附录 99.1
新闻稿
永旺生物制药宣布与美国食品药品管理局就预防性偏头痛的 ABP-450（PrabotulinumToxina）进行临床最新进展并与美国食品药品管理局举行富有成效的第二阶段会议
– FDA和AEON在拟议的预防性发作性偏头痛和慢性偏头痛的关键性3期试验的设计和终点上达成一致—
–现在将对正在进行的慢性偏头痛2期研究进行中期分析，预计将于2024年第二季度公布数据；先前规定的2024年第三季度完整队列数据的时间表仍在按计划进行—
加利福尼亚州尔湾，2024年3月19日——永旺生物制药公司（“永旺” 或 “公司”）（纽约证券交易所代码：AEON，AEON WS）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于治疗多种虚弱性疾病的专有肉毒杆菌毒素复合物，今天宣布与美国食品和药物管理局举行富有成效的第二阶段末（EOP2）会议美国药品监督管理局（FDA）遵循先前于2023年10月发布的发作性偏头痛的第二阶段数据，该数据支持将 ABP-450（prabotulinumToxina）注射推进到拟议的关键第三阶段计划。作为更新后的发展计划的一部分，该公司现在将对正在进行的用于预防性治疗慢性偏头痛的 ABP-450 第二阶段研究进行中期分析，并预计将在2024年第二季度发布数据。
永旺总裁兼首席执行官马克·福斯评论说：“我们很高兴地宣布，与美国食品药品管理局举行了富有成效的第二阶段会议，会议期间我们就拟议的研究设计和关键的第三阶段计划的主要终点达成了一致，即注射用于发作性和慢性偏头痛的预防治疗。” ABP-450“我们在发作性偏头痛的2期研究中得出的见解受到了监管机构的好评，这为对正在进行的慢性偏头痛2期计划进行中期分析提供了令人兴奋的下一步，其主要终点与我们计划在拟议的3期试验中使用的终点相同。根据来自300多名参与者的数据，他们已经完成了两个为期12周的治疗周期，对慢性偏头痛的2期研究的中期分析具有统计学依据，可以显示出疗效。”
“我们很高兴地宣布我们的偏头痛计划取得了进展。永旺总裁兼首席执行官马克·福斯评论说，我们的临床和监管团队的奉献精神和辛勤工作对我们走到这一步至关重要，我们非常感谢他们的努力。“我们衷心感谢患者、护理人员和研究人员投入时间和精力参与我们以发作性和慢性偏头痛为重点的2期研究。”
正在进行的 2 期研究将评估 ABP-450 在每月头痛天数 15 天或以上、每月至少 8 天偏头痛的成年人中预防慢性偏头痛的疗效和安全性。2023 年 12 月，该研究在美国、加拿大和澳大利亚的大约 50 个地点完成了 492 名患者的入组。根据ICHD-3（2018）的定义和诊断标准，患者至少有一年的偏头痛病史（有无先兆）。研究受试者平均分为接受 150 个单位的 ABP-450 的低剂量组、接受 195 个单位的 ABP-450 的高剂量组和一个安慰剂组。使用公司的专利治疗模式（美国专利号11,826,405），所有患者将相隔12周接受两个治疗周期，该模式涉及的注射次数少于目前的偏头痛肉毒毒素治疗方案。
中期分析将包括三个组中已完成两个为期12周的治疗周期的大约100名慢性偏头痛患者。在第二阶段（EOP2）会议结束时，美国食品和药物管理局确认了评估整个第二次注射周期（第13-24周）与4周基线期相比的月平均偏头痛天数（MMD）与安慰剂相比的主要终点。EOP2会议还证实，在2期慢性偏头痛队列的最终分析以及计划进行的预防发作性偏头痛和慢性偏头痛的3期研究中，使用相同的主要终点。这12周的评估期（第13-24周）也将延伸到次要终点，其基础是第二阶段情节中观察到的改善效果