附录 99.2
T2 Biosystems 投资者最新消息
2024 年 3 月 20 日
特里普·泰勒，IR
谢谢你，操作员。我 想提醒大家，管理层今天发表的评论和问题的答案将包括前瞻性陈述。其中包括与T2 Biosystems未来财务和经营业绩以及 开发和销售新产品的计划相关的声明。
前瞻性陈述基于截至今天的估计和假设，受风险和 不确定性的影响，可能导致实际结果与这些陈述所表达或暗示的结果存在重大差异，包括T2 Biosystems于2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的 10-K表年度报告中描述的风险和不确定性，以及该公司不时向美国证券交易委员会提交的其他文件。除非法律要求，否则公司没有义务公开更新或修改任何前瞻性 陈述。
接下来，我想把电话交给董事长兼首席执行官约翰·斯佩尔泽尔。约翰？
首席执行官约翰·斯佩泽尔
感谢您加入我们的投资者 电话会议。今天的电话会议的目的是公布我们的T2Lyme小组启动计划，并向股东介绍我们在整个业务方面的最新进展，包括T2Biothreat小组、T2Resistance小组、正在进行的商业和战略 讨论以及纳斯达克合规情况。在我准备好的发言之后，我们将开始征集提问和答案。
从 T2Lyme 小组和 我们的 2024 年启动计划开始。
T2Lyme Panel 是一项直接来自血液的分子诊断测试，专为早期发现 Borrelia burgdorferi，在美国导致莱姆病的细菌
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2024 年 3 月 20 日
莱姆病是美国主要的病媒传播疾病，估计每年进行340万次检测 。目前的诊断过程是一种两级抗体测试算法，它依赖于抗体的存在，只能在感染后四到八周内准确使用。如果 不进行治疗，细菌可能会扩散到全身，变得更加难以根除和有效治疗。尽管莱姆病的早期症状与流感相似， Borellia burgdorferi感染可导致慢性 使人衰弱的疾病。
为了解决这一未得到满足的关键需求，我们开发了一种用于检测早期莱姆 病的高灵敏度诊断测试，其分析灵敏度与美国食品药品管理局批准的败血症测试一致。我们相信，我们的测试将在感染后的前30天内检测出莱姆病，而抗体测试可能在感染后30-60天内检测出莱姆病。我们正在完成内部验证和验证，预计将在2024年第三季度推出产品。
我们计划以实验室开发测试（LDT）的形式推出我们的T2Lyme Panel，我们认为以这种格式推出T2Lyme 面板有许多潜在优势，包括：1）更快的上市时间，2）更高的测试吞吐量，以及3）更高的产品贡献率。
重要的是，以 LDT 格式，我们可以在没有 T2Dx 仪器的情况下进行测试，T2Dx 仪器可以每天处理数百次莱姆测试。这是因为可以利用我们底层技术的各个组件来处理更多数量的 样本。鉴于LDT格式不需要T2Dx仪器，或者与墨盒相关的成本，我们预计将实现强劲的产品贡献利润。我们的市场研究证实，参考实验室对两层莱姆测试的收费通常高于250美元，聚合酶链反应莱姆测试的收费通常超过250美元。
我们的目标是向美国主要参考实验室提供 早期莱姆病结果。我们相信我们可以利用他们的零售网络收集患者样本，这将使我们能够为全国各地的莱姆病患者提供检测。然后，这些样本 将被发送给我们的 LDT 合作伙伴，让他们在他们的实验室进行T2Lyme试验。值得注意的是，T2Lyme Panel的销售额不在我们目前的2024年收入指导中，因此2024年期间的任何潜在销售都对该指引有上行影响。
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2024 年 3 月 20 日
转到T2Biothreat小组和我们的商业进展。
T2Biothreat Panel 是一项经美国食品药品管理局批准的直接血液分子诊断测试，在 T2Dx 仪器上运行，可同时检测六种生物威胁病原体，包括引起炭疽的生物,土拉菌病,腺体，类鼻炎,鼠疫和斑疹伤寒。
这六种病原体已被疾病预防控制中心确定为威胁，如果不及时治疗，死亡率可能为 40-90%。我们对T2Biothreat Panel的临床评估显示，除外，所有靶标的一致性百分比或灵敏度均为100％ Francisella tularensis，为94.3％，所有六个目标的负数 百分比一致性或特异性为100％。
国家生物防御战略和实施计划包括一项目标，即 通过对策的开发、测试、评估、制造、监管审批、分发和管理来加强拯救生命的准备工作。T2Biothreat Panel 就是为此目的与美国政府（BARDA）合作设计的，我们预计它将在我们国家应对生物威胁的努力中发挥作用。
负责备灾和反应的助理国务卿或 ASPR 的 FY2025 预算理由文件中有两处提及 T2Biothreat 小组，该文件涵盖了 2024 年 10 月 1 日至 2025 年 9 月 30 日期间。第一篇是《构建 稳健而强大的MCM开发管道，其中包括以下声明：BARDA与业界合作，建立了一条处于高级开发阶段的强大医疗对策（MCM）管道…并列出了用于多目标生物威胁测试的 T2Biothreat 面板。第二份是《生物剂量测定与诊断》，其中包括以下声明：同样在2023财年，第一个由BARDA支持的Biothreat测试面板（同时针对多种生物威胁剂 的测试）已获得美国食品药品管理局的T2 Biosystems的批准。这些努力是Barda在为未来可能发生的生物威胁疫情做准备方面取得的成功的一部分。
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2024 年 3 月 20 日
T2Biothreat Panel 可检测独特的生物威胁病原体，我们认为它具有无与伦比的灵敏度 和特异性，创造了我们正在寻求的多种潜在销售机会，包括向美国疾病预防控制中心的美国实验室反应网络、ASPR的美国国家战略储备、美国州和公共卫生实验室、其他美国 政府机构以及国际政府盟友的销售机会。
为了增加T2Biothreat小组的商业机会，我们与罗宾·罗宾逊博士签订了 协议，担任战略顾问。Robinson博士在领导美国政府实体在医疗对策和生物防御领域拥有丰富的经验和专业知识，包括担任生物医学高级研究与发展局（BARDA）的董事以及美国卫生与公共服务部负责备灾和反应的助理部长办公室（ASPR）的副助理秘书。我们 相信，罗宾逊博士在包括CDC、ASPR、BARDA、国防部和美国国立卫生研究院在内的多个美国政府机构中的庞大网络，再加上他在医疗对策和生物防御方面的专业知识，在我们签订 政府合同以采购T2Biothreat小组并保护我们的国家免受蓄意意意外暴露于生物威胁的后果的过程中，将是非常宝贵的。
值得注意的是，T2Biothreat Panel的销售额不在我们目前的2024年收入指导中，因此2024年的潜在销售额对该指引具有上行空间。
转到T2Resistance小组和我们新发布的临床结果。
T2Resistance Panel 是一项直接来自血液的分子诊断测试，在 FDA 批准的 T2Dx Instrument 上运行，可在短短 3-5 小时内同时检测 13 个抗生素耐药基因，无需等待数天即可获得阳性的血液培养。我们认为，T2Resistance小组将成为推动更广泛地采用我们的败血症产品的催化剂。
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2024 年 3 月 20 日
周一，我们发布了一份新闻稿，宣布了发表在 上的一项新研究的结果《临床微生物学杂志》，重点介绍了 T2Resistance Panel 的性能和临床优势。
这项前瞻性研究包括两个地点的59名患者，旨在确定T2Resistance Panel与血液培养和传统微生物学方法相比的临床灵敏度、检测时间和临床影响。亮点包括：
高准确度：T2耐药小组的临床灵敏度为94.7％，特异性为97.4％（已裁定）。这与我们两个经美国食品药品管理局批准的败血症小组的 临床表现一致：T2Braceria Panel 和 T2Candida Panel。
快速周转时间：T2Resistance Panel 的结果平均在 4.4 小时内得出，相比之下，基于血液培养的方法为 58.3 小时。与基于血液培养的 诊断相比，T2Resistance Panel 的出结果时间缩短了 92%。
临床影响：对59名患者中的24名进行了49次临床干预，导致17例抗生素升级和32例不必要的抗生素停用。T2Resistance Panel的使用导致该研究中41％的患者的抗生素治疗发生了变化，因为这些患者服用了错误或不必要的抗生素。我们认为，这些性能 数据表明了这种独特且高度差异化的产品在降低成本、改善患者预后和减少抗生素耐药性威胁方面的巨大潜力。
这些结果表明，迄今为止，T2Resistance小组在现实医院环境中具有最强的临床影响。我们预计这将成为催化剂 ，促使我们目前以CE标志进行销售的国家更多地采用T2Resistance Panel。我们还认为，直接从血液中检测耐药基因的国际经验是我们进入 美国市场的重要前提。提醒一下，我们计划在2024年第三季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交510（k）份上市前通知，此前我们已收到美国食品和药物管理局的突破性设备认证， 规定在提交时优先进行FDA审查。
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转到我们正在进行的商业和战略讨论。
如前所述，我们在2023年聘请了一家咨询公司来探索所有潜在的战略替代方案，以实现价值最大化，包括收购、 合并、反向合并、其他业务合并、资产出售、许可和其他战略交易。在过去的12个月中，我们与许多潜在的合作伙伴进行了接触，并继续探索潜在的商业和/或 战略合作伙伴关系。
转向我们的纳斯达克合规计划。
2024年3月12日，我们宣布，纳斯达克听证会小组已批准我们继续在纳斯达克股票市场上市的请求， 前提是公司在2024年5月20日当天或之前证明遵守纳斯达克上市规则5550 (b) (2)（《规则》）中规定的纳斯达克上市证券市值（市值）要求。
我们继续优先考虑维持我们在纳斯达克的上市，并认为这符合公司及其股东的最大利益，因为我们认为 在纳斯达克股票市场上市，可以维持股东的流动性，有助于吸引和留住关键员工，扩大我们的资本渠道，并使公司在潜在的并购中处于更好的地位。
该规则要求公司至少连续十个工作日保持至少3500万美元的收盘市值。在 延长期内，我们将继续积极监控市场价值，并在必要时根据董事会的建议采取适当行动来弥补缺陷。
这些行动可能包括可能将我们CRG持有的1,500万美元未偿债务转换为这家 公司的股权。此外，虽然不是我们的纳斯达克合规计划的一部分，但我们有许多潜在的业务催化剂，我们认为这些催化剂可以创造价值并增加上市证券的市场价值。但是，无法保证 公司能够及时遵守纳斯达克听证小组决定的条款。
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纳斯达克听证会小组在其书面决定中表示，该公司概述了恢复遵守交易所上市要求的合理计划。它还根据其对 产品功效的描述，描述了其产品系列，这些产品似乎有望在医学测试领域获得可观的销售。鉴于公司产品的发展，公司已经与CRG签署了转换协议，以及弥补上市缺陷所需的时间很短，专家小组 认为例外情况是适当的。
我们已发出通知，将于2024年4月11日举行股东特别会议，其目的如下 ：1) 就批准CRG债转股进行投票；2) 处理特别会议之前或其任何休会或延期期间可能适当举行的其他事务。
你的投票很重要。无论您是否能够在线参加特别会议，您的股票都有代表性都很重要。为确保及时记录您的投票，请尽快通过电话、互联网通过代理卡上列出的地址提交代理人进行投票，或者签名、注明日期并归还代理卡，如果邮寄到美国，则不需要 邮费。
摘要备注
总而言之，我们认为T2Lyme Panel具有显著增加收入的潜力，我们计划在2024年第三季度以实验室开发测试（LDT）的形式启动早期莱姆 病的检测。我们将继续推进与美国政府关于使用我们的T2Biothreat小组以保护美国人免受生物恐怖主义威胁的讨论，我们 已聘请了罗宾·罗宾逊博士以加快我们的努力。我们对T2Resistance Panel的新数据感到非常兴奋，该数据显示出优异的临床表现，显著缩短了检测时间，并有可能显著改善抗生素管理。我们将继续探索战略选择，并且我们正在与多家公司就战略和/或商业伙伴关系进行讨论。最后，我们获得了延期，以遵守纳斯达克市场 的价值要求，我们乐观地认为，该计划将导致上市要求的实现。
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接下来我想把电话交给接线员，让他们开通线路提问。操作员？
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