附录 99.1

Corvus Pharmicals提供最新业务并报告2023年第四季度和全年财务业绩

索克利替尼即将进入PTCL注册性3期临床试验和特应性皮炎随机 1期临床试验的初始入组

孤儿药的认定和来自1/1b期临床试验的新中期数据进一步证明了索克利替尼在满足PTCL新疗法需求方面的 潜力  

今天美国东部时间下午 4:30 /太平洋时间下午 1:30 的电话会议

加利福尼亚州伯林格姆，2024年3月19日（GLOBE NEWSWIRE）——临床阶段生物制药公司Corvus Pharmicals, Inc.（Corvus或公司）（纳斯达克股票代码：CRVS）（GLOBAL NEWSWIRE）今天提供了截至2023年12月31日的第四个 季度和年度的最新业务和财务业绩。

Corvus联合创始人、总裁兼首席执行官理查德·米勒医学博士说：“Corvus正在开创ITK抑制剂的开发，重点是将我们的主导项目索克利替尼推进为针对复发PTCL患者的注册性 3期试验。”“我们相信我们完全有能力执行这项试验，我们的1/1b期临床 试验最近取得了积极进展，与美国食品药品管理局的最终研究方案保持一致，北美领先的学术中心对此有兴趣，索克利替尼获得了Orphan 药物认定。我们还继续扩大我们在ITK介导的免疫调节方面的知识和经验，将其作为一种治疗各种癌症和免疫疾病的新型 疗法。我们在免疫学领域有几个令人兴奋的机会，包括计划进行索克利替尼治疗特应性皮炎的随机、安慰剂对照临床试验。此外，我们还在继续研发下一代 ITK 抑制剂，这些抑制剂旨在针对特定免疫适应症优化 T 细胞调节。根据目前的时间表，我们 预计特应性皮炎试验将在2024年第二季度启动，初步数据可能会在年底公布，我们预计PTCL试验将在第三季度启动。”

业务更新和战略

优先项目：索克利替尼（前身为 CPI-818，Corvus 的选择性 ITK 抑制剂）

Soquelitinib 治疗 T 细胞淋巴瘤

• 在评估使用 索克利替尼进行单药治疗的1/1b期临床试验中，Corvus继续跟踪复发的T细胞淋巴瘤患者。截至 2024 年 1 月 22 日的更新中期数据（数据如下图 1-2 所示）：
  • 共有23名患者参加了1/1b期试验，最佳剂量为200 mg，每天两次，并且符合计划注册的3期临床试验的资格标准 ，该试验基于≥1和≤3种先前疗法（符合条件的患者群体），包括 21名可评估患者。
  • 在21名可评估的患者中，有7名患者出现客观反应（完全反应、CR加部分反应、PR）， 包括四个 CR 和三个 PR。与先前在 2023 年 12 月 与第 65 届美国血液学会 (ASH) 年会和博览会同时报告的试验数据（截至 2023 年 11 月 21 日）相比，其中一名获得 PR 的患者继续出现反应 并获得了 CR。
  • 21名患者中有12名出现疾病控制（CR、PR和稳定疾病）。稳定的疾病组包括五名获得 肿瘤减少但不符合 PR 标准的患者，其中两名患者继续接受治疗。几名经历 肿瘤消退的患者仍在继续接受治疗。
• 该公司在ASH上展示了一张海报，其中包括来自1/1b期临床试验的更多数据和补充的临床前 数据，包括对参与该试验的八名患者的血液样本和肿瘤活检的评估。研究结果支持 索克利替尼的新作用机制，并显示细胞毒性杀伤性T细胞增加，T 细胞衰竭标志物减少。
  

图 1：索克利替尼外周 T 细胞淋巴瘤的 1/1b 期临床试验 200 mg 剂量队列中患者的瀑布图。该图显示了截至2024年1月22日21名可评估患者（符合条件的患者群体）的肿瘤体积变化的最佳百分比，这些患者可通过CT扫描或经修改的严重程度加权评估工具（mSWat）对皮肤 受累的患者进行测量。

图 2：符合条件的患者群体的游泳者分布图，显示反应和治疗时间。还显示了截至 2024 年 1 月 22 日的肿瘤组织学 ，表明存在不同类型的 T 细胞淋巴瘤。PTCL-NOS，未另行说明 的外周 T 细胞淋巴瘤；CTCL，Sezary 或 mycosis fungoides 类型的皮肤 T 细胞淋巴瘤；NKTCL，自然杀伤细胞 T 细胞淋巴瘤；ALCL， 间变性大细胞淋巴瘤；AITL，血管免疫幼细胞 T 细胞淋巴瘤。

• 2024 年 2 月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予索克利替尼用于治疗 T 细胞淋巴瘤的孤儿药资格，其潜在益处包括药物研发过程中的援助、临床费用税收抵免、免除 某些FDA费用以及批准后七年的市场独家经营权。该公司还就其针对复发PTCL患者的索克利替尼的3期临床试验的 协议与美国食品和药物管理局达成一致，并预计将在2024年第三季度启动该试验 。目前没有经美国食品药品管理局完全批准的用于治疗复发的PTCL的药物。
  

索克利替尼用于免疫疾病

• Corvus计划在2024年第二季度启动一项针对中度至重度特应性 皮炎患者的索克利替尼的随机、安慰剂对照的1期试验，并有可能在2024年年底之前获得该试验的初步数据。该试验 计划在四种不同的28天给药方案中招收64名先前至少一次治疗失败的患者， 与安慰剂组相比， 。终点包括湿疹区域和严重程度指数（“EASI”）的安全性和改善。患者和 医生将对治疗任务视而不见。
• 2024年2月，Corvus在全身性自身免疫和自身炎症 疾病的基斯通研讨会上公布了索克利替尼的临床前数据。这些数据包括对Corvus下一代ITK抑制剂临床前候选产品的首次描述， 旨在提供针对特定免疫学适应症进行了优化的精确T细胞调节。这些临床前候选产品 表现出特定的生物学特性，预计可以更精确地抑制Th1、Th2和/或Th17细胞的功能。特应性 皮炎和哮喘被认为主要由 Th2 淋巴细胞介导。Th17 细胞与牛皮癣和银屑病 关节炎有关。结果表明，可以对化学结构进行细化以执行更具体的生物学功能，并可能能够靶向 各种类型的免疫疾病。该数据建立在索克利替尼于2023年11月在 bioRxiv上作为预印本发布的临床前数据的基础上，该数据证明了ITK的选择性抑制在包括牛皮癣、哮喘、肺纤维化、硬皮病和移植物抗宿主病在内的多种自身免疫和过敏 临床前模型中产生了治疗益处。
• 2024年2月，公司任命杰弗里·阿卡拉为首席商务官，负责领导企业战略、 业务发展、投资组合战略和新产品规划。这包括最初的重点是通过内部和合作伙伴关系最大限度地发挥 公司的ITK抑制剂计划的潜力。Arcara先生曾在梯瓦制药担任高级副总裁， 负责创新药物和生物仿制药业务的全球营销、投资组合和战略。
  

合作伙伴主导的项目：Ciforadenant（腺苷 2a 受体抑制剂）和 Mupadolimab（抗 CD73）

• 肾癌研究联盟正在注册一项1b/2期临床试验，评估ciforadenant是与ipilimumab（抗CTLA-4）和nivolumab（抗PD-1）联合治疗转移性肾细胞癌（RCC）的潜在一线疗法 。 该试验的1b期部分已经完成，目前正在招收患者参加第二阶段部分。该临床试验预计将招收多达 至60名患者，初步数据预计将于2024年上半年公布。
• 安吉尔制药是Corvus在中国的合作伙伴，正在招收患者参加针对非小细胞肺癌（NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者 的mupadolimab的1/1b期临床试验。在这项临床试验中，患者将接受 mupadolimab 单一疗法或与 pembrolizumab 联合使用。

财务业绩
截至2023年12月31日，Corvus的现金、现金等价物和有价证券为2710万美元 ，而截至2022年12月31日为4,230万美元。在截至2023年12月31日的年度中，公司通过其上市计划出售了2461,903股普通股，为公司带来了约780万美元的净收益。

截至2023年12月31日的三个月和全年研发费用分别为400万美元和1,650万美元， ，而2022年同期为410万美元和2450万美元。2023年全年，减少800万美元 的主要原因是与mupadolimab的开发相关的临床试验和制造成本降低。

截至2023年12月31日的三个月，净亏损为670万美元，而2022年同期的净亏损为980万美元 。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，股票薪酬支出总额为60万美元，截至2023年12月31日的三个月，Corvus对Angel Pharmicals的权益法投资的非现金损失 为140万美元，而2022年同期的 为460万美元。

电话会议详情
Corvus将于今天，即美国东部时间2024年3月19日星期二下午 4:30（太平洋时间下午 1:30）举办电话会议和网络直播，在此期间，管理层将提供最新业务并讨论 2023年第四季度和全年财务业绩。拨打 1-877-407-0784（国内免费电话）或 1-201-689-8560（国际） 或点击此链接即可即时通过电话查看活动，即可参加电话会议。可以通过Corvus网站的投资者关系部分 观看网络直播。网络直播的重播将在Corvus网站上播放，为期90天。

关于 Corvus 制药
Corvus Pharmaceuticals是一家处于临床阶段的生物制药公司，开创了ITK抑制剂的开发，将其作为一种针对各种癌症和免疫疾病的免疫疗法的新方法。该公司的 主要候选产品是索克利替尼，这是一种正在研究的口服小分子药物，可选择性抑制ITK。其其他临床阶段的 候选药物正在开发中，用于各种癌症适应症。欲了解更多信息，请访问 www.corvuspharma.com。

关于索克利替尼
Soquelitinib（前身为 CPI-818）是一种正在研究的小分子药物，口服设计 以选择性抑制 ITK（白介素-2 诱导的 T 细胞激酶），这种酶主要在 T 细胞中表达，在 T 细胞和自然杀伤 (NK) 细胞免疫功能中起作用 。索克利替尼的免疫学作用会导致所谓的Th1偏差， 之所以成为可能，是因为索克利替尼对ITK的高选择性。对索克利替尼作用机制的研究表明，它 有可能通过增强细胞毒性杀伤性T细胞的生成和抑制癌细胞存活的细胞因子的产生，控制正常T辅助细胞的分化并增强对肿瘤的免疫反应。索克利替尼还被证明可以预防 T 细胞衰竭，这是当前免疫疗法和 CAR-T 疗法的主要局限性。事实证明，最佳剂量的索克利替尼会影响 T 细胞分化并诱导 Th1 辅助细胞的产生，同时阻断 Th2 和 Th17 细胞的发育及其分泌的细胞因子的产生。Th1 T 细胞是肿瘤、病毒感染和其他传染病免疫所必需的。Th2 和 Th17 辅助性 T 细胞参与许多自身免疫和过敏性疾病的发病机制。该公司认为，抑制T细胞中 特定分子靶标可能对癌症（包括实体瘤）患者以及自身免疫和过敏性疾病患者 具有治疗益处。

关于外周 T 细胞淋巴瘤
外周T细胞淋巴瘤是一组异质性恶性肿瘤， 约占西方人群非霍奇金淋巴瘤（NHL）的10％，在亚洲和南美洲的某些地区达到NHL的20％至25％。最常见的亚型是未另行指定的 PTCL（PTCL-NOS）和 T 滤泡辅助细胞淋巴瘤。这些疾病的一线治疗 通常是联合化疗，但是，大约 75% 的患者在 的前两年内没有反应或复发。复发患者接受了各种化疗药物的治疗，但总体疗效不佳，无进展 存活率中位数在三到四个月范围内，总生存期中位数为六至十二个月。根据随机试验，复发的PTCL 中没有获批准的药物。

PTCL 是一种表达 ITK 的成熟辅助性 T 细胞的疾病，通常含有大量基因突变，并经常与 与病毒感染有关。PTCL 的恶性细胞通常表达 Th2 表型。

关于 Ciforadenant
Ciforadenant（CPI-444）是一种正在研究的小分子、口服的检查点抑制剂，其设计 旨在通过阻断腺苷与肿瘤微环境中存在 的免疫细胞的结合，来抑制肿瘤颠覆免疫系统攻击的能力。腺苷是 ATP（三磷酸腺苷）的代谢物，在肿瘤微环境 中产生，它可能与免疫细胞上存在的腺苷A2A受体结合并阻断其活性。Ciforadenant已被证明可以阻断 肿瘤中存在的骨髓细胞的免疫抑制作用，2018年发表的临床前研究表明，它与抗PD1和抗CTLA4抗体组合 具有协同作用。

关于Mupadolimab
Mupadolimab（CPI-006）是一种正在研究中的强效人源化单克隆抗体， 旨在与CD73上的特定位点发生反应。在临床前研究中，它已显示出免疫调节活性，可激活 淋巴细胞、诱导B细胞产生抗体并影响淋巴细胞运输。虽然还有其他抗CD73抗体 和小分子正在开发用于治疗癌症，但这些药物会与CD73的不同区域发生反应。Mupadolimab 的设计目的是与分子中的一个区域发生反应，该区域起到刺激B细胞和阻断免疫抑制性腺苷的产生作用。在一项针对晚期头颈癌患者的1b/2期临床试验中，正在研究Mupadolimab 与pembrolizumab联合使用， 用于化疗和抗PD（L）1治疗失败的非小细胞肺癌患者。据推测，激活B细胞将增强这些患者肿瘤内的 免疫力，从而改善临床结果。

关于天使制药
Angel Pharmaceuticals是一家私营生物制药公司，正在开发针对中国癌症、自身免疫、传染病和其他严重疾病的精确靶向研究药物管线 。Angel Pharmicals 是通过与总部位于美国的Corvus合作以及来自中国投资者的投资而成立的。安吉尔制药许可了 在大中华区开发和商业化Corvus的三种临床阶段候选药物——索克利替尼、ciforadenant和mupadolimab 的权利，并获得了Corvus的BTK抑制剂临床前项目的全球版权。根据该合作，Corvus目前 持有Angel Pharmicals49.7％的股权，其中不包括根据天使ESOP预留发行的7％的Angel股权， Corvus已指定三人加入Angel的五人董事会。欲了解更多信息，请访问www.angelpharma.com。

前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括与公司候选产品（包括索克利替尼、ciforadenant和mupadolimab）的潜在安全性和有效性有关的 陈述； 索克利替尼治疗各种血液系统癌症和自身免疫性疾病的潜在用途；公司及其 合作伙伴的能力及其开发和时机推动候选产品进入并成功完成临床前 研究和临床试验，包括公司的1/1b期临床试验soquelitinib及其ciforadenant的1b/2期临床试验 ；公司启动临床试验的时间和能力，包括索克利替尼可能注册的 3期临床试验；临床试验的设计，包括启动时间表、 入组患者目标数量以及某些其他产品开发里程碑；临床数据公告的可用性和时间，包括来自使用 ciforadenant 进行的 1b/2 期临床试验的初始 数据。本新闻 新闻稿中包含的除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。这些陈述通常包含 “相信”、“期望”、“预期”、 “打算”、“计划”、“估计”、“寻找”、“将”、“可能” 或类似 表达式之类的词语。前瞻性陈述受许多风险和不确定性的影响，其中许多涉及公司无法控制的因素或情况 。由于多种因素，公司的实际业绩可能与 前瞻性陈述中陈述或暗示的业绩存在重大差异，包括但不限于公司在本文发布之日或前后向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告 中详述的风险，以及公司可能不时向证券交易委员会提交的其他文件 交易委员会。特别是，下列 因素等可能导致结果与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异： 公司在其索曲替尼及其其他 候选产品的临床试验中证明足够的疗效和安全性证据的能力；公司与启动和/或完成临床前研究 和临床试验以及发布此类研究数据的能力相关的估计的准确性和临床试验；临床前研究的结果和中期数据临床 试验无法预测未来的结果；公司在临床试验中招收足够数量的患者的能力； 监管程序的不可预测性；美国和其他外国的监管发展； 临床试验的成本可能超出预期；以及公司筹集额外资金的能力。尽管公司认为 前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但它不能保证前瞻性陈述中反映的 事件和情况能够实现或发生，并且事件发生的时间和情况以及实际业绩可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异 。因此，您不应过分依赖这些前瞻性 陈述。所有此类陈述仅代表截至发表之日，公司没有义务公开更新或修改 任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。公司截至2023年12月31日的 季度业绩不一定代表其未来任何时期的经营业绩。

投资者联系人：
Leiv Lea
首席财务官
Corvus Pharmicals, Inc
+1-650-900-4522
llea@corvuspharma.com

媒体联系人：
Sheryl Seapy
真正的化学
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sseapy@realchemistry.com

本公告附带的图表可在以下网址获取：

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