8-K

TRAVERE THERAPEUTICS, INC.

日期：2023 年 9 月 21 日

/s/ Eric Dube

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

8-K 表格

当前报告

根据第 13 条或第 15 (d) 条

1934 年《证券交易法》

报告日期（最早报告事件的日期）： 2023年9月21日

TRAVERE THERAPEUTICS, INC.

（注册人的确切姓名如其章程所示）

特拉华

001-36257

27-4842691

（州或其他司法管辖区）

公司注册的）

（委员会

文件号）

（美国国税局雇主

证件号）

山谷中心大道 3611 号, 300 套房

圣地亚哥, 加州92130

（主要行政办公室地址，包括邮政编码）

(888)969-7879

（注册人的电话号码，包括区号）

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则为以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：

☐	根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信

☐	根据《交易法》（17 CFR）第14a-12条征集材料 240.14a-12)

☐	根据规则进行的启动前通信 14d-2 (b)根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）

☐	根据规则进行的启动前通信 13e-4 (c)根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易

符号

每个交易所的名称

在哪个注册了

普通股，面值每股0.0001美元

TVTX

纳斯达克全球市场

用复选标记表明注册人是否是 1933 年《证券法》第 405 条（本章第 230.405 条）或 1934 年《证券交易法》第 12b-2 条所定义的新兴成长型公司 (§240.12b-2本章的）。

新兴成长型公司 ☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

项目 8.01

其他活动。

2023年9月21日，Travere Therapeutics, Inc.（以下简称 “公司”）公布了该公司关键研究的为期两年的确认性次要终点结果正面交锋FILSPARI 的 3 阶段 PROTECT 研究^®IgA 肾病 (IGaN) 中的（sparsentan）对比厄贝沙坦。FILSPARI表现出长期肾功能保持，在估计的肾小球滤过率（eGFR）总滤过率（eGFR）和慢性斜率与厄贝沙坦之间取得了具有临床意义的差异，在表皮生长因子总斜率中略有遗漏统计学意义，而欧盟监管审查的目的在表皮生长因子慢性斜率方面具有统计学意义。FILSPARI目前正在加速在美国上市。该公司将与监管机构接触，并预计将在2024年上半年提交补充新药申请（snDa），以供美国全面批准。

在PROTECT研究中，共有404名尽管接受了活性血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）治疗后仍持续出现蛋白尿的患者以 1:1 的随机分配，每天口服一次的活性对照组FILSPARI或厄贝沙坦。表皮生长因子总量和慢性斜率分别是美国和欧盟的次要确认终点。与厄贝沙坦相比，所有主要疗效终点都有利于FILSPARI。

LOGO

FILSPARI（N=202）厄贝沙坦（N=202）差异（FILSPARI-厄贝沙坦）eGFR 总斜率，mL/min/1.73m2 每年 -2.9 1.0，p=0.058（-0.03，1.94）表皮生长因子慢性斜率，mL/min/1.73m2 每年b -2.7 -3.8 1.1，p=0.037（0.07，2.12）UP/C（g/g）110c周与基线相比的平均变化百分比-42.8 -4.4 GMR：0.60（0.50，0.72）表皮生长因子的绝对变化110d周与基线的平均变化-5.8 -9.5 3.7（1.45，5.99）治疗后4周表皮生长因子的绝对变化与基线的平均变化（完成盲人治疗期的患者）-6.1 -9.0（2.9。45、5.25) 证实研究期间表皮生长因子、ESRD或死亡率降低了40％ n（％）18（8.9）26（12.9）RR：0.68（0.37，1.24）f aLS 均值和95％置信区间（包括从第6周到第110周多次估算的可用治疗表皮生长因子数据）；mL/min/1.73m2 blS均值和随机系数分析得出的95％置信区间包括截至第 110 周的可用治疗中 eGFR 数据，包括多次插补；mL/min/1.73m2 每年 cGeometric LS 均值、几何 LS 平均比 (GMR)，以及来自包括治疗时在内的 MMRM 分析的 95% 置信区间截至第 110 周的数据，含多个插补 dlS 均值和 95% 置信区间，来自 MMRM 分析，包括截至第 110 周的治疗数据；基线时经表皮生长因子调整的 mL/min/1.73m2 eanCOVA；事件相对风险 (RR) 和 95% 置信区间 (Poisson 回归模型)

对110周治疗的安全性结果的初步审查表明，FILSPARI总体耐受性良好，研究中的总体安全性在治疗组之间保持一致。

该公司将完成对PROTECT研究数据的全面评估，并与研究调查人员合作，在即将举行的医学会议和同行评审的出版物中介绍和发表研究结果。

2022年8月，欧洲药品管理局（EMA）接受了斯帕生坦治疗IgAn的有条件上市许可（CMA）申请的审查。该公司预计，人用药品委员会（CHMP）将与其合作伙伴CSL Vifor一起，在2023年底左右就CMA在欧盟申请斯帕生坦治疗IgAn发表审查意见。

前瞻性陈述

本报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》中定义的 “前瞻性陈述”。在不限制前述内容的前提下，这些陈述通常用 “预期”、“相信”、“期望”、“打算”、“可能” 等词来识别

“可能”、“目标”、“计划”、“意愿” 或类似表达。此外，我们的战略、意图或计划的表述也是前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于提及：公司对未来计划与美国食品药品管理局就美国IGaN患者提交全面批准FILSPARI的SNDA及其时间和结果的预期；关于公司进一步评估PROTECT研究数据以及与研究人员合作撰写未来报告和出版物的声明；以及有关美国和欧洲监管批准途径的预期的声明。此类前瞻性陈述基于当前的预期，涉及固有的风险和不确定性，包括可能延迟、转移或改变任何风险和不确定性的因素，并可能导致实际结果和结果与当前预期存在重大差异。任何前瞻性陈述都无法保证。可能导致实际业绩与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异的因素包括与新产品的商业推出相关的风险和不确定性、监管审查和批准程序，包括美国的传统批准和欧盟的CMA和随后的变异路径、公司的总体业务和财务状况、其商业产品的成功以及公司的临床前和临床阶段产品线。具体而言，该公司面临着与FILSPARI及其其他产品的市场接受度相关的风险，包括与竞争疗法相比的疗效、安全性、价格、报销和收益；以及美国食品药品管理局认为iGaN中sparsentan的3期PROTECT研究结果不足以作为snda提交snda的传统批准的依据的风险。无法保证美国食品和药物管理局会完全批准斯帕生坦用于iGaN。公司面临的风险与公司依赖承包商进行临床药物供应和商业化生产；与专利保护和独家期限以及第三方知识产权相关的不确定性；与监管互动相关的风险；与竞争产品相关的风险和不确定性，包括与公司某些产品的当前和未来潜在的仿制药竞争，以及可能限制对公司产品需求的技术变革。该公司还面临与全球和宏观经济状况相关的其他风险，包括健康流行病和流行病，包括与临床试验、商业化活动、供应链和制造业务的潜在中断相关的风险。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述，因为有些重要因素可能导致实际业绩与前瞻性陈述存在重大差异，其中许多是我们无法控制的。公司没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。请投资者参阅公司最新表格中关于风险和不确定性的全面讨论，包括在 “风险因素” 标题下的讨论 10-K,向证券交易委员会提交的10-Q表格和其他文件。