8-K

日期：2023 年 11 月 6 日

朱莉·费德
首席财务官

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

8-K 表格

当前报告

根据第 13 条或第 15 (d) 条

1934 年《证券交易法》

报告日期（最早报告事件的日期）： 2023年11月6日

奥拉生物科学公司

（其章程中规定的注册人的确切姓名）

特拉华

001-40971

32-0271970

（州或其他司法管辖区）
（注册成立）

（委员会

文件号）

（国税局雇主
证件号）

宾客街 80 号

波士顿, 马萨诸塞

02135

（主要行政办公室地址）

（邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号： 617500-8864

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则为以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：

☐	根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信

☐	根据《交易法》（17 CFR）第14a-12条征集材料 240.14a-12)

☐	根据规则进行的启动前通信 14d-2 (b)根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）

☐	根据规则进行的启动前通信 13e-4 (c)根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易
符号

每个交易所的名称

在哪个注册了

普通股，每股面值0.00001美元

光环

纳斯达克全球市场

用复选标记表明注册人是否是 1933 年《证券法》第 405 条（本章第 230.405 节）或 1934 年《证券交易法》第 12b-2 条（§）所定义的新兴成长型公司 240.12b-2本章的）。

新兴成长型公司 ☒

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

项目 7.01。

法规 FD 披露。

AAO 2023 年年会数据发布

2023年11月6日，Aura Biosciences, Inc.（“公司”）在美国眼科学会（“AAO”）2023年年会上公布了belzupacap sarotalocan（“bel-sar”）治疗早期脉络膜黑色素瘤（“CM”）的积极临床疗效更新。该公司发布了一份新闻稿，宣布了这些更新和其他更新，标题为 “Aura Biosciences根据特别协议评估（SPA）获得美国食品药品管理局关于Belzupacap Sarotalocan的3期临床试验的Compass三期临床试验的协议（Bel-SAR）在早期脉络膜黑色素瘤中。”新闻稿的副本作为附录99.1随函提供，并以引用方式纳入此处。

与这些更新有关，公司更新了公司介绍，以用于与投资者、分析师和其他人的会议。公司演示文稿的副本作为附录99.2随函提供，并以引用方式纳入此处。

根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，根据本第7.01项提供的信息，包括本文附录99.1和99.2，不应被视为 “已提交”，也不得以其他方式受该节的责任约束，也不得将其视为以引用方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非有特别提及的明确规定在这样的文件中。

项目 8.01。

其他活动。

AAO 2023 年年会数据发布

2023年11月6日，该公司宣布，已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）根据特别协议评估（“SPA”）的同意，对Compass进行设计和计划分析。Compass是该公司对bel-sar的全球3期临床试验，用于一线治疗成人早期CM患者。该公司还宣布公布了阳性的第二阶段安全性和有效性数据 bel-sar90％的患者在12个月的随访中评估了两个关键临床终点：使用SC给药途径保持肿瘤控制和视力保持，对成年早期CM患者进行一线治疗。结果已在加利福尼亚州旧金山举行的AAO 2023年年会上公布。

该公司收到了美国食品和药物管理局根据SPA的书面协议，对Global 3期Compass试验进行设计和计划分析，这表明FDA同意该研究如果成功，足以实现支持公司计划生物制剂许可申请的必要目标。3期试验旨在作为一项比较bel-sar与假药的优势试验。该试验是一项全球性、多中心、蒙面研究，旨在招募大约 100 名患者，以 2:1:2 的随机分配，接受高剂量治疗方案 bel-sar使用 SC 给药、低剂量的 bel-sar 方案和 SC 给药，或假对照。主要终点是肿瘤进展的时间，第一个关键的次要终点是综合事件时间分析，它将比较肿瘤的肿瘤控制和视力 bel-sar当最后一位患者完成15个月的随访后，高剂量方案将被取代。该试用版的功率超过90％。该公司有望在2023年第四季度为第一位患者服药。

2期试验正在评估通过SC给药进行多达三个周期的单次和多次递增剂量的bel-sar在早期CM的一线治疗中的安全性和初步疗效。该试验共招收了22名成年患者，其中包括单剂量队列 1-3(n=6) 和多剂量递增队列 4-6 (n=16)。第 5 和第 6 组（n=13）接受了多达三个周期的治疗，这被认为是评估的治疗方案。队列 5 中的一名患者（n=3）接受了两个周期的治疗，第 5 组中的两名患者接受了三个周期的治疗（40 µg/剂量）。队列6中的所有患者（n=10）被分配接受最高剂量（80 µg/剂量）的三个周期的治疗。本分析不包括来自队列6的一名患者，该患者在一个周期后因无关的严重不良事件（“SAE”）而停药。作为评估初步疗效的丰富策略，第 5 和第 6 组中的所有患者在研究进入时都有活跃的肿瘤生长。对这组在三个周期的治疗方案下接受治疗的活跃生长患者进行了肿瘤控制、视力保持和肿瘤生长速度的评估，以此作为确定的临床终点，以评估初步疗效。结果，90％的患者在出生十二个月后后续行动谁在第5和第6组中接受了三个周期的治疗，并且符合全球3期试验的标准，他们的肿瘤控制率为80％（8/10），视力保持率为90％（9/10）。大多数患者因肿瘤位于中央凹或视盘附近而面临视力丧失的高风险。对于80％的反应患者，数据显示肿瘤生长率在统计学上显著下降（-0.382 mm/年，p = bel-sar良好），截至2023年8月3日，没有剂量限制毒性、与治疗相关的SAE或显著不良反应的报告。大约18％的患者没有后部炎症，只有轻微的前部炎症（1级），这些患者是自限性的，或短疗程局部使用类固醇缓解的。与治疗相关的不良反应以轻度为主，无后遗症消退。该公司认为，这些更新的结果表明 bel-sar可以为原发性中医的一线治疗提供有针对性的视力保持疗法，其中 80% 的患者在早期被诊断出来，迄今为止还没有获得批准的疗法。

膀胱癌1期试验的初步数据

2023年11月6日，该公司在一份新闻稿中宣布，正在进行的1期试验已经完成了在没有激活光的情况下接受bel-sar注射的队列的入组。协议规定的安全审查没有发现任何安全问题，研究已经开始 bel-sar注射加上光激活队列。该试验光活化队列中第一位患者的初步数据显示，该试验使用单剂量的bel-sar和光激活，其临床表现为组织病理学中没有癌细胞，并有大量坏死和免疫激活的证据。

Bel-sar 是一种新型研究药物，具有双重作用机制，包括靶向细胞毒性和免疫激活。正在进行的1期多中心、开放标签的临床试验预计将招收约19名成年患者。该试验旨在评估其安全性和耐受性 bel-sar作为单一代理人。该试验将在局部治疗后提供组织病理学评估，以评估bel-sar的生物活性。此外，美国食品和药物管理局已允许修改该公司正在进行的第一阶段试验评估协议 bel-sar，除了非肌肉浸润性膀胱癌（“NMIBC”）外，还允许纳入肌肉浸润性膀胱癌（“MIBC”）的成年患者。该公司预计将在以下方面提供更多数据 2024 年中期。

终止自动柜员机招股说明书

2023年11月6日，公司向杰富瑞集团有限责任公司（“杰富瑞”）发出书面通知，表示将暂停和终止招股说明书与公司普通股有关，每股面值0.00001美元（“自动柜员机招股说明书”），可根据公开市场销售协议的条款发行^军士长，日期为2022年11月1日（“销售协议”），由公司与杰富瑞集团签订并由其签订。除非提交了新的招股说明书、招股说明书补充文件或新的注册声明，否则公司不会根据销售协议出售其证券。除了终止ATM招股说明书外，销售协议仍然完全有效。

销售协议副本作为公司于2022年11月1日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的S-3表格注册声明的附录1.2提交。

前瞻性陈述

根据1995年《私人证券诉讼改革法》，本第8.01项下包含的关于非历史事实事项的陈述是 “前瞻性陈述”。任何不是历史事实陈述的陈述都可能被视为前瞻性陈述。诸如 “可能”、“将”、“可能”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“寻求”、“努力”、“潜力”、“继续” 等词语或其他可用于识别的类似表述的否定词语。由于此类陈述受风险和不确定性的影响，因此实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。此类前瞻性陈述包括有关Aura未来预期、计划和前景的明示或暗示陈述，包括但不限于关于但不限于bel-sar治疗癌症（包括CM、MIBC、NMIBC和脉络膜转移）的治疗潜力的陈述；有关公司对Aura的2期和3期临床试验预期的任何明示或暗示的陈述 bel-sar用于 MIBC 和 NMIBC 的早期 CM 和 bel-sar 的 1 期试验；潜在的批准性 bel-sar;以及 bel-sar 治疗中药的二期试验。

本新闻稿中的前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，投资者不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多因素是公司无法控制的，可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于临床试验中固有的不确定性以及正在进行的临床试验数据的可用性和时机；政府机构提交监管部门批准或审查的预期时间；公司临床试验结果可能无法预测未来临床试验结果的风险；正在进行的临床试验的中期数据可能无法预测已完成临床试验的最终数据的风险；即使公司已就此类试验的设计与政府当局达成协议，政府当局也可能不同意公司的临床试验设计的风险，例如与美国食品和药物管理局签订的第三阶段SPA协议；公司是否将获得监管部门批准以进行试验或销售产品；公司的现金资源是否足以为其可预见和不可预见的运营费用和资本支出需求提供资金；公司正在进行和计划中的临床前活动；以及公司启动、注册、进行或完成正在进行和计划中的临床试验的能力。这些风险、不确定性和其他因素包括公司最新的10-K表年度报告和表单季度报告中 “风险因素” 标题下描述的风险和不确定性 10-Q向美国证券交易委员会提交，以及该公司随后向美国证券交易委员会提交的文件，这些文件可在美国证券交易委员会的网站上查阅，网址为www.sec.gov。除非法律要求，否则公司不打算或承担任何在出现新信息、未来发展或其他情况时更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的意图或责任。这些前瞻性陈述基于公司当前的预期，仅代表截至本文发布之日，对任何此类前瞻性陈述的准确性不作任何陈述或保证（明示或暗示）。


展览没有。		描述

99.1		2023年11月6日的新闻稿，标题为 “Aura Biosciences根据特别协议评估（SPA）获得美国食品药品管理局关于Belzupacap Sarotalocan的Compass三期临床试验的协议（Bel-SAR）在早期脉络膜黑色素瘤中”

99.2		公司的企业介绍

104		封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）