关于前瞻性陈述的特别说明

本年度报告表格10—K包含关于我们的业务，运营和财务表现和状况的前瞻性陈述，以及我们对我们的业务，运营和财务表现和状况的计划，目标和期望。本文所载的任何陈述，如非历史事实陈述，可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“假设”、“相信”、“预期”、“继续”、“可能”、“预计”、“预期”、“目标”、“意图”、“可能”、“目标”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”、“目标”、“将”等术语来识别前瞻性陈述，“将”和其他类似的表达，是预测或指示未来事件和未来趋势，或这些术语或其他类似术语的否定。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

我们相信，向投资者传达我们的未来期望是重要的。然而，未来可能会发生我们无法准确预测或控制的事件，这可能导致我们的实际结果与我们在前瞻性陈述中描述的预期存在重大差异。这些前瞻性陈述基于管理层对我们业务和我们经营所在行业的当前预期、估计、预测和预测以及管理层的信念和假设，并不保证未来业绩或发展，涉及已知和未知的风险、不确定性以及在某些情况下超出我们控制的其他因素。因此，我们在本年报表格10—K中的任何或所有前瞻性陈述可能会被证明是不准确的。可能导致实际结果与当前预期有重大差异的因素包括，除其他外，第I部分第1A项“风险因素”一节和本年报表格10—K其他地方列出的因素。我们敦促您在评估前瞻性陈述时仔细考虑这些因素。这些前瞻性陈述仅在本年度报告的10—K表格上发表。我们不承担任何义务以任何原因更新或修改这些前瞻性声明，即使新的信息在未来变得可用。

您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。虽然我们相信前瞻性陈述中反映的期望是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、表现或事件和情况将实现或发生。除法律要求外，我们没有义务在本年度报告日期后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合实际结果或我们预期的变化。

阁下应阅读本10—K表格年度报告以及我们在本10—K表格年度报告中引用的文件，并已提交给美国证券交易委员会（“SEC”）作为本10—K表格年度报告的附件，并了解我们的实际未来结果、活动水平、表现以及事件和情况可能与我们的预期有重大差异。

第一部分

第一项：商业银行业务

概述

我们是一家商业化的医疗器械公司，设计、制造和销售实时高清图像引导、微创导管系统，供医生用于治疗外周动脉疾病（“PAD”）患者。PAD患者的动脉中有斑块堆积，这些动脉向远离心脏的区域供血，特别是骨盆和腿部。我们的使命是通过推出基于LumivascularTM平台的产品来显著改善血管疾病的治疗，LumivascularTM平台是该市场上唯一可用的血管内实时高清图像引导系统。

我们在美国和选定的国际市场设计、制造和销售一系列产品。我们位于加利福尼亚州的红木城。我们目前的LumivascularTM平台由包括Lightbox成像控制台、Ocelot和Tigereye系列设备（这些设备是图像引导设备，旨在允许医生穿透动脉中的完全阻塞，称为慢性完全阻塞（“CTO”）和Pantheris系列导管组成，我们的图像引导动脉粥样斑块切除术导管旨在使医生精确去除PAD患者的动脉斑块。

我们正在开发CTO交叉设备，以瞄准冠状动脉CTO市场。然而，冠状动脉疾病（“CAD”）领域的医疗器械市场竞争激烈，充满活力，并以快速而实质的技术发展和产品创新为标志，因此无法保证我们将成功开发和商业化任何新的CAD产品。在现阶段，我们正在努力了解市场需求，并启动新CAD产品的开发过程，我们预计这将需要额外的开支。

我们的原始Ocelot产品于2011年9月获得CE认证，并于2012年11月获得FDA 510（k）批准。我们于2015年10月获得FDA批准，将Pantheris商业化。2016年3月，我们还获得了Pantheris增强版的额外510（k）批准，并于其后立即开始在美国和部分欧洲国家销售Pantheris。2018年5月，我们获得了FDA的510（k）批准，用于我们当前的下一代版本的Pantheris。2019年4月，我们获得FDA的510（k）批准，我们的Pantheris Small Vehicle（“SV”）是针对较小船只的Pantheris版本，并于2019年7月开始销售。2020年9月，我们获得了Tigereye的510（k）批准，Tigereye是一种采用Avinger专有图像引导技术平台的下一代CTO交叉系统。Tigereeye是Avinger Ocelot系列图像引导CTO交叉导管的产品线延伸。2022年1月，我们获得了FDA的510（k）批准，用于我们的Lightbox 3成像控制台，这是我们Lightbox的高级版本，易于携带，与现有版本相比，尺寸、重量和生产成本显著降低。

2023年4月，我们获得FDA的510（k）批准，用于新一代图像引导CTO交叉系统Tigereeye Spinning Tip（“ST”）。Tigereye ST是Ocelot和Tigereye系列CTO交叉导管的产品线延伸。这种新的图像引导导管对头端配置和导管轴进行了设计升级，以增加交叉功率和挑战性病变的手术成功率，并进行了设计增强，以便于手术期间的图像解读。Tigereeye ST的工作长度为140 cm，鞘管为5 French。我们于2023年第二季度开始有限推出Tigereeye ST，其后于2023年第三季度扩展至美国全面商用。

2023年6月，我们获得FDA批准的Pantheris大血管（“LV”），这是一种用于治疗较大血管（如股浅动脉（“SFA”）和腘动脉）的下一代图像引导下动脉粥样硬化切除系统。Pantheris LV是我们Pantheris和Pantheris SV系列斑块切除产品的产品线扩展。该导管提供了更快的斑块切除术，以有效清除具有挑战性的闭塞组织，并具有多种功能，以简化和简化用户操作，包括增强的组织填塞和清除、测量手术期间切除斑块体积的不透射线量规以及增强的导丝管理。我们于2023年第三季度开始有限推出Pantheris LV，并预计将于2024年年中左右在美国全面上市。

目前的PAD治疗，包括搭桥手术，可能是昂贵的，可能导致并发症，高水平的术后疼痛，以及漫长的住院时间和恢复时间。PAD的微创或血管内治疗包括支架植入术、血管成形术和斑块切除术，即使用基于导管的器械去除斑块。这些治疗在其安全性或疗效特征方面都有局限性，并且经常导致疾病复发，也称为再狭窄。我们认为，使用血管内技术治疗的PAD患者的高再狭窄率的主要促成因素之一是介入期间发生的血管损伤量。具体地，这些治疗通常破坏动脉的最外层之间的膜，其被称为外部弹性层（"EEL"）。

我们相信，我们的LumivascularTM平台是唯一一种通过使用光学相干断层扫描（“OCT”）（一种高分辨率、基于光的无辐射成像技术）在PAD治疗期间提供无辐射、高清晰度实时动脉内部可视化的技术。我们的LumivascularTM平台为医生提供来自动脉内部的高清实时OCT图像，我们相信Ocelot和Pantheris是分别在CTO穿越和斑块切除术期间提供血管内可视化的首批产品。我们相信，这种方法将显著改善患者的治疗结果，通过在治疗期间使用无辐射图像引导为医生提供更清晰的动脉图像，使他们能够更好地区分斑块和健康动脉结构。我们的LumivascularTM平台旨在通过使医生能够直接治疗斑块来提高患者的安全性，同时避免损伤动脉的健康部分。

在2015年第一季度，我们完成了VISION患者的入组，这是一项临床试验，旨在支持我们2015年8月向FDA提交的Pantheris旋磨器械的510（k）申报。VISION旨在评价Pantheris使用血管内成像进行斑块切除术的安全性和有效性，并成功实现了所有主要和次要安全性和有效性终点。我们相信，VISION的数据使我们能够证明，避免损伤健康动脉结构，特别是破坏外部弹性层（即动脉最外层之间的膜），可降低病变动脉再狭窄或再狭窄的可能性。虽然最初的VISION研究方案的设计不适合随访超过6个月的患者，但我们与18家VISION研究中心合作，重新征求既往临床试验患者的同意书，以便他们评价初始治疗后12个月和24个月的患者结局。2017年5月完成了对参与研究中心剩余患者的数据收集，2017年7月我们发布了总共89名患者的最终12个月和24个月结果。

在2017年第四季度，我们开始招募患者参加INSIGHT，这是一项临床试验，旨在支持向FDA提交的申请，以扩大我们的Pantheris旋切器械的适应症，包括支架内再狭窄的治疗。患者入组于2017年10月开始，并于2021年7月完成。在治疗后30天、6个月和1年评估患者结局。2021年11月，我们获得FDA的510（k）批准，用于使用从INSIGHT收集和分析的数据使用Pantheris治疗支架内再狭窄的新临床适应症。我们预计，这将扩大我们针对Pantheris的可寻址市场，包括高发病率疾病，对于这种疾病，几乎没有可用的适应症或有效的治疗选择。

我们正在寻求其他临床数据项目，包括上市后研究IMAGE—BTK，该研究旨在评价Pantheris SV治疗膝关节以下PAD病变的安全性和有效性。我们于2023年完成患者入组。治疗后的30天、6个月和1年，正在评估患者的结局。我们预计，这将支持Pantheris SV作为治疗膝关节以下病变的主要介入工具的应用，因为这些病变几乎没有可用的有效治疗选择。

我们的直接销售队伍、市场推广工作和推广活动集中在介入心脏病医生、血管外科医生和介入放射科医生身上。我们还致力于与我们确定为关键意见领袖的医生和医院建立牢固的关系。虽然我们的销售和营销工作主要针对这些医生，因为他们是我们技术的主要用户，但我们认为进行手术的医院和医疗中心是我们的客户，因为他们通常负责购买我们的产品。我们正在设计更多的未来产品，以与我们的LumivascularTM平台兼容，我们希望这将提高医院投资于我们技术的价值主张。Pantheris有资格获得目前其他斑块切除产品使用的现有报销代码，进一步促进了我们产品的采用。

我们组建了一支拥有丰富医疗器械开发和商业化经验的团队，无论是初创企业还是大型跨国医疗器械公司。我们的所有导管产品都在我们的制造工厂组装，但某些关键过程（如涂层和灭菌）由外部供应商执行。我们的Lightbox 3影像控制台由合格的合同制造商组装。我们预计我们目前在加利福尼亚州的生产设施将足够至少到2024年。我们于二零二一年产生收入1010万美元，二零二二年及二零二三年分别为830万美元及770万美元。2020年的收入受到新型冠状病毒病的不利影响，原因是医院推迟了择期手术，导致病例数量无法预测。此不可预测性导致我们的收入波动性更大，持续对二零二一年及二零二二年的业务造成不利影响。二零二二年及二零二三年的收入下降主要是由于员工短缺、客户资源紧张以及人才市场竞争激烈对我们商业团队的挽留造成的不利影响。

我们的产品

我们目前的产品包括Lightbox成像控制台和各种用于PAD治疗的导管设备。我们的所有收入目前来自我们在美国和特定国际市场的各种PAD导管和Lightbox成像控制台以及相关服务的销售。我们目前的每一个产品都是为了满足血管疾病治疗中未满足的重大临床需求而设计的，我们未来的产品也将是如此。

产品介绍

管腔平台概述

我们的Lumival平台将OCT（光学相干断层扫描）可视化与介入设备集成，是业内唯一一个在PAD手术治疗的同时提供无辐射、高清晰度实时血管内成像的系统。我们的LumivascularTM平台由一个资本组件Lightbox和各种一次性导管产品组成，包括Ocelot、Tigereye和Pantheris系列导管。

lightbox

Lightbox是我们专有的视频成像控制台，可在PAD手术过程中使用Lumivascular器械。控制台包含一个光收发器，通过光纤将光传输到动脉中，并在手术过程中在高清监视器上向医生显示血管的横截面图像。

灯箱显示血管的横截面视图，为医生提供导管和周围动脉和斑块方向的详细信息。分层结构代表动脉相对健康的部分，非分层结构代表阻塞动脉血流的斑块。导航标记允许医生将导管定向到治疗区域，有助于避免手术过程中对健康动脉结构造成损害。Lightbox于2012年11月获得FDA 510（k）批准，并于2011年9月获得欧洲CE认证。

2022年1月，我们获得了FDA的510（k）批准，用于我们的下一代Lightbox 3成像控制台Lightbox 3，这是我们的Lightbox版本，与现有版本相比，在成像、便携性和功能方面都有了重要的进步。Lightbox 3集成了先进的功能，包括用于增强高清OCT成像的先进固态激光器、功能更强大的计算平台，以及经过重新设计的软件系统，其具有高度直观的用户界面，强调了效率和易用性，使其尺寸和重量明显更小。我们于2022年第一季度开始在美国有限推出Lightbox 3，并于随后季度扩展至全面商用。

豹属

我们相信Pantheris是第一个采用无辐射高清晰度OCT血管内成像来指导手术的旋磨器械。Pantheris可以单独使用或在使用Ocelot或其他产品的CTO交叉程序后使用。Pantheris是一种一次性产品，可让医生看到外周动脉的横截面视图，从而在整个手术过程中引导堵塞物的清除。Pantheris器械通过使用高速定向切割机制刮除斑块条带来恢复血流，该机制使医生能够专门针对斑块所在的动脉部分，同时最大限度地减少对健康动脉结构的破坏。切除的斑块被沉积、收集并容纳在Pantheris器械的鼻锥中，并从器械内的动脉移除。

2015年10月，我们获得FDA的510（k）批准，用于Pantheris的商业化。在VISION试验完成后，我们对Pantheris进行了修改，并在2016年3月获得FDA批准后，开始在美国和选定的国际市场销售。我们于2015年6月首次获得Pantheris的CE认证。我们于2017年12月获得CE认证，并于2018年5月获得510（k）许可，用于下一代Pantheris，其中包括对器械手柄、轴杆、球囊和鼻锥的新功能和设计改进。下一代Pantheris旋磨器械目前可在美国和部分国际市场进行商业销售。所有以前版本的Pantheris都已停产。

我们还提供了Pantheris影像引导下斑块切除平台Pantheris SV的产品线扩展，Pantheris SV是Pantheris的较低姿态版本。Pantheris SV具有更小的直径和更长的长度，设计用于直径为2.0至4.0毫米的较小血管。我们于2018年10月获得CE认证，并于2019年4月获得510（k）许可，并于2019年7月开始在美国销售。

我们Pantheris平台的另一个延伸线是Pantheris LV。Pantheris LV的直径和长度比Pantheris SV更大，设计用于直径为3.0—7.0毫米的较大血管。我们于2023年6月获得该产品的510（k）批准，并于2023年第三季度开始在美国进行有限商业投放，并预计将于2024年中期左右在美国全面上市。

Ocelot和Tigereye

Ocelot是第一款结合无辐射高清晰度OCT实时血管内成像的CTO交叉导管，允许医生在CTO交叉手术过程中看到外周动脉的内部。医生传统上仅依靠荧光透视和触觉反馈来引导介入导管通过复杂的阻塞。Ocelot允许医生通过OCT图像精确地引导器械通过动脉阻塞，同时最大限度地减少对健康动脉结构的破坏，从而准确地导航CTO。成功的CTO穿过和放置导丝允许医生随后使用微创治疗器械治疗血管。我们于2011年9月获得Ocelot的CE认证，并于2012年11月获得FDA 510（k）批准。

我们还提供Ocelot PIXL，一种用于膝以下动脉的低剖面CTO交叉器械，以及Ocelot MVRX，该器械为膝以上外周动脉提供了不同的头端设计。Ocelot PIXL于2012年10月获得CE认证，并于2012年12月获得FDA 510（k）批准。我们于2012年12月获得了FDA 510（k）批准。

Tigereye ST是我们Ocelot系列图像引导CTO交叉设备的另一个产品线扩展。这种新型图像引导导管具有一个集成的外旋转头端，与内头端的旋转配合，以穿透具有挑战性的堵塞物和CTO帽。Tigereeye ST采用了先进的可推动性和扭矩响应轴设计，以及与Ocelot相似的三标记系统，以促进整个平台的一致图像解读。我们于2023年4月收到Tigereye ST的510（k）许可。

Tigereeye是我们Ocelot系列图像引导CTO交叉设备的产品线延伸。其设计元素包括图像捕获速率的升级，以提供与Pantheris图像引导的旋磨系统类似的高清晰度实时血管内视频成像，以及设计用于帮助通过堵塞物的可操纵性的用户控制的可偏转头端。我们于2019年12月获得Tigereye的CE认证，并于2020年9月获得FDA 510（k）批准。我们停止销售这款产品，因为我们对下一代Tigereeye ST进行了改进。

临床发展

我们已进行多项临床试验，以评估产品上市前及上市后评估的安全性及有效性。我们于2012年获得FDA批准Ocelot CTO交叉器械，2015年10月获得Pantheris器械用于外周动脉粥样斑块切除术，然后于2021年11月获得Pantheris器械的适应症，包括在完成这些器械的临床试验后治疗支架内再狭窄。

第二届会议（Ocelot）

我们对Ocelot的临床试验，称为ESCECT II，是一项前瞻性、多中心、非随机试验，使用OCT血管内成像评估Ocelot在大腿动脉中交叉CTO的安全性和有效性。ESTECT II试验在美国的13家研究中心和欧洲的2家研究中心入组了100名CTO患者。术后随访患者30天，独立医生组验证了结果，以确认主要疗效和安全性终点。ESCECT II试验的结果表明，Ocelot超过了其主要疗效终点，在使用标准导丝技术尝试不成功后，97%的病例中成功穿过CTO。Ocelot达到这些率，98%无重大不良事件（MAE）。

VISION（Pantheria）

VISION是我们在美国和欧洲20个研究中心评估Pantheris的安全性和有效性的关键、非随机、前瞻性、单组试验。临床试验的目的是证明Pantheris可用于有效去除病变下肢动脉中的斑块，同时使用车载可视化辅助透视。两组患者在VISION中接受治疗：（1）可选导入期，通常为临床试验机构的前两次手术；（2）主要队列，为可分析的患者组。在我们提交给FDA的510（k）申报中分别报告了这两组的数据。基于最终入组，主要队列包括130名患者。2015年3月，我们完成了VISION临床试验的患者入组，并于2015年8月提交FDA的510（k）批准。2015年10月，我们获得FDA的510（k）批准，用于Pantheris的商业化。我们在VISION完成后对Pantheris进行了修改，并于2016年3月获得了Pantheris增强版的510（k）批准，并于2018年5月获得了Pantheris下一代版本的510（k）批准，其中包括手柄、轴杆、球囊的新功能和设计改进，以及2019年4月获得Pantheris SV（一种较低剖面Pantheris）的510（k）许可。

VISION的主要有效性终点要求医生使用Pantheris治疗的病变中至少有87%的残余狭窄小于50%，这经独立核心实验室验证。主要安全性终点要求在6个月随访期间少于43%的患者发生MAE，由独立临床事件委员会（"CEC"）裁定。VISION中定义的MAE包括心血管相关死亡、计划外主要索引肢体截肢、临床驱动的靶病变血运重建或TLR、心脏病发作、具有临床意义的穿孔、夹层、栓塞和假性动脉瘤。VISION试验的结果表明，Pantheris超过了其主要疗效和安全性终点；主要队列中96.3%的治疗病灶实现了小于50%的残余再狭窄，而16.6%的患者发生了MAE。

最终VISION试验数据总结见下表。

尽管FDA没有授权支持Pantheris的市场许可，但VISION试验的方案允许对Pantheris提取的组织进行常规组织病理学分析。这一过程使我们能够确定组织中存在的外膜的数量，这反过来又表明了在Pantheris手术过程中外部弹力板被破坏的程度。我们对初级队列中129名患者的组织进行了组织病理学分析，共162个病变，并确定外膜面积在切除组织总数中的平均百分比仅为1.0%。研究表明，低水平的动脉壁破裂与较低的再狭窄率和改善接受Pantheris治疗的患者的长期结果相关。这项组织病理学分析的结果以及VISION试验的主要安全性和有效性终点数据于2017年发表在《血管内治疗杂志》上。

尽管最初的VISION研究方案没有被设计为跟踪患者超过6个月，但在2016年，我们开始与18个VISION站点合作，重新同意患者，以便在最初治疗后的12个月和24个月期间对他们的患者结果进行评估。2017年5月完成了对参与站点患者的数据收集，2017年7月我们发布了最终的12个月和24个月的结果，共73名患者和89个病变。根据Kaplan-Meier曲线评估，这组患者报告的关键指标是在12个月和24个月时不受靶病变血管重建术或TLR的影响，患者分别为82%和74%，病变分别为83%和76%。

洞察(Pantheris)

Insight试验是一项前瞻性、全球性、单臂、多中心试验，旨在评估Pantheris治疗支架内再狭窄(“ISR”)的安全性和有效性。当先前使用支架治疗的阻塞动脉再次变窄，从而减少血流量时，就会发生ISR。内科医生在治疗ISR时经常面临安全性和有效性方面的挑战。从安全的角度来看，成像技术的局限性，如X射线透视，以及无法控制其他动脉粥样硬化切除设备的方向性，使人担心在手术过程中会影响支架的完整性。就疗效而言，目前治疗支架内再狭窄的方法，如球囊血管成形术，支架内再狭窄的复发率很高。

Insight试验在美国和欧洲的地点招募了97名患者。患者招募从2017年10月开始，2021年7月结束。在治疗后30天、6个月和1年对患者进行评估。

根据独立CEC的裁决，主要安全终点被定义为在手术后30天内不受MAES的影响。主要的疗效终点是技术成功，定义为在单独使用Pantheris设备后，目标病变具有残余直径狭窄≤50%的百分比，由独立的血管造影核心实验室评估。第二个安全终点是使用Pantheris导管后没有新的或恶化的支架骨折。次要有效终点是在指数程序后6个月无靶病变血运重建术(“TLR”)。其他次要疗效包括手术成功率，定义为由独立核心实验室确定的在Pantheris和任何其他辅助治疗后残留直径狭窄≤为30%的目标病变的百分比，以及与手术前的测量相比，手术后30天和6个月的踝臂指数和卢瑟福分级的变化。

在Insight试验中登记的受试者出现了有记录的症状性支架内再狭窄(目测狭窄>70%)，并符合所有资格标准。靶点支架内再狭窄病变必须位于直径>3 mm的血管和

根据独立CEC的裁决，主要安全终点被定义为在手术后30天内不受MAES的影响。只有3名受试者(占3%)经历了MAE，97%的受试者在30天内脱离MAE。由于只有3%的受试者报告了MAE，95%的单边置信限为6.5%，MAES的主要安全性能目标出现在

第二个安全终点是使用Pantheris导管后没有新的或恶化的支架骨折。在97例手术中，只有一(1)个导管不慎接触到支架，发生率为1%。这一终点不是以样本量要求建立的，因此这一性能目标不仅由于其极低的发病率而被满足，而且还因为在对有此事件的一名医生在手术期间使用实时光学相干断层扫描成像进行重新培训之后，该医生完成了12个后续病例而没有进一步事件的经验。

这项研究的主要疗效终点是技术成功，定义为在单独使用Pantheris设备后，由独立血管造影核心实验室评估的目标病变中残余直径狭窄≤为50%的百分比。在这项分析中，97名受试者中有86人(89%)的比例为79%。

次要的动力有效性终点是在指数程序后6个月脱离TLR。85例完成6个月随访的受试者TLR的自由度为93%(79/85)，95%的单边置信限为98%，下限为87%，达到了>61%的绩效目标。

其他次要有效性包括手术成功，定义为经独立核心实验室确定的Pantheris和任何其他辅助治疗后残余直径狭窄≤ 30%的靶病变百分比，以及术后30天和6个月踝臂指数（ABI）和Rutherford分级相对于术前测量值的变化。

如果残余直径狭窄 ，则确定手术成功

在6个月访视时，ABI指标较基线改善了39%，卢瑟福分类指标同时改善了71%。

手术中使用的辅助器械主要是球囊（83%），13%的病例采用球囊血管成形术，然后置入支架，4%的手术未提供任何辅助治疗。

INSIGHT试验的结果表明，Pantheris导管用于解决支架内再狭窄问题时安全有效。研究终点达到了有效性和性能目标，同时证明了强大的安全性特征，表明Pantheris导管可用于从闭塞血管支架上安全地精确切除组织。研究结果还表明发生极低的急性器械相关不良事件。

2021年6月向FDA提交了510（k）申请，我们于2021年11月获得批准，将ISR治疗添加到Pantheris导管的适应症中。

其他研究

我们正在寻求其他临床数据项目，包括上市后研究IMAGE—BTK，该研究旨在评价Pantheris SV治疗膝关节以下PAD病变的安全性和有效性。已完成入组；正在治疗后30天、6个月和1年评估患者结局。我们预计，这将支持Pantheris SV作为治疗膝关节以下病变的主要介入工具的应用，因为这些病变几乎没有可用的有效治疗选择。

销售和市场营销

我们的销售和营销工作主要集中在美国约10，000名介入心脏病医生、血管外科医生和介入放射科医生，他们是我们LumivascularTM平台产品的潜在用户。我们的营销工作重点是与医生和医院建立牢固的关系，我们已根据他们对我们产品的了解、临床专业知识和声誉确定为关键意见领袖。我们还利用继续医学教育计划和其他机会培训介入心脏病专家、血管外科医生和介入放射科医生使用我们的LumivascularTM平台产品，并教育他们了解我们的产品与替代手术（如血管成形术、支架植入术、旁路手术或其他斑块切除术）相比的优势。此外，我们与医生合作，帮助他们发展自己的实践，并与医院合作，通过向医生提供我们的产品治疗患者，将自己作为PAD治疗的卓越中心。

我们的销售团队目前包括一名首席商务官、副总裁、区域总监、区域销售经理、临床专家和一名国际销售副总裁。区域销售经理负责所有产品销售，包括一次性设备以及Lightbox控制台的销售和服务，而临床专家主要负责病例覆盖和客户支持。我们有一个广泛的实践销售培训计划，重点是我们的技术，Lumivavial图像判读，病例管理，销售流程，销售工具，实施我们的销售和营销计划，以及遵守适用的联邦和州法律法规。我们的销售团队得到营销团队的支持，营销团队主要专注于临床培训和教育、营销传播和产品管理。我们已经与第三方现场服务公司合作，为Lightbox控制台的安装、服务和维护。

截至2023年12月31日止年度，我们有一名客户，占收入约17%。截至2022年12月31日止年度，我们有一名客户，占收入约14%。

竞争

医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，并受到新产品引进、临床研究结果、报销动态、企业合并及其他与我们行业相关因素的重大影响。由于PAD治疗市场的市场机遇和高增长潜力，竞争对手和潜在竞争对手历来都投入并将继续投入大量资源来积极开发和商业化其产品。

我们的产品与各种治疗PAD的产品或设备竞争，包括其他CTO交叉装置、支架、球囊和动脉粥样硬化切除导管，以及用于血管手术的产品。首席技术官交叉、支架和球囊领域的大型竞争对手包括雅培、AngioDynamic、Becton Dickinson、波士顿科学公司、红衣主教健康公司、库克医疗公司、美敦力和飞利浦公司。动脉粥样硬化切除术市场的竞争对手包括AngioDynamic、波士顿科学公司、心血管系统公司、美敦力公司和飞利浦公司。一些竞争对手试图将血管内成像与动脉粥样硬化手术相结合，尽管我们不知道在这一领域有任何积极的举措，但这些公司和其他公司可能会尝试在未来将机载可视化技术整合到他们的产品中，或者可能有我们不知道的正在进行的计划。其他竞争对手包括生产治疗轻至中度PAD相关症状的药物的制药公司，以及提供外科医生在外周和冠状动脉搭桥手术中使用的产品的公司。这些竞争对手和其他公司可能会推出与我们的解决方案竞争的新产品。

我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、制造、营销和技术资源。此外，我们的许多竞争对手都拥有成熟的品牌、广泛的分销渠道和更广泛的产品供应，并与目标客户建立了更牢固和更深入的关系。

为了有效地竞争，我们必须证明我们的产品是其他设备和治疗的有吸引力的替代品，其基础是：

知识产权

为了保持竞争力，我们必须发展和保持对我们技术的专有方面的保护。我们依靠专利、版权、商标、商业秘密法律以及保密和发明转让协议来保护我们的知识产权。

我们的政策是要求我们的员工、顾问、承包商、外部科学合作者和其他顾问在开始雇用或聘用时签署保密和转让发明协议。与我们员工的协议还禁止他们在为我们工作时使用第三方的专有权利。我们还要求收到我们机密数据或材料的第三方提供保密协议或材料转移协议。

截至2023年12月31日，我们持有64项已颁发和允许的美国专利，1项美国待定临时申请，18项美国实用新型专利申请和3项PCT申请待定。截至2023年12月31日，我们也有83项来自美国以外的颁发和允许的专利。截至2023年12月31日，我们在美国以外有22项未决专利申请，包括澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、印度、日本和墨西哥。随着我们继续研究和开发我们的产品和技术，我们打算提交更多与我们设备的设计、制造和治疗用途相关的美国和外国专利申请。我们颁发的专利将在2028年至2040年之间到期。

我们的专利申请可能不会产生颁发的专利，我们的专利可能不够广泛，不足以保护我们的技术。颁发给我们的任何专利都可能被第三方质疑为无效，或者第三方可以独立开发类似的或与之竞争的技术来避免我们的专利。某些国家的法律并不像美国法律那样保护我们的知识产权。

截至2023年12月31日，我们持有六个注册的美国商标。在欧洲，我们拥有一个注册商标。在英国，我们拥有一个注册商标。此外，我们根据马德里议定书举行了一次国际注册，批准延长中国、欧洲、日本和韩国的注册期限(反映在上述一次欧洲注册中)。

研究与开发

我们正在进行的研究和开发活动主要集中在改进和增强我们的Lumi血管平台，特别是我们将OCT血管内成像集成到治疗性导管上的核心能力。我们的研究目标是针对未得到满足的临床需求领域，提高LumiVectors平台的实用性和医疗保健提供者对我们产品的采用率。

除了我们的内部团队外，我们还不时聘请第三方承包商为我们提供专业项目的帮助。我们还与医学界的专家密切合作，补充我们的内部研发资源。

制造业

我们的所有产品都是内部制造的，使用我们在加利福尼亚州雷德伍德城的工厂和主要合格的外部供应商制造的部件和组件。我们在制造工厂组装所有成品导管产品，但某些关键工序，如涂层和杀菌，则由专门的外部供应商完成。我们预计至少到2024年，我们目前的制造设施将足够。

从外部供应商采购的组件的订货量和交货期基于我们根据历史需求和预期未来需求得出的预测。根据订单的大小、制造和测试组件所需的时间、供应商的具体要求以及当前市场对组件和子组件的需求，组件的交付期可能会有很大差异。到目前为止，我们在获得一些零部件和组件方面遇到了一些延误。我们供应链中的任何重大延误或中断都可能削弱我们满足客户需求的能力，并可能损害我们的业务。

我们的几个组件和子组件依赖单一和有限的来源供应商。例如，我们的光纤、涂层和驱动电缆是我们导管的关键组件，我们的激光和数据采集卡是Lightbox的关键组件，我们的Lightbox 3的组装依赖于单一供应商。这些组件对我们的产品至关重要，而且它们的替代供应来源相对较少。为我们产品中使用的任何组件确定和确定其他或替换供应商的资格可能会花费大量时间和成本。我们供应商的任何供应或服务中断，或无法为用于制造我们产品的任何组件或服务获得更多供应商，都将限制我们制造产品的能力，从而可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。我们持续评估供应链风险，并根据需要采取适当行动，包括识别和鉴定第二来源供应商。

我们的制造业务受联邦食品、药物和化妆品法案(FFDCA)第820部分21 CFR的监管要求；在美国销售的医疗器械的质量体系法规(QSR)，由FDA执行；医疗器械指令93/42/EEC和EU-MDD到EU-MDR的过渡条款，这两项目前都是在欧盟开展业务所必需的；与环境、废物管理以及健康和安全事项有关的和适用的要求，包括与危险物质的释放、使用、储存、处理、运输、排放、处置和补救，以及含有危险物质的产品的销售、标签、收集、回收、处理和处置有关的措施。我们不能保证我们不会产生与我们的运营相关的物质成本或责任，或者我们过去或未来的运营不会导致员工或公众的索赔或伤害。

我们已经在FDA注册为医疗器械制造商，并获得了加州公共卫生部(CDPH)的制造许可证。我们和我们的零部件供应商必须按照FFDCA第21CFR第820部分中FDA的QSR来生产我们的产品。QSR对我们产品的设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输的方法和文档进行了广泛的规范。FDA通过定期突击检查来执行QSR，其中可能包括我们分包商的制造设施。在2019年、2020年和2021年，BSI进行了多项例行审计，包括监督审计、微生物审计、MDSAP重新认证审计和2019年9月的突击审计。自2009年以来，我们的质量体系已经接受了来自第三方和监管机构的20多次外部审核。我们于202年3月接受了国际标准化组织13485：2016年和MDSAP重新认证的审核。这项审计是由BSI在美国FDA的要求下进行的。未发现重大不符合项。审核中发现的不符合项已通过Avinger的CAPA系统处理，并由我们的通知机构进行审查以进行关闭。最近，我们在2023年1月接受了BSI的审计，作为我们对ISO 13485、欧盟MDD、MDR过渡性条款和MDSAP要求的年度监督的一部分。本次审核未发现任何不符合项。

我们的失败或我们的零部件供应商未能遵守QSR要求可能会导致我们的制造业务关闭或产品召回，这将损害我们的业务。如果我们的一家供应商未能保持符合我们或政府的质量要求，我们可能不得不对新供应商进行资格鉴定，并可能因此而遭遇制造延迟。我们选择保持质量保证和质量管理认证，使我们能够在欧盟成员国、欧洲自由贸易协会和与欧盟签订相互承认协议的国家销售我们的产品。我们的红木城设施满足ISO 13485：2016年医疗器械质量管理体系监管要求、MDD93/42/EEC欧洲联盟理事会医疗器械指令和EU-MDR2017/745过渡性规定的要求。我们正在积极与我们的通知机构合作，为我们目前的产品获得EU-MDR认证，这些产品是我们2021年申请的一部分。我们从2021年开始在美国推出的新产品将在认证完成后提交给欧盟-MDR下的欧洲审批。

政府监管

总体而言，医疗器械公司必须在具有挑战性的监管环境中驾驭。在美国，FDA对医疗器械市场进行监管，以确保这些产品的安全性和有效性。FDA允许医疗设备获得商业化批准的两个主要途径：(I)上市前通知或510(K)提交，基于等同于已在商业销售的设备(预测性设备)或(Ii)上市前批准(PMA)。如果一个全新的产品不能通过510(K)提交获得授权，它必须经过更严格的PMA过程。FDA已经建立了三种不同类别的医疗设备，表明了与使用设备相关的风险水平，以及管理其安全性和有效性所需的监管控制程度。第一类和第二类设备被认为对用户的风险最小。在审查了向FDA提出的申请后，一些I类设备和几乎所有II类设备都获得了商业分销的许可，这通常被称为510(K)认证过程。被FDA视为风险最高的设备被指定为第三类设备，通常需要在商业化之前提交PMA申请以获得批准。III类设备通常包括维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或者没有FDA批准的已知断言技术的设备。

与PMA路径相比，510(K)许可路径可以显著减少耗时和艰辛，使此路径通常对医疗器械公司更可取。510(K)认证申请必须包括其设备实质上相当于1976年5月28日之前已经通过510(K)认证或正在分发的技术的文件，并且FDA没有要求提交PMA。FDA自上市前接受等效性之日起有90天的时间授权或拒绝该设备的商业分销。然而，与PMA过程类似，审批可能需要比这三个月窗口更长的时间，因为FDA可以要求额外的数据来支持提交。如果FDA认定该产品实质上不等同于谓词设备，则该设备将获得III类称号，并且PMA必须在该设备可以商业化之前获得批准。我们目前上市的所有产品都已获得商业许可和相关适应症，可通过510(K)法规途径使用，其中一些产品得到了临床数据的支持。

在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将构成其预期用途变化的任何修改，在修改后的设备可以商业化之前，都需要额外的510(K)提交和许可。FDA最初允许每个制造商做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，并可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意不寻求新的510(K)批准或PMA的决定，FDA可能会追溯要求修改后的设备获得新的510(K)批准或上市前批准。FDA还可以要求制造商停止销售和分销修改后的设备和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)批准或PMA批准。此外，在这些情况下，制造商可能会受到重大的监管罚款、处罚和执法行动。

PMA申请必须包括合理的科学和临床数据，证明该设备对于预期的用途和正在寻求的适应症是安全有效的。申请还必须包括临床前测试、技术、制造和标签信息。如果FDA确定申请可以进行实质性审查，它有180天的时间审查提交的申请，但通常需要更长的时间(最多几年)，因为该监管机构可以要求提供额外的信息或澄清。FDA还可能对PMA施加额外的监管障碍，包括设立一个专家咨询小组来评估申请或就是否批准该设备提供建议。尽管FDA最终批准或不批准该设备，但在几乎所有情况下，FDA都遵循咨询小组的建议。作为这一过程的一部分，FDA通常会在批准之前检查制造设施和操作，以验证是否符合质量控制法规。设备制造的重大变化，或产品的预期用途、适应症和标签或设计的变化，都需要对最初根据PMA批准的产品进行新的PMA申请或PMA补充。这给采用PMA路线的设备带来了很大的监管风险。

无处不在的持续监管

在设备投放市场后，许多监管要求继续适用。这些措施包括：

我们已在FDA注册为医疗器械制造商，并已从CDPH获得生产许可证。FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们会接受FDA和CDPH食品和药物部门的突击检查，以确定我们是否遵守QSR和其他法规，这些检查可能包括我们供应商的生产设施。FDA在2009年、2011年和2013年对我们目前的设施进行了检查，在这些检查期间分别发现了两个、三个和零个观察结果。在FDA 2013年的最新审计中，没有发现涉及严重违反监管要求的观察结果，也没有发现不符合项。FDA接受了我们对2009年和2011年观察结果的回应，我们相信我们基本上遵守了QSR。我们的欧洲公告机构BSI在2010年至2015年期间多次检查我们的设施，发现零不合格。BSI在2016年进行了四次外部审计，除一次审计发现四次轻微不符合外，其余所有审计均未发现任何不符合项。2016年，我们加入了医疗器械单一审计计划（MDSAP），允许我们的公告机构的审计取代FDA的常规检查。我们于2017年1月进行的公告机构审计没有发现任何不符合项，2019年9月进行的一次未经公告的审计仅发现两项轻微不符合项，这些不符合项得到及时解决和解决。于2019年、2020年及2021年，BSI进行了多项常规审核，包括监督审核、微生物学审核、MDSAP再认证审核及2019年9月的未经公告审核。自2009年以来，我们的质量体系已经接受了20多项第三方和监管机构的外部审核。最近，我们于2022年3月接受了ISO 13485：2016和MDSAP再认证的一部分审核。审计是根据林业发展局的要求由BSI进行的。未发现重大不符合项。审核中发现的轻微不符合项已通过Avinger的CAPA系统得到解决，并由我们的公告机构审查以关闭。截至本文件提交日期，我们没有任何未解决的重大不符合项或任何监管机构的调查结果。

不遵守适用的监管要求可能导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁措施：

欧洲医疗器械监管体系

医疗器械监管制度通过对每一个医疗器械进行认证的方式运作。每个认证设备都有CE标志，表明设备具有合格证书。在欧盟的每个成员国都有称为主管当局的国家机构，负责监督欧盟医疗器械指令（MDD）在其管辖范围内的实施。达到CE标志要求的方法根据器械的性质而有所不同。器械按照其感知风险进行分类，与美国系统相似。产品的类别决定了在产品上贴上CE标志之前需要满足的要求，称为符合性评估。目前，我们的产品符合性评估是按照MDD的要求进行的。每个成员国可以在其管辖范围内指定公告机构。如果某个成员国的公告机构已颁发了符合性证书，则该器械可在整个欧盟范围内分销，而无需其他成员国进行进一步的符合性测试。

2019年3月，我们成功将所有现有产品证书从BSI—UK转移到BSI—Netherlands，以应对英国退出欧盟。我们目前已贴上CE标志的产品在欧盟销售，受欧盟医疗器械指令或MDD的规限，并于2021年5月更新认证。2021年5月，我们成功将MDD证书的有效期延长了3年，这将提供认证，直至我们全面认证新的EU—MDR，预计将于2027年后生效。我们在实现MDR认证方面取得了重大进展，但认证过程仍在进行中，我们预计将在近期内获得认证。在我们获得欧盟MDR的全面认证之前，我们对产品的现有设计和预期用途（仅限在欧盟销售）进行重大产品变更的能力将受到高度限制，和/或无法在欧盟推出新产品。这些限制可能会损害我们的业务、财务状况和经营成果。

联邦、州和外国欺诈和滥用法律

由于联邦医疗保险和医疗补助涉及大量的联邦资金，国会和各州已经制定并积极执行了一些法律，以消除联邦医疗保健计划中的欺诈和滥用。我们的业务须遵守这些法律。2010年3月，美国颁布了经《医疗保健和教育负担能力协调法案》修订的《患者保护和负担得起的医疗法案》，我们统称为《负担得起的医疗法案》。《负担得起的医疗法》的条款在不同日期生效。《平价医疗法案》扩大了政府的调查和执法权力，并加大了对欺诈和滥用行为的惩罚，包括对《反回扣法》和《虚假索赔法》的修正，以便于根据这些法规提起诉讼。《平价医疗法案》还为政府分配了额外的资源和工具，以监管医疗欺诈，扩大了HHS的传票权力，增加了调查整个医疗系统的欺诈和滥用的额外资金，并扩大了恢复审计承包商的使用。

反回扣法。 联邦《反回扣法》禁止任何人故意和故意直接或间接地索取、提供、接受或提供报酬，以换取或诱使个人转介，或提供或安排可根据联邦医疗保健计划（如医疗保险或医疗补助计划）支付的商品或服务。违反《反回扣法》是一项刑事重罪，可能导致刑事制裁、民事处罚、根据《虚假索赔法》执行以及被排除在联邦医疗保健计划之外。

“报酬”的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如，包括礼物、某些折扣、提供免费用品、设备或服务、信贷安排、支付现金和免除付款。几家法院将该法规的意图要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保健覆盖的企业，则该法规已被违反。对违规行为的惩罚包括刑事处罚和民事制裁，如罚款、监禁，以及可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。此外，一些回扣指控被声称违反了联邦虚假申报法，下文将详细讨论这一点。

反回扣法规范围很广，禁止许多在医疗保健行业以外的企业中本来是合法的安排和做法。由于认识到《反回扣条例》涉及面很广，在技术上可能禁止许多无害或有益的安排，国会授权卫生和公众服务部监察长办公室(OIG)发布一系列被称为“安全港”的规定。这些安全港规定，如果所有适用的要求都得到满足，将向医疗保健提供者和其他各方保证，他们不会根据反回扣法规受到起诉。一项交易或安排未能完全符合一个或多个安全港，并不一定意味着它是非法的或将被起诉。然而，不完全满足适用的安全港的行为和业务安排可能会导致OIG等政府执法机构加强审查。

许多州都通过了类似于《反回扣法令》的法律。其中一些州禁令适用于转介医疗项目或服务的接受者，这些项目或服务由任何来源报销，不仅是联邦医疗保险和医疗补助计划。

政府官员将执法工作的重点放在医疗保健服务和产品的营销等活动上，最近对公司和某些个人销售、营销和行政人员提起诉讼，指控他们涉嫌向潜在或现有客户提供非法诱惑，试图获得他们的业务。

联邦虚假申报法。**另一个影响医疗行业的事态发展是联邦检察官更多地使用联邦虚假索赔法案，特别是根据虚假索赔法案的“告密者”或“告密者”提起的诉讼魁担“条文。《虚假索赔法》规定，除其他事项外，任何个人或实体故意提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔，都将承担责任。这个魁担《虚假申报法》的条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告违反了《虚假申报法》，并分享任何金钱追回。近年来，私人对医疗保健提供者提起的诉讼数量大幅增加。此外，各州都颁布了类似于虚假索赔法案的虚假索赔法律，其中许多州法律适用于将索赔提交给任何第三方付款人而不仅仅是联邦医疗保健计划的情况。

当一个实体被确定违反了虚假索赔法案时，它可能被要求支付高达政府实际损失的三倍，外加每一次虚假索赔的民事罚款11,665美元至23,331美元。作为任何和解的一部分，政府可以要求该实体签订公司诚信协议，该协议规定了某些合规、认证和报告义务。根据《虚假申报法》，有许多潜在的责任基础。责任主要是当一个实体故意向联邦政府提交或导致另一个实体提交虚假的补偿要求时产生的。联邦政府利用《虚假申报法》来主张责任，理由是护理不足、回扣和其他不当转介，以及在详细说明服务提供者时不当使用联邦医疗保险号码，此外还提出了关于所提供服务的虚假陈述的更可预测的指控。此外，联邦政府还根据《虚假索赔法》起诉了与产品标签外促销有关的公司。我们未来与报告我们产品的批发价或估计零售价、报告折扣和返点信息以及其他影响我们产品的联邦、州和第三方报销以及产品销售和营销的信息相关的活动可能会受到这些法律的审查。

虽然我们不知道目前发生的任何事情，但我们无法预测我们是否会受到《虚假申报法》或类似的州法律的诉讼，或此类行动的影响。然而，为此类索赔辩护的成本，以及实施的任何制裁，可能会对我们的财务表现产生重大影响。

《阳光法案》。 作为《平价医疗法案》的一部分而颁布的《医师支付阳光法案》（Physician Payment Sunshine Act）要求所有美国处方药、器械、生物制品或其他医疗用品的制造商，这些产品已获得FDA批准或批准，并可由Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划覆盖，每年向卫生和卫生部部长报告：（i）该实体或该实体指示的第三方向医生和教学医院或代表医生或教学医院向第三方支付或其他价值转让；及（ii）医生所有权和在药品和器械生产实体中的投资权益。需要报告的付款包括向医生提供的膳食费用、旅费报销和其他价值转移，包括作为承包服务的一部分提供的费用，如演讲者计划、咨询委员会、咨询服务和临床试验服务。如果不遵守报告要求，则每笔付款或未报告的其他价值转移，可能会被处以1 000美元至10 000美元的巨额民事罚款（每份年度报告最高限额为150，000美元），而每次明知而没有报告，则罚款10，000至100，000美元（每份年报最高限额为1，150，000美元）。此外，如果实体故意在此类报告中作出虚假陈述，将受到刑事处罚。我们受阳光法案的约束，我们披露的信息可能会导致更严格的审查，这可能会导致对既定做法的修改和额外费用。此外，在国家一级也颁布了类似的报告要求，全球越来越多的国家已经或正在考虑类似的法律，要求与医疗保健专业人员的互动透明。

《反海外腐败法》。 《反海外腐败法》（FCPA）禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，以影响外国实体的任何行为或决定，以协助个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还规定，证券在美国上市的公司必须遵守会计规定，要求我们保存准确、公平地反映公司所有交易的账簿和记录，包括国际子公司（如有），并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。

国际法。 在欧洲，许多国家都通过了反贿赂法，以刑事处罚和（或）巨额罚款的形式规定了对犯下贿赂罪的个人和（或）公司的严重后果。违反该等反贿赂法律或有关该等违规行为的指控可能对我们的业务、经营业绩及声誉造成负面影响。例如，在联合王国，根据2011年7月生效的2010年《贿赂法》，当一个人提议、给予或承诺给予财政或其他好处，以诱使或奖励另一个人不当履行某些职能或活动，包括任何公共性质的职能时，即为贿赂。贿赂外国公职人员也属于《2010年贿赂法》的范围。根据新制度，违反2010年《贿赂法》的个人将面临最高10年的监禁。此外，个人可被处以无限额罚款，商业组织也可因未能防止贿赂而被处以罚款。

也有国际隐私法对健康信息的获取、使用和披露施加限制。所有这些法律都可能影响我们的业务。我们未能遵守这些隐私法或限制我们获取所需患者信息的法律的重大变化可能会严重影响我们的业务和我们未来的商业计划。

美国医疗改革

医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，并使我们面临额外的监管要求，这可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化。医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们当前和未来解决方案的销售和报销。《平价医疗法案》大幅改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对我们的行业产生了重大影响，主要是通过将医疗保健报销转向更基于价值和质量的支付方法。该法案包含了许多影响我们业务和运营的条款，其中一些条款目前无法预测，包括那些管理联邦医疗计划的注册和报销变化的条款。

联邦和州一级的立法者、监管机构和第三方支付者将继续提出建议，以降低成本，同时扩大个人医疗福利。这些变化中的某些变化可能会对我们目前和未来的解决方案收取的价格或政府机构或第三方支付方对我们目前和未来的解决方案的补偿金额施加额外的限制。此外，目前的总统政府和国会可能再次试图对现行医疗保健法进行广泛的改革。我们面临的不确定性，可能会因修改或废除《平价医疗法案》的任何条款而导致，包括由于当前和未来的行政命令和立法行动。这些变化对我们的影响以及对整个医疗器械行业的潜在影响目前尚不清楚。但是，对《平价医疗法案》的任何修改都可能会对我们的运营结果产生影响，并可能对我们的运营结果产生重大不利影响。我们无法预测联邦或州一级最终将实施哪些其他医疗保健计划和法规，或美国未来的任何立法或法规可能对我们的业务产生的影响。

第三方报销

在美国，患者护理费用通常由第三方支付，包括私人保险公司和政府保险计划，如Medicare和Medicaid。医疗保险计划是美国最大的单一支付者，是由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）管理的联邦政府医疗保险计划，涵盖符合条件的老年人和残疾人的某些医疗保健费用。由于PAD患者中有很大一部分包括医疗保险受益人，而私营保险公司可能遵循医疗保险的覆盖范围和支付政策，医疗保险的覆盖范围和支付政策对我们的运营至关重要。

医疗保险支付PAD治疗设施，包括医院和医生办公室为基础的实验室，每一个程序的预定金额。这些付款金额因各种因素而异，包括：

我们从治疗机构收到产品的付款，医疗保险对该机构的报销旨在涵盖治疗的总体成本，包括手术期间使用的产品成本以及与手术所在机构相关的间接成本。对于在医院进行的手术，执行手术的医生根据医疗保险医生费用表单独报销。PAD程序的索赔通常由治疗机构和医生提交给医疗保险或其他健康保险公司使用既定的账单代码。这些代码确定了所执行的程序，并依赖这些程序来确定第三方付款人的偿还额。

2023年，包括斑块切除术在内的医院门诊PAD手术的医疗保险报销范围在大约10，000美元到超过17，000美元之间。这些金额包括一次性设备的费用，如Ocelot和Pantheris。虽然偿还根据所执行的程序类型而异（例如，血管成形术、支架或斑块切除术），无法提供额外的器械特定报销。偿还数额因地理区域和设施而有很大差异。其他第三方支付者的支付率可能遵循医疗保险费率，也可能更高或更低，这取决于其特定的报销方法。由于差异很大，不可能确定除医疗保险以外的第三方支付者的平均费率。

人力资本

截至2023年12月31日，我们共有72名员工，包括21名生产及营运、28名销售及市场推广、8名研发及临床及监管事务、5名质量保证及10名财务、一般行政及行政管理。在这72名雇员中，4名是兼职雇员。

我们的员工没有工会代表或集体谈判协议的保护。我们从未经历任何与雇佣有关的停工，我们认为我们的雇员关系良好。

我们对扩大员工队伍的潜力以及为所有员工创造更具包容性的环境感到乐观。

多样性、公平性和包容性

我们理解员工队伍多元化的重要性。我们将继续致力于为招聘和提升合格人员创造机会，包括为妇女、残疾人以及在科学和工程行业任职人数不足的少数群体创造机会。我们相信，不同的视角将有助于增强我们的员工、患者和行业的能力。

沟通和参与

我们的成功取决于员工对我们的战略愿景以及日常目标的理解。为此，我们采用了多种沟通和参与渠道，包括全体会议、定期领导会议，以及每季度更新我们的战略目标进展情况。我们亦成立了一个跨职能团队，专注于改善员工体验及提升员工参与度。

我们沟通和参与工作的核心部分是将人们与目标联系起来。为此，我们定期与员工分享使用我们设备治疗的医生和患者的故事。他们的经验加强了我们的承诺，即扩大我们的覆盖范围，扩大到新的患者人群，地区和市场。

健康、安全和健康

我们致力于员工的安全、健康及健康。Avinger环境、健康和安全团队制定安全实践和程序，培训员工，并监督合规性。通过这些努力，加上领导层的承诺和资源投入，以支持工作场所安全倡议，我们的美国总伤害率一直低于行业平均水平。

补偿

我们认为员工是我们最宝贵的资产。我们的整体奖励方案包括具有市场竞争力的薪酬、全面而具竞争力的福利、退休福利、带薪假期和家事假等福利。为培养更强的主人翁意识及使雇员与股东的利益一致，我们根据广泛的股票激励计划，向合资格雇员提供限制性股票单位及奖励。

公司及其他信息

我们于2007年3月8日在特拉华州注册成立。我们的主要行政办公室位于400 Chesapeake Drive，Redwood City，California 94063，我们的电话号码是（650）241—7900。我们的网站地址是www.avinger.com。对我们网站地址的引用并不构成对网站所含信息的引用，网站所含信息不属于本文件的一部分。

我们在公司网站上免费提供10—K表格的年度报告、10—Q表格的季度报告、8—K表格的当前报告、委托声明以及对这些报告的所有修订，在这些材料以电子方式提交或提供给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会，或美国证券交易委员会，根据《证券交易法》第13（a）或15（d）条。我们还通过提供SEC表格3、4和5的访问来展示公司内部人士股票交易的详细信息。这些信息也可以从美国证券交易委员会的在线数据库获得，该数据库位于www.sec.gov。我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“AVGR”。

项目1A.不包括风险因素

投资我们的普通股风险很大.我们已识别以下风险及不确定因素，可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及未来增长前景造成重大不利影响。我们的业务可能会受到任何这些风险的损害。以下所述的风险和不确定性并非我们面临的唯一风险。倘任何风险实际发生，我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流量及前景可能受到重大不利影响。我们普通股的交易价格可能会因任何这些风险而下跌，您可能会失去全部或部分投资。在评估这些风险时，阁下亦应参考本年报所载的其他资料， 10—K，包括我们的财务报表和相关附注。并请参阅 “关于前瞻性陈述的警示说明。”

风险因素总结

下文概述和详述的风险因素可能会严重损害我们的业务、经营业绩和/或财务状况，损害我们的未来前景和/或导致我们的普通股价格下跌。这些并非我们面临的所有风险，而我们目前未知或我们目前认为不重要的其他因素，如果发生，也可能影响我们的业务。可能影响我们业务、经营业绩及财务状况的重大风险包括但不限于与以下各项有关的风险：

与我们的业务相关的风险

与我们使用技术和知识产权有关的风险

监管和诉讼风险

与我们的组织结构相关的风险

与我们的业务相关的风险

我们的季度和年度业绩可能会大幅波动，可能无法完全反映我们业务的基本表现，并可能导致我们普通股价格下跌。

我们的季度和年度经营业绩，包括我们的收入、盈利能力和现金流，在未来可能会有很大的差异，我们的经营业绩的期与期比较可能没有意义。因此，任何季度或期间的业绩都不应作为未来业绩的指标。我们的季度及年度财务业绩可能因多种因素而波动，其中许多因素超出我们的控制范围，因此可能无法充分反映我们业务的基本表现。季度和年度业绩的波动可能会降低我们普通股的价值。可能导致季度和年度业绩波动的因素包括但不限于：

此外，我们依赖对支出和收入的估计和预测来提供指导，并为我们的业务战略提供信息，而我们过去的一些估计和预测并不准确。我们业务不断发展的性质使得预测经营业绩变得困难。如果我们不能准确预测我们的支出和收入，我们的业务、前景、财务状况和经营结果可能会受到影响，我们的业务价值可能会下降。如果我们的估计和预测被证明是不正确的，我们可能无法足够快地调整我们的运营，以对低于预期的销售额做出反应，例如，这可能导致库存水平高于预期，或者高于预期的费用，例如，这可能是建设过剩产能的结果。

基于上述及其他我们无法控制的因素，我们预测未来收入、成本及开支的能力有限。如果我们未能达到或超过分析师和投资者的经营业绩预期，或者分析师和投资者对我们未来业绩的估计和预测不切实际，或者我们没有达到预期，我们普通股的市场价格可能会下降。此外，如果一个或多个分析师谁覆盖我们不利改变他们的建议，对我们的股票，我们的普通股的市场价格可能会下降。过去，股票市场价格波动的公司一直受到证券诉讼的影响。我们将来可能成为这类诉讼的目标，这可能导致巨额成本，并转移我们管理层对其他业务问题的注意力。

您应该根据我们可能遇到的风险和困难来考虑我们的业务，如上所述，以及本“风险因素”一节中的其他部分。如果我们不解决面临的风险和困难，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。

我们有过净亏损的历史，我们可能无法实现或维持盈利。

自2007年成立以来，我们在每个时期都发生了重大亏损。我们在2023年和2022年分别净亏损1830万美元和1760万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字约为4.207亿美元。这些亏损和我们的累计亏损反映了我们为发展Lumivends平台和获得客户而进行的大量投资。

我们预计在可预见的未来，我们的亏损将继续，因为我们将继续为发展和扩大我们的业务而投入大量的未来支出。此外，作为一家上市公司，我们将继续产生巨额的法律、会计和其他费用。因此，我们不能向您保证我们将在未来实现盈利，或者如果我们确实实现盈利，我们将保持盈利。如果我们不能实现并维持盈利能力，将对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们继续经营下去的能力存在很大的疑问，我们将需要额外的资金来执行我们的业务计划，为我们的运营提供资金，并继续作为一家持续经营的企业，如果我们无法获得额外的融资，可能需要根据适用的破产法或破产法，包括根据美国破产法第11章，寻求重组程序。

自成立以来，我们经历了经常性的运营亏损和负现金流，我们预计在可预见的未来将继续产生运营亏损并消耗大量现金资源。人们对我们作为一家持续经营的企业继续存在的能力有很大的怀疑。我们的独立注册会计师事务所在其关于我们2023年财务报表的审计师报告中表示，包括在本年度报告中的10-K表格中，重点是与我们作为“持续经营企业”继续经营的能力有关的事项段落，这意味着我们的运营经常性亏损和来自运营的负现金流令人对我们作为持续经营企业继续经营的能力产生很大怀疑。我们以持续经营为基础编制财务报表，考虑正常业务过程中的资产变现以及负债和承诺的清偿情况。我们的财务报表不包括任何调整，以反映这种不确定性的结果可能对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类可能产生的未来影响，但所有借款在资产负债表上被归类为流动借款除外。

根据吾等与CRG Partners III L.P.及其若干联属基金(统称“CRG”)订立的定期贷款协议(“贷款协议”)，“重大不利变动”或“重大不利影响”(定义见贷款协议)属“违约事件”，主要贷款人(定义见贷款协议)有权宣布贷款协议项下的未偿还款项即时到期及应付。由于对我们继续作为持续经营企业的能力以及贷款协议下的重大不利变化可能导致的违约事件的严重怀疑，2023年12月31日和2022年12月31日的全部借款被归类为当期借款。此外，我们可能无法产生足够的流动资金或收入来满足贷款协议下的最低流动资金和最低收入契约。若吾等未能满足此等要求，吾等将会根据贷款协议违约，而贷款协议下所有未清偿款项将即时到期。

大多数贷款人并未声称违约事件是由于重大不利变化或违反其他金融契约而发生的。然而，不能保证多数贷款人将来不会援引此类违约事件，或我们不会经历其他重大不利变化或其他重大不利影响，或以其他方式违反我们在贷款协议下的财务或其他契诺，从而可能导致贷款协议下的违约事件。

如果我们无法产生足够的收入和流动性来偿还债务，我们可能被要求根据适用的破产法或破产法，包括根据美国破产法第7章或第11章的保护(“破产保护”)，寻求重组程序。在重组或类似情况下，我们普通股的持有者很可能不会收到任何价值或付款。

如果我们寻求破产保护，我们将受到与此类诉讼相关的风险和不确定性的影响。

如果我们根据美国破产法申请救济，我们的运营、我们制定和执行业务计划的能力以及我们作为持续经营企业的持续经营将受到与破产程序相关的风险和不确定性的影响，其中包括：我们执行、确认和完善重组计划的能力；破产程序和相关费用的高昂成本；我们获得足够资金使我们能够摆脱破产并在破产后执行我们的业务计划的能力；以及我们遵守融资条款和条件的能力；我们在正常过程中继续运营的能力；这些风险包括：我们与客户、业务合作伙伴、交易对手、员工和其他第三方保持关系的能力；我们以合理可接受的条款和条件获得、维持或续签对我们的运营至关重要的合同的能力；我们吸引、激励和留住关键员工的能力；第三方利用美国破产法中某些有限的安全港条款终止合同而无需事先寻求破产法院批准的能力；以及我们的利益相关者和其他在我们的破产程序中拥有利益的第三方的行动和决定可能与我们的运营和战略计划不一致的能力。我们破产程序的任何延误都会增加我们无法重组业务和摆脱破产程序的风险，并可能增加我们与破产程序相关的成本，或导致我们长期运营中断。此外，我们需要事先获得破产法院的批准，才能在任何破产程序过程中进行非正常业务流程的交易，这可能会限制我们对某些事件做出及时反应或利用某些机会的能力。由于与任何破产程序相关的风险和不确定性，我们无法准确预测或量化在任何此类程序中可能发生的事件的最终影响。不能保证，如果我们寻求破产保护，我们将摆脱破产保护，成为一家持续经营的公司，或者我们普通股的持有者将从任何破产程序中获得任何恢复。

如果我们无法根据《美国破产法》第11章寻求破产保护，或者如果我们成功地从此类诉讼中脱颖而出，可能需要根据美国破产法第7章为我们的全部或部分业务寻求破产保护。

如果我们无法根据《美国破产法》第11章寻求破产保护，或者如果我们成功地从此类诉讼中脱颖而出，我们可能有必要根据美国破产法第7章为我们的全部或部分业务寻求破产保护。在这种情况下，将根据美国破产法确定的优先顺序，指定或选举第7章受托人清算我们的资产进行分配。我们认为，根据破产法第7章进行清算将导致向我们的利益相关者作出的分派比根据破产法第11章可能获得的分派要少得多，这主要是因为资产可能不得不在短期内以不良方式出售或以其他方式处置，而不是以受控的方式和作为持续经营的企业。

我们可能无法以优惠的条款获得额外的融资，或者根本无法满足我们未来的资本需求，如果我们不能在需要时获得额外的融资，可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划和商业化努力，或者导致我们破产。

2024年3月5日，我们与Zylox-Tonbridge医疗技术有限公司(“Zylox-Tonbridge”)达成了一项融资，作为更广泛战略合作的一部分，在扣除任何佣金、法律和会计费用以及其他辅助费用之前，我们总共获得了750万美元。我们相信，我们在2023年12月31日的现金和现金等价物，加上前述融资、债务和其他融资活动以及预期的运营收入，将足以满足我们的资本需求，并为2024年第二季度的运营提供资金。尽管我们在2022年1月通过出售D系列可转换优先股获得了约670万美元的净收益，从2022年8月出售普通股获得了440万美元，根据我们于2022年5月20日开始的市场计划，我们从出售普通股获得了510万美元，但我们在不久的将来仍将需要通过未来的股权或债务融资筹集更多资金，以满足我们的运营需求和产品开发、临床试验和商业化的资本要求，并重新遵守纳斯达克上市规则对股权的要求。我们不能保证我们将成功地通过额外的股权或债务融资筹集资金，或者这些资金将以不会对我们现有股东造成重大稀释的价格筹集。鉴于我们股价的波动性，我们进行的任何融资都可能对现有股东造成严重稀释。宏观经济挑战和资本市场的波动可能会进一步限制我们在需要时以对我们有利的条款筹集资金的能力，或者根本不能。此外，虽然我们能够通过在市场上出售股票筹集资金，但S-3表格I.B.6中的限制，以及我们的证券交易量可能较低，将限制我们继续通过此类计划筹集资金的能力。

到目前为止，我们主要通过销售我们的产品以及发行我们的优先股和债务融资、我们的首次公开发行(IPO)、非公开发行、战略投资以及我们证券的后续公开发行的净收益来为我们的业务提供资金。我们不知道我们的业务何时或是否会产生足够的现金来为我们持续的业务提供资金。我们不能确定是否会在需要时以可接受的条件获得额外的资本，或者根本不能。在未来，我们可能需要额外的资本，以便(I)继续进行研发活动，(Ii)进行上市后临床研究以及临床试验，以获得将LumivendsPlatform产品商业化所需的监管许可和批准，(Iii)扩大我们的销售和营销基础设施，(Iv)收购补充业务技术或产品；或(V)应对商机、挑战、销售额下降、增加的监管义务或不可预见的情况。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

我们可能试图通过股权或债务融资筹集更多资金，或进入信贷安排，以获得资金满足我们的资本需求。我们未来获得的任何债务融资都会导致我们产生额外的偿债费用，并可能包括与我们的筹资活动和其他财务和运营事项有关的限制性契约，这可能会使我们更难获得额外的资本和寻找商业机会。此外，由于我们目前的债务水平，未来的股权投资者可能会要求我们将全部或部分债务转换为股权，而我们的债券持有人可能不会同意这样的条款。如果我们通过进一步发行股权或可转换债务证券筹集更多资金，和/或如果我们将现有债务的全部或部分转换为股权，我们现有股东对我们公司的所有权百分比可能会大幅稀释，我们发行的任何新股权证券可能拥有优先于普通股持有人的权利、优先和特权。

如果我们无法获得足够的融资或在我们需要时以令我们满意的条款获得融资，我们可能会终止或推迟我们的一个或多个产品的开发，推迟营销我们的产品所需的临床试验，推迟建立销售和营销能力或其他将我们的产品商业化所需的活动，并大幅缩减我们的业务，否则我们可能会破产。此外，如上所述，风险因素“纳斯达克可能会将我们的证券从交易所退市，这可能会损害我们的业务并限制我们的股东’ 流动性如果我们不能以增加股东权益的方式筹集资金，我们的普通股可能会从纳斯达克退市。如果发生这种情况，我们继续发展和支持业务以及应对业务挑战的能力可能会受到极大限制。

我们已经就我们的某些产品在大中国地区的开发和商业化达成了许可协议和相关合作协议。不能保证这种战略合作关系一定会成功，我们可能无法充分利用我们的产品在大中国地区的市场潜力或从这种安排中实现其他好处。

2024年3月，我们与Zylox-Tonbridge签订了许可协议和合作协议，据此，我们同意向Zylox-Tonbridge在大中国地区，包括内地中国、香港、澳门和台湾(“地区”)许可和分销我们的某些产品。Zylox-Tonbridge将领导我们产品在该地区的所有监管和商业化活动。我们对Zylox-Tonbridge将用于此类努力的资源的数量和时间的控制有限，不能保证Zylox-Tonbridge将成功地获得所需的监管批准或将此类产品在领土上商业化。因此，我们可能永远不会在此类许可协议下实现任何版税支付。

此外，作为这一战略合作伙伴关系的一部分，Zylox-Tonbridge同意投资750万美元购买新的G系列可转换优先股的股票，前提是实现以下里程碑：(I)Zylox-Tonbridge及其指定附属公司在FDA成功注册并根据21CFR Part 807上市生产我们的产品；(Ii)我们在任何连续四个会计季度内实现毛收入总计1,000万美元，不包括根据许可协议获得的任何毛收入。不能保证会达到这些里程碑，因此，我们可能永远不会收到这样的额外投资。

此外，我们与Zylox-Tonbridge达成的合作协议设想，在获得所需的监管批准后，Zylox-Tonbridge将生产我们的产品。不能保证Zylox-Tonbridge将获得这样的监管批准，也不能保证我们能够生产我们的产品。即使Zylox-Tonbridge能够制造我们的产品，也不能保证他们能够以对我们有利的成本做到这一点。

我们有大量的债务，这可能会对我们的业务运营能力、我们的财务状况以及我们未来获得额外融资的能力产生不利影响。

截至2023年12月31日，根据与CRG的贷款协议，我们有1,430万美元的本金、后端费用和利息未偿还。我们的巨额债务可能：

大量债务的存在可能会使我们难以有效地运营我们的业务或筹集我们继续运营所需的资本。

贷款协议下的契约将在许多方面限制我们的业务。

贷款协议包含各种公约，除某些例外情况外，这些公约限制了我们的能力，除其他事项外：

特别是，最近一次于2024年3月修订的贷款协议包括一项契约，即我们至少保留350万美元的现金和某些现金等价物，在2024年4月1日之前暂时降至最低100万美元。此后，我们将受到350万美元的最低流动资金要求的限制。我们不能保证我们将来遵守经修订的贷款协议下的契诺。我们目前预计，如果我们无法筹集额外资本，我们的现金余额将在2024年第二季度降至所需的最低350万美元以下。如果我们的现金余额低于规定的最低要求，并且我们无法就豁免或修订贷款协议进行谈判，我们将违约贷款协议下的契约，这将对我们的财务状况和运营产生不利影响。

贷款协议中包含的契约也可能通过限制我们进行资本支出、进行战略性收购、为我们的未偿债务进行再融资或获得额外融资的能力，对我们执行业务战略的能力造成不利影响。这些限制可能会使我们很难计划或应对市场状况的变化，例如我们的业务或整体经济未来的低迷。

此外，潜在的股权融资来源可能会拒绝投资我们的公司，因为债务的数量和债务持有人必须在股权持有人之前获得的权利。为了促进股权投资，未来的股权投资者可能会要求我们将全部或部分债务转换为股权，而我们的债券持有人可能不会同意这样的条款。因此，债务数额可能会影响我们为公司融资的能力，并因此阻止我们获得必要的运营资本。

我们可能无法产生足够的现金来履行贷款协议下的义务。如果吾等拖欠款项或未能履行吾等在贷款协议下的义务，根据贷款协议的贷款人可能会加速贷款安排下的欠款，并可取消担保吾等债务的资产的赎回权。

我们贷款协议项下的借款几乎以我们所有的个人财产为抵押，包括我们的知识产权。根据贷款协议质押的现有抵押品可能会妨碍我们以优惠的条款获得额外的债务或股权融资，或根本无法寻求商业机会，包括潜在的收购。我们能否按期付款、遵守债务契约或为债务义务再融资，取决于许多因素，包括我们的现金储备数额以及我们实际和预期的财务和经营业绩。这些金额和我们的业绩受到许多风险的影响，包括本节中的风险，其中一些风险可能超出我们的控制。我们不能向您保证，我们将保持足够的现金储备或经营活动的现金流水平，使我们能够支付我们现有或未来债务的本金、保费(如果有的话)和利息。如果我们的现金流和资本资源不足以为我们的偿债义务提供资金，我们可能会被迫减少或推迟资本支出，出售资产或业务，寻求额外资本，或重组或再融资我们的债务。我们不能向您保证我们能够采取这些行动中的任何一项，或者这些行动将使我们能够履行我们预定的偿债义务。此外，在我们违反贷款协议的情况下，我们可能被要求提前偿还任何未偿还的金额。如果吾等未能履行吾等在贷款协议下的义务，贷款人将能够加快偿还到期款项的速度，如果未能偿还，则可取消吾等的资产抵押品赎回权，以担保吾等在贷款协议下的义务。

E系列和F系列可转换优先股具有优先于我们的普通股、A-1系列可转换优先股和B系列可转换优先股的清算优先权。

我们的E系列和F系列优先股的流通股具有清算优先权，在我们的普通股(包括行使我们的已发行认股权证时可发行的股票)、A-1系列和B系列优先股的任何付款之前获得支付。如果我们自愿或非自愿地清算、解散或清盘，支付清算优先权可能导致普通股股东、A-1和E系列优先股股东和权证持有人得不到任何对价。根据股息的支付，这种清算优惠可能会随着时间的推移而增加。

清算优先权的存在可能会降低我们普通股的价值，使我们更难在未来的发行中出售普通股，或者阻止或推迟控制权的变更。

我们有可转换优先股的流通股，其中一些包含 “全棘轮” 反稀释保护，这可能会对我们的股东造成重大稀释。

截至2023年12月31日，我们拥有1，279，928股普通股。截至该日，我们有1，920股E系列可转换优先股可转换为178，560股普通股，85股B系列可转换优先股可转换为14，790股普通股；2023年12月31日之后，我们发行了10，000股A—1系列可转换优先股，可转换为总计2，729，258股普通股和7股，224股F系列可转换优先股可转换为总计约1，971，616股普通股。在转换优先股时发行普通股，会稀释所有股东的所有权权益，可能稀释我们普通股的每股账面价值，并会增加我们公开交易的股票数量，这可能会压低我们普通股的市场价格。B系列优先股的股份包含一项“全棘轮”反稀释条文，除有限例外情况外，倘我们日后以低于当时生效的换股价的每股价格发行普通股或可转换为或可行使购买普通股的证券，则会降低B系列优先股的换股价（并增加可发行股份的数目）。截至2023年12月31日，我们的85股B系列优先股已按每股5.732美元的转换价转换为14，790股普通股。

我们的若干尚未行使的认股权证及优先投资选择权包括在发生基本交易时的认沽权，这可能使我们难以完成对股东有利的基本交易。

我们的若干尚未行使的认股权证，包括于二零一八年二月、二零一八年十一月及二零二二年一月发行的认股权证以及于二零二二年八月发行的优先投资期权，包括在相关协议界定的若干基本交易的情况下，向该等认股权证及优先投资期权的持有人提供要求我们，或该交易的继承公司，以彼等柏力克—舒尔斯价值向持有人购回任何未行使部分或优先投资期权。在某些情况下，这种回购必须以现金进行。该柏力克—舒尔斯价值可能很大，而支付该金额的要求可能会阻止我们完成交易，否则会增加股东的增值，或使该交易成本更高，并降低该交易对我们普通股持有人的价值。

我们的成功在很大程度上取决于有限的产品数量，特别是Pantheris产品系列，所有这些产品都有有限的商业历史。如果这些产品不能获得或失去市场认可，我们的业务将受到影响。

Ocelot、Ocelot PIXL、Ocelot MVRX、Tigereye、Tigereye ST、Lightbox 3、Pantheris、Pantheris SV和Pantheris LV是我们目前唯一获准销售的产品，我们目前的收入完全依赖于它们。此外，我们公司的长期生存能力在很大程度上取决于Pantheris产品系列的成功商业化和持续开发，我们预计在可预见的将来，我们其他现有和未来LumivascularTM平台产品在美国的销售将占我们所有收入的绝大部分。因此，我们的成功取决于医疗界对LumivascularTM平台产品的持续和日益增长的接受和使用。

我们所有的产品都有有限的商业历史。例如，我们于2015年10月获得FDA的510（k）批准，将Pantheris商业化，并于2016年3月和2018年5月获得FDA单独批准，上市增强版Pantheris，这些版本的Pantheris在美国上市，并在随后迅速选定的国际市场上市。Pantheris SV于2019年4月获得FDA批准后，于2019年7月推出。Tigereye于二零二零年九月获得FDA批准后，于二零二零年十月推出。Tigereye ST于2023年4月获得FDA批准后于2023年9月推出。Pantheris LV在2023年6月获得FDA批准后，目前正处于有限的上市阶段。我们有限的商业化经验和获批产品数量使我们难以评估我们目前的业务和预测我们的未来前景。我们已经遇到并将继续遇到在快速变化的行业中公司经常遇到的风险和困难。

我们成功销售LumivascularTM平台产品的能力也将受到限制，原因包括标签中的监管限制。我们无法保证对LumivascularTM平台产品的需求将继续增长，或者我们的产品将显著渗透到当前或新市场。我们的LumivascularTM平台产品的市场需求和医生对这些产品的采用也可能受到产品性能问题以及根据我们的保修政策更换某些产品的需求的负面影响。我们产品的使用率低于我们以往的预期。如果对我们的LumivascularTM平台产品的需求没有增加，我们无法按计划销售我们的产品，我们的财务业绩将受到损害。此外，如果医生没有获得关于我们LumivascularTM平台产品与替代手术（如血管成形术、支架植入术、旁路手术或其他斑块切除术）相比的安全性和有效性的长期研究的令人信服的数据，市场接受度可能会受到阻碍。例如，如果使用我们的LumivascularTM平台产品治疗的患者的再治疗率高于或与替代手术的再治疗率相当，则难以证明我们的LumivascularTM平台产品的价值。我们可能进行的任何研究将我们的LumivascularTM平台与替代手术进行比较，都将是昂贵的、耗时的，并且可能不会产生积极的结果。医生还需要认识到实时成像在改善患者预后方面的价值，以改变当前治疗PAD患者的方法。此外，对我们LumivascularTM平台产品的需求可能会下降，或可能不会像我们预期的那样迅速增长。我们的LumivascularTM平台产品未能显著渗透当前或新市场，或我们未能成功商业化我们的产品，将损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们还意识到我们的LumivascularTM平台的某些特性和功能可能会阻碍市场广泛采用。例如，在使用Pantheris的当前模式的手术中，一些医生可能更喜欢有一名技术人员或第二名医生协助导管的操作，以及一名单独的技术人员操作灯箱，这可能使其对医生及其医院和医疗设施的经济吸引力降低。修改我们的产品以允许一名医生操作整个系统可能需要大量的时间和费用，我们不能保证我们能够进行此类修改或获得任何额外和必要的监管许可。尽管与竞争血管内产品相比，我们Lightbox创建的OCT图像可以使医生在使用我们的Lumivascular平台产品时减少荧光透视和造影剂的使用程度，但医生在这些手术中仍然同时使用荧光透视和造影剂。因此，辐射和造影剂引起并发症的风险仍然存在，并可能限制我们产品的商业成功。最后，它需要对技术人员和医生进行培训，以有效操作我们的LumivascularTM平台产品，包括解释Lightbox创建的OCT图像，这可能会影响医生对我们产品的采用。

我们的Lumival产品非常复杂，相对较小的组件失效可能导致产品失效或其他重大性能问题，这些问题在交付给客户后才可能被发现，这可能导致我们的客户或其患者提出索赔。我们过去已经意识到产品的性能问题，将来也可能意识到。例如，在2016年3月1日上市之前，Pantheris主要用于对照情况下的临床试验。自其商业化以来，随着越来越多的医生使用Pantheris，我们收到了更多关于其性能的反馈，无论是正面的还是负面的。我们试图用我们目前版本的Pantheris来解决这些问题。然而，不能保证这些变化和改进将完全解决Pantheris早期版本提出的性能问题。我们的收入受到该等产品性能问题的不利影响。我们亦须承担额外开支，以进行产品变更及改进，以及根据我们的保修政策更换产品。如果未来的产品性能问题得不到解决，医生的担忧得不到解决，我们的声誉可能会受到影响，这可能会导致我们产品的销量下降。

我们非常依赖我们的销售专业人员来营销和销售我们的产品。如果我们无法雇用、有效培训、管理、提高生产力和留住销售专业人员，我们的业务将受到损害，这将损害我们未来的收入和盈利能力。

我们的成功在很大程度上取决于我们雇用、培训、管理和提高销售专业人员的生产力水平的能力。对于熟悉并接受过销售我们产品培训的销售专业人员的竞争仍然激烈，我们的较大竞争对手能够提供我们无法提供的薪酬和福利。我们的销售专业人员已经历并将继续经历重大更替。我们的销售专业人员的大量流动使我们难以在某些市场保持足够的业务，并在销售团队中保留机构专业知识。虽然我们培训新的销售专业人员，以更好地了解我们现有的和新的产品技术，以及如何将他们定位为竞争对手的产品，但销售专业人员在招聘和培训后需要时间才能提高生产力，而且无法保证新聘用的销售专业人员将达到足够的生产力水平。或者我们在未来不会继续经历大量的减员。我们为提高销售专业人员生产力而实施的措施可能不会成功，反而可能导致销售部门的进一步离职。该等流失可能进一步减少我们的收入、盈利能力，并损害我们的业务，我们的股价可能因此受到不利影响。

此外，我们销售团队高级管理人员的流失可能削弱我们的销售专业知识并损害我们的业务，我们可能无法及时找到足够的替代者，或根本无法找到合适的替代者。过去几年，我们的高级管理团队对销售的不满已经造成并可能将继续造成销售队伍的不稳定性，这可能导致我们的销售专业团队进一步流失。倘我们未能挽留经验丰富的销售专业人员，我们在目标市场推广及销售产品的能力将受到不利影响，从而对我们的销售及经营业绩造成不利影响。

我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名关键员工或无法吸引和留住高技能员工可能会损害我们的业务。

我们的成功在很大程度上取决于我们的行政管理团队和主要员工的持续服务，而我们的一名或多名行政人员或主要员工的流失可能会对我们造成损害并直接影响我们的财务业绩。我们的员工可以随时终止与我们的雇佣关系。我们的行政管理团队因聘用或离职而发生变动，可能会扰乱我们的业务。例如，我们的首席财务官自二零二二年五月十二日起辞任本公司。我们的财务副总裁Nabeel Subainati已获委任为首席财务官及首席会计官，自2022年7月21日起生效。倘我们无法聘用一名或多名替代雇员以替代已离职或可能离职的高级职员，或以其他方式填补彼等的职责，则我们有效管理业务的能力可能会受到不利影响。

我们必须吸引和留住高素质的人才。对技术人才的竞争非常激烈，尤其是对在设计和开发医疗器械方面具有丰富经验的工程师和销售专业人员而言。我们不时经历，并预期将继续遇到招聘及挽留具备适当资格的雇员方面的困难。许多与我们竞争经验丰富的人才的公司拥有比我们更多的资源。如果我们从竞争对手或其他公司雇佣员工，他们的前雇主可能会试图声称这些员工或我们违反了法律义务，导致我们的时间和资源被分流，并可能造成损失。此外，求职者和现有员工，特别是旧金山湾区的员工，经常考虑他们在就业方面获得的股票奖励的价值。如果我们的股票奖励的感知价值下降，或如果我们不授予股票奖励，这可能会损害我们招聘和留住高技能员工的能力。此外，我们投入大量时间和费用培训员工，这增加了他们对可能寻求招聘他们的竞争对手的价值。如果我们未能吸引新员工或未能留住和激励现有员工，我们的业务将受到损害。

我们的竞争能力高度依赖于向医生、医院和患者展示LumivascularTM平台的优势，以及我们创新新产品和改进产品的能力。

为了创造销售额，我们必须能够清楚地证明我们的LumivascularTM平台是比竞争对手提供的替代品更有效的治疗系统。如果我们无法说服医生，我们的LumivascularTM平台导致再狭窄或动脉狭窄的发生率显著降低，并且导致治疗期间的不良事件比使用竞争技术的那些更少，我们的业务将受到影响。我们必须说服医院和医生，我们的LumivascularTM平台以具有竞争力的总成本为患者带来显著改善的结果。例如，我们可能需要证明医院必须购买我们的Lightbox的投资，以及让技术人员或第二个人操作Pantheris的增量成本可以根据患者、医生和医院的利益来合理。如果我们无法开发出强大的临床数据来支持这些说法，我们将无法说服医院和第三方支付者接受这些好处，我们的业务将受到影响。此外，我们的销售专业人员的流失可能使我们难以维持与医生和医院的关系，这可能对我们的销售和经营业绩造成不利影响。

我们对医生和医院的价值主张在很大程度上取决于我们的论点，即当医生使用我们的成像产品时，动脉损伤率低于非成像竞争产品。如果尽量减少动脉损伤不会显著影响患者结局，即（i）通常触发再狭窄而不会破坏健康动脉结构，或（ii）治疗期间动脉可能受损而不会触发再狭窄，则我们可能无法证明LumivascularTM平台的受益与竞争技术有任何不同。此外，医生可能会发现我们的成像系统难以使用，我们可能无法为医生提供充分的培训，以实现我们LumivascularTM平台的好处。如果医生不重视机载成像的益处以及与我们竞争对手产品相比，我们的产品在血管内介入期间增强的可视化功能，或者不认为这些益处可以改善临床结局，我们的LumivascularTM平台产品可能不会被广泛采用。

为了保持竞争力，我们还必须继续开发新产品，并对现有LumivascularTM平台产品进行增强。医疗器械市场，特别是PAD市场，竞争激烈，充满活力，并以快速和实质性的技术发展和产品创新为标志。如果我们不能成功创新，我们的LumivascularTM平台产品可能会过时，我们的收入也会随着客户购买竞争对手的产品而下降。此外，我们的创新努力可能不会带来带来额外收入的新产品。例如，我们相信我们的下一代Pantheris、Pantheris SV、Pantheris LV以及这些产品的任何未来迭代对我们未来的收入至关重要，我们将投入很大一部分资源用于它们的持续开发。然而，我们还不知道这些或任何其他新产品是否会受到医生的欢迎和广泛接受，如果是的话，销售额是否足以让我们抵消开发、实施、支持、运营、销售和营销的成本。此外，新产品可能会使我们面临产品性能、市场采用、客户投诉和诉讼等额外风险。倘新产品的销售低于预期、未能获得预期市场认可或导致我们花费额外资源以解决不可预见的问题及进行修改，则我们的收入及经营业绩可能不会改善，我们的业务将受到不利影响。

我们开发、营销和销售产品的能力部分取决于我们与医生的工作关系，任何损害这些关系或使建立和维持这些关系变得更加困难的事件都可能损害我们的业务。

我们产品的开发、营销和销售取决于我们与医生保持牢固的工作关系的能力。我们依靠这些专业人士为我们提供有关产品开发、营销和销售的丰富知识和经验。医生协助我们进行临床试验，并作为研究人员、营销和产品顾问以及公众演讲者。倘我们不能与该等专业人士维持稳固的工作关系，并继续听取他们的意见及意见，我们产品的开发及营销可能会受到影响，这可能会损害我们的业务、财务状况及经营业绩。医疗器械行业与医生的关系正受到监察长办公室（OIG）、司法部（DOJ）、州总检察长以及其他外国和国内政府机构的越来越多的审查。更改或未能遵守管理我们与医生关系的法律、规则和法规，或OIG、DOJ、州检察长和其他政府机构对我们合规性的调查，可能会损害我们在医生中的声誉，或限制我们与医生合作的能力，从而严重损害我们的业务。

此外，我们的销售目标是介入心脏病专家、血管外科医生和介入放射科医生，因为他们通常是诊断和治疗冠状动脉疾病和PAD的医生。如果这些医生不了解我们的LumivascularTM平台产品，这些患者可能会接受手术治疗或采用替代介入手术治疗。此外，PAD和冠状动脉疾病之间存在显著的相关性，许多医生在筛查冠状动脉疾病时不常规筛查PAD。如果我们未能成功地教育医生进行PAD筛查和LumivascularTM平台产品的功能，我们增加收入的能力可能会受到影响。

我们的竞争对手是经营历史较长、产品较成熟、资源较多的公司，这可能会阻碍我们实现显著的市场渗透率、增加收入或盈利。

我们的产品与各种用于PAD治疗的产品和器械竞争，包括其他CTO交叉器械、支架、球囊和斑块切除导管，以及血管外科手术中使用的产品。CTO交叉、支架和球囊市场的大型竞争对手包括Abbott Laboratories、AngioDysterium、Boston Scientific、Cardinal Health、Cook Medical、Becton Dickinson和Medtronic。斑块切除术市场的竞争对手包括AngioDysteria、Boston Scientific、Cardiovic Systems、Medtronic和Philips。一些竞争者之前曾尝试将血管内成像与斑块切除术相结合，目前可能正在进行这样的项目。这些公司和其他公司将来可能会尝试将车载可视化技术整合到他们的产品中，并可能在营销传统技术方面与我们保持竞争力。其他竞争对手包括生产治疗轻度至中度PAD相关症状药物的制药公司，以及提供外周和冠状动脉旁路手术外科医生使用的产品的公司。这些竞争对手和其他公司可能会推出与我们产品竞争的新产品。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财务和其他资源，并拥有良好的声誉，以及更广泛的产品和全球分销渠道，比我们大得多，更有效。此外，财务资源比我们大的竞争对手可能会收购其他公司，以获得更高的知名度和市场份额，以及可能与我们现有产品有效竞争的新技术或产品，这可能导致我们的收入下降并损害我们的业务。与该等公司的竞争可能导致降价、利润率下降及市场份额损失，任何情况均会损害我们的业务、财务状况及经营业绩。

如果我们无法有效地将我们的产品或公司与我们的竞争对手区分开来，我们的业务可能会受到不利影响。

如果我们的生产设施受损或无法运行，或者我们被要求撤离设施，或者我们的电子系统受损，我们生产和销售LumivascularTM平台产品以及开展研发工作的能力可能会受到影响。

我们目前在内部制造和组装我们的LumivascularTM平台产品。我们的产品由来自各种合同制造商的组件组成，最终组装在我们位于加利福尼亚州红木城的工厂完成。我们或供应商的设施和设备可能会因自然或人为灾害（包括火灾、地震、恐怖主义、洪水和停电）而受损或无法运作。此外，我们的电子系统可能会遇到服务中断、拒绝服务和其他网络攻击、计算机病毒或其他事件。上述任何一项可能会使我们难以或无法生产产品、继续我们的研发工作或在一段时间内以其他方式经营我们的业务。如果我们的工厂在很短的时间内无法运行，无法生产我们现有的产品，以及任何未来产品的研发中断，都可能导致我们的声誉受损，成本增加，收入减少和客户流失。此外，维修或更换我们用于进行研发工作和生产产品的设施和设备可能成本高昂且耗时。

我们依赖第三方供应商生产我们的部分组件、涂层和子组件，包括一些单一来源供应商，这可能使我们容易受到供应短缺和价格波动的影响，从而损害我们的业务。

我们目前在Redwood City工厂生产部分组件和子组件，并依赖第三方供应商生产LumivascularTM平台中使用的其他组件和子组件。对于我们的几个组件和子组件，我们依赖单一和有限的供应商。例如，我们依赖单一供应商提供光纤、涂层和驱动电缆，这些是我们导管的关键部件，我们依赖单一供应商提供激光和数据采集卡，这些是我们Lightbox的关键部件。这些组件对我们的产品至关重要，替代供应来源相对较少。此外，我们没有大量库存这些组件。如果我们的这些材料的供应商停止业务、降低其生产能力或以其他方式限制我们可以采购的材料数量，我们可能无法以优惠条件获得必要的材料，或根本无法获得必要的材料。倘我们无法购买生产所需投入，我们的业务将受到不利影响。

我们对第三方供应商的依赖使我们面临许多风险，这些风险可能影响我们生产产品的能力并损害我们的业务。

我们依赖第三方供应商为我们提供原材料，以及生产我们产品所用的某些组件和子组件。我们对该等第三方的依赖使我们面临多项可能对我们的营运造成不利影响的风险，包括：

COVID—19疫情（包括后续变种）的间接及直接影响，以及全球政府及企业为遏制疫情蔓延而采取的措施，包括隔离、设施关闭、旅行及物流限制、边境管制、到位或留在家中的住所及社交距离令，在历史上对全球供应链、制造业和物流运营产生了不利影响，并在某种程度上预计将继续对全球供应链、制造业和物流运营产生不利影响。由于港口关闭、港口拥挤、海运集装箱和船舶短缺以及全球冲突，航运和货运延误也在增加。倘另一场疫情或其他破坏性事件等事件导致制造及运输延误及限制恶化，则原材料及其他组件供应商可能难以取得及提供我们生产产品所需的物料，从而可能对我们获取及维持充足库存及满足产品需求的能力造成不利影响。

我们的部分供应商已开始要求我们提供供应需求的长期预测。倘我们对客户需求的假设不正确，我们向供应商提供的预测可能会因需求减少或存货不足而导致存货过剩，从而对我们的业务及经营业绩造成不利影响。我们还与其他制造商竞争，这些制造商需要与我们相同的组件，或在生产我们购买的组件时使用的投入。其他购买者可能能够利用比我们更强大的关系或更大的购买力，从而在供应链中获得超过我们的优势。

我们目前不打算在短期内投入大量额外资源在国际上推广我们的LumivascularTM平台，这将限制我们LumivascularTM平台产品的潜在收入。

在美国境外销售我们的LumivascularTM平台将需要大量额外的销售和营销、监管和人员费用。作为我们产品开发和监管策略的一部分，我们计划扩展到选定的国际市场，但我们目前不打算投入大量额外资源在国际上推广我们的LumivascularTM平台，以便将我们的资源和精力集中在美国市场。我们决定在短期内主要在美国销售我们的产品，这将限制我们进入所有潜在市场的能力，并将限制我们的潜在收入来源。此外，我们的竞争对手将有机会进一步渗透并获得美国以外的市场份额，直到我们投入大量额外资源在国际市场上销售我们的LumivascularTM平台产品或其他产品。

我们利用净经营亏损结转的能力可能有限。

截至2023年12月31日，由于前期亏损分别为3.577亿美元和2.187亿美元，我们有联邦和州净经营亏损结转，或NOL，如果不使用，将于2027年开始到期，为联邦目的和2024年为州目的。在联邦净运营亏损结转总额中，1.002亿美元产生于2017年12月31日之后的年份，并且没有到期日。在某些限制的情况下，NOL可用于抵消美国联邦所得税的应纳税收入。然而，经修订的1986年《国内税收法》第382条可能会限制我们在任何年度为美国联邦所得税目的使用的NOL，如果我们公司的所有权发生某些变化。第382条“所有权变更”通常发生在一个或多个股东或股东群体谁拥有我们的股份至少5%，在滚动的三年期间内，他们的所有权增加了50个百分点以上的最低所有权百分比。类似的规则也适用于州税法。有可能是先前与我们股票有关的交易已经导致，未来发行或出售我们股票（包括涉及我们股票的某些交易，超出我们控制范围）可能导致“所有权变更”。我们过去一年的一些普通股和优先股融资可能会影响我们使用NOLs的能力。如果发生“所有权变更”，第382条将对所有权变更前的NOL和我们可以用来减少应纳税收入的其他税收属性施加年度限制，这可能会增加和加速我们的所得税负债，也可能导致这些税收属性过期未使用。对使用NOLs的任何限制，（取决于此类限制的程度和先前使用的NOL）导致我们在任何有应纳税收入的年度缴纳美国联邦所得税后保留的现金较少（而不是亏损），而不是我们有权保留的，如果该等NOL可用作对美国联邦所得税申报目的的该等收入的抵销，这可能会损害我们的盈利能力

2017年12月22日，《减税和就业法案》（Tax Cuts and Jobs Act）被颁布为法律，对美国税法进行了许多重大修改。税法规定，自2017年12月31日后开始的纳税年度产生的NOL的使用率不得超过每年应纳税所得额的80%。然而，于2017年12月31日之前的年度产生的现有NOL不受该等条文的影响。我们利用未来纳税期间产生的NOL的能力可能受到税法的限制。

新型冠状病毒、COVID—19等传染病爆发及其他公共卫生危机可能会影响我们的业务及营运，从而可能对我们的财务状况及营运业绩造成重大不利影响。

我们过往曾因COVID—19爆发而经历使用我们产品的程序及营运中断。公共卫生危机，包括新型冠状病毒（COVID—19）等传染病爆发，尤其是其发展为新型冠状病毒（COVID—19）等大流行，可能会严重扰乱我们的业务。此类公共卫生危机的影响难以预测，但可能包括由于设施和政府实体实施的限制和指南导致的手术量减少；使用我们产品治疗患者的医生或实验室空间减少和/或这些医生的治疗优先次序不同；整体医疗基础设施的成本压力和负担增加，导致资源重新分配；患者因担心疾病可能在设施中传播而选择推迟或避免使用我们产品的手术治疗的改变治疗决定；暂停临床试验活动；限制我们的人员以及分销合作伙伴和销售代理的人员旅行和接触客户和医疗设施进行销售活动、培训和案例支持的能力；监管机构的批准延迟；产品开发工作延迟，这也将扰乱或延迟我们推出受影响产品的能力；从我们的战略优先事项中重新分配公司资源；供应链中断，限制、延迟或阻止我们获取用于生产产品的组件，或在产品生产后发货；由于疫情对分销商和销售代理商的运营造成影响，我们与他们的关系中断；我们的设施暂时关闭；员工生产力下降；政府要求"在家避难"或其他可能进一步影响我们生产、销售和支持使用我们产品的能力的增量缓解措施；员工威胁或开始对我们采取法律行动，客户或其他声称我们与安全措施有关的作为或不作为导致他们暴露于COVID—19或其他人身伤害的人；以及对国家和全球经济的不利影响。

新的、病毒性更强或致命的变种的传播可能会进一步加剧COVID—19等流行病的蔓延。公共卫生危机及流行病（如新型冠状病毒病爆发）亦影响整体经济，可能影响我们的股价、借贷或筹集额外资金的能力、购买我们产品的卫生系统的资金，以及其他潜在影响。美国及世界经济可能进入持续衰退或萧条期，这可能对我们的业务造成重大不利影响。该等中断的整体影响可能对我们的财务状况及经营业绩造成重大不利影响，我们无法预测该等传染病爆发或其他公共卫生危机对我们的财务状况及业绩影响的具体程度或持续时间。此外，一种流行病对全球的影响程度无法完全了解或量化。公共卫生危机将直接或间接影响我们的业务及业绩的全部程度，将视乎极不确定及难以预测的未来发展而定。最后，如果公共卫生危机对我们的业务、业绩和前景造成不利影响，它也可能会加剧本节所述的许多其他风险。

供应链中断可能对我们的经营和财务业绩造成重大不利影响

贸易限制、政治不稳定、恶劣天气、自然灾害、公共卫生危机（如COVID—19疫情）、恐怖主义、产品召回、港口关闭、劳动力供应或停工、主要供应商及承运商的财务或运营不稳定、政府限制或措施，或其他原因导致供应链中断，均可能削弱我们分销产品的能力，或者导致对我们产品的需求下降。许多行业（包括我们自身）面临并将继续面临COVID—19及其他宏观经济问题带来的供应链挑战，包括货运供应减少及成本增加、港口中断、制造设施关闭、劳工短缺及其他供应链中断。例如，医院报告说，由于上海在COVID—19大流行期间封锁，X光、X射线和CT扫描中使用的碘化合同介质短缺。此类产品的短缺可能导致手术数量减少，并减少对我们产品的需求。

此外，我们已经并将继续经历与若干主要供应商延长交货期有关的供应链挑战。倘该等挑战持续或恶化，我们可能无法生产足够的库存以满足我们Lumivavirus产品的当前需求，从而对我们的经营及财务业绩造成重大不利影响。倘吾等无法减低该等事件发生之可能性或潜在影响，则可能会对吾等之经营及财务业绩造成重大不利影响。

我们可能会收购其他公司或技术，或成为战略交易的目标，这可能会转移我们的管理层。’我们的注意力，导致股东的进一步稀释，否则扰乱我们的运营，损害我们的经营业绩。

我们可能会在未来寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩展我们的Lumivascinal平台、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的业务、应用程序或技术。追求潜在收购可能会转移管理层的注意力，并导致我们在识别、调查和追求合适的收购（无论收购是否完成）方面产生各种成本和开支。我们可能无法识别理想的收购目标，或未能成功与任何特定目标订立协议，或从任何收购或投资中获得预期利益。

到目前为止，我们的技术和产品开发工作一直是有机的，我们没有收购其他业务的经验。在任何收购中，我们可能无法成功整合收购的人员、运营和技术，或在收购后有效管理合并后的业务。收购还可能导致股权证券的稀释发行、我们可用现金的使用或债务的产生，这可能会损害我们的经营业绩。此外，如果被收购的企业未能达到我们的预期，我们的经营业绩、业务和财务状况可能会受到影响。

此外，我们有时会收到有关潜在战略交易的询问，包括可能寻求收购我们的第三方的询问。我们将继续考虑和讨论我们认为合适的此类交易。这种潜在的交易可能会转移管理层的注意力，并导致我们在调查和评估此类交易时产生各种成本和费用，无论这些交易是否完成。

针对冠状动脉疾病市场的新产品开发可能是具有挑战性的、昂贵的，并且不能保证获得批准的商业产品。

为了创造更多的机会来扩大我们的收入基础，我们必须继续开发新的产品供应和对我们现有Lumivis平台产品的增强。总的来说，医疗器械市场和CAD市场竞争激烈、充满活力，以快速和实质性的技术发展和产品创新为标志。我们相信，为CAD市场开发的LumiVarisis产品对我们未来的收入非常重要，我们正开始将我们的大部分资源投入到它的开发中。因此，我们预计我们将需要额外的资金来资助这一努力，包括研究和开发、临床试验以及任何新CAD产品的最终推广。即使我们能够获得额外的资金，我们也不一定能成功地开发出任何新的CAD产品。

我们的团队可能不具备开发这样的产品所需的所有资格和经验。因此，我们可能需要吸引和留住在冠状动脉行业具有特定经验的高素质人才。对技术人才的竞争非常激烈，特别是对于在设计和开发这些类型的医疗器械方面具有高水平经验的工程师来说，我们可能无法成功地聘用和留住具有适当资质的员工。我们争夺经验丰富的人才的许多公司都比我们拥有更多的资源。由于不可预见的情况，我们也可能无法完成此类产品的开发，或选择将我们的财务和其他资源分配到其他地方。

如果我们开发一种CAD产品，我们将需要进行临床试验。临床开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，可能会受到延误，并有可能最终证明该产品在治疗他们将设计的适应症时不安全或无效。临床试验的完成可能需要几年或更长时间，试验失败可能随时发生。我们不能保证我们的临床试验将达到它们的主要终点，也不能保证这些试验或其结果将被FDA或外国监管机构接受。即使我们在临床试验中获得了早期或初步的阳性结果，这些结果也不一定能预测最终结果，早期试验中的阳性结果也不一定意味着在后来的试验中取得了成功。医疗器械行业的许多公司在后期临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期试验或这些后期临床试验的初步结果中获得了有希望的结果。

此外，我们还不知道，如果开发和批准任何新的CAD产品，是否会受到医生的欢迎和广泛接受，如果是的话，销售额是否足以抵消开发、实施、支持、运营、销售和营销的成本。此外，此类产品可能会使我们面临产品性能、市场采用、客户投诉和诉讼等额外风险。如果这种冠脉装置的销售额低于我们的预期，未能获得预期的市场接受度，或导致我们花费额外资源来修复不可预见的问题和开发改进，我们的收入和运营结果可能无法改善，我们的业务将受到不利影响。

影响金融服务业的不利事态发展，包括涉及流动资金、金融机构违约或违约的事件或担忧，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

涉及流动性有限、违约、不履约或其他影响金融机构或金融服务行业的不利发展的实际事件，或有关此类事件或其他类似风险的担忧或谣言，过去并可能在未来对我们的流动性造成不利影响。例如，2023年3月10日，美国联邦存款保险公司（“FDIC”）宣布，硅谷银行已被加州金融保护和创新部关闭。当时，我们所有的现金及现金等价物都存放在硅谷银行，我们获取这些资金的渠道受到限制，直到美国财政部与美联储和FDIC发表联合声明宣布，硅谷银行的储户将从2023年3月13日开始获得所有资金。虽然我们已重新获得在硅谷银行（后来被第一公民银行收购）的资金，并正在评估我们的银行关系，但我们获得资金来源和其他信贷安排的机会，足以为我们当前和预计未来的业务运营融资或资本化，可能会受到流动性限制或倒闭等事件的严重影响。金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。这些因素也可能对我们在受影响金融机构获取现金及现金等价物的能力造成不利影响。

此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能导致商业融资条款不太有利，包括利率或成本上升以及财务和运营契约收紧，或对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以以有利的条款获得融资，或根本无法获得融资。可用资金或获得现金和流动性资源的任何减少，除其他外，可能对我们支付运营费用、财务义务或履行其他义务的能力造成不利影响，导致违反我们的合同义务或导致违反联邦或州工资和工时法。任何该等影响，或由上文所述因素或上文未述的其他相关或类似因素导致的任何其他影响，均可能对我们的流动资金及业务、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。

与我们使用技术和知识产权有关的风险

如果我们的技术基础设施因网络安全事件、数据安全漏洞或其他安全问题而受损、损坏或中断，我们的经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

我们在业务运营的几乎所有方面都使用技术，而我们最有效地为客户服务的能力取决于我们技术系统的可靠性。网络安全事件可能包括计算机病毒、计算机拒绝服务攻击、蠕虫和其他恶意软件程序或其他攻击、将恶意软件秘密引入计算机和网络、冒充授权用户、试图发现和利用任何设计缺陷、错误、安全漏洞或安全弱点的努力，以及具有访问权限的员工或其他内部人员的故意或无意行为。第三方故意破坏和破坏行为。

此外，我们的技术基础设施和系统容易受到自然灾害、停电和电信故障的破坏或中断。我们的系统或我们所依赖的第三方技术系统的任何此类中断、这些系统未能按预期运行、或敏感和/或机密信息或知识产权的被盗、破坏、丢失、盗用或泄露，都可能要求我们通知受影响的个人、联邦或州机构或媒体机构，并可能导致业务中断。负面宣传、客户损失、潜在责任（包括针对我们的诉讼或其他法律行动或施加处罚、罚款、费用或责任（可能不在我们的保险单范围内）以及竞争劣势（任何或全部可能对我们的客户服务造成不利影响、减少我们的业务量并导致成本增加和利润下降）。此外，网络安全漏洞可能需要我们投入大量管理资源来解决与漏洞相关的问题，并花费大量额外资源来进一步升级我们所采用的安全措施，以保护信息免受网络攻击和其他非法访问该等信息的企图，这可能导致我们的运营中断。

虽然我们已并将继续投资于技术安全措施及其他措施，以防止安全漏洞及网络事故，以及灾难恢复计划，但这些措施及措施未必能完全有效地隔离我们免受可能对我们的营运业绩造成不利影响的技术中断。

我们将来可能会成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼或行政诉讼可能成本高昂，并可能干扰我们销售LumivascularTM平台产品的能力。

医疗器械行业的特点是涉及专利、商标、商业秘密和其他知识产权的广泛诉讼，行业内的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。美国和外国专利以及由第三方控制的待审专利申请或商标可能被指控涵盖我们的产品，或者我们可能被指控盗用第三方的商业机密。此外，我们的产品包括我们从供应商处购买的硬件和软件组件，并可能包括超出我们直接控制范围的设计组件。我们的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合、商业秘密、商标和竞争性技术方面进行了大量投资，可能已经申请或获得或将来可能申请或获得的专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售和/或出口产品或使用产品名称的能力。他们可能会投入大量资源，以获得涵盖我们斑块切除术产品设计的索赔，以防止竞争产品的上市和销售。我们可能会成为专利或商标侵权或商业秘密索赔和诉讼的一方，因为这些和其他第三方的知识产权被主张对我们。这些问题的辩护和起诉既昂贵又耗时。如果我们向其购买硬件或软件的供应商被指控侵犯第三方的专利或商标或盗用第三方的商业秘密，则该等硬件或软件的供应商不得向我们提供赔偿。

此外，如果这些专利、商标或商业秘密被成功地指控我们，这可能会损害我们的业务，并导致禁令阻止我们销售我们的产品，许可费，损害赔偿以及支付律师费和诉讼费用。此外，如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或盗用商业秘密，我们可能被要求支付三倍的赔偿金以及其他处罚。虽然医疗器械领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常通过许可或类似安排解决，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的版税。我们可能无法以令人满意的条款获得必要的许可证。如果我们没有获得必要的许可，我们可能无法重新设计我们的LumivascularTM平台产品以避免侵权。

同样，由第三方引起或由美国专利商标局(USPTO)提起的干扰或派生程序可能是确定与我们的专利或专利申请有关的发明或其他发明权事项的优先权所必需的。我们还可能参与美国专利商标局或其他司法机构就我们的知识产权或他人的知识产权提起的其他诉讼，如重新审查、当事各方之间的审查或异议诉讼。在司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们制造和销售Lumivailum平台产品或使用产品名称，这将对我们的业务产生重大不利影响。

此外，我们可能需要开始对他人提起诉讼，以强制执行我们的专利或商标，保护我们的商业秘密或专有技术，或确定他人专有权的可执行性、范围和有效性。这些程序将导致我们的巨额费用，以及我们的技术和管理人员的大量工作分流。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。我们可能无法阻止竞争对手营销和销售与我们的产品相同或相似的产品，或者使用与我们的产品名称相同或相似的产品名称，因此我们的业务可能会受到损害。

我们知道第三方持有的专利可能会在诉讼中对我们提出反对，这些诉讼可能代价高昂，并可能限制我们销售Lumiventor平台产品的能力。

我们知道第三方拥有的与导管定位、光学相干断层扫描、闭塞切割和动脉粥样硬化切除术相关的专利家族。关于动脉粥样硬化切除专利，我们的创始人之一约翰·辛普森博士在创立我们公司之前创立了FoxHollow Technologies。FoxHollow Technologies开发了一种动脉粥样硬化切除设备，目前由美敦力销售，而Simpson博士和我们的首席技术官Himanshu Patel被列为该设备专利的发明人，该专利现由美敦力持有。我们目前不知道美敦力就Pantheris或任何其他产品或正在开发的产品对我们提出或打算提出任何索赔。由于一种被称为“转让人禁止反言”的原则，如果美敦力主张辛普森博士早期的任何专利对我们不利，我们可能会被阻止就这些专利主张无效抗辩，我们的抗辩可能会受到损害。美敦力拥有比我们更多的财力来提起专利诉讼，并可以随时向我们主张这些专利家族。任何此类诉讼中的不利裁决可能会阻止我们制造或销售Pantheris或其他产品或正在开发的产品，这将严重损害我们的业务。

知识产权可能不会提供足够的保护，这可能会使第三方更有效地与我们竞争。

为了保持竞争力，我们必须开发并维护对我们技术的专有方面的保护。我们依靠专利、版权、商标、商业秘密法以及保密和发明转让协议的组合来保护我们的知识产权。截至2023年12月31日，我们持有64项已发布和允许的美国专利，1项美国临时申请，18项美国实用专利申请和3项PCT申请。截至2023年12月31日，我们还拥有83项来自美国以外的授权专利。截至2023年12月31日，我们有22项专利申请在美国以外，包括澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、印度、日本和墨西哥。我们的专利和专利申请包括涵盖OCT成像导管、闭塞交叉导管、斑块切除术设备和我们的成像控制台的设计、制造和治疗使用的关键方面的权利要求。我们的专利申请可能不会导致已发布的专利，我们的专利可能不够广泛，无法保护我们的技术。授予我们的任何专利都可能被第三方质疑为无效，或者第三方可能会独立开发类似或竞争性的技术，以避免我们的专利。如果这些挑战获得成功，竞争对手可能会销售产品，并使用与我们基本相似的制造工艺。我们可能无法阻止顾问、供应商或前任或现任员工未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密，尽管一般存在保密协议和其他合同限制。监控未经授权的使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们为保护我们的知识产权所采取的措施是否足够。此外，很多外国的法律对我们的知识产权的保护，并不像美国的法律那样。因此，我们可能无法防止我们的专利技术在国外被利用，这可能会影响我们向国际市场扩张的能力，或需要付出昂贵的努力来保护我们的技术。在知识产权保护不完全的情况下，我们面临更大的直接竞争风险。此外，竞争对手可能会购买我们的产品，并试图复制我们从我们的开发努力或围绕我们受保护的技术设计中获得的部分或全部竞争优势。我们未能确保、保护和执行我们的知识产权，可能会严重损害我们Lumivascinal平台、品牌和业务的价值。

我们在Lightbox的所有版本中使用某些开源软件。我们可能会面临来自将开源软件整合到其产品中的公司或来自开源许可方的索赔，声称拥有或要求发布源代码、开源软件或使用此类软件开发的衍生作品，或以其他方式寻求执行适用的开源许可证条款。这些索赔可能会导致诉讼，并可能要求我们停止提供Lightbox，除非我们可以重新设计它以避免侵权。这一重新设计过程可能需要大量额外的研发资源，我们可能无法成功完成。该等风险可能难以消除或管理，若不加以解决，可能会损害我们的业务、财务状况及经营业绩。

监管和诉讼风险

如果我们未能获得并维持对我们的LumivascularTM平台产品的必要监管许可或批准，或者如果未来产品和适应症的许可或批准被推迟或未获得，我们的商业运营将受到损害。

我们的LumivascularTM平台产品是受美国FDA和我们开展业务的其他国家监管机构广泛监管的医疗器械。针对医疗器械的政府法规范围广泛，其中包括：

在新医疗器械或现有产品的新预期用途在美国上市之前，公司必须首先提交并获得FDA的510（k）许可或上市前批准，除非适用豁免。任何一种过程都可能是昂贵的、漫长的和不可预测的。我们可能无法获得必要的许可或批准，或可能在此过程中被不当延误，这可能会损害我们的业务。此外，即使我们获得了监管许可或批准，它们可能包括对产品指定用途的重大限制，这可能会限制产品的市场。尽管我们已获得510（k）许可，上市我们的Pantheris系列导管用于斑块切除术，以及我们的Ocelot和Tigereye系列导管用于穿过外周血管系统的半闭塞和完全闭塞，但如果出现安全性或有效性问题，我们的许可可以被撤销。延迟获得许可或批准可能会增加我们的成本，损害我们的收入和增长。

此外，如果我们的器械可能导致或导致死亡或严重伤害，或者如果故障再次发生，可能导致或导致死亡或严重伤害，我们必须及时向FDA提交各种报告，包括医疗器械报告或MDR。如果没有及时提交这些MDR，监管机构可能会实施制裁，我们的产品销售可能受到影响，我们可能会面临产品责任或监管执法行动，所有这些都可能损害我们的业务。

如果我们为了减少设备对健康造成的风险而对我们的设备之一启动更正或移除，我们将被要求向FDA提交一份公开的更正和移除报告，在许多情况下，我们还需要向其他监管机构提交类似的报告。这份报告可能被FDA归类为设备召回，这可能会导致FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们设备的质量和安全进行更严格的审查。此外，提交这些报告已经并可能被竞争对手在竞争情况下用来对抗我们，并导致客户推迟购买决定或取消订单，并可能损害我们的声誉。

FDA和联邦贸易委员会(FTC)也对我们产品的广告和促销进行监管，以确保我们的声明与我们的监管许可一致，有足够和合理的科学数据来证实这些声明，并且我们的促销标签和广告在任何方面都没有虚假或误导性。如果FDA或FTC认定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不被允许，我们可能会受到执法行动的影响，包括警告信、负面宣传，并可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。

FDA和州当局拥有广泛的执法权力。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致FDA或州政府机构采取执法行动，其中可能包括损害我们的声誉；罚款、禁令、民事处罚或刑事起诉；产品更换或召回；或拒绝我们对未来510(K)许可或上市前批准的请求，或撤回之前批准的510(K)许可。如果这些事件中的任何一件发生，我们的业务和财务状况都将受到损害。

我们LumiVariable平台产品的材料修改可能需要新的510(K) 批准或上市前批准，或可能要求我们召回或停止销售LumiVarisis平台产品，直到获得批准或批准。

如果要对LumivendsPlatform产品的预期用途或技术特性进行实质性修改，将需要获得新的510(K)许可或上市前批准，或者要求我们召回或停止销售修改后的设备，直到获得这些许可或批准为止(如果此类更改是通过内部文件的“Letter-to-File”流程进行的)。根据已公布的FDA指南，FDA要求设备制造商最初确定一项修改是否需要新的批准、补充或批准，并将其记录在案；然而，FDA可以审查制造商的决定。对FDA批准的设备进行的任何修改，如果会显著影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途构成重大变化，都需要新的510(K)批准，或者可能需要上市前的批准。我们可能无法及时或根本无法获得新产品的额外510(K)许可或上市前批准，或我们的LumiVectorsPlatform产品的修改或额外适应症。拖延获得未来所需的许可将损害我们及时推出新产品或增强产品的能力，这反过来又会损害我们未来的增长。我们在过去已经对LumiVectorsPlatform产品进行了修改，并将在未来进行我们认为不需要或不需要额外批准或批准的额外修改。如果FDA不同意并要求对修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售或营销我们的修改后的Lumivis平台产品，这可能会损害我们的经营业绩，并要求我们重新设计我们的Lumivis平台产品。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。包含增强功能的ArArLumiventor Platform的未来版本可能需要额外的监管批准或批准。

我们在美国销售当前产品的能力仅限于用于外围血管，如果我们想将我们的产品用于其他用途，我们将需要向FDA申请批准或批准，并可能需要进行试验以支持扩大使用，这将是昂贵、耗时的，而且可能不会成功。

我们目前的产品仅在美国获得批准，仅用于跨越次全闭塞和慢性完全闭塞，以及在外周血管系统进行动脉粥样硬化切除术。这些FFDCA许可禁止我们在外周血管内营销或广告我们的产品的任何其他适应症，这限制了我们销售这些产品的能力，并可能影响我们的增长。此外，我们的产品被禁止用于大脑、颈动脉、冠状动脉、髂动脉和肾动脉。虽然医疗器械的非标签使用很常见，FDA不规范医生的治疗选择，但FDA确实限制了制造商关于这种标签外使用的沟通。我们不被允许积极推广或广告我们的产品用于非标签用途。此外，我们不能在没有进行面对面的比较临床研究的情况下，就我们的产品与任何替代疗法的使用进行比较，这将是昂贵和耗时的。如果我们的促销活动不符合FDA的规定或指导方针，我们可能会受到FDA和其他政府机构的警告或执法行动。未来，如果我们想要在美国销售Ocelot、Tigereye或Pantheris产品系列的变体，用于我们目前尚未获得许可的其他应用，如冠状动脉，我们将需要对这些产品进行修改，进行进一步的临床试验，并获得FDA的新批准或批准。不能保证我们将成功地开发这些修改，不能保证未来的临床研究将成功，也不能保证这些活动的费用将被额外的收入所抵消。

如果我们的临床试验不成功或严重延迟，或者如果我们没有完成临床试验，我们的业务可能会受到损害。

临床开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，可能会受到延误，以及产品最终可能被证明不安全或在治疗设计适应症方面无效的风险。临床试验的完成可能需要几年或更长时间，试验失败可能随时发生。我们不能保证我们的临床试验将达到它们的主要终点，也不能保证这些试验或其结果将被FDA或外国监管机构接受。即使我们在临床试验中获得了早期或初步的阳性结果，这些结果也不一定能预测最终结果，早期试验中的阳性结果也不一定意味着在后来的试验中取得了成功。医疗器械行业的许多公司在后期临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期试验或这些后期临床试验的初步结果中获得了有希望的结果。

在临床试验过程中或由于临床试验过程，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得新产品或现有产品的修改的监管批准或批准，包括现有产品的新适应症，包括：

我们临床试验中的失败或被认为的失败将推迟并可能阻止我们的产品开发和监管审批过程，损害我们的业务前景，并对我们的声誉和竞争地位产生负面影响。

我们不时地聘请外部方提供与我们的某些临床研究和试验相关的服务，而这些方未能履行其义务可能会增加成本并导致延误。

我们不时地聘请顾问来帮助设计、监控和分析我们某些临床研究和试验的结果。我们聘请的顾问与临床研究人员互动，让患者参加我们的临床试验。我们依赖这些顾问和临床研究人员帮助促进临床研究和试验，并根据研究或试验的研究计划和方案并遵守适用的法规和标准(通常称为良好临床实践)来监控和分析这些研究和试验的数据。如果这些各方不及时、合规或称职地履行义务，我们可能会在监管审批过程中面临延误。如果这些第三方未能成功履行其职责或在预期期限内完成，或者如果他们获得的数据的质量、完整性或准确性因未能遵守我们的临床试验方案或其他原因而受到影响，我们的临床研究或试验可能会被延长、推迟或终止，或者可能被证明是不成功的，我们可能不得不进行额外的研究，这将显著增加我们的成本，以获得我们将产品商业化所需的监管许可。

我们有限的长期数据表明，我们的LumiVectorsPlatform产品的安全性和有效性。涉及LumiVariable平台的临床试验产生的任何长期数据都可能与我们的短期数据不一致或不积极，这将损害我们获得进入市场和销售我们产品的许可的能力。

我们的Lumi血管平台是一种新颖的系统，我们的成功取决于医学界对其安全性和有效性的认可，以及临床结果的改善。包括Pantheris在内的Lumi血管平台产品的疗效将被衡量的重要因素是关于手术后再狭窄率的长期数据，以及相应的动脉通畅时间或动脉开放时间，以及在同行评议期刊上发表的数据。医生将考虑的另一个重要因素是使用我们的Lumi血管平台产品后的再干预或再治疗率。目前尚不清楚使用我们Lumi血管平台产品的手术的长期临床益处。

我们Lumi血管平台产品的短期临床经验的结果并不一定能预测长期的临床益处。再狭窄率通常会随着时间的推移而增加。我们相信，医生会将使用我们LumiVariable Platform产品的手术的长期再狭窄率和再干预率与血管成形术、支架植入、搭桥手术和其他动脉粥样硬化切除手术等替代手术进行比较。如果长期再狭窄率和再干预率达不到医生的预期，我们的Lumi血管平台产品可能不会被广泛采用，医生可能会考虑为他们的患者提供替代治疗。医生将考虑的另一个重要因素是关于使用LumiVariable平台产品期间发生的并发症的急性安全数据。如果我们进行的任何上市后研究或批准后的监测结果表明，使用我们的Lumiventor平台产品不像其他治疗方案或当前的短期数据所显示的那样安全或有效，我们的产品的采用可能会受到影响，我们的业务将受到损害。此外，我们还负责为获得安全性和有效性数据而进行研究的相关费用。如果我们无法通过我们的运营或从第三方获得足够的资金，我们将无法进行必要的研究，以获得有关我们产品安全性和有效性的长期数据。

即使我们相信从临床研究或临床经验中收集的数据显示出积极的结果，每个医生使用我们产品的实际经验也会有所不同。技术精通的医生参与我们的临床试验，并且是我们LumiVectorsPlatform产品的大批量用户。因此，我们的临床试验结果和他们使用我们产品的经验可能会导致比那些不太熟练、执行较少程序或不经常使用我们产品的医生获得更好的患者结果。

如果我们或我们的供应商未能遵守FDA’S QSR表示，我们的制造业务可能会被推迟或关闭，Lumi血管平台的销售可能会受到影响。

我们和第三方供应商的生产工艺均须符合FDA的QSR，该QSR涵盖了LumivascularTM平台产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的程序和文档。我们也遵守类似的州要求和许可证。此外，我们必须进行广泛的记录保存和报告，并必须提供我们的生产设施和记录，以供政府机构（包括FDA、州当局和其他国家的类似机构）进行定期突击检查。如果我们未能通过QSR检查，我们的运营可能会中断，我们的生产也会中断。未能就不利的QSR检查采取足够的纠正措施，可能导致（其中包括）我们的制造业务关闭、巨额罚款、暂停上市许可和批准、扣押或召回我们的设备、运营限制和刑事检控，其中任何一项都会导致我们的业务受损。此外，我们的主要零部件供应商目前可能不遵守或可能继续不遵守适用的监管要求，这可能导致我们的产品制造延误，并导致我们的收入下降。

我们已在FDA注册为医疗器械制造商，并已从CDPH获得生产许可证。FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们会接受FDA和CDPH食品和药物部门的突击检查，以确定我们是否遵守QSR和其他法规，这些检查可能包括我们供应商的生产设施。过去，我们接受了FDA、CDPH和BSI（我们的欧洲公告机构）的多次审计、检查和审查，其中一些导致识别出我们需要纠正的不合规情况。我们预计我们将在未来接受额外的审计、检查和审查，这可能导致进一步的纠正措施。

我们不能保证我们将继续实质上遵守QSR。如果FDA、CDPH或BSI检查我们的设施并发现重大合规问题，我们可能不得不关闭我们的设施并停止生产，直到我们采取适当的补救措施纠正审计结果。采取纠正措施可能成本高昂、耗时且分散管理层的注意力，如果我们的生产设施出现停工或延误，我们可能无法生产LumivascularTM平台产品，这将损害我们的业务。

我们的LumivascularTM平台产品将来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉。

FDA和其他国家的类似政府机构有权要求在出现重大监管缺陷或设计或制造缺陷的情况下召回市售产品。我们可能会因组件故障、制造错误或设计或标签缺陷而导致政府强制或自愿召回。召回我们的LumivascularTM平台产品或我们未来商业化的产品将分散管理层的注意力，成本高昂，损害我们在客户中的声誉，并损害我们的财务状况和经营业绩。召回公告会对我们的股价产生负面影响。

使用我们LumiVariable平台产品的手术的覆盖范围和报销范围的变化可能会影响我们LumiVia平台的采用和我们未来的收入。

目前，我们的Lumiventor平台程序通常由第三方付款人报销，包括联邦医疗保险和私人医疗保险公司，根据现有的报销代码。这些付款人可能会更改他们的保险和报销政策以及付款金额，从而阻止或限制我们产品的报销，这将严重损害我们的业务。此外，未来可能会提出或颁布医疗改革立法或法规，这可能会对此类政策和金额产生不利影响。我们无法预测是否以及在多大程度上将继续提供现有的保险和补偿。如果医生、医院和其他提供者无法获得足够的承保范围和报销，那么他们使用LumiVia平台产品的可能性就会大大降低，我们的业务也会受到损害。

医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们计划的产品’商业上的成功。

在美国，我们预计医疗保健系统已经发生了一系列立法和监管变化，这些变化可能会损害我们未来的收入和盈利能力，以及我们潜在客户的未来收入和盈利能力。联邦和州立法者定期提出立法，有时还会颁布立法，导致医疗保健系统发生重大变化，其中一些旨在控制或降低医疗产品和服务的成本。现任总统政府和国会可能会继续尝试对现行医保法进行广泛的全面改革。我们面临着可能因修改或废除《平价医疗法案》的任何条款而导致的不确定性，包括当前和未来的行政命令和立法行动的结果。这些变化对我们的影响以及对整个医疗器械行业的潜在影响目前尚不清楚。平价医疗法案的任何变化都可能对我们的运营结果产生影响，并可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响。我们无法预测其他医疗保健计划和法规最终将在联邦或州一级实施，也无法预测美国未来的任何立法或法规可能对我们的业务产生的影响。

政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本所做的持续努力可能会损害：

如果我们不遵守医疗保健法规，我们可能面临巨额处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

即使我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收费，某些与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗法律法规现在和将来都适用于我们的业务。我们受到联邦政府和我们开展业务的州的许多医疗欺诈和滥用以及患者隐私法规的约束。影响我们运营方式的法规包括：

除其他外，《平价医疗法案》修改了联邦反回扣法规和刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解这一法规或违反它的具体意图。此外，《平价医疗法案》规定，政府可以断言，违反《联邦反回扣法令》而产生的包括物品或服务在内的索赔，就《虚假索赔法》而言，构成虚假或欺诈性索赔。

确保我们的业务安排符合适用的医保法的努力可能会涉及巨额成本。政府和执法当局可能会得出结论，我们的业务做法不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、退还、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及削减我们的业务，任何这些都可能损害我们的业务运营能力和我们的运营结果。此外，我们的任何产品在美国境外的批准或批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。

遵守环境法律和法规可能代价高昂。未能遵守环境法律及法规可能使我们承担重大责任。

我们的研发和制造业务涉及有害物质的使用，并遵守与有害物质的安全储存、使用、排放、处置、补救和人类接触有害物质以及含有有害物质的产品的销售、标签、收集、回收、处理和处置有关的各种联邦、州、地方和外国环境法律法规，例如异丙醇和其它溶剂。此外，我们的研发可能会获取生物废物材料，如人类和动物组织，仅用于产品设计测试。在完成产品测试后，这些生物废物将按照所有联邦、州、地方和外国环境法律法规安全处置。该等操作获监管机构批准，而产生的废料在实质上符合环境法律及法规的情况下处置。环境法律和条例规定的责任可以是连带的，也可以是个别的，不考虑过失或疏忽。遵守环境法律和法规可能会付出高昂的代价，不遵守法律和法规可能会导致巨额责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损失索赔以及巨额调查和补救费用。随着时间的推移，环境法律和法规可能会变得更加严格，从而增加遵守成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们不能向您保证，违反这些法律和法规的行为在未来不会发生，或者过去不会因人为错误、事故、设备故障或其他原因而发生。与环境监管及补救相关的开支可能会损害我们的财务状况及经营业绩。

使用、误用或标签外使用我们的LumivascularTM平台中的产品可能会导致伤害，导致产品责任诉讼，这可能会给我们的业务带来高昂的成本。

我们需要有限的使用LumivascularTM平台产品的培训，因为我们主要面向在使用我们器械所需的介入技术方面具有经验的医生。如果对我们的LumivascularTM平台的需求持续增长，经验不足的医生可能会使用这些设备，这可能导致更多的伤害和产品责任索赔风险增加。使用或误用我们的LumivascularTM平台产品过去曾导致并可能在未来导致并发症，包括治疗动脉损伤、感染、内出血和肢体丧失，可能导致产品责任索赔。我们的Lumival平台产品禁止用于颈动脉、脑动脉、髂动脉或肾动脉。我们的销售人员不提倡将我们的产品用于标签外适应症，并且我们的美国使用说明书规定，我们的LumivascularTM平台产品不适用于颈动脉、脑动脉、冠状动脉、髂动脉或肾动脉。但是，我们不能阻止医生使用我们的LumivascularTM平台产品进行这些标签外应用。我们的LumivascularTM平台产品应用于冠状动脉，而不是外周动脉，更有可能导致并发症，并造成严重后果。例如，如果切除的斑块没有在我们的设备中被正确捕获，它可能会被血流携带到更窄的位置，阻塞冠状动脉，导致心脏病发作，或阻塞大脑动脉，导致中风。如果我们的LumivascularTM平台产品的设计、制造或标签存在缺陷，包含缺陷组件或被滥用，我们可能会受到客户或患者发起的高昂诉讼。产品责任索赔在医疗器械行业尤其普遍，可能损害我们的声誉，转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护费用昂贵，并可能导致我们面临重大损害赔偿。虽然我们保留产品责任保险，但我们的保险金额或范围可能不足以应付针对我们的索赔。

我们的产品导致的责任的费用和潜在的保险无法获得可能会损害我们和我们销售LumivascularTM平台产品的能力。

我们可能没有足够的保险范围来应付未来的产品责任索赔。我们可能无法获得金额或范围足以为我们提供充足保障以应付所有潜在负债的保险。任何针对我们提出的产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率或阻止我们获得持续的保险，损害我们在行业中的声誉，显著增加我们的开支，并减少产品销售。超出我们保险范围的产品责任索赔将以现金储备支付，损害我们的财务状况和经营业绩。

我们的部分客户和潜在客户可能难以购买或维护责任保险，以涵盖他们的操作和使用我们的LumivascularTM平台产品。医疗事故承运人也在某些州撤回保险，或大幅增加保险费。如果这一趋势持续或恶化，我们的客户可能会停止使用我们的LumivascularTM平台产品，潜在客户可能会因成本或无法购买保险而选择不购买我们的LumivascularTM平台产品。

与我们的组织结构相关的风险

我们的股票价格可能会波动，购买我们普通股的人可能会蒙受巨大损失。

自首次公开募股以来，我们的股价大幅波动，并可能继续大幅波动。由于价格波动，投资者可能会在投资我们的股票时蒙受损失。此外，我们业务的发展阶段可能使投资者难以评估我们迄今业务的成功程度以及评估我们未来的可行性。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

我们的附属公司可能会不时因个人财务状况而出售股票。这些出售可能被其他股东解释为我们的业绩的指示，并导致我们的股票的后续出售，对我们的普通股的市场价格造成下行压力。此外，医疗器械行业许多公司的股价经历了大幅波动，而这些波动往往与这些公司的经营业绩无关。

我们普通股的市价和交易量在过去一年一直波动，并可能继续波动。在截至2023年12月31日的一年中，我们的普通股收盘价低至2.61美元，每股高至22.95美元。我们无法预测未来普通股的交易价格，可能会下跌。我们的普通股交易价格可能大幅波动，并可能受到许多因素的影响，包括我们的财务业绩；一般影响我们行业的发展；一般经济、行业和市场状况；我们普通股市场的深度和流动性；投资者对我们业务的看法；行业分析师的报告；其他市场参与者（包括投资者、竞争对手及客户）的公告；影响我们业务的监管行动；以及本年报中讨论的其他“风险因素”的影响。此外，我们普通股交易价格的变化可能与我们的经营业绩和前景不一致。本公司普通股市场价格的波动可能会对投资者购买或出售本公司普通股股份的能力产生不利影响。

我们可能无法达到我们公开宣布的指导或其他对我们的业务和未来经营业绩的预期，这将导致我们的股价下跌。

我们过去已提供并可能在将来提供有关我们业务及未来经营业绩的指引。在制定此指引时，我们的管理层必须对我们的未来表现作出若干假设和判断，包括预计收入和监管批准的时间。此外，分析师和投资者可能会制定和发布他们自己对我们业务的预测，这可能会形成对我们未来业绩的共识。我们的业务业绩可能与该等指引或共识有重大差异，原因包括多项因素，其中许多因素超出我们的控制范围，并可能对我们的营运及经营业绩造成不利影响。此外，如果我们对先前公布的指引进行向下修订，或者如果我们公开公布的未来经营业绩指引未能达到证券分析师、投资者或其他利益相关方的预期，我们的普通股价格将下跌。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者发表关于我们业务的负面报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们的业务、我们的市场和我们的竞争对手的研究和报告。我们无法控制这些分析师。此前在我们IPO后发表研究报告的分析师已经停止报道。我们目前没有分析师的报道。如果分析师不开始定期发布关于我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这可能导致我们的股价或交易量下降。

在公开市场上出售我们的大量普通股，包括我们现有的股东，可能会导致我们的股价下跌。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为这些出售可能会发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测这些出售和其他出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。

我们将需要通过未来的股权或债务融资筹集额外资金，以满足我们在产品开发、临床试验和商业化方面的运营需要和资本需求。吾等无法保证吾等将根据额外股本或债务融资成功筹集资金，或该等资金将以不会对现有股东造成重大摊薄影响的价格筹集。鉴于我们的股价，我们未来进行的任何融资都可能对现有股东造成重大摊薄影响。

于2022年3月28日，我们提交了一份通用货架登记声明（“货架登记声明”），以发售最多5000万美元的我们的证券，并于2025年3月29日到期。于2022年5月20日，我们订立了一份“在市场上”协议，据此，我们可根据货架登记声明发售及出售我们的普通股股份。由于SEC的“婴儿货架规则”，禁止公众持股量低于7500万美元的公司在12个月内根据超过该公司公众持股量三分之一的货架注册声明发行证券，我们使用货架注册声明的能力受到限制。

我们的董事和员工可通过10b5—1交易计划出售我们的股票，或根据我们的内幕交易政策在市场上出售我们的股票，而没有该等计划。董事和员工出售我们的普通股可能会被投资者视为负面看法，或对我们的普通股造成下行压力，从而导致我们的普通股价格下跌。我们还登记了根据员工股权激励计划可能发行的普通股股份。该等股份于发行后可在公开市场自由出售。

作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，转移管理层的注意力’S重视并影响我们吸引和留住执行管理层和合格董事会成员的能力。

作为一家上市公司，我们必须遵守经修订的1934年证券交易法或交易法、萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克法案、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券法律、规则和法规的报告要求。遵守这些法律、规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动变得更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们系统和资源的需求，特别是在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后。除其他事项外，《交易法》还要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。为了维持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制以达到这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。我们的管理层和其他人员现在需要投入大量时间来实施这些合规倡议。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，我们的成本和支出将会增加，这可能会损害我们的业务和经营业绩。我们未来可能需要雇佣更多员工或聘请外部顾问来遵守这些要求，这将增加我们的成本和支出。

此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准在许多情况下由于缺乏特殊性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。

如果我们决定向我们的高管支付与其他公共医疗器械公司高管更接近的现金薪酬，我们将产生额外的薪酬成本，这将增加我们的一般和行政费用，并可能损害我们的盈利能力。未来的任何股权奖励也将增加我们的薪酬支出。我们还预计，作为一家上市公司并遵守适用的规章制度，将使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，我们可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的高管和董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职。

由于在本年度报告中披露了Form 10-K以及上市公司要求的其他文件中的信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，这可能对我们的竞争对手和客户有利，并可能导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果此类索赔成功，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，即使索赔得到了有利于我们的解决方案，这些索赔以及解决索赔所需的时间和资源也可能转移我们管理层的资源，损害我们的业务和经营业绩。

纳斯达克可能会将我们的证券从交易所退市，这可能会损害我们的业务并限制我们的股东’流动性。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场(简称纳斯达克)上市，有定性和定量的上市标准。然而，我们不能向您保证，我们的普通股未来会继续在纳斯达克上市。为了继续将我们的普通股在纳斯达克上市，我们必须保持一定的财务、分销和股价水平。一般来说，我们必须保持股东权益的最低金额、我们普通股的最低持有者数量和最低出价。

于2023年4月25日，吾等收到纳斯达克证券市场上市资格部(“职员”)(“纳斯达克”)发出的通知(“买入价不足函”)，通知吾等不遵守“纳斯达克上市规则”第5550(A)(2)条(“买入价要求”)，因为本公司上市证券的最低买入价连续30个交易日低于1.00美元。我们有180个日历日，即到2023年10月23日，重新遵守本段所指的规则。作为重新遵守上述规则的努力的一部分，我们于2023年9月12日实施了15股1股的反向股票拆分。

2023年9月27日，我们收到纳斯达克的一封函件，通知我们，员工已确定我们普通股的收盘出价价至少连续10个营业日为每股1美元或以上，因此，我们已重新遵守出价要求。虽然我们已恢复遵守买入价规定，但不能保证我们将来将能够遵守买入价规定或纳斯达克其他持续上市规定。

2023年5月18日，我们收到通知（“股东股权不足函”），我们不再满足继续在纳斯达克资本市场上市的250万美元股东股权要求，或该要求的替代品—3500万美元的上市证券市值或500美元，根据纳斯达克上市规则第5550（b）条（“股权要求”）的要求，最近一个财年或过去三个财年中的两个财年的净利润为000美元。

与投标价不足函一样，股东股权不足函对我们在纳斯达克资本市场继续上市并无即时影响。根据纳斯达克上市规则，我们获提供45个日历日，或直至2023年7月3日，提交重新符合股本要求的计划（“合规计划”）。我们于2023年7月3日向纳斯达克提交了合规计划。2023年7月31日，我们收到纳斯达克的一封函件，通知我们，员工已决定给予我们自员工通知之日起180个日历日，或2023年11月14日，以重新遵守股权要求。

于2023年11月21日，工作人员正式通知我们，工作人员已确定我们无法证明遵守股本规定，除非我们及时要求在纳斯达克聆讯委员会（“委员会”）举行聆讯，否则我们的证券将于2023年11月30日开市时被摘牌。2023年11月28日，我们要求并获准在2024年2月20日举行的专家小组听证会。在聆讯中，我们提出了一项计划，以恢复并维持遵守股本要求，并要求延期。2024年3月14日，听证会的结果公布，我们获得了小组的延期。此次延期将纳斯达克就我们继续上市采取的任何进一步行动，直至2024年5月20日。

吾等预期吾等将需要透过各种其他融资交易发行额外股本，以重新符合股本规定。然而，我们可能无法以有利我们的条款成功执行此类交易，或根本无法执行。此外，无法保证这些努力将成功帮助我们重新遵守纳斯达克上市规则。无法保证我们将在专家小组批准的延长期内证明遵守。

如果纳斯达克将我们的普通股从其交易所的交易中除名，而我们无法在另一个国家的证券交易所上市，我们预计我们的证券可以在场外市场报价。如果发生这种情况，我们可能面临重大的不利后果，包括：

1996年的《国家证券市场改进法案》是一项联邦法规，它阻止或先发制人各州监管某些证券的销售，这些证券被称为“担保证券”。如果我们的普通股继续在纳斯达克上市，我们的普通股将是担保证券。尽管各州被先发制人地监管我们的证券销售，但联邦法规确实允许各州在存在欺诈嫌疑的情况下调查公司，如果发现欺诈活动，则各州可以在特定情况下监管或禁止销售担保证券。

我们修订和重述的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止收购。

我们修订和重述的公司注册证书和章程包含了可能使我们的管理层能够抵制收购的条款。这些规定包括：

这些规定可能会阻碍、推迟或阻止我们公司控制权的变更或管理层的变更。这些条款的存在可能会对普通股持有人的投票权产生不利影响，并限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第2203节的规定管辖，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为“有利害关系的”股东之日起三年内与任何“有利害关系的”股东进行任何广泛的业务合并。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间几乎所有争议的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东’有能力就与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷获得有利的司法论坛。

我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院是以下情况的唯一和独家论坛：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(Ii)任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们的股东负有受托责任的诉讼，(Iii)根据特拉华州公司法或我们的公司注册证书或章程提出的索赔的任何诉讼，(Iv)解释、应用、强制执行或确定我们的公司注册证书或章程的有效性的任何诉讼，或(V)主张受内务原则管辖的索赔的任何诉讼。这一排他性法院条款不适用于为强制执行《证券法》或《交易法》所规定的任何责任或义务而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。在任何此类索赔可能基于联邦法律索赔的范围内，《交易法》第27条对为执行《交易法》或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼设立了独家的联邦管辖权。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。

这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员或员工的此类诉讼。如果法院发现我们的公司注册证书中包含的选择法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们过去没有派发过现金股利，未来也不指望派发现金股利，任何投资回报都可能仅限于我们股票的价值。

我们从未派发过现金股利，在可预见的未来也不会派发现金股利。股息的支付将取决于我们的收益、资本要求、财务状况、前景和董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们与CRG的贷款协议禁止我们支付任何股息或进行任何其他分配或支付我们的普通股。我们的A系列优先股、B系列优先股和E系列优先股的条款规定，如果不同时宣布各自的股息，我们可能不会就普通股支付股息。如果我们不支付股息，我们的股票可能会变得更不值钱，因为只有在我们的股价升值后，你才能出售我们的普通股，才能获得投资回报。有关限制我们支付股息能力的更多信息，请参阅标题为“股利政策“下面。

CRG有能力根据其中的保护条款以及《贷款协议》中的契诺和其他限制对事项进行重大控制。

我们的E系列优先股有保护性条款，要求CRG同意公司的某些重大活动。例如，要增加E系列优先股的股份，修改我们的组织文件，或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易，都需要获得CRG的同意。这一同意要求可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条款对我们公司的任何收购，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

Zylox-Tonbridge有能力对我们的业务施加重大控制，因为他们对我们有很大的兴趣，以及他们通过之前签订的许可协议和合作协议与我们的关系。

在签订许可协议和合作协议时，Zylox-Tonbridge从我们手中购买了包括普通股和F系列优先股在内的证券，约占我们已发行投票权的19.9%。如果获得股东关于F系列优先股转换的批准，他们的所有权权益可能占我们未偿还投票权的49.9%。此外，我们还受制于许可协议和合作协议下的许多契约和协议，这可能允许Zylox-Tonbridge对我们的业务施加影响。

此外，我们的F系列优先股有保护性条款，要求Zylox-Tonbridge同意公司的某些重大活动。例如，要增加F系列优先股的股份、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易，都需要Zylox-Tonbridge的同意。这一同意要求可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条款对我们公司的任何收购，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

Zylox-Tonbridge的利益可能与您作为股东的利益冲突。Zylox-Tonbridge影响我们业务的能力可能会使一些交易，包括合并或其他控制权变更，在没有Zylox-Tonbridge的支持下变得更加困难或不可能，并可能阻止其他公司提出收购要约，这可能会阻止股东从他们的股票中获得溢价。因此，我们普通股的市场价格可能会受到影响。

我们依赖于我们的董事会，失去一名或多名董事会成员或无法吸引和留住高素质的成员可能会损害我们的业务。

我们的成功在很大程度上取决于我们董事会成员的持续服务和参与，失去一名或多名董事可能会对我们产生不利影响。此外，由于成员的加入或离开而导致的董事会组成的变化可能会扰乱我们的业务。

我们必须吸引和留住高素质的董事会成员。对这些人的竞争可能会很激烈。我们不时遇到增加和留住具备适当资格的董事会成员的困难，未来我们可能也会遇到这种困难。此外，包括纳斯达克在内的一些州和其他监管机构已经采取了董事会多元化要求，要求公司拥有符合特定多元化标准的最低董事人数，或以其他方式要求公司披露董事会多元化信息。如果我们无法吸引和留住符合这种多元化标准的合格董事会成员，我们将无法遵守这些要求，并可能面临执法或其他监管行动。

项目1B：处理未解决的工作人员意见

没有。

项目1C。网络安全：

风险管理和战略

由于我们的网站、技术和网络基础设施的安全对我们的运营和业务战略至关重要，我们制定了评估、识别和管理网络安全威胁的重大风险的流程。我们已将这些流程纳入我们的网络安全风险管理计划。

我们的网络安全风险管理的关键流程或组成部分包括：

我们有时会聘请外部网络安全专家或应用程序来增强我们的网络安全计划。除监控和应对潜在网络事件外，这些措施还可协助我们的内部网络安全团队减轻网络威胁。

有关网络安全威胁风险的其他信息，请参见 第一部分，项目IA、“风险因素”，标题为“如果我们的技术基础设施因网络安全事件、数据安全漏洞或其他安全问题而受到损害、损坏或中断，我们的经营业绩和财务状况可能受到不利影响”，应与本文中的信息一并阅读。

治理

网络安全风险管理是我们整体治理结构的重要优先事项。我们的董事会负责监督网络安全威胁的风险，并让审核委员会参与治理策略。

我们的IT安全管理团队由我们组织中的某些关键职能领导，他们每季度在会议上向我们的审计委员会汇报我们的网络安全计划和相关风险的最新情况。会议的主题包括讨论公司范围内的风险，缓解此类风险的协议，以及网络安全计划的进展。具体的网络安全简报领域可能包括安全、基础设施、网络安全工具/应用程序和合规等主题。

项目2. 性能

该公司的经营租赁义务主要包括租赁的办公室，实验室和生产空间，根据不可撤销的经营租赁位于加利福尼亚州红木城。除下文所列的最低未来租赁承诺外，租赁要求公司支付财产税、保险、维护和维修费用。租赁包括租金假期优惠及租期内增加租金的上涨条款。租金开支根据财务会计准则委员会（“财务会计准则委员会”），会计准则编纂（“ASC”），842，租赁，在租赁期内使用直线法确认。

租约将于2024年11月30日到期。该公司有义务支付约580万美元的基本租金，直到2024年11月，从2019年12月1日开始。截至2023年12月31日的加权平均剩余租期为0. 9年。

于2024年3月6日，本公司订立租赁修订，将租赁年期延长一年（原到期日期为2024年11月30日）。经修订后，租约将于2025年11月30日到期。根据修订条款，该公司将有义务支付约130万美元的基本租金，直到2025年11月，从2024年12月1日开始。该修订亦提供于经修订本租期结束后可选择延长租赁一年。

我们相信，我们目前的设施足以满足我们目前和预计未来的需求，至少到2024年。

项目3.开展法律诉讼

我们并无涉及任何我们认为可能对我们的财务状况、经营业绩或现金流量造成重大不利影响的未决法律诉讼。我们可能不时涉及法律诉讼或调查，这可能损害我们的声誉、业务和财务状况，并转移我们管理层对业务运营的注意力。

项目4.披露煤矿安全情况

不适用。

第II部

第五项：建立注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

我们的普通股于2015年1月30日开始在纳斯达克全球市场交易，并于2018年1月19日转移到纳斯达克资本市场，在那里交易代码为“AVGR”。

纪录持有人

截至2024年3月8日，共有128名普通股持有人持有1，586，434股普通股。股东的实际人数大于记录持有人的人数，并包括实际拥有人，但其股份由经纪人和其他代名人持有的股东。这一记录持有人人数也不包括其股份可能由其他实体以信托方式持有的股东。

股利政策

我们的A系列优先股的累计股息为8%，每年累积并复合。该累计股息自2018年12月31日起于每年12月31日支付，并可选择以额外A系列优先股股份支付。我们的E系列优先股有8%的累积股息，每年累积和复合。该累计股息将于每年12月31日（自2024年12月31日起）支付，并可选择以额外的E系列优先股股份或现金支付。

于2023年9月29日，本公司与CRG签订了一份豁免协议，CRG持有本公司A系列和E系列优先股的所有流通股。根据豁免协议，华润集团放弃收取截至2023年12月31日止年度A系列及E系列优先股息的权利。该等豁免优先股息并非累积或应计。

就战略合作而言，于2024年3月5日，本公司与CRG订立证券购买协议，以将其A系列优先股的全部流通股交换为10，000股A—1系列优先股。A—1系列优先股不累计或支付仅就A—1系列优先股支付的股息。

于2024年3月5日，本公司订立股票购买协议，部分导致发行新授权的F系列可换股优先股。我们的F系列可转换优先股每年累积5%股息，直至发行日期的第三周年，以及8%累积股息，其后每年累积5%。该累计股息须于每年12月31日（自2024年12月31日起）支付，并可按我们的选择以额外F系列可换股优先股股份或现金支付至发行日期的第三周年，其后可按持有人的选择以额外F系列可换股优先股股份或现金支付。

我们的B系列优先股、E系列优先股和F系列可转换优先股的条款规定，我们不得就普通股宣派股息，而未同时就该系列优先股宣派股息，其金额等于股息之前将其转换为普通股的应付金额。截至2023年12月31日，我们已发行合共19，076股A系列优先股，以向A系列优先股持有人支付优先股息。除A系列优先股的优先股息外，我们从未就任何股本宣布或支付任何现金股息。

除E系列和F系列优先股的累计股息外，我们预计在可预见的将来不会支付任何股息，目前打算保留所有可用资金和任何未来收益用于我们的业务运营，并为我们的业务增长和发展提供资金。未来有关宣派及派付股息（如有）的决定将由董事会酌情决定，并视乎当时的情况而定，包括经营业绩、财务状况、合约限制、资本要求、业务前景及董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们与CRG的贷款协议禁止我们支付任何股息或进行任何其他分配或支付我们的普通股。

最近出售的未注册证券

2023财年，除先前在10—Q表格季度报告或8—K表格当前报告中向SEC报告的交易外，没有销售未注册证券。

发行人及关联购买人购买股权证券

没有。

项目6.合作伙伴关系[已保留]

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

阁下应阅读以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论及分析，连同本年报其他部分所载的财务报表及相关附注， 十K本年报的讨论及其他部分 10—K包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如基于我们管理层信念的我们的计划、目标、期望和意图的陈述，以及我们管理层所作的假设和目前可用的信息。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果有重大差异。可能导致或促成该等差异的因素包括但不限于本年报有关表格的一节中所讨论的因素。 10—K标题 “风险因素。”

概述

我们是一家商业化的医疗器械公司，设计、制造和销售实时高清图像引导、微创导管系统，供医生用于治疗外周动脉疾病（“PAD”）患者。PAD患者的动脉中有斑块堆积，这些动脉向远离心脏的区域供血，特别是骨盆和腿部。我们的使命是通过推出基于LumivascularTM平台的产品来显著改善血管疾病的治疗，LumivascularTM平台是该市场上唯一可用的血管内实时高清图像引导系统。

我们在美国和选定的国际市场设计、制造和销售一系列产品。我们位于加利福尼亚州的红木城。我们目前的LumivascularTM平台由包括Lightbox成像控制台、Ocelot和Tigereye系列设备（这些设备是图像引导设备，旨在允许医生穿透动脉中的完全阻塞，称为慢性完全阻塞（“CTO”）和Pantheris系列导管组成，我们的图像引导动脉粥样斑块切除术导管旨在使医生精确去除PAD患者的动脉斑块。

我们正在开发CTO交叉设备，以瞄准冠状动脉CTO市场。然而，冠状动脉疾病（“CAD”）领域的医疗器械市场竞争激烈，充满活力，并以快速而实质的技术发展和产品创新为标志，因此无法保证我们将成功开发和商业化任何新的CAD产品。在现阶段，我们正在努力了解市场需求，并启动新CAD产品的开发过程，我们预计这将需要额外的开支。

我们的原始Ocelot产品于2011年9月获得CE标志，并于2012年11月获得美国食品药品管理局（“FDA”）的510（k）批准。2015年10月，我们还获得FDA批准，将Pantheris商业化。我们于2016年3月获得了Pantheris增强版的额外510（k）批准，并于其后立即开始在美国和部分欧洲国家销售Pantheris。2018年5月，我们获得了FDA的510（k）批准，用于我们当前的下一代版本的Pantheris。2019年4月，我们获得FDA的510（k）批准，我们的Pantheris Small Vehicle（“SV”）是针对较小船只的Pantheris版本，并于2019年7月开始销售。2020年9月，我们获得了Tigereye的510（k）批准，Tigereye是一种采用Avinger专有图像引导技术平台的下一代CTO交叉系统。Tigereeye是Avinger Ocelot系列图像引导CTO交叉导管的产品线延伸。2022年1月，我们获得了FDA的510（k）批准，用于我们的Lightbox 3成像控制台，这是我们Lightbox的高级版本，易于携带，与现有版本相比，尺寸、重量和生产成本显著降低。

2023年4月，我们获得FDA的510（k）批准，用于新一代图像引导CTO交叉系统Tigereeye Spinning Tip（“ST”）。Tigereye ST是Ocelot和Tigereye系列CTO交叉导管的产品线延伸。这种新的图像引导导管对头端配置和导管轴进行了设计升级，以增加交叉功率和挑战性病变的手术成功率，并进行了设计增强，以便于手术期间的图像解读。Tigereeye ST的工作长度为140 cm，鞘管为5 French。我们于2023年第二季度开始有限推出Tigereeye ST，其后于2023年第三季度扩展至美国全面商用。

2023年6月，我们获得FDA批准的Pantheris大血管（“LV”），这是一种用于治疗较大血管（如股浅动脉（“SFA”）和腘动脉）的下一代图像引导下动脉粥样硬化切除系统。Pantheris LV是我们Pantheris和Pantheris SV系列斑块切除产品的产品线扩展。该导管提供了更快的斑块切除术，以有效清除具有挑战性的闭塞组织，并具有多种功能，以简化和简化用户操作，包括增强的组织填塞和清除、测量手术期间切除斑块体积的不透射线量规以及增强的导丝管理。我们于2023年第三季度开始有限推出Pantheris LV，并预计将于2024年年中左右在美国全面上市。

目前的PAD治疗，包括搭桥手术，可能是昂贵的，可能导致并发症，高水平的术后疼痛，以及漫长的住院时间和恢复时间。PAD的微创或血管内治疗包括支架植入术、血管成形术和斑块切除术，即使用基于导管的器械去除斑块。这些治疗在其安全性或疗效特征方面都有局限性，并且经常导致疾病复发，也称为再狭窄。我们认为，使用血管内技术治疗的PAD患者的高再狭窄率的主要促成因素之一是介入期间发生的血管损伤量。具体地，这些治疗通常破坏动脉的最外层之间的膜，其被称为外部弹性层（"EEL"）。

我们相信，我们的LumivascularTM平台是唯一一种通过使用光学相干断层扫描（“OCT”）（一种高分辨率、基于光的无辐射成像技术）在PAD治疗期间提供无辐射、高清晰度实时动脉内部可视化的技术。我们的LumivascularTM平台为医生提供来自动脉内部的高清实时OCT图像，我们相信Ocelot和Pantheris是分别在CTO穿越和斑块切除术期间提供血管内可视化的首批产品。我们相信，这种方法将显著改善患者的治疗结果，通过在治疗期间使用无辐射图像引导为医生提供更清晰的动脉图像，使他们能够更好地区分斑块和健康动脉结构。我们的LumivascularTM平台旨在通过使医生能够直接治疗斑块来提高患者的安全性，同时避免损伤动脉的健康部分。

在2015年第一季度，我们完成了VISION患者的入组，这是一项临床试验，旨在支持我们2015年8月向FDA提交的Pantheris旋磨器械的510（k）申报。VISION旨在评价Pantheris使用血管内成像进行斑块切除术的安全性和有效性，并成功实现了所有主要和次要安全性和有效性终点。我们相信，VISION的数据使我们能够证明，避免损伤健康动脉结构，特别是破坏外部弹性层（即动脉最外层之间的膜），可降低病变动脉再狭窄或再狭窄的可能性。虽然最初的VISION研究方案的设计不适合随访超过6个月的患者，但我们与18家VISION研究中心合作，重新征求既往临床试验患者的同意书，以便他们评价初始治疗后12个月和24个月的患者结局。2017年5月完成了对参与研究中心剩余患者的数据收集，2017年7月我们发布了总共89名患者的最终12个月和24个月结果。

在2017年第四季度，我们开始招募患者参加INSIGHT，这是一项临床试验，旨在支持向FDA提交的申请，以扩大我们的Pantheris旋切器械的适应症，包括支架内再狭窄的治疗。患者入组于2017年10月开始，并于2021年7月完成。在治疗后30天、6个月和1年评估患者结局。2021年11月，我们获得FDA的510（k）批准，用于使用从INSIGHT收集和分析的数据使用Pantheris治疗支架内再狭窄的新临床适应症。我们预计，这将扩大我们针对Pantheris的可寻址市场，包括高发病率疾病，对于这种疾病，几乎没有可用的适应症或有效的治疗选择。

我们正在寻求其他临床数据项目，包括上市后研究IMAGE—BTK，该研究旨在评价Pantheris SV治疗膝关节以下PAD病变的安全性和有效性。我们在2023年完成了招生。治疗后的30天、6个月和1年，正在评估患者的结局。我们预计，这将支持Pantheris SV作为治疗膝关节以下病变的主要介入工具的应用，因为这些病变几乎没有可用的有效治疗选择。

我们的直接销售队伍、市场推广工作和推广活动集中在介入心脏病医生、血管外科医生和介入放射科医生身上。我们还致力于与我们确定为关键意见领袖的医生和医院建立牢固的关系。虽然我们的销售和营销工作主要针对这些医生，因为他们是我们技术的主要用户，但我们认为进行手术的医院和医疗中心是我们的客户，因为他们通常负责购买我们的产品。我们正在设计更多的未来产品，以与我们的LumivascularTM平台兼容，我们希望这将提高医院投资于我们技术的价值主张。Pantheris有资格获得目前其他斑块切除产品使用的现有报销代码，进一步促进了我们产品的采用。

我们组建了一支拥有丰富医疗器械开发和商业化经验的团队，无论是初创企业还是大型跨国医疗器械公司。我们的所有导管产品都在我们的制造工厂组装，但某些关键过程（如涂层和灭菌）由外部供应商执行。我们的Lightbox 3影像控制台由合格的合同制造商组装。我们预计我们目前在加利福尼亚州的生产设施将足够至少到2024年。

我们于二零二一年产生收入1010万美元，二零二二年及二零二三年分别为830万美元及770万美元。该等年度的收入受到COVID—19轻微影响，原因是医院在若干司法管辖区继续推迟择期手术，而在其他司法管辖区增加数量以适应先前推迟的手术，其中包括导致病例数量无法预测。这种不可预测性导致我们的收入波动性更大，并于上述年度继续影响我们的业务。二零二二年及二零二三年的收入下降主要是由于员工短缺、医院推迟择期手术对客户造成的资源限制以及竞争激烈的人才市场对留住商业团队的影响所致。

最新发展动态

医院容量及资源限制最新资料

由于医院人手短缺的影响，我们的销售额持续出现大幅波动，特别是个人、医院和其他医疗供应商因资源限制和能力问题而推迟了择期手术。我们继续经历销售波动，原因是某些司法管辖区的从业人员能够执行选择性程序，而其他司法管辖区则继续面临能力问题。医院人手短缺已经并可能继续对我们的业务及经营业绩造成不利影响。这种情况造成了医疗行业的巨大波动，使未来的发展和结果难以预测。

我们相信，由于医疗服务提供商必须执行需要使用我们产品的程序的能力水平波动和不可预测，容量问题和资源限制以及相关增加的成本压力和医院系统负担已经并可能继续对我们产生销售的能力产生不利影响。此外，我们还经历了生产和供应链的中断，以及临床研究的研究中心启动和患者入组延迟。如果我们无法成功完成这些或其他临床研究，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

纳斯达克退市公告

于2023年4月25日，吾等收到纳斯达克证券市场上市资格部(“职员”)(“纳斯达克”)发出的通知(“买入价不足函”)，通知吾等不遵守“纳斯达克上市规则”第5550(A)(2)条(“买入价要求”)，因为本公司上市证券的最低买入价连续30个交易日低于1.00美元。我们有180个日历日，即到2023年10月23日，重新遵守本段所指的规则。作为重新遵守上述规则的努力的一部分，我们于2023年9月12日实施了15股1股的反向股票拆分。

2023年9月27日，我们收到纳斯达克的一封函件，通知我们，员工已确定我们普通股的收盘出价价至少连续10个营业日为每股1美元或以上，因此，我们已重新遵守出价要求。虽然我们已恢复遵守买入价规定，但不能保证我们将来将能够遵守买入价规定或纳斯达克其他持续上市规定。

2023年5月18日，我们收到通知（“股东股权不足函”），我们不再满足继续在纳斯达克资本市场上市的250万美元股东股权要求，或该要求的替代品—3500万美元的上市证券市值或500美元，根据纳斯达克上市规则第5550（b）条（“股权要求”）的要求，最近一个财年或过去三个财年中的两个财年的净利润为000美元。

与投标价不足函一样，股东股权不足函对我们在纳斯达克资本市场继续上市并无即时影响。根据纳斯达克上市规则，我们获提供45个日历日，或直至2023年7月3日，提交重新符合股本要求的计划（“合规计划”）。我们于2023年7月3日向纳斯达克提交了合规计划。2023年7月31日，我们收到纳斯达克的一封函件，通知我们，员工已决定给予我们自员工通知之日起180个日历日，或2023年11月14日，以重新遵守股权要求。

于2023年11月21日，工作人员正式通知我们，工作人员已确定我们无法证明遵守股本规定，除非我们及时要求在纳斯达克聆讯委员会（“委员会”）举行聆讯，否则我们的证券将于2023年11月30日开市时被摘牌。2023年11月28日，我们要求并获准在2024年2月20日举行的专家小组听证会。在聆讯中，我们提出了一项计划，以恢复并维持遵守股本要求，并要求延期。2024年3月14日，听证会的结果公布，我们获得了小组的延期。此次延期将纳斯达克就我们继续上市采取的任何进一步行动，直至2024年5月20日。

我们正根据提交给委员会的计划采取明确步骤，以确保我们遵守股权规则和所有其他适用标准，继续在纳斯达克上市。截至二零二三年十二月三十一日止年度，我们已采取若干行动，例如将未偿还债务转换为股权、发行额外股本股份及向若干类别优先股持有人豁免股息。于2024年3月，我们亦订立证券购买协议，作为一项更大规模战略伙伴关系及合作交易的一部分，即订立多项融资、授权及其他协议（“战略合作”），当中我们收取所得款项总额7，500，000元，预期于成功完成若干里程碑后再收取7，500，000元，详情见下文。这一融资交易是提交给小组的计划的一个组成部分。

吾等预期吾等将需要透过各种其他融资交易发行额外股本，以重新符合股本规定。然而，我们可能无法以有利我们的条款成功执行此类交易，或根本无法执行。此外，无法保证这些努力将成功帮助我们重新遵守纳斯达克上市规则。无法保证我们将在专家小组批准的延长期内证明遵守。

全球供应链

我们正密切关注全球供应链、制造业及物流业务的整体经济状况。随着通胀压力的增加，我们预计我们的生产和运营成本可能会同样增加，包括成本和材料和劳动力可用性。此外，港口关闭和劳动力短缺也导致了制造业和航运的普遍限制。虽然我们手头有足够存货以满足目前的生产要求及客户需求，但我们在若干物料供应方面遇到若干限制，以及若干主要供应商延长交货期。我们在向客户运送产品方面也遇到了一些延误。供应链的任何重大延误或中断均可能削弱我们未来满足客户需求的能力，并可能损害我们的业务。

我们可能需要识别新的供应商，以应对部分现有供应商遇到的中断和困难。确定供应商和资格的过程漫长，无法保证最终缓解我们面临的当前问题。此过程可能包括但不限于鉴定延迟、组件的质量问题以及采购这些组件的成本较高。所有这些问题都可能削弱我们未来满足客户需求的能力。

反向拆分股票

于2022年3月11日，我们的董事会批准了对我们经修订和重列的公司注册证书的修订，以实现我们已发行和发行在外普通股的1比20反向股份分割。反向股份拆股已于二零二二年三月十四日生效。

于2023年9月11日，我们的董事会批准了对我们经修订和重列的公司注册证书的修订，以实现我们已发行和流通普通股的1比15反向股份分割。反向股份拆股已于二零二三年九月十二日生效。普通股的面值没有因反向股票拆分而调整。所有普通股、股票期权、限制性股票单位和财务报表中的每股金额已在所有呈列期间进行追溯调整，以使反向股票拆分生效。

战略合作

于2024年3月4日，我们与智通桥订立许可及分销协议（“许可协议”），据此，我们将在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）授权及分销我们的若干产品（包括消耗品）。Zylox—Tonbridge将领导我们产品在该地区注册的所有监管活动。我们亦会将与产品相关的知识产权及专有技术授权予Zylox—Tonbridge，以便Zylox—Tonbridge可在该地区生产本地化产品。由Zylox—Tonbridge在当地生产并获得地区监管机构的监管批准并在地区商业化的所有产品销售，将根据总收入和产品毛利率的数额按不同百分比向我们支付特许权使用费。

就许可协议而言，我们亦与Zylox—Tonbridge订立战略合作及框架协议（“合作协议”，以及与许可协议一起称为“战略合作”），为我们获取若干Zylox—Tonbridge外周血管产品在美国及德国分销提供机会。该协议还为我们提供了在Zylox—Tonbridge生产设施向FDA注册后从Zylox—Tonbridge采购成品库存的选择。

融资协议

2024年3月4日，就战略合作而言，我们与智乐通桥的全资子公司智乐通桥医疗有限公司（智乐通桥医疗有限公司）（“买方”），订立证券购买协议（“购买协议”），根据该协议，买方同意分两批购买我们的普通股股份，总计为1500万美元，每股面值0.001美元（“普通股”），以及我们两个新系列的优先股（“私募”）。2024年3月5日，（“首次收盘”），我们以每股3.664美元的购买价格向买方发行了75，327股普通股，（“购买价”），以及7，224股新授权的F系列可转换优先股，每股面值0.001美元（“F系列优先股”）以每股1，000美元的收购价，总收购价为750万美元。

F系列优先股的每股规定价值为1,000美元，根据F系列优先股的指定优先股、权利和限制证书(“F系列指定证书”)的条款，F系列优先股的每股初始可转换为约273股普通股，转换价格等于购买价格。

在完成以下经吾等与买方双方同意的事项后：(I)买方及其一间指定联营公司于21 CFR Part 807项下成功注册及上市以制造吾等产品，及(Ii)吾等于初步完成交易后的任何连续四个会计季度内的毛收入合计达1,000万美元，不包括吾等根据上述许可协议(统称为“里程碑”)所取得的任何毛收入，买方将额外投资750万美元(“里程碑结算”)以购买我们的新G系列可转换优先股，每股票面价值0.001美元(“G系列优先股”)。G系列优先股的每股规定价值为1,000美元，并可转换为普通股，转换价格等于(X)收购价、(Y)紧接里程碑收盘前一天普通股的收盘价和(Z)里程碑收盘前最后五个交易日的平均收盘价中的最低值，前提是转换价格不低于0.20美元。

我们有责任(I)接受于购买协议日期超过已发行普通股19.99%的F系列优先股的股份转换，以及(Ii)于里程碑完成时发行及出售G系列优先股，每项义务均须视乎纳斯达克规则及规例(包括但不限于纳斯达克第5635(D)条)所需取得我们股东的批准而定。

首轮优先股交易所

关于战略协作及私募配售，吾等于2024年3月5日订立证券购买协议(“A-1证券购买协议”)，以A系列优先股全部已发行股份交换10,000股A-1系列优先股(“交易所”)。除其他事项外，A-1系列优先股的股份：(I)可按等于购买价格的转换价格转换为总计约2,729,257股普通股，(Ii)不应计或仅就A-1系列优先股支付股息，(Iii)将没有清算优先权，(Iv)我们的E系列优先股、F系列优先股和G系列优先股的股票级别较低。

CRG贷款修正案

关于战略合作及私募配售，吾等亦同意订立于与华润置业初步完成交易时生效的贷款协议第9号修订，修订贷款协议，其中包括：(I)将只供利息期限延长至2026年12月31日；(Ii)规定截至2026年12月31日的应付利息可以实物形式支付，而非以现金支付；及(Iii)允许就已发行或可发行予买方的优先股支付股息。

租约延期

2024年3月6日，我们签署了一项租约修正案，将租期延长一年，原租期为2024年11月30日。经修订后，租约将于2025年11月30日到期。根据修正案的条款，从2024年12月1日开始，我们将有义务支付大约130万美元的基本租金，直至2025年11月。这项修正案还规定，在经修订的当前期限结束后，可选择将租约延长一年。

融资

截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止年度，我们的净亏损及综合亏损分别为1,830万美元及1,760万美元。我们自成立以来一直没有盈利，截至2023年12月31日，我们的累计赤字为420.7美元。自成立以来，我们主要通过私募和公开配售我们的优先证券和普通股，其次是债务融资安排，为我们的业务提供资金。

于二零一五年九月，吾等与CRG Partners III L.P.及其若干附属基金(统称“CRG”)订立定期贷款协议(“贷款协议”)，根据该协议，吾等可于首个借款日期(定义见贷款协议)开始的二十四(24)个月期间结束时或之前借入最多5,000,000,000美元，惟须受若干条款及条件规限。根据贷款协议，我们在2015年9月22日借了3,000万美元，2016年6月15日又借了1,000万美元。于签署贷款协议的同时，吾等与CRG订立证券购买协议(“证券购买协议”)，根据该协议，CRG于二零一五年九月二十二日以每股1,678,920美元的价格购入3股普通股，即截至二零一五年九月二十一日止普通股的10日平均收市价。根据证券购买协议，吾等提交了一份登记声明，涵盖向华润置业出售股份的转售事宜，并须在该等注册声明继续有效期间遵守若干肯定契诺。

于2018年2月14日，吾等与CRG订立A系列优先股购买协议(“A系列购买协议”)，根据该协议，CRG同意根据贷款协议将其优先担保定期贷款的未偿还本金金额中的3,800万美元(加上适用于该贷款的后端费及预付溢价)转换为新批准的A系列优先股。正如本报告题为“股息政策”的章节所讨论的那样，A系列优先股的持有者有权获得8%的年度应计股息，由我们选择以A系列优先股的额外股票或现金支付。A系列优先股的股份没有投票权，在偿还和某些其他权利方面优先于所有其他类别和系列的公司股权，E系列优先股除外。2024年3月，A系列优先股全部流通股注销，以换取A-1系列优先股的发行。A-1系列优先股可以立即转换，没有清算优先权或股息权。

自2015年9月以来，吾等已与华润置业就贷款协议订立数项修订(统称为“修订”)。修正案除其他事项外：(1)将仅限利息的期限延长至2026年12月31日；(2)将我们可选择支付部分实物支付(PIK)利息的期限延长至2026年12月31日，只要没有违约(如贷款协议中所定义)发生并仍在继续；(3)允许我们以实物支付利息支付的全部利息支付至2026年12月31日，只要没有违约发生且仍在继续；(4)将规定的到期日(根据贷款协议的定义)延长至2028年12月31日；(5)将最低流动资金承诺在任何时候都降至350万美元；(6)取消所有年份的最低收入承诺；(7)将持续的独立陈述中关于不存在“重大不利变化”的日期改为2020年12月31日；(8)修订有关重大不利变动的持续独立陈述及独立违约事件(定义见贷款协议)，使因新冠肺炎爆发而对吾等及吾等附属公司收入造成的任何不利变动或影响不会构成重大不利变动；(9)赋予CRG董事会观察员权利，及(10)规定董事会观察员可由多数贷款人发出书面通知(定义见贷款协议)而委任或罢免。

于2023年8月2日，我们与华润集团订立E系列优先股购买协议（“E系列购买协议”），据此，我们发行1，920股新授权的E系列可换股优先股（“E系列优先股”），以换取华润集团放弃注销优先有抵押定期贷款的192万美元未偿还本金及应计利息。E系列优先股的每股价值为1000美元，可按每股10.725美元的转换价转换为93股普通股。E系列优先股最初可转换为178，560股普通股，但须遵守E系列购买协议所载的某些限制。根据E系列购买协议的条款，E系列优先股的持有人有权按8%的比率收取年度应计股息，并按我们的选择以E系列优先股的额外股份或现金支付。E系列优先股的股份在转换后的基础上拥有完全投票权，但受某些限制。E系列优先股在偿还和某些其他权利方面的地位高于本公司所有其他类别和系列股权。

于2023年9月29日，本公司与CRG订立豁免协议，CRG持有本公司A系列和E系列优先股的所有流通股。根据豁免协议，华润集团放弃收取截至2023年12月31日止年度A系列及E系列优先股息的权利。该等豁免优先股息并非累积或应计。

于2024年1月26日，我们与CRG订立贷款协议第7号修订案，将贷款协议的最低流动资金要求由350万元减至100万元，直至2024年4月1日。此后，我们将须遵守350万美元的最低流动资金要求。

作为我们战略合作的一部分，我们与CRG订立贷款协议第9号修订案，修订贷款协议以（其中包括）：（i）将只计息期延长至2026年12月31日；（ii）规定应付至2026年12月31日的利息可以实物而非现金支付；及（iii）准许就已发行或可发行予买方的优先股支付股息。此外，我们完成了私人配售的毛收益（扣除费用前）为750万美元。

我们运营结果的组成部分

收入

目前，我们所有的收入都来自于我们在美国和部分国际市场的各种PAD导管的销售、Lightbox控制台和相关服务。我们预计2024年的收入将有所增加，原因是我们推出了Tigereye ST和Pantheris LV产品，对销售人员的投资，以及涉及医院人员配置和产能问题的缓解。截至2023年及2022年12月31日止年度，有一名客户分别占收益约17%及14%。

收入可能会因各种因素而波动，包括资本设备采购模式（通常在历年年末增加，并在第一季度减少），以及我们在供应链挑战下提供产品的能力。此外，在第一季度，我们的结果可能受到不利天气和重新设置年度患者医疗保险计划免赔额的损害，这两种情况都可能导致患者推迟择期手术。第三季度，全国择期手术数量历史上低于全年其他季度，我们认为这主要是由于医生及其患者的暑假。此外，我们认为医院的能力和人员配备问题已经并将继续对我们的销售能力产生不利影响，因为医疗提供者必须执行需要使用我们产品的程序的能力水平波动和不可预测。

收入成本和毛利率

收入成本主要包括与制造间接费用、材料和直接人工有关的成本。我们将所有保修成本和库存准备金作为收入成本支出。我们根据对未来需求、过往用途、生产流程变动及整体市况的假设，定期撇减估计过剩、过时及不可出售存货。我们目前收入成本的很大一部分是制造间接成本。该等间接费用包括质量保证、物料采购、存货控制、设施、设备及业务监督及管理的费用。我们预计，随着产量的增加，间接成本占收入的百分比将变得不那么重要。收益成本亦包括生产设备折旧开支、客户持有之已放置灯箱之折旧及相关维修开支，以及若干直接成本（如运输产品所产生之成本）。

我们用毛利除以营收来计算毛利。我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，主要是生产量、制造成本、产品产量、员工人数、过剩和陈旧库存的费用以及成本削减战略。我们打算利用我们的设计、工程和制造能力来进一步推进和提高我们制造工艺的效率，我们相信这将降低成本并提高我们的毛利率。未来，我们可能会寻求在美国以外生产某些产品，以进一步降低成本。随着我们继续推出新产品和销售渠道，以及采用新的制造工艺和技术，我们的毛利率可能会随着季度的变化而波动。

研究和开发费用

研发(“R&D”)支出主要包括工程、产品开发、临床和监管事务、咨询服务、材料、折旧以及与开发中的产品和技术相关的其他成本。这些费用包括员工薪酬，包括基于股票的薪酬、用品、材料、分配给研发项目的质量保证费用、咨询、相关差旅费用和设施费用。临床费用包括临床试验设计、临床场地报销、数据管理、差旅费用和为临床试验制造产品的成本。我们预计研发费用将随着时间的推移而变化，这取决于我们新产品开发工作的水平和时间，以及我们的临床开发、临床试验和其他相关活动。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政(“SG&A”)支出主要包括人员薪酬，包括基于股票的薪酬、销售和营销职能、医生教育项目、业务发展、财务、信息技术和人力资源职能。其他SG&A费用包括佣金、培训、差旅费用、教育和促销活动、营销活动、市场研究和分析、会议和贸易展、专业服务费(包括法律、审计和税费)、保险费和一般公司费用。我们预计，随着我们扩大商业努力和与公司事务相关的额外成本，SG&A费用将会增加。

利息支出，净额

利息支出，净额主要包括我们的未偿债务产生的利息，以及与我们的债务协议相关的债务贴现和发行成本的摊销相关的非现金利息。

其他收入(费用)，净额

其他收入(支出)，净额主要包括重新计量外汇交易产生的损益和其他杂项收入和支出。

运营结果：

截至12月的年份比较 31、2023年和2022年

收入。

截至2023年12月31日止年度，收入减少60万美元或8%至770万美元。我们的收入反映了需求波动，部分原因是医院人手短缺的不利影响，因为医院的能力限制限制了医生在某些司法管辖区使用我们的产品进行择期外科手术的能力。此外，我们已经历并预期我们将继续经历销售专业人员的流失和流失，导致销售团队经验不足，并限制了我们在部分市场维持足够业务的能力。员工流失及流失主要归因于竞争日益激烈的劳动力市场环境，对我们截至2023年12月31日止年度的收入产生不利影响。

截至2022年12月31日止年度，收益减少1，900，000元或18%至8，300，000元。收入减少反映需求波动，部分原因是COVID—19的不利影响及医院人手短缺，原因是医院的容量限制限制了医生在若干司法管辖区使用我们的产品进行择期外科手术的能力。此外，我们的销售专业人员出现流失及流失，导致销售团队经验不足，并限制了我们在部分市场维持足够业务的能力。员工流失及流失主要由于劳动力市场竞争日益激烈，对我们截至2022年12月31日止年度的收入产生不利影响。

收入成本和毛利率。

截至2023年12月31日止年度，收入成本增加不到10万美元或1%至560万美元。该增加主要由于劳动力成本及存货生产波动、材料成本及其他辅助开支增加，部分被收入下降所抵销。截至2023年及2022年12月31日止年度，收入成本内的股票补偿开支分别为134，000美元及18，000美元。

截至二零二三年十二月三十一日止年度的毛利率由去年的32%下降至26%。收入成本中嵌入与制造及生产存货有关的大量间接成本（特别是以人工形式），通常会因生产存货水平、生产计划变动、交货期及其他因素而波动。毛利率下降主要是由于收入减少导致规模经济下降所致。

研究和开发费用。

截至2023年12月31日止年度，研发费用增加20万美元或3%至450万美元。增长主要是由于我们冠状动脉器械项目的持续产品开发，部分被我们完成Tigereye ST和Pantheris LV的开发工作所抵消。截至2023年及2022年12月31日止年度，研发内的股票补偿开支分别为200，000美元及37，000美元。我们预计研发费用将根据我们冠状动脉器械的持续产品开发而波动。

销售、一般和行政费用.

截至2023年12月31日止年度，SG & A开支减少10万美元或1%至14. 1百万美元。该减少主要是由于收入减少导致销售人员成本减少、第三方专业服务及其他配套开支减少，但部分被若干可变薪酬增加所抵销。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，SG & A的股票补偿开支分别为606，000美元及72，000美元。我们预计2024年SG & A费用将增加，主要是由于投资增加在美国部署的销售人员数量，以及与收入波动相关的可变薪酬增加。

利息支出，净额。

利息开支净额包括利息开支扣除利息收入。利息开支与去年持平，乃由于近期货币市场利率上升导致利息收入增加，惟因CRG贷款结余增加而抵销。

其他收入(费用)，净额.

其他收入（支出）净额主要包括重新计量外汇交易产生的收益和损失（通常只占交易量的一小部分）以及其他杂项收入和支出。截至2023年12月31日止年度的其他收入净额与截至2022年12月31日止年度相比保持相对平稳，原因是两个期间主要包括外汇交易的重新计量收益及亏损，导致期间之间的名义变动。

流动性与资本资源

截至2023年12月31日，我们的现金及现金等价物为530万美元，累计亏损为4.207亿美元，而截至2022年12月31日，现金及现金等价物为1460万美元，累计亏损为4.024亿美元。2024年3月5日，我们与Zylox—Tonbridge达成了一项融资，作为更广泛的战略合作的一部分，在未扣除任何佣金、法律和会计费用以及其他辅助费用之前，我们获得了总计750万美元的资金。我们预期在可预见的将来会出现亏损。我们相信，我们于2023年12月31日的现金及现金等价物530万美元，加上上述2024年3月融资所得款项，以及预期收入、债务及融资活动以及运营资金，将足以让我们至少在2024年第二季度为当前运营提供资金。

迄今为止，我们主要通过发行优先股、普通股及债务融资、上市计划、首次公开发行（“IPO”）、后续公开发行及认股权证发行所得款项净额为我们的业务提供资金。我们不知道我们的业务何时或是否会产生足够现金以资助我们的持续业务。我们将需要在不久的将来通过未来的股权或债务融资筹集额外资本，以满足我们在产品开发、临床试验和商业化方面的运营需要和资本要求，并重新符合纳斯达克上市规则的股权要求。额外债务融资（如有）可能涉及限制我们的业务或我们承担额外债务的能力的契约。我们筹集的任何额外债务融资或额外股权可能包含不利于我们或我们的股东的条款，并需要支付大量的偿债费用，从而转移了其他活动的资源。额外融资可能根本无法获得，或者如果有，可能无法获得金额或条款为我们所接受。如果我们无法获得额外融资，我们可能会被要求延迟产品的开发、商业化和营销，我们可能会被要求大幅缩减业务和运营。如果我们确定我们将无法获得额外的流动资金来源，或无法在到期时履行我们的义务，我们可能需要根据美国破产法提交自愿申请，要求减免，以实施重组计划或清算。我们截至2023年12月31日止年度的财务报表不包括可能因该不确定性的结果而导致的任何调整。

目前，我们绝大部分现金及现金等价物均持有于单一金融机构First Citizens Bank，该银行于2023年3月收购了我们的前银行合作伙伴硅谷银行。2023年3月10日，美国联邦存款保险公司（Federal Deposit Insurance Corporation）宣布，加州金融保护与创新部（California Department of Financial Protection and Innovation）关闭了硅谷银行（Silicon Valley Bank）。虽然我们已重新获得第一公民银行（前硅谷银行）的账户，但我们正在评估我们的银行关系、我们银行或有信贷安排的金融机构的未来中断，或整个金融服务行业的中断，这可能会对我们获取现金和现金等价物的能力产生不利影响。倘吾等无法按需动用现金及现金等价物，吾等的财务状况及经营业务的能力将受到不利影响。

2022年1月提供

于2022年1月14日，我们与多家机构投资者订立证券购买协议，据此，我们同意以登记直接发售的方式出售及发行（“2022年1月发售”），合共7，600股D系列可换股优先股，每股面值0.001美元，发行价为1美元，每股000美元，可按每股120.00美元的换股价转换为普通股。同时，吾等同意向该等投资者发行认股权证，以购买最多合共53，833股吾等普通股股份（“普通认股权证”）。因此，扣除承销折扣、佣金、法律和会计费用以及其他辅助费用后，我们获得的所得款项净额总额约为670万美元。截至2022年12月31日止年度，所有已发行的7，600股D系列优先股已转换为合共63，333股普通股。因此，截至2022年12月31日，概无D系列优先股已发行股份。

53，833份普通认股权证的行使价为每股144.00美元，并于2022年7月14日起可行使。普通认股权证将于可行使之日起计五年届满，即2027年7月14日。我们亦向配售代理或其指定人发出认股权证，以购买合共最多4，433股普通股（“配售代理认股权证”）。配售代理认股权证受与普通认股权证相同的条款所规限，惟配售代理认股权证的行使价为每股150. 00美元，以及根据2022年1月发售开始销售或2027年1月12日起计为期五年。

市场发售协议

于二零二二年五月二十日，我们与H. C.订立按市场发售协议（“ATM协议”）。Wainwright & Co.，有限责任公司（“代理人”）作为销售代理，据此，我们可以不时在市场公开发售中发售和出售每股面值0.001美元的普通股（“股份”），总发行价为7，000，000美元。股份的销售将按销售时的现行市价或与代理商另行协定进行。代理人将从我们收取佣金，金额为根据ATM协议出售的任何股份所得款项总额的3.0%。根据ATM协议出售的股份是根据我们在S—3表格上的货架登记声明，该声明最初于2022年3月29日向SEC提交，并于2022年4月7日宣布生效，以及招股说明书补充和随附的招股说明书于2022年5月20日向SEC提交。截至2022年12月31日止年度，我们根据ATM协议以每股25.08美元的平均价格出售了39，048股普通股，所得款项总额为100万美元，其中约29，000美元以佣金的形式支付给代理人。2022年8月3日，我们根据ATM协议暂停销售。2023年3月17日，我们重新启动ATM协议。截至2023年12月31日止年度，我们以每股9.01美元的平均价格出售了607，241股普通股，所得款项总额约为550万美元，其中约20万美元以佣金的形式支付给代理人。虽然我们将来可能会尝试额外的销售，但无法保证我们将通过这些方式成功获得额外的资金。

除ATM协议外，我们目前没有任何获得额外资金的承诺。

2022年8月发售

于2022年8月4日，我们与单一机构投资者订立证券购买协议，以登记直接发售（“RD”或“登记直接发售”）发行及出售其98，935股普通股股份，购买价为每股26. 28美元，或以预先供资认股权证代替。在同时进行的私募中，我们亦同意以与登记直接发售相同的购买价向投资者发行及出售91，324股普通股，或以预先供资认股权证代替（“私募”及与登记直接发售“2022年8月发售”）。因此，扣除承销折扣、佣金、法律和会计费用以及其他辅助费用后，我们获得的所得款项净额总额约为440万美元。

因此，在登记直接发售中，我们发行（i）46，667股普通股，（ii）及预先供资认股权证取代普通股，以购买合共最多52，268股普通股（“RD预融资认股权证”），在私募中，我们发行预融资认股权证，以购买合共91，324股普通股股份（“私募预集资认股权证”及与RD预集资认股权证一起“二零二二年八月预集资认股权证”）。截至2023年12月31日，所有私募预集资认股权证均已行使，其余无未行使。

此外，我们于2022年8月发行之A系列优先投资选择权以购买最多190，259股额外普通股股份及B系列优先投资选择权以购买最多190，259股额外普通股股份（“优先投资选择权”）。A系列优先投资期权的行使价为每股22.53美元，可立即行使，并将于发行之日或2028年2月8日起五年半到期，B系列优先投资期权的行使价为每股22.53美元，可立即行使，并将于发行之日或8月8日起两年到期，2024.我们亦向配售代理或其指定人发行优先投资期权，以购买合共最多11，416股普通股（“配售代理优先投资期权”）。配售代理优先投资期权受与优先投资期权相同的条款所规限，惟配售代理优先投资期权的行使价为每股32.85美元，以及根据2022年8月发售或2027年8月3日开始销售起计五年。

2024年3月融资

就我们的战略合作而言，我们订立了一份证券购买协议（「购买协议」）与Zylox—Tonbridge Medical Limited（Zylox—Tonbridge之全资附属公司）订立（“买方”），根据该协议，买方同意分两批购买我们的普通股股份，总计为1500万美元，每股面值0.001美元（“普通股”），以及我们两个新系列的优先股（“私募”）。2024年3月5日，（“首次收盘”），我们以每股3.664美元的购买价格向买方发行了75，327股普通股，（“购买价”），以及7，224股新授权的F系列可转换优先股，每股面值0.001美元（“F系列优先股”），总收购价为750万美元。F系列优先股的每股价值为1，000美元，最初可转换为约273股普通股，转换价等于购买价，但须遵守F系列优先股指定优先权、权利和限制证书（“F系列指定证书”）的条款。

在完成以下经吾等与买方双方同意的事项后：(I)买方及其一间指定联营公司在FDA的21 CFR Part 807项下成功注册及上市以制造吾等产品，及(Ii)吾等在初始交易后任何连续四个会计季度内的毛收入合计达1,000万美元，不包括与向Zylox-Tonbridge(统称为“里程碑”)销售吾等产品有关的任何毛收入，买方将额外投资750万美元(“里程碑结算”)以购买我们新的G系列可转换优先股，每股票面价值0.001美元(“G系列优先股”)。G系列优先股的每股规定价值为1,000美元，并可转换为普通股，转换价格等于(X)收购价、(Y)紧接里程碑收盘前一天普通股的收盘价和(Z)里程碑收盘前最后五个交易日的平均收盘价中的最低值，前提是转换价格不低于0.20美元。不能保证这种里程碑式的收盘会发生。

合同义务

我们的主要义务包括我们设施的运营租赁、我们与CRG的贷款协议和不可取消的购买承诺。下表列出了截至2023年12月31日我们按期限到期的合同义务(以千为单位)：

CRG贷款

自2015年9月以来，吾等已与CRG就贷款协议(“该等修订”)订立多项修订。修正案包括：(1)将仅限利息的期限延长至2026年12月31日；(2)将我们可以选择支付部分实物支付(PIK)利息的期限延长至2026年12月31日，只要没有违约发生并仍在继续；(3)允许我们支付PIK利息支付的全部利息至2026年12月31日，只要没有违约发生且仍在继续；(4)将规定的到期日(根据贷款协议的定义)延长至2028年12月31日；(5)将最低流动性契约在任何时候都降至350万美元；(6)取消所有年份的最低收入契约；(7)将正在进行的独立陈述中关于没有“重大不利变化”的日期改为2020年12月31日；(8)修订有关重大不利变动的持续独立陈述及独立违约事件(定义见贷款协议)，使因新冠肺炎爆发而对吾等及吾等附属公司收入造成的任何不利变动或影响不会构成重大不利变动；(9)赋予CRG董事会观察员权利，及(10)规定董事会观察员可由多数贷款人发出书面通知(定义见贷款协议)而委任或罢免。贷款协议项下的贷款总额(“CRG贷款”)于2023年12月31日在资产负债表上显示为短期借款，总额为1,430万美元。然而，于贷款协议项下的责任于2025年12月到期时，吾等将有责任支付贷款协议项下的1,690万美元，其中包括未来应计但非现金支付的利息，以及将于2025年12月CRG贷款到期时支付的210万美元后端费用，该贷款将增加至到期日。由于对我们作为持续经营企业的持续经营能力和贷款协议下的“重大不利变化”条款存在重大怀疑，截至2023年12月31日和2022年12月31日的全部未偿还借款被归类为当期借款。华润置业并无声称任何违约事件(定义见贷款协议)乃因贷款协议项下的“重大不利变化”而发生。更多详情见项目8，财务报表和补充数据，附注7。

于2023年8月2日，我们与华润集团订立E系列优先股购买协议（“E系列购买协议”），据此，我们发行1，920股新授权的E系列可换股优先股（“E系列优先股”），以换取华润集团放弃注销优先有抵押定期贷款的192万美元未偿还本金及应计利息。E系列优先股的每股价值为1000美元，可按每股10.725美元的转换价转换为93股普通股。E系列优先股最初可转换为178，560股普通股，但须遵守E系列购买协议所载的某些限制。根据E系列购买协议的条款，E系列优先股的持有人有权按8%的比率收取年度应计股息，并按我们的选择以E系列优先股的额外股份或现金支付。E系列优先股的股份在转换后的基础上拥有完全投票权，但受某些限制。E系列优先股在偿还和某些其他权利方面的地位高于本公司所有其他类别和系列股权。

于2024年1月26日，我们与CRG订立贷款协议第7号修订案，将贷款协议的最低流动资金要求由350万元减至100万元，直至2024年4月1日。此后，我们将须遵守350万美元的最低流动资金要求。

作为我们战略合作的一部分，吾等与CRG签订了贷款协议第9号修正案，修订了贷款协议，其中包括：(I)将仅限利息期限延长至2026年12月31日；(Ii)规定截至2026年12月31日的应付利息可以实物形式支付，而不是以现金支付；以及(Iii)允许向买方支付已发行或可发行的优先股的股息。

租赁协议

我们的经营租赁义务主要包括根据不可撤销的经营租赁租用的办公室、实验室和制造空间。除了以下提出的未来最低租赁承诺外，租赁还要求我们支付物业税、保险、维护和维修费用。该租约包括一项租金假期特许权和在租赁期内增加租金的逐步升级条款。租金费用在租赁期内采用直线法确认。

租约将于2024年11月30日到期。从2019年12月1日开始，到2024年11月，我们有义务支付总计约580万美元的基本租金。截至2023年12月31日的加权平均剩余租赁期限为0.9年。

2024年3月6日，我们签署了一项租约修正案，将租期延长一年，原租期为2024年11月30日。经修订后，租约将于2025年11月30日到期。根据修正案的条款，从2024年12月1日开始，我们将有义务支付大约130万美元的基本租金，直至2025年11月。这项修正案还规定，在经修订的当前期限结束后，可选择将租约延长一年。

现金流：

经营活动中使用的现金净额

在截至2023年12月31日的一年中，用于经营活动的现金净额为1,440万美元，主要包括1,830万美元的净亏损，被370万美元的非现金费用和20万美元的净营业资产减少部分抵消。非现金费用主要与200万美元的非现金利息支出、40万美元的存货超额和过时费用、30万美元的折旧和90万美元的股票薪酬有关。业务净资产减少的主要原因是应计薪酬增加，因为某些可变薪酬继续应计，其中很大一部分在不到一年的时间内到期，从其他长期负债中重新归类。其他净业务资产减少的原因是，由于付款时间和支出发生的时间安排，应付账款和应计费用以及其他流动负债增加。这在很大程度上被包括零部件和劳动力在内的库存投资所抵消，因为预期(I)根据延长的交货期预测需求，以及(Ii)在Tigereye ST于2023年下半年推出产品以及预计Pantheris LV在2024年年中左右全面商业推出后，根据预期的商业需求建立库存。

截至2022年12月31日止年度，经营活动所用现金净额为1680万美元，主要包括净亏损1760万美元和净经营资产增加170万美元，部分被非现金费用260万美元抵消。非现金费用主要与非现金利息费用190万美元有关。经营资产净额增加的主要原因是，由于准备时间延长，预计需求量会增加140万美元，以及应付账款因付款时间和总支出减少而减少。这些增加部分被其他长期负债的增加所抵销，因为某些可变补偿继续产生。

用于投资活动的现金净额

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，投资活动所用现金净额包括购买物业及设备。

融资活动提供的现金净额

截至2023年12月31日止年度的融资活动提供的现金净额为510万美元，涉及根据ATM协议出售普通股的收益约510万美元，扣除佣金和各种发行成本。

截至2022年12月31日止年度的融资活动提供的现金净额为1190万美元，主要涉及2022年1月发行中发行优先股和认股权证所得款项670万美元，扣除佣金和各种发行成本，以及2022年8月发行中发行普通股和优先投资期权所得款项440万美元。我们还收到约80万美元，扣除佣金和各种发行成本，从根据ATM协议出售普通股。

关键会计政策和估算

管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的财务报表，该等报表是根据美国公认会计原则编制的。编制该等财务报表要求吾等对资产、负债、收入、开支的呈报金额以及或然资产及负债的相关披露作出估计及假设。吾等之估计乃根据吾等之过往经验及吾等认为在有关情况下属合理之各种其他因素作出，其结果构成对未能从其他来源即时得知之资产及负债账面值作出判断之基准。在不同假设或条件下，实际结果可能与该等估计有所不同，任何有关差异可能属重大。

虽然我们的重要会计政策已于本10—K表格年报财务报表附注2中更全面地阐述，但我们相信以下讨论涉及我们最关键的会计政策，即对我们的财务状况和经营业绩最重要的会计政策，并需要我们最困难、最主观和最复杂的判断。

收入确认

该公司的收入来自（1）Lightbox控制台的销售，（2）一次性用品的销售，包括导管和配件，以及（3）客户服务合同和维护。该公司直接向医院和医疗中心销售产品，并通过分销商。倘本公司与客户订立可依法强制执行之合约，订约方之权利已获识别，合约具有商业实质，且合约代价很可能可收回，本公司会将与客户订立之合约入账。本公司的收入是根据与每个客户的合同中规定的对价计算的，扣除任何销售奖励和向政府部门收取的税款。对于所有销售，公司使用签署的协议、具有约束力的采购订单或其他书面文件作为协议的证据。本公司的收入确认政策一般导致收入确认在以下几点：

该公司为客户提供购买或租赁Lightbox控制台的能力。此外，该公司还提供了一个有限的商业评估计划，以允许客户在有限的试用期内安装和使用灯箱。当灯箱根据租赁协议或商业评估计划放置时，公司保留对设备的所有权，并在资产负债表中的财产和设备项下保持资本化。该等已放置灯箱之折旧开支按直线法计入收益成本。维护该等放置灯箱的成本于产生时计入收入成本。

本公司根据《会计准则汇编》(ASC)842的指导对其租赁和商业评估计划协议进行评估，并对这些合同进行核算。租契和ASU编号：2014-09，与客户签订合同的收入(主题606).该指南要求根据交付物的相对售价在租赁交付物和非租赁交付物之间分配安排考虑。

本公司评估嵌入式租赁是经营租赁还是销售型租赁。根据本公司对指引的评估，并鉴于租赁协议项下的任何付款取决于未来或有销售，确定最低租赁付款的可收回性无法合理预测。因此，本公司认为嵌入式租赁不符合销售型租赁的标准，并将其入账为经营租赁。本公司于交付或然一次性产品采购时确认分配至租赁的收益，并计入经营报表及全面亏损内的收益。

就透过分销商销售一次性用品而言，本公司于产品控制权由本公司转移至分销商时确认收入。分销商负责其各自地区的所有法定义务、市场推广、销售、培训及保修。本公司分销协议中包含的标准条款和条件不提供价格保护或股票轮换权给其任何分销商。此外，其经销商协议不允许经销商退货或更换产品，经销商有义务在发票上支付公司，无论其转售产品的能力。

盘存

存货按成本或可变现净值两者中较低者估值。所有存货之成本乃采用先进先出法厘定。本公司的政策是减记已过期或过时的存货、成本基础超过其预期可变现净值的存货以及超过预期需求的存货。于各结算日，管理层评估存货是否过量及过时。

关键估计.倘管理层厘定有多余或陈旧存货，则管理层会将账面值调整至估计可变现净值。倘手头数量超过销售预测，则会就该等超额存货作出撇减，并相应计入收入成本。

假设和判断。过量数量的估计属主观性，主要取决于对特定产品未来需求的估计。具体而言，未来需求乃根据我们的过往经验、与我们产品的用户讨论及一般市场状况得出。管理层的评估包括按产品分析历史销售水平、未来需求预测、产品技术或竞争过时的风险、一般市况，以及在生产或组装不过时或库存中没有过剩数量的其他产品时返工或使用过剩或过时产品或组件的可行性。

如果实际结果与假设不同，则会产生影响。产品需求假设的变动可能对所记录的撇减金额造成重大影响。

临床试验所用存货于生产时支销，并记录为研发费用，倘存货以合约方式免费提供予临床研究中心。存货成本会根据估计市值定期检讨，并就成本超过估计市值的存货，记录成本或市场储备的较低者，根据额外撇减至可变现净值或先前撇减存货的收益，可能对毛利率及存货结余造成重大影响。

第7A项包括关于市场风险的定量和定性披露

利率风险

与利率波动有关的风险主要限于我们的现金等价物，该等现金等价物按市场报价列账。由于我们的现金等价物期限较短且风险较低，利率即时变动100个基点不会对我们的现金等价物的公平值造成重大影响。我们目前并无或计划于我们的投资组合中使用金融衍生工具。

信用风险

截至2023年12月31日，我们的现金及现金等价物主要存放在美国的一家金融机构，我们的活期存款超过保险限额。吾等已审阅该机构之财务报表，相信其拥有充足资产及流动资金，可于日常业务过程中进行营运，且吾等面临极低或无信贷风险。

我们的应收账款主要与向美国的医院和医疗中心销售LumivascularTM平台产品的收入有关。于2023年12月31日，有一名客户占本公司应收账款的24%，而于2022年12月31日，并无客户占本公司应收账款的10%或以上。截至2023年及2022年12月31日止年度，有一名客户分别占收益约17%及14%。

外币风险

我们的业务主要以美元进行。任何可能以外币进行的交易预期不会对我们的经营业绩、财务状况或现金流量造成重大影响。

项目8.编制财务报表和补充数据

本项目所要求的信息载于本年报第F—1页开始的表格10—K单独章节，并以引用方式并入本报告。

项目9.报告会计和财务披露方面的变化和与会计人员的分歧

没有。

项目9A：管理控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们维持披露控制和程序，旨在确保根据《1934年证券交易法》（经修订）或《交易法》及其规定的规则和条例，要求在我们报告中披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内被记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息被累积并传达给我们的管理层。包括我们的首席执行官和首席财务官（视乎情况而定），以便及时就所需的披露作出决定。于设计及评估披露监控及程序时，管理层确认，任何监控及程序，无论设计及运作如何妥善，均只能为达致预期监控目标提供合理保证，而管理层须运用其判断评估可能监控及程序的成本效益关系。

根据《交易法》第13a—15（b）条的要求，我们的管理层在我们的主要执行官和主要财务官的监督和参与下，评估了我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性（根据交易法第13a—15（e）条和第15d—15（e）条的定义），截至2023年12月31日。根据该评估，我们的首席执行官及首席财务官得出结论，截至2023年12月31日，我们的披露控制及程序有效。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，如《交易法》第13a—15（f）条所定义。我们的管理层根据《财务报告》的框架，对财务报告内部监控的有效性进行了评估。 内部控制—集成框架（2013年）由Treadway委员会赞助组织委员会发布。根据该评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制已于2023年12月31日生效。

本年报表格10—K不包括我们注册会计师事务所对财务报告内部控制的证明报告我们目前是非加速申报人，因此在我们成为加速申报人或大型加速申报人之前，无需提供关于财务报告内部控制的证明报告。

财务报告内部控制的变化

截至2023年12月31日止的季度，根据《交易法》第13a—15（d）条和第15d—15（d）条的规定，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生重大影响，或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

控制措施有效性的固有限制

我们的管理层（包括首席执行官及首席财务官）相信，我们的披露监控及程序以及财务报告的内部监控旨在提供合理保证以达成其目标，并在合理保证水平下有效。然而，我们的管理层并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统，无论设计和操作多么好，只能提供合理的，而不是绝对的保证，以达到控制系统的目标。此外，控制系统的设计必须反映资源限制的事实，而且必须考虑控制的效益与控制成本的关系。由于所有控制制度都存在固有的局限性，任何控制措施的评价都不能绝对保证所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都已被发现。这些固有的局限性包括决策过程中的判断可能是错误的，以及由于一个简单的错误或错误而可能发生故障。此外，某些人的个人行为、两个或多个人的勾结或管理层对控制的超越，都可能规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制可能会因条件的变化而变得不足，或遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于成本效益高的控制制度固有的局限性，可能会发生因错误或欺诈而导致的错报，而未被发现。

项目9C.禁止披露妨碍检查的外国司法管辖区

不适用。

第III部

项目10.董事会、高管和公司治理

董事

我们的业务由董事会领导管理，董事会目前由五名成员组成。 董事会已确定，我们的三名董事在纳斯达克股票市场（纳斯达克）上市标准的含义内是独立的。 我们的董事会分为三个交错的董事级别。 在每次股东年会上，将选出一个任期三年的董事类别，接替任期即将届满的同一类别董事。

下表载列各任期于二零二四年股东周年大会（“周年大会”）届满的董事（彼等亦为于周年大会上获提名参选董事）及董事会各持续成员的姓名、截至二零二四年三月一日的年龄及若干其他资料：

Jeffrey M.苏因斯基 自2014年12月起担任我们的总裁、首席执行官和董事会成员。从2009年9月成立到2013年5月GE Healthcare收购Unisyn业务，Soinski先生担任Medical Imaging Holdings及其主要运营公司Unisyn Medical Technologies的首席执行官，Unisyn Medical Technologies是一家为医疗成像行业提供技术产品和服务的全国性供应商。自2009年9月至2017年10月出售，Soinski先生曾担任Medical Imaging Holdings及其剩余运营公司Dyssys Imaging Service的董事。Soinski先生于2008年7月至2013年6月定期担任特别风险投资合伙人，并自2016年10月起担任Galen Partners的特别投资合伙人，Galen Partners是一家领先的专注于医疗保健的私募股权公司，其中包括Medical Imaging Holdings作为其投资组合公司之一。自2001年至被C.R.收购。2008年，Soinski先生是专门健康产品国际公司的总裁兼首席执行官，该公司是一家上市的专利安全医疗产品的制造商和营销商。彼于二零零八年至二零一六年三月期间担任梅里曼控股（Merriman Holdings）董事会成员，该公司为总部位于旧金山的投资银行及经纪公司Merriman Capital的母公司。索因斯基先生有文学学士学位达特茅斯学院的学位。

我们相信Soinski先生有资格担任我们的董事会成员，因为他丰富的企业融资和商业策略经验以及他在上市公司的经验。

詹姆斯·G·库伦自2014年12月起担任董事会成员，自2015年1月起担任首席独立董事，自2017年12月起担任非执行主席。在过去五年中，卡伦先生曾在多家公司担任董事会和委员会职务。Cullen先生目前是Keysight Technologies的董事，该公司是从Agilent Technologies分离出来的，他曾担任该公司的董事。Cullen先生曾担任强生审计委员会董事及主席，以及保诚金融投资及财务委员会董事及成员。从1993年到2000年，卡伦先生担任贝尔大西洋公司（现Verizon）的总裁、副董事长和首席运营官。从1989年到1993年，他担任贝尔公司新泽西州的总裁兼首席执行官。卡伦先生有文学学士学位罗格斯大学经济学专业和硕士学位麻省理工学院的管理科学专业。

我们相信Cullen先生有资格担任我们的董事会成员，因为他在上市公司董事会任职的丰富经验以及他的财务和商业专长。

James B. McElwee 自2011年3月起担任董事会成员。McElwee先生自2010年以来一直担任独立风险投资者。McElwee先生于1992年至2010年担任私募股权和风险投资公司Weston Presidio的普通合伙人。在担任普通合伙人和投资委员会成员期间，Weston Presidio领导了捷蓝航空的启动融资，并投资了Fender Musical Instruments、The Coffee Connection、Guitar Center、Mapquest、Party City、Petzarm、RE/MAX等。

我们相信McElwee先生有资格担任我们的董事会成员，因为他在风险投资行业获得了大量的企业发展和商业战略专业知识。

塔玛拉N.埃利亚斯医学博士于二零一九年十二月获委任为董事会成员。Elias博士目前担任微软公司Nuance Communications战略和业务孵化高级副总裁。此前，她曾担任默克公司副总裁、全球合作伙伴负责人。从2020年到2022年。Elias博士于2018年至2020年担任Aetna临床产品开发副总裁。从2015年到2017年，Elias博士担任Becton Dickinson 80亿美元医疗部门的企业战略和业务发展副总裁。从2007年到2015年，Elias博士是Essex Woodlands Healthcare Partners的合伙人，这是一家成立于1985年的医疗保健增长型股权公司。在她职业生涯的早期，Elias博士曾在麦肯锡担任管理顾问，为制药、诊断和设备公司提供研发、产品商业化和并购方面的咨询服务。她目前在REVA Medical BehaVR的董事会任职。Elias博士曾在多家私营公司的董事会任职，包括Millennium Pharmacy Systems（出售给Pharmerica）、BreatheAmerica和Influence Health（出售给Healthgrades）以及ATS Medical上市公司董事会（出售给Medtronic）。Elias博士拥有耶鲁大学生物学和人类学学位，以及医学博士学位。来自约翰霍普金斯医学院她在马萨诸塞州总医院接受普通外科医生的培训。

我们相信Elias博士有资格担任我们的董事会成员，因为她丰富的企业发展和业务战略专业知识以及她在医疗保健行业的经验。

赵忠，博士.，自2024年3月起担任董事会成员。赵博士曾担任Zylox—Tonbridge Medical Technology Co.的董事长兼首席执行官，自2012年11月成立以来，赵博士在制药和医疗器械行业拥有25年的经验。在创立Zylox—Tonbridge之前，赵博士于2002年7月至2011年8月担任Cordis Corporation的首席科学家和研究员，专注于药物器械组合产品的开发。在他职业生涯的早期，赵博士曾在Guilford Pharmaceuticals，Inc.担任副董事和科学家。赵博士持有中华人民共和国四川大学高分子化学与合成专业学士学位和博士学位。博士毕业于美国约翰霍普金斯大学医学院的生物医学工程学位。

我们相信赵博士有资格担任我们的董事会成员，因为他在医疗器械和制药行业拥有丰富的经验，以及他在一家大型公共医疗器械公司的领导地位。

行政人员

下表列出截至2024年3月1日有关我们执行人员的若干资料。 我们的执行人员由董事会任命，并由董事会酌情任职。 我们的每一位行政人员均由董事会酌情决定任职，任期直至其继任者经正式选出并符合资格，或直至其提前辞职或免职为止。 我们的任何董事或执行人员之间并无家庭关系。

关于Soinski先生的简介，请参见上文题为"董事.”

希曼舒N.帕特尔. Avinger于2007年联合创立，并于2011年1月至2011年11月及2013年10月担任首席技术官。1999年9月至2007年2月，Patel先生在FoxHollow Technologies担任多个研发职位，包括高级技术总监。Patel先生曾在EndoTex Interventional Systems、General Surgical Innovations和强生公司爱惜康担任研发职务。帕特尔先生有学士学位机械工程硕士学位印度巴罗达大学，硕士学位。来自佛罗里达大学机械工程专业。

纳比尔·苏拜纳蒂 自2020年1月以来一直担任多个职务。目前，Subainati先生担任公司财务副总裁，前Subainati先生担任副总裁，公司控制人。彼获委任为首席财务官及首席会计官，自二零二二年七月二十一日起生效。在加入本公司之前，Subainati先生担任Crossbar，Inc.的控制人，2018年7月至2020年1月，为半导体存储器技术供应商。Subainati先生曾担任Sigma Designs，Inc.的公司控制人。2014年5月至被Silicon Labs，Inc.收购之前，在纳斯达克上市的家庭和工业应用集成系统级芯片解决方案提供商。2018年6月在职业生涯的早期，Subainati先生曾在安永和德勤工作。他收到了一个B. S。主修工商管理专业，毕业于圣克拉拉大学会计专业。他获得并目前持有一个活跃的注册会计师称号。

《商业行为准则》

我们已采纳适用于所有雇员、高级职员及董事（包括负责财务报告的高级职员）的商业行为守则。商业行为守则载于我们的网站， www. investors.avinger.com/governance.该守则的更新或豁免将在同一网站上披露。我们拟在本网站披露有关资料，以符合表格8—K第5.05项下有关日后对守则任何条文作出任何修订或豁免的披露规定。

董事会领导结构

我们相信，我们的董事会及其委员会的结构为我们的公司提供了强大的整体管理。 我们的董事会并无就首席执行官与董事会主席的角色应否分开制定正式政策。 不过，目前分别由Soinski先生和Cullen先生担任。

我们的首席执行官Soinski先生负责制定公司的战略方向、业务的总体管理和运营以及高级管理层的指导和监督。 作为董事会主席，卡伦先生还负责指导和监督高级管理层，监督发送给董事会的信息的内容、质量和及时性，就监督我们的业务事务与董事会协商，主持董事会会议，履行董事会可能另行决定和授权的额外职责。 在每次董事会会议结束时，独立董事将举行执行会议，但Soinski先生不在场。 每次会议结束后，Cullen先生将向Soinski先生提供关于他和我们员工在会议期间的表现的反馈，并为下次会议推荐新的议程项目。

董事独立自主

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。 根据纳斯达克上市标准，独立董事必须占上市公司董事会的多数。 此外，纳斯达克上市标准要求，上市公司的审计、薪酬、提名和公司治理委员会的每个成员必须独立。 根据纳斯达克上市标准，只有当上市公司的董事会认为该董事与履行董事职责时，该董事并无任何关系会干扰独立判断的行使，方有资格成为“独立董事”。

审计委员会成员还必须满足1934年《证券交易法》（经修订）或《交易法》和纳斯达克上市标准的规则10A—3中规定的额外独立性标准。 薪酬委员会成员还必须满足《交易法》第10C—1条规定的额外独立性标准和纳斯达克上市标准。

董事会已检讨各董事之独立性。 根据每位董事提供的有关其背景、工作和所属单位的资料，我们的董事会已确定Cullen先生、McElwee先生和Elias博士之间没有任何会干扰董事在履行董事职责时行使独立判断的关系，并且这些董事中的每一位都是“独立的”，这一术语在纳斯达克上市准则下定义。 在作出该等决定时，董事会考虑了每名非雇员董事与本公司现时及过往的关系，以及董事会认为与决定彼等独立性有关的所有其他事实及情况，包括每名非雇员董事实益拥有本公司股本，以及下文“关联人交易.”

董事会会议和委员会

在截至2023年12月31日的财政年度，我们的董事会举行了8次会议，（包括定期会议和特别会议），及每名董事出席下列各项总和的至少75%：（i）其担任董事期间举行的董事会会议总数；及（ii）在其任职期间，董事会辖下所有委员会举行的会议总数。 我们所有当时担任董事的董事均以电话方式出席我们2023年股东周年大会。

虽然我们没有关于董事会成员出席股东年会的正式政策，但我们强烈鼓励董事出席。

我们的董事会设立了审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会。 董事会各委员会的组成及职责载于下文。 成员将在这些委员会任职，直至他们辞职或董事会另行决定为止。

审计委员会

McElwee先生、Cullen先生和Elias博士在我们的审计委员会任职。 Cullen先生担任审计委员会主席。 我们的董事会已经评估了审计委员会的所有成员是否符合纳斯达克的组成要求，包括对财务知识和财务复杂性的要求。 我们的董事会发现，McElwee先生、Cullen先生和Elias博士符合金融知识和金融复杂性的要求，并且McElwee先生、Cullen先生和Elias博士根据SEC和Nasdaq的规则是独立的。 此外，我们的董事会已确定Cullen先生是根据1933年证券法（经修订）或《证券法》S—K条例第407（d）项定义的审计委员会财务专家。 审核委员会的主要职责包括：

所有审计和非审计服务必须事先获得审计委员会批准。 我们的审计委员会根据符合SEC和纳斯达克上市标准的适用规则和法规的书面章程运作。 我们的审计委员会章程的副本可在我们的网站上查阅， www.avinger.com 在“下”投资者–治理."于截至2023年12月31日止财政年度，审核委员会举行了五次会议。

薪酬委员会

卡伦先生，麦克尔韦先生和埃利亚斯博士在我们的薪酬委员会任职。 McElwee先生担任薪酬委员会主席。 我们的薪酬委员会的每一位成员均符合纳斯达克上市标准和SEC规则和条例（包括《交易法》第10C—1条）对薪酬委员会成员独立性的要求。 我们的薪酬委员会的每一名成员也是非雇员董事（根据交易法颁布的规则16b—3所定义）和外部董事（根据国内税收法第162（m）节所定义）。 我们的薪酬委员会负责，除其他事项外：

我们的首席执行官及首席财务官为其他行政人员提出薪酬建议，并初步向薪酬委员会建议行政人员奖励薪酬计划下的企业及部门绩效目标。 薪酬委员会可能会不时聘请外部薪酬顾问协助其分析薪酬计划并确定适当的薪酬和福利水平。 例如，我们定期聘请怡安弘毅旗下业务部门Radford，以帮助发展我们的薪酬理念，选择一组同行公司作为薪酬基准，并根据当前市场惯例就董事、行政人员和其他员工的现金和股权薪酬水平提供建议。 截至二零二二年十二月三十一日止年度，我们并无聘用任何薪酬顾问。我们的薪酬委员会根据符合SEC和纳斯达克上市标准的适用规则和法规的书面章程运作。 我们的薪酬委员会章程的副本可在我们的网站上查阅， www.avinger.com在“下”投资者–治理."于截至2023年12月31日止财政年度，薪酬委员会举行了四次会议。

提名和公司治理委员会

Cullen先生、McElwee先生和Elias博士在我们的提名和公司治理委员会任职。 Elias博士担任提名和公司治理委员会主席。 我们的提名和公司治理委员会的每一位成员都符合纳斯达克上市标准和SEC规则和法规的独立性要求。 我们的提名和公司治理委员会负责（其中包括）：

我们的提名和公司治理委员会根据符合适用的纳斯达克上市标准的书面章程运作。*我们的提名和公司治理委员会的章程副本可在我们的网站上查阅，网址为www.avinger.com在“下”投资者–治理“在截至2023年12月31日的财年中，我们的提名和公司治理委员会举行了一次会议。

对董事提名者进行评价的几点思考

我们的提名和公司治理委员会使用多种方法来识别和评估董事被提名者。在对董事候选人的评估中，我们的提名和公司治理委员会将考虑我们董事会目前的规模和组成，以及我们的董事会和董事会各自委员会的需求。我们的提名和公司治理委员会考虑的一些资格包括但不限于性格、诚信、判断力、经验多样性、独立性、专业领域、公司经验、服务年限、潜在利益冲突和其他承诺。我们还寻找具有支持公司短期和长期目标和战略的技能和经验的被提名者。我们的提名和公司治理委员会寻求保持背景、技能、知识和经验的适当平衡，以支持当前和未来的需求。被提名者还必须能够根据过去在具有高度责任感的职位上的经验向我们的首席执行官提供建议和指导，并成为他们所属公司或机构的领导人。

就任期即将届满的现任董事而言，我们的提名及公司管治委员会会检讨该等董事在其任期内对本公司的整体服务，包括出席会议的次数、参与程度、表现质素及任何其他可能有损董事独立性的关系及交易。

董事候选人，包括现任董事，必须在我们的提名和公司治理委员会的判断中有足够的时间来履行董事的所有董事会和委员会职责。预计我们的董事会成员将准备、出席和参与董事的所有董事会和适用的委员会会议。除上述外，对于董事的提名没有明确的最低标准，尽管我们的提名和公司治理委员会也可能会不时考虑它认为符合我们和我们的股东最佳利益的其他因素。

虽然我们的董事会没有关于董事会多元化的具体政策，但我们的董事会认为我们的董事会应该是一个多元化的机构，我们的提名和公司治理委员会考虑了广泛的背景和经验。在作出有关董事提名的决定时，我们的提名和公司治理委员会可能会考虑不同观点、背景和经验的好处。我们的提名和公司治理委员会在监督董事董事会和委员会年度评估时，也会考虑这些和其他因素。在完成对董事候选人的审查和评估后，我们的提名和公司治理委员会向董事会全体成员推荐董事被提名者进行遴选。

除了利用个人网络和关系来确定潜在候选人外，我们的提名和公司治理委员会还可以聘请专业的猎头公司(如果它认为合适的话)。提名和公司治理委员会在考虑董事会的职能和需求后，对可能的候选人的背景和资格进行任何适当和必要的调查。提名和公司治理委员会开会讨论和考虑候选人的资格，然后选择一名被提名人向董事会推荐。

提名进入董事会的股东推荐

我们的提名和公司治理委员会将考虑股东推荐的董事候选人，只要这些推荐符合我们修订和重述的公司证书、修订和重述的法律以及适用的法律、规则和法规，包括美国证券交易委员会颁布的法律、规则和法规。我们的提名和公司治理委员会将根据其章程、我们修订和重述的章程、我们对董事候选人的政策和程序以及上述董事被提名人的常规标准来评估这些推荐。这一过程旨在确保我们的董事会成员具有不同的背景、技能和经验，包括与我们的业务相关的适当的财务和其他专业知识。希望推荐候选人的合格股东应以书面形式与我们的秘书联系。这样的推荐必须包括候选人的信息、推荐股东的支持声明、推荐股东拥有我们普通股的证据以及候选人签署的确认愿意在我们的董事会任职的信件。我们的提名和公司治理委员会有权决定推荐哪些人担任董事。

根据我们修订和重述的章程，股东还可以提名我们董事会的候选人。任何提名必须符合我们修订和重述的章程中规定的要求，并应以书面形式发送到我们的秘书，地址为切萨皮克大道400Chesapeake Drive，Redwood City，California 94063。为了及时参加2024年股东年会，我们的秘书必须在2024年9月13日至2024年10月13日之前收到提名。

项目11.增加高管薪酬

赔偿决定的过程和程序

我们的薪酬委员会负责执行高级管理人员的薪酬计划，并向董事会汇报其讨论、决定及其他行动。 薪酬委员会审阅及批准与首席执行官薪酬有关的企业目标及目标，根据该等目标及目标评估首席执行官的表现，并根据该等评估厘定及批准首席执行官的薪酬。 我们的薪酬委员会拥有决定首席执行官薪酬的唯一权力。 此外，我们的薪酬委员会经与首席执行官协商后，审阅及批准其他人员的所有薪酬。我们的首席执行官及首席财务官亦为其他行政人员提出薪酬建议，并初步向薪酬委员会提出行政人员奖励薪酬计划下的企业及部门绩效目标。

薪酬委员会有权保留一名或多名高管薪酬和福利顾问或其认为合适的其他外部专家或顾问的服务，以建立我们的薪酬计划和相关政策。

薪酬汇总表

下表呈列截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止财政年度，首席执行官及其他两名薪酬最高的行政人员就以各种身份提供服务所赚取的薪酬总额概要资料。 下表所列人士为我们截至2023年12月31日止财政年度的指定执行官。

行政人员聘用函

Jeffrey M.索因斯基

根据本公司与Jeffrey M于二零二零年九月九日修订之雇佣函。Soinski先生，我们的总裁兼首席执行官，Soinski先生有权获得以下补偿：（i）400，000美元的基本工资，（ii）以其基本工资的75%为目标的酌情花红，但须视乎其与董事会共同商定的若干目标达成而定，每半年支付一次；及（iii）向本公司每名行政人员提供的其他标准福利。这封信没有具体条款，并规定了随意雇用。

根据Soinski先生的聘用要约函，如果在“控制权变更”后的12个月内，我们无故终止Soinski先生的聘用，或Soinski先生因“充分理由”辞职（如Soinski先生的聘用要约函中所定义的条款），Soinski先生将获得100%未行使股票期权的加速归属权。 如果我们经历控制权变动，而Soinski先生在该日期之前仍为我们的雇员，Soinski先生将获得其未行使的未行使股票期权和/或限制性股票的50%加速归属。

如果我们在任何时候无故解雇Soinski先生，他将有权获得12个月的基本工资和COBRA医疗和牙科保险，在每种情况下，根据我们的工资制度，以基本相等的分期支付，作为遣散费，作为交换条件，在他被终止后的60天内签署并不撤销对我们和我们的关联公司的遣散协议和一般释放，就业

401(K)计划

我们设有符合税务资格的退休计划，为合资格雇员提供按税务基准为退休储蓄的机会。 我们可能会向401（k）计划作出酌情配对供款，并可能每年向每位合资格雇员作出酌情雇主供款。 迄今为止，我们尚未向401（k）计划作出任何匹配或利润分享贡献。 所有参与者于我们的配对及溢利分享供款（如有）之权益根据自供款时起四年分级归属计划归属。 税前缴款分配到每个参与人的个人账户，然后根据参与人的指示投资于选定的投资选择。 401（k）计划的目的是符合《法典》第401（a）和第501（a）条的规定。 作为一项符合税务资格的退休计划，向401（k）计划供款及该等供款的收益在从401（k）计划中分派前毋须向雇员征税，而所有供款在作出时均可由我们扣减。

退休金福利和不合格递延补偿

我们并无为雇员提供退休金计划，而于二零二三年，我们的指定行政人员概无参与不符合条件的递延补偿计划。

财政年度结束时的杰出股票奖励

下表提供有关我们的指定行政人员于2023年12月31日持有的股权奖励的资料。

终止或控制权变更时可能支付的款项

Jeffrey M.索因斯基

2018年3月，我们与Jeffrey M.Soinski签订了控制权变更和遣散费协议，该协议随后于2020年3月进行了修订。根据修订后的这份协议，如果在“控制权变更”后的18个月内，我们因“原因”、死亡或残疾以外的原因终止对Soinski先生的雇用，或雇员因“充分理由”(此类条款在雇员的雇佣协议中有定义)而辞职，并且在雇员被解雇后60天内，雇员签署了不可撤销的离职协议并免除索赔，雇员有权获得：(I)继续支付遣散费，其数额等于雇员的月基本工资和按比例计算的目标奖金，如当时有效的那样，为期12个月，外加为本公司完成的每一年服务的一个月(但遣散费不得超过18个月)，(Ii)根据《COBRA》为员工及其家属支付维持团体健康保险持续福利的保费，最长可达12个月，(Iii)加快对员工未归属的未归属股票和/或限制性股票的100%归属，以及(Iv)将员工持有的任何期权的终止后行使期限延长1年。此外，如果我们的控制权发生变化，索因斯基已发行的未授予股票期权和/或限制性股票的50%将被授予。如果Soinski先生的控制权变更和遣散费协议与他的聘书之间有任何冲突，请参阅上文“行政人员聘用函他将有权享受任何一种福利中较大的一种。协议还规定，如果员工在控制权变更后12个月的日期受雇于公司或公司的继任者，则员工将有权获得一笔奖金，金额相当于如果员工因其他原因、死亡或残疾以外的原因被解雇时将获得的遣散费。

喜满舒帕特尔

我们之前与喜满树Patel签订了控制权变更和遣散费协议，该协议随后于2020年3月进行了修订。根据修订后的这份协议，如果在“控制权变更”后的18个月内，我们因“原因”、死亡或残疾以外的原因终止了帕特尔先生的雇佣，或雇员因“充分理由”(此类条款在雇员的雇佣协议中有定义)而辞职，并且在雇员被解雇后60天内，雇员签署了一份不可撤销的离职协议并免除了索赔，雇员有权获得：(I)继续支付遣散费，其数额等于雇员的每月基本工资和按比例计算的目标奖金，如当时有效的那样，(I)为本公司提供为期12个月另加每一年服务年资的1个月(惟该等遣散费不得超过18个月)；(Ii)向雇员及雇员家属偿还根据“COBRA”为雇员及雇员家属维持团体健康保险持续福利最多12个月的保费；(Iii)将雇员100%尚未行使的未归属股票及/或限制性股票加速归属；及(Iv)将雇员持有的任何期权终止后的行使期延长1年。协议还规定，如果员工在控制权变更后12个月的日期受雇于公司或公司的继任者，则员工将有权获得一笔奖金，金额相当于如果员工因其他原因、死亡或残疾以外的原因被解雇时将获得的遣散费。

纳比尔·苏拜纳蒂

我们之前与苏巴纳蒂先生签订了控制权变更协议，后来我们在2023年3月对协议进行了修订。根据经修订的协议，我们同意，如果在“控制权变更”后的18个月内，我们因“原因”、死亡或残疾以外的原因终止了苏巴纳蒂先生的雇佣关系，或者如果员工因“正当理由”(此类条款在员工的雇佣协议中有定义)而辞职，并且在员工被解雇后60天内，员工签署了一份不可撤销的离职协议并免除了索赔，员工有权获得：(I)按当时生效的员工基本工资和目标奖金的比率继续支付遣散费，(I)向雇员及雇员家属支付最多六个月及每一年服务年资一个月(但该等遣散费不得超过12个月)；(Ii)向雇员及雇员家属报销维持团体健康保险持续福利的保费，为期最多六个月；(Iii)将雇员尚未行使的未归属股票及/或限制性股票100%加速归属；及(Iv)将雇员持有的任何期权终止后的行使期延长一年。此外，如果我们的控制权发生变化，苏巴纳蒂先生已发行的未授予股票期权和/或限制性股票的50%将被授予。经修订的协议还规定，如果雇员是在控制权变更后12个月的日期由我们或我们的继任人雇用的，则该雇员将有权获得一笔过的奖金，数额相当于如果该雇员因其他原因、死亡或残疾而被解雇时该雇员将获得的遣散费。

高管激励性薪酬计划

我们的董事会通过了高管激励薪酬计划，或奖金计划，由我们的薪酬委员会管理。奖金计划允许我们的薪酬委员会根据我们薪酬委员会制定的业绩目标，向选定的员工提供现金奖励，包括我们指定的高管。

根据奖金计划，我们的薪酬委员会确定适用于任何奖励的业绩目标，这些目标可以包括但不限于：实现研发里程碑、销售预订、业务剥离和收购、现金流、现金状况、收益(可能包括任何收益计算，包括但不限于息税前收益、税前收益、息税折旧摊销前收益和净收益)、每股收益、净收益、净利润、净销售额、运营现金流、运营费用、运营收入、运营利润率、间接费用或其他费用减少、产品缺陷措施、产品发布时间表、生产率、利润、资产报酬率、资本报酬率、股本报酬率、投资报酬率、销售报酬率、收入、收入增长、销售业绩、销售增长、股价、上市时间、股东总回报、营运资金和个人目标，如同行评议或其他主观或客观标准。包括我们财务结果的业绩目标可能根据GAAP确定，此类财务结果可能由非GAAP财务指标组成，当包括我们财务结果的业绩目标可能根据GAAP确定时，任何实际结果可能由薪酬委员会针对一次性项目或未编入预算或意外项目进行调整。或者，此类财务结果可能包含非GAAP财务指标，在确定绩效目标是否已达到时，薪酬委员会可能会针对一次性项目、未编入预算的项目或意外项目对任何实际结果进行调整。这些目标可能基于薪酬委员会确定的任何相关因素，并可能根据个人、部门、业务单位或公司范围进行调整。绩效目标可能因参与者而异，且因奖项而异。

我们的薪酬委员会可随时酌情增加、减少或取消参与者的实际奖励，和/或增加、减少或取消分配给特定业绩期间奖金池的金额。薪酬委员会可酌情决定实际奖励可能低于参与者的目标奖励或高于参与者的目标奖励。我们的薪酬委员会可根据其认为相关的因素确定任何减少的金额，并且不需要就其考虑的因素确定任何分配或权重。

实际奖励只有在获得奖金后才以现金支付，这通常要求在支付奖金之日之前继续雇用。我们的薪酬委员会有权修改、更改、暂停或终止奖金计划，前提是此类行动不会损害任何参与者对任何赚取的奖金的现有权利。

留任奖金

2021年3月9日，公司董事会薪酬委员会(“委员会”)根据一定的业绩目标，决定向分别担任公司首席执行官的杰弗里·M·索因斯基和担任公司首席技术官的希曼舒·帕特尔等公司专职高管和副总裁提供一定的奖励(“留任奖金”)。留任奖金由奖励金额相当于该奖金官员截至2023年12月31日的年薪的100%组成，如果该奖金官员在2023年12月31日在本公司服务良好，将支付其中50%，如果该奖金官员在2024年12月31日在本公司服务良好，将支付50%(每个奖金官员将支付一笔“留任奖金付款”)。留用奖金可以现金或股权支付，或两者兼而有之，由委员会决定。此外，如本公司经修订及重订的2015年股权激励计划所界定，在控制权发生变动时，留任奖金的支付应加快，前提是奖金主管在控制权变动期间继续担任其各自的职位。在公司普通股价格高于900.00美元的情况下(受任何股票拆分、反向股票拆分或类似交易的调整)，根据以下时间表，每笔留任奖金的支付应增加：

留任奖金是根据本公司的奖金计划，奖金主管可能有权获得的任何其他奖金之外的奖金。

于2023年10月24日，委员会决定向本公司财务副总裁Nabeel Subainati提供留任奖金；但条件是，Suainati先生于2023年12月31日将不符合资格领取因其继续受雇而应付的留任奖金。

为了履行一些员工的这些留任奖金支付义务，我们在2024年1月16日以RSA的形式支付了总计90万美元。根据委员会批准的留任奖金条款，我们可以选择以现金或股权或两者的组合来支付这些奖励付款。2024年1月11日，委员会核准了上述以特别津贴形式支付的款项。

具体地说，我们总共授予了317,314股RSA股份，这些股份在授予时立即归属。为了代表不同的雇员履行所有相关收入和其他法定纳税义务，我们采用了代扣代缴的付款方式。因此，123,285股RSA股票被扣留，导致向员工净发行普通股总计194,029股。我们使用授予当天公司普通股的收盘价2.70美元来计算RSA的公允价值。

董事薪酬

我们的董事会在2015年1月批准了我们的外部董事薪酬政策，以补偿每位非员工董事的服务，并在2018年8月修订了该政策的某些方面。我们的董事会将有权根据其认为必要或适当的情况修改非员工董事的薪酬。*根据我们的外部董事薪酬政策，非员工董事将获得股权和现金形式的薪酬，如下所述：

现金补偿。  所有非雇员董事将有权因其服务获得以下现金补偿：