表4.53
[***]本文件中的某些信息在本展览中被省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)注册人视为私人或机密的信息类型。
执行版本



日期2023年10月26日



BIOTHEUS INC.(普米斯生物技术(珠海)有限公司) (1)
生物技术 (二)


合作、许可和期权协议












目录
条款 标题 页面
1 定义...... 3
2 选项.... 48
3 牌照;专有权.. 53
4 政新理念.......................................................................................................... 62
5 发展及商业化.... 69
6 规管事务.... 77
7 技术转让和技术转让...... 79
8 财务条款... 86
9 知识产权... 107
10 保密性...... 117
11.所有陈述、保证和契诺..一百二十二
12.赔偿;责任限制;保险.132
13个月的任期和终止......................................................................................一百三十五
14个月为杂项....................................................................................................143
附表1全球合作伙伴计划和联合合作伙伴计划.................................................................................................一百五十四
附表2申述及保证的例外情况..............................................................157
附表3许可专利权...................................................................................................158
附表4制造业和CMC信息..............................................................................160
附表5 BioNtech背景知识..................................................................................165
附表6 Biotheus背景IP..................................................................................................166
附表7生物科技竞争对手....................................................................................................一百六十七
附表8 Biotheus In-License.......................................................................................................一百六十八
附表9 BIOTHUS新闻稿..................................................................................................一百六十九
附表10 PM8002有执照的化合物.......................................................................................一百七十一
附表11 PM8003有执照的化合物.......................................................................................一百七十二



合作、许可和期权协议
本协作、许可和期权协议(《协议》)于2023年10月26日(《执行日期》)生效,生效日期为
(1)BIOTHEUS Inc.(二)人民Republic of China股份有限公司(统一社会信用代码:91440400MA51YKAW2M),注册地址为广东省珠海市高新区唐家湾镇科集七路1号4号楼10-B室,人民Republic of China(以下简称“Republic of China”);
(2)BioNTech SE,一家在德国注册成立的公司,注册办事处在德国美因茨D-55131,Goldgrube 12号(“BioNTech”)。
Biotheus和BioNTech有时在本文中单独称为“当事人”,并统称为“当事人”。
(A)生物制药公司,Biotheus是一家专注于发现和开发治疗癌症和炎症性疾病的新药的生物制药公司;
(b)EMAGEAS,BioNTech是一家德国生物技术公司,总部设在美因茨,专注于开发和生产针对患者的疾病治疗方法的主动免疫疗法;
(C)根据本协议规定的条款和条件,BioNTech希望根据适用的许可专利权和适用的许可技术,从Biotheus获得关于PM8002许可产品的独家许可,以在区域内的现场开发、生产和商业化PM8002许可产品,Biotheus希望向BioNTech授予有关PM8002许可产品的许可,同时Biotheus保留与BioNTech密切协作在保留区域内开发、生产和商业化PM8002许可产品的权利;
(D)根据本协议规定的条款和条件,BioNTech希望获得与PM8003许可产品和临床前多特异性许可产品相关的独家许可的选择权,并且Biotheus希望授予该等选择权。
2




因此,现在双方同意如下:
1定义
下列术语,无论是单数还是复数,其含义如下:
1.1
一线HCC/CRC/PROC
指一线肝细胞癌/结直肠癌/铂耐药卵巢癌;
1.2
1号线nccrc
表示一线非透明细胞肾细胞癌;
1.3
一线SCLC
指一线小细胞肺癌;
1.4
一线TNBC
指一线三阴性乳腺癌;
1.5
二线NSCLC
指二线非小细胞肺癌;
1.6
二线碾压混凝土
表示二线肾细胞癌;
1.7
二线SCLC
指二线小细胞肺癌;
1.8
加速审批
指根据FDASIA第901节和21 CFR 314子部分H中定义的替代终点,满足未满足医疗需求的严重疾病药物;
3



1.9
会计准则
(a)对于BioNTech、其关联公司或其各自的分获许可人而言,指国际会计准则理事会颁布并经欧盟认可的国际财务报告准则,或分获许可人使用的任何其他适用的标准会计原则;及(b)就比奥修斯而言,中华人民共和国财政部会计准则委员会颁布的企业会计准则中华民国或其继承组织或Biotheus相关关联公司使用的任何其他适用会计准则;
1.10
ADC
手段[***];
1.11
其他第三方许可证
具有第8.5(b)节(特许权使用费调整)中所述的含义;
1.12
附属公司
就任何人而言,指控制该人、受该人控制或与该人共同控制的任何人。 第1.12节的目的(附属公司),术语“控制”(包括相关含义的术语“受控制”和“受共同控制”),是指直接或间接拥有该人50%以上的表决权股份或其他所有权权益,或直接或间接拥有,有权指导或导致指导该人的事务或管理和政策,或有权选举或任命该人的管理机构百分之五十(50%)以上的成员。 双方承认,如果某些实体是根据美国以外的某些国家的法律组建的,适用法律允许外国投资者的最大所有权百分比可能低于百分之五十(50%),在这种情况下,该较低的百分比将被前一句取代;但该外国投资者有权指导该实体的管理和政策;
1.13
协议
其含义在序言中。
4



1.14
联盟经理
具有第4.3节(联盟和项目经理)中规定的含义;
1.15
抗体
手段
[***];
1.16
反腐败法
指所有适用的反贿赂和反腐败法律法规,包括1977年美国反海外腐败法、英国反腐败法、《2010年反贿赂法》,以及根据本协议提供或采购许可产品、付款或服务的任何国家的可比适用法律;
1.17
适用的数据保护法
指任何司法管辖区与隐私或个人数据或个人信息的处理或保护有关的所有适用法律,包括《通用数据保护条例》(EU)2016/679(GDPR)、《2018年英国数据保护法》、《电子隐私指令》(2002/58/EC)以及其他司法管辖区的类似法律,以及任何适用的数据保护机构发布的所有指南;
1.18
适用法律
指任何政府机构的任何法律、法规、规则、条例、命令、判决、法令或指导,包括所有适用的GXP、反腐败法、适用的数据保护法、会计和记录保存法以及与医疗保健专业人员和政府官员互动相关的法律。 为免生疑问,对任何适用法律或其任何部分的任何具体引用应被视为包括其当时现行修订或任何替代或后续法律、法规、标准、条例、法典、规则、条例、决议、颁布、命令、令状、判决、禁令、法令、规定、裁定、指导或决定;
5



1.19
被审计方
具有第8.12(a)节(账簿和记录)中所述的含义;
1.20
审计方
具有第8.12(a)节(账簿和记录)中所述的含义;
1.21
审计师
具有第8.12(a)节(账簿和记录)中所述的含义;
1.22
破产方
具有第13.2(d)条(破产终止)所述的含义;
1.23
破产法
具有第14.15条(破产权利)所述的含义;
1.24
BioNTech
其含义在序言中。
1.25
BioNTech背景IP
指BioNTech背景技术和BioNTech背景专利权;
1.26
BioNTech背景知识
指(a)自生效日期起或(b)在本协议第3.1条(授予BioNTech的许可)以外的有效期内由BioNTech或其关联公司控制的专有技术,在每种情况下(a)和(b)对于根据全球CDP和联合CDP在区域内的现场开发适用许可产品是必要的或有用的。截至执行日期的BioNTech背景技术描述见附表5,经JSC同意,该附表可不时更新;
1.27
BioNTech背景专利权
指自生效日期起或本协议期限内由BioNTech或其关联公司控制的专利权,要求或涵盖任何BioNTech背景技术;
6



1.28
BioNTech竞争产品
手段[***];
1.29
BioNTech竞争对手
指附表7所列人员,BioNTech可不时更新该名单;
1.30
BioNTech保留区域竞争对手
手段[***];
1.31
BioNTech前景IP
指BioNTech前景专有技术和BioNTech前景专利权;
1.32
BioNTech前景专业知识
手段[***];
1.33
BioNTech前景专利权
指声称或涵盖BioNTech前景专有技术的任何及所有专利权;
1.34
BioNTech受偿者
具有第12.2节(Biotheus对BioNTech的赔偿)中所述的含义;
1.35
BioNTech多特异性抗体
指多特异性抗体的许可产品 [***];
1.36
BioNTech专利权
具有第9.2(d)节(BioNTech—起诉的专利权)中所述的含义;
1.37
生物相似产品
意味着,[***];
1.38
比奥修斯
其含义在序言中。
1.39
Biotheus背景IP
指与Biotheus的专有平台技术有关的专利权和专有技术,如附表6所列或所述。经联合知识产权委员会同意,该附表可不时更新;
7



1.40
Biotheus前台IP
指Biotheus前景专有技术和Biotheus前景专利权;
1.41
Biotheus前景专有技术
手段[***];
1.42
Biotheus前景专利权
指要求或涵盖Biotheus前景专有技术的任何和所有专利权;
1.43
Biotheus弥偿受偿人
具有第12.1节(BioNTech对Biotheus的赔偿)中规定的含义;
1.44
Biotheus In-许可证
指Biotheus与第三方之间的任何协议,根据该协议,Biotheus或其关联公司控制已许可的知识产权,如附表8A所述;
1.45
Biotheus平台前台IP
手段[***];
1.46
Biotheus平台前台专有技术
手段[***];
1.47
Biotheus前景专利权
指要求或涵盖Biotheus前景专有技术的任何和所有专利权;
1.48
Biotheus-起诉的专利权
具有第9.2(E)节(Biotheus-起诉的专利权)中规定的含义;
1.49
[***]
[***]
1.50
双特异性抗体
手段[***];
1.51
双特定许可产品
手段[***];
1.52
双特定专利权
手段[***];
8



1.53
BLA
指向FDA或美国以外的适用监管机构提出的申请,要求批准将生物制品用于商业营销、进口和销售;
1.54
突破性认定
指FDASIA第902条定义的药物,即:(A)打算单独或与一种或多种其他药物联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况,以及(B)初步临床证据表明,该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善,例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果;
1.55
工作日
指星期六、星期日以外的日子,或适用法律授权或要求美因茨、德国、香港、珠海、中国等地的银行机构继续关闭的日子;
1.56
日历季度
指在3月31日、6月30日、9月30日或12月31日结束的每个连续三个日历月,但期限的第一个日历季度将从生效日期开始,期限的最后一个日历季度将在本协议终止或到期的生效日期结束;
1.57
历年
指从1月1日开始至12月31日结束的每十二(12)个连续历月,但期限的第一个日历年将从生效日期开始,期限的最后一个日历年将在本协议终止或期满的生效日期结束;
1.58
C.F.R.
指美国联邦法规;
9



1.59
cgcp
指与临床试验伦理行为有关的任何及所有法律、规则、法规、指南和公认标准和要求,包括但不限于美国联邦法规(CFR)第21条、不时修订的ICH GCP指南E6(R2)、执行欧共体指令2001/20/EC的国家立法(如果且仍然适用)、欧盟指令2005/28/EC,以及在适用过渡期后的临床试验法规(EU)第536/2014号(以下简称“CTR”)以及在CTR背景下适用的规则、法规和指南、中国药物临床试验质量管理规范以及其他国家或地区的等同规范;
1.60
cGLP
指任何及所有有关实验室质量控制的法律、规则、法规、指南和公认标准和要求,以确保结果的一致性和可靠性,包括但不限于CFR第21篇、执行欧洲共同体指令2004/9/EC和2004/10/EC修订版的国家立法,以及OECD药物非临床研究质量管理规范及合规性监测原则系列、中国药物非临床研究质量管理规范(中国非临床研究质量管理标准)及其他国家或地区的同等标准。 就本协议而言,GLP还包括“药物临床实验室质量管理规范”的原则,该原则是指与临床试验人体实验室样本处理有关的任何及所有法律、规则、法规、指南和公认标准和要求,包括GCP的相关原则和EMA对临床试验样本进行分析或评价的实验室的反思文件,经不时修订;
10



1.61
CGMP
指与药品质量控制和生产有关的任何及所有法律、规则、法规、指南和公认标准和要求,包括但不限于CFR第21篇第11、210、211、600和610部分,适用的ICH指南,包括但不限于Q7中的“活性药物成分”,执行欧洲共同体指令2001/83/EC和欧盟委员会指令2003/94/EC修订版的国家立法,EudraLex—欧盟药品管理规则第4卷,包括附件,CTR,欧盟委员会授权条例2017/1569、欧盟委员会详细指南(2017)8179以及其他国家或地区(包括中国)的同等法规;
1.62
c药物警戒质量管理规范或cGVP
指适用于开展特定药物警戒活动的现行药物警戒规范,包括涵盖美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)法规的美国联邦法规(以下简称CFR)第21条(“FDA 21 CFR”),经相关FDA指南、合规指南和其他相关监管材料进行了扩展,人用药品注册技术要求国际协调会(法规、E2A、E2B、E2C、E2D)、欧盟("EU")法规和指令和/或当地法规,《中国药物警戒质量管理规范》(《中国药物警戒质量管理标准》)。
1.63
中国
指中华人民共和国(包括中国大陆、香港、澳门和台湾);
1.64
索赔
具有第14.1(a)节(升级)中所述的含义;
1.65
临床试验
手段[***];
1.66
CMC
指化学、制造和控制;
1.67
[***]
[***]
11



1.68
组合产品
手段[***].每一项此类额外费用 [***]应为“其他组件”;
1.69
商业化或商业化
指与产品商业化有关的活动,包括上市前、上市、营销、促销(包括广告和细节)、市场研究、标签、招标和上市、市场准入活动、定价和报销、分销、储存、处理、商业销售生产(包括库存构建以支持发布),提供销售,销售,已销售,进出口销售,进出口销售,分销,订单处理,处理退货和召回、客户服务和支持、产品上市后安全性监督和报告、医疗事务和医学科学联络活动,以及与上述事项相关的所有监管合规性和行政职能的履行。 为明确起见,“商业化”包括所有上市前营销和其他上市准备活动,包括对将进行商业化活动的人员进行培训,以及为准备并建立和维持商业销售而进行的生产活动。 当作动词时,“商业化”的意思是进行商业化;
1.70
商业上合理的努力
[***]
1.71
竞合侵权
具有第9.3(a)条(通知)所述的含义;
12



1.72
机密信息
意味着:
(a)本协议的存在及条款;及
(b)就各方而言,专有技术、发明、材料和其他专有信息,包括数据和所有其他科学、临床前、临床、监管、生产、营销、财务和商业信息,或由该方或代表该方向另一方或接收方的任何雇员、顾问、关联公司或分被许可人披露、提供或提供的数据,无论披露方是否明确标明或指定为机密;
尽管有上述规定,保密信息构成:
(a)[***]背景知识和 [***]前景专有技术应视为机密信息 [***];
(b)根据第10.3节(出版物和演示文稿),许可专有技术应被视为机密信息 [***]条件是,在本协议期限内,产品专用技术应被视为机密信息。 [***];
(c)共同专有技术应为双方的机密信息(双方均应为接收方和披露方);以及
(d)本协议的存在、范围和条款和条件应为双方的机密信息(双方均应为接收方和披露方)。
为明确起见,(i)保密信息的特定方面或细节不得仅因为保密信息包含在公共领域或由接收方拥有的更一般信息中,而被视为在公共领域或由接收方拥有;及(ii)保密信息的任何组合不应仅仅因为该等保密信息的个别成分,信息属于公共领域或由接收方拥有,除非组合及其原则属于公共领域或由接收方拥有;
13



1.73
保密协议
具有第10.1(b)条(各方的机密信息)中所述的含义;
1.74
控制或控制
指一方拥有(无论是通过所有权、许可或其他方式,本协议除外):
(a)对于任何材料或其他有形专有技术,该等材料或有形专有技术的实际占有权的法律授权或权利,并有权根据本协议规定的条款向另一方提供该等材料或有形专有技术;
(b)关于专利权、监管授权、监管备案、无形专有技术或其他知识产权,根据本协议规定的条款,向另一方授予该等专利权、监管授权、监管备案、无形专有技术或其他知识产权的许可、分许可、访问或使用权(如适用)的法律授权或权利;
在(a)和(b)的每种情况下,不违反或以其他方式违反与第三方订立的任何安排或协议的条款,该第三方或其关联公司根据本协议第一次被要求授予另一方此类访问权、使用权、许可或分许可权;
1.75
货物成本
意味着,[***];
1.76
封面、封面或被覆盖
意味着,[***];
1.77
开发或开发
就任何产品而言,指与该产品有关的任何及所有内部和外部研究、开发、药物警戒活动和监管活动,包括:
(a)研究、工艺开发、非临床试验、毒理学、非临床活动、IND使能研究和临床试验,以及
(b)准备、提交、审查和开发数据或信息,以便提交给监管机构,以获得进行临床试验的授权,并获得、支持或维持此类产品的监管授权,但不包括任何针对生产或商业化的活动。 开发将包括在收到产品监管授权后,针对产品的其他规格或适应症进行的研究、开发和监管活动,包括在收到监管授权后启动的临床试验,或在收到监管授权后进行的任何临床试验,该授权由相关监管机构授权作为该监管授权的条件,批准的适应症(如上市后批准研究和观察性研究,如果区域内任何国家的监管机构要求支持或维持该国家的产品监管授权)。 “开发”、“开发”和“开发”应相应解释;
1.78
发展里程碑事件
具有第8.3节(授权产品的开发和批准里程碑付款)中规定的含义;
1.79
发展里程碑付款
具有第8.3节(授权产品的开发和批准里程碑付款)中规定的含义;
1.80
定向
意味着,[***];
1.81
披露方
具有第10.1(a)条(总则)所述的含义;
1.82
生效日期
就本协议而言,指根据《高铁法案》任何适用等待期的到期或终止日期;
1.83
符合条件的开发成本
意味着,[***];
14



1.84
EMA
指欧洲药品管理局或其任何后续机构或当局;
1.85
欧洲联盟或欧盟
指所有正式成为欧洲联盟一部分的国家或地区,这些国家或地区不时组成;
1.86
执行主任
具有第14.1(a)节(升级)中所述的含义;
1.87
利用
指开发、开发、制造、使用、执行医疗事务、执行医疗事务、提供销售、出口、进口、制造、制造、商业化或商业化。 “剥削”和“剥削”将相应解释;
1.88
延拓
具有第9.2(h)节(专利期限延长和补充保护证书)所述的含义;
1.89
外部费用
指一方(或其关联公司)在履行本协议项下的活动过程中向第三方支付的(或应向第三方支付并按照会计准则计提的)有记录的费用,包括专门分配给该等活动的资本支出和为开展该等活动而发生的差旅费,但不包括融资费用;
1.90
林业局
指美国食品药品监督管理局及其任何后续机构或当局;
1.91
《FD&C法案》
指《美国食品、药品和化妆品法案》(经修订)及其颁布的不时有效的规则和条例;
15



1.92
字段
指人类和动物的所有治疗、预防、姑息、镇痛和诊断用途;
1.93
首次商业销售
指BioNTech、其关联公司或其分被许可人在某一国家的上市许可后,在逐个许可产品的基础上首次将该等许可产品销售给该国家的第三方或政府机构。 销售或转让合理数量的许可产品用于开发,包括概念研究或其他临床试验目的,或用于同情用途或指定患者供应,不应视为首次商业销售;
1.94
不可抗力
指任何天灾、流行病、洪水、火灾、爆炸、地震、罢工、停工、劳资纠纷(涉及一方员工的罢工、停工或劳资纠纷除外)、伤亡或事故、战争、革命、内乱或恐怖主义行为;
16



1.95
FTE
指Biotheus或其相关关联公司全职员工在12个月内用于开发和生产的时间(不包括管理层和间接相关人员的时间),其中,"全职"由以下人员确定: [***]每个日历年小时。 如果在特定历年内全职工作的任何个人部分从事本协定项下的活动,部分从事本协定以外的其他工作,然后,全——在该日历年内,该个人在本合同项下工作的时间应等于该个人在该日历年内从事本合同项下活动的总工作时间的百分比。协议 为免生疑问,FTE不包括负责管理、秘书、文书和行政活动的个人;
1.96
FTE费用
指等于FTE费率与从事适用活动的FTE实际人数之乘积的金额。为明确起见,如有必要,FTE应按日按比例计算;
1.97
FTE率
(a)在以下情况下进行的活动: [***], [***]为开展的活动 [***];及(b)在 [***], (i) [***]为开展的活动 [***];及(Ii)[***]为开展的活动 [***],受制于[***];
1.98
全球CDP
具有第5.3(a)节(全球CDP)中所述的含义;
1.99
全球CDP活动
指缔约方根据全球CDP开展的活动;
17



1.100
全球商业化战略
具有第5.1(a)节(全球商业化战略)中所述的含义;
1.101
全球试验
具有第5.3(a)节(全球CDP)中所述的含义;
1.102
政府审批
具有第11.3(f)节(Biotheus Covenant)中所述的含义;
1.103
政府或政府当局
(a)任何国家、联邦、州、地方、省、地区或外国政府,或其级别、牧场或分支机构;(b)任何跨国或公共国际组织或当局;(c)任何有权行使任何行政、行政、司法、立法、警察、监管或税务权力的部、部门、局、部门、机关、委员会或机构;(d)任何法院、法庭或政府仲裁员或仲裁机构;(e)任何政府拥有或控制的机构或实体;(f)任何履行政府职能的企业或机构;(g)任何政党;及(h)任何监管机构;
1.104
政府官员
指(a)任何民选或委任的政府官员(例如,(b)任何雇员或代表政府官员、政府当局或履行政府职能的其他企业行事的人,(c)任何政党、公职候选人、官员、雇员或代表政党或公职候选人行事的人,(d)任何军队或王室或统治家族的成员,以及(e)为国际公共组织或代表该组织行事的任何雇员或个人(例如,联合国)。为明确起见,政府拥有或控制的医院雇用的医疗保健提供者,或在向政府提供咨询意见的医疗保健委员会任职的人员,将被视为政府官员。 此外,如果适用法律要求,特定国家的所有医疗保健提供者将被视为政府官员;
18



1.105
GXP
统称为所有相关的良好实践质量指南和法规以及相关的实施指南,包括cGCP、cGMP、cGLP、cGVP等国际公认标准;
1.106
高铁法案
指1976年的《哈特—斯科特—罗迪诺反托拉斯改进法》,在美国法典15号编纂。§ 18a,可能会不时修订,以及根据其颁布的规则和条例,或根据适用法律规定的外国等同物(包括对其的所有增补、补充、扩展和修改);
1.107
国际财务报告准则
在任何时候,指国际会计准则理事会颁布的国际财务报告准则,并不时修订、补充或取代,并经欧洲联盟认可;
1.108
研究中的新药申请或IND
指在美国向FDA提交的调查性新药申请,或向其他国家/地区/监管管辖区的任何类似监管机构提交的类似申请或提交,目的是获得进行临床试验的许可,包括通过CTIS向欧盟监管机构提交的临床试验申请;
1.109
改进的许可产品
指符合以下条件的许可产品[***]。为清楚起见,临床前多特效许可产品不应被视为改进的许可产品;
1.110
改善许可产品条件
具有第3.7节(BioNTech独家专利和改进的许可产品条件)中规定的含义;
19



1.111
受偿人
具有第12.3节(赔偿条件)中规定的含义;
1.112
指示
意味着,[***];
1.113
间接税
指增值税、销售税、消费税、货物和劳务税或适用法律要求在有关发票上单独披露的其他类似税种;
1.114
侵权
具有第9.3(a)条(通知)所述的含义;
1.115
侵权诉讼
具有第9.3(B)节(侵权行为)中规定的含义;
1.116
获得许可的BioNTech产品
指任何化合物或产品,其权利在生效日期或期限内由第三方拥有,并被BioNTech或其关联公司许可或以其他方式获得;
1.117
知识产权
“服务”是指任何专有技术、专利权、商标、版权、商业秘密和任何其他知识产权,无论在世界各地以何种方式命名;
1.118
利率
具有第8.14节(逾期费用)所述的含义;
1.119
内部成本
在任何时期,指通过乘以以下所得的乘积:
(a)在该期间内,用于执行本协定项下的活动的实际总FTE(或其部分),
(b)适用的FTE费率;
20



1.120
发明创造
指一方或其关联公司或分被许可人在履行本协议项下的活动过程中或代表其发现、产生或构思的任何发明、发现或专有技术;
1.121
JCWG
具有第5.1(b)节(组建联合商业化工作组)中所述的含义;
1.122
联合CDP
具有第5.3(b)节(联合CDP)所述的含义;
1.123
CDP联合活动
指双方根据联合CDP开展的活动;
1.124
联合开发和业务工作组
具有第4.2(b)节(联合开发和运营工作组)中所述的含义;
1.125
联合IP
指所有共同专有技术和共同专利权;
1.126
知识产权联合委员会
具有第4.2(c)节(联合知识产权委员会)中所述的含义;
1.127
联合专有技术
手段[***];
1.128
共同专利权
指涵盖或以其他方式要求共同专有技术的任何专利权;
1.129
联合指导委员会或JSC
具有第4.1(a)节(JSC的成立和目的)所述的含义;
1.130
合并审判
具有第5.3(b)节(联合CDP)所述的含义;
21



1.131
专有技术
指任何专有记录、专有技术、工艺、技术、展示、设计信息、信息、生物标志物、配方、技术、实践、商业秘密、发明、方法、数据(包括动物数据、临床数据和质量控制数据)、标准操作程序、算法、研究工具、报告、批记录、化学结构、物质组成、公式和任何形式的结果,不论是否已获专利或可获专利;
1.132
授权化合物
指下列任何及所有事项:
(a)a PM8002许可化合物;
(b)a PM8003特许化合物,但本(b)项仅在PM8003期权行使日期后才成为特许化合物;或
(c)a临床前多特异性许可化合物,前提是本(c)项仅在临床前多特异性选择权行使日期后才成为许可化合物;
1.133
许可的IP
指所有许可专有技术和许可专利权;
1.134
许可专有技术
指自生效日期起或本协议期限内由Biotheus或其任何关联公司控制的专有技术(包括Biotheus根据第9.1(a)条(所有权)单独拥有的发明,以及Biotheus在共同专有技术中的权益),该专有技术对于在区域内的现场开发许可产品是必要的或有用的。尽管有上述规定,但许可专有技术不包括(i)任何第三方控制的任何专有技术,该第三方收购了Biotheus已发行股本的百分之五十(50%)以上,从而在生效日期后成为Biotheus的关联公司,或(ii)任何与任何其他专有化合物有关的专有技术,由Biotheus或其任何关联公司控制的组件或产品,并且对于在区域内的现场开发适用的许可产品不是必要的或有用的;
22



1.135
许可专利权
指自生效日期或本协议期限内由Biotheus或其任何关联公司控制的专利权(包括涵盖或以其他方式要求根据第9.1(a)节完全由Biotheus拥有的发明的专利权(所有权),包括Biotheus在共同专利权中的权益),这些权利对于在区域内的现场开发任何许可产品是必要的或有用的,包括,但不限于附表3所列的专利权。 尽管有上述规定,许可专利权不包括(i)由任何第三方控制的任何专利权,该第三方收购了Biotheus已发行股本的百分之五十(50%)以上,从而在生效日期后因合并、收购或其他类似交易而成为Biotheus关联公司,或(ii)涵盖任何其他专利化合物的任何专利权,由Biotheus或其任何关联公司控制的组件或产品,并且对于在区域内的现场开发任何许可产品不是必要的或有用的;
1.136
获得许可的产品
指下列任何及所有事项:
(a)a PM8002授权产品;
(b)a PM8003许可产品,但本(b)项仅在PM8003期权行使日期后才成为许可产品;或
(c)a临床前多特异性许可产品,前提是本(c)项仅在临床前多特异性选项行使日期后才成为许可产品。
23



1.137
[***]许可证
具有第7.2节(PM8002许可产品的制造技术转让)中规定的含义;
1.138
[***]
[***]
1.139
损失
具有第12.1节(BioNTech对Biotheus的赔偿)中规定的含义;
1.140
主要市场
手段[***];
1.141
制造或制造
就许可产品而言,指针对该许可产品的材料采购和采购、生产、制造、加工、配料、灌装、精加工、包装、包装、标签、活页、质量保证、质量控制测试和放行、运输、储存和样品保留的活动。 “制造”和“制造”应相应解释;
1.142
制造技术转移
具有第7.2节(PM8002许可产品的制造技术转让)中规定的含义;
1.143
上市许可或MA
指所有相关监管机构在特定国家或监管区域/司法管辖区对上市许可申请的授权以及所需授权的授予;
1.144
上市许可申请或MAA
指向监管机构申请授权,以便在一个国家、地区或监管司法管辖区(例如包括美国的NDA/BLA和其他司法管辖区的类似申请)将许可产品投放市场(包括定价和报销批准);
24



1.145
材料
指物质、制品、化验、化学、生物或物理材料以及其他类似材料的任何有形成分;
1.146
多特异性抗体
指的是一种抗体[***];
1.147
多特异性抗体选项
具有第2.2节(Biotheus的选择权)中规定的含义;
1.148
多特异性抗体选项行使日期
具有第2.2节(Biotheus的选择权)中规定的含义;
1.149
多特异性抗体选项练习通知
具有第2.2节(Biotheus的选择权)中规定的含义;
1.150
多特异性抗体选项周期
指从[***]关于多特异性抗体形式的许可产品;
1.151
净销售额
手段[***];
1.152
非破产方
具有第13.2(d)条(破产终止)所述的含义;
1.153
非扣留方
具有第8.17节(预提税金)中规定的含义;
1.154
选择退出指示
具有第5.6节(数据共享)中所述的含义;
1.155
选择退出试验
具有第5.6节(数据共享)中所述的含义;
25



1.156
孤儿药物名称
指预期用于治疗罕见疾病或病症的药物,如《联邦食品、药品和化妆品法案》第526条(经《孤儿药法案》第2条修订)(第525—528条(21 U.S.C. 360aa—360dd);
1.157
其它组件
具有第1.68节(组合产品)中所述的含义;
1.158
外部日期
具有第14.16条(HSR)所述的含义;
1.159
聚会
其含义在序言中。
1.160
[***]
具有中所述的含义[***];
1.161
专利权
指所有权利、所有权和利益,
(a)在世界任何国家、地区或领土提出的所有国家、地区和国际专利和专利申请,包括临时专利申请和所有补充保护证书;
(b)从该等专利、专利申请或临时申请或从要求上述任何一项优先权的申请提交的所有专利申请,包括任何延续申请、部分延续申请、分案申请、临时申请、经转换的临时申请及继续的检控申请,或任何替代申请;
(c)就任何该等专利申请而发出的任何专利,或在将来由任何该等专利申请而发出的任何专利,包括实用新型、小型专利、外观设计专利及发明证明书;及
(d)现有或未来的延期或恢复机制所作的任何及所有延期或批准,包括对前述专利或专利申请的再确认、再颁发、复审和延期(包括任何补充保护证书等);
1.162
付款
具有第8.17节(预提税金)中规定的含义;
1.163
PDL1专利权
手段[***];
26



1.164
指个人、独资企业、合伙企业、有限合伙企业、有限责任合伙企业、公司、有限责任公司、商业信托、股份公司、信托、法人协会、合资企业或类似实体或组织,包括任何政府机关(或其任何部门、机构或政治分支机构);
1.165
i期临床试验
指一般规定将许可产品首次引入人体的临床试验,其主要目的是确定该产品的初始安全性或耐受性、代谢和PK/PD特性,其方式通常与21 CFR § 312.21(a)(经修订)(或其后续法规)一致;
1.166
ii期临床试验
指临床试验,其主要目的是初步确定药品在其预期用途中是否安全,并获得有关该药品在其预期用途中的有效性的充分信息(概念验证),其方式大致符合21 CFR § 312.21(b)(经修订)(或其后续法规),以允许设计进一步的临床试验;
1.167
iii期临床试验
指一项关键性/注册临床试验,使用一个或一组指定剂量的许可产品,旨在以总体上符合21 CFR § 312.21(c)(经修订)(或其后续法规)的方式确定该许可产品的疗效和安全性,目的是准备和提交监管许可申请。 这可能包括IIb期临床试验;
1.168
PM8002授权化合物
手段[***];
1.169
PM8002授权产品
手段[***];
27



1.170
PM8002产品专用专利权
指任何许可专利权(包括任何联合专利权),其仅识别或披露或仅涵盖PM8002许可产品或其使用或制造过程,且不主张或涵盖除PM8002许可产品以外的由Biotheus控制的任何专有产品。 [***];
1.171
PM8003许可化合物
意味着比奥修斯 [***]
1.172
PM8003授权产品
意味着,[***];
1.173
PM8003选项
具有第2.1(a)节(PM8003选项)中所述的含义;
1.174
PM8003期权行使日期
具有第2.1(a)节(PM8003选项)中所述的含义;
1.175
PM8003期权行使通知
具有第2.1(a)节(PM8003选项)中所述的含义;
1.176
PM8003期权期
指从[***]直到[***]在满足改进的许可产品条件之后的天;
1.177
PM8003产品专用专利权
指任何许可专利权(包括任何联合专利权),其仅识别或披露或仅涵盖PM8003许可产品或其使用或制造过程,且不主张或涵盖除PM8003许可产品以外的由Biotheus控制的任何专有产品。 [***]
1.178
临床前多特异性许可化合物
手段[***];
28



1.179
临床前多特异性许可产品
是指仅从临床前多特异性选项行使日期起和之后, [***];
1.180
临床前多特异性选项
具有第2.1(b)节(临床前多特异性选择)中规定的含义;
1.181
临床前多特异性选项实施日期
具有第2.1(b)节(临床前多特异性选择)中规定的含义;
1.182
临床前多特效选项演练通知
具有第2.1(b)节(临床前多特异性选择)中规定的含义;
1.183
临床前多特效选择期
意味着,在临床前多特效许可化合物-临床前多特效许可化合物的基础上,从[***];
1.184
临床前多特定产品特定专利权
指在逐个临床前多特定许可产品的基础上,仅识别、披露或仅涵盖一种临床前多特定许可产品(S)或其使用或制造方法的任何许可专利权(包括任何联合专利权),不主张或涵盖除该等临床前多特定许可产品(S)以外的由Biotheus控制的任何专有产品。[***]
1.185
定价和报销审批
指在监管当局授权、批准或确定药品的报销、使用和/或定价的任何国家/地区,此类报销和/或定价的批准或确定(视情况而定)的收据(或如果需要使该授权、批准或确定生效,则公布);
29



1.186
特定产品的IP
指所有特定于产品的专有技术和特定于产品的专利权;
1.187
特定产品的技术诀窍
就第1.72节(保密信息)和第10条(机密性)而言,指与许可产品有关的任何许可专有技术;
1.188
特定产品专利权
指在逐个许可产品的基础上,唯一识别或披露或仅涵盖许可产品(S)或其使用或制造过程的任何许可专利权(包括任何联合专利权),不主张或涵盖除该许可产品(S)以外由Biotheus控制的任何专有产品,包括PM8002产品特定专利权、PM8003产品特定专利权和临床前多特定产品特定专利权;
1.189
禁止的行为
具有第11.3(C)节(禁止贿赂)中规定的含义;
1.190
项目经理
具有第4.3节(联盟和项目经理)中规定的含义;
1.191
建议的许可内权利
具有第3.8节(新Biotheus许可证)中规定的含义;
1.192
起诉和维修
具有第9.2(d)节(BioNTech—起诉的专利权)中所述的含义;
1.193
认证日期
具有第8条(财务条款)所述的含义;
1.194
接收方
具有第10.1(a)条(总则)所述的含义;
30



1.195
注册临床试验
指产品的临床试验,该临床试验的设计旨在确定产品的疗效和安全性,并由主管监管机构提供指导,以支持该产品的MAA的准备和提交给主管监管机构,无论该试验是否被称为II期试验,IIb期试验或III期试验或其他。 如果产品的临床试验最初不是设计为注册临床试验,但后来重新设计、转换或扩展为注册临床试验,则自重新设计、转换或扩展之日起,该临床试验应被视为注册临床试验;
1.196
监管机构
就领土内的一个国家而言,指任何国民(例如,FDA),超国家(例如,欧盟委员会、欧盟理事会或欧洲药品管理局)、地区、州或地方监管机构、部门、局、委员会、理事会或其他主管机构,参与授予IND、上市许可或其他监管许可,包括中国人类遗传资源办公室和中国海关总署;
1.197
监管授权
指所有技术、医学和科学许可证、注册、授权和批准(包括IND、MAA、BLA、变更、扩展、补充和修订的批准,以及标签批准和数据和材料出口许可证和许可证),对于使用、开发、生产、在监管管辖区内将药品或生物制药产品商业化,包括定价和报销批准;
31



1.198
监管文件
指所有申请、备案、注册、许可证、授权和批准,包括所有监管授权、提交给监管机构或从监管机构收到的所有函件以及与许可产品相关的所有支持性文件以及上述任何文件中包含的所有数据,包括所有IND、NDA、BLA、MAA、定价和报销批准、监管药物清单、广告和促销文件、临床数据,不良事件档案和投诉档案;
1.199
[***]
[***]
1.200
监管备案
就许可产品而言,指向监管机构提交的与该许可产品有关的任何适当监管申请,包括向监管咨询委员会MAA提交的任何申请,以及对其的任何变更、扩展、补充或修订。 为免生疑问,监管备案应包括任何IND、NDA、BLA、MAA或在任何其他国家或国家组就许可产品提出的相应申请;
1.201
保留领土
指中国;
1.202
版税
具有第8.5(A)节(许可产品的版税费率)中规定的含义;
1.203
版税税率
具有第8.5(A)节(许可产品的版税费率)中规定的含义;
1.204
版税报告
具有第8.10节(版税报告;付款)中规定的含义;
1.205
版税条款
意味着,[***];
32



1.206
销售里程碑事件
具有第8.4节(授权产品的销售里程碑付款)中规定的含义;
1.207
销售里程碑付款
具有第8.4节(授权产品的销售里程碑付款)中规定的含义;
1.208
单个代理活动
手段[***];
1.209
从属被
指一方向其授予本协议项下授予该方的许可的再许可的任何人,但一方或其关联方或第三方分销商除外;
1.210
目标
手段[***];
1.211
税收或税收
指税务机关征收或应付的任何形式的税收、征税、关税、收费、社会保障费、缴费或扣缴(包括任何相关的罚款、罚金、附加费或利息);
1.212
技术转移支付
具有第8.2节(技术转让付款)中所述的含义;
1.213
术语
具有第13.1节(期限)所述的含义;
1.214
终止产品
具有第13.3条(终止的效果)所述的含义;
1.215
领土
指世界上所有国家及其所有领土和属地,但被保留领土除外;
1.216
第三方
指除一方或一方关联公司以外的任何人;
1.217
第三方经销商
指直接向客户分销(但不开发或生产)许可产品的任何第三方,分被许可人除外;
33



1.218
第三方许可
指一方或其关联公司与第三方之间就许可或获取第三方知识产权以用于开发、制造或商业化许可产品而达成的书面协议,但不包括与第三方分销商的任何协议;
1.219
第三方上游许可方
具有第8.10节(版税报告;付款)中规定的含义;
1.22
商标
指所有注册和未注册的商标、服务商标、商业外观、商号、标识、标志、符号、设计和所有其他所有权标记及其组合;
1.221
三种专利权
手段[***];
1.222
美国或美国
指美利坚合众国及其所有地区、领土和财产;
1.223
预付款
具有第8.1节(预付款)中规定的含义;
1.224
有效索赔
手段[***];
1.225
VDR
指包含与Biotheus在执行日期之前提供给BioNTech的许可化合物和许可产品有关的信息、文件和数据的虚拟数据室;
1.226
扣除方
具有第8.17节(预提税金)中规定的含义;
34



1.227
[***]
手段[***]及
1.228
[***]
手段[***].
2选项
2.1选择BioNTech
(A)PM8003选项
自生效之日起,Biotheus应并应促使其附属公司暂停与PM8003许可产品相关的所有临床开发活动,直到PM8003选项期满。自生效之日起,Biotheus特此授予BioNTech在PM8003期权期间可由BioNTech全权酌情决定的免费独家选择权,以获得第3.1(B)节(PM8003许可产品)中关于PM8003许可产品(“PM8003期权”)规定的独家许可。BioNTech可在PM8003期权期限内向Biotheus递交行使PM8003期权的书面通知(“PM8003期权行使通知”),从而行使PM8003期权。[***]一旦BioNTech在PM8003期权行使通知的PM8003期权期限内向Biotheus提交PM8003期权行使通知,双方应确定是否需要根据高铁法案提交相关申请,并在任何适用的等待期或高铁法案下的其他适用许可终止或到期后(“PM8003期权行使日期”),BioNTech将获得关于PM8003许可产品的第3.1(B)节(PM8003许可产品)中规定的许可。PM8003期权的行使将不涉及任何应付给Biotheus的预付款或期权行使款项,且在PM8003期权行使日期之前已由许可产品(S)触发的任何里程碑将不应就PM8003许可产品到期,前提是第8条(财务条款)中规定的任何适用里程碑和特许权使用费将根据第8.7节(PM8003许可产品)中规定的条款和条件减少。如果双方确定根据《高铁法案》需要提交申请,他们将真诚合作,尽可能合理地尽快准备和提交此类申请,并迅速回应与此类申请有关的任何问题。BioNTech将负责支付任何
35



与此类申请有关的申请费。[***]在PM8003期权行使日期之后,BioNTech将负责地区内所有PM8003许可产品的开发、制造、监管活动和开发,以及与此相关的成本和支出,BioNTech将把地区PM8003许可产品的IND所有权和由Biotheus或其附属公司拥有或控制的地区PM8003许可产品的任何其他监管文件的所有权转让给BioNTech[***]在PM8003期权行使日期之后的几天内。在PM8003期权行使日期之后,并根据Biotheus当时的产能,BioNTech可要求Biotheus继续与PM8003许可产品有关的某些活动,[***]并根据双方在JSC中批准的PM8003许可产品开发计划,在PM8003期权行使日期之后。
(b)临床前多特异性选择
自生效日期起,Biotheus特此免费授予BioNTech独家选择权,BioNTech可在临床前多特异性选择权期内自行行使,以获得第3.1(c)节(临床前多特异性许可产品)中规定的与临床前多特异性许可产品相关的独家许可(“临床前多特异性选择权”)。 BioNTech可在临床前多特异性选择期内通过向Biotheus发送书面通知来行使临床前多特异性选择权(“临床前多特异性选择权行使通知”)。 [***]Biotheus应通过JSC定期更新BioNTech目前正在开发的所有临床前多特异性许可化合物和临床前多特异性许可产品,并在JSC的每次会议上提供与此相关的开发活动的更新。 临床前多特异性选择权的行使不应涉及向Biotheus支付任何预付款或选择权行使付款,临床前多特异性许可产品在临床前多特异性选择权行使日期之前已经触发的任何里程碑,但第8条(财务条款)项下应支付的任何适用里程碑和特许权使用费应根据第8.8条(临床前多特异性许可产品)中规定的条款和条件进行扣减。 BioNTech在临床前多特异性选择期内交付给Biotheus后,
36



多特定选择权行使通知双方应确定是否需要根据《HSR法案》提交与此相关的申报,并在任何适用的等待期或根据《HSR法案》其他适用的许可终止或到期的情况下,如果需要进行任何此类申报("临床前多特异性选项行使日期"),BioNTech将获得第3.1(c)节(临床前多特异性许可产品)中规定的临床前多特异性许可产品的许可。 如果双方确定根据《HSR法》要求提交申请,则双方将在合理可能的范围内,在准备和提交该申请方面,并迅速回应与该申请有关的任何问题方面进行真诚合作。BioNTech将负责支付与此类申报相关的任何申报费用。在任何情况下, [***]在临床前多特异性选项行使日期后的第三天内,Biotheus将自费向BioNTech提供与第3.4(a)节(知识和技术转让)中规定的与每种临床前多特异性许可产品相关的信息。 临床前多特异性选择权行使日期后,BioNTech将负责区域内临床前多特异性许可产品的所有开发、生产、监管活动和开发以及相关成本和费用。 根据BioNTech的判断,在临床前多特异性选择实践之后,并根据Biotheus当时的能力,BioNTech可要求Biotheus继续开展与临床前多特异性许可化合物有关的某些活动, [***]在临床前多特异性选项行使日期后,根据双方在JSC中批准的临床前多特异性许可产品开发计划。
(c)Biotheus义务
PM8003选项期和临床前多特异性选项期(视属何情况而定)Biotheus不得且应促使其关联公司不得与任何第三方签订或讨论签订任何协议或其他安排,据此,该第三方被授予权利或选择权,以获得与PM8003许可化合物或PM8003许可产品或临床前相关的权利多特异性许可化合物或临床前多特异性许可产品,视情况而定。
37



(d)备选办法
(i)If BioNTech在PM8003期权期内未行使PM8003期权,则BioNTech将不会获得第3.1(b)节中规定的许可证(PM8003许可产品),BioNTech将不再对PM8003许可化合物或PM8003许可产品拥有进一步的权利或义务,前提是,在PM8003期权期到期前,Biotheus不得恢复PM8003许可化合物和PM8003许可产品的开发和其他开发;
(ii)如果BioNTech在临床前多特异性选项期内未行使临床前多特异性选项,则BioNTech将不会获得第3.1(c)节中规定的许可证(临床前多特异性许可产品),BioNTech对此类临床前多特异性许可化合物或临床前多特异性许可产品没有进一步的权利或义务,前提是,在BioNTech、其关联公司或被分许可人根据本协议首次商业销售许可产品之前,BioNTech、其关联公司或被分许可人不得恢复此类临床前多特异性许可化合物和临床前多特异性许可产品的开发和其他开发。
2.2选择Biotheus
[***]
3许可证;排他性
3.1授予BioNTech的许可证。 在本协议的条款和条件下,
(a)PM8002特许产品
自生效之日起生效,Biotheus特此授予BioNTech一个独家的、收取版税的、可在许可的IP下通过多个层级进行再许可(根据第3.2节(再许可权))的许可,以便在该地区的现场使用PM8002许可的产品。
38



(B)PM8003许可产品
自PM8003期权行使之日起生效,Biotheus特此授予BioNTech一项独家的、收取特许权使用费的、可通过多个层级进行再许可的许可(根据第3.2节(再许可权)),以在该地区的现场开发PM8003许可产品。
(C)临床前多特效许可产品
自临床前多特异性许可产品和临床前多特异性许可产品相关的临床前多特异性选择权行使日期起生效,Biotheus特此授予BioNTech独家的、含版税的,通过多个层级发放从属许可(根据第3.2节(分许可权))许可知识产权项下的许可,以在区域内的现场开发任何适用的临床前多特异性许可产品。
(d)产品许可证专属权
第3.1(a)条(PM8002许可产品)、第3.1(b)条(PM8003许可产品)和第3.1(c)条(临床前多特异性许可产品)中授予的许可在区域内具有排他性,即使是对于Biotheus,但Biotheus根据本协议条款履行其在全球CDP和联合CDP项下的义务所要求的除外。
(e)被保留领土上的保留权利
(i)在生效日期后及有效期内:
(A)Biotheus不得向BioNTech保留区域竞争对手许可、转让、转让或授予与保留区域内的许可化合物或许可产品相关的任何权利;及
(B)Biotheus应确保与许可化合物或许可产品有关的权利的任何转让、许可或其他授予,
39



将保留区域授予非BioNTech保留区域竞争对手的第三方,应遵守根据本协议授予BioNTech的权利。 Biotheus将确保任何此类转让、许可或其他权利授予:(1)符合本协议的条款,以及(2)要求相关受让人、被许可人或其他受让人或合作伙伴遵守Biotheus在本协议下的相关义务,包括知识产权、保密和出版物。 Biotheus将继续对其所有受让人、被许可人和其他受让人或合作伙伴根据其各自的许可、转让或转让或合作权利的履行负责和承担责任,其范围与Biotheus进行的活动相同。 在保留区域内,Biotheus应及时向BioNTech发送与第三方有关的任何许可或其他合作、转让或转让协议的书面通知, [***]并应在以下时间内向BioNTech提供每份此类许可证或其他协议(及其任何修订)的副本。 [***]签署本协议后的天(对于BioNTech确认或验证BioNTech遵守本协议而言不必要的任何机密或专有信息,该副本可能会被编辑)。根据第3.1(e)(i)条(保留区域内的保留权利)的规定,Biotheus保留在保留区域内的现场开发许可产品的权利,但BioNTech(i)根据本协议条款履行其在全球CDP和联合CDP项下的义务,以及(ii)根据第3.1(f)条(保留区域内的生产)行使其权利的要求除外。
(C)为明确起见,在第3.3节(分包商)和第4.5(b)节(升级)的前提下,上述第3.1(e)(i)(A)节和第3.1(e)(i)(B)节的规定不得妨碍Biotheus [***]在保留区域内进行与开发许可产品有关的任何活动,第3.1(e)(i)(A)条中的限制和第3.1(e)(i)(B)条中的报告要求不适用于 [***].
40



(f)被保留领土内的制造
自PM8002许可化合物的生效日期、PM8003许可化合物的PM8003期权行使日期和临床前多特异性许可产品的临床前多特异性期权行使日期起生效,Biotheus特此授予BioNTech共同独家免版税,通过多个层级发放从属许可(根据第3.2节(分许可权))许可知识产权下的许可(以及Biotheus及其附属公司在保留区域内控制的任何等同专利权和专有技术)在保留区域内生产特许化合物和特许产品;前提是:(i)该生产仅用于在区域内的现场开发和商业化特许化合物和特许产品;以及 [***]并以合理和善意的方式行事,前提是Biotheus证明其当时有足够的能力和能力,双方应在一段时间内, [***]几天后讨论 [***]根据该协议,Biotheus将在保留区域内生产和供应BioNTech所需的此类许可化合物和/或许可产品。 为明确起见,如果双方未能就此类制造和供应协议的条款达成一致, [***]然后BioNTech将可自由使用第三方在保留区域内生产此类许可化合物和许可产品, [***]. [***].
3.2附属特许权
(a)分许可证
根据本协议的条款,包括第3.2(b)条(分许可要求),BioNTech可通过多层方式将Biotheus根据第3.1条(授予BioNTech的许可)授予的任何权利的分许可授予其任何关联公司或一个或多个分许可人。
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(b)分许可要求
BioNTech应确保根据本协议授予的所有许可分许可:(a)符合本协议的条款,以及(b)要求分许可人遵守BioNTech在本协议下的义务,包括第10.1条(保密)中规定的保密和不使用义务。 BioNTech将继续对所有关联公司和分许可人在其各自的分许可权下的履约负责,其程度与BioNTech进行的活动相同。 [***].如果BioNTech或其任何关联公司根据本协议项下授予的与许可化合物有关的权利向任何分获许可人授予分许可, [***].
3.3Subcontractors
每一方均可通过一个或多个分包商履行其在本协议下的任何义务或行使其权利;但前提是:(a)分包方不得雇用任何被任何监管机构禁止的分包商;(b)分包方仍对分配给该分包商的工作和向其支付的费用承担全部责任,其程度与分包商自己完成该等工作的情况相同;(c)分包商以书面形式承诺适用于保密信息的保密和不使用义务,其严格程度至少与第10.1节中规定的义务相同(保密);(d)对于Biotheus而言,由Biotheus指定的任何分包商在保留地区或根据第7条拟由Biotheus进行的生产活动(生产和技术转让)已成功鉴定并事先获得BioNTech书面批准(除非双方另有书面协议);(e)分包商以书面形式同意向分包方转让或授予可转许可的许可证,以使所有人知道,分包商在本协议项下为一方提供服务时如何开发或发明专利权,这些服务对于开发、制造或商业化任何许可产品是必要的或有用的;及(f)分包方应对分包方违反本协议项下任何义务的任何作为或不作为承担责任,
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非分包方有权直接对分包方提起诉讼,而无义务首先对该分包方提起诉讼。
3.4知识和技术转让
(A)在[***](1)Biotheus将向BioNTech交付并促使其关联公司交付:(i) [***]具有在执行日期存在的内容的VDR副本;以及(ii)Biotheus或其关联公司拥有或控制的与许可化合物和许可产品有关的任何信息、文件或数据,且未包含在VDR中,以及(2)Biotheus将共享该等信息 [***]如双方商定的。
(b)在整个协议期限内,Biotheus将向BioNTech并促使其关联公司交付以下各项的副本:(a)与每种许可产品相关的书面许可专有技术,(b)与每种许可产品相关的许可专利权相关的文件和文件,以及(c)根据本协议开发任何许可产品所必需的或有用的任何其他许可专有技术;前提是,任何与生产有关的许可专有技术将根据第7条(生产和技术转让)向BioNTech披露。
(c)As根据第3.4(a)节的规定,任何专有技术转让的一部分(知识和技术转让),以及全球CDP和联合CDP另有要求,(a)Biotheus将向BioNTech转让Biotheus材料,以及(b)Biotheus将向Biotheus转让Biotheus材料,在每种情况下,在双方履行各自义务所必需或有用的范围内,以及BioNTech行使本协议项下授予其的权利。 一方根据本第3.4(c)条(知识和技术转让)提供的任何材料将仍然是供应方的唯一财产。
(d)Biotheus将负责根据第3.4(a)至3.4(c)节(知识和技术转让)向BioNTech转让文件和材料以及任何许可专有技术相关的所有成本和开支。 除非双方另有书面约定,Biotheus将采取适当的措施,
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根据本协议,在合理的时间内,在合理的事先通知后,免费向BioNTech提供英语流利的人员,以帮助BioNTech理解和使用许可专有技术。
3.5无默示许可;保留权利
各方承认,本协议项下授予的权利和许可仅限于本协议明确授予的范围,并且Biotheus明确保留许可IP项下的权利,以在保留区域内行使其权利,并履行其在全球CDP和联合CDP项下的义务。 除本协议项下明确授予的权利外,任何一方均不以默示、禁止反言、信赖或其他方式授予另一方任何权利、所有权、许可或任何性质的其他利益。 因此,BioNTech不得实践或利用本协议明确许可的许可专有技术和许可专利权,Biotheus不得实践或利用本协议明确许可的许可专有技术和许可专利权,Biotheus不得实践或利用BioNTech背景IP或BioNTech前景IP。为明确起见,(a)Biotheus根据本协议授予BioNTech的许可不包括将任何Biotheus药物成分或产品与许可产品结合使用的许可;及(b)未经BioNTech事先同意,Biotheus无权在保留区域内与任何BioNTech专有产品或已授权BioNTech产品结合使用许可产品,不得无理拒绝或附加条件。
3.6 Biotheus专属
(a)Biotheus专属权
在自生效日期起至许可产品首次商业销售期间,除在保留区域内开发许可产品外,Biotheus不得(并应促使其关联公司不得)自行或与第三方(i)研究、开发、生产或商业化 [***](ii)在临床上开发、生产或商业化任何 [***]. 为明确起见,上述规定不应限制Biotheus开发或以其他方式利用任何产品, [***].
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(b)[***]
[***]
(c)BioNTech竞争对手
如果BioNTech竞争对手在执行日期后成为BioNTech的关联公司(i)该关联公司不得访问任何BioNTech背景知识产权或BioNTech前景知识产权或BioNTech的任何机密信息;及(ii)Biotheus及其关联公司应制定商业上合理的技术和行政程序及保障措施,以确保上述第3.6(c)(i)条规定的要求得到满足,包括在(X)从事该关联公司任何活动的人员与(Y)从事本协议项下活动的人员之间建立"防火墙"。
3.7 BioNTech独家经营和改进的许可产品条件
[***]
3.8新Biotheus许可证
如果Biotheus或其任何关联公司打算成为许可、分许可或其他协议的一方,该协议对于在区域内的现场开发任何许可产品是必要的或合理有用的,则Biotheus应事先向BioNTech提供适用权利的拟议细节以及Biotheus对适用协议条款的建议(“拟议许可内权利”)。 如果在区域内的现场开发任何许可产品所必需的拟议许可内权利,(a)BioNTech应首先有权谈判和执行该许可,前提是(i)PM8003期权行使日期之前的PM8003许可产品或(ii)临床前多特异性选择行使日期之前的临床前多特异性许可产品,双方应就是否就该等许可进行谈判以及哪一方应在该等谈判中牵头达成一致;以及(b)如果BioNTech未就该等许可进行谈判和执行,则Biotheus应事先以书面形式获得BioNTech对该等拟议的不许可权利的书面同意,并应协商和采取
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说明BioNTech在就该等拟议的不许可权利进行任何协议谈判时的意见。 在上述(b)项的情况下,Biotheus应确保拟议的非许可权利可根据本协议再授权给BioNTech。 在与任何拟议的许可内权利相关的任何协议签署后,Biotheus应向BioNTech提供该等协议,但须遵守常规和合理的修订。 如果BioNTech以书面形式通知Biotheus,其希望根据本协议根据拟议的非许可权取得分许可,则(1)拟议的非许可权应自动包含在本协议项下的许可知识产权中;以及(2)该等许可、分许可或其他协议应为本协议项下的“Biotheus非许可权”。否则,尽管本协议中有任何相反规定,拟议的不许可权利将不包括在许可知识产权中,且该等许可、分许可或其他协议不得构成本协议项下的“Biotheus不许可”。
3.9[***]
[***]
4治理。
4.1联合指导委员会
(a)联合委员会的组成和宗旨
当然,但不迟于 [***]在生效日期后的第二天,双方将成立一个联合指导委员会(“JSC”),该委员会将根据本第4.1节(联合指导委员会)的规定协调和监督双方在本协议项下的活动。 JSC将承担本协议规定的职责,并将在本协议期限内继续运作,除非双方事先同意解散。 尽管如此, [***]可自行选择并事先书面通知, [***]确定本协议下的JSC(和任何适用的小组委员会) [***].
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成员
各缔约方将指定 [***]具有适当专业知识和资历的代表担任联合委员会成员,并有权就联合委员会职权范围内的事项约束该缔约方。 任何一方均可在书面通知另一方后随时更换其JSC代表。 [***]将指定 [***]其JSC成员担任JSC主席。 双方将通过联盟管理人员轮流召集会议,并在每次会议之前准备和分发议程。 不负责编制会议议程的一方应在下列时间内编制并分发该会议的书面记录,供另一方审查和批准: [***]几天后,这样的会议。 双方应立即商定每次会议的记录,但无论如何不得迟于 [***]收到该等会议记录后的工作日。
(c)会议
缔约方的意图是,联合服务委员会将举行会议, [***]但各缔约方可随时要求并召开联合安全委员会会议并提出会议议程。 联合委员会实际上将举行会议,但联合委员会可选择每年一次在缔约方商定的地点轮流举行会议。 每一方的联盟经理或其指定人员将作为无表决权参与者出席联合委员会的每次会议。 各方应自行承担参加任何JSC会议的所有费用。
(d)会议
每一缔约方应至少向另一缔约方披露拟议议程项目及适当资料, [***]JSC每次会议前的工作日。 尽管有上述规定,在需要联合常设委员会投入的紧急情况下,一缔约方可在会议召开前较短的时间内向另一缔约方提供其议程项目,或可提议不为某一特定会议制定具体议程,但只要该另一缔约方同意以后增加此类议程项目或该联合常设委员会会议没有具体议程。
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(e)JSC的具体责任
联合服务委员会的职责是:
(i)监督双方之间的整体战略关系,以及在区域和保留区域内特许产品的开发、制造和商业化;
(ii)根据全球CDP和联合CDP审查和讨论特许产品的开发;
(iii)审查、讨论和批准全球CDP和联合CDP及其任何更新;
(iv)提供一个论坛,以讨论和协调双方各自在区域和保留区域内就许可产品开展的活动(包括但不限于针对区域或保留区域特定的临床开发计划和临床方案的采纳和修订);以及
(v)履行双方确定的为促进本协定目的而适当的其他职能。
4.2Subcommittees
(a)一般性
JSC将有权成立小组委员会或工作组,它可授权其开展JSC分配的某些活动的责任;任何此类小组委员会将受JSC制定的规则约束,并可作出此类决定,以取代JSC授权的JSC。 由该小组委员会引起的任何争议应上报给JSC以解决。
(b)联合开发和业务工作组
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在不限制第4.2(A)节(小组委员会)的情况下:
(I)生效日期后,联委会应立即设立一个联合开发和运营工作组(“联合开发和运营工作组”),由BioNTech担任主席,并由每一缔约方同等数量的代表组成。联合开发和业务工作组将作为一个论坛,供各方(A)讨论和协调各自领土上的开发活动;(B)监督全球CDP和联合CDP的实施和进展;(C)讨论全球CDP或联合CDP的任何修正案并向JSC提出批准;以及(D)监督任何全球试验。联合开发和业务工作组将在任期内继续运作,除非经双方同意提前解散。
(2)联委会应确定联合开发和行动工作组的所需成员,一旦成立,双方应共同决定会议的时间、地点和程序。缔约方将通过其指定的牵头人员轮流召集会议,并在联合开发和行动工作组每次会议之前准备和分发议程。[***]
(C)联合知识产权委员会
在不限制第4.2(A)节(小组委员会)的情况下:
(i)No迟于 [***]生效日期后数日,JSC应成立一个联合知识产权委员会(“联合知识产权委员会”),由BioNTech担任主席,并由每一缔约方同等数量的代表组成。知识产权联合委员会应作为一个论坛,供缔约方讨论和协调与许可产品有关的专利战略,并根据第9条(知识产权)的规定以及与起诉和维护知识产权有关的其他事项协调缔约方的努力,包括向监管当局提交
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涉及监管-专利联系程序和程序。除非经双方同意提前解散,否则联合知识产权委员会在任期内将继续运作。
(2)联委会应确定联合知识产权委员会的理想成员,一旦组成,缔约方应通过其指定的知识产权领导,确定会议的时间、频率、地点和程序。缔约方将通过其指定的知识产权牵头人轮流召集会议,并在知识产权联合委员会每次会议之前编写和分发议程,还将轮流编写和分发知识产权联合委员会每次会议的会议纪要。[***]
4.3联盟和项目经理
每一缔约方将任命一名项目经理(“项目经理”),负责执行和协调各项活动,并促进缔约方之间的信息交流。每一方还将任命一名个人,以确保各方之间清晰和及时的沟通和有效的信息交流(每一方都有一名“联盟主管”)。联盟管理者的作用是充当双方之间的单一联络点,以确保根据本协议建立成功的关系。联盟经理将参加任何JSC会议。联盟经理将在他们参加的所有JSC会议上没有投票权;但是,如果联盟经理合理地认为有必要注意任何事项,则该联盟经理可以将任何事项提请JSC注意。双方将在生效日期后立即指定其首任联盟经理,并可在书面通知另一方后随时更换其指定的联盟经理。任何联盟经理可通过书面通知另一方,指定一名替代者暂时履行该联盟经理的职能。每个联盟管理人还将:(A)成为所有解决冲突事项的第一个提交人;(B)及时查明争端并提请司法人员叙用委员会注意。
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4.4其他参与者
经另一方同意,任何一方或其任何附属公司参与任何许可产品的开发、制造或商业化的其他员工均可作为无表决权的参与者参加JSC的会议,不得被无理拒绝、限制或拖延。此外,经每一缔约方同意,参与任何许可产品的开发、制造或商业化的顾问、代表或顾问可作为无表决权的观察员出席JSC的会议;但前提是,此类第三方参与者和观察员负有适用于每一缔约方的保密信息的书面保密义务和不使用义务,其严格程度至少与第10.1节(保密)中的规定一样严格。
4.5Decision-Making
(A)委员会决定
各缔约方在联委会的代表将[***]提交此类委员会以协商一致方式决定的所有事项。司法人员叙用委员会将以一致表决的方式就其管辖范围内的事项作出决定,表决结果可以反映在委员会会议纪要中,也可以通过主席或其书面指定的指定人签署的书面同意作出。任何投票都不会对任何一方具有约束力,除非双方都有[***]司法人员叙用委员会成员以代表身份出席。
(B)升级
如果JSC无法以一致协商一致的方式达成决定,则在任何一方选举时,该方可将需要JSC批准的任何其他事项提交给该方的执行官。 执行官应尽诚意尽快解决向其提交的任何此类分歧,执行官以书面形式同意的任何最终决定均为最终决定,并对双方具有约束力。 如果执行干事无法在一段时间内解决如此提交的任何分歧, [***]在将该事项提交给他们后的天(或执行官可能商定的更长时间),则(i)BioNTech将拥有关于最终决议的最终决策权
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在领土内、所有全球试验、全球CDP、联合CDP等活动方面存在任何分歧,需要JSC批准; [***](ii)根据上述第4.5(b)(i)条,对于需要联合安全委员会批准的关于保留区域内活动的任何分歧的最终解决,Biotheus将拥有最终决策权;以及(iii)每一方对第9条中该方拥有最终控制权的事项拥有最终决定权(知识产权);前提是(A)Biotheus和BioNTech均应根据全球CDP和全球商业化战略在保留区域内进行许可产品的所有开发和其他开发; [***].
4.6总局
JSC和联盟管理者将仅拥有本第4条(管理)和本协议其他地方明确分配给他们的权力。 在JSC和作为联盟管理者行事时,以及在行使本第4条(管理)项下的权利时,各方的所有代表应认真、合理和真诚地考虑从另一方收到的所有意见,并在需要时,以真诚的努力在其面前的所有事项上达成一致。 尽管本协议中有任何相反规定,JSC无权作出任何决定:
(a)to修改或修改本协议,或放弃遵守本协议;
(b)in免除该方在本协议项下具体列出的任何义务的方式;
(c)in否定本协议项下特定分配给另一方的任何同意权或其他权利的方式;
(d)to解决涉及违反或涉嫌违反本协议的任何争议;
(e)to如果本协议的条款规定需要双方的同意,包括各方的同意,解决该事项;
(f)in另一方合理认为会要求该另一方履行任何行为,导致该方违反任何适用法律或
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任何监管机构的要求,或以其他方式违反其在本协议项下的任何义务;或
(g)以其他方式扩大任何一方在本协议项下的权利或减少任何一方的义务。
5发展与商业化
5.1Responsibilities
全球商业化战略
BioNTech应准备并拥有最终决定权(包括其所有更新)与全球整体品牌在全球范围内商业化许可产品相关的全球商业化战略(仅在双方同意全球品牌推广的情况下适用)、市场营销、沟通、定位和医疗策略,有关许可产品的任何全球级计划的描述以及定价指南和政策(“全球商业化战略”)。 [***]BioNTech应在拟议采纳之前充分向Biotheus提供其全球商业化战略草案及其任何修订草案,以使Biotheus有合理的机会对草案进行审查和评论,并应本着诚意考虑Biotheus的评论和建议,并应纳入保留区域适用法律要求的任何当地要求。各方应遵守《全球商业化战略》,在区域或保留区域内对许可产品进行商业化(如适用)。尽管有上述规定,Biotheus不受全球商业化战略(可能进行修订和补充)中与以下有关的任何条款的约束: [***]在保留区域内的许可产品。
(b)成立联合商业化工作组
缔约方将成立一个联合商业化工作组("联合工作组")。工作组将为缔约方提供一个论坛,以协调商业化活动,
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BioNTech向Biotheus提供关于全球商业化战略的任何更新,BioNTech向Biotheus提供关于其在保留地区的商业化活动的任何更新,以证明其与全球商业化战略的一致性。联合工作组将由各缔约方具有药品商业化经验的同等人数的代表组成。联合工作组将举行会议 [***]或以联合工作组商定的其他频率进行。
(c)领土内的责任
根据本协议的条款,BioNTech(无论是自己还是通过关联公司或第三方)应全权决定在区域内开发、生产和商业化许可产品,并拥有唯一的权利和责任,费用由其自行承担。 根据第4.5条(决策)的规定,BioNTech和Biotheus之间,BioNTech应拥有与区域内许可产品开发、生产和商业化相关的运营、开发、生产和商业化战略和决策(包括资金和资源)的唯一决策权。
(d)在被保留领土内的责任
根据本协议的条款,Biotheus(无论是自己还是通过关联公司或第三方)对在保留区域内开发、生产和商业化许可产品拥有全权酌情决定权,并拥有全权的权利和责任,费用由其自行承担。根据第4.5条(决策)的规定,BioNTech和Biotheus之间,Biotheus应拥有与保留区域内许可产品开发、生产和商业化相关的运营、开发、生产和商业化战略和决策(包括资金和资源)的唯一决策权。
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5.2努力义务
BioNTech应尽商业上合理的努力, [***].
5.3临床开发计划
(a)全球CDP
双方将在JSC中就全球范围内开展的、招募来自区域和保留区域的患者的许可产品试验(以下简称“全球试验”)的详细临床开发计划(包括支持临床开发活动所需的任何临床前研究)达成一致,包括开发和生产成本预算(以下简称“全球CDP”)。BioNTech应在以下时间内向JSC提出全球CDP草案 [***]生效日期后的工作日,全球CDP将根据适用的新数据/信息进行修订; [***]. 全球CDP的概要载于附表1。根据全球CDP, [***]将负责从保留领土招募人员, [***]适用全球试验的拟议患者总数,但如果相关监管机构要求,该百分比可经双方同意调整。 任何全球试验将由BioNTech或代表BioNTech运行,BioNTech将是任何全球试验的监管申办者。 每一方将承担在其各自领土内进行任何全球试验的相关费用,这意味着: [***]应承担从保留领土招募人员的费用 [***]本第5.3(a)节(全球CDP)中规定的全球试验患者总数(或,如适用,双方商定的任何调整百分比,如相关监管机构要求)。 [***]为明确起见,Biotheus无义务承担任何全球试验的任何成本或开支,但本第5.3(a)条(全球CDP)明确规定的除外(除非双方另有约定)。
(b)联合发展伙伴关系
根据Biotheus当时的能力,双方应在JSC中就拟进行的任何许可产品试验的详细临床开发计划达成一致
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由BioNTech代表BioNTech承担费用,从该地区招募患者(“联合试验”),包括开发和生产成本预算(“联合CDP”)。这种联合CDP将在两个月内由双方商定。 [***]在生效日期后,将不时修订。 的轮廓 [***]. 联合CDP将包括:(a)拟实施的主要开发目标,(b)Biotheus拟实施的具体活动和BioNTech拟实施的任何活动,以及(c)Biotheus开展此类活动的预计时间表和预计内部成本和预计外部费用的预算。除定期书面更新外,至少,在BioNTech根据联合CDP开展的活动中,Biotheus应尽快向BioNTech提供材料开发(包括临床前和临床开发活动)、发现和问题的更新 [***]根据该计划完成的活动和取得的进展。 每次更新时,Biotheus还应向BioNTech提供自上次更新以来在联合CDP下开展活动过程中产生的所有数据和结果,并应提供Biotheus人员讨论该等数据和结果。 任何联合试验将由Biotheus代表BioNTech运行,BioNTech将是任何联合试验的监管申办者。 此类联合试验的费用将由BioNTech根据第5.3(d)节(联合CDP的合格开发费用)承担。
(c)全球CDP和联合CDP的变更
JSC应酌情审查全球CDP和联合CDP,并相应更新计划。任何一方均可向JSC建议对全球CDP和联合CDP进行修改,这些修改将由JSC审查和同意。 如果JSC不能就全球CDP和联合CDP的变更达成共识, [***]根据第4.5(b)条(升级)和第5.3(a)条(全球CDP)规定的限制,BioNTech应对全球CDP和联合CDP的内容的设定拥有最终决定权。
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(d)联合CDP的合格开发成本
根据第7.1(b)节(为全球CDP和联合CDP供应PM8002许可产品)的规定,BioNTech将负责Biotheus在执行联合CDP项下分配给Biotheus的联合CDP活动时产生的合格开发成本,除非双方另有约定。 BioNTech应按照联合CDP中规定的预算以季度拖欠的方式向Biotheus偿还此类合格开发成本。 BioNTech没有义务向Biotheus偿还Biotheus支付的、未包含在联合CDP中的预算中的符合条件的开发费用。Biotheus应向BioNTech提交合格开发成本发票, [***]BioNTech应支付符合条件的开发成本, [***]在收到Biotheus无争议发票后的几天内。每份此类发票应附有与此类发票中所含合格开发成本有关的合理证明文件。
(e)全球CDP的合格发展成本
根据第7.1(b)节的规定(为全球CDP和联合CDP提供PM8002许可产品),各方应承担在各自区域内开展全球CDP活动所产生的合格开发成本,对于Biotheus而言,该成本应包括从保留区域招募患者进行第5.3(a)节(全球CDP)所述全球试验的费用。
(f)BioNTech开展活动的权利
如果BioNTech未能按照联合CDP或全球CDP以及本协议的条款开展联合CDP活动或全球CDP活动,BioNTech有权但无义务开展分配给Biotheus的任何联合CDP活动或全球CDP活动。 在这种情况下,BioNTech没有义务偿还Biotheus因Biotheus未能按照联合CDP或全球CDP以及本协议条款开展的活动而产生的合格开发成本。
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5.4开展全球CDP和CDP联合活动
(a)在生效日期后,BioNTech将接管作为监管申办者,负责在生效日期在该地区正在进行的许可产品的任何临床试验。 双方将讨论并商定通过JSC进行此类转移的时间和程序。
(b)各缔约方应确保其分配适当数量的适当合格工作人员,以开展全球CDP活动和CDP联合活动。关于全球CDP活动和CDP联合活动的所有沟通将以英语进行。
(c)各方应(自己或通过其关联公司或任何分包商)按照全球CDP和联合CDP的规定执行分配给其的全球CDP活动和联合CDP活动,以实现全球CDP和联合CDP(如适用)中的目标。
(d)各缔约方:(a)在履行本协议和全球CDP和联合CDP项下的工作时,应遵守所有适用法律,并应确保其关联公司和分包商(如适用)根据本协议以及全球CDP和联合CDP遵守所有适用法律,代表该方执行任何全球CDP活动和联合CDP活动,以及(b)应,并应促使其关联公司和分包商(如适用)以良好的科学方式并使用适当的技术人员开展全球CDP活动和联合CDP活动。 在不限制本协议前述或任何其他条款的情况下,如果相关监管机构发现,(通过检查或其他方式),Biotheus,其关联公司或分包商不遵守本第5.4(d)条的要求(开展全球CDP和CDP联合活动)然后,双方应通过JSC讨论并商定补救计划,Biotheus应遵循该计划,以纠正任何不遵守规定。
(e)各方将自行承担必要的费用和风险维护实验室、办公室和所有其他设施,以履行全球CDP和联合CDP规定的责任。 各方同意让其雇员合理地在
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各工作地点就任何全球CDP活动和CDP联合活动期间出现的问题与另一方进行磋商。 BioNTech和Biotheus将在全球CDP和联合CDP方面相互合作。
5.5区域内的临床试验和联合试验
Biotheus不得在区域内开展与许可产品相关的任何临床试验或其他研究,但根据联合CDP或本第5.5条(区域内的临床试验和联合试验)的规定除外。 [***]
5.6数据共享
在适用法律允许的范围内,各方特此授予另一方(及其关联公司及其各自的被许可人(如Biotheus)或分许可人(如BioNTech)), [***]有权访问由该方或其关联公司控制的临床和非临床数据,并在另一方或其关联公司及其各自的被许可人(如BioNTech)或被许可人(如BioNTech)的监管文件中交叉引用该等数据。 [***]如果Biotheus在保留地区监管机构提交的Biotheus监管申报中使用BioNTech或代表BioNTech生成的临床数据,以获得针对该选择退出试验的许可产品的监管授权,则Biotheus的此类使用应获得以下补偿: [***]根据第5.3(e)节(全球CDP的合格开发成本)计算的BioNTech在针对相关选择退出适应症的选择退出试验中生成此类临床数据所产生的成本乘以 [***].出于第5.6节(数据共享)的目的,如果BioNTech拟针对特定适应症开展全球试验,且Biotheus未根据第5.3节(临床开发计划)分担该试验的费用,则该临床试验为"选择退出试验",该适应症为"选择退出适应症"。如果任何BioNTech背景知识产权或BioNTech前景知识产权被纳入根据全球CDP开发的许可产品中,且BioNTech根据上述第5.3节(临床开发计划)分担该全球CDP项下的费用,(a)BioNTech特此授予BioNTech非独家、可转许可(通过多层), [***]在这样的BioNTech背景下IP或BioNTech
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由BioNTech或代表BioNTech注册的前景知识产权;及(b)应Biotheus的要求,BioNTech应立即将该等BioNTech背景知识产权或BioNTech前景知识产权内的所有专有技术转让给Biotheus或其指定的第三方承包商,在(a)和(b)情况下,仅为Biotheus在保留区域内开发该等许可产品的唯一目的。
5.7Reporting
(a)领土内的活动
BioNTech同意通过提供以下方式,合理更新BioNTech在区域内针对每种许可产品的重大开发活动。 [***]根据第4条(治理),并在JSC解散后,向Biotheus书面更新JSC [***]在逐个许可产品的基础上,BioNTech在该地区开展的开发活动的书面总结, [***]从上次更新的日期开始 此类报告应为BioNTech的机密信息。
(b)在被占领土内的活动
Biotheus同意通过以下方式向BioNTech提供有关Biotheus在保留区域内有关每种许可产品的材料开发活动的合理最新信息:[***]JSC根据第4条(治理)和在JSC解散后向BioNTech提供的书面更新[***]在每一个中[***]在逐个许可产品的基础上,Biotheus于#年在保留领土开展的开发活动的书面摘要[***]自上次更新之日起;(Ii)在保留地开始任何有关许可产品的临床开发活动之前,提交临床开发计划草案(包括拟议临床试验的设计和方案),征求BioNTech的意见,并真诚地考虑从BioNTech收到的任何意见;以及(Iii)迅速向BioNTech提供由Biotheus或其代表在保留地进行的与许可产品有关的任何临床试验的结果(包括中期结果)。此类报告应为Biotheus的机密信息。
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5.8Cooperation
双方将真诚合作,根据全球商业化战略,在各自领土上就特许产品实现双方开发和商业化活动之间的顺利协调和协调。
6规章制度事务
6.1监管备案
(A)领土内的监管备案
应BioNTech的要求,Biotheus应立即将与区域内授权产品相关的所有现有IND以及支持和维护此类IND所需的所有信息和数据移交给BioNTech。在此类IND转让之前,Biotheus将根据从BioNTech收到的任何书面指示维护和管理此类IND。此外,在与该地区的特许产品相关的所有现有IND均已移交给BioNTech之前,Biotheus应应BioNTech的书面要求,按照BioNTech指定的适应症,提交与该地区的特许产品有关的新的IND。应BioNTech的书面要求,Biotheus应立即将所有此类新IND以及支持和维护此类新IND所需的所有信息和数据移交给BioNTech。在转让这些新的IND之前,Biotheus将根据从BioNTech收到的任何书面指示来维护和管理这些新的IND。BioNTech应承担并补偿Biotheus或代表Biotheus在执行日期当日或之后发生的与该等IND在区域内的许可产品的维护或管理相关的所有外部费用(包括BioNTech事先书面批准的外部费用以及应BioNTech的要求提交新IND所发生的外部费用),直至IND转让完成为止。
除上述直接列出的过渡性措施外,BioNTech将拥有并负责准备和提交领土内所有许可产品的所有监管备案文件,费用和费用由BioNTech自己承担,包括与监管当局的所有沟通、会议和检查,但以下情况除外
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Biotheus应自费向BioNtech提供(并尽其合理努力促使其第三方CMO提供)BioNTech可能不时提出的书面要求的支持和投入,用于准备、归档和维护监管机构对区域内许可产品的监管备案或检查,包括提供BioNTech或其关联公司或其分被许可人处理此类检查或准备、归档和维护许可产品的监管备案所需的所有文件、报告或其他材料。Biotheus应在截止日期前及时审查并评论BioNTech向其提供的任何拟议的材料监管文件,并以商业上合理的努力协助BioNTech准备和提交任何监管文件,以获得、支持或维持对区域内任何许可产品的监管授权;[***].
(B)保留领土内的监管备案
Biotheus将拥有并负责准备和提交保留区域内所有许可产品的所有监管备案文件,包括与监管当局的所有沟通、会议和检查,费用和费用由Biotheus自己承担。双方应相互讨论和合作,以确保此类监管备案,包括但不限于向任何跨境数据隐私监管机构提交的监管备案,以便在合理可能的范围内,不会延误BioNTech根据本协议第3.1条(授予BioNTech的许可)授予BioNTech的许可下的权利的行使,并且如果出现延误,则在合理可能的范围内将其降至最低。
(C)转介权
[***]
6.2PV协议
在[***]自生效之日起,双方应真诚同意并签署药物警戒协议,以规范PM8002许可化合物和PM8002许可产品的安全数据交换。遵循PM8003选项
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行使日期或临床前多特异性选项行使日期,如果BioNTech确定双方应签署药物警戒协议,以管理PM8003许可化合物和PM8003许可产品或临床前多特异性许可化合物和临床前多特异性许可产品(如适用)的安全性数据交换,BioNTech应通知Biotheus,双方应本着诚意达成协议,并在以下时间内执行该协议: [***]几天后,通知。
6.3数据隐私
如果双方将共享任何患者数据、患者记录、安全数据或其他个人数据,双方将根据适用的数据保护法转移该等数据。为遵守适用的数据保护法,双方同意签订单独的数据传输协议,其中规定了各方的数据保护义务,包括跨境传输的适当保障措施。
第7章技术转让和技术转让
7.1 PM8002授权产品的制造
(a)PM8002特许产品技术转让前
(i)As在执行日期后,Biotheus应在合理可行的情况下立即执行或促使其现有CMO, [***]开展PM8002许可产品的CMC开发工作和制造准备工作,其范围为 [***].
(ii)在执行日期后,在双方讨论和BioNTech批准后,在合理可行的范围内尽快 [***],Biotheus应制造和/或采购 [***]生产GMP批次的PM8002许可产品并开展相关活动,其范围为 [***],以及[***]应承担所列工作的费用, [***].
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(iii)在执行日期后,Biotheus应尽快进行和/或促使 [***]进行[***]对于PM8002许可产品,其范围为 [***],以及[***]应承担所列工作的费用, [***].
(iv)在资格认证日期后,Biotheus应尽快进行和/或促使 [***]进行[***]PM8002许可产品的活动,其范围仅列在 [***]该等工作的费用应由双方分摊 [***]通过[***]和[***]通过[***].
(v)As在资格认证日期后,应BioNTech的书面要求,Biotheus将在合理可行的范围内迅速促使 [***]进行[***]PM8002许可产品的活动,其范围仅列在 [***],以及[***]应承担代表BioNTech进行的工作的费用,如所列, [***].
(vi)为明确起见,如果BioNTech要求Biotheus进行附表4中未明确列出的任何工作,并且Biotheus同意进行该等工作,则该等工作应在 [***]成本。
㈦在下列情况下, [***]与PM8002许可产品的药品有关,则此类活动应继续进行, [***].
(viii)在完成制造技术转让后,各方应 [***]在各自的领土上工作。
(Ix)[***]生效日期后,双方将根据双方商定的条款和条件,就PM8002许可产品进行谈判并签署一份生产开发和临床供应协议以及质量协议,据此,Biotheus将在区域内生产和供应BioNTech合理要求的PM8002许可产品以供临床试验使用。双方协商
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并在以下情况下订立此类协议: [***]生效日期的天数。
(B)供应用于临床试验的PM8002许可产品
(I)自生效之日起至根据第7.2节(PM8002许可产品的制造技术转让)成功完成PM8002许可产品的制造技术转让为止,(A)Biotheus应负责[***]完成全球CDP和/或联合CDP和/或BioNTech在该地区进行的任何其他临床试验所需的PM8002许可产品的制造和发布(不言而喻,在BioNTech的合格人员进行最终IMP发布和BioNTech执行赞助商发布之前,将首先由Biotheus的合格人员进行发布测试);(B)BioNTech应负责报销Biotheus根据本7.1(B)条向BioNTech供应的任何PM8002许可产品的无加价商品成本(供应全球CDP和联合CDP的PM8002许可产品);(C)为清楚起见,除此类货物成本外,Biotheus应负责承担与其现有CMO协议相关的任何其他成本、费用或其他款项。[***]
(Ii)关于全球试验,在逐个全球试验的基础上,每个全球试验的PM8002许可产品的制造将在一个制造地点进行。对于在根据第7.2节(PM8002许可产品的制造技术转让)成功完成PM8002许可产品的制造技术转让之前开始的全球试验,Biotheus应负责[***]根据上述7.1(B)(I)节(临床试验用PM8002许可产品的供应),在单一制造地点完成此类全球试验的PM8002许可产品的制造和发布。为了清楚起见,PM8002许可化合物的药物物质由Biotheus或其适用的附属公司在Biotheus的位置生产,位于Biotheus的位置,A栋8楼802-803室,风险外包
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江苏省南通市同盛路188号中国中心药品PM8002许可产品由[***],在这两种情况下,如果获得BioNTech批准并获得相关制造业务的资格。对于在根据第7.2节(PM8002许可产品的制造技术转让)成功完成PM8002许可产品的制造技术转让后开始的全球试验,BioNTech应负责在单个制造地点为此类全球试验制造PM8002许可产品。在BioNTech将根据本7.1(B)(Ii)节(为临床试验供应PM8002许可产品)供应Biotheus PM8002许可产品用于全球试验的情况下,双方将谈判并签署一份制造开发和临床供应协议和质量协议,以涵盖此类供应,根据该协议,BioNTech将负责偿还BioNTech的货物成本[***]关于根据第7.1(B)(Ii)节向Biotheus供应的任何PM8002许可产品(供应用于临床试验的PM8002许可产品)。
7.2 PM8002许可产品制造技术转让
在生效日期后立即(除非BioNTech另有要求),Biotheus将自费转让,并在BioNTech的要求下,促使其指定的PM8002许可产品第三方制造商将PM8002许可产品的制造过程和分析方法转让给BioNTech,包括转让:所有必要或有用的许可专有技术(包括附表4(制造和CMC信息)中列出的信息),使BioNTech或其关联公司(或代表BioNTech指定的第三方)能够生产此类PM8002许可产品,并复制Biotheus(包括Biotheus的第三方制造商)或其代表使用的工艺(“制造技术转让”)。为清楚起见,(I)Biotheus将仅承担与制造技术转让相关的成本和费用[***]由BioNTech指定,以及与制造技术转让相关的所有和任何成本和费用[***]应由以下人员承担[***];及。(Ii)由Biotheus承担的上述费用及开支应指[***]. 内 [***]生效日期后几天,双方应就技术转让计划启动真诚讨论,该计划将确定
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OUT(A)实现制造技术转让所需的详细活动和时间表,以符合下述制造技术转让活动[***]以及(B)Biotheus将提供现场支持和咨询,以期在生效日期后在合理可行的情况下尽快通过这种技术转让计划。与Biotheus承担的制造技术转让相关的成本应包括根据Biotheus关于生产PM8002许可产品的现有协议,向Biotheus的现有细胞系许可方和/或制造商支付的许可和特许权使用费(如果有)。如果BioNTech希望继续使用与PM8002许可产品的制造有关的许可产品,则细胞系从[***]对于Biotheus,BioNTech承认它将需要从[***]为此目的(“[***]Biotheus将向BioNTech提供合理的帮助,使BioNTech能够获得这样的[***]许可证和Biotheus应偿还BioNTech收取的任何费用, [***]授予这样一个许可证。为明确起见,BioNTech应单独负责支付给任何细胞系许可人和/或制造商的任何及所有付款(包括但不限于许可费和版税付款),而这些人不是BioNTech的现有细胞系许可人(或其继任者)和/或现有生产商(或其继任者),且由BioNTech指定或聘用。Biotheus将维持其现有协议的效力, [***]如本协议附件8B所列,有关PM8002许可产品的生产,直至根据第7.2节(PM8002许可产品的生产技术转让)完成生产技术转让。 除CMC文件外,Biotheus应向BioNTech或其外部服务提供商提供以下样品(包括但不限于):合理数量的MCB(主细胞库)和WCB(工作细胞库)、分析参考标准品、工艺中间体以及许可产品成功技术转让所需的任何其他样品。 如果BioNTech获得 [***]第7.2节规定的许可证(PM8002许可产品的生产技术转让),Biotheus同意向BioNTech提供合理的协助,费用由Biotheus承担,以使BioNTech能够使用与该许可相关的细胞系,包括提供BioNTech合理要求的与细胞系的任何补料培养基有关的任何原产地授权书或保证书,并向BioNTech提供合理协助,以回答任何监管机构关于细胞系任何补料培养基的问题。
7.3 PM8002授权产品制造技术转让完成后
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根据第7.2节成功完成生产技术转让后(PM8002许可产品的生产技术转让),且根据双方之间关于PM8002许可产品供应的任何协议,BioNTech可自行或通过关联公司或代表其的第三方制造商,自行决定,以及在该区域内生产PM8002许可产品的唯一权利和责任,费用由其自行承担,包括与开发用于临床和商业数量PM8002许可产品生产的工艺、分析和配方、生产、制造、加工、灌装、精加工、包装,PM8002许可产品或与其相关的任何原材料或包装材料,或上述任何中间体的贴标、检查、测试、接收、保存和运输,包括工艺和成本优化、工艺鉴定和验证、商业生产、稳定性、过程中和放行检测、质量保证和质量控制。 尽管有上述规定,双方仍应合理合作,以便在各自区域内调整PM8002许可产品的生产工艺(和/或CMO的生产工艺)。
7.4 PM8003许可产品和/或临床前多特异性许可产品的生产
从PM8003期权行使日期或临床前多特异性期权行使日期(如适用)起,第7.1节中规定的条款(PM8002授权产品的制造)第7.2节(PM8002特许产品的制造技术转让)和第7.3节(PM8002授权产品的制造技术转让完成后)经必要修改后,将适用于PM8003许可化合物和PM8003许可产品或临床前多特异性许可化合物和临床前多特异性许可产品的生产(如适用)。
7.5 BioNTech审核权
(i)只要Biotheus或其相关关联公司继续生产并向BioNTech供应任何许可产品,或继续生产用于全球试验或联合试验的任何许可产品,至少在合理通知后, [***]在进行拟议审计前几天,
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在正常工作时间和保密义务下,BioNTech(或其指定人)有权审计。(亲自、在线或书面),并使Biotheus和所有分包商或Biotheus用于生产供应给BioNTech或用于本协议项下全球试验或联合试验的任何许可产品的第三方(包括Biotheus、其关联公司,或其各自的C(D)MO或参与此类活动的任何其他第三方,以及与供应给BioNTech的许可产品相关的任何细胞库的创建或储存相关的任何活动,以评估是否符合适用cGMP要求和合同协议,包括但不限于EudraLex第4卷第IV部分,以及适用的EudraLex附录1部分、美国FDA 21 CFR第11、210、211部分、WHO/ICH/PIC/s法规以及双方商定的适用质量协议。 如果BioNTech的此类审计发现Biotheus存在任何重大不符合规定(包括通过其分包商)或其关联公司(包括通过其分包商)发生上述任何情况,则Biotheus应采取并要求其关联公司或分包商采取补救措施,纠正此类不符合情况,如果根据第13.2(b)条确认该等重大违规行为为Biotheus方面未发生的重大违规行为,(因违约而终止),则应适用第13.2(b)条(因违约而终止)的规定。 为清楚起见,任何未固化的未能符合资格的部分, [***]根据第13.2(b)条(违约终止),应被视为Biotheus声称的未解决的实质性违约,第13.2(b)条(违约终止)的规定应适用。
(ii)只要Biotheus或其相关关联公司继续开展全球CDP或联合CDP项下分配给其的活动和/或与BioNTech在区域内开展的临床试验相关的任何其他活动(如适用),则至少在合理通知后 [***]在拟定审核前几天,在正常工作时间内,根据保密义务,BioNTech(或其指定人)应有权(亲自、在线或书面)审核和鉴定Biotheus和所有分包商或Biotheus用于开展全球CDP或联合CDP项下的活动和/或与临床试验相关的活动的第三方。
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本区域内的BioNTech(如适用),包括(a)Biotheus、其关联公司或其各自的CRO或参与临床开发活动、试验活动的任何其他第三方(包括临床和临床前试验)以及全球CDP或联合CDP下的任何其他活动;以及(b)BioNTech自行决定选择的任何Biotheus或其关联公司的临床研究中心,在上述(a)和(b)的每种情况下,评估所有GXP的依从性,包括但不限于适用的cGCP要求以及双方根据第6.2节(PV协议)达成的任何药物警戒协议引起的所有事项。 如果BioNTech的此类审计发现Biotheus存在任何重大不符合规定(包括通过其分包商和临床研究中心)或其关联公司(包括通过其分包商和临床研究中心)发生上述任何情况,则Biotheus应采取并应要求其关联公司、分包商或临床研究中心采取补救措施,以纠正此类不符合情况,如果根据第13.2(b)条(违约终止),该等重大不合规被确认为Biotheus未发生重大违约,则第13.2(b)条(违约终止)的规定应适用。
(iii)此外,如果BioNTech根据第7.5条(BionTech审计权)发现任何相关第三方存在任何重大不遵守或不符合资格,则BioNTech应应根据BioNTech的要求终止与该第三方的任何协议。
8财务条款
第8条(财务条款)中规定的BioNTech付款义务是以BioNTech成功完成审计为条件的,并以BioNTech合理满意,并由BioNTech酌情确定,BioNTech是否合格。 [***]根据第7.5(i)节(BioNTech审核权)(BioNTech满意的日期为“资格日期”)。 BioNTech应在执行日期后合理尽快开始此类审核(可由代表BioNTech的第三方进行),但无论如何不得迟于 [***],并应迅速以书面形式通知Biotheus此类审计的结果,以及在BioNTech完成审计后的资格和(如适用)资格,这两项都应不迟于[***].
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如果该审核或资格(视情况而定)发现Biotheus或[***],Biotheus将采取该等步骤或促使[***]采取这样的步骤来纠正这种不遵守规定的行为。如果是巴特修斯或[***]未成功完成此类审核并在适用的情况下获得BioNTech合理满意的资格,则BioNTech有权根据第13.2(A)条(BioNTech或Biotheus为方便而终止)终止本协议,而无需承担进一步责任。如果BioNTech没有完成审核,并在适用的情况下,对其进行资格鉴定,并在当日或之前以书面形式通知Biotheus[***],Biotheus有权终止本协议,而无需根据第13.2(A)条(BioNTech或Biotheus为方便而终止)承担进一步责任。为清楚起见,本协议项下BioNTech不应向Biotheus支付任何款项,除非且直到达到资格日期,但如果本协议由Biotheus根据第13.2(A)条(BioNTech或Biotheus为方便而终止)整体终止,则BioNTech应向Biotheus偿还以下费用[***]Biotheus根据第7.1(A)(Iii)节(PM8002许可产品的技术转让之前)开展BioNTech书面要求的活动所产生的任何成本和开支。[***]
8.1预付款
BioNTech将向Biotheus支付一笔不可退还(本协议规定除外)、不可贷记的预付款5500万美元(5500万美元)(“预付款”)。预付款应到期,并由BioNTech在不迟于[***]在BioNTech收到Biotheus的发票后几天,该发票应包括BioNTech提供的相关PO编号,并发送到BioNTech,地址为[***]。此类发票可在合格之日或之后开具。
8.2技术转移支付
在根据第7条(制造和技术转让)成功完成PM8002许可产品的制造技术转让后,BioNTech将向Biotheus支付1,000万美元(10,000,000美元)(“技术转让付款”),但这笔款项可根据第7.2节(PM8002许可产品的制造技术转让)的规定予以扣减。技术转让付款应到期,并由BioNTech在不迟于[***]在BioNTech收到Biotheus的发票后几天,BioNTech
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发票应包括BioNTech提供的相关PO编号,并发送至BioNTech[***]。此类发票可在根据第7条(制造和技术转让)成功完成PM8002许可产品的制造技术转让之日或之后开具,并由双方签署的技术转让报告证明(双方同意并理解,如果PM8002许可产品的制造技术转让成功完成,则应签署该报告,如下所述)。就本第8.2节(技术转让付款)而言,“成功完成PM8002许可产品的制造技术转让”应指[***]。每一缔约方应尽合理努力遵守转让计划中商定的任何时间表。

8.3授权产品的开发和审批里程碑付款
在生效日期后,BioNTech将不迟于以下表8.3中规定的金额(每个“开发里程碑付款”)向Biotheus支付[***]收到Biotheus的发票后数日(下表中的开发里程碑事件编号1的开发里程碑付款除外),此类付款应由BioNTech在[***]收到Biotheus的发票后的工作日,该发票应在 [***]. 在第一个许可产品引发的下述里程碑事件首次发生后,Biotheus应开具发票(每个事件均为“开发里程碑事件”) [***]为了实现这样的发展里程碑事件。BioNTech应在以下时间内以书面形式通知Biotheus。 [***]表中列出的每个发展里程碑事件的完成天数 [***],无论是BioNTech、其关联公司还是其各自的分获许可人实现了相关里程碑。不论在数量设置权交易账户
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已达到开发里程碑事件的授权产品,开发里程碑付款应仅支付一次。 [***]
出于下表中发展里程碑事件1的目的, [***].
[***]
8.4授权产品的销售里程碑付款
BioNTech将向Biotheus支付表中规定的金额。 [***](每一项“销售里程碑付款”)不迟于 [***]收到来自Biotheus的无争议发票后的天,该发票应在下列各事件(各事件均为“销售里程碑事件”)首次达成后签发, [***]. BioNTech应在以下时间内以书面形式通知Biotheus。 [***]最后的日子 [***]其中,表中列出的销售里程碑事件 [***]无论BioNTech、其关联公司或其各自的分获许可人实现相关里程碑。无论已达到销售里程碑事件的许可产品的数量以及同一销售里程碑事件的次数如何,销售里程碑付款应仅支付一次。
[***]
(a)实现多个销售里程碑
如果两个或多个销售里程碑事件在同一个 [***],那么BioNTech将就第一个此类销售里程碑事件支付销售里程碑付款, [***]当该里程碑付款到期时,第二个销售里程碑事件将被视为已在随后的第一天完成 [***]. 如果在随后的一个销售里程碑事件发生, [***],此类进一步的销售里程碑事件将在第二天的第一天被视为已经完成, [***]等等。
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8.5特许权使用费
(a)特许产品的特许使用费率
根据第8.5(b)节(特许权使用费调整)和第8.6节(改良许可产品)、第8.7节(PM8003许可产品)或第8.8节(临床前多特异性许可产品)中关于改良许可产品、PM8003许可产品和/或临床前多特异性许可产品的规定, [***],BioNTech将根据BioNTech及其关联公司及其分被许可人在特许权使用费期限内在该地区的一个日历年的许可产品净销售额(以许可产品为基础)向Biotheus支付分层特许权使用费, [***]下面 根据本第8.5(a)条(许可产品的使用费率)支付的使用费、“使用费”和表中列出的费率, [***]“版税率”。
[***]
(b)特许权使用费的调整
(一)生物类似产品
[***]
(二)强制许可证
[***]
(iii)第三方许可证
(A)If在没有第三方对任何专利权的许可的情况下,BioNTech、其关联公司或其分被许可人开发、生产或商业化许可产品将侵犯第三方控制的该等专利权,BioNTech获得或在生效日期之前获得该等许可。
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第三方专利权(“附加第三方许可证”),BioNTech将单独负责(如适用)谈判、获得和维护任何该等附加第三方许可证,但没有义务这样做。
(B)[***]
(C)尽管本协议中有任何相反规定,但对于与Biotheus或其关联公司之间就许可IP(包括Biotheus许可)相关的任何协议,Biotheus仍应单独负责支付任何版税、里程碑和其他付款义务(如有)。
(iv)无有效申索
在逐个许可产品和逐个国家的基础上,如果在该国家没有有效的许可专利权要求涵盖该许可产品,但该许可产品仍是该国家的监管独占权的主体,则根据第8.5(a)条规定,应支付给Biotheus的使用费的使用费率(特许产品的特许使用费)在该日历季度在该国家的有关该特许产品的,应减少, [***].
(c)特许权使用费削减的累积效应
上 [***]在任何情况下,许可产品的使用费削减均不允许第12条规定。 [***]关于改进的许可产品,PM8003许可产品和/或临床前多特异性许可产品根据第8.5(a)节(许可产品的使用费率)在特定国家降低了该许可产品应支付给Biotheus的使用费 [***]总的来说, [***]否则应支付的款额。 如果BioNTech(除第8.5(c)条(版税减少的累积影响)中规定的限制条件外,有权根据第8.5(a)条(授权产品的版税率)在一个国家内减少应付给Biotheus的授权产品的版税,
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[***]根据第8.5(a)节(特许产品的版税率), [***]则任何此类未使用的扣减可结转并在一个或多个未来用作贷记, [***]在同一国家,未使用的扣减额应结转至未使用的信用额度用完为止 [***].
8.6改进的授权产品
在满足改进的许可产品条件之后,(a)适用的剩余里程碑,以前没有由另一个许可产品触发,但由改进的许可产品触发,以及根据第8.3节为该改进的许可产品支付的特许权使用费上述(授权产品的开发和批准里程碑付款)和8.5(授权产品的版税付款)均应减少, [***](b)根据第8.4节(授权产品的销售里程碑付款)就该改进授权产品应付的适用销售里程碑付款应按该改进授权产品的年度净销售额占授权产品年度净销售额的比例减少。 例如,如果有两种特许产品:特许产品A(蛋白质形式的双特异性抗体)和特许产品B(核苷酸形式的双特异性抗体),并且两种特许产品的年净销售额合计为美元,[***]每个许可产品都有贡献 [***]净销售额,然后美元[***]根据第8.4条(许可产品的销售里程碑付款),应按以下方式减少应支付的销售里程碑付款:
[***]
为明确起见,根据第8.3节(开发和批准里程碑付款),
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授权产品)将第二次到期,如果该改进的授权产品达到相关里程碑事件。
8.7PM8003授权产品
在PM8003期权行使日期之后,(a)先前未由另一个许可产品触发但由PM8003许可产品触发的适用剩余里程碑,以及根据第8.3节为该PM8003许可产品支付的专利费(授权产品的开发和批准里程碑付款),上述第8.4条(授权产品的销售里程碑付款)和第8.5条(授权产品的版税付款)均应减少, [***]就该PM8003授权产品应支付的金额。 为明确起见,如果PM8003许可产品达到相关里程碑事件,则先前根据第8.3节(许可产品的开发和批准里程碑付款)由另一许可产品触发的里程碑事件将不会第二次到期。
8.8临床前多特异性许可产品
在临床前多特异性期权行使日期后,(a)先前未由另一种许可产品触发但由临床前多特异性许可产品触发的适用剩余里程碑,以及根据第8.3节为该临床前多特异性许可产品支付的特许权使用费(授权产品的开发和批准里程碑付款),上述第8.4条(授权产品的销售里程碑付款)和第8.5条(授权产品的版税付款)均应减少, [***]就该临床前多特异性许可产品应支付的金额。 为明确起见,如果该临床前多特异性许可产品达到相关里程碑事件,则先前根据第8.3节(许可产品的开发和批准里程碑付款)由另一种许可产品触发的里程碑事件将不会第二次到期。
8.9与获得许可的BioNtech产品相结合
如果第8.3节(许可产品的开发和审批里程碑付款)下的里程碑由(A)触发[***];或(b) [***]
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上述8.3节(许可产品的开发和审批里程碑付款)下的此类许可产品的里程碑付款应减少[***]以其他方式就该特许产品支付的款项;[***].
8.10版税报告;付款
自许可产品的首次商业销售开始,并在本协议项下的使用费到期期间,不迟于[***]每一次结束后的几天[***],BioNTech将向Biotheus提供一份书面报告(每个报告均为“版税报告”),该报告将阐述:[***]。所有版税报告都将是BioNTech的机密信息。BioNTech将为每个产品支付所有版税[***]不迟于[***]在收到Biotheus的发票后数日内,该发票应在Biotheus收到BioNTech根据本第8.10节(版税报告;付款)提交的每份版税报告后立即提供。[***]
根据本协议的条款和条件,每一方应在不迟于本协议项下向另一方支付任何其他无争议的款项[***]在收到相关发票后的几天内。[***]
8.12记录和审计
(A)书籍及纪录
每一方应(A)按照其会计准则保存与本协议有关的完整、真实和准确的账簿和记录,包括与合格开发成本、货物成本和许可产品的净销售额有关的足够详细的账簿和记录,以便能够确定本协议项下欠另一方的金额;以及(B)保存此类账簿和记录至少[***]在此之后[***]它们属于哪一类。每一方(“审计方”)可应书面请求,安排另一方(“被审计方”)合理接受的国际公认的独立“四大”会计师事务所(“审计师”)检查该被审计方及其
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联营公司核实被审计方支付的款项和报告的金额,以及适用的相关报告、报表和账簿。
(B)审计程序
在开始审计之前,审计师将签署一份被审计方可接受的书面协议,根据该协议,审计师同意对审计期间审查的所有信息保密,该协议将包含不披露和不使用的条款,其严格程度不低于本协议中规定的条款。审计师有权仅向审计方披露其关于本协议项下任何欠款的结论。每一方及其关联方在收到审计方的合理提前通知后,应在正常工作时间内将其记录放在通常保存此类记录的一个或多个地点供审计师查阅。将仅审查这些记录,以核实被审计方特许权使用费和其他付款义务的准确性以及对本协议财务条款的遵守情况。
(C)频率;多付和少付
这种查阅权在任何时候不得超过一次。[***]并且对于覆盖任何特定时间段的记录不超过一次。此外,审计方仅有权审计被审计方的账簿和记录。[***]在此之前[***]其中提出了审计请求。审核方同意严格保密在任何审计或检查过程中收到的所有信息和了解到的所有信息,除非为执行本协议项下的权利或遵守任何适用法律或司法命令而必要。审计师应在审计报告提交给审计方时,在审计报告被认为是最终决定之前,将其审计报告及其决定的结论提供给被审计方。如果最终检查结果显示任何一方少付或多付,则少付或多付的款项将立即结清。审计方将支付此类检查的费用以及与执行其在本协议项下任何付款的权利相关的费用;前提是,如果少付的金额超过[***]的
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如发现本协议项下适用年度应支付的全部款项,则审计方将支付审计方收取的费用和开支。
8.13支付的货币
根据本协定支付的所有款项将以美元支付。如果BioNTech需要进行任何外币付款的转换,将使用BioNTech当时适用的标准汇率方法计算美元等值,该方法适用于将外币销售额转换为美元的外部报告。
8.14滞纳金
如果根据本协议应向任何一方支付的任何款项在到期时没有支付,则支付方应在任何判决之前和之后支付利息[***]率[***]的[***]则该利息自该笔款项到期支付之日起计,直至该笔款项连同该利息全数支付为止。
8.15货币限制
如果由于任何国家的适用法律,一方不可能或已经以其名义转移欠另一方的款项成为不可能或非法的,该缔约方应立即将阻止这种转移的条件通知另一方,此类款项将以相关国家的当地货币存入另一方指定的认可银行机构,如果另一方在一段时间内没有指定,则将该款项存入另一方指定的认可银行机构。[***]在转让方选择并在书面通知另一方中确定的公认银行机构,
8.16无退款;补偿
除本协议明确规定外,本协议项下的所有付款均为不可撤销、不可退还和不可贷记。
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8.17预扣税
除非适用法律有要求,否则一方根据本协议向另一方支付的特许权使用费、里程碑付款和其他款项(以下简称“付款”)不得因税收而减少。 接收方应单独负责支付因其收到的任何付款而征收的任何及所有税款(适用法律要求支付方支付的预扣税除外),或全部或部分参照其收到的任何付款进行计量。 任何一方(“扣缴方”)应从应付另一方(“非扣缴方”)的款项中扣除或扣除适用法律要求其扣除或扣除的任何税款。 但是,如果非扣缴方根据任何适用的税务条约有权降低适用的预扣税税率或取消适用的预扣税,然后,它可以向扣留方或适当的政府机构提交(在合理需要并以书面明确要求的情况下,由扣缴义务方提供协助)降低适用的预扣税率或免除预扣税方的预扣税义务所需的规定表格,预扣税方应适用降低的预扣税率,或免除预扣税(视情况而定),前提是,预扣税方已收到证明,证明非预扣税方在付款到期前已交付所有适用表格,并获得主管部门的相应批准。 如果预扣税方从付款中扣留任何税款,而非预扣税方根据任何适用税务条约有权降低适用预扣税税率或取消适用预扣税,则扣缴义务方应与非扣缴义务方就适当政府当局要求的或非扣缴义务方合理要求的任何文件进行合作,扣缴方确保降低或取消适用扣缴税款的税率。尽管本协议中有任何相反规定,BioNTech对合格开发成本的偿还不得被视为付款,也不得被视为税款的任何扣减或预扣。
8.18间接税
尽管本协议第8条(财务条款)或本协议其他地方有任何相反的规定,以下条款应适用于间接税。 所有付款均不包括间接税。 如果有任何间接税,
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在收到接收方就这些付款以适当形式开具的间接税发票(如适用)后,付款方应按适用税率支付任何此类付款的间接税,该等间接税应在与该等间接税相关的付款到期日支付。 双方应根据间接税要求为本协议项下提供的所有货物和服务开具发票,如果发票最初未以适当形式开具,双方应合作提供必要的信息或协助,以使发票能够开具符合间接税要求的发票。Biotheus应按照BioNTech合理要求和指定的格式提供税务和清关所需的任何文件。
9知识产权
9.1发明所有权
(a)所有权
(i)背景知识产权
在双方之间,根据本协议授予的许可,(i)BioNTech及其关联公司应单独拥有(或保留所有权)任何BioNTech背景知识产权的所有权利、所有权和利益,(ii)Biotheus及其关联公司应单独拥有(或保留所有权)任何许可IP的所有权利、所有权和利益,以及(iii)各方或其关联公司(如适用),应单独拥有(或保留所有权)由该方或代表该方在本协议项下的活动之外开发的任何其他专有技术和发明。
㈡前景知识产权
根据第5.6条(数据共享),双方之间, [***].
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(b)披露
在本协议期限内,任何一方应及时向另一方披露其在根据联合CDP或全球CDP开展活动的过程中开发或发明的所有发明,无论是单独或与其他方联合(在任何情况下,在关于该发明的任何专利申请提交之前),包括其或其关联公司的雇员、代理人或独立承包商向该方提交的所有发明披露或其他类似文件。 每一方还应迅速回应另一方的合理要求,以提供与该等发明有关的额外信息。
(c)人事义务
一方或其各自关联公司或分被许可人根据本协议履行工作的每一名雇员、代理人或独立承包商,在开始该等工作之前,应受发明转让义务的约束,包括:(a)及时报告任何发明、发现、工艺或其他知识产权;(b)目前将其在任何发明、发现、工艺或其他知识产权方面的所有权利、所有权和利益转让给适用方;(c)在任何专利和专利申请的起诉、维护和执行方面进行合作;和(d)履行所有行为,签署、执行、承认和交付为实现本协议的义务和目的所需的任何和所有文件。 双方理解并同意,该发明转让协议不必引用或专门针对本协议。
9.2专利起诉。
(a)PM8002特许产品
[***]
(B)PM8003许可产品
[***]
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(C)临床前多特效许可产品
[***]
(d)[***]
(e)[***]
(f)[***]
(g)[***]
(h)[***]
(i)[***]
9.3专利执法
(A)通知
如果发生任何实际的、可能的或涉嫌的侵权行为,双方应立即通知另一方[***],包括因制造、使用、要约销售、销售或进口与许可产品具有竞争力并且针对与该许可产品相同的目标的产品而产生的任何侵权行为(“竞争性侵权”)。此外,如果第三方了解到第三方要求声明任何特定于产品的专利权未被侵犯、无效或不可强制执行的行为,双方应立即通知对方。在所有情况下,每一方都应在通知中提供此类侵权或其他行为的任何可用证据。
(B)侵权诉讼
[***]
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(C)协作
每一方应应强制执行方的要求和费用,在根据本第9.3条(专利强制执行)提起的强制执行诉讼中向另一方提供合理的协助,包括在适用法律要求或适宜的情况下在此类诉讼中指名道姓。执行方将定期向非执行方通报此类执行工作的现状和进展,并将合理考虑非执行方对此类工作的意见,包括确定诉讼策略和向主管法院提交材料文件。非强制执行方有权在此类事项上由其自己选择的律师单独代表,并自费,但将始终真诚地与强制执行方合作。
(D)开支及追讨款项
执行方将独自负责执行方因此类索赔、诉讼或诉讼而产生的任何费用(包括律师费和费用)。如果执行方在该索赔、诉讼或诉讼中获得金钱损害赔偿,则该赔偿将首先用于偿还执行方提起诉讼所发生的任何费用和非执行方在该诉讼中所发生的任何费用,并按双方所承担的金额按比例分配,任何剩余金额均应视为本协议的目的净销售额。
9.4[***]
9.5商标的使用
[***]
9.6Marking
如果适用法律要求,每一方应并应促使其关联方及其分被许可方在根据本协议销售的许可产品上标明适用于相关许可产品的每项已颁发和授予的许可专利权的编号。
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10CONFIDENTIAL
10.1机密信息
(a)一般性
每一方(“接受方”)将在本协议有效期内和一段时间内对另一方(“披露方”)或其代表向其或其代表披露的所有保密信息保密。[***]在本协议到期或终止后数年内;只要构成商业秘密的任何一方的保密信息仍然是商业秘密,则该信息将继续受本10.1(保密)条款的永久约束。每一方都将仅在本协议所需的范围内使用披露方的所有此类披露的保密信息,包括行使本协议项下的许可和权利,并且除非本协议允许,否则未经披露方事先书面同意,不会向任何第三方披露此类保密信息。双方将就一方根据本协议提供的商业秘密管理政策达成一致。每一方在发现一方未经授权使用或披露另一方的保密信息,包括另一方的商业秘密时,应立即通知另一方。产品专用技术是双方的保密信息,但前提是(I)除下列第10.1(D)节(允许披露)和第10.3节(出版物和演示)允许的目的外,未经BioNTech事先书面同意,Biotheus不得向第三方披露产品专用技术或以其他方式发布产品专用技术,以及(Ii)除下列第10.1(D)节(允许披露)和第10.3节(出版物和演示)允许的目的外,未经Biotheus事先书面同意,BioNTech不得向第三方披露特定于产品的专有技术或以其他方式发布特定于产品的专有技术。
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(B)各方的机密信息
除本协议另有规定外,在执行日期之前根据双方之间的保密披露协议披露的所有信息,日期为[***](“保密协议”)Biotheus向BioNTech提供的保密信息将是Biotheus的保密信息,BioNTech向BioNTech提供的保密信息将是BioNTech的保密信息。在此期间,未经BioNTech事先书面同意,Biotheus不得向第三方披露特定于许可化合物或许可产品的任何许可专有技术。
(C)保密的例外情况
以下信息将不是披露方的保密信息,因此,第10.1(A)条(总则)规定的每一接收方的义务将不适用于以下任何此类信息:(A)接收方在执行日期前已知,没有义务对此类信息保密,但根据双方之间的任何其他协议,包括保密协议(如书面证据所证明的)披露的结果除外;(B)通过接收方、其关联公司或其向其披露信息的任何代理人未经授权披露以外的方式向公众提供或成为公众普遍可获得的信息;(C)由具有披露该保密信息的真正权利的第三方不受限制地向接收方披露,而不违反对披露方的任何义务;或(D)由接收方独立开发,不使用或参考任何披露方的机密信息。
(D)准许披露
(I)一般规定
尽管第10.1节(保密信息)中有任何相反的规定,每一接收方均可使用并披露披露方的保密信息:(I)向其关联方、接收方或其关联方的雇员、董事、
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代理、顾问或顾问,或实际或潜在的再被许可人,在可能或实际履行其义务或行使本协议项下的许可和其他权利所必需的范围内,在每种情况下,对此类信息负有保密和不使用的义务,其严格程度不低于本协议的条款;(Ii)在不违反第10.1(A)(General)条的情况下,向任何寻求专利权的国家的专利局提出申请和起诉根据本协议可能提出的任何专利权申请,或在对本协议所设想的专利权的有效性提出质疑时捍卫任何此类专利权;(Iii)根据需要向监管当局或政府当局披露许可产品的开发、商业化、制造、监管备案或营销授权;条件是,此类保密信息仅在合理必要的范围内披露,并且在允许的情况下,受保密待遇的限制;(4)在遵守适用法律或法院或行政命令所需的范围内,包括任何国家监管机构或上市当局;或(5)在每一种情况下,向任何税务机关,在当时适用于该缔约方的范围内;然而,就第(Iv)部分而言,被要求进行此类披露的一方(A)向另一方提供合理的事先书面通知,(B)就任何此类披露的措辞和时间与另一方进行协调,并向另一方提供机会,以反对或限制此类披露,或确保此类披露的保密待遇,(C)如果根据第(B)款作出的努力不成功,则采取所有合理和合法的行动,以获得此类披露的保密待遇,以及(D)披露遵守适用法律所需的保密信息的最低金额和范围。尽管有上述规定,因此披露的任何保密信息仍将受本协议条款的约束。
(Ii)协议
仅就本协议的条款而言,任何一方均可向任何善意的实际或潜在收购人披露本协议的条款,
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承销商、投资者、贷款人或其他融资来源(包括任何特许权使用费货币化交易)和任何真实的实际或潜在许可人、再被许可人、被许可人或战略合作伙伴,以及该第三方的员工、董事、代理、顾问和顾问,他们对此类信息负有不低于本协议条款的保密义务,且仅在评估拟议交易或履行其义务或行使其在适用协议下的权利的合理必要范围内披露此类保密信息。
(E)宣传
在执行日期之后双方当事人商定的日期[***],Biotheus可按附表9中商定的形式发布新闻稿(Biotheus新闻稿)。除前述规定及适用法律、法律程序或证券交易所规则要求外,未经BioNTech事先书面同意,Biotheus不得就本协议的签署或条款、开发活动的进行或许可产品的商业化发布新闻稿、新闻稿或任何类似的公告。为清楚起见,Biotheus的任何此类新闻稿或新闻稿或类似的公告应考虑BioNTech要求的任何评论或编辑,作为批准的条件。BioNTech将有权酌情就该地区的开发活动或许可产品的商业化进行新闻发布或类似的公开公告,但BioNTech应事先向Biotheus提供此类公告的草稿,并应真诚地考虑从Biotheus收到的任何意见。为了清楚起见,如果[***]希望就本协议的签署或条款作出这样的公告[***]应事先获得书面同意。在本协议因任何原因终止的情况下,如果任何一方打算发布与终止有关的公告,或者根据适用法律或任何一方(或其任何控股关联公司)的证券上市(或已向其提交上市申请)的证券交易所的规则要求公开披露终止,双方应真诚合作,协调终止的公开公告或披露(如果有)及其原因
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为此。此类披露应遵循的原则应是准确性、遵守适用法律、适用证券交易所规则和监管指导文件,以及对潜在的投资者对此类消息的负面反应保持合理的敏感性。
10.2不得使用名称
根据本协议的条款,未经另一方事先书面同意,任何一方不得在任何促销材料或广告中使用另一方的名称或商标,除非本协议规定或适用法律要求,在这种情况下,披露该名称或商标的一方应事先通知使用该名称或商标,并以其他方式遵守第11.3(A)条(遵守法律)。[***]
10.3出版物和演示文稿
BioNTech有权提交或发布本协议项下任何活动的结果或与本协议项下任何活动有关的科学信息,无论是其自身还是通过其关联公司或分被许可人,但在[***]双方将通过司法人员叙用委员会商定与以下内容有关的任何出版物的内容[***]和/或[***]。未经BioNTech事先书面同意,Biotheus不得发表或介绍与许可化合物或许可产品有关的任何内容。根据第10.3节(出版物和演示文稿)的要求和限制,如果一方希望公开展示或发布与许可化合物或许可产品有关的结果或科学信息,而出版物包含非发布方的保密信息,则在此之前,出版方应向非发布方提供包括此类结果或信息的拟议摘要、手稿或演示文稿摘要的草稿。非出版方将不迟于[***]在收到提议的出版物或演示文稿后或各方可能商定的较短期限后数日。出版方将把任何此类提议的出版或演示推迟一段时间[***]在非出版方收到该提议的出版物或演示文稿后的几天内,允许非出版方提交专利保护申请,否则将删除非出版方在该出版物或演示文稿中确定的保密信息。双方同意根据有关科学出版物作者身份的标准学术惯例,承认彼此的贡献。
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每一缔约方同意,在列出与许可产品有关的临床试验或公布临床试验信息和结果方面,以及在适用于其根据本协议开展的活动的范围内,遵守任何适用的法律或适用的法院命令、规定、同意协议和双方达成的和解协议;前提是根据本第10.3节(出版物和演示文稿)作出的任何清单或出版物。[***]将提供以下协助[***]可合理地要求获得为发布源自[***].
11保留、保证和契诺
11.1相互陈述和保证
自签署之日起,Biotheus和BioNTech各自向对方作出如下声明和保证:
(A)组织
它是根据其组织管辖范围的法律正式成立、有效存在和信誉良好的公司,并拥有签署、交付和履行本协议所需的一切必要权力和权力,无论是公司还是其他机构。
(B)授权
本协议的签署和交付以及本协议预期的交易的履行均已得到所有必要的公司行动的正式授权,并且不会违反(A)该方的公司注册证书或章程(或同等的章程或组织文件),(B)该方受约束的任何协议、文书或合同义务,(C)任何适用法律或法规或法院或行政机构的任何要求,或(D)目前适用于该方的任何命令、令状、判决、禁令、法令、裁决或裁决。
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(C)没有不一致的义务
它对任何人不承担任何义务,无论是合同义务还是其他义务,这些义务在任何方面都与本协议的条款相冲突或不一致,也不会妨碍其勤奋和全面履行本协议项下的义务。
(D)不得提起诉讼
不存在可能合理预期会损害或延迟该方履行其在本协议项下义务的能力的未决行动或程序。
(e)政府授权
该方已获得所有政府机构或其他第三方的同意、批准和授权,包括授予任何许可证。
(f)取消资格
该方或该方的任何关联公司均未被任何监管机构禁止,包括根据1992年《仿制药执法法》(21 U.S.C.第301条及以下各条),以及中国《药品管理法》和《人类遗传资源管理条例》,正在接受任何监管机构的禁止行动调查,根据21 C.F.R.§ 312.70以及中国《药品管理法》和《人类遗传资源管理条例》,有一个取消资格听证会等待或正在雇用或使用被任何监管机构禁止或取消资格的任何人员履行本协议项下该方的任何义务。
11.2截至执行日期的Biotheus的其他陈述
截至执行日期,以及截至PM8003期权行使日期和临床前多特异性期权行使日期(如适用),Biotheus进一步向BioNTech声明并保证,除附录2所述(声明和声明)外,
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(1999年)(只有在执行日期之后且在PM8003期权行使日期或临床前多特异性期权行使日期之前,Biotheus才可就PM8003许可化合物和/或PM8003许可产品或临床前多特异性许可化合物和/或临床前多特异性许可产品(如适用)进行更新(如适用),但任何该等更新可能仅与执行日期后期间发生的事项有关):
(a)特许专利权
附件3列出了截至执行日期已存在的所有许可专利权的完整准确清单,所有专利权均由Biotheus拥有或控制。 Biotheus及其关联公司没有做出任何行为,并且据Biotheus所知,任何第三方也没有做出任何行为,可能导致许可专利权提前到期或被宣布无效或不可强制执行,并且所有申请、注册,专利许可权的维护费和更新费已经支付,所有必要的文件和证书都已经提交,为维护附件3中所列的特许专利权的目的,相关机构。
(b)特许专有技术和商业秘密
Biotheus及其关联公司一直对许可专有技术保密,且未向任何第三方披露许可专有技术,但根据要求任何第三方对许可专有技术保密的条款除外。
(c)Biotheus发明和发明
对于Biotheus拥有的任何许可知识产权,(a)Biotheus及其关联公司已根据书面协议或通过法律的实施,从所有对该许可知识产权的概念或实践做出贡献的个人处获得了这些个人对该许可知识产权的所有权的有效转让,(b)其所有员工、管理人员,顾问已签署协议或根据适用法律承担现有义务,要求转让给Biotheus或其关联公司,
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(c)在执行日期之前作出的所有发明,并且Biotheus或其关联公司的任何高级管理人员或雇员不得与任何其他第三方签订任何协议,要求该高级管理人员或雇员将任何许可知识产权的任何权益转让给任何第三方,以及(c)概念、开发,并且将任何该等许可知识产权付诸实践并不构成或涉及盗用任何人的任何商业秘密或其他权利或财产。
(d)BioNTech许可证
Biotheus有权和授权:(a)根据本协议的条款和条件向BioNTech及其关联公司授予Biotheus授予BioNTech的许可IP项下的许可;以及(b)使用、披露和利用,并使BioNTech及其关联公司能够根据本协议的条款和条件使用、披露和利用许可IP。
(e)No侵权行为
不存在声称使用许可知识产权侵犯、盗用或以其他方式侵犯任何第三方的任何知识产权的未决诉讼或程序,也不存在声称使用许可知识产权的未决诉讼或程序,如本协议所述使用许可知识产权侵犯、盗用或以其他方式侵犯任何第三方的任何知识产权的未决诉讼或程序。
(f)No三人侵权
据Biotheus所知,第三方拥有或控制的专利权或商业秘密权不会因履行全球CDP活动或联合CDP活动或开发许可产品而受到侵犯或挪用,在每种情况下,Biotheus或其附属公司也没有收到任何指控此类侵权或挪用的书面通知。
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(G)没有申索
Biotheus或其任何附属公司不存在与许可产品或许可知识产权相关的索赔、判决、和解或与之相关的金额。
(H)Biotheus In-许可证
截至执行日期,没有任何协议或其他安排是Biotheus或其关联方可以成为Biotheus In-许可证的一方,但[***]驾照。Biotheus不是任何协议或安排的一方,该协议或安排包含与Biotheus履行其义务并授予本协议规定的权利相冲突或将阻止其履行义务的条款。
(i)[***]IP
无背景知识产权[***]已用于授权IP或授权产品的开发。Biotheus已向其CMO支付了所有未付费用,包括[***]根据《[***]在巴特修斯和[***].
(J)没有政府资助
许可产品的临床前和临床开发没有进行,许可知识产权要求或涵盖的所有发明都不是由政府或其任何机构或公共机构(如中国科学院)全部或部分资助的任何研究活动的构思、发现、开发或以其他方式作出的,这些研究活动将有权要求任何政府或政府机构或公共机构对许可产品或许可知识产权的任何所有权或利益。
(K)遵守适用法律
由Biotheus或代表Biotheus对许可产品进行的临床前和临床开发是根据适用法律进行的,任何监管机构都没有悬而未决或已完成的调查、调查或诉讼
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与特许产品有关的当局或政府当局或公共机构。
(L)临床试验
Biotheus及其联属公司不知道在执行日期已经进行或正在进行的与许可产品有关的临床试验所引起的任何不良事件或其他安全问题。Biotheus已经向BioNTech披露了此类试验产生的所有数据和信息。Biotheus及其附属公司尚未收到任何由此类临床试验引起或与之相关的任何实际或潜在索赔、诉讼或其他争议的通知。
(M)信息的准确性
Biotheus为尽职调查目的向BioNTech提供的所有与本协议有关并考虑本协议的信息在所有重要方面都是准确的。在不限制前述规定的情况下,Biotheus已向BioNTech披露,并向BioNTech提供所有材料数据,以及与Biotheus或其附属公司拥有和控制的许可知识产权和许可产品有关的所有其他材料信息。
(n)财务状况
Biotheus及其关联公司(a)有偿付能力,(b)有足够的财务资源在正常过程中开展业务,偿还其所有债务和财务义务,并且没有合理的依据来预期其运营可能因财务不稳定或破产而受到损害,及(c)在本协议期限内,不得采取任何会严重损害其履行本协议项下义务的财务能力的行动,或以其他方式严重损害其在正常过程中偿还债务及财务责任的能力。
(o)出口限制
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无适用法律(包括根据《中华人民共和国出口管制法》、《两用物项和技术进出口许可证管理办法》,《中华人民共和国技术进出口管理条例(2020年修订)》、《中国人类遗传资源条例》)这将严重限制Biotheus遵守本协议条款的能力,包括将授权知识产权和Biotheus向BioNTech提供的任何材料转让给BioNTech。并且,在适用法律要求的范围内,在转让时,Biotheus已经或将获得根据区域内适用的技术和数据报告控制法律向BioNTech转让所有许可知识产权和材料所需的所有许可、授权和/或同意,包括根据《技术进出口合同登记管理办法》在保留区域内提交的备案,若有
11.3合规守则
BioNTech和Biotheus各自约定如下:
(a)遵守法律
其将并将确保其关联公司将遵守与其及其关联公司在本协议项下的活动有关的所有适用法律,包括适用的数据保护法。此外,Biotheus将实施并维护一个内部控制和合规管理计划,旨在有效防止和发现员工和Biotheus管理层的不当行为,该计划适用于规模相当的中国生物技术公司。
(b)No不一致的义务
本公司不会,并将确保其关联公司不会采取任何行动或与任何第三方达成任何协议,以冲突或以任何方式削弱本协议项下授予另一方的权利。
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(c)No贿赂
其不得从事任何违反任何适用法律、法规、适用行业和专业守则的活动,包括但不限于与履行本协议项下的任何活动有关的适用当地和域外反贿赂、反腐败和反洗钱法律(统称为“禁止行为”)。 特别是,每一缔约方同意,在履行本协定项下的活动期间,其(i)不得向政府官员提供任何要约、付款或承诺支付金钱或提供任何有价值的东西(定义见下文)或任何其他个人和/或法律实体,直接或间接地,以不正当地影响任何行为和/或决定,(ii)不得接受、接受、同意接受和/或接受任何个人的付款和/或任何有价物品,以获得、保留和/或指导业务,和/或代表另一方获得任何不适当的特别特许权;(iii)不得便利向任何政府官员支付款项,以加快政府的例行行动及/或其他官方行为。一方代表另一方发生的所有交易和费用应按照公认会计原则及时准确地记录并保存在发生方的账簿和记录中。 严禁在党的帐簿和记录中作虚假、误导、不完整、重复、不准确或人为的记载。 每一方同意,如果其获悉或有理由怀疑代表一方行事的任何个人或法人实体从事了与本协议有关的任何禁止行为,则该方应立即向另一方报告该知悉或怀疑, [***]如果是通知方,则应通知 [***]通过以下电子邮件地址: [***]. 各方同意在由另一方或代表另一方进行的与本协议有关的业务有关的任何调查中提供合理的合作。 在收到拟进行调查的通知后,被通知方应在合理时间内向另一方或另一方聘用的第三方提供:(a)与相关人员的接触;和/或(b)与相关文件和数据的接触(例如发票和报销申请、支持收据和证明以及收费和付款的原始录入记录)。 各方承认,本节规定的义务适用于其所有雇员和分包商,
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为或代表该缔约方履行本协议项下的活动。 每一方应通过包含本节所有重要条款的各自合同条款约束在本协议项下代表其行事或代表其行事的分包商。
(d)出口管制
除遵守适用法律外,本公司及其关联公司均不得向任何国家或地区出口、转让或销售任何许可产品。
(e)取消资格
本公司不得以与本协议或任何附属协议有关的任何身份聘用任何管理机构(包括根据1992年《仿制药执法法》)禁止的任何官员、雇员、承包商、顾问、代理人、代表或其他人员。第301条及以下各条),正在接受任何监管机构的禁止行动调查,根据21 C.F.R.§ 312.70,正在进行取消资格听证,或目前正在雇用或使用被任何监管机构禁止或取消资格的任何人员履行该方在本协议项下的任何义务。 如果任何一方或其任何关联公司雇用的正在履行本协议或任何附属协议项下的任何义务的任何人员被禁止或排除,或任何诉讼、诉讼、索赔、调查或法律或行政诉讼悬而未决,或据每一方所知,有任何威胁,其任何关联公司或任何履行本协议项下或本协议项下义务的此类人员可能被禁止或排除在外。
(f)Biotheus Coffee
Biotheus不会就(i)许可IP的权利、所有权或权益订立任何协议,或转让、转让、许可、转让或以其他方式设押(包括通过授予任何不就此提起诉讼的契约)或(ii)任何知识产权或所有权,如果没有此类转让、转让、许可、转让或担保,(i)及
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(ii)这与本协议项下授予BioNTech的权利和许可不一致。 Biotheus应并应确保其关联公司应根据其条款和条件维持Biotheus许可证的完全效力和作用,且不得进行任何与本协议项下授予BioNTech的权利相冲突或可能对BioNTech根据本协议授予的权利产生不利影响的修订,除非获得BioNTech的事先书面同意。 如果Biotheus或其任何关联公司或分许可人收到声称违反或违约的Bioheus许可证的通知,且第三方许可人或该Bioheus许可证的对手方可能终止该协议或采取其他行动,以减少本协议授予BioNTech的许可证的范围或排他性,则Biotheus应立即,但在任何情况下, [***]工作日之后,以书面形式通知BioNTech此类指称的违约或违约,特此授予BioNTech权利,(但不是义务):(i)纠正该等无争议的违约或违约,且(ii)抵消与此相关的任何合理成本或开支,包括BioNTech代表Biotheus向第三方许可方支付的款项,以弥补BioNTech到期或可能到期的任何款项,本协议项下的条款。 Biotheus应及时告知BioNTech,由各自许可方根据Biotheus许可证创建或提交的与许可产品相关的任何专有技术或专利权,包括Biotheus可选择根据Biotheus许可证与适用许可方谈判许可条款的任何此类专利权和专有技术。 本条款不会限制或消除BioNTech在本协议项下的任何补救措施,或BioNTech根据任何法律或衡平法可获得的其他补救措施。
如果Biotheus根据本协议有义务向BioNTech提供数据、资料和信息或授予知识产权许可,则Biotheus应自费获得从中国向BioNTech出口该等数据、资料和材料或授予该等知识产权许可所需的任何批准、许可、同意或其他文件(“政府批准”)。 如果在根据第7.2节(PM8002许可产品的生产技术转让)成功完成PM8002许可产品的生产技术转让之日之前,
100



未在合理的时间内获得中国适用法律规定的政府批准,导致BioNTech无法就PM8002许可产品获得本协议的实质性利益,BioNTech将有权就PM8002许可产品终止本协议,并根据以下条件获得BioNTech向Biotheus支付的预付款的退款:本协议
此外,如果Biotheus根据本协议有义务提供报告、信息、文件等,如果原始文件不是英文,则应附上英文翻译件。
Biotheus不得从政府机构获得任何可能限制Biotheus遵守本协议条款的能力的资金,包括但不限于第3.1节(授予BioNTech的许可证)。
在[***]在根据第7.2节(PM8002许可产品的制造技术转让)成功完成PM8002许可产品的制造技术转让之前,Biotheus应向BioNTech提供Biotheus先前未经审计的财务报表副本, [***]期任何此类报表和账目均为Biotheus的机密信息,BioNTech仅用于监控Biotheus的财务状况。上述信息提供义务应(i)一旦Biotheus(或其适用的关联公司)申请在国际或国家证券交易所上市的首次公开发行,要求公开披露财务报表,只要该申请中包含的Biotheus(或其适用的关联公司)的财务报表不超过 [***](ii)终止于Biotheus(或其适用关联公司)在国际或国家证券交易所首次公开发行(要求公开披露财务报表)结束时。
尽管有上述规定,如果在任何时候,Biotheus发现其无法继续经营,Biotheus将立即书面通知BioNTech。
101



Biotheus代表其自身及其关联公司同意,在执行日期至生效日期期间,不采取任何行动或不采取任何行动,导致或合理可能导致Biotheus第11.1条所述的任何声明和保证(相互声明、义务和契约)或11.2(Biotheus截至执行日期的额外声明)在任何重大方面均不真实。
(g)逃税
任何一方或其任何关联公司均不得因本协议或本协议预期交易而实施《2017年英国刑事金融法》第3部分所述的逃税便利罪。 任何一方应立即向另一方报告任何明显违反本第11.3(g)条的行为。(逃税),并应(a)合理详细地回答另一方就其及其关联公司遵守本第11.3(g)条的任何书面或口头询问。(逃税),(b)便利另一方面试该方雇员(或该方的任何代理人)在询问方指定的与该方遵守本第11.3(g)条有关的任何合理时间内,(逃税),以及(c)在任何情况下,与查询方或任何政府机构就与本第11.3(g)条(逃税)所述事项有关的任何调查进行合作,以使另一方能够遵守本第11.3(g)条(逃税)中的承诺。
12赔偿;责任限制;保险
12.1 BioNTech对Biotheus的赔偿
根据第12.3节(赔偿条件),BioNTech将为BioTheus及其关联公司及其各自的员工、管理人员和董事进行辩护、赔偿并使其免受损害(“Biotheus受偿人”)因任何及所有责任、损害、损失,任何性质的成本或开支(包括合理的律师费和诉讼费用)(“损失”)因任何索赔、诉讼、诉讼、要求、程序,第三方索赔引起的或与之有关的诉讼原因或判决:(a)行为
102



BioNTech受偿人在全球CDP项下的活动;(b)任何BioNTech受偿人或代表任何BioNTech受偿人开发、生产或商业化任何许可产品;(c)任何BioNTech受偿人违反本协议的任何条款;或(d)任何BioNTech受偿人的疏忽或故意不当行为,但在每种情况下(a)至(d)除外。任何此类索赔导致或产生于BioNTech根据第12.2节(BioNTech赔偿)有义务赔偿BioNTech的事项。
12.2 BioNTech的赔偿由Biotheus
根据第12.3节(赔偿条件),Biotheus将为BioNTech及其关联公司、分被许可人和被许可人及其各自的员工、管理人员和董事进行辩护、赔偿并使其免受损害(“BioNTech受偿人”)就BioNTech受偿人或其中任何一人因任何索赔、诉讼、行动、要求、诉讼程序而遭受或强加的任何及所有损失,诉讼原因或因第三方索赔引起的或与以下事项有关的判决:(a)Biotheus受偿人在全球CDP或联合CDP下开展活动;(b)任何Biotheus受偿人或代表任何Biotheus受偿人开发、生产或商业化任何许可产品;(c)任何Biotheus受偿人违反本协议的任何条款;或(d)任何Biotheus受偿人的疏忽或故意不当行为,但在每种情况下((a)至(d)),任何该等索赔导致或产生于BioNTech根据第12.1节(BioNTech对BioNTech的赔偿)有义务赔偿Biotheus的事宜。
12.3赔偿条件
根据本第12条(赔偿;责任限制;保险)寻求赔偿的任何人(“被赔偿人”)应迅速向赔偿方发出赔偿索赔的书面通知,并及时向赔偿方提供赔偿方收到的与任何此类索赔有关的任何投诉、传票或其他书面或口头通知的副本。 受偿方未能提交书面通知,将解除赔偿方根据第12条(赔偿;责任限制;保险)对受偿方的责任,但仅限于该延迟损害了赔偿方的抗辩或解决该等索赔的能力。 赔偿方应
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有权自费由赔偿方选择并为被赔偿方合理接受的律师承担和控制赔偿索赔的辩护;但是,受偿方有权聘请自己的律师,费用和费用由赔偿方支付,如果赔偿方聘请的律师代表受偿方,由于受偿方与由该律师代表的任何其他方之间的实际或潜在利益不同,这样的程序。 赔偿方将合理和诚信地处理与该索赔有关的所有事宜。 如果赔偿方不承担本第12.3条(赔偿条件)所述的赔偿要求的抗辩,则受偿方可以对赔偿要求进行抗辩,但没有义务这样做。 未经赔偿方事先书面同意,被赔偿方不得解决或妥协赔偿索赔,赔偿方不得以任何可能对被赔偿方利益产生不利影响的方式解决或妥协赔偿索赔(包括本协议项下的任何权利或任何专利权、机密信息、或Biotheus在本协议项下许可给BioNTech的其他权利),未经受偿方事先书面同意,在每种情况下(受偿方或受偿方,视情况而定)不得无理拒绝、附加条件或延迟。 受偿方应合理地与受偿方合作,费用由受偿方承担,并在受偿方控制下向受偿方提供所有相关信息,这些信息应符合10.1(保密)的规定。 如果赔偿方根据本第12.3条(赔偿条件)未经赔偿方书面同意达成和解或以其他方式处理索赔,赔偿方不承担任何责任。
12.4有限责任
任何一方均无权向另一方追讨因与本协议、本协议项下的任何协议项下的任何其他协议项下的任何书面或口头协议项下本协议项下的任何其他协议项下的任何其他协议项下
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本协议项下的疏忽,(B)一方违反第10.1条(机密信息)规定的义务,或(C)一方根据第12条(赔偿;责任限制;保险)提供赔偿的索赔的一部分要求支付的金额。 本协议的任何条款均不限制一方因其过失或欺诈而造成的死亡或人身伤害的责任,或根据适用法律无法排除的任何其他责任。
12.5保险义务
在本协议期限内,双方应至少在 [***]在根据本协议最后一次商业销售任何许可产品后的年内,费用由其承担,合理的保险(包括但不限于产品责任保险)与信誉良好的有偿付能力的保险公司就与本协议预期的活动相关的责任和其他风险,保险金额适用于本协议主题的业务和产品类型,并履行其在本协定下的义务。 在不限制前句的情况下,如果一方根据本协议开展临床试验,该方应根据适用法律,自费维护适用于适用地区内此类活动的特定临床试验保险。 为明确起见,如果Biotheus根据本协议条款代表BioNTech进行联合试验,则任何此类联合试验的临床试验保险费用应 [***]并完全由 [***]. 任何一方应根据要求向另一方提供所有此类保险的证据。 尽管有上述规定,这种义务可以通过自我保险计划来履行。
第13章和终止
13.1Term
本协议自生效日期起生效(第10.1节(机密信息)第11条除外(声明、承诺和契约)和第14.16条(HSR),自执行日期开始),除非根据第13.2条另行终止(终止),将在逐个许可产品的基础上继续进行,直到(a)在一个国家,与每个该等许可产品有关的所有适用付款义务到期—(b)领土内的国家;
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如果BioNTech不行使PM8003选择权,直至PM8003选择权期结束(包括其任何扩展);或(c)对于临床前多特异性许可产品,如果BioNTech未行使临床前多特异性选择权,直至每种临床前多特异性许可产品的临床前多特异性选择期(包括其任何延长)结束(下称“条款”)。 以许可产品和国家为基础(以及,对于PM8003许可产品和/或临床前多特异性许可产品(如适用),取决于BioNTech行使PM8003选项或临床前多特异性选项(如适用)),在该国家的许可产品的使用费期限届满后生效(但不得在本协议因任何原因提前终止时),授予BioNTech的许可证在该国家将成为独家、全额付清、免版税、不可撤销和永久的许可证。
13.2Termination
本协议可按以下方式终止:
(a)BioNTech或Biotheus为方便而终止
BioNTech可在任何时间完全终止本协议,或在许可产品的基础上随意终止本协议,全权酌情决定:(I)[***](或[***]如果终止许可产品的通知是在该许可产品的注册临床试验完成之前提供的,则BioNTech根据第8条(财务条款)因未能达到资格日期而终止协议的日期)事先书面通知Biotheus;和(Ii)[***]如果终止许可产品的通知是在该许可产品的注册临床试验完成后提供的,则事先向Biotheus发出书面通知;但如果BioNTech根据本第13.2(A)条(BioNTech或Biotheus为方便而终止)终止本协议需要[***]根据前述条款第(Ii)款,并且在上述通知期间,由BioNTech或其代表根据第8.3节(许可产品的开发和批准里程碑付款)实现里程碑[***]天,BioNTech没有义务向Biotheus支付
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适用的里程碑付款对应于该已实现的里程碑。如果BioNTech没有完成第8条(财务条款)中所述的审核和资格审查,并在当日或之前以书面形式通知Biotheus[***],Biotheus有权在以下日期终止本协议[***]提前几天向BioNTech发出书面通知。
(B)因违约而终止合同
如果一方实质性违反了本协议,则另一方可以终止与作为此类实质性违约标的的适用许可产品有关的本协议,除非此类实质性违约在(A)[***]在收到非违约方关于违反本协议项下任何付款义务的书面通知后的一天内,或(B)[***]在收到非违约方关于本协定项下任何其他实质性违约的书面通知后的一段时间内,如果被指控的违约方真诚地对另一方提供的通知中规定的任何此类实质性违约的存在或重要性提出异议,并且被指控的违约方在[***]在此期间内,声称此类重大违约的一方无权终止本协议,除非此类重大违约已根据第14.1条(争端解决)通过争端解决程序得到确认。
(c)[***]
(D)因破产而终止
本协议可由一方(“非破产方”)在申请或启动破产、重组、清算或接管程序时向另一方发出书面终止通知,或在另一方为债权人的利益而转让相当一部分资产时(在每一种情况下,包括发生根据《人民Republic of China企业破产法》可予修改的适用或类似的相应事件)而全部终止;但如果发生任何非自愿破产或接管程序,则有权终止本协议
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只有在破产方同意非自愿破产或接管,或该程序在以下情况下不被驳回时,该程序才会生效[***]在该破产或破产管理的提交日期后数日内。
13.3终止合同的效果
如果本协议终止,自终止生效之日起生效,以下规定将适用于终止的许可产品(“终止产品”):
(a)[***]
(b)[***]
(c)[***]
(d)正在进行的临床试验
尽管第13.3节中有任何其他规定(终止的影响),如果截至终止生效日期,正在使用许可产品进行任何临床试验或患者治疗,BioNTech应有权继续开发或利用许可产品,其范围和期限是为了使此类临床试验或患者治疗有序转移或逐步停止,及时并符合所有适用法律。此外,终止后,BioNTech应尽快:(i)转让或转让,或导致转让或转让给Biotheus或其指定人(或在不可转让的情况下,采取一切合理措施,向Biotheus或其指定人员提供所有监管备案的利益),监管文件和监管授权,仅与区域内的此类许可产品有关,无论其以BioNTech或其关联公司的名义持有,或(ii)向Biotheus提供有关任何此类监管备案和监管文件的参考权,而Biotheus不承担任何费用;及(iii)采取合理需要的其他行动,并签立其他文书、转让及文件,以使该项转让生效、证明、登记及记录,将本第13.3(d)节(正在进行的临床试验)项下的权利转让或以其他方式转让给Biotheus,
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在每种情况下,如果BioNTech根据第13.2(a)条(BioNTech或Biotheus为方便起见而终止)或Biotheus根据第13.2(b)条(因违约而终止)或第13.2(d)条(因破产而终止)终止本协议,则由BioNTech承担费用;如果本协议因任何其他原因终止,则由BioNTech承担费用。
(e)应计权利和义务
本协议到期或因任何原因终止均不得免除任何一方在到期或终止之前产生的任何义务或责任,本协议到期或因任何原因终止均不得妨碍任何一方就违反本协议而根据法律或衡平法享有的所有权利和补救措施。 这些义务和权利应在本协议终止和期满后继续有效。为明确起见,(i)除第13.2(a)(ii)条规定的情况外,如果在适用的终止通知期内发生任何里程碑事件,则应累计相应里程碑付款,BioNTech仍应负责支付该里程碑付款,即使该里程碑付款的到期日可能在终止生效日期之后;及(ii)BioNTech应向Biotheus支付截至本协议终止生效日发生但尚未支付(如有)的所有适用合资格开发成本(包括在本协议终止通知日期之前发生的与联合CDP一致的所有不可撤销的书面承诺)。
(f)其他影响
[***]
13.4机密信息和材料
在本协议因任何原因终止时,接收方应:(i)在以下时间内向另一方返还向其提供的与本协议有关的任何材料: [***]本协议终止后,接受方行使任何其他许可证或权利所必需的,但接受方必须履行本协议终止后的任何其他许可证或权利,前提是接受方必须履行的,
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一方对此类材料的使用将继续受第3.4(c)条(知识和技术转让)的约束;以及(ii)销毁披露方就本协议向其提供的包含披露方机密信息的所有书面、电子或其他材料,包括其所有副本, [***]该终止的天数,并向披露方提供该销毁的证明;条件是(a)接收方可在其档案中保留一份副本,仅用于监控其在本协议项下的持续保密义务,及(b)接收方没有义务销毁包含披露方机密信息的此类材料,这些材料是接收方行使任何权利所必需的,接收方在本协议终止后仍然有效的其他许可或权利;前提是接收方使用披露方的此类机密信息将继续受第10.1条(机密信息)规定的要求和限制。
13.5存续条款
在本协议到期或终止的情况下,本协议项下义务的终止和存续的其他条款和条件的约束下,在本协议到期或终止时,本协议的所有条款将不再具有任何效力,但以下条款将在本协议规定的期限内因任何原因而继续有效,或者如果没有规定,则它们将无限期地存在:第1条(定义);第8.12条(记录和审计);第9.1条(所有权);第10.1条(机密信息);第12条(赔偿、责任限制、保险);第13条(期限和终止)和第14条(杂项)。本协议的终止不免除任何一方在终止生效日期之前在本协议项下产生的任何责任,也不妨碍任何一方就任何违反本协议的行为寻求其在本协议项下或根据法律或衡平法享有的所有权利和补救措施。 本第13条(期限和终止)规定的补救措施不排除一方在法律或衡平法中可能拥有的任何其他补救措施。
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14其他
14.1争议解决
(a)升级
如果一方对另一方或BioNTech受偿人对BioNTech或BioNTech受偿人对BioNTech提出的任何争议、索赔、争议或诉讼原因,或因本协议或本协议的履行而引起的或与之相关的(JSC职权范围内的事项除外,这些事项将按照第4.5节(决策)的规定予以解决)(“索赔”),包括任何指称违反本协议或根据第12条要求赔偿的索赔(赔偿;责任限制;保险),该方可以书面通知另一方,将该事项提交给以下指定的缔约方各自的官员,以设法解决(各为一名"执行官员"):
对于BioNTech: CEO(或BioNTech为此目的指定的其他高级管理人员)
对于Biotheus: 首席执行官(或Biotheus为此目的指定的其他高级管理人员)
(b)仲裁
除非本协议另有明确规定,如果该等执行官不解决争议, [***]在收到此类请求后的天内,则由本协议引起或与本协议有关的任何争议,包括关于本协议存在、有效性或终止的任何问题,应提交香港国际仲裁中心(“HKIAC”)管理的具有约束力的仲裁,并最终解决。(或其任何继承实体)根据联合国国际贸易法委员会("联合国贸易法委员会")经香港国际仲裁中心根据《联合国贸易法委员会仲裁规则》修订的仲裁管理程序在提交仲裁通知时生效的《仲裁规则》。 仲裁员人数应为 [***]. 如果争议问题涉及科学、技术或
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仲裁员应在仲裁庭 仲裁的所在地或法定地点为香港。 仲裁程序中使用的语文应为英语。 本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。
14.2指定附属公司
各方可通过将其义务或权利委托给其任何关联公司,履行本协议项下的任何义务和行使任何权利。 每一方特此保证其关联公司履行其在本协议项下的义务,并将促使其关联公司遵守与该等履行有关的本协议条款。 任何一方的关联公司违反该方在本协议项下的任何义务,即构成该方的违约行为,另一方可直接对该方提起诉讼,而没有任何义务首先对该方的关联公司提起诉讼。
14.3禁令救济
尽管本协议中有任何相反规定,双方均规定并同意:(a)另一方的机密信息包括高度敏感的商业机密信息,(b)违反第3.1节授予BioNTech的许可证(授予BioNTech的许可证)或违反10.1(保密信息)一方就该等信息而造成不可挽回的损害,而金钱损害无法提供足够的补救措施,及(c)在违反第3.1条(授予BioNTech的许可)或第10.1条(机密信息)的情况下,未违约方将有权从任何具有管辖权的法院获得公平救济(包括临时或永久限制令、特定履行或其他禁令救济)。 此外,尽管本协议中有任何相反规定,如果发生任何其他实际或威胁违反本协议项下的行为,受害方可向任何具有管辖权的法院寻求公平救济(包括临时或永久性限制令、特定履行或其他禁令救济),而无需首先提交第14.1条(争议解决)中规定的争议解决程序。
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14.4管辖法律
因本协议或本公司服务所引起或与其有关的任何争议应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。
14.5累积补救措施
双方在本协议项下的权利和救济是累积的,而非排他性的,因此,双方在法律或衡平法上的任何其他权利和救济是补充的,而不是取代双方的任何其他权利和救济。
14.6Notices
任何一方根据本协议要求或允许向另一方发出或作出的任何通知或报告均应以书面形式提交,并按下述地址交付给另一方,或送达收件人以书面形式提供给收件人的其他地址,(邮资已付)以挂号或核证空邮(邮资已付)以书面方式送达:
(a)If关于BioNTech: BioNTech SE
安德戈德格鲁布12,
55131美因茨,德国
注意事项: [***]
电子邮件:[***]
113



(b)If给Biotheus: Biotheus Inc.
地址:深圳市宝安区科技七路1号4栋12A
珠海市唐家湾镇,
中国广东省519080
注意事项: [***]
电子邮件: [***]
副本(副本不构成通知):
Goodwin Procter LLP
纽约时报大厦
第八大道620号
New York,NY 10018美国
注意事项: [***]
电子邮件: [***]

所有通知将被视为有效:(a)如果是通过快递,则在交付的工作日(或如果是在非工作日交付或发送,则在下一个工作日);或(b)如果是通过挂号或认证航空邮件发送,则在回执上证明的接收的工作日。
14.7修正;放弃
本协议仅可通过双方之间的书面协议进行修订、修改、取代或取消,且本协议的任何条款仅可通过各方签署的书面文件或在放弃的情况下,由放弃遵守的一方或多方签署的书面文件予以放弃。除本协议另有规定外,本协议的附件只能通过双方的书面协议进行修订、修改、取代或取消。任何一方在任何时间延迟或未能要求履行任何条款,均不影响其日后执行该条款的权利。 任何一方在任何一个或多个情况下放弃任何条件或违反本协议中包含的任何条款,无论是通过行为或其他方式,均不应被视为或被视为进一步或持续放弃任何该等条件或违反该等条款或本协议任何其他条款。
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14.8网络安全要求
(a)In在履行本协议项下的义务并行使其权利时,各方保证并向另一方声明,其将根据良好的网络安全行业惯例和所有适用法律,维持适当的行政、技术和物理措施、控制措施、工具、系统、政策和程序。
(b)任何安全事故,如任何安全事故影响或可能影响该方拥有、租赁或使用和/或提供使用,则任何安全事故可能影响本协议项下服务的交付,任何情况下,不得无故延误,且在任何情况下, [***]在该缔约方获悉或怀疑发生安全事故后的数小时内。 此类通知首先将通过电子邮件发送至以下电子邮件地址: [***](for通知 [***])/电子邮件地址: [***](for通知 [***])并立即致电跟进, [***](for通知 [***]).
14.9分配和继任者
未经另一方事先书面同意,任何一方均不得转让或转让本协议的全部或部分或本协议项下授予的许可,除非该转让是为了:(a)与本协议有关的全部或几乎全部资产或业务的第三方继承人或购买人,无论是根据资产出售、合并或其他类似交易,在此情况下,转让方应事先书面通知另一方,且无需获得另一方的同意;或(b)该方的关联公司,在此情况下,转让方应事先书面通知另一方,且无需获得另一方的同意;条件是,在任何一种情况下,转让方仍对该受让人履行其在本协议项下的义务负全部责任。 一方对本协议的任何其他转让均需事先征得另一方的书面同意。 如果关联公司不再是转让方的关联公司,则对关联公司的转让将终止,且如此转让的所有权利将恢复给转让方。 为清楚起见,任何违反本第14.9条(转让和继承人)的转让均为无效,且不具法律效力。 本协议将对以下各方具有约束力,
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对双方及其各自的法定代表人、继承人和允许的受让人的利益。
14.10不可抗力
BioNTech和Biotheus均不对未能或延迟履行本协议规定的义务负责,且双方均不违反其义务,但不可抗力不得免除任何一方根据本协议向另一方支付任何款项的义务。 在发生该等不可抗力时,受影响一方应尽合理努力避免或消除该等不履约原因,并应在该等原因消除后继续合理地履行本协议项下的义务。 援引本第14.10条(不可抗力)规定的不可抗力权利的一方必须立即通过快递或隔夜快递通知另一方(例如,联邦快递(Federal Express), [***]不可抗力的第一天和最后一天。如果受影响的一方因不可抗力而未能履行义务的时间持续一段时间, [***]在几天或更长的时间内,双方将真诚地讨论解决问题的计划。尽管有上述规定,付款人在任何情况下不得因影响付款人的不可抗力而延迟支付本合同项下到期和欠款发票。
14.11Interpretation
双方确认并同意:(a)每一方及其律师审查和谈判了本协议的条款和规定,并对本协议的修订作出了贡献;(b)解释本协议时不采用任何解释规则,即解决针对起草方的任何含糊之处。以及(c)本协议的条款和规定应公平地解释,而不应有利于或不利于任何一方,无论哪一方通常负责本协议的编制。 此外,除非另有明确相反规定,(i)提及的章节、附表或附件是指本协议的章节、附表或附件,除非另有规定,(ii)“包括”一词(以其各种形式)是指"包括但不限于","应"和"将"具有相同的含义,(iv)凡提述某一特定法规或规例,包括该法规或规例下的所有规则及规例,以及任何先前或后继法规、规则或规例,在每种情况下,
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(v)单数的词语应包括复数,反之亦然,一种性别的词语应包括另一种性别的词语,根据上下文需要,(vi)提及特定人包括该人的继承人和受让人,(vii)提及的"天"指日历天,除非另有规定,(viii)“或”一词将不具有排他性,除非上下文另有要求,(ix)提及“书面”或“书面”包括电子形式,(x)本协议中包含的标题和标题仅供参考,不会以任何方式影响本协议的含义或解释,(Xi)术语"本协议"、"特此"、"本协议"以及衍生词或类似词指的是整个协议,包括本协议的任何附表或附件,以及(xii)除非另有说明,否则"$"指的是美元。
14.12Integration
本协议,连同本协议提及的所有协议以及本协议所附的所有附件和附表,构成了与本协议及其主题有关的全部协议,并取代双方之间与该主题有关的所有其他协议和谅解,包括保密协议。
14.13Severability
各方特此同意,其无意违反任何公共政策、成文法或普通法、规则、条例、条约或任何国家或社区或国家协会的任何政府机构或其执行机构的决定。 如果本协议的一项或多项条款无效,双方应经双方同意,以有效条款取代这些无效条款,这些有效条款在经济效果上与无效条款足够相似,从而可以合理地假定双方本应在具有这些有效条款的情况下签订本协议。 如果无法就这些有效条款达成一致,则本协议的一个或多个条款的无效将不影响本协议整体的有效性,除非无效条款对本协议至关重要,以至于可以合理地假定,没有无效条款双方就不会签订本协议。
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14.14进一步保证
BioNTech和Biotheus各自同意正式签署和交付,或促使正式签署和交付,该等进一步文书,并采取和促使采取该等进一步行动和事项,包括提交该等额外转让、协议、文件和文书,另一方可随时及不时─本协议的规定和目的,或更有效地履行本协议的规定和目的,或更好地向该另一方保证和确认其在本协议下的权利和补救措施。
14.15破产中的权利
破产方根据或根据本协议授予非破产方的所有许可和许可权利,就《美国破产法》(下称《破产法》)第365(N)条而言,是且将被视为《破产法》第101(35A)条所界定的“知识产权”权利的许可,所有开发里程碑付款、销售里程碑付款和特许权使用费都将是《破产法》下的“使用费”。双方同意,非破产方作为本协议项下此类权利的被许可人,将保留并可以充分行使其在破产法下的所有权利和选择权。双方还同意,在破产方根据《破产法》启动破产程序后,非破产方将有权获得所有该等知识产权及其所有具体化的完整副本或完全访问权(如非破产方认为适当)。除非破产方选择继续履行其在本协议项下的所有义务,或(B)如果破产方或其代表拒绝本协议,并应非破产方的书面请求,该知识产权及其所有实施将迅速交付给非破产方:(A)在破产程序启动时,应非破产方的书面请求。破产方(以任何身份,包括债务人占有)及其继承人和受让人(包括任何受托人)同意不干预非破产方或其关联方根据本协议对此类知识产权和此类知识产权的体现行使权利和许可,并同意协助非破产方及其关联方获得此类权利和许可
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知识产权,以及非破产方根据本协议行使该等权利和许可所合理需要或适宜的由第三方拥有或控制的知识产权的体现。上述规定不影响非破产方根据《破产法》或其他适用法律可能享有的任何权利。
14.16HSR
BioNTech和Biotheus应在合理可行的情况下尽快,但无论如何在[***]在执行日期后的工作日内,根据高铁法案提交通知和报告表(“高铁备案”),各方应采取商业上合理的努力,使高铁法案规定的等待期提前终止或期满,包括要求提前终止高铁等待期。在根据《高铁法案》获得任何必要批准的过程中,各方应迅速、真诚地回应美国联邦贸易委员会和美国司法部就此类通知提出的任何补充信息请求,并以其他方式真诚地与彼此和该政府当局合作,但任何一方均无义务(I)就政府当局在州法院或联邦法院提起的指控违反任何反托拉斯法或其他法律的任何诉讼或索赔提起诉讼,(Ii)出售、剥离、单独持有或许可其任何资产或业务线,或(Iii)改变或修改任何行为过程,或以其他方式就BioNTech或Biotheus业务的未来运营向任何政府当局作出任何承诺。为免生疑问,BioNTech应负责支付与此类HSR法案申请相关的任何申请费。
对于需要提交的任何高铁申报文件,BioNTech和Biotheus均不应,且各自应尽合理最大努力促使各自的关联公司不直接或间接采取任何行动,包括直接或间接收购或投资于任何人,或收购、租赁或许可任何资产,或达成上述任何协议,前提是这样做将合理地预期在获得高铁法案下的任何所需批准方面造成任何重大延误,或显著增加无法获得任何所需批准的风险。BioNTech和Biotheus将立即向对方提供它们各自、其任何子公司及其各自的代理人、代表和顾问以及任何政府当局之间的所有实质性书面交流(以及阐明所有实质性口头交流实质内容的备忘录)的副本
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本协议。在不限制前述规定的情况下,BioNTech和Biotheus应:(i)将与美国联邦贸易委员会或美国司法部就本协议发出的任何通信迅速通知对方;(ii)允许对方事先审查向任何此类政府机构提交的任何实质性书面通信,并在其中纳入合理意见;(iii)就有关本协议的任何法律程序的开始给予其他迅速的书面通知;(iv)不同意参加与任何此类政府当局就与本协议有关的任何备案、调查或查询而举行的任何实质性会议或讨论,除非在合理可行的范围内,(v)在合理的情况下,应事先与另一方协商,并在该政府当局允许的范围内给予另一方出席的机会;(v)使另一方合理地了解任何该等法律程序的状况;及(vi)迅速向对方提供所有信件的副本,文件(根据《HSR法案》提交的文件除外)以及该方及其关联公司及其各自的代理人、代表和顾问与任何此类政府机构之间的书面通信,另一方面,在每种情况下,就本协议而言;但根据本条款要求提供的材料可以被编辑(1)删除有关估价的参考;(2)为遵守合同安排所必需的;(3)为遵守适用法律所必需的;以及(4)为解决合理的特权或保密问题所必需的;此外,一方可以合理地指定根据本条款向另一方提供的任何竞争敏感材料为“仅限外部律师”。
任何一方均可书面通知另一方终止本协议,如果HSR法案规定的与本协议有关的任何适用等待期未满或终止(或如果适用法律允许,则放弃), [***]执行日期(“外日期”)。如果一方根据第14.16条(HSR)终止本协议,则本协议不再具有任何效力或作用,但第10.1条(机密信息)和第14.16条(HSR)中规定的双方权利和义务以及第1条(定义)中的任何相关定义在本协议终止后继续有效。
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14.17Counterparts
本协议可通过数字或电话传真传输(包括PDF)在任何数量的副本中同时签署,每份副本应为原件,两者一起构成单一协议。
14.18双方关系
在订立本协定并履行各自对本协定的责任和义务时,缔约方作为独立实体行事,并打算作为独立实体对待,各缔约方的活动和资源应由该缔约方以其单独身份独立行事。 双方之间的关系为独立订约人,任何一方均无权以任何方式约束另一方或使另一方承担义务。 本协议无意结成或暗示创设或创设任何代理、合伙、合营、雇用与被雇用或被授予与被授予关系。 除本协议另有明确规定外,任何一方均不得代表另一方或以另一方名义作出任何明示或暗示的声明、保证或承诺,或承担任何费用或开支。 任何一方均不得违反本第14.18条(双方关系)的规定,或采取任何行动,且任何一方均不得因另一方违反本第14.18条(双方关系)的规定而作出的任何此类陈述、保证、承诺、作为或不作为而承担责任。 在不违反本协定条款的情况下,每一缔约方的活动和资源应由该缔约方独立并以其个人身份管理。
[页面的其余部分故意留空。]


121



双方已委托其正式授权的代表签署本协议,特此为证。
BIOTHEUS INC.
(普米斯生物技术(珠海)有限公司)
作者:/s/刘晓琳
姓名:刘晓琳
头衔:首席执行官
BioNTech SE

作者:S/延斯·荷尔斯坦
姓名:延斯·荷尔斯坦
职务:首席财务官

作者:/s/Sierk Poeting
Name:jiang
标题:经营董事



[协作、许可证和期权协议签名页]
122



附表1

Global CDP & Joint CDP
[***]

123



附表2

声明和保证的例外情况
[***]

124



附表3

被许可的专利权
[***]

125



附表4

咨询和CMC信息
[***]

126



附表5

生物技术背景知识
[***]

127




附表6

Biotheus背景IP
[***]

128




附表7

Biontech竞争对手
[***]

129



附表8

(A)Biotheus许可证
[***]

130



附表9

Biotheus新闻稿
[***]

131



附表10

PM8002许可化合物
[***]

132



附表11

PM8003许可化合物
[***]
133