附件4.48
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[***]本文件中的某些信息在本展览中被省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)注册人视为私人或机密的信息类型。 |
执行版本
机密
许可和协作协议
本许可与合作协议(以下简称“协议”)由BioNTech SE与OncoC4,Inc.签订,自2023年3月17日(“执行日期”)起生效。BioNTech SE是根据德意志联邦共和国法律成立的一家公共有限公司,名为Societas Europaea,其公司所在地为美因茨12 55131 Mainz,根据HRB 48720(“BioNTech”)在美因茨地方法院的商业登记处注册(“BioNTech”),OncoC4,Inc.(“OncoC4”)是一家特拉华州公司,在马里兰州罗克维尔医疗中心大道9640号设有营业办事处。OncoC4和BioNTech在本文中各自单独地称为“方”,并且统称为“方”。
独奏会
鉴于,OncoC4控制着与某些抗体化合物和产品有关的某些专利和技术,包括称为“ONC-392”和“AI-061”的候选产品(各自定义如下);
鉴于,BioNTech希望从OncoC4获得独家许可,OncoC4希望授予BioNTech由OncoC4控制的相关专利和专有技术下的独家许可,以在区域内的现场开发许可化合物和包括或包含许可化合物的许可产品(所有此类初始大写术语定义如下),在每种情况下,根据此处更具体规定的条款和条件;
鉴于,BioNTech希望从OncoC4获得独家选择权,并且OncoC4希望授予BioNTech根据OncoC4控制的相关专利和专有技术获得独家许可的独家选择权,以便在每种情况下根据本文更具体规定的条款和条件在区域内的现场开发AI-061产品(定义如下);以及
鉴于上述情况,双方希望根据本文更具体规定的条款和条件,就某些许可化合物和许可产品的联合开发进行合作,而其他许可化合物和许可产品的开发(包括ONC-392与BioNTech拥有或控制的其他产品的组合的任何开发)将由BioNTech在双方之间进行。
因此,现在,考虑到前述和本协议所述的相互协议,并为了其他良好和有价值的对价--在此确认这些对价的收据和充分性--双方拟受法律约束,特此协议如下:
第一条
定义
除本协议另有规定或上下文另有要求外,下列大写术语具有以下各自的含义(此类术语的派生形式应相应解释):
1.1.“会计准则”对个人而言,是指由该人及其附属公司普遍和一致适用的GAAP(在美国实行的公认会计原则)或IFRS(国际财务报告准则)。
1.2.“[***]“意思是,总而言之,[***].
1.3.“诉讼”是指任何政府当局的任何索赔、诉讼、诉讼理由或诉讼(无论是在合同、侵权或其他方面)、诉讼(无论是在法律上还是在衡平法上、在民事上还是在刑事上)、评估、仲裁、调查、听证、指控、申诉、要求、通知或诉讼。
1.4.“从属关系”是指在确定从属关系时,只要这种控制存在,对个人而言,任何控制、被该第一人控制或与该第一人共同控制的实体。在本定义中,“控制”是指(A)直接或间接拥有有权投票选举董事的一个或多个此人的50%(50%)或以上的股份(或如果此人所在的司法管辖区禁止外资拥有此类实体,则指此类法律所允许的最大外资所有权权益;(B)作为任何合伙企业的普通合伙人的地位,或(C)直接或间接拥有通过具有投票权的证券的所有权、合同或其他方式直接或间接地指导或导致指导该人的管理或政策的权力。一方的关联公司将排除属于该缔约方的财务投资者或在该缔约方及其附属实体以外的此类财务投资者的共同控制下的人员。
1.5. "AI—025"是指由 [***]并被称为"AI—025",截至执行日期, [***].
1.6.“AI—025专有技术”是指根据AI许可证授权或分配给OncoC4的与AI—025相关的任何专有技术。
1.7.“AI—025专利”是指 [***].
1.8. "AI—061"是指含有ONC—392和AI—025两者作为其唯一活性成分的生物药物组合物, [***]在执行日期,即被称为“AI—061”,如附件1.8所述。
1.9. "AI—061产品"是指含有ONC—392和AI—025作为其唯一活性成分的任何生物制药组合物, [***]包括任何含有AI—061作为其唯一活性成分的生物药物组合物。
1.10.“AI协议”是指,统称那些(a)AI—025/AI—061许可证和转让协议,日期为或大约在执行日期, [***](b)392协作终止和转让协议,日期为执行日期或前后, [***]和OncoC4(“392协作终止”)和(c)392许可终止和转让协议,日期为或大约为执行日期, [***]OncoC4(“392许可证终止”)。
1.11. "抗体"是指:
[***]
1.12. "抗CTLA—4抗体"是指 [***].
1.13. "抗PD—1抗体"是指 [***].
1.14.“BioNTech竞争对手”是指 [***].
1.15. "BioNTech产品"是指BioNTech或i1ts关联公司拥有或控制的任何产品(为明确起见,本协议除外),该产品是(a)与许可化合物组合产品中使用的其他活性物质,或(b)作为与许可化合物组合方案的一部分使用。
1.16. "BioNTech技术"是指(a)由BioNTech、其关联公司和分被许可人或代表BioNTech在本协议项下构思、发现、开发、实施或以其他方式制作的,或(b)在(a)款未另有规定的范围内,自生效日期或本协议期限内由BioNTech、其关联公司或分被许可人控制的任何专利或专有技术,并且对于OncoC4履行其在CDP项下的义务是必要的或合理有用的;前提是, [***].
1.17. "生物仿制药竞争"是指, [***].
1.18.“生物仿制药竞赛”是指 [***].
1.19. "生物仿制药产品"是指, [***].
1.20. "BLA"是指:生物制品许可证申请(如21 C.F.R.第601部分或其后续法规)提交给FDA;包括可能提交的所有补充、修订、变更、延期和更新。
1.21.“BNT PD—1许可证”具有第3.1(b)条所述的含义。
1.22.“营业日”是指除星期六、星期日外的任何一天,或适用法律授权或要求纽约州或德国美因茨的商业银行继续关闭的任何一天。
1.23.“日历季度”是指任何日历年度的3月31日、6月30日、9月30日和12月31日结束的三个月期间中的每一个;条件是:(a)本协议的第一个日历季度将从生效日期延长到生效日期发生的日历季度结束;及(b)本协议期限的最后一个日历季度将从本协议到期或终止的日历季度开始,直至该等到期或终止的生效日期。
1.24.“日历年度”指的是,对于本协议期限的第一个日历年度,自生效日期开始至生效日期发生年份的12月31日止的期间,以及对于此后的每个日历年度,
1月1日至12月31日止,但本协议期限的最后一个历年将于本协议到期或终止当年的1月1日开始,并于该到期或终止的生效日期结束。
1.25. "CD80/CD86化合物"是指 [***].
1.26.“控制权变更”指,就一方而言,(a)该方与第三方进行的合并、合并、重组、合并、安排、股份交换、投标或交换要约、私人购买、企业合并或其他交易,导致该方在此之前尚未发行的表决权证券,或该等表决权证券已被转换或交换成的任何证券,(b)第三方及其关联公司(如有)在合并或合并后,终止代表存续实体或存续实体的母公司或最终母公司的合并投票权的至少百分之五十(50%),或发生上述情况的发生在该方的母公司或最终母公司的合并或合并后;(b)一项交易或一系列相关交易,其中第三方及其关联公司(如有),成为该方或直接或间接控制该方的任何关联公司未发行证券超过百分之五十(50%)的合并投票权的直接或间接受益所有人,或(c)将该方的全部或绝大部分资产出售或以其他方式转让给第三方。 尽管有上述规定,任何交易或一系列交易的主要目的是为相关一方的运营提供资金或改变该方的组织形式或管辖权,就本协议而言,不应被视为"控制权变更",前提是,如果该交易属于本定义第(a)或(b)款的范围,直接或间接实益拥有百分之五十(50%)的实体存续实体或存续实体的母公司或最终母公司的或更多的合并投票权为金融投资者,该金融投资者并非经营制药或生物制药公司,且不受该等公司控制或受共同控制。实体
1.27. "权利要求"是指,关于特定物品或产品和特定专利,该专利要求保护该物品或产品的组成或其任何成分或制剂;制备或使用该物品或产品的方法;或在该物品或产品的制造中使用或存在的物品(包括质粒、载体、细胞系和化学中间体,如适用)。
1.28.“临床数据”是指就任何许可产品的临床试验收集或生成的原始人类受试者数据和病例报告表(CRF),以及与此相关的所有分析、报告和结果。
1.29.“临床试验”是指人类受试者或患者接受药物或生物制剂的研究,无论该药物或生物制剂是批准的还是研究性的。
1.30.“组合产品”是指 [***].
1.31. "商业化"是指与产品商业化有关的任何和所有活动,包括上市前、上市、营销、促销(包括广告和细节)、市场研究、标签、投标和上市、定价和报销、分销、储存、处理、商业销售的生产(包括支持上市的库存构建)、提供销售、销售、已销售、进口和
出口销售、进口和出口销售、分销、分销、订单处理、处理退货和召回、客户服务和支持、产品上市后安全监督和报告,以及与上述事项相关的所有监管合规性和行政职能的履行。 为明确起见,“商业化”包括所有上市前营销和其他上市准备活动,包括对将进行商业化活动的人员进行培训,以及为准备并建立和维持商业销售而进行的生产活动。 当用作动词时,“商业化”的意思是从事商业化。
1.32.“商业上合理的努力”是指 [***].
1.33.“强制许可”是指,就许可产品和特定国家或司法管辖区而言,第三方开发、制造、制造、使用、销售、要约销售或进口许可产品的权利,该权利是由于许可要求或相关国家或司法管辖区的政府机构的命令所规定的义务而获得的。
1.34.“机密信息”是指(i)披露方或其关联公司向另一方提供或披露的与本协议有关的所有商业秘密或机密或专有信息(包括任何体现上述任何内容的有形材料);和(ii)本协议的条款和条件;但保密信息不包括以下信息:
(a) 已由第三方发布,或以其他方式通过公众使用、出版、常识或其他方式而公开或将来成为公众所知的,因为接收方没有违反本协议;
(b) 在披露方根据本协议项下披露之前,已由接收方拥有,而非通过披露方事先披露,且对该等信息没有任何保密义务(由接收方或该关联公司的书面记录或其他有效证据证明);
(c) 接收方随后从第三方处收到的信息,该第三方并不为接收方所知,根据该第三方与披露方之间的任何协议,该第三方对披露方负有保密义务;或
(d) 由接收方或为接收方独立开发,未参考、使用或披露披露方的机密信息(由接收方或该关联公司的书面记录或其他有效证据证明);
此外,前提是上述(b)至(d)条款不适用于本协议的条款和条件。
许可的专有技术,未发表的许可专利, [***]本协议的条款和条件应被视为双方的机密信息,各方应被视为接受方。
1.35.“控制”或“受控”是指就任何专有技术、专利、监管材料、监管批准或其他产权而言,法律授权或权利(无论是通过所有权、许可(根据本协议授予的许可除外)或其他方式)授予该等专有技术、专利、监管材料的访问权、许可或分许可,监管批准或其他产权,不违反与第三方的任何协议条款。 尽管有上述规定,就本协议而言,根据上游协议授权给OncoC4的专利和专有技术应被视为受OncoC4“控制”,其范围与该等专利和专有技术获授权给OncoC4的范围相同,否则分别属于授权专利和授权专有技术的定义范围。
1.36. "覆盖"、"覆盖"或"覆盖"是指 [***].
1.37.“CTLA—4”是指 [***].
1.38. "开发"是指非临床、临床前和临床药物研究和开发活动,无论是在监管批准之前还是之后,包括药物代谢和药代动力学、转化研究、毒理学、药理学、试验方法开发和稳定性试验、工艺和包装开发和改进、工艺验证、工艺放大、制剂开发、给药系统开发,质量保证和质量控制开发、统计分析、临床试验的开展、监管事务、监管材料的准备和提交、临床试验监管活动以及旨在获得或维持任何许可产品监管批准的任何其他活动,包括支持上述任何一项的生产。 开发包括使用和进口相关许可产品以进行此类开发活动。 为明确起见,“开发”不包括商业化活动。 当用作动词时,“Development”的意思是从事发展。
1.39. "美元"是指美元。
1.40.“欧盟”是指欧洲联盟,其成员可能不时组成,及其任何继承者,以及联合王国。
1.41.“开发”是指,就药品或生物制品而言,开发、生产、制造、制造(在本协议条款的前提下,如适用)、商业化、使用、销售、要约销售、进口、出口和以其他方式开发该许可产品。
1.42.“FDA”是指美国食品药品监督管理局或其任何后继机构。
1.43.“FFDCA”是指美国联邦食品、药品和化妆品法案。
1.44. "领域"是指 [***].
1.45.“第一次商业销售”是指 [***].
1.46.“全职工作时间”是指全职个人十二(12)个月用于发展的工作时间(不包括管理人员和间接相关人员的工作时间),其中“全职”的定义如下[***]每个日历年的小时数。如果任何个人在给定的日历年内全职工作,部分从事本协议项下的活动,部分从事本协议以外的其他工作,则该个人在该日历年内在本协议项下工作的全职等值应等于该个人在该日历年内从事本协议项下活动的总工作时间的百分比。为免生疑问,全职教育应排除负责管理、秘书、文书和行政活动的个人。
1.47.“全时当量费用”是指一缔约方在任何时期的适用全时当量费用乘以该缔约方根据《公约》在该期间内开展发展活动的适用全时当量费用。
1.48.“全时工作效率”是指[***]每个日历年的FTE;假设FTE比率将在生效日期开始至2023年12月31日结束期间按比例计算[***].
1.49.“完全负担的制造成本”或“FBMC”是指各方或其关联方或其代表因制造或从第三方采购(如适用)许可化合物或许可产品(或其组件)而发生的成本。对于一缔约方或其附属公司制造的数量,FBMC应由以下要素组成,这些要素根据适用的会计准则计算:[***].
1.50.“GCP”是指临床试验的设计、实施、性能、监测、审计、记录、分析和报告的所有当时可适用的标准,如适用,包括(A)统一人用药品注册技术要求协调会议良好临床实践协调三方指南(CPMP/ICH/135/95)和任何其他医疗产品试验良好临床实践指南,(B)上一次于2013年10月在第64届世界医学协会修订的《赫尔辛基宣言》(2013)及其任何进一步的修订或澄清,(C)美国联邦法规第21章第50部分(人体受试者的保护)、第56部分(机构审查委员会)和第312部分(研究新药申请),以及(D)任何相关国家/地区的同等适用法律,每个法律均可不时修订并适用于每个案例,这些法律规定,除其他事项外,保证临床数据和报告的结果是可信和准确的,并保护试验对象的权利、完整性、安全性和保密性。
1.51.“普洛斯”系指FDA在第21条C.F.R.第58部分所界定的“良好实验室做法条例”或经济合作与发展组织(经合组织)的“良好实验室做法原则”中规定的所有当时适用的药品实验室活动标准,以及有关国家的同等适用法律和缔约方拟销售许可产品所在国家的其他组织和政府机构所要求的遵守此类标准的良好实验室做法标准。
1.52.“GMP”系指当时所有适用的现行制造标准,如适用,包括(A)《美国现行良好制造规范》第21条C.F.R.第210、211和600-680节以及所有适用的FDA指南和要求中详述的原则;(B)关于人用药品和研究用药物的欧洲指令2003/94/EC和EudraLex指南中所述的适用指南;(C)适用的非物质文化遗产指南中详述的原则;(D)由合资格的人(如该条例所界定的)进行检查,以及由该合资格的人签立适当的检查证明;和(E)任何有关国家的同等适用法律,每项法律均可不时修订和适用。
1.53.“政府当局”是指任何国家、多国、超国家、联邦、州、地方、省、市、外国或其他实体、办公室、委员会、局、机关、政治区、工具性、分支、部门、权力机构、董事会、法院、仲裁或其他法庭、官员或官员,在任何情况下,行使行政、司法、立法、警察、监管、行政或征税权力,或与政府有关的任何性质的职能。
1.54.“非物质文化遗产”系指统一人用药品注册技术要求国际会议。
1.55.“IND”是指向监管机构提交的要求授权开始临床试验的申请,包括(A)FFDCA中定义的新药研究申请或向FDA提交的任何后续申请或程序,(B)在其他国家或司法管辖区的任何类似申请(例如,欧盟的临床试验申请(CTA)),以及(C)可能就上述内容提交的所有补充、修订、变更、延长和续订。
1.56“受赔偿方”是指根据xi条规定有权获得赔偿的人。
1.57“赔偿方”是指根据xi条向其要求赔偿的一方。
1.58.“指示”是指,[***].
1.59.就临床试验而言,“开始”是指在该临床试验中给第一位患者或受试者服药的日期。
1.60.“联合开发成本”是指,[***].
1.61.“联合开发计划”是指在CDP框架下实施的联合开发计划。
1.62.“专有技术”是指所有发明、实践、方法、协议、公式、知识、专有技术、商业秘密、说明书、工艺、程序、分析、技能、经验、技术、信息、作者作品、图纸、装配程序、计算机程序、设备、规格和材料。
1.63.“法律”是指任何适用的联邦、州、地方、国家、多国、超国家、省、市、外国或其他法律、法规、立法、宪法、普通法原则、法典、条约条例、条例、规则或任何政府机关制定或在其授权下制定的任何种类的命令,以及根据其颁布的任何规则、条例或合规指南。 为明确起见,“法律”包括FDA和欧盟(及其国家实施)的适用法规和指南,构成GLP、GMP和GCP(以及ICH指南或其他类似法规和任何其他适用政府机构的指南,如适用)。
1.64. "许可化合物"是指(a)ONC—392,以及(b)截至执行日期或本协议期限内由OncoC4控制的任何和所有抗CTLA—4抗体中的每一种(无论该等抗体在执行日期存在或在本协议期限内产生)(包括附表1.64中描述的ONC—392备份分子),在每种情况下(条款(a)和(b)),以蛋白质形式或编码抗体的核苷酸序列形式。
1.65.“许可专有技术”是指在执行日期之前存在的或在本协议期限内产生的、并在执行日期之前或在本协议期限内由OncoC4或其关联公司控制的、对于在本协议区域内的现场开采许可化合物和许可产品是必要的或合理有用的任何和所有专有技术;(a)许可的专有技术不包括仅与其他活动有关的专有技术。(AI—025除外)组合产品,除非双方另行书面约定,及(b)如BioNTech未根据第2.2条行使购股权,则在购股权期届满后及之后,除非双方另行书面同意,否则许可专有技术应排除仅与AI—061或AI—025有关的任何专有技术。
1.66.“许可专利”是指(a)所列专利和(b)截至执行日期或在本协议期限内由OncoC4或其关联公司控制的、在本协议期限内开发许可化合物和许可产品所必需或合理有用的任何其他专利,以及(b)截至执行日期或本协议期限内由OncoC4或其关联公司控制的任何其他专利;(i)许可专利不包括仅声称或仅涵盖其他有效的专利,(AI—025除外),除非双方另行书面约定,且(ii)如果BioNTech未根据第2.2节行使选择权,则在期权期届满后,许可专利应排除仅要求或仅涵盖AI—061或AI—025的任何专利,除非双方另行书面约定。
1.67.“许可产品”是指(i)含有任何许可化合物的任何药物或生物制品或组合物,包括组合产品,和(ii)根据第2.2节的条款和条件,AI—061产品;如果BioNTech在期权期届满前未按照第2.2节和第7.2节行使期权,则在期权期届满后,AI—061产品不再是本协议项下的许可产品,除非双方另行书面约定。 应理解,许可产品可以采用以下形式、展示或应用:(a)由许可化合物作为单一治疗活性成分组成的形式(“许可单一产品”);或(b)组合产品。
1.68.“所列专利”是指(a)附件1.68中所列的专利;(b)所有专利和专利申请(包括临时申请),包括所有分部申请、延续申请、替代申请、部分延续申请、复检、重发申请、增补申请、续期申请、延期申请、确认书、注册申请、上述申请的任何其他批予前或批予后表格,(c)任何确认专利或注册专利或附加专利、实用新型、专利期限延长、补充保护证书或继续审查的请求、外国对应物等前述任何一项的类似物,(d)已经发布或将来发布的任何和所有专利,包括作者证书、实用新型、小型专利、创新专利和外观设计专利以及发明证书。
1.69.“损失”是指因诉讼而产生的损害赔偿、损失、责任、费用(包括调查、辩护费用)、罚款、处罚、税款、费用或和解中支付的金额(在每种情况下,包括合理的律师和专家费用和开支)。
1.70. "MAA"指,就产品和国家或司法管辖区而言,在该国家或司法管辖区内为该产品商业化而申请上市许可,包括美国的BLA。
1.71.“主要市场”是指下列任何国家: [***].
1.72. "生产"是指与许可化合物或许可产品或其任何组分或中间体的生产有关的所有活动,包括制造、合成、接合、生产、制造、制造、加工、灌装、精加工、包装、贴标、运输和保存其任何中间体,包括工艺开发、工艺鉴定和验证、规模扩大,商业化生产和分析开发、产品表征、稳定性测试、质量保证和质量控制。 当用作动词时,“制造”意味着从事制造活动。 提及从事生产活动的人员,包括在本协议允许的范围内,由第三方进行任何或所有上述活动。
1.73.“材料”是指化学和生物材料,包括质粒、构建体和细胞系。
1.74.“[***]协定"是指 [***].
1.75. "净销售额"是指,就任何许可产品而言,BioNTech或其任何关联公司或分被许可人向第三方销售该许可产品所开具的发票总额,减去根据会计准则确定的下列惯例扣除额,以分配给该许可产品销售的范围为限,并实际取得、支付、累计、允许,或计入总销售价格或在其财务报表中就该等销售作出特别分配:
[***]
尽管有上述规定,出于临床研究目的、善意慈善目的、"同情使用销售"、指定患者销售(未支付或按成本支付)的许可产品销售
或无利润价格)或类似用途,在每种情况下,以成本或低于成本,不构成净销售额。 BioNTech、其关联公司和分许可人(为明确起见,包括分销商)之间的许可产品销售和其他转让不会产生净销售额,但随后向第三方销售许可产品将产生净销售额。 净销售额将根据会计准则确定。
如果许可产品在任何国家以组合产品的形式销售,则该组合产品的净销售额应通过将根据上述"净销售额"定义计算的相关日历季度内该组合产品在该国家的实际净销售额乘以分数A/(A + B)进行调整,其中,"A"是任何许可产品在该国家的平均发票价格,该产品含有许可化合物(如适用)作为其唯一活性成分,如果在该国家单独销售,以及"B"是每种产品在该国家的平均发票价格,该产品包含在该组合产品中作为其唯一活性成分(如果在该国家单独销售)。 如果在该组合产品首次商业销售日期之前,在相关日历季度内,含有许可化合物(如适用)作为其唯一活性成分的许可产品或含有组合产品中其他活性成分作为其唯一活性成分的产品未在特定国家单独销售,则:(a)如果它们在任何主要市场分别销售,BioNTech有权在全球范围内采用A/(A + B)公式中使用该主要市场的价格获得的比率;或(b)如(a)如果不是这种情况,则双方应本着诚意进行谈判,并寻求就合理调整该国家的净销售额达成协议,该调整应考虑到医疗费用,一方为许可化合物(如适用)和另一方为其他活性物质的组合产品,以及与许可化合物相对价值合理相关的所有其他因素。 如果双方未能在BioNTech书面要求进行此类谈判后的三十(30)天内就此类调整达成书面协议,则BioNTech可援引且双方应遵循附件1.75中规定的专家评估程序来确定此类调整。 尽管有上述规定或本文中的任何规定,为了计算净销售额,AI—061产品应被视为一个许可单一产品(除与 [***]或更多的其他活性物质),不应被视为组合产品。 为计算上游协议项下应付的特许权使用费,净销售额的定义不得为计算本协议项下的净销售额和BioNTech根据本协议项下应付的金额而调整。 然而,认识到OncoC4可能根据不同的净销售定义根据上游协议欠使用费,BioNTech应向OncoC4提供或促使其提供OncoC4合理要求的信息,以使OncoC4能够根据上游协议正确报告和支付使用费,并以其他方式遵守上游协议。
1.76.“非罕见癌症适应症”是指非罕见癌症癌症的肿瘤学适应症。
1.77. "ONC—392"是指由OncoC4开发的单克隆抗CTLA—4抗体,在执行日期被称为"ONC—392",其氨基酸序列见附表1.77。
1.78.“购股权期”指自生效日期起至 [***]AI—061第一阶段试验完成后。 如本文所用,"完成AI—061的第一个I期试验"是指最终受试者接受治疗的日期,
参加该临床试验的患者完成了安全性和有效性评估(如初始CDP中所述的临床试验),无论临床试验是根据预先指定的方案完成的还是终止的;如果该临床试验的方案被修改以显著增加受试者数量或以其他方式成为"II期试验",(包括"I/II期"临床试验),则"完成AI—061的第一项I期试验"应被视为(i)入组该临床试验"I期"部分的最后一名受试者完成安全性和疗效评估的日期,及(ii)该临床试验“II期”部分的首位受试者接受给药的日期。 在本定义中,"完成安全性和疗效评估"是指,对于入组临床试验的最终受试者,(A)双方收到该临床试验或其相关部分中该最终受试者首次肿瘤缓解评估的临床数据的第一日期,以及(B)所有安全性、疗效、在该临床试验或其相关部分中,自首次肿瘤应答评估时收集的药代动力学和生物标志物数据是可用的。
1.79.“[***]“意思是[***].
1.80.“自付费用”是指,就一方而言,该方或其关联公司支付给第三方(或应支付给第三方并根据会计准则应计)的费用和开支,该方或其关联公司的雇员除外。
1.81.“专利”是指(a)所有专利和专利申请(b)任何确认专利或注册专利或附加专利、实用新型专利、专利、实用新型专利、专利。专利期限延长、补充保护证书或者继续审查请求书、外国对应物等;(c)前述专利申请已经发布或者将来发布的任何和所有专利,包括作者证书、实用新型、小型专利、创新专利、外观设计专利和发明证书。
1.82. "PD—1"是指程序性细胞死亡蛋白1,也称为"CD 279"或分化簇279。
1.83. "PD—1产品"是指含有抗PD—1抗体的任何生物药物组合物。
1.84. "个人"是指任何自然人、公司、普通合伙企业、有限合伙企业、合资企业、独资企业或其他商业组织或政府机构。
1.85. "I期试验"是指许可产品的临床试验,通常规定将该许可产品首次引入人体,主要目的是确定该产品的代谢、药代动力学特性、最大耐受剂量和副作用,其方式与21 C.F.R.一般一致。§ 312.21(a),或美国以外国家或司法管辖区监管机构规定的类似临床研究,不包括任何研究者发起的临床试验。 为
1期试验包括指定为"1a期"临床试验或"1b期"临床试验的任何临床试验(或其部分)。
1.86.“II期试验”是指在足够数量的受试者中进行的许可产品临床试验,以评估(主要目的是评价)该许可产品特定预期用途的有效性,并以与21 C.F.R.总体一致的方式获得(和获得)与该药物相关的副作用和其他风险的信息。§ 312.21(b),或美国以外国家或司法管辖区监管机构规定的类似临床研究,以允许设计此类许可产品的进一步临床试验,不包括任何制造商发起的临床试验。 为清楚起见,II期试验包括指定为“2a期”临床试验或“2b期”临床试验的任何临床试验(或其部分)。
1.87. "III期试验"是指在足够数量的受试者中进行的、使用规定剂量或一组规定剂量的许可产品的临床试验,(旨在确定)许可产品用于其预期用途的总体风险—收益关系,并确定(并确定)与拟处方剂量范围内的此类许可产品相关的警告、预防措施和不良反应,其方式应与21 C.F.R.§ 312.21(c),或美国以外国家或司法管辖区监管机构规定的类似临床研究,该试验对于支持此类许可产品的监管批准是必要的,但不包括任何制药商发起的临床试验。 为清楚起见,III期试验包括指定为“3a期”临床试验的任何临床试验(或其部分)。
1.88. "临床试验"是指前瞻性设计的临床试验,旨在证明许可产品在特定适应症中安全有效,其方式足以评估许可产品的总体获益—风险关系,并为医生标签提供充分依据,并且在该临床试验启动时,根据与相关监管机构的讨论,在欧盟的EMA意见后,预期并预期将成为FDA和/或欧盟委员会监管批准的基础。 为明确起见,如果符合本定义的条件,临床试验应(a)始终包括III期试验,(b)包括“2b/3期”临床试验(或其适当部分)、II期试验、“I/II期”临床试验或其他临床试验。 在某些情况下,在完成之前,可能不知道特定的II期试验是否会被监管机构视为临时性试验。 在这些情况下,如果监管机构最终同意此类II期试验为非强制性试验,则从该点起,就本协议而言,该试验将被视为非强制性试验,且根据该状态到期的任何里程碑将仅在该监管机构达成该协议之日被视为已实现,(并且根据本协议项下到期的任何相关付款将不会被视为延迟,因为在该监管机构同意将其视为非临床试验之前,与该临床试验有关的早期事件)。
1.89.“定价和报销批准”是指,就许可产品而言,在区域内特定国家,为该许可产品制定价格或报销水平的政府批准、协议、决定或决定。
1.90.“起诉”是指,就任何专利而言,(a)准备和提交专利申请,包括复审或重新发布,并在审查、复审和重新发布期间,在上诉程序和干涉或任何等同程序中,在有关专利局或其他有关政府当局面前代表申请人或受让人,(b)为所有该等申请辩护,以对抗第三方的反对或其他质疑;(c)确保由该等专利申请产生的任何专利的授予;(d)维持任何已颁发的专利的有效性;(包括支付任何有关的维持费),及(e)就任何上述活动作出所有决定。 当用作动词时,"拖延"的意思是从事检控活动。
1.91.“罕见癌症”是指根据NCI的数据,在美国每年影响不到4万人的任何癌症。
1.92.“监管批准”是指适用监管机构在区域内的某个国家或司法管辖区内的现场营销和销售许可产品所需的最终或有条件批准,包括美国的BLA批准,但不包括任何单独的定价和报销批准。
1.93.“监管机构”是指任何国家、跨国、超国家、联邦、州、地方、省、市、外国或其他监管机构、部门、局或其他政府机构,有权在一个国家进行临床开发、生产、营销或销售许可产品。
1.94.“监管承诺”是指由或代表一方或其关联公司在区域内为许可产品寻求监管批准而进行的活动,但为明确起见,不包括授权或同意与监管机构就该许可产品进行的任何上市后承诺。
1.95. "监管材料"是指,就许可产品而言,(a)所有IND、MAA、BLA、企业许可申请、药品主文件、根据《孤儿药品法》申请指定为"孤儿产品",根据FFDCA第506条获得"快车道"地位的申请(21 U.S.C.§ 356)或根据FFDCA第505(b)(4)(B)和(C)节进行的特别方案评估(21 U.S.C.§ 355(b)(4)(B)和(C))和所有其他类似的文件(包括在区域内任何国家的上述文件的对应文件),(b)任何监管批准申请和其他申请、文件、档案或类似文件(例如,儿科研究计划)提交给任何国家的监管机构,以获得监管机构的监管批准,(c)对上述任何内容的所有补充和修订,以及(d)所有数据,包括临床数据和包含在上述任何内容中的其他信息,以及与上述任何内容相关的监管机构通信。
1.96. "高级官员"是指:(a)就OncoC4而言,首席执行官或管理团队的任何其他人员OncoC4的首席运营官或首席医疗官,或其指定人员或具有适当决策权的继任者;及(b)就BioNTech而言,BioNTech的高级副总裁(或任何更高级的职位)或其指定人员或具有适当决策权的继任者。
1.97.“服务提供商”是指,就OncoC4而言,代表OncoC4或其关联公司以服务费为基础在履行根据CDP开展的活动时的任何第三方服务提供商;但"服务提供商"不包括(a)向任何一方供应许可化合物或许可产品的第三方,(b)提供物质服务的第三方预计从任何一方获得的报酬超过 [***]在任何历年,(c)任何第三方未能满足双方或其关联公司之间的常规质量协议要求的质量审核,且该等未能在通知第三方后六十(60)天内得到纠正,或(d)从事申请监管批准或授权向其他第三方支付或其他价值转移的第三方,特别是但不限于,政府官员、公共当局、医疗保健组织、医疗保健专业人员、患者权益团体或患者。
1.98. "第2阶段"是指CDP中描述的NSCLC 2L单药治疗III期试验的第二部分,使用单次推荐剂量的许可产品,但须经监督该III期试验的独立数据监查委员会(DMC)批准,或FDA另行要求或建议。
1.99. "分许可"是指BioNTech根据第2.1节授权BioNTech的任何权利授予分许可人的权利,为明确起见,不包括合同研究组织、合同生产组织和其他未获得商业权利的服务提供商(即,出售给任何人的权利,但BioNTech、BioNTech附属公司或从中获得权利的实体除外)。
1.100.“分许可人”是指,就一方而言,根据本协议授予该方的权利的第三方分许可人,或该等权利的任何进一步分许可人(无论该等权利的分许可的层数、层次或级别),为清楚起见,不包括授予合同研究组织、合同制造组织和其他未获得商业权利的服务提供商(即,销售给任何人的权利,但BioNTech、BioNTech附属公司或从其中任何一个获得权利的实体除外)。
1.101.“领土”指的是整个世界。
1.102.“第三方”系指一方或其各自关联方以外的任何人。
1.103.“商标”是指所有已注册和未注册的商标、服务标志、商业外观、商号、徽标、徽章、域名、符号、图案及其组合。
1.104.“美国”或“美国”指美利坚合众国及其领土和财产。
1.105.“上游协议”是指附表1.105所列的协议,根据这些协议,OncoC4从第三方获得某些许可专利或许可专有技术下的许可。在执行本协议之前,已向BioNTech提供了上游协议及其任何修订或修改的完整副本。
1.106.“有效索赔”是指[***].
1.107.“增值税和间接税”是指适用于任何相关司法管辖区的任何增值税、销售税、采购税、营业税或消费税。
1.108.“[***]“意思是,[***].
1.109.“[***]协议"是指双方之间的协议 [***]和OncoC4关于许可化合物或许可产品,但不包括 [***]执照
1.110.“[***]许可证“指的是[***].
1.111.其他定义。 下列术语具有下列各节所规定的各自含义:
| | | | | |
定义 | 部分 |
392合作终止 | 1.10 |
392许可证终止 | 1.10 |
[***]广州 | 1.2 |
协议 | 前言 |
AI—025发明 | 8.1(d) |
AI—025标签许可证 | 2.1(a) |
AI—061条件 | 2.1(a) |
ai许可证 | 1.10 |
Allegal Breaching Party | 13.3(a) |
联盟经理 | 6.7(a) |
审核中心 | 4.1(f) |
审计师 | 7.8(a) |
BioNTech | 前言 |
BioNTech开发计划 | 3.1(b) |
BioNTech前景发明 | 8.1(c)㈠ |
BioNTech前景专利 | 8.1(c)㈠ |
BioNTech赔偿方 | 11.1 |
BioNTech产品发明 | 8.1(c)㈡ |
BioNTech产品专利 | 8.1(c)㈡ |
生物仿制药应用 | 8.3(F)(I) |
违约方 | 13.3(a) |
CAPA | 4.1(f) |
CDP | 3.1(A)(I) |
[***]许可证 | 附表10.2 ㈠ |
商业化计划 | 5.3(b) |
| | | | | |
竞争方案 | 2.6(b) |
AI—061第一阶段试验完成 | 1.78 |
承保期 | 3.1(A)(I) |
发展里程碑事件 | 7.4(a) |
发展里程碑付款 | 7.4(a) |
美国司法部 | 15.18 |
生效日期 | 15.18 |
执法或抗辩行动 | 15.18 |
超额开发成本 | 3.2(b) |
独家许可 | 2.1(a) |
执行日期 | 前言 |
第一指示 | 1.58 |
联邦贸易委员会 | 15.18 |
政府官员 | 15.17(c) |
高铁法案 | 15.18 |
递增预提 | 7.9(a) |
侵权索赔 | 8.4 |
IP通告 | 8.3(a) |
联合发展预算 | 3.1(A)(I) |
[***] | 8.1(B)(I) |
[***] | 8.1(B)(I) |
JSC | 6.1 |
许可的单一产品 | 1.67 |
调解期 | 附表13.4(D) |
[***] | 10.2(l) |
Mono/PD-1组合 | 3.1(A)(I) |
新的附属公司 | 2.6(b) |
非违约方 | 13.3(a) |
OncoC4 | 前言 |
OncoC4受补偿方 | 11.2 |
[***] | 10.2(p) |
选择权 | 2.2 |
期权生效日期 | 2.2(b) |
期权行权费 | 7.2 |
期权行使通知 | 2.2(a) |
[***]许可证 | 附表1.105 |
| | | | | |
[***]安置点 | 附表1.105 |
[***] | 2.7 |
其它活性 | 1.30 |
其它组合 | 3.1(b) |
政党和政党 | 前言 |
党内投票 | 4.3 |
专利扩展 | 8.2(d) |
药物警戒协议 | 2.9 |
禁止行为 | 15.17(a) |
保留条件公约 | 2.1(a) |
减少下限 | 7.7(f) |
代表 | 9.1(b) |
保留财务决定 | 6.5(a)㈠ |
保留权利 | 2.5 |
恢复协议 | 附表13.4(D) |
逆转产品 | 13.4(b) |
版税条款 | 7.5(b) |
规则 | 14.2 |
销售里程碑事件 | 7.4(b) |
销售里程碑付款 | 7.4(b) |
证券化交易 | 15.1(a)㈡ |
共享CDP责任索赔 | 11.1 |
小组委员 | 6.6 |
供应协议 | 5.1(a) |
技术转让 | 5.2(a) |
术语 | 13.1 |
终止产品 | 13.4(e) |
终止产品协议 | 13.4(e) |
第三方操作 | 11.1 |
第三方索赔 | 11.3(a) |
扣缴行动 | 7.9(a) |
第二条
许可授予
2.1%的许可证发放。
(A)向BioNTech发放许可证。根据本协议的条款和条件,OncoC4特此向BioNTech授予独家(但不排除OncoC4的S保留权利)、不可转让(除非符合第15.1节)、可再许可(通过多个层级,受第2.3节的约束)、(I)许可专有技术、许可专利以及[***],在领土领域开发许可化合物和许可产品,以及(Ii)任何AI-025专利或任何AI-025专有技术、许可技术、许可专利下的免版税许可,以及[***]使用未与ONC-392共同制定,但与ONC-392结合使用的AI-025(无论是共同包装、共同标示、共同标记或任何其他组合使用)(为清楚起见,不包括在AI-061或AI-061产品中),(第(Ii)款下的这种许可,即“AI-025标签许可”)在领土的实地使用(第(I)和(Ii)条,统称为“独家许可”)。尽管如上所述,(A)除非及直至BioNTech根据第2.2节行使选择权,尽管根据第2.1(A)节就AI-061、AI-061产品和AI-025授予BioNTech独家许可证,BioNTech在此承诺其对AI-061、AI-025和AI-061产品的开发:(I)仅限于在选择期内根据CDP进行关于AI-061或AI-061产品的开发和制造活动,并且(Ii)不包括销售、要约销售、分销、促销、AI-061或AI-061产品(或任何其他含有AI-061的许可产品)的营销或其他商业化(第(I)和(Ii)款中描述的限制在本文中称为“AI-061条件”),以及(B)在所有情况下,BioNTech特此约定,其对AI-025的开发不包括对AI-025的开发,除非在AI-061的范围内和作为AI-061的一部分(“但书公约”)。在BioNTech行使期权的情况下,AI-061条件在期权生效日期或之后不再适用。为免生疑问,除非双方以本协议修正案或重述或新许可协议的形式另有书面约定,否则授予BioNTech的关于AI-025的权利仅限于AI-025标签许可,且始终受但书约束,并且仅在AI-061或AI-061产品的范围内或作为AI-061产品的一部分使用AI-025(包括制造AI-025以将AI-061或AI-061产品作为许可产品开发的权利)。在任何情况下,BioNTech或其附属公司都不会获得将AI-025作为单一疗法或与任何其他治疗活性成分组合使用的任何权利或许可,除非在此明确考虑到AI-025标签许可(始终受但书约束),以及仅在AI-061或AI-061产品的上下文中或作为组合产品的一部分使用AI-025。不言而喻,就本协议而言,尽管AI-061和AI-061产品结合了两(2)种有效成分,但仍被视为“许可单一产品”,而不是“组合产品”。但是,BioNTech保留将AI-061或AI-061产品包括在组合产品中的权利(除非它允许选项在未经行使的情况下失效),并且如果BioNTech开发AI-061或AI-061产品与[***]或更多其他活性物质,在这种情况下,AI-061或该AI-061产品应被视为该组合产品的许可产品组件。
(B)向OncoC4授予许可证。根据本协议的条款和条件,BioNTech特此向OncoC4授予非排他性、不可转让(除非符合第15.1条)、可再许可(通过多个级别)给分包商,但必须事先获得BioNTech的书面同意,但向OncoC4的S关联方、服务提供商或附表2.1(B)所列的任何分包商的再许可不需要书面同意。[***]履行中国疾病预防控制计划项下的OncoC4‘S义务。为清楚起见,OncoC4不得将其在CDP项下的全部共同开发义务再许可给任何附属公司或第三方。
2.2%的AI-061选项。OncoC4特此授予BioNTech在解除其契约期间可行使的独家选择权(“选择权”),有关AI-061限制其对AI-061产品实行独家许可的条件,包括BioNTech将被解除其契约,不得行使出售、要约出售、分销、推广、营销或以其他方式商业化AI-061(或任何其他包含AI-061的许可产品)的权利。该选择权可按如下方式行使:
(A)在期权期间的任何时间,BioNTech可通过向OncoC4提交其行使期权的决定的书面通知(“期权行使通知”)来行使期权。
(B)在期权行使通知送达后,BioNTech应向OncoC4支付第7.2节所述的期权行使费用。根据BioNTech遵守第2.2节和第7.2节的规定,OncoC4收到期权行使费的日期此后将成为下文中的“期权生效日期”。
(c)自选择权生效日期起,AI—061条件和BioNTech在第2.1(a)条中的相关承诺将终止,并且,根据本协议的条款和条件,BioNTech应有权根据第2.1(a)条对AI—061和AI—061产品实施其独家许可,在期权生效日期之后,以及在本协议期限的剩余时间内,AI—061产品应被视为许可产品和本协议项下的单声道/PD—1组合,所有上述情况自动发生,且无需双方采取任何进一步行动。
(d)尽管本协议中包含任何内容,自选择权生效日期起生效,此后在本协议期限内:(i)对于AI—061产品的任何开发(即,不与任何其他治疗活性成分组合),则AI—061产品应被视为许可单一产品,以计算第7.4至7.7节下的里程碑付款和特许权使用费;及(ii)如果AI—061产品包含在非单抗/PD—1组合的组合产品中(例如,AI—061产品与非PD—1产品的治疗活性成分联合使用),该许可产品不得触发第7.4(a)条规定的任何开发里程碑付款,但应符合第7.4(b)条规定的销售里程碑付款的资格,OncoC4应有资格获得销售任何该许可产品的使用费。
(e)If根据第2.2节和第7.2节,BioNTech在期权期届满前未行使期权,则(i)AI—061条件和BioNTech就此作出的契约应继续有效,(ii)AI—025应被排除在外
BioNTech将不再拥有AI—025的任何选项、许可或权利(为清楚起见,包括AI—061产品中包含的AI—025,但不以其他方式限制BioNTech关于ONC—392和抗CTLA—4抗体的独家许可),(iii)AI—061或任何AI—061产品均不属于本协议项下的许可产品,BioNTech将不再有权将AI—061或AI—061产品作为本协议项下的许可产品或作为本协议项下的Mono/PD—1组合,前提是BioNTech仍拥有其对ONC—392的独家许可,包括禁止他人利用AI—061或AI—061产品中包含的ONC—392的权利,以及(iv)授予BioNTech的与AI—025有关的所有权利(为清楚起见,包括AI—061或AI—061产品中包含的AI—025的权利以及AI—025标签许可证)应终止。 [***]
2.3 版权由BioNTech。
(a)BioNTech的子许可权。 根据第2.3(b)节的要求,BioNTech有权(通过一个或多个层次)授予其关联公司和第三方根据第2.1(a)节授予BioNTech的权利,而无需在任何情况下获得OncoC4的事先书面同意。
(b)分许可要求。 BioNTech根据第2.3(a)条授予第三方的每项分许可均应采用书面形式,并受本协议条款和条件的约束,并符合本协议的条款和条件。 任何附属许可均不会减少、减少或消除任何一方在本协议项下的任何义务。 BioNTech应对任何分被许可人违反BioNTech在本协议项下的任何义务的任何作为或不作为承担责任,如同BioNTech违约行为一样,OncoC4将有权直接对BioNTech提起诉讼,而没有任何义务首先对该等分被许可人提起诉讼。 (i)要求被分许可人遵守本协议的所有适用条款(ii)在不限制前述规定的情况下,如果该分许可证包含将任何许可产品商业化的权利,则该分许可证还将包含以下规定:(A)要求分被许可人向BioNTech提交必要或相关的适用报告,以允许BioNTech准备或保存本协议规定的报告或保存记录,以及(B)允许BioNTech按照第7.8条规定的审核要求对该等分被许可人进行审核的要求,其结果应报告给OncoC4。 本协议项下授予的任何分权与第2.3(b)条不一致的将无效。 [***]
2.4 承包商的业绩。 根据第15.8条的规定,各方可将其在本协议项下的任何部分义务承包或委托给第三方承包商;前提是:(i)承包商以书面形式承诺保密和不使用保密信息的商业合理义务,该义务与双方根据本协议第九条就保密信息承担的义务基本相同;以及(ii)承包商以书面形式承诺将与许可化合物或在执行任何此类工作过程中开发的许可产品相关的所有知识产权转让或独家许可给保留该承包商的一方(有权再许可)。 此外,尽管有上述规定,OncoC4的任何此类合同或授权应仅经BioNTech事先书面同意,但涉及任何
附件2.1(b)中列出的OncoC4关联公司、服务提供商或分包商;前提是,任何服务提供商履行涉及BioNTech产品的活动应符合BioNTech要求并经JSC批准的任何常规合理供应商资格认证流程的要求。
2.5 权利保留。 独家许可和根据第2.1(a)条授予的权利受OncoC4及其关联公司保留的、非独家的使用和实践许可专有技术、许可专利、 [***]履行本协议和上游协议项下的义务(统称为“保留权利”),且不包括本协议项下未明确授予BioNTech的任何权利。 除本协议中明确规定的权利外,任何其他权利均不授予任何一方,且任何其他权利均不应被视为以默示、禁止反言或其他方式授予任何一方的任何知识产权。 任何一方或其关联公司在本协议项下未明确授予另一方的所有权利均予以保留。 任何一方或其任何关联公司均不得在本协议项下授予该方或其任何关联公司的权利和许可范围之外或以其他方式不符合本协议项下授予该方或其任何关联公司的权利和许可的情况下使用或实践根据本协议授权或提供给该方或其任何关联公司的任何专有技术或专利。 为清楚起见,独家许可和根据第2.1(a)条授予的权利不包括在授权专有技术或授权专利项下授予任何其他活性物质的任何权利或许可,而OcoC4控制的任何专利要求Other Active物质,且该等要求适用于该Other Active物质,而与其是否包含在组合产品中无关。 如果任何一方要求,双方应就OncoC4或其关联公司控制的与许可化合物(如有)联合使用的任何其他产品进行真诚协商,无论是单独的书面协议还是本协议的修正案。 为进一步清楚起见,在许可专利涉及许可化合物或许可产品与其他活性物质的组合的范围内,上述句子并不旨在限制BioNTech对该专利的权利,因为它涉及该组合或BioNTech利用该组合的权利;条件是,在每种情况下,BioNTech在此类组合中利用此类其他活性物质的权利独立于OncoC4、其关联公司和CDP。 此外,应当理解,对于由OncoC4或其关联公司控制的、声称包括许可化合物或许可产品的联合疗法或方案的任何专利,此类专利包括在许可专利中(根据本第2.5条),且本节中的任何内容均无意阻止BioNTech开发或商业化用于此类组合的任何许可产品或带有用于此类组合的标签;前提是,在每种情况下,BioNTech或其关联公司拥有或可能需要利用此类组合中的其他产品的任何权利(即,除许可化合物或许可产品外)独立于OncoC4、其关联公司和本协议。
2.6 排他性。
(a)义务。 除履行本协议项下的活动外,自执行日期起至区域内任何国家首次商业销售之日止的期间内:(i)OncoC4应与BioNTech独家合作开发、生产和商业化许可产品;(ii)OncoC4不应(并不允许其关联公司,并特此承诺,他们不得),单独或直接或间接地与任何第三方合作,与任何第三方达成协议,为第三方的利益工作,授予任何许可证,(或转让、出售或转让权利)或以其他方式明知
使任何第三方能够利用任何抗CTLA—4抗体或具有与抗CTLA—4抗体相同作用机制的任何产品。 应理解,除了抗CTLA—4抗体的作用机制之外,此类产物还可具有一种或多种另外的作用机制,例如但不限于具有多个靶向部分和/或具有靶向部分和有效载荷的蛋白质的情况。 为免生疑问,本第2.6(a)条中规定的排他性承诺不适用于CD 80/CD 86化合物,本第2.6条中的任何内容均不得禁止、限制或以其他方式限制OncoC4或其关联公司在本协议期限内或之后利用CD 80/CD 86化合物。
(b) 尽管有第2.6(a)条,如果第三方通过合并、收购、合并或其他类似交易成为OncoC4的关联公司(“新关联公司”),且该新关联公司,截至该交易的生效日期,从事开发活动,如果由OncoC4进行,违反第2.6(a)条规定的排他性义务(此类开发活动,称为“竞争计划”),则:
(i)If该等交易导致OncoC4的控制权变更,则该等新关联公司应有权继续该等竞争计划,且该等继续不构成OncoC4违反第2.6(a)条规定的其排他性义务;条件是:(A)该等新关联公司独立于本协议项下的活动开展该等竞争计划,且不使用任何许可专有技术, [***]、BioNTech Technology或BioNTech的任何机密信息;(B)OncoC4和此类新关联机构旨在确保满足前述条款(A)所述要求的商业上合理的技术和行政程序及保障措施,包括在(X)在此类竞争计划下工作的人员和(Y)在CDP下工作的人员之间建立“防火墙”;此外,高级管理人员可审查和评估与产品组合决策相关的有关竞争计划的研究、开发和商业化的计划和信息,但不得向直接参与竞争计划的人员披露有关开发、商业化或本协议项下任何许可产品的信息;和(C)OncoC4将继续共同资助CDP下的开发,但(1)JSC应解散,(2)BioNTech仅需就其本协议下的开发计划提供年度、高级总结报告,但不需要提供中期(季度)报告或关于其未来计划的信息,(3)OncoC4将没有权利或任何义务(受双方共同商定的合理过渡期的限制)进行任何许可产品的进一步开发,(4)根据第2.1(B)节授予OncoC4的许可证将终止;以及(5)BioNTech对CDP的变更拥有唯一裁量权;但OncoC4应保留其在第7.8条下的权利,[***]。尽管如上所述,如果该新关联公司不打算继续该竞争计划(包括适用的竞争法要求该新关联公司剥离或结束该竞争计划),双方应真诚地讨论并共同商定在合理期限内(不得超过)实施的程序和保障措施[***]2个月或法律规定的较短期限内),在此期间,新关联公司可在实际可行的情况下尽快剥离或结束竞争计划,这种剥离或结束不应构成OncoC4违反第2.6(A)节规定的排他性义务,并且假设实施了上述程序和保障措施,且此类剥离或退出不适用于上文第(1)至(5)款。
在双方约定的期限内完成清盘,不得超过[***]在控制权变更结束后,如法律规定的更短时间内(如适用)。 尽管有上述规定,如果BioNTech根据第2.2条行使选择权,且本第2.6(b)(i)条生效,则双方和新关联公司应本着诚意讨论并共同商定商业上合理的条款和条件,以管理其与ONC—392、AI—025和AI—061的持续互动,该条款和条件应规定,至少,根据适用法律的要求,双方之间的信息共享,以及各方及其关联公司遵守适用法律所必需的其他事项。
(ii)如果该交易未导致OncoC4的控制权变更,则OncoC4及其新关联公司应 [***]自该交易结束之日起的数月内结束(或以其他方式停止或暂停所有开发活动)或剥离该竞争计划,以及其新关联公司在该期间对该竞争计划的行为, [***]一个月的期限不构成OncoC4违反第2.6(a)条规定的排他性义务;前提是, [***].
(c)BioNTech竞争对手。 尽管有第2.6(a)条的规定,如果第三方成为OncoC4的新关联公司,且该新关联公司是BioNTech竞争对手,则无论该新关联公司是否参与任何竞争计划:(A)该新关联公司不得使用任何许可专有技术, [***]、BioNTech Technology或BioNTech在进行其业务或活动时的任何机密信息;(B)OncoC4和该新关联公司应制定商业上合理的技术和行政程序以及旨在确保满足上述(A)款所述要求的保障措施,包括在(X)从事新关联公司任何活动的人员与(Y)从事CDP活动的人员之间建立"防火墙";此外,高级管理人员可以审查和评估与新关联公司的业务活动有关的计划和信息,以产品组合决策,但不得披露与开发,商业化,或本协议项下的任何许可产品给直接为新关联公司活动工作的人员;(C)OncoC4应继续根据CDP共同资助开发,但(1)JSC应解散,(2)BioNTech应仅要求提供年度报告,关于其在本协议项下的发展计划的高层次总结报告,但不要求提供中期报告,(季度)报告或关于其未来计划的信息,(3)OncoC4没有权利或义务(受双方共同商定的合理过渡期的约束)进行许可产品的进一步开发,(4)根据第2.1(b)条授予OncoC4的许可应终止;以及(5)BioNTech应对CDP的变更拥有全权酌情权;前提是OncoC4应保留其在第7.8条下的权利;以及;此外,OncoC4的共同供资承诺不得超过JSC根据本协议批准的上一个CDP和联合开发预算中规定的共同供资义务(但不是根据BioNTech在获悉涉及OncoC4和BioNTech竞争对手的拟议交易后行使其最终决策权),且BioNTech修改CDP的权利不应包括对OncoC4施加额外共同资助或任何其他义务的权利。 尽管有上述规定,如果BioNTech根据第2.2条行使选择权,且本第2.6(c)条生效,双方和新关联公司应本着诚意讨论并商定商业上合理的条款和条件,
双方就ONC—392、AI—025和AI—061进行的互动受本协议约束,这些条款和条件应至少规定双方根据适用法律的要求共享信息,以及各方及其关联公司为遵守适用法律而可能需要的其他事项。
2.7 上游协议和人工智能协议。 如果根据本协议授予BioNTech的任何权利由OncoC4根据上游协议控制, [***]. 除非双方另有书面明确约定,否则OncoC4应单独负责因本协议项下授予BioNTech的任何分许可以及BioNTech或其关联公司或分许可人根据本协议和本协议的条款行使该等分许可而向任何上游协议项下第三方许可人支付的任何款项。 除非双方另行书面或本协议另有约定,否则OncoC4应及时履行其在各上游协议项下的所有重大方面的义务,并在本协议期限内保持其充分效力(受各上游协议的到期条款的约束),包括及时支付OncoC4根据该协议应支付的所有款项。 除非双方另行书面约定或本协议另有约定,否则未经BioNTech事先书面同意,OncoC4不得在本协议期限内修改任何上游协议或人工智能协议,以可能或合理预期会在任何重大方面对BioNTech产生不利影响的方式进行修改。 [***]根据《公约》的规定, [***]许可证,一份 [***]许可证作为附表2.7附于本文件。应允许OncoC4在生效日期(或第9.2(A)条规定的联合新闻稿发布日期,如果早于此日期)后,在合理可行的情况下尽快将本协议和BioNTech关于本协议的身份披露给[***],并且OncoC4应使用商业上合理的努力,以获得书面放弃或修改[***]许可以澄清BioNTech不受[***]执照
2.8%的生物科技协议。除非双方另有书面约定,且尽管本协议另有规定,否则BioNTech应单独负责支付给第三方的任何款项:(A)与第三方控制的BioNtech产品或其他活性物质有关的款项,或(B)授予OncoC4的任何次级许可的结果,以及OncoC4‘S根据本合同条款行使该等次级许可的结果,除非双方以书面形式相互同意并在CDP和联合开发预算中规定的范围除外。
2.9%的许可专有技术转让。在生效日期后,在合理可行的情况下,OncoC4将以商业上合理的努力,向BioNtech披露和提供截至生效日期存在的许可专有技术的副本或其他有形体现,包括转让范围、形式或格式以及各方将在下列时间内商定的许可专有技术项目[***]生效日期后的天数。在合约期内,OncoC4将尽合理努力回应BioNTech对由OncoC4控制的、与许可化合物或许可产品的开发和制造相关的额外许可专有技术的任何合理请求,该许可专有技术的形式由OncoC4维护或双方以其他方式达成一致。OncoC4应在生效日期或生效日期后立即向BioNtech提供一份OncoC4在本协议谈判期间为BioNTech提供的供BioNTech审查的“数据室”的副本,包括其索引和截至生效日期的所有内容
双方合理商定的格式;条件是,该格式应为OncoC4 "数据室"供应商支持的格式,并应允许下载(如果该格式为在线)、复制和打印(为清楚起见,双方同意并确认,该"数据室"的副本不应包括 [***]协议)。
第三条
发展
3.1 发展责任;发展责任。
(a)共同发展。
(一)联合临床开发计划。 OncoC4和BioNTech应尽商业上合理的努力,根据JSC根据本协议条款批准的联合临床开发计划(简称“CDP”),开展与许可化合物和许可产品相关的开发活动,无论是单药治疗还是与PD—1产品单独联合使用(统称“单药/PD—1组合”)。 CDP应包括当时当前历年和下一历年剩余时间的下列项目(每一个"涵盖期"):(i)开发单抗/PD—1组合许可产品的拟议总体计划,包括临床试验,以及监管计划和在区域内获得该等许可产品监管批准的其他要素,包括AI—061的开发活动,直至AI—061的第一阶段试验完成(如果BioNTech行使了选项,AI—061的其他开发活动,包括监管计划和获得AI—061监管批准的其他要素);(ii)该等临床试验的预计开始日期和数据可用日期,以及在该地区提交监管批准申请的预计时间表和策略;(iii)各方在此类联合开发活动中各自的作用和责任(包括临床试验的赞助);(iv)涵盖期内该地区现场所有此类联合开发(包括生产)活动的详细预算(“联合开发预算”),以及(v)JSC可能批准的其他项目。 本协议附件3.1(a)列出了CDP的初稿和联合开发预算的估算;前提是,双方同意并承认,包括上述所有内容的完整CDP将在切实可行的情况下通过真诚谈判并由JSC尽快批准(但不得超过 [***]此外,除JSC另有批准外,该完整的CDP应在所有重要方面与附件3.1(a)中规定的CDP初稿一致。
(二)修改《宪法》。 每年不迟于 [***]在每个日历年,或在双方商定的日期或更频繁的时间之前,双方应通过联合SC,对当时的CDP进行修正,包括拟议的CDP和下一个涵盖期的联合开发预算,并且这些修正应在不迟于 [***]每一个历年的下一个历年。 每份修订后的CDP应详细说明第3.1(a)节所述的项目。 该修订后的联合开发预算应反映双方对CDP中规定的活动成本的善意估计,并包括在相关涵盖期内(CDP中按日历季度细分)将开展的开发活动的最新滚动预算,以及
通过完成此类CDP中规定的所有发展活动,为此后每个历年的预期联合发展预算。 此类更新和修订的CDP应反映当时的CDP和联合开发预算中的任何变更(包括根据本协议转让任何临床试验的赞助)、研究的重新优先顺序、资源重新分配或增加。 经JSC批准后,经修订的CDP(包括相应的经修订的联合开发预算)应在JSC批准的日期(或JSC规定的其他日期)的适用期间内生效。 任何经批准的修订的CDP(包括相应的修订的联合发展预算)应分别取代先前的CDP和联合发展预算。
(b)BioNTech开发。 BioNTech有权(直接或通过其关联公司和分被许可人),并应单独负责除单/PD—1组合以外的任何其他形式或组合的许可化合物和许可产品的所有开发活动(统称为“其他合并”),自费,并根据BioNTech编制并通过JSC与OncoC4共享的研究和开发计划(“BioNTech开发计划”)进行。 BioNTech应尽商业上合理的努力开发至少一(1)种适应症的许可产品,用于其他组合。 在不限制本第3.1(b)节中上述BioNTech义务的情况下, [***]生效日期后的天内, [***]在期限内每个历年1月1日之后,BioNTech应向JSC提供(I)当时的BioNTech开发计划,其中概述了合理预期由BioNTech或其代表就CDP和联合开发计划之外的许可化合物和许可产品进行的主要研究和开发活动,以及(Ii)从BioNTech首次提交BioNTech开发计划后的日历年度开始,关于其在上一个日历年度进行的开发活动的年度摘要更新,其中可能包括PowerPoint演示文稿或其他书面元素,然后将与所有JSC成员共享。BioNTech可酌情更新BioNTech开发计划;前提是BioNTech应及时通知OncoC4或JSC有关BioNTech开发计划或其下的活动的任何重大不利变化(例如,停止开发许可产品或适应症的决定)。BioNTech还应在每个BioNTech开发计划中包括它计划进行或已经在联合开发计划之外进行的任何Mono/PD-1组合的开发;但前提是,在符合BioNTech与第三方关于此类Mono/PD-1组合的PD-1组件的任何书面协议(“BNT PD-1许可证”)的条款的情况下,BioNTech应首先善意地通过交付书面通知向OncoC4提供机会,让OncoC4根据修订的CDP共同资助Mono/PD-1组合的任何和所有开发(该提议至少在CDP下保持开放状态[***]在此期间,双方应真诚地讨论将Mono/PD-1组合添加到CDP中的可能性,BioNTech应向OncoC4提供或促使向OncoC4提供OncoC4在第一个[***]在BioNTech书面通知后的几天内(前提是[***]日期限不应限制当事人在此期间真诚讨论有关事项的义务[***]在每种情况下,在独立或与第三方进行此类开发之前,并根据本协议项下所有适用的保密义务和限制,对此类Mono/PD-1组合(在任何情况下,不允许OncoC4提出合理的后续问题)。如果自向OncoC4发出书面通知之日起,有BNT PD-1许可证,则受任何
BioNTech将在其书面通知中包括与BNT PD—1许可证相关的合理信息,以便OncoC4评估是否选择共同资助任何或所有Mono/PD—1组合的开发。 尽管本协议有任何其他规定,但如果BNT PD—1许可证的条款阻止OncoC4根据修订的CDP共同资助Mono/PD—1组合的开发,并且由于BNT PD—1许可证的存在,此类开发未根据CDP进行,双方应真诚地讨论对第7.4(a)条的适当修正因此OncoC4不会因BNT PD—1许可证而无法获得任何开发里程碑付款的公平部分。
(c)发展责任。 各方应按照本协议和CDP以良好的科学方式开展其开发活动,并遵守所有适用法律,包括GLP和GCP(如适用)、药物警戒实践的现行标准以及与人类受试者保护相关的所有适用要求。
3.2 发展成本。
(a)联合开发费用。 除本第3.2节另有规定外,根据CDP和联合开发预算产生的所有联合开发成本应根据第7.3节由BioNTech和OncoC4平均(50/50)分摊。
(二)超额发展成本。 每一方在确定其在某一日历年内发生的或可能发生的联合开发费用超过该日历年联合开发预算中分配给该方的联合开发费用部分时,应立即书面通知联合安全委员会。 如果超出的开发成本属于“共同开发成本”的定义,则应视为本协议项下的共同开发成本,并由双方平均(50/50)分摊。 如果任何一方发现超额开发成本,双方应通过联合安全委员会真诚地讨论为执行CDP和联合开发预算的任何拟议修正案所述活动所必需和合理的联合开发成本。
(c)AI—061费用。 尽管本协议或CDP或联合开发预算中有任何规定,BioNTech在AI—061第一阶段试验中的联合开发成本中所占份额不得超过 [***]除非双方通过JSC另行商定;但OncoC4可选择资助根据CDP产生的AI—061联合开发成本,而BioNTech不因本第3.2(c)节而负责,且双方应继续开展CDP中规定的AI—061相关活动。 为明确起见,OncoC4没有义务为AI—061提供任何此类额外联合开发费用,如果OncoC4没有选择为AI—061提供此类额外联合开发费用,则双方应立即结束并终止支持AI—061的开发活动。
(d)BioNTech开发费用。 BioNTech应单独负责(i)BioNTech或代表BioNTech发生的与其他组合和BioNTech产品有关的所有开发成本;(ii)BioNTech在联合开发成本中的份额
(iii)BioNTech或代表BioNTech在联合开发计划和CDP之外的开发方面发生的所有费用。 本协议中的任何内容均不得被理解为阻止BioNTech(以及BioNTech获得权利的公司)在联合开发计划和CDP之外开发任何Mono/PD—1组合(前提是在此之前,根据第3.1(b)节,BioNTech将向OncoC4提供联合开发计划下的适用开发的机会)。
(e)《公约》4。 在CDP计划的活动完成之前,OncoC4及其关联公司应始终保持足够的现金储备、流动资产或其他即时可用资金来源(在每种情况下,由OncoC4根据行业惯例和合理商业判断选择的信誉良好的金融机构),在以下期间,OncoC4为其分担的联合开发费用提供合理必要的资金 [***]在JSC批准的当时现行联合开发预算中,预计联合开发费用为月;前提是(i)OncoC4应至少 [***]在新的联合开发预算或其重大修正案获得批准后数月,以获得此类储备、资产或资金,以及(ii)根据BioNTech的合理要求(如果OncoC4未能遵守本第3.2(e)条或根据本协议或CDP支付无争议的付款,则每个历年不得超过一次),OncoC4应向BioNTech提供合理的书面证据,使BioNTech(本着诚信行事)合理地满意,证明其遵守本第3.2(e)条。 在不限制前述规定的情况下,根据BioNTech的合理要求(无理由每个历年不得超过一次),OncoC4应向BioNTech披露持有OncoC4及其关联公司资产的金融机构,这些资产符合本第3.2(e)条的条件。 BioNTech可能会对此类金融机构发表评论,OncoC4将真诚地考虑并考虑BioNTech关于OncoC4选择金融机构的合理和及时的建议。 为免生疑问,本第3.2(e)条中的任何规定均不要求OncoC4或其任何关联公司保持独立账户或限制现金以履行其在本协议项下的义务。 如果OncoC4不符合本公约,OncoC4应立即书面通知BioNTech。
(f)与AI—025有关的某些开发费用。 如果(i)BioNTech行使选择权,(ii)在任何主要市场获得监管批准的首个含AI—025产品为AI—061,以及(iii)由OncoC4控制的含AI—025和一(1)种或多种其他活性物质的组合产品随后在同一主要市场获得监管批准,则仅在(i)、(ii)和(iii)的情况下,BioNTech可从根据第7.5节就AI—061向OncoC4支付的特许权使用费中扣除相当于 [***]截至AI—061首次监管批准日期,BioNTech为AI—061首次监管批准的适应症受试者开发AI—061而产生的所有联合开发成本。
3.3 发展记录和报告。
(a)记录。 每一方应保存由该方或代表该方进行的所有工作的完整、准确的记录,以促进在区域内的现场获得许可产品的监管批准。 这些记录将以足够详细的方式保存,以符合专利和监管目的的良好科学方式保存,并符合适用法律。
(b)报告。 每一方应定期向JSC提供一份关于该方或代表该方在当时的CDP下就每种许可产品进行的开发活动的更新,该更新应按日历季度或根据JSC的合理要求更频繁地提供。 此外,各方应及时与另一方分享其所掌握的与任何许可产品的开发或制造有关的所有重大进展和信息,以及任何一方可能合理要求的所有其他数据和信息,以支持以双方商定的格式提交监管材料,包括但不限于(i)许可产品的安全问题和不良事件报告,及(ii)研究报告及该等获授权产品的临床试验所产生的数据。 在不限制前述规定的一般性的情况下,任何一方均应及时以书面形式向另一方报告合理预计会对开发造成重大损害的重大进展,包括制造故障。
(C)临床试验报告。双方同意:(I)根据CDP或BioNTech开发计划进行的、根据适用法律或适用行业规范(包括PhRMA代码)要求在Clinicaltrials.gov或任何其他类似注册表上张贴的每项临床试验均应如此张贴,以及(Ii)为获得领土许可产品的监管批准所必需的此类临床试验的所有结果应在符合国际医学期刊编辑委员会注册和出版指南要求的范围内张贴在ClinicalStudyResults.org和任何其他注册表上。根据第3.3(C)节的规定,在Clinicaltrials.gov、ClinicalStudyResults.org或任何其他登记处发布的所有数据和信息均应根据第9.2(C)节和第9.2(E)节进行事先审查和授权(符合适用法律的要求)。
3.4%是中国数据交换公司。除第4.3节规定的不良事件和安全数据报告义务外,每一缔约方应迅速向另一方提供由该方或其附属公司、服务提供商、分许可方或承包商(如果适用)在联合开发计划中开发许可产品时生成或代表其生成的所有数据和结果的副本以及由该方控制的所有支持文件(例如,协议、调查人员手册、案例报告表、分析计划)。对于在联合开发计划之外产生的此类项目(即,在不受CDP管辖的BioNTech的独立开发中),JSC应真诚地讨论将向OncoC4提供的信息(如果有),超出第4.3节的要求报告,以支持CDP项下的OncoC4‘S活动;前提是,在任何情况下,BioNTech应向OncoC4提供OncoC4或其关联公司或分被许可人满足法规或其他法律要求所必需或合理建议的项目。
第四条
监管事项
4.1%需要监管部门的提交和批准。
(A)监管责任。BioNTech将负责与许可产品有关的所有监管活动,包括准备和提交所有MAA,并根据CDP或BioNTech发展计划(视情况而定)在区域内为许可产品寻求所有监管批准,但以下情况除外
经JSC批准或本协议明确规定的、在CDP中明确委托或移交给OncoC4的监管活动。
(B)赞助临床试验和拥有监管材料。在双方之间,除非双方通过JSC另有约定,否则OncoC4应(I)是根据CDP进行的Mono/PD-1组合的许可产品的临床试验的赞助商;以及(Ii)拥有第(I)款下的所有管制材料,包括IND和临床试验的所有提交。尽管如上所述,(A)在BioNTech提出合理请求(该请求可在生效日期一周年后的任何时间提出)和JSC的真诚讨论后,OncoC4应根据适用法律在切实可行的范围内尽快向BioNTech转让或促使转让任何此类临床试验的赞助,包括JSC如此批准的、OncoC4是CDP下的赞助商的任何此类临床试验,包括与之相关的任何监管材料(为清楚起见,须遵守第6.5(A)条);(B)如果此类赞助和监管材料尚未根据第(A)款转让给BioNTech,则在计划将特定适应症的许可产品提交MAA以供监管批准之前六(6)个月,OncoC4应根据适用法律在切实可行的范围内尽快向BioNtech转让或促使转让OncoC4是CDP下的任何临床试验赞助商的赞助(并转让或提供适用许可产品的所有监管材料(包括但不限于INDS)。在(A)和(B)两种情况下,双方应合作提交此类通知以及适用的监管机构为转让此类赞助监管材料所需的任何其他文件或文书。此外,尽管如上所述,BioNTech将是所有监管材料的赞助商,并将拥有所有监管材料,包括所有IND和提交的任何临床试验(1)根据BioNTech发展计划进行的临床试验,或(2)CDP中规定的或JSC批准的BioNTech作为该地区该领域特许产品的赞助商和任何监管批准。为免生疑问,根据第六条的规定,任何临床试验赞助商的转让均应在JSC的监督下进行。
(c)临床试验责任的委托或转移。 如果BioNTech已行使其在本协议项下的权利,将OncoC4最初是CDP项下申办者的任何临床试验的赞助权转让给BioNTech,且JSC已根据本协议批准此类转让(为明确起见,在遵守第6.5(a)条的前提下),尽管转让了担保,在每种情况下,经JSC根据本协议讨论和批准,将其在该临床试验方面的全部或部分责任委托或转移给OncoC4(为明确起见,根据第6.5(a)条),在这种情况下,双方应立即达成协议,授权该等责任,根据21 C.F.R.§ 312.52,或美国以外其他司法管辖区或国家的任何等同要求,并应配合提交适用监管机构为实现该等责任转移或授权而要求的任何其他通知或其他文件或文书。
(d)参照权。 每一方特此授予另一方、该另一方的关联公司和分被许可人交叉引用或引用的权利,或通过引用的方式纳入该方控制的任何许可产品的任何监管材料和任何监管批准,以及其中包含或引用的或存档的所有数据和其他专有技术。
根据第2.1条授予的许可范围,为另一方、其关联公司或任何分被许可人开展其或其指定监管活动,包括(如适用)申请临床试验,以及(如BioNTech)寻求或维持监管批准,在每种情况下,在本协议允许的范围内,以其他方式使该方能够履行其义务,或在BioNTech的情况下行使其在该区域内的与许可产品有关的权利。 尽管上述条款有任何明示或暗示的规定,BioNTech无权交叉引用或通过引用方式纳入任何监管材料,除非双方另行商定,否则OncoC4无权在全球任何地方申请任何许可产品的监管批准。
(e)监管合作。 每一方应与另一方共享由该方控制的任何现有或新的监管信息(包括与任何许可产品有关的任何IND)从监管机构生成或收到的与许可化合物和许可产品开发有关的信息,且各方应在与许可化合物和许可产品有关的所有监管活动中合理配合和支持另一方,在领土上的领域。 在不限制前述内容的情况下:
(i)对于(A)OncoC4控制且为申办者,或(B)BioNTech为申办者但已将其在该临床试验方面的全部或部分责任委托或转移给OncoC4的任何单药/PD—1联合用药许可产品的任何临床试验,(I)OncoC4应立即与BioNTech分享OncoC4或其关联公司从监管机构收到的所有重要信息和所有书面通信(或由OncoC4持有或控制,且根据与第三方的任何协议,OncoC4不被禁止与BioNTech共享)与该临床试验有关的内容,以及(II)BioNTech应有权审查、评论、修改和批准(不得无理拒绝,对于OncoC4作为申办方的任何临床试验,有条件或延迟)在向相关监管机构提交OncoC4之前,与该临床试验相关的任何提交或通信(前提是,对于OncoC4作为申办者的任何临床试验,OncoC4将在适用法律要求的范围内或为遵守适用法律的范围内对此类提交或通信拥有最终决策权,且本文件中的任何内容均不会阻止OncoC4提交为遵守适用法律所必需的任何提交),并且,在适用法律和监管机构允许的范围内,BioNTech有权但无义务参加与该监管机构举行的所有会议或电话会议。
(ii)BioNTech应合理告知JSC和OncoC4与监管机构的任何重大监管活动、通信和通信,并应在OncoC4遵守其保密义务或限制的前提下,为OncoC4提供机会,以审查和评论与任何许可化合物或任何许可产品有关的重大监管提交或通信。 BioNTech应本着诚意考虑OncoC4的及时评论。 关于Mono/PD—1组合的会议,BioNTech应合理提前通知OncoC4与任何监管机构就许可化合物或任何许可产品的监管事宜举行的任何会议,并且,
在适用法律和监管机构允许的情况下,OncoC4有权但无义务以观察员身份出席任何会议或与监管机构进行电话会议。
(f)卫生当局的检查。 双方应就监管机构根据本协议对许可化合物或许可产品进行临床试验或生产的任何场所或设施进行检查(各自为"经审核场所"),真诚合作。 根据适用法律,OncoC4将有合理的机会参加任何监管机构对被审核场地的任何检查,以及在该等检查结束时与监管机构举行的总结或总结会议。 如果发现任何受审核研究中心不符合GLP、GCP、GMP或药物警戒实践现行标准中的一项或多项,BioNTech将在BioNTech完成后,在合理可行的情况下尽快向JSC提交拟定的恢复计划或纠正和预防措施(“CAPA”)计划,其关联公司或分被许可人或其许可承包商收到此类非通知,相关监管机构的合规性,BioNTech将尽合理努力在提交后立即实施此类恢复计划或CAPA。 BioNTech同意,在合理可能的最大范围内,在与其允许承包商签订的任何合同或其他书面安排中纳入允许OncoC4行使其在本第4.1(f)节下的权利的条款。
4.2 召回、暂停和取消。 每一方应立即通知另一方(但不得迟于 [***])在其确定已发生任何事件、事件或情况,可能导致需要召回、暂停市场或撤回许可产品,并应在该通知中包括该决定背后的理由和任何支持事实。 在双方之间,BioNTech应拥有最终决策权,以最终决定是否在本协议期限内自愿实施任何此类召回、暂停市场或撤回市场;前提是,在实施此类召回、暂停市场或撤回市场之前,BioNTech应与OncoC4协商,并应真诚地考虑OncoC4的意见。 如果监管机构授权许可产品召回、暂停市场或撤回市场,则BioNTech应根据适用法律启动此类召回、暂停市场或撤回市场。 BioNTech应负责任何此类召回、暂停市场或撤回市场的所有费用,但召回、暂停市场或撤回市场是由于OncoC4实质性违反其在本协议项下的义务,或由于OncoC4或其代表欺诈、严重疏忽或故意不当行为而导致的,在这种情况下,OncoC4应承担其相应的召回费用份额,市场暂停或市场退出。
4.3 药物警戒。 内 [***]生效日期后的天内,BioNTech产品的任何临床试验开始前,双方应本着诚意进行谈判,并最终确定双方将采取的与许可产品有关的行动,以书面药物警戒协议(“药物警戒协议”),以双方共同商定的常规形式和内容,并与本协议一致。 药物警戒协议应明确双方在许可产品药物警戒事项方面的责任,并包括双方可接受的关于不良事件报告和任何其他与许可产品安全性有关的信息的接收、调查、记录、沟通和交换(在双方之间)的指南和程序,包括召回和撤回责任、流程和程序。 这些准则和程序将按照
并使双方能够履行适用法律规定的当地和国家监管报告义务。 各方特此同意遵守其在该等药物警戒协议项下的各自义务,并促使其关联公司、被分许可人和承包商遵守该等义务。
第五条
生产、生产和商业化
5.1 生产和供应,用于初期开发。
(a)供应。 在本协议期限内,在完成第5.2条规定的技术转让之前,根据本协议的条款和条件,OncoC4将,(i)自行或通过其关联公司或第三方生产许可化合物和许可产品(不包括任何其他活性物质),并提供给BioNTech用于开发(包括临床试验)根据CDP进行单抗/PD—1联合治疗,及(ii)作出商业上合理的努力以制造特许化合物及特许产品(不包括任何其他活性物质),并将其提供给BioNTech,用于BioNTech开发计划下使用的其他组合的开发(包括临床试验)。 OncoC4或代表OncoC4向BioNTech的生产和供应应受双方真诚协商并商定的书面供应协议的约束,并在切实可行的情况下尽快(但不得超过 [***](可不时经双方书面协议修订,简称“供应协议”)。 供应协议的形式和内容应符合此类交易的惯例(为清楚起见,并非正常交易的第三方供应安排的惯例),并包括在各方面与本协议预期的条款、条件、契诺及其他安排一致的条款及条件(包括但不限于,关于共同开发成本的分摊和与根据CDP开发目的生产Mono/PD—1组合物相关的责任的分摊),BioNTech负责其他组合的生产成本和许可产品的商业化。 除第5.1(b)节中有关联合开发成本的规定外,根据供应协议向BioNTech供应的许可化合物和许可产品的成本将为该等供应的全部负担制造成本,不加任何加成。 双方将商定支付或核对此类费用的机制。 在完成第5.2条所述的技术转让后,BioNTech应自行或通过其关联公司或第三方负责所有许可化合物和许可产品的生产,包括向OncoC4供应许可化合物和许可产品,以供OncoC4或代表OncoC4根据CDP开发Mono/PD—1组合物。 除第5.1(b)节明确规定外,BioNTech将负责所有此类生产的成本。
(b)制造成本。 双方确认并同意,根据CDP,用于Mono/PD—1组合物开发的许可化合物和许可产品的全部负担制造成本应包括在双方共同分担的联合开发成本中(无论该等成本是在生效日期之后和技术转让完成之前由OncoC4产生的,还是此后由BioNTech产生的)。 [***]
5.2 技术转让;进一步发展和供应。
(a)技术转让。 根据关于AI—061的第5.2(c)节,应BioNTech的书面请求,并在适用的第三方生产协议允许的范围内,OncoC4应(i)将与其第三方制造商就许可化合物和许可产品生产达成的生产协议转让给BioNTech或其指定人,或(ii)促使其特许化合物和特许产品的第三方制造商转让特许化合物和特许产品的生产工艺,包括OncoC4或其关联公司或适用的第三方制造商控制的任何质量保证、质量控制和放行试验,BioNTech或其指定的第三方制造商,以使BioNTech或该第三方制造商能够生产许可化合物和许可产品(第(i)和(ii)条统称为“技术转让”)。 缔约方应根据双方真诚谈判并在下列范围内相互商定的技术转让计划和预算进行技术转让: [***]BioNTech提出技术转让书面请求后数月,该计划应包括(A)技术转让的详细活动和时间表,以及(B)OncoC4或其代表提供的合理现场支持和咨询。 双方根据技术转让计划和预算在进行此类技术转让过程中发生的合理FTE费用和自付费用应包括在联合开发费用中,并由双方平均(50/50)分摊。 为明确起见,除非双方另有书面约定, [***]在根据技术转让计划完成该等技术转让后,OncoC4及其关联公司在进行ONC—392或任何其他抗CTLA—4抗体技术转让方面没有进一步的义务或责任,除非(如适用)根据第5.2(c)节。
(二)进一步发展和商业供应。 技术转让完成后,除非双方另行商定,否则BioNTech应自行负责生产和供应许可化合物和许可产品,用于该区域内的所有开发和商业化,费用由其自行承担,除非任何此类生产和供应是用于CDP中包含的Mono/PD—1组合的开发活动,在这种情况下,此类供应的全部制造成本应包括在联合开发成本中。
(c)制造AI—025和AI—061。 除非双方另行书面约定,否则根据本第5.2节进行的技术转让不应包括向BioNTech或其指定人员转让AI—025生产协议,但BioNTech应有权在期权行使后的任何时间接受AI—025和AI—061生产工艺的技术转让。 在这方面,第5.2(a)节应作必要修改,以规定AI—025和AI—061的此类工艺的技术转让,但OncoC4不应被要求将其与AI—025和AI—061有关的制造合同转让给BioNTech。 OncoC4应提供BioNTech合理要求的所有书面许可、同意、豁免和说明,以促进OncoC4或其关联公司的AI—025和AI—061制造商向BioNTech进行披露和技术转让,和/或允许BioNTech与此类制造商签订合同。 此外,如果BioNTech根据第2.2节和第7.2节行使选择权,则双方将本着诚意讨论并相互商定OncoC4将自行或通过关联公司或第三方生产并向BioNTech供应AI—025的条款和条件,
促进将AI—025生产工艺的技术转让给BioNTech或其指定人员(无论哪种情况),以向BioNTech提供AI—025,用于AI—061的进一步开发和商业化。 为明确起见,除非双方另有书面约定,否则本第5.2(c)条项下的技术转让仅应进行一(1)次(向BioNTech或其指定的第三方制造商),并在根据技术转让计划完成该等技术转让后,OncoC4及其关联公司在进行AI—025或AI—061技术转让方面没有进一步的义务或责任。 尽管有上述规定,在OncoC4自行或通过其关联公司或第三方生产并向BioNTech供应任何AI—025和/或AI—061的情况下,OncoC4应以等于或低于OncoC4 '的转让价格供应此类AI—025和/或AI—061。根据双方在供应协议中商定的其他条款和条件,提供FBMC,并以其他方式履行生产和供应。
5.3 商业化
(a)商业化努力。 BioNTech将自行负责并自行决定将许可产品商业化;前提是BioNTech(直接或通过其关联公司、分许可人或承包商)将采取商业上合理的努力将许可产品商业化 [***]. [***]
(b)商业化计划。 [***]
(c)报告义务。 不迟于 [***]在本协议期限内,BioNTech应向OncoC4提供BioNTech在上一个日历年内在该区域内针对每种许可产品进行的商业化和生产活动的高层次总结(或更新自下文给出上次此类总结以来进行的活动的高层次总结,如适用),以及其预计在下一个日历年开展的未来活动的高层次总结 [***]报告日期后的几个月。 BioNTech仅需在JSC解散之日开始进行此类摘要。 在JSC继续举行会议期间,BioNTech应向JSC提交年度报告,总结BioNTech的商业化成就和以下计划 [***]年 每份此类报告将包括一个高级别的报告, [***]估计的全球净销售额预测,不需要按国家、地区、地区或许可产品细分。 此外,BioNTech应在该等事件发生后,在合理可行的情况下尽快向OncoC4提供关于该区域内每种许可产品首次商业销售的书面通知;但BioNTech应在BioNTech公开披露该等事件之前将该等事件通知OncoC4。 BioNTech应向OncoC4提供OncoC4合理要求的与许可产品在区域内商业化有关的其他信息,并将合理告知OncoC4 BioNTech有关该等许可产品的重大商业化活动。
(d)OncoC4在商业化中的作用。 许可产品在美国商业上市前,应OncoC4向BioNTech提出要求,双方应真诚地讨论OncoC4是否以及如何参与该许可产品在美国的部分或全部商业化活动。 此外,在生效日期一周年后,经OncoC4向BioNTech提出合理要求(除非双方另有约定,否则任何日历年不得超过一次),
双方应真诚地讨论许可产品在中国的潜在商业化,包括OncoC4是否以及如何参与部分或全部此类商业化活动,以及对本协议条款和条件的任何必要或可取的调整,以使此类商业化在商业上合理且符合当时适用政策的条款和条件下对双方有利,各缔约方的程序和资源。 OncoC4参与许可产品的商业化活动,须经双方就本协议的修订或规定参与条款和条件的附属协议以书面形式协商并达成一致。 任何一方均无需同意该等修订或附属协议,且无法或决定不签署该等修订或附属协议不应被视为表明BioNTech未作出商业上合理的努力。
第六条
管理;协作工作委员会
6.1 形成;目的和原则。 内 [***]生效日期后的工作日,OncoC4和BioNTech将成立一个联合指导委员会(简称“JSC”),以提供监督并促进双方在本协议项下的活动方面的信息共享。 联合委员会自成立之日起一直存在,直至完成所有当时计划的活动为止,届时应解散。
6.2 具体责任。 除了全面负责提供战略监督和促进双方在本协定下开展的活动方面的信息共享外,联合服务委员会还将:
(a)审查、讨论和批准CDP和其中包含的每个联合发展预算,以及对CDP或联合发展预算的任何拟议修正或修订;
(b)监督和协调双方之间的开发和生产活动以及与监管机构就CDP项下的许可化合物和许可产品进行的互动;
(c)协调OncoC4并合理告知BioNTech的开发、生产和商业化活动以及与监管机构就BioNTech开发计划下的许可化合物和许可产品的互动;
(d)将责任下放给任何小组委员会并监督其活动,并解决小组委员会提出的任何争议,以及
(e)履行本协定指定的其他职能,或在双方书面同意的范围内为促进本协定的目的而适当地履行。
6.3 会员资格 联合服务委员会将由以下人员组成: [***]各缔约方的代表将分别由OncoC4和BioNTech指定。 由一方指定作为JSC代表的每一名人员均应是该方的雇员,在适用方内具有足够资历,以提供有意义的意见并作出JSC职责范围内产生的决策,并在开发或商业化与本协议项下许可产品类似的化合物和产品方面具有知识和专长。 经其成员同意,联合委员会可不时改变其规模;条件是,联合委员会在任何时候都应由各缔约方相同人数的代表组成,除非双方另有书面协议。 任何一方均可在向另一方发出书面通知后,随时更换其JSC代表,该通知可通过电子邮件发送给另一方。 联合委员会将由每一缔约方指定的一名代表共同主持,该代表是联合委员会的成员,或由其指定的具有足够资历的人员担任共同主持。 每个共同主席或其指定人员将轮流负责每次会议(a)召集和主持会议,(b)在每次会议之前编写和分发议程;但条件是,适用的联合主席将在该议程中列入任何缔约方提议的任何议程项目,(c)为每次会议拟备会议记录,以反映其后在该等会议上作出的重大决定和确定的行动项目,及(d)将会议纪录草稿送交联合委员会的每名成员,供其审阅及批准, [***]在每次JSC会议之后的几天。 每个JSC代表将 [***]自收到会议记录之日起对会议记录发表意见、批准或提供意见的工作日(不得无理拒绝、限制或延迟批准)。 每个JSC代表将遵守不低于第8.1节规定的保密义务。
6.4 会议. JSC将举行会议 [***]每个[***]在任期内,只要JSC存在(即,直到根据第6.1条解散为止),除非双方以书面形式共同同意采用不同的频率。 不迟于 [***]在JSC召开任何会议之前的工作日(或双方可能商定的较短时间内),主席应准备并分发该会议的议程。 任何一方也可召开联合安全委员会特别会议,至少提供 [***]如果另一方合理地认为重要事项必须在下次预定会议之前解决,则应提前工作日书面通知另一方,在这种情况下,该方应与JSC主席合作,向JSC成员提供不迟于 [***]特别会议前一个工作日,会议议程和材料合理充足,以便就待考虑的事项作出知情决定。 JSC可以亲自或以音频或视频会议的方式举行会议,但其代表可能相互同意。 缔约方的其他代表(包括相关的联盟经理和项目经理)、其关联公司,以及只有在双方事先书面同意的情况下,参与许可产品开发、制造或商业化的第三方,JSC成员方可邀请其作为观察员出席会议;但是,这些代表必须遵守不低于第8.1节规定的保密义务。
6.5 决策;升级到高级官员。 双方应本着诚意并遵守本协议,就JSC授权范围内的所有事项达成一致协议。 JSC中的每一方代表对JSC面前的所有事项集体拥有一票表决权("党派表决权"),JSC不得采取任何行动或决定,没有一致的党派表决权(即,每个政党的投票权)。 根据本第6.5条作出的决定应被视为
JSC。 如果联合委员会未能在正式召开的联合委员会会议上就某一事项达成协议,任何一方均可将该事项提交高级官员解决,高级官员将努力本着诚意解决该事项。 如果高级官员未能在内部解决这一问题, [***]在将该事项提交给高级官员之日后的天(除非双方商定更长的期限),然后:
(a)在不违反第2.6(c)条的情况下,BioNTech对联合安全委员会职权范围内的所有事项拥有最终决策权; [***].
(i)[***]
(ii)如果由于保留财务决策的预算影响,BioNTech无法行使第6.5(a)条下的最终决策权,在CDP和联合开发计划中增加新的临床试验或新的适应症,则在任何情况下,BioNTech保留在CDP和联合开发计划之外进行临床试验或开发适应症许可产品的权利,以及,在这种情况下,尽管本协议中有任何明示或暗示,BioNTech应有权在遵守降价下限的情况下,贷记相当于 [***]如果根据CDP进行临床试验或开发,则OncoC4应承担的联合开发成本(在到期时),该等临床试验或开发是OncoC4在本协议项下应支付的使用费(即,在相关临床试验中研究的相关许可产品或BioNTech在CDP之外开展的开发活动的主题所应支付的特许使用费),OncoC4无权就与该临床试验或适应症相关或导致的任何开发里程碑事件获得第7.4(a)节中的任何开发里程碑付款,BioNTech特此免除支付与此类适应症相关的此类开发里程碑付款;只要,BioNTech仅可免除根据本第6.5(a)(ii)条支付开发里程碑付款的责任。如果OncoC4尚未就相关临床试验或适应症支付联合开发成本,导致开发里程碑付款。
(iii)如果由于保留财务决策的预算影响,BioNTech无法行使第6.5(a)节下的最终决策权,以修改在适用时间内纳入CDP和联合开发计划的临床试验或适应症的开发,则在任何情况下,BioNTech保留在CDP和联合开发计划之外修改临床试验或修改适应症许可产品开发的权利,在这种情况下,尽管本协议中有任何明示或暗示的规定,BioNTech有权在遵守降价下限的情况下,贷记相当于以下金额的金额: [***]如果此类临床试验或开发是在CDP下进行的,则本应由OncoC4负责的联合开发成本是针对适用的许可产品和给定的适应症(即就相关临床试验或BioNTech在CDP之外进行的开发活动中研究的相关许可产品和适应症应支付的特许权使用费)而在CDP项下应支付给OncoC4的特许权使用费(在适当时候到期时)。在这种情况下,可分配给相关许可产品和适应症的版税将按照BioNTech本着善意提出的合理建议的方法计算,并考虑到适应症各自的市场份额。如果BioNTech根据第6.5(A)(Iii)节在CDP之外进行临床试验或开发适应症,则不应影响第7.4(A)节中与任何开发里程碑相关的任何开发里程碑付款
与该临床试验或适应症相关或由此导致的事件,如果与该临床试验或适应症相关的任何开发里程碑事件发生,BioNTech有义务根据第7.4(A)节支付相应的开发里程碑付款。
(B)尽管有上述规定或本协议包含的任何内容,但JSC和BioNTech通过行使其最终决策权,均无权或有权(I)修订或放弃本协议的任何条款或条件,或以其他方式决定超出JSC授权范围的任何事项,或明确要求双方根据本协议达成一致的任何事项,或(Ii)在AI-061的范围之外作出任何单独或专门与AI-025有关的任何决定或采取任何行动。
6.6%成立了两个小组委员会。在任期内,司法人员叙用委员会可不时在“需要”的基础上设立小组委员会(例如,项目小组)并将职责下放给小组委员会(每个小组委员会),以监督特定的项目或活动。每个小组委员会将由每一缔约方共同商定的代表人数组成,并将在每一缔约方代表相互同意的情况下不时举行会议。小组委员会内部的决策将以协商一致方式进行,适用小组委员会的每一缔约方代表对提交小组委员会审议的所有事项集体拥有一(1)票投票权。每个小组委员会及其活动将接受联委会的指导、审查和批准,并向联委会报告。在任何情况下,小组委员会的权限都不会超过第6.2节为司法人员叙用委员会规定的权限。任何未经小组委员会解决的事项,将交由司法人员叙用委员会解决。除非缔约方另有约定,各小组委员会应在完成联委会指定给该小组委员会的所有义务后解散。
6.7%的联盟经理。
(A)委任。每一缔约方将在JSC会议之间指定一人负责监督双方在所有与特许产品的开发和商业化有关的事务上的互动(每一人都是一名联盟经理)。联盟经理将有权作为无投票权的参与者出席委员会的所有会议,并可将联盟经理合理地认为应讨论的任何事项或问题提请JSC注意,并将承担双方可能以书面商定的其他责任。每一方可随时更换其联盟经理,或通过向另一方发出书面通知,分别就开发和商业化事宜指定不同的联盟经理。
(二)责任。在符合第6.5节规定的限制的情况下,联盟管理人员有责任在JSC内部以及双方之间就与本协议有关的所有事项创造和维护一个建设性的工作环境。在不限制上述一般性的情况下,每个联盟经理将:
(I)就本协定在缔约方各自的组织内和缔约方之间提供单点沟通,包括可能出现的任何问题,这些问题有可能在不(或在此之前)上报联委会解决;
(2)协调双方在本协定方面的合作努力、内部沟通和对外沟通;以及
(3)采取可能需要的其他步骤,以确保联委会会议按照本协定的规定举行,确保此类会议的程序得到遵守(包括与共同主席就发出适当通知以及编写和批准会议记录进行合作),并确保此类会议产生的相关行动项目得到适当执行或以其他方式处理。
第七条
财务规定
7.1%为生效日期付款。根据本协议的条款和条件,BioNTech将向OncoC4一次性支付2亿美元(200,000,000美元)的不可退还、不可贷记的款项,这笔款项将在[***]自BioNTech收到OncoC4根据本协议在生效日期或之后提供的发票之日起数日内,[***]正在考虑并将资助OncoC4根据CDP开展其研究和开发ONC-392的活动。
7.2%的期权行权费。在BioNTech根据第2.2(A)节向OncoC4交付期权行使通知后,BioNTech将向OncoC4支付一笔不可退还、不可贷记的一次性付款,金额为[***](“期权行权费”)不迟于[***]在BioNTech收到OncoC4根据本协议提供的发票之日后的天内,OncoC4收到期权行使通知之日或之后。
7.3 共同开发费用。
(a)除第3.2节另有规定外,并根据第7.3节的规定,所有联合开发成本应由BioNTech和OncoC4平均(50/50)分摊。
(b)从任期的第一个日历季度开始,此后,只要一方在CDP下产生了共同开发费用, [***]在任何一方产生任何该等联合开发成本的每个日历季度结束后的天内,该方应向另一方的财务指定人提交一份报告,列出该日历季度产生的联合开发成本的善意估计,详情见JSC批准的CDP。 内 [***]在该日历季度结束后的天内,各方应更新该报告,以反映该方在该日历季度发生的联合开发成本的最终金额;如果在该日历季度发生的任何联合开发费用,而一方无法及时列入该财务报告,则该金额应包括在下一个日历季度的财务报告中并进行核对。 每份此类报告应合理详细地说明所发生的联合开发费用,并应包括合理详细的支持性资料。 内 [***]在收到该等报告后的天内,双方的资金指定人应就一方是否应向另一方支付对账款,以及如应支付,则应支付对账款的金额进行书面协商,以便双方根据本第7.3条分担共同开发费用。 被要求支付该等对账款的一方应在以下时间内向另一方支付该等款项: [***]在该方收到另一方提供的发票之日或之后,
这样的[***]日授期;但是,如果对该对账付款的计算存在任何善意分歧,该对账付款的任何无争议部分应按照前述时间表支付,而任何与善意争议有关的剩余部分应在以下时间内支付: [***]在双方本着诚信努力解决争议且有权付款的一方提供正确金额的更新发票之日起的天内。 为免生疑问,在计算联合开发成本时,任何成本或费用不得计算超过一次,即使该成本或费用属于构成联合开发成本的一个以上的成本类别。
7.4 里程碑付款。
(a)Mono/PD1组合开发里程碑付款。 在本协议期限内,BioNTech将书面通知OncoC4(或者,对于OncoC4申办的任何临床试验,OncoC4将通知BioNTech),BioNTech、其关联公司或次级被许可人,或OncoC4取得本第7.4(a)节中规定的任何里程碑事件(各称为“开发里程碑事件”): [***]BioNTech将向OncoC4支付下表中列出的相应的不可退还、不可贷记的里程碑付款(每一项均为"开发里程碑付款"), [***]BioNTech收到OncoC4提供的发票之日后的天内,即BioNTech、其关联公司或任何次级被许可人或OncoC4完成相应开发里程碑事件的通知之日或之后。 为清楚起见,下文第7.4(a)(i)节中列出的每个开发里程碑事件 [***]只能通过第一次Mono/PD—1组合获得一次,以实现相应的发展里程碑事件,以及下文第7.4(a)(ii)节中所述的发展里程碑事件 [***]可以在一个 [***]
㈠一次性发展里程碑付款。 下表列出的每个发展里程碑付款 [***]单声道/PD—1组合首次完成适用的发展里程碑事件时,可获得一次。 为清楚起见,根据第7.4(a)(i)节可能赚取的所有发展里程碑付款的最高金额为 [***]如下所示。
| | | | | |
发展里程碑事件 | 发展里程碑付款 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
(二) 额外的发展里程碑付款。 [***].
| | | | | |
发展里程碑事件 | 发展里程碑付款 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
为了清楚起见, [***].
[***]
(b)销售里程碑付款。 在本协议期限内,BioNTech将向OncoC4支付下列各项不可退还、不可贷记的里程碑付款(每项均为“销售里程碑付款”), [***]在BioNTech收到OncoC4根据本协议提供的发票之日或之后,OncoC4收到本协议项下的特许权使用费报告,该报告显示了以下相应里程碑事件的实现情况(每一项称为“销售里程碑事件”)。 第7.4(b)节中规定的每项里程碑付款最多只能在首次完成销售里程碑事件时支付一次。 为清楚起见,根据第7.4(b)节可赚取的所有销售里程碑付款的最高金额为 [***].
| | | | | |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
在为上述里程碑计算年度总净销售额时,为明确起见: [***].
尽管本节中有任何明示或暗示的规定,在任何一个日历年度内,就净销售额而言,应支付的销售里程碑付款不得超过一次。 因此,如果在给定的日历年内,净销售额将达到多个销售里程碑事件,则只有与较高或最高的销售里程碑事件相关的销售里程碑事件才被视为达到,并且相应的销售里程碑付款应在正确开具发票后到期,与较低净销售额水平相关的销售里程碑事件,否则本应在该日历年首次实现,并将有资格在随后的历年中实现并产生销售里程碑付款(在随后的历年中始终遵守本段的操作)。
7.5 版税。
(a)专利费率。 在本协议的条款和条件下, [***],BioNTech将支付OncoC4不可退还,不可贷记的使用费, [***]下表所列的特许权使用费率, [***]:
| | | | | |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
在为上述等级计算年度总净销售额时,为清楚起见: [***].
(b)使用费期限。 上 [***]除非任何一方根据本协议提前终止,否则应根据第7.5(a)条规定支付使用费。 [***].
7.6 版税支付和报告。 内 [***]每个日历季度结束后的天,从许可产品在区域内任何地方首次商业销售的日历季度开始,BioNTech将向OncoC4提供一份报告,其中列出: [***]. 在提供专利费报告的同时,BioNTech将要求OncoC4开具专利费报告中所示专利费付款的发票,并应在 [***]在收到OncoC4的相应发票(金额见专利费报告)后的天内,向OncoC4支付BioNTech、其关联公司及其各自的分许可人在该日历季度的净销售额方面应付给OncoC4的专利费。
7.7 版税支付减少。 根据第7.5条支付的特许权使用费将受以下限制:
(a)第三方IP。 如果BioNTech或其关联公司或分被许可人在生效日期或之后与第三方就该第三方拥有或控制的任何专利项下的权利订立许可或和解协议, [***]—并根据该协议向该第三方支付款项(可能包括许可费、里程碑和净销售特许权使用费),然后,根据第7.7(f)节,BioNTech可扣除 [***]在日历季度内,就该专利项下的该等权利实际支付给该第三方的该等付款,与本协议项下该等日历季度到期的该等许可产品净销售额应付给OncoC4的特许使用费相比。
(二)缺乏专利保护。 根据第7.7(f)条的规定,如果在特许权使用期限内的任何时间,对于在区域内特定国家的任何许可产品,任何许可专利的最后一个有效要求, [***]如果在该国家涵盖该许可产品的有效索赔到期或以其他方式不再是有效索赔,则从本第7.7(b)条适用的第一个日历季度起,以及此后在本第7.7(b)条适用的期间内,第7.5(a)条规定的该国家适用于该许可产品的使用费将 [***]通过[***]. 为此,“最后到期”是指最后到期或最后继续符合有效要求的。
[***]
(c)[***]
(d)强制许可。 根据第7.7(f)条的规定,如果在特定国家,就许可产品授予第三方强制许可,特许使用费率低于本协议项下该国家适用的特许使用费率,则在适用日历季度内就该国家的该许可产品向OncoC4支付的特许使用费应减少至 [***]. 尽管有第7.7(f)条的规定,如果强制性被许可人以低于本协议规定的使用费率从BioNTech获得的权利授予,则其应被排除在“分被许可人”的定义之外,BioNTech应将强制性被许可人的使用费转移给OncoC4,但不得就强制性被许可人的销售额支付本协议规定的更高的使用费率。 此外,应当理解,强制许可人,即使从BioNTech获得政府授权的权利,也应当
尽管本协议中有任何明示或暗示的内容,但仍为第三方,该第三方将被视为本协议项下的分获许可人,且其销售许可产品可能导致(并计入)适用国家的生物仿制药竞争。
(e)生物仿制药竞争。 在符合第7.7(f)节的情况下, [***]在某一国家的特许产品使用费期限内,如果该国家的特许产品存在生物仿制药竞争,则从发生该生物仿制药竞争的第一个日历季度起,以及此后发生该生物仿制药竞争的每个日历季度,在第7.5(a)条中规定的国家,与该许可产品有关的有效使用费将是 [***]通过[***].
(f)累计扣减额。 尽管有上述规定,任何情况下, [***]单独或合计,在日历季度内,就某个国家的特定许可产品,根据第7.5条应支付给OncoC4的特许使用费减少超过 [***](such百分比,即"削减下限");但前提是:(i)对于某个国家的许可产品,如果该国家的许可产品发生生物仿制药竞争,则从发生该生物仿制药竞争的第一个日历季度起,以及此后发生该生物仿制药竞争的每个日历季度,在该国家,此类许可产品的降价下限应降低至 [***][***]至[***]根据第7.5节,在该日历季度内,就该国家的该许可产品支付给OncoC4的特许使用费;以及(ii)对于一个国家的许可产品,如果任何许可专利中没有有效的要求, [***]涵盖该国家的许可产品,或如果该国家存在生物仿制药竞争,则从第一个日历季度开始,以及此后,对于该国家无有效索赔或存在生物仿制药竞争的每个日历季度,根据以下规定,适用于特许使用费削减的削减下限:(X)根据第7.7(a)条支付的第三方款项;(Y)根据第6.5(a)条作出的保留财务决定导致的开发成本;以及(Z)根据第3.2(f)条规定的开发成本,在每种情况下(为清楚起见,连同在该国家对该许可产品的所有其他特许权使用费削减),应减少至 [***]至[***]根据第7.5条,在该日历季度内,在该国家,就该许可产品应支付给OncoC4的特许使用费,并进一步规定,如果BioNTech无法扣除或计入本协议中规定的任何特许权使用费扣除或抵免的任何部分,而这些部分尚未抵消本协议项下的特许权使用费,则BioNTech应能够承担剩余的尚未抵销的扣除额结转至未来的日历季度,并抵销本协议项下的特许权使用费。为免生疑问,根据第(Y)和(Z)款扣除的开发成本可在全球范围内计算,而不涉及特定国家。
7.8 财务审计。
(a)记录保存。 BioNTech及其关联公司将并将促使其各自的分被许可人根据其会计准则保存完整、真实和准确的账簿和记录,记录涉及本协议项下的(i)净销售额和(ii)特许权使用费。 BioNTech及其关联公司将并将促使其各自的分许可人保留此类账簿和记录,至少 [***]年后的日历季度,他们属于。 OncoC4将有权每年自费,
国际公认的独立注册会计师,由OncoC4选择,BioNTech合理接受(以下简称“审核员”),在合理的事先通知下,在正常工作时间内并根据保密义务,在BioNTech通常保存这些记录的地点,审查BioNTech及其关联公司的任何此类记录,除非为强制执行OncoC4在本协议项下的权利所必需的,或者如果适用法律要求披露,仅为核实根据本协议进行的付款的基础和准确性以及第7.6节所述报告的内容,在先前的 [***]收到此类报告后的历年。 审计师将有权向OncoC4披露其关于本协议项下任何欠款的结论。 任何日历年的记录可就涵盖任何特定时期的记录进行审核,但不得超过一次。 BioNTech应为其自身或其关联公司获得相应的审核分被许可人的权利,并应OncoC4的书面要求行使该权利,或允许OncoC4聘请审核员对分被许可人记录进行审核。
(b)审计报告。 审计员编制的报告(在该报告被视为最终报告之前,审计员应同时向每一缔约方发送或以其他方式提供报告副本),其中应载有审计员关于审计的结论,并应具体说明根据该结论支付的数额正确,或如不正确,应说明任何少付或多付的数额,以及任何差异的具体细节。 未经BioNTech事先同意,不得向OncoC4提供任何其他信息,除非法律、法规或司法命令要求披露,如果OncoC4决定披露,在允许的情况下,OncoC4将在可能的范围内提前通知BioNTech,以便BioNTech寻求针对或限制此类披露的保护令。 如果该报告显示有任何不足付款,则BioNTech将汇款至OncoC4, [***]收到该报告后的营业日,(i)该少付金额及(ii)如该少付金额超过 [***]在当时被审计期间的欠款总额中,OncoC4在进行该等审查过程中产生的实际费用将得到补偿。 为免生疑问,根据第7.11条的规定,支付少付款项将被视为迟付款项。 如果该报告显示任何多付款项,则BioNTech将有权将多付款项计入未来欠OncoC4的款项中,或者,如果在以下时间内未到期进一步付款, [***]天,要求OncoC4偿还此类多付的金额。 双方同意,根据本第7.8节进行审查的信息是BioNTech的机密信息,OncoC4将根据不低于第8.1节所载规定的保密义务和不使用义务,对所有此类信息保密并促使审核员保密。
(c)每一方还应拥有与第7.8(a)—(b)节(比照适用)中规定的审计权等同的审计权,以审计另一方及其关联公司关于联合开发成本的记录,以确认被审计方所声称的联合开发成本的准确性。
7.9 税
(a)所得税。 每一方应单独负责支付根据本协议直接或间接产生的对其收入份额征收的所有税款。
(b)预扣税。 根据本协议项下应向OncoC4支付的任何特许权使用费或其他款项,BioNTech根据适用法律为OncoC4支付或要求预扣的任何税款应从特许权使用费或其他应付款项中扣除。 双方应相互合理合作,减少或最小化适用法律要求的任何此类扣减或预扣,包括提供任何必要的文件、信息、表格或其他证明,以减少此类预扣金额。双方还应就德国税务机关要求的所有文件和行动进行善意的合理合作,以确保降低适用预扣税率,包括(i)从德国税务机关获得预扣税豁免证书,或(ii)在适用法律允许的范围内,获得之前预扣并汇给德国税务机关的金额的偿还或退款。 为明确起见,双方特此同意向德国税务机关披露本协议,以获得此类证书或退税。 如果BioNTech按照上述规定扣留任何金额,则其将在到期时向OncoC4支付余额,及时将扣留金额汇至适当的税务机关,并在以下时间内向OncoC4发送此类汇款证明: [***]在OncoC4要求此类汇款证明后的几天内。 如果BioNTech从税务机关收到先前根据本第7.9(b)条预扣和汇出的金额的还款或退款,BioNTech应通知OncoC4,并向OncoC4支付已还款或退款的金额,不得无故拖延。
(c)尽管有上述规定,BioNTech应承担责任,并增加本协议项下的应付金额,以使OncoC4收到其在没有任何增量预扣税(定义见下文)的情况下本应收到的金额,如果该增量预扣税是由于BioNTech或其代表的任何预扣税而产生的。 就本协议而言,BioNTech或其代表提出的“扣留行动”是指BioNTech或其关联公司采取或导致采取的任何行动(包括本协议的全部或部分转让)导致或将导致任何额外的扣留或减少根据本协议支付的款项(任何此类预扣或扣除的金额,称为“增量预扣”),如果BioNTech或此类关联公司采取或促使采取此类行动,则不会导致此类行动。
增值税和间接税。 根据本协议或与本协议有关的所有应付金额不包括增值税和间接税。 BioNTech应在支付或提供与代价相关的代价的同时支付任何增值税和间接税。 如果OncoC4在BioNTech支付任何增值税和间接税之前向相关财政当局支付,则BioNTech应在以下时间内向OncoC4偿还此类增值税和间接税: [***]从OncoC4收到相关发票后的天。
(e)提供文件。 要求OncoC4提供所有发票和海关相关文件, [***]和[***]在一个[***]基础。
7.10 支付的货币。 本协议项下的所有应付金额和计算均以美元为单位。 如适用,净销售额和任何特许权使用费减少额将使用欧洲央行公布的平均汇率换算为美元,并根据会计准则(或双方均可接受的任何其他合格来源), [***]其中,净销售额发生,会计
会计准则是指拖欠对方款项的一方会计准则。 本协议项下的所有付款将以美元通过电汇方式支付至接收方指定的账户(接收方可不时书面更新该账户)。
7.11 全额付款。 除第7.9条或第15.11条允许的范围内或付款时有效的适用法律另有要求外,各方应全额支付本协议项下应付的所有款项(包括根据第Xi条应支付的任何款项),不得提出任何抵销或反诉。
7.12 逾期付款。 在不限制任何一方在本协议项下可获得的任何其他权利或补救措施的情况下,一方向另一方迟付的款项将在法律允许的范围内按年利率计息, [***]自付款到期之日起至付款方付款之日止。
7.13 上游协议的费用。 根据第2.7条且不限于第10.2(k)条的规定,OncoC4应全权负责根据上游协议应付的任何及所有付款,包括上游协议项下与开发、制造、(但不限于第V条)、根据或根据本协议授予的权利发生的商业化、成就和销售。
7.4 发票 尽管本协议中包含任何内容,如果OncoC4根据本协议向BioNTech提交的发票中所列金额或金额的计算存在任何善意分歧,则适用金额的任何无争议部分应根据本协议条款支付,任何存在善意争议的剩余部分应在以下时间内支付: [***]在双方本着诚信努力解决争议之日起的天内,如果适用,OncoC4提供正确剩余金额的更新发票。
第八条
知识产权
8.1 所有制
(a)特许技术和特许专利。 仅受本协议项下明确授予BioNTech的权利的限制,双方之间,OncoC4将保留许可专有技术和许可专利的所有权利、所有权和利益。 此外,各方应拥有由该方或代表该方独立创造或获得的任何专利或专有技术,且该专利或专有技术不在本协议项下双方的合作范围内(根据第2.6条,该范围可能受到限制)。
(b)[***].
(i)单独或共同或代表(包括承包商活动产生的)构思、发现、开发、实施或以其他方式制造的任何发明和专有技术(无论是否可申请专利):(A)OncoC4及其附属公司,或(B)BioNTech及其附属公司和分被许可人,
(c)在本公司的任何活动中,包括其中的任何其他知识产权; [***]以及任何声称这样的专利 [***].
(ii)根据第2.1节的许可证授予 [***].
(c)[***].
(i)单独或共同或代表(A)OncoC4及其关联公司,或(B)BioNTech及其关联公司和分被许可人构思、发现、开发、实施或以其他方式制造的任何发明和专有技术(无论是否可申请专利), [***].
(ii)单独或共同或代表(A)OncoC4及其关联公司,或(B)BioNTech及其关联公司和分被许可人,在每种情况下,在履行本协议项下各自活动的过程中,构想、发现、开发、实施或以其他方式制造的任何发明和专有技术(无论是否可申请专利), [***].
(d)[***]. (A)OncoC4及其关联公司,或(B)BioNTech及其关联公司和分被许可人单独或共同或代表他们构思、发现、开发、实施或以其他方式制造的任何发明和专有技术(无论是否可申请专利),在每种情况下,在履行本协议项下各自的活动过程中, [***].
(e)转让义务。 每一方应促使其关联公司、分许可方及其董事、高级管理人员、雇员、顾问、承包商和代理人将该等个人在本协议中的所有权利、所有权和利益转让给该方。 [***]由该个人构思、发现、开发、付诸实践或以其他方式制造的,连同所有要求这样做的专利。 [***]. OncoC4应并特此将所有权利、所有权和利益转让给BioNTech [***]. BioNTech应并特此将所有权利、所有权和利益转让给OncoC4 [***].
8.2 专利起诉。
(a)许可专利和 [***].
(b)[***]
(c)合作起诉。 各方将并将促使其关联公司与另一方就以下事项进行合理合作: [***]包括移交与专利申请有关的相关文件和记录的副本,提供任何必要的授权书,遵守任何适用的坦诚或披露义务,以及执行任何其他必要的文件或文书。
(d)专利期限延长。 如果选择在任何国家获得专利期限延长或补充保护证书或其等同物(统称为“专利延长”), [***]如果有,缔约方将讨论,
信仰,并寻求彼此认同, [***]如果双方不能真诚地达成协议,[***].
(e)数据排他性、紫书和专利登记册清单。 关于数据独占期(如紫书中列出的期限(包括任何可用的儿科扩展)或国家执行指令2001/EC/83第10.1(a)(iii)条的期限,以及任何国家的所有等同条款),(i)关于许可产品,双方应进行协调,且各方应,与另一方协商,并在善意考虑该另一方的意见后,寻求并维持任何许可产品可能可用的所有此类数据独占期,并确定哪些许可专利, [***](如有)将在适用的监管机构列出其领域内的任何许可产品,包括某些政府机构要求的所有所谓的“专利注册”清单,以及任何其他相关国家的所有类似清单。
上游协议。 尽管本协议有任何规定,但本第8.2条不适用于OncoC4根据上游协议控制的任何许可专利,只要本协议的规定与适用上游协议之间存在任何冲突,在这种情况下,适用上游协议的条款和条件应控制此类许可专利的起诉。 如果OncoC4需要根据上游协议向第三方许可方支付任何款项,则BioNTech应在以下时间内向OncoC4偿还该等款项, [***]在收到OncoC4根据本协议出具的无争议发票后的天内,条件是,如果这些费用是由于OncoC4行使其介入权而到期的,则OncoC4应单独负责这些费用。
8.3 第三方侵权。
(a)通知。 每一方应及时书面通知另一方任何(i)第三方涉嫌、威胁或实际侵犯任何许可专利 [***](ii)涉嫌、威胁或实际未经授权披露、使用或盗用任何许可专有技术, [***](iii)任何实际的或威胁的指控,声称专利无效,不可受理或不侵犯许可专利。 [***]与生物仿制药申请或第三方的任何其他类似专利证书以及任何外国等同物(在每种情况下((i)—(iii)有关,并将向另一方提供该方拥有或控制的全部细节和所有证据,支持该等侵权、未经授权的使用或盗用,或指控或证明(每一个都是“知识产权声明”)。
(b)[***]
(c)[***]
(d)[***]
(e)[***]
(f)生物类似药的应用。
(i)If任何一方收到根据PHSA第351条(k)款提交给FDA的申请的副本,(“生物仿制药申请”)将许可产品指定为参考产品,或以其他方式获悉此类生物仿制药申请已提交(包括根据PHSA第351(1)(2)条披露的信息,或在PHSA第351(1)(9)(C)条所述的情况下),任何一方应在此后的十(10)个工作日内通知另一方,以便另一方可根据PHSA第351(l)(1)(B)(iii)条向生物仿制药申请人寻求查看申请和相关机密信息的许可。 如果任何一方在区域内的任何其他司法管辖区收到任何等同或类似的认证、信息或通知,则任何一方应在此后的十(10)个工作日内通知另一方并向其提供该等通信的副本。
(ii)仅针对涉及本领域许可产品的生物仿制药申请,无论为该生物仿制药申请的目的是"参考产品申办者"的一方,(A) [***]根据PHSA第351(l)(1)(B)(ii)条指定外部律师和内部律师,他们将获得生物仿制药申请的保密访问权,(B) [***](1)列出任何许可专利, [***]以及根据《公共卫生法》第351条(L)(3)(A)、第351条(L)(5)(B)(I)(Ii)或第第351条(L)(7)所要求的任何其他专利,(2)回应来自生物相似申请的申请者关于该等清单的任何通信,以及(3)与生物相似申请的申请者就是否使用与公共卫生法第351(L)条规定的机制不同的信息交换机制进行谈判;以及(C)[***],以识别许可的专利,[***]根据第8.2(F)节的规定,对领土内任何其他司法管辖区内任何同等或类似名单下的通信作出回应。[***]
(G)合作。在第8.3条下的任何诉讼中,每一方都将,并将促使其关联方在保护许可专利的努力方面真诚地与另一方进行合理合作[***]如果另一方提出要求,他将作为一方加入诉讼。此外,根据第8.3(B)节或第8.3(C)节提起任何诉讼的一方将真诚地考虑另一方就与任何此类专利的强制执行或辩护有关的诉讼中主张或将主张的任何拟议论点提出的所有合理和及时的评论。[***]
(H)上游协议。尽管这里有任何规定,[***]受该上游协议中关于任何该等许可专利的适用条款和条件的约束。
(I)开支。在第8.3(J)节的约束下,除非本第8.3节另有明确规定,[***].
(J)追缴款项的分配。任何一方根据本节就许可专利提起的诉讼而追回的任何和解、损害赔偿或金钱赔偿8.3[***]将要,[***].
8.4%的人声称侵权。如果第三方提起任何诉讼,指控BioNTech或OncoC4或其各自的任何一家公司侵犯专利,双方应立即通知另一方
与领土内任何许可产品的开发、制造或商业化(任何此类行动,“侵权索赔”)有关的附属公司或分许可人。[***]
8.5%是共同法益/联合防御。双方之间交换的关于许可专利的起诉和维护以及执行和辩护的所有信息[***]根据本第八条,将被视为披露方的机密信息。此外,双方承认并同意,在此类起诉和维护以及执行和辩护方面,各方作为合作者、许可人和被许可人的利益是为了获得尽可能强大的专利保护,因此是一致的,在性质上是合法的。尽管本协议有任何规定,但如果一方善意地相信,根据第VIII条,该当事方必须向另一方披露的任何信息受到律师-委托人特权或任何其他适用的法律特权或豁免的保护,则除非在旨在保留该特权的情况下,否则该当事方将不被要求披露此类信息,并且双方将真诚合作,商定一项程序(包括订立具体的共同法律利益/共同辩护协议,在“仅供律师参考”的基础上或类似程序下披露此类信息),在不放弃或违反此类特权或豁免的情况下披露此类信息。
8.6%的国家申请专利标记。如果法律要求,BioNTech将根据适用法律对具有所有许可专利的许可产品进行标记,并将促使其所有附属公司和再被许可人标记这些产品,只要适用法律要求,这种标记义务将一直持续下去。
8.7%将权利扩大到BioNTech附属公司Sublicensee。无论本条中有任何明示或暗示,BioNTech应有权将其在本条第八条中的权利扩大到附属公司或从属受让人,或由其行使其权利并履行其在本条中的义务。
88%获得额外的第三方知识产权。除根据上游协议由OncoC4控制的专利和专有技术外,在有效期内,如果OncoC4了解到任何第三方的专利或专有技术可能对许可化合物(S)和/或许可产品(S)的开发和/或商业化有用,OncoC4应将该等专利和专有技术通知JSC或其专利小组委员会或由各方专利律师组成的委员会,供生物技术公司审议。[***]
8.9%的公司破产;知识产权。破产方根据或根据本协议授予另一方的所有权利和许可,就《破产法》第365(N)节和任何其他国家/地区的任何类似法律或法规而言,都是且应被视为《破产法》第101(35A)节所定义的“知识产权”权利的许可。双方同意,在本协议项下授权的所有知识产权,均为破产法第101(35A)条所界定的“知识产权”的一部分,但须受所提供的保护
根据《破产法》第365(n)条以及任何其他国家的任何类似法律或法规,未终止方。 [***]
第九条
机密和公开
9.1 机密信息。
(a)保密义务。 在任期内, [***]在本协议终止或期满后的年内,各方同意并将促使其代表:(i)对另一方的机密信息保密,未经披露方事先书面同意,不得向任何第三方披露,除非本协议明确允许;及(ii)未经披露方事先书面同意,不得将另一方的任何机密信息用于任何目的,但行使其权利或履行其在本协议项下的义务除外。 本协议的存在和条款是各方的机密信息,各方视为接收方。
(b)允许披露。 各方同意,其及其关联公司将仅向接收方的雇员、顾问、顾问和分被许可人以及接收方关联公司的雇员、顾问和顾问提供或允许访问另一方的机密信息(统称为“代表”),在每种情况下,本第9.1(b)条所述的所有前述内容,在需要了解的基础上(意味着他们需要了解信息,以履行本协议项下的一方义务或行使本协议项下的权利),根据本第9.1条,该等保密信息的保密和不使用义务的严格性不低于接收方的保密和不使用义务(但在为类似目的订立的保密协议中的惯例)。 各方应对其关联公司或分被许可人及其关联公司各自的员工、顾问和顾问未能按照第9.1条的要求处理该等机密信息负责,犹如该等关联公司、员工、顾问和分被许可人直接受第9.1条的要求约束。
(c)保密限制。 尽管本协议有任何规定,但每一方均可按以下方式使用和披露另一方的机密信息和本协议条款:(i)BioNTech或其关联公司根据适当的书面保密义务和不使用义务不低于本协议中的义务(但在为类似目的订立的保密协议中的惯例),向善意的潜在或实际的合作者、许可人,分被许可人、被许可人或战略合作伙伴,以及(ii)OncoC4或其关联公司根据适当的书面保密义务和不使用义务(不低于本协议中规定的义务),在需要了解的基础上,向任何此类第三方的雇员、董事、代理人、顾问和顾问提供信息(但在为类似目的订立的保密协议中的惯例),许可的承包商、分许可证和服务提供商,以及在需要了解的基础上,员工,任何此类第三方的董事、代理人、顾问和顾问,(iii)任何一方向其财务顾问、律师和会计师、真诚的实际或潜在的收购伙伴、融资来源、投资者和承销商,在每种情况下,在适当的保密和不使用义务(其中可能包括专业道德义务)下,
协议(但为类似目的而订立的保密协议中的惯例);但是,如果上述任何个人或实体未能按照第9.1条的要求处理该等机密信息,各方仍应承担责任,犹如该等个人或实体直接受本第9.1条的要求约束,或(iv)任何法院或其他政府机构的规定或适用法律的规定(包括监管机构要求的与寻求监管批准、定价和补偿批准、区域内任何许可产品的进口授权有关的任何此类披露,或美国证券交易委员会或美国以外国家的类似监管机构或任何证券交易所或上市实体的规则或条例);除向任何监管机构披露机密信息外,及时向另一方发出通知,且披露方应配合另一方的合理要求,寻求保护令或其他适当补救措施以保护机密信息。 尽管本第九条中有任何相反的规定,但允许或要求披露的机密信息,如果因上述披露而未公开,则仍将受第9.1(b)条和第9.1(c)条的保密和不使用条款的约束。 如果任何一方认为本协议的副本必须提交给美国证券交易委员会或美国以外的其他国家的类似监管机构,则该方应在合理的时间内(且在任何情况下不得少于 [***]在提交任何此类文件之前,向另一方提供一份该协议的副本,其中显示该方拟要求保密处理的任何条款,并向另一方提供对任何此类拟议修订提出意见并提出额外修订建议的机会,并将采取这样的另一方'在提交该修订版协议之前,应考虑其合理意见,并作出商业上合理的努力,以确定条款,该另一方由相关监管机构提供保密处理,前提是该保密处理可在所要求的条件下合理获得。
(d)特许专有技术的保密。 在不限制第9.1(a)条的一般性的情况下,在本协议期限内,各方应保护并促使其关联公司及其分被许可人及其各自的管理人员、董事、雇员和代理人保护许可专有技术和未公开许可专利的保密性和机密性 [***]至少以与防止披露其本身的其他同等重要性的机密信息相同的谨慎程度,并且在任何情况下均应承担合理的谨慎义务。
9.1 宣传 双方承认,在某些情况下,可能需要公开披露区域内某项许可产品在现场的结果和重大进展,并且在本第9.2条所述的情况下,应允许此类披露。 此类披露可能包括里程碑的实现、与授权产品有关的开发过程中的重大事件或与授权产品有关的商业化活动。
(a)除第9.1(b)条允许的披露外,任何一方选择公开披露本协议,包括任何里程碑、授权产品在区域内开发或商业化的重大事件,均应首先通知另一方该计划的新闻稿或公告,并提供一份草案供审查,不少于 [***]工作日提前
发布此类新闻稿或发布此类公告(或就适用法律要求的新闻稿和公告而言,在不可能提供不少于以下通知的情况下,尽可能提前通知 [***]工作日提前)。 各方均有权审查另一方就区域内许可产品或包含另一方机密信息的任何此类计划新闻稿或公告。 审查方将尽量尽快向另一方提供其关于其是否批准或拒绝同意的反馈,通常不迟于 [***]收到后的工作日。 希望公开披露的一方可发布该新闻稿或公告,而无需另一方事先审查,条件是:(1)该新闻稿或公告的内容之前已公开,但该方违反本协议除外,(二)该新闻稿或者公告与先前发布的新闻稿或者其他公开信息一致。 此外,非披露方将有权审查但不批准提议方根据律师的建议确定适用法律要求的任何新闻稿或公告,公开披露受第9.2节约束。 尽管有上述规定,双方同意在双方共同商定的日期以本协议附件9.2(a)的形式发布一份联合新闻稿。
(b)此类披露应遵守的原则包括准确性、遵守适用法律和监管指导文件、对监管机构潜在负面反应的合理敏感性以及需要让投资者了解进行此类公开披露的一方的业务。 本第9.2条中的任何规定均不限制一方根据法律要求进行披露,该方律师合理确定,包括临床试验登记处的披露以及与公开销售证券有关的任何法律要求的披露(如第9.1(c)节所规定);但前提是,此类披露所包含的机密信息不得超过此类适用法律所要求的数量,且双方应尽合理努力寻求对此类披露中包含的机密信息进行保密处理。
(c)除非事先获得BioNTech的书面批准或根据本第九条另有规定,OncoC4无权公布或展示联合开发计划的结果。 如果BioNTech提议发表或展示联合开发计划的结果,包括任何口头陈述或摘要,则该等出版物或展示将受到OncoC4的专利性和包含机密信息的事先审查。 BioNTech将向OncoC4提供审查涵盖联合开发计划结果的任何拟议摘要、手稿或演示文稿摘要的机会。 OncoC4将迅速作出书面答复,任何情况下, [***]收到拟议材料后的工作日,该拟议材料得到批准或特定关注声明,基于寻求专利保护的需要或删除OncoC4的机密信息。 OncoC4还可以表达其对提案引起的竞争劣势的任何担忧。 如果根据本第9.2(c)节提出任何此类关切,BioNTech同意在一段时间内不提交此类出版物或发表包含此类信息的此类演示文稿。 [***]为寻求专利保护或以其他方式解决此类问题提供时间。 此外,BioNTech将从拟议出版物中删除任何机密文件
OncoC4要求的OncoC4信息,但不属于BioNTech的机密信息。
(d)BioNTech不会向任何科学期刊或其他出版商提交或出版任何文章或其他出版物,作为出版条件,要求BioNTech同意在向出版商提供任何作为出版主题的书面材料之前,未经OncoC4的事先书面同意,在向出版商提供此类材料之前,不得无理拒绝此类同意,延迟或条件化。 BioNTech将本着善意合理考虑OncoC4及时传达的关于BioNTech提出的任何出版物的请求和关切。 BioNTech制作的与任何许可产品或许可化合物相关的所有出版物将按照公认的制药行业惯例和指南(包括关于归属)编写、展示和出版。
(e)尽管本协定有任何其他规定,OncoC4及其关联公司应有权发布临床试验结果或结果摘要根据适用法律或适用行业规范的要求,由OncoC4或其关联公司或代表OncoC4或其关联公司就第3.3(c)条所述的许可化合物或许可产品进行的(包括荟萃分析或观察性研究);前提是,OncoC4将为BioNTech提供合理的机会,以便在发布第9.2(e)节下的任何拟议出版物之前对其进行审查,以确定其专利性,并纳入适用法律或行业规范不要求发布或披露的机密信息。 BioNTech将及时书面答复,且任何情况下不得迟于 [***]收到根据第9.2(e)节拟发布的材料后的工作日,该材料经批准或特定关注声明,基于寻求专利保护的需要或删除根据适用法律或行业规范不要求发布或披露的BioNTech机密信息。 如果根据本第9.2(e)节提出任何此类问题,OncoC4同意在一段时间内不提交适用信息以供发布 [***]天,以便为BioNTech寻求专利保护或以其他方式解决此类问题提供时间。 此外,OncoC4将根据BioNTech要求或根据适用法律或行业规范要求发布的BioNTech机密信息从该拟发布的出版物中删除。 根据BioNTech的事先审查和本第9.2(e)节的明确条款,BioNTech不得阻止OncoC4发布由OncoC4或其关联公司或代表OncoC4或其关联公司进行的临床试验的结果或结果总结,OncoC4根据本第9.2(e)条所作的出版物和出版物不得违反OncoC4在本协议项下的保密或不使用义务。
9.3 公平救济。 考虑到保密信息的性质以及未经授权向任何第三方披露、使用或转让其保密信息可能给一方造成的竞争损害,双方同意,金钱损害不足以作为违反本第九条的行为的补救措施。 除所有其他补救办法外,a
一方有权寻求特定履行、禁令和其他衡平救济,作为任何违反或威胁违反本第九条的补救措施。
第十条
陈述和保证;某些公约
10.1 相互代表性和义务性。 各方向另一方声明并保证,自执行日期和生效日期起:
(a)组织。 本公司是一家根据其组织管辖区的法律正式组织、有效存在且信誉良好的公司,并拥有所有必要的权力和授权,公司或其他,以签署、交付和履行本协议。
(b)权力。 其拥有充分的权利、权力和授权签署本协议并履行其在本协议项下的各自义务,其有权授予另一方根据本协议授予的许可和分许可,且本协议以及该方履行本协议不违反该方的章程文件、细则或其他组织文件。
(c)同意。 除开发、生产或商业化许可产品所需的任何监管批准、监管材料、生产批准或类似批准外,已获得所有政府机构和其他人员的与本协议的签署、交付和履行有关的所有必要同意、批准和授权。
(d)No冲突 对任何人不承担任何合同或其他义务,会对该方勤勉和完全履行本协议项下的义务以及本协议的执行和交付产生实质性影响,以及该方履行本协议项下的义务(按执行日期预期)以及该方根据本协议授予的许可和分许可(i)不与适用于该方的任何法律要求相冲突或违反,(ii)不与任何法院或政府机构目前有效适用于该方的任何命令、令状、判决、禁令、法令、决定或裁决相冲突或违反,违反或构成该方或其任何关联公司的任何合同义务的违约,或产生任何终止、取消或加速的权利。
(e)可执行性。 本协议是一项对本协议具有约束力的合法有效义务,并可根据其条款对本协议执行,但须遵守一般公平原则,并遵守破产、无力偿债、暂停、影响特定履行的司法原则以及一般影响债权人权利执行的其他类似法律。
10.2 OncoC4的其他陈述、义务和契约。 OncoC4向BioNTech声明、保证或承诺(如适用),截至执行日期和生效日期:
(a)许可专利。 截至执行日期为止存在的所有许可专利列于附件1.68。 除附件1.68所述者外,OncoC4是本协议项下关于该等许可专利的唯一独家所有者或有足够的权利授予BioNTech许可的权利,所有这些专利均不存在任何索赔、留置权、收费或免责(受上游协议的约束,如适用)。 据OncoC4所知,所有许可专利均已根据适用法律在专利局善意提交和起诉。
(b)列出的专利。 截至执行日期和生效日期,所列专利是唯一的许可专利,也是OncoC4或OncoC4任何关联公司控制的唯一声称许可化合物或许可产品的专利。 截至执行日期及生效日期,OncoC4控制有关获授权化合物及获授权产品的上市专利。 已发布的上市专利据OncoC4所知有效且可执行;待审上市专利已根据专利法规定的申请人的所有法律义务进行了善意起诉。
(三)第三方挑战。 据OncoC4所知,不存在针对OncoC4或其任何关联公司与许可专利或许可专有技术相关的索赔、判决或和解或与此相关的金额。 OncoC4或其关联公司未收到任何索赔或诉讼,或据OncoC4所知,任何人(i)声称许可专利无效或不可执行,(ii)质疑OncoC4对许可专利的控制(即,声称第三方对许可专利或许可专有技术拥有权利或利益),或(iii)声称在生效日期之前,OncoC4或其代表在开发、生产或商业化许可产品时使用的任何第三方专有技术被盗用。
(d)不侵犯第三方知识产权。 据OncoC4所知,(i)OncoC4及其关联公司在生效日期前进行的许可化合物和许可产品的开发和生产没有侵犯任何人的任何专利或盗用任何人的任何专有技术(在申请专利的情况下,(ii)评估它们是否已发布)和(ii)自生效日期起,CDP中预期的许可化合物和许可产品的商业化不会侵犯任何第三方的专利权。 OncoC4或其任何关联公司在开发或生产许可化合物或许可产品方面未收到任何书面索赔或声称侵犯由任何第三方控制的专利权或盗用由任何第三方控制的专有技术,或据OncoC4所知,威胁对OncoC4或其任何关联公司提出书面索赔。 据OncoC4所知,目前没有第三方拥有的专利要求授权化合物或授权产品,也没有在任何领域使用这些专利。
(e)No对第三方的侵权通知。 OncoC4未向任何第三方发出书面通知,声称该第三方侵犯了全部或任何部分许可专利,OncoC4也不知道有任何此类侵权行为。
(f)No非诉讼协议。 OncoC4未与第三方订立任何协议,据此OncoC4同意不追究该等第三方对许可专利的任何侵权行为。
(g)没有诉讼。 除非在执行日期之前向BioNTech另行披露,否则OncoC4或其关联公司不存在针对或欠下的判决或和解,或据OncoC4所知,针对OncoC4或其关联公司的未决诉讼或威胁针对OncoC4或其关联公司的诉讼,在每种情况下,与任何上市专利、许可技术、许可化合物或许可产品有关,包括截至执行日期和生效日期与OncoC4或其关联公司控制的任何监管材料有关的任何此类诉讼。
发明者。 任何声称仅由OncoC4拥有的许可专利中拥有或曾经拥有任何所有权的人,均已转让并签署一份协议,将其在该等许可专利中的全部权利、所有权和权益转让给OncoC4。
上游协议。 上游协议根据其条款完全有效;OncoC4未违反任何上游协议,且不知道上游协议的另一方未违反任何上游协议;且除附件1.105所述者外,OncoC4未发送、提供或收到任何违约通知或意图终止任何上游协议。 OncoC4就本协议进行尽职调查时向BioNTech提供的上游协议副本真实、准确和完整,包括其所有修订。 在本协议期限内,OncoC4不得故意违反任何上游协议,不得终止任何上游协议,不得以任何方式修改或修订任何上游协议,以限制、限制或以其他方式在任何重大方面对授予BioNTech的权利产生不利影响,在任何情况下,未经BioNTech的事先书面同意。 在本协议期限内,未经BioNTech事先书面同意,OncoC4不得以任何方式行使、放弃、释放或转让任何上游协议项下的任何权利,从而在任何重大方面限制、限制或以其他方式对BioNTech授予的权利产生不利影响。 除附件10.2(i)所述外,OncoC4及其关联公司不与第三方签订任何有关许可化合物、许可产品、许可专利或许可专有技术的协议,这些协议未包含在上游协议中,(i)OncoC4或其关联公司在正常业务过程中签订的与临床试验有关的常规协议除外(包括与临床研究者的普通课程协议),(ii)OncoC4或其关联公司在正常业务过程中签订的常规保密和保密协议,以及(iii)与员工的常规分配协议,该协议将许可专利或许可专有技术的权利全部和完全转让给OncoC4,且不施加任何限制、限制、条款,或以任何方式限制OncoC4控制的条件;但OncoC4应负责根据任何此类协议向此类员工支付的任何和所有款项。
(j)[***]. 双方之间的所有事项和争议 [***]一方面,OncoC4(直接或作为利益的继承者, [***])或OncoC4的任何关联公司(另一方面,以任何方式与上市专利和许可专有技术有关)已完全和最终解决,与该等事项和争议相关的所有和解和其他协议均包含在上游协议中。 除上游协议和附件10.2(j)中规定的协议外, [***],在
一只手,和OncoC4(直接或作为利益的继承者, [***])或任何OncoC4的附属公司,另一方面。 [***]对于OncoC4、其任何关联公司,以及据OncoC4所知,上市专利中的任何指定发明人,均未通过一项或多项上游协议完全和最终解决的诉讼原因,并且根据适用的专利法,没有其他应在上市专利中指定的人有义务转让其在上市专利中的权益, [***].
(k)[***].
(i)所有许可证和其他协议 [***]一方面,OncoC4(直接或作为利益的继承者, [***])或OncoC4的任何附属公司,另一方面,与许可化合物、许可产品、上述任何一种成分有关(除其他活性物质外),或任何许可化合物、许可产品或前述任何一种成分的生产工艺(包括在该工艺中使用的任何细胞系或其他生物材料,包括那些属于 [***]或任何[***]附件10.2(k)中列出。
(ii)OncoC4应尽商业上合理的努力修改或收到书面豁免,或使其关联公司收到该书面豁免,根据 [***]在合理可行的情况下,尽快获得许可证,并在任何情况下, [***]在生效日期后的3个月内,以允许通过多个层次进行分许可,并将获得许可的细胞系转让给第三方制造商。 如果OncoC4或其关联公司无法获得该等修订或书面豁免,则BioNTech可(A)与BioNTech签订直接许可证, [***]或(B)请求OncoC4或其关联公司立即授予(OncoC4或其关联公司应立即授予)根据 [***]BioNTech根据本协议的条款合理要求向任何第三方颁发许可证。 [***]许可,以允许BioNTech完成技术转让或以其他方式行使其在本协议下的权利。 如果BioNTech选择签署直接许可, [***]根据(A)款(即,如果OncoC4无法根据 [***]允许通过多个层次进行分许可,并将已许可的细胞系转让给第三方制造商),根据第7.7(a)条,此类直接许可应被视为必要的第三方许可,且根据第7.7(a)条,任何根据该等许可的付款将可从特许权使用费中扣除。
(iii)尽管第7.13条规定, [***]在[***]应支付的许可证和技术转让费用 [***]根据第5.2(a)节, [***]BioNTech和OncoC4之间
(l) [***]协议。
(一)临床试验 [***]根据《 [***]协议(“[***]")(A)合理预期不会对本协议项下的联合开发计划产生不利影响;(B)截至执行日期和生效日期,该临床试验没有结果。
(ii)在生效日期后合理可行的情况下,OncoC4应被允许披露BioNTech关于本协议和 [***]至[***]OncoC4应尽商业上合理的努力,以获得书面通知。
放弃或修改 [***]同意使OncoC4(A)共享联合临床数据(定义见 [***](B)合理告知BioNTech任何计划的专利申请, [***]协议 尽管本协议的任何其他规定,OncoC4应负责: [***]所有联合开发费用与 [***]直至BioNTech获得此类联合临床数据。 在执行任何此类放弃或修订后, [***]OncoC4将向BioNTech提供一份协议副本,以及一份副本, [***]协议。
(Iii)[***]
(m)遵约。 OncoC4将并将促使其关联公司在所有重大方面遵守所有适用法律,以行使其权利和履行其在本协议项下的义务。 在不限制前述规定的情况下,OncoC4将根据适用法律开展与许可化合物和许可产品相关的开发、生产和(如适用)商业化活动,并在第5.3(d)节的前提下(包括数据隐私法、现行国际监管标准,并包括(如适用)GMP、GLP和GCP),并将促使本协议项下的所有适用承包商遵守此类适用法律。
(n)数据。 OncoC4已准确、完整地向BioNTech披露所有已知OncoC4与许可化合物和许可产品有关的重要数据。 在执行日期和生效日期之前,OncoC4向BioNTech提供的与本协议有关的尽职调查数据在所有重大方面都是准确和完整的,并且OncoC4没有遗漏在此类尽职调查披露中包括任何必要的数据或信息,以理解或避免误导尽职调查披露的数据和信息。
(o)[***]专利 在生效日期之后,OncoC4不得直接或间接地在美国境外销售根据《美国专利法》授权给OncoC4的任何专利。 [***]执照
(p)所有权记录。 对于OncoC4或OncoC4的关联公司拥有的任何上市专利,且截至生效日期,公共记录反映的记录所有人不是(i)OncoC4和/或(ii)OncoC4的关联公司,包括截至生效日期反映的所有上市专利 [***]和/或任何其他 [***]作为记录所有者的实体,OncoC4应根据法律的适用要求和相关专利局的程序,尽快促使其自身和/或其关联公司作为记录所有者在公共记录中适当记录,并应随后立即向BioNTech提供此类记录的证据。
(q)No政府资助。 除附件10.2(q)中规定的情况外,许可专利要求保护或涵盖的发明(i)并非与美国联邦政府或其任何机构全部或部分资助的任何研究活动有关的构思、发现、开发或以其他方式制造,(ii)不是35 U.S.C.中所述术语的“主题发明”。§ 201(f)和(iii)不受35 U.S.C.条款的约束。第200—212节。
10.3 BioNTech的其他陈述、义务和合同。 BioNTech向OncoC4声明、保证和承诺,截至执行日期和生效日期:
(a)BioNTech将并将确保其关联公司和分被许可人在行使其权利和履行其在本协议项下的义务时在所有重大方面遵守所有适用法律。 在不限制前述规定的情况下,BioNTech将根据适用法律(包括数据隐私法、现行国际监管标准,包括GMP、GLP和GCP(如适用))开展与许可化合物和许可产品相关的开发、生产和商业化活动,并将促使本协议项下所有允许的承包商和分许可人遵守该等适用法律。
(b)在不限制第10.3(a)条的一般性的情况下,BioNTech将遵守所有有关贿赂、洗钱或腐败行为的适用法律,或以任何方式禁止向任何政府、政党或公共国际组织的任何官员、代理人或雇员、公职候选人、医疗保健专业人员或任何官员、董事、雇员,或任何其他组织的代表,具体包括《美国反海外腐败法》和《英国反贿赂法》,在每种情况下,与根据本协议开展的活动有关。 BioNTech应要求任何承包商、分被许可人或向BioNTech提供与本协议有关的服务的其他人员遵守BioNTech在本第10.3(b)条下的义务。
10.4 没有资格。 每一方声明并保证,其或其关联公司的任何雇员或代理人在本协议下履行职责从未或目前未被:(a)根据21 U.S.C.§ 335a或任何监管机构;(b)被排除、禁止、暂停或以其他方式没有资格参与联邦医疗保健项目或联邦采购或非采购项目;(c)被列入FDA针对临床研究者的不合格和限制名单;或(d)被判犯有42 U.S.C.范围内的刑事犯罪。§ 1320a—7(a),但尚未被排除,取消,暂停或以其他方式宣布不合格。 每一方进一步承诺,如果在本协议期限内,其获悉其或其关联公司的任何雇员或代理人在本协议下履行职责,成为任何调查或诉讼的对象,可能导致该方成为被禁止的实体或个人、被排除的实体或个人或被定罪的实体或个人,则该方应立即通知另一方。
10.5 调查事务所 各方同意在由另一方或代表另一方进行的与本协议有关的业务有关的任何调查中提供合理的合作。 在接到拟进行调查的通知后,收到该通知的一方应在合理时间内向另一方或该另一方聘用的第三方提供:(a)接触相关人员的机会;和/或(b)接触相关文件和数据的机会(例如,发票和报销费用的要求、证明收据和证明,以及费用和付款的原始录入记录)。
10.6 没有其他问题。 除本第X条明确规定外,任何一方均不作出任何声明或扩大任何种类的保证,无论是明示或默示的,是法定的或
此外,包括所有权、不侵权或不盗用第三方知识产权(与许可产品相关)、有效性、可执行性、适销性和特定用途适用性的保证。 在不限制上述规定的情况下,任何一方均不作出任何明示或暗示的声明或保证,说明任何一方将能够成功地推进许可化合物或任何许可产品,或获得监管批准、许可或商业化许可化合物或任何许可产品,或者,如果商业化,任何许可产品将实现任何特定销售水平或利润。
第十一条
赔偿;损害赔偿
11.1 OncoC4的赔偿 OncoC4将为BioNTech、其关联公司及其各自的董事、管理人员、员工和代理人进行辩护、赔偿并使其免受损害(各自为“BioNTech赔偿方”)因第三方提起的诉讼而导致的任何BioNTech赔偿方发生或遭受的任何及所有损失,(a)因以下原因引起的(a)OncoC4或其关联公司或分许可人违反本协议;(b)OncoC4或其任何关联公司、分许可方或承包商,或其任何各自的董事、高级职员、雇员和代理人的疏忽或故意不当行为,履行本协议项下OncoC4的义务;(c)根据(i)OncoC4与第三方在生效日期前订立的任何协议提出的任何申索,包括OncoC4欠付或声称欠付的付款申索,但该等申索与生效日期前的活动有关,或因本协议条款而导致或与本协议条款有关(为清楚起见,不包括本协议预期的生效日期后由或代表双方开发许可化合物或许可产品)或(ii)上游协议,在每种情况下((i)和(ii)),包括与共同拥有知识产权有关的任何该等主张;或(d) [***]许可证;但前提是,OncoC4根据本第11.1条承担的义务不适用于因第11.2条所述的任何事件或活动导致的损失,而BioNTech有义务赔偿任何OncoC4赔偿方。 此外,OncoC4将赔偿BioNTech赔偿方, [***]因联合开发计划导致的第三方诉讼而引起的损失,但不包括因第11.1(a)或(b)条或第11.2(a)、(b)或(c)条所述原因引起的第三方诉讼(“共同CDP责任索赔”)。
11.2 BioNTech的赔偿。 BioNTech将为OncoC4、其关联公司及其各自的董事、管理人员、员工和代理人进行辩护、赔偿并使其免受损害(各自为“OncoC4赔偿方”)就任何OncoC4赔偿方因第三方行为而发生或遭受的任何及所有损失而遭受的任何及所有损失(如:(a)BioNTech或其关联公司或分被许可人在本协议项下的任何违约行为;(b)BioNTech或其任何关联公司、分被许可人或承包商,或其各自的任何董事、管理人员、雇员和代理人在履行BioNTech的义务或行使BioNTech在本协议项下的权利时的疏忽或故意不当行为,或(c)BioNTech或其关联公司或分被许可人的利用(除作为联合开发计划的一部分外)许可化合物或许可产品在该领域内的许可化合物或许可产品
领土;但是,BioNTech根据本第11.2条承担的义务不适用于因第11.1条所述的任何事件或活动导致的损失,而OncoC4有义务赔偿任何BioNTech赔偿方。 此外,BioNTech将赔偿、辩护和保护OncoC4赔偿方免受损害, [***]由于联合开发计划导致的第三方行为而引起的损失,但不包括由于第11.1(a)或(b)条或第11.2(a)、(b)或(c)条所述原因而引起的第三方行为。
11.3 赔偿要求。
(a)通知。 有权根据第11.1条或第11.2条获得赔偿的赔偿方应迅速书面通知被要求赔偿的赔偿方,第三方开始可能要求赔偿的任何行动(“第三方索赔”),或(如较早)在第三方提出该等第三方索赔时;但是,赔偿方未能按照第11.3(a)条的规定发出第三方索赔通知,并不解除赔偿方在本协议项下的赔偿义务,除非且仅限于赔偿方因未能发出通知而受到重大损害。
(b)辩护。 内 [***]在根据第11.3(a)条发出任何第三方索赔通知后的工作日内,赔偿方可在书面通知赔偿方后,由赔偿方合理满意的律师控制该第三方索赔的抗辩。 如果赔偿方不控制该等抗辩,赔偿方可控制该等抗辩(由赔偿方合理选择并经赔偿方批准的律师,不得无理拒绝批准)。 不控制此类抗辩的一方可自费参加。
(c)合作。 控制任何第三方索赔抗辩的一方应随时告知另一方该等第三方索赔及其抗辩的状况和重大进展,并合理考虑另一方就此提出的建议。 另一方应合理地与控制该等抗辩的一方及其关联公司和代理人合作,以抗辩第三方索赔,且该等合作的所有自付费用由控制该等抗辩的一方承担。
(d)定居。 未经赔偿方事先书面同意,赔偿方将不同意对该等第三方索赔进行任何解决,该同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟。 未经赔偿方事先书面同意,赔偿方不得不无理拒绝、附加条件或延迟(除非该妥协或和解涉及(i)赔偿方承认任何法律不当行为,(ii)赔偿方根据本协议不应支付的任何款项,或(iii)对弥偿方施加任何衡平救济,(在这种情况下,(i)至(iii),赔偿方可自行决定拒绝、限制或延迟同意该等和解),同意对该等第三方索赔的任何解决,或同意就该等第三方索赔作出的任何判决,但不包括完全和无条件免除赔偿方的所有责任,
或对赔偿方施加任何责任或义务(赔偿方的金钱义务除外)。
(e)减少损失。 各赔偿方应采取并促使其关联公司采取必要或赔偿方合理要求的所有合理步骤和行动,以减轻第十五条下的任何第三方索赔(或潜在损失或损害)。 本协议中的任何内容都不会或将被视为免除任何一方减轻其所遭受的任何损失的普通法或其他责任。
11.4 保险 在本合同期限内,各方应自费维持与行业标准一致的金额的责任保险,但在任何情况下,此类保险的总金额不得低于 [***]在本协议期限内,每次发生/年度合计。 此外,在任何许可产品的商业化期间,至少 [***]年后,BioNTech将根据行业标准维护产品责任保险。 各方应根据与开展此类临床试验的司法管辖区相关的所有适用法律,维护临床试验保险。 应书面要求,各方应向另一方提供证明此类承保范围的保险证书。
第十二条
法律责任的限制
12.1 没有后果性或惩罚性损害。 除第12.2条另有规定外,任何一方或其任何关联方均不对因本协议或因行使其权利或履行其在本协议项下的义务而产生的间接、附带、后果性、特殊、惩罚性或惩罚性损害承担责任,包括因本协议而产生的任何利润损失,无论其原因为何,侵权、疏忽、违反法定义务或其他,无论任何此类损害的通知。
12.2 责任限制的排除。 第12.1条中规定的限制和免责声明不适用于以下索赔:(A)严重疏忽或故意不当行为;(B)违反第8.1条或第IX条;或(C)根据第11.1条或第11.2条的可赔偿损失,但该等损害赔偿是由第三方承担的。
第十三条
期限和解约
本学期为13.1%。除非根据本第十三条提早终止,且除第一条、第十四条、第十五条和第2.6、9.1、9.2、9.3、10.1、10.2、10.3、10.6和13.1节(均于执行日期生效)外,本协议将自生效日期起生效,并将继续全面生效,直至领土内所有国家/地区所有特许产品的版税期限(下称“期限”)最后一天届满。如果在任何时候不再有任何许可的专利或[***]
未完成或已发布,且版税条款在任何国家/地区均不适用于任何许可产品,则该期限应到期。
13.2%在版税期限到期时支付已付清的许可证。在领土内的特定国家/地区的许可产品的版税期限届满后,根据第2.1(A)节授予BioNTech的独家许可将在该国家/地区成为永久的、不可撤销的、非独家的、全额缴足且免版税的许可产品。
13.3%的人表示提前终止。
(A)因实质性违约而终止合同。一旦OncoC4或BioNTech(涉嫌违约方,“涉嫌违约方”)实质性违反本协议,另一方(“非违约方”)有权但无义务通过以下方式终止本协议的全部内容:[***]就违反本协议项下的任何付款义务向据称的违约方发出书面通知的天数,或至少(Ii)[***]就任何其他违约行为向被指控的违约方发出书面通知,在每种情况下,该通知将(A)明确提及第13.3(A)节,并声明它是第13.3(A)条下的重大违约通知,(B)合理地描述被指控的违约行为,这是此类终止的基础,以及(C)明确说明如果被指控的违约行为未在适用的治愈期限内得到纠正,非违约方终止本协议的意图。对于无法在内部治愈的材料漏洞[***]可能被指控的天数,但不包括以未支付到期款项或违反第2.6、3.2(E)或15.17条的形式违反的情况,[***]日治愈期限应延长至更长的合理期限,在此期间,如果被指控的违约方在[***]其意图和计划治愈的天数,并随后开始使用商业上合理的努力来实施该计划(可根据随后遇到的情况进行更新);但延长的治愈期不得超过[***]在根据本节第13.3(A)条发出违约通知后的几天内[***]非违约方有权但无义务至少在[***]提前几天发出书面通知。如果没有争议,终止将在通知期(或如果适用的延长治疗期)结束时生效,除非被指控的违约方在该通知期内纠正该违约行为;但是,(I)非违约方可以向违约方发出通知,提议一个较晚的终止日期,以便促进与许可产品有关的活动的有序过渡,在这种情况下,第13.4(C)条应作必要的修改后适用,以及(Ii)如果对终止有争议,则应对本节13.3(A)项下的通知和补救期限以及各方终止本协议的权利收取费用,否则本协议和双方在本协议项下的权利(包括独家许可,如果选项仍然有效)在每种情况下均应保持全面效力和效力。在根据本协定解决争端的结果出来之前,届时本协定将根据争端解决的结果终止或不终止(即根据仲裁裁决)。在任何情况下,在有关一方是否有权根据第13.3(A)条终止的争议解决仍在进行期间,本协议不得因根据本第13.3(A)条终止而终止。
(B)由BioNTech终止。BioNTech将有权为方便起见,以任何理由或不以任何理由,在不低于[***]提前数月向OncoC4发出书面通知。
(C)因破产而终止。在适用法律允许的范围内,本协议可由任何一方在申请或启动破产、重组、清算或接管程序时终止,或在另一方为债权人的利益转让相当一部分资产时终止;但是,在任何非自愿破产、重组、清算或接管程序的情况下,只有在接受该程序的一方同意非自愿破产或该程序在提交后九十(90)天内未被撤销的情况下,终止该协议的权利才会生效。
13.4禁止因BioNTech故障或由BioNTech随意终止的影响。以下仅适用于下列终止:(X)OncoC4根据第13.3(A)节(BioNTech未治愈材料违约)、第13.3(C)节(BioNTech破产)或(Y)由BioNTech根据第13.3(B)节(随意)终止。
(A)一般而言,终止的效果。自终止生效之日起,双方在本协议项下的权利、许可和义务将终止,除第13.4节和第13.6-13.8节所述外,自终止生效之日起及之后,任何一方均不再享有本协议项下的任何权利或义务。
(B)权利的复归。根据许可化合物和许可产品的独家许可,OncoC4根据本协议授予BioNTech的所有权利将终止并恢复到OncoC4。所有许可的单一产品和组合产品,只要这些组合产品是根据CDP开发的,并且在终止生效之日或之前正在进行积极的开发或商业化,都是“逆转产品”;但是,逆转产品应排除所有BioNTech产品或含有BioNTech产品的组合产品(S)。
(C)结束活动。如果在本协议终止时,有任何关于许可化合物或许可产品的正在进行的开发或商业化活动,双方将本着诚意进行谈判,并通过一项计划,以有序的方式逐步、停止和终止此类活动,或者,在OncoC4‘S选举的情况下,如果是Reversion Product(S),则在每种情况下迅速将此类活动转移到OncoC4或其指定人,在每种情况下,适当考虑患者的安全和参与任何临床试验的任何受试者的权利,并采取双方认为合理必要或适当的任何行动,以避免任何人类健康或安全问题,并遵守所有适用的法律。
(d)[***]
(e)[***]
(F)库存。在本协议终止后,OncoC4将有权以等于BioNTech完全负担的制造成本的价格购买BioNTech及其关联公司截至本协议终止之日持有的所有剩余库存的回复产品(不包括OncoC4以前通过支付其共同开发成本份额支付的此类成本的任何部分)。
(G)进一步协助。由OncoC4的S单独承担成本和费用,BioNTech将(I)提供任何其他帮助或采取任何其他行动,在每个情况下,
OncoC4在必要时将回复产品的开发、制造或商业化转让给OncoC4(S)和(Ii)执行OncoC4可能合理要求的所有文件,以执行本第13.4条。
(H)第三方协议。应OncoC4的S请求,BioNTech同意在一段合理的时间内(不少于[***]天数),BioNTech是否愿意将BioNTech及其关联公司的全部或部分权利、所有权和权益转让给OncoC4,以及BioNTech或其任何关联公司与第三方之间与任何还原产品的开发、制造或商业化相关的协议的权利、所有权和权益(S)。
(I)机密资料的交还。在[***]在本协议全部终止(但不到期)后的几个工作日内,每一方都将并促使其关联公司(I)销毁由该第一方或其关联公司拥有或控制的仅构成、承载或包含另一方的任何保密信息的所有有形物品,并提供此类销毁的书面证明,或(Ii)将另一方的保密信息的所有有形物品退还给该另一方,费用由甲方承担;但在任何情况下,(A)每一方均可保留另一方的保密信息副本,以履行其在本协议终止后的义务或行使其权利;(B)每一方均可保留另一方的一份保密信息副本以用于其法律档案;以及(C)每一方均可根据其标准或常规存档和备份程序保留由接收方或其代表创建的电子存储备份文件或其他媒体中包含的保密信息。
(J)合作。每一方应促使其关联方、再许可方和承包方遵守本节第13.4条中的义务。
(K)次受让人权利。在OncoC4根据第13.3(A)条终止的情况下,仅在终止生效日期处于良好状态的Mono/PD-1组合的权利的任何次级受让人应有权通过向OncoC4发出书面通知[***]在该从属被许可人获悉本协议终止之日起数日后,该从属被许可人可以成为OncoC4的直接被许可人,其条款和条件与本协议所述条款和条件大体相似,但仅限于在其从属许可中授予该从属被许可人的从属许可权的范围以及在本协议项下返还或授予OncoC4的反向产品权利的范围,并且仅限于BioNTech向OncoC4转让、许可和转让为使OncoC4在所有方面(无论大小)全面履行和完全遵守此等从属许可的任何及所有条款和条件所必需的所有权利、资产和信息。
13.5.评估OncoC4故障终止的影响。以下仅为以下终止的影响:BioNTech根据第13.3(A)条(OncoC4未治愈材料违规)或13.3(C)条(OncoC4破产)终止:
(A)独家许可和(如果仍然有效的)选择权应(根据其条款)继续有效。
(B)根据本协议或根据本协议授予BioNTech的所有引用和访问权将继续有效。
(C)BioNTech的所有尽职义务将终止并不复存在,BioNTech将不再有关于许可化合物和许可产品或任何种类的明示或默示的勤勉义务,无论本协议中有任何规定、法律或衡平法。
(D)在第13.6节和第13.8节的约束下,BioNTech支付开发里程碑付款的义务将终止,并且不会在本协议终止后继续存在,但BioNTech根据本协议到期支付特许权使用费和销售里程碑付款的义务将继续存在,但在没有终止的情况下应支付的所有特许权使用费和销售里程碑付款金额应减去[***](为清楚起见,第7.7(F)节不应否定这样的[***]减少;相反,在这种情况下,第7.7(F)节适用于计算在没有终止的情况下本应支付的金额,本节第(13.5(D)款规定的减少额应在此之后适用)。
(E)OncoC4不再具有参与联合开发计划或CDP中规定的活动的进一步权利或义务(除非本第13.5节明确规定),并且OncoC4不再对在本协议终止生效日期之后发生的或可分配给在本协议终止后进行的任何活动的联合开发成本的任何部分承担进一步责任,但OncoC4应继续对其在其他方面适用的联合开发成本份额负责,受CDP和JSC根据本协定(但不是根据BioNTech在终止通知后行使其最终决策权)最后一次批准的CDP和联合开发预算的约束,截至终止生效日期,在[***]在终止生效之日后的清盘期内,BioNTech有权将OncoC4‘S应承担的此类费用从根据BioNTech尚存的特许权使用费支付义务项下应支付的款项中抵销。OncoC4应在BioNTech合理要求的任何过渡活动中与BioNTech进行合理合作,以将OncoC4或其关联公司在联合开发计划下进行的活动转移给BioNTech或其关联公司。
(F)缔约方根据第九条承担的义务有效期为[***]自终止生效之日起数年后,为清楚起见,任何一方披露的与其在本协议项下尚存的权利和义务相关的信息可能符合本协议定义的保密信息。
(G)自终止生效之日起,OncoC4特此将OncoC4及其附属公司以其他方式持有的[***]以及由OncoC4或其关联公司控制的、对于BioNTech利用在本协议终止时正在积极开发或商业化的许可产品(但不包括关于组合产品中所包含的任何其他活性物质的任何权利)(并且仅关于该技术,仅限于许可产品当时的开发或商业化的方式)所必需的、关于该等许可产品的所有监管材料、该等许可产品的所有库存以及许可在其中使用的化合物
(但不包括组合产品中包含的任何其他活性物质),以及BioNTech在以下情况下以书面通知选择的制造或开发此类许可产品和用于其中的许可化合物(但不包括组合产品中包含的任何其他活性物质)的所有合同[***]审查此类合同以获得转让的天数(OncoC4应提供BioNTech有权选择转让的此类合同的副本,受适用的保密限制的限制[***]终止生效日期后的天数)。OncoC4应签署并向BioNTech交付BioNTech合理要求的任何文件和文书,以根据本第13.5(G)节的规定提供证据或记录此类转让,或申请、起诉、导致签发或执行任何转让的权利和/或财产。
(H)BioNTech将独家拥有[***].
(I)OncoC4‘S在本协议项下维持完全有效和有效并全面履行上游协议的义务,包括支付第2.7节所述的根据上游协议到期的所有款项,应继续有效,但仅限于与在本协议终止时积极开发或商业化的许可产品有关的义务。此外,应BioNTech的要求,在逐个上游协议的基础上,OncoC4同意在一段合理的时间内(不少于[***]天数)OncoC4是否愿意将该等上游协议的权利、所有权及权益转让予BioNTech OncoC4‘S及其联属公司。
(J)除第13.6节和第13.7节另有规定外,各方的所有其他权利和义务均应终止。
13.6.未清偿应计债务。本协议到期或因任何原因终止,均不解除任何一方在该到期或终止生效之日已产生的义务或责任,或可归因于该到期或终止之前一段时间的义务或责任。
13.7. 生存 以下条款中的规定,以及在适用的情况下,这些条款或条款中提及的或使其生效所必需的任何其他条款或定义条款,在本协议到期或终止时继续有效:第4.2、7.9、7.10、7.13、8.1、8.2节(仅限于共同专利)和8.3(仅适用于共同专利),8.5,8.9,9.1(九)(九)((仅在到期的情况下,并以许可产品和国家为基础),13.4和13.5(在适用的情况下,每一个),13.6—13.8(含);第七条(在其中规定的期限内),第Xi条(但第11.4节仅在其中规定的期限内有效)、第十二条、第十四条和第十五条。(第15.17条和第15.18条除外);以及在存续条款中引用的所有附表或附件。 此外,解释双方在本协议项下的权利和义务所需的任何其他条款,包括第一条中的适用定义,将在要求的范围内继续有效。
13.8. 非排他性补救措施。 本第十三条规定的终止(为清楚起见,而不是到期)的所有效力是对任何其他权利和救济的补充,
根据本协议或适用法律,双方可获得该等终止的效力不得解释为限制任何该等权利或补救措施。
第十四条
争端解决
14.1. 争议解决;升级。 双方承认,因本协议引起或与本协议有关的某些事项可能不时发生争议。 缔约方的目标是建立程序,以促进通过相互合作迅速解决因本协定引起的或与本协定有关的争端。 为实现这一目标,除第13.4(d)条中规定的情况外,双方之间因本协议而产生或与本协议有关的任何及所有争议(包括在JSC产生的任何争议或未能达成一致意见,或与第15.17条有关的争议)将首先提交给高级管理人员解决,高级管理人员将尝试善意地解决该问题。 如果高级管理人员未能在该事项提交给高级管理人员之日后十五(15)个工作日内解决该事项(除非双方同意更长的期限),则任何一方均可根据第14.2条的规定提交争议以最终解决。
14.2. arbitration. 除非本第14.2条规定或本协议另有明确规定(包括明确需要双方同意的事项),与本协议有关或附带的每一项争议、分歧、争议或索赔,或在本协议下发生的问题,本协议或本协议标的物如在本协议规定的时间内未能根据第14.1条解决,应任何一方的书面请求,最后根据美国仲裁协会的商事仲裁规则(以下简称“规则”)通过仲裁解决。 各缔约方将在 [***]仲裁程序启动后的工作日指定一(1)名仲裁员和第三名仲裁员,由双方指定的两(2)名仲裁员共同协商选定,每个仲裁员应在生物制药行业具有丰富的经验。 如果两名初始仲裁员无法在内部选择第三名仲裁员, [***]在选定第二名仲裁员后的工作日,将根据规则指定第三名仲裁员。 前述仲裁程序可由任何一方以书面通知另一方开始。 除非双方另有约定,否则所有此类仲裁程序将在纽约州纽约市进行;但经双方和仲裁员同意,仲裁程序可通过电话会议进行。 所有仲裁程序将以英语进行。 仲裁员将考虑给予衡平救济和特定履行的命令与金钱损害赔偿的裁决是同等的救济。 仲裁员无权裁定惩罚性赔偿。 仲裁费用的分配,包括合理的律师费,将由仲裁员确定,或者,如果没有确定,各方将支付自己的费用,并将平均分担第三名仲裁员的费用。 双方特此同意,仲裁员有权就仲裁员认为合理和必要的所有程序和证据事项发布裁决和命令,无论双方是否提出请求,以及最终裁决和判决。 除AAA当时规定的任何上诉程序(且双方在此同意),以及根据适用法律(包括纽约州和美国联邦法律)提出的任何法院上诉外,仲裁员的所有裁决均为最终裁决。 尽管本协议有任何相反规定,任何一方均可在下列情况下寻求公平的保护措施:
任何具有管辖权的法院就与任何一方的所有权权益有关的任何事项采取资产扣押的形式或禁令救济(包括特定履行和禁令救济)。 本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。 除确认裁决所必需的或法律要求外,未经双方事先书面同意,任何一方或仲裁员均不得披露仲裁的存在、内容或结果。 双方同意,如果就本协议项下的履约性质或质量发生争议,任何一方不得终止本协议,直到争议通过仲裁或其他司法裁决得到最终解决。 本第14.2条中的任何规定均不妨碍任何一方在任何仲裁之前或期间就争议向具有管辖权的法院寻求临时或临时救济,包括临时限制令、初步禁令或其他临时衡平救济,以保护该方的利益或在仲裁程序之前维持现状。 尽管双方同意仲裁,但除非双方在任何特定情况下以书面形式达成协议,否则双方之间与任何许可产品相关的专利或商标有关的或由其引起的索赔和争议,或其解决全部或部分取决于对这些专利或商标的解释、范围、有效性、可转让性或侵权的确定,将不受本协议项下的仲裁管辖,双方可根据法律或衡平法寻求其可获得的任何权利和补救措施,包括就此类索赔和争议向具有管辖权的法院提起诉讼。
14.3. 陪审团弃权 在法律允许的范围内,各方知情、自愿并有意放弃其在因本协议及其所涉及的交易而引起或与之相关的任何诉讼或其他法律程序中由陪审团进行审判的权利,并按照第14.2条(仲裁)的规定进行仲裁。 本豁免适用于任何诉讼或法律程序,无论是以合同、侵权或其他方式进行的。
第十五条
其他
15.1. 任务;继任者。
(a)指派。
(i)一般情况。 未经另一方事先书面同意,任何一方不得转让、转让、质押或以其他方式处置本协议及各方在本协议项下的权利和义务;但任何一方均可转让或转让本协议及其在本协议项下的所有权利和义务,未征得这种同意时(但须书面通知另一方)(A)关联公司或(B)与转让或出售本协议相关的全部或几乎全部业务或资产有关的利益继承人,或在其合并或合并、重组或类似交易的情况下,受让人书面同意受本协议条款和条件的约束。 任何违反第15.1(a)(i)条的转让将无效。
㈡证券化。 尽管第15.1(a)(i)条或本协议其他地方有任何相反规定,但在以下两者中以较早者为准:(A)OncoC4或代表OncoC4实质性完成OncoC4根据CDP将进行的所有重大开发活动;(B)许可产品的首次商业销售后,OncoC4可将其收取里程碑付款和/或根据第七条所欠的特许权使用费的权利转让给第三方(该转让称为“证券化交易”),无需BioNTech事先书面同意。 关于预期的证券化交易,OncoC4可向第三方披露机密信息,以评估证券化交易机会(前提是该等第三方对该等保密信息负有保密和不使用义务,其严格程度不低于本协议中规定的义务,但在为类似目的订立的保密协议中的惯例)。 作为任何已完成的证券化交易的一部分,OncoC4可以将其接收版税报告和根据第7.6节和第7.8节进行审计的权利授予该证券化交易的交易对手,并允许该交易对手行使其在该等条款下的权利,以及该等授权、行使权利,以及向任何该等交易对手披露机密信息(前提是该交易对手(1)不是BioNTech竞争对手,且(2)负有保密义务且非—使用该等保密信息的严格程度不低于本协议中的规定(但在为类似目的订立的保密协议中的惯例),不应构成OncoC4违反其在本协议下的义务。
(b)继承人。 任何一方在本协议项下的权利和义务的允许转让将对转让方的继承人和允许受让人具有约束力,并符合其利益,并可由其执行。 许可受让人或受让人将承担其转让人或转让人在本协议项下的所有义务。 任何一方违反本第15.1(b)条的条款进行的任何转让或试图转让均为无效且不具法律效力。
(C)更改对OncoC4的控制。尽管本协议有任何规定,OncoC4或其任何关联公司都不会被视为控制任何专有技术、专利、监管材料、监管批准或其他财产权,这些专有技术、专利、监管材料、监管批准或由“控制权变更”定义中描述的第三方控制的其他财产权,(I)在此类控制权变更结束之前,(I)在此类控制权变更结束之前,除非任何此类专有技术、专利、监管材料、监管批准或其他财产权是构思、发现、开发或落实的,或者(Ii)在控制权变更之后,如果该技术诀窍、专利、监管材料、监管批准或其他财产权是由该第三方或其关联公司构思、发现、开发、减少或以其他方式进行的,则在该控制变更之后,该第三方或其关联公司(在控制变更前存在的OncoC4或其关联公司除外)在没有使用或纳入任何技术、专利、监管材料在控制权变更之前,由OncoC4或其任何附属公司控制的监管批准或其他财产权。
(D)更改BioNTech的控制权。尽管本协议有任何规定,BioNTech或其任何关联公司均不会被视为控制任何技术诀窍、专利、法规材料、法规批准或其他财产权,该等技术诀窍、专利、法规材料、法规批准或其他财产权由“控制权变更”定义中所述的第三方或该第三方的关联公司(在控制权变更前已存在的BioNTech关联公司除外)控制,(I)在此类控制权变更结束之前,除非任何此类专有技术、专利、法规材料、法规批准或其他财产权是构思、发现、开发、落实的,或者(Ii)在控制权变更之后,如果该技术诀窍、专利、监管材料、监管批准或其他财产权是由该第三方或其关联公司构思、发现、开发、减少或以其他方式进行的,则在该控制变更之后,该第三方或其关联公司(在该控制权变更之前存在的生物技术或其关联公司除外)不使用或并入任何技术诀窍、专利、监管材料、监管批准或其他财产权,在控制权变更前存在的由BioNTech或其任何附属公司控制的监管批准或其他财产权。
15.2.法律的选择。除非本协议另有明确规定,否则本协议将受本协议管辖,并根据本协议的规定进行解释[***],而不考虑其中的任何法律原则冲突。任何由本协议引起或与本协议相关的任何类型的纠纷、争议、索赔或差异将完全根据第14.2节解决;但是,所有关于(A)本协议项下专利的所有权将根据第8.1节确定,以及(B)专利的构造或效力将根据此类专利中的特定专利或专利申请已提交或授予的国家或其他司法管辖区的法律(视情况而定)确定。因本协议项下的争议而产生的任何通信或诉讼程序将以英语进行。双方同意排除《联合国国际货物销售合同公约》(1980年)对本协定的适用。
15.3.发布不同通知。根据本协定要求或允许一方向另一方发出或作出的任何通知或报告将以书面形式发出,并将被视为已在以下情况下送达:(A)面交(在书面确认收到后),(B)收件人收到时,如果由保存递送记录的国际公认的隔夜快递发送,或(C)如果是通过电子邮件提供的通知(如果通知是本协定项下的违约,则在通知之后将根据上文(A)或(B)款另行通知),发送完成后,经确认后,发送至以下收件人的电子邮件地址(或按照本章节第15.3节的规定,由一方以书面形式向另一方提供的其他地址)。为清楚起见,本节第15.3节的目的不是管理日常业务
双方在履行本协定条款下的义务时的通信。
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如果是OncoC4: | OncoC4,Inc. 医疗中心大道9640号 马里兰州罗克维尔,邮编20850 请注意:[***] 电子邮件:[***] |
将副本(不构成通知)发送给: | Goodwin Procter LLP 1900 N Street,NW 华盛顿特区,邮编:20036 请注意:[***] 电子邮件:[***] |
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IF to BioNTech:
| BioNTech SE 请注意:[***] 安德戈德格鲁布12 小行星55131 德国 电子邮件:[***] |
15.4. 可分割性 倘若本协议任何规定被裁定为无效或不可强制执行,该项规定应被撤销,而其余规定应予执行。除非该条款被认定无效或不可执行,将实质性地影响授予或承担的其余权利或义务。任何一方。 双方同意尝试以一项条款取代任何无效或不可执行的条款,该条款应尽最大可能实现该无效或不可执行条款的经济目的。
15.5. 一体化 本协议及其附件和附件构成双方之间关于本协议主题事项的全部协议,并取代双方先前关于本协议主题事项的所有书面或口头安排,包括自执行日期起生效的双方于2018年12月19日签署的相互保密协议。 [***](前提是,自执行日期起及之后,根据该协议披露或交换的所有信息将被视为根据本协议披露的信息;为明确起见,该MNDA应继续管辖双方在生效日期之前的权利和义务,就根据该协议交换的信息而言)。 如本协议任何规定或附件与本协议发生冲突,应以本协议的条款为准。
各方确认,除本协议中明确规定的情况外,不依赖另一方的任何陈述或保证。
15.6. 豁免和修正。 任何一方未能行使本协议项下的权利或坚持遵守本协议的任何条款或条件,不构成对该权利的放弃或为另一方随后类似未能履行任何该等条款或条件的借口。 任何一方根据本协议条款或约定行使任何权利或选择权,不妨碍或损害任何一方行使其在本协议项下可能拥有的相同权利或任何其他权利,无论双方先前在本协议项下采取的任何行动或程序。 尽管根据本协议授予JSC的授权,但(a)除非以书面形式给出并由给予此类豁免的一方签署,否则任何豁免均无效,以及(b)除由各方授权代表签署的书面文件外,不得对本协议的任何条款进行修改或修改。
15.7. 独立承包商;无代理。 任何一方均不对另一方或该另一方关联公司的雇员的雇用、解雇或补偿或与此相关的任何雇员福利承担任何责任。 未经另一方的书面批准,任何一方或其关联公司的雇员或代表均无权以任何方式约束另一方或以任何方式约束另一方或对其施加任何合同或其他责任。就所有目的而言,尽管本协议有任何其他规定,但本协议项下各方与另一方的法律关系应为独立承包人,双方之间的关系不得构成合伙、合资、合资或代理,包括所有税务目的,但适用法律另有规定的除外。
15.8. 附属公司、分被许可人和承包商。 在本协议对一方的关联公司、分被许可人或承包商施加义务的情况下,该方应促使其关联公司及其分被许可人和承包商履行该等义务(如适用)。 任何一方均可使用其一个或多个关联公司、分被许可人或承包商履行其在本协议项下的义务和职责或行使其权利,但仅限于本协议允许的范围内和本协议规定的范围内;每一个人,都是这样的。被分许可人或承包商应按照本协议的适用条款和条件履行授予其的任何此类义务,关联公司、分被许可人或承包商为本协议的一方,(b)一方的关联公司、分被许可人或承包商履行其任何义务不会减少、减少或消除该方在本协议下的任何义务,(c)各方应立即终止任何承包商,并将终止通知另一方,如果承包商严重违反本协议,且(d)根据第15.1条将该方转让给关联公司,该方仍应负责及时支付并履行其在本协议项下的所有义务。 根据本第15.8条,如果一方通过其一个或多个关联公司行使其权利并履行其在本协议项下的义务,"OncoC4"应解释为"OncoC4或其关联公司","BioNTech"应解释为"BioNTech或其关联公司",必要时向各方提供"其关联方享有本协议中向该方提供的权利的利益以及履行本协议项下义务的能力。
15.9. 没有第三方受益权。 本协议中规定的声明、保证、契约和协议仅为双方的利益,
他们的继承人和被允许的受让人,他们不会被解释为授予任何其他第三方任何权利。本协议不打算、也不会解释为给予任何第三方关于本协议所载或本协议预期的任何协议或规定的任何利益或权利(包括任何第三方受益人权利),但xi条款规定的受赔偿方除外。
15.10.这是一种非排他性补救措施。除本协议明确规定外,本协议规定的权利和补救措施是累积的,各方保留法律或衡平法上的所有补救措施,包括双方就任何违反本协议的行为接受法律损害赔偿或衡平法救济的能力。任何一方都不会因另一方违反本协议而被要求终止本协议(但为了清楚起见,双方都有权终止本协议)。
15.11.享有抵销权;追回。一方在本合同项下对另一方的每一项责任,均以另一方对甲方的任何和所有债务的补偿为条件,从而形成净责任。
15.12.不同的解释。本协议中使用的条款和章节标题仅供参考和方便,不参与本协议的解释。除另有明确规定外,(A)凡提及条款、条款或附件,即指本协议的条款或条款、附表或附件及其所有子款;(B)在任何条款中提及任何条款,即指提及该条款中的该条款;(C)提及本协议中的任何协议、文书或其他文件时,指最初签立的协议、文书或其他文件,或在随后修订、替换或补充的情况下,经如此修订、替换或补充并在相关时间生效的协议、文书或其他文件;(D)对“法律”的提及是指在有关时间有效的法律,包括根据这些法律颁布的所有规则和条例以及在有关时间有效的任何继承法,包括当时对这些法律的所有修正;。(E)单数或复数形式的词语分别包括复数形式和单数形式;。(F)除非上下文要求不同的解释,否则“或”一词具有通常与“和/或”短语相联系的包容性含义;。(G)“包括”、“包括(S)”、“该动词的所有其他连词”以包括、“例如”、“例如”和“例如”是指在该术语之前包括任何描述的一般性,并将被视为后跟“但不限于”;(H)只要本协议提到若干天,该数字将指日历日,除非指定营业日,如果规定了一段时间并且从某一特定日期或营业日开始计算,或某一行为或事件的日期或营业日,应不包括该日或营业日计算;(I)“每月”指按日历月计算,(J)“季度”或“季度”指按日历季度计算;(K)“年度”或“年度”系指以历年为基础;(L)“年”系指365天的期间,或在闰年的情况下为366天的期间,除非规定了公历年;(M)在本协定不禁止的范围内,对某一人的提及包括该人的继承人和受让人;(N)本协定中使用的任何性别将被视为包括对两性之一或两者的提及,单数的使用将被视为包括复数(反之亦然);(O)对药品、医药产品或疗法的提及包括生物制品或疗法;(P)“本协议”、“本协议”和衍生或类似的词语指的是本协议(包括任何证物或附表);(Q)除非另有明确规定,任何一方或其关联方都不会被视为在本协议项下“代表”另一方行事;(R)要求一方或本协议项下的联席会议
“同意”、“同意”或“批准”等将被视为要求该等协议、同意或批准以书面协议、函件或批准会议记录的形式具体化,但除本协议另有明文规定外,电子邮件及即时通讯除外;(S)“将”及“将”一词将被解释为具有相同的涵义及效力;及(T)定义词语的词缀应具有与该词义相关的涵义。
15.13.中国没有进一步的保证。每一方将正式签署和交付或促使正式签署和交付其他文书,并做出和促使做出进一步的行动和事情,包括提交与本协议一致并为执行其规定而合理必要的转让、协议、文件和文书,包括合作纠正将根据本协议记录的任何文件中的文书、印刷或其他类似错误。根据本条款,任何一方均不需要授予本协议其他部分未规定的任何许可或其他权利。
15.14.没有模棱两可的地方;没有推定。双方承认并同意,本协定已由双方和它们之间认真审查和谈判,在此类谈判中,每一方都由称职的律师代表,本协议所载的最终协议,包括所表达的语言,代表本协议各方及其律师的共同努力。因此,在解释本协议或本协议的任何条款时,任何推定都不适用于任何一方对本协议或任何此类条款的措辞或起草负责,并且本协议中的含糊之处(如果有)不会被解释为根据任何解释规则对授权条款的一方不利的语言,无论哪一方可能被视为撰写了含糊的条款。
15.15.加强出口管制。本协议受制于适用法律对从美国或其他国家或地区出口的产品或技术信息的任何限制,这些限制可能会不时强加给双方或与各方相关。双方同意,除非符合美国出口法律和法规,否则不会直接或间接向其出口许可的任何技术或根据本协议从另一方获得的其他技术信息,或使用这些技术信息的任何产品出口到出口时需要出口许可证或其他政府批准的地点或方式。
15.16.在对口单位中,他们的执行能力较差。本协议可签署副本,每份副本在签署和交付时将被视为正本,所有副本加在一起将构成一份相同的文书,即使双方没有签署相同的副本。通过电子传输交付的签名,包括通过电子邮件或通过双方商定的任何其他电子手段(例如DocuSign)发送的便携文档格式(.pdf),将与实物交付带有原始签名的纸质文档具有相同的效果,并将被视为原始签名。
15.17.遵守BioNTech ABC条款。
(A)OncoC4同意不从事任何将导致违反任何适用的法律、法规以及适用的行业和专业规范的活动,
包括但不限于与OncoC4为BioNTech或代表BioNTech提供专业服务相关的适用的本地和域外反贿赂、反腐败和反洗钱法律(统称为“被禁止的行为”)。
(B)尤其是,OncoC4同意(I)不直接或间接地向政府官员(定义见下文)或任何其他个人和/或法律实体提出任何要约、付款或承诺支付金钱或提供任何有价值的东西,目的是不以不正当方式影响任何行为和/或决定,和/或获取任何不正当利益;(Ii)不接受、接受、同意接受和/或接受任何个人在为OncoC4和/或BioNTech获得、保留和/或指导业务和/或获得任何不适当的特别特许权方面受到的不当优待;(Iii)不促进向任何政府官员支付任何款项,以加快例行的政府行动和/或其他官方行为。
(C)“政府官员”一词应作广义理解,包括:(1)代表国家、区域和地方各级政府行事的个人(如当选官员、海关官员、税务官员等);(2)代表政府所有或政府控制的企业行事的个人(如医生、公立医院和大学的工作人员等);(3)代表政党行事或作为公职候选人或代表候选人行事的个人;(4)代表公共国际组织行事的个人(如世界卫生组织、世界银行、经合组织等)。
(D)OncoC4同意,如果它知道或有理由怀疑代表OncoC4‘S和/或BioNTech行事的任何人或法人实体从事了任何将导致违反任何适用法律的活动,例如与本协议相关的当地和域外反贿赂和反腐败法律、法规以及适用的行业和专业规范,则OncoC4将立即通过以下电子邮件地址报告该知情或怀疑:[***]
(e)OncoC4同意在BioNTech或代表BioNTech进行的与本协议相关的业务相关的任何调查中提供合理的合作。 在收到预期调查通知后,OncoC4将在合理时间内向BioNTech或BioNTech聘请的第三方提供:(a)访问相关人员;和/或(b)访问相关文件和数据(例如,发票和报销费用的要求、证明收据和证明,以及费用和付款的原始录入记录)。
(f)OncoC4承认本ABC条款(第15.17条)项下的义务适用于其所有关联公司、员工、服务提供商和分包商。 OncoC4将通过包含本ABC条款所有条款的相应合同条款约束本协议项下代表其行事或代表其行事的分包商。
(g)尽管本协议中有任何其他规定或BioNTech可能拥有的任何其他权利,但OncoC4违反本ABC条款中的任何规定应赋予BioNTech立即终止本协议的权利。
15.18. 反垄断文件。 BioNTech和OncoC4均同意根据美国Hart—Scott—Rodino反垄断改进法案(“HSR法案”)准备和提交适当的申请。
以及与本协议和本协议预期的交易有关的其他反垄断要求,在合理可行的情况下尽快,但在任何情况下, [***]执行日期后的工作日,由各方自行承担成本和费用。 双方同意在反垄断审查过程中进行合作(包括(i)随时告知另一方收到的与该等申报有关的任何重要通信,如果该等通信为书面形式,则向另一方提供副本;(ii)允许另一方或其律师事先审阅,并真诚地考虑另一方或其律师对任何申报的意见,(a)申请或通信及其提交的文件旨在提供给美国联邦贸易委员会(“FTC”)或美国司法部反垄断司(“DOJ”),并迅速向FTC、DOJ和任何其他机构或当局提供他们合理要求的与此类申请有关的任何信息。 根据第13.1条的规定,双方在本协议项下的权利和义务应在《高铁法案》规定的等待期或其他相关机构或当局要求的任何其他时间轴之前生效,在没有任何政府机构对交易提出异议的情况下,终止或到期(终止或到期的日期应为本协议的“生效日期”)。 尽管本协议有任何其他规定,双方在第X条中作出的每项声明和保证,如第X条中所述,在执行日期和生效日期,在所有方面都是真实和正确的,在生效日期,在所有重大方面都是真实和正确的。 如果没有从联邦贸易委员会,司法部或任何其他要求的机构或当局获得反垄断许可, [***]在签署日期后的天内,或双方可能商定的其他日期,任何一方可以书面通知另一方终止本协议。 如果本协议的某项条款需要删除或实质性修订以获得本交易的监管许可,双方将根据第15.4条本着诚意进行谈判。
[签名页面如下]
各方已促使各自正式授权的官员于签署日期签署本许可证和合作协议,以昭信守。
BioNTech SE BioNTech SE
作者:/s/Sean Marett By:/s/Jens Holstein
产品名称: 肖恩·马瑞特 产品名称: 延斯·霍尔斯坦
标题: CBO和CCO 标题: CFO
OncoC4,Inc.
作者:/s/Yang Liu
产品名称: 杨柳
职位:首席执行官总裁兼首席执行官
附表1.5
AI—025氨基酸序列
[***]
附表1.8
AI—061
[***]
附表1.14
[***]
[***]
附表1.25
CD80/CD86复合物
[***]
附表1.64
ONC—392备用分子
[***]
附表1.68
已列专利
[***]
附表1.75
专家估价程序
如果双方不能根据第1.75节的规定就某一国家的组合产品净销售额的计算达成共识, [***]在BioNTech提出谈判请求后的天内,该问题应由一个信誉良好的独立第三方按照以下规定解决,该第三方应是至少具有以下能力的专家 [***]在药品评估方面有多年的经验(“中立专家”):
(a)To如果由中立专家发起解决,任何一方应向另一方发出书面通知,表示希望由中立专家解决争议。另一方收到该书面通知的日期为“通知日期”。
(b)内部 [***]在通知日期后的工作日内,每一方应书面通知另一方其指定的专家符合上述中立专家资格(每一方均为"代表性专家")。每一方的代表性专家应在下列情况下共同任命中立专家: [***]营业日之后。
(c)内部 [***]在任命中立专家后的几个工作日内,每一方应向另一方和中立专家提交一份关于其对争端的立场的书面摘要。在提交关于其立场的书面摘要的同时,每一缔约方应向另一方和中立专家提供其在书面摘要中所依赖的所有文件的副本;但每一缔约方均可编辑此类文件中适用特权所涵盖的或与本协定主题事项无关的任何部分。
(D)在[***]每一缔约方在收到另一方关于其立场的书面摘要后的几个工作日内,可提交一份不超过五(5)页的反对声明(不包括证物和声明)。任何一方都不允许进行任何发现。任何一方不得与另一方的代表专家或中立专家进行任何沟通(书面或口头),但仅出于与专家小组接触的目的或本附表1.75明确允许的除外;但应中立专家的要求,可向中立专家口头陈述和后续书面陈述。中立专家可以就任何一方提交的划界案与代表专家进行书面协商,但前提是两位代表专家都知道这种协商并提供了作出答复的机会。在评估每一缔约方的书面意见时,中立专家应在[***]在收到书面反对声明后的几个工作日内,总共选择BioNTech提交的或OncoC4提交的S提交的材料。该决定是终局的,具有约束力,不能上诉。
(E)提交材料未被选中的一方应独自承担中立专家的费用和费用以及另一方代表专家的合理费用和费用。
(F)争议的存在、任何谈判、提交材料和裁决应被视为双方的机密信息。
附表1.77
ONC-392氨基酸序列
[***]
附表1.105
上游协议
[***]
附表2.1(B)
核准分包商
[***]
附表2.7
[***]许可证
[***]
附表3.1(A)
初始CDP
[***]
附表9.2(a)
联合新闻稿
[***]
附表10.2 ㈠
第三方协议
[***]
附表10.2(j)
[***]协议
[***]
附表10.2(k)
[***]协议
[***]
附表10.2(q)
政府资助
[***]
附表13.4(D)
调解和"棒球"仲裁的倒退产品
1.如果双方未能在以下时间内就恢复协议达成一致意见, [***]在终止生效日期后的3天内,且任何一方根据本附表13.4(d)提交该事项解决,或双方另行同意,则该事项将首先提交高级管理人员解决。 高级干事将努力诚意解决此事。 如果高级官员未能在内部解决问题, [***]在将该事项提交给高级管理人员之日后的工作日(除非双方同意更长的期限),则任何一方可以书面通知另一方,将该事项提交给如下调解解决:
2.该事项应在下列时间内提交: [***]在收到调解通知后的工作日内,根据美国仲裁协会规则进行的不具约束力的调解,并平均承担调解费用(包括适用调解员的任何费用或开支);但双方应自行承担与调解有关的费用。 双方同意在一段时间内真诚地参与调解, [***]工作日或双方在收到调解通知后可能商定的更长期限(“调解期”)。
3.就此类调解而言,双方应与美国仲裁协会合作并相互合作,选择一名独立于双方的调解员,调解员应是一名法官或律师,在生物制药产品的开发和商业化方面具有十(10)年的经验。非任何一方或其各自关联公司的现任或前任雇员、顾问、高级管理人员、董事或现任股东,且与任何一方或其各自关联公司目前或以前没有任何业务关系),并在适用调解期内安排调解程序。
4.双方进一步同意,在任何此类调解过程中,由任何一方、其代理人、雇员、专家和律师,以及适用的调解员和调解服务的任何雇员提供的所有信息,无论是口头还是书面的,都是保密的,保密的,在涉及双方的任何诉讼、仲裁或其他程序中,包括弹劾在内。但任何在其他情况下可予接纳或可予接纳的资料,不得因在调解中使用而被视为不可接纳或不可予接纳。
5.如果双方因任何原因无法达成解决方案,包括但不限于任何一方未能同意进入调解或同意调解员提出的关于恢复协议的任何妥协,则任何一方可书面通知另一方,将该事项提交给具有约束力的“棒球”仲裁的最终解决,具体如下:
6.双方将本着诚意讨论并努力选择并商定一名双方可接受的中立仲裁员,仲裁员为法官或律师,在生物制药产品的开发和商业化方面具有至少10年的经验,且独立于各方(即,非任何一方或其各自关联公司的现任或前任雇员、顾问、高级管理人员或董事或现任股东,且与任何一方或其各自关联公司目前或以前没有任何业务关系), [***]调解期结束后的天;但如果双方不能或未能就仲裁员达成协议, [***]仲裁员应由美国仲裁协会(或其任何继承实体)在期限内指定。 [***]几天后。 除非双方另有约定,仲裁应按照美国仲裁协会的最终报价进行。
仲裁补充规则,或在符合本附表13.4(d)并经本附表13.4(d)修改的范围内有效的等效后续规则。
7.Within [***]在选定仲裁员后的工作日(或双方共同商定的其他时间),各方应向仲裁员和另一方提交该方提议的恢复协议格式和支持该协议的备忘录,长度不超过十(10)页。 内 [***]在收到各方的建议后,仲裁员将(i)选择双方提供的两份拟议的恢复协议中的一份(未经修改),或(ii)提交一份包含两份协议条款、条件和要素的恢复协议,作为最终和具有约束力的。 [***]双方提出的撤销协议;前提是,拟议的撤销协议代表双方提出的两项撤销协议之间的妥协立场,仲裁员认为,按优先顺序排列:(i)最符合本协议的条款和条件以及缔约方订立本协议的意向,(ii)在当时情况下对双方最公平和公平,及(iii)在商业上最合理。 仲裁员可合并各方提议的《撤销协议》的要素,只要仲裁员提议的《撤销协议》不引入并非任何一方在《撤销协议》中提出的建议之间妥协的新立场,也不裁定任何其他救济或采取任何其他行动。 在没有欺诈或明显错误的情况下,仲裁员的裁决将是最终的,对双方具有约束力,双方应立即签署并以仲裁员选择的形式签订一份恢复协议。
8.每一方应支付与仲裁有关的费用和开支,并应负责: [***]仲裁员的费用和开支。 仲裁裁决可在任何有管辖权的法院强制执行。