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美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

 

6-K 表格

 

 

外国私人发行人的报告

根据规则 13a-16 或 15d-16

1934 年《证券交易法》

 

报告日期：2023 年 12 月 21 日

 

委员会档案编号：001-39307

 

 

传奇生物技术公司

（其章程中规定的注册人的确切姓名）

 

 

2101 CottontailLane

新泽西州萨默塞特 08873

（主要行政办公室地址）

 

 

用复选标记表示注册人是否在表格20-F或40-F的封面下提交或将提交年度报告：

 

20-F 表格 40-F 表格 ☐

 

用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (1) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格：☐

 

用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (7) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格：☐

Legend Biotech宣布美国食品药品管理局更新CARVYKTI标签^®（ciltacabtagene autoleucel；cilta-cel）

2023 年 12 月 21 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了 CARVYKTI® 的标签更新，以包括 来自 CARTITUDE-1 研究长期随访（中位持续时间为 28 个月）的额外疗效和安全性信息。

在本标签更新中，美国处方信息的 盒装警告中添加了以下句子：“继发性血液系统恶性肿瘤，包括骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病，是在使用CARVYKTI治疗后发生的。”

 

此次盒装警告更新是在观察到骨髓样肿瘤（骨髓增生异常综合征）之后发布的 [MDS]，急性髓系白血病 [反洗钱]在 CARTITUDE-1 研究中，在接受 CARVYKTI 治疗的患者中，有 10%（10/97）出现了 MDS，然后是 AML）。使用CARVYKTI治疗后，髓系肿瘤的发作时间中位数为485天 （范围：162至1040天）。这10名患者中有9名死于髓系肿瘤。10例骨髓样肿瘤中有4例发生在随后的抗脊髓瘤治疗开始后。上市后环境中还报告了骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病的病例。这10名患者接受了大量预先治疗 ，平均值为先前7.5种疗法（范围：4至18）。其中一些患者在接受CARVYKTI之前就存在基因突变。CARVYKTI 与髓系肿瘤发生之间的潜在潜在机制 尚未确定。

迄今为止，已有2,000多名患者在临床和商业环境中接受了cilta-cel的治疗。

 

在不被随后提交的文件或报告所取代的范围内，6-K表格上的本报告应被视为以引用方式纳入Legend Biotech在F-3表格（编号333-272222、333-257609和333-257625和333-257625）和S-8表格（编号333-239478）上的注册声明。

签名

 

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其 签署本报告。