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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-K

☒ 根据《1934年证券交易法》第13条或第15条（d）的年度报告

截至本财政年度止2023年12月31日

☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）款提交的过渡报告

的过渡期              至             

佣金文件编号001-41707

Monogram骨科公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

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托德街3913号

奥斯汀, TX78744

（注册人主要行政办公室地址）（邮编）

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(512) 399-2656

(注册人的电话号码，包括区号)

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根据该法第12(B)条登记的证券：

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根据该法第12(G)条登记的证券：无。

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是☐ 不是 ☒

用复选标记标出发行人是否（1）在过去12个月内提交了1934年证券交易法第13条或第15（d）条要求提交的所有报告（或在注册人被要求提交此类报告的较短时间内提交了此类报告），以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。 是 ☒不是的。☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是的。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

通过复选标记检查注册人是否提交了报告和证明其管理层根据《萨班斯—奥克斯利法案》第404（b）条对财务报告内部控制有效性的评估（15 USC. 7262（b））由编制或出具审计报告的注册会计师事务所执行。 ☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用勾号表示登记人在备案中的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

勾选任何错误更正是否是重述，需要根据§240.10D-1（b）对注册人的任何高管在相关恢复期内收到的激励性薪酬进行恢复分析。 ☐

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐*不是。☒

注册人的非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市值，根据纳斯达克资本市场在2023年6月30日公布的注册人普通股股票的收盘价3.98美元，77,244,600.每名执行官、董事和5%或以上的已发行普通股持有人持有的登记人普通股股份已被排除在外，因为这些人可能被视为关联公司。此计算并不反映某些人为任何其他目的而属于注册人的关联人的确定。有 31,633,995截至2024年3月13日，

引用成立为法团的文件。无

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关于前瞻性陈述的声明

本10-K表格包含符合1933年证券法(“证券法”)第27A节和1934年证券交易法(“交易法”)第21E节的定义的“前瞻性陈述”，涉及风险和不确定性，以及假设，如果这些假设从未实现或被证明是不正确的，可能会导致我们的结果与这些前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同。前瞻性陈述可能包括但不限于有关我们对收益、收入、费用、资产质量或其他未来财务或业务表现、战略、预期或业务前景的展望或预期，或法律、监管或监管事项对我们业务、经营结果或财务状况的影响的陈述。具体地说，前瞻性陈述可能包括与我们未来业务前景、收入、收入和财务状况有关的陈述。

前瞻性陈述可以通过使用“估计”、“计划”、“项目”、“预测”、“打算”、“预期”、“预期”、“相信”、“寻求”、“目标”或类似的表达方式来识别。前瞻性表述反映了我们根据现有信息作出的判断，涉及许多风险和不确定因素，可能导致实际结果与前瞻性表述中描述的大不相同。本10-K表格中包含的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

除了在第1A项--“风险因素”中讨论的那些因素外，重要因素可能会导致实际结果与我们的预期大相径庭。这些因素包括但不限于不利的经济状况、激烈的竞争(包括新竞争对手的进入)、意外成本、从纳斯达克退市，以及关键员工和高管的流失。

本10-K表格中包含的所有前瞻性陈述仅说明截至本10-K表格之日，请注意不要过度依赖任何此类前瞻性陈述。除非法律要求，我们没有义务公开更新或发布对这些前瞻性陈述的任何修订，以反映本10-K表日之后发生的任何事件或情况，或反映意外事件的发生。上述清单并非详尽无遗，可能还有其他因素使我们无法实现前瞻性声明中所作的预测。我们在不断变化的商业环境中运营，不时出现新的因素。我们不能预测这些因素，也不能评估这些因素对我们的财务状况或经营结果的影响。

在本10-K表格年度报告中，除非上下文另有说明，否则术语“Mongraph Orthopedics”、“Mongraph”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”指的是位于特拉华州的Mongraph Orthopedics，Inc.。

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第一部分：

项目1.我们的业务

概述

Mongraph Orthopedics Inc.于2016年4月21日根据特拉华州的法律注册成立，名称为“Mongraph Arthroplasty Inc.”。2017年3月27日，公司更名为《Mongraph Orthopedics Inc.》。Mongraph Orthopedics正在努力开发一种产品解决方案架构，其长期目标是通过将3D打印和机器人与先进的术前成像相结合，实现经济规模的患者优化矫形植入物。该公司拥有一个机器人原型，可以自动执行优化路径，以便在模拟身体手术中高精度插入植入物。Mongraph打算生产和销售机器人手术设备和相关软件、矫形植入物、组织消融工具、导航消耗品和重建关节置换程序所需的其他杂项仪器。本公司已就某些植入物取得510(K)许可，但尚未就任何机器人产品提交510(K)上市前通知或取得510(K)许可。销售我们的机器人产品需要FDA 510(K)的上市前许可，公司无法估计获得此类许可的时间或保证我们有能力获得此类许可。

我们的背景

我们公司的业务基于西奈山伊坎医学院（“MSSM”或“西奈山”）骨科副教授Douglas Unis博士制定的理念。

我们的创始理念是，技术的进步将为重建关节手术和整形外科植入物带来新的思考方式。我们相信，骨科关节置换的未来在于定制、压配患者优化的植入物，这些植入物依赖于自然生物固定而不是骨水泥。我们相信这种植入物将可插入高精度机器人工具准备的骨腔中。我们相信，基于CT的机器人准备将更容易执行具有挑战性的手术技术（例如，TKA的运动对准）。为了促进具有成本效益的解剖结构修复患者优化植入物的交付，我们认为有必要开发用于设计和制造植入物和手术计划的高效流程。我们还认为，需要先进的成像，如CT扫描或MRI，以准备手术计划和执行机器人程序的患者优化植入和更个性化的机器人执行。例如，患者优化的植入物可能需要除了二维平面切割或对齐之外的高精度骨准备。为了使这些过程在经济上可扩展，我们认为它们可能需要高度优化，这可能需要能够执行复杂切割路径的高功能导航手术机器人；即，具有图像处理、可扩展、患者优化植入物设计、术前规划和机器人执行的产品解决方案架构。

我们相信，依靠生物固定的压配式3D打印患者优化植入物可能会在长期内被证明具有临床优势，同时也减轻了通用植入物分销的巨大库存负担和资本低效。我们认为，植入物的设计和优化应适合和恢复患者的解剖结构，机器人执行不规则切割的能力可能超过即使是最熟练的外科医生的能力。Monogram相信，随着时间的推移，使用患者专用植入物和机器人手术将减少并发症和失败率，并大大降低成本。

主要产品和服务

Monogram的主要业务将是销售可插入骨科机器人的骨科植入物（我们将其命名为“mbôs”），如果获得510（k）上市前许可。我们注意到，最初，Monogram植入物将是通用植入物，可与手动器械或我们的手术机器人（外科医生选项）一起插入。Monogram已获得FDA批准的仿制植入物的许可，我们的机器人系统的开发和510（k）上市前批准仍然是我们的重点。我们计划执行一个渐进式的多代产品发布策略，从使用我们的机器人系统准备的通用膝关节植入物开始。随着时间的推移，我们的目标是引入并获得510（k）上市前许可，用于与我们的机器人系统兼容的优化全膝关节置换术，但只有在我们的机器人系统与通用植入物上市后。仿制植入物基于已通过与许可方合作并提交存档函进行改良的许可植入物。如果我们成功将我们的骨科机器人用于全膝关节置换术，并且有足够的资金和市场兴趣，我们将寻求其他临床应用，包括髋关节、部分膝关节、脊柱、肩关节和四肢，并酌情获得510（k）上市前许可或其他必要的监管授权。

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机器人骨准备所需的设备包括：

Monogram机器人系统和相关硬件（末端执行器）是多用途资本设备。需要Monogram的术前计划软件、机器人控制和术中软件来正确使用机器人系统。本软件将根据临床使用范围（例如，全膝关节置换术）收取年度许可证。每个临床应用将单独计费。手术过程中需要使用可重复使用和一次性使用的手术工具。我们系统的元件单独销售，但通常必须与系统一起使用，以正确执行其预期临床功能。

很大一部分骨科医疗器械制造外包给原始设备制造商（OEM）。Monogram打算将其产品的大部分生产（包括执行重建关节置换所需的植入物和器械）外包给现有供应商。这些供应商可能已经是最重要的市场参与者的批准供应商，并且可能拥有数十年的特定产品制造专业知识。

根据骨科网络新闻（2023年9月34日，第3期）对骨科手术进行的分析，截至2022年，所有全髋关节手术的植入物组件平均成本约为5，007美元，所有初次膝关节手术为4，220美元。Monogram希望我们的产品定价与市场一致。我们相信，我们有望成为第一家推出基于CT的导航七关节机器人臂的公司，该机器人臂可以用矢状锯自动切割。

近期产品重点

该公司正在执行一种分阶段的商业化方法，最初计划推出其机器人系统，为Monogram的仿制植入物准备骨骼，并在稍后推出并寻求更多新型植入物的510（k）上市前批准。本公司的仿制植入物基于授权植入物，本公司在许可方的协助下，已升级为与当前最新技术水平相竞争。

于2020年7月1日，本公司与一家医疗技术公司就FDA批准的全膝关节系统、FDA批准的部分膝关节系统和FDA批准的全髋关节系统订立非独家授权和分销协议。该协议为Monogram提供了这些产品的权利，包括在美国任何地方营销和销售这些产品的权利。本协议的初始有效期为十（10）年，初始有效期后可额外选择续约一年（除非本协议提前终止，这只能在协议的一方违约或因原因而发生）。本公司已对这些许可产品（截至本表10—K日期尚未获得专利）进行了重大更改，并预计在初始期限到期后，本公司不会依赖上述这些产品的许可协议。

Monogram已经升级了上述许可植入物的功能，并通过与原始植入物的许可人的安排，将这些许可植入物的元素整合到改良植入物中。公司已成功完成该改良植入物的所有要求测试，并且许可人已提交了一份关于对许可植入物进行改良的文件函，并确定无需向FDA提交监管文件。该公司打算将这种改良植入物作为Monogram的第一代压配植入物与其手术机器人配合使用，如果手术机器人获得FDA的批准。

在2023年第一季度，Monogram完成了与FDA的提交前会议，讨论了其机器人计划的510（k）上市前通知提交，以确定是否需要临床数据与公司的机器人510（k）上市前通知提交。FDA要求该公司提交一份对该公司先前提交的验证和确认计划的补充文件，以解决其问题和关注。补充信息包于2023年第二季度提交，公司收到FDA通知，称其得出结论认为申报的适应症可与公司引用的主要等同器械进行比较，似乎不会引起新的预期用途，但FDA仍无法确定是否需要510（k）申报资料。Monogram于2023年12月完成了与FDA的提交前会议，目前预计将与FDA举行额外的提交前会议

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在2024年第二季度。该公司已向FDA提交了其验证和确认测试计划的重要部分，包括其打算在美国境外进行的临床调查计划的概要。该公司保留了一家国际合同研究组织，已经确定了OUS临床地点和调查人员，并正在积极完成监管程序。该公司预计，如果获得监管机构的批准，OUS将在2024年批准临床试验。我们注意到，监管机构可能不会批准拟议的临床测试计划。有关更多细节，请参阅下面的“规定”小节。

随着新的事实和机会的出现，监管战略可以是动态的。我们的目标是尽快和经济地获得FDA的批准。管理层对FDA主要引用的MBôS系统“主动”体现的技术差异的解释，可以证明临床研究建立实质上的等价性，主要涉及系统的脚踏板控制，即免提主动切割。该公司一直在探索半主动系统(不允许远程操作的实施例)的技术可行性，我们预计该系统可以将所提到的与我们的谓词的技术差异降至最低，并可能通过我们的510(K)提交消除对临床数据的需求。我们的初步市场研究表明，外科医生可能会接受具有主动和半主动模式的机器人。该公司正在探索提交半主动医疗模式510(K)，首先没有临床数据，然后在获得OUS临床数据后提交主动医疗模式。这种方法仍在调查中，但理论上可能有利于我们的商业化时间表。

市场

根据OrthoWorld在2023年6月发布的《整形外科行业年度报告》中进行的分析，骨科器械市场高度集中，截至2022年，前八大市场参与者的销售额占总销售额的约66%。Mongraph的主要目标市场--联合重建市场更加集中，前四大市场参与者约占市场总销售额的71%。Mongraph的第一个可定位市场--膝关节重建--也进行了整合，四家最重要的参与者控制了76%的市场，其他公司的控制份额都没有超过2%。截至2022年，全球关节置换设备市场总额约为200.1亿美元。在美国，2022年初次髋关节置换手术总数估计为581,043例，初次膝关节置换手术总数估计为1,083,061例。

大多数接受重建关节置换手术的患者年龄在50岁至80岁之间，髋关节和膝关节置换患者的平均年龄约为65岁。其中许多患者依靠第三方付款人，主要是联邦医疗保险、州医疗补助和私人医疗保险计划，来支付与关节置换手术相关的全部或部分成本和费用。

据OrthoWorld在2023年6月发布的《整形外科行业年度报告》中表示，重建关节置换市场预计将以3.4%至3.7%的年增长率增长，增长主要受到人口老龄化、肥胖流行以及先进材料的发展的推动，先进材料的发展提高了植入物的寿命和对年轻患者的疗效。增长最快的患者群体是45岁至54岁的患者。需要注意的是，新冠肺炎对骨科市场产生了重大而实质性的不利影响，造成了实质性的需求破坏。这些市场增长预估可能无法正确地充分反映新冠肺炎危机的影响，管理层预计矫形手术市场可能会萎缩，不利影响可能会持续很长一段时间。

管理层认为，机器人和手术准备的压合植入物的市场增长速度将超过更广泛的市场增长，这主要是因为非骨水泥全膝关节的市场渗透率有限，以及使用导航机器人和压合植入物的Stryker公司的增长。特别是，管理层密切关注Stryker在基于CT的机器人压合膝盖市场上的表现。Stryker公司销售Mako，这是一种机械臂辅助技术，使用基于CT的术前计划来帮助外科医生为患者提供个性化的手术体验。据整形外科网络新闻(34卷，第3期，2023年9月至9月)，Stryker在非水泥膝关节结构方面占有75%的市场份额，根据同一消息来源，这种结构的平均售价可能比水泥膝关节结构高出10%(水泥膝关节结构的平均售价为4,255美元，而非水泥膝关节结构的平均售价为4,553美元)。管理层认为，Stryker相当大的压装市场份额在一定程度上是由Mako机器人的成功推动的。

据《整形外科网络新闻》(34卷，第三期，2023年9月)报道，2022年Stryker在机器人关节置换手术中的份额为89%，Zimmer Rosa为8%，DePuy Synths为2%，Smith I&Nephew Navio Systems不到1%。管理层认为，这一销售业绩证明了Stryker机器人系统的独特技术优势。Stryker Mako机器人是目前唯一使用基于CT的规划方法与具有集成切割工具的导航多关节切割臂相结合的机器人。

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管理层认为，骨科机器人和非骨水泥植入物的市场渗透率仍然较低。根据骨科网络新闻（2023年9月24日，第3期），约18%的膝关节为非骨水泥型。根据骨科网络新闻（2023年9月34日，第3期），大约15%的初次膝关节置换是机器人，4%的髋关节置换是机器人准备的。根据同一消息来源，随着机器人技术占部分膝关节置换术的大约40%，在关节重建中增加机器人技术的利用率还有相当大的空间。在2019年2月27日举行的SVB Leerink全球医疗保健会议上，美国有5000家整形外科医院，他们认为其中大部分医院至少有一个机器人。

根据Medtech 360骨科手术机器人设备全球市场分析，未来7年，膝关节机器人辅助手术的增长率可能高达29.2%。Monogram的管理层认为，机器人渗透率和手术机器人用于压配种植体骨准备的使用率仍然很低。这也是为什么管理层认为，同时开发一种新型压配式膝关节，这种膝关节可以插入用机器人系统准备的骨腔中，符合公司的最佳利益。

管理层认为，优化的压配（也称为“非骨水泥”）植入物与导航机器人骨准备相结合将增长，这得益于行业对患者结局的关注以及降低临床风险和提高生产率的努力（不使用骨水泥的潜在好处之一）。在同一次会议上，Stryker Corporation描述了骨水泥的局限性；处理时间、设置时间、与骨水泥相关的气味，最重要的是，留下的另一种异物会随着时间的推移降解并导致植入物松动。Monogram植入物将不使用骨水泥，我们相信这为我们提供了一个机会，以打破这个市场，特别是当与机器人手术系统结合使用时。凭借我们正在开发的技术和产品基础设施，我们相信我们可能能够利用这个不断增长的市场。由于压配种植体依赖于自然生物固定而非骨水泥，因此种植体的初始稳定性对于促进适当的骨整合和长期稳定性至关重要。管理层认为，这些类型的植入物非常适合用于能够执行高精度切割的机器人手术系统。

竞争

我们面临着来自医疗器械行业的大型、知名和成熟公司的竞争，尤其是骨科医疗器械行业。关节置换器械市场的前四名市场参与者是Zimmer Biomet Holdings，Inc.，DePuy Orthopaedics，Inc.强生公司、史瑞克公司和Smith & Nephew，Inc.这些公司主导着骨科产品的市场。这些公司，以及其他公司，如ConforMIS，Inc.，提供植入物解决方案，包括（取决于竞争对手）传统器械和通用植入物的组合，机器人和通用植入物，或患者专用器械（“PSI”）和骨水泥型患者专用植入物的组合，用于传统的完全和部分骨科置换手术。

骨科手术机器人评价的相关技术考虑因素包括：

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目前，我们不知道有任何广泛商业化的技术将导航手术机器人与患者特定的压配整形外科植入物相结合，或将增强现实（AR）集成到工作流程中的导航手术机器人。据我们所知，机器人技术与手术导航结合的唯一用途是为植入普通骨科植入物准备骨骼。我们还注意到，AR与手术机器人在市场上的集成似乎有限，我们正在积极致力于将其集成到我们的手术机器人中。因此，我们认为这将给我们带来竞争优势。尽管如此，我们的竞争对手和其他医疗器械公司拥有大量的财务资源。他们可能会寻求扩展他们的机器人和整形外科植入技术，以适应患者特定植入物的机器人植入。这些公司和其他公司中的许多公司还提供外科导航系统，用于关节置换手术，提供了观察解剖部位的微创手段。

我们的创新方法

Monogram在我们的竞争中的主要创新将是有计划的差异化机器人系统的商业化，以及最终我们正在开发的能力，以快速和大规模地生产机器人插入的压配骨科植入物。我们正在开发的产品解决方案架构，随着时间的推移，可以实现优化的机器人植入骨科植入物的快速制造。Monogram的机器人系统旨在减少手术时间，降低放置成本，并使机器人技术用于许多骨科应用，即，平台技术。

Monogram技术平台包括一个工作流程，用于根据CT扫描准备患者特定手术计划。CT扫描图像由专有算法（也称为人工智能“AI”或机器学习）进行预处理，以自动从图像中分割骨骼，识别临床感兴趣的解剖结构，识别临床感兴趣的标志，并将切片重建为3D模型。此处理的输出是指导应用程序的输入。导航机器人执行切割路径，该切割路径可以针对时间进行优化，以外科手术准备相应的骨，用于植入物的高精度放置。

我们相信，Monogram的导航机器人具有几个增强功能，与目前使用的机器人相比，可能会增强用户体验。该机器人具有七个自由度的控制算法，利用手臂的运动冗余，消除了术中更换工具的需要，并尽量减少切割过程中患者的重新定位。Monogram还试图在最大程度上不影响执行准确性的情况下减少手术时间。Monogram还将快速更换功能集成到机器人系统中，使用户能够利用各种切割工具的效率来满足不同的应用；例如，用于大骨切除的矢状锯和用于精加工和定制的旋转工具。管理团队认为，高度可靠的机器人在执行高精度切割的同时减少手术时间是成功市场采用的最高优先事项。此外，机器人系统将增强现实（AR）集成到各种机器人工作流程中，例如跟踪阵列的配准，以减少手术时间并最小化配准失败的风险。

为了进一步提高手术效率，公司正在开发其mVision导航技术。mVision导航解决方案旨在完全消除基于点的配准，并减少与跟踪大型骨安装阵列相关的负担。导航领域的当前最新技术要求将骨安装阵列配准到骨解剖结构。通常，阵列用双皮质骨钉固定，这会带来感染和骨折风险、成本和手术时间。该公司预计其mbôs机器人未来将可与mVision导航系统兼容。值得注意的是，该公司预计mVision可以作为独立产品销售。

通常认为，当外科医生获得较高的初始稳定性时，压配骨科植入物的性能更好。稳定性可能取决于设计特点和紧密配合。设计外科医生可以在保持高度稳定的同时轻松插入或取出（翻修）的植入物并不总是简单的。Monogram将设计其第二代压配合植入物，以最大限度地提高皮质接触，从而在保持可插入性的同时保持稳定性。Monogram将设计其未来的植入物，以尽可能接近地重建患者的原生解剖结构。压配骨科植入物的一个挑战是移除。例如，外科医生可能需要移除（也需要翻修）感染的植入物。Monogram正在开发高度稳定的植入物，外科医生可以在翻修时轻松取出，而不会对剩余骨造成重大损伤。

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Monogram打算推出其机器人系统，其通用压配植入物可插入手动器械。在未来，假设其通用植入系统成功上市，Monogram打算开发并可能商业化具有上述功能的患者优化设计。

例如，对于髋关节中的通用植入物，手动骨准备可能导致假体周围骨折、脱位、腿长不等、下沉和早期松动以及功能结局不佳。对于普通膝关节植入物，胫骨部件的无菌性松动和对线不良可能是失败的原因。例如，目前的髋关节股骨柄修复解剖结构的选择有限。例如，大多数植入物只有两种宽度，尽管人体解剖结构差异很大。通用植入物可以是几何形状而不是有机形状，限制了初始稳定性和长期生物固定所需的直接骨接触量。目前没有商业上可行的方法来生产与关节的内部骨腔和外部生物力学相匹配的植入物。设计修复解剖结构、高度稳定且易于修复的植入物的挑战是重大的。目前有有限的方法用于精确地雕刻植入物的确切互补物在骨中。

我们的手术方法将尝试使用增材制造（"AM"）压配胫骨膝关节植入物，这些植入物需要机器人铣削互补腔体才能插入。对于我们的第一代患者优化产品，我们将结合新型Monogram胫骨设计与获得许可的通用股骨植入物、衬垫和锁定机制，以降低开发的初始复杂性。为了降低监管风险，我们将使用手动器械和机器人方式使第一代植入物可插入，以便我们可以将机器人和任何新设计的需要510（k）上市前批准的第二代植入物作为单独提交材料提交给FDA。Monogram是一家商业化前公司，尚未验证我们的生产方法或产品的临床疗效。我们将技术的某些方面商业化的能力可能会影响开发范围和能力。我们设计的商业实现可能与最初的设计概念有很大的不同。例如，切割钛具有挑战性，可能需要进行设计调整。我们植入的目标是更准确地恢复

患者解剖结构，并减轻上述故障的一些潜在原因。我们已经进行了初步测试，我们解释为支持我们的假设，即更准确地修复患者解剖结构和患者特定种植体的机器人骨制备可能会提高初始稳定性，我们相信值得进一步研究。我们将继续专注于高精度、高效的机器人执行。我们的测试可能包括与可能代表现有护理标准的植入物的台架比较，作为基准，以证明我们的植入物的初始稳定性显示的微动比其仿制品更少。

此外，验证我们产品的机械强度对我们的成功至关重要。除了稳定性测试，我们的研发工作还将测试FDA规定的机械强度要求。仍需进行大量工作来验证我们的植入物设计。出于这些原因，如果机器人系统获得510（k）上市前批准，我们的首次上市将使用手动器械插入的通用压配植入物与我们的机器人系统连接。植入物植入机器人骨准备具有挑战性，需要许多技术步骤；例如，机器人必须正确校准，患者骨必须准确地与术前计划相关，机器人臂控制必须有效执行计划等。我们的机器人KUKA LBR Med从未使用过，也没有获得批准或许可用于此应用。我们发现，即使在模拟骨样本中，为种植体植入准备骨也是极具挑战性的。此外，必须证明我们的系统在一系列场景和严格使用下的稳定性。

管理层认为，Monogram设备可能比传统的膝关节和髋关节置换系统更便宜，更具有资本效益。例如，Sterker Corporation生产的Mako机器人是导航手术机器人领域的主导领导者，全球安装了大约1500台机器人（2022年第四季度财报电话会议）。此外，在2018年第三季度的Sterker Corp盈利电话会议的公开信息中，该公司确定其Mako机器人的售价为1，000，000美元，同时报告其机器人销售毛利率为62%。我们的管理层认为，这可能意味着每个机器人的生产成本约为38万美元。我们估计，虽然我们不能保证，生产我们的机器人系统的成本将低于这个成本。投资者应注意，我们对斯瑞克生产成本的假设可能不准确或可能不符合当前要求。此外，管理层预计，市场上任何规模更大、更成熟的竞争对手都将比Monogram更好地折扣其产品。

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销售与订单

我们每个产品类别的具体销售流程如下：

带末端执行器的手术机器人

通常，公司必须在组织内确定一名外科医生愿意倡导医院购买资本设备。医院财务和采购部门在任何外科手术之前下订单。成本往往是购买的一大障碍。Monogram打算通过以具有竞争力的价格提供高性能设备来解决这一异议。Monogram的一些竞争对手为医院提供购买大型设备的融资选择。Monogram将探索提供融资选择。投资者应注意，Monogram可能会因以折扣价首次放置机器人系统而蒙受损失。

Monogram打算首先通过独立分销商和承包商分销其产品。我们将努力争取与全国性的团体采购组织的合同，尽管我们不能保证将获得有利的协议。Monogram还可能出售服务合同和延长保修。

切削工具和导航耗材

消耗性设备通常按每次使用的基础上计费，并与使用它们的特定手术病例相关联。一般情况下，医院会对消耗的材料进行盘点，并以字母表计费。

技术平台

Monogram将向医院授权其技术平台，这将为这些医院提供访问Monogram的外科医生规划门户网站。运动控制和术中控制算法嵌入机器人手术系统的一部分。

植入物

最初，Monogram打算将其机器人手术系统商业化，该系统的通用植入物也可插入手动器械。一般来说，Monogram销售代表或Monogram子公司（例如经销商）将亲自为每个案例提供支持。医院工作人员与代表一起记录手术期间使用的植入物和材料，医院为这些物品发出采购订单。

营销

我们计划参加各种骨科贸易展及市场推广活动，展示我们的产品线，以推广本公司。最重要的年度行业活动之一是美国骨科医生学会。该公司打算在美国和国际上将其产品商业化。本公司正积极准备在美国境外开展临床试验，并期望在已建立的骨科分销商的支持下将其产品分销到美国境外。公司预计，在美国境外获得的临床数据将有助于其在美国提交510（k）。该公司计划在获得批准后直接在美国销售其产品。该公司拥有越来越多的外科医生，它已经保留，以支持其监管要求。

设计

最初，如果Monogram获得其机器人手术系统的510（k）上市前许可，它将使用通用的第一代植入物将该机器人系统商业化，这些植入物可通过机器人或手动器械插入。通用植入物将是压配的，并基于某些获得许可的植入物组件的升级。通过植入物许可方提交存档函（而不是新的监管提交），对已获许可植入物组件的修改完成。 获得许可的植入物是第一代Monogram植入物的基础，已被FDA批准销售，并具有既定的临床跟踪记录。植入物套件将包括6种股骨尺寸、7种胫骨尺寸、5种髌骨尺寸和7种衬垫厚度，增量为2 mm，10—22 mm。股骨和胫骨都有左右两种版本。植入物将可使用完整的手术工具套件插入。这些植入物是预先设计的，只需要制造和分销才能到达最终客户，尽管术前病例规划可能会减轻库存负担，即使是通用植入物。

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下一代Monogram压配种植体设计将寻求优化初始稳定性。Monogram打算使用原始CT图像来指导这一过程。Monogram打算利用技术来确定其将寻求开发和商业化的植入物设计。字母组合物可将特定现有通用植入物组件与特定专有字母组合物组件组合。例如，对于膝关节，我们可以将胫骨部件与通用锁定机制、衬垫和股骨部件组合使用。对于髋关节，我们可以将Monogram股骨柄与全髋关节植入系统的其他通用组件（如股骨头、内衬和髋臼杯）组合使用。Monogram将生产专有胫骨，但全膝关节置换术的其他组件（股骨植入物和塑料衬垫）可能是标准的。我们不会为下一代Monogram膝关节开发定制股骨或衬垫。Monogram计划只在管理层认为有明显潜力推动技术进步的临床效益的地方集中开发。

制造业

根据ASTM F75，第一代非骨水泥仿制植入物将由医用级铸造钴铬钼合金制成，并在面向骨的一侧涂覆烧结的非对称CoCr珠，以提供粗糙纹理涂层以支持骨长入。它们还将提供非对称珠表面，涂覆有商业纯钛，通过等离子体气相沉积（PVD）工艺沉积。我们的植入物将由一家成熟的ISO13485制造商生产。

下一代植入物设计将由钛制成3D打印。我们的钛植入物将是生物相容性医用级钛合金，其化学成分符合ISO 5832—3、ASTM F1472和ASTM B348。我们的植入物将由已建立的ISO 13485合同制造商生产，并符合与医疗器械相关的质量体系法规，或由我们已向其授权某些植入物组件的医疗技术合作伙伴生产。本公司正在与开发和制造公司讨论这些服务。

我们的手术机器人、导航耗材和切割工具的制造将外包给经过FDA注册并获得ISO 13485认证的制造商，并拥有成熟的质量管理体系。我们的机械臂是KUKA机器人公司生产的LBR Med。

质量控制和调度

我们建议的分销模式考虑使用分销设施将我们的产品运送给客户。这些设施将从我们的供应商处接收其各自质量管理体系批准的最终产品。我们的分销设施，

对产品进行最后的检验，一旦获得批准，将其运送给我们的客户。我们的分销机构可能会组装或重新包装某些组件以便装运。

Monogram可以接收和库存某些物品。Monogram拥有质量管理体系（QMS），并实施了物料需求计划（MRP）软件（Netsuite），以确保团队遵循适当的质量控制流程。

我们的市场

我们打算向全球整形外科医生、医院（或其他医疗机构）和患者推销我们的产品。我们的理想客户是人口众多的大都市地区的医院和门诊机构，这些地区雇用大量以技术为重点的外科医生。

如上文“销售和订单营销”中所述，我们已向一家大型国际分销商出售了一台mbôs手术机器人。在临床研究获得批准和适当的监管批准之前，公司预计不会有额外的国际销售。我们打算在大型、成熟的分销商的支持下，在国际范围内分销我们的产品，这些分销商更适合了解当地市场动态和法规。在美国，我们计划直接分销我们的产品。该公司正在考虑在其510（k）申报中纳入美国境外获得的临床数据。

在美国，只要我们成功获得FDA批准，我们的手术机器人系统（目前我们无法保证这一点），我们打算通过直销代表、独立销售代表和分销商在美国市场销售我们的产品。我们打算尝试与可能与医院和门诊机构签订采购合同的国家集团采购组织签订合同安排。

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研究与开发

目前，本公司正在进行多项研发（“研发”）计划。这些举措包括使用旋转工具或矢状锯进行互操作切割。我们目前有六（6）个机器人手臂和十一（11）个导航系统用于研发计划。此外，Monogram正在开发新的注册和跟踪方法（mVision）。于2021年12月28日，本公司收到美国国家科学基金会关于SBIR第一阶段项目“开发计算机辅助手术跟踪系统”的奖励通知，总计划奖励金额为256，000美元。2023年，公司提交了第二阶段SBIR提案，以继续其导航研究。我们目前的大部分研究涉及自主机器人执行和降低机器人执行的速度而不影响准确性。

该公司还在探索半主动系统（不允许远程操作的实施例）的技术可行性，我们预计该系统可以最大限度地减少与我们的同品种器械的引用技术差异，并可能减少我们的510（k）申报资料对临床数据的需求。我们的初步市场研究表明，外科医生可以接受主动和半主动模式的机器人。该公司正在探索先提交半主动模式510（k），然后在获得OUS临床数据后提交主动模式。这种方法仍在研究中，但理论上可能有利于我们的商业化时间轴。

于二零二零年，我们的大部分研发开支与开发及测试我们的机器人系统（特别是旋转工具主动切割）产生的成本有关。于二零二一年，我们的大部分研发相关开支均与机器人系统的研究及测试有关，特别是使用矢状锯进行主动切割。在测试过程中，根据外科医生的反馈，很明显，使用旋转工具或矢状锯的可操作切割可能是有效执行切割所必需的。二零二一年的大部分研发开支与二零二一年开始的多项研发计划有关，包括新颖的注册方法、测试机器人末端执行器的各种切割配置、测试机器人导航的替代方法、测试及优化切割仪器及工具，以及我们的手术机器人及相关手术流程的性能测试。2022年，我们的大部分研发费用与机器人手术系统的开发以及准备我们计划向FDA提交的手术机器人510（k）申请有关。于二零二三年，随着我们继续发展，我们在研发方面的开支继续保持较高水平。我们继续进行研究，例如机器人系统和膝关节植入物的尸体研究、注册和术前规划的开发、手术导航系统的开发、引导应用的开发以及植入物的手术导航系统的持续开发和测试。我们完成了FDA规定产品开发流程的开发阶段，并开始了验证和确认阶段。 我们预计该等阶段将于二零二四年上半年完成。 与此同时，公司还保留了一个国际合同研究组织，确定了美国以外地区的临床研究中心和研究人员，并积极通过监管程序开展工作。该公司预计，如果获得监管机构批准，美国境外将于2024年批准临床试验。我们注意到，监管机构可能不会批准拟议的临床试验计划。

该公司在奥斯汀工厂安装了一个352平方英尺的尸体实验室，以支持其研究和开发计划。尸体实验室有一个专用的手术机器人和导航系统，工程师使用这些系统来支持测试和产品开发。Monogram目前有7名外科医生在合同中为我们的工程师提供专业知识、设计输入和测试服务。2020年10月，我们与外科医生小组成员举行了首次成功的尸体实验室测试。公司继续定期进行尸体实验室。

虽然我们最初的重点是全膝关节置换术，但我们也在研究肩关节、髋关节、部分膝关节、踝关节和脊柱的应用。我们没有在这些研究上花费任何物质资金，也没有开始开发任何与肩部、脚踝或脊柱治疗相关的产品。我们注意到，我们系统的组件可能会有申请。例如，使用我们的配准算法，我们已经演示了合成脊柱模型的配准。

员工

截至本表10—K日期，公司有28名全职员工，其中26名主要工作在我们的总部3913 Todd Lane，Suite 307，Austin，TX 78744。

顾问

Monogram已经招募了大约10名执业外科医生，以支持我们的开发和验证工作，并提供实际的用户输入。该公司正在积极招募更多的外科医生进行验证测试，预计2024年上半年将有15名或更多的外科医生签约。这些外科医生目前在骨科中心执业，如北加州骨科专科中心，奥斯汀骨科专科医生和哥伦比亚大学欧文医学中心。

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这些顾问根据咨询协议聘用。这些协议的条款因具体情况而异，但一般而言，顾问会收到每小时的现金补偿（约每小时400美元）和股票期权，以获得他们为公司提供的服务。顾问同意在个案基础上每年为Monogram提供最低服务小时数。Monogram保留由这些顾问创建的任何工作产品（知识产权或其他）的权利。这些顾问不是Monogram的雇员。

知识产权

该公司开发了自己的知识产权，并已授权西奈山的知识产权。西奈山授权的所有知识产权包括西奈山附属公司的命名发明人—例如Unis博士。

本公司和/或西奈山授权专利申请的信息如下所示：

已颁发以下专利：

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已提交的专利申请包括以下待决申请和PCT优先申请：

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软件许可证

2021年4月16日，Monogram向一家外科机器人公司以一次性费用625，000美元向某些专有软件和技术资产授予许可。2021年4月22日，Monogram向同一家手术机器人公司以一次性35万美元的费用向某些专有软件和技术资产授予许可。这些许可证只需要一次性支付以上列出的费用，并为Monogram提供了全球性的、非独家的许可证，以永久使用许可证技术和软件。

在获得这些软件和技术资产的许可之前，Monogram一直在内部为其手术机器人平台和手术工作流程开发类似的软件和技术资产。然而，Monogram认为，与内部开发类似技术相比，授权该软件和技术提供了更快、更有效的解决方案。同一外科机器人公司的前首席技术官于2021年4月5日加入Monogram担任工程副总裁。

监管

美国

美国食品药品监督管理局（“FDA”）监管美国的医疗产品和设备，而这些设备由外国政府机构监管用于国际销售的设备。《联邦食品、药品和化妆品法案》和FDA发布的法规规范了医疗器械的测试、制造、包装和销售。根据现行法规和标准，我们相信我们的产品和设备受到一般控制，包括遵守标签和记录保存规则。此外，我们的医疗器械需要上市前许可，对于我们的产品和器械，这将需要提交510（k）上市前通知。

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此外，我们的生产工艺和设施受法规的约束，包括“FDA质量体系法规”（“QSR”）。这些法规规范了我们如何制造产品以及维护制造、测试和控制活动的文档。此外，就我们在海外生产和销售产品而言，该等产品须遵守该等国家的相关法律法规。

FDA和多个州机构还监管我们产品和设备的标签、促销活动和营销材料。违反这些机构颁布的法规可能导致FDA或政府机构对我们采取行政、民事或刑事诉讼。

截至本10-K表格之日，Mongraph尚未获得FDA的许可，可以在美国销售其产品，也没有获得任何其他管理机构的许可，可以在国际上销售其产品。因此，该公司目前没有销售或分销任何目前正在接受FDA审查的产品。Mongraph已经许可了某些FDA批准的植入物，它打算在这样的系统通过FDA批准的时候与其手术机器人系统一起上市。2023年第一季度，Mongraph参加了与FDA举行的提交前会议，讨论其计划中的510(K)计划的机器人上市前通知提交。会议的主要目的是确定公司的验证和确认计划的充分性，并确定公司的510(K)计划提交的机器人上市前通知是否需要临床数据。该公司已根据提交前计划向FDA提交了三份后续报告。该公司已经收到FDA的通知，建议的使用适应症可以与我们引用的主谓词设备进行比较，似乎没有提出新的预期用途，但他们仍然无法确定提交510(K)计划时是否需要临床数据。Mongraph在2023年12月完成了与FDA的提交前会议，并预计在2024年第二季度与FDA再举行一次提交前会议。该公司已向该机构提交了其验证和确认测试计划的重要部分，包括它打算在美国境外进行的临床调查计划的概要。该公司保留了一家国际合同研究组织，已经确定了OUS临床地点和调查人员，并正在积极完成监管程序。该公司预计，如果获得监管机构的批准，OUS将在2024年批准临床试验。我们注意到，监管机构可能不会批准拟议的临床测试计划。如果FDA通知我们在提交我们的机器人时需要临床数据，这将对我们向FDA提交我们的机器人510(K)年前通知的时间表产生重大负面影响，导致显著延迟，还将显著增加获得FDA批准我们的机器人的预期成本。

美国以外的国家

对于我们的第一个国际市场，该公司保留了一个国际合同研究组织，并确定了OUS临床地点和调查人员，并正在积极完成监管提交程序。该公司预计，如果获得监管机构的批准，OUS将在2024年批准临床试验。我们注意到，监管机构可能不会批准拟议的临床测试计划。该公司在美国以外的市场没有监管专业知识，严重依赖合同研究组织和当地分销商的意见。

收购机会

我们目前没有任何收购其他实体的资产或业务的计划，但我们相信机会可能会出现。如果有机会进行收购，我们的目标将是确保要收购的资产或业务非常合适，并确保收购条款符合公司的利益。收购可能会以现金和股权的形式进行。任何收购的现金部分都可能来自从贷款人或未来几轮股权融资中获得融资，这些融资都没有确定，也可能以对我们有利的条款提供，如果有的话。这种融资将要求公司承担与偿还新债务或经纪佣金有关的新费用。用于收购的任何股本将来自发行额外的公司股票，以换取被收购实体的股票。股票发行可能发生在未在证监会登记的交易中，并可能导致我们发行股票的投资者被稀释。此外，如果公司有足够的授权股份可用，则不会寻求投资者的同意。

诉讼

本公司可能不时涉及在正常业务过程中出现的各种法律问题。本公司目前并未涉及任何重大诉讼，其管理层并不知悉任何与其知识产权、业务活动的进行或其他有关的未决或威胁的重大法律行动。

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在我们在纳斯达克上市后，一位前投资者于2023年7月向纽约县最高法院起诉了本公司及其转让代理。公司和我们的转让代理都认为这一索赔没有根据，并正在寻求驳回诉讼，最近一次提交了一份回复法律备忘录，支持2024年2月13日再次提出驳回动议。

看见“风险因素”指本公司可能面临的与针对本公司的诉讼有关的风险概要。

公司的财产

该公司租用Todd Lane 3913Todd Lane，Suite-307，Austin，TX 78744的办公空间，作为其总部。Mongraph打算在未来租赁分销设施。2022年3月14日，该公司修改了租约，将毗邻的308号套房包括在内，该套房目前是其身体实验室的所在地。

企业信息

Mongraph Orthopedics，Inc.于2016年4月21日根据特拉华州的法律注册成立。我们的办公室位于德克萨斯州奥斯汀，邮编：78744,307号套房，托德巷3913号。我们公司的网站是www.monogram.com。在我们的网站或本10-K表中提及的任何其他网站上提供或通过其访问的信息不属于本10-K表的一部分。

可用信息

我们的网站是www.monogram.com。本网站免费提供我们的年度报告、季度报告和当前的Form 8-K报告，以及在这些材料以电子方式提交或提交给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快对这些报告进行的所有修订。

或者，您可以在SEC网站www.sec.gov上访问这些报告。

第1A项。风险因素

美国证券交易委员会要求公司识别特定于其业务和财务状况的风险。该公司仍然面临其业务中的所有公司以及经济中的所有公司所面临的所有相同风险。这些风险包括与经济衰退、政治和经济事件以及技术发展(例如网络攻击和防止此类攻击的能力)有关的风险。此外，处于早期阶段的公司本质上比更发达的公司风险更大，而且存在商业失败和投资资本完全损失的风险。在决定是否投资时，你既要考虑一般风险，也要考虑具体风险。如果下列任何风险实际发生，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失部分或全部投资。

与我们公司相关的风险

我们有一个有限的经营历史，您可以根据我们的表现来评估。因此，我们的前景必须考虑到任何新公司遇到的风险。我们公司于2016年4月21日根据特拉华州法律注册成立。因此，我们能够对我们的前景和未来业绩做出评估的历史有限。我们创建可行业务的可能性必须考虑到与获得FDA监管产品的上市前许可并将其商业化所需的时间相关的问题、费用、困难、并发症和延误，以及在竞争激烈的行业中的运营，以及广告、促销和相应客户基础的持续发展。我们预计我们的运营费用在不久的将来会增加，不能保证我们在不久的将来会盈利。作为一家新兴成长型公司，您应该根据面临的风险、费用和挑战来考虑我们的业务、运营和前景。

由于我们面临这些风险，您可能难以评估我们的业务和您在我们公司的投资。我们的盈利能力主要取决于我们开发医疗器械的能力、为该等医疗器械获得监管许可的能力、以及如果获得许可，成功将我们的器械商业化的能力、我们的研发（“研发”）努力，包括临床试验的时间和成本（如有需要）；以及我们与第三方建立有利联盟的能力，这些第三方能够在临床开发、法规事务、销售，营销和分销。

即使我们成功开发和销售我们的医疗设备，我们可能无法产生足够或可持续的收入来实现或维持盈利能力，这可能导致我们停止运营并导致您失去所有投资。

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我们没有获准商业销售的产品，与美国境外的机会相关的收入很少，可能永远无法实现显著的收入或盈利能力，这可能导致我们停止运营。 我们没有任何产品在美国获得批准或许可进行商业销售。到目前为止，我们的产品产生的收入微乎其微。我们产生重大收入的能力在很大程度上取决于（a）成功完成一个或多个开发项目，从而向FDA提交可接受的510（k）医疗器械许可申请；（b）我们寻求并获得510（k）上市前许可的能力，包括但不限于我们正在寻求的适应症；（c）我们候选产品的成功商业化；及（d）市场对我们产品的认可程度。没有任何保证我们将实现上述任何目标。此外，我们的候选产品处于验证阶段，尚未在人体临床试验中进行评估。如果我们不能成功开发和商业化我们的候选产品，我们将无法在可预见的未来实现收入或盈利能力，如果有的话。如果我们无法创造收入或实现盈利，我们可能无法继续经营。

我们将需要在与我们产品的开发、制造、分销、销售和营销相关的各个方面以及在协助我们准备和提交我们的FDA 510(K)和上市前许可申请方面需要外包和依赖第三方(S)。例如，我们用于外科机器人的机械臂是KUKA Robotics Corporation制造的LBR Med。如果KUKA Robotics Corporation决定终止与我们的业务关系，或停止生产这种机械臂，可能会导致为我们的手术机器人寻找合适的替代品所需的大量时间、精力和费用，并可能对我们目前开发和商业化我们的候选产品的时间表产生负面影响。如果我们与该第三方或其他第三方的关系出现问题，或者如果这些第三方的表现未能达到预期，可能会导致在获得FDA 510(K)上市前许可方面的延迟或缺乏进展，成本大幅增加，甚至我们的产品计划失败。

我们的技术还没有完全开发出来，也不能保证我们会成功地开发我们的技术。Mongraph正在开发复杂的技术，这将需要大量的技术和监管专业知识来开发和商业化。如果我们不能成功地开发我们的技术和产品并将其商业化，这将严重影响我们作为一家公司的生存能力。

我们在开发产品的制造、标签和营销方面受到政府的严格监管，并将在我们公司的整个生命周期内继续受到监管。FDA和美国和国际上的其他政府机构对我们产品的制造、标签、营销、分销和其他各个方面进行监管。获得监管机构批准将医疗器械推向市场的过程可能既昂贵又漫长，而且产品可能需要很长时间才能得到审查和批准，如果它们真的获得了批准的话。即使我们能够获得510(K)的上市前许可，并已完成将我们的候选产品商业化所需的所有其他步骤，如果我们或我们选择的任何合同第三方未能遵守FDA的规定，候选产品(S)的制造和分销可能会中断，并对我们的运营能力产生不利影响。我们是否遵守质量体系、医疗器械报告条例以及其他适用于在我们工厂内制造产品和由第三方承包的产品的法律和法规，将接受FDA和其他政府机构的定期检查。遵守法规，并在必要时采取补救行动，可能代价高昂。不遵守适用的监管要求可能会使我们受到一系列制裁，包括巨额罚款、要求采取纠正措施的警告信、产品扣押、召回、停止产品制造、撤销许可、未来被排除在政府医疗保健计划之外、巨额罚款和刑事起诉。在某些情况下，联邦和州当局可能会对未经批准或未批准的产品在上市前非法商业化采取行动。根据FDA的规定，我们只能销售我们批准或批准的产品，并且只能用于批准或批准的用途。如果认定我们开发和最终商业化我们的候选产品的行为或活动构成了对我们候选产品的非法上市前推广或商业化，除了监管执法行动外，我们还可能被处以巨额罚款，包括发出警告信、禁令、扣押、刑事处罚和/或损害我们的声誉。

我们受到联邦和州医疗保健法规以及与反贿赂和反腐败相关的法律的约束，不遵守这些法律可能会导致重大处罚。州和联邦反贿赂法以及医疗欺诈和滥用法律规定了我们如何处理我们和我们的分销商以及其他营销我们产品的人与医疗保健专业人员(如医生和医院)的关系。我们还必须遵守保护个人可识别医疗信息隐私的各种其他法律。这些法律和法规的范围很广，可能会受到不断演变的解释的影响，如果我们被发现不符合规定，我们可能会被要求支付巨额费用来监督合规情况或改变我们的做法。此外，违反这些法律的行为可能会受到刑事或民事制裁，包括巨额罚款、监禁现任或前任雇员，以及被排除在参与政府医疗保健计划之外。

影响我们公司的政府法规和其他法律要求可能会发生变化。这样的变化可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。 我们在一个复杂、高度监管的环境中运作。我们的业务受众多联邦、州和地方法规的约束，包括但不限于：联邦和州的医疗器械注册和监管；

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适用的政府付款人法规，包括Medicare和Medicaid；数据隐私和安全法律法规，包括1996年健康保险携带和责任法案（“HIPAA”）；平价医疗法案（“ACA”）或该法案的任何后续法案；与环境保护及健康和安全事项有关的法律和条例，包括有关接触、以及危险物质的管理和处置；有关医疗器械安全性和有效性的法规，包括FDA的法规，有关我们产品广告和促销的联邦法律，以及消费者保护和安全法规，包括消费者产品安全委员会的法规，以及州监管机构的法规，我们销售的产品的广告和促销；联邦和州法律管理医疗保健欺诈和滥用；反回扣法；虚假索赔法；以及反对公司医疗实践的法律。FDA和州监管机构拥有广泛的执法权力，包括扣押或召回产品，并对违反这些法律法规的行为实施重大刑事、民事和行政制裁。

法律、法规和政策的变化以及相关的解释和执法做法可能会对我们的业务成本产生重大影响，因为我们正在努力保持对这些新政策和法律的遵守。法律、法规和政策的变化以及相关解释和执行惯例通常无法预测，可能需要进行广泛的系统和操作变革。不遵守适用的法律法规可能导致民事和刑事处罚，这可能对我们的业务造成不利影响，包括暂停从政府项目中支付款项；丢失所需的政府认证；失去参与或排除在政府项目（包括Medicare和Medicaid项目）之外的授权；失去许可证；以及巨额罚款或罚款。任何未能遵守适用的监管要求可能导致重大的法律和财务风险，损害我们的声誉，并对我们的业务运营、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

我们的产品尚未获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，这对我们的商业计划至关重要。新的医疗设备或合法上市设备的新预期用途在美国上市之前，必须通过适用的上市前审查程序(510(K)、上市前批准(PMA)或从头分类)获得FDA的批准或批准，除非适用豁免。我们的业务战略专注于根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第510(K)节的规定，为我们的候选产品获得FDA的上市前许可(请参阅《商业法规》)。在510(K)批准过程中，FDA必须确定拟议的设备，即所谓的“对象”设备，在预期用途、技术以及安全性和有效性方面，与市场上合法的称为“谓词”设备的设备“基本上相等”，以便为对象设备的上市提供许可。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。我们最初的重点是为我们的手术机器人寻求第510(K)条的许可，随后是在合同第三方的帮助下，为公司开发的患者优化的矫形植入物寻求许可。如果Mongraph至少不能为其手术机器人获得第510(K)条的许可，而我们不能保证这一许可，我们将无法将我们的机器人商业化，我们也不太可能继续作为一家持续经营的企业运营。

在提交前会议中，FDA未表示我们的第510（k）节提交不需要临床数据。FDA可能不接受我们的验证和确认测试或临床测试计划，其中包括从美国境外获得的数据。如果FDA确定不同的监管途径更适合我们的产品，这将大大增加获得FDA批准所需的成本和时间。 FDA尚未确认我们的510（k）申报资料不需要临床数据。获得临床数据可能会显著增加准备上市前申请和获得510（k）上市前批准所需的时间，并可能严重延迟我们的时间轴，并增加相当大的开发成本。我们目前没有资金在美国进行临床试验。我们可能需要从外部筹集额外资金，以确保临床试验的资金，但不能保证我们会成功这样做。FDA表示，越来越关注执行自动化操作的机器人技术，并可能要求我们的机器人和/或植入物的临床数据。如果FDA要求此类信息，将对我们的开发时间轴产生重大不利影响，并增加获得上市许可的成本。如果该公司未能获得足够的资金来资助临床试验并在FDA审查期间继续其运营，则该公司可能无法作为一个持续经营的企业运营。

2023年第一季度，Monogram完成了与FDA的申报前会议，讨论了其手术机器人计划的510（k）上市前批准申请，以确定公司的510（k）上市前申请是否需要临床数据。该公司随后向FDA提交了三份申请。公司收到FDA的通知，该公司得出结论认为，申报的适应症可与公司引用的主要等同器械进行比较，似乎不会引起新的预期用途，但FDA仍无法确定是否需要510（k）申报资料提供临床数据。公司计划在美国境外开展临床试验，并将这些数据纳入美国的510（k）申报中。该公司尚未从FDA获得关于其验证和确认测试计划的反馈，包括其国际临床测试计划。该公司一直在与美国和国际上建立的合同研究组织合作，以支持这一努力。如果FDA建议我们

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确认试验计划不足以确定有效性或在美国境外获得的临床数据不足以确定我们器械的安全性，这可能对我们向FDA提交我们机器人的510（k）上市前许可申请的时间轴产生重大负面影响，导致重大延迟，而且，随着我们的机器人手术系统获得FDA 510（k）上市前批准，也将显著增加预期成本。

我们无法保证我们的医疗器械候选产品将获得监管许可，或临床研究的结果（如需要）将是有利的。 由于我们的财政限制，如果FDA要求，我们没有必要的资源在美国生成临床数据。根据FDA指南，我们计划提交在美国以外获得的510（k）临床数据。无法保证FDA会同意在美国境外获得的临床数据是充分的，即使如此，也无法保证FDA的监管许可。此外，即使我们获得了510（k）上市前许可，此类许可可能会受到器械预期用途的重大限制，这可能会限制我们候选产品的市场。

国际监管机构可能会推迟我们的临床试验。该公司打算在美国境外进行临床试验。国际监管机构可能会推迟临床试验的批准。国际政府可能会限制我们产品的进口，以进行临床试验。

假设我们的手术机器人或其他候选产品获得510（k）上市前许可，我们的产品仍将受到召回，这可能会损害我们的声誉、业务运营和财务业绩。 即使假设我们获得了关于候选产品的510（k）上市前许可，如果我们开始生产我们的产品，并且我们或我们保留的任何合同制造商未能遵守与生产实践、标签、广告或促销活动有关的相关法规，FDA也有权要求召回我们的产品，或是否获得了有关器械安全性或有效性的新信息。如果FDA发现我们的设备有合理的可能性会导致严重、不良的健康后果或死亡，则可能会发生政府强制召回。我们可能会因制造缺陷、标签缺陷、包装缺陷或其他不符合适用法规而自动召回。任何召回都会转移我们的注意力和财政资源，可能损害我们在客户中的声誉，并可能损害我们的业务和财务状况。

我们预计最初会出现运营亏损。预计我们在寻求510(K)计划的上市前清理过程中，最初将蒙受运营亏损。我们实现盈利的能力主要取决于我们的手术机器人产品获得510(K)市场前的批准-其次是我们的患者优化的整形外科植入物(S)-以及随后这些产品的许可和销售成功。不能保证这种情况会发生。在提供新产品时，经常会遇到意想不到的问题和费用，这可能会影响公司的成功。此外，我们可能会遇到与开发、技术变化、市场营销、监管要求相关的重大延误和意外成本，以及此类要求的变化或其他不可预见的困难。不能保证我们永远都不会盈利。如果该公司长期亏损，它可能无法继续经营。

我们未来可能需要筹集大量额外资金以资助我们的业务，但我们可能无法在需要时以可接受的条款筹集该等资金，这可能会对我们的业务造成重大不利影响。 开发医疗器械产品，包括进行临床研究（如有需要）以及建立生产能力，需要大量资金。我们可能需要额外资金来资助我们的医疗器械候选产品的研发。我们尚未产生任何产品收入，并且仅在我们开发此类产品之前，我们预计不会产生任何收入，并且只有在我们获得FDA的许可，在美国销售我们的候选产品，并获得其他监管机构的产品许可，在国际上销售我们的候选产品。

我们可能没有资源来完成我们任何拟议候选产品的开发和商业化。我们可能需要额外的资金，以进一步推进我们候选产品的临床开发。如果我们无法获得此类融资，我们将无法完成向FDA提交510（k）上市前批准所需的开发。这将延迟或要求终止研发项目、临床研究、材料表征研究和监管程序，这可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能需要的资金数额将取决于许多因素，包括我们研发计划的进展、时间和范围；我们临床研究的进展、时间和范围（如需要）；获得监管许可所需的时间和成本；建立我们自己的营销能力或寻求营销合作伙伴所需的时间和成本；应对技术和市场发展所需的时间和成本；我们现有的合作、许可和其他商业关系中所做的变化或新的发展；以及我们可能建立的新的合作、许可和其他商业关系。

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在我们能够产生足够数量的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过公开或私人股本发行、债务融资或企业合作和许可安排来满足未来的现金需求。当我们需要额外资金时，可能无法获得，条件是我们可以接受的，或根本无法获得。如果没有足够的资金，我们可能会被要求推迟、缩小范围或取消我们的一个或多个研究或开发项目或我们的商业化努力。此外，我们可能被迫停止产品开发，减少或放弃有吸引力的商机。在我们透过发行股本证券筹集额外资金的情况下，我们的股东可能会经历额外的重大摊薄，而债务融资（如有）可能涉及限制性契约。在我们通过合作和许可协议筹集额外资金的情况下，可能需要放弃对我们技术或候选产品的部分权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。只要条件有利，我们可能会寻求进入公共或私人资本市场，即使我们当时并不需要额外的资本。

我们的固定开支（如租金及其他合约承担）在未来可能会增加，因为我们可能会就新设施及资本设备订立租约及╱或订立额外许可证及合作协议。因此，如果我们未能筹集大量额外资金来支付这些费用，我们可能会被迫停止运营，这可能会导致您失去所有投资。

我们可能会遇到财产盗窃和库存控制问题。一旦(并假设)我们成功地将我们的产品推向市场，我们可能会依赖第三方分销商来营销和寄售我们的库存。如果这样的经销商丢失、偷窃或以其他方式损坏我们的库存，可能会导致我们的业务遭受重大损失，我们可能无法追回。此外，由于分销商的行为，我们的业务可能会遭受严重的声誉损害。

我们的产品可能得不到医院、外科医生、内科医生、患者、医疗保健付款人和医学界的市场认可。即使我们的候选产品获得了510(K)的上市前批准，我们商业化战略中的一个关键要素是说服医学界相信我们产品的有效性，并教育他们安全有效地使用这些产品。外科医生、内科医生和医院可能没有意识到我们产品的好处，可能不愿意改变或倡导改变他们目前使用的设备。许多因素可能会限制市场对我们产品的接受，包括以下因素：

我们可能会受到产品责任、人身伤害或其他健康和安全问题的不利影响。我们可能会受到缺陷产品供应的不利影响。我们还面临与我们提供的外科机器人技术服务和产品相关的风险。有缺陷的产品或我们技术中的错误可能会导致严重伤害或死亡。如果我们的机器人系统没有履行其预期的临床用途，或者如果它不安全，我们可能会对患者造成重大伤害，并招致重大责任，这可能会对我们的业务和市场声誉产生重大不利影响。对于我们提供的任何产品或服务，可能会向我们提出产品责任或人身伤害索赔。本公司所使用的第三方制造商和供应商所提供的原材料或产品中的任何瑕疵所造成的损害，也应对此负责。我们有责任建立质量管理体系，并审核我们的供应商，以确保供应给我们公司的产品符合适当的标准。如果出现产品或其他责任问题，保险计划下的承保限额和我们可用的赔偿金额可能不足以保护我们免受索赔和判决的影响。我们也可能无法在未来以可接受的条件维持这样的保险。如果我们遇到任何上述健康和安全问题或事件，可能会对我们的业务运营、财务状况和运营结果产生重大不利影响，我们可能会遭受重大声誉损害和财务责任。

如果第三方付款人未能为使用我们的产品提供适当的报销水平，我们的收入可能会受到不利影响。 获得510（k）上市前许可的产品的销售将取决于第三方付款人是否提供足够的补偿。在我们打算开展业务的每个市场，我们无法获得报销批准或未能

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第三方付款人在一定程度上补偿医疗保健提供者，以证明使用我们的产品而不是更便宜的替代品是合理的，这将损害我们的业务。

此外，我们无法预测未来第三方付款人使用的报销方法将发生什么变化。政治、经济和监管影响的变化可能会对医疗融资和报销实践产生重大影响。例如，通过立法行动和法律挑战，已经多次试图废除或修改《反腐败法》。我们无法预测当前或未来废除或修订这些法律的努力是否会成功，也无法预测此类废除或修订以及任何后续立法将对我们的业务和补偿水平产生什么影响。联邦政府和各州还提出了许多其他提案和法规，以降低医疗补助报销水平，以应对预算赤字，我们预计未来还会有更多提案。我们不能向您保证，最近或未来对报销政策和做法的变化不会对我们的运营结果产生实质性和不利影响。控制医疗成本的努力，包括重建关节置换的成本，是持续的，第三方报销水平的降低可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。

我们依赖于与西奈山伊坎医学院的许可协议。我们与西奈山签署了一项许可协议(以及相关的期权协议)，根据该协议，西奈山向Mongraph授予了与可定制骨植入物、手术规划软件和手术机器人相关的专利的独家许可。根据本协议授权的专利、软件、技术信息、专有技术等是我们公司核心产品和技术不可或缺的组成部分。因此，我们依赖与西奈山签订的许可协议来运营我们的业务。根据我们的许可协议条款，如果我们严重违反许可协议下的任何义务，西奈山有权终止我们的专利许可。此外，许可协议在以下两种情况下按产品和司法管辖区到期：(I)自我们在司法管辖区内使用许可专利(S)所涵盖的知识产权进行任何产品的首次商业销售起计12年内，或(Ii)在司法管辖区内许可专利(S)所涵盖的知识产权到期之时。如果我们与西奈山的协议终止，我们将不能再使用专利所涵盖的知识产权，这可能会严重影响我们的业务。

我们还注意到，截至本报告之日，我们正在与西奈山讨论本公司在纳斯达克上市而不进行传统的首次公开募股是否构成许可协议下的“重大交易”。根据许可协议，如果在完成一项“重大交易”时，该公司的估值超过150,000,000美元，西奈山将获得该公司在完成重大交易时公平市值的1%。本公司的立场是没有发生重大交易，但不能保证本公司和西奈山将在这一点上达成共识。如果我们不能在这一点上与西奈山达成协议，我们可能会被迫提起诉讼--即使我们提起诉讼，法院也可能不会做出有利于我们的裁决。如果公司被要求支付这笔款项，可能会对公司的运营产生重大不利影响。

我们可能会违反与西奈山伊坎医学院的许可协议所规定的义务，这可能会导致协议终止。*根据与西奈山的许可协议(及其修正案，其中每一项都作为本表格10-K的展品)的条款，我们必须在协议生效之日起八(8)年内或在2025年10月10日之前首次商业销售我们的产品。未能在最后期限前完成将违反我们的协议，西奈山将有权向我们发出违约通知，如果我们不能在六十(60)天内纠正违约，则可能最终终止许可协议。终止本许可协议也将终止我们与西奈山的相关期权协议，因为期权协议受许可协议条款的约束。目前，我们希望在这一时间框架内实现商业销售。然而，如果我们这样做不成功，我们将违约，并将面临西奈山终止协议的风险，以及我们许可其知识产权的权利。这样的结果将对我们作为一家持续经营企业的运营能力产生重大影响。根据与西奈山的许可协议，我们有权审查和评论专利诉讼，我们的评论必须得到西奈山善意的考虑，但我们的许可方控制着起诉。

我们所在的行业竞争激烈，由几家规模非常大、资本充裕的市场领先者主导，而且还在不断发展。市场新进入者、现有竞争对手的行动或市场动态的其他变化可能会对我们产生不利影响。矫形外科市场的竞争程度很高，几家规模非常大、资本充裕的竞争对手占据了市场的大部分份额。市场动态的变化或竞争对手或制造商的行动，包括行业整合以及新竞争对手和战略联盟的出现，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。现有或新竞争对手的颠覆性创新可能会改变未来的竞争格局，要求我们准确识别和评估此类变化，并及时有效地改变我们的战略和商业模式，以有效竞争。

目前，我们不知道有任何知名的矫形外科公司广泛提供机器人技术与手术导航相结合，以插入患者特定的按压配合的矫形植入物。尽管如此，我们在这方面的许多竞争对手

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市场拥有巨大的财力。他们可能会寻求扩展他们的机器人和矫形植入物技术，以适应机器人插入特定于患者的压合植入物。此外，几家公司提供了用于关节成形术的外科导航系统，提供了一种查看解剖部位的微创手段。因此，其他公司可能会创造出与我们试图开发的技术和/或产品类似的技术和/或产品，这将增加我们行业的竞争。随着竞争的加剧，一般定价压力可能会显著增加，这可能需要我们重新评估我们的定价结构，以保持竞争力。例如，如果我们不能预测并成功应对市场状况的变化，可能会导致客户流失，或者以不太有利的条款续签合同或安排。

成功的针对我们的侵权索赔可能导致重大的金钱责任或阻止我们销售我们的一些产品。如果开发成功，我们的产品和技术可能会对一个非常大且不断增长的市场产生极大的颠覆性。我们的竞争对手资本雄厚，拥有大量的知识产权保护和资源，可能会对我们公司提起侵权诉讼。这样的诉讼可能代价高昂，还可能阻止我们销售产品，这将严重损害我们按计划增长业务的能力。

公司的成功有赖于董事会、高管和关键员工的经验和技能。特别是，公司依赖于于2018年4月加入的本杰明·塞克森，目前担任公司首席执行官。本公司已与本杰明·塞克森签订雇佣协议，但不能保证本杰明·塞克森在一段时间内继续受雇于本公司。本杰明·塞克森或任何董事会成员或其他高管的损失可能会损害公司的业务、财务状况、现金流和运营结果。

如果我们未来不能吸引和留住高素质的人才，可能会损害我们的业务。*随着公司的发展，将需要招聘和吸引更多合格的专业人员，如软件工程师、机器人工程师、机器视觉和机器学习专家、生物机械工程师、项目经理、监管专业人员、销售和营销专业人员、会计、法律和金融专家。我们预计这类人员将面临激烈的竞争，而本公司可能无法找到或吸引合格的个人担任该等职位，这将影响本公司增长和扩大业务的能力。

我们的某些非执行员工依靠工作签证在我们公司工作，因此，我们可能会遇到员工遇到签证问题而导致的中断。我们的许多非执行员工不是美国公民，他们需要签证才能在美国合法工作。因此，我们可能容易受到签证问题(如拒签、不续签等)造成的工作中断和/或人员短缺的影响。影响到我们的工作人员。如果我们的一名或多名员工因签证问题而暂时或永久不能为我们工作，可能会对我们的公司产生实质性的负面影响，导致我们当前的运营计划延迟，额外的费用，以及管理层为寻找替代者而花费的时间和精力，否则将花费在公司的主要目标上。

我们可能会在营销上花费大量可能无效的资金。*本公司已支付，并预计将继续花费大量资金营销本公司及其产品。营销的回报具有很高的投机性，而且往往难以衡量。如果营销支出无效，可能会对我们的业务造成实质性损害。

我们没有制造经验，完全依赖第三方制造商和服务提供商来生产我们的医疗器械候选产品. 我们的第三方合作伙伴提供各种基本业务功能，包括分销、制造和许多其他功能。这些第三方中的一些可能无法履行其服务或以不可接受的方式履行服务。如果我们遇到与其中一方或多方的问题，而他们的表现未能达到预期，这将对我们的业务造成重大破坏，我们可能会花费高昂的成本和时间来获得替代供应，或无法完全获得替代供应。有关事件可能对本公司造成重大不利影响。

此外，该公司目前没有任何生产能力，以满足FDA的要求。因此，我们依赖生产产品的合同制造商的任何故障或延误都可能导致更长的生产周期。同样，供应商中断可能会严重影响我们的开发时间表，将我们预期的FDA提交推迟到2023年之后。如果我们无法及时提交FDA提交的申请，可能会对我们的财务状况和销售能力产生不利影响。

如果我们现有的第三方制造商，或我们未来参与生产用于商业销售或临床研究的产品的第三方，由于任何原因停止继续这样做，我们可能会在获得足够数量的产品以满足商业需求或在我们确定和鉴定期间推进临床研究方面遇到重大延误

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替代供应商。如果由于任何原因，我们无法获得我们开发的任何候选产品的充足供应，我们将更难有效地竞争，创造收入和进一步开发我们的产品。

我们的产品生产成本可能比我们估计的要高。我们估计，尽管我们不能保证，但生产我们机器人系统的成本将低于我们在这个市场上的主要竞争对手。然而，投资者应该注意到，这一估计是基于对我们竞争对手的生产成本的假设，这些假设可能不准确或过时。此外，如果我们试图在市场上压低竞争对手的价格，我们拥有更大和更成熟业务的公司的竞争对手可能会比现在的价格更低，这可能会对我们在市场上与这些竞争对手竞争的能力产生负面影响。

我们未来的成功有赖于我们小型管理团队的持续服务。徽标由四名董事和一名高管管理。我们的成功取决于他们能否有效地管理我们业务的方方面面。由于我们依赖于规模较小的管理团队，我们缺乏某些可能会损害我们有效运营或发展业务的能力的业务资源。我们管理团队中任何关键成员的流失都可能对我们有效管理和发展业务的能力产生负面影响。我们不为我们高级管理团队的任何成员保留关键人物人寿保险单。因此，如果我们失去了董事或高级管理人员的服务，我们将无法弥补财务损失。

我们的技术非常复杂，发展预算估计可能无法准确或充分地预测。虽然管理层尽一切努力准确预测预期的开发成本，但产品的项目和技术复杂性使其难以准确预测这些所需的开发成本。遇到意想不到的技术挑战并不少见，这会带来意想不到的开发成本。实际开发成本可能与预期开发成本不同。如果实际开发成本大大高于管理层的预期，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的产品可能需要比预期更复杂的技术，我们的工程师可能无法克服这些技术挑战当管理层尽一切努力预测产品开发的技术挑战时，我们可能会遇到我们无法克服的不可预见的复杂性，或者如果不产生预期或预算之外的大量时间或成本，我们可能很难克服这些复杂性。例如，我们发现修改我们的第一代胫骨设计是具有挑战性的。为了便于更有效地拆卸，我们可能需要对锁定机构等功能进行设计更改，这些更改是意想不到的，并带来额外的成本、时间和复杂性。额外的不可预见的挑战，因为这可能会阻碍我们的运营计划，减缓我们的进度并增加我们的成本，这可能会损害您对我们公司的投资。

我们可能无法获得团体采购组织或其他采购实体的认可. 许多医院系统和流动手术中心使用团体采购组织来与供应商谈判价格和供应。这些组织中有许多规模庞大且厌恶风险，以合理的条件获得采用可能具有挑战性。如果我们无法与广泛使用的团购组织取得合同，我们可能难以获得市场认可，这将对我们的业务造成重大不利影响。

我们目前并无销售产品所需的销售及市场推广人员，未能聘用及挽留该等人员，或挽留第三方销售及市场推广人员履行该职能，可能会对我们的业务造成重大不利影响。我们是一个发展阶段的公司，资源有限。即使我们有产品可供出售（目前并无），我们在经营初期阶段并无获得销售及市场推广人员销售产品。我们无法在没有销售或营销人员的情况下创造销售，并且必须依赖其他人提供任何销售或营销服务，直到这些人员得到保障（如果有的话）。如果我们未能雇用和保留必要的专业知识来营销和销售我们的产品，或未能筹集足够的资金来支付这些销售或营销人员的工资，那么我们可能会被迫停止运营，您可能会失去所有投资。

我们可以使用独立的经销商来代理我们的产品。*Mongraph可能会使用签约员工和独立分销商向外科医生、医院和门诊手术中心代表我们的产品。这些独立分销商和承包商不是本公司的雇员，可能以不道德甚至非法的方式开展业务。如果这些独立分销商或承包商从事非法商业行为，可能会招致赔偿责任。如果经销商的行为不合法，可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。

我们的产品需要达到我们可能永远无法达到的精度水平为了在我们的系统上获得FDA的批准，我们需要证明我们可以在机器人准备的骨标本中准确定位植入物。我们正在使用的KUKA LBR Med机器人以前从未在此应用程序中使用或验证过，它可能无法执行所需的精度。将骨骼准备到所需的精确度是一项极具挑战性的任务，有许多错误来源，我们可能永远无法做到

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克服困难。我们还没有在身体骨标本上实现高精度的切割。如果我们不能足够准确地执行机器人手术计划，它将对我们的业务和市场声誉造成实质性的不利影响。

我们的产品可能不会提供临床益处。*该公司尚未使用其产品对活体患者进行临床研究。我们的产品可能对患者的预后没有好处，或者可能被证明对患者没有用，或者对医院来说不可取。如果我们的产品不能为我们的患者提供临床益处，它将对我们的业务和市场声誉造成实质性的不利影响。

如果我们无法筹集到足够的资金，我们可能不得不裁员。*该公司预计，如果需要，它可以大幅减少延长运营跑道的费用。这可能需要减少全职员工的数量。然而，减少员工数量可能会减缓我们产品的开发和商业化，并对我们的业务和市场声誉造成不利影响。

我们的资产可能会作为抵押品质押给贷款人。我们可能会与包含限制我们从事特定类型交易的能力的契诺的贷款人达成融资安排。这些公约可能会限制我们的能力，其中包括：

违反这些公约中的任何一项都可能导致这种融资条款下的违约，在这种融资条款下，贷款人可以选择宣布根据该条款所有未偿还的金额立即到期和支付。我们可能需要将我们所有的资产作为抵押品，以获得额外的融资。

我们可能无法满足萨班斯-奥克斯利法案的规定，可能缺乏上市公司所需的财务控制和保障措施。我们是一家新的交易所法案报告公司，我们可能无法实施2002年萨班斯-奥克斯利法案第404节所规定的必要和要求的内部基础设施。我们不能保证我们的财政管制在质素上没有重大的不足或重大的弱点。如果有必要进行系统和过程评估、测试和补救以符合管理认证和审核员认证要求，我们预计会产生额外的费用和转移管理层的时间。

收购机会可能会出现，但不会实现我们管理层预期的积极结果。公司可能会不时获得收购机会。这些机会可能涉及收购特定资产，如知识产权或库存，也可能涉及承担另一实体的业务运营。我们未来任何收购的目标是，任何收购都应能够在整合后为公司贡献中性或正EBITDA。*为了实现这些收购，我们可能需要获得贷款人融资或发行额外股票，以换取目标实体的股票。如果被收购资产或实体的表现不能为公司带来积极的结果，收购的条款，无论是债务利率，还是股东的额外摊薄，都可能被证明对公司的财务业绩或您特定股票的表现不利。

COVID—19疫情继续对我们的业务、经营业绩及财务状况构成风险，其性质及程度高度不确定且仍不可预测。我们的业务面临与公共卫生危机以及流行病、大流行病或传染病（如COVID—19）爆发相关的风险。受COVID—19疫情影响，全球择期外科手术数量有所下降。于二零二一年第三和第四季度，高传染性Delta及Omicron变种导致择期手术进一步推迟，我们相信医院人手短缺亦导致此类手术推迟。我们预计，这些下降将在疫情持续期间持续，并可能进一步受到COVID—19变异和复发的影响。COVID—19全球大流行可能对我们的财务状况、经营业绩及现金流量造成不利影响。

推迟择期手术可能导致许多潜在的负面结局：

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此外，我们可能需要进行临床研究，以便将我们的产品推向市场。COVID—19已经并可能继续对临床试验的入组率产生负面影响，这可能会削弱我们及时或根本进行临床试验的能力（如FDA要求）。

COVID—19及当前的金融、经济及资本市场环境，以及该等及其他领域的未来发展，对我们的表现、财务状况、业务量、经营业绩及现金流量带来重大不确定性及风险。

与我们普通股所有权相关的风险

我们的普通股的市场价格已经并将可能继续波动，您可能会失去全部或部分投资。 我们的普通股的市价一直并可能继续受到各种因素的广泛波动，其中一些因素超出了我们的控制范围，可能与我们的经营业绩无关。除了本风险因素部分和本年度报告表格10—K中其他地方讨论的因素外，可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括：

此外，在过去，在整体市场和某一公司证券的市场价格出现波动后，这些公司经常会被提起证券集体诉讼。如果对我们提起这样的诉讼，可能会导致巨额费用，并分散我们管理层的注意力和资源。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成严重稀释并对我们普通股的市场价格产生不利影响，

在此之前，如果我们能够产生可观的收入，我们可能会通过股票发行、债务融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或其他来源的组合来满足我们的现金需求。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。

如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。这些限制可能会对我们开展业务和执行业务计划的能力产生不利影响。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们

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可能需要放弃对我们的技术、知识产权、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告或发表不利或不准确的研究报告，我们普通股的市场价格和交易量可能会下降。

我们普通股的市场价格和交易量将受到分析师对我们财务信息和其他披露的解读方式的很大影响。我们无法控制这些分析师。如果很少有证券分析师开始报道我们，或者如果行业分析师停止报道我们，我们的股价可能会受到负面影响。如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，不下调我们的普通股评级，或者不发表关于我们业务的负面报告，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价下跌，并可能减少我们普通股的交易量。

我们第六次修订和重订的公司注册证书以及修订和重订的章程和特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的市场价格。他说：我们的第六份修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的公司章程中包含的条款可能会压低我们普通股的市场价格，因为这些条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们公司股东可能认为有利的管理层变更。除其他外，这些规定包括：

我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程或特拉华州通用公司法中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东获得普通股溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的股票支付的价格

我们的第六份修订和重新修订的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们与我们的股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。他说：我们的第六份修订和重新发布的公司注册证书规定，在法律允许的最大范围内，特拉华州衡平法院是(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼的独家论坛，但执行《交易法》规定的义务或责任或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔的诉讼或诉讼除外，(Ii)任何声称我们的任何董事、高级管理人员、雇员或代理人向我们或我们的股东提出的违反受托责任或其他不当行为的诉讼，(Iii)根据特拉华州公司法或我们的第六份经修订和重述的公司注册证书或经修订和重述的法律的任何条款而提出的任何索赔的任何诉讼，(Iv)解释、应用、强制执行或确定我们的第六份经修订和重新注册的公司证书或经修订和重述的公司章程的有效性的任何诉讼，或(V)声称受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼。我们的第六次修订和重新发布的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国的联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼。一些采用了类似的联邦地区法院论坛选择条款的公司目前正受到特拉华州衡平法院股东的诉讼，他们声称该条款不可执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的任何一种法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务。

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我们的第六次修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程的反收购效力可能会损害收购企图。我们的第六次修订和重述的公司注册证书和章程包含某些条款，这些条款可能会延迟、推迟或阻止另一方获得我们的控制权。这些规定可能会阻止强制性或其他方式的收购。我们的注册证书、修订和重申的章程或特拉华州法律中的任何条款，如果有延迟或阻止控制权的变化，可能会限制我们的股东获得溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

项目1B。未解决的员工意见

没有。

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项目1C。网络安全

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风险管理和战略

我们将网络安全风险作为整体企业风险管理计划的一部分。这确保了网络安全风险管理仍然是我们业务策略和运营的重中之重。

我们的风险管理策略包括（其中包括）：

识别：我们的目标是主动识别风险来源、影响区域以及可能导致网络安全风险的相关事件，例如我们的基础设施、服务提供商或人员的变更。

评估：我们定期进行风险评估，以识别网络安全威胁。我们亦进行可能性及影响评估，以识别合理可预见的内部及外部风险、该等风险可能导致的可能性及潜在损害，以及现有政策、程序、系统及保障措施是否足够管理该等风险。

管理人员：根据我们的风险评估，我们设计并实施合理的保障措施，以解决我们现有流程和程序中的任何已识别漏洞。

我们已制定流程，以识别、审查和评估与我们使用第三方服务提供商相关的网络安全风险。这些审查在入职时进行，并根据每个服务提供商的风险等级评级在服务提供商的整个任期内定期进行。我们相信，这些流程使我们能够评估第三方服务提供商的安全状况，识别我们使用第三方服务可能产生的风险，并就可接受的风险水平和风险缓解措施做出决策。

管理人员在管理网络安全风险中的作用

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本公司积极管理来自网络安全威胁的重大风险，这反映在成立专门委员会负责监督该等风险。该委员会由下列人士组成：

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该跨职能团队对网络安全、数据隐私和风险管理有着全面的了解，这对制定、监控和执行我们的网络安全战略至关重要。

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监控网络安全的流程

我们的网络安全监督委员会维持严格的流程，以保持对不断变化的网络安全格局的了解和响应。这些程序包括：

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报告网络安全信息

在报告方面，我们的网络安全信息流结构旨在确保重大风险和事件能有效传达给高级管理层和董事会：

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透过此分层报告架构，我们确保关键的网络安全信息传达至适当的管理层，并确保董事会充分了解重大风险及事故。我们的方法确保我们对网络安全保持警惕和反应迅速的姿态，体现了组织各级持续改进和问责制的文化。

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项目2.财产

该公司租赁的物业作为其总部位于3913 Todd Lane，Suite 307，Austin，TX 78744。该公司在奥斯汀工厂安装了一个352平方英尺的尸体实验室，以支持其研究和开发计划。尸体实验室有一个专用的手术机器人和导航系统，工程师使用这些系统来支持测试和产品开发。

项目3.法律诉讼

本公司可能不时涉及在正常业务过程中出现的各种法律问题。本公司目前并未涉及任何重大诉讼，其管理层并不知悉任何与其知识产权、业务活动的进行或其他有关的未决或威胁的重大法律行动。

在我们在纳斯达克上市后，一位前投资者于2023年7月向纽约县最高法院起诉了本公司及其转让代理。公司和我们的转让代理都认为这一索赔没有根据，并正在寻求驳回诉讼，最近一次提交了一份回复法律备忘录，支持2024年2月13日再次提出驳回动议。

看见“风险因素”指本公司可能面临的与针对本公司的诉讼有关的风险概要。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

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第II部

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

普通股

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，交易代码为MGRM。

持有者

截至2024年3月14日，我们的普通股约有18,531名登记持有人，上一次在纳斯达克上报告的我们普通股的销售价格是2024年3月13日的每股2.31美元。

截至2024年3月14日，我们的普通股可自由交易的股票数量为19,388,711股。

性能图表

根据《交易法》第12b—2条的定义，我们是一家规模较小的报告公司，无需提供本项目所要求的信息。

股利政策

到目前为止，我们还没有为我们的股本支付任何股息。我们目前打算保留未来的收益，用于运营和扩大我们的业务，我们预计在合理可预见的未来不会支付任何现金股息。未来宣布现金股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并取决于适用的法律，并将取决于许多因素，包括我们的财务状况、经营结果、资本要求、合同限制，如管理我们债务的协议条款、一般业务条件以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

本公司于2020年8月28日通过经修订及重订的2019年股票期权计划(“计划”)，预留5,200,000股普通股以供根据该计划发行，其中最多1,560,000股普通股根据激励性股票期权获准发行。

该计划下的大部分重大授予条款由本公司董事会根据个人情况制定(即归属期限、行使价格等)。

下表列出了关于截至2023年12月31日的年度计划的信息。

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近期未登记的股票证券销售

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于2023年5月18日，若干认股权证持有人执行无现金行使认股权证，并收到78，837股本公司普通股股份，即行使时可发行的认股权证股份总数与本公司为履行持有人行使价义务而扣留的37，619股认股权证股份之间的差额。

在2024年1月和2月的两次交易中，ZB Capital Partners LLC（可行使547，944股普通股的认股权证持有人）执行了其认股权证的无现金行使，据此，本公司向持有人发行了总共246，458股普通股，并保留剩余股份作为认股权证每股1.83美元的行使价的结算。

​

本公司没有收到任何收益从这些认股权证行使，原始认股权证（以及行使时发行的普通股股份）已根据证券法第4（a）（2）节和/或条例D规定的登记豁免发行给上述持有人。

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过去三年内未根据《证券法》登记的所有其他证券销售均已由本公司报告。

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项目6.选定的合并财务数据

根据1934年《证券交易法》第12b—2条的定义，我们是一家规模较小的报告公司，无需提供本项目所要求的信息。

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项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论及分析，应与本年报表格10—K其他地方所载的综合财务报表及随附附注一并阅读。本讨论包含基于当前计划、预期和信念的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期结果存在重大差异。阁下应查阅标题为「关于前瞻性陈述的声明」的章节，以了解有关前瞻性陈述的讨论，以及本表格10—K第1A项「风险因素」的讨论，以了解可能导致实际结果与以下讨论及分析所载前瞻性陈述所述或暗示的结果有重大差异的因素，以及本表格10—K的其他地方。我们的历史业绩未必代表未来任何期间可能预期的业绩。

概述

本公司于2016年4月21日根据特拉华州法律注册成立。Monogram Orthopaedics正致力于开发一种产品解决方案架构，其长期目标是通过将3D打印和机器人技术与先进的术前成像相结合，以经济的方式实现患者优化的骨科植入物。该公司拥有一个机器人原型，可以自动执行优化路径，以高精度地将植入物插入合成骨样本。Monogram计划生产和销售机器人手术设备和相关软件、整形外科植入物、组织消融工具、导航耗材和重建关节置换手术所需的其他杂项器械。公司已为尚未提交510（k）上市前通知的某些植入物获得510（k）批准，或其任何机器人产品获得510（k）上市前批准。我们的机器人产品需要FDA 510（k）上市前批准，公司无法估计获得此类批准的时间，也无法保证我们获得此类批准的能力。

最新发展动态

第一次销售手术机器人

2023年11月，Monogram向美国以外的全球最大的机器人分销商之一交付了其首个手术机器人。这是一次性购买，公司预计在启动临床研究并获得适当的监管批准之前不会增加销售。该公司认为，骨科机器人的国际市场是有吸引力的，庞大的，并不断增长。公司预计，它可能会利用美国以外地区的临床数据来支持其510（k）申报。

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目录表

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之营运业绩

收入

该公司目前专注于其机器人产品的商业化，包括为这些产品寻求FDA的510（k）许可。截至2023年12月31日止年度，销售一台机器人手术设备确认收入364，999美元。该产品在美国以外地区销售，作为探索在美国以外地区市场进行临床试验的可能性的一部分。 由于本公司最初在建造该设备时将该设备作为研发成本支出，故于二零二三年出售该设备时并无确认销售成本。本公司于二零二二年并无任何产品销售。

运营费用

下表载列我们于所示期间的经营开支：

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2023年研发费用大幅增长，主要是由于我们加大力度开发矢状切割系统及操作主动导航机器人系统所需的相关平台软件，以及公司进入机器人原型开发的验证阶段。验证阶段包括密集的测试和优化原型设计，通过设计变更和材料变更的迭代过程，以实现最佳系统。这导致原型材料费用、薪金和相关费用以及承包商费用增加。两个期间的研发开支主要包括工资及相关成本、开发其新型机器人系统及相关植入物的承包商及原型材料开支。本公司预计验证及确认阶段将于2024年上半年完成。 该公司推出了一种名为mVision的新型注册和跟踪系统原型。 2024年将继续进行研发工作，以进一步完善该产品。

2023年的营销和广告费用增加约9%，主要是由于本公司于2023年第一季度开始的与普通股发行有关的营销活动，并于2023年5月成功结束了一轮交易。该公司还根据其法规A—2022年期间B系列和C系列优先股的二级发行筹集资金—然而，该公司增加了与2023年5月结束的公司法规A—二级发行普通股有关的营销支出（“普通股发售”），以帮助推动此次发售的成功，导致二零二三年的营销及广告支出较二零二二年有所增加。

一般及行政开支于二零二三年增加约63%，主要由于补偿开支、保险及合规开支、设施开支（如租金）以及咨询及专业费用增加所致。

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其他收入(费用)

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于2022年，本公司确认与政府实体的研发奖励有关的补助收入256，000美元。本公司于二零二三年并无收到任何补助收入。

于二零二三年，认股权证负债之公平值变动导致收益3，088，533元。这一收益主要是由于用于估计包括反稀释保护在内的某些认股权证的公允价值的公司普通股价值减少。由于这些保护措施，当本公司就其持续的集资努力发行其股本的额外股份时，在行使该等认股权证时可发行的股份数目按比例增加。认股权证负债之公平值变动主要是由于（i）行使该等认股权证时可予发行之股份数目增加及（ii）认股权证可予行使之本公司普通股之相关公平值变动。于二零二三年五月及十月，该等认股权证已由持有人行使。于2023年12月31日，并无任何附有反稀释保护的认股权证尚未行使。

2023年利息收入增加乃由于普通股发售所得款项投资于JP Morgan美国政府货币市场基金。有关增加部分被本公司与普通股购买协议有关的整笔拨备公平值变动所导致的44，333美元亏损所抵销，有关亏损乃部分抵销，详情见下文“流动资金及资本资源”一节。

净亏损

由于上述原因，本公司于二零二三年录得净亏损13，745，217元，而二零二二年则为13，690，947元。

流动性与资本资源

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截至2023年12月31日，该公司手头有约1360万美元现金，主要来自于该公司于2023年5月结束的普通股发行所得款项。本公司自成立以来已录得亏损，截至2023年12月31日，营运资金约为1180万美元，股东权益总额为13，397，066美元。自成立以来，本公司主要通过证券发行进行资本化。本公司计划继续尝试透过本公司可用的融资选择，包括但不限于注册或获豁免股本及╱或债务发行，以及直接或可换股债务融资，尽管无法保证我们将成功进行该等融资。在缺乏额外资本的情况下，本公司可能被迫大幅削减开支，并可能破产。

为使本公司在产生足够收入以支持营运前提供额外灵活性，本公司与B订立普通股购买协议（“购买协议”）及注册权协议。Riley Principal Capital，II LLC（“BRPC II”）于2023年7月19日举行。根据购买协议和注册权协议，公司有权向BRPC II出售最多2000万美元的普通股，（“承诺股权股份”），在遵守某些限制和满足购买协议中的特定条件的前提下，在最初满足《购买协议》中规定的BRPC II购买义务的条件后的24个月内，包括SEC于2023年9月7日宣布的注册声明生效。根据购买协议出售普通股，以及任何出售的时间，完全由公司选择，根据购买协议，公司没有义务出售任何证券给BRPC II。截至本报告日期，我们已向B出售256，026股普通股。Riley Principal Capital II的总收益为887，831美元，因此我们可能会出售给BRPC II的价值约为1900万美元的普通股。

本公司之财务报表乃按持续经营基准编制，预期于正常业务过程中变现资产及清偿负债。截至2023年12月31日止年度，本公司尚未开始其主要业务，尚未产生利润，产生净亏损13，745，217美元，截至2023年12月31日，累计亏损51，508，664美元。

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本公司在财务报表发布日期后十二个月内持续经营的能力取决于其产生收入、筹集资本和/或获得足以履行当前和未来义务的其他融资的能力。管理层已评估该等条件，并相信其现金及现金等价物，加上根据购买协议可获得的额外资本，将足以满足本公司近期资本需求，并在合理期间内持续经营。

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有关我们的合约义务和承诺的讨论，请参阅本年报表格10—K财务报表附注11。

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股票发行

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2023年3月1日，美国证券交易委员会批准了该公司普通股的A级2发行，该公司寻求从投资者那里筹集最多3000万美元（“普通股发行”）。普通股发行于2023年5月16日结束，以每股7.25美元的价格出售2，374，641股普通股，筹集了15，287，860美元（扣除发行成本1，928，287美元）。随后，2023年5月17日，公司提交了与我们的普通股在纳斯达克上市有关的表格8—A，该表格于同日宣布生效。当时，A系列、B系列和C系列优先股的每股流通股转换为两股公司普通股。

正如此前在公司于2023年8月28日向SEC提交的S—1表格注册声明中所披露的（并于2023年9月7日宣布生效），Pro—Dex，Inc.，一家科罗拉多州公司（“Pro—Dex”）和本公司此前曾就Pro—Dex行使其认股权证进行积极讨论，这些认股权证的合同到期日之前。Pro—Dex持有认股权证，以购买截至行使日期的本公司发行在外普通股的5%，按行使后的基准计算。该等认股权证之行使价为1，250，000元，可于二零二五年十二月二十日前随时行使（“认股权证”）。

于2023年10月2日，Pro—Dex同意于五（5）个营业日内以现金悉数行使普通股的认股权证。作为Pro—Dex同意行使认股权证之代价，本公司同意以下各项：

报道是有根据的。*如果，(A)2023年10月2日至2024年3月31日期间；或(B)在(I)4月1日至9月30日或(Ii)其后每年10月1日至3月31日的六个月期间，Mongraph从事或以其他方式完成证券发行，导致Mongraph在该期间收到或有权收到5,000,000美元或以上的毛收入，则Mongraph将发行Pro-Dex认股权证，以现金方式购买5%(在向Pro-Dex实施发行后计算)的类型，在此期间发行的证券系列和类别，其价格等于在该期间收到的总收益除以在同一期间以至少与任何投资者在该期间收购任何该等证券所依据的最优惠条款一样优惠的条款发行的证券的数量(每份为“担保认股权证”)。每份承保认股权证将在适用期间最后一天后十(10)个工作日内向Pro-Dex发出，有效期为自发行之日起六(6)个月，除非Pro-Dex以其唯一及绝对酌情决定权另有书面同意，否则将有与认股权证的规定一致的其他条款。Pro-Dex在这方面的权利将于2025年12月31日到期，并将适用于在该日期之前不时以字母标记进行的所有认股权证覆盖范围发行。

背负式权利。*Mongraph同意不时为Pro-Dex拥有的所有Mongraph证券授予Pro-Dex随身注册权，条件至少与Mongraph可能随时向Mongraph证券的任何其他持有人授予随身携带(或同等)注册权一样优惠。

从2023年10月2日起，Pro-Dex完成了对公司普通股1,828,551股的所有认股权证的行使，每股0.68360138711美元，为公司带来的总收益为1,250,000美元。本公司于行使认股权证时，根据证券法第4(A)(2)条或根据证券法颁布的规例D就发行人进行的不涉及公开发售的交易豁免证券法的登记规定，发行该等认股权证。

于2023年5月，本公司与供应商订立咨询安排，根据该安排，本公司发行20,689股受限普通股，按月归属，为期12个月。这些股份于授出日的估计公允价值为150,000美元，并在12个月的归属期限内以直线方式确认为一般和行政费用的组成部分。

2023年8月，该公司向一家供应商发行了4,137股普通股，价值30,000美元，以换取法律服务。

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于2023年5月18日，若干认股权证持有人执行无现金行使认股权证，并收到78，837股本公司普通股股份，即行使时可发行的认股权证股份总数与本公司为履行持有人行使价义务而扣留的37，619股认股权证股份之间的差额。

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在2024年1月和2月的两次交易中，ZB Capital Partners LLC（可行使547，944股普通股的认股权证持有人）执行了其认股权证的无现金行使，据此，本公司向持有人发行了总共246，458股普通股，并保留剩余股份作为认股权证每股1.83美元的行使价的结算。

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负债

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截至2023年12月31日，公司的总负债为3,181,942美元，主要包括应付账款2,462,268美元，比截至2022年12月31日的663,170美元有所增加，这主要是由于我们的发展合作伙伴提交了与增加开发努力和启动验证程序的研发支出有关的发票、与我们最近融资相关的法定发票以及我们公司支付应付账款的平均天数的总体增加。其余部分由应计费用和公司经营租赁付款承诺的现值组成。

承付款和或有事项

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根据公司与西奈山的许可协议，公司有义务向西奈山支付某些款项，因为产品的开发和销售达到了某些里程碑，以及与公司相关的重大事件。该公司目前正在与西奈山公司就公司在纳斯达克上市而没有进行该条款所设想的传统首次公开募股之后的“重大交易”相关的付款义务进行谈判。根据许可协议，如果在完成一项“重大交易”时，该公司的估值超过150,000,000美元，西奈山将获得该公司在完成重大交易时公平市值的1%。本公司的立场是没有发生重大交易，但不能保证本公司和西奈山将在这一点上达成共识。如果我们不能在这一点上与西奈山达成协议，我们可能会被迫提起诉讼--即使我们提起诉讼，法院也可能不会做出有利于我们的裁决。如果公司被要求支付这笔款项，可能会对公司的运营产生重大不利影响。

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现金流

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经营活动

截至2022年12月31日止12个月，在约1370万美元的净亏损中，有各种现金和非现金调整，这些调整被加回到净亏损中，以达到经营活动所用现金8，419，553美元。这些调整数包括约3 431 865美元用于发行认股权证估值、386 686美元用于非现金折旧和摊销、743 274美元用于非现金股票补偿、21 543美元用于经营租赁资产和相关负债、189 906美元用于预付费用和其他流动资产以及498美元，076应付账款和应计费用。

截至2023年12月31日止12个月，在约1374万美元的净亏损中，有各种现金和非现金调整，这些调整被加回到净亏损中，以达到13542409美元的现金用于经营活动。这些调整主要包括发行认股权证估值变动（3，088，533美元）、非现金折旧和摊销（412，335美元）、非现金股票补偿（1，558，779美元）、应付账款、预付费用和其他流动资产（1，799，098美元）和应计负债（565，109美元）。

Pro—Dex供应协议

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2023年10月3日，Monogram Orthopaedics Inc. (the”公司“或”monogram”）订立供应协议（“供应协议”）与Pro—Dex，Inc.，科罗拉多州一家公司（"Pro—Dex”).

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正如此前在公司于2023年8月28日向SEC提交的S—1表格注册声明中所披露的那样，（并于2023年9月7日宣布生效），于2018年12月20日，本公司与Pro—Dex签订了一份开发和供应协议，据此Pro—Dex和本公司同意，在符合某些条件的前提下，谈判并努力进入未来，Pro—Dex将开发和供应末端执行器、齿轮和锯以及其他外科产品给Monogram。供应协议代表Pro—Dex与本公司就该等谈判达成的最终协议。

根据供应协议，本公司及Pro—Dex同意，于供应协议年期内，本公司将独家向Pro—Dex采购，而Pro—Dex将按供应协议所载之采购价向本公司生产及出售、供应末端执行器、齿轮及锯及其他手术产品。

供应协议的初始期限自2023年10月3日开始，自Pro—Dex向本公司交付至少十（10）个终端效应器生产单位之日起为期十五（15）年，该终端效应器已根据本公司与Pro—Dex之间的合理协议充分开发和验证。初始期限届满后，供应协议将自动续期，连续两年，除非任何一方已在当时的期限结束前至少两（2）年向另一方发出不续期的书面通知。

若本公司未能支付供应协议项下到期的任何款项，且未能在本公司收到有关违约的书面通知后30个营业日内纠正该等违约情况，则本公司可向本公司发出书面通知，终止供应协议。此外，Pro—Dex可随时终止供应协议，但Pro—Dex须提前至少120天书面终止通知。

如果供应协议项下的任何采购订单在所要求的交付日期后六（6）个月内仍未被Pro—Dex履行，则公司可终止供应协议，除非此类延迟是由于Pro—Dex合理控制之外的因素造成的。此外，如果在任何连续十二（12）个月的时间内，Pro—Dex未能在要求的交货日期前完成三（3）个以上的单独采购订单，公司可以终止供应协议，除非此类延迟是Pro—Dex合理控制之外的因素造成的。

任何一方均可终止供应协议，如（a）另一方严重违反供应协议项下的任何陈述或保证，且无法补救，或（如该违约行为可予补救，但未能在商业合理期限内予以补救；（b）破产或申请破产；（c）为债权人的利益作出或寻求作出一般转让；或（d）申请或已委任一名接管人、受托人、保管人或类似的代理人，由任何具司法管辖权的法院的命令委任，以接管或出售其财产或业务的任何关键部分。

倘供应协议终止，本公司将向Pro—Dex支付根据供应协议应付Pro—Dex的所有款项，以及Pro—Dex于有关终止生效日期前因供应协议而产生或与供应协议有关的任何实付成本及开支（包括原材料、机器及设备采购）。

Rick Van Kirk是本公司董事会成员，是Pro—Dex，Inc.的首席执行官。

供应协议包含医疗器械供应协议中的许多其他权利、声明和保证。供应协议的上述描述受供应协议本身的限制，供应协议的副本作为本表10—K的附件存档。

投资活动

截至2023年及2022年12月31日止12个月，用于投资活动的现金全部包括设备采购。

融资活动

截至2022年12月31日止12个月，本公司在B系列和C系列优先股的A级二级发行中筹集了13，593，691美元。截至2023年12月31日止的12个月，公司的融资活动几乎所有现金都来自公司普通股发行，其中一小部分来自公司的监管A—Tier 2系列C优先股发行，一部分来自行使认股权证。

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B. Riley Principal Capital II，LLC融资

于二零二三年七月十九日，本公司与B订立普通股购买协议（“购买协议”）及相关登记权协议（“登记权协议”）。Riley Principal Capital II，LLC（"B. Riley Principal Capital II”）。根据购买协议，待达成购买协议所载条件后，本公司将有权全权酌情向B出售。Riley Principal Capital II（最高为（i）本公司普通股新发行股份总购买价20，000，000美元，每股面值0.001美元）（ii）5，847，725股普通股，股份数量等于紧接购买协议签署前已发行普通股股份的19.99%（“交易所上限”），但须遵守购买协议中所载的某些限制。根据购买协议出售普通股，以及任何出售的时间，完全由公司选择，公司没有义务出售任何证券给B。购买协议下的Riley Principal Capital II。

截至本年报日期，我们已向B出售256，026股普通股。Riley Principal Capital II的总收益为887，831美元，因此，我们可能会出售给B价值约1900万美元的普通股。莱利校长资本II

通货膨胀的影响

虽然通胀可能影响我们的资本及经营开支，但我们相信通胀（如有）对我们的经营业绩及财务状况的影响并不重大。然而，无法保证我们的经营业绩及财务状况将不会受到未来通胀的重大影响，包括因COVID—19疫情及近期地缘政治冲突而导致全球通胀水平上升。

资金需求

我们相信，我们现有的现金和现金等价物，包括我们与B的融资交易中仍然可用的所得款项。Riley Principal Capital II，LLC将足以满足自本年报日期起至少12个月的预期现金需求。然而，我们对财务资源将足以支持业务的时间段的预测为前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，实际结果可能会有重大差异。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比预期更快地消耗资本资源。

未来的资本要求将取决于许多因素，包括：

在此之前，如果我们能够产生可观的收入来支持我们的成本结构，我们预计将通过股票发行、债务融资、商业和其他类似安排的组合来满足现金需求。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，股东的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过商业协议或与第三方的其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术和/或未来收入流的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。此外，我们筹集必要资金的能力可能会受到新冠肺炎疫情、最近的地缘政治事件、通胀经济状况及其对市场状况的影响的影响。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的商业化努力，或者授予开发和营销其他产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和营销这些产品，或者可能停止运营。

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《会计原则摘要》

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陈述的基础

财务报表以美元列报，并按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制。上一年的某些金额已重新分类，以符合本年度的列报方式。

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股票拆分

2022年11月30日，公司对普通股实施二股一股拆分，将公司股本授权股数增加至150,000,000股，其中90,000,000股指定为普通股，60,000,000股指定为优先股。所有股份及每股亏损资料已于呈列的所有期间追溯调整，以反映股票拆分、新发行股份的增额面值及增加的法定股份数目。本次股票拆分在本年度报告中称为“股票拆分”。

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预算的使用

在按照公认会计原则编制财务报表时，管理层必须作出估计和假设，以影响报告期间资产和负债的报告数额、财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和费用的报告数额。该公司最重要的估计涉及认股权证负债的公允价值、基于股票的补偿的估值以及所得税估值免税额。管理层利用现有信息、事实和情况的变化、历史经验和合理假设，不断审查其估计数。在这种审查之后，如果认为适当，这些估计数也会相应调整。实际结果可能与这些估计不同。

收入确认

收入在承诺的产品和服务转移给客户时确认。确认的收入金额反映了公司预期有权获得的固定和可变对价，以换取这些产品和服务。一般而言，该公司在评估其客户合同中的收入确认金额和时间时，采用以下五步模型：

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第1步-确定与客户的合同(S)

步骤2-确定合同中的履约义务

步骤3-确定交易价格

步骤4-将交易价格分配给履约义务

第5步--在履行业绩义务时确认收入

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该公司尚未开始其主要业务。在截至2023年12月31日的年度内确认的收入与销售单个单位的机器人手术设备有关，该设备的控制权转移给客户时确认。由于该公司最初在建造时将该设备作为研究和开发成本支出，因此在2023年出售该设备时未确认已售出商品的成本。

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基于股票的薪酬

本公司根据授予日确定的股票薪酬的公允价值来计量和记录与股票薪酬奖励相关的费用。本公司确认个人授予所需服务期内的股票补偿费用，一般等于归属期间，并采用直线法确认相关的股票补偿。该公司采用布莱克-斯科尔斯-默顿(简称布莱克-斯科尔斯)期权定价模型来确定股票奖励的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求使用高度主观和复杂的假设，包括公司普通股的估计公允价值和价格波动性以及期权的预期期限。

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目录表

近期会计公告

本公司于2023年1月1日采纳ASU 2016—13，要求实体估计短期客户应收款项等金融资产的预期存续期信贷亏损。预期信贷亏损之估计旨在反映潜在亏损风险，即使管理层相信于报告日期并无产生有关亏损。采纳该准则对本公司的财务报表并无重大影响。

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管理层认为，最近颁布但尚未生效的任何会计准则不会对所附财务报表产生重大影响。在发布新会计公告时，我们将采纳适用于有关情况的会计公告。

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新兴成长型公司

作为纳斯达克上市的公开报告公司，我们必须根据《交易法》规定的报告规则，以“新兴增长型公司”（定义见2012年《创业创业法案》，我们称之为《就业法案》）持续公开报告。只要我们仍然是一家“新兴增长型公司”，我们可以利用适用于其他非“新兴增长型公司”的《交易法》报告公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于：

我们希望利用这些报告豁免，直到我们不再是一家新兴增长型公司。从2022年1月26日开始，我们可能会在长达五年的时间内保持“新兴增长公司”，但如果非关联公司持有的普通股的市值在6月30日超过7亿美元，在此之前，我们将于接下来的12月31日停止成为“新兴增长公司”。

总而言之，我们遵守持续的公开报告要求，对于非“新兴增长型公司”的公司，这些要求不如《交易法》的规定严格，因此，我们的股东可能会收到比他们预期从更成熟的上市公司收到的信息少的。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

根据1934年《证券交易法》第12b—2条的定义，我们是一家规模较小的报告公司，无需提供本项目所要求的信息。

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项目8.财务报表和补充数据

会标整形外科公司。

财务报表索引

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独立注册会计师事务所报告

致Monogram Orthopaedics，Inc.董事会和股东。

对财务报表的几点看法

我们审计了随附的Monogram Orthopaedics，Inc.的资产负债表。本公司（“本公司”）于2023年及2022年12月31日止两年期各年度的相关经营报表、股东权益表及现金流量表及相关附注（统称财务报表）。我们认为，财务报表在所有重大方面公允列报了贵公司于2023年及2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日止两年期间各年度的经营成果和现金流量，符合美利坚合众国公认的会计原则。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

关键审计事项是指因本期审计财务报表而产生并已传达或须传达给审核委员会的事项，且该等事项（1）与对财务报表而言属重大的账目或披露有关;及（2）涉及我们作出特别具有挑战性、主观或复杂的判断。我们确定不存在重大审计事项。

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Fuci&Associates II，PLLC—PCAOB ID #05525	​
自2019年以来，我们一直担任本公司的审计师。	​
华盛顿州斯波坎	​
2024年3月14日	​

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目录表

字形整形外科有限公司。

资产负债表

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附注是这些财务报表不可分割的一部分。

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目录表

字形整形外科有限公司。

营运说明书

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附注是这些财务报表不可分割的一部分。

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目录表

字形整形外科有限公司。

股东权益表

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附注是这些财务报表不可分割的一部分。

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目录表

字形整形外科有限公司。

现金流量表

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附注是这些财务报表不可分割的一部分。

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目录表

字形整形外科有限公司。

财务报表附注

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目录表

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目录表