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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告
截至本财政年度止12月31日, 2023
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
由_至_的过渡期
佣金文件编号001-38485
Eschal Pharmaceuticals，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区)
十字路口大道400号, 布里奇沃特, 新泽西州
(主要执行办公室地址)
93-4225266
(国际税务局雇主身分证号码)
08807
(邮政编码)
(908) 947-3120
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
A类普通股，每股面值0.01美元AMRX
纳斯达克股市有限责任公司
根据该法第12(G)条登记的证券：无 
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。
是☐   不是☒ 
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。
是☐   不是☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
是☒**编号：☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
是☒不是☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)：
大型加速文件服务器☐加速文件管理器☒
非加速文件服务器☐规模较小的报告公司☐
  新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐**编号：☒
注册人的普通股的流通股的总市值，不包括由可能被视为注册人的关联公司持有的股份，参考注册人的普通股在纽约证券交易所最后一个营业日的价格计算，截至注册人最近完成的第二财政季度（2023年6月30日），约为美元。464百万美元。
截至2024年2月29日， 307,006,908登记人的A类普通股发行在外的股份，面值为0.01美元。
以引用方式并入的文件
根据本表格10—K第三部分要求提供的某些信息将载于注册人2024年股东年会的最终委托书中，并在此通过引用纳入本申请，由注册人根据第14A条不迟于12月31日后120天向美国证券交易委员会提交，2023年（“2024年委托书”）。


Eschal Pharmaceuticals，Inc.
目录表
有关前瞻性陈述的注意事项
3
    
第一部分：
  
 
第1项。
业务
5
 
第1A项。
风险因素
21
 
项目1B。
未解决的员工意见
44
项目1C。
网络安全
44
 
第二项。
属性
46
 
第三项。
法律诉讼
47
 
第四项。
煤矿安全信息披露
47
    
第二部分。
  
 
第五项。
注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券
48
 
第六项。
[已保留]
50
 
第7项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
51
 
第7A项。
关于市场风险的定量和定性披露
64
 
第八项。
财务报表和补充数据
65
 
第九项。
会计与财务信息披露的变更与分歧
65
 
第9A项。
控制和程序
65
 
项目9B。
其他信息
68
项目9C。
关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
68
    
第三部分。
  
 
第10项。
董事、高管与公司治理
69
 
第11项。
高管薪酬
69
 
第12项。
某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项
69
 
第13项。
某些关系和相关交易，以及董事的独立性
70
 
第14项。
首席会计费及服务
70
    
第四部分。
  
 
第15项。
展示、财务报表明细表
71
 
第16项。
表格10-K摘要
71
    
展品索引
71
    
签名
76
2

有关前瞻性陈述的注意事项

本年度报告表格10—K和其他公开文件的Eschal Pharmaceuticals，Inc.包含美国安全港条款含义内的“前瞻性声明”（“美国”）1995年《私人证券诉讼改革法》。公司管理层和代表及其附属公司（“本公司”、“我们”、“我们”或“我们的”）也可能不时作出前瞻性声明。前瞻性陈述并不严格涉及历史或当前事实，而是反映管理层对未来的假设、观点、计划、目标和预测。前瞻性陈述可以通过使用诸如“计划”、“预期”、“将”、“预期”、“目标”、“估计”等具有类似含义的词语来识别，其中包括：对未来经营的讨论；预期经营业绩和财务业绩；计划收购和处置的影响；我们的增长战略；产品开发；监管批准；市场地位和支出。

由于前瞻性陈述是基于当前的信念、预期和对未来事件的假设，它们受到难以预测的不确定性、风险和变化的影响，其中许多是我们无法控制的。投资者应意识到，如果相关假设证明不准确，已知或未知的风险或不确定性成为现实，或其他因素或情况发生变化，我们的实际结果和财务状况可能与我们前瞻性声明中明示或暗示的预期和预测有重大差异。因此，我们提醒投资者不要依赖这些前瞻性声明。


重大风险汇总

风险和不确定性，使对本公司的投资具有投机性或风险，或可能导致我们的实际结果与本年度报告10—K表中所载的前瞻性陈述存在重大差异，包括但不限于：

•我们有能力成功地开发、许可、获取新产品并及时商业化；
•我们在制药行业面临的来自品牌和仿制药产品公司的竞争，以及 竞争对我们定价能力的影响；
•我们的产品获得独家营销权的能力；
•我们的收入来自有限数量的产品的销售，其中很大一部分是通过 客户数量有限；
•我们供应链中长期业务中断的影响；
•某些客户群体的持续整合趋势；
•我们依赖第三方供应商和分销商为我们的产品和某些制成品提供原材料；
•我们的品牌竞争对手的法律、监管和立法努力，以阻止来自我们的仿制药替代品的竞争；
•我们对信息技术系统和基础设施的依赖，以及网络安全事故的可能性；
•吸引、聘用和留住高技能人才的能力；
•与联邦监管品牌和仿制产品制造商之间的安排有关的风险；
•我们不时依赖某些专利技术许可证；
•我们在研究和开发（“研发”）上投入的大量资源；
•第三方对我们提出索赔的风险，如 注21.承诺和或有事项-与公司业务有关的其他诉讼;
•与监管环境变化有关的风险，包括与医疗保健欺诈、滥用和健康信息隐私和安全有关的美国联邦和州法律以及此类法律的变化；
•更改食品和药物管理局(“FDA”)的产品审批要求；
•医疗改革的影响以及政府当局和其他第三方付款人在保险和补偿水平方面的变化；
•我们对部分产品的第三方协议的依赖；
•我们的巨额债务和我们产生足够现金以偿还未来债务的能力，以及利率波动对这些债务的影响；
•我们可能扩展到更多的国际市场，使我们面临更多的监管、经济、社会和政治不确定性；
•我们能够以有利的条件识别、进行和整合在互补业务和产品中的收购或投资；
•全球经济、政治或其他灾难性事件的影响；
•我们在应收税金协议下的义务可能是重大的；
•我们A类普通股的高度集中所有权，以及我们由Amneal Group控制的事实(定义如下项目1.业务)；及
3

•本年度报告以表格10-K形式列出的其他因素，特别是在题为1A.风险因素以及我们向美国证券交易委员会提交的公开文件。

投资者亦应仔细阅读第1A项。风险因素需要对某些风险的描述，这些风险可能会导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表达的结果大不相同。投资者应该明白，不可能预测或识别所有这些因素，也不应该考虑上述和第1A项。风险因素是所有潜在风险和不确定性的完整陈述。本公司不承诺公开更新可能不时作出的任何前瞻性声明，无论是由于新信息或未来事件或发展。
4

第一部分：
项目1.业务
概述
Eschal Pharmaceuticals，Inc. (the“公司”是一家全球性制药公司，开发、生产、销售和分销各种基本药物组合，包括零售仿制药、注射剂、生物仿制药和专业品牌药物。我们主要在美国（“美国”）经营，印度和爱尔兰，并直接或间接销售给批发商，分销商，医院，政府机构，连锁药店和个体药店。
本公司为一间控股公司，其主要资产为DamalPharmaceuticals，LLC（“Damalal”）之普通单位（“普通单位”）。 紧接重组（定义见本文）前，吾等持有50. 4%的非营利普通单位，而本集团连同彼等的联属公司及若干受让人（当非营利公司时拥有非营利公司时）持有余下49. 6%的股份。于2023年11月7日，我们实施一项计划，据此，本公司与华联重组及简化我们的公司架构，取消我们的伞式合伙企业架构—C—公司架构，并转换为更传统的C—公司架构，据此所有股东直接透过公众公司持有其投票权及经济利益（“重组”）。 自重组后，本公司持有100%的可换股普通单位，并继续综合可换股及其附属公司的财务报表。参阅 注1.业务性质于综合财务报表中以获取有关重组的额外资料。
尽管本公司于二零二三年三月前拥有Sundal的少数经济权益，但Sundal是Sundal的唯一管理成员（并继续是唯一管理成员），拥有作出Sundal所有业务决策并控制其管理层的唯一投票权。因此，本公司已综合财务报表及其附属公司于重组前所有期间之财务报表。本公司就重组前并未持有的部分华利经济权益录得非控股权益。
许可证
ONGENTYS ®许可和供应协议
于2023年12月5日，我们与BIAL—Portela & Ca.订立许可协议，S.A.（“BIAL”）于2023年12月18日起至仿制品奥匹卡酮销售达到某些预定阈值时止，在美国销售和分销ONGENTYS ®（奥匹卡酮）的独家权利（“BIAL协议”）。ONGENTYS ®是BIAL的专利，每日一次，外周作用，高选择性儿茶酚—O—甲基转移酶抑制剂，于2020年获得FDA批准，作为卡比多巴/左旋多巴的附加治疗，用于经历“关闭”发作的帕金森病患者。根据BIAL协议，我们负责ONGENTYS ®在美国的商业化和营销，BIAL负责生产和供应。我们于2024年初开始分销ONGENTYS ®。
Orion Corporation许可协议
12月28日，2于2002年，我们与欧洲大部分地区、澳大利亚及新西兰的制药公司Orion Corporation（“Orion”）签署长期许可协议，将我们的多项复杂仿制药产品商业化（“Orion协议”）。猎户座协议的初步期限自产品商业推出后开始，并将持续八年。猎户座协议将自动续期连续两年，除非任何一方至少提前一年以书面形式拒绝续期。
有关我们的许可协议的更多信息，请参阅 说明5.联盟与协作 我们的合并财务报表。
收购
巴克洛芬特许经营

于2021年12月30日，我们与私人专业制药公司Saul International Limited（统称“Saul”）附属的若干实体订立资产购买协议，据此，我们同意收购Saul的巴氯芬特许经营权，包括Liecal ®、LYVISPAH ™以及正在开发的管道产品（“Saul收购事项”）。收购Saol扩大了我们在神经病学领域的商业机构和专科组合，并在我们于二零二二年十月进入生物仿制药机构市场之前增加了商业基础设施。关于Saol的思考
5

收购包括约8470万美元，于交易结束时以手头现金支付，以及自2023年开始根据若干收购资产的年度净销售额支付或有特许权使用费。该交易于2022年2月9日结束。
Puniska Healthcare Pvt. Ltd.

于2021年11月2日，我们订立最终协议，收购Puniska Healthcare Pvt. Ltd.（“Puniska”），该公司为印度一家私人持有的胃肠外及注射药物制造商。于签署协议后，我们收购Puniska股权的74%控股权益，并于2022年3月印度政府批准交易后收购其余26%股权。

Kashiv Specialty Pharmaceuticals，LLC
2021年4月2日，本公司与Kashiv Biosciences，LLC（关联方，指 附注24.关联交易）（“Kashiv”）（“Kashiv”）完成一项交易，该交易涉及Kashiv收购Kashiv Specialty Pharmaceuticals，LLC（“KSP”），该公司为Kashiv的附属公司，专注于开发创新药物输送平台、新型505（b）（2）药物及复杂仿制药。
有关我们收购的更多信息，请参阅 说明3.收购 我们的合并财务报表。
业务部门
我们有三个可报告的部门：仿制药、专科药和AvKARE。
泛型

处方药产品以品牌或仿制品销售。仿制药产品具有与专利品牌药品相同的活性药物成分（“API”）、剂型、规格、给药途径和使用条件，与仿制的品牌具有生物等效性，并且通常以其化学（仿制）名称而非品牌名称销售。仿制药产品旨在为消费者提供具有成本效益的替代品，同时保持品牌产品的安全性、功效、质量和稳定性，因此一般以低于品牌等同产品的价格出售。通常情况下，仿制药在相应品牌产品的适用专利到期前不得上市，除非专利诉讼的解决导致更早进入市场。仿制药生产商必须提交简化新药申请（“ANDA”）并获得批准，以销售仿制药产品。

我们的仿制药部门包括260多个产品系列，涵盖广泛的剂型和给药系统，包括速释和缓释口服固体、粉剂、液体、无菌注射剂、鼻喷剂、吸入和呼吸产品、生物仿制药、眼用药、薄膜、透皮贴剂和外用药。我们专注于开发因复杂的药物配方或制造、或法律或监管挑战而具有实质性进入壁垒的产品。专注于这些产品使我们有机会向客户提供首至备案（“FTF”）、首至市场（“FTM”）及其他高价值产品。仿制药产品被视为FTF产品，如果针对该产品提交的ANDA是第一个针对该产品提交的。根据哈奇—韦克斯曼修正案，FTF产品可获得法定180天的独家经营期，但须符合某些条件。不符合FTF资格的仿制药仍可能是FTM产品。仿制药如果是品牌药物的首个上市仿制药，则被视为FTM产品。我们将高价值产品定义为年收入超过1000万美元的产品。FTF、FTM和高价值产品往往比其他仿制药更有利可图，并且通常具有更长的生命周期。因此，推出新产品的时机可能对我们的财务业绩产生重大影响。其他竞争者进入市场通常对受影响产品的数量和定价产生不利影响。此外，定价往往受到我们无法控制的因素的影响。有关更多信息，请参阅下文“美国的药品审批流程”。

截至2023年12月31日，我们的仿制药部门有88种产品正在等待ANDA，另有72种产品处于不同开发阶段，其中64%为非口服固体产品。超过一半的通用产品线由我们认为是潜在的FTF、FTM和/或高价值产品组成。我们有一个集成的，以团队为基础的产品开发方法，结合了我们的配方，监管，法律，制造和商业能力。

我们的仿制药部门拥有越来越多的机构注射产品组合，主要面向美国医院市场。我们的研发管线优先考虑注射剂的新产品创新，例如药物/器械组合、肽、长效注射剂和大容量胃肠外袋。我们扩大了制造能力和基础设施，以支持
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这一不断扩大的业务的需求，重点是开发，商业化和扩大差异化的注射剂产品组合。2022年12月，FDA批准了我们第一个即用型大容量袋，一种盐酸艾司洛尔氯化钠注射液，适用于心动过速。于二零二三年，我们推出了39款新产品，其中14款为注射剂。2023年5月，FDA批准生产我们的第四个也是最大的注射部位。

此外，2022年，我们开始在美国商业化最初的肿瘤学生物类似药组合，Alymsys ®是一种参考Avastin ®的生物类似药，于2022年10月上市，随后于2022年11月上市，Releuko ®是一种参考Neupogen ®的生物类似药，于2023年5月上市，Flynetra ™是一种参考Neulasta ®的生物类似药。2023年10月12日，我们宣布在我们的生物类似药管道中增加两种denumab生物类似药，涉及Prolia ®和XGEVA ®。这两种狄诺塞单抗产品由mAbxience S.L.开发，一家全球性的生物技术公司，在生物制药的开发、生产和商业化方面拥有超过十年的经验。为了进一步增长我们的肿瘤生物仿制药销售，我们专注于为肿瘤诊所、综合卫生系统和专科药房提供服务。我们专注于扩大我们的肿瘤学和生物仿制药产品组合，并寻求通过扩大我们的生物仿制药能力实现垂直整合。
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，我们的仿制药部门的净收入分别为14.7亿美元、14.3亿美元和13.7亿美元，营业收入分别为2.762亿美元、2.242亿美元和2.815亿美元。
专业
我们的专业部门从事开发、推广、销售和分销专利品牌药品，专注于治疗中枢神经系统（“CNS”）疾病（包括帕金森病）和内分泌疾病的产品。我们的产品组合包括RYTARY ®，一种卡比多帕—左旋多巴缓释口服胶囊制剂，用于治疗帕金森病、脑炎后帕金森症和一氧化碳中毒或锰中毒后帕金森症。我们推广的专业产品组合还包括UNTRIOID ®（左甲状腺素钠），用于治疗甲状腺功能减退症，这是根据许可和经销协议与杰罗姆史蒂文斯制药公司，和ONGENTYS ®（奥匹卡朋），一种卡比多巴/左旋多巴的附加治疗方案，用于出现“关闭”发作的帕金森病患者，我们根据与BIAL的许可协议于2024年初开始销售。
2023年6月30日，我们收到FDA关于我们用于治疗帕金森病的IPX203新药申请（“NDA”）的完整回复函（“PRL”）。PRL表示，尽管根据药代动力学研究，为一种成分左旋多巴的安全性建立了充分的科学桥梁，但对于另一种成分卡比多巴的安全性尚未充分建立，FDA要求提供更多信息。PRL未发现与IPX203的有效性或生产有关的任何问题。 在2023年10月，我们与FDA会面，以调整IPX203的批准之路。在会议期间，FDA要求我们完成一项QT研究，这是一项新药所需的常规心脏安全性研究。 我们完成了QT研究，并于2024年2月7日重新提交了IPX203的NDA。
对于特种产品，大部分此类产品的商业价值通常在产品具有市场独占性的期间实现。在美国，当市场独占权到期，产品的仿制品获得批准和销售时，品牌产品的销售往往会大幅而迅速地下降。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我们的专业分部的净收入分别为3.905亿美元、3.741亿美元及3.783亿美元，营业收入分别为6530万美元、7260万美元及5640万美元。
AvKARE
我们的AvKARE部门主要为政府机构提供药品、医疗和外科产品以及服务，主要专注于为美国国防部和美国退伍军人事务部提供服务。AvKARE也是一个瓶装和单位剂量药物和维生素的重新包装商，注册名称为AvKARE和AvPAK。AvKARE也是一家药品、OTC药品和医疗用品批发商，面向遍布美国的零售和机构客户，主要专注于提供340B合格实体产品，以提供护理和定价的一致性。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我们的AvKare分部的净收入分别为531.7百万美元、406.1百万美元及349.0百万美元，营业收入分别为31.5百万美元、330万美元及680万美元。
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地理区域
我们在美国经营，印度和爱尔兰。于2022年12月，我们与Orion Corporation签署了长期许可协议，将我们的多个复杂的仿制药产品商业化至欧洲大部分地区以及澳大利亚和新西兰（见 说明5.联盟与协作我们的综合财务报表以获取更多信息）。在美国以外一些国家的投资和活动比在美国的同类活动面临更高的风险，因为投资和商业环境可能受到国际经济的金融不稳定性、限制性经济政策以及政治和法律制度的不确定性的影响。有关此风险的进一步讨论见 第1A项。风险因素.
销售和市场营销与客户
在美国和波多黎各联邦，我们主要通过批发商和分销商、零售药店、邮购药店以及直接进入医院和机构销售我们的仿制药和特种产品。我们的大部分仿制药产品均销售给大型团体采购组织（“团体采购组织”），并透过批发商、直接销售给大型连锁零售商或邮购客户。我们的无菌注射产品和生物仿制药利用专门的现场销售队伍，通常销售给GPO和专业分销商，并通过批发商销售，偶尔直接销售给大型医院和机构。我们的所有批发商采购产品，并为零售药店、独立药房及管理式护理组织（如医院、疗养院、健康维护组织（“HMO”）、诊所、药房福利管理公司及邮购客户）储存。2022年12月28日，我们签署了一份长期许可协议，将我们的许多复杂仿制药产品商业化到欧洲大部分地区以及澳大利亚和新西兰（见 说明5.联盟与协作我们的综合财务报表以获取更多信息）。截至2023年12月31日，我们尚未销售本许可协议下的产品。我们的专科部门负责推广品牌医药产品，并聘请一支专门的实地销售代表团队，直接向医生和医疗保健提供者推广我们的品牌产品。
在AvKARE部门，我们主要通过批发商和分销商、零售药店、邮购药店以及直接向医院和机构销售我们的产品。AvKARE部门的大部分仿制药产品都销售给大型GPO和政府实体（美国国防部和美国退伍军人事务部），并通过批发商销售。我们的AvKARE部门的分销渠道主要向诊所、机构和药店销售品牌产品，这些诊所通常面向GPO销售。
截至2023年12月31日止年度，按综合基准，我们的四大客户Cencora，Inc.，McKesson制药公司，红衣主教健康公司，和CVS Health Corporation，占我们净收入的约70%。我们目前拥有超过1，300名客户（包括超过1，100名特定于AvKare细分市场的客户），其中一些是大型采购集团的一部分。
我们并无长期协议保证与任何主要客户的未来业务，任何一名或多名该等客户的订单损失或大幅减少可能对我们的经营业绩、前景及财务状况造成重大不利影响。
竞争
制药行业竞争激烈，受新技术、新发展、政府法规、医疗保健立法、融资和其他因素的影响。我们的许多竞争对手拥有更长的运营历史，以及比我们更多的财务、研发、营销和其他资源。竞争的仿制药生产商通过以显著较低的价格提供品牌药品的替代品，为我们的客户创造价值，有时我们可能无法将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，成功配制并推出比竞争对手便宜的新产品，或提供与竞争对手同等优惠的商业条款。我们与目前或打算在制药行业经营的许多其他公司竞争，包括从事控释药物输送技术和产品开发的公司，以及可能决定开发此类产品的其他制造商。我们在仿制药/生物仿制药产品市场的主要竞争对手包括Teva Pharmaceutical Industries Ltd.，Viatris Inc.，山德士集团，辉瑞公司，Fresenius Kabi KGaA，Hikma Pharmaceuticals PLC，Endo International plc，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.，Amphastar Pharmaceuticals，Inc.，太阳制药工业有限公司卢平制药公司，Zydus Pharmaceuticals USA Inc.和Aurobindo Pharma Limited。我们在特种药品市场的主要竞争对手包括Supernus Pharmaceuticals，Inc.，Jazz Pharmaceuticals PLC，Coherus Biosciences，Inc.，Alkermes PLC
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我们的AvKARE细分市场竞争激烈，新的较小竞争对手定期进入该领域。我们的竞争对手是其他批发商，包括红衣主教健康公司，森科拉公司，McKesson制药公司，金州医疗用品公司
通过专注于剂型复杂和进入壁垒高的高价值产品，以及利用我们的垂直整合供应链和选择性使用内部原料药，我们的目标是生产相对于竞争对手更具利润的产品。然而，这项或任何未来的战略可能无法使我们在仿制药行业中成功竞争。
Hatch—Waxman修正案修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA），并规定每个申请人都有180天的仿制药独家销售权，该申请人是FTF和ANDA，并获得了第IV段认证，这意味着对至少一个品牌专利的挑战。成功挑战相关创新药物专利的已获批准的FTF ANDA持有者通常在180天的独占期内享有较高的市场份额和销售额。当独占期结束时，其他仿制药竞争对手可能会推出其产品版本，这可能会导致价格大幅侵蚀和市场份额的损失。倘我们是FTF产品的ANDA持有人，于180天独家经营期届满时，我们可能会调整该产品的价格，并就较低价格与我们先前销售当时由客户持有的产品的价格之间的差额向客户提供价格调整。这些调整通常称为货架库存调整。在某些情况下，我们可能决定不向某些客户提供价格调整，因此，我们可能会收到该等客户的未售出产品退回，并放弃未来销售量，而不是降低定价。
授权仿制药产品是品牌公司（直接或通过第三方）根据品牌保密协议推出的药品的仿制标签版本，也加剧了仿制药行业的竞争。授权的仿制药产品可在180天的专营期之前、期间和之后销售，是一个重要的竞争来源，因为品牌公司在迅速推出其药品的仿制药产品方面不面临任何监管障碍。
此外，批发商和零售商之间的合并以及政府采购组织的形成导致仿制药市场价格竞争加剧。仿制药产品分销商要求下调价格，导致整个行业的收入和平均产品毛利率下降。倘该等降价持续或甚至上升，可能会对我们的收益及毛利率造成重大不利影响。此外，即使我们降低了向客户收取的价格，也不能确保消费者为这些药物支付的价格会同样降低。
仿制药市场的主要竞争因素包括：
•仿制药产品制造商快速开发和获得监管部门批准并供应商业数量仿制药产品的能力；
•引入其他仿制药制造商的产品与我们的产品直接竞争；
•引入授权的仿制药产品与我们的产品直接竞争；
•整合客户及成立买家联盟；
•竞争对手和消费者的定价压力，即使类似的价格节省不会转嫁给消费者；
•我们的仿制药竞争对手的产品质量；
•我们和我们的竞争对手在其产品组合中提供的产品范围；
•我们和我们的仿制药竞争对手在专利或法定独占期到期后迅速进入市场的能力，限制了我们产品的盈利范围和持续时间；
•我们的客户愿意将产品供应来源转移到不同的仿制药竞争对手；
•我们的仿制药竞争对手识别和营销利基产品的能力；
•我们和我们的竞争对手的服务水平（包括维护库存以及时交付）以及作为仿制药产品可靠开发商和制造商的声誉；以及
•产品外观和标签，我们的产品和竞争对手的产品。
在品牌制药市场，我们的主要竞争对手是专注于帕金森病和其他中枢神经系统疾病的制药公司。此外，就我们正在内部开发的产品和/或我们可能从第三方获得许可的任何其他产品而言，我们预计我们将面临来自大型制药公司、药物递送公司和其他专注于与我们品牌产品相同疾病的专业制药公司的日益激烈的竞争。
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研究与开发
研发活动是我们业务的重要组成部分。研发支出涉及发现、测试和开发新产品、预付款和里程碑、改进现有产品以及在上市前证明产品功效（如适用）和合规性的过程。我们致力于投资于研发，旨在提供高品质及创新产品。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我们的研发费用分别为164. 0百万美元、195. 7百万美元及201. 8百万美元。
原材料
对我们业务至关重要的原材料（包括原料药）通常可从各种供应商/来源获得。我们从原料药生产商/分销商处采购原材料，并在印度的工厂生产某些原料药。然而，在某些情况下，用于制造我们产品的原材料仅可从单一供应商处获得。此外，即使存在不止一个供应商，我们也可以选择在提交给FDA的产品申请中仅列出一个供应商，并且在我们大多数产品的API供应商中已经这样做了。一般来说，我们需要长达18个月的时间来寻找和鉴定一个新的独家供应商。如果我们收到一家独家供应商的终止通知少于一年，该供应商打算停止供应原材料，可能会导致我们生产有关药物的能力受到干扰。虽然迄今为止，我们只经历了偶尔的供应中断，但无法保证我们将继续获得不间断或充足的该等原材料供应。任何未能及时取得原材料，或任何未转嫁给客户的大幅涨价，均可能对我们的业务造成重大不利影响。
由于法律和监管要求要求我们的产品上市许可指定原料药和原材料供应商，如果指定供应商因任何原因无法继续供应我们，我们将需要寻求FDA批准新供应商。在FDA审核及批准新供应商的过程中，受影响药品的生产及销售出现延误，可能会对我们的经营业绩及财务状况造成重大不利影响。我们通常在可行的情况下，为我们生产的药品（包括我们内部生产原料药的药品）提供两个或更多的原材料供应商，以防范此类事件的风险。此外，我们可能与原材料分销商订立合约，以确保特定产品的充足供应。
制造和分销
我们在美国拥有一个生产基地和共同办公的研发中心网络，印度和爱尔兰，具有广泛的剂量能力。我们在肯塔基州格拉斯哥也有一个仿制药和特种产品的配送中心。我们的大部分仿制药产品均由内部生产；截至2023年12月31日止年度，在美国工厂生产的产品占仿制药产品净收入的45%，而在印度生产的产品占仿制药产品净收入的30%。我们依赖第三方制造商供应仿制药产品组合中的产品，占我们截至2023年12月31日止年度的仿制药净收入约25%。我们的大部分专业产品由第三方制造商生产。此外，我们为我们的一部分产品选择性地生产API，这有助于降低我们产品的生产成本，并使我们对供应链有更大的控制权。
我们的AvKARE分部的配送中心位于肯塔基州的喷泉运行和宾夕法尼亚州的费城。
政府监管

开发、生产、销售、分销和营销仿制药、生物仿制药和品牌产品的业务受重要的健康、安全和环境法律法规的约束，包括管理产品批准和定价、临床试验、实验室程序、健康和其他敏感信息的隐私和安全以及处理、使用、储存，危险材料和废物的处理和处置。这些监管制度由政府机构监督，主要是FDA，如适用，包括美国和海外的药品执法管理局（“DEA”）、卫生和公众服务部、联邦贸易委员会（“FTC”）以及几个州和地方政府或其他机构，包括个人数据保护机构。未能遵守该等政府机构的法律及法规可能导致法律或其他执法行动，包括暂停监管批准、延迟监管批准、临床暂停、停止不合规活动的命令以及针对我们的潜在民事及刑事诉讼。监管环境，特别是适用于制药行业的执法立场、法规和法律解释不断变化，并不总是明确的。此环境的重大变化可能对我们的财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
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FDCA、《公共卫生服务法》（“PHSA”）、《受控物质法》、实施这些法律的法规以及其他法规和法规规范了我们产品的开发、测试、制造、包装、使用、分销、安全性、有效性、标签、储存、记录保存、批准、营销、销售和推广，以及上市后安全监督和报告要求。不遵守这些法律和法规可能导致司法和/或行政制裁，例如警告信、召回、产品扣押、禁令、罚款、全部或部分暂停分销或生产、排除或取消政府项目和合同、归还、没收和刑事起诉。FDA有权根据其监管正当程序程序随时撤回对药品的批准，并可以强制召回产品。
美国药品审批流程

在美国，FDA根据FDCA和PHSA及其实施条例对药品和生物制品进行监管。要上市新药或生物制剂，必须向FDA提交大量数据以供审查和批准。除批准外，FDA还监管药物和生物制品的研究、开发、临床前和临床试验、生产、包装、储存、分销、记录保存、标签、广告、促销、营销、批准后监测和报告以及进出口。如果我们在产品开发过程、批准过程或批准后的任何时候未能遵守适用的美国监管要求，我们可能会受到各种行政或司法制裁，其中可能包括FDA拒绝批准待审申请、延迟批准、暂停或撤回批准、实施临床暂停、停止违规活动的命令、刑事指控、发出警告信和其他类型的执法信、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、禁止参与政府项目和合同、归还、剥夺利润，或FDA、美国司法部（“DOJ”）或其他政府实体提起的民事或刑事调查和处罚。

通常，以下类型的申请用于获得FDA批准。
新药申请和生物制品许可证申请
对于含有先前未经FDA批准的活性成分的制剂，潜在生产商必须提交完整的NDA，其中包含支持制剂安全性和有效性的临床研究结果，以及与制剂质量和生产相关的数据和信息。对于含有先前批准的活性成分的药物，如果该药物将用于治疗该药物先前未经批准的适应症，或者如果剂型、规格或给药方法发生变化，并且需要临床研究来支持该变化，则也需要NDA。生物制品许可证申请（“BLA”）需要将生物制品引入州际贸易或交付以供引入，并将产品用于一个或多个适应症的市场。FDA要求在新的药品或生物制品获准在美国上市之前的程序通常包括以下步骤。

•实验室和临床试验；
•向FDA提交研究新药（“IND”）申请；
•根据FDA关于药物临床试验质量管理规范（“GCP”）的要求和保护人类研究受试者及其健康信息的附加要求进行的充分和良好控制的人体临床研究，以确定拟定产品在拟定使用条件下的安全性和有效性；
•对于药品，提交一份NDA，其中包含临床前试验和临床研究的结果，以确定拟定产品在拟定使用条件下的安全性和有效性，拟定标签和解决诸如制剂质量和生产等问题的大量数据；
•对于生物制品，提交BLA，其中包括非临床试验和临床研究结果中的安全性、纯度和效价的实质性证据，以及化学、生产和控制信息，以确保产品鉴别和质量，以及拟定标签；
•对于某些产品，制定和实施风险评估和缓解战略；
•扩大到商业制造；
•FDA对产品生产的生产设施进行的检查，以评估其是否符合现行药品生产质量管理规范（“cGMP”），以及（如适用）FDA现行药品生产质量管理规范的要求；
•FDA可能对生成支持NDA或BLA的数据的非临床和临床研究中心以及临床研究申办者进行检查；以及
•FDA对NDA或BLA的审查和批准或许可。

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在开始使用候选产品进行首次临床试验之前，申办者必须向FDA提交IND，并且IND必须在开始人体临床试验之前生效。IND在FDA收到30天后自动生效，除非FDA对拟议临床试验提出安全性担忧或疑问，并在30天内暂停IND。FDA还可以在临床试验前或临床试验期间的任何时候，因安全问题或不符合要求而对候选产品实施临床暂停。如果FDA实施临床暂停，未经FDA授权，研究不得重新开始，只能在FDA授权的条款下进行。

FDA或申办者可以随时基于各种理由暂停临床试验。同样，如果临床试验未按照IRB的要求进行，或者候选产品与患者意外严重伤害相关，独立机构审查委员会（“IRB”）可以暂停或终止其研究中心对临床试验的批准。

人类临床研究通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能重叠或合并。I期研究旨在评估研究药物在人体中的安全性、剂量耐受性、吸收、代谢和分布，以及与增加剂量相关的副作用，并在可能的情况下获得有效性的早期证据。如果有利，则启动II期研究，以评估产品对特定靶向疾病或病症的疗效，并确定剂量耐受性、最佳剂量和给药方案，以及确定可能限制产品有用性的任何不良反应。如果II期试验的数据是有利的，则进行大规模的III期试验以确认产品的有效性和安全性。

在临床开发的所有阶段，FDA和其他机构要求对所有临床活动、临床数据和临床研究者进行广泛的监测和审计，并且必须向FDA提交某些进展和安全性报告。I期、II期和III期临床研究可能无法在任何指定时间内成功完成（如果完成）。

假设按照监管要求成功完成所有所需的测试，提交NDA或BLA要求批准产品上市需要支付大量的申请用户费用，如果FDA发现符合某些标准，并且指定用于罕见疾病或病症的产品有某些豁免，则可能会减少或免除该费用。提交NDA或BLA并不保证FDA会发现其完整并接受其提交。在申请被视为由FDA提交后，FDA工作人员将审查NDA或BLA，以确定产品在其拟议使用条件下是否安全有效。无法保证产品将获得上市所需的监管批准。
如果在审查NDA或BLA后，FDA确定申请无法以当前形式获得批准，FDA将向申请人发送一份CRR，以确定所有阻碍最终批准的未决缺陷。FDA随后停止审查，直到申请人重新提交NDA或BLA，并提供旨在解决缺陷的新信息。收到CRR的申请人可以重新提交申请，并提供解决FDA关注或要求的数据和信息，撤回申请，但不影响后续提交相关申请，或要求举行听证会，以确定是否有理由拒绝批准申请。如果产品获得监管部门的批准，该批准仅限于特定疾病和剂量或已寻求批准的适应症。此外，FDA可能要求申请人进行第四阶段测试，其中涉及临床试验，旨在进一步评估药物批准后的安全性和有效性，并可能要求监督计划来监测已上市的已批准产品的安全性。一旦发布，FDA可能会撤回产品批准，如果不符合现行监管要求，或产品上市后出现安全性或有效性问题。FDA还可以要求NDA或BLA持有人进行新的研究，进行标签变更，实施风险评估和缓解策略，并采取其他纠正措施。
FDA有许多项目，包括快速通道、突破性治疗、优先审查和加速批准，旨在加快符合某些标准的产品的开发或审查，申请人可以在适当的情况下为候选产品探索其中的一些机会。这些项目不会改变批准的标准，但可能会加快开发或批准过程。即使一个产品符合一个或多个这些项目的资格，FDA可能会在稍后决定该产品不再符合资格条件，或决定FDA审查或批准的时间将不会缩短。
此外，在突发公共卫生事件的情况下，申请人可以向FDA寻求紧急使用授权（“EUA”），如果获得授权，则允许在宣布的突发公共卫生事件期间根据EUA中规定的条件分销和使用产品，除非EUA以其他方式终止。
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NDA用户费用计划
2022年9月30日，总统签署了《2022年FDA用户费用再授权法案》，其中包括从2023年至2027年财政年度重新授权处方药用户费用法案（“PDUFA VII”）。该方案规定继续及时审查新的国家发展协定和BLA。PDUFA VII的改进包括：用户收费结构现代化，注重人力资源和财务管理的改进，包括显著提高工作人员能力和支持细胞和基因治疗产品审查的能力；创建能力规划能力；通过效益—风险、以患者为中心的药物开发、复杂的创新试验设计和模型知情药物开发，加强监管工具的使用；加强突破性治疗审查的人员配备；注重与行业沟通；以及在监管决策中探索现实世界的证据。
生物仿制药和可互换生物制品许可证申请
生物仿制药是指与FDA批准的现有生物制剂（称为"参比产品"）高度相似的生物制剂，且生物制剂与参比产品在安全性、纯度和效价方面无临床意义差异。FDA通过简化的审查程序批准生物仿制药，目的是证明拟议生物仿制药与其参比产品之间的生物相似性。最终，该过程需要更低的成本和更少的临床试验。
生物仿制药许可证申请提交通常包括分析研究，这些研究提供了比较分析数据，以证明拟定生物仿制药产品与参比产品的结构和功能相似性，并评价所识别的任何差异的影响。申请还必须包括毒性评估和一项或多项足以证明参比产品在一种或多种适当使用条件下的安全性、纯度和效力的临床研究，以及为拟定生物制品寻求许可证的申请。药理学研究可以证明，拟定生物仿制药在人体中以与参比产品相同的方式和相同的效果进行加工。该申请还可能包括免疫原性评估，评估患者对拟定生物仿制药的免疫应答。申请人可能需要进行额外的临床比较研究，以证明申报生物仿制药与参比产品之间是否存在任何具有临床意义的差异。
可互换生物仿制药是指根据州药房法律，在没有处方参考产品的医疗保健提供者干预的情况下，可以替代参考产品的生物仿制药。除了按照上述过程确定与参比产品的生物相似性外，可互换生物仿制药的生产商还必须向FDA提交信息，以证明拟定的可互换产品预期在任何给定患者中产生与参比产品相同的临床结果。如果生物制品将对个体进行多次给药，则制造商还必须在申请中提交信息，证明生物制品和参比产品之间交替使用的安全性或疗效降低的风险不大于使用参比产品而不转换的风险。所有生物仿制药只有在符合FDA严格的批准标准后才能获得批准。
生物仿制药用户收费计划
《生物仿制药用户收费法案》于2022年9月30日第二次获得批准（“BsUFA III”）。在BsUFA III的重新授权中，改进措施包括新的补充剂类型和加快审查时间表；在生物仿制药生物开发过程中加强沟通和反馈；加强许可前检查沟通；引入新的试点计划以加强监管决策和促进基于科学的建议；以及加强财务管理、透明度和战略性招聘。
简明新药申请
对于已获批药物的仿制药，ANDA依赖于FDA先前对参比上市药物（“RLD”）的安全性和有效性的发现，因此，可能在不提交与独立新药申请所要求的相同类型和范围的信息的情况下获得批准，以确定拟定产品的安全性和有效性。相反，ANDA必须提交数据和信息，证明拟定产品具有相同的活性成分、剂型、给药途径和规格，并且与先前批准的RLD具有生物等效性，表明仿制药在体内的吸收速率和浓度水平与参比上市药物没有显著差异。对于大多数口服给药的药品，当产品中的API被血液吸收的速率和程度无统计学显著差异时，品牌和仿制药之间的生物等效性确立。对于某些药品，如局部、局部作用药品，FDA可能要求其他方法建立生物等效性。申报产品还必须具有与
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RLD（除某些有限的例外）包括与RLD专利有关的某些信息，并且必须符合与NDA产品相同的药品质量和生产法律和监管标准。
ANDA用户费计划
2012年7月，《仿制药使用者费用修正案》（“GDUFA”）被颁布为法律。GDUFA立法对新的ANDA申请、药品主文件、产品和机构费用以及自2012年10月1日起等待批准的积压ANDA申请实行了一次性费用。作为回报，该计划旨在提供FDA更快和更可预测的ANDA审查，并增加对药品设施的检查。2022年9月30日，它第二次被重新授权，条款有效至2027年9月30日（“GDUFA III”）。FDA对GDUFA III的承诺函规定了2023—2027财政年度GDUFA再授权的绩效目标和项目改进，为FDA评估和审查不同ANDA提交的目标，并包括旨在增加提交前评估活动、减少ANDA评估周期数量和促进仿制药获取的增强措施。特别是对于复杂的产品，例如那些具有复杂活性成分或剂型的产品，这些产品通常更难通用化并且评估周期数量增加。重新授权还建立了能力规划能力。
现行药品生产质量管理规范
为了获得FDA对其产品的批准，制药商必须证明其设施符合cGMP法规。在药品生产和加工过程中，制造商必须始终遵守cGMP标准，FDA可以随时检查制造商的场所以确保合规。
专利条款
品牌药品通常受美国专利商标局授予的专利保护，该专利仅允许开发药品的制药公司营销和销售此类产品。品牌产品的申办者必须向FDA“列出”某些专利，FDA反过来将专利信息公开发布。对于仿制药制造商，要引入参考品牌药品（其RLD）的仿制药版本，必须向FDA提交ANDA，其中包括品牌产品申办者列出的每项专利的认证，说明以下内容之一：
•第一段：未提交与引用品牌药品专利相关的所需专利信息；
•第二段：引用的品牌药品的专利已经过期；
•第三段：所指品牌药品的专利将在特定日期到期；或
•第四段：引用的品牌药品的专利无效、不可执行和/或不会被正在寻求批准的药品侵犯。
FDCA只描述了一种情况，在这种情况下，ANDA申请人不需要对上市专利进行认证。具体地说，当专利仅针对一种使用方法列出时，寻求从仿制药标签中省略已批准的使用方法的ANDA申请人可以提交一份“第viii节声明”，承认已经列出了给定的使用方法专利，但声明争议专利并不要求申请人寻求批准的用途。根据上述第一或第二段的规定，提交ANDA，如果符合其他条件，则允许ANDA立即获得批准。根据上述第三款提交ANDA的证明，表明申请人同意等到相关专利期满后再寻求其ANDA的最终批准。根据上述第IV段，仿制药制造商可以在ANDA批准之前质疑品牌参考药品的专利。
如果仿制药产品的ANDA具有第IV段认证，申请人还必须在FDA接受ANDA申请后通知NDA和专利持有人（“PIV通知”）。如果在收到第四款证明的通知后，NDA持有人或专利所有人在收到所需通知后45天内对ANDA申请人提起专利侵权诉讼，则ANDA的批准一般将在收到通知后30个月内暂停，或法院可能命令的更短或更长的时间内暂停。
仿制药定价
非专利药品的定价通常与生产此类药品的非专利版本的公司数量相关。仿制药产品通常是在其最高价格后立即，
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第一次非专利产品上市的原因是单一制造商获得了180天的独家经营权，或者因为只有少数几个制造商进入市场，原因是将此类产品推向市场的其他技术或操作障碍，如原材料短缺或配方复杂。随着更多的仿制药制造商进入市场，仿制药产品的价格通常下降，因为制造商竞争价格以夺取市场份额。即使我们降低了向客户收取的价格，消费者为这些药物支付的价格也可能不会同样降低。此外，批发商和零售商之间的合并以及政府采购组织的形成导致仿制药市场价格竞争加剧。
医疗改革
我们产品的定价和报销部分取决于政府法规。在美国，最近有多个联邦和州的提案、法律和行动涉及药品的定价和医疗保健系统的其他变化，包括颁布《降低通货膨胀法》（“IRA”）。爱尔兰共和军要求：（i）政府就选定的高开支医疗保险D部分药物进行磋商，（价格自2026年起生效）和B部分药物（价格从2028年开始生效），（ii）制造商支付医疗保险B部分和D部分药物的回扣，当这些药物的价格上涨快于通货膨胀，（iii）重新设计医疗保险D部分，取代目前的覆盖缺口条款，并从2025年开始为医疗保险受益人设立2，000美元的自付费用上限，制造商须承担成本的10%，直至2，000元上限，而在达到上限后，则须承担20%。
IRA将允许医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）到2029年谈判最多60种药物的最高公平价格，从2026年开始。这些药物必须获得FDA至少7年（小分子药物）或至少11年（生物制剂）的批准。联邦政府必须考虑制造商提交的数据，包括研发成本、生产和分销成本、市场数据以及收入和销售量数据。政府还必须考虑有关替代疗法的证据，包括与现有疗法相比，某种药物是否代表了治疗进步，以及该药物和替代疗法的相对有效性，包括对特定人群的影响（例如，儿童、老人、绝症）。IRA还要求医疗保险D部分计划限制受益人对胰岛素产品的成本分摊，但不包括商业计划的胰岛素成本分摊上限。

联邦或州一级通过改变医疗保健的提供或资助方式，或通过更直接地对药品定价、政府报销和产品获取进行控制来改革医疗保健体系的任何重大努力都可能对我们产生重大影响。各州和联邦政府为规范药品价格或支付所做的努力，包括促进药品进口、限制报销以较低的国际参考价格以及要求大幅折扣等，如果实施，可能会对我们的业务造成不利影响。各国还可以推进药品定价举措，重点是：可负担性审查委员会、与定价做法有关的罚款、制造商定价和报告要求，以及商业市场上处方药援助或共同支付累积方案的监管。 此外，医疗补助计划或联邦340B药品定价计划的变化（该计划对药品制造商向某些医疗保健机构出售的药品收取的价格设定了上限）可能会对我们的业务产生重大影响。目前还不清楚可能通过什么立法提案，以及政府机构和私人支付者将如何应对此类医疗改革。因此，我们无法预测潜在法例对我们业务的影响，亦无法保证该等法例不会对我们的财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
药物谱系法
2014年颁布的《药品供应链安全法》等各种药品谱系法要求跟踪涉及处方药产品从制造商到药房的所有交易（例如，药房）。遵守这些法律需要广泛的跟踪系统以及与客户和制造商的密切协调。虽然我们相信我们遵守这些法律，我们打算在未来这样做，但有关这些法律的立法和政府执法正在不断发展。不遵守规定可能导致罚款、处罚或业务损失，从而可能对我们的财务业绩造成重大不利影响。
《销售及市场推广条例》
我们的营销行为受州法律以及联邦法律的约束，例如旨在防止医疗保健行业欺诈和滥用的《反回扣法规》和《虚假索赔法案》。反回扣法规一般禁止以腐败方式招揽、提供、收受或支付任何有价值的东西来创造业务。《虚假索赔法》一般禁止任何人在知情和自愿的情况下提出或导致提交任何虚假或欺诈性的商品或服务付款索赔，包括向联邦医疗保险和医疗补助等政府支付者提出的任何索赔，并通常将通过回扣产生的索赔视为虚假或欺诈性的。例如，美国司法部已与药品制造商达成和解，据称这些制造商向联邦医疗保险提交了不再符合资格的药品的虚假索赔
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医疗保险覆盖范围，因为FDA批准了处方药转换为非处方药状态，该药物不再被视为仅限处方药产品。联邦政府和各州还监管制造商和医疗保健提供者之间的销售和营销活动以及财务互动，要求向政府当局和公众披露此类互动，披露从制药公司向医疗保健提供者和医疗保健组织(如学术教学医院)转移的价值，以及采用合规标准或计划。州总检察长也已采取行动，根据州消费者保护法和虚假广告法规范处方药的营销。
专利诉讼和解的联邦法规和授权的通用安排
根据2003年《医疗保险处方药改进和现代化法案》，仿制药和品牌制药公司必须向美国司法部和联邦贸易委员会提交其他品牌和/或仿制药公司之间就解决专利诉讼和/或制造和销售品牌药品的仿制药版本达成的某些协议。这一要求影响了仿制药公司解决知识产权(IP)诉讼的方式，并可能导致针对制药公司的私人诉讼增加和/或联邦贸易委员会或其他政府组织的调查。
根据2018年患者知情权法案，联邦贸易委员会还获得并审查参考产品和生物相似产品制造商之间的专利和解协议。这份通知允许联邦贸易委员会评估这些协议是否包括反竞争反向支付，这些支付减缓或挫败了包括生物仿制药在内的低价药品的引入。这种审查的方式与联邦贸易委员会审查品牌和仿制药制造商之间的专利和解协议的方式相同。
其他监管要求
我们受最高允许成本规定的约束，该规定将联邦医疗保险、医疗补助和其他计划下某些非专利处方药的报销限制在这些药物通常可获得的最低价格。在许多情况下，只有非专利处方药在规定的范围内。一般而言，联邦、州和地方政府实体以及私人第三方报销人和个人根据举报人法规积极审查药品的定价和推广、报销方法和报销水平的确定以及向联邦和州机构报告与药品有关的情况。目前，美国司法部、美国检察官办公室和州总检察长已经对全行业的药品定价和促销做法发起了调查、审查和诉讼，举报人已经提起了Qui Tam诉讼。我们无法预测这些审查、调查和诉讼的结果，或它们对我们业务的影响。有关更多详细信息，请参阅附注21.承付款和或有事项到我们的合并财务报表。
几乎每个州以及哥伦比亚特区都颁布了立法，允许在处方医生授权或不禁止的情况下，以等同的仿制药和某些生物仿制药替代品牌药物，一些州还规定在医疗补助计划中使用仿制药替代品。
此外，许多州和联邦政府对可能是我们产品配方的一部分的各种受控物质（如麻醉品）也有要求。我们必须满足受控物质法律的要求，如经修订的受控物质法、DEA对我们某些产品和活动的法规以及相关的州要求。这些法律和条例涉及受控物质的制造、装运、储存、安全、库存、记录保存、分配、销售、分配和使用。DEA和其他监管机构限制了我们当前产品和开发中产品中使用的受控物质的可用性。我们必须每年以及每季度向DEA和类似的政府和监管机构申请采购配额，以获得这些物质。DEA拥有与FDA类似的权力，也可能追究罚款、行政处罚，如撤销生产受管制物质的注册，以及对违反受管制物质行为的刑事处罚。
其他联邦和州监管机构拥有深远的权力。例如，加利福尼亚州r要求加利福尼亚州的任何制造商、批发商、零售商或其他实体销售、转让或以其他方式销毁某些所谓的前体物质，必须获得加利福尼亚州司法部、麻醉品执法局颁发的许可证。这一要求涵盖的物质包括麻黄碱、伪麻黄碱、去甲伪麻黄碱和苯丙醇胺等。该局有权颁发、暂停和吊销前体许可证，许可证可因各种原因而被拒绝、吊销或吊销，其中包括：（一）未能维持有效管制，防止将前体转移给未经授权的个人或实体；（二）未能遵守《卫生和安全法》有关前体物质的规定或据此通过的任何条例；（iii）作出任何作为，而该作为会显示就公众安全及福利而言，实际上或潜在地不适合持有许可证，而该作为与资格有重大关系，
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许可证持有人的职能或职责；或（iv）许可证申请人/许可证持有人的任何个人拥有人、管理人、代理人、代表或雇员故意违反任何联邦、州或地方刑事法规、规则或条例，与制造、维护、处置、销售、转移或提供任何前体物质有关。
隐私、安全和数据标准法规
许多联邦、州和外国的法律法规管理创建、收集、传播、接收、维护、保护、使用、传输、披露、隐私、保密、安全、可用性、完整性、创建、处理和处置（统称"处理"）受保护的健康信息（"PHI"）和其他个人、敏感、受监管或机密数据；包括个人身份信息（PII）。我们的部分活动可能涉及PII和PII的处理。
在联邦一级，我们受到一些部门具体规定的约束。1996年的联邦健康保险携带和责任法案，经济和临床健康的健康信息技术法案，21世纪治愈法，公法116—321，以及实施这些法律的法规（统称为“HIPAA法”）对涵盖的实体和商业伙伴施加了解决PHI隐私和安全的要求。在我们的业务开展中，我们可能是受保护的实体或商业伙伴，我们也可能对作为商业伙伴的我们供应商违反HIPAA法的行为负责。HIPAA法律规定了合同要求，要求违约通知，并制定了规范某些电子交易的格式和内容的规则，包括资格和索赔。违反HIPAA法律可能导致执法行动、民事和刑事处罚以及和解、解决和监督协议。此外，州总检察长可以提出民事诉讼，寻求禁令或损害赔偿，以回应违反HIPAA法威胁州居民隐私，并可以谈判解决相关案件代表各自的居民。我们无法保证我们不会成为有关我们遵守HIPAA法律的调查、审计或合规审查的对象。虽然HIPAA法并没有建立私人诉讼权，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务的基础，例如处理、滥用或违反PII时的疏忽或鲁莽行为。健康隐私法并不优先于更严格的州健康隐私法律和法规，这些法律和法规可能会保护某些个人的健康信息，如未成年人，以及某些类型的敏感健康信息，如跨性别护理，艾滋病毒/艾滋病状况，生殖健康信息，遗传信息，以及精神和行为健康。最近，一些州颁布了广泛适用的法律来保护个人健康信息的隐私。这些法律通常要求收集、使用或共享任何“消费者健康数据”，其定义为与消费者有关联或合理关联的个人信息，并识别消费者过去、现在或未来的身体或精神健康状况。
此外，根据联邦贸易委员会法(“联邦贸易委员会法”)第5条，联邦贸易委员会对某些隐私和安全做法拥有管辖权，这些做法被认为是商业中或影响商业中的不公平和欺骗性行为和做法。联邦贸易委员会指控公司违反该法，理由是未能适当和透明地保护个人信息，尊重消费者的隐私权，基于向第三方披露健康和个人信息，未能限制第三方使用健康信息，未实施防止不当或未经授权披露健康信息的政策和程序，以及未在使用和披露健康信息用于广告之前提供通知和获得同意。除联邦贸易委员会法案外，联邦贸易委员会还执行与消费者隐私和安全有关的其他联邦法律和法规。对于不受HIPAA约束且被视为“个人健康记录”的信息，联邦贸易委员会还可以对违反“健康违规通知规则”的行为进行处罚，只要我们被视为“个人健康记录相关实体”或“第三方服务提供商”。数据隐私和安全法律法规继续发展，因此，我们预计联邦和州监管机构以及其他人将对我们收集、使用和披露健康信息进行审查。
在过去的几年里，联邦政府越来越关注适用于政府承包商的网络安全要求，包括加强指导和监管。这些措施包括遵守1974年的《隐私法》、《国防联邦采购条例补充规定》的网络安全要求、网络安全成熟度模型认证(将在未来几年生效并基于美国国家标准与技术研究院的网络安全标准)、联邦信息安全现代化法案以及白宫关于改善国家网络安全的2021年行政命令。
州和地方当局越来越注重保护个人免受身份盗窃，一些州通过了全面的数据安全法律和法规，除其他外，要求在某些情况下适用于我们的某些最低数据安全标准和安全违规通知，以及对访问和使用PII的某些限制。这些法律和法规包括州一般数据泄漏法，这些法律存在于所有50个州，一般保护PII。许多州也有自己的关于PII处理的具体部门法律，这可能也适用于我们。
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在过去的几年里，几个州已经通过了自己的全面的消费者隐私法规，更多的州正在考虑这样做。一般而言，这些法规豁免受HIPAA法律监管的数据和/或实体，但在不同方面适用于我们收集的其他数据，例如由网站访问者以及在加州的员工和业务合作伙伴提供的PII。此外，我们预计联邦和州立法者和监管机构将继续制定与隐私和网络安全相关的立法，包括与勒索软件事件有关的立法。
此外，管理PII使用和披露的国际法律、规则和法规可能比美国更严格，而且不同司法管辖区的法律、规则和法规有所不同。2018年5月生效的欧盟一般数据保护条例(GDPR)加强或创建了与欧洲居民有关的PII处理义务(例如关于通知、数据保护影响评估和个人权利)，并规定了比以前的欧洲指令或法律更严厉的不遵守惩罚。根据GDPR，违规行为可被处以最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。此外，我们开展业务的许多欧洲以外的国家已经实施或可能实施数据保护法律和法规，其中一些包括仿照GDPR中的要求。一些非美国司法管辖区也在制定数据驻留法规，要求数据在各自的司法管辖区内保留，或者以其他方式限制个人数据的跨境转移，除非满足特定的监管要求。
数据隐私法律法规正在不断演变，可能会发生重大变化或解释性应用。不同的司法管辖权要求可能会增加我们合规工作的成本和复杂性，违反适用的数据隐私法可能会导致重大处罚。我们未能或被认为未能遵守适用的数据保护法，可能会导致政府实体或其他人对我们提起诉讼或采取行动，使我们面临巨额罚款、处罚、判决和负面宣传，要求我们改变我们的业务做法，增加合规成本和复杂性，并对我们的业务产生不利影响。
环境法
我们遵守全面的联邦、州和地方环境法律法规，其中包括管理空气污染排放、废水排放、固体和危险废物处置以及与当前或过去的处理和处置活动相关的污染物的补救。我们定期接受多个环境监管机构的环境合规性审查。虽然无法准确预测与环境合规及潜在补救活动有关的未来成本，但预期遵守环境法不会需要重大资本开支，且并无且预期不会对我们的业务、营运或财务状况造成重大不利影响。
专利、商标和许可证
我们在美国和其他国家拥有或授权多项专利，涵盖某些产品和候选产品，并为其他产品和候选产品开发了品牌名称和商标。
一般而言，品牌制药业务依赖专利保护，以确保专利有效期内的市场独占性。我们认为对我们的专利、商标和许可权的整体保护具有重大价值，并采取行动保护这些权利免受侵犯。然而，我们的业务不依赖于任何单一的专利、商标或许可证。
在品牌制药行业，创新产品的大部分商业价值通常在产品具有市场独占性的时期内实现。在美国和其他一些国家，当市场独占权到期，产品的仿制药或生物仿制药版本获得批准和上市时，品牌产品的销售通常会出现非常大的快速下降，与生物仿制药相比，仿制药的推出情况更是如此。这种下降的速度也因国家和治疗类别而异；然而，在专利到期后，品牌产品往往继续具有基于产品名称的商誉的市场活力，这通常受益于商标保护。
创新者产品的市场独占性通常由两种形式的知识产权决定：创新者公司拥有的专利权和创新者有权享有的任何管制形式的独占性。
专利是大多数品牌药品市场独占性的关键决定因素。专利赋予创新者排除他人实施与药物有关的发明的权利。专利可涵盖，除其他外，活性成分、药物产品的各种用途、药物制剂、药物递送机制和产品生产过程（或中间体）。对个别产品的保护根据各国专利的有效期而延长。提供的保护也可能不同，
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国家与国家之间的差异取决于专利的类型、覆盖范围以及该国是否有有效的法律补救措施。
市场独占性有时也受到监管独占权的影响。许多发达国家为药物的开发提供了某些非专利奖励。例如，美国，欧盟和日本各自规定了新药批准后的最短期限，在此期间，监管机构不得依赖创新者的数据批准竞争对手的仿制药或生物仿制药。在某些市场上，也有监管独占权，作为对新适应症、孤儿药和用于治疗儿科患者的药物的研究的激励措施。监管独占权独立于任何专利权，当药物缺乏广泛的专利保护时，它尤其重要。然而，大多数监管形式的排他性并不妨碍竞争对手在监管数据排他性到期之前根据竞争对手自己的药物安全性和有效性数据获得监管批准，即使该药物与创新者销售的药物相同。
我们会按个别情况估计每个品牌产品的可能市场独占期。由于专利与独占权的监管形式之间的复杂互动，以及专利诉讼的固有不确定性，因此无法确定地预测我们任何品牌产品的市场独占权的长度。吾等无法保证某一特定产品将于吾等目前估计的整个期间内享有市场独家经营权，或独家经营权将限于估计。
除了专利和排他性的监管形式外，我们还销售带有商标的产品。商标对产品的市场独占性没有影响，但被认为具有营销价值。在一些国家，只要使用商标，商标保护就继续存在；在另一些国家，只要注册就继续存在。注册期固定，可无限期续期。
季节性
与美国制药行业的趋势一致，每年的第一季度通常是我们全年收入最低的季度。我们产品组合中的某些产品特别受季节性影响。例如，奥司他韦的销售与流感季节性相关，Adrenaclick ®（肾上腺素注射液，USP自动注射器）的销售与过敏季节性相关。这些特定产品的季节性影响可能会影响任何财政年度的季度比较。
人力资本
劳动力人口统计
截至2023年12月31日，我们约有7，700名雇员（“雇员”），不包括AvKARE分部的约150名雇员。在这些员工中，近2400名员工在美国，近5300名员工在美国境外，主要在印度和爱尔兰。在全球范围内，我们于二零二三年雇用约1，700名员工，营业额约为20. 6%。我们监控员工的流失率，不断发展人力资本管理策略，以满足我们的需求，同时应对不断变化的劳动力市场和日益激烈的人才竞争。
多样性、公平、包容和归属（DEIB）
成为医疗保健领域最好的公司之一，需要动态的技能组合、不同的视角以及不断的新想法和创新。振兴DEIB可以实现这些特性和更多，我们已经以有意义的方式在2023年推进了我们的承诺。
我们与一位知名的外部DEIB专家合作，举办了DEIB领导力培训课程，重点是加强承诺。我们还在美国和印度扩大了我们的Women员工资源小组，该小组正在倡导推动我们印度性别多样性指标有意义改善的举措。为了在这一势头的基础上，我们启动了扩大我们的企业DEIB战略的工作，这项工作将在2024年继续进行，包括政策更新、培训和方案规划。
这一承诺正在推动我们团队日益多样化。截至2023年12月31日，我们十分之六的高管被认定为种族、民族或性别不同。更广泛地说，截至2023年12月31日，约74%的美国女性员工被认定为种族或族裔多元化，而女性占全球女性员工员工的19%（印度为9%，我们非常注重提升性别多元化）。在美国，截至2023年12月31日，女性占员工总数的41%，担任董事及以上级别领导职务的32%。
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员工福祉
我们通过AmWell计划为员工提供健康服务。该创新计划由美国Virgin Pulse提供支持，提供全套的心理、身体和财务资源、内容和服务。它还包括团队范围的步骤挑战，有利于当地慈善机构和慷慨的财政奖励，以激励员工的健康参与。2023年，我们扩大了AmWell，包括免费访问四个数字应用程序，提供增强的财务健康、营养、健身和精神健康内容。我们亦提升参与奖励，并在印度地区推行稳健的现场健康检查/检查。除个人健康外，我们亦深切关注工作场所安全，并很高兴于二零二三年推出IndustrySafe应用程序，支持加强事故报告及所有地区的安全指标分析。我们的同事亦透过参与全球营运地点的世界健康与安全日，展示了我们对安全的持续关注。
文化
我们的成功是由包容的员工文化推动的，该文化鼓励员工发挥最好的自己去工作，积极参与，提供新的想法，并交付实际结果。我们的“崛起、领先、成功”行为将我们的全球团队团结在一起，并营造一个开放的沟通环境（市政厅、公司更新、视频讲故事、接触领导者等），合作（数字化和传统化）和所有权。它们也是一个动态的框架，用于庆祝和奖励个人和团队的表现。我们也为做正确的事情感到自豪。对道德和合规的坚定承诺受到我们的行为准则的指引，并得到我们的行政管理团队和每一位同事的支持。我们还培养了一个 大声疾呼鼓励员工向其管理人员报告潜在的不当行为或违反行为准则的行为，或通过我们的Amtegrity道德网站/热线，每周7天，每天24小时独立监控。
总奖励
我们通过我们强大的全面奖励计划吸引和留住人才，并奖励表现，该计划包括行业竞争力福利、薪酬和认可服务。我们的薪酬计划包括有竞争力的基本工资、年度现金绩效奖励、股权长期奖励奖励及现金长期奖励奖励。我们还提供广泛、灵活和有竞争力的福利计划，使员工能够选择满足其个人需求的计划和保险。这些强有力的计划因国家而异，包括基本和补充健康和保险福利、健康储蓄和灵活支出账户、获得个人健康倡导者、带薪育儿假、收养或寄养安置、家庭假、员工援助计划、旅行援助、学费报销援助和退休储蓄计划。此外，我们提供远程工作政策，使符合条件的美国—基于每周三天现场和两天远程混合工作时间表的灵活性。
认可是我们文化的核心元素，对帮助同事感受到被重视至关重要。2023年，超过2，700名同事通过我们的数字化和现场奖励和表彰计划—获得同行的认可。我们亦继续推行全球CEO奖计划，以表彰在日常工作职责之外表现卓越的员工。2023年，共提交78项CEO奖提名，12名获奖者由行政领导团队和评选委员会评选。
人才发展和参与
我们通过我们的年度绩效管理流程以及不断发展的学习文化，发展下一个层次的个人和组织能力。于2023年，我们继续推出和扩展“企业领导力实验室”计划，向200多名高层和中层领导人介绍以下主题：成长心态、心理安全、建立信任、有效决策、赢得合作、与在场沟通、直接对话和反馈，以及领导和拥抱变革。我们于2023年扩大课程范围，增加由知名外部专家教授的员工敬业度及问责模块。为了帮助级联企业领导力实验室的原则，加强学习文化，并加速整个组织的发展，我们还提供LinkedIn Learning的访问，该网站还托管企业不断增长的定制学习路径库，支持个人和组织领导力的成长。管理人员利用这些资源和其他资源主持绩效对话并为同事制定发展计划。
员工敬业度
倾听和参与是我们文化的重要方面，我们鼓励同事分享他们的意见、见解和想法。我们通过各种渠道收集和衡量反馈，包括市政厅、领导层务虚会、公司邮箱和我们的社区聆听计划。于2023年，我们利用由知名第三方工具提供支持的Eschal Listens，
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以衡量员工对公司福利的投入度和满意度，并深入探讨支持被重视感的因素。我们很高兴地报告了77%的整体员工敬业度指数（比制造业/制药业基准高出4%），以及“员工了解他们的工作如何有助于实现目标”的最佳评分。即使取得了这些令人印象深刻的成果，该组织仍在采取额外行动，以进一步加强参与，包括扩大我们的领导力实验室课程与参与部分，并推出一个新的世界级奖励和认可平台（2024年初）。我们将继续透过年度员工敬业度调查以及全年多项以策略为重点的特别调查，扩大我们的“聆听”策略。
环境、社会和治理(“ESG”)倡议
我们是一家以目标为导向的公司，我们将继续加强对企业责任的长期承诺。于2023年，我们对环境、社会及管治工作进行了多项改进，以配合我们成为一家对社会负责的公司的愿望，同时亦符合迅速发展的全球监管要求。
我们推出新的碳核算软件，以跟踪和报告全球温室气体排放数据，从而加强了我们的可持续发展承诺。我们亦开始第一次重要性评估，预期于二零二四年制定可持续发展策略。在管治方面，我们成立跨职能环境、社会及管治专责小组，成员包括财务、内部审核、法律、资讯科技（“IT”）及环境、社会及管治。在社会责任方面，我们深化了2023年与非营利组织的慈善合作关系，包括：Dispensary of Hope、Parkinson's Unity Walk、The Ass援基金、Americares、Heart to Heart、Toys for Tots、The Trust for Public Land和Indo—American Pharmaceuticals Society。我们还举办了一次全球员工志愿者活动，我们的员工帮助包装了6，300种基本卫生产品，这些产品捐赠给服务不足的当地社区。
这些只是我们众多人力资本和ESG举措中的一部分。每年，我们都致力于审查和加强这些和其他计划，以确保我们不断改进，保持竞争力，并把我们的员工放在我们成功的中心。
有关我们责任计划的更多信息，请访问https://www.amneal.com/about/responsibility.。我们网站上的信息不是、也不会被视为本10-K表格年度报告的一部分，也不会被纳入我们提交给美国证券交易委员会的任何其他文件中。
有关吸引和留住管理层和执行管理层员工的风险的讨论，请参阅P第1条第1A条。风险因素.
可用信息
我们公司的主要网站地址是www.amneal.com。我们的10-Q表格季度报告、10-K表格年度报告、当前的8-K表格报告、委托书以及提交给或提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的此类报告的任何修正案的副本，在提交给美国证券交易委员会或提交给美国证券交易委员会后，均可在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费获取。美国证券交易委员会的所有备案文件也可以在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上查阅。此外，我们的审计委员会、薪酬委员会、提名和治理委员会、董事会冲突委员会的书面章程以及我们的商业行为准则、公司治理准则和其他公司治理材料都可以在我们的网站上找到。我们可以利用我们的网站作为材料公司信息的分发渠道。财务和其他重要信息通常发布在我们的网站https://investors.amneal.com.上，并可通过该网站访问此外，当您通过访问https://investors.amneal.com/investor-resources/email-alerts/default.aspx.注册您的电子邮件地址时，可能会自动收到电子邮件提醒和其他信息我们网站上的信息不是、也不会被视为本10-K表格年度报告的一部分，也不会被纳入我们提交给美国证券交易委员会的任何其他文件中。
第1A项。风险因素
投资于我们的普通股有很高的风险.在决定是否投资于我们的普通股时，您应仔细考虑以下风险因素，以及本年度报告10—K表格中包含的其他信息。任何该等风险的实现可能对我们的业务、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。

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运营和竞争风险

如果我们不能成功开发或商业化新产品，我们的经营业绩将受到影响。

开发新产品并使其商业化既费时又昂贵，而且受到许多因素的影响，可能会延误或阻碍这种开发和商业化。我们未来的经营业绩将在很大程度上取决于我们能否及时成功将新产品商业化。在开发和商业化新产品时，我们面临着多项挑战，包括：

•我们以及时且具有成本效益的方式开发产品的能力，并符合监管要求，包括与FDA上市和批准过程相关的延迟，以及我们及时或根本获得所需监管批准的能力，并在获得此类批准时保持此类批准；
•我们的临床测试过程是否成功，以确保新产品安全有效或与参考上市药物生物等效；
•我们的品牌药品竞争对手可能对我们的仿制药品提起法律诉讼的风险，包括专利侵权索赔等；
•以商业上合理的条款提供原材料，包括原料药和开发我们药品所需的其他关键成分；以及
•我们有能力扩大生产方法，以成功生产符合法规要求的商业数量的药品。

由于这些和其他困难，我们正在开发的产品可能会或可能不会及时或根本获得必要的监管批准，这可能导致新产品的开发或商业化失败。例如，2023年6月30日，我们收到FDA关于我们用于治疗帕金森病的IPX203 NDA的PRL。我们于2024年2月7日重新提交了IPX203的NDA（参见 附注13.商誉及其他无形资产有关IPX203的PRL的更多信息）。但是，我们不能保证FDA会及时或根本批准我们的IPX203 NDA。

此外，产品许可涉及固有风险，包括因可能影响里程碑达成之事项而产生之不确定性，以及就许可范围或终止权等条款可能出现合约分歧。倘我们的任何产品在收购或开发及批准时未能成功或及时商业化，则我们的经营业绩可能会受到不利影响。我们不能保证我们在开发、营销或授权产品方面所做的任何投资都将得到收回，即使我们成功地将这些产品商业化。

我们在制药行业面临来自品牌和仿制药产品公司的激烈竞争，这可能会严重限制我们的增长，并对我们的财务业绩造成重大不利影响。

制药行业竞争激烈。医药市场的主要竞争因素包括：
•引入其他仿制药制造商的产品，与我们的仿制药产品直接竞争；
•引入授权的仿制药产品与我们的产品直接竞争，特别是在排他性期间；
•仿制药产品竞争对手在专利或独占期到期后迅速进入市场的能力，减少了显著利润的数额和持续时间；
•通过并购和组建采购集团，实现分销网点的整合；
•仿制药客户（包括批发和零售客户）是否愿意转换不同制药商的产品；
•竞争对手和消费者的定价压力，即使类似的价格节省不会转嫁给消费者；
•公司作为优质产品制造商和分销商的声誉；
•公司的服务水平（包括保持足够的库存水平以及时交付）；
•公司使用和集成人工智能（“AI”）的能力；
•产品外观及标签；及
•一个公司的产品范围。

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我们的许多竞争对手都比我们拥有更长的运营历史和更多的财务、研发、营销和其他资源。因此，我们的一些竞争对手可能能够开发出与我们的产品和/或工艺相竞争或优于我们的产品和/或工艺。此外，我们可能无法（i）将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，（ii）及时或根本无法成功地开发或推出成本低于竞争对手的新产品，（iii）像竞争对手一样快速或成功地集成新系统或技术，如人工智能，或（iv）向客户提供付款及其他与竞争对手相同优惠的商业条款。我们竞争及有意竞争的市场正经历并预期将继续经历迅速及重大的转变。我们预计随着技术进步和整合的持续，竞争将加剧。其他制造商和分销商的新发展可能使我们的产品缺乏竞争力或过时。

我们在美国仿制药/生物仿制药市场的主要竞争对手是Teva Pharmaceutical Industries Ltd.，Viatris Inc.，山德士集团，辉瑞公司，Fresenius Kabi KGaA，Hikma Pharmaceuticals PLC，Endo International plc，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.，Amphastar Pharmaceuticals，Inc.，太阳制药工业有限公司卢平制药公司，Zydus Pharmaceuticals USA Inc.和Aurobindo Pharma Limited。我们在特种药品市场的主要竞争对手包括Supernus Pharmaceuticals，Inc.，Jazz Pharmaceuticals PLC，Coherus Biosciences，Inc. Alkermes PLC我们在AvKare细分市场的竞争对手是其他批发商，包括Cardinal Health，Inc.，森科拉公司，McKesson制药公司，金州医疗用品公司

这些公司生产的产品，除其他外，共同与我们的大多数产品竞争。随着其他仿制药制造商进入市场，我们也普遍面临价格竞争。当我们的竞争对手从生产成本可能低于我们的生产成本的司法管辖区采购产品时，任何此类价格竞争可能会特别明显。任何该等因素均可能导致我们的销售价格及毛利率下降。这种价格竞争导致仿制药经销商要求下调价格的需求增加。我们应对竞争的主要策略是为客户提供一致的仿制药产品供应，以及寻求可能存在有限竞争的产品机会，例如高门槛的FTF或FTM产品。然而，我们不能保证这一战略将使我们能够在仿制药产品行业中成功竞争，或我们将能够开发和实施任何新的或其他可行的战略。

由于授权的仿制药产品的扩散，仿制药行业的竞争也加剧了。授权仿制药产品是指品牌公司在品牌NDA批准下直接或通过第三方引入的仿制药产品。授权的仿制药在引入方面不面临任何监管障碍，并且在授予FTF ANDA申请人的180天营销独占期内不被禁止销售。授权仿制药的销售会对获得180天独家销售权的仿制药产品的市场份额产生不利影响。这对我们来说是一个重要的竞争来源，因为授权的仿制药产品可能会大幅减少我们作为仿制药产品的独家营销商所获得的利润。该等行动会降低我们仿制药产品的潜在市场份额及盈利能力，并可能会抑制我们开发及引入与某些品牌药物对应的仿制药产品。

倘我们未能取得产品的独家营销权或未能及时将产品推向市场，则我们的收入、毛利率及经营业绩可能会大幅下降。

FDCA的Hatch—Waxman修正案为第一个提交ANDA的申请人规定了180天的仿制药市场独占权，该ANDA包含与相应品牌药物列出的专利相关的无效性、非侵权性或不可撤销性证明（通常称为“第IV段证明”）。"第一次申报者"通常能够为适用的仿制药定价，以在这180天的销售独占期内产生相对较高的毛利率。

关于我们的仿制药，包含第四段认证的ANDA通常会成为专利诉讼的主题，这可能既漫长又昂贵。我们不确定我们将在任何此类诉讼中获胜，我们将率先提起诉讼，从而获得180天的营销独家经营期，或者，如果我们获得180天的营销独家经营期，我们将不会失去该期间。即使我们被授予市场独家经营权，我们可能需要与其他第一次申报人共享我们的独家经营权期限。此外，品牌药品公司通常授权在授予的任何销售独家期内销售相应品牌药品的仿制药，这降低了销售独家期内的毛利率。品牌药品公司也可能降低其品牌药品的价格，以与进入市场的仿制药品直接竞争，这同样会产生降低毛利率的效果。此外，专利所有人及时启动诉讼程序，FDA将自动暂停ANDA批准30个月，除非在此期间案件的裁决有利于ANDA申请人。最后，如果法院的裁决对ANDA申请人不利，ANDA的批准将被推迟到被质疑的专利到期，并且申请人将失去180天的销售独占权。
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我们未来的盈利能力在很大程度上取决于我们及时推出新的仿制药产品的能力，这些产品要么是第一个进入市场（或其中之一），要么是以其他方式获得显著市场份额。我们产品推出的及时性取决于（其中包括）监管部门批准我们产品的时间，这在很大程度上超出了我们的控制范围，以及推出竞争产品的时间。随着更多的经销商推出类似的仿制药产品，价格竞争加剧，市场准入缩小，产品销售价格和毛利率下降，往往是显著和迅速的，无论消费者最终是否支付更低的药物。因此，我们的收入和未来盈利能力在很大程度上取决于我们或我们的开发合作伙伴及时有效地向FDA提交ANDA的能力，或者与获得营销独家权的其他方签订合同关系的能力。我们不能保证我们将来能够在取得成功所需的时间限制内开发和推出成功的产品。如果我们或我们的开发合作伙伴无法继续及时有效地向FDA提交ANDA，或与其他已获得营销独家经营权的方合作，我们的收入、毛利率和经营业绩可能会大幅下降，我们的前景和业务可能会受到重大不利影响。

就我们的品牌产品而言，品牌药品的仿制药等同物通常以低于品牌产品的价格出售。美国和欧盟的监管批准程序免除了仿制药进行昂贵且耗时的临床试验以证明其安全性和有效性，而是依赖于先前产品的安全性和有效性。在推出竞争性仿制药后，以前为品牌产品编写的处方中有很大一部分通常为仿制药编写。此外，在美国大多数州颁布的立法允许，或在某些情况下，授权药剂师在为品牌产品填写处方时分配可用的仿制药等同物，但处方医生没有具体指示。根据哈奇—韦克斯曼法案的规定，品牌产品的制造商经常提起诉讼，要求在品牌产品专利到期前发布的仿制产品强制执行其专利权，但仿制产品制造商可能在此类诉讼未决期间提供仿制产品。因此，品牌产品通常在引入竞争性仿制药后会经历重大收入损失，即使受现有专利的限制。由于我们销售的部分品牌药品没有专利保护、我们的专利保护过期或我们的专利保护不够广泛或可执行性，我们的品牌药品现在或可能面临仿制药等同产品的竞争。

如果我们无法执行收购或其他战略性交易，或成功整合该等收购或管理我们的增长，则可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能会通过补充或战略性收购其他业务、产品或资产，或通过合资企业、战略协议或其他安排，寻求扩大我们的业务。任何该等收购、合营企业或其他业务合并可能涉及重大整合挑战、营运复杂性及时间消耗，对流动资金造成不利影响，并需要大量资源及努力。它也可能扰乱我们的持续业务，这可能对我们与客户、员工、监管机构和其他与我们开展业务的人的关系造成不利影响。此外，如果我们无法实现任何收购、合资企业或其他业务合并预期产生的协同效应或其他利益，或无法产生额外收入以抵消任何意外无法实现该等预期协同效应或利益，则我们的增长和竞争能力可能会受损，这将要求我们将额外的资源集中在运营的整合上，而不是我们业务的其他盈利领域，及可能对我们的业务、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。收购亦可能有隐藏成本，包括不可预见的收购前负债或客户关系减值或商誉等若干收购资产。由于我们在特定行业、市场或地区的风险敞口和经验有限，我们也可能产生成本和效率低下，因为收购扩大了我们经营所在的行业、市场或地区。最后，收购亦可能涉及诉讼及╱或交易后争议，包括与交易对手就收购价或其他营运资金调整或我们认为我们已根据相关交易协议承担责任的责任等事宜而发生的诉讼及╱或交易后争议。

随着我们的竞争对手推出自己的仿制药等同物，我们从这些产品中获得的收入和毛利率普遍下降，而且往往是迅速下降。

来自仿制药产品的收入和毛利率通常遵循基于监管和竞争因素的模式，我们认为这是仿制药行业特有的。随着品牌产品的专利或法定销售独占期（如有）到期，第一个获得该产品仿制药等同物监管批准的仿制药制造商通常能够占据相当大的市场份额。然而，随着其他仿制药制造商获得监管部门批准，该产品的市场份额和价格通常会下降，这取决于几个因素，包括竞争对手的数量，品牌产品的价格和
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新竞争对手的定价策略。我们的许多仿制药产品经常面临重大竞争，不时导致我们的收入和毛利率大幅下降。我们无法保证我们将能够继续开发该等产品，或任何特定产品的竞争对手数量不会增加到我们可能停止销售我们先前获得批准的仿制药产品的程度，这可能会对我们的收入和毛利率造成重大不利影响。

第三方非法分销和销售我们产品的假冒版本或被盗产品可能会对我们的声誉产生负面影响，并对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。

第三方可以非法分发和销售我们产品的假冒版本，这些版本不符合我们产品经过的严格制造和测试标准。假冒产品往往不安全或无效，可能危及生命。假药可能含有有害物质、原料药剂量错误或根本没有原料药。然而，对于经销商和用户来说，假冒产品可能在视觉上与正品难以区分。

假药不良反应的报道或假药水平的增加可能会严重影响患者对正品的信心。不安全的假冒产品引起的不良事件可能会被错误地归因于正品。此外，仓库、工厂或运输途中的库存被盗，储存不当，并通过未经授权的渠道销售，可能会对患者安全、我们的声誉和我们的业务造成不利影响。

假冒或盗窃导致公众对药品的完整性失去信心，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们的业务高度依赖于市场对我们的看法以及我们产品的安全和质量。我们的业务、产品或产品定价可能会受到负面宣传的影响，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

市场对我们业务的看法对我们非常重要，特别是市场对我们产品的安全性和质量的看法。如果我们的任何产品或其他公司分销的类似产品被市场撤回或召回，或被证明或声称对消费者有害，那么这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，由于我们的业务依赖于市场看法，与产品质量、疾病或其他由我们的产品引起或被认为产生的负面影响相关的负面宣传可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

近年来，仿制药行业在更广泛的药品定价方面也受到了大量宣传，包括由于竞争对手和同行公司对新产品收取的价格以及竞争对手和同行公司对公众认为过度的旧产品加价而产生的宣传和压力。过去，这种宣传在美国总统选举年变得更加明显，随着2024年美国总统选举的进行，风险可能会增加。即使我们可能降低了向客户收取的某些产品的价格，消费者往往也看不到他们支付的价格有类似的下降。由于要求降低医药产品成本的社会或政治压力，我们某些产品的价格出现任何下调压力，都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。

随着媒体和媒体对药品定价做法的报道和公众对此的投诉，美国联邦和州政府对药品定价的立法和执法兴趣一直在增加。例如，美国司法部向包括我们在内的制药公司发出传票，要求提供某些仿制药的销售、营销和定价信息。看见附注21.承付款和或有事项获取有关美国司法部调查的更多信息。除了针对我们的任何调查或索赔的影响外，如果对我们或其他制药公司或整个行业的任何此类调查导致立法或监管建议，限制我们提高产品价格的能力，我们的业务、运营结果和财务状况也可能受到不利影响。

我们总收入的很大一部分预计将来自有限数量的产品的销售。

我们预计，我们将继续从销售有限数量的产品中获得相当大一部分收入。在截至2023年12月31日的一年中，我们的重要产品系列(定义为我们按年收入排名前五的产品，包括我们的仿制和专业细分市场)占我们综合净收入的24%。我们产品的销售可能会受到市场状况以及监管行动的重大影响。由于我们的竞争对手采取的行动，如降价，或由于其他原因，我们未来的产品销售量可能会下降。
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与我们的产品或竞争产品相关的监管行动，这可能会对我们的运营结果产生实质性影响。我们的竞争对手可能采取的行动可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响，这些行动可能包括但不限于价格变化和特定产品的进入或退出市场。

我们批准的产品可能达不到预期的市场接受度。

即使我们的新产品能够获得监管部门的批准，这些产品的成功也取决于市场的接受程度。市场对我们新产品的接受程度可能受到几个因素的影响，包括：
•我们竞争对手的替代产品的可用性；
•我们产品相对于竞争对手的价格；
•我们进入市场的时机；
•能够在零售层面上有效地营销我们的产品；
•患者和医疗保健界（包括第三方支付方）对我们的药品与竞争产品相比的安全性、疗效和获益的看法；以及
•我们的产品被政府和私人处方药所接受。

其中一些因素将不在我们的控制之内，我们的产品可能无法达到预期的市场接受度。此外，制药行业、政府机构和其他机构正在对药品的适当使用、安全性和有效性进行持续和日益复杂的研究，这些研究可能会对我们目前或以前销售的产品的使用、安全性和有效性提出质疑。在某些情况下，研究已经导致并可能在未来导致产品营销或其他风险管理项目的终止，例如需要患者登记研究。

我们可能会停止生产及分销若干现有产品，这可能会对我们的业务、经营业绩及财务状况造成不利影响。

我们不断评估产品的性能，并可能确定停止生产和分销某些产品符合我们的最佳利益。例如，2023年，宣传重点有所减少， LYVISPAH ™，导致销售成本录得减值支出34，100，000美元。我们不能保证我们已正确预测或将在未来正确预测将终止的适当产品，或我们在市场条件改变时终止各种产品的决定是审慎的。此外，我们无法向您保证，停止产品将减少我们的运营开支，或不会导致我们承担与该决定相关的重大费用。此外，终止现有产品会带来各种风险，包括（倘吾等决定出售已终止产品）吾等将无法为该等产品找到买家的风险，或所获得的购买价将不等于至少该等产品净资产账面值的风险。其他风险包括管理客户的期望，并与他们保持良好关系，这些客户先前从我们的停产产品中购买产品，这可能会阻止我们将来向他们销售其他产品。此外，我们可能因终止产品而产生其他重大负债及成本，可能对我们的业务、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。

制造或质量控制问题可能会损害我们在优质生产方面的声誉，需要昂贵的补救措施，并对我们的业务、经营业绩和财务状况造成负面影响。

作为一家制药公司，我们受到多个政府机构的重大监管。例如，我们必须遵守FDA、DEA和其他医疗监管机构关于药品生产、标签、销售、分销、营销、广告、推广和开发的要求。我们必须向FDA以及美国以外的监管机构注册我们的设施，无论是位于美国还是其他地方，我们的产品必须以符合cGMP或我们生产地区的类似标准的方式生产。我们的某个设施或我们的某个第三方供应商的设施未能遵守适用的法律和法规，可能导致违反向我们的客户作出的声明，或导致监管或政府针对我们在该设施生产的产品采取行动。

此外，FDA、DEA和其他机构定期检查我们的生产设施。在检查之后，机构过去曾发布，将来可能发布，列出被认为违反cGMP或其他法规的条件的通知，或对违反“监管意义”的警告信，如果不遵守，
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及时并充分纠正。我们仍然致力于继续改善我们的质量控制和生产实践；但是，我们不能保证FDA将继续对我们的纠正措施以及我们的质量控制和生产体系和标准感到满意。未能严格遵守这些法规和要求，或我们未能纠正任何缺陷，可能损害我们的声誉，并导致财务处罚、合规支出、产品召回或扣押、全部或部分暂停生产和/或分销、撤销或暂停适用监管机构对我们提交材料的审查、执法行动、禁令和刑事起诉。此外，其他联邦机构、我们的客户和我们的联盟、开发、合作和其他与我们产品和服务有关的合作协议中的合作伙伴，在考虑授予合同或继续或延长此类合作协议时，可能会考虑FDA的任何观察或警告信。由于监管部门对生产药物的批准是特定地点的，补救措施的延迟和成本，或获得在不同工厂生产的批准，可能会对我们的业务造成负面影响。我们未能遵守适用法律和法规和/或FDA和其他机构的任何行为，如上文所述，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的大部分产品在几个地点生产，其中一个或多个地点或我们的供应链内的业务中断可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们在纽约、新泽西和印度的制造工厂以及某些第三方供应商（其中一家位于台湾）生产的大部分产品。这些设施或我们供应链的中断可能因多种原因而发生，包括与我们无关或超出我们控制范围的事件，例如火灾和其他工业事故、洪水和其他恶劣天气事件、自然灾害、环境事故或其他灾难、公用事业和运输基础设施中断、原材料短缺、流行病或病毒传染以及战争或恐怖主义行为。例如，2023年11月，控制也门部分地区的胡塞运动开始在红海袭击商船，扰乱全球供应链。此中断导致我们的运输成本大幅增加，而全球供应链的长期中断可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。自然灾害和不利的天气条件可能因气候变化而引起或加剧，过去几年发生的一系列极端天气事件呈现出令人担忧的趋势。如前所述，极端天气事件过去曾危及我们的设施，将来也可能如此。此外，停工，无论是否由工会组织，也可能扰乱业务。业务中断也可能由合规失误造成。任何该等设施或我们供应链内的其他方面的重大中断（即使是短期的），均可能损害我们及时或根本生产及向市场运送产品的能力，从而可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们的盈利能力取决于我们的主要客户。倘该等关系未能按预期持续，我们的业务、状况（财务及其他方面）、前景及经营业绩可能会受到重大影响。
我们的四个最大的客户，Cencora，Inc.，McKesson制药公司，Cardinal Health，Inc.截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，CVS Health Corporation分别占产品净销售总额约70%、71%及75%。失去任何一个或多个该等或任何其他主要客户或我们任何一个或多个主要客户的订单大幅减少，可能对我们未来的经营业绩及财务状况造成重大影响。我们目前拥有超过1，300名客户（包括超过1，100名特定于AvKare细分市场的客户），其中一些是大型采购集团的一部分。

由于若干客户群体的持续整合趋势，我们的产品销售量及价格可能下降，这可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们成功商业化任何仿制药或品牌药物的能力在很大程度上取决于第三方对产品的接受，包括药房、政府处方药、其他零售商、医生和患者。因此，我们的成功在很大程度上取决于市场对我们产品的接受程度。我们向相对较少的药品批发商及零售连锁店销售大量产品。这些客户是我们医药产品分销链的重要组成部分。毒品批发商和零售毒品连锁店已经并将继续进行重大整合。这种整合可能会导致这些集团获得额外的采购杠杆，从而增加我们业务面临的产品定价压力。此外，代表独立零售药店和其他药品分销商的大型采购团体的出现，以及管理式医疗组织和类似机构的普遍性和影响力，可能使这些团体要求我们的产品更大的价格折扣。例如，最近出现了大型批发商和零售商客户结成伙伴关系的趋势，如沃尔格林和森科拉公司之间的联盟，Rite Aid和McKesson制药公司的联盟，以及
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CVS Caremark和Cardinal Health的联盟。该等发展的结果可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们在很大程度上依赖于第三方供应商和分销商来获得我们产品的原材料，特别是我们用于生产产品的原料药组成的化合物，以及某些成品。该等产品的供应长期中断可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们从第三方购买制造业务所需的大部分原材料。如果我们遇到供应中断或延迟，或者如果供应商停止销售某些产品，我们可能不得不获得替代材料或产品，这反过来又需要我们获得修订或额外的监管批准，这将使我们面临大量时间和资源的额外支出。此外，我们原材料供应商的变化可能会导致生产的重大延误、更高的原材料成本以及销售和客户的损失，因为监管机构通常必须批准医药产品的原材料来源，这可能会很耗时。例如，我们可能需要长达18个月的时间来寻找新的独家供应商并获得资格。如果我们从打算停止供应原材料的独家供应商那里收到不到一年的终止通知，可能会导致我们生产相关药物的能力中断。任何重大的供应中断都可能对我们的业务、状况(财务和其他方面)、前景和运营结果产生实质性的不利影响。到目前为止，虽然我们偶尔遇到供应中断的情况，但在获得原材料方面没有遇到重大困难。然而，由于联邦药品申请程序要求指定原材料供应商，如果来自指定供应商的原材料变得不可用，将需要FDA批准新的供应商。FDA批准新供应商并确认我们的制造工艺符合必要标准所需的时间可能会导致我们一个或多个产品的制造和营销延迟，并可能对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响，具体取决于特定的产品。

开发仿制药所需的时间可能会对我们是否以及在多大程度上获得资本回报产生不利影响。

我们通常在品牌等同药物的专利有效期前几年开始新仿制药的开发活动。开发过程，包括药物配方，测试和FDA审查和批准，通常需要三年或更长时间。这一过程要求我们花费大量的资本去从事不能产生即时或短期回报的活动。此外，由于开发产品所需的大量时间，产品在可供销售时的实际市场可能大大少于该产品最初预计的市场。如果发生这种情况，我们在开发产品方面的投资回报（如果获得FDA批准上市）将受到不利影响，我们可能永远不会从产品上获得投资回报。我们正在开发仿制药的品牌产品的制造商也可能获得FDA的批准，将品牌药物从处方市场转为非处方药（“OTC”）市场。如果发生这种情况，我们将被禁止以OTC药物以外的方式销售我们的产品，在这种情况下，收入可能会大大低于我们的预期。

品牌竞争对手使用法律、监管和立法策略，包括授权仿制药和公民请愿书，以及拟议立法的潜在影响，可能会对我们的业务产生不利影响。

品牌制药公司经常采取的策略可能有助于防止或延迟来自我们的仿制药替代品对其品牌产品的竞争。这些策略可能包括但不限于与我们的监管机构使用某些策略，可能会延迟我们的产品批准，限制我们获取测试所需的样本，或使用法律制度或其他知识产权相关或监管机制严重延迟或扰乱我们的流程。品牌竞争对手的这些和其他策略，以及拟议立法的潜在影响，可能会增加我们与引进或营销我们的仿制药产品相关的成本，延迟或阻止此类引进和/或显著降低我们产品的潜在利润。

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进行临床试验所固有的风险及不确定性可能会延迟或阻碍我们自主品牌产品的开发及商业化，这可能会对我们的业务、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。

对于不符合FDA简化申请程序的品牌产品，我们必须通过临床试验证明这些产品使用安全有效。我们在进行和监督临床试验方面经验有限。完成临床试验和准备保密协议的过程可能需要数年时间，需要大量资源。我们的研究和文件可能不会导致FDA批准销售我们的新药产品，如果FDA批准，我们无法预测任何批准的时间。如果没有获得FDA的批准，那么对于NDA的申请费是不可退还的。

临床试验存在许多风险和不确定性。临床试验的结果可能不代表从大规模试验中获得的结果。临床试验通常是针对疾病晚期的患者进行的，因此，在治疗过程中，这些患者可能由于可能与所测试的药剂无关的原因而死亡或遭受不良医学影响，但这些原因仍然影响临床试验结果。此外，患者经历的副作用可能导致批准延迟或限制批准产品的特性。此外，我们的临床试验可能无法证明足够的安全性和有效性，以获得FDA或外国监管机构的批准。FDA或外国监管机构可能不同意我们对临床数据的评估，或者他们可能会对临床数据进行不同的解读。此类监管机构可能要求进行额外或扩大临床试验。即使FDA或外国监管机构批准了我们开发的某些产品，我们也不能保证这些监管机构不会对这些产品的上市实施特定用途限制。

开发和商业化品牌药品通常比开发和商业化仿制药的成本更高。为了在我们的品牌产品业务中发展和取得成功，我们必须不断地识别、开发、收购和许可我们最终能够营销的新产品。药物研发存在许多固有的困难和不确定性，新药发现和开发固有的失败率很高。失败可能发生在过程的任何点上，包括在大量投资之后的过程的后期。由于疗效或安全问题、无法获得必要的监管批准和付款人补偿、批准的用途范围有限、制造困难或成本过高、或侵犯他人的专利或知识产权，开发中看似有希望的新产品候选产品可能无法进入市场或仅取得有限的商业成功。真正上市的产品最终可能会被召回或以其他方式暂停销售。FDA审批过程和其他国家的审批过程中的延迟和不确定性可能会导致产品发布的延迟和失去市场机会。由于新产品研发过程中固有的高失败率，投资于研发的资金不会产生财务回报的风险很大。我们不能确定我们目前正在开发的任何产品何时或是否会获得批准或推出，或者一旦推出，这些产品是否会在商业上取得成功。我们可能需要花费几年时间来完成某些临床试验，并产生大量费用。临床试验所需的时间长度、试验地点和患者数量差异很大，我们可能很难找到足够数量的地点和受试者来参与我们的试验。计划中的临床试验的拖延可能会导致开发成本的增加，监管审批的拖延，以及候选产品上市的延误。我们依靠独立的第三方临床研究人员根据适用的研究方案和法律法规招募受试者并进行临床试验。如果监管机构确定我们在开发候选产品时没有遵守规定，他们可能会拒绝接受来自网站的试验数据和/或不批准候选产品，我们将无法营销和销售该产品。如果我们在开发和测试产品的巨额支出后不能营销和销售我们的产品，我们的业务和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

早期临床试验的结果可能不能预测在后来的和更大的临床试验中获得的结果，而后来的临床试验中的候选产品可能无法显示出预期的安全性或有效性，尽管已经通过早期的临床测试成功地取得了进展。包括我们在内的许多制药行业的公司在临床试验中遭遇了重大挫折，甚至在早期的临床试验中显示出积极的结果后，在高级临床试验中也是如此。除了上述原因外，我们候选产品的临床试验的完成可能会因为各种原因而推迟或停止。

此外，我们的候选产品可能会受到临床研究地点和正在开发的其他疗法患者的竞争，这可能会推迟我们临床试验的登记或启动。

FDA或外国监管机构可能要求我们进行意想不到的额外临床试验，这可能会导致额外的费用和将我们的候选产品推向市场的延迟。我们候选产品的临床试验的任何失败或延迟都将阻止或延迟我们候选产品的商业化。我们不能向您保证
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我们与临床试验相关的费用将导致品牌药物的开发，这些药物将在不久的将来产生收入。我们自主品牌产品的开发和商业化的延迟或失败可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们越来越依赖信息技术，我们的系统和基础设施面临一定的风险，包括网络安全和数据泄露风险。

我们的IT系统受到重大破坏或信息安全受到破坏可能会对我们的业务造成不利影响。在日常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，我们以安全的方式进行这些操作，以维护这些信息的机密性和完整性至关重要。此外，我们的IT系统对我们存储电子和财务信息以及管理各种业务流程和活动的能力至关重要，包括制造、财务、物流、销售、营销和行政职能。我们依靠IT基础设施与员工、客户、供应商和其他人进行内部和外部沟通。我们还使用IT网络和系统来遵守法规、法律和税务要求。我们已将IT基础设施的重要部分外包；因此，我们管理与负责维护IT系统和基础设施的重要部分以及可能访问我们的机密信息的第三方的独立供应商关系。我们以及第三方供应商的IT系统的规模和复杂性使这些系统容易受到我们员工、合作伙伴或供应商无意或有意行为造成的服务中断和安全漏洞的影响。这些系统也容易受到恶意第三方的攻击，如网络钓鱼或勒索软件攻击，并可能容易受到故意或意外的物理损害，包括火灾、洪水、飓风或龙卷风等极端天气事件或人工智能或其他新技术的使用。例如，在2023年，某些第三方文件传输服务遭到攻击和破坏，影响了我们的某些供应商，并最终影响了我们的某些信息，包括在某些情况下登记雇员和家属的个人身份信息。

保持机密、专有和/或商业机密信息的保密性对我们的竞争地位至关重要。我们不断评估这些威胁，并进行投资，以提高内部保护、检测和响应能力，并确保我们的第三方供应商拥有所需的能力和控制措施，以应对这些风险。与其他上市公司一样，我们的计算机系统以及我们的第三方供应商和服务提供商的计算机系统经常受到并将继续成为计算机病毒、恶意软件或其他恶意代码（包括勒索软件）、未经授权的访问、网络攻击或其他与计算机有关的渗透的目标，这些已经并可能继续导致我们的运营中断。 例如，我们一直是网络钓鱼尝试的受害者，其中一些已经成功地逃避了检测和阻止。 虽然我们的数据和系统受到了威胁，但到目前为止，我们并不知道我们经历了重大的网络安全漏洞。然而，随着时间的推移，这些威胁的复杂性继续增加。 在某些情况下，我们对不受支持和易受攻击的操作系统和其他软件的依赖可能会增加网络事件的可能性和潜在严重性。我们为降低网络事件风险和保护我们的信息而采取的预防措施可能不足。 我们的努力可能无法防止服务中断或我们系统的安全漏洞，或未经授权或无意的错误使用或披露机密信息，这可能对我们的业务运营造成不利影响，或导致关键或敏感信息的丢失、传播或滥用。违反我们的安全措施或意外丢失、无意披露、未经批准的传播、盗用或滥用商业秘密、专有信息或其他机密信息，无论是由于盗窃、黑客攻击、欺诈、欺骗或其他形式的欺骗，或由于任何其他原因，都可能使他人生产竞争产品、使用我们的专有技术或信息，和/或对我们的业务状况造成不利影响。此外，任何此类中断、安全漏洞、机密信息的丢失或披露可能导致我们的财务、法律、业务和声誉受损，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和/或现金流产生重大不利影响。

基于人工智能的平台可能会给我们的业务带来新的风险和挑战。

人工智能技术可能会加剧现有风险，包括与数据隐私、网络安全、知识产权、医疗欺诈和滥用、药物开发和制造相关的风险，以及临床试验中患者或人类受试者面临的风险。人工智能还引入了新的风险，这是由于该技术的自主性，在某些情况下，它可能被部署来执行任务、告知决策、自动化决策和进行预测。人工智能可能会放大偏见和歧视性的决策，执行不可靠和故障，产生难以解释和解释的见解，并对个人或群体造成直接伤害。

监管机构正在提出、采纳和实施新的人工智能法律法规。我们可能因该等法律及法规而须更改业务常规及政策，并可能产生重大合规相关成本。
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监管机构还在利用现有法律和法规采取与人工智能部署相关的执法行动，导致不遵守现行法律和法规。如果我们未能遵守人工智能法律和法规，我们可能会受到制裁、罚款和声誉损害、停止某些个人数据处理的命令、删除某些数据或销毁来自数据收集的人工智能算法的命令、代表受影响的个人采取法律行动或其他执法或其他行动。如果我们未能采取措施保护我们的机密数据、商业秘密、知识产权和个人数据，我们可能会面临法律、监管、财务和声誉风险。

人工智能技术为我们的业务带来了巨大的机遇和风险。利用人工智能的变革潜力可能使我们能够加快新药的发现和开发，优化我们的制造工艺，并提高效率。我们未能以维持商业活动中的信任、质量和控制的方式使用人工智能技术，并未能充分利用人工智能带来的机遇，也可能使我们处于竞争劣势。未能解决人工智能风险将降低我们实现战略目标的能力。此外，人工智能的投资可能无法实现预期的好处。

我们未来的成功取决于我们吸引和留住优秀员工和顾问的能力。

我们未来的成功在很大程度上取决于管理团队成员的持续服务。我们的管理团队成员失去服务，或他们无法代表我们履行服务，可能会对我们的业务、状况（财务和其他方面）、前景和经营结果产生重大不利影响。 我们的成功在很大程度上也取决于我们的销售、营销、科学和质量保证人员的贡献。我们与品牌和仿制药制造商竞争合格的人才，我们的竞争对手可能会提供比我们更有利的就业机会。如果我们未能吸引及保留必要的人才以达成业务目标，我们可能会遇到限制因素，从而影响我们有效销售及推广产品、及时满足战略合作伙伴的需求以及支持我们的研发计划的能力。尤其是，我们的销售及市场推广工作取决于能否吸引及挽留技术娴熟及经验丰富的销售、市场推广及品质保证代表。虽然我们相信我们已成功吸引及挽留业务各领域的技术人才，但我们无法保证我们能继续吸引、培训及挽留该等人才。在这方面的任何失败都可能限制我们创造销售额以及开发或获取新产品的速度。

灾难性事件，包括恶劣天气事件、战争和恐怖袭击，可能对我们的业务和经营业绩造成负面影响。

我们依赖我们的网络基础设施和企业应用程序、内部技术系统和网站来运营我们的业务，以及我们或我们的第三方合作伙伴的物理设施，例如我们的研发或生产场所。此外，我们依赖第三方托管服务。在飓风、海啸、龙卷风、地震、野火或洪水或其他天气事件、停电、电信故障、软件或硬件故障、流行病、网络攻击、战争、恐怖袭击或其他灾难性事件而我们的灾难恢复计划未能充分解决时，这些系统、设施或第三方托管服务的中断、渗透或故障可能导致系统中断，声誉损害、知识产权丢失、产品开发延迟、服务长时间中断、数据安全漏洞和关键数据丢失。任何该等事件都可能妨碍我们进行日常活动，并可能扰乱我们供应链的运作。例如，我们的一些API来自中东地区，自2023年10月以来该地区不断升级的武装冲突可能威胁到我们获取这些重要信息的能力。此外，控制也门部分地区的胡塞运动最近在红海袭击商船，导致我们的航运成本大幅增加。此外，我们的某些产品使用台湾的代工公司，中国大陆和台湾之间的紧张局势升级可能会损害或完全阻止我们采购这些产品的能力。灾难性事件导致我们或我们的第三方合作伙伴的任何业务中心、制造设施、数据中心、研发或制造设施或我们的关键业务或IT系统遭到破坏或中断，可能会严重影响我们进行正常业务运营的能力，从而对我们未来的经营业绩造成不利影响。如果与另一个意外的不良事件同时发生，任何此类灾难性事件的不利影响将加剧。此外，天气变化对水资源的影响可能导致水资源短缺，限制我们在某些地区获得充足优质水的能力，这可能会增加运营成本。我们的业务中断计划可能不足以缓解这些以及任何其他灾难性事件。

我们的业务受制于不断变化的公司治理和公开披露法规和预期，包括环境、社会和治理方面的法规和预期，这可能会使我们面临许多风险。

我们受制于一些政府和自律组织颁布的不断变化的规则和法规，包括美国证券交易委员会、纳斯达克和财务会计准则委员会。这些规则和条例在范围和复杂性上不断演变，许多新的要求已经被创造出来，以回应国会颁布的法律，制定
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合规更加困难和不确定。此外，监管机构、客户、投资者、员工和其他利益相关者越来越关注ESG事项和相关披露。对恶劣天气的担忧还可能导致新的或额外的法律或法规要求，旨在减轻恶劣天气对环境和企业的影响。如果此类法律或法规比当前的法律或法规义务更加严格，我们可能会遇到与产品采购、制造和分销相关的成本中断或增加，以及与监控、跟踪和向监管机构报告ESG相关信息相关的成本增加，这可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。

这些不断变化的规则、条例和利益相关者的期望已经并可能继续导致一般和行政费用的增加，以及用于遵守或满足这些条例和期望的管理时间和注意力的增加。例如，加利福尼亚州最近通过了气候企业数据责任法案和气候相关金融风险法案，如果实施，将对在加州开展业务的某些公司施加广泛的气候相关披露义务，包括我们。美国其他州的立法机构也在考虑制定类似的规章制度。此外，欧洲联盟(下称“欧盟”)于2023年1月制定了“企业可持续发展报告指令”(“CSRD”)，规定在欧盟国家内业务和资产超过某些门槛的公司必须就ESG事项进行某些报告和披露。由于我们在爱尔兰的子公司，CSRD的要求将适用于我们的2025年报告，这将需要大量的准备工作来遵守报告规则。在环境可持续发展小组范围内制定倡议并采取行动，以及收集、衡量和报告与环境可持续发展有关的信息和指标，可能成本高昂、难度大、耗时长，并受制于不断变化的报告标准，包括美国证券交易委员会拟议的气候相关报告要求，以及其他国际监管机构的类似提议。我们还可能在提交给我们的美国证券交易委员会或其他公开披露的文件中，传达关于环境问题、多样性、负责任的采购和社会投资以及其他与ESG相关的事项的某些倡议和目标。ESG范围内的这些举措和目标可能难以实施且成本高昂，实施这些举措所需的技术可能不具成本效益，也可能不会以足够的速度推进，我们可能会因披露的准确性、充分性或完整性而受到批评。此外，关于我们与ESG相关的举措和目标以及相对于这些目标的进展情况的陈述，可能基于衡量仍在发展中的进展的标准、继续发展的内部控制和流程，以及未来可能发生变化的假设。此外，我们可能会因此类倡议或目标的范围或性质或对这些目标的任何修订而受到批评。如果我们的ESG相关数据、流程和报告不完整或不准确，或者如果我们未能及时在ESG范围内实现我们的目标，或者根本没有，我们的声誉、业务、财务业绩和增长可能会受到不利影响。

知识产权和许可风险

联邦对品牌和非专利产品制造商之间的安排的监管可能会对我们的业务产生不利影响。

我们参与了许多专利诉讼，其中我们质疑创新公司上市专利的有效性或可执行性和/或其对我们仿制药和/或生物相似药品的适用性，以及专利侵权诉讼，在这些诉讼中，其他仿制药/生物相似公司质疑我们专利的有效性或可执行性和/或其对其仿制药/生物相似制药产品的适用性，因此解决专利诉讼一直是并可能继续是我们业务的重要组成部分。作为2003年《医疗保险处方药和现代化法案》的一部分，包括我们在内的公司必须向联邦贸易委员会提交文件，并向美国司法部提交品牌和仿制药和/或生物相似制药公司之间签订的与品牌药物的仿制药/生物相似版本的制造、营销和销售有关的协议，供其审查。2013年6月，美国最高法院在其对联邦贸易委员会诉阿特维斯案认定品牌和仿制药/生物相似公司之间的“反向支付”专利和解协议可能违反反垄断法。最高法院认为，此类和解协议既不能免受反垄断攻击，也不能推定为非法，而是应该在“理性规则”测试下进行分析，以确定它们是否违反了联邦反垄断法。这种控制导致联邦贸易委员会以及州和地方当局对此类和解协议进行了更严格的审查，并增加了私人原告提起的未决反垄断诉讼中的责任风险。 联邦贸易委员会已对包括我们在内的此类和解协议的当事方提起诉讼，而我们也因此类和解协议而受到更多的联邦贸易委员会调查或执法行动。此外，私人原告（包括我们产品的直接和间接购买者）也越来越积极地向我们和其他品牌和仿制药/生物仿制药制药公司提起私人诉讼，指控此类和解协议违反了反垄断法。因此，我们过去曾收到并可能收到FTC的正式或非正式请求，要求提供有关特定和解协议的信息，FTC、州和地方当局或私人原告可能会对我们提起诉讼，指控其违反反垄断法。我们一直和目前都在参与涉及某些和解协议的私人反垄断行动，如 附注21.承诺和或有事项—与公司业务有关的其他诉讼。

反垄断调查和索赔通常是昂贵和耗时的，我们不能保证此类调查或索赔的时间或结果，或任何未来的私人诉讼或政府行动，指控我们的其中一个和解协议违反反垄断法。联邦法规对品牌制造商之间安排的影响
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以及仿制药/生物相似产品，进一步的立法以及与此类安排相关的私人诉讼的可能性可能会对我们的业务产生不利影响。

我们有时可能需要依赖专有技术的许可证，这可能很难获得或成本很高。

我们可能需要获得专利许可和第三方持有的其他专有权利来开发、制造和营销产品。如果我们不能以商业上合理的条款及时获得这些许可证，我们在商业上营销我们产品的能力可能会受到抑制或阻止，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们的竞争对手或其他第三方可能会指控我们侵犯了他们的知识产权，迫使我们花费大量资源进行诉讼，结果尚不确定。此类诉讼的任何不利结果，包括与“风险”产品发布相关的损失，都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

生产品牌药品的公司经常对ANDA申请者或类似申请者提起诉讼，这些申请者寻求监管部门的批准，以制造和销售其品牌产品的仿制药，指控其专利侵权或其他侵犯知识产权的行为。专利持有者还可以对目前正在营销和销售经批准的仿制药的公司提起专利侵权诉讼。同样，生产生物制品的公司可能会对寻求监管部门批准生产和销售生物仿制药的缩写生物制品许可证申请(“ABLA”)申请者提起诉讼。诉讼通常涉及巨额费用，并可能推迟或阻止我们的仿制药和/或生物相似产品的推出或销售。如果我们的产品侵犯了有效和可强制执行的专利，我们将需要推迟销售侵权的仿制药产品，除非我们可以从专利持有人那里获得许可，如果我们已经在销售侵权产品，则停止销售，并可能销毁现有的产品库存。

在某些情况下，我们可能会在法院最终解决专利侵权指控之前，基于我们认为此类专利无效、不可强制执行或我们的营销和销售没有侵犯此类专利，而对那些受到指控专利侵权指控的产品做出商业和法律判决。这在制药业被称为“有风险的”上市。风险发布所涉及的风险可能是巨大的，因为如果专利持有人最终胜诉，该专利持有人可以获得的补救措施可能包括以专利持有人损失的利润衡量的损害赔偿或三倍损害赔偿，这可能远远高于我们从销售仿制药或生物相似版本产品中获得的利润。我们还可能因无法销售或出售的此类库存的任何价值损失而受到损害。

我们在研发上花费了大量资源，包括在授权产品上的里程碑，这可能不会导致成功的产品推出。

我们的大部分开发工作集中在技术上难以制定的产品和/或需要先进制造技术的产品上。我们在研发上投入了大量资源，主要是为了使我们能够根据FDA的规定生产和销售FDA批准的药品。我们已经达成协议，并可能在未来达成协议，要求我们在完成各种研发活动和监管批准后支付重要的里程碑式付款。随着我们继续开发和授权新产品，我们可能会产生更多的研究和许可费用。由于行业中与研发工作相关的固有风险，特别是在新药方面，我们的研发支出可能无法成功推出FDA批准的药品。此外，在我们或我们的开发伙伴提交ANDA或ABLA之后，FDA可能会要求进行额外的研究。因此，我们可能无法合理地确定开发特定产品所需的总研发成本。最后，即使我们成功地实现了商业化，我们也不能确定在开发产品上所做的任何投资是否会收回。如果我们在研发工作上花费大量资源，而最终不能成功地推出新产品，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

我们依靠我们的能力来保护我们的知识产权和专有权利。

我们的成功取决于我们保护和捍卫与我们当前和未来产品相关的知识产权的能力。如果我们未能充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会制造和销售与我们的产品相似或混淆的产品，我们的仿制药竞争对手可能会获得监管部门的批准，制造和分销我们品牌产品的仿制药版本。美国的一些专利申请是保密的，或者在由此产生的专利发行之前不会公布。
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我们也不能确定是否会就我们的任何专利申请而颁发专利，或我们所颁发或授权的任何现有或未来专利将为我们的产品提供竞争优势，或不会在我们的竞争对手或其他第三方发起的诉讼中受到质疑、无效、规避或被裁定为不可强制执行。此外，我们的专利权可能不会阻止或限制我们现在和未来的竞争对手开发、制造、进口、使用或商业化功能与我们产品相似的产品。我们特别依赖商业秘密、商标、非专利专有技术和持续创新，我们试图通过注册和使用商标，以及通过与被许可方、供应商、员工、顾问和其他各方签订保密协议来保护这些秘密。我们使用这种方法来保护我们的知识产权，在很大程度上是因为我们的产品很少受到专利保护。我们不能保证这些协议不会被违反或规避。我们也不能确定，如果违反此类协议，我们将诉诸适当的补救措施。在知识产权所有权或保密协议的适用性方面可能会产生争议。我们不能确定我们的商业秘密和专有技术不会被我们的竞争对手所知，或者如果我们的内部开发产品没有专利，我们将能够保持与这些产品相关的信息的机密性。此外，确保我们的知识产权的努力可能成本高昂、耗时且/或最终失败。我们不能确定我们是否有资源保护我们自己的权利不受第三方侵犯。我们未能保护知识产权及所有权可能对我们的业务、经营业绩、财务状况及现金流量造成重大不利影响。

法律和监管风险

我们涉及各种法律诉讼，并可能涉及未来的法律诉讼，所有这些都是不确定的，
及现有及未来的诉讼程序可能要求我们承担大量费用以进行辩护及/或使我们承担重大责任。

我们的药物产品的开发、生产和销售涉及产品责任和其他索赔以及相关的不利宣传的固有风险，针对该等潜在索赔的保险费用昂贵且可能难以获得。诉讼固有地受不确定性影响，我们可能需要花费大量的金额来抗辩或解决该等事项及类似事项。我们定期监测产品的使用情况，以了解不良事件或产品投诉报告的趋势或增加，并定期向FDA报告此类事项。在某些情况下，不良事件报告的增加可能表明产品的规格或疗效发生了变化。此类变更可能导致有关产品的召回，或在某些情况下，与有关产品相关的产品责任索赔增加。倘产品责任及其他保单的承保限额不足，或倘我们的若干产品被排除在承保范围内，则针对我们提出的申索（不论是否投保）可能对我们的业务、经营业绩、财务状况及现金流量造成重大不利影响。

在我们的日常业务过程中，我们也可能受到政府机构或第三方发起的各种其他类型的索赔、诉讼、调查和诉讼。这些事项可能包括合规事项、产品监管或安全、税务、员工福利计划、就业歧视、健康和安全、环境、反垄断、证券法、海关、进出口、政府合同合规、财务控制或报告、知识产权、虚假陈述指控、虚假陈述或虚假陈述、商业索赔、有关我们产品和服务推广的索赔或其他类似事项。此外，与使用我们的仿制药产品有关的政府调查可能会对我们的声誉造成损害。关于我们仿制药产品或产品类别的疗效、安全性或副作用的负面宣传（无论是否准确），无论涉及我们或竞争对手，都可能严重降低市场对我们产品的接受度，导致消费者寻求我们产品的替代品，导致产品撤回，并导致我们的股价下跌。负面宣传也可能导致产品责任索赔的数量增加，无论这些索赔是否有科学事实的依据。任何此类索赔、诉讼、调查或诉讼，无论案情如何，都可能导致大量的辩护或和解费用，限制产品使用或销售，或以其他方式损害我们的业务。

我们生产和部分收入来自销售阿片类药物的药品。美国卫生与公众服务部已宣布广泛的成瘾和滥用此类产品是公共卫生紧急事件，联邦政府也宣布计划加强对阿片类药物销售和消费的联邦监督。这些计划，加上公众和临床对阿片类产品的看法以及与其使用有关的风险的不断变化，可能导致对此类产品实施更严格的监管，并进一步限制其销售和使用。例如，DEA最近加强了对阿片类产品的制造、分销和销售的审查和监管，这可能需要我们支付大量费用来遵守这些法规。我们从销售某些受特殊用途管制的药物中获得可观的收入，由DEA根据相关法律和法规制定和管理的工业总产量配额。我们无法确保我们的配额分配，DEA决定分配配额的数量低于我们要求的数量，或政府推迟发放这些物质的配额，可能会对我们的收入造成重大影响。

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州政府还采取措施对阿片类药物制造商征收附加费或税收，或经销商。政府当局（如DEA）对阿片类药物产品实施的任何新的或更严格的法规，以及涉及我们的阿片类药物相关诉讼的潜在增加，都可能对我们的业务和经营业绩造成重大不利影响。参阅 注21.承诺和意外情况--处方阿片类药物诉讼了解更多有关阿片类药物相关诉讼的信息。

我们受与医疗保健欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全相关的美国联邦和州法律的约束，不遵守此类法律可能会对我们的业务产生不利影响。

在美国，我们的许多产品符合联邦和州医疗保健计划(如Medicaid、Medicare、TRICARE和/或州药品援助计划)的报销资格，因此，与欺诈和滥用以及患者权利有关的某些联邦和州医疗保健法律和法规现在和将来都适用于我们的业务。我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和虐待以及患者隐私监管。

可能影响我们运营能力的国内和国外法律包括但不限于：(I)美国反回扣法规，适用于我们的营销和研究实践、教育项目、定价政策以及与医疗保健提供者或其他实体的关系，其中包括禁止直接或间接地索要、接受、提供或支付报酬，作为诱导或交换个人推荐或购买或推荐联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)下可报销的项目或服务的手段；(2)美国联邦民事和刑事虚假报销法和民事罚金法，除其他事项外，禁止个人或实体故意提出或导致提交从医疗保险、医疗补助或其他第三方支付的索赔-(3)虚假或欺诈性的一方付款人；(Iii)1996年的《美国健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)，其中包括创建新的联邦刑法，禁止执行欺诈任何医疗福利计划或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述的计划，以及经2009年《经济和临床健康信息技术法案》修订的HIPAA，以及我们的实施条例，其中对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输施加了某些要求，并限制将此类信息用于营销通信；(Iv)《美国医生支付阳光法案》，除其他事项外，该法案要求药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年报告与向医生、医生助理、高级执业护士和教学医院支付的“付款或其他价值转移”有关的信息，以及某些医疗专业人员及其直系亲属持有的所有权和投资权益，以及类似的州法律；(V)适用于Medicaid、Medicare B部分、340B药品定价计划、美国退伍军人事务部计划、TRICARE计划和州价格报告法的政府定价规则；和(Vi)上述美国法律中每一项的州和外国对等法律，例如可适用于包括商业保险公司在内的任何第三方付款人报销的项目或服务的反回扣和虚假索赔法律，以及规范在某些情况下健康和其他敏感信息的隐私和安全的州和外国法律，例如欧盟“一般数据保护条例”和美国某些州隐私法的要求，其中许多法律在很大程度上相互不同，而且往往不会被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。违反其中某些法律，包括欺诈和滥用法律，可能会导致对我们和/或我们负责员工的严厉惩罚，包括监禁、巨额罚款，以及根据联邦和州计划将我们的产品排除在报销范围之外。此外，我们的快速国际扩张可能会加剧这些风险。为诉讼索赔辩护和政府调查可能成本高昂、耗时长，并分散管理层的注意力，我们可能会做出判决或达成和解，这将要求我们改变我们的业务运营方式。我们致力于按照医疗保健欺诈和滥用法律进行产品的销售和营销，但某些适用的法律可能会施加责任，即使没有明确的欺诈意图。此外，如果存在模棱两可的情况，政府当局可能会采取与我们的立场相反的立场，或者如果员工在我们不知情的情况下违反了这些法律，政府当局可能会实施民事和/或刑事制裁。

此类行动的任何不利结果，或因未能遵守欺诈和滥用法律而施加的惩罚或制裁，都可能对我们造成不利影响，并可能对我们的业务、运营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。管理我们活动的一些法规和条例，如联邦和州的反回扣和虚假申报法，范围很广，虽然存在保护某些常见活动的豁免和安全港，但它们往往是狭隘的。虽然我们管理我们的业务活动以遵守这些法定规定，但由于这些规定的广泛性、复杂性以及在某些情况下应用的不确定性，我们的活动可能会受到各种政府机构的挑战。特别是，FDA、美国司法部和其他机构近年来增加了对制药公司销售、营销、研究和类似活动的执法活动，许多制药公司受到了与这些做法有关的政府调查。一个
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确定我们违反了这些和/或其他政府法规和法律要求，可能会导致民事损害赔偿和处罚、刑事罚款和起诉、行政补救、产品召回、完全或部分暂停制造和/或分销活动、扣押产品、禁令、举报人诉讼、未能获得未决产品申请的批准、撤回现有的产品批准、被排除在政府医疗保健计划之外和其他制裁。

任何此类调查或执法行动都可能影响我们在商业上分销我们产品的能力，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

如果FDA改变其批准要求，我们的新仿制药产品的批准可能会推迟或变得更难获得。同样，FDA可以改变新药申请的批准或批准后监管要求。

FDA可能会改变其用户费用结构，例如实施与GDUFA及其第三次迭代(GDUFA III)收取的费用类似的新费用或额外费用，这可能会使我们的新仿制药更难或更昂贵地获得批准。FDA还可能对ANDA批准或批准后的监管要求进行更改，这可能会直接影响我们在等待FDA或我们已经批准的产品批准之前提交的一些ANDA文件，例如更改FDA关于特定药物生物等效性要求的指南。这些变化可能会导致我们开发此类仿制药的难度大大增加，或导致FDA批准的延迟，或导致我们决定放弃或终止某些项目或某些经批准的产品的营销。FDA要求的任何变化可能会使我们更难提交ANDA或获得我们ANDA的批准并产生收入，从而对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

医疗改革以及政府当局、医疗保健组织、医疗保健组织或其他第三方付款人降低承保范围和报销水平可能会对我们的业务产生不利影响。

作为我们产品商业化的一部分，我们已获得授权，可以从政府当局、私人健康保险公司和其他组织(如卫生保健组织和管理保健组织(MCO))获得不同水平的某些产品和相关治疗费用的报销。爱尔兰共和军的药品定价改革已经影响，并可能在未来影响我们某些产品的价格。例如，与爱尔兰共和军相关的回扣使我们在截至2023年12月31日的一年中净收入减少了790万美元。美国管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织和医疗保健组织等组织的增长，以及改革医疗保健和政府保险计划的立法建议，可能会对药品的购买产生重大影响，从而导致价格下降和产品需求减少。2010年3月23日和2010年3月30日分别签署了《患者保护和平价医疗法案》和《2010年医疗保健和教育和解法案》。这些法律在这里被称为“医疗改革”。医疗改革法的许多条款继续对我们销售给美国政府实体的产品价格产生负面影响。例如，立法包括以下措施：(I)通过扩大计划大幅增加医疗补助退税；(Ii)大幅扩大公共卫生系统(340B)计划，允许其他实体以大幅折扣购买处方药；(Iii)将医疗补助退税率扩大到很大一部分受管理的医疗补助参保人；(Iv)对品牌和授权非专利处方药的覆盖缺口中的联邦医疗保险D部分受益人支出适用75%的折扣；以及(V)对该行业征收巨额消费税，以资助医疗改革。这种成本控制措施和医疗改革影响了我们销售产品的能力，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生了实质性的不利影响。此外，联邦医疗保险D部分处方药福利为联邦医疗保险受益人(主要是65岁以上的老年人和残疾人)建立了自愿门诊处方药福利。这些受益人可以参加私人药物计划。有多种类型的D部分计划和众多的计划赞助商，每一种都有自己的配方和产品准入要求。这些计划在建立公式和分级共同支付结构以及对特定产品的使用进行事先授权和其他限制方面有相当大的自由裁量权。此外，允许并鼓励D部分计划赞助商与制造商谈判回扣。联邦医疗保险D部分计划于2006年1月1日生效，由卫生与公众服务部内的CMS管理。

CMS发布了广泛的法规和其他实施Medicare Part D Benefits的次级法规指导文件，OIG发布了与Medicare Part D计划相关的法规和其他指南。预计联邦政府将继续发布关于D部分赞助商及其分包商义务的指导意见和条例。参与的药物计划可建立不包括特定药物的药物处方，与D部分药物计划谈判的药物的支付水平可能低于通过私人健康计划或其他付款人提供的补偿水平。此外，受益人公司-保险要求可能会影响医生推荐和患者选择的产品。我们不能保证我们销售的任何药物都会由
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根据Medicare Part D计划或任何此类保险条款参与的药物计划，或所涵盖的药物将以反映当前或历史水平的金额报销。此外，任何授予的补偿可能无法维持，或者第三方付款人提供的补偿限制可能会减少对这些产品的需求，或对这些产品的价格产生负面影响，这可能会严重损害我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流。我们也可能会受到与补偿计划有关的诉讼，这些诉讼可能会花费高昂的辩护费用，转移管理层的注意力，并对我们的经营业绩造成不利影响。大多数州的医疗补助计划已经建立了首选药物清单，并获得首选药物清单的过程，标准和时间表因州而异。根据医疗补助药品回扣计划，制造商必须为医疗补助使用产品支付回扣。单一来源产品（包括授权仿制药）的回扣是基于以下两者中较高者：（i）产品平均制造价格的指定百分比；或（ii）产品平均制造价格与制造商提供的最佳价格之间的差额。多个来源产品的回扣是产品平均制造商价格的指定百分比。此外，许多州已经建立了补充回扣计划，作为将药品列入首选药品清单的条件。我们产品的盈利能力可能取决于它们出现在大量州医疗补助计划的首选药物清单上的程度以及必须支付给这些州的回扣金额。此外，医疗补助计划面临巨大的财政压力，可能会有修正案以降低该计划的药品成本。该等修订可能对我们的预期收益及经营业绩造成重大不利影响。由于未来医疗改革措施的结果及其颁布和实施存在不确定性，我们无法预测未来将采纳哪些改革建议（如有）或采纳该等建议可能对我们的业务产生的影响。未来的规则制定和改革，包括废除现有法律，包括医疗改革法，涉及医疗保健和制药行业，可能会增加回扣，降低医疗保健产品和服务的价格或价格上涨率，或需要额外的报告和披露。我们无法预测未来任何规则制定、改革或废除医疗保健法的时间或影响。

我们的部分产品依赖于第三方协议，任何未能维持该等安排或与新合作伙伴订立类似安排可能会导致重大不利影响。

我们已透过订立多项第三方协议，涵盖产品的联合开发、供应、营销及╱或分销的任何组合，扩大产品供应。我们不能保证我们的合同合作伙伴的开发、供应、营销和/或分销努力将继续取得成功，我们将能够续签该等协议，或者我们将能够就额外产品签订具有优惠条款的新协议。我们现有分销及营销协议的任何变更或终止、未能订立新的及类似的协议、或根据该等协议中断产品供应，均可能对我们的业务、状况（财务及其他方面）、前景或经营业绩造成重大不利影响。

我们产品的监管批准所需的测试主要由独立第三方进行。任何第三方未能正确及时地执行此测试，可能会对我们获得监管部门批准的能力产生不利影响。

我们的产品申请监管批准，包括内部开发和-（c）在本报告中，我们将包括主要由独立第三方（包括原材料制造商、测试实验室、合同研究组织或独立研究机构）进行或收集的测试结果和其他信息。我们获得和维持受试产品监管批准的能力取决于这些第三方所执行的工作质量、第三方设施的质量以及第三方提供的信息的准确性。我们对这些因素几乎没有或根本无法控制。如果该测试没有正确执行，我们获得或维持监管部门批准以及推出或继续销售产品的能力可能会受到限制或延迟。

我们在医疗补助回扣计划和其他政府采购和回扣计划下的报告和付款义务是复杂的，可能涉及主观决定。任何认定吾等未能遵守该等义务，均可能会使吾等受到处罚及制裁，从而可能对吾等业务造成重大不利影响。

适用于我们的有关医疗补助报销和回扣以及其他政府计划的报告和付款义务的法规是复杂的。我们的计算方法及方法须接受适用政府机构的审查及质疑，该等审查可能会对我们及我们的业务造成不利影响。此外，由于我们的该等计算过程及进行该等计算所涉及的判断涉及并将继续涉及主观决策及复杂方法，因此该等计算存在错误及误判风险。任何已经开始（或可能开始）对我们进行调查的政府机构都可以根据违反反-欺诈和虚假索赔法律或其他法律，民事和/或刑事制裁，包括罚款，处罚和可能排除在联邦医疗保健计划（包括医疗补助和医疗保险）之外。一些适用的
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即使没有具体的欺诈意图，法律也可能规定法律责任。此外，如果在如何正确计算和报告付款方面存在模糊不清，即使没有任何模糊不清的情况下，政府当局也可能采取与我们所采取的立场相反的立场，并可能对我们施加民事和/或刑事制裁。任何此类处罚、制裁或排除在联邦医疗保健计划之外可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们不时对政府定价计算进行例行审查。该等审查可能会影响政府价格报告及回扣计算，以遵守有关报告及付款责任的各项政府法规。

有关平均批发价格计算的调查和诉讼可能会对我们的业务造成不利影响。

许多政府和第三方付款人，包括医疗保险、医疗补助、卫生组织和其他人，根据药品的平均批发价格（“AWP”）向医生和其他人支付购买某些处方药的费用。在过去几年中，州和联邦政府机构一直在对制造商关于AWP的报告做法进行调查，结果某些机构认为制造商报告夸大AWP导致处方药支付过高。许多制药公司已被指定为被告的诉讼，由多个州检察长提起，并面临州法律 魁担代表各州提起的诉讼，一般指控被告通过据称报告或导致报告超过被告处方药实际售价的AWP和/或“批发收购成本”，从而欺诈州医疗补助制度。这些案件通常寻求实际损害赔偿，和/或双重损害赔偿，三倍损害赔偿，补偿性损害赔偿，法定损害赔偿，民事处罚，没收超额利润，归还，支付，律师费和费用，诉讼费用，调查费用，禁令救济，惩罚性损害赔偿，建立推定信托，会计核算通过被指控行为获得的利润或收益，专家费用，利息和法院可能认为适当的其他救济。

吾等不能保证吾等将能够按吾等认为合理的条款结算当前或未来的行动，或该等结算或不利判断（如已订立）将不会超过吾等已记录的任何负债金额。因此，该等行动可能对我们造成不利影响，并可能对我们的业务、经营业绩、财务状况及现金流量造成重大不利影响。

未能遵守我们的政府订约法规可能会对我们的业务及经营业绩造成不利影响。

我们的AvKARE部门有相当大一部分净收入来自政府合同。与联邦、州和地方政府客户的合同须遵守各种采购条例、合同条款以及与合同的形成、管理和履行有关的其他要求，并接受定期审计和调查。如果我们不遵守政府合同规定，可能会受到各种民事和刑事处罚，其中可能包括终止合同、没收利润、暂停付款、罚款以及暂停或禁止未来的政府业务。此类失败还可能对我们的业务造成声誉损害。此外，AvKARE的一些合同规定由政府无故终止合同。如果我们的一个或多个政府合同被暂停或终止，或者如果我们被暂停、禁止或以其他方式限制我们未来的政府工作，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到影响。

与我们的负债有关的风险

我们有大量的债务，这可能会对我们的财务健康造成不利影响。

截至2023年12月31日，我们的总债务为27亿美元，其中包括2028年到期的定期贷款、2025年到期的定期贷款和修订后的新循环信贷安排的未偿还借款分别为24亿美元、192.0亿美元和179.0美元。截至2023年12月31日，我们有能力在我们的循环信贷安排下额外借款高达2.532亿美元，包括修订后的新循环信贷安排下的225.2百万美元和修订后的隆多循环信贷安排下的2,800万美元的可用产能。

我们庞大的债务水平可能会产生重要的后果。例如，它可以：
•增加我们在不利的经济和工业条件下的脆弱性；
•限制我们为未来营运资本、资本支出、原材料、战略收购和其他一般公司需求获得额外融资的能力；
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•使我们面临未对冲的利率波动(例如最近从2022年到2023年的利率上调，这可能会持续到2024年，甚至可能更久)，因为信贷安排下的某些债务的利息是按可变利率征收的；
•要求我们将业务现金流的很大一部分用于偿还债务，从而减少了用于业务和其他目的的现金流；
•使我们更难履行我们对贷款人的义务，导致可能的违约和加速债务；
•限制我们为债务再融资或增加相关成本的能力；
•要求我们出售资产以减少债务或影响是否这样做的决定；
•限制我们在规划或应对我们业务和我们经营所在行业的变化时的灵活性，或阻止我们进行对我们的增长战略和努力提高营业利润率或我们的业务所必需或重要的资本支出；以及
•与任何具有较少债务或类似债务且利率较优惠的竞争对手相比，我们处于竞争劣势，因此，我们可能更有能力抵御经济衰退。

我们可能无法产生足够的现金来偿还我们所有的债务，并可能被迫采取其他行动来履行我们债务下的义务，这可能不会成功。

我们就债务责任进行定期付款或再融资的能力取决于我们的财务状况及经营表现，而财务状况及经营表现受当前经济及竞争条件以及可能超出我们控制范围的若干财务、业务、立法、监管及其他因素所规限。我们可能无法维持经营活动产生的现金流量水平，足以支付债务的本金、溢价（如有）及利息。截至2023年12月31日，我们的总债务约为27亿美元。于2024年，我们预计将就2028年到期的定期贷款支付5880万美元的本金。我们预期于二零二四年支付利息总额为274. 6百万美元，不包括利率互换及经修订新循环信贷融资项下借贷的影响，有关二零二八年到期定期贷款及二零二五年到期定期贷款。参阅 说明16.债务以及“承诺和合同义务“在第二部分，项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析以获取更多信息。

倘我们的现金流及资本资源不足以支付偿债责任，我们可能面临重大流动资金问题，并可能被迫减少或延迟投资及资本开支，或出售重大资产或业务，寻求额外债务或股本，或重组债务或再融资。我们可能无法按商业上合理的条款或根本无法实施任何此类替代措施，即使这些替代措施成功，也未必能使我们履行预定的偿债责任。我们的信贷协议限制了我们出售资产及使用该等出售所得款项的能力，亦限制了我们筹集债务或股本以于到期偿还其他债务的能力。我们可能无法完成该等处置或取得足够金额的所得款项以履行到期时的任何偿债责任。任何该等情况均会对我们的财务状况及经营业绩以及我们履行责任（包括债务）的能力造成重大不利影响。

如果我们不能按计划偿还债务，我们将违约，结果：
•我们的债务持有人可宣布所有未偿还本金及利息到期应付；
•我们的信贷协议下的贷款人可以终止其向我们提供资金的承诺；以及
•我们可能会被迫破产或清算。

我们的信贷协议条款限制了我们的运营，特别是我们应对变化或采取某些行动的能力。

我们的信贷协议包含多项限制性契约，对我们施加经营及财务限制，并可能限制我们（其中包括）承担额外债务；支付股息或作出其他分派或购回或赎回股本；预付、赎回或购回若干债务；作出贷款及投资或出售资产。

违反该等信贷协议项下之契诺可能导致适用债务之违约事件。这种违约可能会使债权人加速相关债务，并可能导致任何其他债务的加速，-加速度或交叉-违约条款适用可能对我们的业务产生重大不利影响，
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业务和财务结果。倘贷款人加快偿还借贷，我们及附属公司可能没有足够资产偿还该债务。信贷协议项下到期款项的任何加速将可能对我们造成重大不利影响。由于这些限制，我们可能会在开展业务的方式上受到限制，无法筹集额外融资，无法有效竞争。这些限制可能会影响我们按照我们的战略发展的能力。

经济、政治和金融风险

我们目前于其他国际市场的业务及潜在扩张使我们在该等国际市场及国内市场以及监管、经济、社会及政治不确定性方面受到加强监管，这可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们面临与在外国司法管辖区拥有大量资产和业务相关的若干风险，包括我们在印度和爱尔兰的业务，以及我们在美国和印度以外的新地区开展分销活动相关的风险。在过去几年中，我们大幅扩展了我们的印度业务，未来我们可能会在这些司法管辖区或我们运营经验有限的司法管辖区扩展我们的国际业务和业务，包括寻求监管部门批准、营销或销售产品。

我们的国际业务可能会受到整体经济状况的不利影响（包括通货膨胀、征用和其他政府行动）、经济和财政政策（包括汇率和管制、利率和税收政策的变化）、知识产权保护和补救措施的变化、贸易法规、税法以及政府监管的增加（包括影响我们产品的批准、生产、定价和营销、报销和访问的那些）。就印度而言，我们的业务也可能因印度最近的经济自由化和放松管制政策的任何逆转，以及社会不稳定和未来的其他政治、经济或外交发展而受到不利影响。某些司法管辖区不时发生国内和与邻国的内乱和敌对事件。骚乱、军事活动、恐怖袭击、武装敌对行动或不稳定的政府和法律制度可能导致我们在该等司法管辖区的业务受到不利影响或暂停。我们一般没有为恐怖袭击、军事冲突和战争造成的损失和中断提供保险。此外，我们的国际业务可能会使我们受到《反海外腐败法》或类似反贿赂法律的严格审查，并可能使我们承担该等法律的责任，尽管我们努力遵守。一些新兴市场国家可能特别容易受到金融或政治不稳定或货币大幅波动的影响，或者医疗支出资源有限。由于这些和其他因素，我们在新兴市场的增长策略可能不会成功，这些市场的增长率可能无法持续。政府融资和经济压力可能导致各种市场的负面定价压力，在这些市场中，政府积极制定价格、准入标准（例如，通过卫生技术评估）或其他成本控制手段。此外，尽管我们有合规计划，但无法保证我们的政策将防止我们的员工或代理人违反任何适用法律或保护我们免受任何此类违规行为。此外，我们无法预测未来可能适用于我们不断扩大的国际业务的监管要求的性质、范围或影响，或外国政府将如何解释现有或新的法律。

我们可能会收购或投资互补业务或产品，其条款可能不具商业优势，或可能需要额外的债务或股权融资，这可能会增加我们的杠杆和╱或稀释股权持有人。

虽然我们定期检讨技术、产品、产品权利及补充业务的潜在收购，目前正在评估并打算继续评估潜在的产品及╱或公司收购及其他业务发展机会，但我们可能无法确定合适的收购或投资候选人。此外，在吾等确实识别出吾等认为合适的候选人的情况下，吾等无法保证吾等将能够与出售方达成协议，或以商业上对吾等有利的条款完成交易。如果我们进行任何收购或投资，我们可能会通过现金储备、债务融资（这可能会增加我们的杠杆）或发行额外股权（这可能会稀释我们当时持有的股份）为该等收购或投资提供资金。-现有股东。如果由于资金限制，我们需要融资，我们不能保证我们能够在需要时以可接受的条件或根本获得融资。

全球经济状况可能会伤害我们。

全球控制保健费用的努力继续对药品定价和药品市场准入造成压力。在许多国际市场，政府-强制性的定价行动降低了专利药品的价格，美国可能会采取类似的措施来降低对消费者的药品价格。有些国家可能会受到
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我们在这些国家的业务可能会受到这些变化的影响，这些变化可能导致医疗保健支出减少，或可能受到经济制裁，我们在这些国家的业务可能会受到不成比例的影响。持续关注潜在地缘政治问题的系统性影响及经济政策的不确定性，尤其是在我们经营的地区，可能导致未来的经济及市场不稳定，并可能对我们的业务（包括财务表现）造成不利影响。这些情况也可能导致消费者支出减少，包括我们产品的支出。

经济状况恶化导致并可能继续导致信贷状况收紧。信贷成本及可得性可能受到流动性不佳信贷市场及信贷息差扩大的不利影响，这可能对我们的第三方分销商、合作伙伴、制造商及供应商购买库存或原材料以及履行与我们订立的协议项下义务的能力造成不利影响，从而可能扰乱我们的营运并对我们的财务表现造成不利影响。

我们已增加税务负债（包括海外税务负债）的风险。

作为一家在印度、瑞士、爱尔兰和英国等国家设有子公司的美国公司，我们须缴纳或可能缴纳这些司法管辖区以及美国的所得税和其他税。税法或税务规则的变动可能会对我们的实际税率产生重大不利影响。此外，我们面临潜在的税务风险，原因是法规、法规和诠释的不同应用，包括与我们业务的各个方面（包括研发活动和制造）有关的外国子公司之间跨境安排的公司间条款。不同司法管辖区的税务机关可能不同意并随后质疑在这些司法管辖区征税的利润数额。 任何该等挑战可能导致税务责任增加，包括应计利息及罚款，从而导致我们的税项开支增加，并可能对我们的业务、财务状况及经营业绩以及我们履行债务责任的能力造成重大不利影响。

此外，许多国家正在实施立法和其他指导，以使其国际税务规则与经济合作与发展组织（"经合组织"）的税基侵蚀和利润转移建议和行动计划保持一致，这些建议和行动计划旨在使全球公司税务政策标准化和现代化，包括改变跨境税务、转让定价文件规则和与其他相关的关系。-基于税收优惠的做法。经合组织发布了全球税收双支柱办法，重点是全球利润分配和全球最低税率。“第一支柱”全球利润分配提案不适用于我们，因为它通常适用于全球收入超过200亿欧元（按2023年12月31日的汇率计算，约为220亿美元）的公司。我们已开始评估“第二支柱”建议，该建议侧重于全球最低税率至少为15%。“第二支柱”建议的立法已在我们业务所在的若干司法管辖区颁布或实质性颁布。该立法将于2024年1月1日开始的财政年度生效。虽然我们业务所在的大部分司法管辖区的第二支柱有效税率超过15%，但我们的所得税、净收入和现金流拨备可能会受到第二支柱提案的不利影响。

在某些情况下，我们向客户发放价格调整和其他销售补贴。虽然我们可能会根据我们对该等金额的估计确定负债，但如果估计不正确且负债不足，则可能导致对该等负债作出调整，从而可能对我们的财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

如上所述，第一家提交包含第IV段认证并成功挑战品牌产品专利的公司，可获得FDA对该仿制药产品180天的仿制药市场独占权。在该独家经营期届满时，其他仿制药分销商可能会进入市场，导致药物价格大幅下跌（在某些情况下，价格下跌超过90%）。当我们经历了一段时间的仿制药独家营销后价格下跌，或在任何时候，当竞争对手进入市场或就我们销售的产品提供更低的价格时，我们可以酌情决定，决定降低我们产品的价格，以保留市场份额，并为我们的客户提供价格调整，以弥补我们新产品（较低）价格和我们以前出售该产品的价格，该产品仍由该等客户持有。当调整的预期值大于零时，我们会根据合约定价、实际净销售额、基于历史平均率的应计率以及仍受该等调整影响的分销渠道产品库存水平的估计，就该等调整计提。在某些情况下，我们可能决定不向某些客户提供价格调整，因此，作为业务策略，我们可能会冒着客户现有库存中产品的更高水平销售退货的风险，而不是降低我们的定价，从而导致未来销售量流失给竞争对手。

根据估计，我们建立销售津贴负债，包括但不限于：销售折扣和退货、退款、销售量回扣、货架库存、现金折扣和销售时的医疗补助回扣义务。虽然我们相信，截至本报告日期，我们的负债是足够的，但我们不能保证我们的储备将
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最终证明是足够的。销售津贴的增加可能会因各种原因超出我们的估计，包括意外竞争或我们一个或多个合同关系的意外变化。我们将继续评估竞争的影响，并在我们认为必要时记录价格调整责任。倘未能就销售拨备确立足够负债，则可能会对我们的财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

倘吾等厘定商誉及其他无形资产已减值，则吾等可能录得重大减值开支，这将对吾等的经营业绩造成不利影响。

商誉及其他无形资产占我们资产的重要部分。商誉乃成本超出业务合并所收购资产净值公平市值之差额。未来，商誉及无形资产可能因未来收购而增加。我们至少每年检讨商誉及无限期无形资产的减值。当有事件或情况变动显示资产的账面值可能无法全数收回时，我们会检讨有限年期的无形资产的可收回性。减值可能因（其中包括）所收购业务表现恶化、不利市况及适用法律或法规的不利变动（包括限制所收购业务活动的变动）而导致。

仿制药每年都面临着定期且不断增加的价格侵蚀，这使得我们更加重视不断推出新产品的能力。如果这些趋势持续或恶化，或者如果我们在这个市场或专科市场遇到进一步困难，我们在仿制药和专科药部门的收入和利润可能会继续受到不利影响。我们的市值下降，即使其他原因是宏观经济或行业-广泛的因素，可能会对我们在仿制药和专科药分部的商誉账面值造成压力，并导致我们进行中期减值测试。倘厘定我们的全部或部分商誉或其他无形资产出现减值，尽管非现金扣除盈利，则可能对我们的经营业绩及财务状况造成重大不利影响。

与我们的应收税金协议有关的风险

根据应收税款协议，我们必须就我们可能享有的某些税收优惠支付现金，我们预计我们将被要求支付大量款项。

我们是2018年5月4日与本集团每个成员及其联属公司和某些受让人签订的应收税款协议(TRA)的缔约方，这些成员在Amneal是一家私人公司时拥有该公司(“成员”或“Amneal集团”)。2023年11月7日，TRA作为重组的一部分进行了修改，可能会不时进一步修改或补充。根据2023年11月7日的修正案，各方同意将我们未来支付TRA规定的已实现税收优惠的85%的义务减少到此类已实现税收优惠的75%。因此，根据TRA，我们将被要求向成员及其允许的受让人支付相当于我们实际实现的某些归属税收优惠的75%的现金。根据TRA，我们将被要求支付的现金金额可能会很大。

如中所讨论的附注7，所得税我们已经确定了这一点-似然-比-并非我们将无法根据TRA使用我们所有的递延税项资产(“DTA”)，因此，我们基本上冲销了TRA项下与我们可能从2019年12月31日之前出售或交换的Amneal Common Units实现的节税相关的所有负债。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们在其他收入中记录了与TRA相关的支出，分别净额310万美元和60万美元。我们没有记录截至2021年12月31日的年度与TRA相关的费用。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的TRA负债分别为370万美元和60万美元。如果未来更有可能利用这些DTA，那么到那时，我们可能会产生大约1.852亿美元的债务，截至2023年12月31日，未记录的或有TRA负债。如吾等确定可于随后期间变现附带估值免税额的差饷租值协议，则相关的估值免税额将会解除，而如确定可能会产生一笔TRA付款，则会记录相应的负债。因此，我们未来的运营和收益可能会受到这些问题的重大影响。然而，如果在未来几年不利用这些税收属性，有可能不会根据TRA支付任何金额。

根据TRA支付任何款项的时间和金额可能会有所不同，这取决于许多因素，包括我们应税收入的时间和金额以及实现应税收入时的有效税率(TRA负债是根据使用TRA属性节省的公司税额的百分比确定的)。由于Amneal集团已经出售或交换了所有共同单位，截至重组，未来的Amneal税收减免和义务不再是相关风险。
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在某些情况下，根据TRA向会员或其许可受让人支付的款项可能会加快或大大超过我们在TRA所规定的税收属性方面实现的实际利益。

TRA继续规定，在某些合并、资产出售、其他形式的业务合并或其他控制权变更时，或如果我们在任何时间选择提前终止TRA，则我们根据TRA支付款项的义务将基于某些假设，包括假设我们将有足够的应税收入来充分利用受TRA约束的所有潜在的未来税收优惠。双方同意，重组没有改变控制权。

由于上述原因，我们可能被要求根据TRA支付(I)大于我们最终实现的受TRA约束的税收优惠的实际利益，以及(Ii)基于TRA标的的预期未来税收优惠的现值，可能需要在实际实现此类未来税收优惠(如果有的话)之前支付。在这些情况下，我们在TRA下的义务可能会对我们的流动性产生重大负面影响，并可能延迟或阻止某些合并、资产出售、其他形式的业务合并或其他控制权的变化。不能保证我们将能够为我们在TRA下的义务提供资金或资金。

在任何税收优惠被拒绝的情况下，我们将不会退还根据TRA向会员或其获准受让人支付的任何款项。

根据TRA支付的款项将基于我们确定的纳税申报立场，美国国税局或其他税务机关可能会对我们声称的全部或部分税收优惠以及我们采取的其他相关税收立场提出质疑，法院可以承受这种挑战。如果合理地预期任何此类挑战的结果将对接受者在TRA下的权利或义务(包括付款的金额或时间)产生重大不利影响，则在未经成员同意的情况下，我们将不被允许就此类挑战达成和解或未能提出异议。我们将不会退还之前根据TRA向会员或其获准受让人支付的任何现金款项，如果我们最初申请并已为此向会员或其获准受让人支付的任何税收优惠随后被税务机关质疑并最终被拒绝，我们将不获退还。相反，我们向会员或其获准受让人支付的任何超额现金款项，将计入根据《TRA》条款我们可能需要向会员或其获准受让人支付的任何未来现金付款。然而，我们可能无法确定，在最初支付现金后的若干年内，我们实际上已向会员或其获准受让人支付了一笔超额现金。因此，在TRA下支付的税款可以超过我们最终实现的关于成员或其允许受让人的税收属性的税收节省。

与A类普通股相关的风险

Amneal集团拥有我们已发行的A类普通股的大部分。Amneal集团的利益可能与我们其他股东的利益不同。

截至2023年12月31日，Amneal集团控制了我们所有普通股流通股的大部分投票权。 因此，Amneal集团对需要股东批准的公司行动的结果具有重大影响，包括选举董事、任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产或任何其他重大公司交易。这些股东也可能推迟或阻止公司控制权的变更，即使这样的控制权变更将使我们的其他股东受益。 这种集中控制可能会阻止潜在投资者寻求收购A类普通股，结果可能会损害该A类普通股的市场价格。

通过控制我们的多数投票权，以及我们的章程、章程和我们于2023年11月7日修订和重新签署的第三份股东协议(至今已修订的股东协议)中所载的规定，Amneal集团有能力指定和选举我们的董事会的多数成员。截至2023年12月31日，我们的11名董事会成员中有6名已被Amneal集团任命。Amneal集团对提交股东审批的所有事项拥有控制权，包括资本结构的变化、根据特拉华州法律需要股东批准的交易和公司治理，但须遵守股东协议中关于Amneal集团同意投票支持非Amneal集团指定的董事的条款，以及股东协议中规定的其他事项。Amneal集团可能与我们的其他股东拥有不同的利益，并可能做出与这些利益背道而驰的决定。

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在日常业务活动过程中，集团可能从事其利益与我们或我们其他股东利益冲突的活动。本公司的注册证书规定，本集团并无责任避免从事与本公司经营业务的相同业务活动或类似业务活动或业务。本集团亦可能与任何客户、客户或供应商寻求可能与本集团业务互补的业务机会，因此，本集团可能无法获得该等收购机会。

本集团亦可透过转让其股份将我们的控制权转让予第三方。此外，集团成员公司已抵押我们的A类普通股股份作为借贷的担保，集团其他成员公司可订立类似安排。就该等安排而言，吾等已与若干联营集团成员公司及贷款机构订立协议，彼等证券可予质押。根据追加保证金或其他方式自愿或强制出售部分或全部该等股份可能导致我们的股价下跌并对我们的业务造成负面影响。同样，自愿或强制出售可能导致我们失去纳斯达克上市要求下的“受控公司”地位，这将要求我们在过渡期内遵守我们目前豁免的某些公司治理要求，包括设立完全独立的薪酬委员会。倘吾等所有A类普通股股份均已质押以担保该集团成员公司之借贷，则完全止赎可能导致控制权变动。

未来的股份出售由ESTA集团可能导致我们的A类普通股价格下跌。

我们的大部分A类普通股由ESTA集团持有，并合资格出售或转让（受若干持续限制）。本集团可选择出售其股份。如果部分或全部这些股份被出售，或者如果认为它们将被出售，我们的A类普通股的交易价格可能会下跌。

我们为一家控股公司，拥有名义净值，依赖附属公司的股息及分派。

我们为一间拥有名义净值的控股公司，除于附属公司的投资外，将不会拥有任何重大资产或进行任何业务营运。我们的业务营运主要由我们的直接经营附属公司，Sundal及其附属公司进行。因此，我们履行财务责任的能力，以及尽管现有债务项下对派付股息有任何限制，我们派付股息（如有）的能力取决于现金股息及分派或来自我们附属公司（包括来自沃尔玛）的其他转让。

我们预计，在可预见的未来，我们不会支付任何现金股息。

我们预期我们将保留未来盈利，以资助我们业务的发展和增长。因此，我们A类普通股的资本增值（如果有的话）将是我们股东在可预见的未来获得收益的唯一来源。未来现金股息（如有）的支付将由董事会酌情决定，并视乎我们的盈利、财务状况、资本需求及董事会可能认为相关的其他因素而定。
项目1B。未解决的员工意见
没有。

项目1C。网络安全

风险管理与战略

我们的网络安全计划包括旨在保护我们的系统和操作以及敏感信息和数据免受预期网络安全威胁的政策和程序。该计划是我们企业风险管理方法的关键组成部分。

关键工序

我们的网络安全防御包括多层流程和技术，可帮助预防、检测和应对网络安全威胁。我们管理多个网络安全-每年举办相关培训和宣传活动。这些措施包括为所有新员工提供基线网络安全培训，为所有分配我们用户帐户的人提供年度强制性互动网络安全培训，以及经常向特定用户群体发送网络安全主题意识广播电子邮件和有针对性的培训。此外，我们使用各种检测和预防技术，包括：
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•电子邮件威胁检测；
•终点检测和响应；
•一个每周7天、每天24小时的安全运营中心，通过安全事件和事件管理平台监控系统日志遥测和威胁情报；
•内部和外部漏洞扫描-面向基础设施；
•具有地理访问限制的下一代防火墙，适用于敏感外部-面对系统；
•用于远程访问和某些内部系统的多因素认证；
•域名服务威胁检测；以及，
•基于NIST特别出版物800—61的内部事件响应程序。

我们还定期进行网络钓鱼攻击模拟，以评估用户对新兴电子邮件威胁的脆弱性。我们在发生故障时进行补救培训。每季度，我们的网络安全团队还将进行场景化，-与关键业务团队进行桌面演习，模拟灾难和网络攻击。桌面练习测试和微调我们的业务连续性计划和事故响应程序。

项目评估

我们的网络安全流程是作为对我们内部控制环境进行持续评估的一部分进行评估的，这些评估由NIST网络安全框架（“NIST CSF”）的五大支柱提供信息。我们聘请第三方服务提供商进行定期渗透测试，并扫描IT环境的不同部分，以寻找潜在的漏洞。我们优先考虑关键或高度漏洞，以便迅速补救。此外，我们聘请第三方服务提供商进行持续的网络安全风险和漏洞监控。我们不断调整系统和网络配置，以缓解或修复已识别的漏洞。

事件响应

网络安全事件响应程序由NIST特别出版物800—61提供，并在季度演习和现场事件后不断改进。事件响应强调在检测到一系列威胁后快速遏制，包括：
•重复登录失败；
•可疑网络流量；
•恶意软件检测；以及，
•通过医疗保健信息共享和分析中心和公司安全运营中心的行业威胁情报相结合，优先处理其他威胁。

第三方风险管理

我们专注于在整个价值链中进一步建立网络安全弹性。我们通过行业第三方风险管理服务提供商为所有符合风险管理政策标准的关键供应商、合作伙伴和系统（包括第三方托管信息系统）执行风险管理，以最大限度地降低恶意网络安全事件的可能性和影响。在入职阶段，我们的网络安全团队在信息安全、合规和隐私高级总监的指导下，对供应商、合作伙伴和/或系统进行技术风险评估，并使用某些工具检测供应商、合作伙伴和/或系统造成的外部风险。被识别为构成较高风险的供应商会上报给高级管理层，以便在知情的情况下确定风险承受能力。在入职阶段之后，网络安全团队持续监控与供应商、合作伙伴和/或系统相关的风险。所有第三方网络安全事件均通过第三方服务提供商进行跟踪，并在发现后与我们的网络安全团队沟通。我们根据相对严重性（例如，关键风险、高风险、低风险），并记录详细说明解决时间轴的缓解计划。

风险

已识别的网络安全风险，包括第三方风险和内部风险，在风险登记册中记录和管理，每月与我们的内部审计、合规和IT部门的领导人一起审查，以确保在职责分工结构中的可见性和共识。风险按照概率、严重性和重要性的标准计算进行分层。

截至本报告日期，我们不认为任何网络安全威胁（包括以往任何网络安全事件所导致的风险）对我们（包括我们的业务策略、经营业绩或财务状况）造成重大影响或合理可能影响。然而，重大网络安全事件可能会对我们的业务策略、经营业绩及财务状况造成重大影响。此类重大网络安全事件包括但不限于：
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•勒索软件渗透我们的关键系统，导致生产延迟和/或关键信息丢失；
•网络盗窃我们的IP；
•网络盗窃客户和/或患者信息；
•对关键合作伙伴的网络攻击破坏了我们的供应链和/或服务；以及
•严重影响我们品牌认知的网络攻击。

正如下面更充分地讨论的那样， 第1部分，第1A项，风险因素，“我们越来越依赖信息技术，我们的系统和基础设施面临某些风险，包括网络安全和数据泄漏风险，网络安全威胁的复杂性继续增加，我们为降低网络安全事件的风险和保护我们的系统和信息而采取的预防性行动可能是不够的。因此，无论我们的管制设计或执行得如何完善，我们都不能预见到所有这些类型的保安漏洞，我们也未必能及时针对这些保安漏洞实施有效的预防措施。

董事会监督和管理层的责任

董事会监督

虽然我们的董事会最终负责风险监督，但董事会委员会协助履行某些风险领域的监督责任。董事会审计委员会(“审计委员会”)负责监督来自网络安全威胁的风险。审计委员会每年至少两次收到来自IT领导层的网络安全更新。在与审计委员会会面时，IT领导团队重点介绍了与我们的IT基础设施相关的重大成就和问题，包括网络安全事件、风险、行业趋势、其他公司面临的重大事件、事件准备和其他发展。审计委员会还收到关于进一步与NIST证监会五大支柱保持一致的举措的最新进展情况。这些简报会旨在让审计委员会了解关键风险的识别、评估和管理、审计结果和管理层的风险缓解战略。

管理监督

我们的IT部门与合规部门一起评估和管理与网络安全相关的风险。负责全球信息安全、合规、隐私的高级董事是负责我们网络安全计划的主要管理人员。他拥有二十多年的信息安全专家经验，并持有各种网络安全专业证书，包括作为信息系统审计与控制协会认证的信息安全经理和国际信息系统安全认证联盟的认证信息系统安全专业人员。此外，信息技术和内部审计部门负责人在网络安全领域拥有业界公认的资历和丰富的经验。具体的网络安全事件由第三方服务提供商通过票务系统进行跟踪。

如果整个季度出现网络安全问题，管理层将确定网络安全事件是否重大，并决定适当的报告和缓解措施。在这一决定之后，管理层将立即安排一次与审计委员会的会议。
项目2.财产
Amneal在国内外拥有或租赁了大量物业。Amneal的主要资产包括制造设施、研发实验室、仓库和公司办公室。我们的属性通常用于支持我们的通用、专业和AvKARE细分市场的运营。
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我们的重要特性如下：
物业地址 法律
状态		 目的
布里奇沃特，新泽西州 租赁 行政办公室
肯塔基州格拉斯哥 租赁 行政、配送和仓储
肯塔基州格拉斯哥 租赁 货仓
亚班克 租赁 货仓
肯塔基州格拉斯哥 拥有 货仓
新泽西皮斯卡塔韦 租赁 货仓
新泽西皮斯卡塔韦 租赁 制造业
新泽西皮斯卡塔韦 租赁 研发、制造
布兰奇堡 租赁 制造业
布兰奇堡 租赁 制造业
新泽西州皮斯卡特韦 租赁 制造业
布兰奇堡 租赁 货仓
东汉诺威 租赁 
货仓
布里奇沃特，新泽西州租赁研发
亚班克 租赁 制造、研发、质量和监管
普拉斯基租赁仓库和办公空间
费城，宾夕法尼亚州租赁仓库和办公空间
喷泉伦租赁仓库和办公空间
Cashel Co，Tipperary，爱尔兰 拥有 研发、制造
艾哈迈达巴德，印度古吉拉特邦
 拥有 口服固体制剂生产与研发
印度古吉拉特邦
 租赁 口服固体和注射剂的生产和研发
艾哈迈达巴德，印度古吉拉特邦
 租赁 研发（注射剂），公司办公室
艾哈迈达巴德，印度古吉拉特邦
 租赁 公司办公室
艾哈迈达巴德，印度古吉拉特邦
 租赁 货仓
Mahabubnagar，泰伦加纳，印度 租赁 肿瘤学研发与制造
印度阿潘德拉邦Visakhapatam 拥有 原料药生产与研发
印度古吉拉特邦 租赁 api生产
艾哈迈达巴德，印度古吉拉特邦
租赁研发
印度古吉拉特邦
拥有注射剂生产
艾哈迈达巴德，印度古吉拉特邦
租赁办公空间
艾哈迈达巴德，印度古吉拉特邦
拥有生物制剂生产
艾哈迈达巴德，印度古吉拉特邦
拥有注射剂制造与研发
印度孟买租赁办公空间
艾哈迈达巴德，印度古吉拉特邦
租赁货仓
项目3.法律诉讼
有关法律诉讼的信息可在 附注21.承付款和或有事项并以引用的方式并入本文。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
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第二部分。
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息和持有者
自2023年12月27日起，我们的A类普通股开始在纳斯达克股票市场有限责任公司(以下简称纳斯达克)以美国运通股票代码进行交易。我们的A类普通股以前在纽约证券交易所交易。根据我们转让代理的记录，截至2024年2月29日，我们有170名A类普通股持有者。我们A类普通股的持有者中有更多的人是“街头名人”或实益持有人，他们登记在册的股票由银行、经纪商和其他金融机构持有。
性能图表
下图为折线图，比较了我们A类普通股的累计股东总回报与纳斯达克综合总回报指数、罗素2000指数和道琼斯美国精选制药指数在2018年12月31日至2023年12月31日期间的累计总回报的变化，假设2018年12月31日的投资为100美元，以及股息的再投资。在截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度内，我们采用罗素2000指数作为广泛的股票市场指数，以满足S-K法规第201(E)(1)(I)项的披露要求，并将道琼斯美国精选制药指数作为已公布的行业指数，以满足S-K法规第201(E)(1)(Ii)(A)项的披露要求。图中显示的A类普通股价格表现仅反映我们的A类普通股价格相对于所述指数的变化，并不一定指示未来的价格表现。
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分红
我们从未为任何类别的普通股支付过现金股息，目前也没有这样做的计划。我们目前的政策是保留所有收益，用于我们的业务运营或减少我们的债务。
发行人购买股票证券
在截至2023年12月31日的三个月内，我们没有购买任何A类普通股。
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项目6.保留
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项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
Eschal Pharmaceuticals，Inc. (the“公司”是一家全球性制药公司，开发、生产、销售和分销各种基本药物组合，包括零售仿制药、注射剂、生物仿制药和专业品牌药物。我们主要在美国（“美国”）经营，印度和爱尔兰，并直接或间接销售给批发商，分销商，医院，政府机构，连锁药店和个体药店。
在重组(如本文定义)之前，该公司是一家控股公司，其主要资产是Amneal PharmPharmticals，LLC(“Amneal”)的共同单位(“Amneal Common Units”)。截至2023年9月30日，我们持有Amneal Common Units 50.4%的股份，该集团及其附属公司和某些受让人持有Amneal作为私人公司时拥有的股份(“成员”或“Amneal集团”)，持有剩余的49.6%。2023年11月7日，我们实施了一项计划，根据该计划，本公司和Amneal重组并简化了我们的公司结构，取消了我们的伞式合伙-C-公司结构，转而采用更传统的结构，即所有股东直接通过上市公司持有他们的投票权和经济利益(“重组”)。重组后，公司将100%持有Amneal Common Units，并合并Amneal及其子公司的财务报表。参考注1.业务性质于综合财务报表中以获取有关重组的额外资料。
尽管我们在2023年3月31日之前拥有Amneal的少数经济权益，但我们是Amneal的唯一管理成员，拥有做出Amneal所有商业决策和控制其管理层的唯一投票权。因此，我们在重组前合并了Amneal及其子公司的财务报表。我们记录了Amneal在重组前没有持有的那部分经济权益的非控制性权益。
以下讨论和分析包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于某些因素，包括下文所述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同第1A项。风险因素以及本年报表格10—K中的前瞻性陈述标题。以下讨论及分析以及本报告其他章节应与本报告其他章节所载综合财务报表及综合财务报表相关附注一并阅读。
有关我们截至2022年12月31日止年度与截至2021年12月31日止年度的财务状况及经营业绩的讨论，请参阅 “业务成果” 和“流动性与资本资源”在……下面第二部分， 项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析2022年10—K表格的年度报告。
概述
细分市场
我们有三个可报告的部门：仿制药、专科药和AvKARE。
泛型
我们的仿制药部门包括260多个产品系列，涵盖广泛的剂型和给药系统，包括速释和缓释口服固体、粉剂、液体、无菌注射剂、鼻喷剂、吸入和呼吸产品、眼用药、薄膜、透皮贴剂和外用药。我们专注于开发因复杂的药物配方或制造、或法律或监管挑战而导致的大量进入壁垒的产品。仿制药，特别是在美国，一般来说，在上市时对收入和毛利率的贡献最大，在市场独占时期或在仿制药竞争有限的时期更是如此。因此，推出新产品的时机可能对我们的财务业绩产生重大影响。进入市场的额外竞争通常对受影响产品的数量和/或定价产生不利影响。此外，定价由市场动态决定，通常受我们无法控制的因素影响。
专业
我们的专业部门从事开发、推广、销售和分销专利品牌药品，专注于治疗中枢神经系统（“CNS”）疾病（包括帕金森病）和内分泌疾病的产品。我们的产品组合包括RYTARY ®，一种卡比多帕—左旋多巴的缓释口服胶囊制剂，用于治疗帕金森病、脑炎后帕金森症和一氧化碳中毒或锰中毒后帕金森症。除了RYTARY ®，我们推广的专业产品组合还包括
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UNCTROID ®（左甲状腺素钠），用于治疗甲状腺功能减退症，根据许可证和经销协议与杰罗姆史蒂文斯制药公司销售，和ONGENTYS ®（奥匹卡朋），一种卡比多巴/左旋多巴的附加治疗方案，用于出现“关闭”发作的帕金森病患者，我们根据与BIAL的许可协议于2024年初开始销售。
2023年6月30日，我们收到FDA关于我们用于治疗帕金森病的IPX203新药申请（“NDA”）的完整回复函（“PRL”）。PRL表示，尽管根据药代动力学研究，为一种成分左旋多巴的安全性建立了充分的科学桥梁，但对于另一种成分卡比多巴的安全性尚未充分建立，FDA要求提供更多信息。PRL未发现与IPX203的有效性或生产有关的任何问题。 在2023年10月，我们与FDA会面，以调整IPX203的批准之路。在会议期间，FDA要求我们完成一项QT研究，这是一项新药所需的常规心脏安全性研究。 我们完成了QT研究，并于2024年2月7日重新提交了IPX203的NDA。
我们的专业产品通过经验丰富的专业销售和营销团队进行营销，他们召集全美主要市场的神经科医生、运动障碍专家、内分泌学家和初级保健医生。我们的专业领域也有许多处于不同开发阶段的候选产品。

对于特殊产品，产品的大部分商业价值通常是在产品具有市场排他性的期间实现的。在美国，当市场排他性到期，产品的仿制药获得批准并上市时，品牌产品的销售额往往会出现非常大的、快速的下降。
AvKARE
我们的AvKARE部门主要向政府机构提供药品、医疗和外科产品和服务。AvKARE是一家瓶装和单位剂量药品的重新包装商，注册名称为AvKARE和AvPAK，为国防部和退伍军人事务部提供服务。AvKARE也是一家药品批发分销商，向其遍布美国各地的零售和机构客户提供非处方药和医疗用品，主要专注于提供340B合格实体产品，以提供一致的护理和定价。
制药业
制药业竞争激烈，监管严格。因此，我们面临着许多特定行业的因素和挑战，这些因素和挑战可能会对我们的业绩产生重大影响。有关我们的业务及其风险的更详细说明，请参阅项目1.业务和项目1A.风险因素在此表格10-K中
通货膨胀率

虽然很难准确衡量通胀的影响，但我们估计，在截至2023年12月31日的一年中，由于通胀，我们的业务成本增加了约1,500万美元。我们预计，在截至2024年12月31日的一年中，通胀影响约为1,500万至2,000万美元。尽管我们做出了估计，但由于更高的投入成本，包括更高的材料、运输、劳动力和其他成本，不断上升的通胀压力可能会超出我们的预期，并可能对我们未来的经营业绩产生不利影响。
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经营成果
合并结果
下表列出了我们汇总、合并的业务成果(以千美元为单位)：
 截至十二月三十一日止的年度，增加(减少)
 20232022$%
净收入$2,393,607 $2,212,304 $181,303 8.2%
销货成本1,573,042 1,427,596 145,446 10.2%
毛利820,565 784,708 35,857 4.6%
销售、一般和行政429,675 399,700 29,975 7.5%
研发163,950 195,688 (31,738)(16.2)%
正在进行的研发减值费用30,800 12,970 17,830 137.5%
知识产权法律开发费用3,828 4,358 (530)(12.2)%
购置、交易相关和整合费用— 709 (709)(100.0)%
重组和其他费用1,749 1,421 328 23.1%
或有对价的公允价值变动(14,497)731 (15,228)NM
财产损失和相关费用的保险赔偿
— (1,911)1,911 (100.0)%
与法律事项有关的费用，净额1,824 269,930 (268,106)(99.3)%
其他营业收入(1,138)(3,960)2,822 (71.3)%
营业收入(亏损)204,374 (94,928)299,302 NM
其他费用合计(净额)(244,644)(153,199)(91,445)59.7%
所得税前亏损
(40,270)(248,127)207,857 (83.8)%
所得税拨备8,452 6,662 1,790 26.9%
净亏损
$(48,722)$(254,789)$206,067 (80.9)%
NM--没有意义
净收入
截至2023年12月31日止年度的净收入较去年增加8. 2%，主要由于：
•我们的仿制药部门增长3930万美元，主要是由于2023年和2022年推出的新仿制药产品，其中包括贡献6260万美元的生物仿制药和贡献4740万美元的新仿制药产品，部分被价格侵蚀所抵消。截至2023年12月31日止年度的净收入包括非经常性客户订单2100万美元。
•AvKARE分部增长1.256亿美元，主要得益于新产品推出后的分销和政府渠道增长。
•我们的专业部门增长1630万美元，主要是由我们的内分泌学组合增长2100万美元，或23.8%和220万美元，或1.2%，在我们的神经学组合增长220万美元，这是负面影响与削减通货膨胀法案相关的医疗保险回扣约640万美元。不包括该等回扣，神经病学组合的净收入增长4. 7%。
销货成本和毛利

截至二零二三年十二月三十一日止年度，销售成本较去年增加10. 2%。销售商品成本的增加主要是由于AvKARE和仿制药销量增加，销售产品无形资产减值支出增加2500万美元，主要是由于促销重点减少， LYVISPAH ™在我们的专业领域，以及存货拨备的增加，但部分被供应成本的效率所抵销。截至2023年12月31日止年度的销售成本包括与上文讨论的仿制药分部的非经常性客户订单相关的11. 0百万美元。

毛利占收益净额的百分比由去年的35. 5%减少至截至二零二三年十二月三十一日止年度的34. 3%，主要由于上述因素所致。
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销售、一般和行政
截至2023年12月31日止年度的销售、一般及行政（“SG & A”）开支较去年增加7. 5%，主要由于员工薪酬增加、与我们的生物仿制药上市相关的成本增加、销售量增加导致的运费增加以及与重组相关的专业费用增加，部分被上一年生物仿制药监管批准相关减少的500万美元所抵消。
研究与开发
截至2023年12月31日止年度的研发开支较去年减少16. 2%，主要由于项目开支减少1，730万美元，授权内及前期里程碑付款减少2，500万美元，以及我们的基础设施的营运效率。
在制品研发减值费用
截至2023年12月31日止年度的在制品研发（“知识产权& D”）减值支出为30. 8百万美元，与一项仿制药资产及一项专科资产有关，两者均于2023年第四季度经历不利临床试验结果，导致未来现金流量显著低于预期。上一年的1300万美元的知识产权及发展减值支出与一项仿制药资产（预期上市日期延迟）和一项仿制药资产（预期价格大幅侵蚀）有关，两者均导致未来现金流量显著低于预期。
或有对价的公允价值变动
参考附注19.公允价值计量以获取有关我们或有代价负债估计的资料。截至2023年12月31日止年度的或然代价公允价值变动较去年减少1520万美元，主要与LYVISPAH的促销重点减少有关。TM.
与法律事项有关的费用，净额
截至2023年12月31日止年度，与法律事务有关的费用净额为180万美元，包括与仿制药民事处方阿片类药物诉讼相关的费用390万美元，解决仿制药客户索赔的费用300万美元，解决仿制药商业反垄断诉讼的费用300万美元，以及190万美元用于解决企业股东衍生诉讼的费用，部分被解决仿制药专利侵权问题的1000万美元信贷抵消。截至2022年12月31日止年度，我们录得以下费用： 2.699亿美元主要用于企业Opana ® ER反垄断诉讼2.628亿美元和仿制药部门民事处方阿片类药物诉讼1800万美元，部分被与证券集体诉讼相关的企业保险赔偿1550万美元所抵消。更多详细信息请参阅 附注21.承付款和意外开支。
其他营业收入
截至2009年12月24日止年度其他营业收入 2023年及2022年12月31日的收入包括我们仿制药分部的制药部门印度生产挂钩激励计划赚取的收入。参阅 说明6.政府补助以获取更多信息。
其他费用合计(净额)
截至二零二三年十二月三十一日止年度，其他开支总额净额增加59. 7%。该增长主要是由于我们的浮息债务利率上升导致净利息支出增加5230万美元，以及为2025年到期的定期贷款再融资和修订新循环信贷额度产生4080万美元亏损。
所得税拨备
截至2023年12月31日止年度的所得税拨备分别为850万美元和670万美元， 2022，分别。截至2023年12月31日止年度的实际税率及 2022分别为21.0%和2.7%。所得税拨备按年变动主要与收入的时间及组合，以及于二零二二年解除不确定税务状况的负债有关。
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泛型
下表载列我们仿制药分部的经营业绩（美元单位：千美元）：
 截至十二月三十一日止的年度，增加(减少)
 20232022$%
净收入$1,471,401 $1,432,073 $39,328 2.7%
销货成本913,869 896,031 17,838 2.0%
毛利557,532 536,042 21,490 4.0%
销售、一般和行政119,912 109,781 10,131 9.2%
研发132,233 167,509 (35,276)(21.1)%
正在进行的研发减值费用26,500 12,970 13,530 104.3%
知识产权法律开发费用3,708 4,251 (543)(12.8)%
购置、交易相关和整合费用— 25 (25)(100.0)%
重组和其他费用211 821 (610)(74.3)%
财产损失和相关费用的保险赔偿
— (1,911)1,911 (100.0)%
(贷方)与法律事务有关的费用，净额
(64)22,400 (22,464)(100.3)%
其他营业收入(1,138)(3,960)2,822 (71.3)%
营业收入$276,170 $224,156 $52,014 23.2%
NM--没有意义
净收入
截至2023年12月31日止年度的仿制药净收入较上年增长2.7%，主要是由于于2023年及2022年推出的新仿制药，包括贡献6,260万美元的生物仿制药及贡献4,740万美元的新仿制药，但部分被价格侵蚀所抵销。截至2023年12月31日的年度净收入包括2100万美元的非经常性客户订单。
销货成本和毛利
截至2023年12月31日的年度，销售商品的仿制药成本比上年增长2.0%，主要是由于与销售量增加和库存拨备增加相关的成本，但部分被我们供应成本的效率所抵消。截至2023年12月31日的年度销售成本包括与上文讨论的非经常性客户订单相关的1,100万美元。
由于上述因素，在截至2023年12月31日的一年中，仿制药毛利占净收入的百分比从上一年的37.4%增加到37.9%。
销售、一般和管理
截至2023年12月31日止年度，仿制药SG & A较去年增加9. 2%，主要由于员工薪酬增加、与我们的生物仿制药上市相关的成本增加以及销售量增加所带动的运费增加，部分被去年生物仿制药监管批准相关的减少5. 0百万美元所抵销。
研究与开发
截至2023年12月31日止年度的仿制药研发费用较去年减少21.1%，主要由于项目支出减少2500万美元，以及基础设施的运营效率，包括员工薪酬成本减少，部分被授权内和前期里程碑付款增加200万美元所抵消。
在制品研发减值费用
截至2023年12月31日止年度的仿制药知识产权和发展减值支出为2650万美元，与以下有关： 一项资产在2023年第四季度经历了不良临床试验，导致未来显著低于预期，
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现金流。 上一年的仿制药知识产权和发展减值支出1300万美元，与一项资产的预期上市日期延迟有关，以及一项资产的预期价格大幅下跌有关，这两项资产均导致未来现金流明显低于预期.
（信贷）与法律事项有关的费用，净额
截至该年度为止2023年12月31日，仿制药 与法律事项有关的信贷净额为（10万）美元， 其中包括专利侵权案件的和解中获得的1000万美元信贷，扣除与民事处方类阿片类药物诉讼相关的390万美元费用，解决客户索赔的300万美元费用，以及解决商业反垄断诉讼的300万美元费用。 截至2022年12月31日止年度，与法律事务有关的仿制药费用净额为2240万美元，主要包括1800万美元的民事处方类阿片类药物诉讼费用。参阅 附注21.承付款和或有事项以获取更多信息。
其他营业收入
截至2023年12月31日止年度的通用其他营业收入及 2022 其中包括印度制药部门生产挂钩奖励计划的收入。参阅 说明6.政府补助 以获取更多信息。
专业
下表列出了我们专业部门的经营业绩（美元单位：千美元）：
截至十二月三十一日止的年度，增加(减少)
20232022$%
净收入$390,457 $374,121 $16,336 4.4%
销货成本214,277 182,432 31,845 17.5%
毛利176,180 191,689 (15,509)(8.1)%
销售、一般和行政88,137 90,031 (1,894)(2.1)%
研发31,717 28,179 3,538 12.6%
正在进行的研发减值费用4,300 — 4,300 NM
知识产权法律开发费用120 107 13 12.1%
购置、交易相关和整合费用— 49 (49)(100.0)%
重组和其他费用1,105 — 1,105 NM
或有对价的公允价值变动(14,497)731 (15,228)NM
营业收入$65,298 $72,592 $(7,294)(10.0)%
NM--没有意义
净收入
截至2023年12月31日止年度的专科净收入较去年增长4. 4%，受内分泌学组合增长2，100万美元（或23. 8%）以及神经学组合增长2，220万美元（或1. 2%）带动，这受到了与《降低通货膨胀法》有关的医疗保险回扣的负面影响，约为640万美元。不包括该等回扣，神经病学组合的净收入增长4. 7%。
销货成本和毛利
截至2023年12月31日止年度，销售商品的专业成本较去年增加17. 5%，主要由于销量增加及销售产品无形资产减值支出增加25，000，000美元，主要与推广重点减少有关， LYVISPAH ™.截至二零二三年十二月三十一日止年度，专业毛利占收益净额的百分比由去年的51. 2%减少至45. 1%。
销售、一般和管理
截至2023年12月31日止年度，特种销售及销售开支较去年减少2. 1%，主要由于我们推广产品的第三方营销开支减少所致。
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研究与开发
截至2023年12月31日止年度的专业研发开支较去年增加12. 6%，主要由于项目相关开支增加7，700，000美元及雇员薪酬增加，部分被授权内及前期里程碑付款减少4，500，000美元所抵销。
或有对价的公允价值变动
参见附注19。 公允价值计量以获取有关我们或有代价负债估计的资料。截至2001年12月20日终了年度或有代价公允价值变动减少1 520万美元 2023年12月31日， 与前一年相比，主要是与LYVISPAH的宣传重点减少有关，TM.
AvKARE
下表载列AvKARE分部的经营业绩（以千美元计）：
截至12月31日止的年度
增加
20232022$%
净收入$531,749 $406,110 $125,639 30.9%
销货成本444,896 349,133 95,763 27.4%
毛利86,853 56,977 29,876 52.4%
销售、一般和行政55,341 53,659 1,682 3.1%
营业收入
$31,512 $3,318 $28,194 849.7%
净收入
AvKARE截至2023年12月31日止年度的净收入较去年增加30. 9%，主要由于新产品推出导致分销及政府渠道增长所致。
销货成本和毛利
AvKare截至2023年12月31日止年度的销售成本较去年增加27. 4%，毛利占净收入的百分比由去年的14. 0%增加至截至2023年12月31日止年度的16. 3%，主要由于透过利润率较高的政府渠道销售额增加，包括更高利润率的新产品推出。
销售、一般和管理
截至2023年12月31日止年度，AvKARE SG & A开支较去年增加3. 1%，主要由于雇员薪酬增加所致。
流动资金与资本资源
我们的主要流动资金来源为经营产生的现金、可用现金及债务融资安排下的借贷（定义及描述见 说明16.债务），包括我们修订后的新循环信贷额度的2.252亿美元可用容量和2800万美元的可用容量下的修正回旋循环信贷工具，截至2000年， 2023年12月31日. 我们相信，这些来源足以为我们的计划运营提供资金，满足我们的利息和合同义务，并在未来12个月提供充足的流动资金。然而，我们满足营运资金需求及债务责任的能力将取决于经济状况、我们在未来就借贷及债务融资进行磋商及维持令人满意条款的能力，以及对我们产品的需求，这些因素可能超出我们的控制范围。资本资源的主要用途是为经营活动提供资金，包括与新产品申报相关的研发费用、药品生产费用、许可证付款、生产设施扩建支出、资本设备、收购和法律和解。
我们预计，我们将在2024年投资约6000万美元至7000万美元用于资本支出，以支持和发展现有业务，主要与制造设备、IT和设施的投资有关。

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债务工具
在未来12个月内，我们预计将为2028年到期定期贷款的月利息和季度本金额、2025年到期定期贷款的月利息以及租赁物业的合同付款支付大量款项。每年，我们还需要计算超额现金流付款的金额，如我们的定期贷款协议所定义。根据截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的超额现金流量计算结果，毋须支付超额现金流量本金。根据截至2020年12月31日止年度的超额现金流量计算结果，本公司于2021年3月向2025年到期的定期贷款额外支付本金14. 4百万美元。
截至2023年12月31日止年度，我们用手头现金支付了Rondo定期贷款项下的剩余未偿还本金，其中我们支付了超过计划本金支付总额为6300万美元的预付款（参见第2023年12月31日，特16. 债务更多信息）。
法律解决方案
2024年1月，我们向原告支付了5240万美元。 Opana ER ®反垄断诉讼根据相关和解协议的条款使用手头现金（参见 附注21.承付款和或有事项 了解更多信息)。
应收税金协议
于二零一八年，我们订立应收税项协议（“TRA”），据此，我们一般须向其他普通股持有人支付适用税项节省（如有）的85%，在美国联邦和州所得税中，我们被认为是由于他们出售给我们的普通单位的某些税务属性而实现的（或在应课税销售中交换），并由于（i）出售其法定普通股股份的普通股，以及（ii）根据TRA作出的付款可归属的税务利益而产生。作为重组的一部分，对《交易协议》进行了修订，以将我们未来支付《交易协议》所规定的已实现税务利益的85%的义务减少至该等已实现利益的75%。 截至2023年12月31日，或有TRA负债（包括修订的影响）为1.852亿美元。
根据TRA支付的时间和金额可能会有所不同，这取决于多个因素，包括我们应纳税收入的时间和金额，以及我们应纳税收入实现时的公司税率（TRA负债是根据使用TRA属性而节省的公司税百分比确定的）。由于本集团已根据重组交换其所有本集团普通股单位，故可能增加或然TRA负债之主要余下因素为实际税率增加。此外，根据TRA的任何未来付款可能会产生额外的基准调整，这可能会导致额外的折旧和摊销层分配给公司，导致额外的TRA付款。在某些情况下，付款的时间和金额也可能加快，例如控制权变更或其他提前终止事件，这可能导致我们有义务在实现税收优惠之前支付TRA。
更多信息请参见 第1A项。风险因素和注7.所得税.
与税务有关的分配给会员
在重组之前， Amneal有义务向成员进行税收分配。截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司录得税项分配净额分别为5,670万美元、1,060万美元及5,350万美元，以减少非控股权益。重组后，我们不再有义务向成员进行税收分配。截至2023年12月31日和2022年12月31日，没有应向成员支付的税收分配的责任。
现金余额
截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物包括存款现金和高流动性投资。我们的部分现金流来自美国以外。因此，我们受到与外汇汇率变化相关的市场风险的影响。我们在美国和外国的商业银行都有现金余额。在一年中的不同时间，我们在美国持有的现金余额可能会超过联邦存款保险公司承保的金额。我们根据我们的投资政策进行投资。我们投资政策的主要目标是流动性和本金安全。
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现金流
有关2022财年和2021财年现金流比较的讨论，请参见现金流在……下面项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析在我们2022年的Form 10-K年度报告中。
下表列出了我们截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的汇总合并现金流量(单位：千)：
 截至十二月三十一日止的年度，增加(减少)
 20232022$%
现金提供方(使用于)：  
经营活动$345,577 $65,100 $280,477 430.8 %
投资活动(69,189)(174,309)105,120 (60.3)%
融资活动(212,573)(106,620)(105,953)99.4 %
汇率变动对现金的影响65 (5,683)5,748 (101.1)%
现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少)
$63,880 $(221,512)$285,392 (128.8)%
经营活动的现金流

截至2023年12月31日的一年，经营活动提供的现金净额为3.456亿美元，上年为6510万美元。同比增长主要是由于经非现金项目和应收账款收款时间调整后的盈利能力增加，但被现金的其他营运资本使用部分抵消。
投资活动产生的现金流
截至2023年12月31日止年度，投资活动所用现金净额为6920万美元，而去年则为17430万美元。投资活动所用现金净额同比减少，主要是由于上一年期间从Saul International Limited附属实体收购巴氯芬特许经营权所支付的现金8470万美元，以及为与销售产品许可证相关的无形资产支付的现金同比减少。
融资活动产生的现金流
截至2023年12月31日止年度，融资活动所用现金净额为212. 6百万美元，而去年融资活动所用现金净额为106. 6百万美元。按年增加主要由于：（i）因再融资（参阅附注20）导致债务相关成本增加。 说明16.债务）及（ii）税项分配增加，部分被（i）长期债务净增加（参阅 说明16.债务）及（ii）上一年度为收购巴氯芬特许经营权而支付的款项， 与Saol International Limited有关联的某些实体 (请参阅注3).
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承诺和合同义务
截至2023年12月31日，我们的合约责任如下（以千计）：
 按期间到期的付款
合同义务总计较少
比1
年		1-3
年份		3-5
年份		更多
5个
年份
定期贷款到期2025 (1)
$191,979 $— $191,979 $— $— 
2025年到期的定期贷款利息支付 (1)
23,440 17,508 5,932 — — 
定期贷款到期2028 (1)
2,351,647 58,791 117,582 2,175,274 — 
2028年到期的定期贷款利息支付 (1)
1,067,102 257,107 493,382 316,613 — 
修订后的新循环信贷额度 (2)
179,000 179,000 — — — 
经营租赁义务(3)
61,340 15,978 25,237 13,209 6,916 
融资租赁债务 (4)
110,737 6,856 13,014 11,294 79,573 
Opana ER ®反垄断诉讼和解及相关利益 (5)
52,415 52,415 — — — 
不可取消的营销和版税义务 (6)
28,000 13,000 15,000 — — 
总计$4,065,660 $600,655 $862,126 $2,516,390 $86,489 
(1)关于我们2025年到期的定期贷款和2028年到期的定期贷款的描述，以及相关的偿债和利息要求，请参见 说明16.债务2025年到期定期贷款及2028年到期定期贷款的利息乃根据2023年12月31日的适用利率计算，不包括利率互换的影响。
(2)我们修订后的新循环信贷额度的描述载于 说明16.债务.该表假设截至2023年12月31日的未偿还余额将于2024年12月31日前偿还。实际未偿还结余于未来期间可能大幅波动。经修订新循环信贷融资项下借贷之利率根据吾等选定之年期每30日、90日或180日重置一次。
(3)金额代表不可撤销设施租约下的未来最低租金付款。关于我们的经营租赁义务的讨论载于注18.租约.
(4)金额主要是指纽约一家生产设施的不可撤销融资租赁义务项下的未来最低租金支付。关于我们的融资租赁义务的讨论载于注18.租约.
(5)参考附注21.承付款和或有事项以获取更多信息。
(6)表示最低销售和营销支出义务以及最低版税义务。
上表不包括我们根据我们的合作协议可能应支付的里程碑付款以及我们的或有对价安排下的可能付款。这种付款取决于具体和或有事件的发生，而不是时间的推移。关于我们重要的或有里程碑的讨论包含在说明5.联盟与协作和附注24.关联交易有关或有对价安排的讨论载于注3.收购和附注19.公允价值计量。此外，前述表格不包括 卖方债券于2023年12月31日到期的本金及相关利息总额4,420万美元(定义见说明16.债务)。卖方附注不包括在内，因为相关付款的时间取决于未来事件的发生。请参阅部分Rondo收购融资—应付票据—关联方在……里面说明16.债务以讨论本债务的条款和条款的描述。
表外安排
截至2023年12月31日，我们并无任何资产负债表外安排。
关键会计政策
我们的重要会计政策说明见附注2.主要会计政策摘要.
该等政策包括若干包含关键会计估计的政策，因此被视为“关键会计政策”。关键会计估计是指要求管理层就作出估计时不确定的事项作出假设，并就该等事项使用合理可使用的不同估计，或于本期间至2000年期间合理可能发生的会计估计变动。
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期间可能对我们的财务状况或经营业绩造成重大影响。我们已确定以下为我们的主要会计政策：若干销售相关扣除、业务合并（包括或然代价）商誉及无形资产减值、所得税及或然事项。
某些与销售有关的扣减
我们的生产总值收入须扣除各种扣除，这些扣除是在收入确认的同一期间估计和记录的。若干扣减指与报告期间销售总额有关的回扣估计，因此，在估计该等收益扣减对报告期间销售总额的影响时，须了解及判断市况及惯例。
过往，我们反映实际业绩或更新预期的估计变动对整体业务并不重大。倘我们的任何比率、因素、评估、经验或判断不能指示或准确预测我们未来经验，则我们的业绩可能受到重大影响。我们估计的敏感度可能因项目、客户类型和地理位置而异。然而，与医疗补助回扣和销售退货相关的估计最有可能进行重大调整，因为记录应计金额与最终结算之间存在很大的时间延迟，一般可长达一年。由于这个时间差，在任何给定的季度，我们对实际值的调整可以包括前几个季度的修订。
企业合并

我们采用收购会计法将收购业务入账，该会计法要求收购资产及所承担负债于收购日期按其各自的公平值入账。综合财务报表及经营业绩反映收购完成后所收购业务。已付代价之公平值乃根据使用市场参与者概念厘定之彼等各自公平值分配至所收购业务之相关资产净值。收购价超出所收购资产净值及其他可识别无形资产公平值之任何差额均列作商誉。

无形资产按资产估计可使用年期摊销。重大判断用于厘定所收购资产及所承担负债所分配之估计公平值，以及厘定长期资产之估计可使用年期。公平值厘定及可使用年期估计乃基于（其中包括）对预期未来净现金流量的估计、对预期未来净现金流量进行现值的适当贴现率的估计、对各项资产生命周期的评估、影响资产及各项现金流量的竞争趋势以及其他因素。该等判断可对用于将收购日期公平值分配至所收购资产及所承担负债及未来可使用年期的估计产生重大影响。由于这些和其他原因，实际结果可能与估计结果有很大差异。

商誉和无形资产减值
商誉
商誉乃指购买价超出所收购资产净值公平值之差额，乃按成本列账。商誉不会摊销，而是须透过应用以公平值为基准的测试定期评估减值。我们每年在第四季度测试商誉的可能减值，或每当事件或情况显示账面值可能无法收回时。
为测试商誉是否减值，实体可首先评估定性因素，以确定是否需要对商誉进行定量评估。我们考虑的定性因素可能包括但不限于整体经济状况、我们的前景、我们行业的市场表现以及近期和预测的财务表现。仅当实体根据定性评估确定报告单位的公平值较有可能低于其账面值时，方需进行进一步测试。否则，毋须进行进一步减值测试。倘需要进行定量评估，吾等采用收入及市场法厘定报告单位之公平值。倘报告单位之账面净值超过其公平值，吾等就报告单位确认商誉减值支出，相等于（i）分配至该报告单位之商誉总额及（ii）该报告单位账面值超出其公平值之金额两者中较低者。
商誉于报告单位层面（定义为经营分部或经营分部以下一层）分配及评估减值。我们的可报告分部与各自的经营分部及报告单位相同。截至2023年12月31日，3.663亿美元，1.628亿美元和6950万美元的商誉分配给我们的专业，
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泛型和AvKARE段分别。于2023年第四季度，我们使用定量评估测试了专科及仿制药报告单位的减值，并对AvKARE报告单位进行了定性评估。于定量评估中厘定公平值要求我们作出重大估计及假设。该等估计及假设主要包括但不限于：选择合适的同业集团公司、贴现率、终端增长率、收入预测、营业收入预测、折旧及摊销、重组费用及资本支出。有关商誉的更多信息，包括我们的中期减值测试，请参阅 附注13.商誉及其他无形资产.截至2023年12月31日止年度，任何报告单位概无商誉减值。
重大判断用于厘定我们定量评估所用的假设。因此，上述假设的任何变动可能对我们的综合经营业绩造成重大影响。此外，就我们的每个报告单位而言，有多项未来事件及因素可能影响未来业绩及其后商誉减值测试的结果。有关这些因素的清单，见项目1A。 风险因素.
无形资产
当事件或情况变动显示资产账面值可能无法全数收回时，我们会检讨长期资产（包括有限年期的无形资产）的可收回性。我们通过比较估计未来未贴现现金流量净额与资产账面值来评估资产的潜在减值。倘资产账面值超过估计未来未贴现现金流量，则减值乃根据资产账面值与公平值（一般为预期现值现金流量法）之差额计量。我们厘定是否存在减值指标的政策包括可计量经营表现标准以及其他定性措施。导致减值的事件是制药行业的固有风险，无法预测。我们在决定何时进行减值检讨时所考虑的因素包括产品在预期方面的表现显著不佳、行业或经济趋势的重大负面，以及我们使用资产的重大变动或计划变动。倘吾等之假设不正确，则其后期间可能出现减值亏损，或倘资产之估计可使用年期有变动，则摊销开支亦有变动。
年期无限之无形资产（包括知识产权及发展）会于出现减值迹象时进行减值测试，并至少每年进行一次。然而，实体获准首先评估定性因素，以厘定是否需要进行定量减值测试。只有当实体根据定性评估确定无限期无形资产的公允价值较有可能低于其账面值时，才需要进一步测试。否则，毋须进行进一步减值测试。无限期无形资产减值测试包括一步分析，比较无形资产的公平值与其账面值。倘无形资产之账面值超过其公平值，则按相等于该差额之金额确认减值亏损。我们在评估其无限年期无形资产的价值是否可能无法收回时考虑多项因素，包括但不限于贴现率、最终增长率、整体经济状况、我们的前景及我们行业的市场表现以及近期及预测财务表现。
截至2023年12月31日止年度，我们确认了6690万美元的无形资产减值支出，其中3610万美元确认为销售成本，3080万美元确认为在制品研发减值支出。截至2023年12月31日止年度的销售成本减值支出为3610万美元，主要与减少促销重点有关， LYVISPAH ™在我们的专业部门，导致未来现金流明显低于预期。截至2023年12月31日止年度的知识产权与发展减值费用为3080万美元 与一项仿制药资产和一项专业资产有关，这两项资产在2023年第四季度都经历了不利的临床试验结果，导致未来现金流显著低于预期。
截至2022年12月31日止年度，我们共确认2,410万美元的无形资产减值费用，其中1,110万美元确认为已售出商品成本，1,300万美元确认为正在进行的研发减值费用。截至2022年12月31日的年度，销售减值费用成本为1,110万美元，与目前市场上销售的产品有关，其中(I)一种产品在2022年期间经历了重大的价格侵蚀，导致未来现金流大幅低于预期，利润率为负。(Ii)一种产品的供应协议于2022年终止，因此该资产不可追回；及(Iii)一种产品预期不再出售予主要客户，因此，该资产不可追回。截至2022年12月31日止年度的知识产权研发减值费用为1,300万美元，涉及(I)一项资产的预期推出日期延迟及(Ii)一项资产的预期价格受到重大侵蚀，两者均导致未来现金流大幅低于预期。
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所得税
当差价协议的全部或部分很可能无法变现时，我们会记录我们的差价协议的估值额度。我们根据所有可用的正面和负面证据，包括递延税项负债的预定冲销、对未来应课税收入的估计、税务筹划策略和经营业绩，通过评估收回递延税项的可能性来评估我们的递延税项的变现能力。估计未来的应税收入本质上是不确定的，需要判断。在预测未来的应税收入时，我们会考虑我们的历史业绩，并纳入某些假设，包括预计的新产品推出、收入增长和营业利润率等。
如果需要，估值津贴可将递延税额减少到预期变现的金额。在确定更有可能实现的净递延税额时，我们评估所有可用的正面和负面证据。这一证据包括但不限于以前的盈利记录、预计未来收益、结转和结转期，以及持续的税务策略的可行性，这些策略可能会增加实现差价协议的可能性。给予正面证据和负面证据的权重与证据可以被客观核实的程度相称。因此，有关预期未来应课税收入的正面证据一般难以超过近期财务报告亏损的客观负面证据。
截至2023年12月31日，基于所有可获得的客观和可核实的正面和负面证据，包括综合基础和纳税申报实体基础上的税前亏损和收入的历史水平、立法发展、与未来税前收入估计相关的预期和风险以及审慎和可行的税务筹划策略，我们认为我们更有可能无法实现我们的总直接税额的好处。因此，截至2023年12月31日，这项估值津贴为5.665亿美元，扣除应税暂时性差异冲销的影响后，这些毛计提税项的账面价值降至零。
如中所述第1A项。风险因素和注7.所得税在我们的综合财务报表中，我们是一项交易协议的一方，根据该交易协议，我们一般须向沃尔玛集团支付我们被视为实现的美国联邦和州所得税适用税收节省（如有）的75%，该等节省是由于根据交易协议作出的付款而产生的。
根据TRA支付的时间和金额可能会有所不同，这取决于多个因素，包括我们应纳税收入的时间和金额，以及我们应纳税收入实现时的税率（TRA负债是根据使用TRA的属性而节省的公司税的百分比确定的）。由于该集团已出售或交换其所有的该共同单位，与重组生效，不再有相关风险增加的未来债务根据TRA（即，在2023年12月31日之后，不会有进一步的销售或交换导致TRA负债增加）。

未来应课税收入之预测涉及重大判断。实际应课税收入可能与我们的估计有重大差异，这可能会对TRA的时间和支付产生重大影响。如上所述，吾等已确定，吾等很可能无法动用受《交易协议》规限的所有税务协定；且，截至2023年及2022年12月31日，吾等尚未确认《交易协议》项下与吾等出售或交换的普通股可能实现的税项节省有关的全部或然负债。如果将来更有可能使用这些税务协定，届时，这些TRA负债（截至2023年12月31日，由于根据国内税收法典第754条进行的基准调整，金额约为1.852亿美元）将通过我们的运营报表中的费用记录。 然而，如果在未来几年没有使用税收属性，那么根据TRA支付的金额将不会超过截至2023年12月31日的应计370万美元。 倘吾等厘定一项附带估值拨备的差免协议可于其后期间变现，则相关估值拨备将拨回，倘厘定可能产生的TRA付款，则会记录相应的TRA负债。
或有事件
我们涉及日常业务过程中不时产生的各种诉讼、政府调查及其他法律程序。我们的法律程序复杂，不断演变，并受到不确定性的影响。因此，我们无法预测法律诉讼的结果或影响。
虽然我们相信我们对以下所述事项有有效的索赔和/或抗辩， 附注21.承付款和意外事项，诉讼的性质是不可预测的，诉讼的结果可能包括损害赔偿，罚款，刑罚，禁制令或行政补救。对于任何可能损失且能够合理估计的诉讼，我们就潜在损失计提累计。倘吾等有可能亏损，而负债之合理估计为一系列亏损，且该范围内之金额并无比任何其他金额更佳估计，吾等将亏损记录于该范围之低端。而
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我们的管理层认为这些应计项目是合理的，但评估过程严重依赖估计和假设，而这些估计和假设最终可能被证明不准确或不完整。此外，不可预见的情况或事件可能导致我们随后更改我们的估计和假设。分析、评估和建立与法律诉讼有关的储备估计的过程涉及高度的判断。
任何或所有申索、法律诉讼或调查的最终解决方式本质上不确定及难以预测，可能与我们的估计有重大差异，并可能对我们于任何特定会计期间的经营业绩及╱或现金流量，或对我们的整体财务状况造成重大不利影响。
有关更多详细信息，请参阅附注21.承付款和或有事项.
近期发布的会计准则 
最近颁布的会计准则， 附注2.主要会计政策摘要.
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
我们的现金存放在大型金融机构的活期账户中，金额超过FDIC保险覆盖限额，即每个FDIC保险银行每个所有权类别每个储户250,000美元。我们的现金等价物由评级较高的货币市场基金组成。截至2023年12月31日或2022年12月31日，我们没有短期投资。
可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要包括现金等价物和应收账款。我们通过投资高信用质量的证券，包括美国政府证券、国库券、公司债券、短期商业票据和高评级货币市场基金，来限制与现金等价物相关的信用风险。如中所讨论的说明16.债务，我们参与了本金总额为25亿美元的定期贷款和资产支持的循环信贷安排，根据该安排，截至2023年12月31日，可获得本金金额高达2.252亿美元的贷款和信用证(可用于信用证的本金金额高达2,090万美元)。在我们的资产担保循环信贷安排下发放的任何贷款的收益可用于资本支出、收购、营运资金需求和其他一般企业用途。
我们通过在认为必要时进行信用评估来限制与应收账款相关的信用风险。我们不需要抵押品来确保客户欠我们的金额。
根据我们全球业务的性质，我们面临着因汇率变化而导致的现金流和收益波动。这些风险敞口本质上是交易性和转化性的。由于我们的产品在世界各地生产和销售，我们相信我们的外汇风险是多样化的。这种多元化外汇敞口的主要驱动因素包括欧洲欧元和印度卢比。我们的交易风险来自以我们业务单位的功能货币以外的货币购买和销售商品和服务。我们也有与将我们的海外部门的财务报表转换为我们的功能货币美元的风险敞口。我们在美国以外的业务的财务报表是以当地货币作为功能货币来衡量的。将这些海外业务的资产和负债换算成美元的调整是作为其他综合(亏损)收入的组成部分积累的。交易损益包括在我们的经营报表中确定的净(亏损)收益中。这种外币交易损益包括与在可预见的未来应支付的长期公司间贷款有关的波动。
虽然很难准确衡量通胀的影响，但我们估计，在截至2023年12月31日的一年中，由于通胀，我们的业务成本增加了约1,500万美元。我们预计，在截至2024年12月31日的一年中，通胀影响约为1,500万至2,000万美元。然而，由于投入成本上升而导致的通胀压力上升，包括更高的材料、运输、劳动力和其他成本，可能会超出我们的预期，并可能对我们未来的经营业绩产生不利影响。
在正常经营过程中，我们会因利率的不利变动而面对与长期债务有关的市场风险。就此等目的而言，市场风险的定义为金融资产或负债的公允价值因利率的不利变动而可能出现的变动。利率的变化对固定利率债务和可变利率债务的影响不同。对于固定利率债务，利率的变化只会影响债务的公允价值，而对于可变利率债务，利率的变化会影响利息支出和现金流。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我们分别有25.4亿美元和26.4亿美元的可变利率债务。截至2023年12月31日，我们的债务包括2028年到期的未偿还本金23.5亿美元的定期贷款和到期的定期贷款
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我们使用活跃市场的报价和相同或类似类型借款的收益率来估计2028年到期的定期贷款和2025年到期的定期贷款的公允价值，并考虑到债务工具的基本条款。在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我们估计2025年到期定期贷款的公允价值分别为1.908亿美元和22.9亿美元。在2023年12月31日，我们估计2028年到期的定期贷款的公允价值为23.3亿美元。在2022年12月31日，我们估计隆多定期贷款的公允价值为7,090万美元。
2019年10月，我们签订了一项利率锁定协议，名义金额总计13亿美元，根据该协议，我们在2025年到期的定期贷款(“2019年10月掉期”)下，以浮动利率支付基于LIBOR的借款，以支付固定利率。2023年5月31日，我们执行了一项利率互换修正案，将参考利率从LIBOR改为一个月有担保隔夜融资利率(SOFR)。于2023年11月14日，关于我们对2025年到期的定期贷款和新信贷安排的再融资，说明16.债务, 我们将2019年10月的掉期更新给了另一个交易对手，并根据这种更新修改了2019年10月的掉期。具体而言，修订将(I)交易对手应付的固定利率由1.366厘修订为新的固定利率2.7877厘，以及(Ii)将终止日期延长至2027年5月4日(即2028年到期的定期贷款到期前一年)。修正案没有改变13亿美元的名义金额。参考附注20.金融工具了解更多信息。在最初和年底，我们评估了对冲有效性，并确定它继续非常有效。我们还审查了交易对手在年底的信用状况，并认为交易对手有能力履行其义务。*截至2023年12月31日，浮动至固定利率掉期的公允价值为3,710万美元。我们估计，假设一个月期SOFR曲线增加100个基点，可能会使浮动至固定利率掉期资产的公允价值增加至7,340万美元。我们估计，假设一个月期SOFR曲线下降100个基点，可能会使可变利率至固定利率掉期的公允价值从截至2023年12月31日的3710万美元资产变为500万美元的负债。
利率的上升或下降将影响我们的年度利息支出。根据截至2023年12月31日到期的定期贷款本金和2025年到期的定期贷款本金，在上述利率锁定协议的影响之前，假设利率上升或下降100个基点将分别影响我们的年度利息支出约2350万美元和190万美元。
项目8.财务报表和补充数据
中列出的合并财务报表项目15.物证、财务报表附表作为本年度报告的一部分以Form 10-K形式提交，并在此引用作为参考。
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
不适用。
第9A项。控制和程序
披露控制和程序
吾等维持披露控制及程序(定义见1934年证券交易法经修订(下称“交易法”)第13a-15(E)条)，旨在确保吾等根据交易法提交或提交的报告中须披露的信息在美国证券交易委员会的规则及表格指定的时间段内被记录、处理、总结及报告，并累积此类信息并传达至我们的管理层，包括联席首席执行官及首席财务官(视情况而定)，以便及时就所需披露作出决定。
我们的管理层在联席首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本年度报告Form 10-K所涵盖期间结束时，我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性。基于这一评估，我们的联席首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年12月31日，我们的披露控制和程序是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制(如《交易法》第13a-15(F)条所定义)。管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制--综合框架》(2013年框架)中规定的标准，对我们财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据评估，管理层已
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得出的结论是，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。安永律师事务所独立评估了我们对财务报告的内部控制的有效性，其报告如下。
财务报告内部控制的变化

在截至2023年12月31日的季度内，财务报告的内部控制没有发生重大影响或原因的变化可能会对我们的财务报告内部控制产生实质性影响。
对有效控制的限制
管理层，包括我们的联席首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制和程序或其财务报告内部控制系统能够防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统，无论设计或操作得多么好，都只能提供合理的、但不是绝对的保证，确保内部控制系统的目标得以实现。我们控制系统的设计反映了这样一个事实，即存在资源限制，并且这种控制系统的好处必须相对于它们的成本来考虑。此外，由于所有控制系统的固有局限性，对控制的任何评价都不能绝对保证所有的控制失败和舞弊行为(如果有)都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，可以通过个人的故意行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理优先来规避控制。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何特定控制的设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其目标。

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独立注册会计师事务所报告
致Amneal PharmPharmticals，Inc.股东和董事会

财务报告内部控制之我见

我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013年框架)》(COSO标准)中确立的标准，对安迈制药有限公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计。我们认为，根据COSO标准，截至2023年12月31日，Amneal PharmPharmticals，Inc.(本公司)在所有重要方面都保持着对财务报告的有效内部控制。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的综合资产负债表、截至2023年12月31日的三个年度的相关综合经营报表、全面(亏损)收益、股东权益和现金流量的变化，以及相关附注和我们于2024年3月14日发布的报告，就此发表了无保留意见。

意见基础

本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并对随附的《管理层财务报告内部控制报告》所载财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。

我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

财务报告内部控制的定义及局限性

公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。


/S/安永律师事务所

伊塞林，新泽西州
2024年3月14日



67

项目9B。其他信息
不适用。

项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。

不适用。
68

第三部分。
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
本项目10所要求的信息将包括在2024年委托书的下列章节中，这些章节以引用的方式并入本项目10：“第1号提案--董事选举”、“我们的管理层”、“董事会委员会”、“审计委员会”，如果包括在2024年委托书中，还包括“拖欠第16(A)条报告”。
首席行政官、首席财务官及首席会计师的商业操守守则.我们已采纳适用于所有员工、高级管理人员和董事的商业行为准则。我们的商业行为准则全文可于我们网站www.example.com的投资者部分查阅。我们拟在我们网站的投资者部分披露适用于我们的主要行政人员、主要财务人员或主要会计师的商业行为守则条文的任何修订或豁免。
项目11.高管薪酬
本第11项所要求的资料将包含在2024年委托书的以下章节中，该等章节在本第11项所要求的范围内以引用的方式并入本第11项："薪酬讨论和分析"，"高管薪酬"，"董事薪酬"，"董事会在风险监督中的作用，“薪酬委员会的互动和内部人士的参与”和“薪酬委员会的报告”。尽管有上述规定，标题为“薪酬委员会报告”和“薪酬与绩效”的章节中的信息仅在此处“提供”，而不应视为“提交”交易法第18条之目的。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
除下文所述者外，本第12项所要求之资料将包含于二零二四年委托书中标题为“实益拥有权”一节，该节以引用方式并入本第12项。
根据股权补偿计划授权发行的证券。下表汇总了截至2001年12月30日的信息。 2023年12月31日，涉及Kesal Pharmaceuticals，Inc. 2018年激励奖励计划，经公司股东批准，授权向员工、非员工董事和顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、其他股票或现金奖励以及股息等值奖励。
股权薪酬计划信息
计划类别将发行的证券数量
予发行
在未完成的选项中，
认股权证及权利
(a)		 加权平均
行权价格
未偿还的股票期权，
认股权证和认股权证
(b)		 中国证券的数量
剩余部分可用于以下项目
根据以下条款未来发行
股权补偿
图则(不包括
反映在中的证券
(A)栏)
(c)
证券持有人批准的股权补偿计划19,871,068 (1)4.54(2)26,764,218 
未经证券持有人批准的股权补偿计划—  —  — 
总计19,871,068  4.54  26,764,218 
(1)表（a）栏所载证券持有人批准的股权补偿计划为经修订及重列的二零一八年奖励计划（包括因行使未行使购股权而发行的2，387，989股A类普通股和17，454股，703股A类普通股将在尚未发行的限制性股票单位（“RSU”）和基于市场表现的限制性股票单位归属和结算时发行（“强受限制股份单位”）及于二零一八年五月四日收购Impax有关Impax购股权转换剩余的28，376份购股权。表（a）栏所载受限制股份单位及强积金股份单位代表已授出及尚未行使的受限制股份单位及强积金股份单位的全部数目，而A类股份数目
69

在归属时发行的普通股将低于表中反映的，因为没有发行满足雇员预扣税要求所需的股票价值。
(2)（b）栏涉及股票期权，不包括受限制股份单位和强积金股份单位的任何行使价，因为其价值取决于是否获得持续受雇或服务，并且它们以一对一的基准结算A类普通股股份。
第13项：某些关系和关联交易，以及董事独立性
本第13项所要求的资料将纳入2024年委托书的以下章节，该等章节以引用方式纳入本第13项：“若干关联方及关联方交易”、“受控公司状况”及“董事会辖下委员会”。
项目14.主要会计费用和服务
独立注册会计师事务所是 安永律师事务所, New York，NJ，PCAOB ID42 .
本项目14所要求的资料将列入2024年委托书中题为“独立注册会计师事务所费用”的一节，这一节通过引用并入本项目14。
70

第四部分。
项目15.物证、财务报表附表
(A)(1)合并财务报表
作为本报告一部分提交的财务报表和补充数据的索引。
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID 42)
F-1
合并业务报表
F-5
综合全面(亏损)收益表
F-6
合并资产负债表
F-7
合并股东变动表’权益
F-8
合并现金流量表
F-11
合并财务报表附注
F-13
(A)(2)财务报表附表
所有附表都被省略，因为它们不是必需的，或者因为所要求的资料已包括在合并财务报表或附注中。
(A)(3)展品
请参阅本年度报告签名页前的10-K表格中的“证据索引”。
项目16.表格10-K摘要
没有。

71

独立注册会计师事务所报告
致Amneal PharmPharmticals，Inc.股东和董事会
对财务报表的几点看法
我们已经审计了所附的Amneal PharmPharmticals，Inc.(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表，相关的合并经营报表，全面(亏损)收入,截至2023年12月31日止三个年度的股东权益及现金流量变动及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2024年3月14日发布的报告对此发表了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。









F-1



医疗补助回扣
有关事项的描述
如合并财务报表附注4所述，公司确认产品销售收入的依据是客户应得的金额，扣除可变对价津贴，其中包括根据医疗补助和其他政府定价计划规定的法律规定的回扣。当产品控制权转移到客户手中时，该公司在其销售时的交易价格中包括可变对价的估计。该公司根据每月销售额、各州和司法管辖区提交的索赔的历史经验、历史退税比率和退税发票的估计滞后时间来估计其医疗补助和其他政府定价应计项目。截至2023年12月31日，该公司有9100万美元的应计医疗补助和商业回扣，在综合资产负债表的应付账款和应计费用中列报。
审计医疗补助回扣津贴是复杂和具有挑战性的，因为管理层的假设涉及大量估计，以计算预期的未来索赔和批发商将分配给合格福利计划参与者的预计发货量，以及政府定价计算的复杂性。医疗补助退税津贴对这些重要的假设和计算很敏感。
我们是如何在审计中解决这个问题的 
我们获得了理解，评估了设计，并测试了管理层审查医疗补助退税津贴的控制措施的操作有效性。例如，我们测试了对管理层对重大假设的审查的控制，包括对重大假设中使用的投入的完整性和准确性的控制，以及对管理层对政府定价法规应用的审查的控制。
为了测试医疗补助退税额度，我们执行了审计程序，其中包括评估使用的方法和测试上面讨论的重要假设。我们将管理层使用的重大假设与历史趋势进行了比较，评估了以往期间应计项目的变化，并根据实际结果评估了管理层估计的历史准确性。我们还通过第三方发票、索赔数据和实际现金支付来测试公司计算中使用的基础数据的完整性和准确性。此外，我们让我们的政府定价主题专业人士协助评估管理层用于衡量某些估计回扣的方法和计算方法。
F-2

销售退货
有关事项的描述 
如综合财务报表附注4所述，本公司允许在某些情况下退回产品，包括产品过期、运输错误、损坏产品和产品召回。当产品控制权转移到客户手中时，作为销售时可变对价的一部分，公司应为客户提供退货的权利。该公司的产品退货应计主要基于对未来产品退货的估计、对其产品在分销渠道中仍受退货影响的库存水平的估计、退货的估计滞后时间和历史退货率。截至2023年12月31日，公司有1.36亿美元的应计回报准备金，在综合资产负债表的应付账款和应计费用中列报。
由于在确定分销渠道中最终不会出售给最终用户并退回的库存时需要进行大量估计，因此对销售退货准备的审计很复杂。销售退货准备对分销渠道中的库存水平和库存周转率非常敏感，这可能会超过未来的市场需求，并受到退货的影响。
我们是如何在审计中解决这个问题的 
我们取得了了解，对设计进行了评估，并测试了公司对销售回报估计的控制措施的操作有效性。例如，我们测试了对管理层对重要假设的审查的控制，包括对分销渠道中现有库存的审查、退货的估计滞后时间以及用于估计销售退货的投入的完整性和准确性。
为测试估计销售退货储备，我们进行了审计程序，其中包括测试退货的历史退货率和估计滞后时间，以及核实用于计算历史退货率和滞后时间的销售数据和销售退货数据的完整性和准确性。此外，我们测试了公司对分销渠道库存的季度分析，并对期末的日销售额进行了分析，以确定是否有异常活动。我们还与管理层(包括销售和法律部门)进行了直接查询，从执行销售代表那里获得了在期末确认关键合同条款的陈述，并同意了已签署合同和预留计算的陈述。
  商誉和其他无限期无形资产的减值
有关事项的描述 
截至2023年12月31日，公司与其专业和通用报告部门相关的商誉分别为3.66亿美元和1.63亿美元。此外，由正在进行的研究和开发(IPR&D)组成的无限期无形资产为3.56亿美元。正如综合财务报表附注2及13所述，本公司管理层于第四季度至少每年对商誉及知识产权研发进行减值测试，除非事件或情况显示账面值可能无法收回。商誉在报告单位层面进行减值测试。
审计本公司的商誉和知识产权研发减值测试是复杂和高度判断的，因为在确定商誉和一般报告单位的商誉公允价值和知识产权研发资产的公允价值时需要进行重大估计。具体地说，报告单位和知识产权研发的公允价值估计对净销售额增长率很敏感。此外，知识产权研发的公允价值估计对成功完成产品的可能性和预期现金流很敏感。商誉和知识产权研发的公允价值估计受到行业、市场表现和财务预测等因素的影响。商誉和知识产权研发受到行业、市场表现和财务预测等因素的影响。
F-3

我们是如何在审计中解决这个问题的 
我们获得了对公司商誉和知识产权研发减值评估的理解、评估设计并测试了控制措施的操作有效性。例如，我们测试了对管理层审查报告单位和知识产权研发估值中使用的重要投入和假设的控制。
为测试本公司专业及通用报告单位及知识产权研发的估计公允价值，我们进行了审计程序，其中包括评估所使用的方法及测试上文所述的重要假设，包括本公司在其分析中所使用的基础数据的完整性及准确性。我们将管理层使用的重要假设与当前的行业和经济趋势、历史财务结果和其他相关因素进行了比较。我们对重大假设进行了敏感性分析，以评估由于投入和假设的变化而导致的报告单位和IPR&D的公允价值变化。我们还评估了管理层预测的历史准确性。此外，吾等邀请估值专家协助我们评估估值方法及上文所述用以编制公允价值估计的重要假设。我们还向监督正在进行的知识产权研发项目的研发人员进行了询问，以评估是否有任何迹象表明知识产权研发项目已被放弃或显着推迟，这可能表明知识产权研发无形资产可能受到损害。此外，我们评估了报告单位的估计公允价值合计与公司市值的协调情况。






/S/安永律师事务所
自2008年以来，我们一直担任本公司的审计师。
伊塞林，新泽西州
2024年3月14日

F-4

Eschal Pharmaceuticals，Inc.
合并业务报表
(以千为单位，每股除外)
截至十二月三十一日止的年度，
202320222021
净收入$2,393,607 $2,212,304 $2,093,669 
销货成本1,573,042 1,427,596 1,324,696 
毛利820,565 784,708 768,973 
销售、一般和行政429,675 399,700 365,504 
研发163,950 195,688 201,847 
正在进行的研发减值费用30,800 12,970 710 
知识产权法律开发费用3,828 4,358 7,716 
购置、交易相关和整合费用— 709 8,055 
重组和其他费用1,749 1,421 1,857 
或有对价的公允价值变动(14,497)731 200 
（保险费）财产损失和相关费用，净额— (1,911)5,368 
与法律事项有关的费用，净额1,824 269,930 25,000 
其他营业收入(1,138)(3,960)— 
营业收入(亏损)204,374 (94,928)152,716 
其他(费用)收入：
利息支出，净额(210,629)(158,377)(136,325)
净汇兑收益(亏损)1,671 (12,364)(355)
再融资损失(40,805)(291)— 
其他收入，净额5,119 17,833 15,330 
其他费用合计(净额)(244,644)(153,199)(121,350)
所得税前收入(亏损)(40,270)(248,127)31,366 
所得税拨备8,452 6,662 11,196 
净(亏损)收益(48,722)(254,789)20,170 
减去：可归因于非控股权益的净(收益)亏损(35,271)125,241 (9,546)
应占净（亏损）收入净额。可赎回非控股权益增加前(83,993)(129,548)10,624 
增加可赎回的非控制性权益— (438)— 
应占净（亏损）收入净额。$(83,993)$(129,986)$10,624 
应占每股（亏损）收入净额。A类普通股股东：
基本信息$(0.48)$(0.86)$0.07 
稀释$(0.48)$(0.86)$0.07 
加权平均已发行普通股：
基本信息176,136 150,944 148,922 
稀释176,136 150,944 151,821 
附注是这些合并财务报表的组成部分。

F-5

Eschal Pharmaceuticals，Inc.
综合全面(亏损)收益表
(单位：千)
截至十二月三十一日止的年度，
202320222021
净(亏损)收益$(48,722)$(254,789)$20,170 
减去：可归因于非控股权益的净(收益)亏损(35,271)125,241 (9,546)
应占净（亏损）收入净额。可赎回非控股权益增加前(83,993)(129,548)10,624 
增加可赎回的非控制性权益— (438)— 
应占净（亏损）收入净额。(83,993)(129,986)10,624 
其他综合(亏损)收入：
本期间产生的外币换算调整数(1,059)(26,891)(8,618)
现金流量套期未实现（亏损）收益，扣除税项(48,497)97,059 42,430 
现金流量对冲至收益（扣除税项）的重新分类(3,366)— — 
减：非控股权益应占其他全面亏损（收入）9,875 (35,292)(17,095)
其他全面（亏损）收益应占溢利。(43,047)34,876 16,717 
应占全面（亏损）收入，由Dagal Pharmaceuticals，Inc.$(127,040)$(95,110)$27,341 
附注是这些合并财务报表的组成部分。

F-6

Eschal Pharmaceuticals，Inc.
合并资产负债表
(单位：千)
十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
资产
流动资产：
现金和现金等价物$91,542 $25,976 
受限现金7,565 9,251 
应收贸易账款净额613,732 741,791 
盘存581,384 530,735 
预付费用和其他流动资产82,685 103,565 
关联方应收账款955 500 
流动资产总额1,377,863 1,411,818 
财产、厂房和设备、净值447,574 469,815 
商誉598,629 598,853 
无形资产，净额890,423 1,096,093 
经营性租赁使用权资产30,329 38,211 
经营性租赁使用权资产关联方12,954 17,910 
融资租赁使用权资产59,280 63,424 
其他资产55,517 103,217 
总资产$3,472,569 $3,799,341 
负债与股东权益
流动负债：
应付账款和应计费用$534,662 $538,199 
法律事项负债的当期部分76,988 107,483 
循环信贷安排179,000 60,000 
长期债务的当期部分，净额34,125 29,961 
经营租赁负债的当期部分9,207 8,321 
经营租赁负债的流动部分—关联方2,825 2,869 
融资租赁负债的当期部分2,467 3,488 
关联方应付款—短期7,321 2,479 
流动负债总额846,595 752,800 
长期债务，净额2,386,004 2,591,981 
应付票据-关联方41,447 39,706 
经营租赁负债24,095 32,126 
经营租赁负债关联方12,787 15,914 
融资租赁负债58,566 60,769 
应付关联方—长期11,776 9,649 
其他长期负债29,995 87,468 
长期负债总额2,564,670 2,837,613 
承付款及或有事项（附注5及21）
可赎回的非控股权益41,293 24,949 
股东权益：
优先股，$0.01面值，2,000授权股份；无2023年12月31日和2022年12月31日发布
——
A类普通股，$0.01面值，900,0002023年12月31日和2022年12月31日授权的股票；306,565和151,490分别于2023年12月31日及2022年12月31日发行的股份
3,066 1,514 
B类普通股，$0.01面值，300,0002023年12月31日和2022年12月31日授权的股票；152,117于2022年12月31日发行的股份； 无2023年12月31日发布
— 1,522 
额外实收资本539,240 691,629 
股东累计亏损(490,176)(406,183)
累计其他综合(亏损)收入(32,349)9,939 
道达尔制药公司股东权益19,781 298,421 
非控制性权益230 (114,442)
股东权益总额20,011 183,979 
总负债和股东权益$3,472,569 $3,799,341 
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-7



Eschal Pharmaceuticals，Inc.
合并股东权益变动表
(单位：千)

老普科
新酒吧
A类普通股B类普通股
A类普通股
其他内容
已缴费
资本		股东的
累计
赤字
累计
其他
全面
收入(亏损)
非-
控管
利益		总计
权益		可赎回
非-
控股权
股票金额股票金额股票金额
2022年12月31日的余额151,490 $1,514 152,117 $1,522 — $— $691,629 $(406,183)$9,939 $(114,442)$183,979 $24,949 
净(亏损)收益— — — — — — — (83,993)— 4,728 (79,265)30,543 
外币折算调整— — — — — — — — (433)(626)(1,059)— 
基于股票的薪酬— — — — — — 26,822 — — — 26,822 — 
股票期权的行使148 1 — — 15 1 447 — 4 (2)451 — 
受限制股票单位归属，扣除为支付工资税而扣留的股份后2,789 28 — — 6 — 2,594 — 77 (5,069)(2,370)— 
现金流量套期未实现亏损，扣除税项 — — — — — — — — (39,248)(9,249)(48,497)— 
税收分配净额— — — — — — — — — (56,684)(56,684)(14,199)
现金流量对冲至收益（扣除税项）的重新分类— — — — — — — — (3,366)— (3,366)— 
重组的影响(154,427)(1,543)(152,117)(1,522)306,544 3,065 (182,252)— 678 181,574 — — 
2023年12月31日的余额— $— — $— 306,565 $3,066 $539,240 $(490,176)$(32,349)$230 $20,011 $41,293 
附注是这些合并财务报表的组成部分。















F-8







Eschal Pharmaceuticals，Inc.
合并股东权益变动表
(单位：千)
老普科
A类普通股B类普通股其他内容
已缴费
资本		股东的
累计
赤字		累计
其他
全面
损失		非-
控管
利益		总计
权益		可赎回
非-
控股权
股票金额股票金额
2021年12月31日的余额
149,413 $1,492 152,117 $1,522 $658,350 $(276,197)$(24,827)$6,633 $366,973 $16,907 
净(亏损)收益
— — — — — (129,548)— (141,036)(270,584)15,795 
外币折算调整— — — — — — (13,394)(13,497)(26,891)— 
基于股票的薪酬— — — — 31,847 — — — 31,847 — 
股票期权的行使207 2 — — 615 — — 45 662 — 
受限制股票单位归属，扣除为支付工资税而扣留的股份后1,870 20 — — 817 — (110)(4,289)(3,562)— 
现金流套期保值未实现收益，税后净额— — — — — — 48,270 48,789 97,059 — 
税收分配净额
— — — — — — — (10,642)(10,642)(6,914)
可赎回非控股权益的重新分类
— — — — — (438)— (445)(883)883 
从Puniska收购非控股权益收购
— — — — — — — — — (1,722)
2022年12月31日的余额
151,490 $1,514 152,117 $1,522 $691,629 $(406,183)$9,939 $(114,442)$183,979 $24,949 
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-9

Eschal Pharmaceuticals，Inc.
合并股东权益变动表
(单位：千)
老普科
A类普通股B类普通股其他内容
已缴费
资本		股东的
累计
赤字		累计
其他
全面
损失		非-
控管
利益		总计
权益		可赎回的非控股权益
股票金额股票金额
2020年12月31日余额
147,674 $1,475 152,117 $1,522 $628,413 $(286,821)$(41,318)$41,661 $344,932 $11,804 
净收入
— — — — — 10,624 — 2,539 13,163 7,007 
外币折算调整— — — — — — (4,255)(4,363)(8,618)— 
基于股票的薪酬— — — — 28,412 — — — 28,412 — 
股票期权的行使342 3 — — 901 — (44)(7)853 — 
受限制股票单位归属，扣除为支付工资税而扣留的股份后1,397 14 — — 624 — (182)(3,169)(2,713)— 
现金流套期保值未实现收益，税后净额
— — — — — — 20,972 21,458 42,430 — 
税收分配
— — — — — — — (53,486)(53,486)(3,646)
收购KSP的非控制性权益
— — — — — — — 2,000 2,000 — 
收购普尼斯卡的非控制性权益
— — — — — — — — — 1,742 
2021年12月31日的余额
149,413 $1,492 152,117 $1,522 $658,350 $(276,197)$(24,827)$6,633 $366,973 $16,907 
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-10

Eschal Pharmaceuticals，Inc.
合并现金流量表
(单位：千)
截至十二月三十一日止的年度，
202320222021
经营活动的现金流：
净(亏损)收益$(48,722)$(254,789)$20,170 
将净(亏损)收入调整为经营活动提供的现金净额：
折旧及摊销229,400 240,175 233,406 
未实现外币(利得)损失(768)15,190 175 
债务发行成本和贴现摊销8,182 8,595 9,203 
再融资损失40,805 291 — 
无形资产减值准备66,932 24,081 23,402 
或有对价的公允价值变动(14,497)731 200 
基于股票的薪酬26,822 31,847 28,412 
库存拨备74,686 51,096 54,660 
财产和设备损失的保险赔偿— (1,000)(5,000)
非现金财产损失— — 5,152 
其他营业费用和信用，净额9,923 8,828 5,633 
资产和负债变动情况：
应收贸易账款净额126,289 (79,717)(23,621)
盘存(126,182)(102,396)(49,015)
预付费用、其他流动资产和其他资产37,814 9,882 (21,981)
关联方应收账款(490)646 7,311 
应付账款、应计费用和其他负债(94,446)109,568 (43,932)
关联方应付款9,829 2,072 (2,355)
经营活动提供的净现金345,577 65,100 241,820 
投资活动产生的现金流：
购买房产、厂房和设备(43,216)(46,407)(47,728)
无形资产的收购(22,388)(41,800)(1,700)
未来购置物业、厂房和设备的押金(3,585)(2,388)(3,211)
收购业务，扣除收购现金后的净额— (84,714)(146,543)
财产和设备损失保险赔偿收益— 1,000 5,000 
用于投资活动的现金净额(69,189)(174,309)(194,182)
融资活动的现金流：
递延融资和再融资费用的支付(162,415)(1,663)— 
偿还债务本金、循环信贷、融资租赁和其他(414,080)(123,272)(78,086)
发行债券所得款项217,732 — — 
循环信贷安排借款219,000 85,000 — 
行使股票期权所得收益451 662 853 
受限制股票单位归属的雇员工资税预扣税(2,378)(3,571)(2,664)
支付收购递延对价—关联方— (44,498)— 
收购可赎回的非控股权益— (1,722)— 
向非控股权益分配的税项(70,883)(17,556)(57,132)
融资租赁本金支付—关联方— — (93)
偿还关联方票据— — (1,000)
用于融资活动的现金净额(212,573)(106,620)(138,122)
外汇汇率对现金的影响65 (5,683)102 
现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少)63,880 (221,512)(90,382)
现金、现金等价物和限制性现金--期初35,227 256,739 347,121 
现金、现金等价物和受限现金--期末$99,107 $35,227 $256,739 
现金和现金等价物--期末$91,542 $25,976 $247,790 
限制性现金—期末7,565 9,251 8,949 
现金、现金等价物和受限现金--期末$99,107 $35,227 $256,739 









附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-11

Eschal Pharmaceuticals，Inc.
合并现金流量表(续)
(单位：千)
截至十二月三十一日止的年度，
202320222021
补充披露现金流量信息：
支付利息的现金$192,806 $142,722 $121,747 
支付的现金，所得税净额$(2,496)$(12,649)$(15,558)
补充披露非现金投资和融资活动：
收购关联方应付票据$— $— $14,162 
收购关联方的延期对价$— $— $30,099 
收购的或有对价$— $8,796 $— 
收购关联方的或有对价$— $— $5,700 
因取得产品权利和许可证而应支付的费用$2,100 $— $300 

























附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-12

Eschal Pharmaceuticals，Inc.
合并财务报表附注
1. 运营的性质
Amneal PharmPharmticals，Inc.(“本公司”)是一家全球性制药公司，开发、制造、营销和分销各种基本药物组合，包括零售仿制药、注射剂、生物仿制药和专业品牌药品。该公司主要在美国、印度和爱尔兰经营，直接或间接向批发商、分销商、医院、政府机构、连锁药店和个人药店销售产品。
该公司是一家控股公司，其主要资产是Amneal PharmPharmticals，LLC(“Amneal”)的普通股(“Amneal Common Units”)。紧接重组前(定义见此)，本公司持有50.4当Amneal为私人公司时拥有Amneal的共同单位和集团及其附属公司和某些受让人的百分比(“成员”或“Amneal集团”)持有其余股份49.6%。2023年11月7日，本公司实施了一项计划，根据该计划，本公司和Amneal重组并简化了公司的公司结构，取消了其伞式合伙-C-公司结构，转而采用更传统的C-公司结构，即所有股东直接通过上市公司持有投票权和经济利益(“重组”)。重组生效后，公司持有100Amneal Common Units百分比。
重组实施后，Amneal制药公司(“Old pubco”)成为一家新控股公司Amneal NewCo Inc.(“New pubco”)的全资子公司，该公司取代了Old Pubco成为在纽约证券交易所上市交易的上市公司，股票代码为“AMRX”。此外，New pubco更名为“Amneal PharmPharmticals，Inc.”。Old Pubco更名为“Amneal Intermediate，Inc.”与重组有关，A类普通股的持有者面值为$0.01每股，旧公共公司(“旧公共公司A类普通股”)不再持有此类股份，并获得同等数量的A类普通股，面值为$0.01每股，与旧公共公司A类普通股具有相同投票权和经济权利的新公共公司。此外，B类普通股的持有者，面值为$0.01每股，旧PubCo（“旧PubCo B类普通股”），停止持有该等股份，并收到相等数量的A类普通股，面值为美元，0.01新PubCo拥有与旧PubCo A类普通股相同的投票权和经济权。旧PubCo B类普通股的所有流通股被交出并注销。因此，重组完成后，旧PubCo股东自动成为新PubCo的股东， 一—以一个基准，与紧接重组生效时间前彼等于Old PubCo持有的股份数目及所有权百分比相同。于2023年12月27日，本公司自愿撤回其A类普通股从纽约证券交易所上市，并以相同名称及股票代码转让给纳斯达克股票市场有限责任公司。
2. 重要会计政策摘要
会计原则
本财务报表及附注乃根据美利坚合众国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制。所有公司间账户和交易均已注销。
合并原则
综合财务报表包括本公司通过本公司直接或间接拥有多数投票权权益而控制的所有实体的账目，包括ESTA及其附属公司。本公司就其不持有的附属公司部分经济权益记录非控股权益。
尽管本公司在2023年3月31日之前拥有ESTA的少数经济权益，但它是ESTA的唯一管理成员（并继续是唯一管理成员），拥有唯一的投票权来作出ESTA的所有业务决策并控制其管理层。因此，本公司亦已综合财务报表于重组前所有期间之财务报表。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求公司管理层作出影响财务报表日期报告财务状况和报告期内报告经营业绩的估计和假设。该等估计及假设影响综合财务报表及随附附注中资产、负债、收入及开支的呈报金额，以及或然资产及负债的披露。以下是一些，但不是全部，这类估计：退款的确定，销售退货，
F-13

回扣、退税、企业合并中获得的无形资产和其他资产的估值、应收账款备抵、应计负债、法律事项负债、或有负债、企业合并中确认的或有代价的初始和随后估值、基于库存的补偿、存货余额估值，产品权利的可使用年期的确定，以及评估商誉和其他长期资产减值时使用的预期现金流量。实际结果可能与该等估计不同。
收入确认
于评估其收入确认时，本公司执行以下五个步骤：（i）识别与客户的合约；（ii）识别合约中的履约责任；（iii）厘定交易价格；（iv）将交易价格分配至合约中的履约责任；及（v）于实体履行履约责任时确认收入。本公司于将其产品控制权转让予客户时确认收入，金额反映本公司预期有权就交换该等产品收取的代价。
本公司可能不时订立协议，将某些产品授权给第三方分销商。授权安排履约责任一般包括知识产权（“知识产权”）及研发（“研发”）及合约制造服务。如果知识产权和服务是不同的，本公司将单独核算。代价乃根据知识产权及服务之相对独立售价分配。
不同知识产权的收入乃根据授出许可证承诺的性质入账。在确定公司的承诺是提供访问其IP的权利或使用其IP的权利时，公司考虑客户将享有权利的IP的性质。IP要么是具有重要独立功能的功能IP，要么是没有重要独立功能的符号IP。来自功能性知识产权的收入于独立特许权的控制权转移至客户的时间点确认。来自象征性知识产权的收入在公司知识产权的访问期内确认。
以销售为基础的里程碑及为换取知识产权许可而承诺的特许权使用费的收入仅于其后销售或已分配部分或全部以销售为基础的特许权使用费的履约责任（以较迟者为准）获履行时确认。
有关本公司收入确认政策的进一步详情，请参阅 说明4.收入确认。
基于股票的薪酬
本公司的股票薪酬包括授予雇员和非雇员董事的股票期权、限制性股票单位（“RSU”）和基于市场表现的限制性股票单位（“MPRSU”）。购股权按授出日期或修订日期（如适用）之公平值计量。受限制股份单位（包括强制受限制股份单位）按授出日期或修订日期（如适用）的股价计量。本公司于所需服务及╱或履约期间（如适用）以直线法确认薪酬开支。没收奖励乃于该等奖励被没收期间作为股票补偿开支之减少入账。本公司之政策为于购股权行使及受限制股份单位及强受限制股份单位归属时发行新股。
或有对价
业务收购可能包括未来付款，这些付款取决于某些制药监管里程碑或制药产品的净销售。就作为业务合并入账的收购而言，该等或然代价付款的承担按收购日期的公平值入账。对于或然里程碑付款，本公司采用概率加权收入法，利用适当的贴现率。对于净销售额的或有分层特许权使用费，本公司使用蒙特卡洛模拟模型。或然代价负债于各报告期末重估至公平值。或然代价之公平值变动（因付款而产生之变动除外）确认为收益或亏损，并于综合经营报表或然代价之公平值变动内入账。参考注3.收购和附注19.公允价值计量以获取更多信息。
外币
本公司在美国设有业务，印度、爱尔兰和其他外国司法管辖区。一般而言，本公司海外经营子公司的功能货币为当地货币。其非美元经营业绩按期内平均汇率换算为美元。资产及负债按下列比率换算：
F-14

资产负债表日的汇率。汇兑调整计入综合资产负债表内之累计其他全面（亏损）收益及非控股权益，并计入全面（亏损）收益。交易收益和亏损作为外汇收益（亏损）净额的组成部分计入公司综合经营报表的净（亏损）收入。该等外币交易收益及亏损包括与可预见将来应付的长期公司间贷款有关的波动。长期投资性质之公司间结余之汇兑收益及亏损计入累计其他全面（亏损）收入及非控股权益及全面（亏损）收入之外币汇兑调整。
企业合并
业务合并采用收购会计法入账。根据收购法，业务合并中的收购实体于收购日期按公平值记录所收购资产及所承担负债。收购价超出所收购资产净值及其他可识别无形资产公平值之任何差额均列作商誉。收购相关成本（主要是专业费用）于产生时支销。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括存款现金和原到期日为三个月或以下的高流动性投资。公司的一部分现金流来自美国境外。因此，公司面临与外汇汇率变动相关的市场风险。本公司维持现金结余于美国—国际商业银行。在一年中的不同时间，美国的现金余额可能超过联邦存款保险公司的保险金额。
受限现金
于二零二三年及二零二二年十二月三十一日，本公司的受限制现金结余分别为美元。7.6百万美元和美元9.3在其银行账户中分别有1000万美元，主要与在印度购买某些土地和设备有关。
应收账款与信用损失准备
应收贸易账款按发票金额入账，不计息。本公司在认为有必要时通过进行信用评估来限制应收账款的信用风险。本公司不要求抵押品作为客户所欠款项的担保。
应收贸易账款按其可变现净值列账。信贷亏损拨备反映根据过往经验、当前资料及未来经济状况预测厘定之应收账款组合预期信贷亏损之最佳估计。本公司通过汇集客户层面的应收账款余额来确定其备抵方法。本公司考虑各种因素，包括其过往亏损记录、与各客户相关的个别信贷风险以及整体经济的当前及未来状况。该等信贷风险因素按季度进行监控，并于需要时更新。倘识别出任何个别债务人之信贷质素恶化，本公司会根据该客户之个别风险特征作出拨备。本公司会共同努力收回所有应收客户的未偿还结余；然而，当管理层认为应收款项很可能无法收回时，账户结余会从拨备中扣除。本公司并无任何与客户有关的表外信贷风险。
从制造商收到的退款
当合约项目发生销售时，本公司支付给该项目制造商的成本与最终客户与制造商的合约价格之间的差额由制造商退还给本公司作为退款。退款记录为销售成本的减少以及应付制造商的金额的减少（如果有抵销权）或应收制造商的款项。
盘存
存货包括持作出售的制成品、原材料及在制品。存货按可变现净值列账，成本采用先进先出法厘定。过剩及过时存货之调整乃根据过往经验及管理层对当前产品需求之评估而作出。这些评估包括基于到期日的库存过时、损坏或拒收产品以及滞销产品。
F-15

物业、厂房和设备
物业、厂房及设备按历史成本减累计折旧列账。 折旧开支主要以直线法按资产之估计可使用年期计算，详情如下：
资产分类 预计使用寿命
建筑物 30年份
计算机设备 5年份
家具和固定装置 7年份
租赁权改进 资产的使用寿命或剩余租赁寿命中较短者
机械制造及相关设备 
5 - 10年份
车辆 5年份
在报废或处置时，处置资产的成本和累计折旧从账目中扣除，任何收益或损失都作为处置期间的营业收入(亏损)的一部分反映。显著增加财产、厂房和设备的价值或延长其使用寿命的支出被资本化，而用于正常维护和维修的支出被计入费用。本公司将主要基建项目建设期间的借款利息资本化，作为相关资产的一部分，并将资本化利息摊销为相关资产剩余使用年限内的收益。
租契
所有重大租赁安排于租赁开始时确认为使用权(ROU)资产和租赁负债。ROU资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表其支付租赁所产生的租赁款项的义务。营运单位资产及负债于开始日期根据未来租赁付款的现值按本公司的递增借款利率确认。
经营租赁费用在租赁期内以直线法确认。在每个资产负债表日，经营和融资租赁负债继续代表未来付款的现值。融资租赁ROU资产是用直线法计提的，除非另一种基准更能代表经济效益的模式，否则就是租赁费用。融资租赁负债的利息在利息支出中确认。
初始租期为12个月或以下的租约(短期租约)不在资产负债表中确认，相关租赁付款确认为在租赁期内产生。该公司将租赁和非租赁部分分开。本公司的部分房地产租约会受到消费物价指数(“CPI”)定期变动的影响。消费物价指数的变化被视为可变租赁付款，并在产生这些付款的债务期间确认。
有关本公司租约的进一步详情，请参阅：注18.租约.
正在进行的研究和开发
在业务合并中收购的正在进行的研发(“IPR&D”)的公允价值是根据每个研究项目的预计现金流的现值采用收益法确定的。收入是根据相关的市场规模和增长因素、预期的行业趋势、单个项目的生命周期以及每个研究项目的潜在市场性的生命周期来估计的。在确定每个研究项目的公允价值时，预期现金流会根据完成的某些风险进行调整，包括技术和监管风险。
收购时知识产权研发项目的应占价值被资本化为无限期无形资产，并进行减值测试，直至项目完成或被放弃。项目完成后，无限期无形资产将作为有限年限无形资产入账，并根据预计消耗或以其他方式耗尽经济利益的模式在资产的估计使用年限内摊销，如果该模式不容易确定，则按直线法摊销。如果项目被放弃，无限期存在的无形资产将计入费用。
具有无限年限的无形资产，包括知识产权研发，在出现减值指标时进行减值测试，至少每年进行一次。然而，实体被允许首先评估定性因素，以确定是否有必要进行定量减损测试。只有当实体根据定性评估确定一项无限期无形资产的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值时，才需要进一步测试。否则，就不能再
F-16

需要进行减损测试。无限期无形资产减值测试包括一步分析，将无形资产的公允价值与其账面价值进行比较。如果无形资产的账面金额超过其公允价值，则确认减值损失的金额等于该超出的金额。该公司在评估其具有无限寿命的无形资产的价值是否可能无法收回时考虑了许多因素，包括但不限于预期增长率、股本和债务资本成本、一般经济状况、公司对本公司行业的展望和市场表现，以及最近和预测的财务表现。
商誉
商誉是指购入价格超过购入净资产公允价值的部分，按成本计提。商誉不摊销；相反，通过应用基于公允价值的测试进行定期减值评估。本公司于第四季度或当事件或情况显示账面值可能无法收回时，每年检讨商誉是否可能减值。
为测试商誉是否减值，实体可首先评估定性因素，以确定是否需要对商誉进行定量评估。本公司考虑的定性因素可能包括但不限于总体经济状况、本公司前景、本公司所属行业的市场表现以及近期和预测的财务表现。仅当实体根据定性评估确定报告单位的公平值较有可能低于其账面值时，方需进行进一步测试。否则，毋须进行进一步减值测试。倘需要进行定量评估，本公司会结合收入及市场法厘定其报告单位之公平值。倘报告单位之账面净值超过其公平值，本公司就报告单位确认商誉减值支出，相等于（i）分配至该报告单位之商誉总额及（ii）该报告单位账面值超出其公平值之金额两者中较低者。看到 附注13.商誉及其他无形资产，以进一步讨论公司对商誉的定性和定量评估。
评估减值时所采用的假设及估计可能会影响长期资产的账面值，从而可能导致未来期间的减值支出。该等假设包括未来现金流量预测及该资产的现时公平值。
有限寿命无形资产的摊销
无形资产（无限期无形资产除外）按预期经济利益将被消耗或以其他方式用尽的模式，或倘该模式不易厘定，则按直线法于资产的估计可使用年期摊销。可使用年期为预期资产可直接或间接贡献未来现金流量之期间。无形资产不会于收购期间撇销，除非无形资产于该期间出现减值。
本公司定期评估每项摊销无形资产的剩余可使用年期，以确定是否有事件及情况需要修订剩余摊销期。倘无形资产之剩余可使用年期估计有所变动，则无形资产之剩余账面值于经修订的剩余可使用年期内按预期摊销。看见附注13.商誉及其他无形资产进一步讨论公司的无形资产。
长期资产减值（包括寿命有限的无形资产）
当事件或情况变动显示资产账面值可能无法全数收回时，本公司会检讨其长期资产（包括有限年期之无形资产）的可收回性。本公司透过比较估计未来未贴现现金流量净额与资产账面值，评估资产的潜在减值。倘资产账面值超过估计未来未贴现现金流量，则减值乃根据资产账面值与公平值之差额计量，一般为预期现值现金流量法。管理层决定是否存在减值指标的政策包括可计量的经营表现标准以及其他定性措施。看见附注13.商誉及其他无形资产以进一步讨论公司无形资产减值评估。
金融工具
本公司透过其正常经营及融资活动，并于认为适当时透过使用衍生金融工具，尽量减低利率波动的风险。衍生金融工具用于管理
F-17

风险，不用于交易或其他投机目的。本公司并无使用杠杆衍生金融工具。合资格进行对冲会计处理的衍生金融工具必须在合约开始时指定为对冲已识别风险并有效。因此，衍生工具合约之公平值变动必须与对冲开始时及对冲合约有效期内相关对冲项目之公平值变动高度相关。
所有衍生工具于资产负债表列作资产或负债，并按公平值计量。就指定为现金流量对冲的衍生工具而言，衍生工具公平值变动的有效部分计入累计其他全面（亏损）收益（扣除所得税），其后于对冲预测交易影响盈利的期间（即本公司就对冲现金流量确认利息开支）摊销为利息开支的调整。该等衍生金融工具之现金流量分类与相关对冲项目一致。
使用利率互换作为套期保值工具且符合ASC 815标准的高效套期保值关系， 衍生工具和套期保值（“ASC 815”），可能有资格使用评估有效性的“捷径方法”。捷径法允许本公司作出无无效假设，即被对冲项目公平值变动可假设等于衍生工具公平值变动。除非关键条款有变动，否则不会对该等对冲关系进行进一步有效性评估，除非关键条款有变动。
对于不符合简约法的套期保值关系，本公司采用“假设衍生法”来衡量其有效性，即被套期保值项目的公允价值变动必须与衍生工具的公允价值变动分开计量。本公司正式评估用于对冲交易的衍生工具在抵销被对冲项目的公允价值或现金流量变动方面是否非常有效。本公司将实际利率衍生工具的公允价值变动与具有与对冲利率付款相匹配的关键条款的假想利率衍生工具的公允价值变动进行比较。*在初步量化评估后，这种分析是在定性的基础上进行的，如果确定套期保值关系曾经是并将继续高度有效，则无需进一步分析。
每个衍生金融工具的损益的所有组成部分都包括在套期保值有效性的评估中。如果确定衍生工具不再是一种高效的对冲，本公司将终止对冲会计，与终止的现金流对冲相关的任何递延收益或亏损应继续在累计的其他综合(亏损)收益中扣除所得税，除非预测的交易很可能不会发生。如果预测的交易很可能不会在最初规定的时间段内发生，公司将停止对冲会计，在累积的其他全面(亏损)收入中报告的任何递延收益或亏损将立即重新归类为收益。
本公司因衍生品协议的交易对手不履行义务而承受信用风险。*自成立之日起及其后每季度，本公司会就交易对手不履行合约而对各交易对手的信誉作出判断。
所得税
本公司按照美国会计准则第740条计算所得税，所得税会计(“美国会计准则第740条”)，该准则要求在财务报告与其资产及负债的课税基准之间的暂时性差异上确认税项利益或支出，方法是应用预期该差异将逆转的年度的现行税率。这种对暂时性差额的税收净影响作为递延税项资产和负债反映在公司的综合资产负债表中。当本公司认为部分或全部递延税项资产极有可能不会变现时，递延税项资产减记估值拨备。
ASC 740-10规定了一种两步法，用于确认和衡量与纳税申报单中影响财务报表中报告的金额的头寸相关的税收优惠。本公司已审阅并将继续审阅有关不确定税务状况的结论，这些结论可能会在日后根据对税务法律、法规及其解释的持续分析而作出检讨及调整。若本公司对有关不确定税务状况的结论的评估因评估新资料而发生变化，则估计的变化将计入作出该等厘定的期间。该公司将与所得税相关的利息和与不确定税务状况有关的罚款(如果适用)报告为所得税费用的一个组成部分。
F-18

综合(亏损)收益
综合(亏损)收入包括净(亏损)收入和股东权益的所有变化(与股东的交易除外)，包括因合并外国子公司的财务报表而产生的外币换算调整和扣除所得税后的现金流量对冲的未实现收益(亏损)。
研究与开发
研发活动在发生时计入费用。研发费用主要包括与新产品开发相关的配方、临床研究和验证过程中发生的直接和已分配的费用。向第三方支付的与研发协作相关的预付款和里程碑付款，在获得监管部门批准或未来没有其他用途时，作为已发生的费用计入。
知识产权法律发展费用
公司在发生外部知识产权法律开发费用时承担费用。这些成本与创新者的专利因无效或非侵权而受到的法律挑战有关，这是仿制药行业的惯例，主要发生在产品开发期间和监管部门批准之前。相关成本包括但不限于配方评估、专利挑战意见和战略，以及为支持公司的监管文件而为知识产权辩护的诉讼费用。
运输成本
本公司将向客户发运产品的成本作为销售、一般和行政费用的一个组成部分进行记录。运输成本为$21.7百万，$18.7百万美元和美元18.1截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。
广告费
广告费用在发生时计入费用。广告费用包括在销售、一般和行政费用中，为美元。12.41000万，$16.81000万美元和300万美元15.1截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为2.5亿美元。
最近采用的会计公告
2021年10月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了ASU 2021—08，企业合并(主题805)：从与客户的合同中核算合同资产和合同负债(“ASU 2021-08”),其要求实体根据主题606确认和计量在企业合并中获得的合同资产和合同负债， 与客户签订合同的收入（"ASC 606"）。有关更新一般会导致实体按与被收购方于紧接收购日期前记录者一致之金额而非按公平值确认合约资产及合约负债。ASU 2021—08在2022年12月15日之后开始的财政年度中以前瞻性的方式生效，允许提前采用。该公司采纳ASU 2021—08，自2023年1月1日起生效，并将该指引应用于后续收购。采纳ASU 2021—08对公司的综合财务报表没有影响，因为公司在截至2023年12月31日止年度内没有收购业务。
2020年3月，FASB发布了ASU 2020-04，参考汇率改革(主题848)：促进参考汇率改革对财务报告的影响（“ASU 2020—04”），其为合约、对冲关系及其他交易参考伦敦银行同业拆息（“LIBOR”）或预期因参考利率改革而终止的另一参考利率的实体提供选择性修订。2021年1月，FASB发布ASU 2021—01， 参考汇率改革(主题848)，扩大和澄清主题848的范围，以包括贴现交易的衍生工具。2022年12月，FASB发布ASU 2022—06， 参考利率改革（主题848）：推迟主题848的日落日期，推迟了主题848的日落日期， 中间价改革2024年12月31日本公司于截至2023年6月30日止三个月采纳ASU 2020—04（参见 说明16.债务更多信息）。采纳ASU 2020—04对公司的综合财务报表并无重大影响。
近期发布的会计公告
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告(主题280)：改进可报告分部披露（“ASU 2023—07”），主要通过以下方式改善可报告分部披露要求：
F-19

加强对重大分部开支的披露。ASU 2023—07要求披露内容包括主要营运决策者（“主要营运决策者”）的职务及职位、定期向主要营运决策者提供的重大分部开支、按可呈报分部对其他分部项目的描述，以及主要营运决策者在决定如何分配资源时使用的分部损益的任何额外计量。ASU 2023—07还要求将主题280目前要求的所有年度披露纳入中期。该更新适用于2023年12月15日之后开始的财政年度及2024年12月15日之后开始的财政年度内的中期期间，允许提早采纳，并要求追溯应用于财务报表呈列的所有过往期间。本公司目前正在评估该指引将对其综合财务报表产生的影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09， 所得税(专题740)：所得税披露的改进（“ASU 2023—09”），提高所得税披露的透明度和有用性。ASU 2023—09要求公共商业实体每年在利率调节中披露特定类别，并为调节符合数量阈值的项目提供额外信息。该更新于2024年12月15日之后开始的财政年度生效，并允许提前采纳尚未发布或可供发布的年度财务报表。本公司目前正在评估该指引将对其综合财务报表产生的影响。
重新分类
前期结余与销售货品成本有关11.11000万美元和300万美元22.7 截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的综合经营报表内分别列作单独标题的金额，已重新分类为计入综合经营报表内的销售货品成本，以符合本期呈列方式。此重新分类并无影响毛利或净收入。
3. 收购
Saol Baclofen特许经营收购
于2021年12月30日，本公司与私人专业制药公司Saul International Limited（统称“Saul”）附属的若干实体订立资产购买协议，据此，本公司同意收购Saul的巴氯芬特许经营权，包括Lixinal ®、LYVISPAH ™及正在开发的管道产品（“Saul收购事项”）。收购Saol扩大了公司在神经病学领域的商业机构和专业组合，同时在进入生物仿制药机构市场之前增加了商业基础设施。该交易于2022年2月9日结束。
收购Saol的代价包括美元84.7从2023年6月开始，在成交时用手头现金支付4.5亿美元，并根据某些收购资产的年度净销售额支付或有特许权使用费。成交时支付的现金包括$1.1超过资产购买协议(周转资金调整)规定的正常化水平所需的库存量。
截至2022年12月31日止年度，本公司产生0.1与收购SAOL相关的交易成本1,000万美元，计入收购、交易相关和整合费用。
对SAOL的收购按照会计收购法入账，Amneal为会计收购方。购买价格计算如下(以千为单位)：
现金$84,714 
或有代价(特许权使用费)(1)
8,796 
转让对价的公允价值$93,510 
(1)购置日或有对价的估计公允价值s $8.81000万美元和是基于市场上看不到的重要的3级投入。主要假设包括贴现率、预计付款年度和预期产品净销售额。参考附注19.公允价值计量关于这一责任的方法和确定的更多信息。


F-20

以下是收购SAOL的收购价格分配摘要(单位：千)：
词尾F截止日期的空气值
2022年2月9日
库存$2,162 
预付费用和其他流动资产98 
商誉7,553 
无形资产83,815 
收购的总资产93,628 
应付账款和应计费用118 
转让对价的公允价值$93,510 
所收购无形资产按其估计可使用年期摊销如下（千）：

最终公允价值		加权平均
使用寿命(以年为单位)
销售产品权利$83,815 11.5
可识别无形资产之估计公平值乃采用“收入法”厘定，该方法乃根据市场参与者对资产于其剩余可使用年期内产生之现金流量之预期，提供资产公平值估计之估值技术。收购价分配及厘定收购价时所使用的假设（包括预期现金流量）乃基于管理层截至2022年2月9日收购结束日的最佳估计。
在制定该等资产估值时所固有的一些较重要假设包括每项资产每年的估计净现金流量，（包括净收入、销售成本、销售和营销成本以及营运资金/出资资产费用），为衡量每个未来现金流的固有风险而选择的适当贴现率，对每个资产生命周期的评估，潜在的监管和商业成功风险、影响资产和每个现金流的竞争趋势以及其他因素。用于编制报告的基本假设 贴现现金流量分析可能会改变；因此，由于这些和其他原因，实际结果可能与估计结果有很大差异。
商誉乃按所转让代价超出已确认资产净值之差额计算。就Sol收购事项所收购之商誉总额中，5.2100万美元分配给公司的仿制药部门，2.4100万美元分配给公司的专业部门，其中美元4.9 1000万美元可用于税务目的。 参考附注13. 商誉及其他无形资产有关本公司LYVISPAH ™无形资产于截至2023年12月31日止年度减值的资料。
自收购日期2022年2月9日至2022年12月31日，Saol收购贡献净收入及经营亏损， $19.8万及$7.1分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
Puniska Healthcare Pvt. Ltd.
于2021年11月2日，本公司订立一份最终协议，收购印度一家私人持有的胃肠外和注射药物制造商Puniska Healthcare Pvt. Ltd.（“Puniska”），并在一项价值约为美元的交易中进行交易。93.0 “Puniska收购”。于协议签订后，本公司支付美元。72.9 100万美元，手头现金收购约 74于二零二一年十一月二日，Puniska的股权%。于2022年3月印度政府批准交易后，本公司以手头现金支付额外美元。1.7 其余的百万美元 26Puniska的股权%及$14.2 1000万美元，用于偿付先前存在的应付款给卖方。2021年12月，本公司支付美元。4.3 2000万美元，手头现金用于购买与Puniska收购相关的土地。
截至2021年12月31日止年度，本公司产生$1.0 与Puniska收购相关的交易成本，计入收购、交易相关和整合费用。Puniska收购事项（不包括于二零二一年十二月收购之土地）乃按收购会计法入账，而Puniska收购事项为：
F-21

会计收购者。 由收购日期二零二一年十一月二日至二零二一年十二月三十一日，Puniska收购事项贡献经营亏损为$1.81000万美元。
Kashiv Specialty Pharmaceuticals，LLC收购
2021年1月11日，本公司与Kashiv Biosciences，LLC（关联方，见 附注24.关联交易）（"Kashiv"）与Kashiv签订了最终协议， 98于Kashiv之附属公司Kashiv Specialty Pharmaceuticals，LLC（“KSP”）之%权益，该公司专注于开发创新药物输送平台、新型505（b）（2）药物及复杂仿制药（“KSP收购事项”）。
于二零二一年四月二日，本公司完成KSP收购事项。根据交易条款，代价的现金部分为美元，104.5 百万美元，包括购买价100.1 百万美元（包括递延代价30.5 100万美元）和周转金调整数4.4 万现金购买价格由手头现金提供。Kashiv有资格获得最多额外$8.0 在实现某些监管里程碑和潜在的特许权使用费（从高个位数到中两位数）时，将支付1000万美元的或有付款，具体取决于某些未来制药产品的年度净销售总额。KSP收购事项乃按收购会计法入账，而KSP为会计收购人。
与KSP收购有关的交易成本为 $3.11000万美元或截至2021年12月31日止年度，并计入收购、交易相关及整合开支。 自收购日期2021年4月2日至2021年12月31日，KSP收购事项为本公司的综合经营报表贡献经营亏损，21.3 100万美元，其中包括大约$5.8 在KSP收购中收购的无形资产的摊销费用。为弥补营业损失，减少了第三方咨询服务，取消了应付KSP的特许权使用费。
收购、交易相关及整合费用
截至2022年12月31日止年度，收购、交易相关及整合开支 $0.7 100万元主要由 专业服务费 与索尔收购案有关 截至2021年12月31日止年度，收购、交易相关及整合开支为美元，8.1 百万美元主要包括与Puniska收购、KSP收购以及2020年1月31日收购 65.1%控股融资权益AvKARE Inc.，田纳西州一家公司，现为有限责任公司（“AvKARE，LLC”）和Dixon—Shane，LLC d/b/a R & S Northeast LLC，肯塔基州一家有限责任公司（“R & S”）（统称“Rondo收购”）。
4. 收入确认
医药产品销售
履约责任
本公司的履约责任是向客户供应成品药。该公司的客户主要包括主要批发商、零售药店、管理护理组织、采购合作社、医院、政府机构、机构和制药公司。本公司的客户合同通常包括由本公司及其客户签署的主协议和客户提交的采购订单，该订单受主协议的条款和条件约束。客户透过本公司直接渠道销售或透过不同分销渠道间接渠道销售购买产品。
收入于本公司将其产品控制权转移至客户时确认，一般于装运或交付时发生。公司的净收入几乎所有与在某个时间点转移给客户的产品有关。
本公司向其客户提供标准付款条款，并已选择可行权宜方法，不因重大融资的影响而调整承诺代价金额，由于本公司将产品转让给客户和客户支付该产品的费用之间的期限为一年或更短。向客户收取的与产品销售有关的税款并汇给政府机关的税款不包括在内收入.因产品销售而应收客户之代价金额须受可变代价规限，详情如下。
F-22

本公司提供标准产品保修，保证产品将按预期运行并符合规格。客户不能单独购买保修，且该等保修不产生单独的履约责任。
本公司允许在某些情况下退回产品，主要是在产品过期、运输错误或产品在运输过程中损坏的情况下。本公司为客户的退货权应计作为其可变对价的一部分。详情见下文。
可变考虑事项
当产品控制权转移至客户时，本公司于销售时将可变代价之估计计入其交易价格。可变代价包括但不限于：退款、分销费、回扣、团购组织（“团购”）费用、即时付款（现金）折扣、应付客户代价、退款、医疗补助及其他政府定价计划、价格保障及货架存货调整、销售退货及利润分成。
本公司评估其可变代价之估计是否受限制，并已厘定该限制并不适用，原因是当与可变代价有关之不确定性其后获解决时，累计收益金额不大可能于未来发生重大拨回。本公司对可变代价的估计在每个报告期间根据需要调整，以确定可能导致其预期收到的总代价金额发生变化的特定已知发展。
按存储容量计费
倘间接客户向其首选批发商购买产品而非直接向本公司购买产品，而向间接客户收取的合约价格低于批发商定价，则本公司向直接客户（批发商）支付差价退款。本公司根据其对分销渠道仍受退款影响的产品库存水平的估计、现行合同条款及过往经验估计其应计退款。分销渠道产品水平的估计主要基于主要客户提供的数据。
返点
本公司按固定金额、产品销售额的固定百分比或按达到指定采购水平向客户支付固定或按数量计算的回佣。本公司的应计回扣是基于实际净销售额、与客户协商的合同回扣率以及基于迄今为止实际销售额和预测金额的预期采购量/相应层级。
集团采购组织费用
本公司向GPO支付费用，以支付GPO就作为本公司客户的参与者购买产品而执行的行政服务。本公司的应计费用是基于实际净销售额、与GPO谈判的合同费率以及分销渠道中仍需支付费用的产品组合。
即时付款（现金）折扣
本公司向客户提供即时付款折扣，倘付款于指定期间内作出，则可能导致所转让产品的发票价格调整。本公司的即时付款折扣应计基于实际净销售额和合同折扣率。
支付给客户的对价
本公司按产品价格的固定百分比向客户支付行政及服务费。这些费用并不是为了换取特定商品或服务，因此被确认为交易价格的减少。本公司根据实际净销售额、与客户协商的合约费用率以及仍须支付费用的分销渠道产品组合计提该等费用。
F-23

比尔巴克斯
倘间接客户向其首选批发商（而非直接向本公司）购买产品，而向间接客户收取的合约价格高于合约价格，则本公司向间接客户支付差价回佣。本公司根据其对分销渠道产品库存水平的估计，仍受退款限制，当前合同条款和历史经验估计其应计退款。分销渠道产品水平的估计主要基于主要客户提供的数据。
医疗补助和其他政府定价计划
本公司遵守医疗补助计划和其他政府定价计划下法律规定的所需回扣。本公司根据每月销售额、各州和司法管辖区提交索赔的历史经验、历史费率和回扣发票的估计滞后时间估计其政府定价应计费用。
价格保护和货架库存调整
本公司为客户提供价格保护和货架库存调整，这可能导致调整转让产品的收费价格，基于旧价格和新价格之间的差异，该差异可能适用于客户的现有库存在价格变化时。本公司根据合同定价、实际净销售额、基于历史平均率的应计率以及仍受该等调整影响的分销渠道产品库存水平的估计，当其调整的预期值大于零时，就该等调整计提。分销渠道产品水平的估计主要基于主要客户提供的数据。
销售退货
本公司允许在某些情况下退回产品，主要是由于产品过期、运输错误或产品在运输过程中损坏以及产品召回事件。本公司的产品退货应计主要基于未来产品退货的估计，一般基于实际净销售额、对分销渠道产品库存水平的估计，退货的估计滞后时间和历史退货率。分销渠道产品水平的估计主要基于主要客户提供的数据。
利润份额
就若干产品销售安排而言，本公司于客户售出自本公司购买的产品时赚取利润分成。本公司根据实际净销售额、对分销渠道中仍受利润份额影响的产品库存水平的估计以及赚取利润份额的历史比率估计其利润份额。分销渠道产品水平的估计主要基于主要客户提供的数据。
许可协议
参考说明5.联盟与协作有关与具有多项履约义务的许可协议相关的收入确认的进一步信息。
收入集中度
下表汇总了公司各客户的净收入百分比，这些客户分别占公司净收入的10%或以上：
截至12月31日止年度，
202320222021
客户A24 %21 %21 %
客户B16 %18 %20 %
客户C21 %22 %24 %
客户D9 %10 %10 %
F-24

分类收入
根据截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度各年的净收入确定的本公司的仿制药和专科业务的主要治疗类别以及AvKARE业务的销售渠道如下（单位：千）：
 Year ended December 31,
 202320222021
泛型
抗感染
$25,885 $23,193 $30,501 
激素/过敏
451,736 444,909 427,077 
抗病毒 (1)
39,910 40,601 4,832 
中枢神经系统
369,201 393,281 381,110 
心血管系统
139,942 118,183 141,866 
胃肠病学67,519 70,796 76,497 
肿瘤学110,455 64,285 103,327 
代谢性疾病/内分泌
45,900 41,128 38,462 
呼吸性42,710 41,085 35,965 
皮肤病学70,872 66,553 55,474 
其他治疗类105,106 118,573 69,928 
许可协议(2)
— 8,018 — 
国际和其他2,165 1,468 1,299 
仿制药净收入1,471,401 1,432,073 1,366,338 
专业
激素/过敏
110,486 91,465 68,397 
中枢神经系统
249,981 255,656 277,196 
其他治疗类29,990 27,000 32,726 
专业净收入共计390,457 374,121 378,319 
AvKARE
分布347,406 260,560 192,921 
政府标签
121,829 98,234 118,379 
体制性38,016 27,742 25,176 
其他24,498 19,574 12,536 
AvKARE净收入总额531,749 406,110 349,012 
净收入合计$2,393,607 $2,212,304 $2,093,669 
(1)截至2021年12月31日止年度的抗病毒药物净收入较截至2023年及2022年12月31日止年度为低，主要由于需求减少导致奥司他韦（仿制品达菲®）销售额下降，以及COVID—19疫情爆发期间流感活动减少导致退货活动高于历史水平。
(2)参考说明5.联盟与协作有关根据许可协议确认的收入的信息。
F-25

截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的主要销售相关扣除类别的结转如下（以千计）：
 合约费用—
背面和销售
卷
津贴		现金
折扣
津贴		应计
退货
津贴		应计
医疗补助计划和
商业广告
返点
2020年12月31日余额$628,804 $22,690 $174,984 $131,088 
与本期间记录的销售有关的准备金3,164,331 107,810 105,127 137,452 
本期间发放的贷项/付款(3,289,233)(106,858)(118,133)(182,803)
2021年12月31日的余额503,902 23,642 161,978 85,737 
与本期间记录的销售有关的准备金3,416,149 112,609 84,306 129,203 
本期间发放的贷项/付款(3,346,459)(108,797)(101,224)(128,910)
2022年12月31日的余额573,592 27,454 145,060 86,030 
与本期间记录的销售有关的准备金3,384,360 113,396 73,172 246,608 
本期间发放的贷项/付款(3,398,618)(116,958)(81,746)(241,948)
2023年12月31日的余额$559,334 $23,892 $136,486 $90,690 
5. 联盟与协作
本公司已就其某些产品和服务与第三方制药公司订立多项联盟、合作、许可、分销及类似协议。综合经营报表包括根据本公司与其合作伙伴发展营销及╱或分销关系以充分利用技术平台而订立的协议确认的收入，以及根据开发协议确认的收入，该协议一般规定本公司有责任在多个期间提供研发服务。本公司的重大安排讨论如下。
Orion Corporation许可协议
于2022年12月28日，奥力与一家在全球经营的芬兰制药公司Orion Corporation（“Orion”）签署长期许可协议，以在欧洲大部分地区、澳大利亚及新西兰将我们的多个复杂仿制药商业化（“Orion协议”）。猎户座协议的初步期限自产品的商业推出后开始，并将持续至 八年.猎户座协议将自动更新， 两年制除非任何一方至少提前一年以书面形式拒绝续约。
根据猎户座协议的条款，美国通用汽车公司授予猎户座许可证，允许目前在美国上市的某些仿制药，并选择目前正在开发的高价值管道产品。此外，Risal将负责进行所有研发活动，以获得每种产品的监管批准。公司有权从猎户座获得双方商定的研发费用的一定比例的补偿。Orion将负责准备和提交监管文件，以及支付为产品寻求监管批准的任何申请费用。
在产品获得监管部门批准后，Eschal将负责生产和供应产品给Orion。Orion将负责上述地区的所有商业化和营销活动。根据Orion协议的定义，Oceal将按以下两者中的较高者向Orion供应产品赚取收入：（i）成本加指定利润率，或（ii）净售价的固定百分比。
于签署猎户座协议后，Crimal有权获得一笔不退还的预付款，20.02000万美元，或美元21.4 100万美元（按当日汇率计算）。Eschal有资格获得某些一次性基于销售的里程碑，总计为欧元。45.02000万美元，或美元49.7 亿美元（基于截至2023年12月31日的汇率）取决于Orion是否实现了某些年度销售目标。
猎户座协议在ASC主题808的范围内， 协作安排（"ASC 808"）。本公司确定了与以下方面相关的履约义务：（1）授予功能性知识产权许可；（2）开展研发活动；（3）提供产品。公司评估认为，许可证的授予属于ASC 606的范围，而研发活动的表现属于ASC 730—20的范围， 研究和发展安排，因为公司确定代表其他方进行研发活动不是其日常活动的一部分，
F-26

业务本公司将从Orion收到的研发活动补偿记录为研发费用的减少。该公司认为，从Orion未来的每一个采购订单代表一个单独的合同。当它将产品的控制权转移给猎户座时，该公司将记录与每个采购订单相关的收入。截至2023年12月31日止年度，0.5 100万美元，作为根据猎户座协议可偿还研发活动的研发费用的减少。
本公司厘定该安排项下之交易价为预付款港币1，000，000元。21.4 百万元，按其相对独立售价分配至履约责任。其余基于销售的里程碑支付$49.7 百万美元为可变代价，并不包括在交易价格中，因为它们受到ASC 606的充分约束。
截至2022年12月31日止年度，本公司录得$21.4 于2023年1月收到的预付费用及其他流动资产应收款项中的百万美元。截至2022年12月31日止年度，本公司确认美元8.0 2000万美元的许可证收入与功能性知识产权交付有关，并计入净收入。其余$13.4 交易价格的百万美元分配给研发活动履约义务，并记作递延收入，其中，6.7 100万美元记在应付账款和应计费用中，6.7 截至2022年12月31日，其他长期负债中记录有100万美元。
于截至2023年12月31日止年度内，本公司确认0.9 本集团于二零一九年十二月三十一日，于二零一九年十二月三十一日，于二零一九年十二月三十一日起，以减少与根据猎户座协议提供的服务有关的研发费用。截至2023年12月31日，递延收入为美元，7.81000万美元和300万美元4.7 100万美元分别记在应付账款和应计费用和其他长期负债中。截至2023年12月31日止，本公司并无根据猎户座协议提供任何产品。
ONGENTYS ®许可协议
于2023年12月5日，本公司与BIAL—Portela & Ca.订立许可协议，S.A.本公司与BIAL（“BIAL”）签订独家免版税权，于2023年12月18日起至仿制品奥匹卡酮销售达到若干预定阈值止，于美国市场及分销ONGENTYS ®（奥匹卡酮）的独家免版税权（“BIAL许可协议”）。 ONGENTYS ®是BIAL的专利，每日一次，外周作用，高选择性儿茶酚—O—甲基转移酶抑制剂，于2020年获得FDA批准，作为卡比多巴/左旋多巴的附加治疗，用于经历“关闭”发作的帕金森病患者。根据BIAL协议，本公司负责ONGENTYS ®在美国的商业化及营销，而BIAL则负责生产及供应。BIAL协议还要求公司至少花费$6.0 在与ONGENTYS ®直接相关的医疗和营销活动中，本公司于二零二四年初开始分销ONGENTYS ®。
于2023年12月，本公司支付不可退还的许可证费用$12.5 1000万美元，这是资本化为无形资产，并将在一段时间内摊销至销售成本， 八年. BIAL许可协议规定了潜在的未来里程碑付款总额为美元22.5 亿美元，取决于ONGENTYS ®的累计净销售额。
左甲状腺素许可证和供应协议；过渡协议
于2018年8月16日，本公司与Jerome Stevens Pharmaceuticals，Inc.订立许可证及供应协议。（"JSP"）用于左甲状腺素钠片剂（"左甲状腺素"）。该协议指定本公司为JSP在美国市场上的左甲状腺素独家商业合作伙伴， 10年期任期从2019年3月22日开始。根据与JSP签订的许可证和供应协议，该公司支付了预付的许可证费用，50.02019年4月，百万。该协议还规定，公司在考虑产品成本后，根据公司销售左旋甲状腺素的净利润向JSP支付利润份额。
由于与JSP授权的左旋甲状腺素产品相关的价格大幅下降，该公司录得美元，17.7 于截至2021年12月31日止年度，于销售成本中扣除百万元减值支出，以确认前期许可证付款的全部未摊销余额的减值（参见 附注13.商誉及其他无形资产有关公司无形资产减值的其他信息）。
生物仿制药许可证和供应协议
贝伐单抗
于二零一八年五月七日，本公司与mAbxience S. L.订立许可及供应协议。（"mAbxience"），用于其Avastin ®的生物仿制药候选物（贝伐珠单抗）。供应协议其后于二零二一年三月二日修订，特许协议于二零二一年三月四日修订。该公司将成为美国市场的独家合作伙伴。的
F-27

公司将向mAbxience支付前期、开发和监管里程碑付款以及商业里程碑付款，以达到市场上预先商定的销售目标，最高为美元。78.3万截至2021年12月31日止年度，本公司确认美元11.7与协议相关的研发费用里程碑（无截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度）。
2022年4月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了公司的贝伐单抗—maly（一种参考安维汀®的生物仿制药）的生物制剂许可申请。与此相关的监管批准和相关活动，公司支付了里程碑美元，26.5截至2022年12月31日止年度，已资本化为产品权利无形资产，并按其估计可使用年期摊销至销售成本， 七年了.
denosumab
于2023年10月12日，本公司与mAbxience订立许可及供应协议，成为美国独家合作伙伴， 二地舒单抗生物类似药（参考Prolia ®和安加维®）。地舒单抗是一种抑制骨重吸收的单克隆抗体药物。本品适用于 二治疗的主要类别：预防各种形式的癌症的骨转移，预防骨痛和骨折，包括骨质疏松相关的损伤。mAbxience负责临床和监管批准， 二产品和监管费用将由各方分担。 在每个产品获得批准后，mAbxience将负责供应，公司将负责商业化。
截至2023年12月31日止年度，本公司录得研发费用为美元，2.5 签署协议时支付的1000万美元和额外的美元2.5 亿美元，是一个发展里程碑。该协议规定，未来可能向mAbxience支付的里程碑费用最高为美元。69.0 （i）最多100万美元6.5 与临床和发展里程碑有关的百万美元；（ii）最多$15.0 100万元，用于监管部门批准和初步商业发射里程碑；以及（iii）最高达$47.5 1000万美元用于实现年度商业里程碑。
与阿斯利康英国有限公司签订分销、许可、开发和供应协议
2012年1月，Impax Laboratories，Inc.于二零一八年被本公司收购的Impax（“Impax”）与阿斯利康英国有限公司（“阿斯利康”）订立协议，根据分销、许可、开发及供应协议（“AZ协议”）的条款分销品牌产品。双方随后于2016年5月31日签署了AZ协议的第一修正案（经修订，“AZ修正案”）。根据AZ协议的条款，阿斯利康授予Impax独家许可，以商业化Zomig ®的片剂、口腔崩解片和鼻喷雾剂配方。在美国和某些美国地区用于治疗偏头痛的（佐米曲坦）产品，除非在最初的过渡期，阿斯利康在Impax上完成了Zomig ®产品的所有订单，AstraZeneca向Impax支付了该等Zomig ®产品的毛利。根据AZ修正案，在某些条件下，并根据与FDA商定的研究性质和条款，Impax同意自费进行，FDA根据《儿科研究公平法案》（“PREA”）要求进行的青少年毒性研究和儿科研究为了批准Zomig ®鼻用制剂用于急性治疗6—11岁儿童患者偏头痛，如双方共同商定的研究方案（“PREA研究”）中进一步描述。考虑到Impax自费进行PREA研究，AZ修订案规定Impax就AZ协议项下Zomig ®产品净销售额向阿斯利康支付的专利费总额将减少总额$30.0从截至2016年6月30日的季度开始至截至2020年12月31日的季度，以修正案中规定的季度金额收取。倘特许权使用费削减金额超过Impax根据AZ协议于任何特定季度应付予阿斯利康的特许权使用费，阿斯利康须向Impax支付相等于特许权使用费削减金额与Impax应付予阿斯利康的特许权使用费之间的差额的金额。在AZ修正案中规定的某些情况下，Impax执行PREA研究的承诺可被终止，且不受处罚。本公司确认从阿斯利康收到的PREA研究的金额为研发费用的减少。PREA研究已于二零二一年三月完成。
2013年5月，Impax对品牌Zomig ®片剂和口腔崩解片的独家专利期到期，Impax在美国推出该等产品的授权仿制药版本。授予Impax的AstraZeneca Zomig ®喷雾剂的儿科专利的独家专利权已于2021年5月到期，该公司于2021年第四季度失去市场独家专利权。如上所述，根据AZ修订案，Impax根据AZ协议就Zomig ®产品净销售额应付阿斯利康的专利费总额自截至2016年6月30日止季度至截至2020年12月31日止季度减少若干指定金额，该等减少的专利费总额总计为美元，30.0万2023年2月14日，AZ修正案的权利和义务转让给Grünenthal GMBH（“Grünenthal”），生效日期为2022年12月31日。转让后，公司和Grünenthal共同终止AZ修订案，并签订新的供应协议，于2022年12月31日生效。本公司录得
F-28

本协议项下销售的特许权使用费为美元0.9百万，$1.4百万美元，以及$12.5截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。
与Kashiv Biosciences，LLC的协议
有关本公司与Kashiv Biosciences，LLC的关联方协议的详细信息，请参阅 附注24.关联交易.
6. 政府补助金

2021年11月，本公司在印度的附属公司Risal Pharmaceuticals Private Limited被选为其中一家 55公司参与PLI计划。印度政府制定了PLI计划，以提高印度国内制造业的全球竞争力，并通过鼓励投资和产品多样化，重点关注复杂和高价值产品的制造，在制药行业内创造全球冠军。

根据参与投资计划，本公司有资格收取最多 10.0 10亿印度卢比，约合美元120.2 百万美元（基于截至2023年12月31日的转换率），超过最高限额 六年制从2022年开始。为符合资格获得现金奖励，公司必须达到（i）用于开发及╱或资本投资的最低累计支出；及（ii）合资格产品销售的最低百分比增长。
 
该公司已得出结论，PLI计划是政府援助的形式，以赠款的形式，并在缺乏具体的会计指导下，根据美国公认会计准则，该公司已类比国际会计准则20， 政府补助金的会计核算和政府援助的披露.本公司评估PLI计划为一项与收入相关的补助，并将在其他经营收入中系统确认现金奖励。截至2023年及2022年12月31日止年度，本公司确认美元1.2百万美元和美元4.0该计划的其他营运收入分别为百万元。 截至2023年及2022年12月31日，本公司应收印度政府款项为美元，1.3百万美元和美元4.0于预付款及其他流动资产内分别为百万元。
7. 所得税
ESTA是一家有限责任公司，在美国联邦和最适用的州和地方所得税目的被视为合伙企业。作为一个合伙企业，ESTA不受美国联邦和某些州和地方所得税的约束。本集团所产生之任何应课税收入或亏损按比例转拨至其成员公司（包括本公司）并计入其应课税收入或亏损，惟须受适用税务法规规限。公司须缴纳美国联邦所得税，以及就其可分配的任何应课税收入或损失的份额缴纳州和地方所得税，以及公司产生的任何独立收入或损失。该公司规定了在其业务所在的各个外国司法管辖区的所得税。 自2023年11月7日重组后，本公司及一间全资附属公司为中企唯一成员公司。
本公司就以下事项录得递延税项资产：（i）其于二零一八年五月四日于Dagal的投资之外部基准差额；（ii）Impax自二零一八年一月一日至二零一八年五月四日之经营亏损净额；（iii）若干联邦及州信贷；及（iv）Impax本公司应占之结转利息。
当递延税项资产（“递延税项资产”）的全部或部分很可能无法实现时，本公司会记录其估值拨备。本公司根据所有可得的正面及负面证据（包括递延税项负债的预定转回、未来应课税收入的估计、税务规划策略及经营业绩），评估其税务协议将被收回的可能性，定期评估其税务协议的可变现性。估计未来应课税收入本质上是不确定的，需要作出判断。在预测未来应课税收入时，公司考虑其历史业绩并纳入若干假设，包括预计新产品推出、收入增长和营业利润率等。
本公司根据所有可用的客观及可核实的正面及负面证据，包括按综合基准及税务申报实体基准计算的税前收入（亏损）历史水平、法例发展、与未来税前收入估计相关的预期及风险，以及审慎可行的税务规划策略，设立估值拨备。自首次设立估值拨备以来，本公司截至2023年12月31日已产生累计三年综合税前亏损。由于截至2023年12月31日的亏损，本公司确定其极有可能无法实现其税收协定总额的利益，因此维持其估值拨备。截至2023年12月31日，该估值备抵为美元，566.5百万, 并将该等税务协定总额之账面值（扣除应课税暂时性差异拨回之影响）减至零。
F-29

就收购Impax而言，本公司订立应收税项协议（“TRA”），有关协议一般须向其他普通股持有人支付， 85适用的税收节省的%，如果有的话，在美国联邦和州所得税中，由于出售给公司的普通单位的某些税务属性，（或在应课税出售中交换），并由于（i）出售其法定普通单位以换取A类普通股股份，以及（ii）根据《税法》支付的税收优惠。就税务协定记录的估值拨备而言，本公司拨回应计TRA负债$192.8 2019年，百万。作为重组的一部分，对TRA进行了修订，以减少公司未来的付款义务， 85受《交易法》约束的已实现税收优惠的百分比， 75%的实现收益。 截至2023年12月31日，或有TRA负债，包括修订的影响，为美元，185.21000万美元。
根据TRA的任何付款的时间和金额可能会有所不同，这取决于许多因素，包括公司应纳税收入的时间和金额，以及公司应纳税收入实现时的公司税率（TRA负债是根据使用TRA的属性而节省的公司税百分比确定的）。由于本集团已根据重组交换其所有本集团普通股单位，故可能增加或然TRA负债之主要余下因素为实际税率增加。在某些情况下，付款的时间和金额也可能加快，例如控制权变更或其他提前终止事件，这可能导致公司有义务在实现税收优惠之前支付TRA。
如上所述，本公司已确定很可能无法利用受TRA约束的税务协定；因此，截至2023年12月31日，本公司尚未确认TRA项下与其出售或交换的普通单位可能实现的税收节省有关的或然负债。如果将来更有可能利用这些税收协定，届时，这些税收协定负债（约为美元，185.2截至2023年12月31日，2023年12月31日，1000万美元）将通过公司综合经营报表中的费用入账。
我们每年评估重组前出售或交换普通股的普通股所产生的递延税项资产的可变现性。尽管递延税项资产于2023年及2022年12月31日尚未被确定为可变现，但本公司评估，3.71000万美元和300万美元0.6 100万人在这些日期分别成为可能。因此，本公司将与TRA相关的费用记在其他收入中，扣除美元，3.11000万美元和300万美元0.6 截至2023年及2022年12月31日止年度，分别为百万美元。在未来期间，本公司将继续评估任何未来TRA付款是否成为可能，并可以估计，如果是，估计付款将被累计。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司的所得税拨备（受益）及实际税率为美元，8.5百万和(21.0)%, $6.7百万和(2.7)%和$11.2百万美元和35.7%，分别为。

本公司及其子公司在美国联邦、州、地方和外国司法管辖区提交所得税申报表。截至二零二一年十二月三十一日止年度，美国国税局（“国税局”）完成了对二零一八年纳税申报表的所得税审计，即本公司《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（“CARES法案”）结转年度。公司维持了全部美元345 1000万美元的结转，该法令在2018年和以前的年份关闭。该公司的2020年至2022年纳税年度仍然开放给国税局考试。在美国，所得税申报表通常要经过一段时间的审查， 三年。*本公司或其任何其他联属公司目前均未接受美国国税局的审计。Amneal的合作伙伴关系目前正在某些州接受审查，该公司预计截至2023年12月31日不会有任何重大调整。
该公司所得税前(亏损)收入的组成部分如下(以千计)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202320222021
美国$(59,781)$(260,616)$(10,540)
国际19,511 12,489 41,906 
所得税前总收入(亏损)
$(40,270)$(248,127)$31,366 
F-30

所得税准备金(受益)包括以下内容(以千计)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202320222021
当前：   
国内$2,470 $(1,073)$1,311 
外国5,982 7,735 9,885 
当期所得税总额$8,452 $6,662 $11,196 
在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度内，公司做到了不是不计入递延所得税准备金，因为它在递延所得税中计入了全额的估值津贴。
该公司的实际税率如下：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202320222021
按法定税率征收的联邦所得税21.0 %21.0 %21.0 %
州所得税，扣除联邦福利后的净额(5.5)(0.8)4.2 
无须缴税的收入14.5 (10.7)6.4 
外币利差(19.5)(3.4)17.3 
永久性账面/税项差异(2.1)(0.3)4.8 
上一年估计数的变化
7.7 0.7 (0.3)
递延税金调整
(5.7)— 0.1 
估值免税额(32.3)(10.3)(13.5)
其他0.9 1.1 (4.3)
有效所得税率(21.0)%(2.7)%35.7 %

截至2023年12月31日止年度的实际所得税率较截至2022年12月31日止年度的变动主要由于收入的时间及组合以及于2022年释放不确定税务状况的储备。

截至2022年12月31日止年度的实际所得税率较截至2021年12月31日止年度的变动主要由于收入的时间及组合以及释放不确定税务状况的储备。
下表概述本公司递延所得税资产估值拨备的变动（单位：千）：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202320222021
期初余额$434,895 $416,588 $422,812 
因净营业亏损和临时差异而增加（减少）23,078 25,589 (10,828)
因股票补偿而增加 1,652 224 5,513 
商誉减少— (1,590)— 
增加的实缴资本
96,316 2,720 2,842 
其他全面收入增加（减少）
10,603 (8,636)(3,751)
期末余额$566,544 $434,895 $416,588 
截至2023年12月31日，该公司约有$145.6国外净经营亏损结转。该等净经营亏损结转将于二零二二年前部分到期（如未使用）。于2023年12月31日，本公司拥有约$216.6百万美元的联邦政府和174.9国家净运营亏损的1.8亿美元结转。联邦净营业亏损通常允许无限期结转，而州净营业亏损的大部分ES将在2032至2042年间到期(如果未使用)。截至2023年12月31日，公司约有13.4百万美元的联邦研发信贷结转和12.32034年至2043年期间，联邦研发信用结转的大部分将到期，大部分州信用可以无限期结转。在…2023年12月31日，公司约有$5.080万美元的联邦资本损失将结转，如果不使用，将在2028年底到期。
F-31

导致递延税款的暂时性差异的税收影响如下(以千计)：
 十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
递延税项资产：  
对Amneal的合作兴趣$318,140 $203,336 
TRA的预计计入利息22,730 25,255 
净营业亏损结转74,340 82,338 
IRC第163(J)条利息结转72,513 54,996 
资本化成本2,537 2,505 
应计费用648 431 
基于股票的薪酬14,672 5,737 
无形资产21,901 23,967 
税收抵免和其他39,063 36,330 
递延税项资产总额566,544 434,895 
估值免税额(566,544)(434,895)
递延税项净资产$— $— 
本公司的印度子公司主要以出口为导向，印度政府为经济特区（“特区”）内的出口活动提供的免税期优惠已于2023年3月到期。在没有利用印度经济特区福利的情况下，该公司有资格要求降低税率， 25.17%.
本公司采用收益确认模式将所得税或然事项入账。本公司将确认收益，如果税务状况在审计时更有可能维持，仅基于技术优势。该利益的计量方法是确定在结算时变现的可能性大于50%的金额，假设税务状况已由完全了解所有相关资料的适当税务机关审查。截至2023年、2022年和2021年12月31日，未确认的税务优惠金额为美元，3.7百万，$3.6百万美元和美元5.5分别为100万美元，其中3.6百万，$3.5百万美元和美元5.4如果确认，将影响公司的实际税率。公司目前认为，未确认的税收优惠总额在未来12个月内不会大幅增加或减少。与所得税有关的利息开支计入所得税拨备（受益）。截至2023年12月31日止年度，与未确认税务利益有关的净利息利益极少。截至2022年及2021年12月31日止年度，与未确认税务利益相关的利息支出（利益）净额为美元（0.7)百万元及$0.1百万，分别。截至2023年、2022年和2021年12月31日的应计利息支出为美元0.1百万，$0.1百万美元，以及$0.8百万，分别。所得税罚款包括在所得税（受益）拨备内。于2023年、2022年及2021年12月31日的应计税项罚款并不重大。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的未确认税务优惠结转如下（以千计）：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202320222021
期初未确认的税收优惠$3,616 $5,489 $5,368 
本期职位变动毛额170 110 131 
上期职位变动毛额(51)(1,983)(10)
期末未确认的税收优惠$3,735 $3,616 $5,489 
在印度，截至二零二一年及二零二二年三月三十一日止财政年度的所得税申报表目前正由税务机关审阅，作为正常程序的一部分，本公司预计不会作出任何重大调整。在审查、行政申诉或诉讼过程中没有其他所得税申报表。所得税申报表通常要经过一段时间的审查， 3几年来，5年头，还有4在印度，瑞士， a爱尔兰，分别。
有关的外国税项（包括预扣税）并未就约$130.8截至2023年12月31日，境外子公司未分配收益中的百万美元。该等盈利已被视为无限期再投资。量化分配时可能支付的额外税款是不切实际的。
F-32

本公司持续监察政府对税法作出修改的建议，包括美国的全面税务改革，以及因采纳经济合作与发展组织（“经合组织”）政策而在若干外国司法管辖区提出的拟议立法。如果其他国家颁布了立法改革，这些建议中的任何一项都可能包括提高或降低现有的法定税率。任何国家的法定税率变动将导致在新税法颁布期间内重新估值与该特定司法权区有关的递延税项资产及负债。
作为一家在印度、瑞士、爱尔兰和英国等国家拥有子公司的美国公司，我们仔细评估了这些国家中有多少国家正在实施立法和其他指导，以使其国际税法符合经合组织的税基侵蚀和利润转移建议和行动计划，旨在使全球企业税收政策标准化和现代化，包括跨境税收的变化。转让定价文件规则和基于关系的税收激励做法。经合组织发布了全球税收双支柱办法，重点是全球利润分配和全球最低税率。“第一支柱”全球利润分配提案将不适用于公司，因为它通常适用于全球收入超过200亿欧元（按2023年12月31日的汇率计算约为220亿美元）的公司。本公司已开始评估“支柱二”建议，该建议侧重于全球最低税率至少为15%。本公司营运所在的若干司法权区已制定有关“第二支柱”建议的法例。该立法将于2024年1月1日开始的财政年度生效。虽然本公司业务所在的大部分司法管辖区的税率超过15%，但本公司正在评估是否会有任何潜在的第二支柱所得税风险。潜在风险（如有）目前未知或无法合理估计。
8. (亏损)每股收益
2023年11月7日实施重组后（请参阅 注1.业务性质于2009年12月20日，于2009年12月20日，所有旧PubCo A类普通股及旧PubCo B类普通股的流通股已交换为相同数目的本公司A类普通股股份。
A类普通股的每股基本（亏损）收益是通过除以归属于Eschal制药公司的净（亏损）收益计算的。A类普通股在此期间发行在外的加权平均数。A类普通股的每股摊薄（亏损）收益是通过除以归属于Dagal Pharmaceuticals，Inc.的净（亏损）收益计算的。A类普通股在此期间发行在外的加权平均股数，调整以使潜在稀释性证券生效。 重组前所有期间的加权平均A类普通股股份数包括旧PubCo A类普通股股份。
下表载列用于计算A类普通股每股基本及摊薄（亏损）盈利的分子与数的对账（单位：千元，每股金额除外）：
截至十二月三十一日止的年度：
202320222021
分子：
应占净（亏损）收入净额。$(83,993)$(129,986)$10,624 
分母：
加权平均流通股-基本176,136 150,944 148,922 
稀释性证券的影响：
股票期权— — 767 
限制性股票单位— — 2,132 
加权平均流通股-稀释176,136 150,944 151,821 
应占每股亏损（收入）净额。A类普通股股东：
基本信息$(0.48)$(0.86)$0.07 
稀释$(0.48)$(0.86)$0.07 
在重组之前，Old PubCo B类普通股的股份并不分享本公司的盈利或亏损，因此，不是参与证券。因此，并无根据两类法分别呈列Old PubCo B类普通股每股基本及摊薄（亏损）盈利。重组生效后，旧PubCo B类普通股的所有流通股均已交出并注销。
F-33

下表列出了不包括在计算A类普通股每股摊薄（亏损）盈利（以千计）的潜在摊薄证券：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202320222021
股票期权
2,416 (1)2,648 (1)347 (3)
限制性股票单位10,511 (1)10,755 (1)— 
业绩存量单位6,944 (1)7,174 (1)5,055 (4)
旧PubCo B类普通股
— 152,117 (2)152,117 (2)
(1)由于截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度本公司应占净亏损，故计入A类普通股之影响会产生反摊薄影响，故不计入截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之每股A类普通股摊薄亏损。
(2)Old PubCo B类普通股的股份被认为是A类普通股的潜在稀释性股份。截至2022年及2021年12月31日止年度各年，Old PubCo B类普通股的股份不包括在计算A类普通股每股摊薄（亏损）盈利时，原因是根据如果转换方法，其包括在内的影响将具有反摊薄作用。
(3)由于购股权的行使价超过期内A类普通股的平均市价（价外），故不计入计算截至2021年12月31日止年度的A类普通股每股摊薄盈利。
(4)由于业绩归属条件未达成，故不计入计算截至二零二一年十二月三十一日止年度的每股A类普通股摊薄盈利。
9. 应收贸易账款净额
应收贸易账款净额包括以下（千）：
 十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
应收账款总额$1,199,980 $1,344,959 
信贷损失准备(3,022)(2,122)
合同退款和销售量折让 (1)
(559,334)(573,592)
现金折扣津贴(23,892)(27,454)
小计(586,248)(603,168)
应收贸易账款净额$613,732 $741,791 
(1)参考注4.收入确认以获取更多信息。
浓度
占本公司总贸易应收账款10%或以上的应收客户账款如下：
2023年12月31日2022年12月31日
客户A40 %41 %
客户B24 %25 %
客户C22 %21 %
F-34

10. 盘存
库存由以下部分组成(以千计)：
 十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
原料$217,744 $224,607 
Oracle Work in Process59,563 58,522 
成品304,077 247,606 
总库存$581,384 $530,735 
11. 预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产由以下部分组成(以千计)：
 十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
存款和垫款$2,200 $1,821 
预付保险8,334 8,090 
预付监管费用6,331 5,298 
应收所得税和其他应收税13,168 12,881 
预付税金11,899 16,593 
其他当期应收账款(1)
9,929 33,133 
应收冲销款(2)
7,876 8,605 
其他预付资产22,948 17,144 
预付费用和其他流动资产总额$82,685 $103,565 
(1)截至2022年12月31日的其他流动应收账款包括21.42023年1月收取的与猎户座协议相关的预付款应收账款100万美元。参考说明5.联盟与协作以获取更多信息。
(2)当合同项目发生销售时，公司向制造商支付的成本与最终客户与制造商之间的合同成本之间的差额由制造商返还给公司。该公司确定了与相关销售同期销售的货物的按存储容量使用计费(回扣)和减少成本。
12. 财产、厂房和设备，净值
财产、厂房和设备，净值由以下部分组成(以千计)：
十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
土地$9,024 $10,706 
建筑物227,837 225,630 
租赁权改进126,461 124,668 
机器和设备443,532 411,572 
家具和固定装置14,757 13,823 
车辆2,098 1,699 
计算机设备64,227 58,344 
在建工程67,665 69,344 
物业、厂房和设备合计955,601 915,786 
减去：累计折旧(508,027)(445,971)
财产、厂房和设备、净值$447,574 $469,815 
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的折旧开支为美元。66.2百万，$68.1百万美元和美元60.7分别为百万美元.
F-35

13. 商誉及其他无形资产
商誉的变化如下(以千计)：
截至十二月三十一日止的年度，
 20232022
期初余额$598,853 $593,017 
期内取得的商誉— 7,553 
Puniska收购期间的调整— 3,075 
货币换算(224)(4,792)
期末余额$598,629 $598,853 
截至2023年12月31日，美元366.3百万，$162.8百万美元，以及$69.52000万美元的商誉分别分配给专科、仿制药和AvKARE分部。截至2022年12月31日，$366.3百万，$163.1百万美元，以及$69.52000万美元的商誉分别分配给专科、仿制药和AvKARE分部。截至2022年12月31日止年度，期内收购的商誉与Sol收购事项有关。参阅 说明3.收购 了解更多关于Saol收购和Puniska收购的信息。
中期商誉及在制品研发无形资产减值测试
2023年6月30日，本公司收到FDA关于其用于治疗帕金森病的IPX203新药申请（“NDA”）的完整回复函（“PRL”）。PRL表示，尽管根据药代动力学研究，为一种成分左旋多巴的安全性建立了充分的科学桥梁，但对于另一种成分卡比多巴的安全性尚未充分建立，FDA要求提供更多信息。PRL未发现与IPX203的有效性或生产有关的任何问题。截至2023年6月30日，本公司将收到该CRL识别为减值指标，进行了必要的公允价值测试，并得出结论认为IPX203知识产权& D无形资产未减值。
2023年10月，该公司与FDA会面，以确定IPX203的批准之路。在会议期间，FDA要求该公司进行QT研究，这是新药所需的常规心脏安全性研究。该公司在2023年6月30日的公允价值测试中考虑了FDA对QT研究的要求。 2024年2月7日，该公司向FDA提交了IPX203的完整回复。
此外，鉴于IPX203对专业报告部门的重要性，截至2023年6月30日，本公司对其专业报告部门（与本公司的专业报告部门相同）进行了中期商誉减值测试。根据该测试的结果，本公司确定专业报告单位的估计公允价值超过其账面价值， 不是截至2023年6月30日的商誉减值。 参阅部分 年度商誉减值测试有关更多信息，请参阅以下内容。
年度商誉减值测试
本公司于计量日期2023年10月1日对仿制药及专科报告单位进行了定量年度商誉减值测试，并对AvKARE报告单位进行了定性年度商誉减值测试。所进行之定量分析包括使用收入及市场法估计各报告单位之公平值。根据年度减值测试的结果，本公司确定，仿制药及专科药报告单位的估计公平值超过其各自于计量日期的账面值。 此外，本公司于计量日期得出结论，AvKARE报告单位的公平值极有可能超过其账面值，且其商誉并无减值。因此，公司确实 不截至2023年12月31日止年度录得减值支出。除收到IPX203 CRR外，截至二零二三年十二月三十一日止年度（包括计量日期后期间）并无商誉减值迹象。
在进行量化年度商誉减值测试时，本公司利用其仿制药和专科报告单位的长期增长率， 不是增长向 1.0%，贴现率为13.0其公允价值估计的%。截至2023年10月1日，仿制药报告单位的估计公允价值超出其账面值约 46%，专业报告单位的估计公允价值超过其账面价值约 88%. A 500—每个测试中使用的假设贴现率的基点增加不会导致公司的仿制药或专科报告单位的商誉减值费用。
F-36

尽管管理层相信所采用的假设属合理及符合市场参与者的意见，但该等报告单位的主要假设变动（包括提高贴现率、降低收入及经营利润率预测或降低长期增长率）可能导致未来商誉减值。
无形资产包括以下各项（单位：千）：
 2023年12月31日2022年12月31日
 加权的-
平均值
摊销
期间
(单位：年)		成本累计
摊销		网络成本累计摊销网络
摊销无形资产：       
产品权利6.3$1,198,971 $(703,297)$495,674 $1,222,762 $(573,281)$649,481 
其他无形资产3.3111,800 (72,896)38,904 133,800 (77,943)55,857 
总计1,310,771 (776,193)534,578 1,356,562 (651,224)705,338 
正在进行的研究和开发355,845 — 355,845 390,755 — 390,755 
无形资产总额$1,666,616 $(776,193)$890,423 $1,747,317 $(651,224)$1,096,093 
截至2023年12月31日止年度，本公司共确认美元66.9无形资产减值费用，其中，36.11000万美元被确认为销售成本，30.8在进行中的研究和开发减值费用中确认了100万美元。截至2023年12月31日止年度的销售成本减值支出为美元36.1100万美元主要与宣传重点减少有关， LYVISPAH ™， 导致未来现金流明显低于预期。截至2023年12月31日止年度的知识产权及开发减值费用为美元30.8100万人与 一通用资产和 一于二零二三年第四季度均经历不利临床试验结果，导致未来现金流量显著低于预期。
截至2022年12月31日止年度，本公司共确认美元。24.1 无形资产减值费用，其中，11.1 1000万美元被确认为销售成本，13.0 在进行中的研究和开发减值费用中确认了100万美元。截至2022年12月31日止年度的销售成本减值支出为美元11.1 1000万美元与目前销售的产品有关，其中（i） 一产品于二零二二年经历重大价格侵蚀，导致未来现金流量显著低于预期及负利润率，（ii）供应协议， 一该产品于二零二二年终止，因此该资产不可收回及（iii） 一预期产品不再出售予主要客户，因此该资产不可收回。截至2022年12月31日止年度的知识产权及开发减值支出为美元13.0 （一） 一预期发射日期有所延误的资产； 一预期价格大幅侵蚀的资产，两者均导致未来现金流量显著低于预期。
截至2021年12月31日止年度，本公司确认合共1000美元。23.4 无形资产减值费用，其中，22.7 100万美元被确认， 销货成本及$0.7 在进行中的研究和开发减值费用中确认了100万美元。对于目前上市的产品， 五于二零二一年，产品价格大幅下跌，导致未来现金流量大幅低于预期，利润率为负值。的 五目前上市的产品在2021年经历了重大的价格侵蚀，左甲状腺素贡献了美元17.7百万美元22.7 已计入销售成本的减值支出，参考说明5.联盟与协作有关公司的左旋甲状腺素许可证与JSP的更多信息）. 此外， 二由于市场情况，目前上市的产品已提前终止。知识产权及开发减值费用为美元0.71000万美元与一预期推出日期出现延迟，导致未来现金流明显低于预期。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度与无形资产有关的摊销费用为美元。163.2百万，$172.1百万美元和美元172.7分别为100万美元。
下表列出未来五年及其后的未来摊销费用，不包括美元355.8知识产权与发展无形资产百万（千）：
F-37

 未来
摊销
2024$159,059 
2025119,404 
202670,708 
202750,380 
202831,656 
此后103,371 
总计$534,578 
14. 其他资产
其他资产包括以下内容(以千计)：
 十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
利率互换(1)
$37,089 $85,586 
证券保证金3,602 3,523 
长期预付费用3,273 3,711 
递延循环信贷安排成本4,427 2,206 
其他长期资产7,126 8,191 
总计$55,517 $103,217 
(1)参考附注19.公允价值计量和附注20.金融工具获取有关该公司利率互换的信息。
15. 应付账款和应计费用
应付账款和应计费用包括以下内容(以千计)：
 十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
应付帐款$143,572 $165,980 
应计回报备抵 (1)
136,486 145,060 
应计补偿71,122 54,038 
应计医疗补助和商业回扣 (1)
90,690 86,030 
应计版税23,342 19,309 
商业退款和回扣 10,226 10,226 
应计专业费用11,005 11,386 
应计其他48,219 46,170 
应付账款和应计费用总额$534,662 $538,199 
(1)参考注4.收入确认以获取更多信息。
F-38

16. 债务
以下是本公司定期贷款债务的摘要（单位：千）：
 十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
定期贷款到期2025
$191,979 $2,563,876 
定期贷款到期2028
2,351,647 — 
Rondo定期贷款到期2025年
— 72,000 
债务总额2,543,626 2,635,876 
减去：债务发行成本(123,497)(13,934)
债务总额，扣除债务发行费用2,420,129 2,621,942 
减去：长期债务的当前部分(34,125)(29,961)
长期债务总额，净额$2,386,004 $2,591,981 
企业信贷设施概述
于二零一八年五月四日，本公司订立定期贷款信贷协议（“定期贷款信贷协议”），提供本金额为美元的定期贷款（“2025年到期的定期贷款”）。2.7 100亿美元及资产支持循环信贷融资（“循环信贷融资”），根据该融资，贷款及信用证本金额最高为美元500.0 1000万美元（本金额最高达美元25.0 100万美元可用于信用证）。
于2022年6月2日，本公司订立循环信贷协议（“新信贷协议”），终止循环信贷融资项下的贷款人承诺，并以新美元取代。350.0 2027年6月2日到期的2027年10万美元高级担保循环信贷融资（“新循环信贷融资”）。此外，新贷款协议（i）规定，25.0 （ii）为签发信用证而提供的最高限额为美元35.0 （iii）允许本公司要求递增循环融资承担额，最多增加美元150.01000万美元。
于2023年11月14日，本公司与若干现有同意贷款人根据定期贷款信贷协议就2025年到期的定期贷款订立修订（“新定期贷款信贷协议”）。由于本次交易（“再融资”），本公司交换并再融资美元，2.35其中40亿美元2.54 2028年5月4日到期的新定期贷款（“2028年到期的定期贷款”）下的2025年到期的未偿还本金，按面值计算。再融资后，二零二五年到期的定期贷款的剩余本金为美元192.0 万自再融资日期起至二零二三年十二月三十一日止， 不是本金支付到期或根据2025年到期的定期贷款或2028年到期的定期贷款支付。
于二零一九年十月，本公司订立利率锁定协议，总名义金额为美元。1.3 2025年到期的定期贷款，以对冲公司与未来现金流的可变性相关的部分利率风险。就再融资而言，本公司修订了该利率协议。有关这方面的更多详细信息，请参阅 附注20.金融工具。
此外，于2023年11月14日，本公司订立新循环信贷融资（“经修订新循环信贷融资”）的修订，据此，若干贷款人同意增加其承担，使循环承担总额增加至最高达$600.01000万美元。
二零二八年到期定期贷款、二零二五年到期定期贷款、经修订新循环信贷融资、新循环信贷融资及循环信贷融资统称为“高级有抵押信贷融资”。根据高级有抵押信贷融资作出之任何贷款所得款项可用于资本开支、收购、营运资金需求及其他一般用途，惟须遵守下文所述契诺。
定期贷款
定期贷款到期2025
2025年到期的定期贷款要求按季度等额分期偿还本金，利率为 1.00年按原本金额的%支付，余额于2025年5月4日到期时支付。待2023年11月14日再融资后，本公司不再需要偿还季度分期本金，因此，本公司需要偿还剩余本金余额$192.0 2025年5月4日到期。
F-39

在2023年5月31日之前，2025年到期的定期贷款的可变年利率为LIBOR指定的利率， 3.5%.于2023年5月31日，本公司执行对2025年到期定期贷款的修订，将浮动参考利率由伦敦银行同业拆息更改为一个月经调整定期有担保隔夜融资利率（“SOFR”），惟最低为（0.11448%)加上3.5%.采用ASC 848后， 中间价改革根据本公司截至2023年12月31日止年度的综合财务报表，本修订并无对本公司截至2023年12月31日止年度的综合财务报表产生重大影响。于2023年12月31日，2025年到期定期贷款项下的借款利率约为 9.0%.
二零二五年到期定期贷款已扣除发行成本后计入资产负债表。2018年，本公司产生与2025年到期定期贷款相关的成本为美元38.12000万美元，在2025年到期的定期贷款期限内资本化并摊销，采用实际利息法支付利息支出。根据对2025年到期定期贷款的修正，未摊销债务发行成本为#美元0.61000万美元和300万美元7.31000万美元分别按比例分配给2025年到期的定期贷款和2028年到期的定期贷款。剩余的未摊销债务发行成本将在2025年到期的定期贷款期限内按实际利息法摊销为利息支出。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度，与2025年到期定期贷款有关的债务发行摊销成本为#美元4.71000万，$5.41000万美元和300万美元5.5分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
2028年到期的再融资和定期贷款
2028年到期的定期贷款按季度等额偿还，偿还金额相当于2.50年利率为其原始本金的%，余额于2028年5月4日最终到期时到期。根据2028年到期的定期贷款，借款应支付利息，利率等于SOFR期限基准利率或基本利率，再加上适用的保证金，每种情况下，期限SOFR基准利率下限为0.00%或基本利率下限为1.00%(视情况而定)。2028年到期的定期贷款的适用保证金为5.50定期SOFR基准利率贷款的年利率和4.50基本利率贷款的年利率。截至2023年12月31日，2028年到期的定期贷款的借款利率约为10.9%.
再融资涉及多家被视为贷款银团成员的贷款人。在确定2025年到期的定期贷款的再融资是作为债务清偿还是债务修改入账时，本公司根据ASC 470的指导意见，考虑了债权人是否保持不变或发生了变化，以及债务条款的变化是否在逐个贷款人的基础上发生了重大变化。债务。根据这项分析，本公司在法律上拥有2028年到期定期贷款银团中每个贷款人的单独贷款，并且每个贷款人都有从本公司获得付款的合同权利。本公司的结论是，在逐个贷款人的基础上，99再融资中包括的贷款人中有%被认为是被修改的，贷款人持有的剩余债务被认为是被清偿的。根据ASC 470，债务，公司资本化成本为$118.6与2028年到期的定期贷款相关的2000万美元，主要包括贷款人手续费，与美元7.3 与2025年到期定期贷款相关的未摊销债务发行成本（如上所述），两者均将使用实际利率法在2028年到期定期贷款的有效期内摊销至利息费用。就再融资而言，本公司确认亏损为美元，40.8 截至2023年12月31日止年度，主要包括与修订的2025年到期定期贷款部分相关的债务发行成本。截至2023年12月31日止年度，与2028年到期的定期贷款有关的债务发行成本摊销为美元。2.91000万美元。
二零二八年到期定期贷款项下的借贷由本公司若干全资附属公司（连同本公司统称“贷款方”）担保，该等附属公司亦为二零二五年到期定期贷款提供担保。
贷款方于新定期贷款信贷协议项下之义务以（i）贷款方之所有有形及无形资产（若干除外资产除外）及（ii）贷款方之所有附属公司之股权（若干除外附属公司及除外资产及有限公司除外）之完善担保权益作抵押，对于某些外国子公司和某些国内子公司的表决权股权，这些子公司不持有外国子公司的股权以外的资产， 65该等附属公司有表决权股权的%）。
新的信贷协议、新的循环信贷和修订的新的信贷
新循环信贷融资的利率等于替代基本利率（“ABR”）或SOFR，加上适用的保证金，在每种情况下，受ABR下限 1.00%或SOFR下限 0.00%，如适用。新循环信贷机制的适用保证金最初为 0.25ABR贷款年利率和1.25年利率为SOFR贷款。新循环信贷融资项下借贷之适用溢利其后作出调整，范围为： 0.25%至0.50ABR贷款年利率%， 1.25%至1.50SOFR贷款的年利率百分比，由历史平均超额额确定
F-40

空房的本公司根据新循环信贷融资的平均每日未动用金额按以下比率支付承诺费： 0.25年利率。
经修订新循环信贷融资的利率与新循环信贷融资一致。经修订新循环信贷融资之到期日为二零二七年六月二日，惟于经修订新循环信贷融资所载之若干情况下须予弹性到期。
本公司产生与循环信贷融资有关的成本为美元4.62000万美元，这些资金已资本化，并将在协议有效期内摊销。根据2022年6月2日的再融资，在新的循环信贷安排和循环信贷安排之间，某些贷款人的借款能力有所下降。因此，该公司记录了一美元0.3在截至2022年12月31日的一年中，在再融资方面的损失为100万美元。此外，该公司产生的费用为#美元。1.6与新信贷协议相关的100,000,000美元，已资本化为递延融资成本，其余未摊销成本与循环信贷安排相关，并在新信贷协议的有效期内摊销。
受2023年11月14日修正案的约束，所有贷款人在修订后的新循环信贷安排和新循环信贷安排之间的借款能力都有所增加。该公司产生的成本为#美元2.4与经修订新循环信贷安排相关的100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元已资本化为递延融资成本，其余未摊销成本与经修订新循环信贷安排相关，并将在经修订新信贷协议有效期内摊销。
与经修订的新循环信贷安排和新循环信贷安排有关的费用已记入其他资产。2023年、2022年和2021年12月31日终了年度的递延融资费用摊销为#美元0.51000万，$0.71000万美元和300万美元0.9分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
2023年1月，该公司借入美元80.0根据新的循环信贷安排，为一项83.9与OPANA ER®反垄断诉讼和解协议有关的100万美元付款(请参阅附注21.承付款和或有事项)。在再融资之前，该公司偿还了#美元70.0在新的循环信贷安排下，其手头现金的借款占其借款的1.8亿美元。2023年11月14日，公司借入美元109.0根据经修订的新循环信贷安排，支付与本公司于2025年到期的定期贷款及新循环信贷安排的再融资有关的交易成本。截至2023年12月31日，该公司拥有179.03亿美元的借款和1美元225.2根据经修订的新循环信贷安排，可供使用的产能为1百万欧元(本金不超过$20.9(剩余100万美元可用于信用证).于2022年12月31日，本公司拥有美元。60.0新循环信贷机制下的未偿还款项。
高级担保信贷设施的担保
高级有抵押信贷融资包含多项契诺，其中包括对利富及其附属公司的资产设立留置权。高级有抵押信贷融资包含若干负面契约，其中包括（除其他外），限制利富及其附属公司产生额外债务或担保、授出留置权、作出贷款、收购或其他投资、出售资产、合并、解散、清算或合并、支付股息或其他股本付款、作出选择性付款或修改若干债务工具的能力，修改某些组织文件，达成限制支付股息或授予留置权能力的安排，或与关联公司达成或完成交易。高级有抵押信贷融资包含惯常违约事件，惟若干例外情况除外。于若干违约事件发生后，优先有抵押信贷融资项下之责任或会加速履行及有关承担可能终止。此外，经修订新循环信贷融资亦包括一项财务契诺，据此，倘符合若干借贷条件，本公司须维持最低固定押记覆盖比率。于2023年12月31日，嘉信已遵守与高级有抵押信贷融资有关的所有契诺。
每年，本公司亦须计算超额现金流量金额，定义见定期贷款信贷协议及新定期贷款信贷协议。根据截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的超额现金流量计算结果，并无额外本金到期。
F-41

Rondo信贷融资及应付票据—关联方
Rondo收购融资—循环信贷和定期贷款协议
于二零二零年一月三十一日，就Rondo收购事项，Rondo Holdings，LLC之全资附属公司Rondo Intermediate Holdings，LLC（“Rondo Holdings”）订立循环信贷及定期贷款协议（“Rondo信贷融资”），提供本金额为美元的定期贷款（“Rondo定期贷款”）。180.0 1000万美元的循环信贷融资（“Rondo循环信贷融资”），该融资融资以本金额最高为美元30.0 万Rondo定期贷款须按季度等额分期偿还，利率为 5.0年按原本金额的%支付，余额于2025年1月31日到期时支付。截至2023年12月31日止年度，本公司以手头现金支付Rondo定期贷款项下的剩余未偿还本金，其中本公司预付款项总额为美元，63.0 超过计划本金支付额100万美元. Rondo信贷工具采用浮动年利率，最初为一个月LIBOR加 3.0%.
于2023年4月30日，本公司对Rondo循环信贷融资执行了一项修订，将Rondo定期贷款的可变参考利率由LIBOR更改为一个月经调整期限SOFR，惟须遵守以下下限： 0.1%+2.25%. Rondo循环信贷融资的这项修订对本公司截至2023年12月31日止年度的综合财务报表并无重大影响。于2023年9月21日，本公司执行一项对Rondo循环信贷融资（“经修订Rondo循环信贷融资”）的修订，其中包括：（i）将总循环承担由$30.02000万美元至2000万美元70.0 （ii）将信用证承诺额从美元增加至美元10.02000万美元至2000万美元60.0 万经修订Rondo循环信贷融资按一个月经调整期限SOFR之可变年利率（该年利率并无因本修订而变动）计息，惟最低利率为 0.1%+2.25%.经修订Rondo循环信贷融资于2025年1月31日到期。于2023年12月31日，浮动年利率为一个月SOFR加 2.5%.此外，经修订隆多循环信贷融资项下借贷之年利率可按以下方式下调或上调： 0.25%，基于由该协议中定义的总净杠杆率确定的逐步下降和逐步上升。
根据经修订Rondo循环信贷融资之每日平均未动用金额计算之承诺费乃根据总净杠杆比率厘定， 0.25%和0.50每年%。于2023年12月31日，经修订回旋循环信贷融资承诺费率为 0.25年利率。
与Rondo定期贷款相关的费用为美元3.5 亿美元及经修订的隆多循环信贷额度为美元0.6 百万美元已资本化，并在适用债务工具的有效期内采用实际利率法摊销至利息开支。Rondo定期贷款已扣除发行成本后计入资产负债表。与经修订隆多循环信贷融资有关的成本记录于其他资产。截至2023年12月31日止年度，与Rondo定期贷款及经修订Rondo循环信贷融资相关的递延融资成本摊销为美元，1.6百万美元。
经修订Rondo循环信贷融资包含多项契诺，其中包括对Rondo Holdings、Rondo、AvKARE，LLC及R & S之股本证券及资产设定留置权。经修订Rondo循环信贷融资包含若干负面、正面及财务契约，其中包括限制产生额外债务、授出留置权、进行合并及收购交易、作出若干投资及付款或与联属公司进行若干交易的能力。经修订Rondo循环信贷融资亦包含惯常违约事件。于若干违约事件发生后，经修订回旋循环信贷融资项下之责任可能加快及╱或利率可能增加。于二零二三年十二月三十一日，Rondo遵守所有契诺。本公司并非经修订Rondo循环信贷融资之订约方，亦并非据此产生之任何债务之担保人。
在截至2023年12月31日的年度内，本公司借入$30.0 根据经修订的Rondo循环信贷安排，以作营运资金用途。公司偿还了美元30.0 截至2023年12月31日止年度，该等借款中的百万元来自手头现金。
于2023年9月26日，Rondo根据经修订Rondo循环信贷融资订立备用信用证担保安排，金额为美元。42.0 为了从某个供应商那里获得库存。截至 2023年12月31日，该公司拥有不是未偿还借款和未偿还信用证42.0 根据经修订的隆多循环信贷安排，以及未动用借贷能力为美元28.01000万美元。
Rondo收购融资—应付票据—关联方
于2020年1月31日，Rondo Partners，LLC或其附属公司Rondo Top Holdings，LLC向卖方发行票据（“卖方票据”），所述票据总额为美元，44.2 百万和短期
F-42

向卖方发出的票据（“短期卖方票据”），其本金额为美元1.0 万卖方票据为无抵押，按下列利率计息： 5%，非复合，直到2025年6月30日。卖方票据可由Rondo（作为债务人）选择提前支付，不收取溢价或罚款。倘若干财务目标已达致、借款人现金流充足（定义见卖方票据）及优先债务并无禁止偿还，则强制支付未偿还本金及利息将于二零二五年六月三十日到期。倘卖方票据之所有未偿还本金及应计利息未能于二零二五年六月三十日偿还，则于其后每年的六月三十日重新审视还款规定，直至所有本金及应计利息于控制权变动（定义见所述）前获偿还。短期卖方票据亦为无抵押，应计利息，利率为 1.6%，并已于二零二一年二月支付。
根据ASC 805，企业合并，所有转让代价均按收购日期之公平值计量。卖方票据乃按公平值估计值列账，35.0 百万美元，这是使用期权定价框架下的蒙特卡洛模拟方法估计的。短期卖方美元票据1.0 1000万美元按所述本金额为美元入账1.0 百万美元，接近公允价值。的$9.2 卖方票据的百万折扣将于二零二零年一月三十一日至二零二五年六月三十日期间使用实际利率法摊销至利息开支，卖方票据的账面值将计入所述本金额$44.2 万截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，与卖方票据有关的贴现摊销为美元，1.71000万，$1.71000万美元和300万美元1.6分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
本公司并非卖方票据的一方或担保人。卖方票据在2023年12月31日和2022年12月31日在长期负债内记录在应付票据关联方中。
17. 其他长期负债

其他长期负债包括以下(以千计)：

2023年12月31日2022年12月31日
不确定的税收状况$497 $563 
法律事务责任的长期部分(1)
316 49,442 
长期补偿(2)
21,283 16,737 
或有对价(3)
433 11,997 
其他长期负债7,466 8,729 
其他长期负债总额$29,995 $87,468 
(1)*指的是附注21.承付款和或有事项以获取更多信息。
(2)这笔钱包括美元。11.1百万美元和美元7.6递延补偿计划项下的长期负债1亿美元(见附注19.公允价值计量于2023年12月31日及2022年12月31日，按公允价值计量的若干递延补偿计划负债），及10.2百万美元和美元9.1 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司国际雇员的长期雇员福利分别为2023年和2022年。
(3)*指的是附注19.公允价值计量以获取更多信息。

18. 租契
该公司的大部分经营和融资租赁组合包括公司办公室，生产基地，仓库空间，研发设施和土地。本公司的租赁剩余租赁期为 1年份至21年（不包括国际土地地役权，剩余期限约为 27-96年）。截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的租金开支为美元21.7百万，$22.6百万美元，以及$19.8分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
F-43

租赁成本总额的组成部分如下（千）：
 截至十二月三十一日止的年度，
202320222021
经营租赁成本(1)
$16,734 $17,800 $15,057 
融资租赁成本：
使用权资产摊销4,972 4,808 4,713 
租赁负债利息4,583 4,508 4,601 
融资租赁总成本9,555 9,316 9,314 
总租赁成本$26,289 $27,116 $24,371 
(1)包括可变和短期租赁成本。
有关本公司租赁的补充资产负债表资料如下（千）：
经营租约2023年12月31日2022年12月31日
经营性租赁使用权资产$30,329 $38,211 
经营租赁使用权资产—关联方 (1)
12,954 17,910 
经营租赁使用权资产共计$43,283 $56,121 
 
经营租赁负债$24,095 $32,126 
经营租赁负债—关联方 (1)
12,787 15,914 
经营租赁负债的当期部分9,207 8,321 
经营租赁负债的流动部分—关联方 (1)
2,825 2,869 
*经营租赁负债总额$48,914 $59,230 
 
融资租赁
融资租赁使用权资产$59,280 $63,424 
 
融资租赁负债$58,566 $60,769 
融资租赁负债的流动部分 2,467 3,488 
融资租赁负债共计$61,033 $64,257 
(1)*指的是附注24.关联交易有关关联方租赁的信息，请参阅。
与租赁有关的补充现金流量信息如下(以千计)：
截至十二月三十一日止的年度，
 20232022
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： 
融资租赁的营运现金流$4,583 $4,539 
来自经营租赁的经营现金流$16,036 $16,217 
融资租赁产生的现金流$3,588 $3,484 
非现金活动：
以新的经营租赁负债换取的使用权资产$773 $7,504 
用使用权资产换取新的融资租赁负债$856 $4,606 
F-44

下表反映了本公司经营租赁和融资租赁的加权平均剩余租期和加权平均贴现率：
 2023年12月31日2022年12月31日
加权平均剩余租赁期限--经营租赁5年份5年份
加权平均剩余租赁期限--融资租赁18年份19年份
加权平均贴现率--经营租赁8.9%8.5%
加权平均贴现率-融资租赁7.3%7.2%
于2023年12月31日的租赁负债到期日如下（千）：
 运营中
租契		融资
租契
2024$15,978 $6,856 
202514,544 6,874 
202610,693 6,140 
20277,742 5,647 
20285,467 5,647 
此后6,916 79,573 
租赁付款总额61,340 110,737 
减去：推定利息(12,426)(49,704)
总计$48,914 $61,033 
于二零二二年十二月三十一日的租赁负债到期日如下（千）：
 运营中
租契		融资
租契
2023$15,843 $7,976 
202416,558 6,913 
202514,264 6,466 
202610,393 5,989 
20277,420 5,645 
此后11,550 85,220 
租赁付款总额76,028 118,209 
减去：推定利息(16,798)(53,952)
总计$59,230 $64,257 
19. 公允价值计量
公允价值是出售资产时收到的退出价格，或转移负债时支付的退出价格。公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。用于计量公允价值的估值技术应最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。为了计量公允价值，该公司使用基于三个投入水平的以下公允价值等级，其中前两个水平被认为是可观察的，最后一个水平被认为是不可观察的：
F-45

1级–
相同资产或负债在活跃市场上的报价。
  
2级-1级以外的直接或间接可观察到的资产或负债的投入，如活跃市场中类似资产和负债的报价；非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价；或可观察到的或可通过相关或其他方式由可观察到的市场数据证实的其他投入。
  
3级–
很少或根本没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。价值是使用定价模型、贴现现金流量法或类似技术确定的，还包括公允价值的确定需要重大判断或估计的工具。
按公允价值经常性计量的资产和负债
本公司定期按公允价值计量对其金融资产及负债进行评估，以确定每个报告期的适当分类水平。下表列出了公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债(以千计)：
基于公允价值计量的会计准则
2023年12月31日总计引用
价格上涨
主动型
市场
(1级)		意义重大
其他
可观察到的
输入量
(2级)		意义重大
看不见
输入量
(3级)
资产
利率掉期 (1)
$37,089 $— $37,089 $— 
负债
递延补偿计划负债(2)
$9,100 $— $9,100 $— 
或有对价负债(3)
$921 $— $— $921 
2022年12月31日
资产
利率掉期 (1)
$85,586 $— $85,586 $— 
负债
递延补偿计划负债(2)
$9,674 $— $9,674 $— 
或有对价负债(3)
$15,427 $— $— $15,427 
(1)分类为公允价值层级第2层的本公司利率掉期的公允价值计量为于特定日期的模型衍生估值，其中所有重大输入数据均可在活跃市场中观察，包括若干财务资料及有关过往、现时及未来市况的若干假设。参阅 附注20.金融工具获取有关该公司利率互换的信息。
(2)这些负债按欠计划参与人的金额的价值入账，价值的变动确认为赔偿费用。递延补偿计划责任的计算乃参考参与者所选择的假设投资，根据可观察市场数据得出。
(3)或然代价负债之公平值计量已分类为第三级经常性负债，原因为其估值需要判断及估计目前于市场上不可观察的因素。倘就不同输入数据采用不同假设，估计公平值可能高于或低于本公司所厘定的值。于2023年及2022年12月31日，与Saol收购事项相关的或然代价负债包括美元。0.11000万美元和300万美元0.1 100万美元，分别记在应付账款和应计费用中，0.41000万美元和300万美元12.0 100万美元，分别记录在其他长期负债中。于2023年及2022年12月31日，与KSP收购事项相关的或然代价负债包括美元。0.4百万美元和美元3.3于长期应付关连人士款项内。参考注3.收购了解更多关于KSP收购和Saol收购的信息。
于截至二零二三年十二月三十一日止年度，公平值层级之间并无转移。
F-46

或有对价
于2021年4月2日，本公司完成KSP收购事项，其中提供总额最多为$的或然里程碑付款。8.0 在达到若干监管里程碑后，本集团将支付1000万美元（未贴现），以及视乎若干未来制药产品的年度净销售总额的净销售额而定的或有专利权使用费。
于2022年2月9日，本公司完成Sol收购事项，自2023年开始，该收购事项根据若干医药产品的年度净销售总额分层支付或然专利权使用费。
截至2023年12月31日止年度的或然专利费付款并不重大。
下表使用重大不可观察到的投入(第三级)(以千计)，对按公允价值经常性计量的或有对价负债进行了对账：
截至的年度
2023年12月31日
截至的年度
2022年12月31日
期初余额$15,427 $5,900 
因收购SAOL而增加的费用— 8,796 
期内公允价值净变动(14,491)731 
付款
(15)— 
期末余额$921 $15,427 
或有对价负债的公允价值计量是根据重大的不可观察的投入确定的，包括贴现率、估计的成功概率、实现特定监管里程碑的时间以及收购产品的估计未来销售额。通过对或有里程碑付款应用概率加权预期付款模型和对或有特许权使用费付款应用蒙特卡洛模拟模型来估计或有对价负债，然后将其贴现为现值。或有对价负债公允价值的变化可能是上述一项或多项投入发生变化的结果。如果对各种投入使用不同的假设，估计公允价值可能高于或低于公司确定的水平。
下表汇总了截至2022年12月31日我们的或有对价负债的公允价值计量中使用的重大不可观察投入(或有对价的公允价值截至2023年12月31日并不重要)：
或有对价负债
截至的公允价值
2022年12月31日
(单位：千)
无法观察到的输入射程
加权平均(1)
监管里程碑(收购KSP)$390 贴现率7.2%—8.5%7.3 %
付款概率1.8%—20.0%18.6 %
预计付款年份2024—20262024
特许权使用费（KSP收购）$2,900 贴现率12.5%—12.5%12.5 %
付款概率1.8%—20.0%18.6 %
预计付款年份2024—20332028
使用费（Saol收购）$12,137 贴现率17.8%—17.8%17.8 %
预计付款年份2023—20332027
(1)不可观察输入值乃按所收购各候选产品之相对公平值加权。
非按经常性公允价值计量的资产和负债
现金、应收账款及应付账款之账面值与其公平值相若，乃由于该等工具之到期日较短。
F-47

二零二五年到期定期贷款属于公允值层级架构内的第二级类别。公平值乃使用市场数据厘定。于2023年及2022年12月31日，于2025年到期的定期贷款的公允价值约为美元。190.8百万美元和美元2.3分别为10亿美元。
2028年到期定期贷款属于公允值层级架构内的第二级类别。公平值乃使用市场数据厘定。于2023年12月31日，于2028年到期的定期贷款的公允价值约为美元。2.3十亿美元。
Rondo定期贷款属于公平值层级架构内的第2级类别。于二零二二年十二月三十一日，Rondo定期贷款的公平值约为美元。70.9百万美元。
卖方附注属于公允价值水平层次结构中的第二级类别。于2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日，卖方票据的公允价值为41.0百万美元和美元39.1分别为100万美元。
按公允价值非经常性基础计量的资产和负债
截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止年度并无非经常性公允价值计量。
20. 金融工具
该公司使用利率掉期来管理其因利率变化而面临的市场风险。
利率风险
现金及现金等价物所赚取的利息收入可能会随着利率的变动而波动；然而，由于这些资产的到期日相对较短，本公司不会对该等资产或其投资现金流进行对冲，利率风险的影响并不重大。本公司的债务承担有利率风险。*本公司的债务包括浮动利率和固定利率债务工具(详情请参阅说明16.债务)。公司的主要目标是实现最低的总体融资成本，同时将现金流出的变异性控制在可接受的范围内。为了实现这一目标，公司最初就2025年到期的定期贷款签订了利率互换。2023年11月14日，关于2025年到期的定期贷款的再融资和新的信贷安排，本公司与另一交易对手续签了掉期协议，并就该续期修订了利率掉期协议。请参阅小节“利率衍生工具-现金流对冲“有关更多信息，请参见下面的。
利率衍生工具-现金流对冲
利率互换涉及定期交换付款，而不交换相关本金或名义金额。*于2019年10月，本公司订立利率锁定协议，名义总金额为#美元。1.3为对冲与2025年到期定期贷款(“2019年10月掉期”)相关的一个月期伦敦银行同业拆借利率的变化，本公司因未来现金流的变化而面临的部分利率风险。2023年5月31日，本公司执行了一项对2019年10月掉期的修订，其中包括将浮动参考利率从LIBOR改为一个月SOFR(经修订的2019年10月掉期)。
2023年11月14日，关于本公司对2025年到期的定期贷款和新信贷安排的再融资(请参阅附注16。债务)，本公司将其经修订的2019年10月掉期更新给另一交易对手，并随后修订了利率协议。具体地说，修正案修改了(一)对手方应支付的固定费率1.3660%调整为新的固定利率2.7877%及(Ii)将终止日期延长至2027年5月4日(即2028年到期定期贷款到期前一年)(“2023年11月掉期”)。修正案没有改变名义金额#美元。1.31000亿美元。2023年11月掉期的目的是对冲本公司与2028年到期的定期贷款相关的一个月SOFR变化导致的未来现金流变化相关的部分利率风险。
该公司采用了一种通常被称为“混合和延伸”的策略，这使得互换协议的现有资产头寸能够有效地融入新的利率互换协议。作为这笔交易的结果，2023年11月14日，修改后的2019年10月掉期被取消指定，未实现收益$66.71,000,000美元计入累计其他综合(亏损)收入，并将在修订后的2019年10月掉期(至2025年5月)的原始期限内作为利息支出净额减少摊销，因为对冲交易影响收益。此外，2023年11月的掉期交易的公允价值为1美元。66.7在2023年11月的掉期期间，由于对冲交易影响收益，将按比例计入累计的其他全面(亏损)收入，并重新分类为利息支出净额。
F-48

在2023年11月掉期开始时，公司确定该掉期符合ASC 815规定的现金流量对冲会计条件。因此，掉期的公允价值变动，扣除税项后，将在每个期间的其他综合(亏损)收益中确认，然后重新分类到合并经营报表中，作为利息支出的一个组成部分，在对冲交易影响收益的期间净额。2023年11月的掉期是截至2023年12月31日唯一未完成的掉期协议。
未偿还的2023年11月掉期的有效性将由本公司在对冲有效期内通过以下方式进行定性评估：(I)将对冲的当前条款与相关对冲债务进行比较，以确保它们继续基于对修订掉期的初步量化评估而保持一致；及(Ii)通过评估对冲交易对手履行其在对冲下的义务的能力。
在截至2023年12月31日的年度内，公司重新分类收益$3.4从累计其他综合收益(亏损)中扣除利息支出，净额。大约$26.2截至2023年12月31日，包括在累计其他全面亏损中的净收益预计将在未来12个月内重新归类为收益，因为公司将支付2028年到期的定期贷款的利息，并对包括在累计其他综合(亏损)收入中的金额进行摊销。
自.起2023年12月31日, 与公司现金流对冲有关的扣除所得税后的总收益为#美元33.7百万美元在累计其他综合亏损中确认。自.起2022年12月31日与公司现金流对冲有关的扣除所得税后的总收益为#美元85.6100万美元，其中42.3百万美元在累计其他综合(亏损)收入和#美元中确认43.3百万美元被确认为非控股权益。
综合资产负债表内衍生工具之公平值概要如下（千）：
 2023年12月31日2022年12月31日
指定为对冲工具的衍生工具资产负债表
分类		公允价值资产负债表
分类		公允价值
浮动利率与固定利率互换其他资产$37,089 其他资产$85,586 
21. 承付款和或有事项
承付款
商业制造、合作、许可证和分销协议
本公司继续寻求加强其产品线，并透过产品收购及内授权开发均衡的差异化产品组合。因此，在某些情况下，本公司可能有合同义务作出潜在的未来发展，监管和商业里程碑，版税和/或利润分享支付连同本公司已与第三方签订的合作协议或收购。本公司亦已向多个第三方授权某些技术或知识产权。本公司一般须于成功完成监管或销售里程碑后支付预付款及其他款项。该等协议一般允许本公司终止该协议，而无须承担重大持续责任。本公司可能须根据该等安排作出重大付款。该等付款取决于若干未来事件的发生，鉴于该等事件的性质，尚不清楚本公司何时（如有）可能须支付该等款项。此外，任何未来付款的时间不可合理估计。参阅 说明5.联盟与协作以获取更多信息。其中若干安排乃与关连人士订立。参阅 附注24.关联交易 以获取更多信息。
或有事件
法律诉讼
本公司的法律程序复杂、不断演变，并受到不确定性的影响。因此，本公司无法预测其重大法律诉讼的结果或影响（载于下文）。此外，该公司生产并获得部分收入来自销售类阿片类药物的药品，因此可能面临因监管和/或消费此类产品而产生的索赔。虽然本公司认为其对下述事项有正当的索赔和/或抗辩（并打算大力起诉和抗辩），
F-49

诉讼的性质和费用是不可预测的，而这类诉讼的不利结果可能包括损害赔偿、罚款、处罚以及禁令或行政补救。
就任何可能产生亏损且可合理估计之诉讼而言，本公司会累计潜在亏损。倘本公司可能出现亏损，而负债之合理估计为一系列亏损，且该范围内之金额并无较任何其他金额为更佳估计，则本公司将亏损记录于该范围之低端。虽然公司管理层认为这些应计费用是合理的，但评估过程严重依赖估计和假设，最终可能被证明是不准确或不完整的。此外，不可预见的情况或事件可能导致本公司随后更改其估计和假设。除下文另有说明外，本公司目前无法估计与该等法律诉讼及索赔有关的可能损失或损失范围（如有）。任何此类索赔、诉讼、调查或诉讼，无论案情如何，都可能导致大量的辩护或和解费用、公司债务协议项下的借款、产品使用或销售的限制，或以其他方式损害公司的业务。任何或所有索赔、法律诉讼或调查的最终解决方案本质上是不确定和难以预测的，可能与本公司的估计有重大差异，并可能对本公司在任何特定会计期间的经营业绩和╱或现金流量，或其整体财务状况造成重大不利影响。本公司目前打算在适当情况下积极起诉及╱或抗辩该等诉讼。然而，本公司可不时按其认为符合其最佳利益的条款及条件解决或以其他方式解决该等事宜。如果有保险赔偿，则记录在可能实现赔偿的期间。
截至2023年12月31日止年度，与法律事宜有关的费用净额为$1.8百万美元，其中包括$3.9 与仿制药民事处方阿片类药物诉讼有关的1000万美元的指控，3.0 为解决仿制药客户索赔而支付的1000万美元，3.0 为解决仿制药商业反垄断诉讼而支付的1000万美元的费用，以及1.9 100万美元的费用，以解决一个公司股东衍生诉讼，部分被美元抵消10.0 从解决仿制药专利侵权事宜中获得百万信贷。截至2022年12月31日止年度，本公司录得与法律事宜有关的费用，扣除美元。269.9百万,主要针对Opana ® ER公司反垄断诉讼，262.8 万美元和仿制药部分民事处方类阿片类药物诉讼18.0 百万美元，部分被与证券集体诉讼相关的企业保险追回额$15.5 万截至二零二一年十二月三十一日止年度，与法律事宜有关的费用净额乃就一宗公司证券集体诉讼达成和解。
法律事项的负债包括如下（千）：
十二月三十一日，
物质20232022
Opana ER ®反垄断诉讼$50,000 $83,944 
Opana ER ®反垄断诉讼—应计利息
2,347 1,423 
民事时效阿片类药物诉讼21,189 17,993 
其他
3,452 4,123 
法律事项负债的当期部分$76,988 $107,483 
Opana ER ®反垄断诉讼$— $50,000 
Opana ER ®反垄断诉讼—推定利益— (1,405)
Opana ER ®反垄断诉讼—应计利息— 847 
民事时效阿片类药物诉讼316 — 
法律事项责任的长期部分（包括
其他长期负债）
$316 $49,442 
有关上文概述的重大事项的资料，请参阅下文各自的讨论。
医疗补助报销和价格报告事宜
本公司必须向州机构提供定价信息，包括管理联邦医疗补助计划的机构。某些国家机构声称，制造商报告了不当的定价信息，据称导致他们多付偿还费用。 其他机构声称，制造商未能及时提交有关定价信息的报告。 本公司定期就任何潜在索赔或多付款项结算建立负债。本公司打算积极抗辩任何该等索偿。 该等索偿之任何潜在负债之最终结算可能高于或低于估计。
F-50

专利诉讼
在制药、生物和生物技术行业中，有大量的诉讼涉及新产品的制造、使用和销售，这些产品是相互冲突的专利和知识产权权利要求的主题。一项或多项专利通常涵盖公司正在开发的通用版本的品牌产品，公司通常拥有涵盖公司品牌产品的专利权。
根据联邦法律，当药物开发商在FDA列出的涵盖品牌产品的专利到期前为仿制药提交简化新药申请（“ANDA”）时，开发商必须证明其产品不会侵犯所列专利和/或所列专利无效或不可执行（通常称为“第IV段”证明）。专利权人可以在收到通知之日起45日内对专利权人提起专利侵权诉讼。如果专利持有人在45天内提起诉讼，FDA可以审查并暂时批准ANDA，但通常不能授予产品的最终上市批准，直到诉讼的最终判决作出有利于仿制药开发商，或自收到通知之日起30个月内，以较早者为准。该公司的仿制药部门通常受到品牌制药制造商提起的专利侵权诉讼，涉及公司的第四段认证，寻求命令将公司的ANDA的批准推迟到诉讼中的专利到期。
专利诉讼中固有的不确定性使得这类诉讼的结果难以预测。对于该公司的仿制药部门，在此类诉讼中出现不利结果的潜在后果包括推迟其仿制药产品的推出，直到专利到期。如果本公司在专利诉讼成功解决之前推出其仿制产品，则本公司可能会对潜在损害负责，该损害由品牌产品制造商损失的利润而不是公司赚取的利润来衡量，如果发现它侵犯了有效的、可执行的专利，或在故意侵权的情况下增加的三倍损害赔偿。对于公司的专业部门，不利的结果可能会在涵盖公司品牌产品的专利到期之前显著加速仿制药竞争。所有此类诉讼通常涉及巨额费用。
公司一般负责所有专利诉讼费用和与其联盟和合作协议未涵盖的当前和未来产品相关的成本。本公司已同意根据若干联盟及合作协议的条款分摊有关第三方及本公司产品的法律费用。本公司将专利诉讼费用记录为其已开发产品以及与第三方订立联盟或合作协议的产品产生期间的费用。
与公司业务有关的其他诉讼

Opana ER ® FTC

2019年7月12日，本公司收到联邦贸易委员会（“FTC”）的民事调查要求（“CID”），内容涉及Impax Laboratories，Inc.于2017年8月达成和解协议。（“Impax”）和远藤制药公司（Endo Pharmaceuticals Inc.）（“远藤”），解决了双方随后就2010年6月Opana ® ER达成的和解协议而发生的专利侵权和违约纠纷。该公司与FTC就CID进行了合作。 2021年1月25日，联邦贸易委员会向美国哥伦比亚特区地方法院提起诉讼，指控2017年的和解违反了反垄断法。2021年4月，本公司提出动议，驳回联邦贸易委员会的投诉，并于2022年3月24日获地区法院批准。FTC于2022年5月对地方法院的判决提出上诉。哥伦比亚特区巡回上诉法院于2023年8月25日确认了地区法院的驳回。联邦贸易委员会没有向美国最高法院申请复审。
Opana ER ®反垄断诉讼

2014年6月至2015年4月，多宗代表直接购买者和间接购买者的集体诉讼投诉，（或最终付款人）及代表某些直接购买者的数宗个别投诉Opana ER ®（“选择退出原告”）对Endo和Impax提起诉讼，并合并为多地区诉讼（“MDL”）。伊利诺伊州北区联邦地方法院

Impax其后与所有原告人订立和解协议，该协议其后获法院批准。根据和解协议，本公司同意支付总额为1000美元，265.0 在2022年至2024年1月中旬期间，共支付了1000万美元，以解决原告的几乎所有索赔。本公司根据和解协议支付的累计款项为美元。215.0截至2023年12月31日，10亿美元，其中83.9 1月份，
F-51

于二零二三年，主要使用新循环信贷融资项下的借贷（参阅： 注16. 债务）.截至2023年12月31日，剩余结算款的负债为美元，50.01000万，外加3%列报利息已计入法律事项负债的流动部分，并已于二零二四年一月以手头现金支付。该等和解协议并不构成Impax、本公司或其子公司对责任或过失的承认。于法院批准上述最终和解协议后，诉讼中的绝大部分申索及诉讼均已解决。
3于二零二三年一月及二零二四年一月到期之款项须支付利息%。本公司将该等金额的应计利息列为法律事项负债的即期及长期部分的一部分。额外权益 2.7按美元估算的%50.0 2024年1月到期的长期负债，导致初始折扣为美元2.2 于负债年期内，以实际利率法摊销至利息开支。

美国司法部调查

2014年11月6日，Impax披露， 一其销售代表收到美国司法部反托拉斯司（“司法部”）的大陪审团传票。2015年3月13日，Impax收到了来自美国司法部的大陪审团传票，要求提供有关销售、营销和定价的信息和文件。 四普通处方药Impax在2014年至2016年期间配合调查，并为回应传票提供了文件和信息。然而，无法保证调查的时间或结果。

2018年4月30日，Impax收到司法部民事处（“民事处”）的CID。CID要求提供有关Impax药品定价和销售的信息和文件，以及与其他仿制药制造商的互动，说明仿制药制造商是否参与市场分配和定价协议，支付非法报酬，并导致向联邦政府提交虚假索赔。Impax与民事法庭的调查合作。然而，无法保证调查的时间或结果。

2023年5月15日，Dical收到民事部门的CID，要求提供与标签为"仅限处方"的1%双氯芬酸钠凝胶的生产和运输相关的信息和文件，该凝胶在参考上市药物的标签转换为非处方药后。公司正在配合民事部门的调查。民事法庭没有提出任何损害赔偿要求或要求。然而，无法保证调查的时间或结果。
在Re仿制药定价反垄断诉讼
自2016年3月以来，多起代表直接购买者、间接购买者（或最终支付者）和间接经销商的推定反垄断集体诉讼投诉，以及代表某些直接和间接购买者和市政当局（“选择退出原告”）针对仿制药制造商（包括Impax和本公司）提出的个人投诉。这些投诉指控涉嫌阴谋修复，维持，稳定和/或提高价格，操纵投标，并分配市场或客户为各种仿制药分配市场或客户，违反联邦和州的反垄断和消费者保护法。原告寻求未指明的金钱损害赔偿和公平救济，包括没收和归还。这些诉讼已在美国宾夕法尼亚州东区地区法院的MDL中合并，关于仿制药定价反垄断诉讼， 第2724号，pa.)).
2019年5月10日，总检察长 43各州和波多黎各联邦向美国康涅狄格地区地区法院提起诉讼，指控包括该公司在内的多个制造商和个人，指控该公司阴谋固定、维持、稳定和/或提高价格，操纵投标，并为多种仿制药分配市场或客户。2019年11月1日，州检察长代表 九更多的州和地区。2020年6月10日，总检察长 46美国各州、波多黎各联邦、北马里亚纳群岛联邦、关岛领土、美属维尔京群岛和哥伦比亚特区对包括该公司在内的多个制造商和个人提起了新的诉讼，指控他们阴谋操纵价格、操纵投标以及为其他仿制药分配市场或客户。原告国寻求未指明的金钱损害赔偿和处罚以及公平救济，包括没收和归还。2021年9月9日，州总检察长代表加利福尼亚州以及原原告州提交了经修订的投诉书。
2019年5月10日和2020年6月10日的诉讼均已纳入MDL第2724号，2020年6月10日的诉讼已被选为领头羊。阿拉巴马州、夏威夷州和阿肯色州以及关岛领土自愿驳回了它们在《联合国宪章》中的所有要求。 二起诉所有被告，包括公司。美属萨摩亚在2019年5月10日的诉讼中自愿驳回其索赔，并且在2020年6月10日的诉讼中未被指定为原告。2023年2月27日，法院处理了被告驳回2020年6月10日提交的领头羊诉讼的动议，认为各州
F-52

不得寻求某些联邦补救措施，否则拒绝Kidal的联合和个人动议驳回。2023年11月1日，总检察长提交动议，要求将他们的案件发回康涅狄格州。2024年1月21日，多区诉讼联合小组批准了该动议。然而，鉴于某些被告预计将于2023年2月22日向美国第三巡回上诉法院提交的任务令状，JPML暂停了还押令。
关于先行者和非先行者案件的事实发现正在进行，关于先行者案件的专家发现也在进行之中。尚未确定审判日期。
2020年6月3日，本公司和Impax还在安大略省多伦多的加拿大联邦法院提起的一项推定集体诉讼中被点名，针对众多仿制药制造商，代表从2012年至今在私营部门购买仿制药的推定个人类别（Kathryn Eaton诉Teva Canada Limited，et. al.， 编号T—607—20）。该投诉指控包括价格操纵等。2022年8月23日，原告提交了第二份修正案。2023年5月30日，原告送达了他们的动议材料，以证明诉讼为集体诉讼，定义集体诉讼，并证明待决定的共同问题等。认证听证会日期定于2024年12月，公司正在准备对该日期之前认证的动议作出回应。
民事时效阿片类药物诉讼
本公司及其附属公司被列为被告， 900在州和联邦法院提起的与销售处方阿片类止痛药有关的案件。这些诉讼的原告包括县和市政府、医院、美洲原住民部落、养老基金、第三方付款人和个人。原告根据各种诉讼原因寻求未指明的金钱损害赔偿和其他形式的救济，包括疏忽、公害、不当得利和民事阴谋，以及涉嫌违反《诈骗者影响和腐败组织法》（“RICO”）、州和联邦管制物质法和其他法规。所有涉及该公司的案件还将其他制造商、分销商和零售药店列为被告，还有许多其他案件涉及与处方阿片类止痛药有关的指控，针对其他制造商、分销商和零售药店，而该公司及其附属公司没有被点名。几乎所有在联邦地区法院待决的案件都在美国俄亥俄州北区地区法院的一项审判前程序中合并（关于：国家处方阿片类药物诉讼，案件编号：17—mdl—2804）。该公司还被命名在各种州法院案件悬而未决， 七states.除了阿拉巴马州（2024年8月12日（莫比尔县卫生委员会））和德克萨斯州（2025年1月31日，试验准备日期（达拉斯县））外，没有确定的试验日期。
本公司与新墨西哥州总检察长达成和解协议，以解决其对本公司的索赔，该协议于2023年4月24日完成。于2023年5月15日作出同意判决，驳回此案。

本公司达成和解协议，以解决西弗吉尼亚州政治区划提起的所有未决诉讼，该协议于2023年5月25日签署。的 二西弗吉尼亚州法院的新生儿禁欲综合症案件于2023年5月31日被驳回，随后原告提出上诉。这些上诉仍待决。在西弗吉尼亚州法院待决的医院案件于2023年5月2日被驳回。

本公司于2023年6月与阿拉巴马州一组私立医院（“阿拉巴马医院”）达成初步和解，以解决医院对本公司的索偿。该公司预计将于2024年第二季度末作出最终决定，批准和解。

2023年1月13日，本公司重新启动收到纽约总检察长的传票，要求了解其有关含类阿片产品的业务情况。公司正在配合该请求并提供响应信息。2024年1月4日，公司收到阿拉斯加总检察长发出的CID，要求有关其含阿片类产品业务的信息。公司正在评估CID。

根据与新墨西哥州和西弗吉尼亚州达成的和解协议以及对现有信息的评估，该公司录得美元，18.0 截至2022年12月31日的年度，百万美元的费用，与MDL和国家的大多数有关，法庭案件。根据政治分区案件数量的增加以及与阿拉巴马州医院的初步和解，该公司记录了美元的费用，3.9 截至2023年12月31日止年度，至于其余案件，主要由其他医院、养老基金、第三方付款人和个人提起，截至2023年12月31日或2022年12月31日，公司尚未记录负债，因为其结论是损失不可能发生且无法估计。
美国司法部/缉毒署传票

F-53

2017年7月7日，纽约州缉毒局收到纽约长岛地区办公室（“DEA”）发出的行政传票，要求提供与遵守某些记录保存和报告要求有关的信息。于2019年4月12日及2019年5月28日左右，公司收到美国纽约东区检察官办公室（“USAO”）的大陪审团传票，内容涉及公司可疑订单监控计划及其遵守《受控物质法》的类似主题。该公司正在与USAO合作回应传票，并已与USAO达成民事和刑事收费协议，直至2024年5月15日。目前无法确定这些调查的确切结果。

于2019年3月14日，Algal收到佛罗里达州南区助理检察官（“AUSA”）的传票。传票要求提供与羟吗啡酮的营销、销售和分销有关的信息和文件。公司打算就传票与AUSA合作。然而，无法保证其基本调查的时间或结果。

2019年10月7日，Algal收到纽约州金融服务部的传票，要求获得与纽约州阿片类产品销售有关的文件和信息。公司正在配合该请求并提供响应信息。目前无法确定这次调查的确切结果。

雷尼替丁诉讼

该公司及其关联公司，以及许多其他品牌和仿制药制造商，批发分销商，零售药店连锁店，和雷尼替丁产品的再包装商， re Zantac/Ranitidine NDMA诉讼(MDL第2924号，位于佛罗里达州南部。原告声称，被告未能披露和/或隐瞒品牌Zantac ®或仿制药雷尼替丁中指称固有存在的N—亚硝二甲胺（或“NDMA”）以及指称的相关癌症风险。于2021年7月8日，MDL法院驳回所有原告对仿制药制造商（包括本公司）的所有申索，而不允许提交进一步修订的投诉，裁定所有申索均已被优先考虑。原告就MDL法院的驳回上诉到第11巡回上诉法院。2022年11月7日，第11巡回法院确认MDL法院驳回第三方付款人提起的案件。第11巡回法院在其他案件的上诉中提出了关于MDL法院判决的最终性的问题，这些判决于2023年9月得到解决。业绩摘要预计将于2024年第二季度提交。

该公司及其附属公司还被指定为被告在各种州诉讼， 五公司已提出动议解雇或计划提出动议解雇在未来。2023年8月17日，伊利诺伊州法院合并案件的法官批准了一项动议，驳回所有该等案件，其中公司和关联公司已被点名，并保留所有索赔优先。在任何州法院案件中没有涉及公司的审判日期。

Metrics诉讼

AvKARE，LLC（不恰当地命名为AvKARE，Inc.）在新泽西州联邦地方法院审理的几起推定的集体诉讼中，与许多其他制造商、零售药店和批发商一起被列为被告。 在重新营销和销售实践诉讼 (No. 2：20—cv—02324—MCA—MAH）。这些诉讼声称，由于据称二甲双胍仿制品被NDMA污染，与购买或报销有关的经济损失。原告自愿驳回了他们寻求医疗监测或评估的索赔，因为他们完成了所谓污染的二甲双胍。双方目前正在进行取证。2023年10月17日，共同被告Rite—Aid提出破产和自动中止诉讼的建议。

二其他类似的推定集体诉讼在美国新泽西地区地区法院提起，针对Eschalal和/或AvKARE的诉讼尚未合并， 关于Metrics： County of Monmouth，et al.诉Apotex Inc.，等人，No. 2：23—cv—21001—MAC0MAH（D.N.J.）和 Michael Hann诉纽约州的Wagal Pharmaceuticals，LLC等人.，No. 2：23—cv—22902（D.N.J.）。在 蒙茅斯郡在针对Eschal，AvKARE和许多其他制造商和零售药店提起的诉讼中，Eschal对原告的第一次修订投诉的回应将于2024年3月20日到期。2024年2月23日，一项规定和命令被写入，其中除其他事项外，解雇了特别出现的Risal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.，并命令唯一剩余的被告，Risal Pharmaceuticals of New York LLC，回应投诉， 45在2024年2月22日执行规定的天数。

2021年3月29日，一名原告向美国阿拉巴马州中区地区法院提出申诉，声称对缬沙坦、氯沙坦和二甲双胍的制造商提出索赔，理由是这些产品中声称存在亚硝胺。针对该公司的唯一指控涉及二甲双胍（Davis诉Camber Pharmaceuticals，Inc.等，C.A.第2号：21—00254（医学博士（Ala.）(the“戴维斯行动”）。2021年5月5日，美国多区诉讼司法小组
F-54

将戴维斯行动转移到 关于：缬沙坦、洛沙坦和厄贝沙坦产品责任诉讼多个地区的预审诉讼。

Xyrem ®（羟丁酸钠）反垄断诉讼

迪瓦尔和爵士制药公司一起被列为被告。（"Jazz"）和许多其他Jazz's Xyrem ®（羟丁酸钠）仿制药的制造商在向美国加利福尼亚北区地区法院和美国纽约南区地区法院提起的几起集体诉讼中，指称仿制药制造商与Jazz就Xyrem ®专利诉讼的和解达成了反竞争协议。这些诉讼已在美国加利福尼亚北区地区法院合并审理预审程序（关于Xyrem（Sodium Oxybate）反垄断诉讼，No. 5：20—md—02966—LHK（N.D. Cal.））。

在Aetna Inc.提起的类似诉讼中，Alkalal也被列为被告。（“Aetna”）在加利福尼亚州法院 （Aetna Inc. V. Jazz Pharms.，Inc. et.所有，No.22CV010951（Cal.Super. Ct.）。加州州法院于2022年12月27日认定，其对多名被告缺乏管辖权，其中包括Alzalal，随后发布了一项命令，在不具偏见的情况下将Alzalal解职。2023年8月25日，Aetna提交了一份动议，寻求允许提交第二份修正案，将Alkalal添加为被告，法院于2023年10月20日初步批准了该动议。Aetna于2023年11月17日提交了第二份修正案，命名为Alkalal。

2023年2月28日，Alkalal执行了一项美元，1.9 与联邦诉讼中的集体原告达成了数百万美元的和解协议。 集体原告于2023年11月10日提交了最终批准和解协议的动议，并定于2024年4月17日举行听证会。2023年12月18日，Alkalal执行了一项美元，4.0 与Aetna，United Healthcare Services，Inc.（"United"）、Humana Inc.（"Humana"），Molina Healthcare Inc.（“Molina”）和医疗保健服务公司（“HCSC”）。根据该和解协议，联邦法院于2024年2月26日驳回了美联航、Humana、Molina和HCSC对Alagal的索赔，并于2024年2月29日驳回了Aetna对Alagal的索赔，并有偏见。截至2023年及2022年12月31日止年度，本公司录得美元3.01000万美元和300万美元2.9 2000万美元，用于解决与Xyrem ®反垄断诉讼相关的索赔。

价值制药公司诉武田制药美国，Inc.

2021年8月5日，Value Drug Company向美国宾夕法尼亚州东区地区法院提起据称集体诉讼，Inc.（"武田"）和其他许多生产武田Colcrys ®（秋水仙碱）仿制药的制造商（包括Cycal），寻求代表一类直接购买者，并声称仿制药制造商与武田合谋限制Colcrys ®仿制药的产量，以维持较高的价格，违反了反垄断法。2023年4月10日，原告提交了一份动议，要求修改其投诉， 18前直接购买者类别成员作为原告，法院随后批准。原告的第二次修改申诉没有增加任何新的法律理论或指控。2023年4月14日，法院下达了一项调度命令， 22陪审团审判将于2023年9月5日开始。于2023年9月5日，Wasnal与原告订立和解协议，据此，原告驳回所有针对Wasnal的申索并具偏见。 截至2023年12月31日止年度，本公司录得$3.0 100万元的费用，以解决这一索赔。

UFCW当地1500福利基金诉Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc.

2023年11月14日，UFCW当地1500福利基金和其他健康计划向纽约南区美国地方法院提起集体诉讼，针对武田和其他许多武田Colcrys ®仿制药制造商。（秋水仙碱），包括甘草醛，寻求代表一类第三方付款人，并声称仿制药制造商与武田合谋限制仿制药Colcrys ®的产量以维持较高的价格，违反了反垄断法2024年2月28日，武田提出动议，将案件移交给美国宾夕法尼亚州东区地区法院。被告对投诉作出回应的最后期限是 45在转让动议获得解决之日后的几天内。

Russell Thiele等人诉Kashiv Biosciences，LLC等人

2022年3月22日， 二据称是Eschal Pharmaceuticals，Inc.股东向特拉华州法院提起股东派生诉讼，控告Kashiv和公司董事会的某些成员。该公司被指定为名义被告。2023年5月2日，双方达成最终和解协议，并于2023年7月27日获得大法官法院批准。根据和解协议，本公司已同意修订2021年1月11日与Kashiv的会员权益购买协议，以减少Kashiv应付未来销售的若干特许权使用费，采取若干治理变化，并向原告律师支付法院命令的律师费和开支。 该公司记录的费用为美元1.9 截至2023年12月31日止年度，本集团就该诉讼达成和解。法院于2023年7月27日批准了最终和解协议。
F-55


印度税务局事务

科帕尔制药有限公司，RAKS制药有限公司，Puniska Healthcare Pvt. Ltd.，该公司为本公司的子公司，目前在2014年至2017年的不同时期与印度税务机关就中央消费税、服务税、商品及服务税和增值税提起诉讼。这些附属公司对其中某些评估提出异议，这些评估处于行政程序的不同阶段。本公司坚信，其印度子公司在此事上有值得辩护的理由。

22. 股东权益
2023年11月7日，本公司实施了重组计划，根据该计划，本公司和Amneal通过取消其伞式合伙-C-法人结构，转换为更传统的C-法人结构，从而重组和简化了公司的公司结构，所有股东通过上市公司直接持有他们的投票权和经济利益。重组生效后，公司持有100Amneal Common Units百分比。参考注1.业务性质以获取有关重组的更多信息。
就重组事宜，本公司修订及重述其公司注册证书(“宪章”)。公司A类普通股持有人的投票权、股息权和参与权并未因修订而发生重大变化。有几个不是截至2023年12月31日，公司已发行的B类普通股。
投票权
A类普通股和B类普通股的持有人有权一A类普通股和B类普通股的股东在提交股东投票表决的每一事项上作为一个类别一起投票，包括选举、罢免或更换董事会的所有其他董事，但须符合任何优先股持有人的权利。A类普通股及B类普通股持有人无权就仅与一个或多个已发行优先股系列的条款有关的任何本公司章程修订投票，惟受影响系列的持有人根据本公司章程或法律有权单独或连同一个或多个其他优先股系列的持有人就该等条款投票。A类普通股持有者没有累计投票权。
股息权
A类普通股的持有人有权获得公司董事会可能宣布的以公司现金、财产或证券形式支付的股息(如有)，从合法可用于支付股息的资金中支付，但优先股任何流通股持有人的任何优先权或其他权利除外。B类普通股的持有者将无权获得任何股息。
参与权
A类普通股和B类普通股的持有人没有参与权。
公司普通股的发行与限制
除普通股持有人或其关联公司外，不得发行B类普通股。
清算权
在公司清盘、解散或清盘时，无论是自愿的还是非自愿的，A类普通股的持有人都有权平等分享公司所有可供股东分配的资产。
F-56

公司在向所有债权人付款后，受优先股任何流通股持有人的任何优先权或其他权利的约束。B类普通股持有者无权分享此类净资产。
优先股
根据公司章程，公司董事会有权发行优先股并设定其权利和优先股。截至2023年12月31日和2022年12月31日，不是优先股已经发行。
非控制性权益
如中所讨论的附注2.主要会计政策摘要本公司的综合财务报表包括本公司通过直接或间接拥有多数表决权权益而控制的所有实体的账目，包括Amneal及其子公司。本公司为其子公司未持有的经济权益部分计入非控股权益。在重组之前，非控股权益因影响Amneal非公有经济利益的资本交易而进行调整。
在重组之前， Amneal有义务向成员进行税收分配。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，公司记录的税收分配净额为$56.7百万，$10.62000万美元，和美元53.51000万美元，分别作为非控股权益的减持。重组后，公司不再有义务向成员进行税收分配。曾经有过不是截至2023年12月31日和2022年12月31日应向成员支付的税收分配责任。
正如所讨论的那样在……里面 注3.收购，公司收购了一家98%2021年4月2日对KSP的兴趣。KSP的卖家是关联方，持有剩余权益。公司属性2KSP将净收益或亏损的%转给这些非控股权益。
可赎回的非控股权益--AvKARE、LLC和R&S
公司收购了一家65.1截至2020年1月31日，AvKARE，LLC和R&S均拥有%的权益。其余股份由卖方持有34.9直接拥有被收购公司的控股公司(“RONDO”)的%权益(“RONDO B类单位”)。从2026年1月1日起，若满足某些财务目标和其他条件，RONDO B类单位的持有者有权要求公司以基于RONDO的所得税、折旧及摊销前收益(EBITDA)的倍数的收购价收购RONDO B类单位。此外，从2020年1月31日开始，本公司有权根据与认沽期权相同的价值和条件收购Rondo B类单位。此外，持有者还可在控制权变更时赎回Rondo B类单位。由于Rondo B类单位的赎回不在公司的控制范围内，这些单位已作为可赎回的非控股权益在股东权益之外呈现。
公司属性34.9朗多净收益的30%转给可赎回的非控股权益。本公司还将在发生使赎回确定的事件时，将可赎回的非控股权益计入赎回价值。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，税收分配为14.2百万，$6.91000万美元和300万美元3.61000万美元分别记录为可赎回非控股权益的减少. 于二零二三年及二零二二年十二月三十一日， 不是与这些可赎回的非控股权益相关的税收分配的到期金额。
可赎回的非控股权益-普尼斯卡
如中所讨论的注3. 收购，公司收购了一家742021年11月2日在普尼斯卡拥有%的权益。根据购买协议，Amneal需要收购剩余的股份26在交易得到印度政府批准后，Puniska的%。 由于印度政府的批准不在本公司的控制范围内，在完成对Puniska的收购后，本公司不拥有的Puniska的股权在股东权益之外作为可赎回的非控股权益呈现。公司归因于26Puniska净亏损的%转给可赎回的非控股权益。
在印度政府于2022年3月批准这项交易后，该公司支付了$1.7剩余部分的赎回价值为1,000万美元26Puniska的股权的%。截至12月31日止年度，2022, t该公司记录的增加额为#美元。0.95亿美元，将可赎回的非控股权益增加到赎回价值。
F-57

按组成部分划分的累计其他综合亏损变动(以千为单位)：
 外国
货币
翻译
调整，调整
未实现
现金收益(亏损)
流动对冲，净额
税收
累计
其他
全面
(亏损)收入
余额2021年12月31日$(18,845)$(5,982)$(24,827)
重新分类前的其他全面收入(13,394)48,270 34,876 
所有权利益的重新分配(143)33 (110)
余额2022年12月31日(32,382)42,321 9,939 
重新分类前的其他全面收入(433)(39,248)(39,681)
所有权利益的重新分配(33,257)34,016 759 
现金流量对冲至收益（扣除税项）的重新分类
— (3,366)(3,366)
余额2023年12月31日$(66,072)$33,723 $(32,349)
23. 基于股票的薪酬
Eschal Pharmaceuticals，Inc. 2018年度奖励计划
2018年5月，本公司采纳了Risal Pharmaceuticals，Inc.。2018年激励奖励计划（“2018年计划”），据此，本公司可向向本公司及其附属公司提供服务的雇员及非雇员董事授出购股权、受限制股票单位及其他股权奖励。购股权、受限制股份单位及MPRSU奖励授出乃根据本公司2018年计划作出，倘归属条件未获达成，则可予没收。 于2020年5月5日，本公司股东批准了对2018年计划的修订，该修订授权了额外的 14 根据2018年计划可供发行的A类普通股。 于2023年5月9日，本公司股东批准了对2018年计划的修订和重述，该计划授权了额外的 20 根据2018年计划可发行的A类普通股，导致根据股票计划保留的股份总数为 57 2018年计划的期限延长至2033年5月9日。截至2023年12月31日，本公司已 26,764,218根据2018年计划可供发行的股份。
本公司于归属期内确认各购股权及受限制股份单位之授出日期之公平值。股票期权和受限制股份单位奖励根据本公司的2018年计划授出，一般在 4年期间，在股票期权的情况下，有一个期限， 10好几年了。
下表概述本公司截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的所有股票期权活动：
股票期权数量
股票
在此选项下		加权的-
平均值
锻炼
价格
每股收益		加权的-
平均值
剩余
合同
生命		集料
固有的
价值
(单位：百万)
截至2020年12月31日未偿还3,811,229 $4.80 
行使的期权(342,350)2.76 
被没收的期权(417,379)11.09 
截至2021年12月31日的未偿还债务3,051,500 $4.17 7.0$5.3 
行使的期权(207,452)2.75 
被没收的期权(195,607)2.77 
在2022年12月31日未偿还2,648,441 $4.38 6.0$— 
行使的期权(163,824)2.75 
被没收的期权(68,252)2.75 
截至2023年12月31日的未偿还债务2,416,365 $4.54 5.0$6.6 
在2023年12月31日可行使的期权2,416,365 $4.54 5.0$6.6 
F-58

截至2023年12月31日止年度内，已行使期权的内在价值约为$0.2100万美元。不是在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度内授予的期权。
下表汇总了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度公司的所有限制性股票单位活动：
限售股单位数量
受限
股票单位		加权的-
平均值
授予日期
公允价值		加权的-
平均值
剩余
年份		集料
固有的
价值
(单位：百万)
2020年12月31日未归属9,132,552 $5.09 
授与6,870,481 5.86 
既得(1,906,607)5.97 
被没收(912,826)6.68 
截至2021年12月31日未归属13,183,600 $5.25 1.4$63.7 
授与10,117,037 4.54 
既得(2,697,134)5.95 
被没收(2,674,890)5.07 
截至2022年12月31日未归属17,928,613 $4.77 1.3$35.7 
授与7,519,565 1.91 
既得(3,888,602)4.53 
被没收(4,104,873)3.41 
截至2023年12月31日未归属17,454,703 $3.92 1.2$105.4 
上表包括2,431,5212023年3月至4月期间授予高管的MPRSU。2023年3月奖励的授予取决于公司在2023年3月3日开始的业绩期间实现股价障碍，并要求员工继续受雇或服务至2026年2月28日。2023年4月奖励的授予取决于公司在2023年4月28日开始的业绩期间实现股价障碍，并要求员工继续受雇或服务至2026年2月28日。MPRSU悬崖背心在尾部三年制期限，并具有最大的潜在归属于200% (4,863,042股票)基于公司的股票价格表现。相关股份补偿开支按授出日相关股份的估计公允价值厘定，并于归属期间按直线确认。MPRSU的估计每股公允价值从#美元到#美元不等。1.81及$2.17并使用蒙特卡罗模拟模型进行了计算。2,375,711截至2023年12月31日，其中MPRSU仍未偿还和未归属。
上表包括3,053,7382022年授予高管的MPRSU。这些奖励的授予取决于公司在2022年3月1日开始的业绩期间实现股价障碍，并要求员工继续受雇或服务至2025年2月28日。MPRSU悬崖背心在尾部三年制期限，并具有最大的潜在归属于200% (6,107,476股票)基于公司的股票价格表现。相关股份补偿开支按授出日相关股份的估计公允价值厘定，并于归属期间按直线确认。MPRSU的每股公允价值估计为#美元。6.22并使用蒙特卡罗模拟模型进行了计算。2,627,349截至2023年12月31日，其中MPRSU仍未偿还和未归属。
上表还包括 2,331,211于二零二一年授予行政人员的强制性受限制股份单位。这些奖励的归属取决于公司在2021年3月1日开始的业绩期内实现股价障碍，并要求员工继续受雇或服务至2024年2月29日。MPRSSUs悬崖背心在年底， 三年制期限，并具有最大的潜在归属于200% (4,662,422股票)基于公司的股票价格表现。相关股份补偿开支按授出日相关股份的估计公允价值厘定，并于归属期间按直线确认。MPRSU的估计每股公允价值从#美元到#美元不等。5.31及$8.58并使用蒙特卡罗模拟模型进行了计算。1,940,739于二零二三年十二月三十一日，该等强制受限制股份单位中仍未行使及尚未归属。
截至2023年12月31日，该公司的未确认股票补偿费用总额为美元，32.32000万美元与其所有股票奖励有关，预计将在加权平均期间内确认， 1.5好几年了。
F-59

本公司确认的股票补偿费用金额如下（千）：
 截至十二月三十一日止的年度：
 202320222021
销货成本$3,561 $4,811 $4,688 
销售、一般和行政18,922 20,746 18,718 
研发4,339 6,290 5,006 
总计$26,822 $31,847 $28,412 
24. 关联方交易
本公司与若干第三方公司订立多项业务协议，其中该等实体与本公司之间存在共同所有权及╱或管理权。本公司并无直接拥有或管理任何该等关连方公司。 下表概述了本公司的关联方交易（千）：
F-60

截至十二月三十一日止的年度：
关联方与交易性质资产负债表和经营报表中的标题202320222021
A卡什夫生物科学有限公司
i.车位租赁研发$100 $100 $99 
二、许可和商业化协议-FilgrTim和Pegfilgratim-FilgrTim的监管批准里程碑销售、一般和行政$— $5,000 $— 
二、
许可和商业化协议-FilgrTim和Pegfilgratim-P的监管批准里程碑Egfilgratim-pbbk
无形资产$— $15,000 $— 
二、
根据许可和商业化协议进行的库存采购--FilgrTim和Pegfilgrtime
存货和售出货物的成本$— $260 $— 
二、开发和商业化协议--Filgratim和Pegfilgratim--特许权使用费(Releuko)销货成本$5,114 $— $— 
二、开发和商业化协议下的库存采购—非格司亭和培格非格司亭（Releuko）存货和售出货物的成本$1,022 $— $— 
三、开发和商业化协议—醋酸甘尼瑞克和醋酸西曲瑞克研发$(25)$1,761 $1,362 
四、与KSP收购相关的过渡服务销售、一般和行政$— $— $255 
v.开发和商业化—咨询—各种产品研发$— $2 $628 
六、通用开发供应协定—研究和开发材料研发$(2,809)$— $— 
六、通用发展供应协定—发展活动递延收入递延收入$(246)$— $— 
七.K127开发和商业化协议 *研发$— $— $3,000 
八.EluRyng和其他产品的商业产品支持 *销售货物成本和研究与开发$— $— $1,239 
IX.利润分享—各种产品 *销货成本$— $— $2,680 
x.开发和商业化协议—各种产品 *研发$— $— $150 
BLAX Hotel，LLC
融资租赁存货和售出货物的成本$— $— $217 
融资租赁利息部分利息支出— — 362 
总计$— $— $579 
CKanan，LLC—经营租赁存货和售出货物的成本$2,540 $2,104 $2,103 
DSutaria Family Realty，LLC—经营租赁存货和售出货物的成本$1,352 $1,211 $1,179 
EPharmaSophia，LLC—研发服务收入研发$— $(45)$(329)
EPharmaSophia，LLC—许可证和商业化协议研发$— $1,093 $— 
F复星国际有限公司—许可和供应协议净收入$(80)$— $— 
F复星国际有限公司—API合作开发协议净收入$— $— $(200)
GApace KY，LLC d/b/a Apace Packaging LLC—包装协议存货和售出货物的成本$15,873 $2,742 $11,380 
HTracy Properties LLC—经营租赁销售、一般和行政$625 $565 $532 
IAzaTech Pharma LLC—供应协议存货和售出货物的成本$8,746 $4,963 $5,156 
JAvPROP，LLC—经营租赁销售、一般和行政$167 $178 $165 
KTarsadia Investments，LLC—金融咨询服务销售、一般和行政$— $— $— 
LAvtar Investments—咨询服务研发$321 $216 $361 
MTPG Operations，LLC—咨询服务销售、一般和行政$— $19 $249 
NTPG Capital BD，LLC再融资损失$3,000 $— $— 
O阿尔克梅斯公司存货和售出货物的成本$464 $235 $138 
PR & S Solutions LLC—物流服务销售、一般和行政$102 $85 $183 
QAsana Biosciences，LLC研发$— $(5)$(4)
S成员—应收税款协议其他费用$3,126 $631 $— 
* KSP与Kashiv之间的协议是与KSP收购的，并在交易于2021年4月2日结束后成为KSP合并子公司之间的交易。该披露内容涉及截至2021年4月2日的作为关联方交易的历史协议（参见 注3.收购了解更多信息)。
F-61

下表概述就关联方交易应付或应收本公司款项（千）：
2023年12月31日2022年12月31日
RAvKARE LLC和R & S的卖家—国家税收补偿$— $486 
AKashiv—各种协议954 12 
QAsana BioSciences，LLC— 2 
O阿尔克梅斯1 — 
关联方应收款—短期$955 $500 
AKashiv—各种协议$3,179 $110 
GApace Packaging，LLC—包装协议1,091 756 
IAzaTech Pharma LLC—供应协议1,958 863 
LAvtar Investments LLC—咨询服务100 72 
RAvKARE LLC和R & S的卖方—卖方票据的应计利息 442 442 
S成员—应收税款协议549 201 
PR & S Solutions LLC—物流服务— 7 
O阿尔克梅斯公司2 28 
关联方应付款—短期$7,321 $2,479 
AKashiv—或有对价 $430 $3,290 
RAvKARE LLC和R & S的卖方—卖方票据的应计利息8,139 5,929 
S成员—应收税款协议3,207 430 
关联方应付款—长期$11,776 $9,649 
相关方描述
(A)Kashiv Biosciences LLC

Kashiv是一家独立的合同开发组织，主要专注于505（b）（2）NDA产品的开发。Kashiv与Kashiv签订了多项商业协议。本公司若干行政人员直接及透过若干可撤销或不可撤销信托实益拥有Kashiv之未行使股本证券，以惠及其直系亲属。此外，他们还在Kashiv的经理委员会任职。

于2021年1月11日，本公司与Kashiv订立一份最终协议，以收购一家公司。 98KSP的%权益，KSP是Kashiv的子公司，专注于开发复杂的仿制药、创新的药物输送平台和新型505（b）（2）药物。收购于2021年4月2日完成，包括为实现若干监管里程碑而支付的或然付款，以及根据若干未来医药产品的年度净销售额而可能支付的特许权使用费。在该交易中收购了Kashiv与Kashiv之间的若干合约，并在交易完成后成为Kashiv合并附属公司之间的交易。参阅 注3.收购了解KSP收购的更多细节。

以下为本公司与Kashiv之间不受KSP收购影响之关联方安排概要：
i.双方在新泽西州皮斯卡塔韦签订了一份停车场租约。每年的租赁费用为美元0.1每年1000万美元。
二、2017年，Kashiv与Kashiv签订独家许可和商业化协议（“Kashiv生物类似药协议”），以分销和销售。 二Kashiv负责开发、监管申报、获得FDA批准和生产，而Kashiv负责营销、销售和定价活动。协议有效期 10从产品的发布日期起的几年。
Kashiv生物仿制药协议规定，未来可能向Kashiv支付最高为美元的里程碑式付款。183.0 （一）最多100万美元22.5 与监管批准和执行有关的百万美元，（ii）最多$43.0 成功交付商业发射库存，㈢最高达美元50.0 百万美元，取决于一个产品推出时的竞争对手数量，以及（iv）美元之间15.01000万美元和300万美元67.5 两种产品的累计净销售额为百万美元。
F-62

于二零二二年七月，本公司及Kashiv修订Kashiv生物仿制药协议，以（其中包括）（i）取消与Kashiv产品制造及交付有关的里程碑，（ii）修订销售净额里程碑，以规定本公司向Kashiv未来里程碑付款最多为美元。37.5 （iii）调整Kashiv制造及供应给公司的产品的供应价格，这将降低两种产品的单位成本。
其余里程碑取决于达到某些商业销售量目标。此外，该协议还规定，该公司将支付相当于， 50%的净利润，在考虑制造和营销成本后。

2022年5月27日，FDA批准了该公司与经修订的Kashiv生物仿制药协议相关的生物许可申请。与此监管批准和相关活动有关，公司产生了里程碑美元，15.0 截至2022年12月31日止年度，支付予Kashiv的1000万美元。该里程碑已资本化为无形资产，并将于估计使用年限内摊销至销售成本， 8.3年公司向Kashiv支付了$15.0 2022年8月，100万美元与这一里程碑有关。

该公司确认了一美元5.0 FDA于2022年2月批准非格司亭后，销售、一般和管理费用方面的里程碑。

三、Kashiv和Kashiv达成了一项产品开发协议，用于开发和商业化， 二通用肽产品，乙酸甘尼瑞克和乙酸西曲瑞克。根据该协议，这些产品的知识产权和简化新药申请归Kashiv所有，Kashiv将从Kashiv销售的所有产品中获得利润分成。根据该协议，1.1 2020年8月，百万。该协议还规定，未来可能向Kashiv支付里程碑式的款项（i）最高达美元。2.1 与发展里程碑有关的百万美元，以及（ii）最多$0.3 100万与监管相关。这些里程碑取决于某些性能条件，这些性能条件可能会达到，也可能不会达到，包括FDA备案。此外，科瓦尔同意支付美元，2.6 在开发工作完成后，向Kashiv支付100万美元的开发费。
四、如中所讨论的说明3.收购， KSP收购事项之收购价包括或然代价。截至2023年12月31日和2022年12月31日，或有代价负债为美元0.4百万美元和美元3.3 与KSP收购相关的， 计入关联方应付款—长期。截至二零二一年十二月三十一日止年度，本公司录得美元0.3 Kashiv提供的与KSP收购相关的过渡服务的费用。
v.Kashiv与Kashiv有各种咨询安排，以合作开发和商业化某些仿制药产品。
六、2022年12月，Kashiv与Kashiv订立开发供应协议， 四通用产品候选人。Kashiv将负责生产批产品，并代表Kashiv进行某些开发活动。Kashiv作为知识产权的所有者，将负责监管备案、获得FDA批准、营销、销售和定价活动。根据开发供应协议的条款，Kazal有资格赚取最多美元，2.4 1000万与上述服务有关。截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，本公司已 不记录与本协议有关的任何收入。
以下披露内容涉及作为KSP收购事项一部分而收购的Kashiv与Kashiv之间的协议。于二零二一年四月二日完成KSP收购事项后，该等协议成为KSP综合附属公司之间的交易。截至2021年4月2日，以下交易被视为关联方交易（参见：说明3.收购 了解更多信息)。
七. Kashiv和Kashiv签署了一项许可协议，开发和商业化Kashiv的孤儿药K127（吡啶斯的明），用于治疗重症肌无力。根据协议条款，Kashiv负责获得食品和药物管理局批准所需的所有开发和临床工作，而Kashiv负责提交NDA并将产品商业化。 该公司预付了约美元的预付款，1.5 2019年12月，Kashiv有资格获得总额约为美元的开发和监管里程碑。16.51000万美元。
F-63

Kashiv也有资格获得从低两位数到十几岁的K127净销售额的分层版税。
八.于2020年2月20日，本公司与Kashiv订立主服务协议，涵盖Kashiv向本公司提供有关EluRyng及其他产品（包括雷尼替丁及呋喃妥因）的商业产品支持的若干服务。
九. Kashiv与Kashiv有各种开发、商业化和咨询安排，以合作开发和商业化某些仿制药产品。Kashiv从Kashiv销售这些产品的净利润中获得了一定比例。
X. Kashiv与Kashiv有各种开发、商业化和咨询安排，以合作开发和商业化某些仿制药产品。这项活动涉及与这些安排有关的可偿还费用总额。
参考附注21.承付款和或有事项以了解因诉讼和解而对与Kashiv收购KSP相关的会员权益购买协议的修订。

(B)LAX Hotel，LLC

本公司与LAX Hotel，LLC签订融资租赁， 二位于纽约长岛的建筑物，用作综合制造和办公设施。本公司自二零一二年至二零二一年一月向LAX Hotel，LLC租赁该等楼宇。LAX酒店有限责任公司一直由一个成员的Alcohal集团，谁也担任观察员在公司的董事会。因此，该租赁过往一直作为关联方融资租赁入账。于二零二一年一月，LAX Hotel，LLC出售其于租赁楼宇之权益予一名无关第三方。
(C)Kanan，LLC
100. Kanan，LLC（"Kanan"）是一家房地产公司，拥有位于新泽西州布兰奇堡雷丁顿路65号、新泽西州布兰奇堡钱伯斯布鲁克路131号和新泽西州皮斯卡塔韦新英格兰大道1号的制造设施。本公司若干行政人员透过若干可转让信托实益拥有Kanan之股本证券。此外，他们还在喀南的经理委员会任职。该公司从Kanan租赁了这些设施， 二分别于2027年和2031年到期的三重净租赁协议，年租金成本约为美元，2.0 总金额为1000万美元，但须按租赁协议规定的消费物价指数租金上涨调整。
(D)Sutaria Family Realty，LLC
200. Industrial Real Estate Holdings NY，LLC（"IRE"）是一家房地产管理实体，是Risal在纽约Hauppauge亚当斯大道75号租赁的制造设施的分业主。IRE由一名Mexal Group成员控制，该成员亦担任董事会观察员。自二零二零年六月一日起，租赁经业主Sutaria Family Realty，LLC同意转让予本公司，该业主亦为关联方，因为本公司管理层成员为实益拥有人。在租赁转让的同时，本公司行使续期选择权，0.1 以延长租约， 52026年3月31日每月租金为$0.1 100万美元，并增加， 3%的年增长率。
(E)PharmaSophia，LLC
PharmaSophia，LLC（"PharmaSophia"）是Nava Pharma，LLC（"Nava"）和Oakwood Laboratories，LLC为开发某些产品而成立的合资企业。本公司若干行政人员直接及透过若干可撤销或不可撤销信托以其直系亲属之利益实益拥有Nava尚未行使股本证券。纳瓦实益拥有 50%的未偿还股本证券。此外，这些执行干事还在PharmaSophia的经理委员会任职。
PharmaSophia和Nava为研发协议的缔约方，据此Nava向PharmaSophia提供研发服务（“Nava协议”）。Nava根据一份ESTA研发服务协议将此义务分包给ESTA，根据该协议，ESTA向Nava提供与PharmaSophia正在开发的产品有关的研发服务。于2023年8月28日，Alumal与Nava经双方同意终止Alumina研发服务协议。
F-64

于2022年10月，PharmaSophia与Dagal订立独家许可及商业化协议（“PharmaSophia协议”），以开发、生产及销售一种注射产品。根据协议的条款，Alkalal承诺将花费高达2000美元，6.0 1000万美元用于进一步开发产品，包括提交ANDA之前的所有相关费用，该ANDA将归EMAIL所有。此外，根据法玛索菲亚协议的条款，法玛索菲亚解决了一项负债，1.1 根据Nava协议的条款支付给Repubal的1000万美元，将Repubal根据PharmaSophia协议的条款承诺的支出数额减少到美元，4.9 万该公司记录了$1.1 截至2022年12月31日止年度的研发费用为百万美元。法玛索菲亚将获得 50根据PharmaSophia协议销售的产品的%利润份额。
(F)复星国际有限公司
复星国际有限公司（“复星”）为中国国际企业集团及投资公司，为本公司股东。于二零一九年六月六日，本公司与复星的一间附属公司（为中国制药公司）订立许可及供应协议。根据协议条款，本公司将持有在中国境外生产的药品所需的进口药品许可证，并将向复星供应成品包装产品，供复星在中国市场销售。复星将负责在中国获得监管部门的批准，并负责将产品从沃尔玛工厂运送到复星在中国的客户。为了获得公司的美国监管文件以支持其在中国的监管文件，复星向公司支付了1美元，1.0 于2019年7月支付了1000万美元的不可退还费用（扣除税项），并要求向公司支付美元0.3 每百万美元， 八除供货价格和利润分成外，每个产品在中国首次商业销售。2023年8月11日，本公司与复星修订许可及供货协议，其中包括：（i）增加协议中的产品， 八至十（ii）取消首个商业销售里程碑$0.3 及（iii）降低适用于所有产品的利润份额百分比。
于2021年8月12日，本公司与复星一间附属公司订立活性药物成分（“原料药”）共同开发协议。根据协议条款，本公司向复星提供生产和销售许可证， 二复星将负责在美国境外获得监管部门的批准。复星向公司支付了一美元。0.2 2021年确认为收入，并将要求向公司支付美元0.1 每一个人， 二在中国首次商业销售时，除利润分成外，
(G)Apace KY，LLC d/b/a Apace Packaging LLC

Apace KY，LLC d/b/a Apace Packaging LLC（“Apace”）根据包装协议提供包装解决方案。Apace市场其服务，包括制药行业的装瓶和起泡。本公司一名管理层成员实益拥有Apace的未偿还股本证券。
(H)Tracy Properties LLC
R & S从Tracy Properties LLC（“Tracy”）租赁运营设施、办公室和仓库空间。本公司一名管理层成员实益拥有Tracy的未偿还股本证券。
(I)AzaTech Pharma，LLC
R & S从AzaTech Pharma LLC（"AzaTech"）购买库存转售。本公司一名管理层成员实益拥有AzaTech的未偿还股本证券。
(J)AvPROP，LLC
AvKARE LLC向AvPROP，LLC（“AvPROP”）租赁其营运设施。本公司一名管理层成员实益拥有AvPROP的未偿还股本证券。
(K)Tarsadia Investments，LLC
Tarsadia Investments，LLC（“Tarsadia”）为一家提供金融服务的私人投资公司，为本公司的主要股东。董事会观察员为Tarsadia的主席兼创始人。集团的另一名成员及董事会成员为Tarsadia的董事总经理。Tarsadia为主要在医疗保健、金融服务、房地产和清洁技术领域具有巨大增长潜力的公司提供资本和战略支持。该公司签署了一项协议，其中Tarsadia将提供财务咨询服务。预计这些服务不会对公司的财务报表产生重大影响。
F-65

(L)Avtar Investments，LLC

Avtar Investments，LLC（“Avtar”）是一家私人投资公司。本公司若干行政人员直接及透过若干可撤销或不可撤销信托，为其直系亲属之利益实益拥有Avtar尚未行使之股本证券。 于二零二零年四月，本公司订立协议，据此Avtar将提供研发咨询服务。

(M)TPG Operations，LLC

TPG运营有限责任公司(“TPG”)是一家提供金融服务的私人投资公司，是本公司的重要股东。我们的董事会观察员是德州太平洋集团的董事总经理董事。2020年3月，本公司签订了一项协议，由TPG提供为期7月份。该协议随后被延长至2022年3月。

(N)TPG Capital BD，LLC

TPG的联属公司TPG Capital BD，LLC(“TPG Capital”)就2025年到期定期贷款的再融资及经修订的新循环信贷安排向本公司提供意见及协助，本公司向TPG Capital支付了#美元。3.01000万美元。参考附注16.债务获取有关公司债务再融资的更多信息。

(O)Alkermes Plc
Rondo Partners LLC从Alkermes Plc购买库存转售。该公司的董事会成员也是Alkermes公司的董事会成员。

(P)R&S解决方案有限公司
R&S解决方案有限责任公司为公司提供物流服务。公司管理层一名成员实益拥有R&S解决方案有限责任公司的流通股证券。
(Q)阿莎娜生物科学有限公司

阿莎娜生物科学有限责任公司(“阿莎娜”)是一家早期药物发现和研发公司，专注于几个治疗领域，包括肿瘤学、疼痛和炎症。本公司若干高管直接或透过若干可撤销或不可撤销信托，为其直系亲属的利益实益拥有阿莎娜的未偿还股权证券。此外，他们还担任阿莎娜的董事会成员。Amneal不时根据开发和制造协议向阿莎娜提供研发服务，并根据存储协议向阿莎娜提供存储服务。

(R)AvKARE LLC和R&S的卖方
税收赔偿--隆多收购
根据隆多股权购买协议，公司得到了AvKARE、LLC和R&S卖家的赔偿，金额为#美元。0.5在Rondo收购完成之前的一个税期内，代表卖家缴纳了1.8亿英镑的州税。因此，该公司记录了#美元。0.51.5亿关联方应收账款-截至2022年12月31日的短期。
应付票据-关联方
隆多B类单位的某些持有人也是卖方票据的持有人，并持有短期卖方票据，Amneal于2021年偿还了该票据。欲了解更多信息，请参阅注16. 债务.

参考附注22.股东权益对于关联方交易， Rondo收购.
税收分配
根据本公司与Rondo B类单位持有人订立之有限责任公司协议之条款，Rondo有责任向该等持有人作出税项分派，惟须受Rondo信贷融资所界定之若干限制规限。更多详细信息请参阅 附注22.股东权益.
F-66

(S)应收税款协议
就收购Impax而言，本公司订立了一项应收税款协议，为此，本公司一般须向其他持有人支付现金普通单位， 85美国联邦和州所得税中适用的税收节省（如有）的百分比，该百分比被认为是由于出售给公司（或在应税销售中交换）的普通单位的某些税务属性而实现的，并且是由于（i）出售其普通单位的所得税，A类普通股股份的普通股和（ii）根据TRA支付的税收优惠。就重组而言，《交易协议》已修订，以减少公司未来的付款责任， 85%根据《交易协议》实现的税收优惠， 75%的实现收益。 参阅 注7.所得税以获取更多信息。
(T)向会员分配税款
在重组之前， 本公司有责任向股东（亦为本公司非控股权益持有人）作出税项分派。更多详细信息请参阅 注22。股东权益和注意。7所得税.
(U)收购普尼斯卡
收购普尼斯卡的收购价包括1美元。14.2于2021年12月31日尚未清偿(由Amneal于2022年支付)，以满足印度政府批准交易后应支付的先前存在的款项。此外，该公司支付了#美元。1.7 其余的百万美元 262022年印度政府批准对Puniska的收购后，Puniska的股权百分比(包括于2021年12月31日的公司综合资产负债表中的可赎回非控股权益)。参考注意。3次收购和附注22.股东权益以获取更多信息。
25. 员工福利计划
该公司有覆盖美国合格员工的自愿固定缴款计划，其中规定了公司匹配。在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度，公司做出了相应的贡献$9.9百万，$9.5百万美元和美元8.9分别为100万美元。
本公司还为Impax的某些前高管和员工制定了递延补偿计划，其中一些人目前受雇于本公司。2019年1月，公司宣布将不是不再接受员工的缴费或为递延薪酬计划做出相应的缴费。递延补偿负债按欠计划参与人的金额入账，价值变动确认为补偿费用。递延补偿计划债务的计算是参考参与人选择的假设投资得出的，并计入应付账款和应计费用以及其他长期负债。附注17.其他长期负债和附注19.公允价值计量以获取更多信息。
26. 细分市场信息
该公司拥有三可报告的部门：仿制药、专科药和AvKARE。
泛型
该公司的仿制药部门包括零售和机构投资组合， 260产品系列涵盖广泛的剂型和给药系统，包括速释和缓释口服固体、粉剂、液体、无菌注射剂、鼻喷剂、吸入和呼吸产品、生物类似产品、眼用制剂、薄膜、透皮贴剂和外用药。
专业
该公司的专业部门从事开发，推广，销售和分销专有品牌药物产品，重点是解决中枢神经系统疾病，包括帕金森病和内分泌疾病的产品。
F-67

AvKARE
该公司的AvKARE部门主要为政府机构提供药品、医疗和外科产品和服务。AvKARE是一家以AvKARE和AvPAK的注册名称为瓶装和单位剂量药物的再包装商，服务于国防部和退伍军人事务部。AvKARE也是一家药品批发分销商，向位于美国各地的零售和机构客户提供非处方药品和医疗用品，主要专注于提供340B合格实体产品，以提供护理和定价的一致性。
首席运营决策者
本公司的主要经营决策者根据分部经营收入（亏损）评估本公司分部的财务业绩。营业收入（亏损）以下的项目不按分部报告，因为它们不包括在公司主要经营决策者审查的分部盈利能力的计量中。此外，一般及行政开支、若干销售开支、若干诉讼和解以及营业外收入及开支均计入“公司及其他”。本公司不按分部报告资产负债表信息，因为该信息未经本公司主要经营决策者审阅。
下表呈列与本公司财务业绩总额对账的分类资料，分类经营收入或亏损（包括毛利减直接销售开支、研发开支及其他经营开支）按分类具体确定（千）：
截至2023年12月31日的年度
泛型
专业
AvKARE
公司
以及其他		总计
公司
净收入(1)
$1,471,401 $390,457 $531,749 $— $2,393,607 
销货成本913,869 214,277 444,896 — 1,573,042 
毛利557,532 176,180 86,853 — 820,565 
销售、一般和行政119,912 88,137 55,341 166,285 429,675 
研发132,233 31,717 — — 163,950 
正在进行的研发减值费用26,500 4,300 — — 30,800 
知识产权法律开发费用3,708 120 — — 3,828 
重组和其他费用211 1,105 — 433 1,749 
或有对价的公允价值变动— (14,497)— — (14,497)
(贷方)与法律事务有关的费用，净额
(64)— — 1,888 1,824 
其他营业收入(1,138)— — — (1,138)
营业收入(亏损)$276,170 $65,298 $31,512 $(168,606)$204,374 
F-68

截至2022年12月31日的年度
泛型
专业
AvKARE
公司
以及其他		总计
公司
净收入(1)
$1,432,073 $374,121 $406,110 $— $2,212,304 
销货成本896,031 182,432 349,133 — 1,427,596 
毛利536,042 191,689 56,977 — 784,708 
销售、一般和行政109,781 90,031 53,659 146,229 399,700 
研发167,509 28,179 — — 195,688 
正在进行的研发减值费用12,970 — — — 12,970 
知识产权法律开发费用4,251 107 — — 4,358 
购置、交易相关和整合费用25 49 — 635 709 
重组和其他费用821 — — 600 1,421 
或有对价的公允价值变动— 731 — — 731 
财产损失和相关费用的保险赔偿，净额
(1,911)— — — (1,911)
与法律事项有关的费用，净额22,400 — — 247,530 269,930 
其他营业收入(3,960)— — — (3,960)
营业收入(亏损)$224,156 $72,592 $3,318 $(394,994)$(94,928)

截至2021年12月31日的年度
泛型
专业
AvKARE
公司
以及其他		总计
公司
净收入(1)
$1,366,338 $378,319 $349,012 $— $2,093,669 
销货成本848,260 193,562 282,874 — 1,324,696 
毛利518,078 184,757 66,138 — 768,973 
销售、一般和行政64,500 84,481 57,918 158,605 365,504 
研发158,365 43,482 — — 201,847 
正在进行的研发减值费用710 — — — 710 
知识产权法律开发费用7,562 154 — — 7,716 
购置、交易相关和整合费用— 16 1,422 6,617 8,055 
重组和其他费用80 — — 1,777 1,857 
或有对价的公允价值变动— 200 — — 200 
财产损失和相关费用的费用，净额5,368 — — — 5,368 
与法律事项有关的费用，净额— — — 25,000 25,000 
营业收入(亏损)$281,493 $56,424 $6,798 $(191,999)$152,716 
(1)外部客户的净收入根据产品发货地点归因于国家/地区。在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的几年里，归因于外国的外部客户的净收入是微不足道的。
F-69

长寿资产

长期资产由财产、厂房和设备、净资产和经营及融资租赁使用权资产组成，根据实际位置进行归属。按国家分列的长期资产如下(以千计)：

2023年12月31日2022年12月31日
美国$316,947 $354,504 
印度179,401 180,325 
爱尔兰53,789 54,531 
$550,137 $589,360 

27. (保险追偿)财产损失和相关费用费用，净额

2021年9月1日，热带风暴艾达给新泽西州带来极端降雨和山洪暴发，给二公司的设施。该公司的结论是，洪水发生时手头的所有库存都已损坏，无法出售，而且大多数设备已损坏，无法修复。此外，该公司维修这两个设施的费用也很高。因此，该公司记录了#美元。10.4截至2021年12月31日的年度财产损失和相关费用费用为1.2亿欧元。

该公司为财产损失、库存损失和业务中断投保。保险赔偿记录在可能实现保险赔偿的期间。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，保险追回金额为1.91000万美元和300万美元5.0收到并记录了分别与财产损失和设备损失有关的1000万美元，作为财产损失和相关费用的减少。(保险赔偿)财产损失和相关费用的费用包括以下费用(以千计)：
截至十二月三十一日止的年度：
202320222021
设备减值$— $— $4,202 
存货减值— — 950 
维修和保养费用— — 3,716 
薪金和福利— — 1,500 
财产损失和相关费用共计$— $— $10,368 
减：收到的保险赔偿金— (1,911)(5,000)
（保险费）财产损失和相关费用，净额$— $(1,911)$5,368 

28. 后续事件
Knight Therapeutics International S.A许可协议
于2024年1月24日，本公司订立 15年与Knight Therapeutics International S.A.签订许可证、分销和供应协议。（“Knight”）授予Knight在加拿大和拉丁美洲寻求监管部门批准和商业化IPX203的独家权利（“Knight许可协议”）。Knight许可协议将自动续订， 两年制期间，除非任何一方至少提供拒绝续约的通知 一年在任何此类更新之前。
Knight将负责为每种产品获得监管批准而进行的协议中的地区进行所有研发活动、监管批准、商业化和营销活动。在产品获得监管部门批准后，Eschal将负责制造和供应产品给Knight。
2024年2月26日，公司收到了不可退还的许可证费用，1.0 100万骑士Knight许可协议规定未来潜在里程碑付款总额为美元10.5 亿美元，取决于监管部门的批准、上市日期和Knight的累计净销售额目标。该协议还包括基于IPX203净销售额的低两位数版税支付。
F-70

与赞邦生物技术公司的许可协议
于2024年2月23日，本公司订立 15年与Zambon Biotech S.A.(“Zambon”)签订许可、分销和供应协议，授予Knight在欧洲寻求监管批准和将IPX203商业化的独家权利(“Zambon许可协议”)。Zambon许可协议将自动续订连续两年制期间，除非任何一方至少提供拒绝续约的通知 一年在任何此类更新之前。
Zambon将负责协议中各地区的所有研发活动、监管批准、商业化和营销活动的执行，以获得监管部门对每种产品的批准。一旦产品获得监管部门的批准，Amneal将负责向Zambon制造和供应产品。
与协议的执行有关，公司有权获得不可退还的欧元许可费5.0来自赞本的1000万美元。赞邦许可协议规定未来可能的里程碑式付款总额为欧元71.52000万美元，取决于监管部门的批准、推出日期和赞邦的某些年度净销售目标。该协议还包括基于IPX203净销售额的个位数到低两位数的特许权使用费支付。

F-71

展品索引
证物编号：文件说明
2.1
业务合并协议，由Amneal PharmPharmticals LLC、Impax实验室，Inc.、Atlas Holdings，Inc.和K2合并子公司签署，日期为2017年10月17日(通过参考2018年5月7日提交的公司注册说明书S-1表格的附件2.1合并而成)。
2.1.1
日期为2017年11月21日的业务合并协议的第1号修正案，日期为2017年10月17日，由Amneal PharmPharmticals LLC、Impax实验室，Inc.、Atlas Holdings，Inc.和K2合并子公司之间的业务合并协议(通过参考2018年5月7日提交的公司注册说明书S-1表格的附件2.2合并而成)。
2.1.2
日期为2017年12月16日的业务合并协议的第2号修正案，日期为2017年10月17日的业务合并协议，经Amneal PharmPharmticals LLC、Impax实验室，Inc.、Atlas Holdings，Inc.和K2合并子公司之间于2017年11月21日的第1号修正案修订(通过参考2018年5月7日提交的公司S-1表格注册说明书附件2.3合并而成)。
2.2
买卖协议，日期为2018年5月7日，由Amneal PharmPharmticals LLC、Gemini实验室LLC、签字方和卖方代表签署(通过参考2018年5月7日提交的公司当前8-K报表的附件2.2并入)。
2.3
股权购买协议，由Jerry布莱恩·雪莉商业信托基金、达伦·托马斯·雪利商业信托基金、史蒂夫·雪利商业信托基金、Jerry雪莉商业信托基金、特洛伊·米泽尔公司、达雷尔·卡尔弗特公司、AvKARE公司、迪克森-谢恩公司、d/b/a R&B/a R&S东北有限责任公司和朗多收购有限责任公司签订，日期为2019年12月10日。根据S-K法规第601(B)(2)项的指示，现不将股权购买协议的附表和证物存档。股权购买协议确定了此类时间表和展品，包括其内容的一般性质。本公司承诺应要求向美国证券交易委员会提供此类时间表和展品(通过参考2019年12月10日提交的本公司当前8-K表格报告的附件2.1并入)。
2.4
会员权益购买协议，日期为2021年1月11日，由Kashiv BioSciences、LLC和Amneal PharmPharmticals LLC签署(通过参考2021年1月12日提交的公司当前8-K报表的附件2.1合并)。
2.5
Puniska Healthcare Pvt.Ltd.和Amneal PharmPharmticals Private Limited之间于2021年11月2日签订的购股协议(通过参考公司于2022年3月1日提交的Form 10-K年报附件2.5注册成立)。
2.6
资产购买协议，日期为2021年12月30日，由Ratial Pharmaceuticals LLC和Saul Therapeutics（通过引用本公司于2022年1月5日提交的表格8—K当前报告的附件2.1纳入）。
2.7
截至2023年11月7日，由Dagal Pharmaceuticals，Inc.签署的合并协议和计划。（前身为Eschal NewCo Inc.），Eschal中间体公司（前身为Eschal Pharmaceuticals，Inc.）和Eschal Merger Sub 1 Inc.（通过引用本公司于2023年11月8日提交的表格8—K当前报告的附件2.1纳入）。
2.8
截至2023年11月7日，由Dagal Pharmaceuticals，Inc.签署的合并协议和计划。（前身为Eschal NewCo Inc.），Eschal Pharmaceuticals LLC和Eschal Merger Sub 2 LLC（通过引用本公司于2023年11月8日提交的表格8—K当前报告的附件2.2合并）。
3.1
修订和重述的注册证书的注册，Inc.。（前身为Eschal NewCo Inc.）（通过引用本公司于2023年11月8日提交的表格8—K当前报告的附件3.1纳入）。
3.2
经修订和重申的Becaal Pharmaceuticals，Inc.（前身为Eschal NewCo Inc.）（本公司于2023年12月15日提交的表格8—K/A当前报告的附件3.2）。
4.1
日期为2018年5月4日的第二份补充契约，日期为2015年6月30日，由Impax Laboratories，LLC和Wilmington Trust，N.A.签署。（通过引用本公司于2018年5月7日提交的表格8—K当前报告的附件4.1纳入）。
4.2
注册人证券说明。*
10.1
定期贷款信贷协议，日期为2018年5月4日，由Dagal Pharmaceuticals LLC，作为借款人，JP Morgan Chase Bank，N.A.，作为行政代理人和担保代理人，以及贷款人和其他当事方（通过引用本公司于2018年5月7日提交的表格8—K当前报告的附件10.1纳入）。
71

10.2
循环信贷协议，日期为2018年5月4日，由Risal Pharmaceuticals LLC（作为借款人）、不时的其他贷款方JP Morgan Chase Bank，N.A.，作为行政代理人和担保代理人以及贷款人和其他当事方（通过引用本公司于2018年5月7日提交的表格8—K当前报告的附件10.2纳入）。
10.3
于二零一八年五月四日由贷款方不时订立之定期贷款担保及抵押品协议，并由贷款方与摩根大通银行，N.A.，作为行政代理人和担保代理人（通过引用本公司于2018年5月7日提交的当前表格8—K报告的附件10.3纳入）。
10.4
于二零一八年五月四日由贷款方不时订立之贷款担保及抵押品协议，以及由其与摩根大通银行，N.A.，作为行政代理人和担保代理人（通过引用本公司于2018年5月7日提交的当前表格8—K报告的附件10.4纳入）。
10.4.1
循环信贷协议，日期为2022年6月2日，由Risal Pharmaceuticals LLC（作为借款人）、Truist Bank（作为行政代理人和抵押代理人）以及贷款人和其他各方签署（通过引用本公司于2022年6月2日提交的表格8—K当前报告的附件10.1纳入）
10.4.2
ABL担保和抵押品协议，日期为2022年6月2日，由贷款方（不时的一方）和信托银行（作为行政代理人和抵押品代理人）之间（通过引用本公司于2022年6月2日提交的表格8—K当前报告的附件10.2纳入）
10.5
2018年5月4日通过的第三次修订和重申的有限责任公司协议（通过引用本公司于2018年5月7日提交的表格8—K当前报告的附件10.5纳入）。
10.5.1
第三次修订和重申的有限责任公司协议第1号修订案，日期为2019年2月14日，自2018年5月4日生效，通过引用附件10.5.1纳入公司截至2018年12月31日提交的年度报告，截至2018年12月31日。
10.6
应收税款协议，日期为2018年5月4日，由Dagal Pharmaceuticals，Inc.，Ratial Pharmaceuticals LLC和Ratial Pharmaceuticals LLC不时参与其中的成员（通过引用本公司于2018年5月7日提交的表格8—K当前报告的附件10.6纳入本公司）.
10.7
公司董事和高级管理人员的赔偿和晋升协议表（通过引用本公司于2018年5月7日提交的当前报告中的附件10.7纳入本公司表格8—K）. †
10.8
公司名称：Escheral Pharmaceuticals，Inc. 2018年激励奖励计划股票期权授予通知和股票期权协议（通过参考附件10.9纳入公司当前报告表8—K，2018年5月7日提交）. †
10.9
公司名称：Escheral Pharmaceuticals，Inc. 2018年激励奖励计划限制性股票单位授予通知和限制性股票单位协议（通过引用本公司于2018年5月7日提交的当前报告表格8—K中的附件10.10纳入）. †
10.10
公司名称：Escheral Pharmaceuticals，Inc. 2018年激励奖励计划业绩受限股票单位授予通知和业绩受限股票单位协议（通过引用本公司于2019年3月1日提交的截至2018年12月31日止年度的10—K表格年度报告的附件10. 11纳入）. †
10.11
Amneal PharmPharmticals Inc.2018年激励奖励计划(修订和重述)(通过引用2020年8月17日提交的公司注册说明书S-8表的附件99.1并入)。 †
10.12
Amneal PharmPharmticals，Inc.2018年激励奖励计划业绩限制性股票单位授予通知和业绩限制性股票单位协议(2020)(通过引用附件10.12并入公司于2021年3月1日提交的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中)。†
10.13
由Amneal PharmPharmticals LLC、Amneal Holdings、LLC和Andrew Boyer于2018年1月24日签署的雇佣协议(通过参考2018年5月7日提交的公司注册说明书S-1表格的附件10.10合并而成)。†
10.13.1
Amneal PharmPharmticals Inc.和Andrew Boyer之间的雇佣协议修正案1，日期为2020年7月29日(通过引用附件10.1并入公司于2020年11月6日提交的截至2020年9月30日的Form 10-Q季度报告的附件10.1)。†
10.14
无担保本票，日期为2018年5月7日，由Amneal PharmPharmticals LLC向卖方发行(如其中所定义)(通过参考2018年5月7日提交的公司当前8-K报表的附件10.13并入)。
72

10.15
Impax实验室，Inc.高管非限制性递延薪酬计划，自2008年1月1日起修订和重述(通过引用2018年5月7日提交的公司注册说明书S-1表格的附件10.13并入).†
10.15.1
Impax实验室公司高管非限制性递延薪酬计划修正案，自2009年1月1日起生效(通过参考2018年5月7日提交的公司注册说明书S-1表格的附件10.14并入).†
10.16
于2017年12月16日，Atlas Holdings，Inc.、Amneal PharmPharmticals Holdings Company LLC、AP Class D Members、LLC、AP Class E Members、LLC和AH PPU Management，LLC之间的第二份修订和重新签署的股东协议(通过参考2018年5月7日提交的公司注册说明书S-1表格的附件10.4合并)。
10.17
由Amneal PharmPharmticals Holding Company，LLC，特拉华州有限责任公司，AP类别D成员，LLC，特拉华州有限责任公司，AP类别成员，LLC，特拉华州有限责任公司，AP类别成员，LLC，特拉华州有限责任公司，AH PPU Management，LLC，特拉华州有限责任公司，以及Amneal PharmPharmticals，Inc.(通过引用公司于2019年8月5日提交的截至2019年6月30日的季度报告10-Q表中的附件10.5合并)，修订日期为2019年8月2日。
10.18
三方函件协议表瑞士信贷(于2019年8月5日提交的公司截至2019年6月30日的季度报告Form 10-Q的附件10.2)。
10.19
三方确认书与协议表摩根士丹利(于2019年8月5日提交的公司截至2019年6月30日的10-Q季报附件10.3)。
10.20
Amneal PharmPharmticals LLC、Amneal PharmPharmticals，Inc.和Anastasios(Tasos)G.Konidaris之间于2020年3月11日签订的雇佣协议(通过引用2020年3月12日提交的公司当前8-K报表的附件10.1并入). †
10.21
修订和重新签署了Rondo Partners，LLC的经营协议(通过引用本公司于2020年2月3日提交的8-K表格当前报告的附件2.1合并而成)。
10.22
循环信贷和定期贷款协议，日期为2020年1月31日，由不时作为贷款人的Rondo Intermediate Holdings和LLC和Rondo Holdings，LLC之间以及作为行政代理的信托银行签订(通过参考2020年2月3日提交的公司当前报告8-K表的附件2.2合并)。
10.23
担保和担保协议，日期为2020年1月31日，由Rondo Intermediate Holdings LLC、Rondo Holdings LLC、AvKARE、R&S东北公司和行政代理之间签订(通过引用公司于2020年2月3日提交的当前8-K报表的附件2.3并入)。
10.24
Amneal PharmPharmticals LLC的服务计划和概要计划说明(通过引用公司于2020年8月6日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1并入)。 †
10.25
Amneal PharmPharmticals，Inc.和Nikita Shah之间的雇佣协议，日期为2020年7月29日(通过引用附件10.2并入公司于2021年5月7日提交的截至2021年3月31日的Form 10-Q季度报告中)。†
10.26
经2022年8月4日修订和重申的董事非员工薪酬政策(通过参考公司于2022年8月8日提交的截至2022年6月30日的10-Q表格季度报告的附件10.1并入)。†
10.27
Amneal PharmPharmticals，Inc.和Anastasios Konidaris之间于2023年2月21日对雇佣协议进行的第2号修改(通过参考2023年5月9日提交的公司截至2023年3月31日的Form 10-Q季度报告的附件10.1并入)。†
10.28
Amneal PharmPharmticals，Inc.和Nikita Shah之间于2023年2月21日对雇佣协议进行的第1号修改(通过参考2023年5月9日提交的公司截至2023年3月31日的Form 10-Q季度报告的附件10.2而并入)。†
10.29
2023年2月21日，由Dagal Pharmaceuticals，Inc.修订第2号雇佣协议。和Andrew Boyer（通过引用本公司截至2023年3月31日的季度10—Q表格季度报告的附件10.3合并，于2023年5月9日提交）。 †
10.30
Eschal Pharmaceuticals，Inc. 2018年激励奖励计划，经修订和重述（通过引用本公司于2023年8月8日提交的季度10—Q表格报告的附件10.1纳入截至2023年6月30日止的季度）。†
73

10.31
于2023年5月30日，本公司与JPMorgan Chase Bank，N.A.订立的定期贷款信贷协议第1号修订本。作为行政代理人（通过引用本公司截至2023年9月30日的季度10—Q表格季度报告的附件10.1纳入，2023年11月9日提交）。
10.32
Rondo Holdings，LLC、Rondo Intermediate Holdings，LLC、本协议的子公司贷款方、本协议的贷方方和信托银行（作为行政代理人）于2023年4月20日签署的循环信贷和定期贷款协议第1号修正案（通过引用本公司于2023年11月9日提交的截至2023年9月30日的季度10—Q表格季度报告的附件10.2纳入）。
10.33
Rondo Holdings，LLC、Rondo Intermediate Holdings，LLC、本协议的子公司贷款方、本协议的贷方方和信托银行（作为行政代理人）于2023年9月21日签署的第2号修订案《循环信贷和定期贷款协议》（通过引用本公司于2023年11月9日提交的截至2023年9月30日的季度10—Q表格季度报告的附件10.3合并）。
10.34
于2023年11月14日，J.P. Morgan Chase Bank，N.A.于2023年11月14日订立的定期贷款信贷协议第2号修订案。作为行政代理人和担保代理人（通过引用本公司于2023年11月14日提交的当前表格8—K报告的附件10.1纳入）。
10.35
于2023年11月14日，由J.P. Morgan Chase Bank，N.A.订立定期贷款信贷协议。作为行政代理人和担保代理人（通过引用本公司于2023年11月14日提交的当前表格8—K报告的附件10.2纳入）。
10.36
2023年11月14日，由Risal Pharmaceuticals LLC（不时的贷款方）和Truist Bank（作为行政代理人和抵押代理人）之间签署的循环信贷协议第1号修订案和抵押协议第1号修订案，（本公司于2023年11月14日提交的表格8—K当前报告的附件10.3）。
10.37
第1号修正案，日期为2023年11月7日，日期为2018年1月24日，由Dagal Pharmaceuticals LLC、Dagal Holdings，LLC和Andrew Boyer修订（通过引用本公司于2023年11月8日提交的关于表格8—K的当前报告的附件10.1纳入）。†
10.38
2023年11月7日对雇佣协议的第1号修正案，日期为2020年3月11日，由Dagal Pharmaceuticals LLC，Dagal Intermediate Inc.（前身为Eschal Pharmaceuticals，Inc.）Anastasios（Tasos）G. Konidaris（通过引用本公司于2023年11月8日提交的当前表格8—K报告的附件10.2合并）。†
10.39
2023年11月7日，对2020年7月29日的雇佣协议的第1号修正案，由Cocal Intermediate Inc.（前身为Eschal Pharmaceuticals，Inc.）和Nikita Shah（通过引用本公司于2023年11月8日提交的当前表格8—K报告的附件10.3合并）。†
10.40
于2023年11月7日对应收税款协议（日期为2018年5月4日）的第1号修订案，该修订案由Cocal Intermediate Inc.（前Eschal Pharmaceuticals，Inc.），Cocal Pharmaceuticals LLC和Cocal Pharmaceuticals LLC的某些前成员不时地在Cocal Intermediate Inc.中的一方。（前Eschal Pharmaceuticals，Inc.），Eschal Pharmaceuticals，Inc.（前身为Eschal NewCo Inc.），Padmesh Patel和Padmesh Patel，仅以成员代表的身份（通过引用本公司于2023年11月8日提交的表格8—K当前报告的附件10.4合并）。
10.41
第三份经修订和重述的股东协议，日期为2023年11月7日，由AP D类成员有限责任公司、AP E类成员有限责任公司、AH PPU管理有限责任公司、TALAL中间体（前TALAL Pharmaceuticals，Inc.和Atlas Holdings，Inc.）和Eschal Pharmaceuticals，Inc.（前身为Eschal NewCo Inc.）（通过引用本公司于2023年11月8日提交的表格8—K当前报告的附件10.5纳入）。
10.42
第四次修订和重申的有限责任公司协议，日期为2023年11月7日，由和之间的Dagal Pharmaceuticals LLC及其成员（通过引用附件10.6纳入公司于2023年11月8日提交的表格8—K的当前报告）。
10.43
股份转让协议的格式，日期为2023年11月7日，由Dagal Pharmaceuticals，Inc.（前身为Eschal NewCo Inc.）和前Eschal Pharmaceuticals LLC的成员（通过引用本公司于2023年11月8日提交的表格8—K当前报告的附件10.7合并）。
21.1
注册人的子公司。*
74

23.1
独立注册会计师事务所同意。
31.1
根据2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第302条颁发联席首席执行官证书。*
31.2
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条认证联席首席执行官.*
31.3
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条核证首席财务官.*
32.1
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对联席首席执行官的证明.* **
32.2
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对联席首席执行官的证明.* **
32.3
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明.* **
97.1
多德-弗兰克追回政策。*
101
以下材料摘自公司截至2023年12月31日的10-K表格年度报告，格式为内联XBRL(可扩展商业报告语言)：(I)合并资产负债表，(Ii)合并经营报表，(Iii)合并全面(亏损)收益表，(Iv)合并股东权益变动表，(V)合并现金流量表，以及(Vi)合并财务报表附注。
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)
*在此提交的文件。
**声明，本证书仅为根据《美国法典》第18编第1350条的规定与报告一起提供，而不是为了1934年修订的《证券交易法》第18条的目的而提交的，也不得通过引用的方式纳入公司的任何备案文件，无论是在本文件日期之前或之后提交的，无论该文件中的任何一般合并语言如何。
*根据S-K法规第601(B)(10)(Iv)项，本展品的某些部分已被遗漏。
†表示管理层的薪酬计划或安排。

作为本报告证物存档的协议和其他文件，除了协议或其他文件本身的条款外，不打算提供事实信息或其他披露，您不应依赖它们来实现这一目的。特别是，本公司在该等协议或其他文件中作出的任何陈述和保证，仅在相关协议或文件的特定背景下作出，不得描述其作出之日或任何其他时间的实际情况。

75

签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
日期：2024年3月14日
Eschal Pharmaceuticals，Inc.
   
 发信人：/S/阿纳斯塔西奥斯·科尼达里斯
  阿纳斯塔西奥斯·科尼达里斯
  执行副总裁总裁，首席财务官
(首席财务会计官)
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
签名标题日期
/s/Chirag Patel
总裁、联席首席执行官兼董事
2024年3月14日
奇拉格·帕特尔(联席首席行政主任) 
/s/Chintu Patel
董事联席首席执行官
2024年3月14日
钦图·帕特尔(联席首席行政主任) 
/S/阿纳斯塔西奥斯·科尼达里斯执行副总裁总裁，首席财务官2024年3月14日
阿纳斯塔西奥斯·科尼达里斯(首席财务会计官) 
保罗·M. Meister 2024年3月14日
Paul M. Meister董事会主席和董事 
/S/杰弗里·P·乔治 2024年3月14日
杰弗里·P·乔治董事 
Emily Peterson Alva 2024年3月14日
艾米丽·彼得森·阿尔瓦董事 
/s/J. Kevin Buchi 2024年3月14日
J. Kevin Buchi董事 
/s/John J. Kiely，Jr. 2024年3月14日
小约翰·J·基利董事 
/s/Ted Nark 2024年3月14日
泰德·纳克董事 
/s/Gautam Patel 2024年3月14日
高塔姆·帕特尔董事 
/s/Shlomo Yanai2024年3月14日
柳井什洛莫董事
/s/Deb Autor 2024年3月14日
德布·奥托尔董事 
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