表4.54
[***]本文件中的某些信息已从本附件中删除,因为它们(i)不重要,(ii)是注册人视为私人或机密的信息类型。
许可证和期权协议
随处可见
汽车有限公司

汽车控股(英国)有限公司



BioNTech SE



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目录

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1.........定义. 1
2.........范围和治理。 24
2.1 协作概述。 24
2.2 联合指导委员会。 24
2.3 联盟经理 26
2.4 小组委员会。 26
3.........合作协议。 26
3.1 制造和商业服务协议 26
3.2 研发合作协议 27
4.........产品选项。 27
4.1 产品选项。 27
4.2 提供数据。 28
4.3 发展规划 29
4.4 产品协议的谈判 29
4.5 选项练习。 29
4.6 未能行使选择权或拒绝棒球仲裁。 30
4.7 如果Autolus不希望开发,BioNTech的权利。 31
4.8 下一代产品选项。 32
4.9 下一代产品协议的谈判。 33
4.10 关于棒球仲裁 33
4.11 未能行使选择权或拒绝棒球仲裁。 33
4.12 下一代选择练习 33
4.13 如果奥托勒斯不想发展。 34
5.........的许可 [***]和[***]粘合剂. 34
5.1 许可证授予 34
5.2 谈判权。 34
5.3 分包权;分包。 35
5.4 保留权利。 36
5.5 无隐含许可证。 36
5.6 scope. 36
5.7 [***]     36
5.8 转让专有技术。 36
5.9 开发和商业化。 37
-i-
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(续)
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5.10 [***]授权产品尽职。 37
5.11 报告义务。 37
5.12 监管事项 37
6.........技术选项。 38
6.1 非独家许可证授予 38
6.2 技术转让选项技术。 38
6.3 选项. 39
6.4 其他AE许可产品的网关管理。 41
6.5 选项练习。 42
6.6 期权行使费。 43
6.7 未能行使技术选项。 44
7......... Obe—Cel产品。 44
7.1 报告义务。 44
7.2潜在支撑位:1.45
7.3预付款。--45岁。
7.4 OBE-CEL里程碑。--45岁。
7.5 OBE-cel收入利息支付。*46
7.6 OBE-CEL产品勤勉。*46
8......... [***]     46
9.财政规定。*47
9.1许可证支付费用:47年
9.2 [***]特许权使用费支付:48年
9.3 [***]里程碑付款。*49
9.4期权行权和里程碑付款上限:50美元
9.5现有的第三方付款。*50
10.....报告和付款条件。*50
10.1报告;付款时间和特许权使用费报表
10.2支付方式和货币。*51
10.3逾期付款。*51
10.4财务记录。*52
10.5审核权。*52
10.6个税。*52
11......知识产权。*54
-II-
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(续)
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11.1 知识产权背景 54
11.2 发明。 54
11.3 专利申请和维护 [***]许可专利 55
11.4 执行 [***]许可专利。 56
11.5 第三方的侵权索赔。 57
11.6 保卫 [***]许可专利 57
11.7 UPC 57
11.8 专利链接。 57
12.......保密 57
12.1 信任的义务。 57
12.2 例外. 58
12.3 授权披露。 58
12.4 [***]     59
12.5 协议的披露 59
12.6 持续的保密义务。 60
12.7 名称的使用。 60
12.8 宣传 60
12.9 新闻稿 60
12.10 出版物 60
13.......期限和终止。 61
13.1 期限;效力的。 61
13.2 因重大违约而终止;破产。 61
13.3 BioNTech无故终止。 62
14.......终止的效果。 62
14.1 终止后。 62
14.2 BioNTech的选择 63
14.3 生存 63
15.......巧克力和巧克力。 63
15.1 每个政党的支持。 63
15.2 奥托勒斯的作品 64
15.3 BioNTech的产品 66
15.4 可卡因。 66
15.5 无其他问题 68
-III-
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(续)
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15.6 上游义务。 68
15.7 合规 68
15.8 遵守适用法律。 70
15.9 监管努力。 70
16.......赔偿;责任。 71
16.1 Autolus的赔偿。 71
16.2 BioNTech的赔偿。 72
16.3 赔偿程序;结算;量化。 72
16.4 保险 72
16.5 特殊、间接和其他损失。 72
16.6 税后基础。 73
17.......适用法律和争议解决。 73
17.1 适用法律。 73
17.2 争议解决。 73
17.3 专利纠纷。 73
17.4 具体性能。 73
18.......一般规定。 74
18.1 分配 74
18.2 不可抗力 75
18.3 扩展至附属公司 75
18.4 可分割性 75
18.5 豁免和修正。 75
18.6 双方的关系。 76
18.7 通知。 76
18.8 进一步保证 77
18.9 遵守法律。 77
18.10 没有第三方受益权。 77
18.11 英语。 77
18.12 翻译。 77
18.13 费用 78
18.14 全部协议 78
18.15 同行 78
18.16 累积补救措施。 78
-IV-
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许可证和期权协议
本许可证和选项协议(“协议”)于2024年2月6日签订(“执行日期”),根据第13.1(a)条,由(a)Autolus Limited,一家根据英格兰和威尔士法律组建的公司,公司编号为09115837,其注册办公地址为The Mediaworks,191 Wood Lane,London,England,(b)Autolus Holdings(UK)Limited,一家根据英格兰和威尔士法律组建的公司,公司编号11365111,其注册办公地址为The Mediaworks,191 Wood Lane,London,England,W12 7FP((a)和(b)统称为“Autolus”);及(c)BioNTech SE,一家根据德国法律组建和存在的公司,在下级法院的商业登记处注册(Amtsgericht),隶属于HRB 48720,营业地点为An der Goldgrube 12,D—55131 Mainz,Germany("BioNTech")。Autolus和BioNTech各自单独称为"一方",统称为"双方"。
独奏会
鉴于,Autolus是一家临床阶段生物技术公司,拥有或以其他方式控制适用于CAR—T细胞治疗的某些产品和技术;
鉴于BioNTech是一家生物技术公司,在药物产品的研究、开发和商业化方面具有专业知识;
鉴于,根据本协议的条款和条件,Autolus希望授予且BioNTech希望接受某些权利、选择权和许可,以根据以下条款和条件开发、生产和商业化产品;
鉴于,在签订本协议的同时,Autolus和BioNTech正在签订(a)某些证券购买协议(“股份购买协议”),根据该协议,Autolus将以美国存托股份的形式向BioNTech出售,BioNTech将从Autolus购买Autolus的普通股,所有这些都符合股份购买协议中规定的条款和条件,及(b)某些附文协议和某些注册权协议,根据该协议,Autolus将授予BioNTech与BioNTech以美国存托股份的形式购买Autolus普通股有关的某些权利(包括注册权);及
鉴于,股份购买协议设想交错签署和首次交割(定义见股份购买协议),且除本协议另有明确规定外,本协议的条款应自首次交割起生效。
因此,考虑到本协议所载的相互契约和协议,双方达成如下协议。
1.Definitions
定义.本协议中首字母大写的条款具有下述含义,或本协议中指定的含义。
1.1"会计准则"是指一方、其关联公司、分被许可人或Autolus被许可人(如适用)普遍和一贯适用的IFRS(国际财务报告准则)或美国公认会计原则(公认会计原则)。
1.2“收购方”是指因收购而在生效日期后成为一方关联公司的任何人。“收购方”不包括在该收购之前为一方关联方的任何人。
1


1.3“收购”是指,就一方或关联公司而言,自生效日期起及之后:(a)涉及该人的合并、合并或类似交易,该交易发生前该人的股东不再控制该交易,(定义见第1.11节)该人在交易后;(b)向第三方出售、转让或以其他方式处置该人的全部或绝大部分业务或资产;或(c)向第三方出售该人的控制性(定义见第1.11节)权益。尽管有上述规定,在以融资为目的的承销公开发行该人的股票时,将该人的股票出售给承销商不构成收购。
1.4“活动增强许可IP”是指活动增强许可专有技术和活动增强许可专利。
1.5“活动增强许可专有技术”是指所有专有技术,包括 [***](a)在生效日期或本协议期限内由Autolus或其任何关联公司控制,以及(b)对于(i)开发活动增强许可技术,或(ii)在活动增强许可产品中开发活动增强许可技术所必需或合理有用。尽管有上述规定,活动增强许可专有技术不包括 [***]除了 [***].
1.6“活动增强许可专利”是指所有专利,包括涵盖以下内容的专利: [***](a)截至生效日期或本协议期限内由Autolus或其任何关联公司控制,以及(b)声称或涵盖(i)活动增强许可技术,(ii)活动增强许可专有技术,或(iii)活动增强许可产品中使用该活动增强许可技术或活动增强许可专有技术。
1.7“活动增强许可产品”是指包括任何活动增强许可技术的任何药物或生物产品。为本协议的目的, [***]并进一步规定, [***].
1.8“活动增强许可技术”指附件1.8中列出的每个模块。
1.9“活性增强选项”是指Autolus在第6.3(d)节和第6.3(e)节中授予BioNTech的选项。
1.10"ADC"是指抗体—药物缀合物,其为含有抗体或抗体衍生物的药物或生物制品,所述抗体或抗体衍生物可直接或间接连接至有效负载(例如化学部分)。这种抗体或抗体衍生物和有效载荷 [***].出于这些目的,"抗体衍生物"包括已经(a)通过同种型转换修饰的抗体;(b)经历效应子功能修饰的抗体;(c)适应以使抗体能够携带有效载荷;(d)改变以改变抗体的表达特性、稳定性或生物半衰期;(e)使用亲和力成熟策略进行突变,所述亲和力成熟策略设计成改变抗体的可变区和/或恒定区对任何配体、抗原或受体的亲和力;或(f)被修饰或组合以结合另外的部分。抗体衍生物可以是全长抗体、单克隆和多克隆抗体以及多特异性抗体(例如,双特异性抗体)以及抗体片段和抗体样片段(包括Fab、Fab '、F(ab')2、Fv片段、scFv、双抗体、线性抗体和单链抗体)。抗体和抗体衍生物可以是任何来源的,无论是人的、人源化的、嵌合的还是其他的。
1.11“关联公司”指,就一方而言,控制该方、受该方或与该方共同控制的任何人。就本定义而言,“控制权”是指直接或间接拥有百分之五十(50%)或以上有权投票选举董事的股份,或百分之五十(50%)或以上的股权,就任何其他类型的法律实体而言,作为任何合伙企业的普通合伙人的地位,或该人控制或有权控制公司或其他实体的董事会或同等管理机构的任何其他安排,或导致公司或其他实体的管理或政策方向的能力。如果是根据某些国家的法律组建的实体,
    2


法律允许的外国投资者的最大持股比例可以低于百分之五十(50%),在这种情况下,应在上句中替换该较低的比例;但该外国投资者有权指导该实体的管理和政策。
1.12“反垄断法”是指经修订的谢尔曼法、经修订的克莱顿法、经修订的HSR法、经修订的联邦贸易委员会法以及所有其他适用的法律和法规(包括美国以外的法律和法规)由政府当局颁布,旨在或旨在维护和保护竞争,禁止和限制垄断,企图垄断,限制贸易和滥用支配地位,或防止收购、合并或其他企业合并和类似交易,其后果可能是减少或阻碍竞争,或倾向于创造或加强支配地位,或造成垄断。
1.13“适用数据保护法”是指任何司法管辖区与隐私或个人数据处理或保护有关的所有适用法律,包括《通用数据保护条例》(EU)2016/679(EU GDPR)、《2018年英国数据保护法》、《2018年数据保护法》、英国GDPR(第3(10)条所界定者(由2018年英国数据保护法第205(4)条补充),电子隐私指令(2002/58/EC),2003年英国隐私和电子通信条例(SI 2003 No. 2426)修订版和其他司法管辖区的类似适用法律以及任何适用数据保护机构发布的所有指南,包括于2021年10月5日生效的《资讯专员公署法定资料共享实务守则》,并不时更新或修订。
1.14“适用法律”是指所有适用法律、法规、规则、规章和其他声明,这些法律具有任何联邦、国家、多国、州、省、县、市或其他政治分区、机构或其他机构的法律效力,包括监管机构可能不时生效的任何适用规则、法规、指南或其他要求。
1.15“被审核方”具有第10.5(a)条所述的含义。
1.16"审计方"具有第10.5(a)节中规定的含义。
1.17"审计员"具有第10.5(a)节所述的含义。
1.18“[***]"的含义载于 [***].
1.19“Autolus受偿人”具有第16.2条所述的含义。
1.20“Autolus IP”是指(a) [***]许可IP,(b) [***](c)安全开关许可IP,(d)活动增强许可IP,以及(e) [***]许可IP
1.21“Autolus专有技术”是指Autolus IP中包含的所有专有技术。
1.22“Autolus被许可人”是指Autolus或其任何关联公司的被许可人或分被许可人(无论有多少层(分)被许可人);但尽管本协议中有任何相反规定,经销商和批发商不得被视为Autolus被许可人。
1.23“Autolus专利”是指(a) [***]专利授权,(b) [***]许可专利,(c)安全开关许可专利,(d)活动增强许可专利,和(e) [***]许可专利。
1.24“Autolus产品”指AUTO1/22产品、AUTO6NG产品和Obe—cel产品,在每种情况下均以该产品在生效日期之前的形式存在。
1.25“奥托卢斯的知识”是指 [***]知识[***]以下任一项: [***].
    3


1.26“AUTO1/22新一代产品”是指Autolus或其关联公司开发的任何AUTO1/22产品, [***].
1.27"AUTO1/22产品"是指Autolus专有的靶向CD 19和CD 22的自体CAR—T细胞疗法,其形式为截至生效日期(详见附表1.27),以及任何新剂型、规格、生产方法或给药方法,以及此类产品的任何改进或改良,但不包括任何AUTO1/22新一代产品。
1.28"AUTO6NG下一代产品"是指Autolus或其关联公司开发的任何AUTO6NG产品, [***].
1.29"AUTO6NG产品"是指Autolus专有的针对GD 2的自体CAR—T细胞疗法(截至生效日期)的开发形式,如附表1.29所述,以及任何新剂型、规格、生产方法或给药方法,以及此类产品的任何改进或改良,但不包括任何AUTO6NG新一代产品。
1.30“[***]“意思是[***].
1.31“[***]"就意味着 [***].
1.32“[***]"就意味着 [***].
1.33"可用"具有第6.4(b)节所述的含义。
1.34“可用性通知”具有第6.4(b)条中所述的含义。
1.35“背景知识产权”具有第11.1节所述的含义。
1.36“棒球仲裁”是指附表1.36中规定的棒球仲裁程序。
1.37“[***]“意思是[***].
1.38“[***]”(a)“指的是:”(a)“某些”。 [***],及(B)[***],但(B)款不应包括符合以下条件的任何活页夹:[***],或(Ii)[***].
1.39“[***]许可的知识产权“是指[***]许可的专有技术和 [***]获得许可的专利。
1.40“[***]许可专有技术“是指所有专有技术,包括[***]即(A)在生效日期或期限内由Autolus或其关联公司控制,以及(B)对于(I)开发[***]许可活页夹,或(Ii)在[***]许可产品。尽管如上所述,[***]特许专有技术[***].
1.41“[***]许可专利“是指所有专利,包括涵盖[***],(A)在生效日期或期限内由Autolus或其任何关联公司控制,以及(B)索赔或承保(I)[***]持牌活页夹,(Ii)[***]获得许可的专有技术,或(Iii)利用[***]中的许可活页夹[***]许可产品。
1.42“[***]许可产品“是指任何药物或生物制品,在体内表达一个或多个[***]许可证粘合剂(S),包括任何剂量强度、说明、配方或给药方法。就本协议而言,[***],并进一步规定*].
    4


1.43“[***]选项“具有第6.3(B)节规定的含义。
1.44“[***]期权期限“具有6.1节中给出的含义。
1.45“结合剂”是指能够结合抗原的蛋白质结构域。
1.46“[***]"的含义载于 [***].
1.47“BioNtech弥偿对象”具有第16.1节所载的涵义。
1.48“生物相似产品”是指在某一特定国家与某一特定[***]许可产品:(A)已获得该国相关监管当局的所有必要批准,可将该产品作为生物制药产品投放市场;(B)由第三方营销或销售,但该第三方未获得作为BioNtech或其任何附属公司或再许可受让人的权利,或通过与该公司或其任何附属公司或再被许可人的任何其他合同关系获得该产品的权利;及(C)被批准为“生物相似”(在美国)或“类似生物医药产品”(在欧盟),或在其他国家使用类似程序,[***]许可产品是“参考药品”,批准生物产品仿制药版本的快速监管审批程序是基于适用的法律,一旦所有监管排他性和知识产权[***]许可产品已过期。
1.49“[***]“意思是[***].
1.50“BNT211”具有3.1(A)节中给出的含义。
1.51“营业日”指在英国伦敦或德国美因茨的星期六、星期日或银行或其他公共假日以外的日子。
1.52“日历季度”是指连续三(3)个日历月的各个期间,分别在3月31日、6月30日、9月30日和12月31日结束;但条件是:(A)该期限的第一个日历季度应从生效日期延长至其后第一个三(3)个月期间的结束;及(B)该期限的最后一个日历季度应从该三(3)个月期间的第一天延长至该期限的最后一天。
1.53“日历年”是指连续十二(12)个日历月至12月31日结束的期间;但条件是:(A)该任期的第一个日历年应从生效日期延长至12月31日;(B)该期限的最后一个日历年应从1月1日延长至该期限的最后一天。
1.54“CAR”指嵌合抗原受体。
1.55“CAR-T”是指包含一辆汽车的T细胞。
1.56“CAR-T细胞疗法”是指一种由T细胞组成的疗法,[***].
1.57“[***]“是指一种蛋白质产品[***]分子基因。
1.58“[***]“是指一种蛋白质产品[***]分子基因。
1.59“[***]买方“具有第1.70节中规定的含义。
1.60“[***]”(a)“指的是:”(a)“某些”。 [***],及(B)[***],但(B)款不应包括符合以下条件的任何活页夹:[***],或(Ii)[***].
1.61“[***]”(a)“指的是:”(a)“某些”。 [***],及(B)[***],但(B)款不应包括符合以下条件的任何活页夹:[***],或(Ii)[***].
    5


1.62“[***]粘结剂[***]专利是指(A)由BioNTech或其附属公司控制和(B)要求或涵盖[***]许可活页夹和/或[***]由BioNTech、其附属公司、再许可人或其分包商或其代表制造的许可活页夹,除非[***].
1.63“[***]竞争产品“具有9.2(C)节中规定的含义。
1.64“[***]许可证“具有5.1(A)节规定的含义。
1.65“[***]许可的知识产权“是指[***]许可的专有技术和 [***]许可专利。
1.66“[***]许可专有技术“是指(A)在生效日期或有效期内由Autolus或其附属公司控制的所有专有技术,以及(B)对(I)开发[***]许可活页夹和/或[***](ii)使用或使用 [***]许可产品。尽管如上所述,[***]许可专有技术不包括 [***].
1.67“[***]许可专利”是指(a)在生效日期或本协议期限内由Autolus或其关联公司控制的所有专利,以及(b)声称或涵盖(i)一项 [***]许可活页夹和/或[***](ii) [***](iii)在任何情况下, [***]授权产品。
1.68“[***]许可产品“是指任何药物或生物制品,在体内表达一个或多个[***]许可的活页夹和/或 [***]许可证粘合剂(S),包括任何剂量强度、说明、配方或给药方法。就本协议而言,[***]又规定 [***]。为了清楚起见,[***].
1.69“[***]使用费条款"是指,在 [***]许可产品-按-[***]许可产品和国家的基础上,期间从此类产品的首次商业销售之日开始。 [***]该国家的许可产品,到期日 [***].
1.70“[***]交易"是指 [***]第三方(“[***]买方")。
1.71"CDR"是指互补决定序列。
1.72“索赔”是指所有第三方要求、索赔、行动、诉讼和责任(无论是刑事或民事、合同、侵权或其他),损失、损害、合理的法律费用和其他合理的费用。
1.73"临床研究报告"是指包含以下结果的最终临床研究报告: [***]以申办方提供给Autolus的形式(或由Autolus准备,如果Autolus是申办方)。
1.74“临床试验”是指将产品用于人类受试者的任何人体临床研究或试验,包括I期试验、II期试验、临床试验、III期临床试验和IV期临床试验或任何其他等同的、联合的或其他试验。
1.75“共同独家”是指BioNTech和Autolus及其各自的关联公司可以就该方或其关联公司拥有或控制的产品实践活动增强许可知识产权,且任何一方或其关联公司均不得授予第三方, [***]使用该方或其关联公司拥有或控制的产品以外的任何产品实践活动增强许可知识产权的任何权利或许可。
1.76“组合产品”是指:(a)与以下产品组合的收入产品: [***]其他治疗活性成分;(b)共同包装的收入有产品,含有 [***](c)作为治疗方案的一部分使用的含收入产品,而该含收入产品已获批准与其他药物或生物制品(无论是否
    6


或者不是每个这样的药物或生物制品单独销售)并且以单一价格销售。为免生疑问, [***].
1.77"商业化"是指营销、促销、分销、进口、出口、出售要约或销售产品或就产品进行其他商业化活动,包括与营销、促销、分销、进口、出口、要约销售或销售产品有关的活动,"商业化"具有相关含义。商业化和商业化不包括制造、制造或制造或开发、开发或开发。
1.78“商业上合理的努力”是指,就一方的活动而言, [***]努力开展活动, [***]在类似情况下,对于与适用产品具有类似市场和经济潜力的产品,以及处于与该产品类似开发阶段或产品寿命类似阶段的产品, [***].
1.79“竞争性侵权”具有第11.4(b)条所述的含义。
1.80“保密信息”是指披露方向披露方提供或以其他方式提供的所有专有技术和其他专有信息和数据,包括财务、科学、商业或技术性质的信息和数据,无论是口头、书面或电子形式提供,包括或与概念、发现、发明、数据(包括个人资料)、设计或配方。
1.81“控制”或“受控”是指就任何专有技术、材料、专利或其他财产权而言,直接或间接地拥有该权利,也不论是通过所有权、许可证、不起诉的约定或其他方式。(本协议中的许可证和其他授权除外),一方或其关联方授予许可证,分许可证,在不违反与任何第三方达成的任何协议或其他安排的情况下,该方或其关联公司均不应被视为“控制”任何专有技术、材料、专利或其他财产权:(a) [***]在这种情况下, [***] (i) [***],或(Ii)[***](i)或(ii),除非 *],或(B)[***]除非, [***]此类专有技术、材料、专利或其他财产权 *]专有技术、材料、专利或其他产权 [***],这种许可证 [***]许可或分许可是根据任何专有技术、材料、专利 [***]或其他财产权,以及 [***],视情况而定。
1.82"覆盖"是指在各国的基础上,针对所涉特定主题 [***]以及相关专利中的一项或多项权利要求,在没有该专利的所有权或许可的情况下,在该国家使用该主题将侵犯该专利的一项或多项已发布的有效权利要求,或者,对于该专利中包含的待决权利要求,如果该待决权利要求将在已发布的专利中发布,则该主题的使用将侵犯该专利,在这样的国家。
1.83"数据包"是指,就AUTO1/22产品、AUTO6NG产品、AUTO1/22下一代产品和AUTO6NG下一代产品而言, [***].
1.84“开发”或“开发”是指药物研究和开发活动,包括试验方法开发和稳定性试验、试验开发和稽查开发、毒理学、制剂、质量保证/质量控制开发、技术开发、工艺开发、统计分析、临床前和临床试验、包装开发、法规事务以及监管文件的准备、归档和起诉。“发达”有一个相关的含义。开发、开发和开发不包括制造、制造或制造或商业化或商业化。
1.85“开发计划触发通知”的含义见第4.3节。
1.86“披露方”具有第12.1条所述的含义。
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1.87“争议”具有第17.2条所述的含义。
1.88“美元”或“美元”是指美国的法定货币。
1.89"药品批准申请"是指(a)根据21 CFR § 314.50("NDA")提交给FDA的新药申请;(b)根据《公共卫生服务法》第351(a)条及其颁布的法规("BLA")提交给FDA的生物制品许可申请;(c)向除美国以外的任何国家或司法管辖区的监管机构提交的授权销售或销售生物或药物产品的申请,包括,对于欧盟,根据集中审批程序向EMA提交的上市许可申请,或就分散程序、相互承认或任何国家批准程序(“MAA”)向欧洲经济区某个国家的适用监管机构提交的上市许可申请;或(d)就任何生物或药剂制品而言,任何生物或药剂制品,而该等生物或药剂制品已获适用的监管机构批准,则须提交补充或修订该等保密协议的申请,BLA或MAA扩大此类生物制品的批准标签,以包括此类生物制品用于其他适应症。
1.90“生效日期”是指首次平仓的日期。
1.91"执行日期"具有序言中所述的含义。
1.92“EMA”是指欧洲药品管理局或其任何继承实体。
1.93"评价"具有第6.1节所述的含义。
1.94“开发”或“开发”是指制造、制造、进口、出口、出口、使用、使用、销售、出售、要约出售或要约出售,包括研究、开发、商业化、注册、修改、增强、改进、制造、制造、持有或保存(无论是为了处置或其他方式),或以其他方式处置。
1.95"未能开发"具有第4.6(b)条所述的含义。
1.96“未能制定通知”具有第4.6(b)条所述的含义。
1.97“未能开发期”具有第4.6(b)节中所述的含义。
1.98“FDA”是指美国。S.食品药品监督管理局或其任何继承实体。
1.99“领域”是指人类疾病和病症的治疗和预防。
1.100“第一次商业销售”是指,就奥贝赛尔产品而言,或 [***]许可产品(视具体情况而定)在某个国家首次以货币价值进行公平交易:(a)对于奥贝—赛尔产品,由Autolus、其关联公司或Autolus被许可人进行,或(b)对于 [***]BioNTech、其关联公司或其分获许可人的许可产品,适用于第三方,以便在该国家内最终使用或消费该等Obe—cel产品的监管批准后, [***]在这个国家的许可产品。在收到此类产品的监管批准之前的销售,例如所谓的"治疗IND销售"、"指定患者销售"和"同情使用销售",不应解释为首次商业销售。
1.101“外国投资法”是指旨在或旨在筛选、禁止、限制或规范寻求获得国内股权、证券、实体、资产、土地或其他利益的权利或控制权的个人的任何适用法律,以实现国家安全或公共秩序目标。
1.102"FTE"是指基于以下总数的全职等值人年: [***]由Autolus的合格员工在本协议项下开展的或与本协议项下开展的工作直接相关的科学或技术工作的每个日历年度的工时。FTE的部分
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Autolus在特定会计期内为一(1)名个人收取的账单,应通过以下方法确定:该个人在该会计期内根据本协议进行的工作中直接工作的小时数与该会计期内适用的FTE小时数, [***];条件是工作时数不按任何乘数计算(例如,加班或半小时)。
1.103“FTE费率”是指Autolus发生的FTE费用的费率,就本协议而言, [***]每个历年的FTE。日开始 [***]然后, [***]在该期限内随后的每个历年,全日制税率将按[***]在上一历年。
1.104“把关人”是指经双方同意的独立第三方专利代理人。
1.105“普洛斯”系指第2004/10/EC号指令和第2004/9/EC号指令附表1和2所列的良好实验室操作标准,或相关司法管辖区的同等适用法律。
1.106“政府官员”是指:(A)任何官员、雇员(包括医生、医院管理人员或其他医疗保健专业人员)、代理人、代表、部门、机构、事实上的官方、代表、法人实体、机构或分支机构,包括任何政府、军事或国际组织,包括任何部委或卫生部或任何国有或附属公司或医院;(B)任何政治职位候选人、任何政党或任何政党官员;或(C)以官方身份代表上述任何人行事的任何人。
1.107“政府机关”是指任何性质的多国、联邦、州、地方、市级、省级或其他政府机关(包括任何政府部门、州、分区、部门、机关、局、分支机构、办公室、委员会、理事会、法院或其他法庭)。
1.108“高铁法案”系指1976年的《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案》,如《美国法典》第15编第18a节所述,可不时加以修订,以及根据该法颁布的规则和条例。
1.109“高铁许可”是指所有适用的等待期届满或终止,以及根据“高铁法案”就任何技术选择权或其他选择权行使提供信息的请求(及其任何延长)。
1.110“HSR备案”是指Autolus或BioNTech向美国联邦贸易委员会和美国司法部反垄断部门提交的通知和报告表,以及与任何技术选项或其他选项执行有关的所有必需的文件附件。
1.112“受赔偿方”具有第16.3节中给出的含义。
1.113“赔偿方”具有第16.3节中给出的含义。
1.114“适应症”是指人类的一种单独和独特的疾病或医疗状况,以及[***],为此[***]使用[***],视情况而定。
1.115“减少通货膨胀法案”系指“美国法典”第42编第1320 f节及以后部分(或任何经修订或继承的法案)。
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1.116“初步成交”具有股份购买协议所赋予的涵义。
1.117“初始技术转让套餐”是指所有专有技术,[***],在生效日期由Autolus或其关联公司拥有,构成(A)[***]许可的专有技术,(b) [***]许可专有技术,(c)活动增强许可专有技术,(d)安全开关许可专有技术,或(e) [***]许可的专有技术和 [***],或[***]以Autolus或其关联公司在生效日期持有的格式。
1.118"启动"是指,(a)对于I期试验,首次给药的药物。 [***](b)就任何其他临床试验而言,首次给药 [***]人类受试者在这种临床试验中。
1.119“破产事件”,就任何一方而言,指下列任何一种行为:(a)一方以书面形式承认另一方已经或将通过暂停或停止其业务而停止作为经营中企业运作的另一方;(b)该方应根据任何司法管辖区的任何现行或未来法律,提起任何案件、诉讼或其他诉讼,债务人的重组或救济,寻求就债务人订立救济令,或寻求裁定其破产或无力偿债,或寻求重组,安排,调整,清盘,清算,解散,重组或其他救济,或(ii)寻求任命接管人,受托人,保管人,该缔约方或其全部或任何实质部分资产的保管人或其他类似官员,或任何此类缔约方应为其债权人的利益进行一般转让;(c)须针对该一方提出任何案件,(b)款所述性质的诉讼或其他诉讼,(1)导致作出救济令或任何此类裁决或任命,或(2)仍未驳回,未解除或解除约束的一段时间, [***];(d)已针对该方展开任何案件、法律程序或其他行动,寻求就其全部或任何实质部分资产发出扣押、执行、扣押或类似程序的手令,导致任何该等济助的命令在上诉期间不得被撤销、解除或搁置或担保, [***]从其入,或(e)该方应采取任何行动,以促进或表示同意、批准或默许上述(b)、(c)或(d)款所述的任何行为。
1.120“内部计划”是指Autolus或其任何关联公司已 [***].
1.121“集团内许可证”是指某些许可证协议,日期为: [***],由Autolus Limited和Autolus Holdings(UK)Limited签署。
1.122"体内"的意思是 [***]其中[***]在任何[***].
1.123“体内AE许可产品”具有第6.3(d)节中规定的含义。
1.124"JSC"具有第2.2(a)条所述的含义。
1.125"专有技术"是指所有信息、专有技术和数据,包括发明(无论是否可申请专利)、发现、商业秘密、规格、说明书、工艺、配方、材料、专门知识和适用于化合物、配方、组合物、产品或其制造、开发、注册、使用、商业化或其他利用的其他技术,或测定或测试它们的方法或它们的制造方法,含有它们的制剂,掺入或包含它们的组合物,包括所有生物、化学、药理学、生物化学、毒理学、药学、物理和分析、安全、质量控制、制造,临床前和临床数据(包括个人数据)、说明书、工艺、配方、专业知识和信息、监管文件及其副本,与产品或其合成中间体的开发、生产、注册、使用、商业化或其他开发相关,或可能有助于研究、测试、开发、生产或配制产品或其合成中间体。
1.126“[***]"的含义载于 [***].
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1.127“损失”具有第16.1节所述的含义。
1.128“主要市场”是指 [***].
1.129"生产"指的是,就化合物或产品而言,涉及材料的采购和采购、生产、制造、供应、加工、配料、灌装、整理、包装、包装、标签、活页、质量保证、质量控制测试和放行、运输、储存和样品保留的活动。“制造”和“制造”有着相关的含义。制造和制造不包括开发或开发或商业化或商业化。
1.130“MCSA”具有第3.1(a)条所述的含义。
1.131“MCSA谈判期”具有第3.1(a)条所述的含义。
1.132"模块选项"指(a)安全开关选项,或(b)活动增强选项。
1.133“模块期权期”的含义见第6.1节。
1.134"谈判触发通知"具有第4.4(a)节所述的含义。
1.135“净销售额”是指,(i)就任何奥贝赛尔产品而言, [***]由Autolus、其关联公司或Autolus被授权人向第三方客户销售该等Obe—cel产品,或(ii)就任何 [***]授权产品,毛额 [***]BioNTech、其关联公司或分许可人向第三方客户销售此类产品 [***]许可产品,在每种情况下((i)和(ii)),在合理和惯常的范围内减去以下费用,并根据适用的会计准则,由任何第三方支付、发生或以其他方式收取,且不补偿该等销售;
(a)[***];
(b)[***];
(c)[***];
(d)[***];
(e)[***],
(f)[***]及
(g)[***].
尽管本协议中有任何相反的规定, [***].净销售额仅在销售方第一次销售时确定,以(1) [***]或(2)[***].尽管有上述规定,销售方就销售该等收入产品收到或开具发票的金额, [***]销售额将不包括在本合同项下的净销售额的计算中, [***]在转售时, [***]将包括在本协议项下的净销售额的计算中。为确定净销售额,收入承载产品将被视为在下列情况下销售: [***].净销售额将根据适用的会计准则入账。在计算净销售额时,一项特定的扣除只能计入一次。净销售额将不包括向患者提供的任何收入轴承产品 [***].
如果收入产生的产品作为组合产品的一部分销售,则为确定特许权使用费的目的,该收入产生的产品的净销售额应根据以下方式确定: [***].
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如果可确定以成品形式单独销售的收入产品的加权平均售价,但无法确定以成品形式单独销售的其他活性化合物/活性成分的加权平均售价,则净销售额应按以下公式计算: [***].
如果其他活性化合物/活性成分以成品形式单独销售时的加权平均售价可以确定,但以成品形式单独销售时的加权平均售价不能确定,则净销售额应按 * 计算].
如果不能确定含收入产品和组合产品中其他活性化合物/活性成分的加权平均售价,在每种情况下,当以成品形式单独销售时,则含收入产品的净销售额应按以下方式确定: [***],前提是, [***].
有收入产品、其他活性化合物/活性成分或组合产品的加权平均售价 *].当确定有收入产品、其他活性化合物/活性成分或组合产品的加权平均销售价格时,加权平均销售价格应按以下公式计算: [***].任何超额或少付, [***]将会是[***].
1.136“下一代开发计划触发通知”具有第4.8(b)节所述的含义。
1.137“下一代谈判触发通知”具有第4.8(c)节中所述的含义。
1.138“下一代通知期”具有第4.8(b)节中所述的含义。
1.139“下一代期权行使通知”具有第4.12(a)节所述的含义。
1.140"新一代产品"指(a)AUTO1/22新一代产品或(b)AUTO6NG新一代产品(视情况而定)。
1.141“下一代产品协议”的含义见第4.8(c)节。
1.142“下一代产品开发计划”的含义见第4.8(b)节。
1.143“下一代产品谈判期”的含义见第4.9节。
1.144“下一代产品选项”的含义见第4.8(a)节。
1.145“下一代产品选择期”是指在逐个下一代产品的基础上, [***].
1.146“指定目标”具有第6.4(b)条所述的含义。
1.147“提名通知”具有第6.4(b)条所载的含义。
1.148“Obe—cel买方”具有第1.153条所述的含义。
1.149“Obe—cel里程碑1”具有第7.4(a)节中所述的含义。
1.150“Obe—cel里程碑2”具有第7.4(a)节所述的含义。
1.151“Obe—cel里程碑3”具有第7.4(a)节所述的含义。
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1.152"Obe—cel产品"是指称为obecabtagene autoleucel或obe—cel的自体CD19 CAR—T细胞疗法,如附表1.152所述,无论其销售的品牌名称、适应症或剂量如何。
1.153“奥贝—赛尔产品交易”是指 [***]第三方(“Obe—cel买方”)。
1.154“Obe—cel收入利息”具有第7.5节所述的含义。
1.155“Obe—cel收入利息期限”是指,在 [***],关于[***]Autolus、其关联公司或Autolus被许可人提供的Obe—cel产品,从 [***]和[***].
1.156“OP/NGOP买方”具有第1.159条所述的含义。
1.157“选项产品开发计划”的含义见第4.3节。
1.158“可选产品”指(a)AUTO1/22产品和(b)AUTO6NG产品。
1.159“期权产品或下一代期权产品交易”是指 [***]第三方(“OP/NGOP买方”)。
1.160“期权产品权”具有第4.7(a)节所述的含义。
1.161“其他AE许可产品”具有第6.3(e)节中规定的含义。
1.162“[***]“意思是[***].
1.163“[***]“意思是[***].
1.164“专利”是指(a)所有国家、地区和国际专利和专利申请,包括临时专利申请和要求其优先权的任何和所有权利;(b)所有从这些专利、专利申请或临时申请或从要求其中任何一个优先权的申请提交的专利申请,包括分部、继续、部分继续、临时申请、转换临时申请,(c)任何和所有已发布的专利申请(a)和(b)已发布或将来发布的专利,包括实用新型、小型专利和外观设计专利和发明证书,(d)通过现有或未来的扩展或恢复机制进行的任何和所有扩展或取消,包括重新确认、重新发布、复审,和扩展(a)、(b)和(c))所产生的上述专利或专利申请或其他专利的补充保护证书(包括任何补充保护证书等),以及(e)任何类似专利权,包括所谓的管道保护或任何进口、再确认、确认,或引入专利或注册专利或对前述任何专利申请和专利的增补专利。
1.165"付款方"具有第10.6(b)(i)条所述的含义。
1.166“个人”是指任何公司、有限合伙或普通合伙企业、有限责任公司、合资企业、信托、非法人协会、政府机构、机关、局或机构、任何其他实体或团体或个人。
1.167“个人数据”是指Autolus收集或接收并根据本协议作为数据包提供给BioNTech的任何信息,该信息涉及根据适用数据保护法已识别或可识别的自然人。
1.168"I期试验"是指满足21 CFR § 312.21(a)(或任何修订或后续法规)定义的I期研究要求的产品的人体临床试验,无论该临床试验在何处进行。
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1.169“II期试验”是指满足21 CFR § 312.21(b)(或任何修订或后续法规)中定义的II期研究要求的产品的人体临床试验,无论此类临床试验在何处进行。
1.170“III期试验”是指满足21 CFR § 312.21(c)(或任何修订或后续法规)中定义的III期研究要求的产品的人体临床试验,无论此类临床试验在何处进行。
1.171"临床试验"是指产品的人体临床试验,其主要目的是确定目标患者人群中的安全性和有效性,以评价药物的总体获益—风险关系,并为医生标签和监管机构不时规定的类似临床研究提供充分的依据,根据适用法律或其他方式,包括21 C.F.R.中提到的审判。第312.21(c)条,经修订。
1.172“产品协议”具有第4.4(a)条所述的含义。
1.173“产品谈判期”具有第4.4(b)节中所述的含义。
1.174“产品选项”具有第4.1节所述的含义。
1.175“产品期权行使通知”具有第4.5(a)节所述的含义。
1.176“产品期权期”是指从 [***]并以(a)结尾,就AUTO1/22产品而言, [***]及(b)就AUTO6NG产品而言, [***];前提是,如果BioNTech根据第4.3节提供了开发计划触发通知,则适用选项产品的产品选项期应 [***].
1.177“[***]“意思是[***].
1.178“合格指示”是指以下任何一种指示: [***].
1.179"接收方"是指具有第10.6(b)(ii)条所述的含义。
1.180“合同方”具有第12.1条所述的含义。
1.181"监管批准"指在任何国家或其他司法管辖区(包括美国、EUA)上市和销售此类产品所必需的任何批准(包括定价和报销批准)、注册、许可或授权,该国家或其他司法管辖区或司法管辖区(包括在美国)上市和销售此类产品。
1.182“监管机构”是指负责授予生物制药产品监管批准的任何政府机构或机构,包括FDA、EMA、欧盟委员会和任何相应的国家或地区监管机构。
1.183“[***]“意思是,[***].
1.184“监管申报”指,就产品而言,向监管机构提交的任何与该产品相关的任何适当监管申请,包括向监管咨询委员会提交的任何申报、药物批准申请及其任何补充或修正案,包括任何IND,或在任何其他国家或国家组提交的与该产品相关的相应申请。
1.185“研发合作协议”的含义见第3.2节。
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1.186“保留目标”具有第6.4(c)节所述的含义。
1.187"受限目标"指第6.4(d)条所述的含义。
1.188“[***]"有规定的含义, [***].
1.189“收入型产品”是指(a)当Autolus或其关联公司或Autolus被许可方为销售方时,Obe—cel产品或(b) [***]当BioNTech、其关联公司或分许可人为销售方时,许可产品。
1.190“ROFN期间”具有第4.7(a)节所述的含义。
1.191"安全开关场"指任何和所有用途,但须遵守附表1.191 B部分中规定的限制。
1.192“安全开关许可IP”是指安全开关许可专有技术和安全开关许可专利。
1.193"安全开关许可专有技术"指所有专有技术,包括 [***](a)自生效日期起或本协议期限内,由Autolus或其任何关联公司控制,以及(b)对于(i)开发安全开关许可技术,或(ii)在安全开关许可产品中开发安全开关许可技术所必需或合理有用。尽管如此, [***].
1.194“安全开关许可专利”是指所有专利,包括以下专利: [***](a)截至生效日期或本协议期限内由Autolus或其任何关联公司控制,以及(b)主张或涵盖(i)安全开关许可技术,(ii)安全开关许可专有技术,或(iii)安全开关许可产品中使用该安全开关许可技术。
1.195“安全开关许可产品”是指任何形式的包含或结合任何安全开关许可技术的任何药物或生物产品。为本协议的目的, [***]并进一步规定, [***].
1.196"安全开关许可技术"指附表1.191 A部分中列出的每个可调节控制模块。
1.197"安全开关选项"具有第6.3(c)节中规定的含义。
1.198“销售税”是指任何销售、货物、服务、增值、营业额、消费、使用或类似的税,以及对任何货物或服务的进口或出口征收的任何税。
1.199"销售方"指(a)就奥贝—赛尔产品而言,Autolus、其关联公司或Autolus被许可人(视适用情况而定),以及(b)就任何 [***]许可产品、BioNTech、其关联公司或分被许可人(如适用)。
1.200“股份购买协议”的含义见本协议的叙述。
1.201“赞助商”是指赞助商 [***]适用的选件产品或下一代产品。
1.202"小组委员会"的含义见第2.4节。
1.203“未”具有第5.3节所述的含义
1.204“被分许可人”是指BioNTech或其任何关联公司已授予其在本协议项下的任何权利的分许可的第三方,以利用 [***]特许产品;
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但无论本协议有任何相反规定,分包商、分销商和批发商均不被视为分被许可人。
1.205"靶标"是指BioNTech确定的一个或多个生物靶标,BioNTech希望对其行使任何模块选项,但条件是,除以下方面外, [***],如果[***].
1.206“[***]"的含义载于 [***].
1.207“税”或“税”是指任何税、关税、征费或进口税和其他税务性质的费用以及所有相关的预扣或扣除。
1.208“技术许可协议”具有第6.5节中规定的含义。
1.209"技术选项"是指(a) [***]选项,(b)安全开关选项,(c)活动增强选项,或(d) [***]选项,如适用。
1.210“技术选项买方”具有第1.217节中规定的含义。
1.211“技术期权行使费”具有第6.6节所述的含义。
1.212“技术期权行使费上限”的含义见第6.6节。
1.213“技术选项行使通知”具有第6.5节中规定的含义。
1.214“技术选项IP”是指(a) [***]许可IP,(b)安全开关许可IP,(c)活动增强许可IP,以及(d) [***]许可IP
1.215“技术选择期”是指自生效日期起至(a) [***]期权期,(b)模块期权期,以及(c) [***]选择期。
1.216“技术选项技术”是指 [***]持牌装订器, [***]许可粘合剂、安全开关许可技术、活动增强许可技术,以及 [***]许可证装订器
1.217“技术期权交易”是指 [***]第三方(“技术选项买方”)。
1.218"术语"具有第13.1(b)条所述的含义。
1.219“领土”指的是全球范围。
1.220“第三方”是指除一方或一方的关联方以外的任何人。
1.221“第三方评估者”是指从事与生物NTech或其关联公司单独或与第三方合作者共同研究或开发的全部或部分产品的研究或开发相关活动的分包商。
1.222“转让材料”具有第6.2(a)节中所述的含义。
1.223“[***]“意思是[***].
1.224“[***]“意思是[***].
1.225“[***]“意思是[***].
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1.226“[***]领域"是指(a)领域和(b) [***].
1.227“[***]”(一)“指任何一个人”。 [***],及(B)[***],但(B)款不应包括符合以下条件的任何活页夹:[***],或(Ii)[***].
1.228“[***]”(一)“指任何一个人”。 [***],及(B)[***],但(B)款不应包括符合以下条件的任何活页夹:[***],或(Ii)[***].
1.229“[***]许可的知识产权“是指[***]许可的专有技术和 [***]许可专利。
1.230“[***]许可专有技术“是指所有专有技术,包括[***](a)在生效日期或本协议期限内,由Autolus或其关联公司控制,以及(b)对(a)开发 [***]许可的活页夹和/或 [***](b)使用此类粘合剂,或 [***]许可产品,或 [***]。尽管如上所述,[***].
1.231“[***]许可专利“是指所有专利,包括涵盖[***],(A)在生效日期或期限内由Autolus或其任何关联公司控制,以及(B)索赔或承保(I)[***]授权装订器或 [***]持牌活页夹,(Ii)[***]获得许可的专有技术,或(Iii)利用[***]许可的活页夹和/或 [***]中的许可活页夹[***]授权产品或 [***].
1.232“[***]许可产品"指任何药物或生物产品(a)在体内表达,或(b)在(a)和(b)的每种情况下, [***]许可的活页夹和/或 [***]许可粘合剂,包括任何剂量规格、规格、制剂或给药方法,但不包括 [***].为本协议的目的, [***]又规定 [***]。为了清楚起见,[***].
1.233“[***]选项"具有第6.3(a)节所述的含义。
1.234“[***]期权期限“具有6.1节中给出的含义。
1.235“[***]“意思是[***].
1.236“[***]“意思是[***].
1.237“[***]“意思是[***].
1.238“[***]“是否具有在[***].
1.239"美国"或"美国"指美利坚合众国及其领土和属地。
1.240“预付款”具有第7.3节中规定的含义。
1.241“上游许可协议”是指 [***].
1.242"有效索赔"是指 [***](a)a [***]专利[***],其中[***]和[***]和[***]如果这样, [***]与涉及该 [***]专利[***]是[***]但不包括任何 [***]那[***]并进一步规定,从和之后, [***]除非,直到 [***],以及[***];或(b)任何 [***]专利, [***]以下任何一种情况: [***]或[***]并进一步规定,在任何情况下, [***]关于…[***].为本协议的目的, [***](a)或(b)项的规定,或 [***].就本定义而言, [***].
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2.范围和治理
2.1 协作概述。根据本协议的条款:(a)双方应讨论 [***](i)根据第3.1条,一项或多项关于制造和商业服务的协议,以及(ii)根据第3.2条,一项潜在的研发合作协议;(b)Autolus应授予BioNTech某些独家选择权,以获得Autolus控制的某些商定项目的某些独家权利;(c)Autolus应授予BioNTech独家许可, [***]持牌装订器和 [***]根据第5条获得许可的粘合剂;(d)Autolus应授予BioNTech选择权,以获得与(i)有关的许可证。 [***]持牌装订器和 [***](ii)安全开关许可技术,(iii)活动增强许可技术,和(iv) [***](e)Autolus应根据第7.5条向BioNTech支付Obe—cel收入利息;及(f)BioNTech应向Autolus支付第9.1条所载的许可费,购买股份购买协议所载的Autolus股份,详情载于陈述书,并根据本协议条款支付本协议项下规定的其他付款。
2.2 联合指导委员会。
(A)在[***]缔约方应设立一个联合指导委员会(“JSC”),为缔约方之间的沟通提供一个论坛,并监督缔约方之间的关系;但JSC无权修订本协定。联合安全委员会的成立是为了协助缔约方交流信息和讨论, [***].(一)在(一)(二)(三)(三) [***],及(Ii)[***];但根据BioNTech的书面请求,JSC的任期应持续至 [***]超过这样的时期。
(b)联合委员会应由Autolus和BioNTech各自代表人数相等。这些代表的确切人数应为 [***]每一方,或双方商定的其他数量。Autolus和BioNTech应各自指定一名JSC成员担任JSC的共同主席。每一方可随时更换其任何或全部代表或任命一名代理人,并事先书面通知另一方。每一方可酌情邀请负有书面保密义务的该方其他雇员和代理人出席JSC会议。
(c)从 [***]直到[***],JSC将举行会议, [***]在此基础上,然后举行会议。 [***]除非双方另有约定。所有会议将以视频会议、电话会议、网络会议或面对面的方式举行,除非JSC另有约定。联合服务委员会联合主席将确定联合服务委员会会议的议程。联合主席将印发联合委员会每次会议的记录 [***]在每次会议之后。会议记录将被视为接受,如果在 [***]收到会议记录后,没有人以书面形式(包括电子邮件)对共同主席对这些会议记录的准确性提出异议。每次JSC会议的记录均为双方的机密信息。
(d)联合服务委员会将:
(i)审查和讨论Autolus的 [***]根据第4.2(A)节提供的更新、根据第4.2(B)节提供的任何数据包,以及Autolus根据第4.2(C)节通知的任何下一代产品开发活动的任何开始;
(Ii)在交付任何发展计划触发通知或下一代发展计划触发通知后,根据第4.3节和第4.8(C)节分别审查和讨论可选的产品开发计划或下一代发展计划(视情况而定);
(三)检讨[***]BioNTech根据第6.2(D)节提供的更新;
(Iv)审查和讨论第7.1节规定的关于OBE-CEL产品的报告,以及对该报告的任何更新;
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(五)审议讨论[***]OBE-CEL产品开发的最新进展[***];
(Vi)在[***],包括Autolus的[***]根据第8.2节提供的更新;
(Vii)审查和讨论任何[***]根据第3.1(B)节,并监督[***]根据第3.1(B)节;
(Viii)审查和讨论BioNTech根据第5.11节提供的每份报告;
(九)审议讨论[***];
(X)履行根据本协定或双方可能不时以书面商定的具体分配给司法人员叙用委员会的其他职责。
(E)在不损害Autolus就本协议其他地方的特定时间表向JSC提供供审查和讨论参考的任何信息的任何义务的情况下,Autolus应确保在每次JSC会议之前合理地以书面形式向BioNTech提供供讨论和审查的信息。
(F)各方将[***].
230万名联盟经理。在[***]每一方应任命一名对本协议有一般了解的个人(不是联席会议成员)担任该方的联盟经理(“联盟经理”)。每名联盟经理可作为列席观察员出席JSC的会议,联盟经理可提请JSC注意联盟经理合理地认为应讨论的任何事项或问题。联盟管理人员将是双方在任期内关于合作的合同和业务方面的关键联络点。任何一方均可通过事先书面通知另一方,随时更换其联盟经理。
2.4 小组委员会。司法委员会可设立司法委员会的一个或多个小组委员会(每个小组委员会称为"小组委员会")。每个小组委员会应按相互商定的条件设立,并有商定的具体职责,但任何小组委员会均无权修订本协定或任何其他协定。
3.合作协议
3.1 制造和商业服务协议。
(a)自生效日期起至生效日期起十八(18)个月周年止的期间(“MCSA谈判期”),双方应 [***]协商并执行联合生产和商业服务协议(“MCSA”)的条款,根据该协议,(i)Autolus可获得BioNTech对Autolus CAR—T产品的生产和商业现场服务能力,以及(ii)BioNTech可获得Autolus对BioNTech CAR—T产品的生产和商业现场服务能力,包括称为BNT211("BNT211")的产品,在每种情况下, [***]. MCSA将反映附表3.1中规定的条款。
(b)在MCSA谈判期间,Autolus(1)应向JSC提供其生产设施进展的最新情况,以允许BioNTech监控该等设施的进展,以及(2) [***].为免生疑问,在Autolus保留BioNTech的必要能力的前提下,(i)本第3.1(b)条不妨碍、抑制或以其他方式影响Autolus生产Autolus或其关联公司开发的任何产品(包括Obe—cel产品)的能力,无论是由其本身或任何第三方销售,(ii) [***];及(Iii)[***]之后[***],双方应[***],它将 [***].
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(c)Autolus将 [***]确保其生产设施准备就绪并可用于生产BNT211, [***]这样,Autolus生产设施生产的批次可以 [***],但须遵守(i)第3.1(d)条,(ii)BioNTech履行其义务, [***](iii)BioNTech [***].如果缔约方履行其在《公约》下的义务, [***]因另一方未能履行其在本协议项下的义务而受到重大不利影响,则在确定该第一方是否已尽了所需努力履行任何受影响的义务时,应考虑该等履约失败的影响,但仅限于该另一方的履约失败是该第一方的原因,该第一方未能履行该等义务,且该第一方继续采取所需的努力,以减少另一方未能履行该等义务的影响。
(d)If MCSA不是在 [***]以下是[***]然后, [***]第3.1(c)条中的规定, [***].
(e)If在MCSA谈判期届满时,双方无法就MCSA的条款达成一致,BioNTech可自行决定,将MCSA的条款提交使用棒球仲裁的解决方案,该提交必须发生在以下时间内。 [***]MCSA谈判期到期。如果(i)BioNTech不引用MCSA的条款,使用棒球仲裁, [***]MCSA谈判期届满,或(ii)BioNTech选择在以下时间内不加入MCSA: [***]在仲裁员就棒球仲裁作出最终裁决后,在任何一方不需要采取任何进一步行动的情况下,第3.1(a)条、第3.1(b)条和第3.1(c)条规定的义务将到期,如果在该日期之前尚未达成MCSA,则没有进一步义务继续就任何一方和Autolus进行谈判,可自行决定与第三方签订协议,据此Autolus将生产第三方的CAR—T细胞疗法。
3.2 研究与开发合作协议。期间 [***]双方应讨论 [***]关于使用双方专业知识的产品的研发合作协议(“研发合作协议”)的条款,包括财务条款,前提是任何一方都不需要签署该研发合作协议,且讨论的义务应在该协议结束时到期。 [***]句号。
4.产品选项
4.1 产品选项。自生效日期起,Autolus特此授予BioNTech独家选择权,以获得与相关选择权产品相关的开发成本共同出资的独家权利,以换取 [***]利润分享安排,并获得独家选择权,共同推广和共同商业化选择权产品,在每种情况下,适用于所有肿瘤适应症,并受本第4条和附表4.4(a)的进一步规定(各自称为“产品选择权”)。
4.2 提供数据。
(a)Autolus应在 [***]向BioNTech提供Autolus收到或以其他方式控制的与选项产品开发有关的所有信息和数据, [***],这些信息和数据由Autolus持有, [***].在适用的产品选择期内,Autolus应向BioNTech提供由Autolus收到或以其他方式控制的与选择产品开发有关的额外数据 [***]在这些数据被提供给Autolus之后。Autolus将向JSC提供申办者与该等选件产品或下一代产品(如适用)相关的活动进展的更新, [***]在适用的(I)每个选项产品的产品选项期限内,以及(Ii)每个下一代产品的下一代产品选项期限内。Autolus还将向JSC提供每个可选产品和下一代产品开发进度的最新信息[***]从…[***]直至适用选项产品的产品选项期限结束,并从[***]直至适用的下一代产品的下一代产品选购期结束。在适用的产品谈判期内,Autolus应逐个选项产品,并在适用的下一代产品谈判期内,逐个下一代产品的基础上,应BioNTech的要求,向赞助商索取赞助商拥有的、尚未提供给Autolus的有关可选产品或下一代产品(视情况而定)的任何额外相关数据。关于BioNTech在适用期间的要求
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产品谈判期或下一代产品谈判期,Autolus将[***]促进BioNTech接触赞助商致力于开发适用选项产品和下一代产品的主要调查人员。Autolus将[***]为BioNTech提供[***](1)AUTO6 NG产品在适用的产品选项期间和任何适用的ROFN期间,以及(2)任何下一代产品在适用的下一代产品选项期间。在第4.2(A)节、第4.2(B)节或第4.7(B)节下提供的任何数据构成个人数据的范围内,Autolus只有在符合适用的数据保护法的情况下才有义务向BioNTech提供此类个人数据。如果当前格式与按照适用的数据保护法向BioNTech传输此类信息和数据不兼容,则Autolus应[***](A)以匿名或其他格式获取此类信息和数据,以(X)可转移到BioNTech,以及(Y)导致适用的信息和数据不再构成适用的数据保护法下的个人数据,或(B)促成适当的数据转移协议,根据该协议,此类数据可根据适用的数据保护法提供给BioNTech,前提是[***].
(B)Autolus应向BioNtech交付适用的数据包:(I)在[***]之后[***],关于AUTO1/22产品,(Ii)[***],或(Iii)在适用的下一代产品选项期间,[***]。在BioNTech的书面要求下,Autolus应向BioNTech提供分析每个数据包的合理协助,并且[***].
(C)如果Autolus在下一代产品选项期间开始任何下一代产品的开发活动,它应通知BioNTech[***].
4.3制定《国家发展计划》。在逐个选项产品的基础上,在BioNTech根据第4.2(B)节收到相关数据包后的适用产品选项期间内的任何时间,BioNTech可书面通知Autolus它希望收到该选项产品的开发计划(“开发计划触发通知”)。在[***]在Autolus收到开发计划触发通知后,Autolus应向BioNTech提供适用可选产品的合理详细的书面开发计划和相关预算(“可选产品开发计划”)。可选产品开发计划将包括[***]。应BioNTech的要求,双方将通过JSC讨论备选产品开发计划和相关预算,Autolus应[***]。为了清楚起见,[***]。如果BioNTech提供了开发计划触发通知,并且此时Autolus不打算进一步开发此类选项产品,则适用第4.7节。从提供数据包到以下较早的期间:(I)相关产品选项期满,Autolus未收到开发计划触发通知,(Ii)[***]BioNTech收到适用的期权产品开发计划后,如果Autolus未收到谈判触发通知,或(iii)产品谈判期届满以及正在进行棒球仲裁程序的任何期间,未经BioNTech事先书面同意,Autolus不得授予第三方利用相关期权产品的权利, [***].
4.4 产品协议的谈判。
(a)谈判触发通知。内 [***]在BioNTech收到选项产品开发计划后,BioNTech可以书面通知Autolus,希望与Autolus进行独家谈判,以最终确定开发特定选项产品用于治疗一种或多种肿瘤适应症的协议条款并执行协议,提供共同资助, [***]利润分享安排和BioNTech共同推广和共同商业化的独家选择权(各为“谈判触发通知”),该协议应包括附件4.4(a)中所列的条款(各为“产品协议”)。选项产品开发计划将作为初步开发计划纳入产品协议。
(二)产品协议的谈判。双方应在逐个选项产品的基础上,单独进行谈判 [***]有一段时间[***]自Autolus收到谈判触发通知之日起(“产品谈判期”),同意适用产品协议的最终条款。如果选项产品开发计划中包含的开发活动的预期开始日期超过 [***]在BioNTech收到选项产品开发计划后,各方将 [***].
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(c)提交棒球仲裁。如果在适用的产品谈判期限届满后,双方无法就该等产品协议的条款达成一致,BioNTech可自行决定,参考产品协议的条款([***])的决议使用棒球仲裁,其中转介必须发生在 [***]适用的产品谈判期到期。
4.5 选项练习。
(a)期权行使通知。内 [***]在(i)双方就适用期权产品达成产品协议或(ii)仲裁员在棒球仲裁中做出最终裁决(如适用)后,BioNTech可以书面通知Autolus希望签署适用产品协议(“产品期权行使通知”)。如果BioNTech提供了此类产品选项行使通知,则双方应在以下时间内签署此类产品协议: [***]在Autolus收到产品期权行使通知后。
(b)期权行使费。BioNTech应就相应产品协议向Autolus支付以下规定的适用期权行使费, [***]在签订该产品协议后收到Autolus的发票后:
期权产品期权行权费
自动1/22[***]
AUTO6NG[***]

4.6 未能行使选择权或拒绝棒球仲裁。
(a)If:
(i)Autolus在适用的产品选择期内未收到开发计划触发通知,或
(ii)Autolus未收到协商触发通知, [***]BioNTech收到选件产品开发计划后,或
(iii)双方未能在适用的产品谈判期内达成产品协议,且BioNTech未在第4.4(c)节所述期间内将此类事项提交使用棒球仲裁解决,或
(iv)Autolus未收到产品期权行使通知, [***]在双方就适用的期权产品达成产品协议或仲裁员在棒球仲裁中作出最终裁决后,或
(v)BioNTech选择不签订适用的产品协议, [***]在双方就适用的期权产品达成产品协议或仲裁员在棒球仲裁中作出最终裁决后,
则在(i)—(v)的每一种情况下,自该期限届满之日起,且任何一方无需采取任何进一步行动,适用的产品期权将到期,然后本第4条的条款将不再适用于该等期权产品,且在不限制前述条款的一般性的情况下,Autolus可根据Autolus自行决定的条款开始开发该等选项产品或与第三方就该等选项产品订立协议,无需进一步征求BioNTech,但第4.6(b)节中的规定除外。
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(b)If如果Autolus收到了开发计划触发通知,但双方尚未就此签订产品协议,Autolus选择根据第4.6(a)(ii)—(v)节开始开发选项产品,(i)Autolus应应BioNTech的书面请求, [***]自第4.6(a)节中的适用期限到期之日起,向BioNTech提供一份Autolus在适用开发计划下的开发支出报告,并与适用开发计划的预算进行核对,以及 [***](“未能开发”),Autolus将书面通知BioNTech(“未能开发通知”),并且第4.2(b)条和第4.8条的规定应适用于Autolus在以下时间内获得该等选项产品的任何下一代产品: [***]在BioNTech收到未开发通知(“未开发期”)后,提供足够的数据和信息,以向BioNTech提供数据包。
4.7 如果Autolus不希望开发,BioNTech的权利。
(a)If Autolus根据第4.3节通知BioNTech,在Autolus收到开发计划触发通知时,其不打算进一步开发该等选项产品,则Autolus应并特此授予BioNTech(i)如Autolus有意(1) [***]或(2) [***](1)和(2)统称为“选项产品权利”),以及(Ii)如果Autolus打算自己或与或通过任何附属公司开发此类选项产品,则根据第4.3-4.6节谈判产品协议的权利,在(I)和(Ii)两者的情况下,期限均为[***]自Autolus收到适用的开发计划触发通知之日起(“ROFN期间”),受第4.7(B)节的约束和进一步规定。尽管有上述规定,本节第4.7节中的权利不适用于收购Autolus或其附属公司。为了清楚起见,在收购Autolus或其附属公司后,第4.7节仍然完全有效。
(B)如果Autolus根据第4.3节通知BioNtech,在Autolus收到开发计划触发通知时,它不打算进一步开发此类可选产品,并且此后在ROFN期间,Autolus打算自行开发此类可选产品,或通过任何附属公司或授予任何第三方可选产品权利,则在开始此类开发或与任何第三方就授予此类权利进行讨论或达成任何协议之前(“受限法案”),Autolus应向BioNTech提供事先书面通知以及当时由其拥有的与该选项产品有关的所有材料信息和数据(在以前未根据第4.2节提供的范围内),并且,(I)如果Autolus打算授予任何第三方选项产品权利,期限为[***]收到此类通知和信息后,BioNTech拥有与Autolus签订与该选项产品有关的BioNTech权利的最终协议的独家优先谈判权,并在[***],Autolus将进行谈判[***]如果Autolus打算自己或与任何附属公司或通过任何附属公司开发该选项产品,则在此情况下,在必要的必要修改后,应适用第4.3-4.6节的规定,前提是BioNTech向Autolus在[***]收到Autolus的书面通知以及有关Autolus提议的此类选项产品的进一步开发的所有重要信息和数据。
(C)尽管有ROFN期限,如果双方未能在(I)Autolus打算通过向任何第三方授予任何选项产品权利来开发该选项产品的情况下达成最终协议,[***]第4.7(B)节规定的期限,以及(Ii)如果Autolus打算自己或与任何关联公司或通过任何关联公司开发该选项产品,则在必要的情况下,第4.6(A)(I)-4.6(A)(V)节规定的适用期限届满之日,则(1)[***]在ROFN期间后,如果Autolus打算授予第三方产品选择权,Autolus将通知BioNTech,以及(2)本条款第4.7条的所有条款不再适用于该可选产品,为了清楚起见,在不限制前述一般性的情况下,Autolus可以开始开发该可选产品、与第三方进行讨论或与第三方就该可选产品达成协议,条款由Autolus自行决定。
4.8%支持下一代产品选项。
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(A)下一代产品选项和下一代产品开发计划。Autolus特此授予BioNTech以下一代产品为基础的关于任何下一代产品的独家选择权,即Autolus根据第4.2(B)节向BioNTech提供数据包的任何下一代产品,以获得独家权利,共同资助相关下一代产品的某些开发成本,以换取[***]在每种情况下,为所有肿瘤学适应症作出利润分享安排,并获得独家选择权,在每种情况下共同推广和共同商业化适用于所有肿瘤学适应症的这种新一代产品(“下一代产品选项”)。
(B)下一代产品开发计划。在此期间的任何时间[***]在BioNTech根据第4.2(B)节收到下一代产品的数据包后的一段时间内(“下一代通知期”),BioNTech可以书面通知Autolus它希望收到该下一代产品的开发计划(“下一代发展计划触发通知”)。在[***]在Autolus收到下一代开发计划触发通知后,Autolus应向BioNTech提供适用的下一代产品的合理详细的书面开发计划和相关预算(下一代产品开发计划)。下一代产品开发计划将包括[***]。应BioNTech的要求,双方将通过JSC讨论下一代产品开发计划和相关预算,Autolus应[***]。为了清楚起见,[***]。自Autolus收到下一代发展计划触发通知起至(I)中较早者为止的期间[***]在BioNTech收到适用的下一代产品开发计划后,如果Autolus未收到下一代谈判触发通知,或(Ii)下一代产品谈判期和任何有关该下一代产品的棒球仲裁程序期间届满,则未经BioNTech事先书面同意,Autolus不得授予第三方使用相关下一代产品的权利。[***].
(c)谈判触发通知。内 [***]在BioNTech收到下一代产品开发计划后,BioNTech可以书面通知Autolus,希望与Autolus进行独家谈判,就开发适用的下一代产品用于治疗一种或多种肿瘤适应症达成协议,提供共同资金, [***]利润分享安排和BioNTech共同推广和共同商业化的独家选择权(各为“下一代谈判触发通知”),该协议应包括附件4.4(a)中所列的条款(各为“下一代产品协议”)。下一代产品开发计划将作为初始开发计划纳入下一代产品协议。
4.9 下一代产品协议的谈判。双方应在逐个下一代产品的基础上,进行独家谈判 [***]有一段时间[***]自Autolus收到下一代谈判触发通知之日起,同意适用的下一代产品协议的最终条款(该期限和任何双方商定的延长,称为"下一代产品谈判期"),同意适用的下一代产品协议的最终条款。如果下一代产品开发计划中包含的开发活动的预期开始日期超过 [***]BioNTech收到下一代产品开发计划后,双方将 [***].
4.10 关于棒球仲裁如果在适用的下一代产品谈判期到期后,双方无法就该下一代产品协议的条款达成一致,BioNTech可自行决定,参考下一代产品协议的条款([***])的决议使用棒球仲裁,其中转介必须发生在 [***]适用的下一代产品谈判期到期。
4.11 未能行使选择权或拒绝棒球仲裁。如果:
(a)Autolus在适用的下一代通知期内未收到下一代开发计划触发通知,或
(b)Autolus未收到下一代谈判触发通知, [***]BioNTech收到下一代产品开发计划后,或
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(c)双方未能在适用的下一代产品谈判期间达成下一代产品协议,且BioNTech未在第4.10节所述期间内通过棒球仲裁将此类事项提交解决,或
(d)Autolus未收到下一代期权行使通知, [***]在双方就适用的下一代产品达成新一代产品协议或仲裁员在棒球仲裁中做出最终裁决后,或
(e)BioNTech选择不签订适用的下一代产品协议, [***]在双方就适用的下一代产品达成了下一代产品协议或仲裁员在棒球仲裁中做出最终裁决后,
则在(a)—(e)的每种情况下,自该期限届满之日起,且任何一方无需采取任何进一步行动,适用的下一代产品选择权将到期,然后本第4条的条款将不再适用于该下一代产品,并且在不限制前述条款的一般性的情况下,Autolus可根据Autolus自行决定的条款,开始开发该等下一代产品或与第三方就该等下一代产品订立协议,无需另行通知BioNTech。
4.12 下一代选择练习
(a)期权行使通知。内 [***]在(i)双方就适用的下一代产品达成了下一代产品协议或(ii)仲裁员在棒球仲裁中做出最终裁决(如适用)后,BioNTech可以书面通知Autolus希望签署适用的下一代产品协议(“下一代期权行使通知”)。如果BioNTech提供了此类下一代期权行使通知,则双方应在以下时间内签署此类下一代产品协议: [***]在Autolus收到下一代期权行使通知后
(b)下一代期权行使费。BioNTech应就相应的下一代产品协议向Autolus支付以下规定的适用期权行使费, [***]在签订该等下一代协议后收到Autolus的发票后:
下一代产品期权行权费
自动1/22[***]
AUTO6NG[***]
4.13 如果奥托勒斯不想发展。如果BioNTech提供了下一代开发计划触发通知,而Autolus此时不打算进一步开发该下一代产品,则Autolus应向BioNTech提供书面通知以及Autolus拥有的与该下一代产品相关的所有重要信息和数据,并在一段时间内, [***]在收到该等通知和信息后,BioNTech有权首先就该等下一代产品进行谈判,以获得该等下一代产品的权利。在这样 [***]Autolus不得就授予该等下一代产品的任何权利而与任何第三方进行任何开发、参与讨论或达成任何协议。
5.的许可 [***]和[***]粘合剂
5.1 许可证授予根据本协议的条款和条件,自生效日期起,Autolus特此授予BioNTech:
(a)an独家(包括Autolus及其关联公司)、可分许可(受第5.3条的约束)、支付、全球许可 [***](i)开发 [***]授权装订器和 [***]许可的活页夹与 [***](二)产品,
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利用 [***]授权产品 [***]在(i)和(ii)的每一种情况下,在领土内的外地("[***]许可证”);和
(b)a非排他性、不可转让、有限、不可转授(第三方评估者除外)许可证 [***]研究和开发的许可知识产权(仅限至并包括 [***])CAR—T细胞疗法;前提是, [***];还规定, [***].
5.2 谈判权。如果BioNTech、其关联公司或分许可人希望利用任何 [***]许可产品与CAR—T细胞疗法联合使用, [***](the"奥托卢斯 [***]””,然后在之前, [***],BioNTech应事先向Autolus发出书面通知和授权,并应促成授予Autolus一段时间, [***]在收到该通知后,第一次协商的权利, [***]与BioNTech、其关联公司或分许可人(如适用)协商并达成协议,以使Autolus或其关联公司成为BioNTech的此类联合治疗合作伙伴, [***]许可产品将与此类Autolus结合使用 [***]车—T之前或期间 [***]期间,BioNTech及其关联公司和分被许可人应 [***].
5.3 分包权;分包。根据本协议的条款和条件,BioNTech可将Autolus根据第5.1节授予其的权利再授权,包括与分包给第三方有关的业务是向其他实体提供服务,包括合同研究组织、合同实验室测试提供商、合同制造组织、合同销售人员提供商、合同雇员和科学家,监管或其他专家顾问和专业顾问(“顾问”)的权利或履行任务和义务 [***]许可产品;条件是:
(a)BioNTech不得根据Autolus根据第5.1节授予其的权利授予分许可,允许分许可人开发或以其他方式使用 [***]许可活页夹和/或[***]授权装订器:
(i)为任何目的, [***],以及
(ii)为任何目的, [***](1) [***]第(i)或(2)条所述 [***]第(i)款所述,但如果 [***]除非 [***];
(b)任何该等分许可应采用书面形式,并符合本协议的适用条款和条件;
(c)BioNTech应继续对其所有分许可方的履约负责,其范围与此类活动由BioNTech进行的相同,并且,在双方之间,BioNTech应继续负责根据本协议就任何分许可方的活动向Autolus支付的任何款项;以及
(D)在[***]在与分许可人签署任何分许可协议后,BioNTech应向Autolus提供该分许可协议的副本,但BioNTech可修订该分许可协议的任何条款(i) [***]或(Ii)[***].
5.4 保留权利。Autolus在此明确保留实践和授予许可证的权利, [***]根据第5.1节授予BioNTech的许可范围之外的许可IP。
5.5 无隐含许可证。除本协议明确规定外,任何一方均不得以默示、禁止反言或其他方式获取另一方拥有或控制的任何专利、专有技术、信息或其他知识产权项下的任何许可或其他知识产权权益。BioNTech不得,也不得允许其任何关联公司或分被许可人在本协议项下授予其的许可范围之外,实践Autolus授予其的任何专利或专有技术,但适用法律允许的除外。
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5.6%的范围。为清楚起见,在本协议条款(包括第5.1节和第5.2节)的约束下,Autolus授予BioNTech的使用许可[***]获得许可的产品延伸到BioNTech能够利用[***]许可产品与BioNTech的自有产品、产品组件或其他技术或第三方产品、产品组件或其他技术,在每种情况下,无论是通过联合配方、联合包装、联合给药或作为联合产品或联合疗法的任何其他用途。
5.7    [***]。在发生以下情况时[***],BioNTech特此授予Autolus一项非独家、[***]领土内外地的不可撤销的永久许可证[***]粘结剂[***]专利领域的专利[***]仅在领土内仅供Autolus、其附属公司和Autolus许可证持有者利用[***]在……领域[***]在领土上。任何转授许可均应采用书面形式,并与本协议的适用条款和条件相一致。如在本第5.7节中使用的,“[***]“意思是[***].
5.8%是技术诀窍的转让。[***],Autolus应转让、披露并以其他方式向BioNTech提供初始技术转让包。如果在这样的初始转让之后,BioNTech以书面形式通知Autolus任何具体的(A)[***]许可的专有技术,(b) [***]许可的专有技术;(C)活动增强许可的专有技术;(D)安全开关的许可的专有技术或(E)[***]授权专有技术,在Autolus或其附属公司的控制中,或Autolus识别此类专有技术,在每种情况下,以前没有提供给BioNTech([***]),那么Autolus将[***]向BioNTech披露这些技术诀窍。应BioNTech的书面要求[***],Autolus应向BioNTech提供合理的帮助,以分析和了解(I)[***]特许专有技术;(Ii)[***]许可专有技术;(Iii)活动增强许可专有技术;(Iv)安全开关许可专有技术;(V)[***]获得许可的专有技术,以及(Vi)初始技术转让一揽子计划,包括向BioNTech提供相关人员,这可能包括[***]。如有要求,Autolus应[***],赚的不少于[***]全时工作人员,应为Autolus的科学或技术人员,可供BioNTech用于[***]。为免生疑问,[***]最初的技术转让套餐,[***]有执照的专有技术,[***]许可专有技术、活动增强许可专有技术、安全开关许可专有技术或[***]有执照的专有技术。
5.9%用于发展和商业化。BioNTech负责自费进行以下方面的开发和商业化[***]领地领域内的特许产品。
5.10    [***]特许产品尽职调查。BioNTech应使用商业上合理的努力:[***],及(B)[***].
5.11%的人承担了报告义务。BioNTech应在[***]之后[***]直到[***],向Autolus提供一份书面报告,总结[***]关于[***]许可证绑定器, [***]持牌装订器,以及 [***]授权产品。根据本第5.11条向Autolus提供的所有信息和报告应被视为BioNTech在本协议下的机密信息。
5.12 监管事项。
(a)监管备案。在双方之间,BioNTech全权负责为所有人准备和提交所有监管文件和所有药物批准申请, [***]区域内每个国家的现场许可产品。根据BioNTech的要求 [***],Autolus将提供这样的协助, [***]BioNTech准备并提交监管文件, [***]现场的授权产品。BioNTech应拥有并维护所有监管文件和监管批准, [***]现场的授权产品。 [***],BioNTech应通知Autolus, [***].
(b)不良事件报告。内 [***],双方将讨论药物警戒协议是否规范各方在不良事件报告、监测、安全性数据库维护和向监管机构提交资料方面的各自义务,以及其他类似义务, [***]许可产品 [***]。如果一个[***]然后, [***],双方应[***]。是这样的[***].尽管本协议的任何其他规定, [***],或[***]许可产品,或 [***],则该缔约方应向另一方提供[***].
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(C)召回。在双方之间,BioNTech有权决定是否以及如何实施召回或其他市场撤回[***]区域内每个国家/地区的现场许可产品。
6.技术选择
6.1%为非排他性许可授予。根据本协议的条款和条件以及在适用的技术选择权期间,Autolus特此向BioNTech授予技术选择权知识产权项下的非排他性、不可转让、有限、不可再许可(第三方评估者除外)许可证,用于BioNTech的内部研究目的,以评估BioNTech是否希望就全部或部分技术选择权技术(“评估”)行使技术选择权。为免生疑问,BioNTech应仅针对以下方面进行评估:(A)现场活动增强许可产品(对于其他AE许可产品,仅针对已根据第6.4节预先批准的目标),(B)[***]现场许可产品,(C)安全开关领域的安全开关许可产品,以及(D)[***]中的许可产品[***]现场。该许可证应自生效日期起生效,并在下列情况下到期:(I)[***]选项,在[***](“[***]期权期间“),(Ii)就[***]选项,在[***](“[***]期权期间“),及(Iii)就每项模块期权而言,[***](“模块选择期”)。BioNTech应确保将本条款6.1项下的权利以书面形式再授权给第三方评估者,并与本协议的适用条款和条件保持一致。BioNTech将继续对其所有第三方评估员的表现负责,就像此类活动是由BioNTech进行的一样。
6.2%的技术转让选项技术。
(a)[***],Autolus应将技术选项技术转让给BioNTech,转让数量见附表6.2(“转让的材料”)。BioNTech应仅出于评估目的而非其他目的使用转让材料和所有技术选项技术。转让的材料和技术选项技术的所有有形实施方式在任何时候均应(I)完全由BioNTech或其附属公司或第三方评估者控制,(Ii)依照适用法律使用,(Iii)未经Autolus事先书面同意,BioNTech不得使用或交付给任何第三方(第三方评估者除外)或为其利益而使用,(Iv)BioNTech不得用于涉及人类受试者的任何研究或测试。
(B)未经Autolus事先书面同意,BioNTech、其附属公司及其第三方评估员不得尝试反向工程、围绕其进行设计、解构或以任何方式确定转让材料的结构或成分,但应承认,作为评估的一部分,BioNTech可[***]。BioNTech将[***]本协议中的任何内容都不会限制[***]。Autolus将[***]本协议中的任何内容都不会限制[***]除非,直到 [***]。BioNTech将[***]以书面形式,提供[***]。BioNTech[***]。如果有的话[***],任何一方均不得:(I)[***];或(Ii)[***]在每一种情况下,(I)和(Ii),除非和直到关于技术选项技术的技术许可协议,[***]因此,该技术许可协议的条款适用于双方使用和开发的权利[***].
(C)向BioNTech提供的转让材料仅用于实验用途,并“按原样”提供,不提供任何明示或默示的担保,包括对特定用途的适销性或适用性的任何担保。除第15条所述外,向BioNTech提供的技术选项技术仅用于实验用途,并按原样提供,不提供任何明示或默示的担保,包括对适销性或特定用途适用性的任何担保。在转移的材料包括细胞系的范围内,[***].
(D)BioNTech应向Autolus提供[***]更新时间:[***]。将提供每一次这样的更新[***],而BioNTech将[***].
(E)当BioNTech完成评估时,在未签订技术许可协议的技术期权期满后,
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BioNTech将[***]退还Autolus或按照Autolus的指示销毁任何剩余的转让材料,并停止使用技术选项技术。
6.3 选项. Autolus授予BioNTech自生效日期起生效,该选择权为独家选择权,仅限于(1) [***]选项,(2) [***]选择权和(3)就体内AE许可产品获得共同独家许可的选择权),在技术选择权期内,以任何组合方式获得以下一项或多项许可,其中(i)就 [***]购股权仅可就下列事项行使: [***](二)关于 [***]购股权仅可就下列事项行使: [***],及(iii)就每项模块期权可就特定目标按个别目标基准行使,而BioNTech可行使模块期权的次数并无上限:
(a)(i)根据下列条件获得的独家、支付的许可证: [***]授权知识产权(1)开发 [***]授权装订器和 [***]许可的活页夹与 [***]许可产品,以及(2)利用 [***]授权产品 [***]在第(1)和(2)项的每一种情况下, [***]领域,(ii)非独占性,不可转让,有限的,不可转授(第三方评估者除外)许可证, [***]研究和开发的许可知识产权(仅限至并包括 [***])CAR—T细胞疗法,条件是(A) [***],及(B)[***];还规定, [***](iii)根据本条例的规定, [***]利用许可IP [***]结合一个或多 [***]中的许可产品[***]场(The "[***]选项"),
(b)(i)根据下列条件获得的独家、支付的许可证: [***]授权知识产权(1)开发 [***]许可的活页夹与 [***]许可产品,以及(2)利用 [***](ii)在本领域内的许可产品,以及(ii)根据本协议的非独占、不可转让、有限、不可再授权(向第三方评估者除外)许可证。 [***]研究和开发的许可知识产权(仅限至并包括 [***])CAR—T细胞疗法,条件是(A) [***],及(B)[***];还规定, [***](“[***]选项"),
(c)a安全开关许可IP项下的非独家、付费、许可证,用于在安全开关领域针对该特定目标开发安全开关许可产品(“安全开关选项”),以及
(d)a活动增强许可IP项下的共同独占、付费许可,用于开发活动增强许可产品,这些产品在体内表达任何活动增强许可技术(“体内AE许可产品”),并针对该领域的指定目标,以及
(e)a活动增强许可IP项下的非排他性、付费许可,用于开发活动增强许可产品,这些产品不在体内表达任何活动增强许可技术(“其他AE许可产品”),并针对该领域的指定目标,如果这样的话,与特定目标有关的独家许可证无效,除非并直至该目标已根据第6.4节的看门程序被视为可用。为明确起见,如果指定目标不可用,则BioNTech仍可对该目标行使活动增强选项,以实践与体内AE许可产品相关的共同独家许可。
BioNTech根据本第6.3条有选择权的许可证,以及BioNTech行使技术选择权后根据适用技术许可协议授予的许可证(如有),可以根据适用技术许可协议第2.2条规定的条款进行转许可。
如果BioNTech、其关联公司或分许可人希望利用任何 [***]许可产品与CAR—T细胞疗法联合使用, [***](the"奥托卢斯 [***]””,然后在之前, [***],BioNTech应事先向Autolus发出书面通知和授权,并应促成授予Autolus一段时间, [***]在收到该通知后,第一次协商的权利, [***]与BioNTech、其关联公司或分许可人(如适用)协商并达成协议,以使Autolus或其关联公司成为BioNTech的此类联合治疗合作伙伴,据此, [***]获得许可的产品
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会和这样的奥托卢斯结合使用 [***]车—T之前或期间 [***]期间,BioNTech及其关联公司和分被许可人应 [***].
如果BioNTech、其关联公司或分许可人希望利用任何 [***]许可产品与CAR—T细胞疗法联合使用, [***](the"奥托卢斯 [***]””,然后在之前, [***],BioNTech应事先向Autolus发出书面通知和授权,并应促成授予Autolus一段时间, [***]在收到该通知后,第一次协商的权利, [***]与BioNTech、其关联公司或分许可人(如适用)协商并达成协议,以使Autolus或其关联公司成为BioNTech的此类联合治疗合作伙伴,据此, [***]许可产品将与此类Autolus结合使用 [***]车—T之前或期间 [***]期间,BioNTech及其关联公司和分被许可人应 [***].
6.4%支持其他AE许可产品的门禁。
(A)委任。双方应在以下范围内[***],任命一名看门人。本协议规定的看门人责任的费用和开支应由[***]。为免生疑问,除其他声发射许可产品外,任何活动增强许可产品均不需要任何把关程序。
(B)目标的提名。在每种情况下,如果BioNTech希望对与给定目标相关的其他AE许可产品进行评估或行使其活动增强选项,BioNTech必须首先根据第6.4(B)节的剩余部分批准该目标。[***],BioNTech可能会向Autolus提供书面请求,要求Autolus向看门人提供一份完整、准确且当时最新的不可用目标清单(“提名通知”)。在[***]在BioNTech向Autolus提供此类提名通知后,(I)Autolus应向看门人提供一份完整、准确且当时最新的不可用目标列表,以及(Ii)BioNTech应向看门人提供[***]对于BioNTech希望提名为目标的目标,BioNTech可以开始评估或行使其活性增强选项,在每种情况下,针对针对该指定目标的其他AE许可产品(每个目标都是“指定目标”)。为了将目标识别为指定目标,BioNTech应向看门人提供每个指定目标的机密书面描述,包括该指定目标的名称、别名和UniProt/SwissProt数据库标识符。在[***]网守收到Autolus的不可用目标列表和BioNTech的提名目标列表后,应以书面形式通知BioNTech每个提名目标是否可用(定义如下)(“可用性通知”)。双方特此确认并同意,指定的目标应“可用”,除非[***]。在[***]在BioNTech收到可用性通知后,BioNTech可能会(A)[***], (B) [***],或(C)[***]。网守不得向Autolus披露指定目标的身份,除非该指定目标被指定为保留目标或Autolus向网守提供的任何目标的身份,除非该目标是指定目标。为了清楚起见,[***].
(C)保留目标。如果BioNTech希望保留一个可用的指定目标,则BioNTech应将该指定目标的身份以书面形式通知Autolus和看门人[***]在BioNTech收到可用性通知后,包括该指定目标(“保留目标”)的名称、别名和UniProt/SwissProt数据库标识符。Autolus不得与第三方就针对该预留目标的其他AE许可产品签订协议,前提是此类协议将损害BioNTech在模块选择期结束之前对该预留目标的选择权。为了清楚起见,[***]。在模块选项期间,BioNTech可能会指定[***],并可[***]。为了清楚起见,[***].
(D)受限目标。Autolus可以书面形式通知看门人以下身份[***]内的目标 [***]在指定看门人之后,包括该目标的名称、别名和UniProt/SwissProt数据库标识符(每个都是“受限目标”)。 [***]在模块选择期内,Autolus可以向网守提供一份其希望替代任何现有受限目标的任何目标的机密书面描述,包括该目标的名称、别名和UniProt/SwissProt数据库标识符(每一个都是“指定限制目标”),并确定其希望取代每个指定受限制目标的现有受限制目标(“替代性通知”)。内 [***]在看门人收到Autolus的指定限制目标清单后,看门人应书面通知Autolus,
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提名受限制目标为可替代(定义如下)。双方特此确认并同意,指定受限目标应为“可替代”,除非该目标(i) [***],或(Ii)[***].在通知Autolus指定受限目标为可替代时,看门人应替换适用可替代性通知中所示的先前受限目标。
6.5 选项练习。BioNTech可以书面通知Autolus,希望行使任何技术选项,明确说明(a)将行使哪些技术选项技术,这些技术选项涉及(如适用)安全开关许可技术的相关可监管控制模块和活动增强许可技术的模块,(b)适用目标的身份(就 [***]选项将被 [***],至于 [***]选项,将是 [***])(“技术选择权行使通知”)。为明确起见,对于任何活动增强选项,对于其他AE许可产品,该目标必须已在 [***]在该等技术期权行使通知的交付日期之前,或成为第6.4(c)条下的保留目标。在收到该等技术选择权行使通知后, [***]应当在 [***],准备反映该技术选择权行使通知中规定的细节的许可协议,该通知应采用附件6.5中规定的格式(“技术许可协议”)。双方应 [***]在技术许可协议定稿后执行,并应根据第6.6节支付适用技术选项的技术选项行使费。BioNTech可在适用的技术选择期内一次或多次行使任何技术选择权。为免生疑问, [***]每一次,只需要支付一项技术期权行使费, [***].
6.6 期权行使费。 [***],Autolus应向BioNTech提交下表("技术选项行使费")中列出的适用技术选项行使费(如有)的发票,前提是,如果某项技术选项行使涉及 [***]的[***]选项,[***]对于同一目标,任何安全开关许可技术模块和任何活动增强许可技术模块,则适用的技术选项行使费应为[***]: (a) [***],及(B)[***](“科技期权行使费上限”)。
活动增强选项(每个模块)安全开关选项(根据可调控制模块)
[***]选择权
[***]选择权
技术期权行使费[***][***][***][***]
[***].
6.7%的人表示未能行使技术选择权。
(a)[***]。在有效期届满时[***]期权期间,[***]选择权将到期,任何一方均不需要采取任何进一步行动,Autolus将不再根据本条款第6条就下列事项对BioNtech承担进一步义务[***]并且,除非与任何技术许可协议的条款相冲突,否则Autolus可自行决定与任何第三方就以下事项进行谈判,包括独家许可[***]许可的知识产权和与之相关的所有权利,不涉及BioNTech。BioNTech将[***]销毁
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根据评估生成的关于过期的任何数据、结果和信息[***]选项,但数据、结果和与以下内容有关的信息除外[***].
(b)[***]。在有效期届满时[***]期权期间,[***]选择权将到期,任何一方均不需要采取任何进一步行动,Autolus将不再根据本条款第6条就下列事项对BioNtech承担进一步义务[***]并且,除非与任何技术许可协议的条款相冲突,否则Autolus可自行决定与任何第三方就以下事项进行谈判,包括独家许可[***]许可的知识产权和与之相关的所有权利,不涉及BioNTech。BioNTech将[***]销毁任何数据、结果和信息,其根据评估产生的关于过期的 [***]选项,但数据、结果和与以下内容有关的信息除外[***].
(c)单元。模块选项期届满时,各模块选项应在任何一方不需要采取任何进一步行动的情况下到期,并且Autolus在本第6条下对BioNTech没有进一步的义务,并且,除非与任何技术许可协议的条款相冲突,Autolus可自行决定,可以与任何第三方就活动增强许可IP和安全开关许可IP及其相关的所有权利进行谈判,包括独家许可,而无需通知BioNTech。BioNTech应 [***]销毁其根据评估产生的与过期模块选项有关的任何数据、结果和信息,但与以下相关的数据、结果和信息除外。 [***].
7. Obe—Cel产品
7.1 报告义务。
(a)Autolus应在 [***]然后, [***]仍应 [***]向BioNTech提供书面报告 [***]期间开展的发展活动 [***]关于Obe—cel产品的所有适应症, [***].根据本第7.1条向BioNTech提供的所有信息和报告应视为Autolus在本协议下的机密信息。
(b)Autolus应在结束时, [***]以下是[***],为BioNTech提供 [***]Obe—cel产品的商业化 [***]在这样的情况下[***],包括[***];前提是, [***]根据第7.1(b)节提供的报告将提供 [***]并将限于, [***];此外, [***].
(c)At BioNTech的请求,在 [***]在BioNTech收到第7.1(a)或第7.1(b)节中详述的报告后,双方应举行会议,讨论报告和这些报告中详述的活动的进展情况,以及Autolus在即将到来的2000年期间预计开展的活动。 [***]句号。
7.2 潜在支持。双方可讨论BioNTech为支持Obe—cel产品商业化而提供的潜在商业支持。为明确起见,除非BioNTech和Autolus随后就Obe—cel产品的商业化达成排他性协议(为明确起见,任何一方均无义务签署),否则Autolus可与第三方讨论并达成Obe—cel产品的商业化协议,而无需通知BioNTech。
7.3 预付款。作为Obe—cel收入权益的部分对价, [***]在收到Autolus在生效日期或之后开具的发票后,BioNTech应向Autolus支付不可退还且不可贷记的金额40,000,000美元(“预付款”)。
7.4 奥贝—赛尔·米耶
(a)As对于本协议项下授予的权利的部分对价,BioNTech可自行决定,在奥贝—赛尔产品(无论是通过还是通过,
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代表Autolus、其关联公司或Autolus被授权人)。每个里程碑最多支付一次。为了清楚起见, [***]:
里程碑式事件里程碑付款
[***](《奥贝—赛尔里程碑1》)
[***]
[***](《奥贝—赛尔里程碑2》)
[***]
[***](《奥贝—赛尔里程碑3》)
[***]
总计$100,000,000
(b)通知和付款。Autolus应书面通知BioNTech, [***]在Autolus、其关联公司或Autolus被许可人或代表Autolus、其关联公司或Autolus被许可人首次完成本第7.4条规定的任何里程碑事件后。如果BioNTech选择就该里程碑事件的实现支付里程碑付款,BioNTech应在以下时间内通知Autolus: [***]在收到Autolus关于该里程碑事件首次实现的通知后,Autolus应向BioNTech发送相应里程碑付款的发票,BioNTech应在以下时间内支付该款项: [***]收到这样的发票。为了清楚起见, [***].
7.5 奥贝赛尔收入利息支付。作为Autolus收到预付款的部分对价,Autolus应在该地区的Obe—cel收益利息期内,在该地区的各个国家基础上,向BioNTech支付相当于 [***]Obe—cel产品的年度净销售额(“初始Obe—cel收入利息百分比”)。作为Autolus根据第7.4条收到里程碑付款的对价,在Autolus根据第7.4条收到适用里程碑付款后,初始Obe—cel收入利息百分比应按下表所述增加(初始Obe—cel收入利息百分比和任何额外收入利息百分比,统称为“Obe—cel收入利息”)。
里程碑式事件额外收入利息百分比
[***][***]
[***][***]
[***][***]
举例来说, [***].
7.6 Obe—cel产品勤奋。Autolus应尽商业上合理的努力:(a) [***]和(b) [***].
8.[***]
8.1    [***]特此授予 [***] a [***]使用[***]授予[***]和[***]如果[***](a)打算 [***],或发送至[***],或(B)至[***]相关内容[***]((a)及(b)构成“[***]")一段时间, [***]自生效日期起(“[***]”),除第8.3条另有规定外。尽管有上述规定,本第8.1条中的权利不适用于 [***].为明确起见,本第8.1节在以下情况下仍然完全有效。 [***].为了进一步澄清, [***].
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8.2    [***]应当在 [***]在生效日期后,交付至 [***]所有信息和数据 [***]相对于 [***]。vt.在.的基础上[***]请求,[***]将交付给 [***](to其程度使得这一 [***])以这些资料和数据的格式保存, [***]在提出这种请求时。 [***]将向JSC提供最新进展, [***]关于[***],每 [***]在此期间[***]。在.期间[***]须应 [***]合理要求(a) [***]关于[***]这是没有提供, [***], (b) [***]便利访问, [***]发送到[***],及(C)[***]提供[***].如果根据本第8.2条提供的任何数据构成个人数据, [***]只有义务将该等个人资料提供给 [***]在符合适用数据保护法的情况下,如果目前的格式不符合向 [***]遵守适用的数据保护法,然后 [***]应使用 [***](i)以匿名或其他格式获取此类信息和数据,(1)可以转移到 [***]及(2)导致适用的信息和数据不再构成适用的数据保护法下的个人数据,或(ii)促进适当的数据传输协议,根据该协议可以向 [***]符合适用的数据保护法,前提是, [***].
8.3 如果在 [***]正在考虑 [***]在此之前, [***](一个“[***]”), [***]应提供[***]事先书面通知,并提供所有与以下有关的重要资料和数据: [***]然后,在其所拥有的范围内(根据第8.2节没有规定的范围内),并在一段时间内。 [***]在收到该等通知及资料后, [***]有一个[***]在这样的过程中, [***]不会[***].
8.4 如果双方 [***]可以接合 [***]使用一个[***]或订立 [***]使用一个[***].
9.财务规定
9.1 许可证付款。作为本协议项下授予的权利的部分对价, [***]许可的IP和技术选项技术,在 [***]收到Autolus在生效日期或之后开具的发票后,BioNTech应向Autolus支付不可退还且不可贷记的金额10,000,000美元。
9.2    [***]版税支付。
(a)专利费率。在部分考虑根据第5.1节授予BioNTech的许可时, [***]许可产品-按-[***]在适用期间,以许可产品和国家为基础 [***]版税条款 [***]BioNTech应向Autolus支付此类产品的净销售额的使用费。 [***]在该国家的许可产品, [***],根据第9.2(c)节可能增加,根据第9.2(b)节可能减少("[***]版税")。
(b)降低版税率。
(i)[***].在任何时期, [***]使用费条款, [***] (A) [***],有关此类净销售额的特许权使用费率, [***]许可产品适用的剩余部分 [***]使用费期限应减少, [***],及(B)[***],有关此类净销售额的特许权使用费率, [***]许可产品适用的剩余部分 [***]使用费期限应减少, [***].缔约方 [***].
(二)生物仿制药减少。在一个国家一个国家, [***]许可产品-按-[***]许可产品基础,在 [***]版税条款 [***]该国家的许可产品,如果 [***]vt.的.[***]这样的人中[***]该国家的许可产品 [***]之后, [***]应支付的特许权使用费 [***]这样的人中[***]该国家的许可产品将按下表中列出的百分比减少。
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[***]版税减少
[***][***]
[***][***]
(三)第三方知识产权。如果BioNTech或其关联公司获得许可, [***]由第三方拥有或以其他方式控制, [***],以及[***]然后,之后,BioNTech可以扣除 [***]的[***]由BioNTech支付给适用的第三方([***])作为BioNTech应支付给Autolus的特许权使用费的抵销, [***]关于以下方面的授权产品 [***].
㈣减少IRA。如果 [***]许可产品被美国卫生与公众服务部部长指定为“选定药物”,BioNTech需要协商一个最高公平价格,该价格适用于此类产品的销售[***]在《通货膨胀率降低法》规定的价格适用期间内获得许可的产品,则就此类产品的所有销售支付的版税[***]在美国的许可产品应减少[***].
(V)特许权使用费楼面。另存为中提供的[***],当特许权使用费可以降低到[***],在一个[***]许可产品-按-[***]许可产品和国家/地区的基础上,在任何情况下,[***]应向Autolus支付的版税[***]在适用的日历季度内在该国家/地区获得许可的产品[***]根据本节第9.2(B)条将特许权使用费期限减少超过[***]在没有此类减税的情况下应支付给Autolus的金额,前提是BioNTech可以结转并将在一个日历季度发生或累积的、在该日历季度未扣除的任何此类特许权使用费减免应用于随后的任何日历季度(受第9.2(B)条规定的下限的限制)。
(C)增加专营权费。尽管有第9.2(A)节的规定,但符合第9.2(B)节的规定,如果BioNTech、其附属公司或子公司将[***]许可产品,并在适用的[***]版税条款 [***]许可产品、Autolus、其附属公司或Autolus被许可人已获得或确实已获得监管部门对包含[***]许可活页夹和/或[***]持牌活页夹在相同的适应症和在相同的国家[***]许可产品(“[***]竞争产品“),然后,在一个[***]许可产品-按-[***]根据特许产品和国家的基础, [***]这些国家的此类适应症中的许可产品应增加至 [***]第一次商业销售 [***]竞争产品在任何日历季度的销售 [***]在该适应症和国家制造竞争产品。
9.3    [***]里程碑付款。
(a)In根据本协议中规定的条款和条件,BioNTech应向Autolus支付部分对价, [***]许可产品-按-[***]根据授权产品,在首次完成以下里程碑事件后, [***]授权产品实现此类里程碑事件(无论是由BioNTech、其关联公司或分许可人或代表BioNTech)。每个里程碑最多支付一次, [***]授权产品。为了清楚起见, [***]:
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里程碑编号里程碑式事件里程碑付款
1[***][***]
2[***][***]
3[***][***]
4[***][***]
5[***][***]
因此每个 [***]获得许可的产品
$32,000,000
(b)通知和付款。BioNTech应书面通知Autolus, [***]在BioNTech、其关联公司或分被许可人或代表BioNTech、其关联公司或分被许可人首次完成本第9.3条规定的任何里程碑事件后。根据本通知,Autolus随后应向BioNTech开具并发送相应里程碑付款的发票,BioNTech应在以下时间内支付该款项: [***]收到这样的发票。
(C)跳过里程碑事件。如果有任何一个[***]第9.3(A)节中列出的里程碑因任何原因而被跳过,则跳过的里程碑应在实现下一个里程碑时支付,就好像下一个里程碑和跳过的里程碑同时实现一样,但[***]里程碑只有在实现时才能支付。举个例子,如果[***]是实现的,然后[***]是在没有[***]已经实现,那么关于这两个方面的里程碑付款[***]和[***]将在达到以下条件时支付[***]。如果[***]在此之前已实现[***]都已经实现了,那么在实现[***]中的每 [***]将在尚未支付的范围内支付。但是,如果[***].
9.4%限制期权行使和里程碑付款的上限。尽管本条款9的条款或任何技术许可协议的条款另有规定,BioNTech根据本协议和所有技术许可协议向Autolus支付的所有里程碑付款和技术期权行使费用的总金额不得超过[***]。为免生疑问,这个上限并不适用于专利权使用费的支付。
95%用于现有的第三方支付。Autolus独自负责根据上游许可协议向任何第三方支付的任何款项,以及根据集团内部许可所欠的任何款项。
10.报告和付款条件
10.1提交报告;付款时间和特许权使用费报表。
(A)OBE-CEL收入利息及[***]特许权使用费应在销售适用产品的付款金额为[***].为每个 [***]在Obe—cel收入利息期内, [***]支付方应在以下时间内向接收方发送版税期限: [***]的说明 [***]. Obe—cel产品净销售额或 [***]许可产品, [***],付款方还应提供以下详细信息: [***].销售方应确保从任何Autolus被许可方获得上述关于Obe—cel产品的信息,或从分许可方获得上述信息, [***]产品,如适用。每一缔约方应 [***]要求任何Autolus被许可人(在Autolus的情况下)和被许可人(在BioNTech的情况下)在以下时间内提供此类声明: [***]在这样的结束之后, [***].特许权使用费和收入利息债务在特定的一个特定的 [***]应由适用的付款方支付, [***]基础、内部[***]在这样的结束之后, [***].
(b)BioNTech没有付款义务, [***]但为了使Autolus能够遵守其报告义务, [***],对一个 [***]许可产品-按-[***]已获得许可
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产品基础从第一次商业销售, [***]许可产品和整个剩余的 [***]版税条款 [***]许可产品,在 [***]以下是[***]BioNTech应向Autolus提供书面报告, [***].
10.2 支付方式和货币。本协议项下的所有付款均应通过向收款方发出书面通知而不时指定的银行账户存入所需金额的美元,但该银行账户必须位于欧盟、英国或美国。对于不以美元计值的销售,付款方应使用当时适用于对外报告的合理标准汇率方法,将适用的外币销售额换算为美元。付款方应根据所产生的美元销售额计算适用的奥贝—赛尔收入利息, [***]版税。
10.3 逾期付款。如果任何一方未能在到期日之前支付本协议项下的任何无可争议的款项,则在不限制另一方的任何其他权利或补救措施的情况下,该迟付款项应连同其年利率的利息一起支付 [***],自该等付款最初到期日起至付款日期止(条件是,该等费率不得超过适用法律允许的费率)。
10.4 财务记录。(a)Autolus应,并应促使其关联公司和Autolus被许可人,保存与Obe—cel产品开发有关的完整和准确的财务账簿和记录,以及(b)BioNTech应,并应促使其关联公司和分被许可人,保存与以下产品开发有关的完整和准确的财务账簿和记录: [***]许可产品,在每种情况下((a)和(b))都应提供足够详细的资料,以计算本协议项下的所有应付金额,并核实其遵守本协议项下的义务。该等账簿和记录应由双方及其关联公司以及Autolus被许可人和分许可人(如适用)保存,直至 [***]在该等书籍和记录所涉及的历年结束后。
10.5 审计权。
(a)任何一方(“审核方”)可应另一方的书面请求,(“被审核方”),使国际公认的独立会计师事务所(被审核方合理接受)(“审计人”)检查被审计方或其关联公司的相关记录,以核实该被审计方根据本协议应支付的特许权使用费或收入利息,以及相关报告、报表和帐簿(如适用);但审计师仅可检查被审计方的相关帐簿和记录,以核实被审计方根据本协议应支付的金额, [***]在此之前[***]其中提出了这种检查要求。在开始审计之前,审计员应履行被审计方可接受的承诺,审计员应同意对审计期间审查的所有机密信息保密。审计师将仅向审计方披露其关于本协议项下任何欠款的结论。根据Autolus的书面请求,在向Autolus提出书面请求后, [***]根据以下规定对Autolus进行审计: [***],BioNTech应, [***]提供给Autolus [***]但上述义务到期后, [***].
(b)被审核方应在收到审核方的合理事先通知后,在正常工作时间内,在通常保存该等记录的地点或地点,以供审核方查阅。审查记录的目的仅在于核实被审核方在本协议项下付款的准确性。审计方在任何情况下,不得超过一次行使该检查权。 [***]而就涵盖任何特定时段的记录而言,该记录的频率不得超过一次。审核方应对在任何审核或检查过程中收到的所有机密信息和获悉的所有机密信息严格保密,但为行使其在本协议项下的权利所必需的或为遵守任何法律、法规或司法命令所必需的除外。
(c)If检查的最终结果显示被审核方无异议地少付或多付,则应结清少付或多付的金额 [***].
(d)审核方应支付审核员的费用和开支,但(i)如果发现BioNTech,
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少付给奥托勒斯的钱 [***](ii)如果发现Autolus向BioNTech支付的费用低于BioNTech,Autolus应支付与BioNTech发起的审计相关的费用, [***]在审计期间应支付的金额。
10.6 税
(a)销售税。
(i)本协议项下的所有付款及其他代价均不包括销售税。如果Autolus根据本协议向BioNTech提供的任何供应物需要征收任何销售税,且Autolus或其任何关联公司需要向税务机关说明该等销售税,则BioNTech应向Autolus支付与该等销售税相等的金额,以及该等供应物相关的付款或其他对价。该等销售税应在该等付款或其他对价到期或以其他方式要求提供的同时支付,Autolus(如适用)应向BioNTech提供有效的销售税发票。如果BioNTech根据本协议向Autolus提供的任何供应物需要征收任何销售税,且BioNTech或其任何关联公司需要向税务机关说明该等销售税,则Autolus应向BioNTech支付与该等销售税相等的金额,以及该等供应物相关的付款或其他对价。该等销售税应在该等付款或其他对价到期或以其他方式要求提供的同时支付,BioNTech(如适用)应向Autolus提供有效的销售税发票。
(ii)如一方根据本协议须就另一方所招致的任何责任、成本、收费或开支作出弥偿、支付或以其他方式偿还一笔款项,则付款人无须就可追讨的销售税作出弥偿、支付或偿还任何金额(无论是以方式或偿还,贷记或抵销)由收款人(或其任何附属公司),但收款人(或该附属公司)使用 [***]收回这类销售税。
(b)预扣税。
(i)本协议项下规定的所有应付款项和其他对价应由付款方或提供对价方(“付款方”)支付或提供,不得因任何税款而预扣或扣除,但适用法律要求预扣或扣除的税款除外。
(ii)如果适用法律要求就本协议项下规定的任何应付金额或其他对价进行任何税款的扣除或扣缴,付款方应预扣或扣除相当于任何该等税款的金额,在适用法律要求的时间内向相关税务机关说明该等税款,并向有权收取该等税款或其他对价的一方提供(“接收方”)支付该等税款的合理证据,包括官方收据(如有),以及该等预扣或扣除的税款,就本协议的所有目的而言,应视为已支付给接收方。
(iii)双方应就有关付款或其他对价,(任何利息支付除外),合作并采取其合理合法可行的一切步骤,包括完成必要的程序手续,以确定接收方有权获得豁免或减少以下各项的金额,任何因税款或因税款而产生的相关扣除或预扣,并使付款方能够获得任何必要的授权,以支付款项或提供对价,而无需或减少因税款或因税款而产生的扣除或预扣的金额(在每种情况下,为免生疑问,包括与任何适用的豁免证明书有关),并向接收方提供合理需要的协助,以获得任何要求扣除或预扣的税款的退款或抵免。
(iv)如果一方采取任何行动(本协议条款未要求),包括任何转让、转让、再许可、变更注册地或税务居住地,或变更营业地或其他常设机构,以接收供应品
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根据本协议作出的,或与履行本协议项下的义务有实际联系的,导致根据本协议向另一方支付的款项或提供的其他对价有义务或增加的义务,则 [***].
(v)In(i)预扣税扣除被遗漏,(ii)根据德国反采购条约规则要求付款方放弃预扣税义务的接收方豁免证明无效,以及(iii)在向接收方付款后,发现应根据该规则就该付款进行预扣税扣除,付款方可从本协议项下的后续付款中扣留应扣留的款项,或接收方应向付款方偿还该等款项 [***].对于任何此类后续扣除或偿还,货币兑换产生的任何影响均为作为纳税人的接收方的利益或负担,而不是由付款方承担。付款方和收款方应通知对方 [***]在意识到豁免证书(已减少或消除从本协议项下的任何付款中扣除或预扣税款的义务)已失效后。
(六)双方对现行适用法律的评估是, [***].
(c)信息和援助。各缔约方应, [***]在另一方提出书面请求后, [***]向另一方提供(或其任何关联公司)在其拥有的信息和协助下,(包括第3.2节中提到的任何MCSA和任何研发合作协议所设想的任何事项),(或任何关联公司的)税务事务(包括与该方(或其任何关联公司)可能希望提出的任何研发税收抵免要求有关)。
(d)海关。Autolus应按照BioNTech要求和规定的格式向BioNTech提供转让材料的税务和清关所需的任何文件。Autolus向BioNTech或其关联公司运输的任何转移材料必须予以公布 [***]提前 [***].必须提供用于海关目的的发票,显示每件装运货物的准确成本。将向BioNTech转移的材料运输 [***]由BioNTech指定。必须事先讨论偏差, [***].
11.知识产权
11.1 知识产权背景除本协议明确规定外,在双方之间,每一方是并应继续是其在生效日期拥有或以其他方式控制的所有知识产权的所有人,或其在此后根据独立于本协议的活动开发、许可或以其他方式获得的所有知识产权的所有人(对于每一方,称为“背景知识产权”)。
11.2 发明。
(a)除以下规定外, [***],就像双方之间,[***].除第11.2(b)节规定外, [***].
(b)尽管本协议第11.2(a)条或任何其他相反规定,MCSA、研究和开发合作协议以及任何其他条款的条款。 [***],而任何 [***]根据该协议产生的发明的所有权。
11.3 专利申请和维护 [***]获得许可的专利。
(a)[***]具有 [***]有权利,但没有义务,准备,提出,起诉和维护, [***]许可专利,在 [***]唯一的成本和费用。 [***]应保持[***](三)在法律程序中,当事人应当在法律程序中作出决定,并在法律程序中作出决定。 [***]许可专利。 [***]应提供[***]的副本 [***]与专利主管部门的通信, [***]许可专利,包括草案 [***]应考虑[***]合理的
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对这些草案的评论。在不限于前述的一般性的情况下, [***]在任期内:
(i)on一 [***]根据,保持 [***]告知 [***]关于这些 [***]许可专利, [***](“[***]许可产品专用专利"),以及相关的申请、起诉和维护活动的状态,包括提供 [***];
(Ii)[***]给 [***](1)一个审查和评论的机会(不少于 [***])就任何与提交有关的文件的拟议文本 [***](2)审查和评论的机会(不少于 [***])就任何与检控有关的文件的拟议文本 [***]授权产品专用专利;
㈢供应 [***]每一个这样的副本 [***]提交的许可产品专用专利申请,连同其申请日期和序列号的通知;以及
(iv)提供任何文件、办公室诉讼和其他文件的副本。 [***]收到的与起诉这类案件有关的函件 [***]许可的特定产品专利 [***]在就此采取行动的最后期限之前。
(b)[***]同意,经协商, [***]以及在[***]请求,[***]应(I)准备、归档、起诉和维护[***]获得许可的专利将产生一个或多个[***]许可的特定产品专利,以及(Ii)包括以下任何合理的评论[***]关于所有这类潜在的文件[***]根据本句第(I)款,以产生一份双方都同意的申请;但前提是[***].
11.4年:强制执行[***]获得许可的专利。
(A)通知。如果任何一方知道或相信第三方的侵权、未经授权使用、挪用、所有权主张、威胁侵权或其他类似活动存在或已经发生[***]许可专利,或者如果第三方声称有[***]许可专利无效或不可强制执行的,则该方应通知另一方,并向其提供该方所知的所有细节。
(B)提起诉讼的权利。在双方之间,[***]具有 [***]在其控制下执行和辩护的权利,但不是义务,费用由其承担[***]特许专利(包括[***]许可产品特定专利)中推定的侵权活动[***](统称为“竞争性侵权”)。尽管如上所述,[***]不得就下列任何竞争性侵权行为采取任何行动[***],未经[***]. [***]具有 [***]权利,但不是自费强制执行任何其他侵犯[***]许可专利。 [***]也有权为[***]在竞争性侵权的背景之外出现这种抗辩的许可专利。如果一项规则的有效性或可执行性[***]许可专利在竞争性侵权过程中或在以下任何行为中受到挑战[***]是控制性的,那么[***]应具有[***]根据第11.6节控制此类挑战的权利。
(C)合理协助。根据另一方的请求,每一方应根据第11.4(B)节的规定,向另一方提供合理协助,以起诉和解决在起诉方控制下的任何执行或辩护诉讼,包括作为诉讼的一方加入,提供查阅相关文件和其他证据的机会,以及在以下情况下提供其雇员[***]。如果任何一方在没有另一方参与的情况下无法发起或提起诉讼,则该方将自愿加入该诉讼,并将签署并促使其附属公司执行该方根据第11.4(B)条提起诉讼所需的所有文件。尽管如上所述,[***]不得以下列方式解决任何竞争性侵权[***],未经[***].
(D)追回。因本节第11.4节所述诉讼(无论是否通过和解或其他方式)而实现的任何追回[***]。在偿还后的任何剩余部分应[***].
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11.5%的人反对第三方的侵权索赔。如果剥削一个人[***]根据本协议在该地区许可的产品导致或可能导致第三方提出的任何索赔、诉讼或诉讼,这些索赔、诉讼或诉讼声称[***],那么[***]具有 [***]有权,但不是义务,使用自己选择的律师,自费为任何此类索赔、诉讼或诉讼程序辩护和控制辩护;但是,第11.4节的规定应管辖下列权利[***]对任何侵权行为提出反诉[***]许可专利的有效性或可执行性[***]第一百四十三条当事人应当在当事人的诉讼中向当事人提起诉讼,应当按照当事人提起诉讼。 [***]为了捍卫这样的 [***]专利许可。 [***]应[***]通知 [***]任何此类索赔、诉讼或诉讼,其中所指控的专利侵权涉及。 [***],并保持 [***]合理地告知与任何此类索赔、诉讼或程序有关的所有重大进展。
11.6 保卫 [***]许可专利。每一缔约方应 [***]以书面形式通知另一方,任何第三方声称或威胁声称任何无效或不可执行的任何第三方, [***]许可专利,在每种情况下在该区域内,并且该方知道。在双方之间, [***]应具有[***](c)当事人的权利,但不是义务,对当事人的合法性和可撤销性进行辩护和控制。 [***]许可专利,由其自行承担成本和费用。 [***]应协助和合作, [***]AS[***]可以合理地要求不时,在 [***]与本第11.6条所述活动有关的全部成本和开支,包括加入该诉讼或程序中的原告方,提供相关文件和其他证据的访问权,并让其员工在合理的工作时间内上班。哪里 [***]第一百二十二条当事人的权利,应当在当事人的权利下,对当事人的权利进行审查。 [***]许可专利在根据第11.4节进行的竞争性侵权诉讼或诉讼过程中,或根据第11.5节进行的第三方侵权诉讼或诉讼过程中,双方应就此类诉讼或诉讼的进行充分协商和合作。尽管如上所述,[***]不应解决对[***]在根据第11.4节进行的任何竞争性侵权诉讼或诉讼过程中,或根据第11.5节进行的任何第三方侵权诉讼或诉讼过程中,[***]未经……的明确书面同意[***].
11.7%的人支持UPC。[***]具有 [***]决定是否加入或退出(并再次选择加入)统一专利法院系统的权利[***]许可专利,并在以下情况下提出请求[***]应[***],前提是, [***].
11.8%是专利联动。在双方之间,[***]应具有[***]有权自费获得专利期延长、补充保护证书及其等价物[***]在领土内的任何国家获得许可专利,条件是[***]应[***].
12.Confidentiality
12.1%的人肩负着信任的责任。除本第12条其他条款另有规定外,由一方或其任何关联公司(“披露方”)或其代表根据本协议披露的所有保密信息将在以下期限内由接受方及其关联公司(“接受方”)保密并以其他方式予以保护[***]之后。尽管有上述规定,(A)[***]而根据第10.1节提供的关于OBE-cel Revenue Interest的任何声明是Autolus的保密信息,(B)根据第5.11节交付的任何信息和报告,根据第9.3(B)节交付的任何通知,关于以下内容的任何声明[***]根据第10.1节提供的版税,以及任何[***](c)本协议的条款为双方的机密信息。披露方仅可将披露方的机密信息用于本协议所述的目的。在遵守本第12条其他规定的情况下,各订约方应对披露方或其关联公司的此类机密信息予以保密, [***].
12.2 例外.本第12条规定的义务不适用于以下情况的任何信息: [***]这些资料:
(a)is(在披露时)或(在披露后)因未违反本协议而为公众所知或成为公共领域的一部分;
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(b)在披露方披露之前为披露方所知或以其他方式为披露方所拥有的;
(c)is第三方在非保密的基础上向披露方披露的信息,该第三方有权在不违反对披露方或第三方的任何保密义务的情况下披露该信息;或
(d)is由缔约方或代表缔约方独立开发的, [***],而不涉及披露方根据本协议披露的机密信息。
保密信息的任何组合不得仅仅因为该等保密信息的个别成分处于公共领域或为合作方拥有而被视为属于公共领域或为合作方拥有,除非该组合及其原则处于公共领域或为合作方拥有。
12.3 授权披露。在本协议(包括第12.10条)明确允许的情况下,各订约方可披露披露方的机密信息,或在以下情况下,如果披露是必要的,则在一定程度上披露披露方的机密信息:
(a)在不违反本协议的情况下提交或起诉专有技术或专利;
(b)遵守适用的法院命令、适用法律、适用的数据保护法,或交易该方证券(或其母实体的证券)的任何交易所的上市规则(受第12.5条有关本协议条款的任何披露的约束);
(c)in在BioNTech仅作为申报方的情况下,在申报方有权申报或持有的监管申报文件中披露Autolus的机密信息;
(d)in在BioNTech仅作为许可方的情况下,向BioNTech的关联公司、被许可人、分许可人/分许可人(通过多层)、分包商和其他第三方合作伙伴以及潜在的被许可人、分许可人/分许可人、分包商和其他第三方合作伙伴披露Autolus的机密信息,前提是: [***];
(e)向税务机关披露与税务事务或缔约方的申报义务有关的信息;
(f)向该缔约方的董事、雇员、 [***]需要了解该等信息的人,以使该方行使其在本协议项下的权利或履行其义务, [***];
(g)向(i)披露 [***],及(Ii)[***],条件是,在每种情况下, [***],并进一步规定, [***]及
(h)in(i)在Autolus仅作为缔约方的情况下,披露(i) [***],及(Ii)[***],在每种情况下(i)和(ii),为使Autolus及其关联公司遵守每份上游许可协议的条款而合理要求。
尽管有上述规定,并根据第12.5条有关本协议条款的任何披露的规定,如果要求披露方披露与第12.3(b)条有关的机密信息,则披露方应(i) [***](二) [***](Iii)[***];及(iv) [***],前提是本第12.3条的任何规定均不要求受让方违反或以其他方式违反任何适用法院命令、适用法律或该方证券(或其母公司证券)交易的任何交易所的上市规则。
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12.4    [***].本协议的任何规定均不得阻止一方 [***].缔约方应 [***].
12.5 协议的披露。尽管有上述规定,任何一方均可披露本协议的相关条款,只要该方律师合理认为,以遵守该方证券(或其母实体的证券)交易所的上市规则,但该方应: [***]; (b) [***]; (c) [***];及(D)[***],前提是, [***].
12.6 持续的保密义务。本协议到期或提前终止后,各方及其关联公司应 [***]经披露方要求,在下列日期将其返还给另一方或销毁: [***]选择另一方或其任何关联公司的任何机密信息,但另一方可保留一(1)份该等机密信息的副本,仅用于履行本协议项下的任何持续义务,根据适用法律的要求,或用于法律存档目的,并且,此外, [***]特许权使用费条款 [***]授权产品,例如 [***]许可产品及所有相关产品 [***]许可IP不得退回或销毁。尽管有上述规定,该另一方还可以保留仅通过该方的自动存档和备份程序创建的此类机密信息的此类额外副本或任何计算机记录或文件,但该另一方的标准存档和备份程序创建和保存的方式创建和保存,但不得用于任何其他用途或目的。根据本协议允许保留或存档的所有此类机密信息副本仍受本协议规定的保密和不使用义务的约束。
12.7 名称的使用。除非本协议明确允许,(包括根据第12.3条、第12.5条、第12.8条或第12.9条授权披露)任何一方均不得使用另一方或其任何关联公司的名称、标识或商标(或其任何缩写或改编)在任何刊物、新闻稿、市场推广及宣传资料中,或在任何情况下未经该另一方事先书面批准的其他形式的宣传, [***].本第12.7条规定的限制不应禁止任何一方作出披露方律师合理认为适用法律要求的识别另一方的任何披露。
12.8 宣传除非第12.3条、第12.5条、第12.7条、第12.8条或第12.9条明确允许,未经另一方事先书面同意,任何一方不得就本协议发布任何公告([***]),但已为有关目的获得同意的资料的披露除外,但条件是, [***].
12.9 新闻稿在生效日期后,双方应发布一份双方同意的联合新闻稿,宣布本协议的执行。
12.10 出版物
(a)If BioNTech建议发表任何科学或其他出版物或演示文稿, [***]BioNTech应至少向Autolus提供每份拟议出版物或演示文稿的预发副本, [***]在其建议的出版日期或提交日期之前。奥托勒斯会有 [***]审查并提供关于拟议出版物或演示文稿的任何意见,BioNTech应 [***]. BioNTech应遵守Autolus的任何书面要求,(i)从该等出版物或展示中删除Autolus的机密信息,以及(ii)暂停出版或展示,以增加出版或展示。 [***]为了允许Autolus根据本协议的条款获得专利保护。BioNTech应根据惯例标准认可Autolus的贡献和作者身份。
(b)除相关技术许可协议允许外,BioNTech无权就BioNTech在进行评价期间可能产生的任何信息发表任何科学或其他出版物或介绍,前提是: [***].
(c)Autolus可发表任何科学或其他出版物或演示文稿;但该等出版物或演示文稿不得包含BioNTech的任何机密信息,并且如果Autolus拟发表任何科学或其他出版物或演示文稿,(i) [***],或(Ii)[***],Autolus应向BioNTech提供每份拟议出版物或演示文稿的预发副本,
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最小值[***]在其建议的出版日期或提交日期之前。BioNTech将有 [***]审查并提供关于拟议出版物或演示文稿的任何意见,Autolus应 [***]. Autolus应遵守BioNTech的任何书面要求,(1)从该等出版物或展示中删除BioNTech的机密信息,以及(2)暂停出版或展示额外的内容。 [***]为了允许BioNTech根据本协议的条款获得专利保护。Autolus应根据惯例标准认可BioNTech的贡献和作者身份。
13.期限和终止
13.1 期限;效力的。
(a)尽管本协议有任何相反的规定,(i)本协议第13.1(a)条,第14.3条。(生存),第十七条(适用法律和争议解决),第18条(一般规定)和第1条(仅就前述条款或细则中使用的定义术语而言)将自执行日期起生效,及(ii)本协议的所有其他条款自生效日期起自动生效。如果首次关闭未在 [***]在执行日期之后, [***].
(b)本协议的有效期自生效日期起至:(i)就下列事项而言: [***]驾照,在 [***]许可产品-按-[***]许可产品和国家的基础,直到最后一个到期 [***]关于此类的使用费条款 [***]在该国家的许可产品,最后在其整体上对所有 [***]所有国家的许可产品到期后, [***]关于最后一个 [***]许可产品在区域内的最后一个国家;(ii)关于Obe—Cel收益利息,在Obe—Cel收益利息期限届满时;以及(iii)在上述第(i)和(ii)款中以较晚者为准,在每种情况下,除非本协议允许提前终止(以下简称“期限”)。
(c)任期届满后, [***]特许权使用费条款 [***]许可产品和国家,第5.1节中的许可授予 [***]许可产品和国家将自动成为全额付清的、永久的、不可撤销的和免版税的。
13.2 因重大违约而终止;破产。
(a)If Autolus或BioNTech严重违反本协议项下的任何重大义务,则非违约方可向违约方发出书面通知,说明该重大违约的索赔细节,如果该重大违约未在以下时间内得到纠正, [***]在违约方收到该通知后,或如果该违约(除本协议项下无争议付款外)无法在以下时间内得到纠正: [***]违约方收到该通知后,非违约方可立即向违约方发出书面通知,终止本协议,但如果被指控违约方善意地对另一方提供的通知中所述违约的存在或实质性提出异议,且被指控违约方在以下时间内向另一方提供该争议的通知: [***]则另一方无权根据本第13.2(a)条终止本协议,除非且直至根据第17.2条的争议解决程序确定被指控违约方实质性违反了本协议项下的实质性义务,且该方未能在以下时间内纠正该违约行为: [***]在这样的决定之后。
(b)Autolus可以终止本协议, [***]如果BioNTech未能在到期时向Autolus支付预付款,且未能在以下情况下得到纠正, [***]句号。
(c)如果另一方发生破产事件,Autolus或BioNTech均可书面通知终止本协议。
13.3 BioNTech无故终止。BioNTech可终止本协议, [***]许可产品-按-[***](a)以许可产品为基础或全部(a), [***]如果第一次商业销售,请事先书面通知Autolus, [***]产品未发生或(b)在 [***]如果第一次商业销售,请事先书面通知Autolus, [***]产品发生了。
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14.终止的效果。
14.1 终止后。本协议终止后,但未到期:
(a)授予BioNTech的所有许可证 [***]第5.1条规定的许可知识产权终止;但在本协议因任何原因终止时,经BioNTech的任何分许可人要求且当时未违反其分许可协议或适用于该分许可人的本协议条款和条件时,Autolus应按照与本协议相关条款相同的条款向该分许可人直接授予许可,考虑到许可范围、地域和分许可授予期限的任何差异;
(b)To在适用法律不禁止的范围内,BioNTech应终止任何正在进行的临床试验, [***]以BioNTech合理确定的方式和时间轴销售许可产品,在每种情况下均符合BioNTech的道德义务;
(c)If适用的,BioNTech及其关联公司和分被许可人有权,在 [***]在终止后的一段时间内,出售此类产品的任何商业库存。 [***]截至终止之日仍在库存的许可产品,包括与该许可产品相关的任何进一步商业化活动,以及继续生产中的产品 [***]许可产品,只要BioNTech根据本协议规定的条款和条件向Autolus支付适用于后续销售的使用费;
(d)各接收方应在第12.6条要求的范围内返还或销毁披露方的所有机密信息;及
(e)仅在Autolus根据第13.2(b)条的规定终止的情况下,第7.5条规定的Obe—cel收入利息支付应自终止生效之日起终止。
14.2 BioNTech的选择本协议终止后,如果任何MCSA谈判期、产品选择期或技术选择期尚未到期,则该等期限应自终止生效之日起到期。
14.3 生存本协议的终止或终止不应免除双方在该等终止或终止之前产生的任何义务。在不限制上述规定的情况下, [***].
15.保证和承诺
15.1 每个政党的支持。自生效日期起,各方向另一方保证:
(a)it是一个根据其成立管辖区的法律正式组织、有效存在且信誉良好的实体;
(b)it拥有完全的公司权力和授权来执行、交付和履行本协议,并已采取法律及其组织文件要求的所有公司行动,授权执行和交付本协议,并完成本协议预期的交易;
(c)本协议构成一项有效且具有约束力的协议,可根据其条款对其强制执行;
(d)该方就本协议要求获得的所有政府机关或其他第三方的同意、批准和授权均已获得,但根据反托拉斯法(包括《HSR法案》)可能要求的任何此类同意、批准和授权除外,
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本协议设想的合作(包括MCSA和研发合作协议);以及
(e)本协议的签署和交付以及本协议预期的交易的完成不会:(i)与其组织文件的任何规定相冲突或导致违反;(ii)导致违反其作为一方的任何其他协议;或(iii)违反任何适用法律。
15.2 作者:Autolus
除附件15.2中披露的情况外,Autolus向BioNTech保证,自生效日期起:
(a)除根据上游许可协议授权给Autolus的权利外,Autolus是所有Autolus知识产权的唯一独家拥有者,并且Autolus知识产权不受任何限制;
(b)Autolus有权授予BioNTech Autolus声称授予BioNTech的权利,包括授予以下权利:产品选项; [***]授权IP, [***]许可IP和 [***]授权IP;活动增强许可IP项下的共同独家和非独家许可;安全开关许可IP项下的非独家许可和技术选项IP项下的非独家内部研究许可,以进行评估,在每种情况下均受本协议条款的约束,并在本协议条款中进一步规定;
(c)Autolus在生效日期之前,已获得并向BioNTech提供了来自第三方的所有相关同意和豁免的真实、准确和完整副本,包括 [***]自生效日起,自生效日起, [***]许可证和Obe—cel收入利息和技术选项IP项下的非独家内部研究许可证,以进行评估)或紧接生效日期后的任何时间(关于产品选项和技术选项中的每一个选项),本协议项下预期的BioNTech权利,无需采取任何进一步行动;
(d)to Autolus的知识,开发,制造和商业化的 [***]Obe—cel产品、Autolus产品和Option产品不违反任何许可,不侵犯或盗用任何第三方的任何知识产权;
(e)Autolus及其附属公司进行了,并且据Autolus所知,其各自的顾问和分包商进行了所有的研究、开发、制造和其他开发。 [***]、Obe—cel产品、Autolus产品和期权产品在实质上符合所有适用法律;
(f)除上游许可协议外,Autolus或其任何关联公司作为一方的与Autolus知识产权有关的协议或其他安排,不实质性限制(i)BioNTech研究、开发、生产、使用、进口、要约销售、销售、已出售和以其他方式商业化的能力 [***]许可产品或(ii)Autolus研究、开发、生产、使用、进口、要约销售、销售、已销售和以其他方式商业化Autolus产品、Obe—Cel产品或期权产品的能力;
(g)Autolus或其任何关联公司均未拖欠任何第三方的任何付款义务,或与任何第三方发生任何争议,在每种情况下,据Autolus所知,会限制(i)BioNTech研究、开发、生产、使用、进口、要约销售、销售、已销售和以其他方式商业化的能力 [***]许可产品或(ii)Autolus研究、开发、生产、使用、进口、要约销售、销售、已销售或以其他方式商业化Obe—cel产品、Autolus产品或期权产品的能力;
(h)no索赔、质疑、异议、无效诉讼、干涉、当事方间复审、当事方间复审、授予后复审、派生程序或其他程序正在进行中,或据Autolus所知,已受到威胁:(i)关于Autolus专利,包括任何试图使Autolus专利无效或以其他方式质疑Autolus专利;或(ii)声称Autolus是
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侵犯、盗用或以其他方式侵犯任何第三方的任何专利权、商业秘密或其他所有权,合理预期会损害Autolus履行其任何义务或BioNTech行使其在本协议项下的任何权利的能力;
(i)to在Autolus的知识范围内,没有第三方侵犯、盗用或以其他方式侵犯或威胁侵犯、盗用或以其他方式侵犯Autolus知识产权;
(J)Autolus IP(I)所要求的、涵盖的或包含的发明不是由美国联邦政府(或其任何机构)或任何其他国家的政府全部或部分资助的任何研究活动的构思、发现、开发、发明或以其他方式作出的;(Ii)不是《美国法典》第35篇第201(E)节所述的“主题发明”;(Iii)不受1980年《专利和商标法修正案法》的其他条款的约束,该法案编撰于《美国法典》第35篇第200-212节,或依据其颁布的任何法规,包括在37C.F.R.第401部分中,(Iv)在第(Ii)或(Iii)款的情况下,不受任何其他国家适用法律的类似义务或限制,以及(V)不是美国境内或境外任何政府当局的任何许可证、选择权或其他权利的标的;
(K)附表15.2(K)包含截至生效日期由Autolus控制的所有Autolus专利;
(L)所有已颁发的Autolus专利仍然存在,据Autolus所知,全部或部分专利不是无效或不可执行的;
(M)据Autolus所知,(I)Autolus专利正在根据适用法律在领土内的相应专利局被认真起诉,(Ii)Autolus没有采取任何可能使Autolus专利中要求的任何发明无法获得专利的行动,以及(Iii)Autolus专利已经适当和正确地提交和维护,并且从被点名的发明人到Autolus的所有必要的所有权和优先权转让已经获得,并及时向适当的专利局备案和记录;
(N)已支付与Autolus专利有关的所有必需的申请、注册、维护、其他相关费用和续展费用,并已向相关机构提交所有必要的文件和证书,以获取或维护Autolus专利;
(O)Autolus或其任何附属公司的所有现任和前任官员、雇员、代理人、顾问、顾问、承包商或其他代表,是任何Autolus知识产权的发明者,或以其他方式对任何Autolus知识产权的创建或开发做出了实质性贡献的人,在适用法律不自动将该个人的权利授予Autolus的情况下,签署并向Autolus或任何此类附属公司提交关于保护专有信息和向Autolus转让任何Autolus知识产权的有效和可执行的书面转让或其他协议;
(P)据Autolus所知,声称是Autolus专利中所要求的发明的发明人的人,在该Autolus专利的已提交专利文件中未被识别为该发明的发明人;
(Q)据Autolus所知,没有任何关于Autolus知识产权的关于发明权、作者身份或所有权的争议被指控或威胁;
(R)Autolus及其附属公司已采取符合行业惯例的商业合理措施,保护根据适用法律构成商业秘密的所有Autolus专有技术的保密性、机密性和价值,包括要求所有员工、顾问和分包商签署具有约束力和可强制执行的协议,要求所有此类员工、顾问和分包商对所有此类专有技术保密;
(S)没有任何索赔、判决、和解、诉讼、纠纷、仲裁、司法或法律、行政或其他程序或政府调查悬而未决,或据Autolus所知,对Autolus或其任何附属公司构成威胁的索赔、判决、和解、诉讼、纠纷、仲裁、司法或法律、行政或其他程序,可以合理地预期会对Autolus完成或执行交易的能力产生不利影响或限制
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和本协议项下预期的义务,或会影响Autolus IP、Autolus对其的控制或[***]授权产品、Autolus产品、OBE-CEL产品或OPTION产品;
(T)Autolus在上游许可协议下没有重大违约或重大违约行为,也没有采取或没有采取任何行动,无论是否发出通知、时间流逝或两者兼而有之,均构成上游许可协议下的重大违约或重大违约;
(U)据Autolus所知,上游许可协议是有效的、具有约束力的、可强制执行的,并具有充分的效力和效力,但须受影响债权强制执行的破产、资不抵债或其他普遍适用法律的影响、影响具体履约的司法原则以及衡平法的一般原则(无论可强制执行性被视为法律程序还是衡平法程序);
(V)Autolus未收到任何关于任何上游许可协议下的重大违规、违约或违约的书面通知;
(W)Autolus没有放弃任何上游许可协议下的任何权利,其方式不会在任何实质性方面对BioNTech在本协议下的权利产生不利影响;
(X)上游许可协议是Autolus根据Autolus IP获得权利的唯一协议,并且Autolus已向BioNTech提供每个此类上游许可协议的真实、完整和正确的副本;以及
(y)[***]已按照以下要求进行[***],同意[***]根据本协议。
15.3 BioNTech的产品BioNTech向Autolus保证,自生效日期起,其或其关联公司均未开发、销售或制造烟草产品,或其大部分利润来自烟草产品的进口、营销、销售或处置。
15.4 可卡因。
(a)各方特此承诺,其不得雇用或使用根据《美国联邦食品、药品和化妆品法》或任何其他国家或司法管辖区类似法律被禁止的任何人员的服务, [***]许可产品(在BioNTech的情况下)或Obe—cel产品和选件产品的开发(在Autolus的情况下)。如果一方获悉向该方提供直接或间接与本协议项下的活动相关的服务的任何人(包括该方本身及其关联公司,以及任何Autolus被许可人和分许可人(如适用))被禁止或威胁被禁止,则该方应 [***]以书面通知对方。
(b)Autolus特此承诺,(1) [***],以及(2)[***],除非[***]:
(i)以任何方式违反其在任何上游许可协议下的义务,导致或合理预期会导致该上游许可协议终止;
(ii)未经BioNTech事先书面同意,以任何方式修改或修订任何上游许可协议,从而在任何重大方面对BioNTech在本协议项下的权利造成不利影响, [***].上游许可协议的任何修改或修订后,Autolus应向BioNTech提供一份对上游许可协议的适用修改或修订的副本, [***];
(iii)未经BioNTech事先书面同意,全部或部分终止任何上游许可协议; [***]及
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㈣在 [***]在Autolus知悉此事后,向BioNTech提供有关Autolus或其他方声称或怀疑违反上游许可协议或违约的通知和信息,该等违反或违约将在任何重大方面对Autolus或BioNTech或其在本协议项下的权利造成不利影响,并应BioNTech的要求,在就该等指称或怀疑违反或违约采取任何行动之前,合理咨询BioNTech。
(c)各方特此承诺,其不得且不得允许其关联公司、Autolus被许可人(如Autolus)或分许可人(如BioNTech)或根据本协议代表其行事的任何人授予或以其他方式转让任何与另一方在本协议项下的权利不一致的权利。
(d)Autolus及其关联公司不得以与授予BioNTech的任何权利或许可或Autolus在本协议项下的任何义务相冲突的方式向任何第三方授予任何选择权、权利或许可。
(e)If Autolus收到Autolus或其关联公司在任何上游许可协议下声称拖欠付款的通知,但Autolus未在以下情况下予以纠正: [***]因此,Autolus特此授予BioNTech的权利(但非义务):(i) [***];及(Ii)[***]。上述规定不排除BioNTech可能因违反第15.4(B)(Iv)节而对Autolus拥有的任何其他权利或诉讼。
(F)如果在生效日期之前没有获得Autolus并将其提供给BioNTech:(I)[***];及(Ii)[***],在每种情况下((I)和(Ii)),则Autolus将[***]。在每一种情况下,[***].
15.5%不提供其他保修。除本条第15条明确规定外:(A)BioNTech或Autolus或其代表不作出或给予任何陈述、条件或保证;及(B)任何其他条件及保证,不论是否因法律实施或其他原因而产生,均在此明确排除,包括适销性、适用于特定用途或不侵权的任何条件及保证。
15.6%的公司承担上游义务。尽管本协议有任何相反规定,根据本协议授予的许可和权利仍受附表15.6中所列上游许可协议条款的约束,BioNTech将并将促使其关联公司、分包商和再被许可人在适用范围内遵守附表15.6中所述的条款。在符合上述规定的情况下,但不限于Autolus可获得的任何补救措施,如果[***],那么[***].
15.7%的人表示遵守。
(A)遵守反腐败法。就本协议而言,各方应遵守与政府采购、利益冲突、腐败或贿赂有关的所有适用的当地、国家和国际法律、法规和行业规范,包括(如果适用)美国1977年修订的《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)、2010年修订的英国《反贿赂法》、为实施《经济合作与发展组织关于打击在国际商业交易中贿赂外国官员的公约》而颁布的任何法律,以及任何其他同等的适用法律。在不限制前述规定的情况下,任何一方在履行本协议项下的义务时,不得直接或间接向任何政府官员支付任何款项,或向任何政府官员提供或给予任何有价值的东西,以获得或保留业务,或确保任何一方,包括另一方或其各自的附属公司或Autolus被许可人或再被许可人(视情况而定)获得任何商业或财务优势。
(B)禁止的行为。在不限制本协议第15.7节规定的其他义务的情况下,缔约双方约定,自生效日期起,在履行本协定项下的义务时,在本协定期满或终止期间,该缔约方及其所知的其关联方及其关联方的雇员和承包商,在履行各自在本协定项下的义务时,尚未作出、提出、给予、承诺给予或授权,也不得进行、提供、给予、承诺给予或授权任何贿赂、回扣、支付或转让,直接或间接通过第三方向任何政府官员提供信息,目的是:(I)不适当地影响任何行为或
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政府官员的决定;(Ii)诱使政府官员作出或不作出违反合法或其他规定职责的作为;(Iii)获取任何不正当利益;或(Iv)诱使政府官员不适当地影响任何组织(包括任何政府或政府机构)的行为或决定,以协助任何一方获得或保留业务。如果在本协议期限内,任何一方知道代表该方行事的任何人根据本15.7(B)条从事了与履行本协议项下该缔约方义务有关的任何被禁止的行为,则该缔约方将[***];但条件是,[***].
(C)遵守出口管制和制裁法律。关于本协定,(I)各方应遵守所有适用的地方、国家和国际法律,以及有关出口管制、经济制裁、贸易禁运和反抵制事项的法规,包括由美国财政部外国资产管制办公室(“OFAC”)和英国金融制裁执行办公室管理的制裁条例,以及(Ii)除非获得适用的政府许可证或授权,否则各方不得从事任何直接或间接交易或交易(包括出口、再出口、(1)受美国政府、欧盟或联合王国禁运的任何国家或地区,或(2)美国、欧盟或联合王国或其他适用司法管辖区(包括由OFAC维护的特别指定国民和受阻人士名单、外国逃避制裁者名单和部门制裁识别名单)上所列任何被指定或被禁止方名单上的任何人,或被美国、欧盟或联合王国或其他适用司法管辖区(包括由OFAC维持的实体名单、拒绝人员名单)上确认的任何人或50%(50%)或更多人(单独或合计拥有)或向(2)转移任何物品。和未经核实的名单,由美国商务部工业和安全局维护)。
(d)遵守数据保护法。就本协议而言,双方是Autolus向BioNTech提供的个人数据(以下简称“共享个人数据”)的独立数据控制者(定义见欧盟通用数据保护条例和英国通用数据保护条例),并应根据适用的数据保护法披露、提供、转移、存储、使用和处理共享个人数据。在不限制适用数据保护法规定的双方义务的情况下,各方向另一方承诺:(i)向另一方提供合理需要的协助,以使另一方能够满足患者的要求,行使其在适用数据保护法规定的时限内的权利;(ii)在本协议的整个期限内采取适当的技术和组织安全措施,以防止未经授权或非法处理共享个人数据,以及共享个人数据的意外丢失或破坏或损坏,并确保适当的安全级别,以应对此类未经授权或非法处理或意外丢失、破坏或损坏可能造成的损害,以及所保护的共享个人数据的性质;(iii)确保共享个人数据的任何转移(除英国或欧洲经济区以外)是转移到根据欧盟GDPR或英国GDPR批准的国家,以提供充分保护;或者根据欧盟GDPR或英国GDPR制定了适当的保障措施或具有约束力的公司规则,或者欧盟GDPR或英国GDPR中针对特定情况的减损之一适用于转让;以及(iv)通知另一方任何个人数据泄露(定义见欧盟通用数据保护条例和英国通用数据保护条例),无论是否要求通知任何适用的数据保护机构或患者。
15.8 遵守适用法律。(a)Autolus和BioNTech应相互协调和合作,共同确定是否需要根据反垄断法或外国投资法就本计划的交易提交任何申报或提交材料,(b)如果BioNTech确定BioNTech行使任何技术选项时需要提交任何此类申报或提交材料,包括HSR申报,其他选项行使,或本协议设想的任何其他合作(包括但不限于MCSA和研发合作协议),则双方应合作在以下范围内进行HSR备案: [***](除非双方律师另有书面同意),以及根据其他反垄断法或外国投资法提交的任何其他文件或提交的材料。 [***](c)根据本协议一方向另一方或JSC提供的任何信息应遵守与竞争敏感信息交换有关的适用反垄断法。双方应在必要的范围内相互合作,以准备任何此类申报或意见,就获得高铁许可(如需要)和其他反垄断规定的所有其他所需许可进行协商和合作,
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法律或外国投资法,并应 [***]解决 [***]任何适用的政府机构可能对任何此类申报或提交文件(包括HSR申报)中通知的交易提出的任何异议。各缔约方应自行承担与任何此类申报有关的费用和开支。 [***]应负责根据反垄断法或外国投资法提交的任何此类申报或提交物相关的申报费用,包括任何HSR申报。尽管本协议的任何其他条款,(i)如果BioNTech在与Autolus协调和咨询后,确定BioNTech行使任何技术选项,包括 [***]选项或 [***](ii)在根据反托拉斯法或外国投资法进行必要备案或提交的司法管辖区(如有)收到任何批准、不批准或终止任何适用等待期前,任何该等购股权行使将不会生效。
15.9 监管努力。
(a)合作批准反托拉斯/外国投资。在不限制前述规定的情况下,未经另一方同意,Autolus和BioNTech及其关联公司不得与任何政府机构签订任何协议,据此,Autolus、BioNTech或其各自关联公司(如适用)同意在任何时间段内不完成本协议项下预期的交易、撤回任何备案或授权延长任何调查。每一缔约方应(i)通知另一方 [***]在其或任何关联公司收到任何政府机构与本协议预期交易有关的任何通信后,(ii)允许另一方事先审查任何一方向任何政府机构提出的任何通信,(iii)提供从任何政府机构收到或提供的与本协议预期交易有关的所有通信的副本;及(iv)就本协议拟进行的交易与任何政府机构举行的任何会议(无论是亲自或电话或视频会议),事先通知, [***]允许另一方参加,除非政府当局禁止。每一方都应,并应使其附属机构。 [***]在事先进行审查和评论方面,提供信息和提供另一方可能合理要求的协助,并就任何问题咨询另一方。(建议)提交、通知或提交,或(建议)与任何政府机构就与本协议预期交易有关的任何备案、提交、调查或查询进行沟通;但前提是(1)一方可指定提供给另一方的任何竞争敏感材料为"仅外部律师",且该等材料和信息仅应提供给接收方的外部律师,未经提供此类材料的一方事先书面同意,该外部律师不得将其透露给接收方的雇员、高级职员或董事,及(2)一方当事人可对该等资料进行编辑,以符合合约安排,并处理合理的律师—委托人或其他已确立的法律特权问题,但其范围不受共同利益特权或原则所规限。
(b)反垄断/外国投资批准前的其他行为。尽管本协议中有任何相反的规定,本第15.9条和 [***]不要求任何一方:(i)提供、谈判、承诺或通过同意法令、持有单独订单、信托或其他方式,出售、剥离、许可或以其他方式处置其或其任何关联公司的任何股本、资产、权利、产品或业务;(ii)同意对其或其关联公司业务的任何限制;或(iii)支付任何款项或采取任何其他行动,以防止、解除、撤销或解除任何判令、命令、判决、禁令、临时限制令或任何诉讼或法律程序中的其他命令,否则该等诉讼或法律程序会妨碍或延迟本协议预期的交易(统称为“反垄断补救措施”或“外国投资补救措施”),如果该等反垄断补救措施或外国投资补救措施将对其经营、行使控制权或以其他方式享有其任何部分业务的能力产生重大影响,包括本协议所述交易所转让或拟转让的任何部分业务。
(c)任何反垄断/外国投资批准的日期以外。如果根据反垄断法或外国投资法要求BioNTech行使任何技术选择权、其他选择权行使或本协议设想的任何其他合作(包括但不限于MCSA和研发合作协议),则对于每项此类选择权或合作,选择权行使应
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如果该选择权或合作尚未生效,则视为撤回或放弃合作, [***]在适用的期权行使日期后,或在根据反垄断法或外国投资法进行必要的申报或提交的司法管辖区内,因未能获得必要的批准、不予批准或终止任何适用的等待期,(“期权终止日期”),除非双方另有约定;但前提是第15.9(c)条规定的权利任何一方如违反本协议已成为或导致购股权或合作在购股权结束日期或之前失效,则不得向其提供。
16.赔偿;责任
16.1 Autolus的赔偿。Autolus应赔偿BioNTech、其关联公司及其各自的管理人员、董事和员工(“BioNTech受偿人”)因任何及所有责任、损害、损失、成本、费用,或任何性质的费用(包括合理的律师费和诉讼费用)BioNTech受偿人或其中任何一人因任何索赔而遭受或强加给其的(“损失”),其范围由以下原因引起或导致:(a)Autolus或其任何关联公司、(次级)被许可人或承包商对Obe—cel产品的开发(b)Autolus或任何Autolus受偿人的重大过失或故意不当行为;及(c)严重违反任何条文(包括任何声明或保证)Autolus;只要,在BioNTech对以下情况负有赔偿义务的情况下,Autolus没有义务对BioNTech受偿人进行赔偿,根据第16.2条,Autolus受偿人。

16.2 BioNTech的赔偿。BioNTech应赔偿Autolus、其关联公司、各自的管理人员、董事和员工(以下简称“Autolus受偿人”),使Autolus受偿人或其中任何一人因任何索赔而遭受或强加给Autolus受偿人的任何及所有损失:(a)BioNTech或其任何关联公司、分被许可人或分包商开发的 [***]许可的活页夹或 [***]许可装订器或开发 [***]特许产品;(b)BioNTech或任何BioNTech受偿人的重大过失或故意不当行为;或(c)BioNTech严重违反本协议的任何条款;但在Autolus根据第16.1条对BioNTech受偿人负有赔偿义务的情况下,BioNTech没有义务就任何索赔向Autolus受偿人进行赔偿。
16.3 赔偿程序;结算;量化。
(a)If任何BioNTech受偿人或Autolus受偿人(“受偿方”)收到任何索赔开始的书面通知,且该等受偿方打算根据本第16条寻求赔偿,则受偿方应 [***]向BioNTech(如果该补偿方是BioNTech受偿方)或Autolus(如果该补偿方是Autolus受偿方)书面通知该等索赔,且该方应在以下时间内向另一方(“补偿方”)书面通知该等索赔。 [***]收到赔偿方的通知,说明索赔的性质、依据和金额(在已知的范围内),以及证明该索赔的相关文件副本和要求赔偿的依据。赔偿方未能在规定的时间范围内发出该通知,并不解除赔偿方在本协议项下的赔偿义务,但赔偿方因此而实际和重大损害的情况除外。
(b)赔偿方可由其选择的律师承担赔偿方针对索赔的抗辩、上诉或和解程序。赔偿方可自行承担费用聘请单独的协理律师,参与索赔的抗辩、上诉或和解程序,并与赔偿方合作,并促使个别受偿方合作,以抗辩、和解或妥协该等索赔。
(c)In未经赔偿方事先书面同意,赔偿方不得以承认赔偿方的过失或疏忽的方式妥协或解决任何索赔或诉讼。赔偿方和赔偿方将采取行动,
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善意回应、抗辩、解决或以其他方式处理索赔。赔偿方和赔偿方还将在任何该等抗辩、上诉或和解程序中进行合作,并允许彼此合理访问与此相关的所有信息。无论赔偿方是否承担了索赔的抗辩、上诉或和解程序,赔偿方没有义务就未经赔偿方事先书面同意达成的任何和解或同意的任何判决向赔偿方进行赔偿([***]).
16.4 保险各方应自费为其在本协议项下的活动和义务提供保险,保险金额应在行业内为从事类似业务的公司在商业上合理,并应要求从事本协议项下活动的任何关联公司也这样做。BioNTech可通过自保方式履行前述保险义务。
16.5 特殊、间接和其他损失。除了 [***]您明确理解和同意,任何一方或其任何关联公司均不对另一方遭受的任何特殊、间接、附带、惩罚性或后果性损害赔偿或任何经济损失或利润损失承担责任,无论是否已通知该等损害赔偿的可能性。
16.6 税后基础。根据第16.1节和第16.2节支付的所有款项均应在税后基础上进行。"税后基础"是指根据第16.1条和第16.2条规定的双方赔偿金应支付的金额,其计算方式应确保在考虑到以下各项后:(a)赔偿方因该笔付款受赔偿方手中税款的约束而应支付的任何税款的数额,(或如无宽免((b)所述的任何宽免除外));及(b)弥偿方就该税项或引起该付款的事宜而产生的所有宽免,弥偿方所处的处境与如果引起该付款的事宜没有发生的情况相同。
17.适用法律和争议解决
17.1 适用法律。本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。 [***]不使任何冲突或法律选择规则或原则生效,否则可能将本协议的解释或解释引入另一司法管辖区的实体法。《联合国国际货物销售合同公约》的规定明确排除在外。
17.2 争议解决。如果双方之间因本协议或与本协议有关的任何争议、争议或分歧,包括任何指称的违反本协议或与本协议的形成、范围、有效性、解释、可执行性、违约、履行、适用或终止有关的任何问题,(以下简称“争议”),则应任何一方的书面要求,双方同意在每一方召开适当的主题专家会议,并真诚地讨论友好解决争端的办法。如果争议未解决, [***]在提出友好解决的书面请求后,任何一方均可将问题升级至 [***]。如果[***]无法解决争议, [***]在升级为友好解决后,且一方希望继续追究此事,可提起诉讼。双方不可撤销地无条件服从法院的专属管辖权, [***]解决所有争议。
17.3 专利纠纷。在双方之间,尽管本协议有任何相反的规定,与任何专利的范围、有效性、可转让性或侵权有关的任何争议、争议或索赔, [***].关于与专利的可受理性或有效性有关的任何专利问题, [***].
17.4 具体性能。双方同意,在下列情况下,可能发生不可弥补的损害: [***]本协议未按照协议条款履行,各方除根据法律或衡平法有权获得的任何其他补救措施外,均可寻求具体履行协议条款。因此,双方同意,各方可寻求临时、初步或永久禁令,以防止违反 [***]本协议,不张贴任何债券或其他承诺,除了任何其他补救措施,他们有权在法律或衡平法,如果采取任何行动,以执行任何规定,在衡平法。 [***]在本协议中,另一方不得以法律上有足够的补救措施为由提出抗辩。
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18.一般规定
18.1 派任
(a)任何一方不得转让或转让本协议或其在本协议项下的权利和义务, [***]但在不损害第18.1(b)(a)条的情况下, [***]本协议或其在本协议项下的权利和义务 [***]如果没有[***];及(b) [***]本协议[***]如果没有[***];但条件是[***]本协议[***]和本协议 [***].转让方应向另一方提供 [***]任何此类转让的书面通知。任何被允许的受让人应承担其转让人在本协议项下的所有义务([***]).任何违反上述规定的转让企图均属无效。本协议对双方及其各自的继承人和允许的受让人具有约束力,并对其利益有利。
(b)Autolus可以:
(i)在任何时候达成Obe—cel产品交易,但前提是: [***]根据上述第18.1(a)条的规定,Autolus应 [***]据此 [***];
(二)受以下条件限制: [***],随时订立期权产品或下一代期权产品交易,前提是, [***]根据上述第18.1(a)条的规定,Autolus应 [***]据此 [***];
(iii)订立 [***]任何时候都可以进行交易,前提是, [***]根据上述第18.1(a)条的规定,Autolus应 [***]及
(iv)随时订立技术选择权交易,但条件是, [***]根据上述第18.1(a)条的规定 [***]奥托勒斯将 [***].
为了清楚起见, [***].
18.2 不可抗力对于因一方合理控制范围以外的原因,包括但不限于自然灾害、火灾、洪水、地震、战争行为、恐怖主义行为、骚乱或其他恶劣天气、爆炸、禁运、流行病、流行病、爆炸或严重伤亡事故等,致使一方延迟或未能履约的,一方不对该等延迟或未能履约的,一方不承担任何责任。或与上述事件类似的任何其他事件(“不可抗力”);但受影响的一方, [***]通知另一方,并进一步规定受影响的一方应 [***]避免或消除此类不履行义务的原因,并减轻此类发生的影响,并应在此类原因消除时尽快继续履行义务。此类免责仅在导致不履行或延迟履行义务的不可抗力事件的范围和持续时间内有效,且一方未造成此类事件的发生。当出现这种情况时,双方应 [***].
18.3 扩展到会员。在不影响本协议任何章节明确提及一方关联公司的规定的情况下,双方同意,一方的任何关联公司可行使本协议授予该方的任何权利或履行该方在本协议中的任何义务,但该方应负责履行其关联公司履行的任何义务。
18.4 可分割性本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。倘若本协议任何规定被裁定为无效或不可强制执行,该项规定应被撤销,而其余规定应予执行。 [***]以尽可能符合双方原始意图的有效且可执行的条款取代无效或不可执行的条款。
18.5 豁免和修正。任何一方未能行使本协议项下的权利或坚持遵守本协议的任何条款或条件,不构成对该权利的放弃或为另一方随后类似未能履行任何该等条款或条件的借口。任何行为不应被
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除非该协议以书面形式提供,并由给予该等弃权的一方签署。本协议的任何条款均不得修改或修改,除非双方授权代表签署书面文件。
18.6 双方的关系。双方明确同意,双方应为独立订约人,双方之间不应构成合伙、合营或代理关系。未经另一方事先书面同意,任何一方均无权作出任何声明、陈述或承诺,或采取任何对另一方具有约束力的行动。一方雇用的所有人员应为该方而非另一方的雇员,因任何此类雇用而产生的所有费用和义务应由该方承担。双方(以及任何一方的继承人、受让人、受让人或关联公司)不得将本协议项下产生的双方之间的关系视为或报告为税务目的的合伙关系,除非适用法律有要求。
18.7 通知。本协议项下的所有通知、同意、放弃和其他通信必须以书面形式,并在下列情况下被视为已正式发出:(a)以专人交付。(附书面收据确认书);(b)收件人收到时,如由国际认可的隔夜递送服务公司发出,(要求收据),或(c)通过电子邮件交付,然后通过第18.7(a)条或第18.7(b)条规定的任何一种方法交付,在每种情况下,以下地址(或一方通过通知指定的其他地址):
如果是Autolus:

Autolus Limited和Autolus Holdings(UK)Limited
媒体作品
伍德巷191号
伦敦
英国
W12 7FP
收件人:总法律顾问
电子邮件:[***]
将副本复制到:

Cooley LLP
11951自由之路
一个自由广场
雷斯顿市中心
弗吉尼亚州雷斯顿,邮编:20190-5656
注意:[***]
电话:[***]
电子邮件:[***]
如果是BioNTech:

BioNTech SE
一个D。戈德格鲁布12号,
55131美因茨,
德国
注意:[***]
电子邮件:[***]
将副本复制到:

[***]
注意:[***]
电子邮件:[***]
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18.8 进一步的ASIAN。BioNTech和Autolus在此约定并同意,无需进行任何进一步考虑,签署、确认和交付任何及所有此类其他文件,并采取任何此类其他行动,以实现本协议的意图和目的。
18.9 遵守法律。各方应根据所有适用法律履行其在本协议项下的义务。任何一方不得或不得被要求根据本协议或与本协议有关的任何活动违反或其善意认为可能违反任何适用法律。
18.10 没有第三方受益权。除第14.1(a)条下的分被许可人的权利外,本协议的条款仅为双方的利益着想,任何其他个人或实体均不得因这些条款而对任何一方拥有任何权利或索赔,也无权对任何一方强制执行任何这些条款(包括根据1999年《合同(第三方权利)法》)。双方修改本协议的权利不受任何其他人的同意的限制。
18.11 英语。本协议以英语书写和执行。任何其他语言的译文不得作为本协议的正式版本,如果英文版本与该译文之间的解释有任何冲突,应以英文版本为准。根据本协议发出的所有通知和其他通信应使用英语。
18.12 翻译。在本协议中,除非另有说明:(a)“包括”和“包括”应分别指包括和包括但不限于;(b)“本协议”、“此处”和“此处”以及类似含义的词语,除非另有说明,应解释为指本协议作为一个整体,而不是本协议的任何特定条款。(c)“书面”或“书面”包括以可阅读和非暂时性形式复制文字的任何方式,包括电子邮件和传真,除非适用法律另有规定;(d)“或”是分离性的,但不一定是排他性的;(e)一方包括其获准受让人或其几乎全部业务的各自继承人;(f)任何法规或法定文书或其任何条文须解释为对该法规或法定文书或该等条文的提述,(g)表示单数的词语应包括复数,反之亦然,表示任何性别的词语应包括所有性别;(h)附件、附表和其他附件构成本协定执行条款的一部分,除文意另有所指外,凡提及本协定,(i)本协议中的标题仅供参考,不应在解释本协议时予以考虑;(j)一般性词语不应因其前面或后面有指明特定类别行为、事项或事物的词语而被给予限制性解释;(k)"任何"一词应指"任何及所有",而(l)"须"与"将"的涵义相同,反之亦然。双方同意,本协议的条款和条件是双方协商的结果,且本协议不得因任何一方参与本协议的制定程度而被解释为有利于或不利于任何一方。
18.13 费用除本协议另有明确规定外,各方应支付各自律师和其他专家的费用和开支,以及该方因谈判、准备、执行和交付本协议而产生的所有其他费用和开支。
18.14 完整协议。本协议及其附件规定了双方就本协议标的事项达成的全部协议和谅解,并取代所有口头或书面提议以及双方先前就该标的事项达成的所有其他通信,为清楚起见,包括双方订立的保密协议。 [***]日期[***].各方承认,在签订本协议时,其不依赖于本协议中未列明的任何声明、陈述、保证或保证(无论是出于善意还是出于疏忽),也不应对这些声明、陈述、保证或保证采取任何补救措施。各方同意,其不得因本协议中的任何声明而对无辜或疏忽的虚假陈述提出任何索赔。如果本协议的条款与根据第5.12(b)条订立的药物警戒协议之间存在任何不一致之处,应以本协议的条款为准,除非该等冲突条款直接涉及双方的药物警戒责任(包括交换安全性数据),在这种情况下,应以药物警戒协议的条款为准。
    56


18.15 同行本协议可签署一(1)份或多份副本,每份副本应视为原件,但所有副本应构成同一份文件。本协议可通过传真或电子传输签名(包括. pdf)签署,该等签名应视为对本协议各方具有约束力,犹如其为原始签名。
18.16 累积补救措施。本协议中提及的任何补救措施均不具有排他性,但每一种补救措施应是累积性的,并且是本协议中提及的或根据法律可获得的任何其他补救措施的补充。
[***]

    57


本协议由双方正式授权的代表于签署日期签署,以昭信守。

BioNTech SE

作者:/s/Ryan Richardson
Name:jiang
职务:管理委员会成员兼首席战略官

作者:/s/Sierk Poeting
Name:jiang
职务:管理委员会成员兼首席运营官
汽车有限公司

By:/s/Christian Itin
Name:jiang
头衔:首席执行官

汽车控股(英国)有限公司

By:/s/Christian Itin
Name:jiang
头衔:首席执行官



许可协议签名页


附表1.8

活动增强许可技术
[***]



附表1.27

自动1/22产品
[***]






附表1.29

汽车产品
[***]





附表1.30

[***]产品
[***]





附表1.36

垒球仲裁
[***]




附表1.38

[***]授权装订器
[***]





附表1.60

[***]授权装订人
[***]




附表1.61

[***]授权装订人
[***]



附表1.152

OBE—CEL产品
[***]




附表1.191

安全开关
[***]




附表1.227

[***]授权装订器
[***]



附表1.228

[***]授权装订器
[***]



附表3.1

服务条款和条件
[***]






附表3.1(B)

工艺时间表
[***]




附表4.4(A)

产品协议条款
[***]




附表6.2

转印材料
[***]






附表6.5

表格许可协议







附表15.2

自动化系统
[***]




附表15.2(K)

汽车专利
[***]




附表15.6

上游义务
[***]