们的业务产生的影响（如果有的话），但影响可能是实质性的。
产品推出后，这些机构还将定期审查我们的设计和制造流程以及产品性能。遵守适用的良好生产规范、不良事件报告、临床试验和其他要求的过程可能既昂贵又耗时，并且可能会延迟或阻碍我们产品的生产、制造或销售。此外，如果我们未能遵守适用的监管要求，可能会导致罚款、监管许可延迟或暂停、制造场所关闭、产品被没收或召回以及我们的声誉受损。美国食品和药物管理局和其他机构最近执法做法的变化导致执法活动增加，这增加了公司和我们行业中其他公司的合规风险。此外，政府机构可能会对注册、标签或违禁材料施加新的要求，这可能要求我们修改或重新注册已经上市的产品，或以其他方式影响我们在这些国家销售产品的能力。产品获得许可或批准后，有义务确保继续满足所有适用的 FDA 和其他监管要求。
此外，因心脏设备故障或滥用而造成的伤害，即使我们的竞争对手的产品发生此类故障或滥用，也可能导致监管机构对医疗心脏监护行业实施更为保守的法规，这可能会大大增加我们的运营成本。
如果我们无法为我们的产品获得和维持足够的第三方补偿水平，那将对我们的业务产生重大不利影响。
医疗保健提供者和相关机构通常通过全球各政府机构、私人保险公司和管理式医疗组织管理的支付系统获得服务报销。任何给定案例的报销方式和水平都可能取决于护理地点、所进行的手术、患者的最终诊断、使用的设备、可用预算、我们计划产品和服务的功效、安全性、性能和成本效益，或这些因素或其他因素的组合，承保范围和支付水平由每个付款人自行决定。这些第三方付款人的承保政策和报销水平可能会影响医疗保健提供者和机构关于他们购买哪些医疗产品以及他们愿意为这些产品支付的价格的决定。因此，报销水平或方法的变化可能会影响我们产品的销售。
我们无法直接控制付款人在医疗器械产品和服务的承保范围和付款水平方面的决策。此外，我们预计许多付款人将继续探索成本控制策略（例如比较和成本效益研究、由各种公共和私人付款人实施的所谓 “绩效薪酬” 计划，以及扩大责任医疗组织等支付捆绑计划以及其他可能影响我们产品和服务的承保和/或支付水平的此类方法）。
医生和其他提供者成功利用我们的心脏诊断和监测解决方案并成功允许付款人报销医生的技术和专业费用的能力对我们的业务至关重要，因为如果付款人拒绝充分报销我们的技术费用和医生的专业费用，医生及其患者将选择我们以外的解决方案。
第三方付款人报销做法的变化可能会影响对我们产品和服务的需求以及我们的收入水平。
我们提议的产品和服务的销售可能在一定程度上取决于政府当局、私人保险公司和其他第三方付款人在多大程度上向医疗保健提供者和机构或个人用户报销我们的产品费用或使用我们的产品提供的服务。第三方付款人的承保政策和报销水平可能因公共和私人来源以及国家/地区而异，可能会影响客户在特定司法管辖区购买哪些产品以及他们愿意为这些产品和服务支付的价格。报销率还会影响新技术的接受率。对美国或国外报销制度的立法或行政改革，或私人付款人对报销标准的改变，可能会显著减少使用公司产品的医疗行动的报销，或导致这些产品的报销被拒绝，这将对客户需求或客户可能愿意为此类产品和服务支付的价格产生不利影响。
我们可能难以从商业付款人那里获得服务报销，因为他们认为我们的技术是实验和研究性的，这将对我们的收入和经营业绩产生不利影响。
许多商业付款人拒绝签订合同，以报销与此类付款人认为是 “实验性和研究性” 的医疗器械或服务相关的费用。商业付款人通常将医疗器械或服务标记为 “实验性和研究性”，直到此类设备或服务显示出产品优势并得到随机临床试验的证实。
例如，已经在一些移动心脏遥测设备上进行了临床试验，事实证明，与已经报销的监测设备和服务相比，诊断结果更高。但是，其余的某些商业付款人表示，他们认为临床试验的数据没有理由取消移动心脏遥测解决方案的实验名称。因此，某些商业付款人可能拒绝报销与心脏监护解决方案（例如公司预计提供的解决方案）相关的技术和专业费用。
如果商业付款人决定不向医生或提供者在使用我们的心脏监测解决方案期间的服务报销，我们的收入可能无法实现或达到我们的预期。
Medicare的报销受到严格监管，可能会发生变化；我们不遵守适用法规可能会减少我们的预期收入，并可能使我们受到处罚或对我们的业务产生不利影响。
医疗保险计划由CMS管理，CMS对医疗服务提供商提出了广泛而详细的要求，包括但不限于管理我们如何构建与医生的关系以及如何和在何处提供心脏解决方案的规则。我们未能遵守适用的医疗保险规定可能会导致我们无法
的医生将获得报销，因为他们很可能会在医疗保险支付计划下使用我们的心脏监护解决方案。
合并商业付款人可能导致付款人取消移动心脏监护解决方案的承保范围或降低报销率。
当付款人合并业务时，合并后的公司可以选择以合并中任何参与者支付的最低费率向医生报销心脏监护服务的费用。如果参与合并的付款人之一根本不偿还这些服务的费用，则合并后的公司可以选择不按任何费率进行报销。对于较大的付款人，报销率往往较低。因此，随着付款人的整合，我们的预期平均报销率可能会下降。
产品缺陷可能会对我们的运营业绩产生不利影响。
我们的硬件和软件产品的设计、制造和销售涉及某些固有的风险。制造或设计缺陷、意外使用我们的产品，或对与使用我们的产品相关的风险披露不足，都可能导致伤害或其他不良事件。这些事件可能会导致与我们的产品相关的召回或安全警报（自愿召回或美国食品和药物管理局或其他国家的类似政府机构的要求），在某些情况下，还可能导致产品退出市场。召回可能会导致巨额成本，并导致负面宣传和声誉受损，从而减少对我们产品的需求。与使用我们的产品有关的人身伤害或死亡也可能导致我们面临产品责任索赔。在某些情况下，此类不良事件还可能导致新产品批准延迟。
电信系统或蜂窝通信提供商向我们提供的数据服务的中断或延迟，或者我们的无线或数据服务的中断，可能会损害我们的心脏监测服务的提供。
我们的心脏监测服务的成功将取决于我们传输、存储、检索、处理和管理数据以及维护和升级数据处理和通信能力的能力。我们的监控解决方案依赖第三方无线运营商通过其数据网络传输数据。我们的监视器通过该无线数据网络发送的所有数据预计将直接路由到医疗保健提供商和数据中心或第三方心电监护中心。因此，我们依赖第三方无线运营商向我们提供数据传输服务。
随着我们扩大商业活动，预计我们的数据处理系统及其所依赖设备的负担将增加。我们的数据网络或我们的无线运营商的数据网络长期中断、存储的数据丢失或其他计算机问题都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。频繁或持续中断我们的心脏监护服务可能会对我们的声誉造成永久损害，并可能导致当前或潜在的用户或开处方医生认为我们的系统不可靠，从而导致他们转向竞争对手。此类中断可能会导致我们因服务中断而造成的损害或伤害承担责任、索赔和诉讼。
预计我们的系统还将容易受到地震、洪水、火灾、断电、电信故障、恐怖袭击、计算机病毒、入侵、破坏和破坏行为造成的电信服务损坏或中断。尽管我们采取了任何预防措施，但自然灾害或其他意外问题的发生可能会导致这些服务长时间中断。我们不投保业务中断保险，以防因系统故障而导致的服务中断可能造成的损失。此外，通信和信息技术行业会发生迅速而重大的变化，我们的运营和竞争能力取决于我们更新和增强系统和服务中使用的通信技术的能力。
计算和数据管理云系统的中断可能会损害我们的心脏监测服务的交付。
我们的心脏监测服务的成功将取决于我们执行与心脏信号处理算法和数据管理相关的计算功能的能力。诊断和监控功能依赖于基于云的第三方计算和数据管理服务的不间断可用性。基于云的基础设施的可用性是我们提供服务能力的关键环节，可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。此外，由于这些基于云的计算机系统的站点发生灾难性事件，数据丢失可能会对我们的客户造成永久性损害。这些与我们的云计算基础设施不可用相关的不利事件可能会导致我们因服务中断而造成的损害或伤害承担责任、索赔和诉讼。
预计我们的系统还容易受到地震、洪水、火灾、断电、技术故障、恐怖袭击、计算机病毒、入侵、破坏和破坏行为造成的云计算服务损坏或中断。尽管我们采取了任何预防措施，但自然灾害或其他意外问题的发生可能会导致这些服务长时间中断。
如果我们无法获得可接受的成本和足够水平的保险，或者无法以其他方式保护自己免受潜在的产品责任索赔，我们可能会面临重大责任索赔。
医疗器械的测试、制造、营销和销售存在责任索赔或产品召回的固有风险。产品责任保险价格昂贵，如果有的话，可能无法在所有时间段内都以可接受的条款提供。成功的产品责任索赔或产品召回可能会抑制或阻止我们产品的成功商业化，给公司造成沉重的财务负担，或两者兼而有之，这两种情况都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们需要额外的资金来支持我们目前的业务计划和预期的业务增长，而此类资本可能无法按可接受的条件提供，或者根本无法提供，这将对我们的运营能力产生不利影响。
我们将需要额外的资金来进一步制定我们的业务计划。我们可以选择筹集额外资金，以加快和推动更快的增长。我们无法保证我们会成功筹集任何额外资金。我们可能需要通过债务和股票发行筹集更多资金，以满足我们预期的未来流动性和资本需求，包括开发完成和引入未来产品和技术所需的资金。我们进行的任何此类融资都可能会削弱当前股东的利益。
我们打算继续进行投资以支持我们的业务增长，包括创建专利或其他知识产权资产。此外，我们可能还需要额外的资金来应对商业机遇和挑战，包括我们的持续运营费用、保护我们的知识产权、履行债务偿还义务、开发新的业务领域和加强我们的运营基础设施。尽管我们可能需要为此目的寻求额外资金，但我们可能无法以可接受的条件获得融资，或者根本无法获得融资。此外，我们的融资条款可能会稀释普通股持有人，或以其他方式对普通股持有人产生不利影响。我们还可能寻求通过与合作者或其他第三方的安排筹集更多资金。我们可能无法以可接受的条件就任何此类安排进行谈判。如果我们无法及时获得额外资金，我们可能需要缩减或终止部分或全部业务计划。
我们无法预测未来的资本需求，也可能无法获得额外的融资。
将来，我们将需要筹集更多资金，为我们的营运资金需求提供资金，并为业务的进一步扩张提供资金。为实现这些目的，我们可能需要额外的股权或债务融资、与企业合作伙伴的合作安排或其他来源的资金。无法保证我们有必要的资金以可接受的条件为我们的发展提供资金，如果有的话。此外，此类额外融资可能涉及股东的大幅稀释，或者可能要求我们放弃对某些技术或产品的权利。此外，由于营运资金的限制，我们可能会遇到运营困难和延误。如果运营或其他融资来源没有足够的资金，我们可能不得不推迟或缩减增长计划。
我们的研发工作结果尚不确定，无法保证我们的产品在商业上取得成功。
我们认为，我们将需要增加研发支出，以继续开发我们现有的拟议产品，以及开发新产品和服务的研发支出。我们正在开发和将来可能开发的产品和服务在技术上可能不会取得成功。此外，我们的产品和服务开发周期可能长于我们最初的预期，并且我们可能会遇到产品开发延迟。如果我们由此产生的产品和服务在技术上不成功，它们可能无法获得市场认可或无法与竞争对手的产品和服务进行有效竞争。
如果我们未能留住某些关键人员以及吸引和留住更多合格人员，我们可能无法推行我们的增长战略。
我们未来的成功将取决于布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇博士和我们主要管理团队的其他成员以及我们的技术贡献者的持续服务。尽管没有人是必不可少的，但这些人的服务损失可能会对我们的业务、运营、收入或前景产生重大不利影响。我们目前不为这些人的生命维持关键人物人寿保险。
除非我们能够证明我们的产品可以低价制造，否则我们将无法盈利。
迄今为止，我们主要专注于研究和开发我们的软件和硬件产品的第一个版本，以及我们计划在生态系统中引入的其他技术，以及其拟议的营销和分销。因此，我们在商业基础上生产这些产品的经验很少。我们计划通过第三方制造商生产我们的产品。我们无法保证我们或我们的制造合作伙伴将开发高效、自动化、低成本的制造能力和流程，以满足成功批量销售产品所需的质量、价格、工程、设计和生产标准或产量，尤其是在我们根据拟议的业务计划吸收几乎免费分销产品的成本所需的低成本水平上。即使我们或我们的制造合作伙伴成功地开发了这样的制造能力和工艺，我们也不知道我们或他们是否会及时满足我们的产品商业化计划或潜在客户的生产和交付要求。未能开发此类制造工艺和能力可能会对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。如果我们或我们的供应商未能获得或维持监管部门对制造设施的批准，我们的增长可能会受到限制，我们的业务可能会受到损害。
为了保持符合 FDA 和其他监管要求，必须定期对我们的开发和制造设施进行重新评估，并根据质量体系进行认证，以确保它们符合生产和质量标准。用于制造我们设备的组件和产品的供应商还必须遵守美国食品和药物管理局的监管要求，这通常需要大量的资源，并且会使我们和我们的供应商接受潜在的监管检查和停工。如果我们或我们的供应商不维持监管部门对制造业务的批准，我们的业务可能会受到不利影响。
我们对有限数量的供应商的依赖可能会使我们无法及时交付设备。
目前，我们的原型设备依赖数量有限的组件供应商。如果这些供应商无法提供所需数量或价格可接受的组件，我们将必须从其他供应来源确定并确认可接受的替代品。对供应商进行资格认证的过程很漫长。我们需求供应的延迟或中断可能会限制或阻止我们及时提供足够数量的设备或满足对我们的设备或服务的需求的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们严重依赖信息技术，该技术的任何故障、不足或安全漏洞，包括任何网络安全事件，都可能伤害我们。
我们认为，公司越来越多地受到各种各样的安全事件、网络攻击和其他未经授权的访问企图的影响。这些威胁可能来自多种来源，从个人黑客到国家支持的攻击，不一而足。网络威胁可能是通用的，也可能是针对我们的信息系统定制的。在过去的几年中，网络攻击变得越来越普遍，更难发现和防御。我们业务的几个关键领域依赖于信息技术的使用，包括生产、制造、营销和物流，以及临床和监管事务。我们还使用允许安全存储和传输有关我们的客户、员工和其他人的专有或机密信息（包括个人信息）的系统。尽管我们努力防止此类行为，但第三方仍可能试图入侵我们的系统，获取与我们的临床前研究、临床试验、使用我们的VCG技术和远程医疗心电图采集设备的患者有关的数据，或与我们或我们的业务有关的其他信息。如果我们未能有效维护或保护我们的信息系统和数据完整性，我们可能会在确定产品成本估算和确定适当的定价方面遇到问题，难以预防、发现和控制欺诈，与医生和其他医疗保健专业人员发生争议，受到监管制裁或处罚，运营费用增加，因数据隐私泄露而产生费用或收入损失，或者遭受其他不利后果和声誉损失。尽管我们在保护数据和信息技术方面进行了投资，但无法保证我们或我们的第三方合作者（如果有）或制造商为实施足够的数据处理安全和质量措施所做的努力足以防止系统出现故障时数据恶化或丢失，也无法保证在发生安全漏洞时防止数据被盗或损坏。任何此类损失或违规行为都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。有关我们管理网络安全风险的讨论，请参阅 第1C项，“网络安全风险管理” 和 “-治理。"
我们已经发现了内部控制中的缺陷，我们无法保证这些缺陷将得到有效补救，也无法保证将来不会出现其他实质性缺陷。
作为一家上市公司，我们受到《交易法》和《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求的约束。我们预计，这些细则和条例的要求将继续增加我们的法律、会计和财务合规成本，使某些活动更加困难、耗时和昂贵，并给我们的人员、系统和资源带来巨大压力。
除其他外，《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。
我们还没有有效的披露控制和程序，也没有对财务报告的各个方面进行内部控制。我们将继续发展和完善对财务报告的内部控制。根据《交易法》第13a-15（f）条的规定，我们的管理层负责对我们的财务报告建立和维持足够的内部控制。我们将需要花费时间和资源来进一步改善对财务报告的内部控制，包括扩大员工。但是，我们无法向您保证，修改后的财务报告内部控制将使我们能够识别或避免未来的重大缺陷。
我们已经发现财务报告内部控制存在重大缺陷。重大缺陷是对财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，因此很可能无法及时防止或发现财务报表的重大错报。迄今为止发现的重大缺陷包括（i）缺乏COSO框架下的正式风险评估（ii）没有充分记录的政策和程序；（iii）缺乏适当的批准程序、审查流程和此类审查文件；（iv）在复杂交易和报告方面的GAAP经验不足；（v）工作人员人数不足，无法保持最佳的职责分离和监督水平。
从2023年第三季度开始，我们已经采取了具体的补救措施，以解决财务报告中的重大缺陷。我们正在建立与审查复杂会计交易、编制账户对账和审查日记账目有关的更健全的流程。这些补救措施包括在2023年7月聘请一名财务总监，我们认为他在制定和实施内部控制以及执行补救控制缺陷的计划方面拥有丰富的经验。我们将需要花费时间和资源来进一步改善对财务报告的内部控制。但是，我们无法向您保证，修改后的财务报告内部控制将使我们能够识别或避免未来的重大缺陷。
由于我们业务状况的变化，我们目前的控制措施和我们制定的任何新控制措施都可能不充分。此外，将来可能会发现我们的披露控制或对财务报告的内部控制存在缺陷。任何未能制定或维持有效控制措施的行为，或者在实施或改进控制措施时遇到的任何困难，都可能损害我们的经营业绩或导致我们未能履行报告义务，并可能导致我们重报前一时期的财务报表。任何未能实施和维持对财务报告的有效内部控制的行为也可能对管理报告和独立注册会计师事务所对财务报告内部控制的审计结果产生不利影响，我们最终将被要求将其纳入向美国证券交易委员会提交的定期报告中。无效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
在我们不再是《乔布斯法案》所定义的 “新兴成长型公司” 并满足其他要求之前，我们的独立注册会计师事务所无需对财务报告内部控制的有效性进行审计。此时，如果我们的独立注册会计师事务所对财务报告内部控制的记录、设计或运作水平不满意，可能会发布负面报告。任何未能维持有效的披露控制和对财务报告的内部控制都可能对我们的业务和经营业绩产生重大和不利的影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。
与经济状况相关的风险
我们将现金存放在金融机构，余额通常超过联邦保险限额。
我们的现金存放在我们认为质量很高的美国银行机构的账户中。非计息和计息运营账户中持有的现金可能超过联邦存款保险公司（“FDIC”）的保险限额。如果此类银行机构倒闭，我们可能会损失超过此类保险限额的全部或部分金额。
税收法律或法规的变化可能会增加税收的不确定性，并对我们的经营业绩和有效税率产生不利影响。
我们在美国需要缴税，将来预计会受到某些外国司法管辖区的约束。由于经济和政治状况，包括美国在内的各个司法管辖区的税率可能会发生变化。我们未来的有效税率可能会受到法定税率不同国家的收益组合变化、递延所得税资产和负债估值的变化以及税法或其解释变化的影响。此外，我们可能需要接受不同税务管辖区的所得税审计。尽管我们认为我们的所得税负债是根据适用的法律和原则合理估算和核算的，但一个或多个税务机构的负面决议可能会对我们的经营业绩产生重大影响。
不断升级的全球贸易紧张局势、俄罗斯和乌克兰战争、以色列-哈马斯战争、采取或扩大关税和贸易限制措施以及由此造成的经济混乱和不确定性可能会对我们产生负面影响。
俄罗斯和乌克兰战争以及以色列-哈马斯战争可能导致全球市场和行业的混乱、不稳定和波动，这可能会对我们的业务产生负面影响，并可能对我们的业务和/或供应链、俄罗斯和乌克兰以外其他国家的业务和/或供应链、商业伙伴或客户产生不利影响。美国政府和我们业务所在司法管辖区的其他政府对俄罗斯和俄罗斯的利益实施了严厉的制裁和出口管制，并威胁要实施额外的制裁和管制。无法预测这场冲突的更广泛后果，其中可能包括制裁、封锁、区域不稳定、地缘政治变化以及对宏观经济状况、货币汇率和金融市场的不利影响。这些措施的影响以及俄罗斯对这些措施的潜在应对措施目前尚不清楚，它们可能会对我们的业务、供应链、合作伙伴或客户产生不利影响。更具体地说，尽管很难预测迄今为止宣布的制裁可能对我们的研发团队产生的影响主要集中在塞尔维亚贝尔格莱德，但美国或其他国家实施的任何进一步制裁或采取的行动，以及俄罗斯为应对而采取的任何报复措施，例如限制俄罗斯对该地区国家的能源供应，都可能增加我们的成本，减少我们的销售和收益，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
自然灾害和其他我们无法控制的事件可能会对我们产生重大不利影响。
自然灾害或其他灾难性事件可能会对我们的运营、国际商业和全球经济造成损害或中断，因此可能对我们产生强烈的负面影响。我们的业务运营可能会因自然灾害、火灾、电力短缺、流行病和其他我们无法控制的事件而中断。此类事件可能使我们难以或无法向客户交付产品和服务，并可能减少对我们产品和服务的需求。
我们的业务和运营以及供应商和客户的运营已经并将来可能受到流行病、流行病或其他公共卫生危机（例如 COVID-19 大流行疫情）的不利影响。
我们可能面临与健康流行病和流行病或其他传染病疫情相关的风险。COVID-19 疫情和政府采取的应对措施对我们的业务和整个经济产生了重大的直接和间接的不利影响。将来，由于公共卫生危机，某些客户的需求可能会减弱，这可能会对我们的收入产生不利影响。例如，医疗保健提供者有时会推迟选择性医疗程序，以便专注于抗击 COVID-19 疫情，这大大减少了对我们某些医疗产品的需求。
由于供应商的产能限制以及在 COVID-19 疫情期间的运输和运输中断，我们在采购一些必要的材料和组件来满足我们的开发要求时也遇到了困难。这些中断对我们完成日程安排的能力产生了不利影响。如果我们无法在未来的流行病、流行病或其他公共卫生危机中有效缓解类似的干扰，那么我们生产产品或按客户计划生产的能力将受到不利影响，甚至可能受到重大影响，我们的业务可能会受到损害。此外，努力寻找替代供应来源可能会增加我们的成本或降低产品质量，这可能会对我们的盈利能力、财务状况和业务产生负面影响。
与我们的行业相关的风险
我们经营的行业竞争激烈，并且会受到快速的技术变革的影响。如果我们的竞争对手能够更好地开发和销售更安全、更有效、成本更低、更易于使用或在其他方面更具吸引力的产品，我们可能无法与其他公司进行有效竞争。
医疗技术行业的特点是竞争激烈，技术变革迅速，我们将面临基于产品特征、临床结果、价格、服务和其他因素的竞争。竞争对手可能包括大型医疗器械和其他公司，其中一些公司的财务和营销资源比我们多得多，以及在特定市场上比我们更专业的公司。我们的竞争对手可能比我们的竞争对手更快地响应新技术或新兴技术，开展更广泛的营销活动，拥有更多的财务、营销和其他资源，或者可能更成功地吸引潜在客户、员工和战略合作伙伴。
我们的竞争地位将取决于多种复杂因素，包括我们的产品获得监管许可和市场认可、开发新产品、实施生产和营销计划、为正在开发的产品获得监管部门批准以及保护我们的知识产权的能力。在某些情况下，竞争对手还可能提供或可能尝试开发替代系统，这些系统可以在不使用医疗设备的情况下交付，也可能使用比我们更好的医疗器械交付。其他公司开发新的或改进的产品、工艺或技术，可能会使我们的产品或拟议的产品过时或失去竞争力。位于低成本制造地的制造商进入市场也可能造成定价压力，特别是在发展中市场。除其他外，我们未来的成功取决于我们与当前技术进行有效竞争的能力，有效应对技术进步或不断变化的监管要求的能力，以及我们成功实施营销战略和执行研发计划的能力。我们的研发工作在一定程度上旨在解决日益复杂的问题，以及创造新技术，我们预计我们的所有项目都不会取得成功。如果我们的研发工作不成功，我们未来的运营业绩可能会受到重大损害。
我们面临着来自其他专注于类似市场的医疗器械公司的竞争。
我们面临着来自其他公司的竞争，这些公司的经营历史更长，知名度可能比我们更高，财务、技术和营销资源也要多得多。这些公司中有许多还获得了美国食品药品管理局或其他适用的政府批准才能推销和销售其产品，以及比我们更广泛的客户群、更广泛的客户关系和更广泛的行业联盟，包括与许多潜在客户的关系。来自这些来源的竞争加剧都可能导致我们无法实现和维持足够的客户和市场份额来支持我们的运营成本。
与正在开发的产品相关的临床试验或程序失败可能会对我们的前景产生重大不利影响。
新产品和现有产品新适应症的监管批准程序需要广泛的临床试验和程序，包括早期的临床经验和监管研究。来自我们、竞争对手或第三方当前或未来进行的临床试验或程序的不利或不一致的临床数据，或对这些临床数据的看法，可能会对我们获得必要批准的能力和市场对未来前景的看法产生不利影响。此类临床试验和程序本质上是不确定的，无法保证这些试验或程序会及时或具有成本效益的方式完成，也无法保证产生商业上可行的产品。未能及时和具有成本效益的方式成功完成这些试验或程序可能会对我们的前景产生重大不利影响。即使在早期的试验显示出令人鼓舞的结果之后，临床试验或程序仍可能遇到重大挫折。此外，临床试验或程序的初步结果可能与随后的临床分析相矛盾。此外，我们已经完成的临床试验或程序的结果可能无法得到实际长期研究或临床经验的支持。如果以后的初步临床结果相矛盾，或者如果初步结果无法得到实际长期研究或临床经验的支持，我们的业务可能会受到不利影响。如果认为试验参与者面临不可接受的健康风险，我们、美国食品和药物管理局或其他监管机构可以随时暂停或终止临床试验或程序。
知识产权诉讼和侵权索赔可能会导致我们产生巨额费用或阻止我们销售某些产品。
我们经营的医疗器械行业以广泛的知识产权诉讼为特征，我们可能会不时地因潜在的侵权或挪用而受到第三方的索赔。无论结果如何，此类索赔的辩护成本都很高，并且会分散我们的管理和运营人员在其他业务问题上的时间和精力。成功地向我们提出专利或其他知识产权侵权索赔可能会导致我们支付巨额金钱损害赔偿金和/或特许权使用费，或者可能对我们销售受影响类别中当前或未来产品的能力产生负面影响，并可能对业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。
除了获得知识产权保护外，我们还依赖商业秘密，包括未获得专利的专有技术、技术和其他专有信息，来保持我们的竞争地位。我们将努力保护这些商业秘密，部分原因是与有权访问这些信息的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们将寻求保护我们的机密专有信息，部分原因是与我们的员工和顾问签订保密和发明或知识产权转让协议。此外，在我们签订此类协议的范围内，这些当事方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法为此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行有关一方非法披露或盗用商业秘密的指控是困难的、昂贵的、耗时的，而且结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们无权阻止他们或他们与之沟通的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位就会受到损害。一般而言，任何商业秘密保护或其他非专利所有权的丧失都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
如果我们无法保护我们的所有权，或者如果我们侵犯了他人的所有权，我们的竞争力和业务前景可能会受到重大损害。
我们已经在美国以及通过涵盖国际市场的PCT申请并获得了多项实用专利。我们将继续为我们的发明寻求专利保护，如果有保证，我们可能会为我们的专有设计寻求专利保护。寻求专利保护是一个漫长而昂贵的过程，无法保证任何待处理的申请都会颁发专利，也无法保证现有或待审专利所允许的任何主张足够广泛或有力，足以保护我们的设计或我们的专有技术。我们也不能保证我们持有的任何专利不会受到质疑、无效或规避，也不能保证授予的专利权将为我们带来竞争优势。我们的竞争对手已经开发并可能继续开发和获得与我们的技术相似或优越的技术的专利。此外，我们开发、制造或销售产品的外国司法管辖区的法律可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权。
有关专利和其他知识产权的法律纠纷的不利结果可能导致我们的知识产权的损失，使我们对第三方承担重大责任，要求我们以可能对我们不合理或不利的条款向第三方寻求许可，阻止我们制造、进口或销售我们的产品，或迫使我们重新设计产品以避免侵犯第三方的知识产权。因此，如果我们的知识产权受到质疑，我们可能需要承担巨额费用来起诉、执行或捍卫我们的知识产权。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和资源或经营业绩产生重大不利影响。
依赖我们的专有权利，未能保护此类权利或未能在与此类权利相关的诉讼中取得成功，可能会导致我们在产品组合中支付巨额金钱损失或影响力产品。
我们的长期成功在很大程度上取决于我们销售具有技术竞争力的产品的能力。如果我们未能获得或维持足够的知识产权保护，我们可能无法阻止第三方使用我们的专有技术，或者可能无法获得对我们的产品至关重要的技术。此外，我们目前正在申请的工业设计专利或任何未来的专利申请可能不会导致专利的颁发，已颁发的专利受有关优先权、范围和其他问题的索赔。
此外，如果我们不在国内或国际上申请专利，我们可能无法阻止第三方使用我们的专有技术，或者可能无法在其他国家获得对我们的产品至关重要的技术。
执行有关患者信息隐私和安全的联邦和州法律可能会对我们的业务、财务状况或运营产生不利影响。
医疗保健提供者及其商业伙伴对某些医疗保健信息的使用和披露受到越来越多的公众监督。1996年《健康保险流通与责任法》（HIPAA）下的最新联邦标准制定了有关如何使用、披露和保护个人身份健康信息的规定。从历史上看，保密问题由州法律管辖，HIPAA保留这些法律的前提是它们能更好地保护患者的隐私或为患者提供更多获得其健康信息的机会。结果
在HIPAA法规的实施中，许多州正在考虑修订其现行法律和法规，这些法律和法规可能比联邦HIPAA条款更严格或更繁重。我们必须以遵守所有适用法律（包括联邦和州）的方式经营我们的业务，并且不危及客户遵守所有适用法律的能力。我们认为我们的业务符合这些法律标准。尽管如此，这些法律法规给在多个州为患者提供服务的医疗保健提供者及其商业伙伴带来了风险。由于这些法律和法规是最新的，很少有政府监管机构或法院解释过的，因此我们对这些法律和法规的解释可能不正确。如果我们的活动获得成功，可能会对我们的业务产生不利影响，可能要求我们放弃与某些州的客户的关系，并可能限制我们扩展业务的可用区域。此外，即使我们对HIPAA以及其他联邦和州法律法规的解释是正确的，我们也可能对未经授权的使用或披露患者信息承担责任，这是由于保护这些信息的系统和控制措施不足，或者由于未经授权的计算机程序员窃取信息而侵入我们的网络安全。对我们执行这些法律可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能会直接或间接地受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规的约束，如果我们无法完全遵守这些法律，公司可能会面临严厉的处罚。
尽管目前没有受到影响，但我们的业务将来可能会受到各种广泛的州和联邦医疗保健欺诈和滥用法律的直接或间接影响，包括《联邦医疗保健计划的反回扣法规》和《斯塔克法》，除其他外，该法禁止医生将医疗保险和医疗补助患者转诊到与医生有财务关系的实体，但某些例外情况除外。如果发现我们未来的业务违反了这些法律，我们或我们的官员可能会受到民事或刑事处罚，包括巨额罚款、损害赔偿、罚款、监禁以及禁止参与医疗保险和医疗补助计划。如果采取执法行动，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。
我们可能会受到联邦和州虚假索赔法律的约束，这些法律会处以严厉的处罚。
我们期望使用我们服务的许多医生和患者将向医疗保险和医疗补助等政府计划申请报销。因此，如果我们故意 “造成” 提交虚假索赔，我们可能会受到联邦《虚假索赔法》的约束。违规行为可能会导致重大的民事处罚，包括三倍的赔偿。联邦《虚假索赔法》还包含 “举报人” 或 “qui tam” 条款，允许个人代表政府提起诉讼，指控被告欺诈了政府。近年来，私人向医疗行业提起的诉讼数量急剧增加。各州都以联邦《虚假索赔法》为蓝本颁布了法律，包括 “qui tam” 条款，其中一些法律适用于向商业保险公司提出的索赔。我们无法预测我们是否会受到联邦《虚假索赔法》规定的诉讼，也无法预测此类行动的影响。但是，根据《虚假索赔法》为索赔进行辩护的费用以及根据《虚假索赔法》实施的制裁可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
与普通股相关的风险
我们的普通股和认股权证的价格可能会出现大幅波动。
我们的普通股和认股权证持续活跃的交易市场不存在，可能无法发展或维持。如果我们的股票交易不活跃，您可能无法快速或按当前市场价格出售股票。您可能会损失全部或部分投资。我们的普通股和认股权证的市场价格可能高度波动，并且会受到各种因素和风险的广泛波动，其中许多因素和风险是我们无法控制的。除了本招股说明书中其他地方指出的风险外，影响我们股价的其他一些因素可能包括：
•我们经营业绩的变化；
•我们或我们的竞争对手发布的重大合同、收购、战略伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告；
•第三方发布的针对我们的重大索赔或诉讼的公告；
•我们的普通股或其他股权证券的未来销售；
•我们产品的监管申报出现任何延迟，以及相关监管机构对此类申报的审查出现的任何不利进展或明显的不利进展，包括但不限于美国食品和药物管理局发出 “拒绝提交” 信或要求提供更多信息；
•临床试验的不良结果或延迟；
•我们决定启动临床试验，不启动临床试验或终止现有临床试验；
•不利的监管决定，包括未能获得监管部门对我们产品的批准；
•适用于我们产品的法律或法规的变化，包括但不限于临床试验的批准要求；
•与我们的制造商有关的不利事态发展；
•我们无法为任何批准的产品获得足够的产品供应，或者无法以可接受的价格提供足够的产品供应；
•我们无法在需要时建立合作；
•关键科学或管理人员的增加或离职；
•介绍我们或我们的竞争对手提供的新产品或服务；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略伙伴关系、合资企业或资本承诺；
•我们有效管理增长的能力；
•我们初始目标市场的规模和增长；
•我们成功治疗其他类型的适应症或在不同阶段的能力；
•年度和季度经营业绩的实际或预期变化；
•我们的现金状况；
•我们未能达到投资界的估计和预测或我们可能以其他方式向公众提供的估计和预测；
•发布有关我们或我们行业的研究报告，或证券分析师的正面或负面建议或撤回研究报道；
•类似公司市场估值的变化；
•股票市场的整体表现；
•我们的股东将来出售我们的普通股；
•我们普通股的交易量；
•会计惯例的变化;
•我们的内部控制无效；
•与所有权相关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们或我们的被许可人的技术获得专利保护的能力；
•重大诉讼，包括专利或股东诉讼；
•总体政治和经济状况，包括战争及其对我们塞尔维亚发展团队的未知影响；以及
•其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。
我们是一家 “新兴成长型公司”，我们为遵守某些减少的披露要求而做出的任何决定
根据乔布斯法案的定义，我们是一家 “新兴成长型公司”，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以选择利用适用于其他上市公司的各种报告要求的豁免，包括但不限于不要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求，（ii）无需遵守萨班斯-奥克斯利法案通过的任何新要求上市公司会计监督委员会（“PCAOB”），要求强制轮换审计公司或者是审计师报告的补充，其中要求审计师提供有关发行人审计和财务报表的更多信息，（iii）除非美国证券交易委员会另有决定，否则无需遵守PCAOB在2012年4月5日之后通过的任何新审计规则；（iv）减少我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务；（v）豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票的要求以及股东对任何黄金的批准降落伞付款以前未获批准。
我们可以继续是一家新兴成长型公司，直到：（i）年总收入在12.4亿美元或以上的财年的最后一天；（ii）根据有效注册声明首次出售普通股证券五周年之后的财年的最后一天；（iii）我们在过去三年中发行超过10亿美元不可转换债务的日期；或 (iv) 我们被视为大型加速申报人的日期。如果我们选择依赖这些豁免，我们无法预测投资者是否会发现我们的证券吸引力降低。如果一些投资者因选择减少未来披露而发现我们的证券吸引力降低，那么我们的证券交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。此外，由于这些监管要求的扩大，我们的披露可能比其他上市公司的披露更为有限，您可能无法获得与此类公司股东相同的保护。
《乔布斯法》第107条还规定，新兴成长型公司可以利用经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第7（a）（2）（B）条规定的延长的过渡期来遵守
新的或修订的会计准则。根据《就业法》第107（b）条，我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。
我们是一家规模较小的申报公司，我们无法确定适用于小型申报公司的降低报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据1934年《证券交易法》第12b-2条，我们是一家规模较小的申报公司。只要我们继续是一家规模较小的申报公司，我们就可以利用适用于其他非小型申报公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低，因为我们可能依赖小型申报公司的豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
未来出售和发行普通股或普通股购买权，包括根据我们的股权激励计划和其他股权证券，可能会稀释股东的所有权百分比，并可能导致我们的股价下跌。
我们预计，未来可能需要大量额外资金来继续我们的计划运营，包括开展临床试验、商业化工作、扩大研发活动以及与运营上市公司相关的成本。为了筹集资金，我们可能会以我们不时确定的价格和方式通过一次或多笔交易出售普通股或其他股权证券。如果我们出售普通股或其他股票证券，则随后的销售可能会严重削弱投资者。此类出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新投资者可能会获得优先于普通股持有人的权利、优惠和特权。我们的公司注册证书授权发行1亿股普通股和1,000万股优先股。最初，根据我们的2022年股权激励计划（“2022年计划”），根据股票奖励可能发行的普通股总数为1900,000股，在上次股东大会上增加到5,900,000股。截至2023年12月31日，根据2022年计划，共有849,171股股票可供发行。从2023财年开始，根据2022年计划可供发行的股票数量将在每个财政年度的第一天增加该计划中定义的上一财年最后一天已发行普通股总数的百分之五（5％）。可供未来授予或购买的股票数量的进一步增加可能会导致进一步稀释，这可能导致我们的股价下跌。
如果我们未能遵守现行的上市标准，纳斯达克资本市场可能会将我们的普通股退市。
纳斯达克资本市场要求我们持续满足某些财务、公众持股量、出价和流动性标准，以便继续普通股和认股权证上市。如果我们未能满足这些持续上市的要求，我们的普通股或认股权证可能会被退市。如果我们的普通股或认股权证被退市，而我们无法在其他国家证券交易所上市此类普通股和认股权证，我们预计我们的证券将在场外市场上市；但是，如果发生这种情况，我们的股东可能会面临重大的重大不利后果，包括普通股和认股权证的市场报价有限以及证券交易的流动性减少。此外，如果退市，我们将来发行额外证券和获得额外融资的能力可能会降低。
如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。如果报道我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级或发布了有关我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，则对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
我们对未来融资的需求可能会导致更多证券的发行，这将导致投资者感到稀释。
我们的现金需求可能与现在的计划有所不同，这取决于多种因素，包括未来研发活动的结果、我们估算未来支出的能力以及我们产品在市场上的接受程度。
对于我们的远程医疗产品和其他未来产品的商业阶段的未来融资，没有重大承诺。将来，我们的证券可能会以低于每股支付的价格向其他投资者发行
由我们的投资者提供，或者根据可能被认为比先前提供的更优惠的条款。此外，在未来使用我们的证券进行的任何融资中发行证券可能会削弱投资者的股权。此外，我们可能会发行其他具有衍生特征的股票证券，以招聘合格人员或出于其他业务原因。任何此类衍生证券的发行均由我们董事会自行决定，可能会进一步削弱包括本次发行投资者在内的股东的股权。如果需要，我们无法保证我们是否有能力按照对我们有利的条件获得额外融资。在需要额外资金且无法成功筹集的情况下，我们可能不得不限制当时的运营和/或可能不得不削减某些甚至全部的业务目标和计划。
如果我们的股票受细价股规则的约束，那么我们的股票交易将变得更加困难。
美国证券交易委员会已通过法规，通常将 “便士股” 定义为市价低于每股5.00美元的股票证券，但有特定的豁免。我们普通股的市场价格低于每股5.00美元，因此可能是 “便士股”。进行 “便士股” 交易的经纪人和交易商必须披露与交易有关的某些信息，获得买方的书面协议，并确定买方合理地适合购买证券。这些规定可能会限制经纪人或交易商出售我们的普通股的能力，并可能影响您将来出售我们普通股的能力。
特拉华州法律对董事违反职责的责任是有限的。
我们的公司注册证书将董事的责任限制在特拉华州法律允许的最大范围内。特拉华州法律规定，公司的董事不因违反董事的信托义务而对金钱损失承担个人责任，但以下任何责任除外：
•违反了他们对我们或我们的股东的忠诚义务；
•非诚意的行为或不作为或涉及故意不当行为或故意违法的行为；
•根据《特拉华州通用公司法》第174条的规定，非法支付股息或非法回购或赎回股票；或
•董事从中获得不正当个人利益的交易。
这些责任限制不适用于联邦或州证券法产生的责任，也不影响禁令救济或撤销等公平补救措施的可用性。
我们的章程规定，我们将在法律允许的最大范围内对我们的董事和高级管理人员进行赔偿，并可能对员工和其他代理人进行赔偿。我们的章程还规定，我们有义务在任何诉讼或程序的最终处置之前预付董事或高级管理人员产生的费用。
我们与董事和高级管理人员分别签订了赔偿协议。除其他外，这些协议要求我们向董事和高级管理人员赔偿任何和所有费用（包括合理的律师费、聘用金、法庭费用、笔录费用、专家费、证人费、差旅费、复印费用、印刷和装订费用、电话费、邮费、送货服务费）、判决、罚款和以和解方式支付的款项，或代表其实际和合理支付的款项与他们作为我们的服务之一而产生的任何诉讼或程序有关董事或高级职员，或我们的任何子公司或该人应我们的要求向其提供服务的任何其他公司或企业，前提是该人必须遵守赔偿协议中规定的确定是否有权获得赔偿和预付开支的程序。我们认为，这些章程条款和赔偿协议对于吸引和留住合格人员担任董事和高级管理人员是必要的。
我们的公司注册证书和章程中的责任限制和赔偿条款可能会阻止股东以违反信托义务为由对董事提起诉讼。它们还可以减少对董事和高级管理人员提起衍生诉讼的可能性，尽管诉讼如果成功，可能会为我们和我们的股东带来好处。如果我们根据这些赔偿条款向董事和高级管理人员支付和解费用和损害赔偿，我们的经营业绩和财务状况可能会受到损害。
就允许董事、高级管理人员或控制我们的个人对《证券法》产生的责任进行赔偿而言，我们获悉，美国证券交易委员会认为，这种赔偿违反《证券法》中规定的公共政策，因此不可执行。
目前，没有涉及我们的任何董事或高级职员的未决诉讼或诉讼要求或允许的赔偿，而且我们不知道有任何可能导致赔偿索赔的诉讼或程序受到威胁。
我们预计在可预见的将来不会为普通股支付任何现金分红，因此，在可预见的将来，普通股的资本增值（如果有）将是您的唯一收益来源。
我们预计在可预见的将来不会为普通股支付任何现金分红。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，为我们业务的发展和增长提供资金。此外，我们未来达成的任何贷款安排都可能包含禁止或限制普通股可能申报或支付的股息金额的条款。因此，在可预见的将来，我们的普通股的资本增值（如果有）将是您的唯一收益来源。
第 1B 项。未解决的员工评论
没有
第 1C 项网络安全
网络安全风险管理
在日常业务过程中，我们使用、存储和处理数据，包括员工、合作伙伴、合作者和供应商的数据。我们还实施了高级数据保护措施，包括加密、数据屏蔽和安全数据存储解决方案，以保护患者数据和其他敏感信息免遭未经授权的访问或泄露。我们正在实施一项网络安全风险管理计划，该计划正在不断发展，旨在识别、评估和管理与我们的数字医疗技术和运营相关的网络安全风险。这包括不断加强我们对专有心电图远程医疗技术、基于云的软件和敏感健康数据免受网络威胁的保护措施，确保遵守相关的医疗保健和数据保护法规，并积极维护患者和公司信息的完整性、可用性和机密性。
我们的网络安全风险管理计划包括许多组成部分，例如持续的信息安全计划评估以及使用自动化工具持续监控来自网络安全威胁的关键风险。我们利用内部和外部资源的组合，不断更新有关新出现的网络安全威胁的情报。这包括订阅威胁情报源、参与特定行业的安全论坛以及与网络安全组织合作。我们还采用最先进的自动化安全系统，这些系统会定期更新，以识别和应对最新的网络安全威胁。自动警报会实时通知我们的安全团队潜在威胁，从而实现快速评估和响应。此外，我们还实施了一项员工教育计划，该计划定期更新，以提高对网络安全威胁的认识，包括网络钓鱼意识、安全密码做法和敏感信息的正确处理。该培训包含在员工入职过程中，并定期进行重新审查。作为我们网络安全风险管理计划的一部分，我们维持持续评估和审查第三方供应商网络安全实践的流程。在聘请第三方供应商之前，所有供应商在参与之前都要接受严格的安全评估，并定期进行重新评估，并酌情在合同中纳入网络安全要求。与行业中的其他公司一样，我们面临着许多与我们的业务相关的网络安全风险。尽管迄今为止，我们的业务战略、经营业绩和财务状况尚未受到网络安全威胁风险的重大影响，包括先前确定的网络安全事件的影响，但我们不时遇到与我们的数据和系统相关的威胁和安全事件，包括网络钓鱼攻击。有关我们的网络安全相关风险的更多信息，请参阅 “风险因素-我们严重依赖信息技术，该技术的任何故障、不足或安全漏洞，包括任何网络安全事件，都可能伤害我们。”
治理
在首席执行官（CEO）的最终指导下，包括总裁、首席技术官（CTO）、平台IT董事兼首席信息安全官（CISO）以及监管事务副总裁在内的执行管理团队的任务是接受董事会审计委员会的监督
持续评估、运营和管理我们的网络安全威胁管理计划。我们的首席技术官领导公司网络安全计划的持续发展，监督网络安全措施的实施，并管理对网络安全事件的响应。平台IT和首席信息安全官董事定期与监管事务副总裁会面，讨论不断变化的网络安全格局和网络安全风险管理计划，包括提供有关我们面临的关键风险的来源和性质以及IT部门如何评估这些风险的最新信息，包括此类风险的可能性、影响的严重程度以及漏洞修复的进展。
我们的平台 IT 和 CISO 董事定期与信息技术部门的其他成员以及具有网络安全专业知识的第三方进行磋商，以制定战略，以评估、解决我们持续的网络安全工作并将其与业务目标和运营要求保持一致。平台IT和首席信息安全官的董事目前由一位在信息安全和业务系统（包括数字基础设施和网络安全）方面拥有超过12年经验的人担任。
作为董事会或董事会企业风险管理计划的一部分，我们的董事会负责监督网络安全风险管理。我们的董事会已委托审计委员会监督我们的网络安全风险管理计划，包括监督信息安全和网络安全威胁以及相关的合规和披露要求。我们的财务团队每季度向审计委员会提供有关我们的网络安全风险管理计划的最新信息，包括与关键网络安全风险、正在进行的网络安全举措和战略以及适用的监管要求和行业标准相关的信息。审计委员会定期向董事会全体成员报告网络安全风险管理情况。
第 2 项。属性
我们的总部位于加利福尼亚州圣克拉拉市沃尔什大道2118号210号套房95050，我们根据首席执行官布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇于2019年5月签订的月度租赁协议对其进行租赁。租赁条款是逐月的，任何一方都可以在通知一个月后终止。我们终止了该租约，该租约于2024年1月11日生效，并以公司的名义与同一房东签订了新的租约。新租约于 2024 年 2 月 1 日开始，初始期限为 3 年
我们认为，上述设施适合且足以满足我们目前的目的和不久的将来的需求。
第 3 项。法律诉讼。
在任何法院、公共董事会、政府机构、自我监管组织或机构面前或由其进行的任何诉讼、诉讼、诉讼、询问或调查中，或据我们公司或任何子公司的执行官所知，没有威胁或影响我们的公司、我们的普通股、任何高级管理人员或董事以其身份进行的诉讼、诉讼、询问或调查，否则不利的决定可能会产生重大不利影响。
第 4 项。矿山安全披露
不适用
第二部分
第 5 项。注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
我们的普通股和认股权证分别在纳斯达克资本市场上交易，代码分别为 “BEAT” 和 “BEATW”。2024年3月19日，我们在纳斯达克资本市场的普通股和认股权证的收盘价分别为2.31美元和0.20美元。
所得款项的用途
不适用
记录持有者
截至2024年3月19日，我们的普通股共有大约84名登记持有人。由于我们的普通股是由经纪人和其他机构代表股东持有的，因此我们无法估计这些记录持有者所代表的股东总数。
股息政策
迄今为止，我们还没有为普通股支付任何现金分红。未来的股息支付将取决于我们的收入和收益（如果有）、资本要求和总体财务状况，并将由我们当时的董事会自行决定。
过户代理人、认股权证代理人和注册商
我们的普通股过户代理人和注册机构以及认股权证的认股权证代理人是vStock Transfer, LLC。
股权证券的业绩图表和购买量
根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项所要求的信息。
近期未注册证券的销售
以下内容列出了注册人在本10-K表年度报告发布之日之前的三年内出售的所有未注册证券的信息；
•2021年11月11日，我们通过转换2015年票据发行了1,497,216股普通股。
•2021年11月15日，我们发行了192,500份与首次公开募股相关的认股权证（“承销商认股权证”），以购买普通股作为对承销商的补偿，每股行使价等于每股7.50美元。承销商认股权证将在发行之日起五年后到期。
•2022年1月14日，我们向一家咨询公司发行了78,025股普通股，以提供与首次公开募股相关的服务。
•2023年2月28日，我们与Maverick Capital Partners, LLC（“Maverick” 或 “投资者”）签订了证券购买协议和票据购买协议，每份协议均于2023年3月7日修订（“SPA”、“NPA” 或合称 “协议”）。根据经修订的协议条款，我们同意在协议中规定的提款定价期内，以计算出的平均每股成交量加权平均价格（“VWAP”）的75％出售高达4,000,000美元的普通股。根据NPA，我们向投资者发行了500,000美元的可转换票据。2023年3月9日，根据SPA提款通知，在执行SPA和相关发行20万股普通股后，可转换票据结算
2023 年 3 月 7 日。20万股普通股是根据我们2023年2月10日的S-3表格注册声明和2023年3月9日的相关招股说明书补充文件注册的。
•2023年5月2日，我们发行了1,666,666份配售代理认股权证，以购买本次发行中出售的普通股，行使价为每股1.875美元，自发行之日起五年内可行使。
这些发行是依据《证券法》第4（a）（2）条规定的注册豁免进行的，因为发行人进行的交易不涉及公开发行。
发行人及关联买家购买股权证券
在截至2023年12月31日的年度中，没有发行人购买股权证券。
股权补偿计划信息
2015年8月12日，我们通过了HeartBeam, Inc.2015年股权激励计划（“2015年计划”），该计划规定授予股票期权和限制性股票单位以购买普通股，其中1,636,362股已获得董事会批准，其中970,704股截至2023年12月31日尚未偿还。在2022年6月15日举行的年度股东大会上，在股东批准2022年股权激励计划（“2022年计划”）后，2015年计划终止，根据该计划，2015年计划无法发放任何新的奖励。最初，根据我们的2022年计划，根据股票奖励可能发行的普通股总数为1900,000股，并在2023年年度股东大会上增加到5,900,000股。截至2023年12月31日，根据2022年计划，共有849,171股股票可供发行。从2023财年开始，根据2022年计划可供发行的股票数量将在每个财政年度的第一天增加该计划中定义的上一财年最后一天已发行普通股总数的百分之五（5％）。
我们的股权薪酬计划的主要条款总结如下。
行政
该计划通常由我们的董事会管理。董事会将有权制定规章制度来妥善管理我们的股权激励计划，选择获得奖励的员工、董事和顾问，并根据2022年计划的条款确定授予日期、奖励类型以及其他奖励条款和条件。
资格
有资格参与2022年计划的人员包括我们所有的高级职员、员工、董事和顾问。
奖项
2022年计划规定向符合条件的个人授予：（i）激励性股票期权；（ii）非法定股票期权；（iii）股票增值权；（iv）限制性股票；（v）其他基于股票和现金的奖励。奖励条款将在奖励协议中列出，与2022年计划的条款一致。自授予之日起十年内，任何股票期权都不得行使。2022年计划允许根据经修订的1986年《美国国税法》第162（m）条发放旨在符合 “绩效薪酬” 资格的奖励。
股票期权
董事会可以授予《守则》第422条所定义的激励性股票期权和非法定股票期权。期权应按该价格行使，应在特定时间到期，并应有董事会在授予时可能确定的其他条款和条件，如奖励协议所规定；但是，行使价必须至少等于授予之日公允市场价值的100％。期权价格以现金或我们可接受的其他对价支付。
股票增值权
董事会可根据董事会在授予时可能确定的条款和条件以及奖励协议中规定的条款和条件授予股票增值权。股票增值权的授予价格应由董事会确定，并应在奖励协议中规定；但是，授予价格必须至少等于授予之日股票公允市场价值的100％。股票增值权可以根据薪酬委员会规定的条款和条件以及股票增值权奖励协议中规定的条款和条件行使。
限制性股票
限制性股票的授予金额和条件须遵守董事会在授予时确定的条款和条件，以及奖励协议中规定的条款和条件。董事会可以为限制性股票设定绩效目标。
其他奖项
董事会可以发放2022年计划条款中未另行描述的其他类型的股票奖励或股票相关奖励，其金额和条款和条件由董事会决定。此类奖励可能以实现董事会制定的绩效目标为基础，可能涉及向参与者转让实际股份，或根据股票价值以现金或其他方式支付款项。
第 6 项。保留的
第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-K表年度报告中其他地方的财务报表和相关附注一起阅读。除历史信息外，本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于某些因素，包括但不限于 “风险因素” 项下以及本10-K表年度报告中其他地方列出的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。参见关于前瞻性陈述的警示声明。”
概述
我们是一家医疗技术公司，致力于通过个性化见解的力量来改变心脏护理。 我们的目标是提供创新、更高分辨率的动态心脏监测解决方案，可供任何地方的患者使用，从而能够在医疗机构之外检测和监测心脏疾病。我们开发更高分辨率心电图解决方案的能力是通过开发我们专有和获得专利的 VECG 技术平台实现的。我们的 VECG 技术能够捕获心脏电活动的三维矢量图像，并根据这些信号合成 12L 心电图。在早期的研究中，我们的方法显示出与传统的医院12L ECG系统相同或更好的诊断能力。
我们的产品需要获得美国食品药品管理局的许可，尚未获得上市许可。
我们相信，我们的产品和服务将使许多利益相关者受益，包括患者、医疗保健提供者和医疗保健支付者。我们正在开发我们的远程医疗产品HeartBeam AimiGO，以应对快速增长的动态心脏健康监测领域。HeartBeam AimiGo 由信用卡大小的心电图设备、患者应用程序、医生门户和强大的基于云的算法组成。我们认为，我们在包括高风险冠状动脉疾病患者在内的动态心脏监测中发挥核心作用方面处于独特地位，因为初步研究表明，我们的缺血检测系统可能比现有的动态监测解决方案更准确。冠心病患者发生心脏病发作或心肌梗死的风险增加。
迄今为止，我们已经为HeartBeam AimiGo开发了工作原型，并已向美国食品药品管理局提交了510（k）份申请。本次提交的产品是针对初始产品，该设备是 3 导联的 X、Y、Z 向量 VECG。我们预计这将是美国食品药品管理局批准的第一款患者持有的VECG设备，这将是该公司的一个重要里程碑。 以下
美国食品药品管理局批准了AimiGO设备，我们计划提交一份关于从HeartBeam AiMigo设备合成12L心电图的软件算法的文件。这两份510（k）份申请的结果一旦获得美国食品药品管理局的批准，将是一台由患者携带的便携式设备，它可以合成12L的心电图供医生审查。
我们已经与美国食品药品管理局就这两种产品进行了富有成效的讨论。在第一份提交的文件中，我们正处于回答食品和药物管理局提出的问题的实质性审查阶段。我们已经在与食品和药物管理局代表会晤时澄清了所要求的信息，并正在准备我们的官方答复。我们目前预计将在2024年第二季度末获得许可。
此外，我们还与美国食品和药物管理局就12L合成申请举行了两次提交前会议。这些会议主要侧重于我们临床研究的绩效目标，该研究旨在证明我们合成的12L信号与标准12L心电图输出之间的相似性。 根据美国食品药品管理局和临床专家的反馈，我们设计了我们的临床研究，“用于心律失常检测的AimiGO 12导联心电图合成软件的临床验证：一项前瞻性多中心关键研究”（“VALID-ECG研究”）。
2024 年 3 月 13 日，我们招收了第一位患者参加 VALID-ECG 研究。VALID-ECG研究是一项前瞻性的单臂多中心试验，旨在通过使用定量和定性评估方法将其结果与美国食品药品管理局批准的标准12L心电图的结果进行比较来验证AimiGO 12L ECG合成软件。我们计划共招收约198名因提示心律失常的症状或对先前诊断的心律失常进行常规检查而到门诊心脏病诊所或心律失常中心就诊的患者。该研究预计将包括多达5个地点。 主要目标是通过评估间隔和振幅，演示在每个受试者中同时记录的AimiGo合成12L心电图和标准12L心电图之间心电波形的等效性。
我们预计将在2024年第二季度完成VALID-ECG研究的入组，并在2024年第三季度之前提交第二份510（k）份申请。我们仍然预计，我们将在2024年底前限量推出AimiGo。
2023 年，我们撤回了 FDA 对我们的 AIMI 产品的申请，这是一款专为医院使用而设计的纯软件产品。我们只专注于大型的动态心脏监测市场，
我们还有一项活跃的人工智能计划正在进行中。我们的 AI 团队包括 5 位博士。领导层拥有深厚的人工智能专业知识，包括之前在苹果、微软和谷歌任职。我们已经从各种来源获得了大约一百万个 12L 心电图，这是我们快节奏的人工智能开发工作的关键要素。
我们已经开发了最初的深度学习算法，侧重于检测各种心律失常的能力。HeartBeam已获准在两次著名的电生理学会议上发布有关其深度学习算法的数据：将于2024年4月在德国柏林举行的欧洲心律协会和将于2024年5月在马萨诸塞州波士顿举行的心律学会。我们相信，当与我们的产品相结合时，HeartBeam的人工智能将以多种方式为患者和医生提供额外价值，包括：
•提供心脏病的自动分类，包括常见的心律失常；
•进一步增强用户体验和简化入职流程的潜力，以及
•从长远来看，我们认为，在丰富的VECG数据之上应用深度学习算法，尤其是患者重复读数的纵向数据集，可能会产生无与伦比的预测和诊断能力。
我们产品的定制软件和硬件被 FDA 归类为 II 类医疗设备，在 FDA 注册的 I 类软件平台上运行。美国食品和药物管理局对二类设备的上市前审查和批准通常通过510（k）上市前通知程序或从头程序完成。鉴于我们设备的拟议预期用途，预计510（k）申请将需要临床数据以支持FDA的批准。
一项关于HeartBeam技术的具有里程碑意义的临床研究发表在2023年8月号的《JACC：进展》杂志上。该出版物《使用适用于信用卡大小的个人设备集成的三导心电图系统进行冠状动脉闭塞检测》表明，HeartBeam的VECG技术可以检测是否存在冠状动脉闭塞，即心脏病发作的原因，其精度与标准的12L心电图相同。
该研究表明，VECG和12L心电信号的自动分析在确定冠状动脉是否被阻塞方面具有相似的性能。同样在研究中，人类对12L心电图的解释在观察者内部和观察者之间存在显著的差异，而自动读数不会出现这种差异。该研究还表明，“正常基线” 记录的存在是HeartBeam的VECG技术不可或缺的一项新功能，它极大地提高了解释的准确性，将衡量诊断性能的标准曲线面积（“AUC”）从0.72提高到0.95。这一点尤其重要，因为分析12L心电图的医生通常无法获得正常的基线，这意味着HeartBeam系统的性能可能优于这种方法。
该研究由位于马萨诸塞州波士顿的贝丝·以色列女执事医学中心的哈佛医学院教师和贝尔格莱德的塞尔维亚临床中心合作进行。
HeartBeam 拥有 13 项已颁发和允许的美国专利（美国 10,433,744 项、美国 10,117,592 项、美国 11,071,490 项、美国 11,419,538 项、美国 11,445,963 项、美国 11,701,049、美国 11,529,085 项、美国 10,980,433 项、美国 11,412,972 项、美国 11,412,972 项、美国 11,412,972 项、美国 11,412,972 项、美国 11,72项、美国 11,412,972 项、美国 11,412,972 项、美国 11,412,972 项、美国 11,72项 234,658、美国 11,793,444、11,877,853 美元，并允许美国专利申请（编号为 18/068,481），以及九份待处理的美国申请。在美国以外，HeartBeam在德国、法国、荷兰和英国拥有四项已颁发的专利，在加拿大、中国、欧盟、日本、韩国和澳大利亚有十四项待批申请。HeartBeam有两份待处理的《专利合作条约》申请。预计已颁发的专利将在2036年4月11日至2042年4月21日之间到期。
截至 2023 年 12 月 31 日，我们有 15 名员工。我们打算根据我们的增长战略雇用或雇用更多的全职专业人员、员工和/或顾问。尽管市场在吸引和留住我们行业的高素质专业人员方面竞争激烈，但我们将继续努力为公司寻找这样的候选人。我们的管理团队和未来可能雇用的其他人员将主要负责执行和实施增长机会，做出与我们的战略相关的战术决策，并通过战略伙伴关系和收购寻求投资新技术的机会。
2023 年和 2024 年初的重大进展
总统的任命
2023 年 1 月，我们的董事会任命 Robert P. Eno 为公司总裁，自 2023 年 1 月 18 日起生效。
任命董事会
今年，我们将董事会（“董事会”）的规模扩大到八个，增加了个人，从而扩大了我们当时由五人组成的董事会的范围和经验。
2023 年 6 月 5 日，董事会任命马克·斯特罗姆和肯·纳尔逊为公司董事。
•Strome先生在投资管理和证券行业拥有40多年的经验。Mark 是 Strome Investment Management, L.P. 和 Strome Group, Inc. 的创始人、首席投资官兼董事长。Mark 拥有老道明大学的工程学理学学士学位和加利福尼亚大学伯克利分校的经济学理学硕士学位。
•Nelson 先生是 20 年的数字健康、医疗设备和远程患者监测主管和创新者。在过去的10年中，Ken领导了心脏数字健康和远程患者监护领域前四大市场份额参与者中的三家在数字健康、可穿戴设备和心脏远程患者监护行业的颠覆性技术方面的商业工作。Ken 拥有范德比尔特大学经济学文学学士学位，毕业于菲利普斯·埃克塞特学院。
2023 年 7 月 24 日，董事会任命 Michael R. Jaff 博士为公司董事。Jaff博士目前是波士顿科学公司外围干预部门的首席医学官兼临床事务、技术和创新副总裁。Jaff 博士拥有狄金森学院学士学位和柯克斯维尔学院法学博士学位
整骨医学，哈佛商学院商学学位和哈佛医学院荣誉文学博士学位。
任命其他高级管理团队成员
•2023年8月8日，我们宣布任命黛博拉·卡斯蒂略博士为监管事务副总裁。Castillo 女士是一位经验丰富的生物医学工程师，在 FDA、欧盟和加拿大卫生部的法规方面拥有丰富的知识和背景。她曾在 FDA 担任过各种职务，包括监督涵盖各种心血管设备的510（k）份申请。
•2023 年 9 月 26 日，我们宣布任命 Richa Gujarati 为产品高级副总裁，Pooja Chatterjee 被任命为临床副总裁。Gujarati女士在收集市场层面的见解并将其转化为业务需求、推动整体产品组合和进入市场战略方面拥有超过13年的经验。她曾在苹果任职Apple Watch健康产品主管，开发并启动了可穿戴传感器领域的应用程序。Chatterjee女士在医疗器械行业拥有超过15年的丰富临床领导经验，并负责多项FDA批准的医疗技术，包括心力衰竭和心律管理。此外，在雅培医疗器械任职期间，她的职责包括专注于在主要期刊上获得同行评审的出版物。
扩大了科学顾问委员会
2023 年 11 月 9 日，我们宣布扩大我们的科学顾问委员会 (SAB)，将几位领先的心脏病专家包括在内。SAB由该公司首席医学官彼得·菲茨杰拉德医学博士、医学博士和医学博士迈克尔·吉布森领导。新宣布的 HeartBeam SAB 成员是：
•查尔斯·布朗三世，医学博士，皮埃蒙特医疗保健医师企业首席执行官。
•托尼·达斯，医学博士，国家认可的经委员会认证的介入心脏病学专家，心血管疾病领域的领导者和教育家。
•罗伯特·哈灵顿，医学博士，威尔康奈尔医学院院长，康奈尔大学医学事务教务长。
•坎贝尔·罗杰斯，医学博士，HeartFlow, Inc.执行副总裁兼首席医学官
•Niraj Varma，医学博士，医学教授，克利夫兰诊所顾问电生理学家。
首席财务官退休
2023年12月29日，理查德·布鲁恩斯坦告知公司，他计划从2024年2月1日起从首席财务官的职位上退休。自2015年以来，布鲁恩斯坦先生一直是HeartBeam高管团队的重要成员。Brounstein先生将作为公司的顾问提供首席财务官咨询服务，以协助其顺利过渡以前的职务。
新专利转让
2023 年，我们获得了三项美国专利：
•美国专利商标局授予了两项关于移动心脏监测设备和向患者提供心脏问题自动诊断方法的专利（美国11,877,853和11,701,049美元）。这些创新建立在我们不断增长的知识产权组合之上，使我们能够在医疗环境之外进行心电图诊断。
•我们还获得了美国专利商标局授予的心电图贴片设备和方法的专利（美国11,793,444美元）。该专利进一步扩大了我们对可穿戴和基于补丁的患者监护的覆盖范围。
•截至 2023 年 12 月 31 日，我们现在共颁发了 11 项专利.
•随后，在2024年，我们又获得了两项核心VECG技术的专利。一项专利涵盖了便于在一段时间内比较心脏信号以自动或辅助检测心脏病发作的设备和方法，另一项专利涵盖了围绕HeartBeam手腕式心电图系统的方法和设备。
在市场上发行
2023年2月1日，我们与AGP签订了销售协议（“销售协议”），根据该协议，我们可以不时发行和出售总发行价高达1,300万美元的普通股（“ATM”）销售额。同时，我们在S-3表格上根据货架登记提交了与销售协议有关的招股说明书补充文件。该注册声明于 2023 年 2 月 10 日宣布生效。AGP将充当销售代理，根据销售协议，每笔销售将获得3％的佣金。我们的普通股将以出售时的现行市场价格出售，因此，价格将有所不同。自2023年2月以来，没有在自动柜员机下出售过股票，自2023年5月以来也没有根据S-3表格出售股票。如 截至2023年12月31日，自动柜员机下有大约1,100万美元可供发行。
附注购买协议和证券购买协议
2023 年 2 月 28 日，我们与 Maverick 签订了协议，每项协议均于 2023 年 3 月 7 日修订。根据经修订的协议条款，我们同意在协议中规定的提款定价期内，以计算出的平均每股成交量加权平均价格（“VWAP”）的75％出售高达4,000,000美元的普通股。根据NPA，我们向投资者发行了500,000美元的可转换票据。根据2023年3月7日的最高人民会议提款通知，2023年3月9日，可转换票据在执行SPA和相关发行20万股普通股后结算。这20万股普通股是根据我们2023年2月10日的S-3表格注册声明和2023年3月9日的相关招股说明书补充文件注册的。
表格S-1和S-3下的公开发行
2023年4月20日，我们与Public Ventures, LLC签订了配售代理协议，以每股1.50美元的发行价完成16,666,666股普通股的发行，该发行根据2023年5月2日的认购协议结束。在扣除配售代理折扣和佣金以及其他估计的发行费用后，公司从本次发行中获得了2320万美元的净收益。此外，作为本次交易的一部分，认购协议授予了1,666,666份配售代理认股权证。
2023年5月2日，我们以每股1.50美元的发行价完成了100万股普通股的注册直接发行。扣除财务咨询和法律费用以及其他预计的发行费用后，我们获得了110万美元的净收益。
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的经营业绩
下表汇总了我们的运营报表数据所列期间的经营业绩。经营业绩的逐年比较不一定代表未来时期的经营业绩。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份 |
| 2023 | | 2022 | | $ Change | | % 变化 |
| （以千计，百分比除外） |
| 运营费用： | | | | | | | |
| 一般和行政 | $ | 8,516 | | | $ | 7,354 | | | $ | 1,162 | | | 16 | % |
| 研究和开发 | 6,798 | | | 5,677 | | | 1,121 | | | 20 | % |
| 运营费用总额 | 15,314 | | | 13,031 | | | 2,283 | | | 18 | % |
| | | | | | | |
| 运营损失 | (15,314) | | | (13,031) | | | (2,283) | | | 18 | % |
| | | | | | | |
| 利息收入 | 675 | | | 69 | | | 606 | | | 878 | % |
| | | | | | | |
| 所得税条款 | — | | | — | | | — | | | — | % |
| | | | | | | |
| 净亏损 | $ | (14,639) | | | $ | (12,962) | | | $ | (1,677) | | | 13 | % |
截至2023年12月31日止年度的运营报表与截至2022年12月31日的年度对比的运营报表摘要：
一般和管理费用（“G&A”）主要与人事和专业服务有关。与2022年同期相比，并购支出增加了120万美元，增长了16％。120万澳元的增长主要与非现金股票薪酬支出有关，总额为160万美元，与自2022年12月31日以来发放的额外奖励有关，但主要被截至2022年12月31日的年度中与我们的商业团队相关的成本以及与去年相比今年产生的较低的投资者关系成本、营销成本和法律成本所抵消。
研发费用（“研发”）主要来自与我们的HeartBeam AimiGo信用卡大小的收集设备相关的软件开发和硬件。与2022年同期相比，研发费用增加了110万美元，增长了20％。100万美元的增长主要是由于非现金股票薪酬支出为50万美元，与自2022年12月31日以来发放的额外奖励有关，以及支持FDA审批程序的员工和专业服务的增加，与2022年12月31日相比，AimiGO平台初始开发成本的完成主要抵消了这一增长。
其他收入主要是利息收入。这一增长主要与我们在2023年5月的2650万美元融资之后增加的现金余额以及更高的利率有关.
流动性和资本资源
我们的现金需求现在和将来都取决于各种因素。我们预计将继续投入大量资本资源进行研发，在FDA批准我们的AimiGO设备后，我们的商业化进入市场战略。
截至2023年12月31日，我们拥有约1,620万美元的现金及现金等价物，较截至2022年12月31日的360万美元增加了1,260万美元。
在截至2023年12月31日的年度中，我们筹集了2480万美元，主要用于2023年5月通过二次融资发行普通股。
根据其当前的商业计划假设和预期的现金消耗率，该公司认为现有现金不足以为这些财务报表发布后的未来十二个月的运营提供资金。这些因素使人们对公司继续经营的能力产生了重大怀疑。
我们的现金如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | | 2023 | | 2022 |
| 现金和现金等价物 | | $ | 16,189 | | | $ | 3,594 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的现金流量（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 12 月 31 日 | |
| | 2023 | | 2022 | |
| 用于经营活动的净现金 | | $ | (12,093) | | | $ | (9,948) | | |
| 用于投资活动的净现金 | | (256) | | | — | | |
| 融资活动提供的净现金 | | 24,994 | | | 350 | | |
运营活动:
截至2023年12月31日的财年，我们在经营活动中使用的净现金为1,210万美元，这主要是由于我们的净亏损为1,460万美元，减去320万美元的股票薪酬支出以及运营资产和负债变动产生的70万美元净变动。
截至2022年12月31日的财年，我们在经营活动中使用的净现金为990万美元，这主要是由于我们的净亏损为1,290万美元，减去110万美元的股票薪酬支出以及来自运营资产和负债变动的190万美元。
投资活动：
截至2023年12月31日的年度中，用于投资活动的净现金为30万美元，主要用于购买不动产和设备。
融资活动:
在截至2023年12月31日的年度中，融资活动提供的净现金为2490万美元，主要是2023年5月通过二次融资发行的普通股。
在截至2022年12月31日的年度中，融资活动提供的净现金为30万美元，主要来自根据2月份股票购买协议发行的普通股。
资产负债表外安排
我们没有任何资产负债表外的安排。
关键会计估计
财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。根据美国公认会计原则编制这些财务报表要求我们做出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的相关披露。我们会持续评估我们的估计、假设和判断。我们的估算基于历史经验以及我们认为在这种情况下合理的其他各种假设，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际业绩可能与这些估计有所不同，这种差异的影响可能对我们的财务报表具有重大影响。
在以下情况下，我们认为会计估算至关重要：（1）会计估算要求我们对会计估算时高度不确定的事项做出假设；（2）每个时期之间合理可能发生的估计值的变化，或者使用本期合理本可以使用的不同估计值，会对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。
管理层已经与董事会审计委员会讨论了这些关键会计估算的制定和选择。
基于股票的薪酬
所有股票奖励的薪酬成本均在授予日计量，基于奖励的公允价值，使用股票期权的Black-Scholes期权定价模型确定，非归属限制性股票授予之日的公允价值，并被确认为员工必要服务期（通常是股权奖励的归属期）内的费用。在授予日确定股票奖励的公允价值需要大量的估计和判断。由于某些期权包含基于绩效的归属条件，管理层已将股票薪酬的公允价值和归属期确定为关键的会计估计。
第 7A 项。有关市场风险的定量和定性披露。
根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项所要求的信息。
第 8 项。财务报表和补充数据
本项目要求的公司财务报表和补充数据在本10-K表年度报告的第15项中进行了描述，并从第F-1页开始列报。
第 9 项。会计师在会计和财务披露方面的变更和分歧
没有
项目 9A。控制和程序
评估披露控制和程序
我们采用并维持了披露控制和程序，旨在合理地保证在根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息，例如本10-K表年度报告，将在美国证券交易委员会规则规定的时限内收集、记录、处理、汇总和报告。我们的披露控制和程序还旨在确保收集此类信息并将其传达给管理层，以便及时就所需的披露做出决定。按照《交易法》第13a-15条的要求，我们的管理层，包括首席执行官（我们的首席执行官和会计官）在评估了披露控制和程序的有效性后，发现了我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。已确定的重大缺陷包括（i）缺乏COSO框架下的正式风险评估（ii）尚未充分记录的政策和程序，（iii）缺乏适当的批准程序和审查流程以及此类审查的文件，（iv）在复杂交易和报告方面的GAAP经验不足，以及（v）工作人员人数不足，无法保持最佳的职责分离和监督水平。
在2023年下半年，我们采取了具体的补救措施，以解决财务报告中的重大缺陷。我们正在建立与审查复杂会计交易、编制账户对账和审查日记账目有关的更健全的流程。这些补救措施包括在2023年7月聘请一名财务总监，他在制定和实施内部控制以及执行方面拥有丰富的经验
补救控制缺陷的计划。随着个人在入职流程中的进展以及我们继续实施和完善控制政策和程序，我们将继续评估弱点.
管理层关于财务报告内部控制的年度报告
根据《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条的规定，我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制。我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：
•与保存记录有关，这些记录以合理的详细程度准确、公平地反映了我们资产的交易和处置；
•提供合理的保证，确保在必要时记录交易，以便根据公认的会计原则编制财务报表，并且我们的收支仅在管理层和董事的授权下进行；以及
•提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置我们的资产。
由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。对未来时期的任何成效评估的预测都可能面临这样的风险：由于条件的变化，控制措施可能变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能下降。
本10-K表年度报告不包括我们的注册会计师事务所提供的有关财务报告内部控制的审计或认证报告。我们的管理层的报告不受注册会计师事务所的审计或认证，因为我们不是1934年《证券交易法》第12b-2条所定义的加速申报人或大型加速申报人。
内部控制的变化
我们对财务报告（该术语的定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）的内部控制没有变化，这些变化与截至2023年12月31日的年度第四季度发生的《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条要求的评估有关，这些评估对我们的内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响超过财务报告。
项目 9B。其他信息。
没有
第 9C 项。关于防止检查的外国司法管辖权的披露。
不适用
第三部分
第 10 项。董事、执行官和公司治理
有关我们的执行官和董事的信息
我们的业务和事务是在董事会的指导下组织的，董事会目前由五名成员组成。
下表列出了有关我们公司现任董事的某些信息：
| | | | | | | | | | | | | | |
名字 | | 年龄 | | 位置 |
理查德·法拉 | | 70 | | 董事会执行主席 |
布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇博士 | | 69 | | 首席执行官、董事 |
乔治 A. de Urioste | | 68 | | 董事 |
Marga Ortigas-Wedekind | | 62 | | 董事 |
威廉·埃尔弗林克 | | 71 | | 董事 |
| 马克·斯特罗姆 | | 66 | | 董事 |
| 肯尼思·纳尔逊 | | 48 | | 董事 |
| 迈克尔·杰夫 | | 65 | | 董事 |
理查德·法拉利- 董事会执行主席
现年 70 岁的理查德·法拉利先生于 2019 年加入董事会，并于 2021 年 6 月被任命为董事会执行董事。作为首席执行官和企业家，法拉利先生结合了40多年的医疗器械初创企业经验。此外，法拉利先生还是De Novo Ventures的联合创始人，该公司管理着6.5亿美元，自2000年起担任董事总经理。法拉利先生还共同创立了另外6家公司，其中两家成功进行了首次公开募股和随后的收购。CTS是他共同创立的公司之一，是过去22年来医疗器械行业首次公开募股最快的初创公司。法拉利先生最近在2018年至2021年期间担任PQ Bypass的董事长兼首席执行官，该公司最近被Endologix收购。法拉利先生是上市公司Pulmonx的董事会成员，也是薪酬委员会主席。此外，法拉利先生还是Tenon Medical的执行董事长、ABS Interventional的副主席、Medlumics的执行主席，并在其他几家医疗器械初创企业担任董事会职务。法拉利先生拥有阿什兰大学的本科学位和南佛罗里达大学的工商管理硕士学位。
我们认为，法拉利先生有资格在我们董事会任职，这是因为他在医学领域担任领导和管理职务的经验，以及他作为医疗行业成员的经验。
布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇，博士- 首席执行官兼董事
现年69岁的布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇博士是HeartBeam, Inc.的首席执行官兼创始人，他在技术开发和高级管理职位上拥有30多年的经验。Vajdic博士深入参与了HeartBeam技术的开发，以符合他对公司的愿景。在2007年至2010年加入HeartBeam之前，瓦伊迪奇博士曾担任心血管设备领域上市公司NewCardio的首席执行官兼创始人。1984年至2007年，瓦伊迪奇博士在英特尔担任过多个高级管理职位。在英特尔，Vajdic 博士是第一批闪存和两项关键发明的设计者，这两项发明使闪存成为一种产品，并领导工程小组负责奔腾 1 到奔腾 4 的设计。Vajdic 博士荣获两项英特尔成就奖，这是对英特尔杰出贡献的最高奖项。瓦伊迪奇博士是心血管设备和芯片设计领域的众多专利和出版物的作者。Vajdic 博士拥有明尼苏达大学电气工程博士学位。
我们认为，Vajdic博士有资格在我们董事会任职，这是因为他在医学领域担任领导和管理职务的经验，以及他作为医疗行业成员的经验。
乔治 A. de Urioste- 董事
现年68岁的德乌里奥斯特先生结合了40多年的高科技行业高级管理经验。此前，de Urioste先生曾在10多家公司任职，担任过董事会董事、首席运营官和首席财务官等职务。德乌里奥斯特先生于1992年至1998年担任Remedy Corporation（软件）首席财务官，并于2000年至2003年领导首次公开募股，担任Aeroprise, Inc.的首席执行官（软件），从2004年到2006年，他担任Chordiant Software, Inc.（软件）的首席运营官兼首席财务官，2008年担任Marvell Technology, Inc.（半导体）的临时首席运营官兼首席财务官，Plurise的首席财务官 Bus Networks, Inc.（软件）2014 年至 2018 年，2019 年至 2020 年担任 4iQ, Inc.（软件）首席财务官以及Mozilla, Inc.（软件）临时首席财务官。德乌里奥斯特先生的董事会董事经历包括在以下公司担任审计委员会主席：2003 年至 2005 年的 Rainmaker Systems, Inc.（业务外包）；2008 年至 2010 年的 Saba Software, Inc.（软件）；2009 年至 2011 年的 GCT, Inc.（半导体），2011 年至 2013 年蒙塔尔沃别墅（表演艺术中心），2011 年至 2016 年（LED 照明），以及 Vendavo, Inc.，从 2013 年到 2014 年（软件）。2000 年至 2005 年，de Urioste 先生还担任 Aeroprise, Inc. 的董事会主席（软件）。de Urioste先生目前是Roambee Corporation（供应链情报软件）和硅谷董事交易所（一家非营利的董事会教育活动）的董事会董事。de Urioste 先生拥有南加州大学的本科学位和加利福尼亚大学伯克利分校的工商管理硕士学位。de Urioste先生还是加利福尼亚州的注册会计师（非执业），并且是拉丁裔公司董事协会的成员。
我们认为，de Urioste先生有资格在董事会任职，这是因为他在高科技行业担任领导和管理职务的经验，以及他作为董事会成员的经验，包括审计委员会主席的职位。
Marga Ortigas-Wedekind-董事
Marga Ortigas-Wedekind女士，现年62岁，董事会成员，在健康技术高级管理方面拥有30多年的经验。Ortigas-Wedekind女士自2019年12月起担任Fogarty Innovation的首席商业战略官，Fogarty Innovation是一家面向早期医疗科技公司的非营利教育孵化器；2015年7月至2019年7月担任上市数字医疗保健公司iRhythm Technologies Inc.的营销和付款人关系执行副总裁；上市的自动配药和分析系统开发商Omnicell Inc.的全球营销和产品开发执行副总裁在那里她领导了市场营销、国际和2009年至2015年，在Xoft, Inc担任工程部门高级副总裁，负责营销、开发和临床事务。Xoft是一家颠覆性技术的开发商，在2002年至2008年12月期间提供资本设备和高端一次性用品的放射治疗。她在 Guidant Vascular（现为雅培血管）开始了她的医疗科技职业生涯。 Ortigas-Wedekind女士曾是Itamar Medical（纳斯达克股票代码：ITMR）的董事会成员，该公司在2021年12月出售给Zoll Medical之前提供数字化睡眠呼吸暂停管理系统；Total Flow Cannula是一家开发体外直视心脏手术安全机制的早期公司；湾区癌症联盟，一家为乳腺癌或卵巢癌患者提供支持的非营利组织。Ortigas-Wedekind女士是Launchpad Digital Health的有限合伙人兼顾问委员会成员。Launchpad Digital Health是一家专注于数字健康技术的风险基金，也是健康科技资本的天使投资者。Ortigas-Wedekind 女士拥有韦尔斯利学院的本科学位和斯坦福商学院的工商管理硕士学位。
我们认为，Ortigas-Wedekind女士有资格在董事会任职，因为她在医学领域担任领导和管理职务的经验，以及作为医疗行业成员的经验。
Willem Elfrink-董事
现年71岁的威廉·埃尔弗林克先生自我们成立以来一直担任董事会主席，并于2021年6月辞去该职务，但仍是董事会成员。Elfrink 先生在将新技术推向市场方面拥有 40 多年的经验。Elfrink先生通过董事会参与、战略营销、治理和资本结构积极为投资组合公司做出贡献。埃尔弗林克先生还是安全和数字化解决方案投资公司WPE Ventures数字化解决方案的创始人兼总裁。埃尔弗林克先生于1997年加入思科，分别在2000年至2006年和2007年至2015年期间担任思科行业解决方案执行副总裁和首席全球化官，埃尔弗林克先生在此期间制定并参与了公司的关键战略和运营决策。他被公认为思科驻地企业企业家，其全球章程旨在发现重要的技术机会。埃尔弗林克先生还领导了一项名为 “物联网世界论坛” 的行业倡议。加入思科之前，Elfrink先生曾在奥利维蒂、施乐、惠普、数字设备公司和飞利浦担任管理和高级管理职位。Elfrink 先生拥有荷兰鹿特丹理工学院的工程学士学位。
我们认为，Elfrink先生有资格在我们董事会任职，因为他在将新技术推向市场方面担任领导和管理职务，以及他在全球化方面的经验。
马克·斯特罗姆- 董事
现年66岁的斯特罗姆先生在投资管理和证券行业拥有40多年的经验。斯特罗姆先生是Strome Investment Management, L.P. 和Strome Group, Inc.的创始人、首席投资官兼董事长。在他的领导下，斯特罗姆的投资管理公司管理了私募对冲基金投资，重点是非传统投资，包括大宗商品、货币、破产重组以及众多风险投资和私募股权投资。此前，他曾在凯恩·安德森担任投资组合经理。斯特罗姆先生还参与了众多上市公司和几家成功的私营公司的创立和孵化。其中包括Pulse Biosciences和为电影和电视创作原创内容的公司iWood Studios。在过去的三十年中，斯特罗姆先生曾是多家公司的董事会成员。斯特罗姆先生曾在耐力风险投资公司、国家水电公司、Eco-Duro公司、NWP服务公司和美孚卫星风险投资公司担任董事。斯特罗姆先生是全球分析公司的顾问委员会成员。斯特罗姆先生是新路学校和大熊基金会的受托人，也是约翰·霍普金斯医学中心的顾问委员会成员。Mark 拥有老道明大学的工程学学士学位和加利福尼亚大学伯克利分校的经济学理学硕士学位。
我们认为，Strome先生有资格在我们董事会任职，这是因为他在领导和管理职位上的经验，以及他作为医疗行业成员的经验。
肯尼思·纳尔逊 -董事
现年48岁的尼尔森先生是一位20年的数字健康、医疗设备和远程患者监测主管和创新者。在过去的10年中，Nelson先生领导了心脏数字健康和远程患者监护领域四大市场份额参与者中的三家在数字健康、可穿戴设备和心脏远程患者监测行业颠覆性技术的商业工作，包括担任销售副总裁的BioTelemetry，担任销售与营销副总裁的iRhythm，以及担任首席商务官的Bardy Diagnostics。最近，他曾担任领先的心脏数字健康和医疗器械公司Biotronik的数字健康、诊断和监测主管。尼尔森先生目前是医疗科技优势基金的合伙人，该基金与全球最大的医疗科技和数字健康创业加速器医疗科技创新者建立了独家合作伙伴关系。此外，他还担任CardiaCare的董事会主席，并且是其他几家颠覆性的心脏数字健康和医疗技术初创公司的活跃董事会成员。Nelson 先生拥有范德比尔特大学经济学文学学士学位，毕业于菲利普斯·埃克塞特学院。
我们认为，Nelson先生有资格在董事会任职，这是因为他在医学领域担任领导和管理职务的经验，以及他作为医疗行业成员的经验。
迈克尔·杰夫，医学博士-董事
现年65岁的贾夫博士目前是波士顿科学公司外围干预部门的首席医学官兼临床事务、技术和创新副总裁。此前，贾夫博士是哈佛医学院的医学教授，并曾担任牛顿-韦尔斯利医院院长。在此之前，贾夫博士是麻省总医院首任保罗和菲利斯消防员血管医学捐赠主席兼消防员血管中心医学主任。博士是血管医学各个方面的公认专家，也是血管超声核心实验室 VasCore 的创始人。贾夫博士出版了300多份经过同行评审的出版物和10本教科书，并且是血管医学学会的前任主席。Jaff 博士拥有狄金森学院学士学位、柯克斯维尔整骨医学院法学博士学位、哈佛商学院商学学位和哈佛医学院荣誉文学博士学位。
我们认为，贾夫先生有资格在我们董事会任职，这是因为他在医学领域担任领导和管理职务的经验，以及他作为医疗行业成员的经验。
没有任何协议或谅解要求我们的任何执行官或董事应他人要求辞职，也没有任何高级管理人员或董事代表任何其他人行事，也不会按照任何其他人的指示行事。
董事的任期将持续到其继任者获得正式资格并当选为止。
董事会多元化
下表提供了有关我们董事的某些自愿自我认同特征的信息。下表中列出的每个类别的含义与纳斯达克规则5605（f）中规定的含义相同。
| | | | | | | | | | | | | | |
董事会多元化矩阵（截至 2023 年 12 月 31 日） |
董事总数 | 8 |
| 女 | 男性 | 非二进制 | 没有透露性别 |
第一部分：性别认同 |
导演 | 1 | 7 | 0 | 0 |
第二部分：人口背景 |
非裔美国人或黑人 | | | | |
阿拉斯加原住民或美洲原住民 | | | | |
亚洲的 | | | | |
西班牙裔或拉丁裔 | | 1 | | |
夏威夷原住民或太平洋岛民 | | | | |
白色 | | 6 | | |
两个或更多种族或民族 | 1 | | | |
LGBTQ | |
没有透露人口统计背景 | |
董事独立性
根据纳斯达克上市规则第5605（a）（2）条和美国证券交易委员会（“SEC”）的相关规则，董事会已确定其中七名董事为 “独立董事”。在做出这一决定时，董事会考虑了每位非雇员董事当前和以前与公司的关系，以及董事会认为与确定其独立性有关的所有其他事实和情况，包括每位非雇员董事对我们股本的实益拥有权。根据纳斯达克上市规则5605（b）（2）的要求，公司的独立董事在定期举行的会议上举行执行会议。
家庭关系
我们的任何董事和执行官之间都没有家庭关系。
董事会领导结构
董事会没有关于首席执行官（“首席执行官”）和董事会主席职位分离的明确政策，因为董事会认为，根据公司的立场和方向以及董事会成员的立场和方向做出这一决定符合公司的最大利益。目前，布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇博士担任公司首席执行官，理查德·法拉利担任董事会主席。董事会认为，其目前的领导结构最符合董事会监督管理层的目标；董事会代表股东履行职责和职责的能力；以及公司的整体公司治理。董事会还认为，目前董事长和首席执行官职位的分离使首席执行官能够将时间和精力集中在公司的运营和管理上，并利用董事长的经验和观点。
董事会对风险管理的监督
董事会全体成员有责任对公司面临的风险进行全面监督。高级管理层向董事会通报公司面临的风险领域，并定期就风险评估和风险管理进行讨论。董事会认为，评估执行团队如何管理公司面临的各种风险是其最重要的监督领域之一。虽然董事会对风险管理流程负有最终监督责任，但董事会的各个委员会也负责风险管理。例如，
审计委员会审查和评估公司管理财务报告风险和管理投资、税收和其他财务风险的流程；薪酬委员会监督与向执行官提供薪酬和激励措施相关的风险；提名和治理委员会监督与我们的整体合规和公司治理做法以及董事会的独立性和组成相关的风险。最后，管理层定期向董事会或相关委员会报告，后者为风险评估和缓解提供指导。2023 年 12 月，董事会还成立了商业化委员会，以支持所有特定商业化领域的战略制定和实施。
违法行为第 16 (a) 条报告
经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第16（a）条要求公司的董事和执行官以及拥有公司注册类别股权证券10％以上的个人向美国证券交易委员会提交证券所有权和此类所有权变动的报告。
仅根据对以电子方式向美国证券交易委员会提交的此类表格的审查或不要求填写表格5的书面陈述，公司认为，在截至2023年12月31日的年度中，除乔治·德乌里奥斯特先生提交了一份关于披露初始证券的延迟提交的表格4申报外，所有第16（a）条的申报要求均已及时得到满足。
道德守则
公司已在2022年通过了一项适用于其首席执行官和高级财务官的道德守则政策，该政策适用于所有董事、高级管理人员和员工，其副本可在网上查阅 www.Heartbeam.com。股东也可以从以下地址免费索取本文件的副本：HeartBeam, Inc.，沃尔什大道2118号，210套房，加利福尼亚州圣塔克拉拉95050，收件人：公司秘书。
董事会议出席情况
在截至 2023 年 12 月 31 日的年度中，董事会举行了四次董事会全体会议，董事会还通过书面同意采取了十八次行动。在截至 2023 年 12 月 31 日的年度中，每位董事会成员出席的董事会会议及其任职委员会会议总数的至少 75%（在他或她任职期间）。
公司没有要求董事参加年会的书面政策。
董事会委员会
我们的董事会已经成立了审计委员会、薪酬委员会、提名和治理委员会以及商业化委员会。我们的董事会可能会设立其他委员会，以促进我们业务的管理。各委员会的组成和职能说明如下。成员在这些委员会任职，直到他们辞职或董事会另行作出决定为止。每个委员会的章程可在我们的公司网站上查阅，网址为 https://ir.heartbeam.com/corporate-governance/governance-documents。
委员会构成
以下描述概述了我们目前董事会每个委员会的成员资格：
审计委员会
除其他事项外，审计委员会将负责：
•任命；批准独立审计师的薪酬；监督其工作；评估独立审计师的独立性、资格和业绩；
•审查内部审计职能，包括其独立性、计划和预算；
•事先批准审计以及我们的独立审计师提供的任何允许的非审计服务；
•与独立审计师、内部审计师和管理层一起审查我们的内部控制措施；
•审查独立审计师、内部审计师和管理层报告的会计和财务控制措施是否充分；
•监督我们的财务合规体系；以及
•监督我们在公司会计和财务报告政策、内部审计职能活动和信息技术方面的主要风险敞口。
审计委员会将由德乌里奥斯特先生、奥蒂加斯-韦德金德女士和法拉利先生组成。德乌里奥斯特先生将担任审计委员会主席。我们认为，审计委员会将遵守纳斯达克上市规则和美国证券交易委员会规章制度的适用要求。
薪酬委员会
薪酬委员会将负责：
•就我们高管和董事（包括首席执行官）的薪酬进行审查并向董事会提出建议；
•监督和管理公司的高管薪酬计划，包括基于股票的奖励；
•与高管和董事谈判和监督雇佣协议；以及
•监督公司的薪酬政策和做法如何影响公司的风险管理做法和/或冒险激励措施。
薪酬委员会将由法拉利先生、埃尔弗林克先生、斯特罗姆先生和德乌里奥斯特先生组成，法拉利先生将担任薪酬委员会主席。董事会已确定薪酬委员会的每位成员均符合美国证券交易委员会规则和纳斯达克上市规则中适用于薪酬委员会成员的独立标准。
提名和治理委员会
除其他事项外，提名和公司治理委员会将负责：
•审查和评估执行官的发展，考虑晋升和继任问题并向董事会提出建议；
•评估董事、委员会和整个董事会的绩效和成效，并向董事会汇报；
•与董事会合作，确定董事会全体成员和每个委员会的特征、技能、专业知识和经验的适当和理想组合，包括多元化方面的考虑；
•每年向董事会提交推荐提名参选董事会的个人名单；
•审查、评估和建议修改公司的公司治理原则和委员会章程；
•向董事会推荐候选人以填补空缺和新设立的董事职位；
•监督公司的合规计划，包括行为准则；以及
•监督和评估公司的公司治理以及法律和监管合规政策与实践，包括领导力、结构和继任计划，可能如何影响公司的重大风险敞口。
提名和公司治理委员会将由奥尔蒂加斯-韦德金德女士、埃尔弗林克先生和纳尔逊先生组成。奥尔蒂加斯-韦德金德女士将担任主席。公司董事会已确定，根据纳斯达克上市规则的独立董事指南，提名和公司治理委员会的每位成员都是独立的。
商业化委员会
除其他外，商业化委员会将负责：
•就公司将产品推向市场的整体业务战略以及销售过程的各个方面提供建议；
•就公司的产品战略和路线图提供建议；
•就公司的目标市场和市场细分提供建议；
•就公司进入市场工作的跨职能要素提供建议，包括商业支持职能；
•审查、评估并建议对公司商业化委员会章程进行修改。
商业化委员会将由埃尔弗林克先生、博士、杰夫先生、斯特罗姆先生和纳尔逊先生组成。埃尔弗林克先生将担任主席。
股东与董事会的沟通
希望与董事会或个人董事沟通的公司股东可以通过写信给位于加利福尼亚州圣塔克拉拉市沃尔什大道2118号210套房95050的公司秘书HeartBeam, Inc. 进行沟通。这封信应表明您是股东，以及您是否以街道名称拥有股份。收到的信函将由公司秘书审查，并保留到下次董事会会议，届时这些信函将提供给发信的董事。此类来文可能接受初步评估，以便根据来文的实质和性质确定适当的内部分发、审查和回应或其他适当处理程序。无法保证所有来文都会得到答复。
对冲、卖空及相关政策
根据公司的内幕交易政策，未经董事会指定的合规委员会成员事先一致书面批准，公司禁止公司的所有董事、高级管理人员和员工（统称为 “团队成员”）及其配偶、未成年子女、居住在其家庭和他们行使控制权的实体中的其他人参与以下涉及公司证券的交易：
•套期保值。团队成员不得就公司的证券进行对冲或货币化交易或类似安排。
•卖空。团队成员不得卖空本公司的证券；
•期权交易。团队成员不得买入或卖出公司证券的看跌期权、看涨期权或其他衍生证券；以及
•保证金交易。团队成员不得在保证金账户中持有公司的证券，也不得质押公司的证券作为贷款抵押品。
第 11 项。高管薪酬
薪酬摘要表
下表列出了有关在上述时期内因以各种身份提供的服务而向我们的指定执行官（“NEO”）发放、赚取或支付的所有现金和非现金薪酬的信息。截至2023年12月31日和2022年12月31日的财政年度如下所示：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
姓名和校长
位置 | | 年 | | 工资
($) | | 奖金
($)(1,2) | | 股票
奖项
($)(3) | | 选项
奖项
($)(3) | | 所有其他
补偿
($) | | 总计
($) |
布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇博士 (1) | | 2023 | | $ | 428,000 | | | $ | 192,600 | | | $ | — | | | $ | 2,630,143 | | | $ | — | | | $ | 3,250,743 | |
首席执行官 (2) | | 2022 | | $ | 428,000 | | | $ | 203,642 | | | $ | — | | | $ | 387,720 | | | $ | — | | | $ | 1,019,362 | |
罗伯特·伊诺(1) | | 2023 | | $ | 345,000 | | | $ | 102,970 | | | $ | — | | | $ | 2,086,639 | | | $ | — | | | $ | 2,534,609 | |
| 总裁兼首席商务官 | | 2022 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
肯尼思·珀森(1) | | 2023 | | $ | 300,000 | | | $ | 78,780 | | | $ | — | | | $ | 1,033,930 | | | $ | — | | | $ | 1,412,710 | |
首席技术官(2) | | 2022 | | $ | 125,000 | | | $ | 32,413 | | | $ | — | | | $ | 152,800 | | | $ | — | | | $ | 310,213 | |
1.2023年向首席执行官、总裁兼首席商务官、首席财务官和首席技术官发放的现金奖励已于2024年初支付。
2.2022年，董事会批准薪酬委员会批准向其首席执行官、首席财务官和首席技术官发放现金奖励，这是基于公司在奖金计划中定义的绩效指标方面的成绩。奖金是在2023年第二季度支付的。
3.代表根据FASB ASC主题718计算的股票奖励或期权授予的全部授予日公允价值（如适用）。我们在股票支付估值方面的政策和假设载于2023年12月31日财务报表附注5中。薪酬汇总表中列出的股票奖励的价值反映了奖励的授予日期的公允价值，与指定执行官将确认的实际价值不符。
雇佣协议
我们已经与公司首席执行官布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇、公司总裁罗伯特·伊诺和公司首席技术官肯尼思·珀森签订了雇佣协议。
布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇就业协议
2021 年 9 月 10 日，我们与担任首席执行官兼董事会成员的瓦伊迪奇博士签订了雇佣协议（“2021 年瓦伊迪奇协议”），从2021 年 9 月 15 日开始，瓦伊迪奇博士将获得 32.5 万美元的年薪。2022年，董事会批准了对2021年Vajdic协议的修订，根据该修正案，从2022年1月1日起，瓦伊迪奇博士的年薪提高到428,000美元，他获得了35.9万份股票期权。股票期权将在归属开始日期的1年周年之际按25％进行归属，其余部分将在归属开始日的当月同一天按月归属，直至完全归属。2023年，瓦伊迪奇博士共获得1,19.4万份期权，这些股票期权归属情况如下：60％（60％）是根据美国食品药品管理局批准的HeartBeam合成12L产品上市后基于里程碑的归属，其余40％（40％）是48个月内每月按时解锁。 根据经修订的2021年Vajdic协议，Vajdic博士将有资格获得年度奖金，最高可达其年度薪酬的60％，视其业绩和公司整体进展情况每年进行调整。
罗伯特·伊诺就业协议
2023年1月18日，我们与伊诺先生签订了雇佣协议，从2023年1月18日开始，伊诺先生将获得36万美元的年薪，并获得了24万份股票期权。股票期权将在归属开始日期的1年周年之际按25％进行归属，其余部分将在归属开始日的当月同一天按月归属，直至完全归属。此外，在2023年，伊诺先生共获得53.6万份期权，这些股票期权归属情况如下：60％（60％）是根据美国食品药品管理局批准的HeartBeam合成12L产品上市后基于里程碑的归属，其余40％（40％）是48个月内每月按时解锁。Eno先生将有资格获得年度奖金，最高可达其年度薪酬的40％，根据其业绩和公司整体进展情况每年进行调整。
肯尼思·珀森就业协议
2022年8月2日，我们与作为首席技术官的佩尔森先生签订了雇佣协议（“2022年佩尔森协议”），从2022年8月2日开始，佩尔森先生将获得30万美元的年薪，并获得了8万份股票期权。股票期权将在归属开始日期的1年周年之际按25％进行归属，其余部分将在归属开始日的当月同一天按月归属，直至完全归属。2023年，Persen先生共获得48.1万份期权，其中42.1万份将按以下方式归属：60％（60％）是根据美国食品药品管理局批准的HeartBeam合成12L产品上市后基于里程碑的归属，其余的40％（40％）将在48个月内每月按时解锁，剩余的60,000份将在解除开始日期的1周年之际归属，其余的60,000份将归属此后每月在归属开始日期当月的同一天进行，直至完全归属。Persen先生将有资格获得年度奖金，最高可达其年度薪酬的30％，根据其业绩和公司的整体进展情况每年进行调整。根据2022年Persen协议，在2023年8月21日举行的董事会会议上，Persen先生的年度合格奖金自2023年1月1日起提高至35％。
2023 财年年终杰出股票奖励
下表列出了有关截至2023年12月31日所有未偿股票奖励价值的某些信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 姓名 | | 可行使的标的未行使期权的证券数量 (#) | | 不可行使的标的未行使期权的证券数量 (#) | | 期权行使价 ($) | | 期权到期日期 | | 权益：未归属的未得股份、单位或其他权利 (#) | | 计划奖励：未归属的未获股份、单位或其他权利的市场价值或派息价值（美元） |
布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇，博士 (1) | | 26,532 | | | 769,468 | | | $ | 2.90 | | | 08/02/2033 | | — | | | $ | — | |
| (2) | | 23,219 | | | 374,781 | | | $ | 2.08 | | | 05/14/2033 | | — | | | $ | — | |
| (3) | | 172,019 | | | 186,981 | | | $ | 1.30 | | | 06/14/2032 | | — | | | $ | — | |
| 罗伯特·伊诺 (4) | | 11,900 | | | 345,100 | | | $ | 2.90 | | | 08/02/2033 | | — | | | $ | — | |
| (5) | | 10,444 | | | 168,556 | | | $ | 2.08 | | | 05/14/2033 | | — | | | $ | — | |
| (6) | | — | | | 240,000 | | | $ | 4.47 | | | 01/18/2033 | | — | | | $ | — | |
| (7) | | 4,699 | | | 4,301 | | | $ | 4.25 | | | 11/12/2031 | | — | | | $ | — | |
| (8) | | 36,363 | | | — | | | $ | 0.28 | | | 11/01/2030 | | — | | | $ | — | |
| 肯尼思·珀森 (9) | | 8,400 | | | 243,600 | | | $ | 2.90 | | | 08/02/2033 | | — | | | $ | — | |
| (10) | | 9,856 | | | 159,144 | | | $ | 2.08 | | | 05/14/2033 | | — | | | $ | — | |
| (11) | | — | | | 60,000 | | | $ | 2.50 | | | 03/21/2033 | | — | | | $ | — | |
| (12) | | 26,668 | | | 53,332 | | | $ | 1.91 | | | 09/17/2032 | | — | | | $ | — | |
1.Vajdic博士于2023年8月2日获得了796,000份期权，这些期权计划在获得美国食品药品管理局批准后将百分之六十（60％）的期权用于HeartBeam合成12L产品的销售，其余的百分之四十八（40％）将在解除开始之日每一个月的周年纪念日归属。
2.Vajdic博士于2023年5月14日获得了39.8万份期权，这些期权计划在获得美国食品药品管理局批准后，将百分之六十（60％）的期权用于HeartBeam合成12L产品的销售，其余的百分之四十八（40％）将在解除开始之日每一个月的周年纪念日归属。
3.Vajdic博士于2022年6月15日获得了35.9万份期权，这些期权计划在4年内进行归属，其中25％将于2023年1月1日归属，其余期权随后可按月归属和行使。
4.伊诺先生于2023年8月2日获得了35.7万份期权，这些期权计划在获得美国食品药品管理局批准后，将百分之六十（60％）的期权用于HeartBeam合成12L产品的销售，其余的百分之四十（40％）将在解除开始之日每一个月的周年纪念日归属。
5.伊诺先生于2023年5月14日获得了17.9万份期权，这些期权计划在获得美国食品药品管理局批准后，将百分之六十（60％）的期权用于HeartBeam合成12L产品的销售，其余的百分之四十（40％）将在解除开始之日每一个月的周年纪念日授予四十八（1/48）。
6.Eno 先生于 2023 年 1 月 18 日获得了 240,000 份期权，这些期权计划在 4 年内归属，其中 25% 的期权于 2024 年 1 月 18 日归属，其余期权随后可按月归属和行使
7.伊诺先生于2021年11月12日获得了9,000份期权，这些期权计划在自归属开始之日起的4年内每月进行归属。
8.2020年11月1日，伊诺先生获得了36,363份期权，这些期权计划在自归属开始之日起的4年内每月进行归属。
9.Persen先生于2023年8月2日获得了25.2万份期权，这些期权计划在获得美国食品药品管理局批准后，将百分之六十（60％）的期权归于HeartBeam合成12L产品的销售，其余的百分之四十（40％）将在解除开始之日每一个月的周年纪念日归属。
10.Persen先生于2023年5月14日获得了16.9万份期权，这些期权计划在获得美国食品药品管理局批准后，将百分之六十（60％）的期权用于HeartBeam合成12L产品的销售，其余的百分之四十八（40％）将在解除开始之日每一个月的周年纪念日归属。
11.Persen先生于2023年3月21日获得了6万份期权，这些期权计划在4年内归属，其中25％将于2024年1月18日归属，其余期权随后可按月归属和行使。
12.Persen先生于2022年9月17日获得了8万份期权，这些期权计划在4年内归属，其中25％将于2024年1月18日归属，其余期权随后可按月归属和行使。
已行使期权和股票归属
下表汇总了我们指定执行官在2023财年对归属股票行使的所有期权：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 姓名 | | 期权奖励 |
| 归属时收购的股份数量 (#) | | 行使实现的价值 ($) (1) |
| 布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇博士 | | — | | $ | — | |
| 罗伯特·伊诺 | | — | | $ | — | |
| 肯尼思·珀森 | | — | | $ | — | |
1.基于2023年12月31日纳斯达克资本市场公布的我们普通股的收盘价。
董事薪酬
同时也是公司雇员的董事不会因其董事会服务而获得任何单独的薪酬，我们向非雇员董事支付现金费用。在2022年之前，我们的非雇员董事在加入董事会后获得了不合格的初始股票期权奖励，该奖励从董事当选董事会之日起的四年内按月授予。
2022年6月15日，董事会批准了自2022年1月1日起生效的董事年度现金薪酬计划：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 板 | | 审计委员会 | | 其他委员会 |
| | | | | |
| 椅子 | $ | 120,000 | | | $ | 25,000 | | | $ | 15,000 | |
| 会员 | $ | 40,000 | | | $ | 10,000 | | | $ | 10,000 | |
下表列出了在截至2023年12月31日的财政年度中担任董事会非雇员成员并获得此类服务薪酬的每位人员的总薪酬。除表中列出并在下文详细描述的内容外：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
姓名 | | 以现金赚取或支付的费用 ($) (1) | | 期权奖励 ($) | | 股票奖励 ($) (2) (3) | | 非股权激励计划薪酬 ($) | | 所有其他补偿 | | 总计 ($) |
理查德·法拉 | | $ | 138,587 | | | $ | — | | | $ | 100,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 238,587 | |
乔治·德·乌里奥斯特 | | $ | 77,500 | | | $ | — | | | $ | 75,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 152,500 | |
Marga Ortigas-Wedekind | | $ | 65,000 | | | $ | — | | | $ | 75,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 140,000 | |
威廉·埃尔弗林克 | | $ | 65,639 | | | $ | — | | | $ | 75,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 140,639 | |
| 马克·斯特罗姆 | | $ | 29,722 | | | | | $ | 75,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 104,722 | |
| 肯尼思·纳尔逊 | | $ | 27,595 | | | | | $ | 75,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 102,595 | |
迈克尔·杰夫 (3) | | $ | 18,651 | | | | | $ | 130,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 148,651 | |
1.代表向法拉利先生、德乌里奥斯特先生、埃尔弗林克先生、斯特罗姆先生、纳尔逊先生、杰夫先生和奥蒂加斯-韦德金德女士每人支付九个月的董事费。截至2023年12月31日的三个月的费用应计并于2024年初支付。
2.RSU每年向法拉利、德乌里奥斯特、艾尔弗林克、斯特罗姆、纳尔逊和奥蒂加斯-韦德金德女士提供的补助金将在每届年度股东大会上发放，并在下次年会上全额发放。美元根据授予之日的FMV转换为股票。
3.授予贾夫博士的RSU将在2024、2025年和2026年年度股东大会的次日分三年内按年等额分期付款。美元根据授予之日的FMV转换为股票。
第 12 项。某些受益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜
下表列出了有关公司普通股的某些信息，截至2023年12月31日，该普通股由以下人员实益持有：
•公司已知的每个人实益拥有其普通股的5％以上，
•每位执行官、董事和董事候选人
•所有高级职员、董事和董事提名人合为一组。
公司根据截至当日修订的1934年《证券交易法》第13d-3条计算了受益所有权。在2023年12月31日后的60天内行使期权或认股权证或转换可行使或可转换的票据时可发行的公司普通股被列为持有人的实益股份，但在计算任何其他股东的百分比时不被视为已发行普通股实益股份。对于下表中包含的每个个人和团体，所有权百分比的计算方法是将该个人或团体实益拥有的股份数量除以截至2023年12月31日已发行的26,329,032股普通股的总和，加上该个人或团体在2023年12月31日当天或之后的60天内有权收购的普通股数量。受益所有权通常包括证券的投票权和处置权。除非下文另有说明，否则表中列出的个人和实体对所有实益拥有的股份拥有唯一的表决权和唯一的处置权。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 姓名 | | 实益拥有的股份 | | % |
理查德·法拉(1) | | 291,458 | | | 1.10 | % |
布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇。博士学位(2) | | 1,203,019 | | | 4.52 | % |
乔治 A. de Urioste(3) | | 39,671 | | | * |
Marga Ortigas-Wedekind(4) | | 119,496 | | | * |
| | | | | | | | | | | | | | |
威廉·彼得·埃尔弗林克(5) | | 457,658 | | | 1.73 | % |
马克·斯特罗姆(6) | | 3,150,000 | | | 11.96 | % |
肯尼思·纳尔逊(7) | | 70,001 | | | * |
迈克尔·杰夫医学博士(8) | | — | | | * |
理查德·布鲁恩斯坦(9) | | 207,106 | | | * |
罗伯特·伊诺 (10) | | 137,714 | | | * |
肯尼思·珀森(11) | | 55,274 | | | * |
| 所有董事和执行官作为一个整体（11 人） | | 5,731,397 | | | 21.05 | % |
| | | | |
公共企业(12) 威尔希尔大道 9454 号，600 号套房 加利福尼亚州比佛利山庄 90212 | | 2,624,910 | | | 9.41 | % |
安德鲁·施瓦兹伯格(13) 里瓦斯峡谷路 1135 号 加利福尼亚州太平洋帕利塞兹 90272
| | 1,899,536 | | | 7.21 | % |
____________
* 所有权低于 1%
1.包括 (i) 通过转换2015年可转换票据获得的65,653股股票。(ii) 通过限制性股票单位的归属获得的73,529股股票以及 (iii) 152,276股期权可在2023年12月31日后的60天内行使。不包括56,814份未归属股票期权和39,948份未归属限制性股票单位。
2.包括（i）作为创始人股权收购的794,545股股票，（ii）通过转换2015年可转换票据获得的115,559股股票，（iii）在2023年12月31日后的60天内可行使的256,628股期权，（iv）通过行使从短期贷款投资计划获得的认股权证获得的1,287股股票以及（v）35,000份BEATW可行使认股权证。不包括1,296,373份未归属股票期权。
3.包括（i）通过限制性股票单位归属获得的12,168股股票以及（ii）在2023年12月31日后的60天内可行使的27,503股期权。不包括16,497份未归属股票期权和23,961份未归属的限制性股票单位。
4.包括（i）2021年11月11日购买的9,000股股票和9,000股BEATW认股权证，（ii）通过转换2015年可转换票据获得的7,824股股票，（iii）通过限制性股票单位归属获得的55,147股股票以及（iv）2023年12月31日后60天内可行使的38,525份期权。不包括5,110份未归属股票期权和23,961份未归属的限制性股票单位。
5.包括 (i) 根据2015年激励计划收购的101,818股股票（ii）通过转换2015年可转换票据获得的207,056股股票，（iii）通过限制性股票单位归属获得的55,147股股票（iv）在2023年12月31日后的60天内可行使的29,997股期权，（v）60,000股BEATW可行使认股权证以及（vi）通过行使短期认股权证获得的3,640股股票贷款投资计划。不包括13,639份未归属股票期权和23,961份未归属的限制性股票单位。
6.包括 2023 年 5 月 2 日购买的 3,150,000 股股票。不包括23,961个未归属的限制性股票单位。
7.包括 2023 年 5 月 2 日购买的 70,001 股股票。不包括23,961个未归属的限制性股票单位。
8.没有持有证券。不包括41,935个未归属的限制性股票单位。
9.包括（i）根据2015年激励计划收购的72,725股股票，（ii）2021年11月11日购买的5,000股股票和5,000份BEATW认股权证，（iii）在公开市场上收购的5,000股和10,000份BEATW认股权证，（iv）通过行使从短期贷款投资计划收购的认股权证获得的184股股票以及（vi）60股以内的80,000股期权 2023 年 12 月 31 日之后的几天。
10.包括 2023 年 12 月 31 日后 60 天内可行使的 55,274 份期权。不包括505,726份未归属股票期权。
11.包括 2023 年 12 月 31 日后 60 天内可行使的 137,714 份期权。不包括683,649份未归属股票期权。
12.代表根据公司2023年5月2日的认购协议发行的1,058,663股股票、根据发行人发行的认股权证发行的1,562,666股普通股和克里斯托弗·马莱特生活信托基金持有的3,911股普通股。
13.代表根据公司2023年5月2日的认购协议发行的1,833,334股股票，2023年5月4日公开市场购买的46,600股股票以及2023年5月25日公开市场购买的19,602股股票。
第 13 项。某些关系和关联交易，以及董事独立性
公司已经制定了有关批准公司与任何员工、高级职员、董事及其某些家庭成员和其他关联人员之间交易的政策和其他程序。这些政策和程序通常不是书面形式，但董事会长期坚持的原则证明了这一点。不感兴趣的董事会成员审查、批准和批准涉及 “关联人” 和潜在利益冲突的交易。关联人必须向不感兴趣的董事会成员披露任何潜在的关联人交易，并且必须披露与此类交易有关的所有重要事实。所有此类交易将由不感兴趣的董事会成员进行审查，并酌情批准或批准。在决定是否批准或批准关联人交易时，不感兴趣的董事会成员将考虑交易的相关事实和情况，其中可能包括关联人与公司的关系、交易对公司和关联人的重要性或重要性、交易的商业目的和合理性、该交易是否与公司可以公平交易的交易等因素，以及其影响关于公司业务和运营的交易。
自2023财年初以来，公司参与的任何交易的金额均未超过或将超过（i）12万美元或（ii）公司过去两个已完成财政年度年底总资产平均值的百分之一，以及S-K法规第404（a）项所定义的公司的任何董事、执行官或任何其他 “关联人”，以较低者为准曾经或将要拥有直接或间接的重大利益。
第 14 项。主要会计费用和服务
根据审计委员会的评估以及对Marcum LLP（“Marcum”）独立性的认定，我们的审计委员会保留了马库姆律师事务所作为我们在2023财年的独立注册会计师事务所。在做出这一决定时，公司要求其股东在下一次年度股东大会上批准对Marcum的任命。如果股东未能批准任命，审计委员会将考虑按照其指示为下一年度选择其他审计师。即使选择获得批准，如果审计委员会认为这样的变更符合公司及其股东的最大利益，则可以自行决定在一年中的任何时候选择新的独立注册会计师事务所。Marcum的代表将出席2024年年度股东大会，并将有机会发表声明并回答问题。
向独立注册会计师事务所收取的费用。
马库姆和弗里德曼律师事务所（“弗里德曼”）的合并于2022年9月1日生效。下表列出了我们的独立注册会计师弗里德曼和马库姆在2022年向公司收取的费用，以及2023年由我们的独立注册会计师在2023年向公司开具的费用：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 |
审计费 (1) | | $ | 142,200 | | | $ | 126,000 | |
审计相关费用 (2) | | 45,342 | | | 12,722 | |
| 税费 | | — | | | — | |
| 总计 | | $ | 187,542 | | | $ | 138,722 | |
1.审计费用涉及与公司年度财务报表审计、财务报表季度审查以及与其他法定和监管文件相关的审计服务方面提供的专业服务。
2.与2023年上半年和2022年第四季度为注册报表提供的服务相关的费用。
审计委员会预先批准费用的政策
审计委员会必须预先批准我们的独立注册会计师事务所为我们提供的所有服务。预先批准通常在审计委员会的定期会议上批准。如果审计委员会定期会议之间出现意想不到的事项，审计委员会已授权审计委员会主席预先批准服务，在这种情况下，主席将在下次会议上将此类预先批准通知审计委员会全体成员。审计委员会还可以通过召开特别会议或经一致书面同意采取行动，批准额外的意外服务。
第四部分
项目 15。附录和财务报表附表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 以引用方式纳入 | 随函提交或提供 |
展览
数字 | | 展品描述 | 表单 | 展览 | 申报日期 |
| 3.1 | | 2015 年 6 月 11 日向特拉华州提交的公司章程 | S-1 | 3.1 | 09/07/2021 | |
| 3.2 | | 章程 | S-1 | 3.2 | 09/07/2021 | |
| 3.3 | | 2021 年 9 月 27 日向特拉华州提交的公司章程修正案 | S-1 | 3.3 | 09/07/2021 | |
| 3.4 | | 2022年11月15日第二次修订和重述的公司章程 | S-1 | 3.4 | 02/10/2023 | |
| 4.1 | | 代表授权书的形式 | S-1/A | 4.13 | 11/09/2021 | |
| 4.2 | | 认股权证代理协议表格 | S-1/A | 4.14 | 11/09/2021 | |
| 4.3 | | 配售代理人认股权证表格 | S-1/A | 4.13 | 04/17/2023 | |
| 10.1 | | 与布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇的雇佣协议 † | S-1/A | 10.1 | 10/12/2021 | |
| 10.2 | | 与理查德·布鲁恩斯坦的雇佣协议 † | S-1/A | 10.2 | 10/12/2021 | |
| 10.3 | | 与乔恩·亨特的雇佣协议 † | S-1/A | 10.3 | 10/12/2021 | |
| 10.4 | | 与艾伦·鲍梅尔的雇佣协议 † | 8-K | 10.1 | 10/12/2021 | |
| 10.5 | | 与 Ken Persen 签订的雇佣协议 † | 8-K | 10.2 | 08/08/2022 | |
| 10.6 | | 与罗伯特·伊诺的雇佣协议 † | 8-K | 10.2 | 01/24/2023 | |
| 10.7 | | HeartBeam, Inc. 与买方于2022年2月18日签订的股票购买协议，采用认股权证形式 | 8-K | 10.1 | 02/22/2022 | |
| 10.8 | | Triple Ring 与 HeartBeam, Inc. 于 2022 年 3 月 7 日签订的专业服务协议表格 | 8-K | 10.1 | 03/10/2022 | |
| 10.9 | | HeartBeam, Inc. 与 LIVMOR, Inc. 于 2022 年 1 月 31 日签订的合作协议 | 8-K | 10.1 | 02/02/2022 | |
| 10.10 | | HeartBeam, Inc. 与 LIVMOR, Inc. 于 2022 年 8 月 2 日签订的补充协议 | 8-K | 10.1 | 08/08/2022 | |
| 10.11 | | HeartBeam, Inc. 与 A.G.P./Alliance Global Partners 签订的销售协议，日期为 2023 年 2 月 1 日 | 8-K | 10.1 | 02/02/2023 | |
| 10.12 | | HeartBeam Inc. 与投资者于2023年2月28日签订的证券购买协议 | 8-K | 10.1 | 03/03/2023 | |
| 10.13 | | HeartBeam Inc. 与投资者于2023年2月28日签订的票据购买协议 | 8-K | 10.1 | 03/03/2023 | |
| 10.14 | | 2023 年 3 月 7 日对 HeartBeam, Inc. 与投资者之间于 2023 年 2 月 28 日签订的证券购买协议的第一份修正案 | 8-K | 10.1 | 03/09/2023 | |
| 10.15 | | HeartBeam, Inc. 与投资者之间2023年2月28日票据购买协议的2023年3月7日票据购买协议的第一修正案 | 8-K | 10.2 | 03/09/2023 | |
| 10.16 | | 订阅协议表格 | S-1/A | 10.16 | 04/10/2023 | |
| 10.17 | | 本次发行的托管协议的形式 | S-1/A | 10.17 | 04/10/2023 | |
| 10.18 | | HeartBeam, Inc. 与投资者之间截至2023年5月2日的证券购买协议表格 | 8-K | 10.1 | 05/05/2023 | |
| 10.19 | | 2022 年股权激励计划 | 8-K | 10.1 | 06/16/2022 | |
| 10.20 | | HeartBeam, Inc. 2022 年股权激励计划第一修正案 | 8-K | 10.1 | 07/11/2023 | |
| 14.1 | | 商业与道德守则 | 10-K | 14.1 | 03/16/2023 | |
| 23.1 | | Marcum LLP 独立注册会计师事务所的同意 | | | | X |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 24.1 | | 委托书 * | | | | X |
| 31.1 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《经修订的1934年证券交易法》第13a-14（a）条要求的认证 | | | | X |
| 32.1 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证 # | | | | X |
| 97.1 | | HeartBeam, Inc. 补偿追回政策 | | | | X |
| 101.INS | | XBRL 实例文档+ | | | | X |
| 101.SCH | | XBRL 分类扩展架构文档+ | | | | X |
| 101.CAL | | XBRL 分类扩展计算 Linkbase Document+ | | | | X |
| 101.DEF | | XBRL 分类扩展定义 Linkbase Document+ | | | | X |
| 101.LAB | | XBRL 分类扩展标签 Linkbase Document+ | | | | X |
| 101.PRE | | XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档+ | | | | X |
| 104 | | 封面交互式数据文件-封面页 ixBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 | | | | X |
| | | | | | |
| † | | 管理或补偿计划或安排。 | | | | |
| # | | 就交易法第18条而言，该认证是提供的，不应被视为已向美国证券交易委员会 “提交”，也不得以其他方式受该节的责任约束，除非注册人特别以引用方式将其纳入《证券法》或《交易法》下的任何文件中。 | | | | |
| + | | 根据第S-T条例第406T条，就经修订的1933年《证券法》第11或12条而言，本附录101中的交互式数据文件被视为未提交或未提交的注册声明或招股说明书的一部分，就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，被视为未提交，否则不受这些条款规定的责任。 | | | | |
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第 16 项。10-K 表格摘要
没有
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| HEARTBEAM, Inc |
| | |
| | |
| 来自： | //布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇 |
| 姓名： | 布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇 |
| 标题： | 首席执行官 |
| 日期：2024 年 3 月 20 日 | | （首席执行官兼会计官） |
委托书
通过这些礼物认识所有人，签名如下所示的每个人特此构成并任命布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇为其事实上的律师，他有权以任何身份签署本10-K表年度报告的任何和所有修正案，并向美国证券交易委员会提交该修正案及其附物和其他相关文件，特此批准并确认所有上述律师事实可以或促成因于此。
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，以下人员以注册人的身份和日期在下文中签署了本报告：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 姓名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
| /s/ 理查德·法拉利 | | 执行主席 | | 2024年3月20日 |
| 理查德·法拉 | | | | |
| /s/ George de Urioste | | 董事 | | 2024年3月20日 |
| 乔治·德·乌里奥斯特 | | | | |
| /s/ Marga Ortigas-Wedekind | | 董事 | | 2024年3月20日 |
| Marga Ortigas-Wedekind | | | | |
| /s/ Willem Elfrink | | 董事 | | 2024年3月20日 |
| 威廉·埃尔弗林克 | | | | |
| /s/ 马克·斯特罗姆 | | 董事 | | 2024年3月20日 |
| 马克·斯特罗姆 | | | | |
| /s/ 肯尼思·纳尔逊 | | 董事 | | 2024年3月20日 |
| 肯尼思·纳尔逊 | | | | |
| /s/ 迈克尔·杰夫 | | 董事 | | 2024年3月20日 |
| 迈克尔·杰夫 | | | | |
| //布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇 | | 首席执行官 | | 2024年3月20日 |
| 布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇 | | （首席执行官兼会计官） | | |
内容
| | | | | |
| 页面 |
独立注册会计师事务所报告（PCAOB ID 号： 688) | F-2 |
| |
| 截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的资产负债表 | F-4 |
| |
| 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的运营报表 | F-5 |
| |
| 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的股东权益变动表 | F-6 |
| |
| 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的现金流量表 | F-7 |
| |
| 财务报表附注 | F-8 |
独立注册会计师事务所的报告
致董事会和股东
HeartBeam 公司
对财务报表的意见
我们审计了截至2023年12月31日和2022年12月31日的HeartBeam, Inc.（“公司”）随附的资产负债表、截至2023年12月31日的两年中每年的相关运营报表、股东权益和现金流以及相关附注（统称为 “财务报表”）。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的两年中每年的经营业绩和现金流量。
解释性段落——持续经营
随附的财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的。正如附注2中更全面描述的那样，该公司存在严重的营运资金缺口，蒙受了重大损失，需要筹集额外资金来履行其义务和维持运营。这些条件使人们对公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。附注2中也描述了管理层有关这些事项的计划。财务报表不包括因这种不确定性而可能产生的任何调整。
意见依据
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会（美国）（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须在公司方面保持独立。
我们根据PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和进行审计，以获得合理的保证，以确定财务报表是否存在重大错报，无论是由于错误还是欺诈所致。公司无需对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但不是为了就公司对财务报告的内部控制的有效性发表意见。因此，我们没有发表这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是错误还是欺诈所致，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层采用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报情况。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
/s/ Marcum LLP
自2020年以来，我们一直担任公司的审计师
新泽西州东汉诺威
2024年3月20日
HEARTBEAM, INC.
资产负债表
（以千计，共享数据除外）
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 16,189 | | | $ | 3,594 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 636 | | | 445 | |
流动资产总额 | $ | 16,825 | | | $ | 4,039 | |
| | | |
| | | |
| 财产和设备，净额 | 256 | | | — | |
| 其他资产 | 50 | | | — | |
| 总资产 | $ | 17,131 | | | $ | 4,039 | |
| | | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
应付账款和应计费用（包括关联方美元）2和 $2，分别是） | 1,194 | | | 1,665 | |
负债总额 | 1,194 | | | 1,665 | |
|
| | |
| 承诺（附注7） | | | |
| | | |
| 股东权益 | | | |
优先股-$0.0001面值； 10,000,000授权股份； 0截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的已发行股 | — | | | — | |
普通股-$0.0001面值； 100,000,000授权股份； 26,329,032和 8,009,7432023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日已发行和流通的股份 | 3 | | | 1 | |
额外实收资本 | 52,759 | | | 24,559 | |
累计赤字 | (36,825) | | | (22,186) | |
股东权益总额 | $ | 15,937 | | | $ | 2,374 | |
| | | |
负债和股东权益总额 | $ | 17,131 | | | $ | 4,039 | |
见所附财务报表附注
HEARTBEAM, INC.
运营声明
（以千计，股票和每股数据除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日 |
| | | | | 2023 | | 2022 |
| 运营费用： | | | | | | | |
| 一般和行政 | | | | | $ | 8,516 | | | $ | 7,354 | |
| 研究和开发 | | | | | 6,798 | | | 5,677 | |
| 运营费用总额 | | | | | 15,314 | | | 13,031 | |
| | | | | | | |
| 运营损失 | | | | | (15,314) | | | (13,031) | |
| | | | | | | |
| 其他收入 | | | | | | | |
| 利息收入 | | | | | 675 | | | 66 | |
| 其他收入 | | | | | — | | | 3 | |
| 其他收入总额 | | | | | 675 | | | 69 | |
| | | | | | | |
| 所得税准备金前的亏损 | | | | | (14,639) | | | (12,962) | |
| | | | | | | |
| 所得税条款 | | | | | — | | | — | |
| | | | | | | |
| 净亏损 | | | | | $ | (14,639) | | | $ | (12,962) | |
| | | | | | | |
| 基本和摊薄后的每股净亏损 | | | | | $ | (0.72) | | | $ | (1.59) | |
| | | | | | | |
| 已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | | | | | 20,333,280 | | | 8,168,516 | |
见所附财务报表附注
HEARTBEAM, INC.
股东权益变动表
（以千计，共享数据除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外
付费
资本 | | 累积的
赤字 | | 总计
股东
权益（赤字） |
| 股份 | | 金额 | | | |
| 余额 — 2021 年 12 月 31 日 | 7,809,912 | | | $ | 1 | | | $ | 22,633 | | | $ | (9,224) | | | $ | 13,410 | |
| 股票薪酬支出 | | | — | | | 1,120 | | | — | | | 1,120 | |
| 股票期权归属和行使后的股票发行 | 38,806 | | | — | | | 2 | | | — | | | 2 | |
| 限制性股票单位归属后的股票发行 | 25,000 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 出售普通股和认股权证 | 136,025 | | | — | | | 804 | | | — | | | 804 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (12,962) | | | (12,962) | |
| 余额 — 2022 年 12 月 31 日 | 8,009,743 | | | $ | 1 | | | $ | 24,559 | | | $ | (22,186) | | | $ | 2,374 | |
| | | | | | | | | |
| 股票薪酬支出 | — | | | — | | | 3,208 | | | — | | | 3,208 | |
| 出售普通股，扣除发行成本 | 17,872,955 | | | 2 | | | 24,762 | | | — | | | 24,764 | |
| 行使股票期权后发行股票 | 180,072 | | | — | | | 214 | | | — | | | 214 | |
| 限制性股票单位归属后的股票发行 | 258,970 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 行使认股权证后发行股票 | 7,292 | | | — | | | 16 | | | — | | | 16 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (14,639) | | | (14,639) | |
| 余额 — 2023 年 12 月 31 日 | 26,329,032 | | | 3 | | | 52,759 | | | (36,825) | | | 15,937 | |
见所附财务报表附注
HEARTBEAM, INC.
现金流量表
（以千计）
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 来自经营活动的现金流 | | | |
净亏损 | $ | (14,639) | | | $ | (12,962) | |
为将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整 |
| | |
股票薪酬支出 | 3,208 | | | 1,120 | |
运营资产和负债的变化： |
| | |
预付费用和其他流动资产 | (191) | | | 361 | |
应付账款、应计费用和其他流动负债 | (471) | | | 1,533 | |
用于经营活动的净现金 | (12,093) | | | (9,948) | |
|
| | |
| 来自投资活动的现金流 | | | |
购买财产和设备 | (256) | | | — | |
用于投资活动的净现金 | (256) | | | — | |
| | | |
| 来自融资活动的现金流 | | | |
| 出售股权的收益，扣除发行成本 | 24,764 | | | 348 | |
| 行使股票期权的收益 | 214 | | | 2 | |
| 行使认股权证的收益 | 16 | | | — | |
| 融资活动提供的净现金 | 24,994 | | | 350 | |
|
| | |
| 现金和限制性现金净增加（减少） | 12,645 | | | (9,598) | |
| | | |
| 现金、现金等价物和限制性现金——年初 | 3,594 | | | 13,192 | |
| | | |
| 现金、现金等价物和限制性现金——年底 | $ | 16,239 | | | $ | 3,594 | |
| | | |
| 现金流信息的补充披露： | | | |
已缴税款 | $ | — | | | $ | — | |
已付利息 | — | | | — | |
|
| | |
非现金流信息的补充披露： | | | |
| 发行普通股和认股权证以结算应计费用 | $ | — | | | $ | 456 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金的对账： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 16,189 | | | $ | 3,594 | |
| 限制性现金（包含在其他资产中） | $ | 50 | | | $ | — | |
| 现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | 16,239 | | | $ | 3,594 | |
见所附财务报表附注
HEARTBEAM, INC.
财务报表附注
注释 1 — 组织和运营
HeartBeam, Inc.（“HeartBeam” 或 “公司”）是一家医疗技术公司，主要专注于开发和商业化更高分辨率的动态心电图（“ECG”）解决方案，该解决方案能够在医疗机构环境之外检测和监测心脏疾病。公司开发更高分辨率心电图解决方案的能力是通过开发公司专有和专利的矢量心电图（“VECG”）技术平台实现的。HeartBeam的VECG能够通过显示心电波形的空间位置来生成心电活动的三维（3D）图像，早期研究表明，与传统的医院心电图系统相比，心电波形具有相同或更好的诊断能力。
该公司已经验证了这项新技术，并正在寻求美国食品药品监督管理局（“FDA”）在2024年批准其首批远程医疗产品。
该公司于2015年作为特拉华州的一家公司注册成立。该公司的业务总部设在加利福尼亚州的圣克拉拉，运营方式为 一段.
注意事项 2 — 持续经营和其他不确定性
公司面临许多与早期公司相似的风险，包括对关键个人和产品的依赖、商业市场发展固有的困难、获得额外资本的潜在需求、来自大公司、其他科技公司的竞争以及其他技术。
自成立以来，公司每年都蒙受亏损，自成立以来，每年的运营现金流均为负数。截至2023年12月31日和2022年12月31日，该公司的累计赤字约为美元36.8百万和美元22.2分别为百万。截至 2023 年 12 月 31 日，该公司拥有大约 $16.2百万现金和现金等价物。
2023年2月，公司与A.G.P./Alliance Global Partners（“AGP”）签订了销售协议（“销售协议”），根据该协议，公司可以不时发行和出售总发行价不超过美元的普通股13.0市场上产品（“ATM”）的销售额为百万美元。同时，公司根据与销售协议有关的货架登记提交了招股说明书补充文件。AGP 将充当销售代理，并将获得报酬 3销售协议下每笔销售的佣金百分比。该公司的普通股将按出售时的现行市场价格出售，因此，价格将有所不同。如 截至 2023 年 12 月 31 日，大约有 $11.0百万美元可在自动柜员机下发行。
2023年2月，公司与Maverick Capital Partners, LLC（“Maverick” 或 “投资者”）签订了证券购买协议和票据购买协议（“SPA”、NPA” 或统称为 “协议”）。根据协议条款, 经修正, 公司同意出售至多 $4,000,000该公司的普通股位于 75协议中规定的提款定价期内每股平均计算成交量加权平均价格（“VWAP”）的百分比。
2023 年 2 月，该公司发行了 $500,000根据NPA向投资者提供的可转换票据。2023年3月9日，可转换票据在执行SPA和相关发行后结算 0.2根据2023年3月7日的SPA提款通知，共有百万股普通股。这些普通股是根据公司2023年2月10日S-3表格的注册声明和2023年3月9日的相关招股说明书补充文件注册的。
根据其当前的商业计划假设和预期的现金消耗率，该公司认为现有现金不足以为这些财务报表发布后的未来十二个月的运营提供资金。这些因素使人们对公司继续经营的能力产生了重大怀疑。
公司的持续运营将取决于其通过各种潜在来源筹集额外资金的能力，例如股权和/或债务融资、战略关系和收入。管理层无法对此提供保证
融资或战略关系将以可接受的条件提供，或者完全可以提供，这可能会对公司及其财务报表产生重大不利影响。
随附的财务报表不包括在公司无法继续经营的情况下可能产生的与资产账面金额的可收回性和分类或负债金额和分类有关的任何调整。
注意事项 3 — 重要会计政策摘要
的基础 演示
所附经审计的财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，符合S-X条例10-K表和第8-03条的指示以及美国证券交易委员会（“SEC”）的相关细则和条例，编制时假设公司将继续作为持续经营企业，考虑资产变现和负债的清偿正常业务过程中的承诺。
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表， 要求管理层作出估计和假设，影响财务报表日报告的资产负债数额和或有资产负债的披露以及报告期间报告的支出数额。实际结果可能与这些估计有所不同。由于估算所固有的不确定性，未来时期报告的实际结果可能基于与这些估计数不同的金额。管理层持续评估其与股票薪酬归属相关的概率和时机的估计，这些概率和时机与里程碑期权的归属相关的概率和时机
现金、现金等价物和限制性现金
公司将所有原始到期日为三个月或更短的高流动性投资视为现金等价物。截至 2023 年 12 月 31 日，该公司拥有 $15.9百万美元作为现金等价物持有，截至2022年12月31日，共有美元2.6百万美元作为现金等价物持有。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，公司在超过联邦保险限额的账户中保持现金余额。该公司已向银行存入一笔金额为美元的信用卡存款50,000截至2023年12月31日，被归类为其他非流动资产中包含的限制性现金。
财产和设备，净额
财产和设备按成本减去累计折旧后列报。财产和设备的折旧是根据资产的估计使用寿命使用直线法计算的。公司定期评估公司财产和设备的预计剩余使用寿命（净值），以确定事件或情况变化是否需要修改剩余折旧期。保养和维修按实际发生费用记账。截至2023年12月31日，财产和设备，净额表示在建工程为美元256,000与尚未投入使用的工具开发有关。在建工程金额不受折旧影响，因为此类资产尚无法用于其预期用途。
研究和开发费用
公司将研发费用按实际支出支出。研发费用主要包括与心血管技术和产品开发相关的专业服务成本。
金融工具的公允价值
公司的金融工具主要包括现金、应付账款和应计负债。公允价值的定义是计量日市场参与者之间在资产交易的主要或最有利的市场上为资产交易而获得的资产收取或为转移负债而支付的交易价格。在可能的情况下，公允价值基于可观察的市场价格或从这些价格得出。公司使用市场方法
评估其投资价值的估值技术。市场方法使用从涉及相同或可比资产或负债的市场交易中产生的价格和其他相关信息。公司在投资的公允价值定价中可能考虑的因素类型包括可用的当前市场数据，包括相关和适用的市场报价。
按公允价值记账的金融资产和负债分为以下三类之一进行分类和披露：
•级别 1-可观察的输入，例如活跃市场的报价。
•级别2-除活跃市场的报价外，可直接或间接观察到的投入。
•第 3 级-不可观察的输入，其中几乎没有或根本没有市场数据，这要求报告实体制定自己的假设。
在某些情况下，用于衡量公允价值的投入可能属于公允价值层次结构的不同层次。在这种情况下，公允价值层次结构中资产或负债的分配基于对公允价值衡量至关重要的最低投入水平。公司对特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估需要判断，并考虑资产或负债的特定因素。
认股权证的核算
公司将以下任何（i）需要实物结算或净股结算的合约归类为股权，或（ii）允许公司选择净现金结算或自有股票结算（实物结算或净股结算）。公司将以下任何合约归类为资产或负债：（i）需要净现金结算（包括在事件发生时以及如果该事件不在公司控制范围内，则要求净现金结算）或（ii）让交易对手选择净现金结算或股票结算（实物结算或净股结算）。该公司将目前发行的认股权证工具与公司的永久股权普通股一起入账。这些认股权证与公司股票挂钩，符合ASC 815规定的股票分类要求。归类为股权的认股权证最初按公允价值计量，只要认股权证继续归类为股权，随后的公允价值变化就不予确认。
以股票为基础的 补偿
公司定期向员工和非员工发行股票期权和限制性股票奖励（“RSU”），以获得服务。公司根据ASC 718对发放和归属给员工和非雇员的此类补助金进行核算，根据该条款，该奖励的价值以发放之日计量，并确认为归属期内的薪酬支出。
授予之日股票期权的公允价值是根据普通股公允价值、预期波动率和预期期限等关键假设使用Black-Scholes期权定价模型计算的。这些估计需要输入主观假设，包括（i）预期的股价波动，（ii）预期奖励期限的计算，（iii）无风险利率和（iv）预期的股息。这些假设主要基于历史数据、同行公司数据以及管理层对未来趋势和其他因素的判断。该公司使用 “简化” 方法估算了员工股票期权的预期期限，即由于缺乏足够的历史数据，预期期限等于期权归属期限和期权原始合同期限的算术平均值。期权预期期限内的无风险利率以美国国债为基础，其到期日与相关奖励的预期期限相称。该公司从未支付过，预计在可预见的将来也不会派发股息。当没收发生时，公司会对其进行核算。财务报表中确认的股票薪酬支出减去没收的实际奖励。
发放给雇员和非雇员的RSU的薪酬成本使用奖励的授予日公允价值来衡量，费用在服务期内确认，并根据实际没收情况进行调整。
所得税
公司使用资产负债法对所得税进行入账。递延所得税资产和负债是根据财务报表现有资产和负债账面金额与其各自的纳税基础和税收结转额之间的差异而确认的未来税收后果。递延所得税资产和负债是
使用预计将适用于预计收回或结清这些暂时差异的年份的应纳税所得额的已颁布的税率来衡量。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布之日在内的期间内在收入中确认。
设立估值补贴是为了将递延所得税净资产减少到预期的变现金额。只有在所得税状况更有可能维持的情况下，公司才会认识到所得税状况的影响。确认的所得税状况以最大金额来衡量，该金额的确认可能性大于50％。识别和衡量的变化反映在判断发生变化的时间段中。与未确认的税收优惠相关的利息和罚款包含在所得税支出中。
网 每笔损失 常见的 分享
每股基本净亏损不包括稀释的影响，计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以已发行普通股的加权平均数。
摊薄后的每股净亏损是通过使所有潜在普通股生效来计算的，包括股票期权和认股权证，以摊薄程度生效。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的每股基本净亏损与摊薄后的每股净亏损相同，因为纳入所有潜在的已发行普通股将产生反稀释作用。
截至2022年12月31日，在处理临时可发行股票后，2019年发行的便士认股权证已被排除在普通股每股净亏损的计算范围之外，因为在某些情况下这些股票不会发行，因此也无法行使。这些认股权证于 2023 年 2 月因未发行而到期。
根据ASC 260-10-45-13，可行使的便士期权包含在加权平均基本收益和摊薄后每股收益的计算中。截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日， 176,674和 175,958细价期权已包含在加权平均基本收益和摊薄后每股收益的计算中。
以下是截至2023年12月31日和2022年12月31日的未偿奖励摘要，这些奖励不包括在基本和摊薄后的加权平均份额的计算中：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日的年度 |
| | | | 2023 | | 2022 |
| 股票期权（不包括可行使的便士股票期权） | | | | | 5,915,851 | | | 2,020,819 | |
| 限制性库存单位 | | | | | 217,881 | | | 253,970 | |
| 认股证 | | | | | 5,152,397 | | | 3,908,276 | |
| 总计 | | | | | 11,286,129 | | | 6,183,065 | |
最近发布的会计准则
截至 2023 年 12 月 31 日尚未通过：
2023年11月，财务准则会计委员会（FASB）发布了2023-07年会计准则更新（ASU）“分部报告（主题280）：可申报分部披露的改进”，主要通过加强对重大分部支出的披露，扩大了应申报板块的年度和中期披露要求。亚利桑那州立大学 2023-07 对我们从 2024 年 1 月 1 日开始的年度期限和从 2025 年 1 月 1 日开始的过渡期内有效，允许提前采用。我们预计更新后的准则不会对我们的财务报表披露产生相当大的影响
2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09年 “所得税（主题740）：所得税披露的改进”，以扩大所得税的披露要求，特别是与税率对账和已缴所得税相关的披露要求。ASU 2023-09 将在我们从 2025 年 1 月 1 日开始的年度期间内生效，并将提前采用
允许的。我们目前正在评估更新后的准则将对我们的财务报表披露产生的潜在影响。
截至 2023 年 12 月 31 日通过：
2016年6月，财务会计准则委员会发布了ASU 2016-13年度 “金融工具——信用损失——金融工具信用损失的计量”。该指南用一种反映预期信用损失的方法取代了当前的已发生损失减值方法，该方法要求考虑更广泛的合理和可支持的信息，为信用损失估算提供依据。该指南适用于贷款、应收账款、贸易应收账款和其他按摊销成本计量的金融资产、贷款承诺、债务证券和证券化金融资产的实益权益，但预计对公司的影响将仅限于应收账款。 2019年5月，财务会计准则委员会发布了ASU 2019-05 “金融工具——信贷损失（主题326）”，为采用亚利桑那州立大学2016-13年度的公司提供了过渡救济。该指南对亚利桑那州立大学2016-13年度进行了修订，允许公司在采用亚利桑那州立大学2016-13年度后，对先前在某些情况下按摊销成本记账的金融工具选择公允价值期权。公司必须在逐项工具的基础上进行此项选择。该指南对2023年1月1日开始的财政年度有效，包括该年度的过渡期。公司已采用该指导方针，对公司会计的影响不大。
注意事项 4 — 股东权益
2022年11月14日，公司举行了股东特别会议（“特别会议”），其中公司股东批准了对公司注册证书（“公司注册证书”）的修正案，以增加公司普通股的法定股数量，面值美元0.0001每股（“普通股”）至 100,000,000，并授权 10,000,000公司优先股的股份。公司注册证书修正案自2022年11月16日向特拉华州国务卿提交并经特拉华州国务卿接受记录后生效。
普通股
2022年1月14日，公司发行了 78,025向咨询公司出售普通股，以提供与首次公开募股相关的服务。公司使用2022年11月11日的收盘价计算了普通股的价值，公允价值约为美元365,000。此外，该公司被要求发行 72,727认股权证根据2021年取得的业绩指标，认股权证的行使价为美元5.50到期时间为 五年自发行之日起。公司计算的公允价值为美元1.25每份认股权证在咨询公司实现里程碑之日使用Black-Scholes期权定价模型，使用以下假设：(a) 公允价值为美元2.28每股，(b) 预期波动率 90.81%，(c) 的股息收益率 0%，(d) 的无风险利率 0.87% 和 (e) 的预期寿命 5年，因此公允价值约为 $91,000.
2022年2月18日，公司签订了股票购买协议（“股票购买协议”），根据该协议，公司同意向OpenSky机会基金有限公司发行和出售（“私募配售”）。 58,000普通股面值美元0.0001和 58,000购买认股权证 一合并价格为美元的普通股份额6.00每股。普通股和认股权证可立即分开发行，但在私募中一起购买。这些证券根据股票购买协议发行。公司收到了 $348,000私募的收益。认股权证将到期 五年自发行之日起。公司没有支付承保折扣或佣金。
2023年5月2日，公司与合格投资者签订了证券购买协议，以注册直接发行的方式购买和出售 1,000,000公司普通股的股票，价格为 $1.50每股，从发行中产生的净收益约为 $1.1扣除财务咨询和律师费以及其他估计的发行费用后的百万美元。
2023年4月20日，公司与Public Ventures, LLC签订了配售代理协议，以完成股票的发行 16,666,666普通股，发行价为美元1.50每股，根据2023年5月2日的认购协议关闭。公司收到了 $23.2扣除配售代理折扣和佣金以及公司应付的其他预计发行费用后，本次发行的净收益为百万美元。在
此外，作为本次交易的一部分，认购协议授予配售代理认股权证。请参阅下面的认股权证部分。
2023年2月2日，公司与Maverick Capital Partners, LLC（“投资者”）签订了证券购买协议和票据购买协议（“SPA”、NPA” 或统称为 “协议”）。根据协议条款, 经修正, 公司同意出售至多 $4,000,000该公司的普通股位于 75计算出的每股成交量加权平均价格的百分比。
2023 年 2 月 28 日，公司发行了 $500,000根据NPA向投资者提供的可转换票据。2023年3月9日，可转换票据在执行SPA和相关发行时结算 200,105根据2023年3月9日最高人民会议提款通知的普通股。这些普通股是根据公司2023年2月10日S-3表格的注册声明和2023年3月9日的相关招股说明书补充文件注册的， 公司收到了 总收益为 $500,000。这些是根据SPA和NPA完成的唯一交易，相应的协议已于2023年5月31日到期。
2023年2月1日，公司与A.G.P./Alliance Global Partners作为配售代理签订了市场销售协议（“ATM” 或 “销售协议”），以发行和出售公司普通股。向配售代理人或通过配售代理人发行和出售普通股是根据以下规定进行的2023 年 2 月 2 日的注册声明。根据销售协议，每次通过配售代理人出售配售股份时，公司应以现金向销售代理支付等于的金额 3.00每次出售配售股份总收益的百分比。 关于销售协议，公司于2023年2月17日和2023年2月22日出售了 6,184股价位于 $3.76每约占总收益的份额大约 $23,000. 如 截至 2023 年 12 月 31 日，大约有 $11.0百万美元可在自动柜员机下发行。
股票发行总成本，主要包括与发行和SPA相关的上述交易的法律、会计和承保费用，约为美元174,000，截至2023年12月31日，这笔款项已计入额外实收资本。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，公司发行了 439,042和 63,806行使既得股票期权和限制性股票单位归属后的普通股。
认股令
在2019年，向某些高管发放了里程碑认股权证，总额为 407,272认股权证（“细价认股权证”）。这些认股权证在授予之日的估值为 $0.0003在达到某些里程碑时赋予权力。这些认股权证于 2023 年 2 月未发行到期。
2022年1月14日，公司发行了 72,727认股权证基于2021年实现的收购业绩指标 72,727普通股，行使价为 $5.50每股，到期日为 五年自发行之日起。
2022年2月28日，公司发行了 58,000购买认股权证 58,000普通股，行使价为 $6.00每股。
2023 年 5 月 2 日，公司发行了 1,666,666配售代理人认股权证购买本次发行中出售的普通股，行使价为美元1.875每股且可行使 五年自发行之日起。
在截至 2023 年 12 月 31 日的年度中， 11,638行使了认股权证，其中 5,817是以无现金活动的形式进行的 4,346认股权证，导致净发行 1,471普通股。剩下的 5,821认股权证以现金行使，价格约为美元16,000.
截至2023年12月31日和2022年12月31日的未偿认股权证摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 的数量
股份 | | 加权
平均运动量
价格 | | 加权
平均的
剩余寿命（年） | | 聚合内在价值（以千计） |
| 未偿还且可行使-2021 年 12 月 31 日 | 3,777,549 | | | $ | 5.42 | | | 4.45 | | $ | 1,259 | |
| 已锻炼 | — | | | — | | | — | | | — | |
| 已发行 | 130,727 | | | $ | 5.72 | | | — | | | — | |
未完成——2022年12月31日 | 3,908,276 | | | $ | 5.42 | | | 3.47 | | $ | 2,020 | |
| 已发行 | 1,666,666 | | | 1.88 | | | — | | | — | |
| 已锻炼 | (11,638) | | 0 | 2.75 | | | — | | | — | |
| 已过期 | (410,907) | | | — | | | — | | | — | |
| 出色且可行使-2023 年 12 月 31 日 | 5,152,397 | | | $ | 4.71 | | | 3.35 | | $ | 792 | |
注意事项 5 — 股票薪酬
2015 年，公司董事会批准了 HeartBeam, Inc. 2015 年股权激励计划（“2015 年计划”），以吸引和留住担任重大责任职位的最佳可用人员，为员工、董事和顾问提供额外激励，并促进公司业务的成功。2015年计划规定授予股票期权和购买普通股的RSU 1,636,362是由其董事会授权的 970,704截至 2023 年 12 月 31 日，尚未偿还。在股东批准2022年股权激励计划（“2022年股权计划”）后，2015年计划终止，根据该计划，2015年计划无法发放新的奖励。
公司股东在2022年6月15日举行的年度股东大会上批准了2022年股权计划，根据该计划 1,900,000普通股获准发行。根据2022年股权计划，从2023财年开始，每个财政年度的第一天将增加可供发行的股票数量，金额等于以下两者中较小者 3,800,000股票，百分之五（5％）占公司在上一财年最后一天已发行的所有类别普通股总数的百分比，以及由管理人确定的较少数量的股份。2023 年 1 月 1 日 400,487股份，相当于百分之五（5%) 的已发行普通股被添加到2022年股票计划下可供发行的股票中。另请参阅下面的注释 9-后续事件部分。
在2023年7月7日的年度股东大会上，关于修改2022年股权激励计划以增加法定股票数量的提案 1,900,000分享到 5,900,000股票获得批准。
2022年股权计划包括一项条款，将2015年计划中所有取消的期权添加至 1,372,816股份。截至 2023 年 12 月 31 日，有 252,8562015年计划中包含的股份 849,171根据2022年股票计划可供发行的股票。
2023 年，公司批准了 2,208,000为各种高管和员工提供选择。百分之六十（60根据美国食品药品管理局批准的HeartBeam合成12L产品的上市许可，这些期权中有百分比），其余百分之四十（40%) 在一段时间内每月归还 48月。该公司使用Black-Scholes期权定价模型计算了每笔补助金的公允价值，其支出是根据管理层对FDA批准的概率评估进行的。这个 60截至2023年12月31日，已发行和未偿还的里程碑期权百分比。
公司收到的收益为 $0.2在截至2023年12月31日的年度中，从股票期权的行使中获得百万美元，在截至2022年12月31日的年度中，从行使股票期权中获得最低金额。
股票期权
以下是截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的股票期权活动摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 的数量
选项
杰出的 | | 加权
平均的
运动
价格 | | 平均值
剩余
合同寿命
（以年为单位） | | 聚合
内在价值
（以千计）
(*) |
| | | | | | | |
| 太棒了 — 2021 年 12 月 31 日 | 1,105,938 | | | $ | 2.03 | | | 8.8 | | $ | 1,535 | |
| 授予的期权 | 1,251,000 | | | 1.70 | | | | | |
没收 | (121,334) | | | 2.98 | | | | | |
| 行使的期权 | (38,806) | | | — | | | | | |
| | | | | | | |
| 太棒了 — 2022 年 12 月 31 日 | 2,196,798 | | | $ | 1.76 | | | 8.7 | | $ | 6,770 | |
| 授予的期权 | 4,363,800 | | | 2.42 | | | | | |
| 没收 | (288,001) | | | 2.48 | | | | | |
| 行使的期权 | (180,072) | | | 1.19 | | | | | |
| | | | | | | |
| 杰出 — 2023 年 12 月 31 日 | 6,092,525 | | | 2.22 | | | 8.7 | | $ | 2,945 | |
| 可行使 — 2023 年 12 月 31 日 | 1,212,312 | | | $ | 1.78 | | | 7.4 | | $ | 1,203 | |
(*) 内在价值基于 公司普通股的公允市场价值。
公司在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权的公允价值。 在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，Black-Scholes期权定价模型中使用的假设如下，该模型用于估算每个期权的授予日公允价值：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度 |
| 2023 | | 2022 |
| 加权平均值 Black-Scholes 期权定价模型假设： | | | |
| 波动率 | 110.23% - 117.62% | | 107.25% - 111.06% |
| 预期期限（以年为单位） | 5.85 - 6.07 | | 5.62 - 5.94 |
| 无风险利率 | 3.54% - 4.77% | | 1.47% - 3.17% |
| 预期股息收益率 | $ | — | | | $ | — | |
| 加权平均授予日每股公允价值 | $1.75 - 3.38 | | $1.08 - 3.34 |
限制性库存单位
以下是 RSU 奖励活动的摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日的年度 |
| | 2023 | | 2022 |
| | 股票数量 | | 加权平均拨款日期公允价值 | | 股票数量 | | 加权平均拨款日期公允价值 |
| 年初未归属 | | 253,970 | | | $ | 1.47 | | | 30,000 | | | $ | 3.20 | |
| 授予的股份 | | 222,881 | | | 3.11 | | | 248,970 | | | 1.36 | |
| 既得股份 | | (258,970) | | | 1.48 | | | (25,000) | | | 2.46 | |
| 年底未归属 | | 217,881 | | | $ | 3.12 | | | 253,970 | | | $ | 1.47 | |
| | | | | | | | |
基于股票的薪酬
以下是股票薪酬支出的摘要：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度 |
| 2023 | | 2022 |
| 一般和行政 | | | |
| 股票期权 | $ | 2,069,556 | | | $ | 657,368 | |
| RSU | 488,971 | | | 235,035 | |
| 一般和行政总计 | 2,558,527 | | | 892,403 | |
| 研发 | | | |
| 股票期权 | 629,092 | | | 213,813 | |
| RSU | 20,457 | | | 13,601 | |
| 研发总额 | 649,549 | | | 227,414 | |
| 基于股票的薪酬总额 | $ | 3,208,076 | | | $ | 1,119,817 | |
截至2023年12月31日，与未归属股票期权和未归属限制性股票单位相关的尚未确认的总薪酬成本约为美元8.1百万和美元0.4分别为百万，预计将在加权平均期内得到确认 2.66年和 1.2年份，分别是。
注意事项 6 — 关联方交易
在业务过程中，公司从CTRLCFO获得会计服务，该公司前首席财务官对该公司具有重大影响力。公司向这些公司收取的会计费用约为 $20,000和 $21,000分别在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司应付给这些公司的余额约为美元2,000.
注意事项 7 — 承诺
租赁义务
2019年5月，公司签订了总部的月度租赁协议。该协议的期限未确定，可以随时取消，前提是 一个月任何一方的通知。公司与本协议相关的每月租金支出约为 $1,440。公司的逐月总部租约是以公司首席执行官的名义租用的，费用按月报销。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，租金支出约为美元17,000，每年.
合作协议
2022年1月，公司与LIVMOR公司（“LIVMOR”）签订了合作协议，为LIVMOR的Halo+美国食品药品管理局批准的RPM交钥匙解决方案构建公司品牌版本，用于连接医生和患者。正如协议中所包含的那样，公司和LIVMOR有权根据需要签订其他协议，以进一步开发其产品。与LIVMOR的协议包括在2022年承诺的美元1.0百万。
2022年8月，公司与LIVMOR签订了补充协议。补充协议规定公司将额外支付 $0.2百万用于根据合作协议访问源代码。付款总额为 $0.2该公司已经生产了100万份，LIVMOR已向公司交付了原始材料和代码的副本。LIVMOR授予的所有许可将自动转换为非独占的永久许可，并成为免版税和全额付费的基础上授予的许可，其中LIVMOR在此明确放弃和放弃初始合作协议下的所有HeartBeam付款义务。根据管理层对Topic ASC 805和730的审查，确定只购买了源代码和永久许可证，并确定未来没有其他用途，因此管理层将这笔费用记作研发费用。
截至2022年12月31日，该公司的总支出为美元1.2百万与 LIVMOR 协议有关，其中
已被确认为研发费用。2023年2月，该公司收购了LIVMOR的Halo+™ 心房颤动检测系统，这是世界上第一个获得美国食品药品管理局批准的（K201208）用于持续心律监测的处方可穿戴设备，包括知识产权，包括3项已颁发的美国专利。
专业服务协议
2022年3月，公司与联合开发公司Triple Ring Technologies, Inc.（“TRT”）签订了专业服务协议，以协助设计和开发公司的远程医疗完整解决方案三维矢量心电图采集设备，用于远程心脏病发作或心电监测。该协议之后进行了几项修正。与Triple Ring的协议包括总额为 $ 的承诺1.7百万。
截至2023年12月31日，该公司的剩余承诺为美元0.4百万。
注释 8- 所得税
归因于持续经营业务税前亏损的所得税支出与对持续经营业务的税前亏损适用21％的美国联邦所得税税率计算的金额不同，原因如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 在截至12月31日的年度中， |
| | 2023 | | 2022 |
| | | | | | |
| 计算出的 “预期” 税收优惠 | | (3,074,000) | | 21.00 | % | | (2,722,000) | | 21.00 | % |
| | | | | | |
| 所得税的增加（减少）是由于： | | | | | | |
| 州税，扣除联邦补助金 | | — | | — | % | | (1,024,900) | | 7.95 | % |
| 永久物品 | | (80,500) | | 0.55 | % | | — | | — | % |
| 基于股票的薪酬 | | 221,200 | | (1.51) | % | | | |
| 研发积分 | | (241,800) | | 1.65 | % | | (224,100) | | 1.70 | % |
| 其他 | | 130,600 | | (0.89) | % | | (2,000) | | — | % |
| 估值补贴的变化 | | 3,044,500 | | (20.80) | % | | 3,973,000 | | (30.65) | % |
| | | | | | |
| 总计 | | — | | — | % | | — | | — | % |
截至12月31日，导致递延所得税资产和负债很大一部分的临时差异的税收影响如下所示：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 |
递延所得税资产（负债）： | | | | |
净营业亏损结转 | | $ | 5,799,000 | | | $ | 4,115,800 | |
研发积分 | | 619,000 | | | 377,200 | |
| 基于股票的薪酬 | | 647,000 | | | 349,900 | |
| 第 174 节 | | 2,027,200 | | | 1,032,700 | |
其他 | | — | | | 172,100 | |
递延所得税资产总额 | | 9,092,200 | | | 6,047,700 | |
| | | | |
估值补贴 | | (9,092,200) | | | (6,047,700) | |
| | | | |
递延所得税净资产 | | — | | | — | |
递延所得税资产的变现取决于未来的收益（如果有），其时间和金额尚不确定。因此，净递延所得税资产已被估值补贴完全抵消。估值补贴增加了约美元3,044,500截至2023年12月31日的期间。
截至2023年12月31日，该公司的联邦和州净营业亏损（“NOL”）结转额约为美元21,496,500和 $18,394,200，分别地。联邦 NOL 结转金额包括 $2,405,400但是，在2018年之前产生的，将于2035年开始到期，能够抵消100％的应纳税所得额和美元19,091,000根据冠状病毒援助、救济和经济安全法（“CARES”）（“CARES”）（PL 116-136）的规定，在2017年12月31日之后产生的应纳税所得额将无限期结转，但从2021年12月31日之后的纳税年度开始将受到80％的应纳税所得额限制。
T该公司的联邦研发信贷结转额约为 $617,000该信贷将于2041年开始到期，州研发信贷结转额约为美元338,400它们不会过期。
由于以前发生或将来可能发生的所有权变更，使用NOL和税收抵免结转来抵消未来的应纳税所得额可能会受到年度限制。根据《美国国税法》（“IRC”）第382和383条，所有权变更的公司可能会受到其限制
能够利用其变更前的NOL和其他税收属性来抵消未来的应纳税所得额和/或纳税义务。所有权变更的定义是某些股东在连续三年内所有权状况的累计变动达到或超过50％。该公司尚未完成正式研究，以确定是否发生了IRC第382和383条所指的所有权变更。如果所有权发生变更，公司使用其NOL或税收抵免结转的能力可能会受到限制，这可能要求公司比此类限制不生效时更早地缴纳联邦或州所得税。
自2021年12月31日之后的纳税年度起，纳税人必须将根据IRC第174条被视为研究和实验（“R＆E”）活动附带的任何费用资本化。尽管纳税人历来可以选择根据IRC第174条扣除这些费用，但2017年12月的《减税和就业法》要求对2021年12月31日之后的纳税年度的研发支出进行资本化和摊销。与美国研发活动相关的费用如果发生，则必须在5年内摊销，在美国境外产生的研发费用必须在15年期内摊销。与IRC第41条（与研究税收抵免有关）中考虑的合格研究活动相比，研发活动的范围更广。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，公司根据现有指导进行了分析，并确定即使在完成了研发费用所需的资本化和摊销之后，它仍将继续处于亏损状态。该公司将继续关注这个问题，以了解未来的发展，但预计研发资本和摊销不会要求其现在或不久的将来缴纳现金税.
截至2023年12月31日，未确认的税收优惠总额约为美元286,600，这与联邦和州的研发信贷有关。如果被识别 不其中一项未确认的税收优惠将影响有效税率。
公司的政策是将利息和罚款记作所得税支出。截至2023年12月31日，该公司有 不与未确认的税收优惠相关的利息。 没有与未确认的税收优惠相关的罚款金额已在所得税准备金中确认。我们预计在本报告日期后的十二个月内不会有任何重大变化。
公司在美国联邦司法管辖区和各州司法管辖区提交所得税申报表，时效法规各不相同。由于未使用的净营业亏损已结转用于纳税目的，从开始到2023年的纳税年度仍有待审查。
2022 年 8 月，美国 2022 年的《降低通货膨胀法案》和 2022 年的《CHIPS 与科学法案》签署成为法律。除其他规定外，这些法案包括15％的公司替代性最低税、对回购公司股票征收消费税、各种气候和能源条款以及对半导体制造投资的激励措施。预计这些规定不会对公司的经营业绩或财务状况产生重大影响。
注释 9- 后续事件
1.根据2022年股权计划，从2023财年开始，可供发行的股票数量在每个财政年度的第一天增加，金额等于两者中较小者 3,800,000股票，百分之五（5％）占公司在上一财年最后一天已发行的所有类别普通股总数的百分比，以及由管理人确定的较少数量的股份。2024 年 1 月 1 日 1,316,452股份，相当于百分之五（5%) 的已发行普通股被添加到2022年股票计划下可供发行的股票中。
2.2024年3月8日，公司与临床研究组织（CRO）签订协议，在未来六个月内提供与项目设置、临床试验管理和监测相关的某些服务。根据协议条款，公司将向CRO支付约美元0.5百万美元用于这些服务。此外，该公司还与第一家公司签署了临床研究协议 五计划进行临床研究的地点，CRO将作为公司赞助商支付这些服务的费用。包括CRO费用在内的临床试验总成本预计约为$0.7百万。
