美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿， 哥伦比亚特区 20549

表格 10-K

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的年度报告

对于 ，财年已结束 12 月 31 日, 2023

要么

☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的过渡报告

对于 从 ________ 到 _________ 的过渡期

委员会 文件编号： 0-53497

VIVOS INC

（注册人的确切 姓名如其章程所示）

贾德温大道 719 号 ● 里奇兰, 华盛顿 99352

（主要行政办公室地址 ）（邮政编码）

(509) 736-4000

注册人的 电话号码，包括区号

根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：

没有

根据该法第 12 (g) 条注册的证券 ：

普通股，面值0.001美元

按《证券法》第 405 条的定义，用复选标记指明 注册人是否是经验丰富的知名发行人。是的 ☐ 没有 ☒

如果注册人无需根据该法第 13 或 15 (d) 条提交报告，请用复选标记注明 。是的 ☐ 没有 ☒

用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。 是的☒ 不 ☐

用复选标记表明 注册人在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规 405 要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐

用复选标记指明 注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、规模较小的申报公司 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《变更法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐

用复选标记表明 注册人是否已向编制或发布审计报告的注册公共 会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b) 条）提交了关于其管理层对 其内部控制有效性的评估报告和证明。 ☐

如果 证券是根据该法第12（b）条注册的，请用复选标记表明申报中包含的注册人 的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正。 ☐

用勾号 标记表明这些错误更正中是否有任何错误更正是需要对注册人的任何执行官在相关恢复期内根据第 240.10D-1 (b) 条获得的基于激励的薪酬进行追回分析的重述。 ☐

用复选标记表示 注册人是否为空壳公司（定义见该法第 12b-2 条）。是的 ☐ 没有 ☒

截至注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的有表决权和无表决权的普通股的 总市值约为美元，该普通股最后一次出售的价格或该普通股的平均出价和卖出价36,693,047。每位执行官和 董事以及拥有注册人已发行普通股10％或以上的人持有的普通股不包括在内，因为这些人 可能被视为关联公司。联盟身份的确定不一定是出于其他目的的决定性决定。 在不承认注册人的任何个人董事是关联公司的情况下，所有董事均被列为关联公司，其拥有的股份为 。

截至 2024 年 3 月 18 日的 ，有 389,894,033注册人已发行普通股的股份、注册人已发行的 A系列可转换优先股的2,071,007股、注册人已发行的B系列可转换优先股中的200,363股 和注册人已发行的C系列可转换优先股的385,302股。

VIVOS INC

在 10-K 表格上报告

目录

第一部分

转发 看上去的陈述

除 历史事实陈述外，本 10-K 表年度报告中描述的某些信息（”年度报告”) 包含涉及重大风险和不确定性的 “前瞻性陈述”。您可以通过前瞻性词语来识别这些陈述 ，例如 “预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、 “打算”、“可能”、“应该”、“将” 或类似词语。应仔细阅读包含这些或类似词语的陈述 ，因为这些陈述讨论了公司的未来预期， 包括其对未来经营业绩或财务状况的预期，或陈述了其他 “前瞻性” 信息。 Vivos Inc. 认为，向投资者传达其未来预期非常重要。但是， 将来可能会出现公司无法准确预测或控制的事件。此外，公司敦促您谨慎对待本年度报告中包含的前瞻性 陈述，因为这些陈述涉及风险、不确定性和其他影响其运营、 市场增长、服务、产品和许可证的因素。 公司年度报告第1A项中标题为 “风险因素” 的部分中的风险因素以及本年度报告中的其他警示性措辞描述了此类风险、不确定性和事件 ，这些风险、不确定性和事件 可能导致公司的实际业绩和成就（无论明示还是暗示）与公司在其前瞻性陈述中描述的预期 存在重大差异。任何被描述为风险因素的事件的发生都可能对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

商品 1。商业。

Vivos Inc. 是一家放射肿瘤学医疗器械公司，从事其 ytrium-90（”Y-90”) 为基础的近距离放疗 设备 radioGel™，用于治疗不可切除的肿瘤。一支由放射化学家、科学家和工程师组成的杰出团队与战略合作伙伴（包括国家实验室、大学和私营公司）合作，领导公司的发展 工作。该公司的总体愿景是通过为医生、医学研究人员和患者提供安全有效的癌症治疗的新同位素技术，在全球范围内增强他们的能力。

2013年，美国食品和药物管理局发布了决定，认为radioGel™ 是一种用于人类不可切除癌症的人体治疗的设备。 这应该比药物获得最终批准的路径更快。

2018 年 1 月，兽医中心产品分类小组裁定 radioGel^TM 应归类为 一种动物治疗猫肉瘤和犬软组织肉瘤的设备。此外，经过法律审查，该公司认为 从美国食品药品监督管理局获得的设备分类（”食品药品管理局”) 兽医中心 不限于犬和猫肉瘤，而是可以扩展到更广泛的兽医癌症群体，包括 动物体内的全部或大多数实体瘤。我们预计，此类分类和标签审查的结果将是，使用 IsoPet 不需要额外的监管 批准^® 用于治疗动物的实体瘤。美国食品和药物管理局对具有兽医分类的设备没有上市前权限，制造商有责任确保该产品安全、 有效、贴有正确标签以及符合所有适用的法律和法规。

根据 FDA 的建议，radioGel^TM将作为 “isoPet” 销售^®” 供兽医使用 以避免动物疗法和人类疗法混淆。该公司已经为 “IsoPet” 提供了商标保护^®” 名称。isoPet^® 还有 radioGel^TM在本文档中用作同义词。IsoPet 之间的唯一区别^® 还有 radioGel^TM是美国食品药品管理局建议我们使用 “IsoPet^®” 供兽医使用， 并保留 “radioGel”^TM” 用于人体治疗。基于这些发展，该公司已将其主要重点 转移到Isopet的开发和营销上^®通过公司的isoPET进行动物治疗^®解决方案 部门。

公司的isoPet解决方案部门成立于2016年5月，专注于兽医肿瘤学市场，即聘请 大学兽医医院制定治疗动物肿瘤的详细治疗程序，并最终在私人诊所使用该技术 。该公司已与三家不同的大学兽医医院合作开发了IsoPet^®测试和 治疗。华盛顿州立大学治疗了五只猫患有猫肉瘤，并帮助开发了我们的标签中包含 的手术。他们得出结论，该产品在杀死癌细胞方面是安全有效的。科罗拉多州立大学演示了 IsoPet 的 CT 和 PET-CT 成像^®。与密苏里大学签订了从2017年11月开始治疗犬肉瘤和马 结节的合同。

狗接受了犬类软组织肉瘤的治疗。实体瘤的反应评估标准 (”叙述者”) 是一组 已发布的规则，用于定义癌症患者的肿瘤在 治疗期间何时改善（反应）、保持不变（稳定）或恶化（进展）。该标准由包括欧洲癌症研究与治疗组织 在内的国际合作机构发布（”EORTC”）、美国国家癌症研究所和加拿大国家癌症研究所临床 试验组。

密苏里大学的 测试达到了证明IsoPet® 安全性的目标。使用其先进的 CT 和 PET 设备 ，它能够证明剂量计算是准确的，注射剂量已渗透到细胞间隙中， 没有在丸中保持浓度。这会导致更均匀的剂量分布。Y-90 在 注射点以外的扩散微不足道，这表明颗粒和凝胶可以有效定位辐射，不会扩散到 血液或其他器官，也不会扩散到尿液或粪便物质。这证实了IsoPet® 可以安全地进行当日治疗。

IsoPet® 延长寿命的 效果并不是主要目标，但它带来了宝贵的见解。其中一例 仍然没有癌症，但其他病例最终复发，因为人们不太重视边缘治疗。密苏里大学 已同意成为管理IsoPet® 疗法的区域中心，并将纳入测试 计划建议的改进措施。

公司预计，未来的利润（如果有）将来自RadioGel™（名为isoPet）的直接销售^®) 及相关服务，以及向美国和国际上的私人医疗和兽医诊所发放许可证。该公司打算 报告IsoPet的结果^®根据公认会计原则，解决方案部门作为一个单独的运营部门。

从2019年7月开始 ，该公司确认了其对IsoPet® 的首次商业销售。一位来自阿拉斯加的兽医给他的猫带来了脸上复发的 梭状细胞肉瘤肿瘤。这只猫以前曾接受过外部射线治疗，但现在肿瘤正在迅速生长。 他服用了高剂量的 400Gy，边缘接受了重度治疗。此次出售符合财务会计准则委员会的收入确认要求（”FASB”) 会计准则编纂 (”ASC”) 主题 606，因为履约义务已得到履行。该公司在2019年完成了另外四只获得IsoPet® 的动物的销售。

我们的 计划是整合我们与 Isopet 合作收集的数据^®从事动物疗法，以支持公司 努力开发我们的RadioGel™ 候选设备，包括获得美国食品药品管理局的批准，将RadioGel™ 作为二类医疗器械上市和销售。radioGel™ 是一种可注射的颗粒凝胶，用于对人和动物的癌性肿瘤 进行近距离放射治疗。radioGel™ 由水凝胶或室温下呈液态的物质组成，然后在 注射到肿瘤后达到体温时凝胶。凝胶中有小于两微米的Y-90磷酸盐颗粒。注射后， 这些惰性颗粒会被凝胶锁定在肿瘤内部，从而提供非常高的局部辐射剂量。辐射为 β，由高速电子组成。这些电子只能传播很短的距离，因此该设备可以向 肿瘤提供高辐射，同时向周围组织提供最低剂量。最理想的情况是，患者在治疗后可以立即回家，而不会有家庭成员受到 辐射暴露的风险。由于Y-90的半衰期为2.7天，放射性在 十天后降至其原始值的5％。

公司将其使用说明从皮肤癌改为与局部区域 甲状腺乳头状癌和复发性甲状腺乳头状癌相关的癌组织或实体瘤，对于非手术候选人或已拒绝手术的患者，或需要术后 消融术的患者，或需要术后 消融术的患者（例如，术后），其使用说明从皮肤癌改为与转移淋巴结 或结外疾病相关的癌组织或实体瘤先前未完成的放射性碘治疗）。甲状腺乳头状癌属于头颈部肿瘤的一般类别 ，其肿瘤可通过术中直接针头注射获得。该公司的医疗咨询 董事会认为，有了这种新适应症，在临床试验中证明疗效要容易得多。

知识产权

我们在巴特尔国家实验室的原始许可证（”Battelle 许可证”）在2022年达到使用寿命的尽头。在过去的几年中，我们扩展了我们的专有知识以及 我们的商标和专利保护，以期Battelle许可证的有效期即将结束。

我们的 RadioGel 商标保护在 17 个国家。我们已经将商标保护范围从RadioGel扩展到现在包括IsoPet。我们获得了 ISOPET的国际注册证书，这是在多个国家申请的第一步。

我们 为 “精准放射性核素疗法” 一词申请了商标保护^TM。我们相信这个术语将变得越来越重要。

公司收到了《专利合作条约》(”PCT”）关于我们专利申请的国际检索报告（编号1811.191）。 我们的七项索赔立即被裁定为具有新颖性、创造性步骤和工业适用性。这为我们将 Isopet 中使用的专有 Ytrium-90 磷酸盐颗粒的专利保护延续多年 奠定了基础^®还有 Radiogel™。

我们的专利团队在十多个专利局 申请了我们的颗粒专利，这些专利局共覆盖全球 63 个国家。我们在美利坚合众国 提交了编号为 1774054 的部分延期申请（”美国”，或”美国”）以扩大对我们颗粒专利的主张。美国专利局 最近向我们发出了允许生产磷酸钇微粒的专利的通知，美国专利申请序列号 编号：16-459,466。我们还提交了一项修正案，以更正索赔的措辞，使其与USE索赔一致。参考：4207-0005； 欧洲专利申请号 20 834 229.5；VIVOS INC；我们的参考文献：FS/53791。

我们 根据过去18个月的优化水凝胶成分的开发工作，在美国（16309:17 /943,311）和国际上（16389：PCT/US22/4374）申请了水凝胶实用专利。其中包括缩短聚合物生产时间和将产量 提高三倍。我们还进一步降低了微量污染物的水平，使其远低于美国食品药品管理局的指导方针。

我们 申请了临时专利（序列号 63436562），以保护我们在集装箱、药瓶防护罩、 注射器防护罩和帕尔帖冷却器中的创新改进。我们的目标是降低运输成本、减少辐射暴露和提高无菌性。 这些设备将优先用于梅奥诊所和我们的 IsoPet 区域治疗中心的人体临床研究。我们 在 2023 年第四季度为这种治疗支持设备申请了实用专利。

我们 预计，精准放射性核素疗法在未来将变得越来越重要，并扩展到其他同位素和其他 适应症的使用范围。因此，我们申请了另一项微粒实用专利（序列号为 18/152,137）。该公司将把近期 工作重点放在钇-90疗法上，我们认为这是最好的β发射体；但是，我们利用水凝胶实用专利将 其他有前途的同位素和化合物用于未来的一系列应用。这包括伽玛和α粒子发射器。

isoPet 地区诊所

我们 目前有四家区域治疗诊所：

Vista 兽医医院 (”维斯塔”）被选为启动IsoPet商业销售的试点私人诊所^®。 在推广到全国各地的地区诊所之前，实施试点计划并从中吸取教训是一种良好的管理惯例。Vista 位于华盛顿三城地区，便于与公司关键人员互动。

Vista 在华盛顿州卫生部的两次审计中表现良好。该公司正在与华盛顿州卫生部 密切合作，完善和改进放射性材料许可证。该公司增加了几项详细程序，这将使 未来的区域诊所受益。此外，第二位兽医已经完成了获得认证的所有初步要求。 剩下的就是证明自己对三种疗法的熟练程度。

大学和 Vista 的 测试表明 IsoPet^®可有效杀死 注射附近的癌组织。它在癌症开始扩散之前的早期病例中最有效。晚期癌症更难治疗 ，因为来自原发癌症部位的卷须不明确，因此可能导致复发。

Vista 接受了晚期癌症病例，并积累了延长动物寿命的经验。第一只猫身患绝症，之前接受过 体外射击、手术和化疗。使用400 Gray治疗了面部肿瘤，活检证实 癌症已被杀死。大约七个月后，癌症再次出现在喉咙里，无法治疗，因此不得不放下那只猫。兽医宠物家长 Bauder 博士仍然对延长寿命感到兴高采烈，并要求我们以他为参考。其他 病例也非常晚期，伴有多种肿瘤，并且由于在治疗前已经扩散，因此复发了。一只动物，育空地区， 的腿上有一个大肿瘤，建议进行截肢。第一次治疗后，肿瘤大小减小了50％，但随后停止了缩小 。首次进行了第二种疗法，肿瘤的大小持续缩小。育空地区的寿命 延长了一年多，直到她最终死于另一个地方的转移性癌症。

由于 isoPet^®已被证明可以有效杀死注射部位的癌症。目前的重点是优化技术 以帮助宠物快速吸收坏死组织。此外，IsoPet^®用于治疗肥大细胞肿瘤。当这些 癌症被摧毁时，它们会释放其肥大细胞。为了抵消这种影响，用类固醇治疗了这只动物，迄今为止，它的表现良好 。

公司现在的努力是吸引更多的早期癌症患者。最大的障碍是说服宠物父母 的兽医同意 IsoPet^®治疗而不是使用更传统的方法，例如手术。由于兽医行业的保守性质，这是一个缓慢的 过程。这是继续进行更多临床 试验和公布结果的主要动机。

公司与 FX Masse 密切合作，开发了九个认证培训模块，供潜在的区域诊所使用。这些模块 是满足放射性材料处理许可证的必要条件。这种方法非常具有成本效益。

Johns 霍普金斯大学兽医临床试验网络 (”约翰·霍普金斯”)，现在是 Isopet^® 区域 诊所。此外，约翰·霍普金斯大学还将对各种特定癌症进行新的Isopet® 动物研究。他们拥有所需的 放射性物质许可证，并完成了 Isopet® 的培训认证。这种重要的关系 也将有助于实现我们的目标，即获取有关一系列癌症的高质量数据，这些数据可以在领先期刊上发表。 这些出版物是提高人们对Isopet® 的认识以及获得 兽医/肿瘤学界更广泛接受的最佳途径。约翰·霍普金斯大学刚刚完成了针对兔子的VX2肿瘤治疗动物研究，并正在撰写有关该研究的报告 。该研究进一步证明了 radioGel 的安全性^TM，生成活性衰减曲线，显示 水凝胶仍留在注射部位。该研究还：（1）证明了使用说明的有效性；（2）注射指导表的 有效性；（3）为完善人体癌性 小淋巴结治疗技术提供了基础。

我们的 目标是在未来三年内再开设几家区域诊所，并每年至少参加四次会议 以传播有关 IsoPet 的信息^®在兽医界用于治疗小动物和马的肿瘤。我们的兽医 医学指导委员会为获得新的宠物患者提供建议。

监管 历史

人类 疗法

RadioGel™ 在食品和药物管理局有着悠久的监管历史。最初，该公司提交了一份预先提交的 (Q130140)，以获得美国食品药品管理局对拟议产品的反馈。美国食品和药物管理局要求该公司向 组合产品办公室（RFD130051）提交指定申请，这导致确定radioGel™ 是一种用于人类治疗不可切除的 癌症的设备，必须经过设备与放射健康中心的审查并最终进行监管（”CDRH”）。 该公司随后提交了RadioGel™（K133368）的510（k）通知，由于缺少合适的谓词，该通知被认定不基本相同，因此RadioGel™ 被分配为第三类产品代码NAW（微球）。III 类产品或设备 通常是风险最高的设备，因此需要接受最高级别的监管审查、控制和监督。 III 类产品或设备在上市之前通常必须获得 FDA 的批准。与 III 类设备相比，II 类设备代表风险较低的产品或 设备，需要较少的监管控制来为产品或设备的 安全性和有效性提供合理的保证。相比之下，I 类产品和设备被认为风险低于 I 类或 II 类，因此 受到的监管控制最少。

2014 年 6 月 17 日，美国食品和药物管理局举行了 提交前会议（Q140496），在此期间，美国食品和药物管理局坚持认为，RadioGel™ 应被视为 III 类设备，因此需要获得上市前批准。2014 年 12 月 29 日，该公司提交了一份 从头开始 RadioGel™ (DEN140043) 的申请。这个 从头再来美国食品和药物管理局于2015年6月1日拒绝了申请，美国食品和药物管理局提供了 许多评论和问题。2015年9月29日，该公司向美国食品和药物管理局提交了后续的提交前信息会议申请 （Q151569）。这次会议于2015年11月9日举行，当时美国食品和药物管理局表示接受该公司的 应用剂量测定方法，并澄清了美国食品和药物管理局关于RadioGel™ 的悬而未决的问题。在2015年11月的提交前会议之后，该公司准备了一份新的提交前一揽子计划，以获得美国食品药品管理局对拟议测试方法的反馈，旨在 解决美国食品和药物管理局工作人员提出的担忧，并解决RadioGel™ 的适用性问题 从头再来重新分类。 这份预提交文件包已在 2017 年 8 月 29 日的会议上提交给美国食品和药物管理局。在2017年8月的会议上，美国食品药品管理局澄清了他们对RadioGel™ 所需的剩余临床前测试的立场。具体而言，美国食品和药物管理局讨论了拟议的剂量学计算 技术、注射剂量学分布、水凝胶粘弹性特性以及该公司提议的 动物试验的细节。

公司认为，迄今为止向美国食品和药物管理局提交的文件已经解决了过去四年中FDA工作人员的所有反馈。 特别重要的是，该公司为RadioGel™ 的未来拟议测试提供了相应的支持数据，以解决 美国食品和药物管理局提出的任何剩余问题。我们认为，尽管无法作出保证，但2017年8月向美国食品药品管理局提交的临床试验修改将导致 从头再来 美国食品和药物管理局对 radioGel™ 进行了重新分类。此外，在先前提交的FDA 文件中，该公司提议将radioGel™ 应用于非常广泛的癌症疗法，称为使用指示。 美国食品和药物管理局要求该公司减少其使用适应症。为了遵守该要求，公司扩大了其医疗咨询 董事会（”MAB”）并聘请了来自受人尊敬的医院的医生，他们根据三个标准对 候选癌症疗法进行了评估：（1）获得美国食品药品管理局批准和成功疗法的潜力；（2）与当前疗法相比的显著优势；以及 （3）医学界广泛接受的可能性。

2020 年 11 月，公司提交了突破性设备指定申请。最终，这一点被否认了，但美国食品药品管理局承认： “美国食品药品管理局确实认为radioGel™ 符合标准 #2a：设备代表着突破性技术。你的设备 符合这个标准吗因为它是近距离放射治疗设备在肝脏以外的新应用。”更重要的是， 流程促成了对我们现有数据和方法的快速审查。这导致我们在起草《研究设备豁免》方面的工作重定向（”IDE”）并为 公司节省了大量时间来审查未来的申请。

根据美国食品和药物管理局的建议，该公司计划于2021年11月30日举行预提交 会议，讨论早期可行性医疗器械临床研究的IDE草案，包括人体中的某些First （”鱼”) 研究。使用此过程可以更快地获得反馈以准备最终的 IDE。

美国食品和药物管理局给予了大力支持，并建议采用这种Q-Submission路径，以实现快速周转和对话。梅奥诊所的医生在提出对 Radiogel 的需求方面做得非常出色^™治疗复发性甲状腺癌，并回答美国食品药品管理局新审查小组提出的一系列 问题。美国食品和药物管理局就一系列受试者提供了许多有用的建议，从标签到剂量测定 再到梅奥诊所的临床测试方案，以及需要进行一些额外的特定测试。他们建议再进行一次 Q-Sub 审查和电话会议，专门讨论剂量测定计算的细节。

2022年5月，公司与 美国食品和药物管理局举行了另一次提交前会议。他们同意我们的剂量测定技术，并要求再进行一次动物试验，以确认Y-90停留在注射 部位。我们将提议在约翰·霍普金斯大学举行一次提交前会议，讨论这项针对兔子体内VX-2肿瘤的新动物试验。我们 计划在十月份与美国食品药品管理局举行会议，以征求他们对我们新的动物试验计划的反馈。同时，该公司正在努力 完成所有其他必需的临床前测试，例如生物相容性，因为它们是提交IDE所必需的。

我们于2022年10月17日与美国食品药品管理局举行了另一次提交前会议，以获取对拟议的VX-2/Rabbit动物试验计划的详细反馈并提交风险管理报告（”RMR”）。 RMR 分析了所有假设情景，得出结论 RadioGel 本质上是安全的。

我们参加了2023年4月10日 和2023年9月29日与美国食品药品管理局举行的提交前会议，讨论VX2肿瘤动物研究的初步结果，并获得有关遗传毒性 协议的反馈。

在 2023 年 12 月 18 日向 FDA 提供补充信息后， FDA 将我们列为我们提议的使用适应症的突破性设备。

同时，该公司正在与梅奥诊所的主要研究人员合作，以改进其 机构审查委员会的临床试验方案。

MAB为RadioGel™ 选择了18种应用程序，每种应用程序都符合上述标准。这个大数字证实了该设备的 广泛适用性，并定义了未来业务增长的路径。该公司的申请确立了单一的 使用说明——治疗与局部甲状腺乳头状癌 和复发性甲状腺乳头状癌相关的癌组织或实体瘤。

我们预计，该初始申请将为后续的 申请其他使用说明提供便利。在第二个使用适应症之后，我们打算申请广泛的使用适应症 ，我们的目标是获得批准以治疗所有实体瘤。

融资 和战略

该公司根据A+条例进行的股票发行获得了美国证券交易委员会的认证 （”秒”）于 2020 年 6 月 3 日。根据公司在表格1-A（文件编号 024-11627）上的发行声明， SEC 于 2021 年 9 月 15 日对第二次 A+ 条例的发行进行了资格认证（”提供 声明”）通过以每股0.10美元的价格出售5000万股股票来筹集资金，最高发行量为500万美元（”法规 A+ 发行”）。2022年7月，公司修订了发行声明，该公司以每股0.08美元（15,000,000股）筹集了120万美元的 ，并以2万美元的价格出售了2,000万份认股权证。 已于2022年10月提交了对发行声明的修正案，该修正案旨在以每股0.08美元的价格筹集原始发行额500万美元中剩余的3800,000美元。对发行声明的进一步修正已于2023年12月提交并获得资格，以每股0.064美元的发行价格筹集剩余的 320万美元。2023 年，通过出售 16,132,000 股普通 股票和 18,797,000 份认股权证筹集了 1,179,245 美元。

该公司根据A+条例进行的发行已通过出售股票筹集了约6,000,000美元 ，并将产生的收益用于以下方面：

对于 动物疗法市场：

对于 人类市场：

公司近距离放射治疗产品 系列的研发由出售股权和债务证券的收益提供资金。公司每年可能需要大约 200万美元的额外资金来维持当前的运营活动。该公司认为，在接下来的12至24个月中，将花费约900万美元，用于：（1）为FDA批准程序进行人体临床试验；（2）进行一期试点临床试验；（3）激活 几家地区诊所来管理全县的IsoPet®；（4）在当前的生产 场地内创建一个独立的生产中心，为未来的国际制造创建模板；以及 (5) 在美国 州以外启动监管批准程序。从最近符合条件的A+法规发行中筹集的收益将用于继续为这一开发提供资金。

持续部署近距离放射治疗产品以及全球监管部门的批准将需要额外的资源和人员。 未来12至24个月内近距离放射治疗产品的支出时间和金额的主要变量将是美国食品和药物管理局将公司的近距离放射治疗产品归类为二类或三类设备（或其他），以及对可能包括临床研究的 其他研究的任何要求。此后，公司 支出金额及其融资要求的主要变量将是批准的时间以及公司与 第三方就这些产品的制造、销售、分销和许可达成的安排的性质以及该产品在美国和 其他地方的成功。公司打算通过战略交易（例如许可和合伙协议）或 从最近符合条件的A+法规发行中筹集的收益中为其活动提供资金。

获得所需的监管批准和融资后，公司打算在美国外包制造、 分销、销售和营销的材料方面。在美国以外，公司打算寻求许可安排和/或合作伙伴关系，以促进 其全球商业化战略。

从长远来看， 公司打算考虑恢复对旨在帮助改善癌症和其他疾病的 诊断和治疗的其他产品和技术的研究工作。这些长期目标取决于公司：(1) 获得充足的资金； (2) 获得监管部门对 RadioGel 的批准^TM和其他近距离放射治疗产品；以及（3）能够成功地将 其近距离放射治疗产品商业化。

根据公司自成立以来的财务历史，该公司的独立注册会计师事务所对公司继续作为持续经营企业的能力表示 重大怀疑。公司收入有限，名义现金有限， 自成立以来一直累积赤字。如果公司无法获得足够的额外资本，公司将被要求 推迟其业务战略的实施，可能无法继续运营。

公司的总部位于华盛顿东北部；但是，动物疗法市场的重点一直是美国的西北地区 。公司继续向动物疗法市场进行营销，试图增加我们产品的 曝光度并相应地创造收入。

截至2023年12月31日 ，公司手头有1,592,287美元的现金。目前，供应商对所购买的产品和服务作出了承诺。 为了继续开发公司的产品，目前的现金水平可能不足以支付公司的固定和可变 债务。

不能保证公司能够筹集额外资金或以优惠的价格筹集资金。

产品 功能

公司的 RadioGel™ 设备具有以下产品功能：

从生产到治疗的步骤

设备 生产

在接下来的两年中，公司打算将制造和分销的材料方面外包。随着未来产品量的增加， 该公司将重新评估其制造业的购买决定，并将分析位于市中心的设施的成本/收益。

水凝胶的产量

radioGel^™ 按照严格的良好实验室规范，在通风无菌罩下采用专有工艺制造（”GLP”) 程序。它是大批量生产的，可冷冻长达三个月。当产品准备发货时，少量 凝胶溶解在无菌盐溶液中。然后将其穿过超细过滤器以确保无菌。

Ytrium-90 磷酸盐颗粒的生产

Y-90 颗粒是通过专有工艺使用简单原料生产的，同样遵循严格的 GLP 程序。然后将它们 混入磷酸盐缓冲盐溶液中。它们可以批量生产，用于多次发货。每批货物的颗粒数量 由医生规定的剂量决定。

预混合 — 即用型（“RTU”）

该公司现在预先混合颗粒溶液和水凝胶，并将RTU IsoPet® 放入标准尺寸的小瓶中。这项创新具有成本效益 ，可降低治疗部位发生意外泄漏或生物污染的可能性。它还简化了新区域诊所的认证 培训。

装运

样品瓶通过联邦快递或 UPS 在专门设计的塑料装运猪内运输，全部遵循正确的协议。

用户在

数量和活动在产品标签上的信息中。

特定的注射技术取决于使用说明。对于直径不超过一厘米的小肿瘤，使用单次注射治疗 。对于较大的肿瘤，使用同一个注射器或多个 注射器进行一系列小剂量注射来治疗癌症。

主要 市场

公司目前正在开拓两个协同业务领域，即医疗和兽医，每个业务领域概述如下。

医疗 行业

radioGel^™ 目前已完全开发，仅需获得美国食品药品管理局的批准即可商业化。

建立在 FDA 对 radioGel 的裁决基础上^™作为一种设备，该公司采纳了美国食品和药物管理局的建议，并投资了 提交IDE所需的临床前测试。这包括两年来在生物相容性测试方面的努力。剩下的最后一项 动物试验已经设计完毕，公司已经开始了初步的范围界定阶段。

这家 公司寻求美国食品药品管理局批准radioGel™ 已有近五年了。由于缺乏足够的 资金，最近的进展被推迟了。阻碍批准的主要问题是，该公司在没有足够的支持数据的情况下试图获得监管部门对各种适应症 的批准，包括所有不可切除的癌症。

兽医 行业

在美国大约有 1.5 亿只宠物狗和猫。将近一半的狗和三分之一的猫在一生中的某个时刻被诊断出患有 癌症。康涅狄格州诺沃克的兽医肿瘤学和血液学中心报告说，癌症 是年龄较大的猫狗的头号自然死亡原因，每年占宠物死亡的近50％。美国 兽医协会报告说，在十年或以上的狗中，有一半会死于癌症。美国国家癌症研究所 报告说，每年约有600万只狗被诊断出患有癌症，相当于每天超过16,000只。

公司的 isoPet^®运营部门专注于兽医肿瘤学市场。爱丽丝·维拉洛博斯博士是兽医癌症协会的创始成员，也是我们的兽医顾问委员会主席，一直在为管理层 提供有关该市场的指导。兽医顾问委员会为我们提供了有关动物 业务部门总体战略的建议。特别是，他们建议大学兽医医院进行示范疗法， 治疗特定的癌症，并向私人诊所提供了业务联系信息。维拉洛博斯博士已经退休。理查德·韦勒 DVM，DACVIM， 现在是兽医顾问委员会主席。此外，DVM 的 John E. Hendrich 博士是新成员。

FDA 法规允许开发 产品和应用技术以及动物试验。RadioGel 的商业销售^TM 对于 动物，需要获得 FDA 兽医中心的确认 (”CVM”）。2018 年 1 月，兽医中心 药品分类小组（CVM 中负责确定产品分类的实体） 裁定 radioGel^TM应归类为猫肉瘤和犬软组织肉瘤的动物治疗设备。

此外， 经过法律审查，该公司认为，从美国食品药品管理局兽医中心获得的设备分类不局限于犬和猫肉瘤，而是可能扩大到更广泛的兽医癌症群体，包括动物体内的全部或 大多数实体瘤。我们预计，此类分类和标签批准的结果将是，使用RadioGel不需要额外的监管 批准^TM用于治疗动物的实体瘤。美国食品和药物管理局对具有兽医分类的设备没有上市前权限，制造商有责任确保该产品安全、 有效、贴有正确标签以及符合所有适用的法律和法规。

公司目前打算利用大学兽医医院进行疗法开发，因为兽医医院提供优质 和充足的兽医和学生、许多动物患者、放射性材料处理许可证，并受到私人 兽医中心和医院的尊重。

竞争对手

公司在一个以技术创新、广泛研究工作和激烈竞争为特征的市场中竞争。

制药和生物技术行业竞争激烈，会受到快速而重大的技术变革的影响。几家 公司正在开发针对与我们的产品 相同的疾病和病症的药品和产品。我们无法准确预测推出具有潜在竞争力的产品的时机或影响，或它们可能对我们的销售产生的影响。与我们的产品相比，某些具有潜在竞争力的产品可能处于不同的开发阶段。此外， 可能有许多针对当前上市的产品和其他开发产品的研究正在进行中，这可能会产生新的数据， 可能对我们产品在当前和未来可能的使用适应症中的使用产生不利影响。推出有竞争力的产品可能 大大减少我们的销售额，这反过来又会对我们的财务和经营业绩产生不利影响。

在美国和全球范围内，有各种各样的癌症疗法获得批准和上市 。一般治疗类别包括手术、化疗、放射治疗和免疫疗法。这些产品 具有多种成功率和副作用。该公司的产品，包括RadioGel^™，属于 近距离放射治疗类别。目前在美国和全球销售许多近距离放射治疗设备。传统的 碘-125 (”I-125”) 和钯金-103 (”Pd-103”) 近距离放射治疗技术根深蒂固 ，强大的市场参与者控制着市场。基于行业标准的i-125疗法由通用电气公司旗下的Oncura开发。此外，主要的行业参与者C.R. Bard还在 I-125 近距离放射治疗市场上竞争。这些市场 竞争对手还参与了基于Pd-103的产品的分销。Cs-131 近距离放射治疗产品由 iSoray 出售。几种 Y-90疗法已获得美国食品药品管理局的批准，包括Sirtex的Sir-Spheres、英国生物相容组织的TherasPhere和Spectrum Pharmicals的Zevalin。

原始 材料

该公司目前将RadioGel的制造分包出去^TM 在 isotherapeutics。埃克特和齐格勒是IsotheraPeutics用来制造该公司的RadioGel的Y-90的唯一供应商^™。 该公司从几家不同的美国供应商那里获得用品、硬件、搬运设备和包装。埃克特和齐格勒此前 从德国向美国提供了 Y-90，但我们现在从他们在马萨诸塞州的业务处收到物资。我们还花了 年的努力，让 Eckert 和 Ziegler 做好准备，使其成为颗粒和水凝胶的全面供应商，他们目前的定位是 在需要时成为替代供应商。

在 2021 年，公司聘请了 Akina, Inc. 作为其水凝胶聚合物成分的替代供应商。我们现已扩展到将 SciPoly 列为另一家替代聚合物供应商。

顾客

公司预计，我们潜在近距离放射治疗产品的潜在客户可能包括目前购买近距离放射治疗产品或其他肿瘤治疗产品的机构和个人 。

政府 法规

公司目前和未来在癌症治疗产品的开发、制造和销售方面的预期活动，包括 radioGel^™，受广泛的法律、法规、监管批准和指导方针的约束。在美国境内， 公司的放射治疗设备必须符合 FDA 强制执行的《美国联邦食品、药品和化妆品法》。公司还必须遵守适用的美国食品和药物管理局质量体系法规，也称为良好生产规范， ，其中包括对制造设施进行大量记录保存和定期检查。

在美国 ，除其他外，食品和药物管理局对新产品的许可和批准进行监管，以确定 这些产品的安全性和有效性。我们还受其他联邦和州法律法规的约束，包括《职业安全与健康法》 和《环境保护法》。

《联邦食品、药品和化妆品法》及其他联邦法规和法规规范或影响此类产品的研究、测试、制造、 安全、标签、储存、记录保存、批准、分销、使用、报告、广告和促销。 不遵守适用要求可能会导致民事处罚、召回、禁令或没收产品、政府拒绝批准 或批准产品批准申请、取消赞助或开展临床调查的资格、阻止我们签订 政府供应合同、撤回先前批准的申请以及刑事起诉。

在美国，医疗器械分为三个不同的类别，美国食品和药物管理局对这些类别适用越来越严格的监管： I 类、II 类和 III 类。大多数 I 类设备免于上市前通知 510 (k)；大多数 II 类设备需要上市前 通知 510 (k)；大多数 III 类设备需要上市前批准。radioGel^™目前被归类为 III 类设备。

新的 III 类医疗器械的批准 是一个漫长的过程，可能需要数年时间，并且需要花费大量资源。 美国食品和药物管理局对二类医疗器械的审查和批准程序较短，即上市前通知或510（k）流程，根据该程序， 公司可以销售某些可以证明与其他合法销售的设备基本等同的二类医疗器械。

该公司打算申请 从头再来请愿书， 未来四年的预计支出为1,000万美元。该支出估算包括与 体外和体内临床前测试、我们的研究设备豁免申请、一期和二期临床试验 以及我们的临床试验申请相关的预期成本 从头再来请愿书。

作为 在 FDA 注册的医疗器械制造商，我们需要接受检查，以确保符合 FDA 当前的良好 制造规范（cGMP）。这些法规要求我们和我们的任何合同制造商设计、制造和服务 产品，并以规定的方式保存与制造、测试、分销、存储、设计控制、 和服务活动有关的文件。对于可能严重影响设备安全性或有效性或 对设备预期用途造成重大变化的修改或改进，需要就任何重大产品修改发出新的510（k）上市前通知。

医疗器械报告法规要求我们向 FDA 提供有关据称与使用我们的设备有关的 死亡或重伤的信息，以及如果再次发生 故障可能导致或导致死亡或严重伤害的产品故障。标签和促销活动受美国食品和药物管理局监管，在某些情况下，还受联邦贸易 委员会的监管。

作为 一家医疗器械制造商，我们还受联邦、州、 和地方各级政府实体管理的法律和法规的约束。例如，我们的工厂在华盛顿州获得医疗器械制造设施许可， 定期接受州监管检查。我们的客户还受到各种法律和法规的约束，这些法律法规可能影响他们与我们的关系的性质和范围。

在美国 ，作为使用放射性副产品材料的医疗器械和器械的制造商，我们不仅受到 FDA 和 FAA 等联邦政府机构的广泛监管，还受到州和地方政府当局（例如华盛顿州卫生部）的广泛监管，以确保此类设备的安全有效。在华盛顿州，卫生部 根据与联邦核监管委员会的协议（”NRC”），规范放射性副产品材料的拥有、使用和 处置以及放射性密封源的制造，以确保遵守州和 联邦法律法规。radioGel^™既构成医疗器械又构成放射性密封源， 受这些法规的约束。

此外， 我们对某些放射性物质和废物的使用、管理和处置视物质或废物的性质而定，受多个联邦和州 机构的监管。我们认为，为此目的，我们遵守了所有联邦和州 法规。

环境 法规

我们的 业务不要求我们遵守任何特殊的环境法规。我们的 RadioGel^™产品 在独立拥有和运营的设施中制造。任何可能导致的环境影响或污染事件都将是 运输公司在运输过程中造成的，而处理设施在抵达时则会滥用。

人类 资本

截至 2023 年 12 月 31 日 ，公司有一名全职员工。该公司聘请多个独立承包商来协助其 运营。公司与其任何员工都没有集体谈判协议，并认为其与 人员的关系良好。

可用的 信息

公司准备并向美国证券交易委员会提交10-K表的年度报告，10-Q表的季度报告，8-K表的最新报告以及某些其他信息。美国证券交易委员会维护着一个互联网站点，其中 包含有关以电子方式向美国证券交易委员会提交的发行人的报告、代理和信息声明以及其他信息，网址为 http://www.sec.gov。 此外，公司还维护一个名为 http://www.RadioGel.com 的网站，其中包含有关公司的重要信息，包括 主要管理人员的简历以及有关公司业务的信息。此信息是公开的 ，并定期更新。除非（且仅限于此处明确规定），本年度报告中提及的任何网站上的内容均不以引用方式纳入本年度 报告。

商品 1A。风险因素。

投资 我们的普通股涉及高度的风险。在决定是否投资我们的证券之前，您应仔细考虑下述风险以及本年度报告中的其他信息 ，包括我们的财务报表和相关附注以及 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 ”。下述任何 事件或事态发展的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。在 这样的情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险 和不确定性也可能损害我们的业务运营。

与公司业务相关的风险

我们的 独立注册会计师事务所的财务报表报告质疑公司延续 作为持续经营企业的能力。

公司的独立注册会计师事务所关于公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度财务报表的报告对公司继续作为持续经营企业的能力表示严重怀疑。报告 包括一个解释性段落，指出公司遭受了经常性损失，使用了大量现金来支持其运营 活动，并且根据其目前的运营水平，需要额外的资本或重组才能在可预见的 将来维持其运营。无法保证该公司能够获得足够的额外资金来继续运营以及 减轻对其继续经营能力的怀疑。如果公司获得额外融资，则此类资金可能无法以优惠条件提供，并可能导致现有股东大幅稀释。任何债务融资（如果有）都可能涉及限制其开展业务能力的限制性契约。公司在没有导致股东大幅稀释的任何基础上获得 任何融资，这是极其遥远的。在其独立会计师的报告或未来的任何报告中列入 “持续经营资格” 可能会对我们获得债务或股权融资的能力产生负面影响，并可能对我们的股价产生不利影响 。

将我们当前的财务状况与美国食品和药物管理局迄今为止对我们的近距离放射治疗产品的决定相结合，引发了人们对持续经营能力的实质性担忧。

除非 公司获得融资，否则公司将无法继续作为持续经营企业。根据公司可以获得的融资金额（如果有），公司可能无法获得足够的 资金来继续美国食品和药物管理局的RadioGel™ 或其他近距离放射治疗产品的批准程序，这将干扰我们的业务 运营或破坏我们的业务战略，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

公司自成立以来就产生了营业亏损，预计这种亏损将持续下去，并且现金需求不断增加， 可能无法满足这些需求.

自成立以来，该公司已产生重大营业亏损。 公司自成立以来一直出现经常性净亏损，截至2023年12月31日和2022年12月31日 ，累计赤字分别为82,450,781美元和79,556,028美元，其中包括截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的净亏损2,894,753美元和2,470,161美元。从历史上看，公司一直依靠投资者资金来维持其运营和发展业务。 公司需要向投资者筹集额外资金，用于营运资金和业务扩张，而且 无法保证 会按照公司可接受的条件提供额外的投资者资金，或者根本无法保证。如果公司无法 获得额外融资以满足其营运资金需求，则公司很可能会停止运营。

公司每年需要至少500万美元的资金来维持 目前的运营活动。该公司认为，在接下来的24个月中，将耗资约900万美元，用于：（1）为FDA 批准程序提供资金，以进行人体临床试验；（2）进行一期、试点和临床试验；（3）激活几家地区诊所 来管理IsoPet^® 遍及全县；（4）在当前生产基地 内创建一个独立的生产中心，为未来的国际制造创建模板；以及（5）启动美国以外的监管批准程序。

在未来 12 到 24 个月内，近距离放射治疗产品的支出时间和金额的 主要变量将是 FDA 将公司的近距离放射治疗产品归类为 II 类或 III 类设备（或其他），以及 其他研究（可能包括临床研究）的任何要求。此后，公司 支出金额及其融资要求的主要变量将是批准的时间以及公司与 第三方就这些产品的制造、销售、分销和许可达成的安排的性质以及该产品在美国和 其他地方的成功。公司打算通过战略交易为其活动提供资金，例如许可和合伙协议或 额外融资。

最近的 经济事件、全球资本市场固有的不稳定性以及资本市场缺乏流动性， 可能会对公司获得融资的能力及其执行业务计划的能力产生不利影响，这将对我们的业务和运营产生重大不利影响。

公司的运营历史有限，这可能使其难以评估其业务和前景。

公司的运营历史有限，可以据此评估其业务和前景。作为一家处于发展 阶段的公司，其业务面临重大风险、不确定性、费用和困难。为了应对这些风险 和不确定性，公司必须采取以下措施：

无法保证公司将实现或维持盈利业务，也无法保证公司将获得或维持足够的 营运资金以在到期时履行其义务。公司无法确定其业务战略是否会成功制定和实施 ，也无法确定公司能否成功应对其业务面临的风险。如果公司 未能成功应对这些风险，其业务、前景、财务状况和经营业绩可能会受到重大 和不利影响。

公司的产品受到监管，需要适当的许可和批准才能在美国和全球销售。

无法保证美国食品药品管理局或其他全球监管机构会允许该公司销售公司的近距离放射治疗 Y-90 RadioGel™ 设备。

该公司一直在与美国食品药品管理局合作，争取其 近距离放射疗法 Y-90 RadioGel 的许可^TM设备，但尚未收到任何保证。2014 年 12 月 23 日，该公司宣布 已提交了一份 从头再来向美国食品药品管理局申请其专利 Y-90 RadioGel 的上市许可^TM根据美国《食品、药品和化妆品法》第 513 (f) (2) 条 的设备（”法案”）。2015 年 6 月，美国食品和药物管理局通知该公司 从头再来申请未获批准。2014 年 2 月，美国食品和药物管理局根据该法案第 510 (k) 条发现同一设备基本上不等同于 ，并得出结论，根据法规，该设备被归类为第三类医疗器械，除非该设备被重新分类。 公司正在寻求将该产品重新归类为 II 类。如果公司成功寻求对公司的 的重审从头再来应用，作为监管事项，该设备可以更容易、更快地在美国上市。但是， 仍然需要完成体外和体内测试，然后完成一些人体临床试验。该测试 日期是在重新上市前申请中提交的，如果被接受，我们就可以进入市场。实际上，在开始营销之前，公司 仍需要获得资金和商业安排。如果 从头再来申请被拒绝 ，如果公司获得资金以允许其继续运营，公司将探讨寻求批准 设备作为第三类医疗器械的措施。通常，申请第三类医疗器械批准的时间和成本实质上 比申请二类医疗器械批准的时间段和成本要长。如果公司寻求批准为三类设备，则必须进行 人体临床试验。通常，III 类产品的人体试验比 II 类设备的人体试验更大、持续时间更长、成本更高。

如果需要进行人体临床试验，则需要额外的费用 和时间才能获得上市许可或批准。除非公司获得足够的资金，否则它将无法开展这类 活动。即使提供了额外的 数据，也无法保证该产品会被美国食品和药物管理局批准为 II 类或 III 类设备。2017年8月，该公司在提交前会议上再次与美国食品药品管理局会面，再次讨论临床前测试的要求 ，并回答几年前提交的FDA问题。无法保证公司 会获得美国食品和药物管理局的批准，如果获得批准，也无法保证批准的时机。

如果 公司成功扩大其组织规模，则公司在管理增长方面可能会遇到困难。

公司是一个员工人数极少的小型组织。如果公司取得成功，其员工、设施、基础设施和管理费用可能会经历一段时间的 大幅扩张，可能需要进一步扩张以应对潜在的增长和 市场机会。未来的任何此类增长都将给管理层成员带来显著的额外责任，包括需要 改善公司的运营和财务体系，以及物色、招聘、留住和整合更多经理。 公司未来的财务业绩及其有效竞争能力将部分取决于有效管理 未来任何增长的能力。

公司的业务取决于公司首席执行官迈克尔·科连科的持续服务。如果 公司失去科连科博士的服务，公司的运营将受到负面影响。

公司的业务依赖于其首席执行官迈克尔·科连科的专业知识。科连科博士对 公司的运营至关重要。因此，投资者必须依赖科连科博士的管理决策，这些决策将继续控制公司的业务事务。公司不为科连科博士的人寿提供关键人物保险。 损失 Korenko 博士的服务将对公司的业务产生重大不利影响。为了降低这种风险，大卫·斯旺伯格 已被培养为替代候选人。作为iSoray的联合创始人，他拥有丰富的经验，在过去的两年中，他一直积极与 Korenko博士合作，担任顾问。

公司严重依赖顾问提供继续运营所需的许多服务。这些顾问中的任何一位的损失 都可能对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大的不利影响。

公司的成功在很大程度上取决于某些顾问和合作科学家的持续积极参与。某些顾问没有书面合同。失去任何一位或多位顾问的服务 可能会对公司的业务、经营业绩和 财务状况产生重大不利影响。

如果 公司无法雇用和留住额外的合格人员，则业务和财务状况可能会受到影响。

公司的成功和增长计划的实现取决于其招聘、雇用、培训和留住高素质的 技术、科学、监管和管理员工、顾问和顾问的能力。制药 和生物技术公司之间对合格人员的竞争非常激烈，无法吸引和激励 扩大公司活动所需的额外高技能人员或失去任何此类人员，可能会对其业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

从历史上看， 公司的收入来自对少数客户的销售。该公司已终止先前与其核心业务相关的业务。为了取得成功，我们将需要重新开始运营并实现对更多客户的销售。

公司的收入与其产品的商业化和所执行程序有关。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的折扣，该公司的营业收入分别为19,500美元和36,499美元，因为我们已经开始销售IsoPet^®.

公司的许多 竞争对手拥有比公司更多的资源和经验。

与公司相比，公司的许多 竞争对手拥有更多的财务资源、更长的历史、更广泛的经验、更高的知名度以及 更实质性的业务，他们对我们来说是激烈的长期竞争。公司的竞争对手 可能能够将比公司更多的财务和人力资源投入到研究、新产品开发、监管审批、 以及营销和销售上。公司的竞争对手可能会开发或销售被客户视为比公司产品更有效 或更经济的产品。无法保证公司能够与 当前和未来的竞争对手进行有效竞争，这种竞争压力可能会对公司的业务和经营业绩产生不利影响。

公司的未来收入取决于其当前和未来产品在竞争市场中的接受程度。

公司的未来收入取决于获得的融资、监管部门的批准以及公司未来可能销售的各种同位素的成功生产、营销和销售 。每种产品的市场接受率和水平（如有 ）可能会有所不同，具体取决于医生和医疗保健界其他成员对其安全性和有效性的看法 与任何竞争产品的比较；接受治疗的任何患者的临床结果；其在美国、欧洲、远东、中东和俄罗斯的销售和营销工作的有效性 ；有关其产品或类似产品的任何不利宣传产品； 公司产品相对于其他产品或竞争产品的价格治疗；医疗保险和医疗补助服务中心或第三方付款人当前报销率 的任何降低；与其产品的制造或持续使用 相关的监管进展；有足够的供应来购买或制造其产品；其生产足够 数量产品的能力；以及医生正确使用其产品和避免对 患者产生过高辐射水平的能力。任何此类产品商业化方面的任何重大不利发展都可能对收入 产生不利影响，并可能导致公司未来继续蒙受损失。

公司目前依赖单一供应商提供 Y-90 颗粒，而该供应商是美国唯一的供应商。 无法采购 Y-90 颗粒将对公司的业务造成重大损害。

在美国只有一个 Y-90 颗粒供应商，这要求我们完全依赖该供应商来提供生产 RadioGel 所需的 Y-90 颗粒 ^TM。如果我们无法获得足够的 Y-90 颗粒供应，我们将无法继续开发 RadioGel^TM而且我们的业务将受到重大损害。

公司目前分包生产 RadioGel^TM到 isotherapeutics。埃克特和齐格勒是isotherapeutics使用的Y-90颗粒的唯一供应商 ，也是美国唯一的Y-90颗粒供应商。如果 PerkinElmer 无法满足我们的供应需求或停止生产 Y-90 颗粒，我们将无法继续开发 RadioGel™ ，我们的业务将受到重大损害。

在可预见的将来， 公司将严重依赖数量有限的供应商。

公司可能销售的某些产品及其组件 目前只能从有限数量的供应商处获得，其中一些是国际供应商。未能从这些来源获得交货 将对公司的运营能力产生重大不利影响。

公司可能会因可能对其提起的产品责任索赔而蒙受物质损失和成本。

如果公司提供的产品未能按预期运行，或者此类产品导致或据称导致人身伤害， 公司将面临产品责任索赔的固有业务风险。任何此类索赔还可能导致 负面宣传，这可能会对公司的产品安全性和有效性提出质疑，从而损害公司的声誉，并可能 干扰其推销产品的努力。成功向公司提出超过其可用的 保险承保范围或既定储备金的产品责任索赔可能会对其业务产生重大不利影响。尽管公司目前以其认为商业上合理的金额维持 责任保险，但公司可能承担的任何产品责任都可能超过其保险 的承保范围。

公司面临某些第三方可能对公司产品处理不当的风险。

如果 公司销售产品，则公司可能会依靠第三方（例如商业航空快递公司）来交付 产品，并依赖其他第三方以客户要求的某些特殊包装形式包装产品。因此，公司 将面临这些第三方可能对其产品处理不当的风险，这可能会导致重大不利影响， 特别是考虑到某些产品的放射性质。

公司在使用其产品的报销方面存在不确定性。

如果医院 和独立诊所无法保证使用公司的产品（例如医疗保险和私人健康保险计划）获得优惠的 治疗报销，则可能不太可能购买公司的产品。第三方 付款人越来越多地质疑某些医疗服务或设备的定价，并且无法保证他们会按足以维持公司产品的良好销售和价格水平向公司客户偿付 的费用。 在第三方付款人之间没有统一的报销政策，也无法保证公司的产品 将继续有资格获得所有第三方付款人的赔偿，也无法保证报销率不会降低。减少或 取消使用公司产品进行治疗的第三方报销可能会对公司的收入产生重大不利影响 。

公司的未来增长在很大程度上取决于其开发新技术的能力，这些新技术能够以适当的 利润率获得市场认可。

公司的业务在全球市场中运营，这些市场的特点是技术瞬息万变，行业标准不断变化。 因此，未来的增长率取决于多种因素，包括公司（i）确定公司目标终端市场的新兴技术 趋势，（ii）开发和保持有竞争力的产品，（iii）通过增加使公司产品与竞争对手产品区分开的创新功能来增强公司的产品 的能力，以及（iv）开发、制造 并将产品快速且经济地推向市场的能力。公司基于技术 创新开发新产品的能力会影响公司的竞争地位，需要投入大量资源。这些开发 工作将资源从对公司业务的其他潜在投资中转移开来，它们可能无法及时开发 新技术或产品，也无法像竞争产品一样完全满足公司客户的需求。 此外，公司产品的市场可能不会像目前预期的那样发展或增长。由于公司竞争对手提供更具吸引力的产品，公司的 技术或产品未能获得市场认可， 可能会显著 减少公司的收入，并对公司的竞争地位和前景产生不利影响。

公司可能依赖第三方代表其在当地的国际市场营销和销售其产品，其 收入可能取决于这些第三方的努力和成果。

公司未来的成功可能部分取决于其与一个或 多个第三方建立和维持合作关系的能力、合作者对公司产品和公司在 开发中的产品的战略利益，以及合作者成功营销和销售任何此类产品的能力。

公司打算就其产品的营销和销售达成合作安排；但是，它可能无法 建立或维持此类合作安排，或者如果有能力，公司的合作者可能无法有效营销和销售其产品。如果公司决定不或无法就其产品的销售和营销达成合作安排 ，则将需要大量资本支出、管理资源和时间 来建立和发展具有技术专长的内部营销和销售队伍。如果公司依赖第三方 方进行营销和分销，则公司获得的任何收入将取决于此类第三方的努力和成果， 这些努力和结果可能成功，也可能不成功。

公司可能会进行战略收购，这可能会对其业务产生不利影响。

执行 公司的业务战略可能涉及进行和完成战略交易，以收购互补的 业务或技术。在进行这些战略交易时，即使公司没有完成这些交易，或者在 完成此类交易并整合收购的业务或技术时，公司可能会花费大量的财务和 管理资源并产生其他重大成本和支出。无法保证任何战略交易 会为公司的业务带来额外收入或其他战略收益。公司可以发行 公司股票作为收购、合资企业或其他战略交易的对价，而使用股票作为 收购对价可能会削弱其当前股东的利益。此外，公司可能获得与收购有关的 债务融资。任何此类债务融资都可能涉及与筹资活动以及 其他财务和运营事项相关的限制性契约，这可能会使公司更难获得额外资本和追求 商机，包括潜在的收购。此外，此类债务融资可能会损害公司 获得未来额外融资的能力，用于营运资金、资本支出、收购、一般公司或其他用途，而且 公司运营中的很大一部分现金流（如果有）可能专门用于利息支付和债务 偿还，从而减少公司可用于其他用途的资金。

公司将需要雇用更多合格的会计人员，以弥补其财务会计内部控制 中的重大缺陷，并且公司将需要花费任何可能必要的额外资源和精力，以建立 ，维持其对财务报告内部控制及其披露控制和程序的有效性。

作为 一家上市公司，公司受经修订的1934年《证券交易法》和2002年《萨班斯-奥克斯利法》（Sarbanes-Oxley 法案）的报告要求的约束。每年年底，公司管理层都必须评估和披露其对公司 财务报告内部控制有效性的评估，包括披露公司 财务报告内部控制中的任何 “重大弱点”。重大缺陷是控制缺陷或控制缺陷的组合， 导致年度或中期财务报表的重大误报无法防止 或被发现的可能性微乎其微。根据评估结果，管理层确定存在重大缺陷，原因是缺乏职责分离 ，管理层得出结论，截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司对财务报告的内部 控制无效。这一重大弱点有可能对公司的 财务报告流程和公司的财务报告产生不利影响。由于这一重大弱点，管理层还得出结论， 该公司的披露控制和程序截至2023年12月31日和2022年12月31日均无效。公司需要雇用额外的 合格会计人员以解决这一重大缺陷。公司还需要投入任何必要的额外资源 和精力，以建立和维持公司对财务 报告和披露控制及程序的内部控制的有效性。

公司的专利或其他技术可能会侵犯其他专利，这可能会使我们面临代价高昂的诉讼。

公司的专利或其他技术可能会侵犯他人拥有的专利或其他权利。公司 可能必须更改其产品或工艺、支付许可费、为侵权行为辩护或在法庭上质疑专利 的有效性，或者因第三方的专利权而完全停止活动，从而给公司带来额外的意外费用和延误 。专利诉讼既昂贵又耗时，公司可能没有足够的资源来提起此类诉讼。 如果公司未获得此类专利的许可，如果被认定应对侵权行为负责，或者无法宣布这些 专利无效，则公司可能承担重大金钱损失的责任，可能在将产品 推向市场时遇到重大延误，或者可能被禁止参与制造、使用或销售需要此类许可证的产品或治疗方法。

保护 公司的知识产权对其创新工作至关重要。

公司拥有或拥有使用多项美国和外国专利和专利申请、商标和版权的许可。公司的 知识产权可能会受到第三方的质疑、失效或侵犯，或者可能无法按照商业上合理的条款维护、续订 或签订新的第三方专有知识产权许可。在一些非美国国家，影响知识产权的 法律的适用不确定，这可能会对 公司专利和其他知识产权的范围或可执行性产生不利影响。这些事件或因素中的任何一个都可能削弱或导致公司 失去与公司知识产权相关的竞争优势，使公司面临判决、处罚 和巨额诉讼费用，或者暂时或永久中断其对受影响产品或服务的销售和营销。

公司可能无法保护其商业秘密和其他未获得专利的专有技术，这可能会给竞争对手带来优势。

公司依赖商业秘密和其他未获专利的专有技术。公司可能无法充分保护其对此类未获专利的专有技术的 权利，或者竞争对手可能独立开发基本同等的技术。 公司力求保护商业秘密和专有知识，部分是通过与员工、 顾问、顾问和合作者签订保密协议。但是，这些协议可能无法有效阻止公司 机密信息的披露，并且在未经授权披露此类信息的情况下可能无法为公司提供足够的补救措施， 因此公司的竞争对手可能获得竞争优势。

公司在其开展业务的全球司法管辖区受到广泛的政府监管。除其他外，法规涉及环境合规、进出口限制、医疗服务、税收和财务报告，这些 法规可能会显著增加经商成本，这反过来又会对运营、财务业绩 和现金流产生负面影响。

如果 公司成功发展制造能力，则在美国及其开展业务的所有外国司法管辖区，公司都将受到广泛的政府监管和 干预。遵守适用的法律法规 将导致更高的资本支出和运营成本，而更改公司遵守的现行法规可能需要更多的资本支出和运营成本的增加才能实现持续合规。此外，公司可能会不时参与某些法律和法规规定的诉讼。国外业务受政治 不稳定、资金转移限制、进出口限制和货币波动的影响。

与公司普通股相关的风险

公司的普通股目前在OTCQB市场上报价。未能发展或维持更活跃的交易市场 可能会对公司普通股的价值产生负面影响，可能会阻止一些潜在投资者购买公司的 普通股或其他股权证券，并可能使股东难以或不可能出售其普通股。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度， 公司的平均每日交易量分别为512,332和496,720股。 未能发展或维持活跃的交易市场可能会对公司普通股的价值产生负面影响，可能使 一些潜在投资者不愿购买公司的普通股或可转换为公司普通股或可行使 的股权证券，并可能使公司股东难以或不可能出售其普通股 股并收回其任何部分投资。

公司的已发行证券、根据现有协议、 和这些证券的某些条款可能有义务发行的股票或其他证券，可能会立即导致现有股东大幅稀释，并可能使 更难筹集额外的股本。

截至2024年3月1日， 公司的已发行普通股为389,894,033股。该公司当天还有未偿还的摊薄证券 ，包括优先股、限制性股票单位、期权和认股权证（统称，”普通股等价物”) ，如果它们在2024年3月1日被行使和全部转换，将导致额外发行多达56,746,379股 股普通股。在行使普通股等价物时发行股票可能会降低每位股东在公司普通股 总已发行股份中的所有权百分比，从而大幅稀释每位股东 。部分或全部认股权证的发行以及这些认股权证的任何行使都将进一步稀释公司其他股东的所有权百分比 。

公司证券的未来 销售，包括行使或转换衍生证券后的销售，或 对此类出售可能发生的看法，可能会压低普通股的价格，并可能鼓励卖空。

在公开市场上出售或可供出售公司大量股票，包括 行使普通股等价物时可发行的股票，或认为可能进行此类出售，可能会对公司 普通股的市场价格产生不利影响。公司普通股价格的任何下跌都可能鼓励卖空，这可能会给公司普通股价格带来进一步的下行压力。

公司的股价可能会波动。

截至2023年12月31日的财年，公司普通股报告的低收盘价为每股0.0412美元， 公布的最高收盘价为每股0.1195美元。截至2022年12月31日的财年，公司 普通股报告的低收盘价为每股0.04美元，报告的最高收盘价为每股0.1264美元。早期公司，尤其是早期医疗产品 公司的证券的市场价格普遍波动很大 ，流动性有限。导致这种波动的是各种事件，这些事件可能以正面或负面的 方式影响公司的股价。这些事件包括但不限于：政府批准、拒绝批准、监管或其他行动；市场 对公司产品的接受程度和销售增长；涉及公司或公司行业的诉讼；与公司专利或其他所有权有关的事态发展 或争议；医疗支付系统结构的变化； 关键人员离职；其证券的未来销售；其财务业绩或财务业绩的波动被视为 与我们相似的公司；投资者的对我们的总体看法; 以及总体经济, 工业和市场状况.如果发生任何这些 事件，都可能导致公司的股价下跌，而这些事件中的任何一个都可能导致公司的股价 波动。

公司的普通股受美国证券交易委员会的 “细价股” 规则的约束，其证券的交易市场受到 的限制，这使得普通股的交易繁琐并可能降低公司股票的投资价值。

SEC 已采用第 3a51-1 条，为与我们相关的目的，该规则将 “便士股” 定义为市价低于每股5.00美元或行使价低于每股5.00美元的任何 股权证券， 有某些例外情况。对于任何涉及便士股票的交易，除非豁免，否则第15g-9条要求经纪人或交易商批准 个人的细价股交易账户，并且经纪人或交易商从投资者那里收到一份书面交易协议 ，其中规定了要购买的便士股票的身份和数量。

为了批准一个人的细价股交易账户，经纪人或交易商必须获得该人的财务信息和 投资经验和目标，并且必须合理确定便士股的交易适合该人，并且该人在财务问题上有足够的知识和经验，能够评估 细价股交易的风险。

经纪商或交易商还必须在便士股票进行任何交易之前交付美国证券交易委员会规定的与 细价股市场有关的披露时间表，该时间表规定了经纪商或交易商做出适当性决定的依据，并且经纪商 或交易商在交易前收到投资者签署的书面协议。

通常， 经纪人可能不太愿意执行受 “便士股” 规则约束的证券交易。这可能会使投资者更难处置公司的普通股，并可能导致其股票的市值下跌。

还必须披露在公开募股和二级交易中投资细价股的风险，以及向经纪交易商和注册代表支付的佣金 、证券的当前报价以及在细价股交易欺诈的情况下投资者可获得的权利和补救措施 。最后，必须发送月度报表，披露账户中持有的便士股的最近 价格信息以及细价股有限市场的信息。

由于 公司发行优先股，公司普通股持有人的权利和公司 普通股的价值可能会受到不利影响。

公司董事会有权发行类别或系列优先股， 股东无须采取任何行动。公司董事会还有权在未经股东批准的情况下制定任何此类类别 或系列优先股的条款，包括投票权、股息权、在股息 或清算、解散或清算业务时相对于普通股的优先权以及其他条款。公司发行的优先股在股息支付或清算、解散或清盘时优先于普通股， 在投票权方面优先于普通股。有鉴于此，随着优先股的发行，我们的普通股股东投票权 已被稀释，普通股持有人的权利或普通股的价值可能受到不利影响。

公司预计在可预见的将来不会支付任何普通股股息。

公司迄今尚未为其普通股支付任何现金分红，并且预计在可预见的将来不会为其普通股 支付现金分红。因此，股东必须做好准备，在价格上涨后依靠出售普通股 来获得投资回报，而这种回报可能永远不会发生。未来支付股息的任何决定将由公司董事会 酌情作出，并将取决于公司的经营业绩、财务状况、合同 限制、适用法律施加的限制以及公司董事会认为相关的其他因素。

一般 风险因素

原材料和能源成本的波动 、普通供应来源的中断以及无法从能源和原材料成本意外增长中恢复过来 可能会导致销售损失或可能显著增加经商成本。

影响公司 交付产品和服务所需的原材料、公用事业、能源成本和基础设施成本的市场 和经济状况超出了公司的控制范围。供应的任何中断或中断，或 成本的快速上涨，都可能对公司生产产品或在市场上为 公司产品定价具有竞争力的能力产生不利影响。迄今为止，能源成本上涨的最终影响已通过提价 得到缓解，或通过提高流程效率来抵消；但是，能源成本的持续上涨可能会对公司的业务和财务业绩产生负面影响 。

公司开展业务的市场中的一般 经济状况可能会影响对公司商品和服务的需求。 对公司产品和服务的需求减少可能会对其财务业绩和现金流产生负面影响。

对公司产品和服务的需求 在一定程度上取决于影响公司开展业务的国家和行业 的总体经济状况。公司所服务的国家或行业的经济状况下滑可能会对公司产品和服务的需求产生不利影响 ，进而对公司的运营和财务 业绩产生负面影响。此外，对公司产品和服务需求的变化可能会放大经济周期对公司 业务的影响。客户意外终止合同可能会对运营、财务业绩和现金流产生负面影响。公司的 收益、现金流和财务状况面临全球金融市场风险，包括利率和货币兑换 利率波动和汇率管制。国内和世界金融市场的波动可能会对利率产生不利影响 ，并影响公司获得信贷或吸引投资者的能力。

商品 1B。未解决的工作人员评论。

此 项不适用于公司，因为根据1934年《证券 交易法》第12b-2条的定义，该公司是一家规模较小的申报公司。

项目 1C。网络安全

风险 管理和战略

我们的 网络安全政策、标准、流程和实践基于适用的法律法规，并以行业标准 和行业认可的惯例为依据。我们评估、识别和管理重大网络安全风险的战略是通过一种全面的 跨职能方法来评估、识别和管理重大网络安全风险，该方法侧重于保护我们的信息系统和 数据的机密性、安全性和可用性。我们实施安全措施和流程，以识别、预防和缓解网络安全威胁，并在网络安全事件发生时有效响应 。我们的网络风险管理包括：(1) 企业风险管理，以确定主要的网络安全 风险；(2) 漏洞管理，用于识别软件漏洞和与计算基础设施相关的风险；(3) 供应商风险 管理，以识别与第三方和业务合作伙伴相关的风险，包括参与前审查、使用合同 安全条款和持续监控（如适用）；（4）隐私风险管理，以识别我们产品和 {br 中的隐私风险} 平台并确保合规性；(5) 安全性监控以实时分析和评估威胁活动；以及 (6) 安全 事件响应，以调查、响应和缓解网络威胁。我们定期与第三方合作，以识别我们 底层软件和基础设施中的风险，提供威胁情报，并协助分类、识别和应对网络 威胁。

在 2023 年，我们没有发现任何对我们的业务 战略、经营业绩或财务状况造成重大影响或合理可能产生重大影响的网络安全威胁。但是，尽管我们做出了努力，但我们无法消除网络安全 威胁带来的所有风险，也无法保证我们没有遇到未被发现的网络安全事件。

治理

我们的 董事会通过与负责监督网络安全风险的首席执行官会面并定期接收最新情况来监督网络安全威胁带来的风险。我们的首席执行官负责确保管理层 制定了旨在识别和评估公司面临的网络安全风险的流程，并实施管理网络安全风险和减少网络安全事件的流程 和计划。

商品 2。属性。

公司总部位于华盛顿州里奇兰。我们的首席执行官目前在他的家庭办公室与关键人员进行虚拟通信 。由公司董事卡尔·卡德威尔控制的卡德威尔实验室根据需要向管理层 提供办公空间，直到公司租赁永久办公空间为止。管理层认为，该公司的场地 足以支持业务，适合目前的用途，财产和设备也得到了很好的维护。

商品 3。法律诉讼。

公司可能会不时参与我们开展业务所附带的各种法律诉讼。从历史上看，所有此类法律诉讼的 结果总体上并未对我们的业务、财务状况、 经营业绩或流动性产生重大不利影响。目前没有实质性的待审或威胁的法律诉讼。

商品 4.矿山安全披露。

不适用。

第二部分

项目 5。注册人普通股市场、相关股东事务和发行人购买股权证券。

市场 信息

公司的普通股在OTCQB市场上交易，股票代码为 “RDGL”。下表列出了OTCQB市场报告的 过去两个财政年度 每个日历季度的最高和最低收盘价（以美元计）。此类OTCQB Marketplace报价反映了交易商间的价格，没有加价、降价或佣金， ，特别是因为我们的普通股交易频率不高，不一定代表实际交易或流动性交易市场。

持有者

截至三月的 18，2024年，我们有389,894,033股普通股，面值每股0.001美元， 已发行和流通，大约持有 223登记在册的股东。我们的 过户代理是太平洋股票转让，6725 Via Austi Pkwy，300 套房，内华达州拉斯维加斯 89119。

证券 获准根据股权补偿计划发行

下表列出了截至2023年12月31日的有关公司先前获得股东批准的股权薪酬计划和股东此前未批准的股权薪酬计划的信息。

2015 综合证券和激励计划

2015 年 10 月，我们的董事会和股东批准采用 2015 年综合证券和激励计划（”2015 年计划”）。2015 年计划授权向公司或公司任何子公司的所有员工、公司或任何子公司的任何非雇员董事、 顾问和独立承包商以及公司或任何子公司的任何合资伙伴（包括但不限于 高管、董事和合伙人）发行预先确定数量的 普通股。在 计划下可能发行的股票总数不得超过按照 滚动方式按转换后的初级基础上已发行和流通普通股的百分之二十（20%）。出于计算目的，转换后的初级股票（定义见2015年计划）应包括所有普通股 股以及转换已发行优先股和其他可转换证券后可发行的所有普通股，但是 不应包括行使根据2015年计划 发行的期权、认股权证和其他可转换证券时可发行的任何普通股。截至2023年12月31日，转换后的初级股的计算结果是，根据2015年计划， 总共可能发行32,836,047股股票。2015年计划由公司薪酬委员会管理，该委员会可以以 股票期权和/或限制性股票奖励的形式发放奖励。自 2023 年 12 月 31 日起，共计 44,462,500 个限制性股票单位 (”RSU”）根据2015年计划获得批准，但截至2024年3月1日，共发行了24,985,000份限制性股票单位 。

近期 未注册证券的销售

下面 描述了截至本报告发布之日止 在截至2023年12月31日的季度期间及之后发行的所有未注册证券。根据经修订的1933年《证券 法》第3（a）（9）条和/或第4（2）条，以下列出的每份发行都是根据经修订的1933年《证券 法》在免于注册的交易中发行的。

截至 2023 年 12 月 31 日的季度中的发行量

在截至2023年12月31日的季度中，公司：（1）根据公司最初于2021年9月1日向美国证券交易委员会提交的1-A表发行声明 （文件编号024-11627），根据其A+法规完成了8,132,000股普通股的出售（文件编号：024-11627）（”要约声明”），于 2021 年 9 月 15 日获得美国证券交易委员会认证 ，经美国证券交易委员会于 2022 年 10 月 17 日和 2023 年 12 月 6 日修订并获得资格（”法规 A+ 发行”）；（2）为结算应付账款而发行的50万股普通股；（3）在无现金认股权证交易所发行的4,720,505股普通股；（5）4,000,000股既得限制性股票单位的普通股。

2023 年 12 月 31 日之后的发行量

截至2024年3月18日，已根据A+发行法规以现金发行了2,000,000股普通股 。

项目 6。 [保留的]

项目 7。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

以下讨论和分析的 旨在审查影响公司财务状况和 所述期间经营业绩的重要因素。讨论应与公司的财务报表 和此处提供的附注一起阅读。除历史信息外，以下管理层对财务 经营状况和业绩的讨论与分析还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于上文第1A项 中列出的风险因素以及本年度报告中讨论的其他因素，公司的实际 业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期有很大差异。

操作结果

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的比较

下表列出了我们截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的运营报表中的信息：

收入 和销售商品成本

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度， 的收入 分别为19,500美元和36,499美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中确认的所有收入均与针对IsoPet执行的程序有关^®疗法。

管理层 预计，在公司获得与radioGel™ 和/或任何其他近距离放射治疗技术相关的多项 创收安排之前，公司不会产生足够的收入来维持运营。

运营 费用

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的运营支出分别包括以下内容：

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的运营支出分别为2,787,110美元和2,525,469美元。2022年至2023年运营支出的增加可以归因于专业 费用（截至2023年12月31日的年度为1,606,923美元，而截至2022年12月31日的年度为1,755,316美元）的减少，原因是公司修改了1-A表格（文件编号024-11627）的发行声明，从而使用了 更多服务（以下简称”要约声明”）对于 公司的发行是根据A+条例进行的（”法规 A+ 发行”），以及2022年聘用的顾问产生的费用 ，包括：股票薪酬；一般和管理费用的增加（截至2023年12月31日的年度为165,773美元，而截至2022年12月31日的年度为151,111美元）；研发支出增加（截至2023年12月31日的年度为732,698美元，而该年度的343.802美元）截至2022年12月31日），公司通过最近筹集的资金加大了 产品的开发力度；以及工资支出（281,716美元）的增加截至2023年12月31日的财年（截至2022年12月31日）为275,240美元），这与我们的首席执行官雇用 合同的生效有关。

非营业 收入

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的非营业 收入分别包括以下内容：

截至2023年12月31日止年度的非营业 收入（支出）与截至2022年12月31日的年度有所不同，这是由于我们履行了与供应商达成的协议，支付了一部分应付款，剩余的金额将在2022年免除，因此免除了 旧应付账款的债务。在 2023 年，我们确认了股票发行亏损151,184美元，银行账户的利息收入为49,577美元。

净亏损

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们的 净亏损分别为2,894,753美元（2,894,753美元）和美元（2,470,161美元）。

流动性 和资本资源

截至2023年12月31日，该公司的营运资金为1,365,120美元， ，而截至2022年12月31日，营运资金为1,661,044美元。在截至2023年12月31日的年度中，公司的运营现金流为负1,293,023美元，来自融资活动的现金流为1,179,245美元。截至2023年12月31日， 公司没有任何资本支出承诺。

用于经营活动的现金 从截至2022年12月31日止年度的1,120,958美元增加到截至2023年12月 31日止年度的1,293,023美元。经营活动中使用的现金主要是公司非现金项目的结果，例如运营亏损、 债务转换亏损以及由债务豁免所抵消的基于股份的薪酬。融资活动提供的现金从截至2022年12月31日的年度的122万美元减少到截至2023年12月31日止年度的1,179,245美元。2023 年，该公司通过出售普通股筹集了 1,179,245 美元。2022年，公司通过出售普通股和认股权证筹集了122万美元。

自成立以来， 公司已经产生了重大的营业亏损。截至2023年12月31日的财年，该公司的净亏损为2,894,753美元，截至2022年12月31日止年度的净亏损为2,470,161美元。该公司预计在可预见的将来将继续出现净营业 亏损。从历史上看，公司一直依靠投资者资金来维持其运营并发展 公司的业务。该公司预计将在未来十二个月内筹集额外资金，用于营运资金以及 业务扩张，尽管该公司无法保证按照 公司可接受的条件提供额外资金（如果有的话）。如果公司无法获得额外的融资来满足其营运资金需求，则可能有 来削减业务或停止所有运营。

公司每年需要至少500万美元的资金来维持 目前的运营活动。该公司认为，在接下来的24个月中，将耗资约900万美元，用于：（1）为FDA 批准程序提供资金，以进行人体临床试验；（2）进行一期、试点和临床试验；（3）激活几家地区诊所 来管理IsoPet^® 遍及全县；（4）在当前生产基地 内创建一个独立的生产中心，为未来的国际制造创建模板；以及（5）启动美国以外的监管批准程序。

在未来 12 到 24 个月内，近距离放射治疗产品的支出时间和金额的 主要变量将是 FDA 将公司的近距离放射治疗产品归类为 II 类或 III 类设备（或其他），以及 其他研究（可能包括临床研究）的任何要求。此后，公司 支出金额及其融资要求的主要变量将是批准的时间以及公司与 第三方就这些产品的制造、销售、分销和许可达成的安排的性质以及该产品在美国和 其他地方的成功。公司打算通过战略交易为其活动提供资金，例如许可和合伙协议或 额外融资。

尽管 公司正在寻求筹集更多资金，并与投资银行家和投资者进行了多次讨论，但截至 ，该公司尚未收到所需资金的坚定承诺。根据讨论，公司预计， 如果公司能够获得偿还未偿债务、支付逾期应付账款和维持其当前运营活动所需的资金，则与此类融资相关的条款将导致现有股东的实质性稀释。

最近的 地缘政治事件，包括全球资本市场固有的不稳定性和波动性以及 资本市场缺乏流动性，可能会影响公司获得融资的能力及其执行业务计划的能力。

我们的 首席执行官目前在他的家庭办公室工作，与关键人员进行虚拟沟通。 由公司董事卡尔·卡德威尔控制的卡德威尔实验室根据需要向管理层提供办公空间，直到 公司租赁永久办公空间为止。

非平衡表 表单安排

公司没有任何合理可能对公司 的财务状况、收入、经营业绩、流动性或资本支出产生当前或未来影响的资产负债表外安排。

会计 政策

使用估计值的

根据公认的会计原则编制财务报表要求管理层做出估计 和假设，这些估计 和假设会影响报告的资产和负债金额以及财务报表之日的 或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。公司 考虑的估计值包括股票薪酬支出标准和递延所得税资产的估值补贴。实际结果可能与这些估计值不同。

收入 确认

2014 年 5 月，财务会计准则委员会 (”FASB”) 发布了《会计准则更新》(”ASU”) 第 2014-09 号，与客户签订合同的收入（主题 606）。该标准为收入确认 提供了一套适用于所有行业的单一指导方针，并要求进行额外披露。更新后的指南引入了一个五步模型，以实现其确认收入的实体的 核心原则，描述向客户转让的商品或服务，其金额应反映该实体为换取这些商品或服务而预计有权获得的对价。公司采用全面回顾方法，采用了自2018年1月1日起生效的更新版 指南。

根据FASB的会计准则编纂（”ASC”) 话题 606，为了确认收入，公司必须确定一份经批准的合同，承诺履行各自的 义务，确定交易中各方对待转让商品的权利，确定 转让货物的付款条件，核实合同是否具有商业实质，并验证收取几乎所有对价的可能性。

公司确认收入是因为他们 (i) 确定了与每位客户的合同；(ii) 确定了每份 合同中的履约义务；(iii) 确定了每份合同的交易价格；(iv) 能够将交易价格分配给履行合同中的 义务；(v) 履行义务后的确认收入。在销售产品 以完成动物手续后，公司确认收入视为履约义务。

金融工具的公平 价值

自2008年1月1日起， 公司对以公允价值计量的金融工具采用了ASC主题820（“公允价值衡量”），以经常性方式计量 的金融工具。ASC Topic 820定义了公允价值，根据美国普遍接受的会计原则 建立了衡量公允价值的框架，并扩大了对公允价值计量的披露。

公平 价值定义为在计量日 市场参与者之间的有序交易中，出售资产或为转移负债而支付的价格。ASC Topic 820 建立了三级公允价值层次结构，优先考虑用于衡量公允价值的输入 。该等级制度将活跃市场中相同资产 或负债的未经调整的报价列为最高优先级（一级衡量标准），最低优先级为不可观察的投入（三级衡量标准）。这些等级包括：

基于股票的 薪酬

公司确认了财务会计准则委员会ASC主题718、 薪酬——股票薪酬和亚利桑那州立大学第2018-07号 “薪酬——股票薪酬”（主题718）下的薪酬成本：对非员工股份支付会计的改进 。公司必须根据授予日的公允价值来衡量基于股份的薪酬安排 的薪酬成本，并在财务报表中确认员工 必须提供服务期间的成本。基于股份的薪酬安排包括股票期权、限制性股票计划、基于绩效的奖励、股票 增值权和员工股票购买计划。因此，补偿成本是按补助金的公允价值计量的。 此类补偿金额（如果有）将在期权授予的相应归属期内摊销。

项目 7A。有关市场风险的定量和定性披露。

此 项不适用于公司，因为根据1934年《证券 交易法》第12b-2条的定义，该公司是一家规模较小的申报公司。

商品 8。财务报表和补充数据。

本项目要求的所有 财务信息均包含在 F-1 页财务报表索引 之后的页面上，特此以引用方式纳入。

项目 9。 会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧。

没有

商品 9A。控制和程序。

披露 控制和程序

根据截至本报告所涉期末 之日的评估，公司首席执行官兼临时首席财务官根据经修订的1934年《证券交易所 法》第13a-15条的要求，对公司披露控制和程序的设计和运作的有效性 进行了评估（”《交易法》”）。根据该评估，公司首席执行官 兼临时首席财务官得出结论，由于披露的公司对财务报告的内部控制 存在重大缺陷，截至本报告所涉期末，公司的披露控制和程序无效，无法确保记录公司在根据 《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，，在规定的时间段内进行汇总和报告根据美国证券交易委员会的规则和表格。

披露 控制和程序是控制措施和其他程序，旨在确保在 SEC 规则和表格规定的时间内 公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序 ，旨在确保公司根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息得到积累 并传达给包括公司首席执行官和公司临时首席财务 官在内的管理层，以便及时就所需的披露做出决定。

管理层的 关于财务报告内部控制的年度报告

按照《交易法》第13a-15 (f) 条的规定，管理层 负责建立和维持对财务报告的充分内部控制。 管理层使用了 中规定的标准，对截至2023年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估 内部控制 — 综合框架（2013 年框架） 由 Treadway 委员会赞助组织 委员会发布 (”COSO”）。由于其固有的局限性，对财务 报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来时期任何有效性评估的预测都可能导致 的风险是，由于条件的变化，控制措施可能变得不充分，或者对政策 或程序的遵守程度可能会下降。

重大弱点是控制缺陷或控制缺陷的组合，它导致 年度或中期财务报表的重大误报无法预防或发现的可能性很小。根据管理层的 评估，管理层确定存在重大弱点，这是由于缺乏职责分离，以及基于公司规模的 资源有限。由于重大缺陷，管理层得出结论，截至2023年12月31日，公司对财务报告的 内部控制无效。为了解决和解决这些弱点，公司将努力 在公司 财务条件允许的情况下为董事会寻找和任命更多合格人员和相关高管职位。迄今为止，公司有限的财务资源使公司无法雇用解决重大缺陷所需的额外人员 。

管理层的 关于财务报告内部控制的年度报告

本 年度报告不包括公司注册会计师事务所关于财务报告内部控制 的证明报告。根据美国证券交易委员会的临时规定，管理层的报告不受公司注册公共会计师事务所的认证，该规则允许公司在本年度报告中仅提供管理层的 报告。

财务报告内部控制的变化

在公司上一财年 季度（如果是年度报告，则为公司的第四个财政季度）中，公司对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对公司的财务报告内部控制产生了重大影响，或者有理由认为 会对公司财务报告的内部控制产生重大影响。

术语 “财务报告的内部控制” 定义为由注册人的 主要高管和首席财务官或履行类似职能的人员设计或监督的流程，由注册人的 董事会、管理层和其他人员执行，旨在为财务报告的可靠性 和根据公认会计编制用于外部目的的财务报表提供合理的保证原则并包括 这些政策和以下程序：

项目 9B。其他信息。

在 截至2023年12月31日的季度中，我们的董事或执行官均未加入 采用要么 终止第 10b5-1 条交易计划或 非规则 10b5-1 交易安排（定义见第 S-K 条第 408 (c) 项）。 .

第 9C 项。有关阻止 检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

第三部分

商品 10。董事、执行官和公司治理。

公司的现任董事和执行官如下：

任期

公司所有 董事的任期将持续到下一次年度股东大会或直到其继任者当选且 获得资格为止。公司的执行官由公司董事会任命，任期直至其 辞职、免职、去世或退休。

背景 和商业经验

在过去五年中，公司每位董事和执行官的 业务经历如下：

迈克尔·科连科博士，自 2016 年 12 月起担任公司总裁兼首席执行官，自 2017 年 8 月起担任董事会成员 ，于 2009 年加入公司担任公司董事会顾问，并于 2009 年 5 月 至 2010 年 3 月担任董事会成员。自2009年以来，科连科博士还在汉福德顾问委员会任职。科连科博士在2006年至2009年期间担任柯蒂斯-赖特的业务发展 经理，在2000年至2005年期间担任柯蒂斯-赖特的首席运营官，并在1994年至2000年期间担任科罗拉多洛基弗拉茨安全场地关闭的执行副总裁 。科连科博士在1987年至1994年期间担任西屋电气 副总裁，负责300和400个区域，包括快速通量测试设施（”FFTF”）以及汉福德基地的所有 工程、安全分析和项目。

Korenko 博士是 28 项专利的作者，并获得了许多奖项，包括国家能源资源组织研究与开发 奖、美国钢铁工人促进安全卓越奖和西屋电气年度绩效经理总体质量奖 。科连科博士拥有麻省理工学院的理学博士学位，曾是牛津大学的北约博士后研究员，并被选为国防部 白宫研究员，向国务卿卡普·温伯格汇报。

Korenko 博士为董事会带来了超过七年的与各种小型企业合作和咨询的经验，包括参与转型的公司 。自2009年以来，科连科博士还作为公司的顾问参与了医用同位素的开发。

Korenko博士于2016年12月14日被选为先进医用同位素（Vivos Inc）的总裁兼首席执行官。从那时起， 因扭转公司的财务状况和声誉、完成产品开发、获得动物疗法设备分类 以及为获得人类疗法IDE批准奠定了基础而受到赞誉。

卡尔顿 M. Cadwell,自 2016 年 12 月起担任董事会主席兼秘书，于 2006 年加入本公司担任董事。Cadwell 博士在企业管理、战略规划和实施方面拥有 30 多年的经验。他于 1979 年共同创立了 Cadwell Laboratories, Inc.，并自成立以来一直担任该公司的总裁。Cadwell Laboratories, Inc. 是神经诊断 医疗设备的主要国际供应商。1966 年获得俄勒冈大学学士学位和 1970 年华盛顿大学 博士学位后，他开始了在美国陆军服役三年的牙医生涯。从1973年到1980年，Cadwell 博士在私人执业中从事牙科工作，此后创办了几家企业。

Cadwell先生为董事会带来了超过十年的董事会服务以及超过四十五年的成功企业家经验， 以及医学专业知识。

迈克尔 Pollack 注册会计师， 临时首席财务官，于2018年12月加入公司担任临时首席财务官。 Pollack 先生在过去十五年中一直是一家注册会计师事务所的合伙人，专门从事小型上市公司的会计和审计 。波拉克先生拥有大约30年的公共会计和咨询经验，曾为100多家上市公司和250家私营公司提供咨询。波拉克先生还曾在多个行业担任首席财务官和财务总监职位。波拉克先生毕业于马里兰大学 ，获得经济学文学学士学位。波拉克先生是美国认证 公共会计师协会的成员，并持有在新泽西州和纽约执业的执照。

重要顾问的识别

David J. Swanberg，理学硕士，P.E.斯旺伯格先生在放射化学处理、医用同位素生产、 核废料管理、材料科学、监管事务和项目管理方面拥有超过30年的经验。斯旺伯格先生曾在多个组织工作 ，从小型初创企业到年收入数十亿美元的公司。从 2005 年到 2008 年，他担任执行运营副总裁，并于 2005 年至 2008 年担任 iSoray Medical Inc. 的董事会成员，负责管理 的日常运营、研发和新产品开发。斯旺伯格先生是iSoray的联合创始人，领导了最初的Cs-131近距离放射治疗种子 产品开发、FDA 510（k）的提交/许可以及NRC密封源的审查和注册。斯旺伯格先生领导了辐射剂量测定 评估，以满足美国医学物理学家协会的指导方针，并且是AAPM的现任成员。斯旺伯格先生和 参与了几轮资本融资，总额超过3000万美元。斯旺伯格先生还曾在2000年至2003年期间担任iSoray LLC 的助理总经理，并在iSoray从iSoray LLC过渡到iSoray Medical, Inc.期间还担任过关键管理职务。斯旺伯格先生 拥有伯特利大学（明尼苏达州）化学学士学位和蒙大拿州立大学化学工程硕士学位。斯旺伯格先生有 许多技术出版物，并拥有多项专利。

医疗 和兽医顾问委员会

Barry D. Pressman 博士医学博士，FACR-医学顾问委员会主席。 普雷斯曼博士是 S. Mark Taper 基金会 影像中心和系的教授兼主任，也是该基金会神经放射学和头颈部放射学科科长 Cedars-Sinai 医疗中心， 位于加利福尼亚州洛杉矶。

Pressman 博士曾任美国放射学会、西方神经放射学会会长，也曾任加州放射学会 会长。目前，他是美国神经放射学会和美国儿科 神经放射学会的成员。

Pressman 博士以优异成绩从达特茅斯学院毕业后，以优异成绩获得了哈佛医学院的医学学位。 在波士顿哈佛大学彼得·本特·布里格姆医院进行外科实习后，他在纽约哥伦比亚长老会 医学中心完成了放射诊断住院医师培训，并在乔治华盛顿大学医院完成了神经放射学研究金。在此期间，他为计算机断层扫描（CT）撰写了许多 篇原创论文。

Albert S. DeNittis 博士，医学博士，MS，FCPP-医疗顾问委员会。 Albert S. DeNittis博士目前是兰克瑙医学中心放射肿瘤学主任 和宾夕法尼亚州温尼伍德兰克瑙医学研究所的临床教授，以及新泽西州布罗德瑟尔癌症中心的放射肿瘤学主任 。他还是首席研究员，负责美国国立卫生研究院为Main Line Health的国家癌症肿瘤学研究计划（NCORP）拨款 。Denittis博士的实践经验包括 图像引导放射外科、立体定向放射治疗 (SBRT)、强度调制放射治疗 (IMRT)、图像引导放射治疗 (IGRT)、高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗、颅脑和颅外立体定向放射外科、呼吸门控和赛博刀。

DeNittis博士曾在许多与关键问题相关的区域、国家和政府委员会任职。DeNittis博士在罗格斯大学获得学士学位和 硕士学位以及新泽西医科和牙科大学罗伯特·伍德·约翰逊医学院的医学博士学位。 他在宾夕法尼亚大学 医院放射肿瘤学系完成了博士后培训、实习和住院医师培训。DeNittis博士已获得美国放射学委员会的董事会认证，并在新泽西州和宾夕法尼亚州获得许可。

博·托斯基奇博士，医学博士， FCPP-医疗顾问委员会。托斯基奇博士目前是梅奥诊所高级助理顾问， 血管和介入放射学、佛罗里达校区梅奥诊所、董事会认证的放射诊断学、血管和介入 放射学以及核监管委员会授权用户

理查德·韦勒博士，DVM，DACVIM（内科；肿瘤学）DIPMs——兽医顾问委员会主席。在2014年退休之前 ，韦勒博士曾在太平洋西北地区 国家实验室（PNNL）生物科学部放射生物学组担任高级项目经理，参与了RadioGel的开发。1973 年毕业于华盛顿州立大学。 Weller 博士在设计和执行临床研究、治疗规划、致癌机制、辐射 生物学、化疗和放射治疗药物的靶向递送系统、疾病生物标志物和比较肿瘤学方面拥有丰富的经验； 在开发和使用动物模型（包括在伴侣动物中使用自发肿瘤， 用于生物医学应用）方面拥有超过30年的经验。

Weller 博士获得美国兽医内科学会内科（1980 年）和肿瘤学（1987 年）的董事会认证，曾任兽医肿瘤学专业组委会主席， 美国兽医内科学会董事会前任主席，美国兽医内科 医学会董事会前主席，肿瘤学专业前任主席，也是兽医癌症协会的特许会员，他曾担任该协会的财务主管 16 年。他是乌克兰基辅兽医研究所的名誉教授。韦勒博士曾在全球范围内为 兽医讲课和培训，并在其 专业领域撰写或共同撰写了 250 多篇文章、技术报告、书籍章节和演示文稿。

约翰·海因德里克博士，DVM- 兽医顾问委员会成员— 海因德里克博士是位于新墨西哥州阿尔伯克基的 VCA Ventana动物医院最近退休的共同所有人。他带来了兽医学方面的实践经验，并陪同我们参观了我们的会议 展位。

第 16 (a) 实益所有权申报合规性

1934 年《证券交易法》第 16 (a) 条要求公司的执行官、董事和拥有公司 10% 以上普通股的个人向美国证券交易委员会提交表格3的受益所有权初步报告，在表格4中提交实益 所有权变更报告，在表格5上提交年度实益所有权声明。根据美国证券交易委员会的规定，此类执行官、董事和超过10％ 的股东必须向公司提供他们提交的所有此类表格的副本。

仅根据其对向美国证券交易委员会提交并由公司收到的此类表格的审查以及某些申报人的陈述， 公司认为，其每位执行官、董事和10％的股东必须提交的所有报告 都是在截至2023年12月31日的年度内提交的，并且此类报告是及时的。

道德守则

公司董事会尚未通过适用于首席执行官、首席财务 官、首席会计官或财务总监或履行类似职能的人员的道德守则，因为该守则所涵盖的执行官和员工人数有限，而且公司的财务资源有限。 公司预计，在增加执行官和员工人数并获得 额外财务资源后，将通过道德守则。

审计 委员会和审计委员会财务专家

截至本报告发布之日 ，公司尚未成立审计委员会，因此，公司的全体董事会 履行通常由审计委员会履行的职能。公司在2023年和2022年期间的董事会由两名董事组成，公司已确定其中一人符合纳斯达克 上市要求的总体独立标准。

公司董事会已确定，其现有成员均不符合美国证券交易委员会规则所定义的 “审计委员会财务专家” 的资格。将来，公司打算成立董事会委员会，并任命符合国家证券交易所规定的公司治理要求的必要人员加入这些 委员会，尽管在公司选择寻求在国家证券交易所上市之前，不需要 遵守此类要求。

董事会 ；出席会议

在截至 2023 年 12 月 31 日的年度中，董事会未举行任何会议，经一致书面同意采取了两次 次行动。2022年，我们没有举行董事会会议，董事会 两次经一致书面同意采取行动。我们没有关于董事会成员出席年度股东会议的正式政策，但鼓励所有现任董事和董事候选人出席每届年度股东大会。

商品 11。高管薪酬。

摘要 补偿表

下表列出了支付给公司首席执行官和 在截至2023年12月31日的年度中收入超过10万美元的执行官的薪酬（统称为 “被任命的执行官”):

叙事 对薪酬汇总表的披露

迈克尔·科连科博士。 2018年10月24日，科连科先生与公司签订了雇佣协议（”旧的就业 协议”），原定于2019年12月31日终止。2019年6月4日，科连科先生和公司签订了一份新的雇佣协议，该协议于2019年6月11日生效，该协议将于2020年12月31日和随后各年的12月31日终止（ ）”终止日期”) 如果协议根据其条款延期。根据其雇佣协议的条款， 公司可以在终止日期之前有理由或无理由终止对科连科博士的聘用，但如果 无故解雇，科连科博士有权获得为期六个月的每月基本工资 ，此后科连科博士的所有未偿期权（如果有）应归属，科连科博士有权在解雇之日起三周内收到所有过去 应得的补偿。

公司应向科连科博士支付18万美元的年度基本薪酬，该薪酬按相等的月度支付。在18万美元的年基本工资中，6万美元的年薪应延期并累计，直到公司的现金余额超过1,000,000美元， 发生在2020年12月。科连科博士的雇佣协议规定，在公司于2019年6月下旬完成的 1比8反向拆分十天后，他将获得根据公司2015年综合证券和激励计划发行的 ，金额等于2100万份期权的股票期权补助。期权的期限为七年，可按每股0.024美元 的价格行使，归属方式如下：在 授予之日后的两个季度中，50％应在每个季度末等额归属，25％应归于公司申请专利，其余25％应归于IsoPet的首次商业销售。 2020年12月，科连科先生以6万美元的价格行使了这些期权中的250万份。

公司根据某些员工的业绩、公司留住此类员工的需求以及可用资金向他们支付奖金。 所有奖金均由公司董事会批准。

2019年6月4日，公司与 首席执行官迈克尔·科伦科博士签订了高管雇佣协议（“雇佣协议”）。《雇佣协议》规定的雇佣期限自2019年6月11日起生效，于2020年12月31日到期，如果雇佣协议延期，则在连续每年的12月31日到期，除非雇佣协议中规定提前终止 。公司于2020年12月31日将该协议延长至2021年12月31日，同时重新谈判了新的雇佣协议的条款。2021年5月3日，公司和首席执行官商定了新雇佣协议的条款 ，该协议的生效日期为2021年1月1日，为期三年，于2023年12月31日到期。 公司将雇佣协议续订了为期两年，至2025年12月31日到期。

根据2024年1月1日生效的雇佣协议的条款，公司应向科连科博士支付295,500美元的基本薪酬。 此外，在满足公司董事会确定的 条件后，每季度可获得金额为10,000美元的全权奖金。此外，公司于2024年1月1日向科连科博士授予了2,000万个限制性股票单位 ，这些单位将在两年内归属。

财年年终表中未偿还的 股权奖励

下表列出了截至上一财年 年度末公司指定执行官持有的所有未偿股权奖励。

董事的薪酬

在 截至2023年12月31日的年度中，公司的非雇员董事没有获得任何报酬。

下表列出了截至2023年12月31日公司每位非雇员董事的股票 奖励总数和未偿还的股票期权奖励总数：

在2016年6月 期间，公司向卡德威尔先生授予了以每股8.00美元的行使价购买12,500股普通股的期权， 该期权于2019年6月21日到期。这些期权的授予日公允价值为34,771美元，该金额是根据ASC主题718计算的 。

此外，由于Path 远期协议及其向公司的预付款的转换， 公司于2018年向卡尔顿·卡德威尔发放了购买6,425,503股公司普通股的认股权证。这些认股权证于2020年10月到期。

对于任何董事， 没有因其辞去董事职务或公司控制权发生任何变化而导致公司 向其付款的雇佣合同、补偿计划或安排。

薪酬 委员会联锁和内部参与

目前，我们没有 名高级管理人员在任何其他拥有一名或多名高级管理人员担任董事会成员的实体的薪酬委员会或董事会 任职，也没有在上一个财政年度中任职。

项目 12。某些受益所有人的担保所有权以及管理层和相关的股东事务。

公司普通股的实益 所有权

下表列出了截至2024年3月18日以下人员实益拥有的普通股数量：(i) 公司认识的所有人是公司至少5％的普通股的受益所有人，（ii）公司现任 董事，（iii）公司现任执行官，以及（iv）所有现任董事和执行官。

截至2024年3月18日，假设截至2024年3月18日进行了行使和转换，共有389,894,033股已发行普通股，行使普通股 等价物后可发行多达56,746,379股，共有446,640,412股。

* 小于 1%

公司 A 系列可转换优先股的实益 所有权

截至2024年3月18日，已发行和流通的A系列优先股为2,071,007股，可转换为2,588,758股 公司普通股。

下表列出了截至2024年3月18日由以下人员实益拥有的A系列优先股的数量： (i) 公司已知是公司A系列优先股至少5％的受益所有人的所有人，（ii）公司的 现任董事，（iii）公司现任执行官，以及（iv）集团的所有现任董事和执行官。

公司 B 系列可转换优先股的实益 所有权

截至三月的 12024 年 8 月 8 日，已发行和流通的 B 系列优先股有 200,363 股， 可转换为 2,504.538 股公司普通股。

下表列出了截至2024年3月18日以下人员实益拥有的B系列优先股的数量： （i）公司已知是公司B系列优先股至少5％的受益所有人的所有人，（ii）公司的 现任董事，（iii）公司现任执行官，以及（iv）集团的所有现任董事和执行官。

* 小于 1%

公司 C 系列可转换优先股的实益 所有权

截至2024年3月18日，共有385,302股C系列优先股已发行和流通，可转换为公司 普通股的4,816,275股。

下表列出了截至2024年3月18日以下人员实益拥有的C系列优先股的数量： （i）公司已知是公司C系列优先股至少5％的受益所有人的所有人，（ii）公司的 现任董事，（iii）公司现任执行官，以及（iv）集团的所有现任董事和执行官。

在控件中更改

公司不知道有任何安排，包括任何可能导致公司 控制权变更的公司证券质押。

项目 13。某些关系和关联交易，以及董事独立性。

来自关联方的债务

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中， 没有来自关联方的债务。

独立 董事

公司的普通股在 OTCQB 市场上交易，该市场不对 董事会或股票在该市场上交易的公司的董事会委员会施加任何独立性要求。公司已决定采用纳斯达克上市规则的独立性 标准来确定公司董事是否独立。通常，根据这些规则 ，如果董事或董事的直系亲属在过去三年中 与公司、公司的审计师或其他与公司有业务往来 的公司有某种关系或从属关系，则该董事没有资格成为独立董事。公司董事会已确定，根据纳斯达克规则，卡德威尔先生有资格担任独立董事 ，因此，如果公司在公司董事会中设立了薪酬委员会或提名 委员会，则根据这些规则，他将有资格在薪酬委员会或提名 委员会任职。由于Korenko博士被公司聘为执行官，他不是独立 董事。

ITEM 14.首席会计师费用和服务。

审计 费用

公司首席会计师为审计公司年度财务报表、 审查季度报告中包含的财务报表以及通常由会计师提供的 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的法定和监管申报或聘用所产生的 总费用分别为40,500美元和51,250美元， 全部支付给了Fruci & Associates II，PLLC。

审计 相关费用

对专业服务收取的总费用，这些费用与公司 财务报表的审计或审查表现合理相关，但未列报截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的 “审计费用”，金额分别为4,500美元和0美元。公司注册会计师事务所Fruci & Associates II, PLLC 提供的所有服务均已获得公司董事会的预先批准。

税收 费用

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中， 在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，首席会计师为税务合规、税务咨询和税收筹划提供的专业服务开具的 总费用分别为3500美元和3,250美元，全部支付给了Fruci & Associates II, PLLC。

所有 其他费用

在截至2023年12月31日和 2022年12月31日的年度中，为公司首席会计师提供的产品或服务收取的其他 费用。没有向Fruci & Associates II、PLLC收取与所有其他费用相关的费用。

第四部分

项目 15。展品和财务报表附表。

(a) 作为本报告一部分提交的 文件。

* 随函提交。

签名

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告 ，并获得正式授权。

根据 1934 年《证券交易法》的要求，本报告由以下人员代表 注册人以指定的身份和日期在下文签署。

Vivos Inc.

财务报表索引

独立注册会计师事务所的报告

致 Vivos Inc. 的董事会和股东

关于财务报表的意见

我们 审计了Vivos Inc.（“公司”）截至2023年12月31日和2022年12月31日的附带资产负债表，以及截至2023年12月31日的两年期间每年的相关的 运营报表、股东权益变动和现金流以及相关附注（统称为财务报表）。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的 会计原则，在所有重大方面公允地列报了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况以及截至2023年12月31日的两年期中每年的经营业绩 和现金流量。

很担心

所附财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的。正如财务报表 附注1所述，公司存在经常性亏损，并使用大量现金支持其运营 活动，公司的现金状况不足以支持公司的运营。这些因素以及 其他因素使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。注释1中也描述了管理层有关这些事项的 计划。财务报表不包括因这种不确定性的 结果而可能产生的任何调整。

意见的依据

这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的 财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会 （美国）（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券 法律以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须在公司方面保持独立。

我们 根据PCAOB的标准进行了审计。这些标准要求我们计划和进行审计，以获得 合理的保证，即财务报表是否不存在因错误或欺诈而造成的重大误报。公司 无需对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为审计的一部分， 我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了就公司对财务报告的内部控制的有效性发表意见 。因此，我们没有发表这样的意见。

我们的 审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误 还是欺诈所致，以及执行应对这些风险的程序。此类程序包括在测试的基础上审查与 财务报表中的金额和披露内容有关的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和管理层做出的重大 估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计 为我们的意见提供了合理的依据。

关键 审计问题

下文通报的 关键审计事项是本期对已通报 或要求传达给审计委员会的财务报表进行审计时产生的事项，其中：(1) 与财务 报表重要的账目或披露有关，(2) 涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通 不会以任何方式改变我们对整个财务报表的看法，而且我们不会通过通报以下关键审计 事项就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独意见。

股权 交易（财务报表附注3和4）

关键审计事项的描述

公司对普通股发行（包括换取股票认股权证）的评估涉及 在审计管理层关于发行认股权证 分类和确认以及发行后行使和股权交易的结论时， 适用相关会计准则的复杂性和判断力。

审计中如何解决 关键审计问题

我们评估管理层计算和记录普通股发行情况的 主要审计程序包括以下内容：

Fruci & Associates II，PL— PCAOB 编号 #05525
我们 自 2016 年起担任公司的审计师。
Fruci & Associates II，PLL
斯波坎， 华盛顿
2024 年 3 月 18 日

VIVOS INC

余额 表

2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

VIVOS INC

操作语句

对于 截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的年度

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

VIVOS INC

股东权益变动声明

对于 截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的年度