附录 99.1
受监管的信息
内部信息
Nyxoah 宣布 DREAM 美国关键研究符合主要 终点
报告称，在意向治疗（ITT）的基础上，呼吸暂停低呼吸暂停 指数（AHI）的反应率为63.5％（p=0.002）
报告称，按治疗意向（ITT）计算，氧气去饱和指数（ODI）响应率为71.3％（p
12个月AHI中位数下降70.8％
比利时蒙圣吉伯特 — 2024 年 3 月 19 日，中欧标准时间晚上 9:05 /美国东部时间下午 4:05 — Nyxoah SA（布鲁塞尔泛欧交易所/纳斯达克股票代码：NYXH）（“Nyxoah” 或 “公司”）， 一家专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的创新解决方案 (OSA) 的医疗技术公司，今天宣布了梦想美国根据谢尔标准，该研究实现了12个月的 AHI响应者率的共同主要终点以及以ITT为基础的ODI响应者率在统计学上显著下降。
DREAM 研究是一项关键试验，在研究设备豁免 (IDE) 下进行 ，旨在支持 Genio 的上市许可®美国的舌下的 神经刺激系统 (HGNS)。这项多中心、前瞻性、开放标签的介入性研究招收了115名患者 ，根据谢尔标准，呼吸暂停低通气指数（AHI）反应者率和氧气去饱和指数（ODI）反应者率的共同主要疗效终点为12个月*。在 为期 12 个月的多导睡眠图测试 (PSG) 中，受试者还必须仰卧睡觉至少 60 分钟。有关该研究的更多信息可以在公司关于2022财政年度的年度报告 的第1.5.4节中找到，该部分可通过以下链接在公司网站上找到：Nyxoah 2022年年度报告 EN.pdf。
研究参与者进入梦想研究时， 的平均AHI为28.0，平均ODI为27.0，平均体重指数为28.5。在12个月时，根据谢尔标准，73名受试者被确定为AHI反应者， ，ITT AHI响应率为63.5％（p=0.002），82名受试者被确定为ODI反应者， 导致ODI响应者率为71.3％（p
“DREAM是对Genio的一项关键的、多中心的 国际 研究，Genio是下一代HGNS技术，通过非植入式电池解决方案为患者提供双向刺激， 供电并由可穿戴设备控制。凭借DREAM数据，Genio已显示出积极的疗效结果，这是传统 药物治疗失败的OSA患者所期望的。值得注意的是，Genio独特的双侧刺激为更广泛的OSA患者提供了改善预后的可能性 。我很高兴Nyxoah和Genio正在努力扩大选择范围 并推进OSA的HGNS疗法，我期待在获得美国食品药品管理局批准后将其提供给我的患者，” 威斯康星医学院院长、教授、DREAM研究首席研究员B Tucker Woodson评论道。”
*根据谢尔标准，AHI 响应者 是指在 12 个月的 PSG 中，AHI 比基线降低至少 50% 且每小时 AHI 分数低于 20 个事件 的受试者。对外直接投资响应者被定义为表现出对外直接投资比12个月PSG的基准 减少了至少 25% 的受试者。
Nyxoah首席执行官奥利维尔 Taelman评论说：“我很高兴地报告DREAM 的积极结果，因为它们为Genio改变美国的OSA治疗模式铺平了道路。凭借Genio以患者为中心的设计、强大的 临床数据和来自欧洲的商业经验，我们相信Nyxoah能够成为领先的OSA公司。”“我们正在完成PMA申请 中的第四个也是最后一个模块的提交，我期待着在美国推出Genio，等待美国食品药品管理局的批准。”
电话会议和网络直播演示
公司管理层 将于今天欧洲中部时间晚上 9:30 /美国东部时间下午 4:30 开始举行电话会议，讨论梦想的业绩。可以通过Nyxoah网站的投资者关系页面或通过以下链接：梦想业绩网络直播 观看电话会议的网络直播。对于那些不打算向 询问管理层问题的人，公司建议通过网络直播收听。
如果你计划 提问，请使用以下链接：DREAM 结果电话会议。注册后，将发送一封电子邮件，包括拨入 详细信息以及加入实时通话所需的唯一电话会议接入码。为确保您在 通话开始之前已接通，公司建议您在通话开始前至少 10 分钟进行注册。
关于 Nyxoah
Nyxoah 是一家医疗技术公司 ，专注于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的创新解决方案的开发和商业化。Nyxoah 的主要解决方案 是 Genio®system，一种以患者为中心、无铅且无电池的舌下神经刺激疗法，OSA 是世界上最常见的睡眠呼吸障碍疾病，与死亡风险增加和心血管合并症有关。Nyxoah 的愿景是 OSA 患者应该享受宁静的夜晚，感觉自己有能力过上充实的生活。
继成功完成 BLAST OSA 研究之后，Genio®系统于 2019 年获得了欧洲 CE 标志。Nyxoah成功完成了两次首次公开募股：2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所 和2021年7月在纳斯达克进行首次公开募股。继BETTER SLEEP研究取得积极结果之后，Nyxoah因将其治疗适应症扩展到完全同心崩溃（CCC）患者而获得CE标志批准 ，目前竞争对手的 疗法是禁忌的。此外，该公司还宣布了DREAM IDE关键研究的积极成果，该研究旨在获得美国食品药品管理局和美国商业化批准。
欲了解更多信息， 请参阅公司将于 2024 年 3 月 20 日提交的 2023 财年年度报告，并访问 http://www.nyxoah.com/。
注意 — 自 2019 年起获得 CE 认证。美国的研究设备。受美国联邦法律限制，仅限于在美国的研究用途。
前瞻性陈述
本新闻稿 中的某些陈述、信念和观点是前瞻性的，反映了公司或酌情反映了公司董事或管理层 当前对Genio的预期®Genio 的系统和正在进行的临床研究®系统；Genio 的潜在优势 ®系统；Nyxoah 在 Genio 的开发、监管路径和潜在用途方面的目标®系统；临床数据在可能获得 FDA 对 Genio 的批准方面的效用®系统；报告来自 Nyxoah 的 DREAM 美国关键试验的数据；申请 FDA 批准；以及进入美国市场。就其性质而言，前瞻性 陈述涉及许多风险、不确定性、假设和其他因素，这些因素可能导致 实际结果或事件与前瞻性陈述所表达或暗示的结果或事件存在重大差异。这些风险、不确定性、假设和 因素可能会对本文所述计划和事件的结果和财务影响产生不利影响。此外，这些风险 和不确定性包括但不限于公司于2023年3月22日向美国证券交易所 委员会（“SEC”）提交的截至2022年12月31日年度的20-F表年度报告的 “风险因素” 部分 中规定的风险和不确定性，以及公司随后向美国证券交易委员会提交的报告。许多因素 包括但不限于需求、竞争和技术的变化，都可能导致 的实际事件、业绩或结果与任何预期的发展存在显著差异。本新闻稿中包含的关于过去 趋势或活动的前瞻性陈述不能保证未来的表现，不应被视为此类趋势或 活动在未来将继续存在的陈述。此外，即使实际业绩或发展与本新闻稿中包含的前瞻性 陈述一致，这些业绩或进展也可能不代表未来 时期的业绩或发展。对此类前瞻性陈述的准确性或公平性不作任何陈述和保证。因此， 由于这些前瞻性陈述所依据的 的预期变化或事件、条件、假设或情况的任何变化， 公司明确声明不承担发布本新闻稿中任何前瞻性陈述 的任何更新或修订的义务或承诺，除非法律或法规有特别要求。公司 、其顾问或代表、其任何附属企业或任何此类人员的高级管理人员或员工均不保证 此类前瞻性陈述所依据的假设没有错误，也不对本新闻稿中包含的前瞻性陈述的未来准确性或预测的 事态发展的实际发生承担任何责任。您不应过分依赖前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。
联系人：
Nyxoah
大卫·德马蒂诺，首席战略官
david.demartino@nyxoah.com
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