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Purche CommonStockMember2023-12-310001534969美国-公认会计准则：公共类别成员SERA：WarrantsTo Purche CommonStockMember2022-12-310001534969美国-公认会计准则：员工股票期权成员美国-公认会计准则：公共类别成员2023-12-310001534969美国-公认会计准则：员工股票期权成员美国-公认会计准则：公共类别成员2022-12-310001534969美国-GAAP：受限股票单位RSU成员美国-公认会计准则：公共类别成员2023-12-310001534969美国-GAAP：受限股票单位RSU成员美国-公认会计准则：公共类别成员2022-12-310001534969Sera:CommonStockAvailableForFutureIssuanceUnder2021EquityIncentivePlanMember美国-公认会计准则：公共类别成员2023-12-310001534969Sera:CommonStockAvailableForFutureIssuanceUnder2021EquityIncentivePlanMember美国-公认会计准则：公共类别成员2022-12-310001534969Sera:CommonStockAvailableForFutureIssuanceUnder2021EmployeeStockMember美国-公认会计准则：公共类别成员2023-12-310001534969Sera:CommonStockAvailableForFutureIssuanceUnder2021EmployeeStockMember美国-公认会计准则：公共类别成员2022-12-310001534969美国-公认会计准则：首选股票成员2023-12-310001534969美国-公认会计准则：首选股票成员2022-12-310001534969sera：2011Member2011-11-012011-11-300001534969sera：2011Member2023-12-310001534969sera：1021MemberSRT：最大成员数2021-07-012021-07-310001534969sera：1021Member2021-07-192021-07-190001534969SRT：最小成员数sera：1021Member2021-07-012021-07-310001534969sera：1021Member美国-公认会计准则：公共类别成员2023-12-310001534969sera：Jiangsu Member美国-公认会计准则：公共类别成员2023-12-310001534969SRT：最小成员数2023-01-012023-12-310001534969SRT：最大成员数2023-01-012023-12-310001534969SRT：最小成员数2022-01-012022-12-310001534969SRT：最大成员数2022-01-012022-12-310001534969美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-12-310001534969美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-01-012023-12-310001534969美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-12-310001534969美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2023-01-012023-12-310001534969美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2022-01-012022-12-310001534969美国公认会计准则：销售和营销费用成员2023-01-012023-12-310001534969美国公认会计准则：销售和营销费用成员2022-01-012022-12-310001534969美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2023-01-012023-12-310001534969美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2022-01-012022-12-310001534969sera：CommonStockMember2023-12-310001534969sera：CommonStockMember2022-12-310001534969sera：CommonStockMember2023-12-310001534969sera：CommonStockMember2022-12-310001534969sera：CommonStockMember2023-12-310001534969sera：CommonStockMember2022-12-310001534969sera：CommonStockMember2023-12-310001534969sera：CommonStockMember2022-12-310001534969sera：CommonStockMember2023-12-310001534969sera：CommonStockMember2022-12-310001534969sera：Jiangsu2023-12-31Utr：SQFT0001534969美国-GAAP：国内/地区成员2023-12-310001534969美国-公认会计准则：州和地方法律法规成员2023-12-310001534969SERA：WarrantsTo Purche CommonStockMember2023-01-012023-12-310001534969SERA：WarrantsTo Purche CommonStockMember2022-01-012022-12-310001534969美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-01-012023-12-310001534969美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-01-012022-12-310001534969美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-01-012023-12-310001534969美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-01-012022-12-31

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，邮编：20549

___________________________

表格10-K

___________________________

(标记一)

x			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2023

或

☐			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

委托文件编号：001-40606

___________________________

Sera Preverstics，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

___________________________

特拉华州						26-1911522
(述明或其他司法管辖权 公司或组织)						(税务局雇主 识别号码)
东巴利路2749号, 200套房 盐湖城, 犹他州						84109
(主要执行办公室地址)						(邮政编码)

注册人的电话号码，包括区号：(801) 990-0520

___________________________

根据该法第12(B)条登记的证券：

每个班级的标题

交易代码

注册的每个交易所的名称

A类普通股，每股面值0.0001美元

血清

这个纳斯达克股市有限责任公司

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 不是x

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是 不是x

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是x不是o

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是x不是o

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件服务器			o			加速文件管理器			o
非加速文件服务器			x			规模较小的报告公司			x
						新兴成长型公司			x

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。o

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。o

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。o

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是o不是x

注册人的非关联公司持有的注册人A类普通股的总市值，参考2023年6月30日，注册人最近完成的第二财政季度的最后一个营业日在纳斯达克证券交易所报告的收盘价计算，约为美元。91.7 万截至2024年3月15日，注册人已 31,457,902和967,759A类和B类普通股，每股面值0.0001美元，发行在外。

以引用方式并入的文件

注册人关于其2024年股东周年大会的最终委托书的部分（“委托书”）通过引用的方式纳入本年度报告的第三部分，表格10—K（如注明）。代理声明将在注册人截至2023年12月31日的财政年度结束后120天内向美国证券交易委员会提交。

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目录

						页面
			关于前瞻性陈述的特别说明			3
			第一部分
第1项。			业务			4
第1A项。			风险因素：			40
项目1B。			未解决的员工评论。			79
项目1C。			网络安全			79
第二项。			物业：			81
第三项。			法律诉讼			81
第四项。			煤矿安全信息披露：			81
			第II部
第五项。			注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场			82
第六项。			[已保留]			82
第7项。			管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析			82
第7A项。			关于市场风险的定量和定性披露。			90
第八项。			财务报表和补充数据			92
第九项。			会计与财务信息披露的变更与分歧			116
第9A项。			控制和程序：			116
项目9B。			其他信息			117
项目9C。			披露妨碍检查的外国司法管辖权			118
			第三部分
第10项。			董事、高管和公司治理			119
第11项。			高管薪酬。			119
第12项。			某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项。			119
第13项。			某些关系和相关交易，以及董事的独立性			119
第14项。			首席会计费及服务费			119
			第四部分
第15项。			附件和财务报表附表			120
第16项。			表格10-K摘要：			123
			签名			124

“Sera”、“PreTRM”、“The Pregnancy Company”和我们的标志是我们的商标。本年报表格10—K中出现的所有其他服务商标、商标和商号均为其各自所有者的财产。我们无意使用或展示其他公司的商号、商标或服务标记暗示与这些公司的关系，或由这些公司对我们的认可或赞助。仅为方便起见，本年报表格10—K中提及的商标和商标名称，可在不使用 ®或™符号，但此类引用并不旨在以任何方式表明我们不会在适用法律的最大范围内主张我们的权利，或适用所有者不会主张其对这些商标和商品名的权利。除非上下文另有所指，否则我们在本报告中使用术语“Sera”、“公司”、“我们”和“我们的”指Sera Prognostics，Inc.。

2

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目录表

关于前瞻性陈述的特别说明

本讨论包含1933年《证券法》第27A条（经修订）和1934年《证券交易法》第21E条（经修订）或《交易法》所指的某些前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“预期”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“意图”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”或这些词语的否定或其他类似术语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

•估计我们的目标市场、市场增长、未来收入、关键绩效指标、费用、资本要求以及我们对额外融资的需求；

•我们对PreTRM测试的市场接受率和程度的期望；

•我们的PreTRM测试对生物信息学和蛋白质组学领域的影响，以及可寻址的生物信息学和蛋白质组学市场的规模和增长；

•我们为我们的业务获得资金的能力；

•我们管理和发展我们的业务以及商业化我们的PreTRM测试的能力；

•我们开发和商业化新产品的能力；

•我们有能力保留我们的主要专业人员的持续服务，并识别、雇用和保留额外的合格专业人员；

•我们产品的定价和报销；

•实施我们的业务模式、业务、产品和技术的战略计划；

•我们能够为我们的产品候选产品和技术建立和维护的知识产权保护范围；

•与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展；

•我们对费用、资本需求和额外融资需求的估计的准确性；

•一般经济和金融市场的状况；以及

•我们的财务表现。

这些前瞻性陈述受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括“风险因素”一节和本报告其他地方所述的风险、不确定性和假设。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中经营，不时出现新的风险。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能作出的任何前瞻性陈述中所载的结果有重大差异的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大不利差异。

您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们相信，截至本报告日期，前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、表现或事件和情况将实现或发生。我们没有义务在本报告日期后以任何原因公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合新信息、实际结果或我们预期的变化，除非法律要求。

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第一部分

项目1.商务活动

概述

我们是一家妇女健康公司，利用我们专有的蛋白质组学和生物信息学平台，以及重要的数据资源，通过发现、开发和商业化基于血液的生物标志物测试，以及预测分析产品和服务，改善孕产妇和新生儿健康。我们的愿景是向孕妇、她们的医生和医疗保健支付者提供关键和可操作的信息，以显著改善母亲的怀孕旅程，改善孕产妇和新生儿健康，并大幅降低医疗保健成本。我们相信，我们将蛋白质组学和生物信息学学科与严格的临床测试、数据和经济分析相结合的方法，使我们能够为医生、患者和消费者提供个人见解深刻、有临床意义和经济影响力的信息，旨在改善母亲和婴儿的妊娠体验和结局。

全球每年约有1.4亿新生儿，美国每年约有370万新生儿。据估计，其中多达30%的人受到各种并发症的影响（即高风险妊娠），包括：早产、先兆子痫、胎儿生长受限、死产、妊娠高血压、妊娠糖尿病等。在许多情况下，这些并发症对母亲和婴儿具有深远的短期和长期健康后果。据估计，在美国，仅早产的这些健康后果每年约为250亿美元。这突出表明，现有的预测不良妊娠结局的方法不足以对绝大多数高危妊娠进行及时有效的积极管理。我们认为，积极的患者结局是适当护理的结果，患者护理的主要区别应基于风险的确定，这些因素包括我们的新型诊断测试。

我们的第一个商业产品PreTRM测试是唯一一个广泛验证的，商业上可用的血液生物标志物测试，准确预测早产的风险，也称为早产。PreTRM测试是一种非侵入性的血液测试给孕妇，携带一个单一的胎儿，在怀孕的第18周到20周，提供了一个准确的预测准妈妈的风险在怀孕37周前自然分娩。我们的商业化策略包括通过改善样本采集和运输来简化患者对检测的访问，并进行临床试验，以证明早期准确检测早产风险，以及在高危患者中采用公认的干预措施对健康和经济效益。迄今为止，我们的主要临床试验包括早产的预测和预防，或预防—PTB研究，早产结局的血清评估与历史对照研究，或AVERT PRETERM试验，以及 P再成熟 Risk评估与临床相结合 I改善新生儿出生率的措施我的研究，或PRIME研究。这些研究的Mandopt结果表明，PreTRM试验和治疗策略的有益影响是一致的。具体而言，这包括妊娠延长、住院或NICU住院时间缩短以及新生儿发病率/死亡率指标的改善。一种正在出现的模式是，通过识别和干预其他方法无法识别的高危妊娠，注定早产的婴儿在子宫内停留的时间更长。早产期妊娠期延长导致更成熟的婴儿，由于新生儿健康状况改善，需要更短的住院时间/NICU。PRIME研究（由于中期分析时的疗效而停止入组，正在准备发表）包括与AVERT PRETERM试验相同的主要和次要终点，并提供了该模型的持续评估。

我们已经建立了一个先进的，专有的和可扩展的蛋白质组学和生物信息学平台，以表征怀孕的生物学，并发现和验证血液中发现的关键蛋白质生物标志物，这些生物标志物是怀孕期间发生的动态变化的高度准确预测因子。通过将我们的专有技术平台整合到我们严格的数据驱动开发过程中，我们创建了一种差异化的方法，有效地解决妊娠的主要里程碑、条件和特征。我们相信，我们庞大且不断增长的妊娠数据集（临床、人口统计学和蛋白质组学）是了解妊娠并发症、健康不平等和个人妊娠旅程的重要资产。我们设想，我们的综合方法将使我们能够充分描述妇女及其婴儿生命中最重要的时期之一，并将有助于改善她们的每一个福祉。

我们正在积极发现和开发几种额外的生物标志物测试，以预测其他特定的主要妊娠条件，如妊娠风险预测小组测试。我们相信这些测试有可能为妇女及其婴儿提供显著的健康益处。除其他产品外，我们正在开发一种测试，旨在为孕妇提供更准确的分娩日期估计，以便规划产假、所需支持、旅行安排和相关考虑。

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我们的专有技术平台

怀孕期间发生的生物过程的复杂性一直是开发有效检测妊娠相关疾病的主要障碍。我们正在努力克服这一障碍，通过我们开发一个专有技术平台，包括生物库，先进的质谱，免疫分析和其他蛋白质组分析方法和生物信息学，这使得更好地表征怀孕生物学和更准确地预测怀孕结果。

对怀孕期间不同点的蛋白质通路和表达的分析揭示了影响母亲和婴儿的不断演变和动态变化。早期检测到蛋白质表达的变化表明不良妊娠结局的出现，可以使这些条件的积极管理成为可能。我们平台的一个基本组成部分是我们专有的生物库，由从数千名美国孕妇收集的全面的，临床和人口统计学注释的样本组成，代表了美国人口固有的广泛的人口和地理多样性。这种差异化的资源使我们能够开发和广泛验证我们的预测因素。通过我们与全球领先的母婴医学专家的科学合作，我们还提供了进一步的生物库多样性，使我们能够分析从美国、欧洲、亚洲和非洲患者收集的样本。严格遵守权威的美国国家医学院（NAM）指导方针，我们应用我们创新的质谱和其他蛋白质组分析方法以及我们的蛋白质信息网络知识来探测生物库样本，以获得有意义的蛋白质表达变化。然后，我们对数据进行详细的生物信息学分析，并使用先进的工具，如机器学习和人工智能，寻找各种蛋白质之间的关系，并发现重要的预测因子。

我们的发现、开发和商业化方法

我们的产品发现和开发方法基于严格的科学和基于健康的经济分析，因为我们发现，开发和商业化生物标志物测试和预测分析产品和服务，旨在改变患者，医生和支付者的妊娠相关护理。鉴于早产对全球健康和经济产生深远影响，我们最初已应用我们的平台和能力来解决早产问题。在未来，我们可能会使用这项技术开发针对早产以外的许多健康状况的产品。我们的开发和商业化战略还涉及将一些产品从蛋白质组发现平台（如质谱）过渡到免疫分析，我们认为这也具有低成本、高通量和易于实施的特点。技术开发还包括通过使用全血采集和环境运输消除标本采集和运输方面的瓶颈。

我们在研究、开发和商业化方面采用以下多方面的方法：

•重大未满足需求： 我们选择在临床上和个人上有意义和经济上重要性的特定妊娠条件或特征，并具有显著的未满足需求，缺乏有效的解决方案。

•蛋白质组学和生物信息学平台： 我们利用我们的平台来了解所选妊娠相关条件的生物学基础，以发现，验证和广泛验证高性能的预测生物标志物检测和预测分析产品和服务。

•免疫测定：我们识别已发现的妊娠生物标志物的抗体，并开发免疫分析，用于我们的CLIA实验室，并最终用于美国以外的地区。

•全血采集和环境运输：我们将血清妊娠生物库和温控标本运输中的发现转移到全血采集和常温运输。

•我们的测试和治疗策略对健康和经济的影响： 我们相信，我们成功的一个关键因素将是证明使用我们的生物标志物测试提供的信息对健康和经济的有益影响。

•社会准则我们相信，产品的广泛市场采用受益于该产品被纳入临床社会指南，因此我们与母婴医学协会和美国妇产科学会等组织密切合作，因为我们让他们了解我们积累的证据开发。

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•支付和报销： 我们专注于建立第三方报销，以促进我们的临床试验的早期商业化，寻求利用我们的生物标志物方法赋予的健康和经济效益，从集成系统、大型医生实践和主要医疗保险支付方获得报销。其他产品或细分市场可能更有利于患者或消费者直接支付模式。

我们的管道

我们正在开发一个强大的新的血液生物标志物测试管道，用于许多主要的妊娠相关疾病超过早产，利用我们的专有技术平台提供的生物学见解。我们的候选产品旨在准确预测并更好地管理一系列严重的妊娠相关疾病。我们相信，这些候选产品，如果成功开发，有可能通过更准确地检测这些妊娠相关疾病，并为患者提供有意义的信息和医生提供介入治疗的早期机会来解决重大未满足的需求。

我们的生物标志物妊娠管道包括以下内容：

我们的优势

我们将我们的成功和未来增长前景归功于以下几点：

•我们的差异化方法来理解和解决怀孕的主要条件。我们采取基于严格科学的重点和数据驱动的方法，以了解怀孕的生物学以及主要怀孕条件对健康和经济的影响。我们的方法包括进行对照试验和健康经济学分析，以证明使用我们产品提供的信息对健康和经济产生的有益影响。我们还与领先的健康经济学家和组织合作，建立严格的模型，描述我们产品的应用如何影响健康和经济结果。利用我们的方法已证明的短期和长期健康和经济效益，我们的目标是通过与集成系统、大型医生实践、自我保险雇主和主要医疗保险支付人合作，展示使用我们的产品的好处，获得补偿。我们还希望为部分产品和细分市场探索替代支付模式。然后，我们将寻求利用报销决定，以促进从其他医疗保健支付方获得我们的生物标志物检测的广泛商业覆盖，同时扩大这些和其他产品的任何成功替代支付模式。

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•我们的专有和可扩展的蛋白质组学、生物信息学平台技术和临床结局数据为怀孕创造了具有临床意义和经济影响力的预测. 我们相信，我们专有的蛋白质组学和生物信息技术平台有潜力在妊娠管理及其结果方面取得关键进展。我们的平台由生物库，先进的质谱，免疫分析和其他蛋白质组分析方法和生物信息学组成，使怀孕生物学的卓越表征和妊娠结局和特征的准确表征。我们的技术专长的本质是识别蛋白质组学发现的生物标志物的抗体的能力，以允许随着时间的推移从质谱过渡到简单，高通量，低成本的免疫分析方法。我们相信，该平台有潜力解决庞大、服务不足的市场中重大未满足的需求，以预测与妊娠相关的结局。我们的研究允许在其他平台上开发测试技术，当与领先的仪器供应商合作被证明是广泛采用我们任何产品的最有效途径时。

•全血采集和环境运输。我们在评估全血采集方法和环境运输方法方面有多年的经验。我们利用我们发现的基于血清生物库的具有临床意义的预测，将其转化为全血采集和环境标本运输。这可以降低成本，改善患者/消费者体验，并加速市场渗透。

•PreTRM测试是唯一一种广泛验证的商业血液测试，被证明可以预测单个女性早产的风险。PreTRM生物标志物的预测性能已在不同的人群和地区得到了广泛验证，并使早期的主动护理能够解决在美国每年370万单胎妊娠中发生的更高的早产风险。我们相信，基于我们越来越多的证据，关于PreTRM测试的临床和经济效益，随着更多的支付者和医生采用和支持性的医学协会指南的出现，PreTRM测试有潜力成为早产的重要护理标准。

•与Elevance Health合作。我们已通过与Elevance Health的商业合作，为PreTRM测试提前付款。我们相信，这一合作和其他合作可能有助于通过主要支付方的覆盖范围决定更广泛的市场采用。

•广泛的管道涵盖其他重要的妊娠条件。我们还在开发一系列基于血液的生物标记物测试和预测性分析产品和服务的新管道，通过利用我们专有技术平台提供的生物学见解，针对早产以外的许多与怀孕相关的主要疾病和特征。我们相信，如果开发成功，这些候选产品有可能通过更准确地检测这些与怀孕相关的状况和特征来满足重大未得到满足的需求，这反过来可以为消费者提供有关其怀孕之旅的有用信息，并为患者和医生提供更早的介入治疗机会。

•在分子诊断测试和预测分析产品和服务的开发和商业化方面经验丰富的团队。我们的团队在构建和商业化分子诊断测试和预测性分析产品和服务方面拥有数十年的经验。我们致力于建设一流的科学组织，能够利用我们的平台技术并将其转化为创新的解决方案。我们努力向孕妇、她们的医生和付款人提供可行的信息，以改善怀孕体验和患者的健康，并提高医疗保健服务的经济性。我们经验丰富的发现和开发团队执行严格的生物信息学分析，并严格遵守NAM关于如何可靠地开发和验证对复杂生物数据集进行的组学预测的权威指南。遵循这些指南，在预测早产的情况下，我们已经能够记录来自美国、欧洲、亚洲和非洲的独立队列患者的可概括的生物标记物预测性能。我们的科学家发表了分析早产数据的最佳实践建议，反映了我们努力的科学严谨性。我们相信，这将提高与蛋白质组测试开发相关的研究数据的统计分析质量，使广大统计学家、研究人员、临床医生和监管机构能够在临床使用之前更好地验证预测。

我们的战略

我们的愿景是向孕妇、她们的医生和医疗保健付款人提供关键和可操作的信息，以显著改善怀孕体验和孕产妇和新生儿的健康，并大幅降低医疗保健成本。作为怀孕公司，我们的目标是发现、开发和商业化商业和临床

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旨在改善怀孕体验和妊娠结局的有意义和经济影响的生物标志物测试和预测性分析产品和服务。我们通过医生订购、直接对消费者和企业对企业的商业化模式以及付款人报销和消费者付费的方法来评估产品机会。我们认为，开发被付款人视为具有成本效益的产品，以获得我们测试的报销是至关重要的。我们的目标是通过实施以下战略来实现我们的愿景：

•将PreTRM测试的支付扩展到各种细分市场和支付模式，以最大限度地扩大商业机会。我们认为，集成系统、大型医生诊所、自我保险雇主、主要医疗保险付款人甚至患者自我付费模式为PreTRM测试支付的费用不断增加，应有助于推动医生更广泛地向患者提供测试，从而增加受益于我们技术的美国怀孕人数。我们还相信，基于我们越来越多的关于PreTRM测试的临床和经济效益的证据，我们与Elevance Health的商业合作，以及预计全美将有更多的付款人和医生采用，PreTRM测试有可能创建一个新的怀孕护理标准。

•应用我们的平台能力，拓宽我们的渠道，为妊娠相关疾病和潜在的其他健康疾病开发新的高性能产品。我们的专有技术平台旨在提供对怀孕生物学的深入表征，我们正在使用这些平台开发其他产品来解决怀孕结果，如出生时间、先兆子痫、妊娠期糖尿病和其他疾病。我们计划利用我们的技术平台和专业知识的优势，发现和开发新的高性能产品，为妇女和医生提供关于关键怀孕条件和特征的更及时和更可行的信息，从而改善怀孕体验和改善孕产妇和新生儿健康。在未来，我们渴望通过深入研究怀孕之旅的生物学特征来扩大我们的产品供应。

•通过不断扩展和整合我们的生物库以及我们的蛋白质组学和生物信息学数据库，不断提高我们专有技术平台的价值和能力。我们相信，我们数据库的广度和深度、我们独特的蛋白质组分析技术、免疫分析能力以及我们的生物信息学方法，都使我们成为向妇女和医生提供重要怀孕信息的领先者。我们专有的生物库的不断扩大，以及我们创新的蛋白质组分析方法和生物信息学分析，旨在使我们能够发现并广泛验证针对各种怀孕条件和特征的新的生物标志物和预测性分析产品和服务。

•我们的检测、样本采集和运输技术的发展。还可以通过实施全血采集技术和开发环境样本运送方法来实现市场渗透和最佳的患者/消费者体验。全血采集可以省去离心等繁琐的样本处理步骤，并使家庭消费渠道成为可能。环境样本运输消除了对温度控制的要求，从而降低了成本，其简单性可以改进临床实施，并进一步简化家庭收集。对于某些产品，亲和捕获和/或免疫分析开发可以最大限度地减少商品的总成本，最大限度地提高样品吞吐量和周转时间。我们战略的本质是从使用我们专有生物库的质谱分析进行发现到识别用于免疫分析的抗体。

•继续建立由我们的产品推动的临床和经济结果的证据组合。除了完成AVERT和中期PRIME结果的出版物外，我们还寻求完成两项研究的经济学分析，并发表与PRIME研究的全部入组患者相关的其他结局。此外，我们计划在现实世界的证据研究中展示我们的测试和治疗策略的结果。

•与专业协会接触。 我们一直与专业协会和指南制定机构密切合作，并将继续与之合作，倡导治疗指南的持续发展，以纳入孕产妇和新生儿健康的最新研究和创新。

•与雇主合作，扩大我们产品的付款人组合。我们正在与雇主合作组织合作，将我们的产品纳入美国一些最大雇主的孕产妇护理福利包中。

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•为我们的产品提供护理协调服务。我们现在为我们的大型机构客户提供由我们的专职产科护士为所有早产风险较高的患者提供的护理协调方案。

•建立妇女保健商业基础设施。我们不断建立商业、销售和营销能力，以适应我们产品组合的当前阶段和未来生命周期，包括机构销售、自营雇主市场、销售运营以及专业以及消费者导向的营销。当商机及市况有需要时，我们将扩大商业业务，以具成本效益的方式渗透各市场。

•评估战略合作伙伴关系，以最大限度地发挥我们的产品价值。我们可能会战略性地进行合作或其他伙伴关系，以最大限度地发挥PreTRM测试和我们在美国境内或境外的其他产品组合的商业潜力。我们可能会探索战略联盟或合作，以加速我们产品组合的发现、开发、验证和商业化。

•与我们的准妈妈客户建立长期关系，以支持他们的怀孕旅程。随着我们产品组合的扩大，我们有很多机会为怀孕期间的母亲提供支持。通过数字渠道与客户建立持续的关系，将使我们能够提供更多的产品和解决方案，增强我们技术的预测能力，并提高客户获取成本的投资回报。

怀孕的生物学

怀孕是一个高度复杂的动态过程，导致人类的形成。从一开始，基因、蛋白质和代谢物就以协调的方式表达，使胎盘、子宫和母亲能够在怀孕期间支持孩子的发育。足月妊娠的持续时间通常在37至42周之间。

在怀孕初期，胎盘开始发育，成为婴儿和母亲健康怀孕所必需的关键器官。胎盘在怀孕期间最初形成和演变，成为一个大的，高度活跃的代谢器官，在分娩期间执行许多重要的生物学功能。胎盘是母亲和婴儿之间沟通的主要手段。胎盘可以促进氧气、营养物质和保护性抗体的交换以及废物的清除。

蛋白质和蛋白质表达是驱动和执行怀孕期间母亲和婴儿发生的关键过程的关键分子元素。在某些情况下，蛋白质表达可能变得紊乱，导致不利的妊娠结局，如早产、先兆子痫、妊娠糖尿病、死产和其他条件。全球每年大约有1.4亿新生儿。据估计，多达30%的怀孕可能会出现影响母亲和/或婴儿的并发症。

母体血液是一个窗口，通过它可以破译母体、胎儿和胎盘的通讯。母亲血液中蛋白质表达的微妙异常可能会提供对妊娠早期并发症的了解，这些并发症可用于对母亲和婴儿有益。这些变化，如果适当地检测和理解，有可能预测母亲和/或婴儿在怀孕期间倾向于不利条件，这可能是严重和昂贵的。及时发现这些微妙的变化，可以采取具体干预措施，解决出现这种并发症的问题，从而改善母亲和婴儿的健康。

到目前为止，对蛋白质表达异常的更深入理解受到了对妊娠生物学分子事件的缺乏理解的限制。在怀孕期间有意义的预测的发展需要改进的方法来更好地理解这种生物学。

建立具有临床意义和经济影响力的妊娠预测需要大量资源投入，适当选择和应用最先进的实验室技术，获得注释良好的生物标本和先进的生物信息学能力。

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专有技术平台

我们相信，我们专有的蛋白质组学和生物信息技术平台有潜力在妊娠管理及其结果方面取得关键进展。我们的平台由生物库，先进的质谱和其他蛋白质组分析方法和生物信息学组成，使怀孕生物学的卓越表征和妊娠结局的准确预测。我们的平台基于差异化的工具和功能，为孕妇及其医生提供更具临床意义和经济影响力的不良妊娠结局预测，以实现更及时的干预并改善母亲和婴儿的福祉。

专有生物库

多年来，我们已经建立了血液样本和相关数据的专有生物库，这是深入了解正常和不良妊娠结局生物学所需的关键资源。通过继续汇总从全面注释的生物库样本分析中获得的专有生物信息学见解，我们正在努力开发和商业化各种临床上有意义和经济上有影响力的生物标志物测试，用于孕妇及其医疗保健提供者。

我们的大型专利美国生物库资源是通过收集来自患者的数千份全面注释的血液样本来建立的，这些样本涵盖了广泛的胎龄，代表了美国各地孕妇广泛的人口统计多样性和地理分布。我们在两个大型多中心试验中收集了样本：2011年开始的PAPR研究和2016年开始的TREETOP研究。这两项研究前瞻性地收集样本，一起涵盖怀孕第17周至第28周，从携带一个婴儿的妇女，并作为“所有人”研究，收集了各种重要妊娠结局的信息，包括早产，先兆子痫，妊娠糖尿病和其他条件。仔细分析这些标本及其相关数据，以发现和开发预期用途妊娠人群的信息性生物标志物。我们不断努力在其他研究中向我们的生物库添加新的样本，为持续开发具有临床意义和经济影响力的生物标志物预测创造了更大的机会。

我们相信，我们在专有生物库方面的工作使我们成为表征妊娠的蛋白质组学方法的领导者。我们还对来自美国和国外其他机构的其他样本进行生物信息学分析。我们通过在实验室中进行蛋白质组学和其他测量来分析每个样本，这为每个样本生成大量的生物标志物数据。通过使用先进的生物信息学方法分析和评估生物标志物，我们发现了各种不良妊娠结局的新预测。然后，我们能够将这些预测应用于来自不同生物库的非重叠独立样本，以确认和验证预测的准确性和性能。我们通过不断分析我们自己赞助的研究以及与世界各地孕产妇胎儿医学领导者合作的大量样本，不断增加我们的生物库。我们已经验证了从美国、欧洲、亚洲和非洲采集的标本中由蛋白质和临床变量组成的专有生物标志物签名。我们相信，随着我们的数据库和预测集的增长，验证和验证预测可以导致更快和更有效的开发，以在未来将这些预测商业化。

先进的质谱分析方法

质谱是一种高度发展的分析技术，能够精确地鉴定、定量和表征蛋白质。我们开发并应用了创新的最先进的质谱技术，以筛选和检测我们的生物标本中发生的蛋白质表达的动态变化，在正常和异常妊娠发育。我们专有的蛋白质组学工作流程可同时对复杂基质（如血液）中数百种蛋白质进行详细而高效的测量。我们还利用各种其他筛选技术来探索和理解妊娠蛋白质组，包括大规模和小规模免疫分析筛选，其他配体结合试验和RNA分析等。为了最终验证生物标志物的性能，我们在质谱平台上翻译并确认了我们使用这些其他分析测量技术产生的结果。我们丰富而广泛的组学数据库，结合高度注释的临床信息，通过最先进的生物信息学能力进行分析。

通过我们在蛋白质组学方面的创新方法和进展，我们发现并验证了不良妊娠结局的有意义的预测。重要的是，我们的质谱分析过程不仅非常适合于发现和开发活动，而且通过使用机器人技术，

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自动化.质谱测量可以在非常小的血液体积上进行，这对患者样本采集很有吸引力，并且可以降低实验室分析中的商品成本。我们努力保持在基于质谱的蛋白质组学临床应用的前沿，通过在标本采集/运输和实验室过程中取得进展。我们相信，我们基于质谱的蛋白质组学的特定应用可以扩展，以有效和成本效益地适应我们在应对大型妊娠检测市场方面预期的增长。

我们不断提高我们的分析技术。这包括改善客户在全血采集设备的识别和确认、环境样本运输和实验室流程变更方面的体验。我们不断改进实验室流程，使其更高效、更低成本，并缩短周转时间（TAT）。我们战略的一个重要目标是在有利的情况下迁移到免疫分析，例如消费者订购的检测或国际临床检测试剂盒。抗体是适用于整个免疫诊断领域的货币，因为它们统一应用，尽管免疫检测平台技术存在差异。自动亲和捕获质谱（AC—MS）PreTRM检测预计将于2024年上半年推出。这种方法使用定制的专有抗体，与磁珠耦合，以分离PreTRM分析物用于质谱测量。AC—MS可实现标本的并行处理，非常短的LC—MS分析时间，更快的总TAT和更低的成本。我们将继续评估针对PreTRM分析物的其他抗体，以潜在开发夹心免疫分析（如ELISA）或临床分析仪兼容性检测。目前的工作还包括抗体的鉴定和其他管道产品的免疫分析的开发。

高级生物信息学

我们已经汇集了强大的先进生物信息学功能，作为我们平台的关键组成部分。生物信息学是生物学、统计学、先进的计算科学和信息技术相结合，对复杂的生物信息进行系统、全面的分析的一门重要科学领域。先进的生物信息学工具，我们大规模应用于对我们的生物库样本进行的测量，以开发高性能，重要的预测算法，包括但不限于：机器学习，人工智能，因果推理，监督学习方法，降维方法和先进的统计学。由于严格应用我们在生物信息学领域的核心专业知识和专有方法，我们发现了高性能算法，可以可靠地区分蛋白质表达正常的妊娠与蛋白质表达紊乱的妊娠。对妊娠生物学的深入生物信息学洞察使我们能够发现，验证和验证不良妊娠结局的重要预测。

我们已经建立了一支经验丰富的发现和开发团队，在科学和数学方面拥有丰富的专业知识，可以进行严格的生物信息学分析。我们严格遵守NAM发布的关于如何可靠地开发和验证复杂生物数据集的组学预测的权威指南。这些指南要求对预测进行严格的验证，以确保这些预测的有效性和可靠性，然后才能用于临床或商业用途。NAM指导要求预先指定如何进行预测，然后在完全独立的样本队列中应用测试，以确保预测是有效的。遵循这些指导方针，我们已经能够验证我们的一些不良妊娠预测因素在居住在美国，欧洲，亚洲和非洲的独立患者队列中是可复制的。

我们的产品发现、开发和商业化方法

我们利用我们的专有技术平台开发和商业化新颖的高性能产品，旨在为孕妇、医生和付款人带来重大影响。在我们的产品开发工作中，我们采取基于严格的科学和经济学的专注和数据驱动的方法，并与适当的监管指南保持一致。我们的多方面方法包括以下元素，我们应用于生物标志物检测的发现、开发和商业化：

•未满足的重大需求。我们选择具有临床意义和经济重要性的特定妊娠条件，并具有显着未满足的需求，缺乏有效的解决方案。鉴于早产对全球健康和经济产生深远影响，我们最初已应用我们的平台和能力来解决早产问题。我们打算探索妊娠期未满足需求的其他领域，包括先兆子痫、妊娠期糖尿病和其他。

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•蛋白质组学和生物信息学平台。我们利用我们的平台来了解这些条件下的生物学，以发现，验证和广泛验证高性能的预测生物标志物测试。我们进行了多年的努力，建立了一个广泛的生物库资源，我们用来发现，验证和验证我们的第一个产品，PreTRM测试。数千名患者参加了两项大型美国多中心临床验证研究。除了对PreTRM测试的验证，这些研究还深入了解了美国各地不同单胎妊娠的护理和结局，从而能够预测各种其他结局。我们将继续通过结合多项研究中不断增长的生物库数据进行分析，以提供新的见解，这将是发现和开发各种重要妊娠条件的生物标志物预测的基础。

•展示我们的测试和治疗策略对健康和经济的影响。我们相信，我们成功的一个关键因素将是证明使用我们的生物标记物测试提供的信息对健康和经济产生的有益影响。我们的方法包括进行对照试验和卫生经济分析。就PreTRM检测而言，我们商业化战略的一个重要部分涉及收集临床和经济数据，以明确证明，检测早产风险可以实现主动干预，改善母亲和婴儿的健康，同时节省大量医疗保健系统成本。我们的严格的受控干预试验，预防肺结核，避免早产试验和Prime，在超过17,000名患者中评估了我们的测试和治疗策略。我们已经发表了两篇同行评议的论文，支持预防肺结核研究的临床有益结果，并在AVERT早产试验和PRIME研究中宣布了积极的主要结果。值得注意的是，由于中期分析的有效性，Prime研究的注册被停止。我们正在积极地为AVERT早产试验和PRIME研究提供同行评议的出版物。

我们还与领先的健康经济学家和组织合作，建立严格的模型，描述前TRM检测和治疗策略的应用如何影响健康和经济结果。我们致力于发布模型，以会议演示和文章的形式为我们的战略价值提供同行评议的证据。

•付款和报销策略。利用我们的生物标记物方法已证明的短期和长期健康和经济利益，我们的计划是寻求多种支付模式，包括从集成系统、自我保险的雇主市场、大型医生诊所和主要健康保险付款人那里，与他们合作，展示使用我们的生物标记物测试的经济效益。例如，我们与美国最大的健康福利公司之一Elevance Health签订了一份多年合同，根据该合同，Elevance Health同意为其网络中的孕妇购买大量的PreTRM检测，并促进其成员之间的PreTRM检测的商业化。美国医学会编辑委员会已经为前TRM测试发布了一个独特的CPT®PLA码，我们相信这也将有助于推动前TRM测试的付款和覆盖决定。2021年11月，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)将此代码定价为750美元。

•更广泛的市场接受度。对于PreTRM，我们将寻求纳入社会指南，并在我们利用进一步证明PreTRM测试和治疗策略好处的临床和经济研究出版物的同时，从所有医疗保健支付者那里获得我们的生物标记物测试的广泛商业覆盖。我们预计，涵盖这项测试的社会指南和支付者决定应该广泛地使医生能够为他们的患者订购测试。此外，我们相信，随着我们在国际上的长期扩张，美国的保险覆盖范围将有助于促进我们在其他国家的测试覆盖范围。在追求更广泛的保险覆盖范围的同时，我们打算部署我们的销售团队来解决美国的销售渠道，以帮助推动医生业务的采用。

我们设想，我们的全面办法将使我们能够充分描述妇女及其婴儿生命中最重要的时期之一。我们相信，我们开发的数据和预测最终将为各种客户创造重要的信息工具和服务，包括女性、医疗保健工作者、保险公司、制药公司、研究人员和相关公司。通过全面分析怀孕情况，可能会创造几个未来的机会，包括但不限于：

•其他诊断预报器；

•流行病学、有效性和最佳实践评估工具，以更好地了解和解决关键患者的结果和全美各地的差异；

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•根据我们的实际数据，为医生、私人助理、护士从业者、助产士、监管者、保险公司、研究人员和卫生保健学生开发怀孕教育内容；以及

•药物开发工具。

我们还认为，我们在怀孕期间所做的工作可以被更广泛地利用，以解决医学和卫生保健的其他领域。

早产

足月妊娠通常持续37到42周。早产被定义为在怀孕37周之前分娩的任何妊娠。早产包括两大类：医学上表明的早产，即医生出于对母亲和/或婴儿健康的担忧进行干预，以及自发早产，即母亲自发分娩，没有明显或已知的病理。

据估计，全球每年有1.4亿新生儿出生，其中约有1500万是早产儿。在美国，每年大约有370万新生儿，2023年3月的迪梅斯报告卡显示，早产率现在占美国新生儿的10.4%。

早产仍然是全世界新生儿发病率和死亡率的主要原因。在美国，每年约有20,000人在一岁之前死亡，早产是主要原因。在全球每年出生的大约1500万早产儿中，约有100万人死亡。由于早产，许多婴儿在重症监护环境中需要大量的医疗支持才能存活和继续发育。对许多人来说，早产还与严重的长期残疾有关，包括学习障碍、脑瘫、慢性呼吸系统疾病、智力残疾、癫痫发作以及视力和听力受损，这可能在受影响儿童的一生中产生巨大的代价。据估计，美国每年用于管理早产短期和长期并发症的医疗费用约为250亿美元，其中包括怀孕期间发生的直接医疗费用、围产期早产造成的生产力损失以及母亲和孩子的额外相关长期医疗费用。据估计，在美国，每次早产的平均费用约为65,000美元。早产与更高的费用相关，因为早产婴儿发生的并发症更严重。鉴于此，即使将妊娠期延长一周，也有可能显著节省开支，如下图所示。因此，能够进行有效干预以延长婴儿在子宫内继续发育的时间，即使是很短的一段时间，并在分娩前改善新生儿健康的测试，其经济效益是巨大的。

美国早产儿的分布和按出生时胎龄估计的每个肺结核病人的平均第一年寿命成本

不幸的是，预测早产风险的传统方法无法确定绝大多数会导致早产的妊娠。目前，早产风险的两个最常用的预测因素是妇女的既往早产史或妊娠早期发现的短宫颈长度测量。据估计，只有约1/6单胎自发早产可以主动检测到这些临床方法。绝大多数

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单胎早产只有在妇女分娩和分娩时才变得明显，这时不再可能采取主动的管理办法。因此，能够识别实际上将早产的绝大多数妇女，从而能够更主动地管理其风险，代表了一个重大的未满足的医疗需求，并提供了一个关键的机会，使母亲和婴儿产生积极的影响。

应对早产风险较高的积极干预措施可能包括更频繁地与患者接触、更多的临床探访、在怀孕期间对患者进行更密集的教育和监测、预防性使用黄体酮或抗炎药物、提高对即将到来的分娩的认识以及随着妊娠进展对预示早产的变化做出更迅速的反应。

试管前检查 - 我们的早产解决方案

利用我们的产品发现、开发和商业化方法，并鉴于这些严峻的早产现实，我们将第一批开发和商业化努力集中在解决早产问题上。我们的第一个产品，PreTRM检测，是唯一得到广泛验证的、商业上可用的基于血液的生物标志物测试，可以准确地预测自发早产的风险。PreTRM检测是一种非侵入性血液测试，在怀孕18周至20周期间，对怀有单个胎儿的孕妇进行检测。在PreTRM测试中分析的样本是在单胎或单胎妊娠中提取一次，如果通过非侵入性产前基因筛查或超声波没有证据表明胎儿有显著异常，并且接受测试的妇女没有服用黄体酮。血液样本在我们CLIA批准的临床实验室使用我们的高通量质谱仪技术进行分析。一旦实验室分析完成，我们经过验证的算法就会生成风险报告，并将结果传输给订购的临床医生。PreTRM测试提供了对孕妇在怀孕37周前自然分娩的个体风险的准确预测，以百分比表示，以及她与平均人口风险相比的相对风险。绝大多数单胎早产是自发的，母亲在没有任何明显的已知疾病的情况下进入分娩阶段。

PreTRM测试将胰岛素样生长因子结合蛋白4(IBP4)与性激素结合球蛋白(SHBG)的比率与女性的身高和体重相结合，以预测自发早产的风险。这些蛋白质生物标记物已经在美国、欧洲、亚洲和非洲的多个孕妇胎儿医学中心得到广泛验证。此外，我们继续建立在现有数据的基础上，以进一步证明基于PreTRM测试结果的干预的临床和经济效益。在我们的PAPR研究中，我们对全美11个产科中心的5,501名妇女进行了严格的前TRM测试准确性评估和验证。我们完成的PAPR研究验证了生物标志物签名对自发早产风险的高度预测。PreTRM测试生物标记物的表现在第二项独立的美国大型前瞻性研究Treettop中得到复制，支持IBP4到SHBG预测指标可用于准确地对患者进行风险分层，以实施早产预防策略，并指导患者进行适当的护理水平。准确的风险分层能力是实现精确护理管理的关键。我们和我们的合作者还在进行或已经完成了三项前瞻性对照干预研究 - The预措辞和前置通风口离子的P请注意tERMBIRTH，或预防-PTB，研究，或预防-PTB，血清早产结局评估与历史对照，或避免早产试验和P再成熟 Risk评估与临床相结合 I改善新生儿出生率的措施我S，或总理 - ，展示了识别高风险怀孕以及积极干预以改善母亲和新生儿福祉的价值。

我们相信，我们为我们的PreTRM测试建立证据的综合方法满足了付款人报销测试所需的关键要素，包括：

•测试平台的分析验证，或测量有效性；

•临床验证，或测试效度；

•使用经过验证的预测或积极的健康益处的临床效用；以及

•经济效益，或成本效益和医疗保健节省。

强调PreTRM测试和治疗策略的好处，PreTRM测试的临床和经济实用性已由受尊敬的独立健康经济学家在一家领先的孕产妇胎儿医学杂志上发表。

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来自我们对PreTRM测试的研究的数据强度使我们能够追求创新和加速的商业化方法。Elevance Health的健康计划每年覆盖超过10%的美国孕妇，同意支付我们为符合条件的孕妇会员进行的PreTRM测试，作为多年合同的一部分。此次合作还使我们能够生成更多数据，以证明PreTRM测试和治疗方法在Elevance Health保险计划内的不同患者人群中的价值。

PreTRM试验的生物标志物发现和临床验证

遵守美国国家医学院指南

我们严格遵守2012年发布的权威NAM指南，用于开发和验证多组学预测，并应用重要原则来解决妊娠期间出现的不良状况。该指南规定了在不重叠样本组中进行的三个阶段工作：

发现阶段. 在实验室中分析来自其结局已知的患者的一组样本，以发现具有不良结局的个体与没有该特定结局的个体之间的生物标志物差异（例如，早产儿与足月儿的妊娠）。算法建立在高性能的预测之上，这些预测可以在下一阶段进行测试。

验证阶段. 从发现工作中选择的高性能预测算法是预先指定的，并应用于完全独立的非重叠样本集，实验室对结果不知情。算法的性能要么由外部统计师独立验证，要么由外部统计师确认，后者根据预测准确度对算法进行排名。一旦验证，性能最高的算法将以优化测试的形式锁定，这些测试可以在商业化前的最终验证阶段进行验证。

验证阶段. 在第三组完全独立的非重叠标本中，进行实验室测量，并且实验室对患者结果不知情。实验室数据带有时间戳，并传输给外部统计师，后者将预先指定的算法应用于实验室测量，并通过破盲独立验证测试的性能。在这一点上，已经独立和严格验证的预测可以用于临床决策在试验和/或商业化。

PAPR研究

PreTRM测试中使用的生物标志物在准确预测美国，欧洲，亚洲和非洲不同患者人群中存在早产风险的女性方面表现出强大的临床性能。在5501名患者中进行了自发性早产生物标志物风险预测因子的初步发现、验证和验证， P旋转体的 A对...的评估 P重胎 Risk，或PAPR，研究。

PAPR研究于2011年4月启动，最后一次观察到的分娩发生在2014年2月。该研究旨在发现、验证和验证生物标志物和临床变量，以准确预测自发性早产风险。我们测量和评估了数千种不同蛋白质的蛋白质表达，使用我们专有的蛋白质组学工作流程，通过它们在母体血清中的水平来评估它们作为妊娠早期自发性早产的预测因子的有效性。这项分析显示出两种蛋白质的特定组合，IBP 4和SHBG，加上由女性身高和体重组成的临床变量，我们开发成了一种专有的预测算法，形成了PreTRM测试的基础。Saade等人详细报告了PAPR研究的这些结果，am. J. Obstet妇科（2016）214：633。来自同意进行生物库的PAPR受试者的样本用于开发其他妊娠并发症的预测因子和产品。

TREETOP研究

我们的第二项大型临床验证研究，A MulT伊森特R屁股ESSME一个SponTaneO我们Preterm Birth Predictor或TREETOP从2016年10月开始招募患者，最后一次分娩发生在2019年5月。TREETOP研究招募了来自美国18个研究中心的5，011名孕妇，并验证了PreTRM测试风险阈值，以根据PAPR数据阈值的预先规定并将其应用于该队列中的样本，对高风险和低风险患者进行统计学分层。经验证的阈值为15%，是自发性早产平均人群风险的两倍，根据PreTRM测试结果，在统计学上将早产风险较高和较低的患者分开。这是PRIME前瞻性研究中采取干预措施的风险阈值

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2020年启动的干预试验。Burchard等人详细报道了这些结果，J. Clin. Med.（2021）10：5088。

鉴于PAPR和我们其他合作生物标志物研究产生的大量证据，TREETOP标本随机分为两个队列：

•第一个847个样本的患者队列，以验证源自我们早期PAPR研究工作的某些预先指定的预测，并验证新的潜在增强预测，这些预测可以稍后在剩余未分析患者队列的样本上验证；以及

•第二批剩余样本被保留，以验证未来一些潜在增强的预测，这些预测最终可能会被纳入我们的商业测试，因为我们建立我们的不良妊娠结局预测管道。

因此，PAPR和TREETOP一起包含了一个强大的样本和临床数据资源，这些样本和临床数据来自数千名孕妇，在8年的时间里收集，以表征怀孕期间发生的生物学事件。PAPR和TREETOP都招募了大量基于其他已确定的临床因素而不知道有早产风险的妇女，因此，这些妇女尚未被专业社会关于风险分层和治疗指导需要的准则所涵盖。我们相信，对这些研究的样本和数据的进一步分析可以深入了解美国各地不同单胎妊娠的结局和这些结局的预测。例如，我们使用了一些样本来提高PreTRM测试的预测性能，并将采血窗口扩大到三周。

我们的前瞻性干预研究—证明PreTRM测试和治疗策略的益处  

在对自发性早产的预测因素进行验证后，我们开始展示识别高危妊娠与积极干预措施的价值，以改善母亲和新生儿的福祉。我们已经与尊敬的合作者进行了三项前瞻性干预研究，以证明PreTRM测试和治疗方法的临床实用性和经济价值。

PREVENT—PTB研究

这个预措辞和前置通风口离子的P请注意tERMB第一，或预防PTB，研究（临床试验标识符：NCT03530332）是一项前瞻性随机对照干预研究，在犹他州盐湖城的Intermountain Healthcare进行。PREVENT—PTB研究共招募了1，208名患者，以评估应用PreTRM测试对健康和经济学的影响。

在PREVENT—PTB试验中，入组女性按1：1的比例随机分配至筛选组或对照组。筛查组的妇女接受了PreTRM测试，根据测试结果，早产风险较高的妇女被提供了一个积极干预的菜单。这些包括护理管理（即每周联系护理管理护士、早产预防门诊访视、早产体征和症状评价、教育、宫颈长度监测）和药物（17—α—羟孕酮己酸酯、低剂量阿司匹林和如果患者显示即将分娩的临床体征或症状，以较低阈值给予皮质类固醇治疗）。筛查组的患者被发现没有在更高的风险PreTRM测试和那些在对照组接受标准产科护理。下图说明了PREVENT—PTB的研究设计：

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PREVENT—PTB的研究设计

预防—PTB结果于2021年8月16日发表在美国围产期学杂志上。报告的主要结论是：

•早产儿住院和NICU住院时间缩短70%以上；

•早产并发症影响的婴儿中，新生儿严重发病率或死亡率降低了66%；

•新生儿重症监护室早产儿出院率显著加快；以及

•观察到在妊娠37周、35周和32周之前发生的早产率降低了23—80%，尽管该研究没有统计学效力来明确回答是否可能降低早产率。

AVERT预审

早产结局与历史对照比较的血清评估或AVERT PRETERM试验（临床试验标识符：NCT 03151330）是在特拉华州纽瓦克的ChristianaCare进行的一项大型前瞻性、历史对照干预试验。本研究的目的是通过应用PreTRM检测筛查孕妇的自发性早产风险，并主动干预PreTRM检测显示sPTB风险较高的个体，评估对健康和经济学的影响。那些被测试认为风险较低的人接受了标准治疗，历史对照人群也是如此。与PREVENT—PTB研究一样，高危组的干预措施包括护理管理（由临床医生和病例管理护士进行更密切的监测）和药物治疗（例如阴道孕酮、低剂量阿司匹林）。两个共同主要终点是预TRM筛选组与历史对照组（未进行预TRM检测）相比，新生儿住院总时间缩短和复合新生儿发病率和死亡率改善。

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AVERT PRETERM Trial的设计

受COVID—19疫情影响，前瞻性组于二零二零年三月停止入组试验。2023年2月15日，我们宣布，两个共同主要结局—严重新生儿发病率或新生儿死亡的减少；以及新生儿住院时间缩短—均达到了终点，PreTRM测试和治疗方法的结局改善具有统计学意义。AVERT PRETERM试验分析的详细结果正在准备发表在同行评审期刊上。

prime研究

与Elevance Health合作， P再成熟 Risk评估与临床相结合 I改善新生儿出生率的措施我S，或PRIME（临床试验标识符：NCT04301518），这是一项前瞻性随机对照研究，在15个受人尊敬的产妇胎儿医学中心招募了多达6500名孕妇。我们于2020年11月开始注册。2023年12月，我们宣布，数据安全监测委员会（DSMB），监督我们的PRIME研究，建议因疗效停止入组，报告共同主要终点，新生儿住院时间和复合新生儿发病率和死亡率，在预先计划的中期分析中符合统计学显著性的停止标准。我们采纳了DSMB的建议，停止PRIME研究入组，专注于分析和报告可用数据。报告研究结果的手稿，包括顶部分析和探索性分析，正在准备提交和同行审查。

入组后，受试者在妊娠第19周或第20周采集一次血液样本（2022年6月28日之后，采集窗口扩大至包括18名受试者，这是怀孕一周）。孕妇以1：1的比例随机分配到一个被筛选的组，称为PTB预防组，或一个接受标准产科护理的对照组。仅随机分配至PTB预防组的受试者接受PreTRM检测结果。随机分配至PTB预防组的妇女接受常规标准护理妊娠管理或基于PreTRM测试结果为高危妊娠保留的多模式干预方案。PRIME研究的设计如下所示。

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PRIME研究的设计

在PTB预防组中，将PreTRM检测结果报告给受试者、研究者和受试者的主要妊娠护理提供者。一名女性报告了"高风险"测试结果，在或高于15%阈值（相当于妊娠37周以下自然早产的平均人群风险增加一倍以上），接受了多种干预，包括每周一次的护士病例管理联系、每日一次的阴道孕酮、每日一次的低剂量阿司匹林和额外的阴道超声宫颈长度测定，宫颈长度小于10毫米时，应考虑采用环扎术。"非高风险"组的受试者在妊娠期间接受标准产科护理直至出院。

每组要评估的主要围产期结局包括新生儿重症监护病房的时间和总住院时间、新生儿健康指标、新生儿重症监护病房的早产费用和早产率。所有受试者将在妊娠和分娩期间接受随访，新生儿将接受随访直至首次出院，以评估妊娠、分娩和任何相关母体或胎儿并发症的过程。此外，还将在出生180天、1岁和3岁时使用Elevance Health/Carelon Research综合研究数据库评估婴儿的再入院情况，以评估与早产相关的长期结局和成本。

其他相关研究和出版物

PreTRM试验的临床和经济学评价

本研究使用实际前瞻性确定的试验结果模拟了TreETOP研究中患者PreTRM试验的临床和经济影响。该模型预测，与标准护理相比，新生儿和产妇住院时间分别改善19%（p =.029）和8.5%（p =.001）；新生儿成本点估计减少16%（p =.098）；中重度新生儿发病率/死亡率减少29%（p =.025）。在2022年12月发表的一篇手稿中，作者得出结论，在不同人群中对基于生物学家的检测和治疗策略的建模评估预测新生儿和孕产妇结局的临床和经济意义的改善（Burchard et al. J. Med. Econ. 2022 Jan—Dec；25（1）：1255—1266）。

护理管理作为产科护理的一部分

本综述调查了护理管理的产科效益，定义为专科诊所，社会服务，专业服务的协调，如营养咨询，家庭访问或经常电话由专门培训的人员，和其他元素。在系统性综述、荟萃分析和随机对照研究中，发现了通过护理管理导致早产持续减少或呈减少趋势的证据，特别是在早产先验风险较高的个体中。作者的结论是，护理管理有很大的潜力，

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改善早产风险患者的环境、行为、社会和心理因素（Garite和Manuck. am. J. Obstet妇科2022年9月19日：S0002—9378（22）00746—3）。

卡瑞隆研究/Elevance健康与经济研究

Elevance Health的子公司Carelon Research对Elevance Health商业保险会员范围内的4万多名母亲和婴儿进行了一项保险索赔数据分析。该模型评估了使用PreTRM测试进行筛查并从那时起向PreTRM高危患者提供一系列干预措施的预期成本影响，并与不使用PreTRM测试的标准护理的效果进行了比较。该模型预测，这些干预措施将导致：

•怀孕37周前早产减少20%；

•每名接受测试的孕妇节省毛收入1,608美元(除为PreTRM测试模拟的745美元标价成本外，占所有费用)；

•新生儿重症监护入院人数减少10%；

•整体住院天数减少7%；及

•怀孕不到32周的新生儿减少33%。

作者的结论是，PreTRM测试和治疗策略在各种合理的假设和检查的情况下证明了成本节约。2021年5月18日，在2021年5月18日举行的2021年国际药物经济学和结果健康经济会议上，报告了这些结果的摘要，并于2021年9月14日在临床经济学和结果研究杂志上发表了关于这些结果的手稿。格拉布纳等人，蛋白质组学测试用于早产预测的成本效益；临床经济学。结果报告(2021)13：809-820。

越南早产生物标志物(PBB)研究

我们继续致力于将我们的技术带到美国以外的地区和中低收入环境，通过比尔和梅林达·盖茨基金会在越南的一大批队列中验证PreTRM测试来资助研究。2024年3月13日，题为：验证胰岛素样生长因子结合蛋白4与性激素结合球蛋白的比率作为越南早产预测指标的手稿：一项病例队列研究，被接受发表在《母婴和新生儿医学杂志》上。

产品线

虽然我们目前利用我们的技术平台致力于PreTRM检测的开发和商业化，但我们相信我们的技术平台对各种与怀孕相关的疾病具有广泛的适用性。我们和我们的临床试验合作者还在继续通过结合来自PAPR和Treettop研究的生物库数据进行分析，以提供对PreTRM测试和其他预测性生物标记物算法的预测能力的新见解。我们正在发现、开发和验证广泛的候选产品组合，包括那些专注于下面列出的条件的产品。

当我们提到“发现、开发和验证”我们的候选产品时，我们指的是NAM指南中公布的预测测试开发的三个阶段，如下所述。

在“发现”阶段，我们分析了一组来自已知妊娠结局的患者的生物样本，以发现不良妊娠结局的个体和没有不良妊娠结局的个体(例如，早产和持续到足月的妊娠)之间的生物标记物差异。然后，我们基于高性能的预测构建预测算法，以便在下一阶段进行测试。

在“验证”阶段，我们将在发现阶段选择的高性能预测算法应用于在发现阶段没有测试的一组完全独立的新生物样本。然后，一名独立的外部统计师验证或确认算法的性能，并根据预测精度对它们进行排名。一旦它们通过这一过程得到验证，性能最高的算法就会以优化测试的形式被“锁定”，这些测试可以在商业化之前的最后阶段进行验证。

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在“验证”阶段，第三组完全独立的生物标本在实验室进行测试，实验室对患者的结果视而不见，在发现阶段或验证阶段都没有进行测试。实验室数据带有时间戳，并被转移给外部统计师，后者将预先指定的算法应用于实验室测量，并通过打破盲目独立地验证测试的性能。在这一点上，已经独立和严格验证的预测可以用于临床试验和/或商业化决策。

分子出生时间

问题和需求。我们已经在我们的自发性早产风险的PreTRM测试中开发了一种高性能的生物标志物签名。对于通过我们的PreTRM测试没有早产风险较高的孕妇来说，她通常想知道她的怀孕到分娩还有多长时间。不幸的是，目前预测妊娠长度的方法，包括根据最后一个月经周期预测预产期和基于怀孕早期胎儿测量的超声波测年，都缺乏精确度，并且无法准确地确定何时分娩。我们已经确定了预测怀孕剩余时间的生物标记物特征，其准确度比目前的方法更高。

生物标记物检测的目标。我们的目标是为非肺结核风险较高的妇女开发更准确的出生时间预测。我们相信，这将是孕妇非常感兴趣的消费者测试，可能有助于旅行、工作、度假计划和其他生活安排决定的决策。

发展状况。使用我们专有的生物库和蛋白质组学平台，我们已经发现并验证了与目前的测年方法相比，具有卓越的出生时间预测性能的生物标记物。我们已经开发出一种能力，可以根据女性抽血时的个人生物学特征，更准确地确定女性怀孕期间的剩余时间。我们正在探索分子出生时间预报器的最佳商业化战略，并计划在适当的时候公布其性能数据。

预测分析

问题和需求。随着我们在我们的数据库中积累了数以万计的高度精心策划的怀孕案例，机器学习的应用为预测怀孕分析打开了可能性，这些分析可以洞察怀孕的许多关键方面，这些方面与母亲(例如计划、预期、教育)和她的医生(例如风险评估、管理计划)都相关。

预测性分析工具的目标。我们正在努力开发一种预测分析工具，可以与我们的临床测试结合使用，也可以单独使用，作为了解怀孕的各种特征和条件的工具，这对母亲和医生都有好处。

发展状况。我们已经完成了发现工作，现在正在对原型进行市场评估。

怀孕风险预测小组

条件。高达31%的孕妇会出现严重的并发症。此外，传统的临床风险因素没有达到预期的三分之二的这些并发症。怀孕风险预测小组的预期用途是识别那些发展为重大并发症的高风险孕妇，以便对它们进行分类，以加强管理和进一步评估。

发展状况。发现和验证工作已经完成，以及对医生、患者和付款人的强有力的初步市场评估。

先兆子痫

条件。据估计，在美国，先兆子痫会影响5%-8%的孕妇，是一种并发症，其特征是高血压，并有一个或多个器官受损的迹象，包括肝脏、大脑和肾脏，还可能对凝血功能产生不利影响。在血压正常的妇女中，先兆子痫通常在怀孕20周后开始，但也可以在怀孕早期出现。如果不进行治疗，先兆子痫可能会导致母亲和婴儿出现严重的、甚至是致命的并发症。一旦孕妇被诊断出患有先兆子痫，一种常见的治疗方法是分娩；然而，如果分娩发生在婴儿达到足月(早产)之前

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如果早产儿（先兆子痫），早产的并发症可能随之而来，临床决定会受到权衡母亲继续妊娠的风险与早产相关的婴儿风险的挑战。我们认为，生物标志物测试，以更好地识别在怀孕早期处于较高风险的妇女可能导致更好地管理这种严重的疾病。据估计，美国每年的子痫前期费用约为50亿美元。

生物标记物检测的目标.我们正在努力开发一种蛋白质生物标志物测试，可以识别处于更高风险发展为早产儿子痫前期的妇女，作为一种手段，使早期积极干预，以减轻由于这种情况而发生的并发症。我们认为，这种干预措施也可以预防某些患者的子痫前期，这有可能降低患有子痫前期的女性在生活后期发生的心血管疾病和中风的长期风险。预测性生物标志物测试也有可能告知治疗开发，以解决这种情况。

发展状况。我们已经完成了发现，验证和验证，使用我们的专利生物库的几个早产儿先兆子痫生物标志物预测，其中一些已经发表。其中一些预测包括使用我们的PreTRM测试生物标志物以及其他。我们正在选择最终预测者和最佳商业化策略。

生长受限

条件.据估计，胎儿生长限制（FGR）影响了全世界约3%—7%的妊娠。FGR有直接的后果，包括胎儿在承受阴道分娩压力方面的挑战，氧气水平降低和脑损伤，低血糖（低血糖），对感染的抵抗力降低，难以维持体温和异常高的红细胞计数。从长远来看，婴儿可能有神经发育问题，代谢和心血管并发症。

FGR生物标志物检测的目的.通过识别胎儿大小可测量变化之前的分子事件，我们的目标是解决胎盘功能障碍和其他导致胎儿生长受限的生长受限病因，从而能够早期主动干预。

发展状况.我们发现胎盘功能障碍生物标志物是预测胎儿生长受限的第一步。我们正在努力发现其他生物标记物，以说明正常和生长受限妊娠中的表达差异。我们认为，这项工作可以更早地改善FGR妊娠的检测，并可能导致积极干预措施，以更好地解决这一问题。在这种测试商业化之前，需要根据上述不结盟运动指导方针进行验证和确认阶段，并公布我们的研究结果。

其他潜在产品

妊娠期糖尿病

条件.妊娠期糖尿病，或GDM，特点是高血糖水平，或高血糖，在怀孕期间，在妇女谁是她的怀孕前没有糖尿病。据估计，GDM影响了大约10%的怀孕，在美国，由于短期和长期的母婴并发症，每年花费16亿美元。GDM增加了子痫前期、抑郁症和需要剖腹产的风险。GDM治疗不良的母亲所生的婴儿会增加体型过大、出生后血糖低和黄疸的风险。如果不治疗，GDM也可能导致死胎。患有GDM的母亲所生的孩子也有超重和发展为2型糖尿病的风险。我们认为，在怀孕早期知道谁是GDM的高风险将是非常有益的，因为干预措施可以显着减少这种情况的不良影响。目前用于识别大多数患者GDM的方法通常发生在妊娠24—26周之间，错过了允许这些妇女在妊娠早期接受可能有效预防或减轻GDM的主动干预的机会。

生物标记物检测的目标.我们的目标是开发一种基于血液的生物标志物测试，可以在怀孕早期识别哪些女性可能发展为GDM。我们认为，这些信息将有助于早期采取干预措施，以减轻风险，并有助于将资源集中用于高危妊娠，以此作为改善母亲和婴儿健康的手段。

发展状况.通过将蛋白质组学平台技术应用于PAPR和TREETOP生物库的样本，我们发现并验证了GDM的高性能生物标志物预测。我们计划根据上述NAM指南，进一步验证并最终验证GDM预测器，并在将其商业化之前公布其性能数据。

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死产

条件.死产是一种令人心碎和悲惨的结局，据报道，在美国，每1000名孕妇中有5.7人死亡。死胎通常定义为妊娠20周后发生的胎儿丢失。死胎的原因包括胎盘或脐带问题，先兆子痫，狼疮，凝血障碍，生活方式的选择和感染等。大约三分之一的美国死产病例没有任何已知原因。

死产生物标志物检测的目的.我们的目标是发现妊娠早期发生的生物标志物表达变化，这些变化高度预测发生在母亲和/或胎儿中的变化，增加死胎的风险，以便制定适当的干预策略来解决这种情况。鉴于我们的愿景是通过利用我们的平台技术来表征母亲和胎儿正常发育生物学的破坏，全面概述怀孕的生物学，我们相信有一个重要的机会来改善早期检测和开发针对性干预措施的潜力，以更好地解决这一严重问题。

发展状况.我们已经开发了通过我们先进的质谱蛋白质组技术测量数百种蛋白质表达的能力。这些蛋白质是关键的生化蛋白质组妊娠信号通路的成员，包括在死产中起作用的通路。随着我们增加在未来的发现工作中表征的蛋白质密度，我们相信进一步表征妊娠和死产与正常妊娠中的关键蛋白质组表达因子是进一步发现、验证和验证高性能生物标志物预测因子的有潜力的领域，这些预测因子有可能改善检测并实现新的死产干预措施。最后，我们注意到，预测其他不良结果的发展（例如，生长限制）有可能减少死产。

产后抑郁症

条件.女性在怀孕期间和怀孕后都会发生荷尔蒙、生理和心理上的变化。产后抑郁症是一种与怀孕和分娩有关的严重临床抑郁症，在分娩后的一年中影响了大约15%的妇女。相比之下，“婴儿忧郁症”是一种短暂的、众所周知的现象，通常会自行解决。据估计，美国每年因产后抑郁症造成的经济负担约为24亿美元。我们相信，产后抑郁症的生物标志物测试是我们平台可以有益应用的另一个领域。我们认为，早期识别此类妊娠将使许多方法能够预防或减轻这种常见疾病的严重程度，并且这些信息也可能促进药物的发现。

产后抑郁症的生物标志物检测.我们的目标是利用我们对关键怀孕的理解，通过应用我们先进的蛋白质组技术和生物信息学获得的途径，为早期识别注定会发展为产后抑郁症的怀孕开发进一步的见解。

发展状况.在我们的发现努力中，我们发现了激素信号通路和其他妊娠通路中的蛋白质表达模式，我们认为这些模式可能在产后抑郁症的发展中起作用。我们正在努力增加蛋白质表达数据库中与产后抑郁症相关的生化信号通路和表达模式的覆盖率，我们相信这将使开发出一个高性能的预测器来解决这一领域。

管道开发的时机s

在开发高性能生物标志物特征时，基于上述NAM指南，何时从发现阶段转移到验证阶段再到验证阶段的时间完全取决于性能数据。此外，我们的实验室还需要对生物标志物检测中测量的特定成分进行分析验证，并建立信息化和自动化，以便将所有成分集成到新的检测流程中。鉴于可靠地预测这些阶段的时间和额外要求的不确定性，我们估计下一个新的商业化产品的时间是数月或数年的问题。我们只有在我们认为符合上述不结盟运动指导方针的情况下，才能将我们的计划从一个阶段推进到下一个阶段。我们相信，完成这项工作所需的额外资金将有助于加快我们全面妊娠管道的进展。

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商业化

人们普遍认为，生命的开始和生命的结束是人类生命周期中保健服务的昂贵时期。医疗保险公司将早产描述为一种非常昂贵的疾病，其中一些公司开发的数据和模型强调早产的经济影响。考虑到使用PreTRM测试所承诺的巨大经济利益，我们正在寻求由集成系统，大型医生实践和主要医疗保险支付人支付PreTRM测试。我们正在与Elevance Health合作进行PRIME研究，在美国至少15个中心生成严格的数据。Elevance Health根据"下所述的实验室服务协议，按照规定的费率，为作为该研究的一部分进行的PreTRM检测支付我们的费用。- 物质协议"下面此外，我们已与Elevance Health签订商业合作协议，将PreTRM测试引入其各项健康计划。

出版物和科学演示文稿是我们市场意识战略的核心支柱，对于在生命科学界建立新产品的有效性和实用性至关重要。我们计划与产妇胎儿医学专家、付款人和关键意见领袖密切合作，以生成明确的用例，以及同行评审的出版物，以说明我们的产品性能声明和价值主张。我们已经并将继续与全球60多名调查人员合作。此外，我们计划通过开发和部署在线和面对面的培训和教育工具来提高认识，这些工具以易于访问、易于理解和可信、科学严谨的方式解释PreTRM测试和我们的蛋白质组学和生物信息学平台。

当有证据支持我们的产品、支付趋势、医疗协会和提供者的采用以及一般市场条件保证时，我们预计将增加我们在现场和内部销售、营销、客户服务和管理式护理人员方面的投资。我们预计我们的销售团队将在美国推广我们的产品，其中可能包括在某些关键市场和细分市场（例如，综合系统，大型医生实践）。临床测试的全面商业化还可能需要经验丰富的市场准入团队，以确保与商业和政府支付方的合同，我们的每一个产品都可能受益于多方位的数字营销平台，以扩大消费者的认知和参与。我们还在评估我们的业务在国际上的扩展，其中PreTRM测试代表了一个潜在的扩展途径。

我们的临床实验室特点

我们的PreTRM测试实验室位于犹他州盐湖城。我们根据联邦法规作为CLIA认证的实验室运营，并持有所有所需的州许可证。我们接受联邦和州监管机构的定期检查，我们的实验室获得了美国病理学家学院（CAP）的认可。

我们已经优化了基于质谱的蛋白质组学工作流程，以进行分析验证，以产生准确和精确的患者结果。为了满足PreTRM检测的大量预期使用人群的需求，我们已经验证了环境样本采集和运输流程，无需在冷冻条件下使用干冰运输样本。此外，我们正在进一步开发最先进的亲和捕获质谱法（AC—MS）工艺。这一更高的产量和更低的成本改进我们目前的工作流程利用定制单克隆抗体和磁珠。我们的PreTRM测试分析物使用抗体包被的磁珠亲和捕获适用于使用96或384孔板的自动液体处理机器人。此外，AC—MS过程在单个高度并行和多路复用步骤中导致患者血清样本的复杂性大幅降低，这意味着更短的质谱分析处理时间。我们相信，AC—MS工艺可用于使产能增加数倍，并显著降低周转时间和销售成本。我们还在开发免疫分析，其中一些可能能够纳入为AC—MS工艺开发的定制抗体。我们的检测产品的AC—MS和免疫分析版本可能适用于我们当前的环境处理过程以及未来其他成本较低的样本采集和运输设备。

材料协议

Elevance Health商业合作协议

于二零二一年二月，我们与Elevance Health订立商业合作协议或商业合作协议，内容涉及PreTRM检测的商业化。

根据本协议，我们同意向参加Elevance Health健康保险产品或服务或覆盖的符合条件的个人提供PreTRM测试。我们还同意发展一个销售，市场和客户服务，

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该计划的目的是提供培训和营销，并提供适当的许可证医生专门从事妇产科或家庭医学，或许可护士助产士，根据Elevance Health的合理要求。根据该协议，Elevance Health同意于协议年期首三年每年向我们购买指定最低数量的测试。此外，Elevance Health同意在协议期限的前三年每年向我们支付指定的最低金额。

Elevance Health一直参与我们的PRIME研究，在PRIME研究结束时，根据商业合作协议，双方同意采取商业上合理的努力，达成Elevance Health的标准实验室供应商协议。除非因违约而提前终止，否则商业合作协议将继续有效，直至（a）生效日期的第三周年或（b）Elevance Health已按双方协定购买固定数量的PreTRM测试日期（以较迟者为准）为止。

Elevance Health实验室服务协议

自2020年11月起，我们与Elevance Health订立实验室服务协议或实验室服务协议，内容涉及我们在PRIME研究过程中提供PreTRM检测及相关服务。

根据本协议，我们同意按参与医生和其他医疗保健专业人员的要求提供临床实验室服务，并向这些医生和专业人员提供根据PRIME研究所提供服务结果的书面报告。Elevance Health同意与我们合作开展PRIME研究，并将向我们支付每次测试的指定金额，最多达到指定的最大测试次数。

除非因违约而提前终止，否则实验室服务协议将继续有效，直至PRIME研究结束，此后经双方同意，协议可再延长一年。

竞争

生命科学行业，包括从事分子诊断和蛋白质组学的公司，其特点是技术进步迅速，竞争激烈，投入大量资源以确保强有力的知识产权保护，并专注于开发创新的专利产品。然而，据我们所知，迄今为止，其他人在发现、验证和验证预测妊娠条件的预后生物标志物测试方面几乎没有成功的努力，我们知道没有竞争对手发现、验证和广泛验证了基于血液的生物标志物测试来预测孕妇自发早产风险。因此，我们相信，我们的PreTRM测试具有强大的第一市场定位和验证性能的优势，因为我们追求我们的商业化努力。此外，我们相信，我们的专有技术平台，包括我们广泛的生物库、先进的质谱分析方法和生物信息学能力，为我们提供了宝贵的竞争资产，用于发现和开发其他妊娠条件产品和服务，其中一些已经在我们的管道中。再加上我们管理层和科学团队的经验和专业知识，我们相信我们在开发和商业化重要产品方面具有巨大潜力，以改善怀孕体验和母婴健康。

尽管有上述优势，但鉴于PreTRM测试及我们可能开发的其他妊娠相关产品及服务所代表的潜在市场机遇，我们预期未来数年竞争将出现及加剧，竞争对手的努力将带来一项或多项具竞争力的产品。竞争产品可能来自各种来源，包括分子诊断公司、临床实验室公司、生命科学工具公司、第三方服务提供商、学术研究机构、政府机构以及公共和私营研究机构。早期生物标志物发现工作的结果不时发表在科学文献中。这些出版物表明了对该领域的兴趣，但到目前为止，它们通常缺乏严格遵守NAM多组学预测开发指南的证据，并且没有对感兴趣的预测进行严格验证。

与我们相比，许多潜在的竞争对手，无论是单独的还是与他们的合作者一起，可能拥有更多的资源、在市场上的存在、在研究和开发方面的专业知识以及在实验室操作、获得监管批准、获得补偿和将批准的产品商业化方面的经验。预计这些竞争对手还将与我们竞争，招聘和保留合格的科学、销售、营销和管理人员，开展临床研究，发表科学研究，并获取可能补充或必要的技术，我们的发现，开发和

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商业化的努力。其他规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌公司的合作安排。更多的并购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。

销售和市场营销

随着我们继续与付款人，自我保险雇主，医疗系统和其他支付模式使用我们的最新证据，我们的目标是关闭额外的合同，最终将导致额外的收入时，医疗保健提供者订购PreTRM测试。我们建立了市场营销能力、全国客户团队和内部销售团队，在美国的关键地区销售和支持PreTRM测试。随着市场进一步采用PreTRM测试，以及我们的管道扩大，我们预计将扩大我们的商业团队，以更全面地覆盖美国销售渠道。

知识产权

我们依靠专利、商业秘密、版权和商标以及合同保护的组合来建立和保护我们的知识产权。我们的成功部分取决于我们是否有能力为我们的测试和技术获得和维护知识产权保护。特别是，我们寻求通过各种方法保护PreTRM测试和任何潜在的未来产品或服务，包括寻求和维护旨在涵盖当前和未来产品和服务的专利，其使用方法和制造工艺，以及任何其他对我们业务发展具有商业重要性的发明。我们寻求获得国内和国际专利保护，其中包括，除了在美国提交和起诉专利申请外，通常在我们认为此类外国提交可能有益的其他国家提交相应专利申请，包括欧洲、日本、加拿大、澳大利亚和中国。

截至2023年12月31日，我们的知识产权组合包括三项已发布的美国专利，五项正在申请的美国非临时专利，两项专利合作条约（PCT）下的国际专利申请，23项已授予的外国专利，分别在加拿大、波兰、瑞士、中国、法国、德国、意大利、爱尔兰、日本、西班牙、俄罗斯、澳大利亚、以色列、英国、17个欧盟成员国通过一项具有统一效力的欧洲专利、26项待审外国专利申请和一项美国临时申请获得了批准。我们拥有的专利和专利申请，如果发布，预计将在2034年至2044年之间到期，在每种情况下，不考虑任何可能的专利期限调整或延长，并假设支付所有适当的维护费、续期费、年金费或其他政府费用。

在我们的知识产权组合中，我们拥有与我们的PreTRM测试相关的三个专利系列。第一专利家族的专利申请包括针对生物标志物面板的组合物权利要求，以及用于确定早产概率、出生时胎龄或怀孕女性出生时间的相应方法权利要求。第一个专利系列包括一项正在申请中的美国专利，八项在澳大利亚、中国、法国、德国、意大利、爱尔兰、西班牙、加拿大和英国获得授权的外国专利，以及六项在欧洲专利局、中国、澳大利亚、日本和加拿大获得的正在申请中的外国专利。已授予的专利和未决的专利申请如果发布，预计将在2034年到期，不包括维护、续期、年金或其他政府费用。第二专利家族的专利申请包括涉及生物标记物组合物的组合物权利要求、生物标记物面板以及确定怀孕女性早产概率的相应方法权利要求，并公开了确定妊娠期糖尿病概率的方法。第二个专利系列包括两项美国专利，12项外国专利，通过一项具有单一效力的欧洲专利在日本、俄罗斯、澳大利亚、中国、以色列、爱尔兰、波兰、西班牙、瑞士、英国和17个欧盟成员国获得授权，1项美国专利申请正在申请中，8项外国专利申请在欧洲专利局、加拿大、澳大利亚、日本、香港、巴西和中国获得。已授予的专利和未决的专利申请如果发布，预计将于2036年到期，不考虑任何可能的专利期调整或延长，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他政府费用。第三专利家族的专利申请包括针对抗体和使用这种抗体与特定生物标记物结合的方法的权利要求。第三个专利系列包括PCT下的一项国际专利申请。悬而未决的专利申请如果发布，预计将于2043年到期，不考虑任何可能的专利期限调整或延长，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他政府费用。

我们还拥有针对其他适应症的已授权专利和未决专利申请。其中一个专利系列与确定怀孕女性先兆子痫的概率有关，包括在澳大利亚和加拿大获得的两项专利，以及在美国、欧洲专利局、澳大利亚和加拿大正在申请的四项专利。已授予的专利和正在申请的专利

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如果申请发出，预计将于2034年到期，不考虑任何可能的专利期限调整或延长，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他政府费用。同样，另一个相关的专利家族针对的是用于预测怀孕女性先兆子痫的生物标志物面板和方法。这包括PCT下的一项国际申请。本申请授予的任何专利，如果颁发，预计将于2042年到期，不考虑任何可能的专利期调整或延长，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他政府费用。第三个专利家族涉及确定怀孕女性早产与胎膜早破相关的概率。它包括在美国、欧洲专利局、加拿大、日本、澳大利亚、以色列和中国正在申请的专利。悬而未决的专利申请如果发布，预计将于2037年到期，不考虑任何可能的专利期限调整或延长，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他政府费用。第四个专利系列涉及确定怀孕女性的预计预产期，其中包括一项在美国已授予的专利，以及在美国、欧洲专利局、加拿大和澳大利亚正在申请的专利。悬而未决的专利申请如果发布，预计将于2038年到期，不考虑任何可能的专利期限调整或延长，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他政府费用。第五个专利家族涉及用于预测怀孕女性早产概率的一对生物标志物、组合物和方法。它包括在美国和加拿大的两个悬而未决的申请。该专利系列的任何专利申请，如果发布，预计将于2042年到期，不考虑任何可能的专利期限调整或延长，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他政府费用。

我们还继续就可能对我们未来业务重要的新发展和改进提交专利申请。

我们不能确保我们的任何未决专利申请或我们未来可能拥有或许可的任何专利申请都会被授予专利，也不能确保我们现有的任何专利或我们未来可能拥有或许可的任何专利将有助于保护我们的技术。有关与我们的知识产权战略和投资组合相关的风险的更多信息，请参阅“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”。

我们不断评估和完善我们的知识产权战略，以巩固我们的地位，并在我们的知识产权战略需要提交额外专利申请时提交此类申请。我们打算在我们认为有益且具成本效益的范围内，寻求额外的知识产权保护。我们阻止第三方直接或间接制造、使用、销售、提供销售、进口或以其他方式商业化我们的任何专利发明的能力，部分取决于我们能否成功地获得、捍卫和执行涵盖我们技术、发明和改进的专利要求。关于我们的知识产权，我们不能保证我们当前或未来的任何专利申请将导致在任何特定司法管辖区颁发专利，或者我们当前或未来颁发的任何专利将有效保护我们的任何测试或技术免受侵权或防止他人将侵权测试或技术商业化。即使我们的未决专利申请被授予已发布专利，这些专利也可能被第三方质疑、规避或无效。因此，我们可能无法为我们的任何测试或技术获得或维持足够的专利保护。

除了我们的发明、测试和技术依赖专利保护外，我们还依赖商业秘密、专门知识、保密协议和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。例如，制造工艺、分析技术和工艺、计算生物算法以及相关工艺和软件的某些要素都基于未公开披露的非专利商业秘密和专门知识。虽然我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的员工、顾问和顾问的合同方式，但这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反。此外，第三方可能独立开发实质上等同的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。因此，我们可能无法有效地保护我们的商业秘密。有关知识产权相关风险的进一步讨论，请参阅“风险因素—与我们的知识产权相关的风险”一节。

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政府监管

与临床实验室相关的联邦和州法规

1988年临床实验室改进修正案

作为一家临床实验室，我们必须获得CLIA认证才能开展业务。我们位于犹他州盐湖城的临床实验室拥有CLIA认可证书。

我们也通过了CAP认证。CMS认为CAP标准与CLIA法规同等或更严格，CAP有权代表CMS检查其认可的实验室。

根据CLIA，实验室是对来自人类的样本进行实验室测试的任何设施，目的是为诊断、预防或治疗疾病或损害或评估健康提供信息。CLIA要求这些实验室获得联邦政府的认证，并遵守旨在确保患者测试结果的准确性、可靠性和及时性的各种操作、人员资格、设施管理、质量控制和保证以及能力测试要求。CMS隶属于美国卫生与公众服务部(HHS)，负责管理CLIA认证项目。CLIA认证也是向州和联邦医疗保健计划以及许多私营保险公司收取实验室检测服务费用所必需的。

CLIA要求我们持有证书，指定我们进行的测试类别，并遵守适用于此类测试的某些标准。此外，CLIA规定了需要定期进行熟练程度测试的某些测试类别，执行这些测试的认证实验室必须注册参加批准的熟练程度测试计划。

此外，作为CLIA认证的一项条件，我们的实验室每隔一年接受一次调查和检查，以及随机检查。这些半年一次的调查通常由CAP进行，因为我们持有CLIA认可证书。

像我们这样执行高复杂性测试的实验室被要求满足比执行较简单测试的实验室更严格的要求。高度复杂的CLIA认证实验室可以开发、验证和使用称为实验室开发测试或LDT的专有测试。我们目前的所有产品都是LDT(如下面“实验室开发测试的联邦监督”中进一步讨论的那样)。CLIA要求实验室证明临床测试中使用的任何LDT的分析有效性。

如果我们的实验室在任何检查或其他方面被确定为违反CLIA要求，我们可能会受到暂时吊销、限制或吊销我们的CLIA证书、定向纠正计划、现场监督、民事罚款、民事禁令诉讼、刑事处罚以及其他潜在处罚，以及重大不良宣传等制裁，所有这些都可能对我们的业务产生重大不利影响。

国家对临床实验室的监管

我们的实验室位于犹他州盐湖城。犹他州要求位于该州的实验室拥有CLIA证书(我们也是这样做的)，以及犹他州卫生部(UT DOH)的批准才能运营实验室。除了满足CLIA要求并持有有效的CLIA证书外，犹他州还要求我们的实验室在某些变化时及时通知UT DOH，并在已批准的水平测试计划或已批准的替代测试计划中证明水平测试的成功表现。如果我们的临床实验室不符合这些标准，UT DOH可能会撤销我们进行测试的批准或可能实施其他补救措施，这些措施中的任何一项都可能对我们的业务产生实质性影响。我们与UT DOH保持良好的认证关系。

CLIA规定，一个州可以采用比联邦法律更严格的实验室法规，其中一个州，纽约州，已经实施了自己更严格的实验室法规要求。此外，有几个州要求接受来自这些州的样本和/或从这些州的实验室接收样本的州外实验室获得许可证。纽约州就是这样一个州。我们已经从我们认为需要获得执照的州获得了执照。除了我们实验室目前持有许可证的州之外，其他州未来可能会采用许可证要求，这可能要求我们修改、推迟或停止我们在这些司法管辖区的运营。如果我们发现任何其他州有此类要求，或者如果任何其他州就此类要求与我们联系，我们打算遵循州监管机构关于如何遵守此类要求的指示。

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此外，作为实验室许可程序的一部分，纽约州卫生部(NY DOH)要求寻求许可的实验室建立所进行的所有测试的分析和临床性能特征，并对某些类别的测试(包括LDT)提出具体的审查和批准要求。作为LDT，我们的PreTRM测试必须经过纽约卫生部的审查和批准程序。

如果实验室违反了国家关于许可实验室的法律或法规，处罚可能包括暂停、限制或吊销执照，评估经济处罚或罚款，或监禁。失去实验室的州许可证还可能导致无法从州和联邦医疗保健计划以及私人保险公司获得付款，所有这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

对临床试验的监管

我们已经进行并目前正在进行各种研究PreTRM测试和我们的其他正在开发的测试，涉及在美国多个研究中心的临床研究者，我们可能需要进行额外的研究PreTRM测试，以及我们可能在未来提供的其他测试，以推动测试在市场上的采用和报销。如果我们无法进行这些研究，或者他们的结果不能为临床医生提供有临床意义的数据和价值，我们的测试的采用可能会受到影响，我们可能无法获得补偿。

临床试验的进行也受广泛的联邦和机构法规的约束，这些法规旨在确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护研究参与者的权利，安全和福利。大多数涉及人类参与者的研究必须由正式组成的机构审查委员会（IRB）审查和批准，并在其主持下进行，IRB是一个多学科委员会，负责审查和评估参与受试者临床试验的风险和受益，并持续监测试验。申办临床试验的公司和研究者还必须遵守（如适用）法规、指南和IRB要求，以获得研究受试者的知情同意，遵循方案和研究计划，充分监测临床试验，并及时报告不良事件。我们相信，迄今为止进行的临床试验符合适用的法规要求。申办公司或IRB可随时基于各种理由暂停或终止临床试验，包括发现受试者暴露于不可接受的健康风险。此外，涉及人类参与者的研究通常需要大量的时间和现金资源来完成，并且面临高风险，包括经历延误、未能完成试验或获得意外或负面结果的风险。

国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）要求临床试验注册作为临床试验产生的研究结果发表的条件。为了履行这一义务，组织和个人可以向www.example.com（由美国国立卫生研究院维护）或世界卫生组织注册中心提供ICMJE所要求的信息。为了确保我们的研究者能够发表他们的研究结果，并进一步推进我们各种研究的参与者招募活动，我们在ClinicalTrials.gov上注册了我们申办的所有临床试验。

联邦政府对实验室开发测试的监督

我们的第一个商业产品PreTRM测试是一种LDT，我们在我们的单一CLIA认证中心实验室中进行处理。虽然美国食品药品监督管理局（FDA）声称它有权监管LDTs，但它历来行使执法自由裁量权，监管在一个高复杂度CLIA认证实验室内开发、生产和执行的大多数测试。2023年10月，FDA发布了一项拟议规则，旨在在现行医疗器械框架下监管LDTs。该机构的提案还包括一项计划，在几年内逐步取消其现行的执法自由裁量权政策，下文将进一步讨论。FDA对LDT的监管方法的任何变化，或其对PreTRM测试的监管方法的具体变化，都可能对我们的业务产生不利影响。

FDA对LDTs的监督

虽然临床实验室测试受CLIA（由CMS管理）以及适用的州法律监管，但FDA根据《食品、药品和化妆品法案》（FD & C Act）的授权单独对医疗器械拥有管辖权。用于临床目的的体外诊断器械或IVD是FD & C法案下的一种医疗器械，因此属于FDA的管辖范围，FDA根据FD & C法案将其权限适用于在州际商业中制造、包装和分销的IVD和检测试剂盒。LDTs被认为是在一个实验室内设计、制造和使用的IVD的一个子集。FDA规定，

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除其他事项外，医疗器械（包括IVD）在美国的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前许可或批准、营销和推广以及销售和分销，以确保国内市场上的此类产品安全有效地用于其预期用途。此外，FDA还监管医疗器械的进出口。我们实验室内使用的许多仪器、试剂、套件或其他消耗品均作为医疗器械进行监管，因此必须符合FDA质量体系法规和某些其他器械要求。我们已制定政策及程序，以确保我们从符合任何适用医疗器械监管要求的供应商处采购该等材料。

虽然FDA有法定权力确保医疗器械（包括IVD）在其预期用途中安全有效，但FDA历来行使执法自由裁量权，通常不执行FD & C法案和法规的适用条款。尽管它行使了执法自由裁量权，但多年来一直有许多建议修改如何将土地退化技术纳入FDA和CMS监督的统一范式。如上所述，FDA于2023年10月发布了一项拟议规则，旨在在当前的医疗器械框架下规范LDT，并逐步取消FDA现有的此类诊断测试的执法裁量权政策。该拟议规则的公众意见期于2023年12月初结束。该提案设想，土地利用率和土地利用率的执行政策逐步淘汰进程将在总共四年的时间内逐步进行，高风险检测的上市前批准申请将在三年半之前提交，尽管预计将在即将出台的最终规则中提供更多细节。目前还不确定FDA在2024年4月最终确定拟议规则的可能性（目前预计），以及质疑FDA采取此类行动的权力的潜在诉讼。受影响的利益攸关方继续敦促制定一项全面的立法解决方案，为FDA和CMS监督LDTs创建一个统一的范式，而不是实施拟议的FDA行政行动，这可能会破坏行业和患者获得某些诊断检测的机会。

此外，联邦立法者多年来一直与利益相关者合作，制定一项可能的法案，以改革包括LDTs在内的体外诊断测试的监管。例如，在起草和重新提交本届国会审议的时候，名为《准确、领先的IVCT开发法》的改革立法将编纂术语“体外临床试验”，或IVCT，并创建一个新的医疗产品类别，与医疗器械分开，包括目前作为IVD和LDT监管的产品，以及其他条款。VALID法案还将创建一个新的系统，供实验室使用，以电子方式向FDA提交测试，以获得批准，旨在减少该机构批准此类测试所需的时间，并建立一个新的计划，以加快诊断测试的开发，以解决目前未满足的患者需求。

如果国会通过了《有效法案》或任何其他适用于FDA LDT监管的立法，或者FDA通过正在进行的咨询和评论规则制定过程最终确定LDT拟议规则，我们可能会面临更大的监管负担，如注册和上市要求、不良事件报告要求和质量控制要求。任何影响LDTs的立法或正式FDA监管框架也可能有上市前申请要求，禁止未经FDA授权的商业化，并对可能需要FDA进一步提交的测试进行修改的控制。任何这样的过程都可能是昂贵和耗时的，我们无法保证PreTRM测试或我们可能开发的任何新测试将被FDA以及时或具有成本效益的方式授权上市。

此外，如果FDA不同意我们的结论，即PreTRM试验属于FDA现有LDT定义和执法自由裁量权政策的范围，并且FDA因此声称PreTRM试验受FDA医疗器械监管机构和实施法规的约束，FDA可以要求我们获得上市前批准或其他类型的器械上市前授权，以便我们将PreTRM检测商业化。作为此过程的一部分，我们还可能需要在申请商业上市许可之前进行额外的临床测试。临床试验必须按照FDA法规进行，以支持向FDA提交受监管产品的上市申请，或者FDA可能会采取某些执法行动或拒绝数据。如有必要，进行额外的新临床研究和试验以获得FDA的产品批准，将花费大量的时间，并将大大推迟我们商业化PreTRM检测的能力，所有这些都将对我们的业务产生不利影响。此外，《2023年综合拨款法案》最近修订了《FD & C法案》，要求大多数旨在支持上市许可的试验性医疗器械临床研究的申办者制定并提交此类临床试验的多样性行动计划。行动计划必须包括申办者的入组多样性目标，以及目标的理由和申办者将如何实现这些目标的描述。目前尚不清楚多样性行动计划如何影响医疗器械研究的计划和时间安排，或者FDA在此类计划中期望获得哪些具体信息，但如果FDA反对申办者的多样性行动计划，可能会推迟试验启动或器械上市前申报的审查。

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实验室服务和LDTs的广告

我们的实验室服务和测试广告受联邦贸易委员会（FTC）执行的联邦广告真实法以及某些州法律的约束。

根据《联邦贸易委员会法》或《联邦贸易委员会法》，联邦贸易委员会除其他外，有权（一）防止不公平竞争方法和不公平或欺骗性行为或做法，或影响商业；（二）对损害消费者的行为寻求罚款和其他补救；及（iii）收集及汇编与该组织、业务、常规有关的资料及进行调查，管理从事商业活动的实体。FTC拥有非常广泛的执法权力，不遵守FTC法案和其他消费者保护法律的实质性要求可能导致行政或司法处罚，包括民事处罚、影响我们未来销售服务或产品方式的禁令或刑事起诉。近年来，联邦贸易委员会在对广告商品和服务中使用的健康声明进行审查方面变得更加积极，包括其在2022年12月发布了一份全面的“健康产品合规指南”文件。

数据隐私和安全法律

我们相信，我们已经采取必要的措施，以遵守联邦和州卫生信息隐私和安全法规和法规，包括基因检测和基因信息隐私法。然而，规范这些事项的现行法律继续演变，包括通过修订、新的解释和指导，并且在世界各地，立法者继续提出规范隐私和数据安全的新法律。我们可能无法在我们开展业务的所有司法管辖区保持合规性。未能遵守合规性或隐私或安全方面的法律变更可能导致民事和/或刑事处罚、重大声誉损害，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

联邦隐私和安全法

1996年的《健康保险可携带性和责任法案》（英语：Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996），简称HIPAA，为健康信息的隐私和安全制定了全面的联邦标准。HIPAA标准适用于以电子方式进行某些医疗服务交易的健康计划、医疗服务结算所和医疗服务提供者（涵盖实体），以及为其提供涉及使用或披露个人可识别健康信息的服务的各自业务伙伴。《健康保险法》第二编，即《行政简化法》，载有关于卫生数据的隐私和安全、卫生保健系统中使用的识别号码的标准化以及某些卫生保健交易的标准化的条款。隐私条例通过限制医疗记录和其他受保护的健康信息的使用和发布，给予患者访问其医疗记录的权利，并将大多数健康信息的披露限制在实现预期目的所需的最低数量。HIPAA安全标准要求采用行政、物理和技术保障措施，并采用书面安全政策和程序。

2009年，美国国会颁布了《经济和临床健康信息技术法案》（Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act）。或2009年美国复苏和再投资法案的HITECH条款。HITECH修订了HIPAA，并扩大和加强了HIPAA，制定了新的执法目标，对违规行为施加了新的处罚，并为所涵盖实体和业务伙伴制定了新的违约通知要求。2013年1月25日，通过发布《HIPAA总括规则》，最终确定了实施HITECH主要条款的条例。综合规则包含适用实体和业务联营公司在合规义务方面的重大变化，并大幅增加对违规行为的处罚。

根据HITECH的违规通知要求，受保护实体必须报告未按照卫生和卫生部部长或部长的指导进行加密或以其他方式保护的受保护健康信息的违规行为。必须在合理可行的情况下尽快发出所需的违约通知，但不得迟于发现违约后60天。必须向受影响的个人和秘书提出报告，在某些情况下，取决于违规的规模和受影响的个人所在地，必须通过地方和国家媒体进行报告。违规报告可能导致调查、执法和民事诉讼，包括集体诉讼。我们目前作为受保实体受HIPAA法规的约束，并保持积极的合规计划。我们接受HHS的审计以及合规性审查。我们也可能因隐私或数据安全投诉而受到调查。

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违反HIPAA可能会受到重大民事和刑事罚款以及其他处罚。这些罚款每年都会根据通货膨胀调整。受保护实体或商业伙伴应对基于其任何代理人（包括下游商业伙伴）的作为或不作为的违规行为承担民事罚款，根据联邦代理普通法确定。对不遵守HIPAA和HITECH要求的处罚因不遵守行为的性质而有很大差异，包括民事罚款。一次违规事件可能违反多个要求。

此外，违反HIPAA的故意获取或披露受保护的健康信息的人可能面临刑事处罚，如果不法行为涉及虚假借口或意图出售、转让或使用信息以获取商业利益、个人利益或恶意伤害，处罚会加重。对HIPAA隐私规则的拟议修改已于2021年1月公布，公众意见期于2021年5月结束。HHS尚未公布最终规则，因此，任何最终规则的内容及其对我们的影响尚不清楚。

此外，提交电子医疗保健索赔和支付交易不符合根据HIPAA和HITECH制定的电子数据传输标准，可能导致延迟或拒绝支付。任何不遵守HIPAA及HITECH的行为以及相关处罚，均可能对我们的业务造成不利影响。

国家隐私和安全法

除联邦执法外，受保护实体还受州总检察长的强制执行，州总检察长根据HITECH授权执行HIPAA。HIPAA隐私、安全和违规通知法规不会取代更严格的州法律，也不会为个人提供更大的隐私和安全权利或更大的访问其记录，我们会因未能遵守更严格的州法律而受到州监管机构的强制执行。

这些法律的合规要求，包括额外的违规报告要求，以及违规处罚，差异很大，这一领域的新隐私和安全法正在演变。例如，加利福尼亚州等几个州已经实施了全面的隐私法律和法规。《加利福尼亚州医疗信息保密法》对个人可识别健康信息的使用和披露提出了限制性要求。除了对违法者施加罚款和处罚外，一些州法律还为认为个人信息被滥用的居民提供了私人诉讼权。

加州还通过了2018年加州消费者隐私法（CCPA），该法案于2020年1月1日生效，并于2020年7月1日由州总检察长执行。CCPA通过扩大个人信息的定义，为所涵盖的企业建立了一个新的隐私框架，为加利福尼亚州的消费者确立了新的数据隐私权，对收集未成年人的消费者数据实施了特殊规则，并为违反CCPA的行为以及未能执行合理安全程序和做法的企业创建一个新的、可能严重的法定赔偿框架，防止数据泄露。

根据《公民和社会保障法》颁布的条例已多次修改。此外，《加州隐私权法案》（CPRA）于2020年11月3日获得加州选民批准，并于2023年1月生效，大幅修改了CCPA，导致进一步的不确定性、因遵守而产生的额外成本和开支，以及额外的潜在伤害和不遵守的责任。CPRA成立了一个新的监管机构，加州隐私保护局（CPPA），负责在其扩大的执法权力下颁布和执行新的法规。CPRA要求CPPA在2022年7月1日之前完成法规，但该机构直到2023年3月29日才完成第一批法规。在规则公布后，加州商会（CCC）立即提起诉讼，质疑新规则的执行日期，该日期定于2023年7月1日或规则公布后一年，辩称法定意图是让受监管实体有一整年的时间来遵守新要求，并主张生效日期为2024年3月29日。一个州地方法院同意CCC的意见，但地区法院推迟执行的决定在上诉中被推翻，允许CPPA立即执行。CPPA已公开警告受监管实体准备立即采取执法行动。美国其他州也实施了类似于CCPA的隐私法。2021年2月，弗吉尼亚州和科罗拉多州颁布了类似的数据保护法律，此后，美国多个其他州也颁布了类似的建议，增加了监管合规风险。在为我们的技术开发或商业目的处理健康信息时，我们将间接受到HIPAA和国家强制实施的健康信息隐私和安全法律的影响，因为这些法律规范了我们的潜在客户和研究合作者与我们共享健康信息的能力。此外，我们必须识别并遵守所有适用的州法律，以保护与员工信息或我们收集的其他个人信息有关的个人信息。

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其他联邦和州医疗保健法

各种州和联邦法律禁止涉及私营保险公司（以及州和联邦医疗保健计划）的欺诈和滥用。这些法律由各州和联邦机构广泛解释并积极执行，包括CMS、司法部或DOJ、卫生和公众服务部监察长办公室（OIG）和各州机构。对违反这些法律的制裁可能导致一系列处罚，包括但不限于巨额刑事和民事罚款和处罚，以及吊销执照。任何此类处罚将对我们的业务造成不利影响。

《反回扣条例》

《反回扣法》（AKS）禁止，除其他外，故意提供、支付、索取或直接或间接接受报酬，以换取或诱使个人转介，或提供、安排或推荐可全部或部分由联邦医疗保健计划报销的物品或服务。“薪酬”的定义广义上包括任何有价值的东西，包括（但不限于）现金支付、礼品或礼券、折扣或提供服务、用品或设备。一个人或实体不需要实际了解联邦AKS或具体意图已犯下违反。此外，根据联邦虚假索赔法（FCA）的目的，包括违反AKS导致的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

AKS有安全港和例外，保护符合适用安全港或例外的每一个要素的某些行为和安排。然而，不符合安全港或例外规定的所有要素的安排并不一定违反AKS。有必要对有关安排或行为进行事实和情况分析，以确定是否发生了潜在的违反行为。一些州有自己的AKS条款，包括适用于提交给私人保险公司的索赔的法规。其中一些法规有自己的安全港条款或例外，或者他们可能交叉引用AKS安全港。

违反联邦或州AKS条款的处罚可能是严厉的。可能的制裁包括刑事和民事处罚（包括根据FCA或州法律等同的处罚），监禁，并可能被排除在州或联邦医疗保健计划之外。

OIG不时发布特别欺诈警报，描述该机构对实验室和转诊医生之间的某些安排如何牵连并可能违反AKS的看法。例如，OIG在1994年12月和2014年6月发布了此类警报，2020年11月发布的与演讲者计划相关的警报也适用于实验室的业务。这些特别欺诈警报不具有法律效力，但确实可以深入了解该机构潜在的执法优先事项，以及其对AKS与实验室业务实践相关的解释。同样，州执法机构可以发布意见信或其他指导文件，描述他们对州AKS如何适用于某些安排的解释，并提供该机构执法优先事项的见解。

医生自我推荐禁令

除某些例外情况外，联邦禁止医生自行转诊（称为斯塔克法）是一项民事法规，禁止医生将医疗保险和医疗补助患者转诊到提供某些指定医疗服务的实体，其中包括实验室服务，如果医生或其直系亲属与该实体有任何财务关系。许多州也有自己的自我推荐禁令，这可能延伸到所有自我推荐，无论付款人是谁，除非有例外。

违反斯塔克法律的潜在处罚包括退还所有被禁止转介的资金，罚款，民事罚款（包括FCA或州法律等同的处罚），以及可能被排除在州或联邦医疗保健计划之外。

消除复苏中的回扣法

2018年10月，国会颁布了2018年消除康复中的回扣法案，或EKRA，作为促进阿片类药物康复和治疗患者和社区法案或支持法案的一部分。EKRA是一项所有付款人的反回扣法，将支付任何报酬来诱导转诊或交换使用康复之家服务的患者、药物使用临床治疗设施或实验室的服务的行为定为犯罪。

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虽然EKRA似乎意在在药物使用恢复和治疗的背景下达成患者经纪和类似安排，但EKRA的措辞很宽泛。例如，按照书面规定，EKRA似乎禁止向销售雇员支付奖励性补偿，而这类支付在AKS及其安全港中得到明确保护（这种做法在行业中很常见）。在EKRA的例外情况下，AKS规定的大多数安全港都没有得到重申。因此，遵守AKS安全港可能不能保证EKRA下的保护。因此，EKRA可能扩大了根据联邦欺诈和滥用法律可能受到强制执行的安排范围，以及重大处罚。

EKRA允许司法部发布条例，澄清或扩大法规的例外，但此类条例尚未发布。此外，由于《环境保护法》是一项新的法律，因此没有什么指导意见来说明政府机构将如何以及在何种程度上适用和执行该法律。实验室与医生、销售代表、医院和客户之间的关系可能受到本法规的审查。如果出于任何原因实施，EKRA下的制裁可能会对我们的业务产生负面影响。

《虚假申报法》

FCA规定任何个人或实体，除其他外，故意向联邦政府提出或导致提出虚假或欺诈性付款要求的人或实体承担民事责任；故意制造、使用或导致制造或使用，虚假陈述或记录材料的虚假或欺诈性索赔或义务支付或转移金钱或财产给联邦政府，或故意隐瞒，故意和不正当地逃避或减少向联邦政府付款的义务。《FCA》还禁止明知而保留多付款项（有时称为“反向虚假索赔”）。根据反向虚假索赔条款，不当保留的多付款项必须在确认后60天内偿还，除非上诉获得有利的决定。《公平竞争法》还允许个人充当"举报人"（也称为"举报人"）。 魁担代表联邦政府提起诉讼，指控违反《公平竞争法》，并分享任何货币回收。联邦政府可以选择或拒绝干预这些事项，但如果政府拒绝干预，举报人仍然可以代表政府进行诉讼。

违反FCA的处罚包括支付高达政府实际损失的三倍，加上每项索赔的大量民事处罚，以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外。

许多州已经制定了类似的法律，适用于医疗补助计划和其他州医疗保健计划下报销的项目和服务，在几个州，此类法律适用于提交给任何付款人的索赔，包括私人保险公司。

还有一个联邦刑事虚假索赔法规，在相关部分禁止作出或提出虚假索赔，明知这种索赔是虚假的，在民事，军事或海军服务或其任何部门或机构的任何人员或官员。

医疗保健欺诈和虚假陈述

联邦医疗欺诈法规将故意欺诈医疗福利计划（包括私人保险公司）定为犯罪。违反本法规可能导致罚款、监禁或被排除在政府医疗保健计划之外。虚假陈述法规禁止故意伪造，隐瞒或掩盖重要事实，或作出重大虚假，虚构，或欺诈性陈述，与交付或支付医疗保健福利，项目或服务。违反本条例可处以罚款或监禁。

《民事罚金刑》

联邦民事货币处罚法或CMP法禁止，除其他事项外，（1）提供或转移报酬给医疗保险或医疗补助受益人，如果该人知道或应该知道报酬可能影响受益人选择特定的提供者，从业者或医疗保险或州医疗保健计划可报销的服务供应商，除非有例外情况；（2）雇用或与提供者知道或应该知道被排除在联邦医疗保健计划之外的个人或实体签订合同；（3）为无执照医生或被排除的提供者要求的服务计费；和（4）为医疗上不必要的服务计费。违反CMP法的处罚包括禁止参加联邦医疗保健计划，巨额罚款，以及支付高达三倍的账单金额，这取决于犯罪的性质。

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医生付费阳光法案

在相关部分，联邦医生支付阳光法案（或阳光法案）对某些器械、药物和生物制品的制造商根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划（CHIP）报销，要求他们就某些付款和价值转移进行报告（以及在某些情况下其分销商）向医生、教学医院和某些先进的非医生医疗保健从业者，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。报告程序（称为开放支付程序）由CMS管理。许多州也有类似于《阳光法案》的法律。

因为我们开发的LDT仅供我们自己的实验室使用或在我们自己的实验室内使用，我们相信我们可以免除这些报告要求。然而，根据当前CMS法规的条款，我们可能会受到此类报告要求的约束，如果FDA最终确定了其最近启动的通知和评论规则制定，以行使对LDT作为医疗设备的权力，或要求我们作为医疗设备的测试获得上市前的批准或批准，或者国会对LDT的联邦监管进行立法改革，使其受到FDA法规和/或阳光法案的报告要求的约束。

其他可能适用的州法律

除其他外，我们受制于上述每个医疗保健法律和法规的州和国外同等法律和法规，其中一些法律和法规的范围可能更广，可能适用于任何付款人。美国许多州采用了与AKS和FCA类似的法律，可能适用于我们的商业实践，包括但不限于研究、分销、销售或营销安排，以及涉及由非政府付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔。这些法律包括费用分割限制、保险欺诈法、反加价法、禁止放弃共同保险、共同支付、免赔额和患者欠下的其他金额，以及禁止提供免费或折扣的测试以吸引医生收养。其他可能适用的州法律包括直接收费要求和禁止企业行医。我们的许多协议可能会受到这样的法律的约束。对于遵守这些州的要求需要什么是模棱两可的，如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到惩罚。最后，还有管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。

报销和开单

承保和报销

在美国和其他一些国家的市场，患者通常依赖第三方支付者来报销与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助计划）以及商业保险公司的充分覆盖和报销对于新产品的接受至关重要。我们成功商业化产品的能力将部分取决于政府医疗保健计划、商业保险公司和其他第三方支付方为这些产品和相关治疗提供的覆盖范围和充分补偿。第三方付款人，包括管理式医疗组织（“MCO”）和其他商业保险公司，决定他们将支付哪些医疗产品和服务，并确定报销水平。第三方支付者的覆盖范围和报销范围对于大多数患者能够负担得起治疗费用至关重要。PreTRM测试或我们可能开发的其他临床测试的销售将在很大程度上取决于我们的测试费用将在多大程度上由MCO或其他商业保险公司支付，或由政府医疗保健计划和其他第三方支付方报销。如果没有覆盖范围和足够的补偿，或只有部分可用，我们可能无法继续成功地将我们的测试商业化。即使提供保险，批准的报销金额可能不足以让我们建立或维持足以实现我们投资的充分回报的定价。

付款人在确定报销时考虑的因素基于产品是否为：

•在其健康计划下有保障的福利；

•安全、有效和医学上必要的；

•适用于特定的患者；

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•具有成本效益；以及

•既不是试验性的，也不是调查性的。

此外，基于市场的变化已经并将继续影响临床实验室业务。私营保险公司对诊断检测的补偿可能会从传统的收费服务模式转向替代模式，包括基于价值的捆绑和其他风险分担的支付模式。

管理医疗部门的增长和MCO的整合也可能给我们和其他临床实验室带来各种挑战和机遇。例如，管理组织有不同的承包理念。有些实验室与数量有限的临床实验室签订合同，直接谈判费率，而其他实验室采用更广泛的网络，为参与实验室提供更统一的收费结构，还有一些实验室采用按人头收费来确定实验室测试服务的费用。我们的收入可能会因我们与之订立合同的MCO而异，如果我们决定订立此类合同。

除了测试报销的潜在减少外，我们还可能看到测试数量的下降或变化，这是由于第三方支付方（特别是MCO）对实验室服务的使用的控制加强。例如，MCO已经直接或通过第三方实施了各种类型的实验室效益管理计划，其中可能包括实验室网络、利用管理工具（如事先授权和/或事先通知）和索赔编辑，这些都会影响临床实验室检查的覆盖范围和报销。其中一些项目广泛地解决临床实验室测试，而其他项目则专注于某些类型的测试。

尽管与报销相关的潜在负面市场变化，但有几个因素可能会对测试数量产生积极影响，包括管理式护理和私人保险交易所的扩张。此外，实验室医学的持续创新可能会继续促进人们更好地认识到妇女健康诊断的价值。可能导致未来数量增长的其他因素包括：（由于技术进步和成本效率提高）现成测试的数量和类型增加。

2014年《保护医疗保险法》

诊断服务的报销和计费非常复杂。实验室必须向包括私人保险公司和MCO在内的各种付款人收费。向不同的付款人提交索赔是复杂的，因为每个付款人可能有不同的计费要求。此外，实验室必须满足的审计要求，以确保遵守适用的法律和法规，以及内部合规政策和程序，这进一步增加了计费流程的复杂性。

2014年4月，美国国会通过了《2014年保护医疗保险法》（PAMA），该法案实质上改变了根据医疗保险临床实验室费用表（CLFS）支付临床实验室服务的方式。

PAMA于2018年1月1日生效，并要求某些临床实验室向CMS私人保险公司报告其测试的支付率和数量，尽管报告要求已被推迟。然后，医疗保险公司会根据私营保险公司就这些测试所支付的付款的加权中位数，以确定根据CLFS就资格测试作出的补偿，但须遵守若干分阶段实施的限额。未报告所需付款信息的实验室可能受到巨额民事罚款。

自2019年12月以来，国会通过了一系列法律，修改了PAMA与数据报告期和CLFS下临床诊断实验室测试（CDLT）（非高级诊断实验室测试）或ADLT的付款削减有关的法定要求。最近，2024年的《进一步持续拨款和其他延期法案》（Publ.L. 2023年11月16日颁布的第118—22号法令进一步推迟了报告要求以及15%逐步削减的应用。根据这些法定规定，非ADLT的CDLT的下一个数据报告期为2025年1月1日至2025年3月31日，并将基于最近的数据收集期2019年1月1日至2019年6月30日。在此数据报告期后，这些测试的三年数据报告周期将恢复（例如，2028年、2031年等）。

同一系列法律修改了因实施私人付款人费率而导致的付款减少的逐步实施，因此与前一年测试的付款额相比，2021年至2023年的历年或CYs适用0.0%的减少限额。《2024年进一步持续拨款和其他延期法案》进一步

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2024年适用0.0%的削减限额。因此，与上一年测试所确定的付款额相比，2025年至2027年的周期每年减少的付款额不得超过15%。

CMS根据PAMA的方法（以及私营保险公司承认诊断测试的价值并相应支付该测试费用的意愿）使私营保险公司的支付水平更加重要。这一计算方法导致偿还额大幅减少，尽管《公约》对这些减少额规定了上限。削减《综合成本计划》下的偿还额，亦会影响私营保险公司所支付的费用，因为这些保险公司经常把实验室测试的价格定在《综合成本计划》所订金额的百分比。

继2021年4月为PreTRM测试实施一个独特的PLA代码后，CMS于2021年11月根据PAMA框架将该代码定价为750美元。虽然这个价格以及根据PAMA可能会随着时间的推移而变化的方式直接影响医疗保险对我们的测试的报销，但我们目前没有为我们的测试向医疗保险收取任何实质性金额。然而，PAMA和CMS制定的价格对商业保险公司支付的费率有间接影响。

考虑到PAMA定价过程中存在许多不确定性，我们无法预测我们从私人保险公司（或可能从未来的医疗保险）收到的付款，从而我们的收入，可能每年都会发生变化。

医疗改革和立法

我们同样无法预测国会或州立法机构是否或何时可能采取措施来规范或改变实验室测试的定价，从而影响我们收到的补偿以及我们的收入。这些举措的例子可能包括修改患者保护和平价医疗法案，由2010年的医疗保健和教育和解法案，或统称ACA，采取步骤解决意外计费，提高价格透明度，以及行政要求，可能继续影响覆盖率，报销和实验室服务的利用，目前是不可预测的。

自《反腐败法》颁布以来，曾多次试图废除《反腐败法》或大幅缩减其适用性，因此，《反腐败法》的某些部分没有得到充分执行或被有效废除。这可能会对我们的测试费用产生负面影响，对我们的测试数量产生负面影响，并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。然而，经过数年的联邦法院诉讼，2021年6月，美国最高法院驳回了对该法合宪性的法律质疑，维持了《ACA》。联邦医疗保健法律和政策的进一步立法和监管改革仍然可能。ACA、Medicare和Medicaid计划的未来变化或增加，以及其他医疗改革措施产生的变化，特别是在个别州的医疗保健准入、融资或其他立法方面，可能会对美国的医疗保健行业产生重大不利影响。它为CMS提供了新的权力机构，从2026年计划年开始，每年就医疗保险涵盖的某些处方药产品进行药品价格谈判。最近的事态发展标志着联邦政策制定者愿意更积极地监管在美国销售的医疗产品和服务的定价的潜在转变。围绕ACA和其他医疗保健立法的未来的不确定性，特别是对报销水平和投保人数的影响，可能会导致我们客户的购买决策延迟。

自《反腐败法》颁布以来，美国提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的《预算控制法》，除其他外，为国会削减开支制定了措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年至少削减1.2万亿美元的目标赤字，但未能达到所需目标，从而触发了立法自动削减几个州和联邦医疗保健项目。这包括每个财政年度向提供者支付的医疗保险费用总额最多减少2%，并且由于随后的立法修正案，将一直有效到2032年，除非国会采取额外行动（由于COVID—19疫情而从2020年5月1日至2022年3月31日暂时暂停）。另一个例子是，2013年1月，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括将政府向供应商追讨多付款项的时效期限从三年延长到五年。

其他适用的环境、健康和安全法规

我们受许多联邦、州和地方环境、健康和安全或EHS法律法规的约束，其中包括安全工作条件、环境保护和处理或处置

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产品，包括管理危险或潜在危险材料、医疗废物和传染性材料的产生、储存、处理、使用、运输、释放和处置的产品。

其中一些法律和法规还要求我们获得许可证或许可证以开展我们的业务。如果我们未能遵守该等法律或取得及遵守适用许可证，我们可能面临巨额罚款或可能被吊销许可证或限制我们开展业务的能力。

我们的若干开发活动涉及使用有害材料，我们相信我们遵守适用的环境法律、法规、许可证和许可证。然而，我们不能确保EHS负债在未来不会发展。EHS法律法规复杂，经常变化，随着时间的推移，往往变得更加严格。

尽管遵守适用法律及法规的成本较高，但我们无法预测新的或经修订的法律或法规或现行及未来法律及法规诠释或执行方式的任何变动对我们业务的影响，亦无法确保我们将能够取得或维持任何所需的牌照或许可证。

人力资本

截至2023年12月31日，我们共有57名员工，其中55名全职员工。我们的总部位于犹他州盐湖城。我们的员工均不受集体谈判协议的约束。我们认为我们与员工的关系良好。

人才的获取和留住

我们认识到员工对我们的成功作出了很大的贡献。为此，我们通过寻求吸引和留住一流人才来支持业务增长。我们利用内部和外部资源为空缺职位招聘高技能候选人。我们相信，我们能够吸引及留住优秀人才，这是我们较低的流失率及较高的员工服务年限所衡量的。

总奖励

我们的总回报理念一直是通过提供有竞争力的薪酬和福利方案来创造对员工的投资。我们为雇员提供包括基本工资、年度奖励花红及长期股权奖励在内的薪酬待遇。我们还提供全面的员工福利，如人寿、残疾和健康保险、健康储蓄和灵活支出账户、带薪休假和401（k）计划。我们的明确意图是通过提供具有市场竞争力的薪酬和福利方案，成为我们行业的首选雇主。

健康、安全和健康

我们一直投资并将继续投资于员工的健康、安全和健康。我们为员工提供各种创新、灵活和方便的健康和保健计划。计划福利旨在提供保护和安全，因此员工可以安心应对可能需要离开工作时间或可能影响其财务状况的事件。

多样性、公平性和包容性

我们相信，多元化的员工队伍对我们的成功至关重要。我们的使命是重视种族、民族、宗教、国籍、性别、年龄和性取向的差异，以及教育、技能和经验的差异。我们的重点是包容性招聘做法、公平和公平的待遇、组织灵活性以及培训和资源。

培训与发展

我们相信透过提供持续学习及领导力培训机会，鼓励员工成为终身学习者。我们致力于提供员工表现的实时确认，同时我们有一个正式的年度审查程序，不仅可以确定与个人贡献挂钩的薪酬和股权调整，还可以确定可能需要培训和发展的领域。

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目录表

关于我们的执行主管和董事的信息

于2024年3月15日，以下人士为我们的执行官及董事：

名字						职位
行政人员
珍雅·林加德						总裁与首席执行官
奥斯汀·阿尔茨						首席财务官
John J. Boniface博士						首席科学官
Paul Kearney博士						首席数据官
Robert G.哈里森						首席信息官
本杰明G.杰克逊						总法律顾问
董事
简·F.巴洛医学博士						首席执行官Jane Barlow & Associates，LLC
Gregory C.克里奇菲尔德医学博士，M.S.						EarlyDiagnostics，Inc.联合首席执行官
Kim Kamdar博士						合伙人，Domain Associates，LLC
Sandra A.J. Lawrence						独立公司董事
曼苏尔·拉扎·米孜医学博士						丹麦哥本哈根大学医院首席肿瘤学家兼北欧妇科肿瘤学会医学主任
约书亚·菲利普斯						管理合伙人，Catalyst Health Ventures
瑞安·特林布尔						非员工董事，Sera Prognostics，Inc.
马库斯·威尔逊，药学博士。						Elevance Health首席分析官

可用信息

我们的网站地址是www.seraprovertics.com。我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及根据修订后的1934年证券交易法或交易法第13(A)和15(D)节提交的报告修正案均已提交给美国证券交易委员会。当我们向美国证券交易委员会提交的此类报告和其他信息可以在美国证券交易委员会网站上免费获得时，可以在我们的网站上免费获取。美国证券交易委员会设有一个互联网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息，网址为www.sec.gov。本表格10-K中引用的网站上包含的信息未通过引用并入本申请。此外，我们对网站URL的引用仅用于非活动文本引用。

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第1A项。风险因素

投资我们的A类普通股有很高的风险。在投资A类普通股之前，您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性：本年度报告中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的10-K表格部分以及我们的财务报表和相关说明。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到，或者我们目前认为不是实质性的其他风险和不确定性，也可能成为影响我们的重要因素。如果发生下列风险之一，我们的业务、经营业绩和前景可能会受到实质性损害。在这种情况下，我们A类普通股的价格可能会下跌，你可能会损失部分或全部投资。

风险因素摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，包括下面这一节强调的风险和不确定性，这些风险和不确定性是我们在成功实施我们的战略方面面临的挑战。以下风险因素中更详细描述的一个或多个事件或情况的发生，无论是单独发生还是与其他事件或情况一起发生，都可能对我们的业务、现金流、财务状况和经营结果产生不利影响。此类风险包括但不限于：

•我们自成立以来一直出现净亏损，我们预计在可预见的未来我们将继续蒙受亏损，这可能会损害我们未来的业务前景。

•运营我们的业务需要大量现金，我们产生足够现金的能力取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，如果我们不能在需要时筹集额外资本，我们可能不得不缩减或停止运营。

•我们的季度和年度业绩可能会在不同时期波动，这可能会对我们A类普通股的价值产生不利影响。

•到目前为止，我们几乎所有的收入都来自PreTRM测试，如果我们进一步增加PreTRM测试的使用和采用或在未来开发新产品和服务的努力不成功，我们的业务将受到损害。

•在不久的将来，我们预计与销售PreTRM测试相关的收入和现金流的很大一部分将依赖于向有限数量的直接客户销售，这将使我们面临客户集中风险。

•如果我们不能建立和保持销售和营销能力，我们可能不会成功地将PreTRM测试商业化。

•生命科学行业的竞争非常激烈，包括从事分子诊断和蛋白质组学的公司。如果我们无法在当前或未来的产品或服务方面成功竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入或实现盈利。

•如果我们的CLIA认证的实验室设施无法运行，我们将无法执行测试，我们的业务将受到损害。

•我们不时宣布或公布的临床试验的临时、主要和初步数据可能会随着更多数据的出现而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的确认、审计和验证程序的制约。

•如果我们的专有生物库受到污染、丢失或被摧毁，我们的业务将受到实质性损害。

•我们依赖第三方进行标本采集，包括放血服务和商业快递服务，如果这些服务中断，我们的业务将受到损害。

•我们的部分实验室仪器和材料依赖数量有限的供应商，或在某些情况下，单一供应商，可能无法找到替代品或立即过渡到符合成本效益的替代供应商，或根本无法。

•我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

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•我们对总可寻址市场机会的估计和对市场增长的预测可能被证明是不准确的，即使我们竞争的市场实现了预测增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长。

•通胀环境可能对我们的业务及经营业绩造成重大不利影响。

•如果第三方支付方没有充分补偿PreTRM测试或我们可能开发的任何新测试，则可能无法购买或使用此类测试，这可能会对我们的收入和利润造成不利影响。

•适用于PreTRM测试和其他未来测试的新报销方法，包括新的CPT代码，可能会降低第三方付款人的报销率。

•与第三方付款人的账单争议，包括在提交索赔时对CPT代码的选择和使用存在分歧，可能会减少实现的收入，并可能导致要求收回过去支付的金额。

•当第三方付款人拒绝承保时，我们通常无法向患者或任何其他来源收取费用，如果我们试图这样做，可能会引发争议。

•如果第三方付款人由于不断变化的政策、账单复杂性或其他因素而撤回保险或提供较低水平的报销，我们的收入可能会受到不利影响。

•作为大型商业保险公司的网络外提供者的身份可能会导致医疗保健提供者避免推荐我们的检测。

•如果患者知情同意书的有效性受到质疑，我们可能无法为该患者的检测收费，被迫停止进行某些检测，被迫将患者的数据或样本排除在临床试验结果之外，或受到诉讼或监管强制执行。

•FDA对我们在开发、验证和执行测试时使用的试剂、其他消耗品和测试设备的监管方式的变化，可能会导致将我们的测试推向市场或为客户执行此类测试的延迟或额外费用。

•如果我们未能遵守联邦和/或州实验室许可要求，我们可能会失去执行测试的能力或经历业务中断。

•任何未能获得、维护和执行我们的知识产权的行为都可能损害我们保护我们专有技术和品牌的能力。

•如果受到质疑，涵盖我们的测试和技术的已发布专利可能会被发现无效或无法执行。

•我们的知识产权可能会被第三方侵犯。

•如果我们不能防止我们的商业秘密和其他专有信息的泄露，我们的测试和技术的价值可能会大大降低。

•我们的A类普通股的价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。

•我们的现有股东在公开市场上出售我们A类普通股的大量股份可能会导致我们的股价下跌。

•我们无法维持有效的披露控制和程序，可能会对我们的运营结果、流动性和财务状况以及我们的股价和投资者对我们的信心产生不利影响。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们自成立以来一直出现净亏损，我们预计在可预见的未来我们将继续蒙受亏损，这可能会损害我们未来的业务前景。

自2008年成立以来，我们每年都出现净亏损。到目前为止，我们主要通过私募我们的股权和债务证券、银行贷款以及在2021年7月完成的首次公开募股(IPO)中出售和发行A类普通股来为我们的业务提供资金。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的净亏损分别为3,620万美元和4,420万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为2.469亿美元。我们未来的损失可能会继续增加，因为我们将继续把相当大一部分资源投入努力，增加对PreTRM测试的采用和报销，改进这一产品，并研究、开发和商业化新产品。

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我们目前几乎所有的收入都来自PreTRM测试的销售，如果获得批准，我们预计未来将继续从PreTRM测试和我们的其他流水线产品和服务的销售中获得收入。我们可能不会从销售我们的任何产品和服务中获得足够的收入来支付我们的成本，包括与进一步发展我们的产品线相关的研发费用，并实现或保持盈利。我们业务战略的一个重要元素是增加和保持我们与第三方支付者的网络内覆盖。然而，第三方付款人，如商业保险公司和政府医疗保健计划，可能决定不报销我们可能开发的PreTRM测试或其他测试，可能不报销为怀孕患者群体使用PreTRM测试或我们的其他测试，或者可能将此类报销的金额设置为不允许我们支付费用的价格。许多第三方付款人目前要么有负保险确定，要么不报销低风险患者早产筛查测试。州医疗补助计划目前不报销我们的测试；第三方付款人越来越多地要求在进行测试之前获得事先授权，作为报销的条件，这可能会减少和/或推迟报销金额。

由于本公司、任何合作者和/或被许可人可能无法成功开发其他产品、为此类产品获得所需的监管授权、以可接受的成本或足够的质量制造此类产品或以预期的利润成功营销和销售此类产品，因此我们的支出可能会继续超过我们可能获得的任何收入。除其他因素外，我们的营运开支亦会增加，包括：

•我们的早期产品进入后期开发，这通常比早期开发成本更高；

•我们选择额外的技术或产品进行开发；

•我们增加正在起诉的专利数量，或以其他方式在专利起诉或辩护上花费额外资源；或

•我们收购或许可其他技术、候选产品、产品或业务。

运营我们的业务需要大量现金，我们产生足够现金的能力取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，如果我们不能在需要时筹集额外资本，我们可能不得不缩减或停止运营。

在未来，我们预计与我们的运营相关的成本很高，包括但不限于新测试和其他产品的开发、营销授权和商业化。这些开发活动通常需要大量投资，然后我们才能确定商业可行性。我们预计需要通过公共或私人股本或债务融资、合作或许可安排筹集更多资金，以继续为我们的业务提供资金或扩大业务。

我们的实际流动资金和资本资金需求将取决于许多因素，包括：

•我们有能力通过PreTRM测试和其他管道产品和服务获得广泛的商业成功；

•我们的发现努力和研发计划的范围和持续时间，以及与之相关的支出，包括我们专有的蛋白质组学和生物信息学平台；

•为我们推出的任何候选产品的商业化战略提供资金，并根据需要为潜在的产品营销授权做准备的成本；

•我们可能追求的任何互补业务或技术的收购成本；

•潜在的许可或合作交易(如果有)；

•我们的设施费用（取决于我们可能签订的任何设施租赁或分租的时间和条款）以及其他运营费用；

•我们扩大销售和营销努力的范围和程度；

•我们其他产品和服务的商业成功；

•我们有能力为PreTRM测试和其他产品和服务（如有）获得更广泛的覆盖范围和补偿；以及

•我们收回应收账款的能力。

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额外资金的可用性，无论是来自私人资本来源，如银行或公共资本市场，可能会随着我们的财政状况和市场状况的整体变化而波动。有时，私人资本来源和公共资本市场可能缺乏足够的流动性，或我们的证券不能以有吸引力的价格出售，或根本不能出售，在这种情况下，我们将无法从这些来源获得资金。此外，我们的财务状况或信贷评级的任何恶化都可能对我们获取所需资金的能力造成不利影响。即使有额外的资金，也可能费用高昂或产生不利后果。

如有需要，可能无法以令人满意的条款提供额外资本，或根本无法提供额外资本。此外，通过出售股权或股权挂钩证券筹集的任何额外资金将稀释我们股东的所有权权益，并可能对我们A类普通股的价格产生不利影响。此外，任何融资条款可能对股东的持股或权利造成不利影响。债务融资（如有）可能包括限制性契约。在我们通过合作和许可协议筹集额外资金的情况下，可能需要放弃对我们技术的部分权利或以可能对我们不利的条款授予许可。

如果我们无法在需要时获得足够的资金，我们可能会被要求推迟开发计划或销售和营销计划。如果我们无法以足够数量或令人满意的条款筹集额外资金，我们可能不得不减少员工，并可能无法继续进行我们的发现、开发和商业化努力，以及利用其他企业机会。此外，可能需要与合作伙伴就我们的一项或多项测试或正在开发的产品进行合作，这可能会降低我们这些产品的经济价值。上述每一个因素都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况，并可能影响我们持续经营的能力。

影响金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动资金、金融机构或交易对手违约或不履行的实际事件或担忧，可能会对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

涉及流动性有限、违约、不履约或其他不利发展影响金融机构、交易对手方或金融服务行业或一般金融服务行业的其他公司的实际事件，或对此类事件或其他类似风险的担忧或谣言，在过去并可能在未来导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行（SVB）被加州金融保护和创新部关闭，该部任命联邦存款保险公司（FDIC）为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分别被卷入破产管理。此外，2023年5月1日，FDIC宣布，第一共和国已被加州金融保护和创新部关闭，其资产被FDIC查封。如果我们的任何合作伙伴、供应商或与我们开展业务的其他方无法根据该等工具或与该等金融机构的借贷安排获得资金，则该等方向我们支付其债务或订立需要向我们额外付款的新商业安排的能力可能会受到不利影响。类似的影响在过去也发生过，例如在2008—2010年金融危机期间。

通货膨胀和利率迅速上升导致以前发行的利率低于现行市场利率的政府债券的交易价值下降。尽管美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会已宣布一项计划，向金融机构提供最多250亿美元的贷款，这些贷款由金融机构持有的某些此类政府证券担保，以减轻出售此类工具的潜在损失风险，对客户提款的广泛要求或金融机构对即时流动性的其他流动性需求可能超出该计划的能力。我们无法保证美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会将来在其他银行或金融机构关闭的情况下提供未保险资金，也无法保证他们会及时这样做。

尽管我们在认为必要或适当的情况下评估我们的银行关系，但我们获得足以为我们当前和预计未来业务运营提供资金或资本化的资金来源和其他信贷安排的机会可能会因影响我们、与我们直接有安排的金融机构或金融服务行业或整体经济的因素而受到严重损害。这些因素可能包括，除其他外，流动性限制或失败等事件，履行各类金融，信贷或流动性协议或安排下的义务的能力，金融服务行业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务行业公司前景的担忧或负面预期。这些因素可能涉及与我们有财务或业务关系的金融机构或金融服务行业公司，但也可能包括涉及金融市场或金融服务行业的因素。

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涉及一个或多个这些因素的事件或担忧的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生的各种重大和不利影响。这些可能包括但不限于以下内容：

•延迟获得存款或其他金融资产或未投保的存款或其他金融资产的损失；

•无法获得循环现有信贷或其他周转资金来源，和/或无法退款、展期或延长其到期日，或订立新的信贷或其他周转资金来源；

•潜在或实际违反合同义务，要求我们维持信用证或其他信贷支持安排；或

•终止现金管理安排和/或延迟获得或实际损失受现金管理安排制约的资金。

此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款获得融资，甚至根本不融资。除其他风险外，任何可用资金或现金和流动资金来源的减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。上述任何影响，或由上述因素或其他相关或类似因素导致的任何其他影响，可能对我们的流动资金、我们当前和/或预期的业务运营以及财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，宏观经济形势或金融服务业的任何进一步恶化都可能导致与我们开展业务的各方的亏损或违约，进而可能对我们当前和/或预期的业务运营以及运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们的季度和年度业绩可能会在不同时期波动，这可能会对我们A类普通股的价值产生不利影响。

我们的季度和年度运营结果，包括我们的收入、毛利率、净亏损和现金流，可能会因各种因素而有所不同，其中许多因素不是我们所能控制的，包括在这一“风险因素”部分中列出的那些因素，因此，对我们的运营结果进行期间间的比较可能没有意义。我们的季度和年度业绩不应被视为未来业绩的指标。此外，如果我们继续在内部销售和营销以及研发工作上投入大量资金，我们预计在实现这些努力的预期效益之前就会产生成本。我们还面临有竞争力的定价和报销压力，未来我们可能无法保持我们的保费定价，这将对我们的经营业绩产生不利影响。季度和年度业绩以及关键指标的波动可能会导致我们的业绩低于我们的财务指导(如果有的话)或其他预测或目标，或分析师或投资者的预期，这可能对我们A类普通股的价格产生不利影响。

由于我们未能及时提交最新的Form 8-K报告，我们目前没有资格在Form S-3上提交新的简短注册声明，这可能会削弱我们以对我们有利的条款及时或根本不能筹集资金的能力。

S-3表格允许符合条件的发行人使用简短的注册声明进行注册发行，该声明允许发行人通过引用将其过去和未来的备案文件和根据《交易法》提交的报告合并在一起。此外，S表格3允许符合条件的发行人根据证券法第415条进行首次公开发行。搁置登记程序与转发合并信息的能力相结合，使发行人能够避免发行过程中的延误和中断，并使发行人能够以比根据S-1表格登记声明在标准登记发行中筹集资金更快、更有效的方式进入资本市场。由于失去了S-3表格的资格，登记转售证券的能力也可能受到限制。

由于我们未能及时提交最新的8-K表格报告，我们目前没有资格在2024年6月之前提交新的S-3表格简短登记声明。我们不能使用S-3表格可能会削弱我们筹集必要资本为我们的运营和执行我们的战略提供资金的能力。如果吾等在我们无法使用S-3表格的期间内寻求通过注册发售进入资本市场，吾等可能被要求在发售开始前公开披露建议发售及其重要条款，我们可能会遇到延迟

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由于美国证券交易委员会审核发行过程中的S-1表格登记声明，我们可能会产生增加发行和交易成本等考虑因素。在正式开始招股之前披露公开招股可能会给我们的股价带来下行压力。如果我们无法通过注册发行筹集资金，我们将被要求以私募方式进行股权融资交易，这可能会受到定价、规模和其他根据纳斯达克规则施加的限制，或者寻求其他资金来源。我们融资方式上的上述限制可能会对我们的运营结果、流动性和财务状况产生实质性的不利影响。

与我们的商业和工业有关的风险

到目前为止，我们几乎所有的收入都来自PreTRM测试，如果我们进一步增加PreTRM测试的使用和采用或在未来开发新产品和服务的努力不成功，我们的业务将受到损害。

我们目前收到并预计在短期内继续从PreTRM测试的销售中获得基本上所有的收入。我们打算通过与付款人合作进行严格的分析，在他们自己的网络中使用基于计划的患者群体的定制投入来证明我们的生物标记物测试的健康和经济效益，从而为PreTRM测试建立报销机制。我们计划利用早期付款人补偿决定，从许多地区和国家计划以及医生订购PreTRM测试的医疗集团获得PreTRM测试的广泛商业覆盖。如果我们不能执行这一商业战略并增加销售PreTRM测试的收入，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。我们是否有能力增加PreTRM测试的销售，并为PreTRM测试建立更高的采用和报销水平，这是不确定的，原因有很多，其中包括：

•我们可能无法向诊所、临床医生、内科医生、付款人和患者证明，在价值、便利性、准确性、覆盖范围和其他因素方面，PreTRM测试优于其他选择；

•第三方付款人可能会将报销金额设定为降低我们的利润率或不允许我们支付费用的价格；

•我们可能无法保持和发展有效的销售和营销能力；

•我们的销售和营销努力可能无法有效地接触到客户或传达前TRM测试的好处；

•可能会开发和商业化PreTRM测试的更好的替代品，而我们可能无法与这些替代品竞争；

•我们可能面临竞争压力；

•我们可能会遇到供应紧张，包括由于我们的主要供应商未能提供实验室用品、仪器和试剂；

•我们可能会遇到与运送血液样本相关的运输物流、法规和质量方面的困难，包括基础设施条件、运输延误和温度压力；

•我们可能会遇到实验室流程困难，影响检测结果报告的质量和及时性；

•美国或外国监管机构或立法机构可能会采用新的法规或政策，或采取其他行动，对我们销售或营销产品的能力施加重大限制或其他挑战；

•新闻媒体组织、医学协会或行业团体可能会发布出版物、指南或分析，对患者和/或医疗保健提供者对PreTRM检测（或某些类型的产前检测和相关医疗保健服务，一般而言）的感知或利用产生负面影响，从而对我们销售或营销PreTRM检测的能力产生负面影响；

•我们可能无法就我们当前或未来的产品或服务进行成功竞争，因此我们可能无法增加或维持我们的收入或实现盈利能力；以及

•我们可能无法保护我们的知识产权地位。

如果我们在PreTRM测试中的市场份额未能增长或增长比预期慢，或如果我们在未来开发新产品和服务的努力未能成功，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到不利影响。

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我们的成功取决于对PreTRM测试和我们其他管道产品和服务的广泛科学和市场接受度，我们可能无法实现这一点。

我们实现和保持PreTRM测试的科学和商业市场接受度的能力将取决于许多因素。我们预计PreTRM测试将受到市场力量和其他新技术常见的采用曲线的影响。蛋白质组学和生物信息技术和产品市场处于早期发展阶段。如果PreTRM测试或我们未来商业化的任何其他产品的广泛采用所需的时间比预期的时间更长，我们将继续经历运营亏损。生命科学技术和产品的成功在很大程度上归功于科学和医学界的接受，以及它们在适用的研究领域采用某些产品。生命科学科学界通常由少数早期采用者和关键意见领袖领导，他们通过同行评审期刊上的出版物对社区其他人产生重大影响。在这些期刊出版物中，研究人员将描述他们的发现，以及用于推动这些发现的方法，以及通常使用的产品。同行评审期刊出版物中的提及可能是生命科学行业产品普遍接受的驱动因素，如PreTRM测试。此外，与意见领袖的持续合作关系对于维持我们所取得的任何市场认可度至关重要。如果太少的研究人员描述我们产品的使用，太多的研究人员转向竞争产品并发表概述他们使用该产品的研究，或者太多的研究人员在出版物中负面地描述我们产品的使用，这可能会导致客户远离我们的产品。实现商业市场认可的其他因素包括：

•我们的营销能力和提高对PreTRM测试能力的认识；

•PreTRM测试在客户广泛掌握的预期用途应用中表现出可比性能的能力；

•我们的客户愿意采用新产品和工作流程;

•PreTRM测试的易用性，以及它是否可靠地提供了优于其他替代技术的优势；

•患者、医生、付款人和整个医学界采用PreTRM测试的比率；

•支持使用PreTRM测试和基于它的临床干预的医学协会指南；

•我们为PreTRM测试收取的费用；

•为客户开发新产品和解决方案的能力；

•竞争对手是否开发和商业化了与PreTRM测试功能类似的产品；以及

•我们在产品创新和商业增长方面的投资的影响。

我们不能保证我们将成功解决这些标准或其他标准，这些标准可能影响我们商业化的任何产品的市场接受度，特别是PreTRM测试。如果我们未能达到并维持市场对PreTRM测试的认可度，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到不利影响。

在不久的将来，我们预计与销售PreTRM测试相关的收入和现金流的很大一部分将依赖于向有限数量的直接客户销售，这将使我们面临客户集中风险。

我们预计，在不久的将来，我们的收入和现金流量的很大一部分将与向有限数量的客户（包括Elevance Health）的销售有关，其中任何一项损失都可能对我们的业务、财务状况、现金流量和经营业绩造成不利影响。因此，我们面临客户集中风险。此外，我们与Elevance Health的任何关系的终止也将对我们快速加速PreTRM测试商业化的战略产生不利影响，并帮助鼓励更广泛的市场采用。

如果我们不能建立和保持销售和营销能力，我们可能不会成功地将PreTRM测试商业化。

作为一家公司，我们在销售和营销方面的经验有限，我们实现盈利的能力取决于我们是否能够吸引客户进行PreTRM测试和我们未来的产品，一旦获得批准。尽管我们的管理团队成员拥有丰富的行业经验，但成功地将PreTRM测试商业化需要调整我们的销售、营销、分销、客户服务和支持能力，以适应当前和不断变化的情况

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市场情况为了成功开展销售、营销、分销以及客户服务和支持，我们将面临许多风险，包括：

•我们吸引、保留和管理销售、营销、客户服务和运营人员的能力，以实现我们的技术商业化并获得市场认可；

•建立专门的销售、营销、客户服务和运营团队的时间和成本；以及

•我们的销售、市场营销、客户服务和支持团队可能无法启动和执行成功的商业化活动。

我们可能会寻求一个或多个第三方协助销售、分销、客户服务和支持。倘吾等寻求订立该等安排，概不保证吾等将成功吸引合适的销售及分销伙伴，或吾等将能够以优惠条款订立该等安排。如果我们或任何第三方销售及分销合作伙伴的销售及营销努力未能成功，则PreTRM测试可能无法获得市场认可，这可能会对我们的业务运营造成重大影响。

即使PreTRM测试获得了广泛的科学和市场认可，如果我们不能改进它或推出引人注目的新产品，我们未来的收入和前景可能会受到损害。

即使我们能够获得广泛的科学和市场认可，我们的业务增长能力将在很大程度上取决于我们加强和改进PreTRM测试和推出引人注目的新产品的能力，包括早产以外的重大妊娠相关疾病。PreTRM测试的任何增强或新产品的引入的成功取决于几个因素，包括完成某些临床开发要求、及时完成和交付产品、具有竞争力的价格、充分的质量测试、与现有技术的集成、适当的时间和阶段性产品引入以及总体市场接受度。我们开发的任何新产品或对PreTRM测试的增强可能未能及时或具有成本效益的方式推出，可能包含缺陷、错误或漏洞，或可能无法获得产生重大收入所需的市场认可度。

新生命科学产品的典型开发周期可能是漫长而复杂的，可能需要新的科学发现或进步，大量的资源，以及复杂的技术和工程。该等开发可能涉及外部供应商及服务供应商，使开发项目的管理变得复杂，并在时间、及时交付所需组件或服务以及该等组件或组装产品的令人满意的技术性能方面面临风险和不确定性。如果我们未能达到所需的技术规格或成功管理新产品开发流程，或开发工作未能按计划进行，则该等新技术或产品可能受到不利影响。到目前为止，我们只完成了一个产品的开发过程。我们无法向您保证，我们将成功完成另一种产品的该过程，包括早产以外的重大妊娠相关疾病，或者即使我们这样做，它也将在市场上成功上市并获得商业认可。如果我们不能成功开发新产品、加强PreTRM测试以满足客户要求、与替代产品竞争或以其他方式获得并保持市场认可，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到损害。

生命科学行业的竞争非常激烈，包括从事分子诊断和蛋白质组学的公司。如果我们无法在当前或未来的产品或服务方面成功竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入或实现盈利。

我们是一家女性健康诊断公司，利用我们专有的蛋白质组学和生物信息学平台来发现、开发和商业化生物标志物检测，我们的第一个商业产品PreTRM检测，旨在准确预测早产的风险。蛋白质组学和生物信息学行业的特点是技术变化迅速，新产品的频繁推出，报销挑战，新兴竞争，知识产权纠纷和诉讼，价格竞争，积极的营销实践，不断发展的行业标准和不断变化的客户偏好。我们不能保证其他公司的研究、发现或其他进展不会使我们现有或潜在的产品和服务变得不经济，或导致产品和服务优于我们当前或未来的产品和服务。

我们在PreTRM测试方面面临竞争，并预计在未来可能寻求开发或商业化的任何候选产品方面面临竞争。我们正在与之竞争或将来可能与之竞争的许多公司，在研究方面拥有明显更多的财政资源和专业知识，

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开发、制造和商业化。我们行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在少数竞争对手手中。规模较小和处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、进行临床试验以及获取补充或必要的技术方面与我们竞争。

为了长期保持竞争力，我们将需要不断研究和开发改进我们的产品和服务。然而，我们不能向您保证，我们将能够及时开发和商业化我们的产品和服务的任何改进。我们的竞争对手可能会以比我们更快的速度开发和商业化竞争或替代产品和服务，并进行改进，这将对我们增加或维持收入或实现盈利能力的能力产生负面影响。

如果我们的产品没有达到预期的效果，我们的经营成果、声誉和业务都会受到影响。

我们的成功取决于市场对我们能够提供可靠、高质量的测试结果的信心。我们不能保证我们迄今为止所展示的准确性和可重复性将随着我们的测试量不断增加和产品组合不断扩大而继续下去。我们相信，依赖我们测试的患者对测试的局限性和错误特别敏感，包括不准确的测试结果。因此，如果我们的测试没有达到预期的效果，或者与竞争测试相比表现不佳，我们的经营成果、声誉和业务都会受到影响。我们也可能会因此类限制、错误或不准确而遭受法律索赔。

PreTRM测试使用，我们未来的测试将使用一些复杂和复杂的蛋白质组和生物信息学过程以及先进的质谱学技术，这些技术对外部因素高度敏感。这些复杂过程中的一个操作、技术或其他故障可能导致敏感度或特异度低于我们的预期。此外，我们定期评估和改进我们的测试流程，我们所做的任何改进可能不会像我们预期的那样改进我们的测试，并可能导致意想不到的问题，这些问题可能会对我们的测试性能产生不利影响，如上所述。此类操作、技术和其他困难会对测试性能产生不利影响，可能会影响我们产品的商业吸引力，并可能会增加我们的成本或转移我们的资源，包括管理层的时间和注意力，而不是其他项目和优先事项。此外，对我们测试流程的任何更改都可能需要我们使用新的或不同的供应商或材料，这些供应商或材料是我们不熟悉的，可能不会像我们预期的那样运行，并可能导致延误、停机或其他操作问题。

如果我们的CLIA认证的实验室设施无法运行，我们将无法执行测试，我们的业务将受到损害。

我们目前在犹他州盐湖城运营着一家CLIA认证的实验室设施，负责处理PreTRM测试和任何其他未来测试，如果获得批准，这些测试将成为或将成为我们几乎所有收入的来源。我们的设施可能会受到自然灾害或人为灾难(包括地震、恶劣天气、洪水、停电和污染，包括公共健康威胁)的损害或无法操作，或者我们的物资或其他资产可能会损坏或摧毁，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能运营我们的业务和/或执行我们的测试。无法执行我们的测试或如果我们的设施在很短时间内无法运行 - 可能会导致测试积压， - 可能会损害我们的声誉，并对我们的收入造成实质性的不利影响。

营销、销售和使用PreTRM测试和我们未来开发的任何其他产品，可能会导致产品责任或专业责任索赔产生的重大损害，与产品召回或其他相关，超出我们的资源。

如果有人声称PreTRM测试或任何未来的产品未能按照不正确或不充分的实验室程序执行，如果我们提供了不正确或不完整的测试结果，或者有人曲解了测试结果，则营销、销售和使用PreTRM测试以及我们未来开发和商业化的任何其他产品可能会导致针对我们的产品责任索赔。此外，对于我们提供的信息中的错误、误解或不适当的依赖，或未能提供与我们的营销和促销活动相关的信息，或作为PreTRM测试和其他未来产品或服务产生的结果的一部分，我们可能要承担责任。即使PreTRM测试非常准确，但没有一项测试是100%准确的，我们可能会报告错误的结果。在这种情况下，患者或她的家人可能会对我们提起诉讼，要求我们承担产品或专业责任。此外，任何制造或设计

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我们产品中的缺陷可能会导致产品召回，无论是自愿的还是政府当局要求的，这可能导致产品从市场上下架。

产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害赔偿，并且我们的辩护成本高昂且耗时。尽管我们维持产品和专业责任保险，但我们的保险可能不能完全保护我们免受产品责任或专业责任索赔的财务影响，或因任何此类索赔而产生的任何判决、罚款或和解费用，或产品召回的财务和声誉后果。对我们提出的任何产品责任或专业责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的保险费率，导致我们的保险范围被终止，或者阻止我们在未来获得保险范围。当我们试图将新产品推向市场时，我们可能需要增加我们的产品责任保险，这将是一项我们可能负担不起的重大额外费用。此外，任何产品责任或专业责任诉讼都可能损害我们的声誉，导致停止PreTRM测试或导致我们的合作伙伴终止与他们的协议，任何这些都可能对我们的运营结果产生不利影响。

我们的临床试验和研究结果可能不支持使用我们的测试和其他候选产品，或者可能不会在以后的研究中重复使用。

我们已经并正在对PreTRM测试和我们正在开发的其他测试进行各种观察性和干预性研究，这些研究涉及美国多个地点的临床研究人员。我们可能需要对PreTRM测试以及我们未来可能提供的其他测试进行额外的研究，以推动测试在市场上的采用和报销。如果我们不能进行这些研究，或者他们的结果不能为临床医生提供有临床意义的数据和价值，或者如果我们的结果不利，我们的测试的采用可能会受到影响。

临床和经济实用性研究的管理是昂贵的，需要我们管理团队的某些成员的高度关注。从这些研究中收集的数据可能不积极或与我们现有的数据不一致，或者可能不具有统计学意义或对医疗界或支付方有说服力。如果我们正在进行或未来的研究获得的结果与我们以前的研究获得的某些结果不一致，我们的产品的采用将受到影响，我们的业务将受到损害。

关于我们产品和候选产品的同行评审出版物可能受到许多因素的限制，包括临床研究的完成延迟、设计不当或缺乏令人信服的数据，以及审查、验收和出版过程的延迟。如果我们的产品或候选产品或当前或未来产品或候选产品的技术在同行评审的出版物中没有获得足够的有利曝光，或没有发表，医疗保健提供者采用我们的检测的比率以及我们的检测和其他产品的积极报销范围决定可能会受到负面影响。在同行评审期刊上发表临床数据可能是测试商业化和获得补偿的关键一步，而我们无法控制何时（如果有的话）发表结果可能会延迟或限制我们从研究主题的任何测试中获得足够收入的能力。如果我们出于商业原因决定获得FDA上市许可，或者我们需要向FDA或其他卫生监管机构提交申请，则在已发表研究中取得的性能可能不会重复。

此外，临床试验必须按照适用法律进行，并接受机构审查委员会（IRB）的监督。我们依赖临床试验中心来确保我们的临床试验的正确和及时进行，虽然我们有管理他们承诺的活动的协议，但我们对他们的实际表现的影响力有限。我们依靠我们的合作者和医疗机构按照适用的人类受试者保护法规和药物临床试验质量管理规范（GCP）要求进行临床试验。如果我们的合作者未能招募临床试验的参与者，未能按照适用的法律和GCP要求进行试验，或在试验执行过程中被推迟了很长一段时间，包括实现全部入组，我们可能会受到成本增加、项目延迟或两者兼而有之的影响。

我们不时宣布或公布的临床试验的临时、主要和初步数据可能会随着更多数据的出现而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的确认、审计和验证程序的制约。

我们可能会不时公开披露我们临床试验的中期、顶线或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，这些结果和相关发现和结论在对数据进行更全面的审查后可能会有所改变。我们还做了假设，估计，

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我们可能没有收到或没有机会全面、仔细地评估所有数据。因此，我们报告的中期、顶部或初步数据可能与相同试验的未来结果不同，或者一旦收到额外数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。临床试验的中期数据存在一个或多个临床结局可能随着患者入组的继续和更多患者数据的可用而发生重大变化的风险。初步、中期或顶线数据亦须经过审核和验证程序，可能导致最终数据与我们先前公布的初步顶线数据有重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎查看初步、中期和顶部数据。初步、中期和顶线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们A类普通股的价格波动或下跌。

此外，付款人，医生和其他人可能不接受或同意我们的假设，估计，计算，结论或分析，或可能解释或衡量数据的重要性不同，这可能会对特定产品或计划的潜力，任何产品的商业化前景，以及我们公司的整体业务前景产生不利影响。此外，我们选择公开披露的关于特定研究或临床试验的信息通常来自广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们披露中。

如果我们报告的初步、中期或顶部数据与后期或最终结果不同，或者如果付款人、医生或其他人不同意得出的结论，我们将候选产品商业化的能力可能会受到严重损害，这可能会对我们的业务、经营成果、前景或财务状况造成重大损害。

如果我们的专有生物库受到污染、丢失或被摧毁，我们的业务将受到实质性损害。

我们平台的一个基本组成部分是我们专有的生物库，由从数千名美国孕妇收集的全面的，临床和人口统计学注释的血液样本组成，代表了美国人口固有的广泛的人口和地理多样性。这个生物库在我们位于犹他州盐湖城的设施中维护，环境安全。如果生物库中包含的样本和信息因污染、盗窃、网络安全漏洞、自然灾害或其他原因而受到损害或破坏，我们依赖生物库中数据的能力可能会受到严重损害，这可能会对我们的业务、经营成果、前景或财务状况造成重大损害。

我们业务的国际扩张将使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、财务和经济风险。

如果我们决定在美国以外地区销售我们的产品和服务，我们的业务将面临与在美国以外地区开展业务相关的风险，包括我们的开支增加和我们管理层的注意力从开发未来产品和服务上转移。因此，我们未来的业务及财务业绩可能因多种因素而受到不利影响，包括：

•多个、相互冲突和不断变化的法律法规，如数据隐私、信息安全和数据使用法规、税法、进出口限制、经济制裁和禁运、就业法、反腐败法、监管要求、偿还或付款人制度以及其他政府批准、许可证和许可证；

•我们或我们的分销商未能获得任何必要的监管许可、授权或批准，以便在不同国家使用我们的产品和服务；

•其他可能相关的第三方专利权；

•获得知识产权保护以及在美国境外维护、捍卫和执行我们的知识产权的复杂性和困难；

•在人员配置和管理海外业务方面遇到困难；

•与在美国以外地区雇用员工有关的雇佣风险；

•与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性；

•在与政府当局谈判有利的补偿谈判方面遇到困难；

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•与运输标本相关的物流和法规，包括基础设施条件和运输延误；

•如果我们无法在本地销售我们的产品或提供服务，我们渗透国际市场的能力受到限制；

•金融风险，例如较长的付款周期、难以收回应收账款、本地和区域金融危机对我们产品和服务的需求和付款的影响，以及受外币汇率波动的影响；

•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动荡、疾病爆发、抵制、贸易削减和其他商业限制；

•与维护准确信息以及控制销售和分销商活动有关的监管和合规风险，这些风险可能属于《美国反海外腐败法》、或《反海外腐败法》、其账簿和记录条款、或其反贿赂条款，或我们可能经营的其他司法管辖区与《反海外腐败法》类似的法律，例如2010年英国反贿赂法》或英国《反海外腐败法》。反贿赂法；和

•欧盟、英国、日本和其他国家的多个成员国的繁重反贿赂要求不断变化，并要求披露美国法律特权可能不适用的信息。

这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和业务，从而影响我们的收入和经营业绩。

我们可能无法获得并维持开发和商业化部分或全部测试所必需的第三方关系。

我们希望依靠合作者、合作伙伴、被许可方和其他第三方来支持我们的测试开发和验证工作，提供所需的用品，并运输用于测试的样本等。我们与这些第三方中的任何一方遇到的任何问题都可能推迟我们测试的开发、验证、商业化和性能，这可能会损害我们的运营结果。

我们不能保证我们能够成功地与合作者、合作伙伴、被许可人和其他第三方以有利的条款谈判协议或保持关系，如果有的话。如果我们无法获得或维护这些协议，我们可能无法开发、验证、获得任何未来测试的监管授权或将其商业化，这反过来将对我们的业务产生不利影响。

我们预计将花费大量的管理时间和精力与第三方建立关系，如果我们成功地建立了这种关系，我们将管理这些关系。此外，还将向这些关系中的第三方支付大量款项。然而，我们无法控制我们未来的合同合作伙伴将投入到我们的业务活动中的资源的数量或时间，我们也不能保证这些各方将及时履行其在这些安排下对我们的义务(如果有的话)。此外，虽然我们管理与第三方的关系，但我们不能控制这些第三方的所有业务和知识产权保护。

我们依赖第三方进行标本采集，包括放血服务和商业快递服务，如果这些服务中断，我们的业务将受到损害。

我们依赖第三方进行标本采集，包括抽血服务，并以及时和具有成本效益的方式将标本运送到我们的实验室设施。这些服务的中断，无论是由于任何自然灾害或其他灾难、流行病、战争或恐怖主义行为、航运禁运、劳工骚乱、政治不稳定或类似事件，都可能对标本的完整性和我们及时处理标本和为客户提供服务的能力产生不利影响，最终影响我们的声誉和业务。此外，如果我们不能继续以商业上合理的条件获得快速送货服务，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

此外，我们与这些服务提供商的关系可以根据联邦和州医疗保健法，如联邦反回扣法规和斯塔克法及其实施条例进行审查，例如，这些服务为潜在转介来源提供财务利益或减轻财务负担。如果我们的业务被发现违反了这些(或其他)法律法规中的任何一项，我们可能会受到行政、民事和/或刑事处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、退还我们收到的款项、排除

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政府医疗保健计划，和/或削减或停止我们的业务，以及其他可能的惩罚，其中任何一项都可能损害我们的声誉，并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们的部分实验室仪器和材料依赖数量有限的供应商，或在某些情况下，单一供应商，可能无法找到替代品或立即过渡到符合成本效益的替代供应商，或根本无法。

我们从第三方采购我们的技术组件，某些组件是独家采购的。获得替代组件可能很困难，或者需要我们重新设计我们的产品。我们预计在可预见的未来将继续依赖第三方合同供应商。任何自然灾害或其他灾难、流行病、战争或恐怖主义行为、航运禁运、劳工骚乱或政治不稳定或我们第三方供应商工厂发生的类似事件，导致制造能力丧失或制造产品质量下降，都将增加我们面临的风险。此外，通胀和/或全球供应链中断可能会对我们的第三方合同供应商获取业务所需材料的能力产生负面影响，并且我们可能会因通胀或运费增加而导致某些商品或服务的成本上升。更改、未能续签或终止我们现有的协议或我们无法与其他供应商签订新协议可能会导致无法获得我们测试的重要组件，并可能损害、延迟或暂停我们的商业化努力。如果我们不能持续、经济高效地供应高质量的零部件，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况造成实质性的不利影响。

如果我们不能成功地扩大我们的业务规模，或者吸引和留住高技能员工，我们的业务可能会受到影响。

随着我们测试量的增长和未来产品的开发，我们将需要继续提高我们的测试能力并扩大规模，例如增加员工人数、增加或升级设备、增加合格的实验室人员、增加办公和实验室空间、扩大客户服务能力、改进帐单和系统流程、增强控制和程序以及扩大或内部质量保证计划和技术平台。PreTRM测试和我们未来可能开发的其他测试产品的价值取决于我们及时执行这些测试的能力和我们以异常高标准的质量执行这些测试的声誉。未能及时有效地实施必要的程序、过渡到新的设施、购买和维护设备、建立流程或雇用必要的人员，可能会导致加工成本上升或无法满足市场需求，或者可能会影响我们的运营结果。

为了执行我们的增长计划，我们必须吸引和留住高素质的人才。这些人才的竞争非常激烈，特别是销售、科学、医疗、实验室、研发等技术人员。这类人员的流动率可能很高。我们可能会不时遇到招聘和留住具有适当资历的员工的困难。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从上文提到的有限人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。与我们竞争高素质人才的许多公司拥有比我们更多的资源。如果我们雇佣竞争对手或其他公司的员工，他们的前雇主可能会试图断言这些员工或我们公司违反了他们对前雇主的法律义务，这种情况时有发生。此外，如果我们无法留住我们的员工，并且他们离开我们的公司加入我们的竞争对手之一，我们不能向您保证，我们实施的任何发明、保密或竞业禁止协议将提供有意义的保护，防止离职员工未经授权使用或披露我们的机密信息。

此外，我们的增长可能会给我们的运营和财务系统以及我们的管理、销售、营销和行政资源带来巨大的压力。由于我们的增长，我们的运营成本可能会以比我们预期更快的速度上升，我们在获得更多办公室或实验室空间方面可能会面临困难，我们的一些内部系统可能需要增强或更换。如果我们不能有效地管理我们不断扩大的业务和成本，我们可能无法成功增长，或者我们的增长速度可能会放缓，我们的业务可能会受到不利影响。

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任何为了扩大我们的现金跑道并将更多的资本资源集中在我们优先考虑的研发计划和商业化活动上而进行的裁员，都可能无法达到我们预期的结果。

我们不时地进行精挑细选的裁员，以更有效地分配成本，从产品采用和创收的角度出发，精细化地关注那些被认为在短期内最有希望的机会。这种裁员可能会导致意想不到的后果和成本，如机构知识和专业知识的丧失、超过预定员工数量的自然减员、剩余员工士气下降，以及我们可能无法实现裁员的预期好处的风险。此外，虽然职位已被取消，但我们运营所必需的某些职能仍然存在，我们可能无法成功地将离职员工的职责和义务分配给我们剩余的员工。裁员还可能使我们难以追求新的机会和计划，或由于人员不足而阻止我们追求新的机会和计划，或者要求我们产生额外的和意想不到的成本来雇用新的人员来追求这些机会或计划。如果我们无法实现裁员带来的预期好处，或者如果我们经历了裁员带来的重大不利后果，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

我们可能会从事收购、处置或其他战略交易，这些交易可能会扰乱我们的业务，导致我们的股东股权稀释或减少我们的财务资源。

我们可能会不时进行交易，以获取或处置业务、产品或技术，或从事其他战略性交易。由于到目前为止，我们还没有进行过任何这样的收购，我们成功进行收购的能力还没有得到证实。即使我们确定了合适的交易，我们也可能无法以优惠的条件完成此类交易，甚至根本无法完成。我们完成的任何收购或其他战略交易都可能不会增强我们的竞争地位，客户或投资者可能会对这些交易持负面看法。我们可能决定产生与收购相关的债务，或向被收购公司的股东发行我们的普通股或其他股权证券，这将导致我们现有股东的股权被稀释。我们可能会因此类战略交易而蒙受损失，包括我们可能从卖方获得的任何赔偿不包括的被收购企业的未被发现的负债。此外，我们可能无法以有效、及时和无中断的方式将获得的任何人员、技术和运营成功整合到我们现有的业务中。任何处置也可能导致我们损失收入，并可能不会增强我们的财务状况。战略交易还可能转移管理层对日常责任的注意力，增加我们的费用，导致会计费用，并减少我们可用于运营和其他用途的现金。我们无法预测未来战略交易的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。

我们可能需要通过股权或债务融资、企业合作或许可安排筹集额外资金，以继续为我们的业务提供资金或扩大。如有需要，可能无法以令人满意的条款提供额外资本，或根本无法提供额外资本。此外，通过出售股权或股权挂钩证券或授出与任何债务融资有关的股权或股权挂钩证券筹集的任何额外资金，将稀释股东在我们的所有权权益，并可能对我们A类普通股的价格产生不利影响。此外，任何融资条款可能对股东的持股或权利造成不利影响。在我们通过合作和许可协议筹集资金的情况下，可能需要放弃对我们技术的部分权利或以可能对我们不利的条款授予许可。

如果我们不能在需要时获得足够的资金，我们可能不得不推迟开发计划或销售和营销计划。此外，我们可能不得不在一项或多项测试或计划上与合作伙伴合作，这可能会降低这些计划对我们公司的经济价值。

新冠肺炎等公共卫生威胁可能会对我们的业务以及与我们有业务往来的第三方的业务或运营产生实质性影响。在我们或我们依赖的第三方拥有重要业务的地区，我们的业务可能会受到未来其他公共卫生威胁的不利影响。

我们的业务和运营，包括但不限于我们的实验室运营、销售和营销工作、供应链运营、研发活动和筹资活动，可能会受到我们业务运营所在地区公共卫生中断的不利影响，并且此类健康中断可能会对我们依赖的第三方的运营造成重大干扰。例如，2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行，美国政府对美国、欧洲和其他某些国家之间的旅行施加了限制。在最初疫情爆发后的几年里，许多州

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当地司法管辖区，包括我们总部和实验室所在的司法管辖区，为其居民实施了隔离、就地避难令、行政命令和类似的政府命令，以控制新冠肺炎的传播。新的严重公共卫生威胁可能会导致类似的限制措施被实施。公共卫生威胁的未来影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们无法预测对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。

我们不能确保我们的员工完全遵守合规政策和程序。

我们已经实施并努力不断制定和改进合规政策和程序，旨在培训我们的销售、账单、营销和其他人员遵守适用于我们业务的州和联邦法律。我们也在努力对遵守这些政策和程序的情况进行适当监测。尽管我们制定了合规政策和程序，并进行了相关的培训和监控，但我们可能会遇到员工在过去未能完全遵守我们的政策和/或适用法律，或在未来未能遵守适用政策和/或法律的情况。此类失败可能会使我们面临行政、民事和刑事诉讼、处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在参加州和/或联邦医疗保健计划之外、退还我们收到的付款，以及减少或停止我们的业务。此外，商业第三方付款人可能拒绝为所进行的测试提供全部或任何报销，要求我们偿还之前已报销的金额，并损害我们与第三方付款人签订网络合同的能力。上述任何一项都可能对我们的收入、现金流和财务状况产生不利影响，并降低我们的增长前景。截至本文发布之日，我们未发现任何违反适用于我们业务的州和联邦法律的情况。

我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

我们有大量的净营业亏损或NOL结转，可用于抵消未来潜在的应税收入和相关所得税。截至2023年12月31日，我们有大约2.116亿美元的联邦NOL结转，其中7030万美元如果不使用，将于2028年开始到期。这些联邦NOL中约有1.413亿美元可以无限期结转。根据修订后的1986年《国税法》第382条，如果一家公司经历了“所有权变更”(通常定义为在任何三年期间股权所有权按价值变化超过50%)，该公司使用变更前净资产结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入或税款的能力可能会受到限制。我们未来可能会因为股票所有权的变化而经历所有权的变化，其中一些可能不在我们的控制范围内。如果我们经历了“所有权变更”，我们使用这些结转资金的能力可能会受到限制。

我们对总可寻址市场机会的估计和对市场增长的预测可能被证明是不准确的，即使我们竞争的市场实现了预测增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长。

总的潜在市场机会估计和增长预测受到重大不确定性的影响，并基于可能被证明不准确的假设和估计。我们公开宣布的关于我们市场规模和预期增长的估计和预测可能被证明是不准确的。即使我们竞争的市场达到了我们估计的规模和预测的增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长。

通胀环境可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

我们的经营业绩可能会受到整体宏观经济环境的变化以及其他影响客户信心和支出（包括资本支出）的经济因素的重大影响。经济状况的变化、供应链限制、物流挑战、劳动力短缺、全球冲突以及各国政府和中央银行采取的措施，特别是应对公共卫生威胁以及其他刺激和支出计划，导致通胀率上升，进而可能导致成本上升，并可能导致财政和货币政策的变化，包括利率上升。在通胀率较高的环境下，我们可能无法将产品的价格提高到足以追上通胀率的水平。通胀压力的影响可能更为明显，并对我们业务的各个方面造成重大不利影响，因为我们可能无法迅速或轻松地调整定价、降低成本或实施应对措施。

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报销相关风险

如果第三方支付方没有充分补偿PreTRM测试或我们可能开发的任何新测试，则可能无法购买或使用此类测试，这可能会对我们的收入和利润造成不利影响。

在美国和其他一些国家的市场，患者通常依赖第三方支付者来报销与治疗或检查相关的全部或部分费用。从第三方支付者（如联邦和州医疗保健计划）获得充分的覆盖和补偿（例如，医疗保险和医疗补助）和商业保险公司对新产品的接受至关重要。我们的业务取决于我们从第三方支付方获得或维持足够补偿的能力。我们预计，商业保险公司等第三方支付方将在不久的将来成为我们最重要的支付来源。特别是，我们相信，为了使我们公司取得商业成功，有必要获得第三方支付方对PreTRM测试的认可，并随着时间的推移，从第三方支付方为我们的测试获得积极的覆盖范围确定和有利的补偿率。然而，我们尚不清楚我们的某些产品（包括正在开发的产品）是否以及在何种程度上将获得承保或报销。如果我们无法为我们现有或未来的测试或其他产品从第三方支付方获得或维持覆盖范围或充分的报销，或实现与第三方支付方的网络内状态，我们产生收入的能力将受到限制。例如，医疗保健提供者可能不愿意订购我们的测试或其他产品，因为如果第三方支付者的保险或报销不可用或不足，患者可能会承担大量费用。此类覆盖范围和报销可能取决于许多因素，包括确定特定患者的检测及其使用或管理：

•有保障的福利；

•安全、有效，并且在医学上是必要的；

•适用于特定的患者；

•得到相关专业协会制定的指导方针的支持；

•在需要特定化验批准的任何州获得批准；

•具有成本效益；以及

•既不是试验性的，也不是调查性的。

在美国，联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)是美国卫生与公众服务部(HHS)的一个机构，其联邦医疗保险行政承包商决定新测试的联邦医疗保险覆盖范围。其他第三方付款人，包括商业保险公司，在设定自己的报销费率时通常会遵循联邦医疗保险的承保政策和支付限制，CMS和某些商业保险公司可能都有足够的市场力量要求大幅降价。

从每个第三方付款人那里获得测试的承保范围和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向每个付款人提供支持科学和临床信息，以及有关患者保险资格和福利以及账单的信息。我们可能无法提供足够的数据来满足第三方支付者的要求，即他们应该覆盖并支付测试费用。有很大的不确定性，是否有任何特定的付款人将支付和补偿任何测试纳入新技术的使用。即使付款人确定某项测试有资格获得报销，付款人也可以施加承保限制，在某些情况下或对某些患者群体进行付款。此外，获得保险的资格并不意味着任何测试将在所有情况下都得到报销，或者报销的费率使我们能够盈利，甚至可以弥补我们的成本。如果适用，新测试的临时付款也可能不足以支付我们的费用，并且可能不会成为永久性的。此外，一些付款人可能需要事先授权才能支付测试费用。我们还可能不得不进行冗长和昂贵的上诉，以便推翻付款人的保险和补偿决定，并最终获得付款。此外，报销率可能会有所不同，例如，根据测试的使用和使用它的临床环境，并可能反映预算限制和/或联邦医疗保险、医疗补助或用于计算这些费率的其他数据中的不完善之处。

联邦和州政府一直在提议限制医疗保健产品和服务的支出，这可能会影响我们的检测费用，我们预计这一建议将继续存在。包括联邦医疗保险计划在内的第三方付款人经常更改承保政策、产品和服务代码以及支付方法和报销金额。部分由于第三方付款人的行动，医疗保健行业正在经历一种通过各种手段控制或降低成本的趋势，包括降低报销率和与服务提供商谈判减少某些产品和/或服务的付款时间表。

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我们无法迅速从第三方付款人那里获得测试的承保范围和有利可图的报销率，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

此外，领先的专业协会可能不推荐我们的产品或服务，或可能推荐我们测试的替代方案，这可能会为第三方付款人不承保或报销我们的测试提供依据。在确定承保范围时，第三方付款人往往依赖于专业协会发布的实践指南。测试订购提供商在决定是否为他们的患者订购测试时也可能依赖于这样的指导方针。如果任何相关专业协会发布指南，建议或以其他方式建议提供商不要使用我们的测试或使用我们测试的替代方案，付款人可能会做出不利的承保和补偿决定，测试订购提供商可能不会订购我们的测试。任何此类结果都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

适用于PreTRM测试和其他未来测试的新报销方法，包括新的CPT代码，可能会降低第三方付款人的报销率。

通常，可以使用两种类型的编码系统来描述实验室检测服务：(I)CMS的医疗保健通用程序编码系统(HCPCS)和(Ii)美国医学会(AMA)的当前程序术语或CPT编码系统。这两种编码系统都使用字母数字代码来描述所讨论的服务。包括Medicare在内的第三方付款人决定他们将承保哪些CPT或HCPCS代码，以及在什么情况下他们将(或将不会)承保这些代码，以及他们将为每个代码报销的金额。在某些情况下(例如，当实验室成为商业保险公司的网络内提供商时)，第三方付款人将与提供商协商补偿金额。我们使用CPT代码将索赔提交给付款人进行测试，这些付款人使用相同的代码向我们付款。

CPT代码的一种类型是专有实验室分析代码，或称解放军代码。《解放军规范》描述了专有的临床实验室分析。美国医学会发布了一份独特的CPT® PRETRM测试的PLA码。CMS在2021年11月将该代码定价为750美元。在AMA发布针对PreTRM测试的PLA码之前，我们根据外部编码专家的指导，使用当时存在的CPT码提交了报销申请。

我们不能保证我们将能够为我们独特的代码协商优惠的费率，也不能保证我们将获得报销，特别是如果我们无法收集和发布更多数据并为PreTRM测试或我们未来的其他测试获得肯定的承保决定。

我们目前没有为我们正在开发的任何其他测试分配特定的CPT代码，并且存在我们可能无法获得此类代码或如果获得此类代码，我们可能无法就此类代码的优惠费率进行谈判的风险。

最后，第三方付款人可能不会为我们的测试制定积极的承保政策，或为我们可能使用的任何CPT代码提供足够的补偿，或为之前进行的测试寻求补偿，这在我们的行业中是常见的。

与第三方付款人的账单争议，包括在提交索赔时对CPT代码的选择和使用存在分歧，可能会减少实现的收入，并可能导致要求收回过去支付的金额。

付款人可能会不时地对我们的账单或编码提出异议。同样，付款人也可能要求追回已经支付的款项，我们预计可能会出现这种纠纷和要求退款的情况。第三方付款人也可以决定拒绝付款或收回他们认为在医疗上不必要的测试付款，根据他们的保险确定，或者他们支付了过高的费用。还有一种风险是，我们以前提交、当前提交或将来将提交的索赔CPT代码将被拒绝或撤回，或者第三方付款人将根据所使用的CPT代码、附加的修改量或开单单位数等要求退还他们声称不适当开单的金额。索赔需要我们的管理层和其他关键人员的时间和注意力，这可能会分散我们经营业务的注意力。

如果第三方付款人拒绝支付测试费用，我们测试的报销收入可能会下降。如果第三方付款人成功地质疑之前测试的付款违反了合同或违反了政策或法律，他们可能会收回付款，这笔金额可能会很大，并会影响我们的经营业绩和财务状况，这可能会减少未来的报销。我们也可能决定与第三方付款人谈判并达成和解，以解决多付款项的指控。任何这些结果，包括补偿或补偿，

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此外，我们还可能要求我们重报前期的财务状况，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

未能遵守与提交我们的服务索赔相关的法律和法规可能导致重大的经济处罚和/或潜在的民事或刑事责任。

我们受各种复杂的联邦和州法律法规的约束，适用于提交我们的服务付款索赔。如果第三方付款人或监管或执行机构，或在某些情况下， 魁担我们可能会根据联邦和/或州法律接受调查和/或执法行动。

回应及辩护该等调查及╱或执法行动可能需要管理层及关键人员花费大量时间及关注，包括重大开支，并导致重大罚款、损害赔偿、费用及声誉损害，所有这些均可能对我们的业务、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。 请参阅"—与政府监管有关的风险—如果我们或代表我们的员工或承包商从事违反医疗保健法的行为，被怀疑或指控从事该等行为，或因实际或指称的该等行为而接受调查，我们可能面临重大处罚并损害我们的声誉，我们的业务运营和财务状况可能受到不利影响  .”

与第三方付款人签订的合同中的"最惠国"条款可能会限制收入增长的潜力，并可能导致索赔要求。

我们与第三方付款人签订的某些合同将来可能包含“最惠国”条款，根据该条款，我们通常同意，我们向第三方付款人支付的账单不会超过向任何其他第三方付款人支付的账单。这些合同条款限制了我们对产品收取的费用，并可能对收入产生负面影响。我们监控我们的账单和索赔提交，以符合与第三方付款人的这些合同要求。如果我们未能成功遵守这些最惠国条款，我们可能会被要求放弃来自某些第三方付款人的收入，或减少我们向每个违反最惠国条款的第三方付款人支付的账单金额，这将对我们的业务、经营成果和财务状况造成不利影响。这种情况也可能使我们面临赔偿要求，最终可能导致有义务偿还先前赚取的款项。

当第三方付款人拒绝承保时，我们通常无法向患者或任何其他来源收取费用，如果我们试图这样做，可能会引发争议。

如果第三方付款人拒绝投保，或者如果患者有很大的免赔额或共同保险金额，我们可能难以向患者收取费用，并且我们可能无法成功这样做。如果我们在网络内，我们可能会被合同禁止寻求超出适用免赔额、共同保险或共同支付的付款。如果我们不在网络范围内，尽管我们真诚地努力收取费用，但我们可能无法收取患者的全部费用。因此，如果第三方付款人拒绝承保或仅支付部分账单金额，或者患者有很大的免赔额，我们可能无法始终收取我们的检测费用。这可能导致支付人对我们的账单政策和患者收集做法提出疑问。

我们相信，我们在计费和收取患者责任金额方面的做法符合适用法律；但是，我们将来可能会收到来自第三方付款人的关于我们在这些领域的做法的查询。我们无法保证我们会成功解决这些问题，如果我们未能成功，这可能导致第三方付款人决定以较低的比率偿还我们的测试费用或根本不偿还，寻求收回先前支付给我们的金额，或提起法律诉讼以寻求偿还先前支付的金额。任何此类事件都可能导致我们测试的报销收入（占我们收入的绝大部分）下降。此外，倘吾等须偿还，有关偿还金额可能重大，可能对吾等的业务、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。

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如果第三方付款人由于不断变化的政策、账单复杂性或其他因素而撤回保险或提供较低水平的报销，我们的收入可能会受到不利影响。

如果我们通过与任何第三方付款人签订协议而成为网络内提供商，这意味着我们将有一份管理批准或付款条款的协议。然而，这样的合同不能保证我们执行的所有测试都得到补偿。

此外，任何此类协议的条款可能要求医生或合格从业者在测试申请单上签字，或要求在进行测试之前进行其他控制和程序。特别是，第三方付款人越来越多地要求在进行测试之前获得事先授权，作为报销测试费用的条件。如果付款人为PreTRM测试这样做，可能会给我们的计费操作带来负担，并要求我们专门投入资源来监控这些事先授权要求的满足情况。如果我们或订购我们检测的医疗保健提供者没有遵循事先授权的要求，我们可能会被要求退还之前支付给我们的报销金额，或者可能得不到我们本来有权获得的部分或全部报销金额。这可能会在未来发生，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

如果我们被认为是网络外的提供商，我们预计至少有一些最大的第三方付款人将来可能会向我们报销，这些第三方付款人可能会以任何理由撤回保险并拒绝报销我们的测试。他们还可以通过患者的健康计划条款施加事先授权的要求。在个案基础上管理报销是耗时的，而且会增加我们收取账户的天数，这也增加了我们不付款的风险。在个案基础上谈判报销也通常会导致收到报销，报销比我们测试的标价有很大折扣。

即使我们的测试得到报销，第三方付款人可能会单方面审查和调整报销率，要求患者自付费用或停止支付我们的测试费用。联邦和州医疗保健计划以及商业保险公司继续加大力度，通过要求价格折扣或回扣，以及限制分子测试的覆盖范围和金额，来控制医疗保健服务的成本、利用率和交付。这些措施导致临床实验室行业的付款率和使用率降低。由于这些成本控制措施，第三方付款人 - ，包括那些可能在未来报销我们的测试的付款人， - 可以随时减少、暂停、撤销或停止付款或保险。减少我们测试的报销可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

临床实验室检测服务的账单很复杂。我们在付款之前执行测试，并且不确定计费过程的结果。如果由于我们的报销安排，我们预计每项测试将获得固定费用，我们仍可能遇到可变报销，导致定价和账单方面的纠纷。每个第三方付款人通常都有不同的记账要求，许多付款人的记账要求越来越难满足。使我们对第三方付款人的账单复杂化的因素包括：

•不同缴费人的覆盖面差异；

•支付方之间的信息和账单要求不一致，包括事先授权要求和程序以及确定医疗必要性；以及

•不正确或缺失的账单信息，这是由订购的医疗保健提供者提供的。

这些与账单复杂性有关的风险，以及为我们的测试获取付款的相关不确定性，可能会损害我们的业务、经营成果和财务状况。

作为大型商业保险公司的网络外提供者的身份可能会导致医疗保健提供者避免推荐我们的检测。

我们可能会被认为是一个网络外供应商，对于我们可能会从其获得补偿的大型商业保险公司而言。医生团体和其他医疗保健提供者可能会对此持负面看法，并可能坚持只使用与患者保险公司联网的实验室。这些类型的决策可能会减少我们的收入并损害我们的财务状况。

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政府医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，并对政府和其他第三方支付者对我们检测的覆盖率和报销产生负面影响。

美国政府正在推行医疗改革，旨在降低医疗费用。政府医疗保健政策一直是，并可能继续是美国联邦政府和许多州政府广泛立法和行政活动的主题。因此，我们的业务可能会受到政府医疗保健政策重大且潜在意外变化的影响，这反过来又可能会对我们的收入产生重大影响，增加成本，并转移管理层对我们业务策略的注意力。我们无法预测政府医疗政策变动对我们未来业务、经营业绩及财务状况的影响。

在美国，《平价医疗法案》（ACA）于2010年3月签署成为法律，并以多种方式对包括诊断部门在内的美国制药和医疗器械行业产生了重大影响。ACA限制保险公司收取更高的保险费或拒绝向已有条件的个人提供保险，并要求保险公司承保某些预防性服务，而不收取任何共付或共同保险，包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌和宫颈癌的筛查。ACA还创建了一个新的健康保险"交换"系统，旨在通过州或联邦管理的市场，除了现有的获得健康保险覆盖范围的渠道之外，向个人和某些群体提供健康保险。在这类交流方面，旨在使某些"基本健康福利"在各计划之间更加一致，确定一个基线覆盖水平。各州（和联邦政府）在确定“基本健康福利”的定义时有一定的酌处权，我们不知道我们的测试或其他产品是否会属于在任何或所有交易所提供的计划中被视为“基本”的福利类别。如果我们的任何测试不包括在健康保险交易所提供的计划中，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

曾多次试图废除《反腐败法》或大幅缩减其适用性，因此，《反腐败法》的某些部分没有得到充分执行或被有效废除。这可能会对我们的测试费用产生负面影响，对我们的测试数量产生负面影响，并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。然而，经过数年的联邦法院诉讼，2021年6月，美国最高法院驳回了对该法合宪性的法律质疑，维持了《ACA》。联邦医疗保健法律和政策的进一步立法和监管改革仍然可能。未来的变化或增加ACA，医疗保险和医疗补助计划，以及来自其他医疗改革措施的变化，特别是关于医疗保健的获取，融资或其他立法在个别州，可能会对医疗保健行业产生重大的不利影响。特别是对报销水平和受保人人数的影响，可能会导致客户的购买决定出现延误。

除了ACA，联邦和州政府也提出了各种医疗改革提案。例如，2014年的《保护医疗保险法》（PAMA）为根据临床实验室费用表（CLFS）支付的服务引入了多年定价计划，旨在使医疗保险允许金额与商业保险公司支付的金额保持一致。CMS为实施PAMA而发布的规则要求某些实验室报告第三方付款人费率和测试量，尽管这些报告要求已经延迟。

根据PAMA实施医疗保险费率对许多临床实验室检测服务的总体定价和报销产生了负面影响，未来可能会这样做。自2018年1月1日起，此类测试的医疗保险支付率等于向CMS报告的加权中值私人支付率，对于许多测试而言，这低于之前的CLFS支付率，因为适用于需要向CMS报告数据的大型商业实验室的协商商业保险费率通常较低。同样，由于商业保险公司通常将实验室测试定价的一个百分比作为CLFS定价的基础，PAMA反过来又影响了商业保险公司支付的费率。

医疗保险和其他州和联邦医疗保健项目支付的费率一直是医疗行业争议的主题，包括美国临床实验室协会的诉讼，目前还不清楚新费率是否会改变以及在多大程度上会改变。

自《反腐败法》颁布以来，美国提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的《预算控制法》，除其他外，为国会削减开支制定了措施。一个赤字削减联合特别委员会，负责建议至少削减1.2万亿美元的赤字。

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在2013年至2021年期间，无法达到所需目标，从而触发了立法自动减少到几个州和联邦医疗保健项目。这包括每个财政年度向提供者支付的医疗保险费用总额最多减少2%，并且由于随后的立法修正案，将一直有效到2032年，除非国会采取额外行动（由于COVID—19疫情而从2020年5月1日至2022年3月31日暂时暂停）。另一个例子是，2013年1月，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括将政府向供应商追讨多付款项的时效期限从三年延长到五年。

我们无法预测未来的医疗保健计划是否会在联邦或州一级实施，也无法预测任何此类未来的立法、法规或计划会如何影响我们。当前或未来可能的联邦立法、政府在美国医疗保健行业的作用的扩大，以及第三方支付者为我们当前和未来测试支付的报销金额的变化，可能会对我们的测试数量产生不利影响，并对我们的业务、经营业绩和财务状况造成不利影响。

如果患者知情同意书的有效性受到质疑，我们可能无法为该患者的检测收费，被迫停止进行某些检测，被迫将患者的数据或样本排除在临床试验结果之外，或受到诉讼或监管强制执行。

我们必须确保我们收到的所有临床数据和血液样本均来自已为我们提供适当知情同意书的受试者，以进行我们的商业和临床试验。除其他事项外，在我们的同意书中，我们力求确保数据和样本的收集对象不保留或授予他们对数据或从其衍生的任何发现的任何专有或商业权利。受试者的知情同意可能在未来受到质疑，并且知情同意可能被证明无效、非法或不足以满足我们的目的。任何针对我们或我们的合作伙伴的此类发现，都可能会拒绝我们获取或迫使我们停止在特定地区测试样本，或可能会质疑我们的临床试验结果。我们也可能被排除在对潜在知情同意提出质疑的测试向第三方付款人收费，或者我们可能被要求退还先前由第三方付款人为此类测试支付的金额。我们可能会涉及法律挑战或监管执法，这可能需要大量的管理和财务资源，并对我们的经营业绩造成不利影响。

与政府监管相关的风险

我们可能会因法律法规或其应用的变更而受到不利影响。

我们经营所在的医疗保健行业受到高度监管，未能遵守适用的监管、监督、认证、注册或许可要求可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况造成不利影响。管理我们研究和营销工作的法律法规极其复杂，在许多情况下，这些法律法规没有明确的监管或司法解释，这增加了我们可能被发现违反这些法律的风险。

此外，该行业正在增长，HHS或FDA等监管机构可能会对新的开发进行更严格的审查。虽然我们已采取措施确保在所有重大方面遵守适用监管机构以往执行的现行监管框架，但鉴于指引高度复杂且往往不明确，我们可能在某些领域无意中或无意中不遵守。与我们业务相关的联邦或州法律或法规的任何变更都可能要求我们对我们的业务或实践实施变更，而我们可能无法及时或具有成本效益的方式这样做。如果我们被发现不符合当前或未来的监管要求，我们可能会受到制裁，包括改变我们的运营、不利的宣传、重大的经济处罚、排除在州和联邦医疗保健计划之外以及刑事诉讼，这可能会增加我们的合规成本或限制我们的开发能力，从而对我们的业务、经营业绩和财务状况造成不利影响。市场，并将我们的产品商业化。

此外，长期以来，美国联邦和州政府加强对医生和其他转诊来源的付款的审查，这些付款受各种州和联邦法律法规的管辖，包括斯塔克法，联邦反回扣法规，医生支付阳光法案，2018年消除复苏回扣法案和联邦虚假索赔法案。以及类似法律的州法律。

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虽然我们已经实施并努力不断开发和改进旨在解决遵守适用联邦和州法律法规的合规性政策和程序，包括适用的欺诈和滥用法律法规，如本风险因素中所述，不断演变的合规环境，以及需要建立和维护强大和可扩展的系统，以符合多个司法管辖区的法规，报告要求增加了我们无意中违反其中一项或多项要求的可能性。

FDA对我们在开发、验证和执行测试时使用的试剂、其他消耗品和测试设备的监管方式的变化，可能会导致将我们的测试推向市场或为客户执行此类测试的延迟或额外费用。

许多测序仪器、试剂、试剂盒和其他用于执行我们检测的消耗品，以及仪器和其他资本设备，以分析物特异性试剂（ASR）或仅用于研究或RUO的形式出售。ASR是医疗器械，必须符合FDA质量体系要求条款和其他器械要求，但大多数FDA作为一种 体外培养诊断产品。预期用于RUO并标记为RUO的产品可免于遵守大多数FDA要求，包括医疗器械的批准或批准以及其他产品质量要求。根据联邦食品、药品和化妆品法案或FD & C法案，标签为RUO但实际用于临床诊断的产品可能被FDA视为掺假和贴错标签，并受到FDA执法行动的约束。FDA表示，在确定标有RUO产品的预期用途时，将考虑产品分销和使用的整体情况，包括产品如何销售和销售给谁。FDA可以不同意供应商关于供应商产品为RUO的评估，或者可以得出结论，标签为RUO的产品实际上是用于临床诊断用途，并可以对供应商采取执法行动，包括要求供应商在寻求FDA适当的上市许可时停止提供该产品。我们在测试中使用的ASR和RUO产品的供应商可能会停止销售其各自的产品，而我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得可接受的替代品，这可能会对我们向客户提供及时测试结果的能力造成重大不利影响，或可能会显著增加我们的业务成本。

如果我们未能遵守联邦和/或州实验室许可要求，我们可能会失去执行测试的能力或经历业务中断。

作为临床实验室，我们的业务受CMS通过其1988年临床实验室改进修正案（CLIA）计划的监管。CLIA计划规范了在美国对人体标本进行的大多数实验室检测的质量。CLIA法规建立了实验室检测的质量标准，以确保患者检测结果的准确性、可靠性和及时性。为了同一目的，CLIA法规要求临床实验室获得CLIA证书，并满足有关操作、人员、设施、质量控制和保证、管理、参与能力测试和患者测试管理的特定标准。CLIA认证也是必要的，以便我们有资格法案联邦和州医疗保健计划，以及商业保险公司为我们的测试。为了更新和维护我们的CLIA认证，我们每两年接受一次检验和检查。我们的实验室拥有CLIA认证证书。

我们的实验室还获得了美国病理学家学院（CAP）的认可。CMS认为CAP标准与CLIA法规相同或更严格，并已批准CAP为公认的认证组织。对于CAP认可的实验室，CAP进行检查以代替CMS进行检查。由于我们获得CAP认证，我们被视为也符合CLIA。许多商业保险公司要求CAP认证作为与临床实验室签约的一个条件，以覆盖他们的测试。

如果发生任何CLIA相关违规行为，CMS有权实施广泛的制裁，包括撤销CLIA认证，定向纠正计划，现场监测，民事罚款，民事禁令诉讼，禁止任何有缺陷的实验室的所有者或经营者拥有或经营CLIA认证实验室，以及许多其他，这取决于CLIA违规行为的性质。根据CLIA及其实施条例施加的任何制裁，包括但不限于适用于能力测试的制裁，或我们未能续期CLIA证书，可能对我们的业务、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。如果我们失去CLIA认证，我们将无法运营我们的临床实验室或进行我们的测试，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况造成不利影响。在这种情况下，即使我们能够使我们的实验室恢复合规性，我们也可能在这样做时产生大量开支并损失收入。未能保持CAP认证同样可能对我们测试的销售和我们的运营结果产生重大不利影响。

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我们的实验室位于犹他州盐湖城。犹他州要求位于该州的实验室持有CLIA证书（我们这样做），以及犹他州卫生部（UT DOH）的批准来运营实验室。除了符合CLIA要求并持有有效的CLIA证书外，犹他州还要求我们的实验室及时通知UT DOH某些变更，并证明在批准的能力测试计划或批准的替代测试计划中成功地进行了能力测试。如果我们的临床实验室不符合这些标准，UT DOH可能会撤销我们进行测试的批准或可能采取其他补救措施，其中任何措施都可能对我们的业务造成重大影响。我们在UT DOH处保持良好信誉的批准。

此外，几个州要求州外实验室持有这些州的实验室许可证，以便测试来自患者的样本，或接受来自这些州的实验室的样本。其中一个州就是纽约。作为实验室许可程序的一部分，纽约卫生部（NY DOH）要求寻求许可的实验室建立所有测试的分析和临床性能特征，并对某些类别的测试（包括实验室开发的测试或LDT）强加了具体的审查和批准要求。作为LDT，我们的PreTRM测试因此受到纽约卫生部审查和批准程序。

我们已经从我们认为我们需要获得许可的州获得了许可证。我们不时会意识到其他州要求州外实验室获得许可证，以便接受来自这些州的样本，而且其他州可能确实有这样的要求，或者将来也会有这样的要求。如果我们发现任何其他州有此类要求，或如果任何其他州与我们联系，告知我们此类要求，我们希望寻求遵守此类要求。然而，我们无法保证我们将能够为特定州获得任何此类所需的许可证。

如果临床实验室不符合国家实验室执照法律和法规，国家主管部门可以暂停，限制或撤销临床实验室的经营许可，评估实质性民事罚款，或实施具体的纠正行动计划。如果我们失去了所需的州许可证，我们将无法在全部或特定州运营我们的临床实验室和进行我们的测试，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况造成不利影响。任何该等行动都可能对我们的业务造成重大影响。

FDA可能会最终确定其规则，以规范实验室开发的测试，或者国会可能会采取行动，改革适用于LDTs的现行法律要求。在任何情况下，我们都可能受到广泛的监管要求，并可能被要求在继续销售现有检测或推出我们可能开发的任何其他检测之前进行额外的临床试验，这可能会增加开展成本或以其他方式损害我们的业务。

我们目前将PreTRM测试作为LDT销售，未来可能会将其他测试作为LDT销售。尽管FDA在历史上对LDTs应用了执法自由裁量权政策，该机构通常不会积极执行其对此类测试的监管要求，但在2023年10月，FDA发布了一项拟议规则，旨在在当前的医疗器械框架下监管LDTs，并在几年内逐步淘汰其当前的执法自由裁量权政策。FDA的这一规则制定是在国会多年来试图协调适用于LDTs和其他药物的监管模式失败后启动的， 体外培养诊断测试，如下文进一步讨论。FDA的提案设想，LDT执行政策的逐步淘汰过程将在总共四年的时间内逐步进行，高风险测试的上市前批准申请将在3.5年之前提交，尽管预计将在即将出台的最终规则中提供更多细节。目前还不确定FDA在2024年4月最终确定其拟议规则的可能性（如目前预计的那样），以及质疑其采取此类行动的权力的潜在诉讼。受影响的利益攸关方继续敦促制定一项全面的立法解决方案，以创建一个统一的模式，由FDA和CMS监督LDTs，而不是行政机构的行动，这可能会破坏行业和患者获得某些诊断检测的机会。如果FDA法规或立法机构发生变化，FDA开始对LDT进行监督，或者FDA不同意我们上市的检测在其定义LDT的标准范围内，我们可能会受到广泛的监管要求，并可能会要求停止销售现有的测试或启动我们可能开发的任何其他测试，并进行额外的临床试验或采取在继续销售我们的测试之前，采取其他行动。如果FDA允许我们的检测产品继续在市场上销售，但我们的检测产品存在不确定性，如果FDA标记为研究性，或者FDA允许我们做出的标签声明非常有限，医疗保健提供者的订单或我们的检测产品的报销可能会下降。

虽然我们认为我们目前严格遵守FDA在LDT方面执行的适用法律法规，但我们不能向您保证FDA将同意我们的决定。确定我们违反了这些法律和法规，或公开宣布我们正因可能的违规行为接受调查，可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成不利影响。

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此外，如果FDA不同意我们的结论，即PreTRM试验属于FDA LDT定义的范围，因此PreTRM试验受FDA医疗器械监管机构和当前实施法规的约束，即使没有最终规则制定来规范所有LDT作为器械，FDA可以要求我们获得上市前批准或其他类型的器械上市前授权，以便我们将PreTRM检测商业化。作为此过程的一部分，我们还可能需要在申请商业上市许可之前进行额外的临床测试。临床试验必须按照FDA法规进行，以支持向FDA提交受监管产品的上市申请，或者FDA可能会采取某些执法行动或拒绝数据。为了获得FDA的产品批准，进行额外的新临床研究和试验（如果需要的话）将花费大量的时间，并将大大延迟我们商业化PreTRM检测的能力，其中任何或所有这些都会对我们的业务产生不利影响。任何此类临床试验都可能需要遵守FD & C法案的最新修正案，该法案要求大多数试验用器械临床研究的申办者制定并向FDA提交多样性行动计划。如果我们被要求为任何未来的临床试验制定多样性行动计划，这种义务可能会导致更多的成本，并可能推迟我们开始此类临床试验的能力。

此外，如上所述，国会一直在制定立法，以创建LDT和体外诊断（IVD）监管框架，该监管框架将与现有的医疗器械监管框架分开和不同。例如，在起草和重新提交本届国会审议的时候，名为“准确，领先的IVCT发展（VALID）法案”的改革立法将编纂术语“体外临床试验”，或IVCT，并创建一个新的医疗产品类别，从医疗器械中分离，包括目前作为IVD和LDT监管的产品，以及其他条款。VALID法案还将创建一个新的系统，供实验室使用，以电子方式向FDA提交测试，以获得批准，旨在减少该机构批准此类测试所需的时间，并建立一个新的计划，以加快诊断测试的开发，以解决目前未满足的患者需求。FDA于2023年10月发布了一项LDT拟议规则，该规则将现有的医疗器械框架应用于实验室开发的产品，再次呼吁利益相关者采取更有针对性的方法，以现代化联邦政府对临床诊断测试的监督。国会在这一领域的行动仍然有可能取代FDA完成其最近提出的规则制定的需要。

如果国会通过了VALID法案或任何其他适用于FDA LDTs监管的立法，或者FDA通过正在进行的认证和评论规则制定或未来的规则制定程序成功地颁布了针对此类产品的新法规，我们可能会面临更大的监管负担，如注册和上市要求、不良事件报告要求和质量控制要求。任何影响LDTs的立法或正式FDA监管框架也可能有上市前申请要求，禁止未经FDA授权的商业化，并对可能需要FDA进一步提交的测试进行修改的控制。任何这样的程序都可能是昂贵和耗时的。

联邦政府对LDTs的监管发生任何变化，其结果和对我们业务的最终影响难以预测。未来可能加强对LDT的监管，可能会导致成本增加，以及因违规行为而采取的行政和法律行动，包括警告信、罚款、处罚、暂停产品、产品召回、禁令以及其他民事和刑事制裁，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况造成重大不利影响。

此外，如果将来有需要，我们无法确定PreTRM测试，我们可能开发的任何新测试，或我们可能开发的产品的新用途，将及时或成本效益的方式审查和授权上市，如果有授权的话。即使此类测试获得FDA授权上市，FDA也可能限制该测试的使用适应症，这可能会严重限制该产品的市场，并可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。此外，不遵守任何适用的FDA要求可能引发一系列政府执法行动，包括但不限于警告信、民事罚款、禁令、刑事起诉、召回或扣押、经营限制、部分暂停或完全关闭经营、拒绝或质疑上市许可申请，以及重大负面宣传。

如果FDA要求我们在继续提供PreTRM测试或我们可能开发为LDT的未来测试之前进行额外的临床研究，这些研究可能会导致延迟或未能获得必要的监管授权，这可能会导致任何未来产品的商业化严重延迟，并损害我们实现盈利能力。

如果FDA决定要求我们获得任何形式或类型的上市前授权，以便我们将当前的PreTRM检测或任何未来开发为LDT的检测商业化，无论是由于新的立法授权，还是在2023年10月拟议规则定稿和实施之后，或基于其确定，

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如果PreTRM检测不符合LDT的定义，我们可能需要在提交监管申报以获得商业上市许可之前进行额外的临床检测。支持FDA上市许可的临床试验必须符合各种监管要求，包括试验用器械豁免法规和药物临床试验质量管理规范，否则FDA可能会采取某些执法行动或拒绝数据。此类临床试验可能需要数年的时间来设计和实施，而且通常昂贵且需要资源驱动。

此外，即使临床试验按计划完成，我们也不能确定其结果是否能够支持PreTRM检测的声明，或者FDA是否会同意我们关于临床试验结果的结论。如果我们需要进行临床试验以支持向FDA提交的上市前申报，无论是使用前瞻性采集的样本还是存档样本，临床试验的开始或完成延迟可能会显著增加PreTRM试验或任何未来试验的开发成本，并延迟商业化。许多可能导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致监管授权的延迟或拒绝。参见上文所述的相关风险，参见"我们的临床试验和研究结果可能不支持使用我们的测试和其他候选产品，或者可能不会在以后的研究中重复使用。”

联邦贸易委员会和/或州执法或监管机构可能会反对我们用于推广我们的测试和启动对我们的执法的方法和材料，这可能会对我们的业务和财务状况造成不利影响。

联邦贸易委员会（FTC）和/或州执法或监管机构（包括但不限于州检察长办公室）可能反对我们用于推广当前测试或我们未来可能开发的其他LDT的材料和方法，包括关于我们宣传材料中的产品声明，并可能对我们发起执法行动。联邦贸易委员会的执法行动可包括禁令、民事处罚和公平的货币救济。最近，联邦贸易委员会在对广告商品和服务中使用的健康声明进行审查方面变得更加积极，包括在2022年12月发布了一份全面的“健康产品合规指南”文件。

医疗产品制造商使用社交媒体平台带来了新的风险。

我们相信，我们的客户群和潜在患者人群在社交媒体上非常活跃，我们已开始通过这些平台参与，以提升我们的全国营销影响力。诊断、制药、生物技术和医疗器械行业的社交媒体实践正在不断发展，这带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险。例如，患者可能会使用社交媒体平台评论PreTRM检测或我们可能开发的任何未来产品的有效性或不良体验，这可能导致我们承担报告义务或需要进行调查。此外，在任何社交网站上，存在不适当披露敏感信息或关于我们或我们测试产品的负面或不准确帖子或评论的风险。如果发生上述任何事件或我们未能遵守任何适用法规，我们可能会承担责任，面临限制性监管行动，或对我们的业务造成其他损害。

实际或感知的未能遵守适用的数据保护、数据隐私和信息安全法律、法规、标准和其他要求可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况造成不利影响。

全球数据保护环境正在迅速发展，我们正在或可能会受到许多州和联邦法律、要求和法规的约束，这些法律、要求和法规管理个人信息的收集、使用、披露、保留和安全。在可预见的将来，实施标准和执行惯例可能仍不确定，我们尚未确定未来法律、法规或标准或对其要求的看法可能对我们业务产生的影响。这种演变可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区的运营能力，或影响我们收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力，需要在我们的合同中承担更繁重的义务，导致责任，或给我们带来额外的成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且将来可能会增加。我们未能遵守联邦或州法律或法规、我们的内部政策和程序、或我们管理我们使用和披露个人信息的合同，可能导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔以及我们的声誉受损，其中任何一种情况都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生重大不利影响。

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随着我们的运营和业务的增长，我们可能会受到新的或额外的隐私和安全法律法规的约束或影响，并面临监管机构的更多审查或关注。在美国，HIPAA要求像我们这样的组织制定和实施与我们的测试服务相关的、受HIPAA保护的信息（称为受保护的健康信息或PHI）相关的政策和程序，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护这些信息。

HIPAA进一步要求受HIPAA约束的组织，称为“覆盖实体”，在发现后60个日历日内，不得不无故延迟通知受影响的个人，不得迟于发现后的某些未经授权的访问、使用或披露。如果某项违规行为影响了特定州或司法管辖区内的500名或以上个人，则所涵盖的实体必须在通知受影响的个人的同时向HHS和当地媒体报告，并且HHS将在其公共网站上发布有关违规行为的信息，包括报告违规行为的实体的名称。如果违反行为影响的个人少于500人，则受保护实体必须在违反行为发生的下一个历年的前60天内通知HHS。

不遵守HIPAA的处罚是重大的，可能包括纠正行动计划，和/或施加民事罚款或刑事处罚。HIPAA还授权州总检察长代表州居民执行HIPAA。在这种情况下，法院可以裁定与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA并没有创建私人诉讼权，允许个人在民事法庭起诉我们违反HIPAA，但其标准已被用作州民事诉讼中的注意义务索赔的基础，例如那些在滥用或违反PHI时的疏忽或鲁莽行为。

某些州还通过了隐私和安全法律法规，其中一些法规可能比HIPAA更严格，并且/或者管理除PHI以外的信息。该等法律及法规将受不同法院及其他政府机关的解释，从而为我们及未来客户及策略合作伙伴带来潜在复杂的合规问题。例如，在州一级，加利福尼亚州颁布了《加利福尼亚消费者隐私法》，简称CCPA，这是一部极其全面和严格的隐私法。CCPA于2020年1月1日生效，并于2020年7月1日由加州总检察长强制执行。它为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违法行为的民事处罚，以及对数据泄露行为的私人诉讼权。CCPA不适用于受HIPAA或加利福尼亚州医疗信息保密法保护的健康信息，但CCPA仍然适用于由HIPAA涵盖的实体持有的其他类型的个人信息，例如人员或营销信息。根据CCPA发布的法规已经多次修改，关于如何解释和执行法律仍存在一些不确定性。

此外，加州选民还于2020年11月3日批准了一项新的隐私法，即加州隐私权法案（CPRA），该法案于2023年1月生效，并于2023年7月开始实施。CPRA对CCPA进行了重大修改，导致进一步的不确定性、因遵守而产生的额外成本和开支，以及额外的潜在伤害和不遵守的责任。《公民权利法》对法律所涵盖的公司规定了额外的义务，并扩大了消费者对某些敏感个人信息的权利。《公民权利法》还设立了一个新的国家机构，授权执行和执行《公民权利法》和《公民权利法》。许多其他州也制定了自己的隐私法，包括科罗拉多州、康涅狄格州、特拉华州、佛罗里达州、印第安纳州、爱荷华州、蒙大拿州、俄勒冈州、田纳西州、德克萨斯州、犹他州和弗吉尼亚州，这增加了我们的监管合规负担和风险。其他州和联邦一级也提出了类似的法律。

CCPA、CPRA和类似法律可能会增加我们的合规成本和潜在责任。因未能遵守该等法律规定而产生的任何责任均可能对我们的财务状况造成不利影响。美国所有州都实施了数据泄露通知法，这些法律与HIPAA重叠并经常冲突，并同时适用。我们必须同时遵守所有这些法律，以防发生数据泄露，这是一个复杂而昂贵的提议。

管理收集、存储、使用和共享某些信息（特别是财务和其他个人信息）的监管框架正在迅速演变，并可能继续受到不确定性和不同解释的影响。这些法律的解释和应用可能与我们现有的惯例不一致。我们或与我们有业务往来的任何第三方未能或被视为未能遵守我们的隐私政策、不断变化的期望、不断变化的法律、规则和法规、行业标准或我们或该等第三方正在或可能成为的合同义务，可能导致政府实体或私人行为者对我们提出诉讼或其他索赔，支出大量成本，时间和其他资源，或发生重大罚款、处罚或其他责任。此外，任何此类行动，特别是在我们被发现的程度上，

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违反或以其他方式承担损害赔偿责任，将损害我们的声誉，并对我们的业务，财务状况和经营成果造成不利影响。

虽然我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在不断演变，可能会在不同司法管辖区之间以不一致的方式修改、解释和应用，并且可能会相互冲突或我们必须遵守的其他法律义务。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合同研究组织或CRO、合作者或其他第三方未能或被认为未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，也可能导致我们的额外成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和运营结果造成不利影响。

安全漏洞、数据丢失和其他中断可能危及与我们业务相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息，并使我们承担责任，这可能对我们的业务和声誉造成不利影响。

在我们的日常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括PHI（如患者医疗记录，包括测试结果）和个人身份信息。我们还存储业务和财务信息、知识产权、研发信息、商业秘密以及其他专有和业务关键信息，包括我们的客户、付款人和合作伙伴的信息。我们使用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统的组合来管理和维护我们的数据。我们高度依赖信息技术网络和系统，包括互联网，以安全地处理、传输和存储关键信息。虽然我们采取措施保护敏感信息免受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施以及我们的第三方计费和收款提供商和其他服务提供商的信息技术和基础设施可能容易受到黑客、病毒的攻击，以及由于员工错误或渎职而造成的中断和违规。

导致未经授权访问、披露或修改或阻止访问患者信息（包括PHI）的安全漏洞或隐私侵犯可能涉及州和联邦违约通知法，使我们受到罚款和强制性纠正行动，并要求我们验证数据库内容的正确性或重建数据库内容。此类违规行为也可能导致私人或政府机构提出的法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律法规（如：HIPAA）和美国各州的法律法规承担责任，以及支付卡行业安全标准委员会对违反支付卡行业数据安全标准的行为所施加的处罚。如果我们无法防止此类安全漏洞或隐私侵犯或实施令人满意的补救措施，我们可能会遭受名誉损失、经济损失以及民事或刑事罚款或其他处罚。此外，这些违规行为和其他形式的不当访问可能很难发现，在查明这些行为方面的任何延误都可能导致上述类型的伤害增加。

未经授权的访问、丢失或传播信息可能会扰乱我们的运营，包括我们执行测试、提供测试结果、支付账单或患者账单、处理索赔和上诉、提供客户协助服务、开展研发活动、开发和商业化测试、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关我们测试的信息、教育患者和医疗保健提供者了解我们的服务，并管理我们业务的行政方面，其中任何可能损害我们的声誉并对我们的业务造成不利影响。任何违规行为也可能导致我们的商业秘密和其他专有信息泄露，从而可能对我们的竞争地位造成不利影响。

我们或任何第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问未能遵守隐私、保密、数据安全或类似义务，或任何数据安全事件或其他安全漏洞导致意外、非法或未经授权访问、使用、发布或传输敏感信息（包括个人身份信息）或PHI，可能导致负面宣传、损害我们的声誉、政府调查、执法行动、监管罚款、针对我们的诉讼或公开声明，可能导致第三方对我们失去信任，或可能导致第三方提出索赔，包括集体诉讼，其中任何一种都可能对我们的声誉、业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。虽然我们已实施旨在保护我们的信息、数据、信息技术系统、应用程序和基础设施的数据安全措施，但无法保证该等措施能成功防止服务中断或数据安全事故，或在审计、调查或投诉时，该等措施能令监管机构满意。

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如果我们或代表我们的员工或承包商从事违反医疗保健法的行为，被怀疑或指控从事该等行为，或因实际或指称的该等行为而受到调查，我们可能面临重大处罚并损害我们的声誉，我们的业务运营和财务状况可能受到不利影响。

我们的业务范围是美国监管最严格的行业之一。我们的业务活动现在或将来可能受到州和联邦法律法规的全面合规义务的约束，包括：

•管理实验室检测的联邦和州法律，包括但不限于1988年临床实验室改进修正案和州实验室许可证和相关法律。

•FDA法律法规，包括但不限于提供LDT的要求。

•联邦反回扣法，或AKS，一般禁止，除其他外，故意提供，支付，索取，或接受任何报酬，直接或间接，秘密或公开，现金或实物，以换取（i）介绍个人给一个人提供或安排任何物品或服务，或（ii）购买，租赁，订购，或安排或建议购买、租赁或订购任何商品、设施、服务或物品，而这些商品、设施、服务或物品可能由联邦医疗保健计划支付。一个人或实体不需要实际了解AKS或违反AKS的具体意图就可以实施违法行为。安全港和AKS的例外保护特定安排和行为，如果适用的安全港或例外的每一个要素都得到满足。然而，未能满足每项此类要求并不一定意味着有关安排或行为违反了《反腐败公约》。在这种情况下，有必要对事实和情况进行分析，以确定AKS是否遵守。违反AKS的行为将被处以民事和刑事罚款，并对每一项违反行为处以最高三倍的报酬、监禁和被排除在联邦医疗保健方案之外。此外，根据《虚假索赔法》或FCA，向联邦医疗保健计划提交的物品或服务索赔被视为虚假或欺诈性索赔。

•斯塔克法（Stark Law），也称为医师自我转诊禁令，除非有例外情况，一般禁止医师或直系亲属转介医疗保险或医疗补助涵盖的某些指定医疗服务，包括临床实验室服务，如果医师或直系亲属与提供有关服务的实体有被禁止的财务关系。许多州都有类似于斯塔克法的法规。联邦和州执法机构可以声称，包括违反斯塔克法或州法律等同的行为所导致的物品或服务的索赔构成联邦FCA或任何州虚假索赔法规的目的的虚假或欺诈性索赔。

•联邦《虚假索赔法》规定，任何人或实体，除其他外，故意提出或导致提出，联邦政府是虚假或欺诈性的付款要求；或故意制造、使用或导致制造或使用，虚假陈述或记录材料的虚假或欺诈性索赔或义务支付或转移金钱或财产给联邦政府。《FCA》还禁止在知情的情况下保留多付款项（有时称为"反向虚假索赔"），并允许私人充当"举报人"（也称为"举报人"）。 魁担（相关者）代表联邦政府提出诉讼，指控违反《公平竞争法》，并分享任何货币复苏。联邦政府可以选择或拒绝干预这些事项，但如果政府拒绝干预，举报人仍然可以代表政府进行诉讼。

•联邦民事货币处罚法，或CMP法，其中，除非适用例外，禁止，除其他外，（1）提供或转让报酬给医疗保险或州医疗保健计划的受益人，如果该人知道或应该知道这可能影响受益人的选择特定的提供者，从业者，（2）雇用或与提供者知道或应该知道被排除在联邦医疗保健计划之外的个人或实体签订合同；（3）对无执照医生或被排除的提供者要求的服务收费；及（4）对医疗上不必要的服务收费。违反《CMP法》可能导致施加民事罚款，以及损害赔偿和可能被排除在州和联邦医疗保健计划的参与之外。

•联邦医疗保险欺诈法规，对故意执行或试图执行欺诈任何医疗保险福利计划（包括商业保险公司）的计划，规定了刑事责任。违反该法令者可处以监禁、罚款或两者兼而有之。

•联邦法令禁止与医疗保健事项有关的虚假陈述，该法令将故意伪造、隐瞒或以任何诡计或手段掩盖重要事实或制造任何重要事实定为犯罪。

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目录表

（a）与医疗福利、与医疗事宜有关的项目或服务的交付或付款有关的虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述。违反该法令者可处以监禁、罚款或两者兼而有之。

•经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例，包括2013年1月发布的最终综合规则，该规则对某些涵盖的医疗保健提供者、医疗计划和医疗保健信息交换所及其各自的业务伙伴施加了要求。HITECH还建立了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州检察长新的权力，以在联邦法院提起民事损害赔偿或禁令，以执行HIPAA，并寻求律师费和与进行联邦民事诉讼相关的费用。还有其他联邦、州和非美国法律管理健康和其他个人信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能产生不同的效果，从而使合规工作复杂化。

•2018年消除康复回扣法，或EKRA，这是一个所有支付者反回扣法，将提供，支付，征求或接收任何报酬，直接或间接，公开或秘密，现金或实物，作为回报，诱导转介，或交换将患者转介到康复之家，临床治疗设施，或实验室，除非有例外。根据AKS适用的大多数安全港在EKRA的例外情况下没有得到重申。因此，遵守AKS安全港可能不能保证EKRA下的保护。因此，《反腐败法》可以被解释为可能扩大根据联邦欺诈和滥用法律可能受到强制执行的安排范围，以及重大处罚。

•国家数据隐私和安全法，这可能比HIPAA更严格。例如，CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人数据的某些实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违法行为的民事处罚，以及对数据泄露行为的私人诉讼权。CCPA预计将增加数据泄露诉讼，并可能增加我们的合规成本和潜在责任。联邦和其他州也提出了许多类似的法律；如果我们受到任何此类隐私和数据保护法律的约束或影响，未能遵守这些法律的要求所产生的任何责任都可能对我们的财务状况造成不利影响。

•联邦、州和地方法规与医疗废物、危险废物和生物危险废物的处理和处置以及医疗保健员工的工作场所安全有关。

•有关健康及安全、劳工及雇佣、公开报告、税务及其他一般适用于业务的法律及法规，所有这些法律及法规均会变动，包括（例如）业务实体税务的重大变动已于二零一七年十二月颁布。

•此外，我们受上述每个医疗保健法律和法规的州等同条款，其中一些可能范围更广，并可能适用于支付人。美国许多州已经采纳了类似于AKS、Stark Law和FCA的法律，这些法律可能适用于我们的业务实践，包括但不限于研究、分销、销售或营销安排，以及涉及商业保险公司报销的医疗保健项目或服务的索赔。此外，许多州有欺诈和滥用法律，如费用分享限制，保险欺诈法，反加价法，禁止放弃共同保险，共付，免赔额和其他由患者欠的金额，以及禁止提供免费或折扣成本的测试以诱导医生或患者收养。一些州还禁止某些医疗保健做法，例如向医生开具账单，向他们订购的检查账单，以及从事医疗业务的商业公司或雇用或雇用医生从事医疗业务。关于遵守这些州要求的要求存在模糊不清，如果我们未能遵守适用的州法律要求，我们可能会受到处罚。最后，有国家和外国的法律管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大的方面彼此不同，往往没有被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。

由于我们开发的LDT仅供我们自己的实验室使用或在我们自己的实验室内使用，我们相信我们不受联邦医生支付阳光法案或阳光法案规定的报告要求的限制。除其他事项外，《阳光法案》要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划报销的药品、器械、生物制品和医疗用品的某些制造商每年收集并向CMS报告与向医生、教学医院和高级非医生保健从业者提供的付款和其他价值转移有关的某些数据和信息，以及所有权和投资权益，包括医生直系亲属持有的此类所有权和投资权益。一些州也有类似于阳光法案的法律。

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目录表

虽然我们认为阳光法案不适用于我们的业务，但我们不能保证联邦政府或其他监管机构会同意我们的决定。此外，如果FDA要求我们为作为医疗设备的测试获得上市前授权，我们可能会受到阳光法案报告要求的约束(无论是因为该机构确定PreTRM测试不属于该机构现有LDT定义的范围，还是因为它最终确定了正在进行的通知和评论规则制定，以行使对LDT作为医疗设备的权力)，或者国会对LDT的联邦监督进行立法改革，使其受到FDA的监管和/或阳光法案的报告要求。确定我们违反了这些法律和相关的CMS法规，或者公开宣布我们正在接受可能的违规行为调查，可能会对我们的业务产生不利影响。

此外，我们业务的快速增长和扩张可能会增加违反适用的医疗保健法律或相关的内部合规政策和程序的风险，以及我们可能因违反这些法律、法规和相关的内部政策和程序而被指控和/或被调查的可能性。同样，我们可能会因员工、承包商和/或其他相关第三方的行为而被指控违反这些法律，并接受调查和/或执行。此类指控和调查可能源于举报人根据魁担FCA的规定或州法律的等价物，以及州和联邦监管和执法机构进行的调查工作。法院和监管机构对这些法律和法规的不断变化的解释增加了我们可能被指控或实际上被发现违反这些或其他法律和法规的风险。

由于这些法律的广泛性，以及法定例外和可用安全港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到挑战，可能不符合一项或多项此类法律、法规和指导。执法部门越来越注重执行欺诈和滥用法律，我们的一些做法可能会受到这些法律的挑战。努力确保我们目前和未来与第三方的业务安排以及我们的业务总体上符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。如果我们的业务，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的安排，被发现违反了适用于我们的任何此类法律或任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害、罚款、交还、合同损害、名誉损害、利润减少和未来收益、削减或重组我们的业务、被排除在联邦和州医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及监禁。以及额外的报告义务和监督，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。

我们行业的公司偶尔会收到州和联邦政府机构的调查要求、传票或其他要求提供信息的请求。我们无法预测任何此类调查的发生、时间、结果或影响。其中一项或多项调查的任何不利结果可能包括启动民事和/或刑事程序、巨额罚款、处罚、行政补救和/或与政府机构签订公司诚信协议等处罚。此外，任何这些事项的解决都可能涉及强加额外的代价高昂的遵约义务。这些潜在的后果，以及政府调查的任何不利结果，都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

有关知识产权的风险

任何未能获得、维护和执行我们的知识产权的行为都可能损害我们保护我们专有技术和品牌的能力。

我们的成功和竞争能力在一定程度上取决于我们获得、维护和执行专利、商业秘密、商标和其他知识产权的能力，以及在不让第三方侵犯、挪用或规避我们拥有或许可的权利的情况下运营的能力。如果我们无法获得、维护和执行对我们当前和未来的测试或技术的知识产权保护，其他公司可能能够制造、使用或销售与我们的测试或技术基本相同的测试或技术，而不会招致我们所产生的巨额开发成本，这将对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的测试或技术的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可执行专利下拥有的权利的程度。然而，包括我们在内的诊断公司的专利地位可能非常不确定，涉及到重要的法律原则仍未解决的复杂的法律和事实问题。美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院近年来发布了多项关于诊断方法权利主张的专利资格的裁决。我们无法预测会发生什么

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这些决定可能会对我们未来获得或执行与诊断方法相关的专利的能力产生影响。我们认为，到目前为止，美国还没有出现关于这些领域有效专利权利要求范围的一致政策。美国以外的诊断行业的专利状况也不确定，至少在一些国家是这样。此外，美国专利法经常发生变化，包括关于如何解释专利法的变化，美国专利商标局(USPTO)经常向专利制度发布新的程序。我们无法准确预测未来专利法解释的变化或专利法可能制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或我们获得专利的能力产生实质性影响。因此，不能保证任何当前或未来的专利申请将导致专利的发放，也不能保证我们将开发额外的专有测试或可申请专利的技术。此外，未来可能发布的专利或未决申请可能不会为我们提供任何竞争优势。我们的专利地位面临许多额外风险，包括以下风险：

•我们可能无法为对我们的成功至关重要的发明寻求专利保护；

•任何当前或未来的专利申请可能不会产生已颁发的专利；

•我们不能确定我们是第一个为未决专利申请所涵盖的发明提交专利申请的公司，如果我们不是，我们可能会受到优先权或派生纠纷的影响；

•我们可能被要求放弃某些专利的部分或全部期限或某些专利申请的部分或全部期限；

•我们可能提交专利申请，但索赔受到限制，或者我们可能无法提供足够的数据来支持我们的索赔，因此可能无法获得所需的原始索赔，或者我们可能收到受限索赔。或者，我们可能不会从申请中获得任何专利保护；

•我们可能会无意中放弃一项专利或专利申请，导致在特定国家失去对某些知识产权的保护。我们或我们的专利律师可能会采取行动，导致专利或专利申请被放弃，而该专利或专利申请可能无法恢复或如果恢复，可能会受到专利期限的调整；

•我们已发布的专利或专利申请的权利要求在发布时可能不包括我们的测试或技术；

•我们不能保证我们的专利会被法院宣布为有效和可强制执行，或竞争对手的测试或技术会被法院裁定侵犯我们的专利。我们的专利或专利申请可能会在专利诉讼或USPTO或其外国同行的诉讼中受到第三方的质疑，并可能最终被宣布无效或不可执行，或缩小范围；

•可能存在我们不知道的现有技术可能会影响专利权利要求的有效性。也可能存在我们所知道的、但我们不认为会影响索赔的有效性或可撤销性的现有技术，尽管如此，这些现有技术最终可能会被发现这样做；

•第三方可以开发与我们的测试和技术具有相同或类似效果的测试或技术，而不侵犯我们的专利。此类第三方也可能通过替代设计或工艺或提交申请故意规避我们的专利，或获得专利，从而阻碍或损害我们的努力；

•可能存在与我们的测试或技术相关的专利，但我们并不知道；

•我们的某些知识产权部分由美国国立卫生研究院授予的美国政府拨款支持，因此，美国政府对该知识产权拥有某些权利，包括为任何政府目的使用适用发明的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可证。这些权利还包括“进军”权利，即美国政府要求我们向负责任的申请人授予该技术许可的权利，如果我们未能实现该技术的实际应用，或者如果有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或给予美国工业优先权；

•我们的专利顾问、律师或顾问可能已经或将来可能给我们不正确的建议或建议；

•一些外国司法管辖区的专利和专利执行法可能不像美国法律那样保护知识产权，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫这些权利时遇到了很大的困难。如果我们遇到这些困难，或我们无法在外国司法管辖区有效保护我们的知识产权，我们的业务前景可能会受到重大损害，我们可能无法在所有主要市场寻求或获得专利保护；以及

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•我们不得开发其他可申请专利的测试或技术。

任何这些因素都可能损害我们为我们的测试和技术获得专利保护的能力。

如果受到质疑，涵盖我们的测试和技术的已发布专利可能会被发现无效或无法执行。

我们的专利和专利申请可能会受到有效性、可转让性和优先权争议的影响。专利的颁发并不确定其发明人、范围、有效性或可转让性。我们的一些专利或专利申请可能会在未来的某个时间点受到异议，衍生，复审， 各方间审查、授予后审查或干涉或其他类似程序。在本诉讼或任何其他诉讼中，任何成功的第三方挑战我们的专利都可能导致该等专利的不可撤销性或无效，这可能导致我们业务的竞争加剧，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们测试或技术的专利，被告可以反诉涵盖我们测试或技术的该专利（如适用）无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可撤销的反诉是很常见的。第三方可以根据许多理由主张专利无效或不可撤销。有效性质疑的理由可能是指称未能满足若干法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、显而易见性或无法执行。不可撤销性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的人在起诉期间向相关专利局隐瞒了相关信息，或发表了误导性声明。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的要求，甚至在诉讼范围之外。这类机制包括 单方面复试各方之间，审查、授予后审查、派生和在非美国司法管辖区的等同程序，如异议程序。此类诉讼可能导致撤销或修改我们的专利，使其不再涵盖和保护我们的测试或技术。例如，关于我们专利的有效性，我们不能确定是否存在我们、我们的许可人、我们或其专利顾问和专利审查员在起诉过程中不知道的无效现有技术。在专利诉讼期间，法律上对无效和不可撤销性的断言的结果是不可预测的。如果被告或其他第三方以无效或不可撤销的法律主张获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们的测试和技术的某些方面的专利保护，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能阻止公司与我们合作以授权知识产权，或开发或商业化当前或未来的测试和技术。

我们可能不知道所有可能与我们的测试或技术相关的第三方知识产权。科学文献中发现的发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在提交申请后大约18个月才发表，在某些情况下，直到这些专利申请作为专利发布后才发表。我们可能不是第一个提出我们每项待审专利申请所涵盖的发明的人，我们也可能不是第一个就这些发明提交专利申请的人。为了确定这些发明的优先权，我们可能不得不参与干涉程序、衍生程序或USPTO宣布的其他授权后程序，或在非美国司法管辖区的其他类似程序，这可能会导致我们付出巨大的成本并失去宝贵的专利保护。这种诉讼的结果尚不确定。我们不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外，美国专利法的修改允许各种未经广泛测试的授权后异议程序，因此其结果不确定。此外，如果第三方对我们的专利提起诉讼，无论此类诉讼的价值如何，也无论我们是否成功，我们都可能面临巨大的成本，我们的管理层可能会分心。上述任何事件均可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。

我们的知识产权可能会被第三方侵犯。

第三方可能侵犯我们的一项或多项专利、商标或其他知识产权。我们无法预测第三方是否、何时或何地可能侵犯我们的知识产权。为了打击侵权行为，我们可能会被要求提起侵权诉讼，这可能是昂贵和耗时的。我们无法保证我们在法庭上成功证明第三方侵犯了我们的一项或多项已发布的专利或商标。我们对侵权者提出的任何索赔也可能促使这些当事方对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，狭义地限制专利的权利要求和/或拒绝阻止另一方使用争议技术，理由是我们的专利不包括相关技术。

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其中任何一项都可能对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地在法庭上证明第三方侵犯了我们的知识产权，我们也不能保证我们会成功地阻止他们的侵权活动，例如通过永久禁令，或者我们会因对我们业务造成的任何损害而获得全部或部分经济补偿。我们可能被迫与侵权第三方签订许可证或其他协议，其条款利润较低，或在商业上为我们所接受。我们可能无法在法律时限内了解到第三方侵权者的赔偿或根本无法获得赔偿，从而可能失去对我们业务造成的任何损害获得赔偿的能力。此类第三方可能在难以找到侵权人和/或知识产权法更难执行的外国经营。一些第三方侵权者可能比我们更有效地承担复杂侵权诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。任何无法阻止第三方侵权的行为都可能导致我们部分测试和技术的市场份额损失，甚至导致我们延迟、减少和/或禁止某些测试和技术的开发、制造或销售。我们无法保证第三方侵权者生产和销售的测试或技术符合我们或其他监管标准或使用安全。此类第三方侵权测试或技术可能会对我们测试或技术的声誉造成不可挽回的损害，从而导致我们的市场份额和利润大幅损失。

专利法、专利判例法或USPTO规则和法规的发展或不确定性可能会影响我们专利权的有效性。

我们的专利权可能会受到专利法、专利判例法或USPTO规则和法规的发展或不确定性的影响。例如，从事诊断测试开发和商业化的公司的专利地位尤其不确定。美国或其他司法管辖区的专利法或专利法解释的变化可能会增加专利申请的起诉和已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。例如，根据2011年9月颁布的《Leahy—Smith美国发明法》或《美国发明法》，美国过渡到第一个发明人提交专利申请制度，在该制度中，假设符合专利性的其他要求，第一个提交专利申请的发明人有权获得发明的专利，而不管是否第三方是第一个发明所要求的发明。这些变化包括允许第三方在专利起诉期间向USPTO提交现有技术，以及其他程序，以质疑专利有效性的USPTO管理的授予后程序，包括授予后审查， 各方间审查和派生程序。《美国发明法案》及其实施可能会增加我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

包括美国最高法院在内的多个法院已经做出了影响与生命科学技术相关的某些发明或发现专利性范围的裁决。具体地说，这些判决代表了这样一个命题，即引用自然法则的专利权利要求本身不具有专利性，除非这些专利权利要求具有足够的附加特征，从而提供了实际保证，这些过程是对自然法则的真正创造性应用，而不是旨在垄断自然法则本身的专利起草努力。什么是"足够"的附加功能还不确定。此外，鉴于这些决定，自2014年12月以来，美国专利商标局已发布并继续发布经修订的指导方针，供专利审查员在审查过程中申请专利资格。

此外，美国最高法院的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会对我们获得新专利以及捍卫和执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力产生重大不利影响。

我们无法向您保证，我们的专利组合不会受到当前法律不确定状态、新的法院裁决或USPTO或世界各地其他类似专利局发布的指导或程序的变化的负面影响。美国最高法院、其他联邦法院、美国国会或美国专利商标局可能会不时更改生命科学技术专利的专利性、范围和有效性标准，任何此类更改或其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化，都可能对我们的业务、财务状况、前景和经营成果产生负面影响。

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目录表

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。

我们可能会声称前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利、商业秘密或其他知识产权有利益。例如，我们可能会有因员工、顾问或参与开发我们的测试和技术的其他人的义务冲突而引起的发明争议。此外，我们的咨询、赞助研究、软件开发和其他协议的交易对手可能会声称他们拥有根据该等协议开发的知识产权的所有权权益。特别是，某些第三方根据某些软件开发协议开发了我们专有软件的部分，可能不包括明确将这些第三方为我们开发的所有知识产权的所有权转让给我们的条款。因此，我们可能无权根据该等协议使用所有该等已开发的知识产权，我们可能需要从第三方获得许可，而该等许可可能不以商业上合理的条款提供或根本不提供，或可能是非排他性的。如果我们无法获得此类许可证，并且此类许可证对于我们的测试和技术的开发、制造和商业化是必要的，我们可能需要停止我们的测试和技术的开发、制造和商业化。诉讼可能是必要的，以抵御这些和其他挑战我们的专利、商业秘密或其他知识产权的发明人的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如对我们业务至关重要的知识产权的独家所有权或使用权，包括我们的软件、工作流程、消耗品和试剂盒。在这种情况下，我们可能需要从第三方获得许可，而这些许可可能没有商业上合理的条款或根本没有，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得和维持此类许可，我们可能需要停止我们的测试和技术的开发、制造和商业化。即使我们成功地就此类索赔进行抗辩，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力，某些客户或合作伙伴可能会推迟与我们接触，直到特定争议得到解决。上述任何情况可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。

我们可能会受到有关我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔。

我们雇用以前在其他生物技术或诊断公司工作的个人。我们可能会声称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息。我们也可能会受到前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权的索赔。诉讼可能是必要的，以抗辩这些索赔。我们无法保证成功捍卫这些索赔，如果我们不胜诉，我们可能会被要求支付巨额损失，并可能失去重要知识产权的权利。即使我们成功，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

如果我们不能防止我们的商业秘密和其他专有信息的泄露，我们的测试和技术的价值可能会大大降低。

我们依靠商业秘密保护来保护我们在专有技术和难以获得或实施专利的过程中的利益，包括我们用于测试和技术的专有算法，包括PreTRM测试。我们可能无法充分保护我们的商业秘密。我们有一项政策，要求我们的顾问、顾问和合作者签订保密协议，要求我们的员工签订发明、保密和非竞争协议。然而，我们无法保证我们已与所有可接触我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息的各方签订了适当的协议。我们也不能保证在任何未经授权的使用或披露信息的情况下，此类协议将对我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。此外，我们无法保证我们的任何员工、顾问、合同人员或合作者，无论是意外还是故意不当行为，不会对我们的计划和战略造成严重损害，例如向竞争对手披露重要的商业秘密、专有技术或专有信息。

由于我们的物理或电子安全系统遭到破坏，我们的商业秘密、技术诀窍或其他专有信息也可能被第三方获取。任何向公共领域或第三方披露机密数据都可能让我们的竞争对手了解我们的商业秘密，并将这些信息用于与我们竞争。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。任何强制执行我们权利的行动都可能既耗时又昂贵，最终可能不会成功，或者可能导致没有商业价值的补救措施。这些风险在外国法律或执法机构中被强调

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目录表

这种做法可能不会像在美国或欧洲那样完全保护所有权。任何未经授权披露我们的商业秘密或专有信息都可能损害我们的竞争地位。

与A类普通股相关的风险

我们的A类普通股的价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。

我们A类普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了本“风险因素”一节和本报告其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：

•我们有能力在我们与Elevance Health的商业协议下成功执行，并获得更广泛的市场采用我们的PreTRM测试；

•我们和我们的竞争对手的经营结果的实际或预期变化，以及这些结果与分析师和投资者的预期如何比较；

•我们未能成功地将我们的候选产品商业化；

•我们或我们的竞争对手宣布新产品、重大收购、其他战略交易，包括战略和商业伙伴关系和关系、合资企业、资产剥离、合作或资本承诺；

•改变现有或潜在付款人的偿还做法；

•分析师未能启动或维持对我们公司的报道、发布新的证券分析师报告或改变对我们A类普通股的推荐；

•前瞻性陈述，涉及我们的财务指导或预测，我们未能达到或超过我们的财务指导或预测，或我们的财务指导或预测的变化；

•对我们产品的监管的实际或预期变化；

•与我们的知识产权或其他专有权利有关的纠纷的发展；

•开始诉讼或我们参与诉讼；

•宣布或预期将进行额外的债务或股权融资；

•我们管理层的任何重大变化；

•如果需要，我们无法建立合作关系；

•关键科学技术人员或管理人员的增减；

•我们有能力有效地管理我们的增长；

•股票市场的整体表现；

•未来我们、我们的董事和高级管理人员或我们的其他股东出售我们的普通股；

•A类普通股成交量；

•会计惯例的变化；

•内部控制不力；

•一般政治和经济条件；以及

•其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。

此外，整个股票市场，特别是诊断公司市场，经历了价格和数量的极端波动，这些波动往往与公司的经营业绩无关或不相称，包括由于通货膨胀压力、供应链中断和地缘政治不稳定造成的。广泛的市场和行业因素可能会对我们A类普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。过去，证券集体诉讼往往是在公司证券市场价格波动的时期后对公司提起的。如果提起这类诉讼，可能会造成大量费用，转移管理层的注意力和资源。

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目录表

我们不打算为我们的A类普通股支付股息，因此任何回报将限于我们的A类普通股的价值。

我们目前预期，我们将保留未来盈利用于发展、经营及扩展业务，并预期于可见将来不会宣派或派付任何现金股息。此外，未来债务或其他融资安排可能包含禁止或限制我们A类普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此，股东的任何回报将限于其股票的升值。

我们的执行官、董事及其关联人以及持有我们普通股5%或以上的股东拥有我们A类普通股的相当大比例，并将能够对股东批准的事项施加重大控制。

我们的执行人员、董事和持有我们5%或以上普通股的股东及其关联公司实际上持有我们发行在外的A类普通股的很大一部分。这些股东共同行动，将能够重大影响我们的管理和事务以及提交给我们股东批准的事项的结果，包括董事选举和任何出售，合并，合并或出售我们的全部或绝大部分资产。这种所有权控制集中可能会对我们A类普通股的市场价格产生不利影响，原因是：

•延迟、推迟或阻止控制权的变更；

•巩固我们的管理层和董事会；

•妨碍合并、合并、收购或其他股东可能期望的涉及我们的其他业务合并；和/或

•阻止潜在的收购者提出收购要约或以其他方式试图获得我们的控制权。

我们普通股的双重股权结构可能会限制您影响公司事务的能力，并可能限制您对某些交易的可见性。

我们普通股的双层结构可能会限制您影响公司事务的能力。我们的A类普通股持有人有权每股一票，而我们的B类普通股持有人无权每股任何投票权。尽管如此，我们的B类普通股的每一股股份可以随时转换为一股我们的A类普通股，其持有人通过向我们提供书面通知的选择，但须遵守我们修订和重述的公司注册证书中规定的限制。因此，如果我们B类普通股持有人行使其选择权进行此转换，这将增加我们B类普通股先前持有人的相对投票权，并相应减少我们A类普通股持有人的投票权，这可能会限制您影响公司事务的能力。此外，股东谁持有，合计，超过10%的我们的A类普通股和B类普通股，但10%或更少的我们的A类普通股，并不是其他内幕人士，可能不需要报告他们的所有权变化，由于我们的B类普通股交易根据第16（a）节，并且可能不受《交易法》第16（b）条的短期利润条款的约束。

我们是一家新兴成长型公司，也是一家规模较小的报告公司，我们无法确定适用于新兴成长型公司的报告要求降低是否会降低我们的A类普通股对投资者的吸引力。

我们是一家新兴增长型公司，或EGC，根据《就业法》的定义。只要我们继续是一家EGC，我们可以利用适用于其他非EGC的上市公司的各种报告要求的豁免，包括无需遵守《萨班斯—奥克斯利法案》第404条的核数师认证要求，减少本报告和我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务，要求就高管薪酬和股东批准任何事先未经批准的金降落伞付款举行非约束性咨询投票。我们可能会继续担任政府秘书，直至最早日期：（1）每年收入最少为12.35亿元的财政年度最后一天；（2）我们被视为“大型加速申报人”的财政年度的最后一天，根据《交易法》第12b—2条的定义，如果非关联公司持有的普通股的市值在该年度第二财政季度的最后一个营业日超过7亿美元，则会发生这种情况；（3）我们于上一个三年期间发行超过10亿元不可转换债务证券的日期；及（4）二零二六年十二月三十一日。

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目录表

我们也是一家规模较小的报告公司，这意味着我们非关联公司持有的A类普通股的市值低于7亿美元，在最近完成的财年，我们的年收入低于1亿美元。如果（1）非关联公司持有的A类普通股的市场价值低于2.5亿美元，或（2）在最近完成的财政年度，我们的年收入低于1亿美元，而非关联公司持有的A类普通股的市场价值低于7亿美元，则我们可能继续是一家规模较小的报告公司。如果我们在不再是EGC时是一家规模较小的申报公司，我们可能继续依赖于较小申报公司可获得的若干披露规定的豁免。具体而言，作为一家规模较小的报告公司，我们可能会选择在10—K表格的年度报告中仅列报最近两个会计年度的经审计财务报表，与新兴增长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

我们可以选择利用部分但不是全部的现有豁免。我们在本报告中利用了报告负担减轻的优势。特别是，我们并没有包括如我们并非雇员特别委员会所需的所有行政人员薪酬资料。我们无法预测，如果我们依赖某些或所有这些豁免，投资者是否会发现我们的A类普通股的吸引力下降。如果一些投资者发现我们的A类普通股的吸引力下降，我们的A类普通股的交易市场可能会不那么活跃，我们的股票价格可能会更不稳定。

根据《就业法案》，EGCs也可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私人公司，这可能使我们的财务报表与自上市公司生效日期起遵守新的或修订的会计声明的公司相比具有更低的可比性。

我们的现有股东在公开市场上出售我们A类普通股的大量股票可能会导致我们的股价下跌。

我们几乎所有的A类普通股和B类普通股股票都有资格公开出售，如果它们根据1933年证券法（经修订）或证券法注册，或者如果它们有资格根据证券法（包括规则144或701）获得注册豁免。如果我们现有的股东在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的A类普通股，我们的A类普通股的交易价格可能会下跌。

根据本公司与本公司股票持有人之间的投资者权利协议的条款，本公司普通股股份的某些持有人将有权根据《证券法》对其股份进行登记。根据《证券法》登记这些股份将导致股份在《证券法》下不受限制地自由交易，但《证券法》第144条所界定的关联公司持有的股份除外。这些股东出售证券的行为可能对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。

我们已在表格S—8上登记了根据我们现有股权补偿计划可发行的所有普通股股份，包括经修订的2011年员工、董事和顾问股权激励计划或2021年到期的2011年计划、2021年股权激励计划或2021年计划以及2021年员工股票购买计划，或2021年ESPP，以及2011年计划项下尚未行使的普通股相关期权奖励股份。此外，我们根据2021年股权计划预留供发行的A类普通股股份数量自2022年1月1日起，于每年1月1日自动增加，增幅为上一历年12月31日已发行股本总数的4%，或由我们的董事会或薪酬委员会确定的较少股份数量。此外，我们根据2021年ESPP预留供发行的A类普通股股份数量自2022年1月1日起，于每年1月1日自动增加，增幅为上一历年12月31日已发行股本总数的1%，或由我们的董事会或薪酬委员会厘定的较少股份数量。除非我们的董事会选择每年不增加可供未来授出的股份数量，否则我们的股东可能会经历额外的摊薄。因此，这些股份可在发行时在公开市场自由出售，但须遵守适用于附属公司的数量限制。

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目录表

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会延迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们A类普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们股东更换或罢免我们现有管理层的企图。

我们的经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程包含可能延迟或阻止本公司控制权变更或董事会变更的条款，而股东可能认为是有利的。其中一些规定包括：

•董事会分为三个级别，交错任期三年，不是所有的董事会成员都是一次选举产生的；

•禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行；

•要求股东特别会议只能由董事会根据当时在任董事的多数赞成票通过的决议召开；

•股东提名和提名进入董事会的事先通知要求；

•要求我们的股东不得罢免我们的董事会成员，除非是出于法律要求的任何其他投票，并获得当时有权在董事选举中投票的我们有表决权股票中不少于三分之二的流通股的批准；

•以股东行动修订任何附例或修订本公司公司注册证书的特定条文，须获本公司不少于三分之二的已发行股份批准；及

•董事会在未经股东批准的情况下，按照董事会决定的条款发行可转换优先股的权力，其中可转换优先股可以包括高于普通股持有人权利的权利。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州《一般公司法》第203条的规定管辖，该条规定可能禁止持有我们15%或以上已发行表决权股份的股东进行某些业务合并。该等反收购条文及本公司经修订及重列的公司注册证书以及经修订及重列的章程细则中的其他条文，可能会令股东或潜在收购方更难取得董事会的控制权，或发起遭当时董事会反对的行动，亦可能延迟或阻碍涉及本公司的合并、要约收购或代理权争夺。这些条款也可能阻碍代理权竞争，使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权交易或董事会变动都可能导致我们A类普通股的市场价格下跌。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们A类普通股的交易市场部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们无法控制这些分析师。如果很少有分析师开始报道我们，我们的股票交易可能会减少。即使我们确实获得了足够的分析师覆盖面，也不能保证分析师将提供有利的覆盖面。如果一位或多位报道我们的分析师下调我们的股票评级，或发表不准确或不利的关于我们业务的研究，我们的股价可能会下跌。如果其中一名或多名分析师停止对本公司的报道，或未能定期发布有关本公司的报告，对本公司股票的需求可能会减少，这可能会导致本公司股票价格和交易量下降。

我们修订和重述的公司注册证书指定某些法院为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意其他法院，否则特拉华州衡平法院将是任何州法律索赔的唯一和独家法院，这些诉讼或程序涉及(I)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序，(Ii)任何声称我们的任何现任或前任董事、高级管理人员和员工对我们或我们的股东负有受托责任的诉讼或程序，(Iii)根据特拉华州一般公司法的任何规定提出索赔的任何诉讼或程序，我们修改和重述的公司注册证书或我们的章程(在每个情况下，它们可能会不时修改)，(Iv)任何解释、应用、强制执行或确定我们修订的和

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目录表

(V)特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或程序，或(Vi)受内部事务原则管辖的针对吾等或吾等任何董事、高级职员或雇员的任何诉讼；但前提是此排他性法院条款不适用于根据《交易所法》产生的任何诉讼因由。我们修订和重述的公司注册证书将进一步规定，除非我们书面同意另一个论坛，否则美国犹他州地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。我们选择美国犹他州地区法院作为此类证券法诉讼理由的独家论坛，因为我们的主要执行办公室位于犹他州盐湖城。此外，我们修订和重述的公司注册证书将规定，任何购买或以其他方式获得我们A类普通股股份权益的个人或实体将被视为已知悉并同意上述规定。我们认识到，我们修订和重述的公司注册证书中的法院选择条款可能会给股东在寻求任何此类索赔时带来额外的诉讼费用，特别是如果股东不居住在特拉华州或犹他州或附近(视适用情况而定)。此外，我们修改和重述的公司注册证书中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和员工的此类诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。特拉华州衡平法院或美国犹他州地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能位于或将选择提起诉讼的法院，此类判决可能或多或少对我们的股东有利。或者，如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。

由于排他性法院条款的适用范围被限制在适用法律允许的范围内，我们不打算将排他性法院条款适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。我们也承认，证券法第22条赋予联邦法院和州法院对所有诉讼的同时管辖权，这些诉讼是为了执行证券法或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任而提起的，而且对于法院是否会对根据证券法产生的诉讼执行专属法院条款存在不确定性。

我们无法维持有效的披露控制和程序，可能会对我们的运营结果、流动性和财务状况以及我们的股价和投资者对我们的信心产生不利影响。

作为一家上市公司，我们必须遵守《交易法》的某些报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息得到积累，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足的情况可能会发生，而不会被发现。

我们目前没有资格使用简短的表格S-3注册，因为我们未能及时提交与我们指定的一名高管辞职有关的当前表格8-K报告，我们通过在2023年7月31日提交8-K表格解决了这一问题。随着管理层继续与外部法律顾问合作，采用正式的培训程序，定期就公司的美国证券交易委员会报告责任教育公司高管，我们的主要高管和主要财务官得出结论，截至2023年12月31日，我们拥有有效的披露控制程序和程序。然而，我们不能保证我们的披露控制和程序不会进一步疏忽，这可能会导致我们无法向投资者提供准确和及时的信息披露。

作为一家上市公司，我们预计将继续招致巨大的成本，我们的管理层需要投入大量时间来实施新的合规举措。

作为一家上市公司，我们预计将继续承担我们作为一家私营公司没有承担的重大法律、会计和其他费用。我们遵守《交易法》的报告要求，其中要求我们向SEC提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当期报告。

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目录表

此外，《萨班斯—奥克斯利法案》以及SEC和纳斯达克全球市场随后通过的执行《萨班斯—奥克斯利法案》条款的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务报告控制，以及改变公司治理惯例。此外，2010年7月，《多德—弗兰克华尔街改革和消费者保护法》（Dodd—Frank Act）颁布。《多德—弗兰克法案》中有与公司治理和高管薪酬相关的重要条款，涉及诸如“薪酬发言权”和代理权准入等领域。EGC获准在较长的时间内实施其中许多要求，该时间可能为自我们的首次公开募股定价起五年。股东积极主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预期的方式影响我们的业务运营方式。

适用于上市公司的规则和法规大幅增加，预计将增加我们的法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时和成本更高。如果这些要求转移了我们管理层和人员对其他业务关注的注意力，它们可能会对我们的业务产生不利影响。增加的成本将减少我们的净收入或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们的产品或服务的价格。例如，这些规则和法规使我们更难获得董事和高级管理人员责任保险，成本更高，我们承担了大量成本，以维持与我们作为私人公司时相同或类似的保险。我们无法预测或估计我们为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。该等要求的影响亦可能使我们更难吸引及挽留合资格人士加入我们的董事会、董事委员会或担任执行官。

如果我们未能维持一个有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们A类普通股的交易价格。

有效的财务报告内部监控对于我们提供可靠的财务报告是必要的，同时，充分的披露监控和程序旨在防止欺诈行为。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们未能履行报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所的任何后续测试，可能会发现我们对财务报告的内部控制存在的缺陷，这些缺陷被视为重大弱点，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或确定需要进一步关注或改进的其他领域。内部监控不足亦可能导致投资者对我们所呈报的财务资料失去信心，从而可能对我们股票的交易价格产生负面影响。

我们须按季度披露内部监控及程序的变动，而管理层须每年评估该等监控的有效性。然而，只要我们是EGC，我们的独立注册会计师事务所将无需根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们可以做长达五年的EGC。对我们对财务报告的内部控制的有效性进行独立评估，可以发现我们管理层的评估可能没有发现的问题。我们对财务报告的内部控制未被发现的重大缺陷可能导致我们的财务报表重列，并要求我们承担补救费用。

项目1B。未解决的员工意见

一个也没有。

项目1C。网络安全

网络安全

我们认识到保持利益相关者对我们业务的信任和信心的关键重要性，并致力于保护我们业务运营和系统的机密性、完整性和可用性。我们的董事会积极参与监督我们的风险管理活动，而网络安全是我们整体风险管理方法的重要元素。我们的网络安全政策、标准、流程和实践均基于美国国家标准与技术研究院（NIST）建立的公认框架以及其他适用的行业标准。总的来说，我们寻求通过全面的

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目录表

该方法侧重于通过识别、预防和缓解网络安全威胁并在发生网络安全事件时有效应对网络安全事件，来维护我们收集和存储的信息的机密性、安全性和可用性。

网络安全风险管理与策略；风险的影响

我们面临与网络安全相关的风险，例如未经授权的访问、网络安全攻击和其他安全事件、数据丢失和机密信息盗用。为识别和评估网络安全威胁的重大风险，我们维持全面的网络安全计划，以确保我们的系统有效并为信息安全风险做好准备，包括定期监督我们的内部和外部威胁的安全监控计划，以确保我们的信息资产的机密性和完整性。我们将网络安全威胁的风险与其他公司风险作为整体风险评估过程的一部分。我们采用一系列工具和服务，包括第三方实时网络资产风险评估和安全风险缓解、数据丢失预防、定期空隙备份、持续监控和威胁响应、高级防火墙系统以及安全信息和事件管理。如下文“网络安全管治”一节所详述，我们的审核委员会负责监督我们的网络安全风险管理及策略流程，并由首席信息官领导。

我们还通过将我们的流程与NIST制定的标准进行比较来识别我们的网络安全威胁风险。为确保关键数据和系统的可用性、维持合规性、管理网络安全威胁的重大风险、防范和应对网络安全事件，我们开展以下活动：

•监测新出现的数据保护最佳实践和法律，并对我们的流程实施更改，以符合这些要求；

•与第三方提供商进行年度HIPAA安全和隐私风险评估，以及年度HIPAA合规性审计；

•通过我们的政策、做法和合同(如适用)，要求员工以及代表我们提供服务的第三方谨慎对待机密信息和数据；

•采用旨在保护我们的信息系统免受网络安全威胁的技术保障措施，包括高级防火墙系统、端点检测和响应、数据丢失预防、定期空隙备份以及安全信息和事件管理，这些措施通过第三方实时风险评估和降低安全风险进行评估和改进；

•为我们的员工和承包商提供有关网络安全威胁的定期强制培训，以使他们具备识别和应对网络安全威胁的有效工具、信息和教育；

•为所有有权访问我们的电子邮件系统的员工和承包商进行定期的网络钓鱼电子邮件模拟，以提高对可能的威胁的认识和响应能力；

•利用NIST事件处理框架，帮助我们在发生实际或潜在的网络安全事件时识别、保护、检测、响应和恢复；

•购买和维护信息安全风险保险，为网络安全事故造成的潜在损失提供保护；以及

•记录网络安全事件响应和恢复的内部政策和程序。

我们的事件响应计划协调我们为应对、检测、响应和从网络安全事件中恢复而采取的活动，其中包括对事件进行分类、评估严重性、上报、遏制、调查和补救的流程，以及遵守可能适用的法律义务和减轻对我们业务和声誉的损害。

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目录表

我们的政策和流程还应对与我们使用第三方服务提供商相关的网络安全威胁风险。此外，网络安全考虑因素影响我们对第三方服务提供商的选择和监督。我们对有权访问我们数据的第三方进行尽职调查，以确保他们有足够的网络安全保障措施，并持续监控通过此类尽职调查识别的网络安全威胁风险。

我们在标题下说明已确定的网络安全威胁的风险，包括之前任何网络安全事件的风险，是否已对我们产生重大影响，或如何对我们产生重大影响，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会损害 敏感我们的业务相关信息或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能对我们的业务和声誉造成不利影响。这些公开内容通过引用结合于此。

网络安全治理;管理

网络安全是我们风险管理流程的重要组成部分，也是我们董事会和管理层的重点领域。我们董事会的审计委员会负责监督网络安全威胁的风险。

我们的审核委员会至少每年从管理层收到我们的网络安全威胁风险管理和策略流程的最新信息，内容涵盖数据安全、第三方评估结果、我们的事件应对计划、重大网络安全威胁风险或事件和发展，以及管理层为应对该等风险而采取的措施。在这些会议上，我们的审计委员会通常会收到包括网络安全记分卡和其他材料的材料，讨论当前和新出现的重大网络安全威胁风险，并描述我们降低这些风险的能力，以及最近的发展，不断演变的标准，以及与我们的同行和第三方有关的信息安全考虑。审核委员会与我们的首席资讯官讨论有关事宜。

我们的网络安全风险管理和策略流程（上文详述）由首席信息官和信息技术团队领导。这些人在各种角色中拥有丰富的经验，包括在其他上市公司，涉及管理信息安全、制定网络安全战略以及实施有效的信息和网络安全计划。该等管理团队成员通过管理上述网络安全风险管理和策略流程（包括我们的事件响应计划的运作），监控网络安全事件的预防、缓解、检测和补救。如上所述，该等管理团队成员至少每年向董事会审核委员会报告网络安全威胁风险（其中包括其他网络安全相关事宜）。

项目2.财产 

我们的公司总部和设施位于犹他州盐湖城。我们目前在盐湖城租赁了约24，300平方英尺的建筑空间，专门用于研发、管理和我们的CLIA认证实验室。我们现有盐湖城设施的租约将于2025年12月31日到期，我们可以选择在2024年7月1日之后的某些情况下终止租约。

项目3.法律诉讼

我们目前并无任何重大诉讼或其他重大法律诉讼的一方。我们可能会不时卷入因正常业务活动而产生的各种法律诉讼，而任何该等事项的不利解决可能会对我们未来的经营业绩、现金流或财务状况造成重大影响。

项目4.矿山安全信息披露 

没有。

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目录表

第II部

第五项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场信息

我们的A类普通股于2021年7月15日开始在纳斯达克全球市场交易，代号为“SERA”。在此之前，我们的股票没有公开市场。我们的B类普通股没有在任何证券交易所上市，也没有在任何公开市场交易。

纪录持有人

截至2024年3月15日，我们有120名A类普通股记录的股东。记录股东定义为股份在我们的股票记录中以其姓名登记的股东，不包括以经纪人、交易商或结算机构名义持有的普通股实益拥有人。截至2024年3月15日，我们有两名股东记录了我们的B类普通股。

股利政策

我们从未宣布或支付任何现金股息我们的普通股。我们打算保留任何未来盈利，以资助我们业务的经营和增长，我们预计不会在可见的将来宣派或派付任何现金股息。

未登记的证券销售及收益的使用

没有。

发行人购买股票证券

没有。

第六项。[已保留]

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

阁下应阅读以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论及分析，以及本年报表格10—K其他地方的财务报表及相关附注。本讨论和分析中所包含的或本表10—K其他地方所述的一些信息，包括有关我们的业务计划和战略以及相关融资的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本表10—K中“风险因素”一节中列出的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果有重大差异。

投资者及其他人士应注意，我们经常使用网站的投资者部分向投资者及市场公布重要信息。虽然并非所有我们在我们网站的投资者部分发布的信息都是重要的，但有些信息可能被视为重要的。因此，我们鼓励投资者、媒体和其他对我们感兴趣的人查看我们在我们网站investors.seraustics.com的投资者部分分享的信息。

概述

我们是一家妇女健康公司，利用我们专有的蛋白质组学和生物信息学平台以及重要的数据资源，通过发现、开发和商业化血液生物标志物检测和预测分析产品和服务来改善孕产妇和新生儿健康。我们的愿景是向孕妇、她们的医生和医疗保健支付者提供关键和可操作的信息，以显著改善母亲的怀孕旅程，改善孕产妇和新生儿健康，并大幅降低医疗保健成本。我们相信，我们将蛋白质组学和生物信息学学科与严格的临床测试、数据和经济分析相结合的方法使我们能够

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目录表

为医生、患者和消费者提供个人见解深刻、有临床意义和经济影响力的信息，旨在改善母亲和婴儿的怀孕体验和结局。

全球每年约有1.4亿新生儿，美国每年约有370万新生儿。据估计，其中多达30%的人受到各种并发症的影响（即高风险妊娠），包括：早产、先兆子痫、胎儿生长受限、死产、妊娠高血压、妊娠糖尿病等。在许多情况下，这些并发症对母亲和婴儿具有深远的短期和长期健康后果。据估计，在美国，仅早产的这些健康后果每年约为250亿美元。这突出表明，现有的预测不良妊娠结局的方法不足以对绝大多数高危妊娠进行及时有效的积极管理。我们认为，积极的患者结局是适当护理的结果，患者护理的主要区别应基于风险的确定，这些因素包括我们的新型诊断测试。

我们的第一个商业产品PreTRM测试是唯一一个广泛验证的，商业上可用的血液生物标志物测试，准确预测早产的风险，也称为早产。PreTRM测试是一种非侵入性的血液测试给孕妇，携带一个单一的胎儿，在怀孕的第18周到20周，提供了一个准确的预测准妈妈的风险在怀孕37周前自然分娩。我们的商业化策略包括通过改善样本采集和运输来简化患者对检测的访问，并进行临床试验，以证明早期准确检测早产风险，以及在高危患者中采用公认的干预措施对健康和经济效益。迄今为止进行的临床试验包括早产的预测和预防，或预防—PTB研究，早产结局的血清评估与历史对照研究，或AVERT PRETERM试验，以及 P再成熟 Risk评估与临床相结合 I改善新生儿出生率的措施我的研究，或PRIME研究。这些研究的Mandopt结果表明，PreTRM试验和治疗策略的有益影响是一致的。具体而言，这包括妊娠延长、住院或NICU住院时间缩短以及新生儿发病率/死亡率指标的改善。一种正在出现的模式是，通过识别和干预其他方法无法识别的高危妊娠，注定早产的婴儿在子宫内停留的时间更长。早产期妊娠期延长导致更成熟的婴儿，由于新生儿健康状况改善，需要更短的住院时间/NICU。PRIME研究（由于中期分析时的疗效而停止入组，正在准备发表）包括与AVERT Preterm Trial相同的主要和次要结局，并提供了该模型的持续评估。

我们认为，医疗保健提供者和支付者的市场采用应该得到最近发表的预防—PTB研究子分析、我们的AVERT PRETERM试验、我们的PRIME研究和其他真实世界证据研究的积极数据的帮助。我们相信，未来几年将公布的数据，连同我们现有的证据，将进一步证明我们的测试的临床和经济效用。

2023年12月，我们宣布，数据安全监测委员会（DSMB），监督我们的PRIME研究，建议因疗效停止入组，报告共同主要终点，新生儿住院时间和复合新生儿发病率和死亡率，在预先计划的中期分析中符合统计学显著性的停止标准。我们采纳了DSMB的建议，停止PRIME研究入组，专注于分析和报告可用数据。报告研究结果的手稿，包括顶部分析和探索性分析，正在准备提交和同行审查。

我们已经建立了一个先进的，专有的和可扩展的蛋白质组学和生物信息学平台，以表征怀孕的生物学，并发现和验证血液中发现的关键蛋白质生物标志物，这些生物标志物是怀孕期间发生的动态变化的高度准确预测因子。通过将我们的专有技术平台整合到我们严格的数据驱动开发过程中，我们创建了一种差异化的方法，有效地解决妊娠的主要里程碑、条件和特征。我们相信，我们庞大且不断增长的妊娠数据集（临床、人口统计学、蛋白质组学）是了解妊娠并发症、健康不平等和个人妊娠旅程的重要资产。我们设想，我们的综合办法将使我们能够充分描述妇女及其婴儿生命中最重要的时期之一，并将有助于改善她们的福祉。

我们正在积极发现和开发几种额外的生物标志物测试，以预测其他特定的主要妊娠条件，如妊娠风险预测小组测试。我们相信这些测试有可能为妇女及其婴儿提供显著的健康益处。除其他产品外，我们正在开发一种测试，旨在为孕妇提供更准确的分娩日期估计，以便规划产假、所需支持、旅行安排和相关考虑。

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我们的业务总部位于犹他州盐湖城，包括一个CLIA认证的实验室。自成立以来，我们将大部分精力和资源投入到进行研究和开发，获得产品权利，筹集资金，建立设施，进行临床试验，并建立商业运营，以开发和商业化PreTRM测试。于此期间，我们录得年度净亏损。我们的业务主要来自出售及发行可换股优先股、债务融资、银行贷款以及于二零二一年七月完成的首次公开发售（IPO）中出售及发行A类普通股所得款项。

自成立以来，我们已产生重大经营亏损。截至2023年及2022年12月31日止年度，我们的净亏损分别为3620万美元及4420万美元。我们预计在可预见的未来将产生重大额外的经营亏损和负现金流，主要是由于我们的PreTRM测试的商业化活动，并支持额外的临床研究，出版物和预期的研究和开发我们的其他管道产品和服务。

我们已采取措施大幅削减业务各方面的年度营运开支，我们相信我们的现金周转充足，使我们能够根据现有营运计划营运至二零二七年。我们将继续评估资源的分配，同时集中精力加快市场采用我们的PreTRM测试，以及开发和推出额外管道产品和服务。我们的证据组合随着一项PREVENT—PTB研究的发表而继续增长，该研究对护理协调和低剂量阿司匹林的潜在益处进行子分析，并与PreTRM检测结果配对。我们已经完成了AVERT PRETERM Trial初步分析，供同行评审，其详细信息可以在medrxiv预印本服务器上找到。我们的现实世界证据实施计划旨在扩大PreTRM临床实用数据并在现实世界中复制随机对照试验证据，已为预计在2024年和2025年推出的研究开发。

我们将继续利用预防结核病研究、Avert早产试验和Prime研究的新的积极数据，以及我们计划产生的真实世界证据研究和其他数据，继续与私人和政府付款人和医疗系统谈判合同，我们相信这些努力最终可能会带来实质性的收入。然而，如果我们无法获得付款人合同并产生供应商的大量市场采用率，从而产生大量收入，或者如果我们未能开发并成功营销我们的额外测试，从而产生额外的收入，我们可能被要求推迟、缩减或放弃部分或全部开发计划和其他业务。在我们能够从我们的产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们可能需要继续通过股权发行、债务融资或其他资本来源为我们的现金需求融资，可能包括合作或其他类似安排。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息，并可能需要发行认股权证。如果我们通过与第三方合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能不得不大幅推迟、减少或取消部分或全部产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。我们在需要时获得资本的能力不能得到保证，如果不能及时实现，将对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。

影响我们业绩的因素

我们认为，有几个重要因素已经并预计将继续影响我们的经营业绩和经营结果，包括：

•我们进一步发展的能力她增加了对前TRM测验的使用和采用；

•我们未来开发新产品和服务并成功将其商业化的能力；

•蛋白质组学和生物信息学市场的持续发展；

•我们有能力获得付款人和医疗系统合同，从而获得可观的收入或获得额外资金；

•筹集大量额外资金，以继续运营和执行我们的业务计划，直到我们能够从产品销售中获得可观收入（如果有的话）；

•为我们的技术和产品获得并维护知识产权保护；以及

•描述的其他因素 在“风险因素”一节和本报告的其他地方。

84

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目录表

我们运营结果的关键组成部分

收入

我们在短期内的大部分收入预计将来自PreTRM测试的销售。我们预计未来将从PreTRM和其他管道测试中获得收入。随着我们继续使用我们的最新证据与付款人和卫生系统接触，我们的目标是关闭额外的合同，最终将导致额外的收入时，医疗保健提供者订购PreTRM测试。我们认为，预防—PTB研究子分析、AVERT PRETERM试验结果的发表、积极PRIME研究中期数据的发表以及未来三年内产生的其他证据都有助于医疗保健提供者和支付者的市场采用。我们相信，通过我们在样本采集方法多样化方面取得的进展，以及提高患者的意识和参与程度，可以改善检测的市场可及性。我们的其他管道产品和服务的收入预计将取决于我们成功地将其推销给患者、供应商、付款人以及在大多数情况下三者的组合的能力。

运营费用

收入成本

收入成本反映了向临床医生交付蛋白质组学检测结果所产生的总成本，包括第三方标本采集和运输费用，以及我们与临床检测相关的实验室人员、材料和用品、设备和基础设施费用，以及分配的间接费用，包括租金和设备折旧。其中一些组件在成本和供应可靠性方面可能会有很大差异，我们定期寻求方法使我们的供应商网络更加健全。例如，为应对本报告“风险因素”一节所述样本采集服务可能中断所带来的风险，我们正致力于聘请其他样本采集供应商，而不是传统上为我们提供大部分需求的供应商。我们预计收入成本将大致与PreTRM测试的销售额一致。

研究和开发费用

研发开支包括我们的研究活动及研发候选产品所产生的成本。这些费用包括：

•临床和现实世界的研究；

•实验室流程；

•研究和生物信息活动；

•生物库和出版工作；

•与人员有关的费用，包括工资、工资税、员工福利和从事这些研究和开发活动的员工的股票补偿费用；

•根据与研究中心或合同研究组织的协议产生的直接研究费用；

•从事我们研究和发展工作的顾问；

•实验室材料和用品；

•设施费用；及

•折旧、摊销及其他直接及分配费用，包括保险及其他营运费用，因我们的研发活动而产生。

我们将所有内部及外部研发成本于产生期间支销。我们预计，由于PRIME研究因疗效于二零二三年底停止入组，二零二四年的研发费用将较二零二三年略有下降。由于我们支持当前和其他临床研究、出版物和其他产品开发活动，研发成本可能会在中长期增加。

85

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目录表

销售和营销费用

销售和营销费用主要包括工资、工资税、员工福利以及销售、营销和付款人访问人员的股票补偿费用。其他重要费用包括差旅费、咨询费、公共关系费、设施费和与商业活动有关的法律费用。我们预计二零二四年的销售及市场推广费用将较二零二三年有所下降，因为我们最近采取措施进一步简化近期商业策略，在我们产生额外临床数据的同时，将重点重新放在机构销售上。我们预计，随着我们因应机遇扩大商业努力，并增加产品组合，销售及市场推广开支将于中长期增加。

一般和行政费用

一般及行政开支主要包括薪金、薪金税、雇员福利及行政、财务、信息技术、人力资源及其他行政职能人员的股票薪酬。其他重要成本包括设施、公司和知识产权法律费用、会计、保险、咨询和其他专业费用。

我们预计二零二四年的一般及行政开支与二零二三年相比可能保持一致或略有下降，但该等开支可能会在中长期增加，以支持未来营运及预期收入增长。

利息支出

利息开支指融资租赁产生的利息。

其他收入，净额

其他收入净额包括我们的现金、现金等价物和有价证券赚取的利息收入和其他投资收入，以及其他收益和亏损。

经营成果

下文所列业务结果应结合本报告其他部分所载的财务报表和相关附注一并审查。

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比较

下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度经营结果：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022						$Change
			(单位：千)
收入			$	306					$	268					$	38
运营费用：
收入成本			210						193						17
研发			15,225						14,244						981
销售和市场营销			8,349						14,699						(6,350)
一般和行政			16,343						16,784						(441)
总运营费用			40,127						45,920						(5,793)
运营亏损			(39,821)						(45,652)						5,831
利息支出			(55)						(61)						6
其他收入，净额			3,634						1,527						2,107
净亏损			$	(36,242)					$	(44,186)					$	7,944

86

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目录表

研究和开发费用

下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度研发费用：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022						$Change
			(单位：千)
研发费用：
临床研究			$	6,784					$	5,818					$	966
研究与生物信息学			4,412						4,312						100
实验室操作			4,029						4,114						(85)
研发费用总额			$	15,225					$	14,244					$	981

100万美元的增加是由于临床研究成本增加了100万美元，研究和生物信息学费用增加了10万美元，但部分被实验室运营成本减少10万美元所抵消。临床研究成本增加100万美元的主要原因是Prime研究活动增加导致130万美元的增加和咨询成本增加10万美元，但因平均员工人数减少而导致的人员成本减少50万美元部分抵消了这一增加。研究和生物信息学费用增加10万美元，主要是由于平均员工人数增加导致人员成本增加30万美元，但与产品开发相关的样本采购成本减少20万美元部分抵消了这一增长。实验室运营成本减少10万美元，主要是由于平均员工人数减少和实验室用品减少导致人员成本减少40万美元，但与实验室设备和相关折旧相关的50万美元增长部分抵消了这一影响。

销售和营销费用

640万美元的减少主要是由于平均员工人数减少导致的人事相关成本减少430万美元，平均员工人数减少导致的差旅成本减少80万美元，营销计划和材料开发减少70万美元，咨询和外部服务减少50万美元，以及支持销售工作的IT系统减少40万美元。这些下降在很大程度上是因为我们采取了进一步精简近期商业战略的步骤，以便在产生更多临床数据的同时重新专注于机构销售。

一般和行政费用

40万美元的减少主要是由于平均员工人数减少导致董事和官员保险成本减少80万美元，以及人员费用减少80万美元，但与一次性人员成本和法律费用有关的增加80万美元部分抵消了减少的费用。

其他收入，净额

其他收入增加210万美元是由于主要与我们的有价证券投资收入有关的120万美元的增加，以及主要与我们的有价证券有关的90万美元的利息收入的增加。

流动性与资本资源

流动资金来源

自成立以来，我们没有从产品销售或任何其他来源获得大量商业收入，并发生了重大运营亏损和运营现金流为负。我们预计，在可预见的未来，我们将继续蒙受净亏损。我们的运营资金主要来自出售和发行可转换优先股和可转换票据、银行贷款以及在2021年7月完成的首次公开募股(IPO)中出售和发行A类普通股的收益。截至2023年12月31日，我们拥有总计7990万美元的现金、现金等价物和可供出售的证券，累计赤字为2.469亿美元。

87

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目录表

现金流

下表汇总了所示期间的现金流：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022
			(单位：千)
提供的现金净额(用于)：
经营活动			$	(27,188)					$	(34,610)
投资活动			438						5,551
融资活动			752						5
现金和现金等价物净减少			$	(25,998)					$	(29,054)

经营活动

在截至2023年12月31日的年度内，经营活动中使用的现金净额主要是由于净亏损3,620万美元，但被550万美元的非现金费用和350万美元的运营资产和负债增加部分抵消。在截至2022年12月31日的年度内，用于经营活动的现金净额主要是由于净亏损4420万美元，但被600万美元的非现金费用和360万美元的营业资产和负债增加部分抵消。

投资活动

在截至2023年12月31日的一年中，投资活动提供的净现金主要是由于有价证券的到期和销售收益为5440万美元，部分被有价证券购买的5410万美元所抵消。在截至2022年12月31日的一年中，投资活动中使用的现金净额主要是由于有价证券的到期和销售收益5,440万美元，部分被有价证券购买的4,810万美元和物业和设备购买的80万美元所抵消。

融资活动

在截至2023年12月31日的一年中，融资活动提供的净现金来自员工股权交易收益120万美元，但被50万美元的融资租赁本金付款部分抵消。截至2022年12月31日的一年，融资活动提供的净现金应为行使期权的收益30万美元，但被30万美元的融资租赁本金付款部分抵消。

未来的资金需求

我们预计在可预见的未来将产生显著的额外运营亏损和负现金流。我们预计未来的亏损主要是由于我们的PreTRM测试的商业化活动以及我们其他流水线产品和服务的开发、商业化、营销和分销，特别是我们的Prime研究和其他证据生成计划的成本。我们不能保证我们最终会实现可观的收入或盈利，或者即使实现了，我们也不能保证这两者都能持续下去。如果我们无法获得可观的收入或在需要时筹集额外资金，我们可能无法继续开发我们的产品和服务或将其商业化，并可能被要求推迟、缩减或放弃部分或全部开发计划和其他业务。我们不能保证以合理的成本和所需的时间成功地筹集到所需的资本，或者根本不能。任何额外的股权融资可能不会以优惠的条款提供，很可能会稀释我们目前的股东，而债务融资(如果有)可能涉及限制性契约和稀释融资工具。此外，我们的运营计划可能会改变，我们可能需要额外的资金来满足运营需求以及产品开发和商业化的资本要求。我们目前没有信贷安排，也没有承诺的资金来源。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：

•PreTRM测试和其他流水线产品和服务的销售时间、接收和金额(如果获得批准)；

88

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目录表

•在美国和海外建立销售、营销和其他商业化能力的成本和时机；

•我们开发和商业化其他产品和服务的能力；

•我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间；

•监管审批的成本、时间和结果；

•我们的临床、科学和现实世界研究以及其他相关活动的范围、进度、结果和成本；

•准备、提交、起诉、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用；

•我们收购或投资于企业、产品或技术的程度，尽管我们目前没有与任何这类交易有关的承诺或协议；

•我们的PreTRM测试和其他候选产品的合作伙伴和其他战略选择；以及

•本报告“风险因素”一节和其他地方描述的其他因素。

我们评估，现有现金及现金等价物将使我们能够为未来至少12个月的营运开支及资本开支需求提供资金。

合同义务和承诺

我们的物质现金需求包括以下合同义务和其他义务。

租契

我们已就若干设备及设施作出租赁安排。截至2023年12月31日，我们未来的最低租赁付款额为200万美元，其中110万美元将在12个月内支付。

咨询协议

我们与Blue Ox Healthcare Partners，LLC或Blue Ox签订了咨询协议，为我们制定战略提供建议，以获得PreTRM测试的广泛保险。截至2023年12月31日，我们根据该协议的未来最低付款额为70万美元，并在12个月内支付。

关键会计政策和估算

我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的财务报表，该等财务报表是根据美国公认会计原则编制的。编制该等财务报表要求吾等作出估计及假设，而该等估计及假设会影响于财务报表日期之资产及负债之呈报金额及或然资产及负债之披露，以及于报告期间所呈报之收入及开支。吾等之估计乃根据吾等之过往经验及吾等认为在有关情况下属合理之各种其他因素作出，其结果构成对未能从其他来源即时得知之资产及负债账面值作出判断之基准。在不同假设或条件下，实际结果可能与该等估计有所不同。我们相信，下文所讨论的会计政策对了解我们的过往及未来表现至关重要，因为这些政策涉及管理层的判断及估计的更重要领域。

基于股票的薪酬

我们维持以股票为基础的薪酬计划，作为对雇员及非雇员顾问的长期奖励。该计划允许发行激励性股票期权和非合格股票期权以及其他股权。

我们于所需服务期内以直线法确认购股权之股份补偿开支，并根据历史证据估计没收金额。我们的股份补偿开支乃根据购股权授出日期的公平值，采用柏力克—舒尔斯期权定价模式估计。用于计算基于股票的奖励公平值的输入假设代表管理层的估计，并涉及固有的不确定性，

89

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目录表

管理层判断的应用。该等输入假设包括奖励的预期期限、奖励期限内的预期普通股价格波动、无风险利率及预期股息收益率。假设之变动可对公平值及最终确认之股票补偿开支金额产生重大影响。我们将继续使用判断来评估预期波动性、预期条款和利率，以预期的基础计算我们基于股票的薪酬开支。

新兴成长型公司和较小的报告公司地位

我们是一家新兴的成长型公司，简称EGC，根据2012年的《快速启动我们的企业创业法案》或《就业法案》的定义。我们选择使用经延长的过渡期，以遵守对公共和私人公司具有不同生效日期的新订或经修订会计准则，直至我们（1）不再是特别行政委员会或（2）肯定且不可撤销地选择退出《就业法》规定的经延长的过渡期之日（以较早者为准）为止。根据《就业法》，新兴增长型公司可以推迟采用《就业法》颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司，减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务，并豁免就高管薪酬和任何事先未经批准的"金色降落伞"付款进行不具约束力的咨询表决的要求。作为EGC，我们亦无须根据《萨班斯—奥克斯利法案》第404条的规定，由独立注册会计师事务所审核财务报告的内部控制。因此，我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期新的或修订的会计声明的公司进行比较，我们不需要就《萨班斯—奥克斯利法案》第404（b）条的要求提供审计师证明。

我们将继续担任政府间会议，直至最早日期：（1）每年收入最少为12.35亿元的财政年度最后一天；（2）我们被视为“大型加速申报人”的财政年度的最后一天，根据《交易法》第12b—2条的定义，如果非关联公司持有的普通股的市值在该年度第二财政季度的最后一个营业日超过7亿美元，则会发生这种情况；（3）我们于上一个三年期间发行超过10亿元不可转换债务证券的日期；及（4）二零二六年十二月三十一日。

我们也是《交易法》中定义的“较小报告公司”。即使我们不再是一家新兴增长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可以利用某些规模化的披露，以供小型报告公司使用，直到确定非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股的市值超过2.5亿美元（在我们第二财政季度的最后一个营业日测量）后的财年，或者在最近完成的财年，我们的年收入低于1亿美元，非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的市值超过美元，在我们第二财政季度的最后一个工作日计算的7亿美元。

近期会计公告

有关可能影响我们财务状况、经营业绩或现金流量的近期会计公告的描述，见本年度报告表格10—K第二部分第8项附注2—重大会计政策。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

利率风险

我们面临的利率变动风险主要与我们的现金及现金等价物以及有价证券赚取的利息及市值有关。

我们的现金及现金等价物以及有价证券包括银行持有的现金、货币市场基金、商业票据、美国政府证券、美国联邦机构证券和投资级公司证券。我们的投资政策和策略专注于保存资本和支持我们的流动性需求。美国利率的变动会影响我们的现金及现金等价物以及有价证券所赚取的利息，以及这些证券的市场价值。假设利率上升100个基点将导致我们可供出售债务证券截至2023年12月31日的市值减少60万美元。只有当我们在到期前出售投资时，才会发生因利率变动而产生的任何已变现收益或亏损。我们不

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目录表

我们打算在投资处于未实现亏损状态时出售投资，并不相信我们将被要求在收回（可能是到期日）前出售投资。

外币

我们不会定期与美国以外的供应商发生费用或以美元以外的货币计值的费用。我们可能在未来产生该等开支，届时汇率波动可能对我们的开支、经营业绩、财务状况及现金流量造成不利影响。迄今为止，汇率波动对我们的经营业绩并无重大影响。

通货膨胀的影响

我们认为通胀对我们呈列期间的经营业绩并无重大影响。然而，目前的通胀环境可能会增加我们的劳动力、实验室用品和临床试验成本，并可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流量造成不利影响。此外，通胀上升已经并可能继续对利率产生影响，并可能对我们的借贷利率及我们获得任何潜在额外资金的能力造成不利影响。

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目录表

项目8.财务报表和补充数据

财务报表索引

			页面
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID：42)			93
资产负债表			94
经营性报表和全面亏损			95
股东权益表			96
现金流量表			97
财务报表附注			98

92

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目录表

独立注册会计师事务所报告

致Sera Prognostics，Inc.的股东和董事会。

对财务报表的几点看法

我们审计了随附的Sera Prognostics，Inc.的资产负债表。(the本公司于2023年12月31日及2022年12月31日止期间各年度的相关经营及全面亏损表、股东权益表及现金流量表及相关附注（统称“财务报表”）。我们认为，财务报表在所有重大方面公允列报了贵公司于2023年及2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日止两年各年的经营成果和现金流量，符合美国公认会计原则。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/ 安永律师事务所

自2012年以来，我们一直担任本公司的审计师。

犹他州盐湖城

2024年3月20日

93

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目录表

Sera Preverstics，Inc.

资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

			十二月三十一日，
			2023						2022
资产
流动资产：
现金和现金等价物			$	3,880					$	29,878
有价证券			45,199						52,826
应收账款			160						113
其他应收账款			11,310						6,000
预付费用和其他流动资产			795						1,308
流动资产总额			61,344						90,125
财产和设备，净额			1,999						3,059
长期有价证券			30,841						21,329
其他资产			1,257						1,816
总资产			$	95,441					$	116,329
负债与股东权益
流动负债：
应付帐款			$	1,046					$	1,548
应计负债和其他流动负债			2,722						4,444
融资租赁债务，本期部分			440						464
递延收入			20,235						9,082
流动负债总额			24,443						15,538
融资租赁债务，扣除当期部分			196						626
经营性租赁债务，扣除当期部分			644						1,222
总负债			25,283						17,386
承付款和或有事项(附注12)
股东权益：
普通股，$0.0001票面价值；150,000,000授权发行的A类股；30,736,513和29,612,687截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日已发行和已发行的A类股；1,500,000授权发行的B类股份；1,405,259截至2023年、2023年和2022年12月31日发行的B类股；967,759和1,405,259分别于2023年12月31日和2022年12月31日发行的B类股票。			3						3
额外实收资本			317,066						310,575
累计其他综合损失			(15)						(981)
累计赤字			(246,896)						(210,654)
股东权益总额			70,158						98,943
总负债和股东权益			$	95,441					$	116,329

所附附注是财务报表的组成部分，

94

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目录表

Sera Preverstics，Inc.

经营性报表和全面亏损

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022
收入			$	306					$	268
运营费用：
收入成本			210						193
研发			15,225						14,244
销售和市场营销			8,349						14,699
一般和行政			16,343						16,784
总运营费用			40,127						45,920
运营亏损			(39,821)						(45,652)
利息支出			(55)						(61)
其他收入，净额			3,634						1,527
净亏损			$	(36,242)					$	(44,186)
每股基本和稀释后净亏损			$	(1.16)					$	(1.43)
加权平均普通股流通股、基本普通股和稀释普通股			31,200,652						30,943,426
其他全面收益(亏损)：
可供出售债务证券未实现收益（亏损）			$	966					$	(798)
其他全面收益(亏损)合计			966						(798)
综合损失			$	(35,276)					$	(44,984)

所附附注是财务报表的组成部分，

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目录表

Sera Preverstics，Inc.

股东权益表

(单位：千，共享数据除外)

			普通股 （A类和B类）												其他内容 已缴费 资本						累计其他综合损失						累计 赤字						总计 股东的 权益
			股票						金额
截至2021年12月31日的余额			30,774,126						$	3					$	305,212					$	(183)					$	(166,468)					$	138,564
行使股票期权时发行普通股			243,820						—						308						—						—						308
基于股票的薪酬费用			—						—						5,055						—						—						5,055
其他综合损失			—						—						—						(798)						—						(798)
净亏损			—						—						—						—						(44,186)						(44,186)
截至2022年12月31日的余额			31,017,946						$	3					$	310,575					$	(981)					$	(210,654)					$	98,943
行使股票期权时发行普通股			593,091						—						1,095						—						—						1,095
员工购股计划下普通股的发行			93,235						—						123						—						—						123
基于股票的薪酬费用			—						—						5,273						—						—						5,273
其他综合收益			—						—						—						966						—						966
净亏损			—						—						—						—						(36,242)						(36,242)
截至2023年12月31日的余额			31,704,272						$	3					$	317,066					$	(15)					$	(246,896)					$	70,158

所附附注是财务报表的组成部分，

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目录表

Sera Preverstics，Inc.

现金流量表

(单位：千)

			截至的年度 十二月三十一日，
			2023						2022
经营活动的现金流
净亏损			$	(36,242)					$	(44,186)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧及摊销			900						756
基于股票的薪酬			5,273						5,055
非现金租赁费用			526						462
非现金利息支出			—						12
非现金投资收入净额			(1,182)						(239)
其他			18						(22)
经营性资产和负债变动情况：
应收账款			(47)						(86)
其他应收账款			(5,310)						(2,884)
预付费用和其他资产			465						718
应付帐款			(442)						352
应计负债和其他流动负债			(2,301)						(514)
递延收入			11,154						5,966
用于经营活动的现金净额			(27,188)						(34,610)
投资活动产生的现金流
购买有价证券			(54,143)						(48,073)
有价证券到期及出售所得收益			54,398						54,399
购置财产和设备			(128)						(791)
处置财产和设备所得收益			311						16
投资活动提供的现金净额			438						5,551
融资活动产生的现金流
行使股票期权所得收益			1,095						308
员工购股计划的收益			123						—
融资租赁本金支付			(466)						(303)
融资活动提供的现金净额			752						5
现金和现金等价物净减少			(25,998)						(29,054)
期初现金及现金等价物			29,878						58,932
期末现金及现金等价物			$	3,880					$	29,878
补充披露现金流量信息
支付利息的现金			$	55					$	48
补充披露非现金投融资信息
应付账款和应计项目中财产和设备的购置			$	20					$	—

所附附注是财务报表的组成部分，

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目录表

Sera Preverstics，Inc.

财务报表附注

1. 业务及财务状况描述

Sera Prognostics公司(the公司是一家妇女健康公司，利用其专有的蛋白质组学和生物信息学平台来发现，开发和商业化生物标志物测试，最初的重点是改善妊娠结局。该公司于2008年1月17日在特拉华州注册成立，其业务位于犹他州盐湖城，包括临床实验室改进修正案（“CLIA”）认证的实验室。

自成立以来，该公司的活动包括进行研究和开发，对其管道产品和服务进行临床研究，获得产品权利，筹集资金，建立设施，并组织商业运营以销售PreTRM测试。

流动性与资本资源

所附财务报表以持续经营为基础编制，考虑正常业务过程中的资产变现以及负债和承诺的清偿情况。

公司自成立以来在运营中出现净亏损和负现金流，累计亏损#美元。246.9截至2023年12月31日，为1.2亿美元。该公司管理层预计，在可预见的未来，该公司将出现重大的额外经营亏损和负现金流，这主要是由于公司与PreTRM测试和公司其他流水线产品和服务有关的活动，包括临床和临床前试验、预期的研究和开发活动以及商业化活动。不能保证公司最终将获得可观的收入或盈利能力来维持运营，或者即使实现了，也无法保证两者都能持续下去。如果公司无法在需要时获得可观的收入或筹集更多资金，它可能无法继续开发其产品和服务或将其商业化，并可能被要求推迟、缩减或放弃部分或全部业务。不能保证该公司将成功地以合理的条款和所需的时间筹集所需的资本，或者根本不能。任何额外的股权融资，如果向本公司提供，可能不会以优惠的条款获得，并可能稀释现有股东的权益，而任何债务融资，如果可用，可能涉及限制性契约和稀释融资工具。公司未来的运营高度依赖于一系列因素，包括：(I)PreTRM测试的商业化和市场接受度以及其他流水线产品和服务的成功开发、商业推出、营销和分销；(Ii)支持当前和未来产品和服务的科学和临床研究及其他研究和开发计划的成功；(Iii)其他生物技术和实验室公司开发有竞争力的产品；(Iv)公司管理组织增长的能力；(V)公司保护其知识产权、技术和产品的能力；并最终(Vi)及时和成功地完成任何额外的融资。

到目前为止，公司营运资金的主要来源是出售和发行可转换优先股和可转换票据、银行贷款以及在2021年7月完成的首次公开募股(IPO)中出售和发行A类普通股的收益。截至2023年12月31日，公司总现金、现金等价物和可供出售证券约为美元79.9百万美元。见附注3--现金、现金等价物和有价证券。

该公司评估，其现有财务资源足以在这些财务报表发布之日起至少12个月内继续经营活动。

2. 重大会计政策

陈述的基础

所附财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。本附注中对适用会计准则的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)发布的会计准则编纂(“ASC”)和会计准则更新(“ASU”)中所包含的权威的美国公认会计原则。

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目录表

预算的使用

按照美国公认会计原则编制财务报表时，公司管理层需要做出影响财务报表和附注中报告金额的估计和假设。本公司持续评估这些估计。该公司根据历史和预期结果、趋势以及公司认为在这种情况下合理的其他各种假设，包括对未来事件的假设，做出这些估计。实际结果可能与这些估计大相径庭。

公司截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度的财务报表反映了公司对当前宏观经济环境影响的估计，包括通胀和利率上升的影响。这些条件将在多大程度上直接或间接影响公司的业务、经营结果和财务状况尚不确定。本公司不知道有任何具体事件或情况需要更新其估计、判断和假设，或修订截至本文件提交日期的本公司资产或负债的账面价值。

现金和现金等价物

本公司将所有于购买日到期日为90天或以下的高流动性金融工具视为现金等价物。资产负债表中报告的现金和现金等价物的账面金额按成本计值，这与其公允价值大致相同。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，现金和现金等价物包括现金、货币市场基金和商业票据。现金及现金等价物按公允价值列报。

有价证券

本公司已将其有价证券（全部为债务证券）分类为可供出售证券。该等证券按估计公平值列账。估计公平值低于摊余成本基准之可供出售债务证券会被评估，以厘定该差额（如有）应归因于预期信贷亏损之金额。可供出售债务证券之信贷亏损拨备于本公司经营报表及全面亏损中确认为其他收入之支出，而任何剩余未变现亏损（扣除相关税务影响）计入股东权益之累计其他全面亏损，直至变现为止。有价证券交易的损益按特定识别方法报告。

信用风险集中

可能使本公司承受集中信贷风险的金融工具主要包括现金及现金等价物以及有价证券。本公司在联邦保险金融机构的账户中保留银行存款，这些存款可能超过联邦保险限额。倘持有资产负债表所记录现金之金融机构违约，本公司面临信贷风险。本公司并无就其现金存款产生任何亏损。公司的现金等价物包括货币市场基金和投资级商业票据。有价证券包括对美国政府证券、美国联邦机构证券、投资级商业票据和投资级公司证券的投资。本公司的公司债务证券投资组合具有高度的流动性，并在个别发行人之间多元化。截至2023年及2022年12月31日止年度，本公司并无出现与其投资组合有关的任何信贷亏损。

财产和设备

物业及设备按成本减累计折旧及摊销入账。折旧及摊销乃按资产之估计可使用年期或各自租赁期（以较短者为准）以直线法计算。 每类资产的估计使用年限如下：

计算机设备			3年份
软件			3年份
机器和设备			5年份
家具和固定装置			5年份
租赁权改进			使用年限或剩余租赁期较短

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目录表

透过融资租赁收购资产之摊销开支计入随附经营报表及全面亏损之折旧及摊销开支。并无延长可使用年期或改善相关资产之维修及保养成本于产生时支销。重大更换或改善的费用已资本化。当资产出售或以其他方式处置时，成本及相关累计折旧将从账目中剔除，而任何收益或亏损则计入经营开支。

租契

该公司的经营租赁涉及其总部的办公室和实验室空间。本公司的融资租赁用于与本公司的信息技术基础设施和实验室运营相关的某些设备。本公司于开始时厘定安排是否为租赁。本公司已选择不就所有类别的租赁资产将租赁部分与非租赁部分分开，惟楼宇租赁除外。

本公司选择将租期为12个月或以下的租赁视为短期租赁。并无就短期租赁确认使用权资产或租赁负债。就租期超过12个月的租赁而言，使用权资产及租赁负债于开始日期根据剩余租赁付款的现值于资产负债表确认，且仅包括于开始时固定及可厘定的付款。本公司的租赁条款可能包括在合理确定本公司将行使该等选择权时延长或终止的选择权。

到目前为止，本公司融资租赁中隐含的利率已可确定，本公司使用该等利率计算其融资租赁负债的现值。本公司经营租赁的隐含利率难以确定。因此，本公司使用其增量借款利率计算其经营租赁负债的现值。

经营租赁成本按直线法按租赁条款确认。融资租赁资产按资产的估计使用年限或租赁期限中较短的时间按直线摊销。

递延收入

本公司根据ASC 606确认递延收入， 与客户签订合同的收入（"ASC 606"）。递延收入于客户支付代价时确认，或本公司有权于本公司转让货品或服务予客户前收取无条件代价金额时确认。截至2023年和2022年12月31日，该公司的递延收入余额与该公司作为其商业合作协议的一部分收到的某些合同最低付款有关。递延收入于本公司根据其商业合作协议向客户交付PreTRM测试结果时确认为收入。

收入确认

收入来自销售PreTRM测试。本公司根据用于确定收入计量及确认时间的会计准则确认收入。本公司应用根据《会计准则》第606号所载的以下五步方法：（i）识别与客户的合约；（ii）识别合约中的履约责任；（iii）厘定交易价格；（iv）将交易价格分配至合约中的履约责任；及（v）于本公司履行履约责任时确认收入。当本公司很可能收取其有权收取的代价以换取履行其履约责任时，本公司应用五步模式。本公司在交付其认为是唯一履约义务的测试结果时确认收入，并将所有交易价格分配至该履约义务。

于厘定交易价格（即对预期将收取的可变代价金额的估计）时，本公司使用ASC 606项下的预期价值法。本公司考虑所有合理可得资料，以识别各种可能的代价金额，并就每种情况考虑可变代价的可能性。本公司对交易价格的估计不包括任何受限制的可变代价的估计金额。

于厘定各项交易之估计时须作出重大判断。这些估计包括许多假设，任何假设如果不正确，都可能导致任何特定交易的估计价格与最终收取的金额之间出现重大差异。本公司在估计任何不确定因素对其将有权获得的可变代价金额的影响时，一致应用该方法于类似合约的组合。

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目录表

总的来说，在每个投资组合内的众多交易中，这些差异可能导致任何给定期间的估计收入和实际收入之间存在重大差异。

收入的估计必须基于付款人行为的假设，例如付款人组合的变化、付款人收款、当前客户合同要求以及从第三方付款人和患者最终收款的经验。付款人行为的每一个方面（以及其他各种方面）都可能在季度之间发生重大变化，而该公司目前在历史支付模式方面的经验有限。上述每一个因素都导致了估计交易价格和实际收到的对价之间的潜在差异，预计在诊断测试商业化过程的早期将更为明显。

随着本公司在收款和历史付款模式方面获得额外经验，本公司尽最大努力不断完善其对预期代价的估计。因此，本公司可更新其对先前交付测试确认的收入金额的估计。

收入成本

收入成本反映了向临床医生交付蛋白质组学检测结果所产生的总成本，包括第三方标本采集和运输成本，以及公司与临床检测相关的实验室人员、材料和用品、设备和基础设施费用，以及分配的间接费用，包括租金和设备折旧。与执行公司测试相关的成本在测试进行时记录，无论是否以及何时就此类测试确认收入。

研究和开发费用

本公司将所有研发成本于产生时支出。研发费用主要包括人员成本、股票补偿费用、临床试验费用以及与研发相关的第三方承包服务。本公司根据适用合同规定的活动完成情况确认与第三方承包服务有关的开支。根据与临床研究中心的合同产生的费用通常在患者就诊时累计，符合相关合同中概述的条款。终止与第三方的合同后，公司的义务仅限于迄今为止发生或承诺的费用。因此，应计研发费用指于报告期间对第三方的估计合约负债。

基于股票的薪酬

公司根据ASC 718，C，补偿—股票补偿该准则要求实体根据奖励于授出日期的公平值计量为换取权益工具奖励而获得的雇员服务的成本。

根据公司股权激励计划授予的限制性股票单位的公允价值是根据公司A类普通股授予日的公允价值计量的。

根据公司股权激励计划授予的股票期权的公允价值采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型进行估计。计算股票期权公允价值时使用的输入假设代表管理层的估计，涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。这些输入假设包括奖励的预期期限、奖励期限内预期的普通股价格波动、无风险利率和预期股息率。

公司A类普通股的公允价值是根据纳斯达克上报道的公司A类普通股的每股收盘价确定的。本公司采用简化的预期寿命计算方法，因为本公司没有足够的历史行使数据来估计预期期限。波动率是根据本公司普通股的历史波动率和与本公司特征相似的选定可比上市实体的普通股波动率的平均值计算的。无风险利率以授予时有效的美国国债收益率曲线为基础，期限与期权的预期寿命相对应。没收在授予时根据本公司的历史经验进行估计，并在必要时进行调整。

股权奖励的公允价值被公司以直线基础确认为参与者必需的服务期(即奖励的获得期)内的补偿成本。所有基于股票的薪酬成本

101

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目录表

根据相关参与者在公司内的角色，在经营报表和全面亏损报表中进行分类。

所得税

本公司按资产负债法核算所得税，该方法要求确认已列入财务报表的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。根据这一方法，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和税基之间的差额，使用预期差额将被冲销的年度的现行税率来确定的。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。

本公司确认递延税项资产的程度取决于其认为这些资产更有可能变现的程度。在作出这样的决定时，公司考虑了所有可用的积极和消极证据，包括现有应税临时差异的未来冲销、预计未来的应税收入、税务筹划战略和最近的经营结果。如果本公司确定其未来能够实现其递延税项资产超过其记录净额，本公司将对递延税项资产估值准备进行调整，这将减少所得税拨备。

本公司根据美国会计准则第740条的规定，按两步程序记录不确定的税务仓位，即(1)本公司根据税务仓位的技术优点决定是否维持该等税务仓位，及(2)对于符合较可能确认门槛的税务仓位，本公司确认最终与相关税务机关达成和解后可能实现的超过50%的最大税务优惠金额。

该公司在随附的营业报表和全面亏损报表中确认与所得税支出项目中未确认的税收优惠相关的利息和罚款。与不确定的税收状况有关的任何应计利息和罚款将作为负债反映在资产负债表中。

退休储蓄计划

该公司发起了一项安全港401(K)计划，该计划涵盖了公司所有符合条件的员工。该计划允许员工在受法定限制的情况下，做出不超过其薪酬的指定百分比的贡献。该公司提供的安全港匹配出资相当于100第一个的百分比3计划参与者的合格薪酬的百分比，外加50下一个的百分比2计划参与者合格薪酬的百分比。该公司还可以对该计划进行额外的酌情配对或利润分享贡献。该公司记录了与其401(K)计划有关的费用#美元0.6截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度为100万美元。

细分市场

该公司的运营方式为一正在开发其医疗诊断产品和服务并将其商业化的运营部门。该公司的首席运营决策者兼首席执行官在汇总的基础上审查财务信息，以作出有关资源分配和评估业绩的决策。

综合损失

综合亏损包括净亏损和其他影响股东权益的损益，根据美国公认会计原则，这些损益不包括在净亏损中。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，综合亏损包括公司可供出售债务证券的未实现收益(亏损)。

每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行的普通股和潜在摊薄证券的加权平均数。在计算每股摊薄净亏损时，购买普通股的股票期权和认股权证被视为潜在的摊薄证券。在本公司报告净亏损的期间，所有潜在摊薄股份都是反摊薄的，因此不包括在每股摊薄净亏损的计算中。

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目录表

公司有两类普通股，采用两类法计算每股净亏损。公司A类普通股和B类普通股持有者的权利，包括清算权和分红权，除了投票权和转换外，是相同的。每一期间的未分配收益是根据A类和B类普通股的合同参与权分配的，就像该期间的收益已经分配一样。由于清算权和股息权相同，未分配收益按比例分配，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，A类和B类普通股的每股收益金额相同。

最近发布的尚未采用的会计公告

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09， 所得税(专题740)：所得税披露的改进它的目的是提高所得税披露的透明度，要求在有效的税率调节和司法管辖区缴纳的所得税中统一类别和更大程度地细分信息。ASU从2024年12月15日之后开始对公共业务实体的年度期间有效，允许提前采用。该公司目前正在评估采用该指导方针对其财务报表的影响。

2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07号，对可报告分部披露的改进。虽然ASU 2023-07要求递增披露，但它没有改变实体识别其经营部门、汇总这些经营部门或应用定量阈值来确定应报告部门的方式。本ASU在2023年12月15日之后的财政年度内对所有公共企业实体有效，在2024年12月15日后的财政年度内的过渡期内有效。各实体必须在追溯的基础上采用对分部报告指南的修改。该公司目前正在评估采用该指导方针对其财务报表的影响。允许及早采用；然而，该公司并未及早采用该标准。

新兴成长型公司的地位

本公司是一家新兴的成长型公司，如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所界定。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。本公司已选择使用这一延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则，该新会计准则或修订会计准则对上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直至(A)不再是一家新兴成长型公司或(B)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，这些财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。

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目录表

3. 现金、现金等价物和有价证券

该公司已将其有价证券归类为可供出售。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司按主要证券类型划分的现金、现金等价物和有价证券如下(以千计)：

			2023年12月31日
			摊销成本						未实现收益总额						未实现亏损总额						公允价值
现金和现金等价物：
现金			$	2,608					$	—					$	—					$	2,608
货币市场基金			1,272						—						—						1,272
现金和现金等价物合计			3,880						—						—						3,880
当前有价证券：
商业票据			11,769						6						(2)						11,773
公司债务证券			1,155						—						(2)						1,153
美国联邦机构证券			19,644						—						(102)						19,542
美国政府证券			12,812						—						(81)						12,731
现货有价证券总额			45,380						6						(187)						45,199
长期有价证券：
美国联邦机构证券			9,406						27						(17)						9,416
美国政府证券			4,388						3						(5)						4,386
公司债务证券			16,880						159						—						17,039
长期有价证券总额			30,674						189						(22)						30,841
现金、现金等价物和有价证券总额			$	79,934					$	195					$	(209)					$	79,920

			2022年12月31日
			摊销成本						未实现收益总额						未实现亏损总额						公允价值
现金和现金等价物：
现金			$	913					$	—					$	—					$	913
货币市场基金			2,618						—						—						2,618
商业票据			26,356						—						(9)						26,347
现金和现金等价物合计			29,887						—						(9)						29,878
当前有价证券：
商业票据			15,219						2						(66)						15,155
公司债务证券			507						—						(5)						502
美国联邦机构证券			28,964						—						(364)						28,600
美国政府证券			8,702						—						(133)						8,569
现货有价证券总额			53,392						2						(568)						52,826
长期有价证券：
美国联邦机构证券			9,810						—						(199)						9,611
美国政府证券			10,770						—						(208)						10,562
公司债务证券			1,156						—						—						1,156
长期有价证券总额			21,736						—						(407)						21,329
现金、现金等价物和有价证券总额			$	105,015					$	2					$	(984)					$	104,033

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目录表

下表汇总了本公司截至2023年和2022年12月31日存在未实现亏损的可供出售债务证券和现金等价物，按主要证券类型和单个证券处于持续亏损状态的时间长度（千）汇总：

			2023年12月31日
			少于12个月												12个月或更长时间												总计
			公允价值						未实现亏损						公允价值						未实现亏损						公允价值						未实现亏损
商业票据			$	5,453					$	(2)					$	—					$	—					$	5,453					$	(2)
公司债务证券			1,153						(2)						—						—						1,153						(2)
美国联邦机构证券			15,308						(52)						8,751						(67)						24,059						(119)
美国政府证券			4,769						(13)						10,895						(73)						15,664						(86)
总计			$	26,683					$	(69)					$	19,646					$	(140)					$	46,329					$	(209)

			2022年12月31日
			少于12个月												12个月或更长时间												总计
			公允价值						未实现亏损						公允价值						未实现亏损						公允价值						未实现亏损
商业票据			$	40,063					$	(75)					$	—					$	—					$	40,063					$	(75)
公司债务证券			1,156						—						502						(5)						1,658						(5)
美国联邦机构证券			12,869						(228)						25,342						(335)						38,211						(563)
美国政府证券			10,562						(208)						8,569						(133)						19,131						(341)
总计			$	64,650					$	(511)					$	34,413					$	(473)					$	99,063					$	(984)

截至2023年、2023年和2022年12月31日，公司拥有不是未记录任何与其可供出售证券有关的信贷亏损拨备。本公司将其可供出售证券公平值下跌归因于正常市场及利率波动。公平值下跌并非由于信贷质素下降所致。本公司不打算在投资处于未实现亏损状态时出售投资，并不认为本公司更有可能在收回其摊销成本基准（可能到期）之前出售投资。该公司的所有投资都在不到两年的时间内到期。

截至2023年12月31日，本公司按合约到期日分类的有价证券如下（千）：

			摊销成本						公允价值
在一年内到期			$	45,380					$	45,199
应在一年至五年后到期			30,674						30,841
总计			$	76,054					$	76,040

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目录表

4. 财产和设备

下表列出了截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日、2023年和2022年的财产和设备净额组成部分(单位：千)：

			十二月三十一日，
			2023						2022
实验室设备			$	5,734					$	5,914
计算机设备			1,054						1,230
租赁权改进			772						710
软件			1,141						1,141
家具和固定装置			320						320
总资产和设备			9,021						9,315
减去累计折旧和摊销			(7,022)						(6,256)
财产和设备，净额			$	1,999					$	3,059

折旧和摊销费用为#美元0.91000万美元和300万美元0.8截至2023年及2022年12月31日止年度，本集团分别录得约人民币100，000，000元。

5. 应计负债和其他流动负债

下表呈列于2023年及2022年12月31日的应计及其他流动负债的组成部分（以千计）：

			十二月三十一日，
			2023						2022
应计补偿			$	779					$	2,290
应计假期			365						430
应计401（k）匹配缴款			74						568
经营租赁负债，本期部分			578						519
其他流动负债			926						637
应计负债和其他流动负债总额			$	2,722					$	4,444

6. 其他收入，净额

下表呈列截至2023年及2022年12月31日止年度的其他收入（净额）组成部分（以千计）：

			截至的年度 十二月三十一日，
			2023						2022
利息收入			$	1,640					$	456
投资收益，净额			1,994						1,071
其他收入，净额			$	3,634					$	1,527

7. 公允价值计量

截至2023年及2022年12月31日，本公司应收款项、预付及其他流动资产、应付账款、应计及其他流动负债的账面值与其公允价值相若，主要由于资产及负债的短期性质。由于利率与市场利率相若，融资租赁的记录价值与公平值相若。

106

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目录表

货币市场基金是高流动性投资，交易活跃。货币市场基金之定价资料可随时获取，并可于计量日期独立验证。此方法导致该等证券分类为公平值架构的第一级。

美国政府机构债券、美国政府债券、商业票据和公司债务证券按公允价值使用第二级投入计量。该公司自每个衡量日期起对这些投资的交易活动和定价进行审查。

本公司遵循公允价值层次结构，对用于计量公允价值的估值技术的投入进行优先排序。公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。公允价值层次的三个层次如下：

一级投入是指在活跃市场上可观察到的、公司在计量日可获得的相同资产或负债的报价(未经调整)。

第二级投入是指直接或间接可观察到的第一级报价或非活跃市场的报价以外的可观察投入；或可观察到或可由资产或负债整个期间的可观测市场数据证实的其他投入。

第三级投入是无法观察到的投入，其中市场数据很少或根本没有，这要求公司制定自己的假设。

下表显示了公司截至2023年12月31日在公允价值体系内按级别按公允价值经常性计量的资产：

			1级						2级						3级
资产：
现金等价物：
货币市场基金			$	1,272					$	—					$	—
有价证券：
商业票据			—						11,773						—
公司债务证券			—						18,192						—
美国联邦机构证券			—						28,958						—
美国政府证券			—						17,117						—
总资产			$	1,272					$	76,040					$	—

下表显示了该公司截至2022年12月31日在公允价值体系内按级别按公允价值经常性计量的资产和负债(以千计)：

			1级						2级						3级
资产：
现金等价物：
货币市场基金			$	2,618					$	—					$	—
商业票据			—						26,347						—
有价证券：
商业票据			—						15,155						—
公司债务证券			—						1,658						—
美国联邦机构证券			—						38,211						—
美国政府证券			—						19,131						—
总资产			$	2,618					$	100,502					$	—

107

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目录表

8. 关联方交易

于二零一九年六月，本公司与Elevance Health，Inc.之附属公司Carelon Research订立主服务协议。（“Elevance Health”）该协议涵盖了一系列研究项目，包括Carelon Research作为合同研究组织的角色， P再成熟 Risk评估与临床相结合 I改善新生儿出生率的措施我s（“PRIME”）研究。本公司支付了与本协议有关的费用，4.01000万美元和300万美元2.2 截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，分别为1000万美元，并计入公司经营报表及全面亏损中的研发费用。于二零二零年十一月，本公司与Elevance Health就PRIME研究订立实验室服务协议。本协议规定了根据研究进行的某些试验的合同费率。本公司确认与本协议有关的收入为美元611万5千美元100 截至2023年及2022年12月31日止年度的净资产净值分别为千元。

于二零二一年二月，本公司与Elevance Health及其联属公司订立商业合作协议（“商业合作协议”）。商业合作协议规定在规定的期限内为在Elevance Health的覆盖成员网络内使用PreTRM测试提供明确的付款。根据商业合作协议，Elevance Health将为每个第一个项目购买一定的最低数量的测试， 三年协议的期限。此外，Elevance Health同意在商业合作协议期限的前三年每年支付一定的最低金额。公司收到$6.0 截至2023年12月31日止年度的最低付款额为百万美元，该金额与截至2022年12月31日止年度的最低付款额有关。截至2023年12月31日，公司录得美元11.2 截至2023年12月31日止年度的最低付款额相关的其他应收款项，于2024年1月收到。该等最低付款额最初记作递延收入。递延收入于本公司根据商业合作协议向Elevance Health患者交付PreTRM检测结果时确认为收入。本公司还同意制定销售、营销和客户服务计划，并在Elevance Health的合理要求下，向正规持牌医生专门从事妇产科或家庭医学，或持牌护士助产士提供培训和营销。

Elevance Health一直参与公司的PRIME研究，并在PRIME研究结束时，根据商业合作协议，双方同意采取商业上合理的努力，达成Elevance Health的标准实验室供应商协议。除非因违约而提前终止，否则商业合作协议将继续有效，直至（a）生效日期的第三周年或（b）Elevance Health已按双方协定购买固定数量的PreTRM测试日期（以较迟者为准）为止。

与Elevance Health签订的商业合作协议被视为在ASC主题808，合作安排（“ASC 808”）的范围内，因为双方均为积极参与者，并面临合作活动的风险和回报。该公司确定PreTRM测试是一项履约义务，Elevance Health是ASC 606范围内的客户和会计单位。相关交易价格乃根据合约最低测试次数及协定所界定的每次测试付款金额厘定。交易价格已分配至该单一履约责任，并将于交付预期于协议期限内发生的测试结果时确认。在商业合作协议的背景下，承诺给Elevance Health的所有其他项目都不重要。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，并无与商业合作协议有关的重大收入。

9. 资本结构

普通股

该公司拥有二授权的普通股类别，A类和B类A类和B类普通股持有人的权利相同，但投票和转换除外。A类普通股的每股股份有权， 一B类普通股股份无投票权。B类普通股的每股可随时转换， 一A类普通股股份由其持有人选择，受公司修订和重述的公司注册证书中规定的所有权限制。2023年9月，B类普通股持有人转换为 437,500B类普通股股份至437,500A类普通股。

108

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目录表

下列A类普通股股份被保留用于未来发行：

			十二月三十一日，
			2023						2022
购买A类普通股的认股权证			2,775,978						2,775,978
购买A类普通股的期权			7,251,663						8,428,441
已发行的限制性股票单位			2,692,459						—
2021年股权激励计划下可供未来授予的A类普通股			1,002,091						1,926,356
2021年员工股票购买计划下可供未来授予的A类普通股			801,668						598,777
总计			14,523,859						13,729,552

优先股

该公司有权发行最多5,000,000优先股，面值$0.0001每股。有几个不是于2023年及2022年12月31日发行在外的优先股。

10. 基于股票的薪酬

股权激励计划

2011年11月，本公司设立了2011年员工、董事及顾问股权激励计划（“2011年计划”），并根据2011年计划保留本公司普通股供出售及发行。根据二零一一年计划授出的购股权一般于 四年制期限和一般到期时间十年从授予之日起。购股权仅在归属范围内方可行使。二零一一年计划于二零二一年十一月终止，因此， 不是根据二零一一年计划，可授予额外股份。2011年计划继续管理根据2011年计划颁发的杰出奖励。

二零二一年股权激励计划（“二零二一年计划”）于二零二一年七月成立。二零二一年计划规定向本公司雇员、董事及顾问授出激励及非法定购股权以及其他股权。期权一般归属于 四年制期间，只在归属的范围内行使，通常到期。 十年从授予之日起。受限制股票单位（“RSU”）一般归属于 两年制或四年制期2021年计划包括每年自动增加根据2021年计划预留发行的A类普通股股份数量的规定。此外，任何因购股权到期或取消而返回二零一一年计划的股份可加入二零二一年计划。截至2023年12月31日， 1,002,091根据2021年计划可供未来授予的公司A类普通股股份。

二零二一年雇员购股计划（“二零二一年雇员购股计划”）于二零二一年七月成立。2021年ESPP包括每年自动增加根据2021年ESPP预留予发行的A类普通股股份数目的条文。截至2023年12月31日， 801,668根据2021年ESPP可供未来授予的公司A类普通股股份。

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目录表

股票期权

除非另有说明，后续披露中提及的“期权”是指根据2011年计划和2021年计划批准的、作为员工和非员工股票薪酬发行的激励性和非法定股票期权的组合。下表汇总了有关已授予和未履行的这些选项的信息：

			数量 股票 受制于 选项 杰出的						加权的- 平均值 行权价格 每股						加权的- 平均值 剩余 合同 寿命(以年为单位)						聚合内在价值(以千为单位)
未偿还-2022年12月31日			8,428,441						$	3.65					7.7						$	115
授与			991,866						3.49
过期			(14,430)						0.75
取消			(1,561,123)						4.25
已锻炼			(593,091)						1.85
未完成—2023年12月31日			7,251,663						$	3.66					6.9						$	20,014
已归属及预期于二零二三年十二月三十一日归属			7,120,916						$	3.64					6.9						$	19,763
于2023年12月31日归属并可行使			5,477,835						$	3.28					6.5						$	16,856

于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度内授出之购股权之加权平均授出日期公允价值为$2.28及$1.92每股，分别。截至2023年及2022年12月31日止年度行使的购股权的总内在价值为美元。1.4百万美元和美元0.5百万，分别。截至2023年及2022年12月31日止年度归属购股权的总公允价值为美元。4.8百万美元和美元5.8分别为100万美元。

使用柏力克—舒尔斯期权定价模式计算之公平值乃于各授出日期使用以下假设估计：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022
预期波动率			70.1% - 72.4%						63.7% - 69.1%
无风险利率			3.7% - 4.2%						1.7% - 4.3%
预期期限(以年为单位)			5.3 - 7.0						5.3 - 7.0
预期股息收益率			—		%				—		%

RSU

下表概述根据二零二一年计划已授出及尚未行使的受限制股份单位的资料：

			获奖数量						加权平均授予日期公允价值
未偿还-2022年12月31日			—						$	—
授与			2,827,824						2.10
被没收			(135,365)						3.76
既得			—						—
未偿还-2023年12月31日			2,692,459						$	2.01

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目录表

基于股票的薪酬费用

下表列示所示期间经营报表中基于股票的补偿费用的影响（千）：

			截至的年度 十二月三十一日，
			2023						2022
研发费用			$	1,574					$	1,671
销售和市场营销费用			657						590
一般和行政费用			3,042						2,794
雇员股票薪酬总额			$	5,273					$	5,055

截至2023年12月31日，有关尚未行使的未归属股票期权及受限制股份单位的未确认股票补偿开支的资料如下（以千计，年除外）：

			未确认的股票薪酬费用						加权平均确认期（年）
股票期权			$	5,035					1.6
RSU			3,942						2.7
未确认的基于股票的薪酬支出总额			$	8,977

11. 认股权证

所有尚未行使的普通股认股权证在授出时可立即行使。所有尚未行使的普通股认股权证可就A类普通股股份行使。 本公司未行使的普通股认股权证如下：

						截至：
行权价格						2023年12月31日						2022年12月31日
$	5.20					3,473						3,473
9.03						1,032,404						1,032,404
10.84						1,009,795						1,009,795
12.38						8,083						8,083
20.77						722,223						722,223
						2,775,978						2,775,978

12. 承付款和或有事项

租契

本公司为其所有租赁安排的承租人。于呈列期间，本公司并无与关连人士订立任何租赁。本公司于评估租赁部分合约、厘定租赁分类以及计算使用权资产及租赁负债价值时作出假设及判断。这些假设和判断可能包括租赁资产的可使用年期和公允价值、本公司租赁的隐含利率、本公司的增量借款利率或本公司行使或不行使租赁合同中可用的选择权的意图。

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目录表

下表列示于2023年及2022年12月31日的使用权资产及租赁负债以及相关财务报表项目（千）：

												十二月三十一日，
与租赁相关的资产和负债						财务报表项目						2023						2022
使用权资产：
经营租约						其他资产						$	1,180					$	1,707
融资租赁						财产和设备，净额						1,008						1,317
使用权资产总额												$	2,188					$	3,024
租赁负债：
经营租约						应计负债和其他流动负债						$	578					$	519
						经营性租赁债务，扣除当期部分						644						1,222
融资租赁						融资租赁债务，本期部分						440						464
						融资租赁债务，扣除当期部分						196						626
租赁总负债												$	1,858					$	2,831

租赁成本及其他资料包括以下（以千计，条款及费率除外）：

						截至十二月三十一日止的年度：
						2023						2022
租赁费
融资租赁成本：
使用权资产摊销						$	312					$	280
租赁负债利息						55						61
经营租赁成本						636						504
总租赁成本						$	1,003					$	845
其他信息
融资租赁：
经营性现金流出						$	55					$	48
融资现金流出						$	466					$	303
以租赁负债换取的使用权资产						$	18					$	1,253
加权平均剩余租赁年限(年)						1.4						2.3
加权平均贴现率						6.5%						6.4%
经营租赁：
经营性现金流出						$	628					$	609
以租赁负债换取的使用权资产						$	—					$	2,169
加权平均剩余租赁年限(年)						2.0						3.0
加权平均贴现率						7.5%						7.5%

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目录表

截至2023年12月31日，本公司租赁的未来最低租赁付款额如下（千）：

						经营租约						融资租赁						总计
2024						$	646					$	467					$	1,113
2025						666						197						863
2026						—						2						2
2027年及其后						—						—						—
最低租赁付款总额						1,312						666						1,978
减去：推定利息						(90)						(30)						(120)
未来租赁付款的现值						1,222						636						1,858
减：当前部分						578						440						1,018
长期部分						$	644					$	196					$	840

经营租约

本公司共租赁约 24,300根据单一不可撤销经营租约（经修订，“办公室租约”）租赁办公室及实验室空间，终止日期为2025年12月31日。办公室租约包括提早终止权，如获行使，则于二零二四年七月一日后终止权将于若干情况下发生（如经修订办公室租约所规定）。本公司目前无法合理确定其将行使终止权。本公司经营租约中规定的隐含利率难以确定。因此，本公司使用其增量借款利率计算其经营租赁负债的现值。

融资租赁

本公司租赁与其信息技术基础设施和实验室运营相关的若干设备。所有本公司目前的融资租赁包括本公司合理确定将行使的议价购买选择权。本公司已选择不就其设备租赁区分租赁及非租赁部分。本公司融资租赁隐含的利率是可确定的，本公司使用该等利率计算其融资租赁负债的现值。

赔偿

本公司已同意就其高级管理人员和董事的某些事件或事件作出赔偿，而高级管理人员或董事是或曾经应本公司的要求以这种身份服务。潜在未来赔偿的最高金额是无限的；然而，公司购买董事和高级管理人员保险，规定企业偿还所涵盖的义务，限制公司的风险，并使其能够收回潜在未来支付金额的一部分。本公司无法合理估计根据该等安排可应付之最高金额，原因为该等责任并无上限，惟须视所涉及之独特事实及情况而定。因此，公司已 不是截至2023年和2022年12月31日，这些协议记录的负债。本公司从未为诉讼辩护或解决与这些赔偿协议相关的索赔而产生费用。

员工协议

本公司已与主要行政人员签订多项雇佣协议，据此，倘本公司无故或雇员有充分理由终止其雇佣，或本公司控制权变动后，雇员有权获得若干福利，包括遣散费、加速授予股份及购股权以及若干保险福利。

法律事务

本公司现时并无任何重大诉讼或其他重大法律程序之当事方。本公司可能不时卷入因正常业务活动而产生的各种法律诉讼，任何这些事项的不利解决都可能对本公司未来的经营业绩、现金流或财务状况造成重大影响。

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目录表

13. 所得税

该公司拥有不是截至2023年及2022年12月31日止年度，本集团并无录得任何所得税开支。

截至2023年及2022年12月31日止年度的所得税拨备包括以下组成部分（以千计）：

			截至的年度 十二月三十一日，
			2023						2022
当前：
联邦制			$	—					$	—
状态			—						—
当期养恤金总额（备抵）			$	—					$	—
延期：
联邦制			$	8,178					$	9,400
状态			2,198						1,951
更改估值免税额			(10,376)						(11,351)
递延养恤金共计（备抵）			$	—					$	—
所得税优惠总额(拨备)			$	—					$	—

所得税福利（准备金）与按联邦法定税率计算的数额不同，具体如下（千）：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023												2022
按法定税率计算的联邦所得税福利（费用）			$	7,602					21.00		%				$	9,278					21.00		%
研发学分			698						1.93		%				566						1.28		%
基于权益的费用			(63)						(0.17)		%				(325)						(0.74)		%
扣除联邦福利后的州所得税			1,783						4.92		%				1,771						4.01		%
国有净经营亏损结转额			154						0.42		%				(8)						(0.02)		%
法定税率的变动			163						0.45		%				78						0.18		%
其他			39						0.11		%				(9)						(0.02)		%
估值免税额			(10,376)						(28.66)		%				(11,351)						(25.69)		%
所得税优惠(规定)			$	—					—		%				$	—					—		%

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目录表

本公司递延所得税净资产（负债）的主要组成部分如下（单位：千）：

			十二月三十一日，
			2023						2022
递延税项资产：
净营业亏损结转			$	53,072					$	46,674
研发学分			3,856						3,038
R&E费用			5,219						2,644
应计项目和准备金			278						635
基于股权的薪酬			2,440						1,496
折旧及摊销			—						5
租赁责任			317						438
其他			7						3
拨备前递延税项资产总额			65,189						54,933
减去：估值免税额			(64,879)						(54,504)
递延税项资产总额			310						429
递延税项负债：
使用权资产			(306)						(429)
折旧及摊销			(4)						—
递延税项净资产			$	—					$	—

管理层评估现有正面及负面证据，以估计是否将产生足够未来应课税收入以使用现有递延税项资产。所评估的一个重要的客观负面证据是自开始以来发生的累计损失。这些客观证据限制了考虑其他主观证据的能力，如公司对未来增长的预测。

根据这一评估，全额估价备抵为美元，64.9百万美元和美元54.5截至2023年12月31日及2022年12月31日，已分别录得1000万美元，原因是递延税项资产很可能无法变现。估值备抵增加美元10.4百万美元和美元11.4于截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，本集团的税务利益分别为百万美元，且随附财务报表并无呈列税务利益。

公司在提交所得税申报表的几个州管辖区缴纳最低税。已付金额并不重大，且并无于上文呈列为现行国家税项拨备之组成部分。

截至2023年12月31日，该公司在美国联邦和州的净营业亏损结转约为美元211.6百万美元和美元143.7百万，分别。在联邦拨款中，141.3100万美元可无限期结转，而剩余的如未使用，则在2028年后开始到期。州政府的金额在2030年后的不同日期开始到期。

由于1986年《税务改革法》所有权的变更条款，本公司部分NOL和税收抵免结转的使用可能会在未来期间受到限制。此外，部分结转可能在用于减少未来所得税负债前到期。目前没有联邦或州税务审计。由于存在净经营亏损结转，所有以前的纳税年度仍需接受联邦和犹他州当局的审查。

本公司仅在适当税务机关根据技术优势进行审查后较有可能维持税务状况的情况下，方会确认不确定税务状况的税务利益。倘本公司继续就其递延税项资产维持全额估值拨备，则不确定税务状况的拨回不会影响本公司的实际税率。截至2023年及2022年12月31日，本公司并无录得任何重大利息开支或与不确定税务状况或过往期间审计结算有关的罚款。的

115

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目录表

本公司预计未来12个月内其不确定税务状况不会大幅增加或减少。 不确定税务状况之期初及期末金额对账（千）：

			截至的年度 十二月三十一日，
			2023						2022
年初余额			$	2,025					$	1,648
毛增--上期			80						—
毛加-本期			465						377
年终结余			$	2,570					$	2,025

14. 每股净亏损

本公司采用两级法计算A类和B类普通股每股净亏损。在本公司报告净亏损的期间，所有潜在摊薄股份都是反摊薄的，因此不包括在每股摊薄净亏损的计算中。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，公司报告净亏损，因此，每股基本净亏损和稀释后净亏损相同。

由于A类和B类普通股的清算权和股息权相同，因此未分配收益是按比例分配的，因此在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，A类和B类普通股的每股收益金额相同。

在计算所指期间的稀释后每股净亏损时，公司不包括下列根据每个期间末未偿还金额列报的潜在摊薄证券，因为它们的影响将是反摊薄的：

			十二月三十一日，
			2023						2022
购买A类普通股的认股权证			2,775,978						2,775,978
购买A类普通股的期权			7,251,663						8,428,441
已发行的限制性股票单位			2,692,459						—
总计			12,720,100						11,204,419

第九项会计与财务信息披露的变更与分歧

没有。

第9A项。控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们维持交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条中定义的“披露控制和程序”，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于，旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，或履行类似职能的人员，以便及时决定所需披露的控制和程序。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。

我们的管理层在首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官和首席会计官)的参与下，评估了截至2023年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。基于对我们的信息披露控制和

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目录表

程序截至2023年12月31日，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制程序和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在本Form 10-K年度报告所涵盖期间，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们的管理层负责根据《交易所法案》第13a-15(F)和15d-15(F)条的规定，建立和维持对财务报告的充分内部控制。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。

我们的管理层评估了截至2023年12月31日的财务报告内部控制的有效性。在进行这项评估时，管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)在内部控制--综合框架中提出的标准。根据我们的评估，管理层认为，截至2023年12月31日，根据这些标准，我们对财务报告的内部控制是有效的。

项目9B。其他信息：

规则第10B5-1条交易安排

2023年12月15日，我们的首席科学官约翰·J·博尼法斯博士通过了一项规则10b5-1的交易安排，旨在满足规则10b5-1(C)对出售120,737股票的积极辩护。

没有任何其他高级职员和董事采用或终止任何买卖本公司证券的合同、指示或书面计划，这些合同、指示或书面计划旨在满足规则10b5-1(C)或规则S-K第408(A)项定义的任何“非规则10b5-1交易安排”的肯定抗辩。

股权奖励修改

据此前报道，自2023年6月8日起，董事会成员林嘉德被任命为本公司临时首席执行官，同时退休的还有前总裁、本公司首席执行官兼前董事会主席克里奇菲尔德。2023年11月6日，Lindgardt女士被授予800,000个限制性股票单位，从2024年2月6日开始分四年按季度等额分期付款，但前提是Lindgardt女士在相关归属日期继续受雇于本公司(“2023年Lindgardt RSU”)。

于2024年3月15日，董事会批准加快归属2023年Lindgardt RSU中的100,000个，自2024年3月23日起生效，以更好地使2023年Lindgardt RSU的归属与Lindgardt女士开始担任临时首席执行官的服务相一致。剩余的2023个Lindgardt RSU将继续分13个季度分期付款，从2024年6月8日开始。

此外，如前所述，自2023年6月7日起，本公司原财务兼公司财务副总监总裁奥斯汀·阿尔茨被任命为本公司临时首席财务官，同时杰伊·莫耶斯，公司前财务主管兼首席财务官。2023年11月6日，Aerts先生被授予210,000个限制性股票单位，从2024年2月6日开始分四年按季度等额分期付款，条件是Aerts先生在相关归属日期继续受雇于本公司(“2023年Aerts RSU”)。

2024年3月15日，董事会批准加速归属2023年Aerts RSU中的26,250个，自2024年3月22日起生效，以更好地使2023年Aerts RSU的归属与Aerts先生的服务开始保持一致

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目录表

临时首席财务官。从2024年6月7日开始，剩余的2023年Aerts RSU将继续按季度分期付款13次。

项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖权

不适用。

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目录表

第三部分

项目10.董事、高管和公司治理

对本项目的回应以引用方式纳入我们的委托书中，标题为“董事会和公司治理”和“高管人员”，该声明将在截至2023年12月31日的财政年度120天内提交给SEC，以征求我们2024年股东年会的代理人。

项目11.高管薪酬。

对本项目的回应以引用方式纳入我们的代理声明中，标题为“非雇员董事薪酬”和“高管薪酬”，该声明将在截至2023年12月31日的财政年度120天内提交给SEC。

第12项某些实益所有人和管理层及相关股东的担保所有权事项。

对本项目的回应以引用方式纳入我们的委托声明中，标题为“某些受益所有人和管理层的证券所有权”，该声明将于截至2023年12月31日的财政年度120天内提交给SEC。

第13项某些关系和相关交易，以及董事的独立性

对本项目的回应以引用方式纳入我们的委托声明中，标题为“某些关系、关联方和其他交易”和“董事会和公司治理”，该声明将于截至2023年12月31日的财年120天内提交给SEC。

项目14.主要会计费和服务费

对本项目的回应以引用方式纳入我们在截至2023年12月31日的财政年度120天内向SEC提交的委托书中的“批准任命独立注册会计师事务所”标题下的讨论。

119

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目录表

第四部分

项目15.证物和财务报表附表

(A)作为本报告一部分提交的文件

(一)财务报表

见本年度报告表格10—K第8项的“财务报表索引”。

(2)财务报表附表

财务报表附表已被省略，因为它们不适用，或因为所需信息包含在财务报表和本表10—K中的附注中。

(3)展品

展品 数						描述
3.1						Sera Prognostics，Inc.修订和重述的注册证书，经修订（通过引用注册人于2021年7月20日向SEC提交的表格8—K（文件号001—40606）的当前报告的附件3.1）。
3.2						Sera Prognostics，Inc.的修订和重述注册证书的修订证书日期为2023年6月9日（通过引用注册人于2023年6月14日向SEC提交的关于表格8—K的当前报告（文件号001—40606）的附件3.1）。
3.3						Sera Prognostics，Inc.（通过引用注册人于2021年7月20日向SEC提交的表格8—K（文件编号001—40606）的当前报告的附件3.2合并）。
4.1						A类普通股证书样本（通过引用2021年7月8日提交的注册人在表格S—1/A（文件号333—257038）上的注册声明的附件4.1纳入）。
4.2						普通股购买权证表格—I（通过引用2021年6月11日提交的注册人关于表格S—1的注册声明的附件4.2（文件号333—257038））。
4.3						普通股购买权证的表格—II（通过引用2021年6月11日提交的注册人关于表格S—1的注册声明的附件4.3（文件号333—257038））。
4.4						E系列权证表格（通过引用2021年6月11日提交的注册人关于表格S—1的注册声明（文件编号333—257038）的附件4.4合并）。
4.5						第四次修订和重申的投资者权利协议，日期为2021年2月23日（通过引用2021年6月11日提交的注册人表格S—1（文件号333—257038）的附件4.5纳入）。
4.6						证券描述（通过引用注册人于2022年3月29日向SEC提交的10—K表格年度报告（文件编号001—40606）的附件4.6）。
10.1						赔偿协议的表格（通过引用2021年7月8日提交的注册人关于S—1/A的注册声明的附件10.1（文件号333—257038））。
10.2+						2021年员工、董事和顾问股权激励计划（通过引用注册人于2021年7月8日提交的表格S—1/A（文件编号333—257038）的注册声明的附件10.3纳入）。
10.3+						2021年员工股票购买计划表（通过引用2021年7月8日提交的注册人关于S—1/A（文件编号333—257038）的注册声明的附件10.4合并）。
10.4*+						非员工董事薪酬政策。
10.5†						商业合作协议，日期为2021年2月17日。和注册人（通过引用2021年6月11日提交的注册人表格S—1（文件号333—257038）的附件10.5合并）。
10.6†						《实验室服务协议》，由Anthem Health Insurance和Ameriguro Corporation与注册人签署，自2020年11月10日生效（通过引用2021年6月11日提交的注册人表格S—1（文件编号333—257038）的注册声明附件10.6合并）。

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目录表

10.7†						Baker Bros. Advisors LP和注册人之间的附函，日期为2021年4月29日（通过引用2021年6月11日提交的注册人关于S—1表格（文件号333—257038）的注册声明的附件10.8合并）。
10.7.1†						2023年2月16日，由Baker Bros. Advisors LP和注册人之间于2021年4月29日与Baker Bros. Advisors LP签署的附函第1号修正案（通过引用注册人于2023年3月22日向SEC提交的10—K表格（文件编号001—40606）的附件10.8合并）。
10.7.2*†						2023年12月6日，贝克兄弟顾问有限责任公司与注册人之间于2021年4月29日签署的附函第2号修正案。
10.8+						注册人和Gregory C之间的雇佣协议。克里奇菲尔德医学博士，日期为2011年11月8日（通过引用2021年6月11日提交的注册人表格S—1（文件号333—257038）的附件10.9合并）。
10.9+						注册人和Jay M之间的雇佣协议。Moyes，日期为2020年3月24日（通过引用2021年6月11日提交的注册人关于S—1的注册声明（文件编号333—257038）的附件10.10合并）。
10.10+						注册人与Douglas Fisher签署的咨询协议，日期为2022年1月10日（通过引用注册人于2022年3月29日向SEC提交的10—K表格年度报告（文件编号001—40606）的附件10.11）。
10.11+						注册人与Nadia Altomare签订的雇佣协议，日期为2017年5月15日（通过引用2021年6月11日提交的注册人表格S—1（文件编号333—257038）的附件10.12合并）。
10.12+						注册人与John J. Boniface签订的雇佣协议，日期为2012年3月14日（通过引用2021年6月11日提交的注册人表格S—1（文件号333—257038）的附件10.13合并）。
10.13*+						注册人和John J. Boniface之间的雇佣协议修正案，日期为2024年3月18日。
10.14+						注册人和Benjamin Jackson之间的雇佣协议，日期为2021年4月13日（通过引用2021年6月11日提交的注册人表格S—1（文件号333—257038）的附件10.16合并）。
10.15+						2021年5月20日，注册人与Benjamin Jackson之间的雇佣协议修正案（通过引用2022年3月29日向SEC提交的注册人关于10—K表格的年度报告（文件编号001—40606）的附件10.15）。
10.16*+						注册人和本杰明杰克逊之间的雇佣协议修订案，日期为2024年3月18日。
10.17+						注册人与Paul Kearney签订的雇佣协议，日期为2021年10月1日（通过引用注册人于2021年11月9日向SEC提交的表格10—Q季度报告（文件编号001—40606）的附件10.1合并）。
10.18*+						注册人和Paul Kearney之间的雇佣协议修正案，日期为2024年3月18日。
10.19+						注册人和Michael Foley之间的雇佣协议，日期为2022年1月3日（通过引用注册人于2022年3月29日向SEC提交的表格10—K（文件号001—40606）的年度报告的附件10. 17）。
10.20+						注册人和Michael Foley之间的雇佣协议修订案，日期为2021年12月30日（通过引用注册人于2022年3月29日向SEC提交的表格10—K（文件编号001—40606）的年度报告的附件10.18纳入）。
10.21+						注册人与Robert Gardner Harrison签订的雇佣协议，日期为2021年3月30日（通过引用注册人于2022年3月29日向SEC提交的表格10—K（文件编号001—40606）年度报告的附件10. 19）。
10.22+						2021年5月20日，注册人与Robert Gardner Harrison签署的雇佣协议修正案（通过引用2022年3月29日向SEC提交的注册人关于10—K表格的年度报告（文件编号001—40606）的附件10.20）。
10.23*+						登记人和罗伯特·加德纳·哈里森之间的雇佣协议修正案，日期为2024年3月18日。

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目录表

10.24+						注册人与Gregory C.Critchfield，M.D.于2023年5月15日签订的退休和过渡协议(通过引用注册人于2023年8月9日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告(文件编号001-40606)的附件10.1而并入)。
10.25+						注册人与迈克尔·R·福利医学博士签订的咨询协议，日期为2023年7月1日(通过引用注册人于2023年8月9日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告(文件编号001-40606)的附件10.2而并入)。
10.26+						注册人与Evguenia(Zhenya)Lindgardt之间的雇佣协议，日期为2023年11月6日(通过引用注册人于2023年11月8日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告(文件编号001-40606)的附件10.1而并入)。
10.27+						注册人和奥斯汀航空公司之间的雇佣协议，日期为2023年11月6日(通过参考注册人于2023年11月8日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告(文件编号001-40606)的附件10.2而并入)。
10.28*+						注册人和奥斯汀航空公司之间的雇佣协议修正案，日期为2024年3月18日。
10.29*+						注册人2021年股权激励计划下的限制性股票单位协议格式。
10.30						租赁协议，于2017年8月1日生效，由伊斯特兰摄政有限公司与注册人之间签订(通过参考注册人于2021年6月11日提交的S-1表格登记声明(文件编号333-257038)附件10.20合并而成)。
10.31						租约第一修正案，于2021年6月7日生效，由L.C.伊斯特兰摄政公司和注册人之间的租约(通过引用注册人于2022年3月29日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告(文件编号001-40606)的附件10.22合并而成)。
10.32						租约第二修正案，2022年10月10日生效，由L.C.伊斯特兰摄政公司和注册人之间的租约(通过引用注册人于2022年11月9日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告(文件编号001-40606)的附件10.1合并而成)。
10.33						租约第三修正案，于2023年7月25日生效，由L.C.伊斯特兰摄政公司和注册人之间的租约(通过引用注册人于2023年8月9日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告(文件编号001-40606)的附件10.3合并而成)。
21.1						注册人的子公司(通过参考注册人于2021年6月11日提交的注册人S-1表格(文件编号333-257038)附件21.1注册成立)。
23.1*						独立注册会计师事务所的同意
24.1*						授权书(包括在签名页上)
31.1*						根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。
31.2*						根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。
32.1**						根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行干事、首席财务官和首席会计官的认证。
97.1*						注册人的追回政策。
101.INS						内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。
101.SCH						内联XBRL分类扩展架构文档
101.CAL						内联XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF						内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB						内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE						内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
104						封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中)

__________________________________

*在此提交的文件。

* * 本年度报告10—K表格随附的证明文件（附件32.1）不视为已提交给美国证券交易委员会（SEC），也不以引用的方式纳入Sera Prognostics，Inc.的任何文件中。根据经修订的1933年证券法或经修订的1934年证券交易法，

122

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目录表

不论在本表格10—K日期之前或之后提出，不论该等提交文件所载的任何一般法团语言。

+ 表示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。

† 根据美国证券交易委员会的规定，本展览的部分（以字母表表示）已被省略。

项目16.表格10-K摘要 

没有。

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目录表

签名

根据修订后的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。

			Sera Preverstics，Inc.
日期：2024年3月20日			/s/Zhenya Lindgardt
			珍雅·林加德
			总裁与首席执行官

以下个人签名的每一人特此授权并任命Zhenya Lindgardt和Austin Awu，以及他们中的每一人，具有完全的替代和重新替代的权力，以及完全的权力，在没有另一人的情况下，作为其真实和合法的代理人，以他或她的名义、地点和代替行事，并以每个人的名义和代表执行。单独和以下述每种身份提交本年度报告的任何和所有修订，并将其连同所有附件以及与之相关的其他文件提交给证券交易委员会，授予上述代理人和代理人，以及他们中的每一个，全权作出和执行每项作为和事情，批准和确认所有上述事实律师和代理人或其中任何人或其替代人可凭借该等法律而合法作出或安排作出的一切。

根据修订后的1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在下列日期签署。

名字

标题

日期

/s/Zhenya Lindgardt

总裁和首席执行官(首席执行官)

2024年3月20日

珍雅·林加德

/s/Austin

首席财务官(首席会计官和首席财务官)

2024年3月20日

奥斯汀·阿尔茨

/S/金·卡姆达尔博士

董事会主席

2024年3月20日

Kim Kamdar博士

/S/简·F·巴洛，医学博士

董事

2024年3月20日

简·F.巴洛医学博士

书名/作者Gregory C.Critchfield，M.D.，M.S.

董事

2024年3月20日

Gregory C.克里奇菲尔德医学博士，M.S.

/S/桑德拉·A.J.劳伦斯

董事

2024年3月20日

Sandra A.J. Lawrence

/S/曼苏尔·拉扎·米孜，医学博士

董事

2024年3月20日

曼苏尔·拉扎·米孜医学博士

/S/约书亚·菲利普斯

董事

2024年3月20日

约书亚·菲利普斯

撰稿S/瑞安·特林布尔

董事

2024年3月20日

瑞安·特林布尔

/S/马库斯·威尔逊，药学博士

董事

2024年3月20日

马库斯·威尔逊，药学博士。

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