附录 99.1

Aura Biosciences根据特别协议评估（SPA）获得美国食品药品管理局关于Belzupacap Sarotalocan的Compass三期临床试验的协议 早期脉络膜黑色素瘤中的（Bel-SAR）

积极的临床疗效 Bel-SAR在AAO 2023年AAO上发布了正在进行的2期临床试验中对早期脉络膜黑色素瘤的最新信息

在膀胱癌首例患者中使用单剂量Bel-SAR和光激活 的1期试验的初步数据显示出临床完全的反应

马萨诸塞州波士顿2023年11月6日Aura Biosciences, Inc.（纳斯达克股票代码：AURA）是一家处于临床阶段的生物技术公司，正在开发一种适用于多种肿瘤适应症的新型病毒样药物偶联物（VDC）疗法，今天宣布已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的同意，根据SPA ，对该公司全球bel-3期临床试验Compass进行设计和计划分析 sar 用于成人早期脉络膜黑色素瘤（CM）患者的一线治疗。该公司还宣布公布了bel-sar的 阳性2期安全性和有效性数据，90％的患者在为期十二个月的随访中评估了两个关键临床终点：使用suprachoroidal （SC）给药途径进行肿瘤控制和视力保持，对早期CM的成年患者进行一线治疗。研究结果已在加利福尼亚州旧金山举行的美国眼科学会（AAO）2023年年会上公布。

Aura Biosciences首席医学官兼研发总裁吉尔·霍普金斯博士说，美国食品药品管理局的这份书面协议符合我们的监管战略，并重申了ComPass 3期临床试验的设计和计划分析如果成功，将足以实现支持bel-sar提交早期CM治疗的生物制剂许可申请所需的目标。我们对眼部肿瘤学界参与有史以来第一项支持注册的早期CM临床试验的势头感到兴奋。

今天公布的第二阶段数据显示，90% 的患者接受了为期十二个月的随访，显示的结果与ComPass试验设计的假设高度一致，并有力地支持了这些假设。我们观察到，接受bel-sar治疗方案治疗并符合 3期入组标准的患者肿瘤控制率为80％，视力保持90％。安全状况仍然良好，没有与治疗相关的严重不良事件或重大不良事件。威尔斯眼科医院眼部肿瘤科主任、托马斯·杰斐逊大学（美国）眼科教授卡罗尔·希尔兹博士说，这非常令人鼓舞，因为这些患者中的大多数肿瘤都位于中央凹或视盘附近，并且按照目前的放射治疗标准，可能会出现严重和不可逆转的视力丧失。我们很高兴能够首次采用视力保持疗法，从而扩大比今天更早地治疗患者的可能性。

可以在公司的网站上访问该演示文稿。

美国食品和药物管理局根据SPA就全球3期Compass试验达成的协议：

公司收到了美国食品和药物管理局根据SPA的书面协议，对Global 3期Compass试验进行设计和计划分析，这表明FDA同意 该研究如果成功，足以实现支持公司计划中的生物制剂许可证申请的必要目标。3期试验旨在作为一项比较bel-sar 与假冒药物的优势试验。该试验是一项全球性、多中心、蒙面研究，旨在招募大约 100 名患者，随机分为 2:1:2，接受大剂量的 bel-sar 给药方案、服用 SC 的低剂量bel-sar方案或假对照。主要终点是肿瘤进展时间，第一个关键的次要终点是综合事件时间分析，该分析将比较bel-sar高剂量方案 的肿瘤控制和视力，当最后一位患者完成15个月的随访时，bel-sar高剂量方案 与假方案。该试用版的功率超过90％。该公司有望在2023年第四季度为第一位患者服药。

来自SC管理局的2期试验的最新安全性和有效性数据

2期试验（NCT04417530）正在评估通过SC给药进行多达三个周期的单次和多次递增剂量的bel-sar的安全性和初步疗效，用于早期CM的一线治疗。该试验共招收了22名成年患者，其中包括单剂量队列1-3（n=6）和多剂量 升级队列4-6（n = 16）。第 5 和第 6 组（n=13）接受了多达三个周期的治疗，这被认为是评估的治疗方案。队列5中的一名患者（n=3）接受了两个周期的 治疗，队列5中的两名患者接受了三个周期的治疗（40 µg/剂量）。队列6中的所有患者（n=10）被分配接受最高剂量（80 µg/剂量）的三个周期的治疗。来自队列6的一名患者， 在一个周期后因无关的严重不良事件 (SAE) 而停药，未包括在分析中。作为评估初步疗效的丰富策略，第 5 和第 6 组中的所有患者在研究进入时都有活跃的肿瘤生长。对这组 组在三个周期的治疗方案中接受治疗的活跃生长患者进行了肿瘤控制、视力保持和肿瘤生长速度的评估，以确定其临床终点，以评估初步疗效。 结果显示，在随访十二个月后，90％的患者在第5和第6组中接受了三个周期的治疗，并且符合全球3期试验的标准，显示肿瘤控制率为80％ （8/10），视力保持率为90％（9/10）。大多数患者因肿瘤位于中央凹或视盘附近而面临视力丧失的高风险。对于80％的反应患者，数据显示肿瘤生长率显著降低 （-0.382 mm/年，p =

膀胱癌1期试验的初步数据

该试验已经完成了在没有激活光的情况下接受bel-sar注射的队列的入组。协议规定的安全审查没有发现安全 问题，该研究已着手进行 bel-sar 注射和光激活队列。该试验光活化队列中第一位患者的初步数据显示，在组织病理学中没有癌细胞，并有大量坏死和免疫激活的证据， 临床完全反应。

Bel-sar 是一种新型研究药物，其设计具有双重作用机制，包括靶向细胞毒性和免疫激活。正在进行的1期多中心、开放标签的临床试验预计将招收约19名成年患者。 该试验旨在评估 bel-sar 作为单一药物的安全性和耐受性。该试验将在局部治疗后提供组织病理学评估，以评估bel-sars的生物活性。此外，美国食品和药物管理局允许对该公司正在进行的评估bel-sar的1期试验协议进行修改，允许除非肌肉浸润性膀胱癌外，还包括肌肉浸润性膀胱癌的成年患者。该公司预计将在2024年中期提供更多数据。

关于 Aura 生物科学

Aura Biosciences, Inc. 是一家处于临床阶段的生物技术公司，正在开发用于治疗多种肿瘤学 适应症的新型疗法 VDC。Auras 的首选 VDC 候选药物 belzupacap sarotalocan（bel-sar；AU-011）由一种与抗癌剂偶联的病毒样颗粒组成。Bel-sar 旨在选择性地靶向和 摧毁癌细胞，激活免疫系统，有可能产生持久的抗肿瘤免疫力。Bel-SAR目前正在开发眼癌，Aura已启动全球3期试验，该试验评估 早期脉络膜黑色素瘤的一线治疗。脉络膜黑色素瘤是一种危及视力和生命的眼癌，放射治疗的标准使患者患有严重的合并症，包括严重的视力丧失。Aura计划在其眼部肿瘤学系列中继续开发 bel-sar，包括用于治疗脉络膜转移患者。此外，利用Aura的技术平台，Aura正在更广泛地开发bel-sar，涵盖多种癌症， 包括非肌肉浸润性和肌肉浸润性膀胱癌患者。Aura 总部位于马萨诸塞州波士顿。

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前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法所指的 前瞻性陈述。任何不是历史事实陈述的陈述都可能被视为前瞻性 陈述。诸如 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“预测”、“预测”、“预测”、“寻求”、“努力”、“潜力”、“延续” 或 “否定” 等词语或其他可用于识别前瞻性陈述的类似表述。 这些前瞻性陈述包括有关Aura未来预期、计划和前景的明示或暗示陈述，包括但不限于关于bel-sar治疗脉络膜黑色素瘤、肌肉浸润性膀胱癌、非肌肉浸润性膀胱癌和脉络膜转移在内的 癌症的治疗潜力的陈述；有关公司对bel-2期和3期临床试验预期的任何明示或暗示陈述 早期脉络膜黑色素瘤的sar和bel的1期试验-sar 用于肌肉浸润性膀胱癌和非肌肉浸润性膀胱癌；以及 bel-sar 的 潜在批准性；bel-sar 治疗脉络膜转移的 2 期试验。

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