HUMA-20230630000181838212-312023Q2假象00018183822023-01-012023-06-300001818382美国-美国公认会计准则:普通股成员2023-01-012023-06-300001818382Huma:RedeemableWarrantsEachWholeWarrantExercisableForOneShareOfCommonStockAtAnExercisePriceOf1150Member2023-01-012023-06-3000018183822023-08-03Xbrli:共享00018183822023-06-30ISO 4217:美元00018183822022-12-31ISO 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美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
___________________________________________________________________________________________________________________________
表格10-Q
(标记一)
x 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末2023年6月30日
或
o 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
由_至_的过渡期。
委托文件编号:001-39532
___________________________________________________________________________________________________
Humacyte,Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
___________________________________________________________________________________________________
| | | | | | | | |
特拉华州 | 85-1763759 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (国际税务局雇主身分证号码) |
| | |
北卡罗来纳州东区骇维金属加工54 | |
达勒姆, | NC | 27713 |
(主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
(919) 313-9633
(注册人的电话号码,包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度,如果自上次报告以来发生变化)
___________________________________________________________________________________________________
根据该法第12(b)条登记的证券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每个班级的标题 | | 交易代码 | | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,每股票面价值0.0001美元 | | 人类 | | 纳斯达克股市有限责任公司 |
可赎回认股权证,每股可行使一股普通股的完整认股权证,行权价为11.50美元 | | HUMAW | | 纳斯达克股市有限责任公司 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是x不是o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是x不是o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服务器 | o | | 加速文件管理器 | o |
非加速文件服务器 | x | | 规模较小的报告公司 | x |
| | | 新兴成长型公司 | x |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是o不是x
截至2023年8月3日,103,434,507普通股发行和流通,面值0.0001美元。
Humacyte,Inc.
Form 10-Q季度报告
目录表
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| | 页码 |
| 第一部分-财务信息 | |
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第1项。 | 财务报表 | 5 |
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| 简明综合资产负债表(未经审计) | 5 |
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| 简明综合经营和全面收益报表(亏损)(未经审计) | 6 |
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| 简明合并股东权益变动表(未经审计) | 7 |
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| 简明合并现金流量表(未经审计) | 8 |
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| 简明合并财务报表附注(未经审计) | 9 |
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第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 33 |
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第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 45 |
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第四项。 | 控制和程序 | 45 |
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| 第二部分--其他资料 | |
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第1项。 | 法律诉讼 | 46 |
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第1A项。 | 风险因素 | 46 |
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第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 47 |
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第三项。 | 高级证券违约 | 47 |
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第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 47 |
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第五项。 | 其他信息 | 47 |
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第六项。 | 陈列品 | 48 |
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签名 | 49 |
前瞻性陈述
本Form 10-Q季度报告(“季度报告”)包含涉及重大风险和不确定因素的前瞻性陈述。根据1995年《私人证券诉讼改革法》、1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》(《交易法》)第21E条的定义,“前瞻性陈述”是非历史事实的陈述,涉及许多风险和不确定因素。这些陈述包括但不限于关于财务状况、业务战略以及未来经营的管理计划和目标的陈述。这些陈述构成预测、预测和前瞻性陈述,并不是业绩的保证。这种说法可以通过它们与历史或当前事实没有严格联系这一事实来确定。在使用时,诸如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“努力”、“将会”和类似的表述可以识别前瞻性陈述,但没有这些话并不意味着一份声明不具有前瞻性。这些陈述是基于我们管理层的信念、假设和目前可获得的信息。
例如,前瞻性陈述可能包括有关以下方面的陈述:
•我们的计划和能力,能够在预期的时间内成功地执行产品开发、工艺开发和临床前开发工作;
•我们为我们的生物工程人类脱细胞血管(“HAVS”)和其他候选产品提交美国食品和药物管理局(FDA)和其他监管机构(包括欧洲药品管理局)的申请并获得其上市批准的计划、预期时间表和能力;
•我们有能力为我们的候选产品设计、启动并成功完成临床试验和其他研究,以及我们对正在进行的或计划中的临床试验的计划和期望,包括正在进行的V005阶段2/3临床试验和V007阶段3临床试验;
•我们正在与FDA就我们的临床试验设计进行的讨论的结果;
•我们的预期增长率和市场机会;
•我们证券的潜在流动性和交易;
•我们未来筹集额外资本的能力;
•我们有能力使用我们专有的科学技术平台来构建更多候选产品的管道;
•我们的HAVS的特点和性能;
•我们的计划和将我们的HAVs和其他候选产品商业化的能力,如果监管部门批准的话;
•我们候选产品的目标人群的预期规模;
•与现有替代方案相比,我们的HAVS的预期效益;
•我们对竞争格局的评估;
•如果获得批准,哈维的市场接受度,以及第三方承保和补偿的可用性;
•我们有能力生产足够数量的HAVs和其他候选产品,以满足我们的临床试验和商业需求;
•我们对我们与费森尤斯医疗保健控股公司(“费森尤斯医疗保健”)的战略合作伙伴关系的期望,以在特定的适应症和特定的市场销售、营销和分销我们的6毫米甲型肝炎病毒;
•我们所依赖的其他第三方的表现,包括我们的第三方制造商、我们的许可方、我们的供应商和进行我们临床试验的组织;
•我们为我们的候选产品获得和维护知识产权保护的能力,以及我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营业务的能力;
•我们对我们的商业秘密保密的能力,特别是在我们的制造过程中;
•遵守适用的法律和法规要求,包括FDA法规、医疗保健法律法规和反腐败法;
•我们有能力吸引、留住和激励合格的人才,并有效地管理我们的增长;
•我们未来的财务业绩和资本要求;
•我们实施和维持有效内部控制的能力;以及
•全球整体经济以及不断上升的利率和通胀对我们业务的影响。
我们告诫读者不要过度依赖任何此类前瞻性陈述,这些陈述仅说明发表日期的情况。任何前瞻性陈述都是基于截至本季度报告发布之日的最新信息,且仅在该陈述发表之日发表。由于各种因素,实际事件或结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果、计划、意图或预期大不相同,其中许多因素是我们无法控制的。有关可能导致实际结果与预期结果大不相同的因素的更多信息,将在我们不时提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的报告中予以披露,包括但不限于本季度报告中的“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”以及我们于2023年3月24日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告。除非法律明确要求,否则我们不承担任何义务,公开更新或修改任何此类陈述,以反映我们的预期或任何此类陈述可能基于的事件、条件或环境的任何变化,或可能影响实际结果与前瞻性陈述中陈述的可能性不同的任何变化。
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
Humacyte,Inc.
简明综合资产负债表
(未经审计)
(除每股及每股金额外,以千元计)
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日, 2023 | | 十二月三十一日, 2022 |
资产 | | | |
流动资产 | | | |
现金和现金等价物 | $ | 114,604 | | | $ | 149,772 | |
| | | |
预付费用和其他流动资产 | 5,958 | | | 2,298 | |
短期投资 | — | | | 2,107 | |
应收账款 | — | | | 31 | |
流动资产总额 | 120,562 | | | 154,208 | |
| | | |
融资租赁使用权资产净额 | 18,343 | | | 19,373 | |
经营性租赁使用权资产净额 | 658 | | | 682 | |
财产和设备,净额 | 28,543 | | | 30,039 | |
总资产 | $ | 168,106 | | | $ | 204,302 | |
| | | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债 | | | |
应付帐款 | $ | 2,362 | | | $ | 1,595 | |
应计费用 | 6,571 | | | 7,108 | |
融资租赁债务,本期部分 | 2,404 | | | 2,256 | |
经营租赁债务,本期部分 | 51 | | | 50 | |
SVB应付贷款,本期部分 | — | | | 8,571 | |
| | | |
| | | |
流动负债总额 | 11,388 | | | 19,580 | |
| | | |
或有收益负债 | 38,457 | | | 27,893 | |
收入利息负债 | 36,248 | | | — | |
融资租赁债务,扣除当期部分 | 17,614 | | | 18,853 | |
或有衍生负债 | 2,392 | | | — | |
| | | |
| | | |
其他长期负债 | 890 | | | 712 | |
SVB应付贷款,扣除当前部分后的净额 | — | | | 20,336 | |
| | | |
总负债 | 106,989 | | | 87,374 | |
| | | |
承付款和或有事项(附注11) | | | |
| | | |
股东权益 | | | |
优先股,$0.0001票面价值;20,000,000截至2023年6月30日和2022年12月31日指定的股票;0截至2023年6月30日和2022年12月31日的已发行和已发行股票 | — | | | — | |
普通股,$0.0001票面价值;250,000,000截至2023年6月30日和2022年12月31日授权的股票;103,408,248和103,229,013截至2023年6月30日和2022年12月31日的已发行和已发行股票 | 10 | | | 10 | |
额外实收资本 | 547,320 | | | 543,456 | |
累计赤字 | (486,213) | | | (426,538) | |
股东权益总额 | 61,117 | | | 116,928 | |
总负债和股东权益 | $ | 168,106 | | | $ | 204,302 | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
Humacyte,Inc.
简明合并经营和全面收益报表(亏损)
(未经审计)
(除每股及每股金额外,以千元计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 对于 截至6月30日的三个月, | | 对于 截至6月30日的六个月, |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | |
助学金收入 | $ | — | | | $ | 1,301 | | | $ | — | | | $ | 1,534 | |
| | | | | | | |
运营费用: | | | | | | | |
研发 | 20,540 | | | 14,652 | | | 37,818 | | | 30,966 | |
一般和行政 | 6,191 | | | 5,180 | | | 11,425 | | | 10,862 | |
总运营费用 | 26,731 | | | 19,832 | | | 49,243 | | | 41,828 | |
运营亏损 | (26,731) | | | (18,531) | | | (49,243) | | | (40,294) | |
| | | | | | | |
其他收入(费用),净额: | | | | | | | |
利息收入 | 1,479 | | | 301 | | | 2,954 | | | 332 | |
或有收益负债的公允价值变动 | 3,627 | | | 56,353 | | | (10,564) | | | 59,611 | |
员工留任积分 | 3,107 | | | — | | | 3,107 | | | — | |
债务清偿损失 | (2,421) | | | — | | | (2,421) | | | — | |
衍生负债的公允价值变动 | (57) | | | 233 | | | (99) | | | 307 | |
利息支出 | (1,710) | | | (1,488) | | | (3,409) | | | (2,920) | |
其他收入(费用)合计,净额 | 4,025 | | | 55,399 | | | (10,432) | | | 57,330 | |
净收益(亏损)和综合收益(亏损) | $ | (22,706) | | | $ | 36,868 | | | $ | (59,675) | | | $ | 17,036 | |
| | | | | | | |
普通股股东每股净收益(亏损),基本 | $ | (0.22) | | | $ | 0.36 | | | $ | (0.58) | | | $ | 0.17 | |
加权平均-用于计算普通股股东每股净收益(亏损)的流通股,基本 | 103,361,501 | | | 103,005,651 | | | 103,312,785 | | | 103,004,874 | |
| | | | | | | |
普通股股东每股摊薄后净收益(亏损) | $ | (0.22) | | | $ | 0.35 | | | $ | (0.58) | | | $ | 0.16 | |
加权平均流通股,用于计算普通股股东每股应占净收益(亏损),稀释后 | 103,361,501 | | | 103,908,440 | | | 103,312,785 | | | 103,923,138 | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
Humacyte,Inc.
简明合并股东权益变动表
(未经审计)
(除股份金额外,以千为单位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他内容 实收资本 | | 累计 赤字 | | 股东合计 权益 |
| 股票 | | 金额 | | | |
截至2022年12月31日的余额 | 103,229,013 | | | $ | 10 | | | $ | 543,456 | | | $ | (426,538) | | | $ | 116,928 | |
行使股票期权所得收益 | 100,158 | | | — | | | 119 | | | — | | | 119 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 1,809 | | | — | | | 1,809 | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | (36,969) | | | (36,969) | |
截至2023年3月31日的余额 | 103,329,171 | | | $ | 10 | | | $ | 545,384 | | | $ | (463,507) | | | $ | 81,887 | |
行使股票期权所得收益 | 79,077 | | | — | | | 95 | | | — | | | 95 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 1,841 | | | — | | | 1,841 | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | (22,706) | | | (22,706) | |
截至2023年6月30日的余额 | 103,408,248 | | | $ | 10 | | | $ | 547,320 | | | $ | (486,213) | | | $ | 61,117 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他内容 实收资本 | | 累计 赤字 | | 股东合计 权益 |
| 股票 | | 金额 | | | |
截至2021年12月31日的余额 | 103,003,646 | | | $ | 10 | | | $ | 536,737 | | | $ | (414,573) | | | $ | 122,174 | |
行使股票期权所得收益 | 926 | | | — | | | 1 | | | — | | | 1 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 1,547 | | | — | | | 1,547 | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | (19,832) | | | (19,832) | |
截至2022年3月31日的余额 | 103,004,572 | | | $ | 10 | | | $ | 538,285 | | | $ | (434,405) | | | $ | 103,890 | |
行使股票期权所得收益 | 2,231 | | | — | | | 11 | | | — | | | 11 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 1,491 | | | — | | | 1,491 | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | 36,868 | | | 36,868 | |
截至2022年6月30日的余额 | 103,006,803 | | | $ | 10 | | | $ | 539,787 | | | $ | (397,537) | | | $ | 142,260 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
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附注是这些财务报表不可分割的一部分。
Humacyte,Inc.
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
(单位:千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的6个月, |
| 2023 | | 2022 |
经营活动的现金流 | | | |
净收益(亏损) | $ | (59,675) | | | $ | 17,036 | |
对净收益(亏损)与业务活动中使用的现金净额进行调整: | | | |
折旧费用 | 3,026 | | | 3,032 | |
基于股票的薪酬费用 | 3,650 | | | 3,038 | |
或有收益负债的公允价值变动 | 10,564 | | | (59,611) | |
| | | |
债务清偿损失 | 2,421 | | | — | |
非现金利息支出 | 737 | | | — | |
衍生负债的公允价值变动 | 99 | | | (307) | |
财产和设备处置损失 | 9 | | | — | |
摊销费用 | 1,030 | | | 1,029 | |
非现金经营租赁成本 | 24 | | | 22 | |
SVB债务贴现摊销 | 482 | | | 771 | |
经营性资产和负债变动情况: | | | |
应收账款 | 31 | | | (1,125) | |
预付费用和其他流动资产 | (3,660) | | | 968 | |
应付帐款 | 766 | | | 374 | |
应计费用 | (724) | | | (571) | |
经营租赁义务 | (24) | | | (22) | |
| | | |
用于经营活动的现金净额 | (41,244) | | | (35,366) | |
| | | |
投资活动产生的现金流 | | | |
短期投资到期收益(存单) | 2,107 | | | 8,000 | |
购置财产和设备 | (1,637) | | | (156) | |
购买短期投资(存单) | — | | | (8,000) | |
| | | |
投资活动提供(用于)的现金净额 | 470 | | | (156) | |
| | | |
融资活动产生的现金流 | | | |
收入利息购买协议的收益,扣除发行成本 | 39,377 | | | — | |
支付与收入利息购买协议有关的交易成本 | (1,164) | | | — | |
| | | |
SVB贷款的本金支付 | (31,500) | | | — | |
支付债务预付款和清偿费用 | (310) | | | — | |
行使股票期权所得收益 | 214 | | | 12 | |
来自JDRF协议的收益 | 80 | | | — | |
支付融资租赁本金 | (1,091) | | | (957) | |
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融资活动提供(用于)的现金净额 | 5,606 | | | (945) | |
| | | |
现金和现金等价物净减少 | (35,168) | | | (36,467) | |
期初的现金和现金等价物 | 149,772 | | | 217,502 | |
期末现金和现金等价物 | $ | 114,604 | | | $ | 181,035 | |
| | | |
补充披露: | | | |
为SVB贷款的利息支付的现金 | $ | 1,613 | | | $ | 1,165 | |
| | | |
补充披露非现金活动: | | | |
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应付账款和应计费用中的财产和设备购置 | $ | 37 | | | $ | 90 | |
与收入利息负债相关的或有衍生负债 | $ | 2,354 | | | $ | — | |
与收入利息购买协议相关的未支付交易成本 | $ | 286 | | | $ | — | |
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附注是这些财务报表不可分割的一部分。
目录表
Humacyte,Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 业务的组织和描述
组织
Humacyte公司及其子公司(除非上下文另有说明,统称为“公司”)正在率先开发和制造现成的、普遍可植入的生物工程人体组织、先进的组织结构和器官系统,旨在改善患者的生活并改变医学实践。该公司正在利用其再生医学技术平台开发专利产品,用于治疗多个治疗领域中一系列解剖位置的疾病和状况。
2021年8月26日(“截止日期”)、阿尔法医疗集团(Alpha Healthcare Acquisition Corp.)(“ahac”)根据一项业务合并协议,日期为2021年2月17日(“合并协议”),由特拉华州公司Humacyte,Inc.(“Legacy Humacyte”)、AHAC和Hunter Merge Sub,Inc.(“合并子公司”)以及AHAC的全资子公司Humacyte,Inc.签署。如合并协议所预期,合并附属公司与Legacy Humacyte合并及并入Legacy Humacyte,而Legacy Humacyte将继续作为尚存的法团及瑞声科技的全资附属公司(该等交易称为“合并”,与合并协议所述的其他交易统称为“反向资本重组”)。截止日期,AHAC更名为Humacyte,Inc.(“New Humacyte”),Legacy Humacyte更名为Humacyte Global,Inc.(“Global”)。是次合并按美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)按反向资本重组入账,而根据此会计方法,就财务报告而言,瑞声被视为被收购公司,而Legacy Humacyte则被视为收购公司。合并前的业务是Legacy Humacyte的业务。
在签署合并协议的同时,若干投资者(“管道投资者”)购买了合共17,500,000本公司普通股,面值$0.0001每股(“普通股”及管道投资者购买的该等股份,“管道股份”),总购买价为$175百万美元(“管道融资”)。该公司收到了$242.4从合并和相关管道融资中获得的收益为100万美元,并产生了3.9百万美元的交易成本,包括银行、法律和其他专业费用。
流动资金和持续经营
自2004年成立以来,该公司没有产生任何产品收入,每年都出现运营亏损和运营现金流为负的情况。到目前为止,该公司主要通过出售股权证券和可转换债券、反向资本重组的收益、贷款安排下的借款、收入利息购买协议的收益以及较少的政府和其他赠款来为其运营提供资金。于2023年6月30日及2022年12月31日,本公司累计亏损$486.2百万美元和美元426.5分别为100万美元。该公司的营业亏损为#美元。49.21000万美元和300万美元40.3在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,分别为3.6亿美元和2.6亿美元。用于经营活动的现金流量净额为#美元。41.21000万美元和300万美元35.4在截至2023年、2023年和2022年6月30日的六个月内,分别为600万美元。几乎所有的公司’S的经营亏损源于与公司研发项目相关的成本以及与公司运营相关的一般和行政成本。随着公司推出其候选产品,公司预计在可预见的未来将出现大量运营亏损和运营现金流为负。
截至2023年6月30日,本公司拥有现金及现金等价物,114.6百万美元。该公司相信,自中期财务报表发布之日起至少12个月内,其手头的现金和现金等价物将足以为运营提供资金,包括临床试验费用和资本支出要求。在需要时或在可接受的条件下,公司可能无法获得足够的资本。如果公司无法筹集资金,它可能被迫推迟、减少、暂停或停止其研发计划或任何未来的商业化努力,这将对其业务、前景、经营业绩和财务状况产生负面影响。
目录表
Humacyte,Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
本公司已按照美国公认会计原则编制所附财务报表。“公司”(The Company)’S简明合并财务报表反映了本公司及其全资子公司的经营情况。在合并中,所有公司间账户和交易都已取消。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表,要求管理层作出估计和假设,以影响财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内收入和支出的报告金额。财务报表中的重要估计包括基于股票的薪酬成本、使用权资产、研究和开发活动的应计项目、或有收益负债、收入利息负债、衍生负债、普通股股权证的公允价值和所得税。本公司根据历史经验和其他因素持续评估其估计和假设,并在事实和情况需要时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。
未经审计的中期简明合并财务报表
随附的中期简明综合财务报表及相关脚注披露未经审计。这些未经审计的中期财务报表是在与已审计财务报表相同的基础上编制的,在管理层’S认为,包括公司公允陈述所需的所有调整,仅包括正常的经常性调整’S截至2023年6月30日的财务状况及其截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的经营业绩,以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金流。截至2023年6月30日的三个月和六个月的运营结果不一定表明截至2023年12月31日的一年或任何其他时期的预期结果。截至2022年12月31日的年终简明综合资产负债表来自经审计的年度财务报表,但不包括年度财务报表中的所有披露。
按照美国公认会计原则编制的综合财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据此类规则和规定予以精简或省略。因此,这些简明综合财务报表应与截至2022年12月31日止年度的经审计综合财务报表及公司于2023年3月24日提交予美国证券交易委员会的10-K表年报(以下简称“年报”)中的相关附注一并阅读,年报对公司的会计政策及某些其他信息提供了更完整的讨论。除下述政策外,本公司所包括的经审核综合财务报表附注2所披露的重大会计政策于截至2022年12月31日及截至2021年12月31日止年度并无重大变动’S年报。
重新分类
前几个期间的某些数额已重新分类,以符合本期的列报方式。所有这些重新分类都不会对公司的简明综合财务报表产生实质性影响。
细分市场
公司以以下方式经营和管理其业务一可报告和运营部门。该公司正在开发专有的、生物工程的无细胞人体组织、先进的组织构造和器官系统,旨在用于治疗多个治疗领域的一系列解剖位置的疾病和状况。“公司”(The Company)’首席执行官S是首席运营决策者,他对财务信息进行汇总审查,以评估财务业绩和分配资源。
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信用风险集中
可能使本公司面临集中信贷风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及由存单(“存单”)组成的短期投资。截至2023年6月30日和2022年12月31日,没有实质性现金余额超过联邦存款保险公司(FDIC)承保的余额。截至2023年6月30日和2022年12月31日,该公司拥有高评级货币市场基金的现金等价物,这些基金仅投资于美国政府及其机构的债务。
自.起2022年12月31日,该公司大约有$10.1百万在CD里。这些现金存款存放在存款证账户注册服务(CDARS)成员银行,大额存款被分成较小的金额,并存放在其他FDIC保险银行,这些银行也是CDARS网络的成员。这些成员发行金额低于25万美元的存单,因此整个存款余额都有资格享受FDIC保险。自.起2022年12月31日他的公司分类了$8.0百万作为现金和现金等价物的CDS$2.1百万在其浓缩的综合资产负债表上,将其CDS作为短期投资。《公司》做到了不到目前为止有没有CD2023年6月30日.
员工留任积分
《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(《CARE法案》)提供了可退还的雇员留任抵免,可用于抵消工资税债务。根据CARE法案延期的规定,公司有资格获得2021年前三个季度的员工留任抵免,公司于2023年2月申请了该抵免。因为在美国没有权威的指导。按照公认会计准则对营利性企业实体的赠款进行会计核算,公司通过应用会计准则编码(“ASC”)450对赠款进行会计核算。或有事件.公司确认了一笔应收员工留用信贷#美元。3.1截至2023年6月30日,公司收到来自美国国税局的通知,具体说明了应收信贷的金额,并消除了有关收到信贷的所有不确定性,截至2023年6月30日,简明综合资产负债表上的预付费用和其他流动资产为100万美元。在截至2023年6月30日的三个月和六个月期间,公司将员工留任信用确认为其他收入(费用)的组成部分,扣除精简综合经营报表和全面收益(亏损)后的净额。
收入利息负债
于2023年5月12日,Humacyte,Inc.及Global与两名买方(均为Oberland Capital Management LLC的联属公司(“买方”)及Oberland Capital Management LLC的另一联属公司)订立收入权益购买协议(“购买协议”),作为买方的代理。与购买协议相关的收入利息负债按债务折让净额列报,该债务折扣包括发行成本、交易成本、与购买协议相关的独立期权协议的公允价值,以及需要在简明综合资产负债表上分拆的嵌入衍生工具的公允价值。本公司采用实际利率法对与这项负债相关的利息支出进行估算。实际利率是根据使债务能够在安排的预期期限内得到全额偿还的利率计算的。债务的利率在协议期限内可能会根据一些因素而有所不同,包括预测净销售额的水平和预期时间。如果任何预测的净销售额和相关付款的水平和时间发生变化,公司将每季度前瞻性地调整负债和相关发行成本的有效利息和相关摊销。
或有衍生负债
购买协议包含若干特征,符合嵌入式衍生品的定义,要求将分支作为除收入利息负债之外的单独复合金融工具。与认沽期权有关的或有衍生负债(定义见附注6-收入利息购买协议)最初于发行时按公允价值计量,并须于每个报告期重新计量,公允价值变动于简明综合经营报表及全面收益(亏损)中确认为其他收入(开支),按衍生负债公允价值变动分类。
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JDRF奖
2023年4月1日,该公司与JDRF International签订了一项行业发现和开发合作协议(“JDRF协议”),以进一步开发和执行生物血管胰腺(“BVP”)的临床前测试,生物血管胰腺是一种候选产品,旨在利用甲型肝炎病毒作为治疗1型糖尿病患者的手段来提供胰岛素产生的胰岛。根据JDRF协议的条款,JDRF将提供高达#美元的资金0.8基于与我们的业务副总裁相关的某些研究和开发里程碑的成就而获得的1000万美元(“JDRF奖”)。JDRF协议将公司在任何时间点从JDRF收到的累计付款总额称为“实际奖励”。
该公司收到了第一笔里程碑式的付款#美元802023年4月,在签署《JDRF协议》后,将有1,000人。本公司决定,JDRF实际奖励付款将被归类为ASC 470项下的长期债务,债务在浓缩的合并资产负债表中。与实际奖励付款相关的JDRF负债按摊销成本报告,截至2023年6月30日账面价值为$591,000美元,并计入压缩综合资产负债表中的其他长期负债。
与处置付款有关的衍生负债(定义见附注3)最初于发行时按公允价值计量,并须于各报告期重新计量,公允价值变动于简明综合经营报表中确认为其他收入(开支)及全面收益(亏损),按衍生负债公允价值变动分类。有关进一步信息,请参阅附注3--公允价值计量。
普通股股东每股净收益(亏损)
普通股股东应占每股基本净收入(亏损)的计算方法为:普通股股东应占净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数,不考虑潜在摊薄的普通股。普通股股东应占每股摊薄净收益(亏损)反映了如果证券或其他发行普通股的合同被行使或转换为普通股或导致发行普通股并计入公司收益时可能发生的摊薄,除非纳入此类股份将是反摊薄的。
下表列出了所列各期间每股基本和稀释后净收益(亏损)的计算方法:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
(千美元,不包括每股和每股金额) | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
分子: | | | | | | | | |
普通股股东应占净收益(亏损) | | $ | (22,706) | | | $ | 36,868 | | | $ | (59,675) | | | $ | 17,036 | |
| | | | | | | | |
分母: | | | | | | | | |
加权平均已发行普通股-基本 | | 103,361,501 | | | 103,005,651 | | | 103,312,785 | | | 103,004,874 | |
假设期权转换为购买普通股的稀释效应 | | — | | | 902,789 | | | — | | | 918,264 | |
加权平均已发行普通股-稀释 | | 103,361,501 | | | 103,908,440 | | | 103,312,785 | | | 103,923,138 | |
| | | | | | | | |
普通股股东应占净收益(亏损)--基本 | | $ | (0.22) | | | $ | 0.36 | | | $ | (0.58) | | | $ | 0.17 | |
普通股股东应占净收益(亏损)-摊薄 | | $ | (0.22) | | | $ | 0.35 | | | $ | (0.58) | | | $ | 0.16 | |
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下列普通股潜在股份未计入每期每股摊薄净收益(亏损)的计算范围,因为计入这些股份会产生反摊薄的效果。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月和六个月 6月30日, |
| | | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
根据股票计划行使期权 | | | | 7,263,434 | | | 5,347,250 | |
购买普通股的认股权证 | | | | 5,588,506 | | | 5,588,506 | |
这个15,000,000根据附注8的定义,或有盈利股份在所有呈列期间均不包括在反摊薄股份表内,因为该等股份是或有可发行的,直至本公司的股价超过尚未达到的指定门槛或出现控制权变更时为止。于截至2023年6月30日止三个月及六个月的反摊薄权益表中,不包括附注6-收入权益购买协议所界定的期权协议,原因是本公司假设,除非本公司股价超过$,否则不会行使期权协议。7.50每股,期权协议项下的最低收购价。
其他风险和不确定性
该公司受到生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素的影响,包括但不限于,其候选产品的成功发现和开发,临床试验和其他候选产品研究的成功,包括正在进行的V005阶段2/3临床试验和V007阶段3临床试验,其HAVS和其他候选产品的监管批准和商业化, 公司目标人群的预期规模’S候选产品的市场接受程度,如果获得批准,第三方覆盖和补偿的可用性,竞争对手开发新技术创新的能力,生产足够数量的HAVS和其他候选产品的能力,对公司的期望’S战略合作伙伴关系,对第三方的依赖,关键人员和吸引和留住合格员工的能力,专有技术保护和商业秘密保密,遵守政府法规,公司’S实施和维护有效的内部控制,并有能力获得额外资本,为其候选产品的运营和商业成功提供资金。
目前正在开发的候选产品在商业化之前将需要广泛的临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些努力需要大量的额外资本、足够的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使公司’S的商业化努力是成功的,目前尚不确定本公司何时能从产品销售中获得可观的收入,本公司可能依赖某些战略关系来分销其产品,包括本公司’S与费森尤斯医疗保健公司建立了战略合作伙伴关系,在美国以外的地区销售、营销和分销其用于某些特定适应症的6毫米甲型肝炎病毒。
最近采用的会计公告
于截至本年度止六个月内,本公司并无采纳财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)颁布的任何新准则或更新2023年6月30日这对本公司的精简合并产生了实质性影响财务报表及相关披露。
近期发布的会计公告
本公司审阅了截至2023年6月30日的所有最近发布的会计声明,得出结论认为这些声明不适用或预计不会对本公司的简明综合财务报表和相关披露产生重大影响。
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3. 公允价值计量
公允价值定义为于计量日期在市场参与者之间的有序交易中,在本金或最有利的市场上出售一项资产或支付转移一项负债而收取的价格。ASC 820,公允价值计量和披露建立了一个等级,从而对计量公允价值时使用的估值技术的投入进行优先排序,即公允价值等级。根据投入的可靠性,公允价值等级有三个层次,如下:
•第1级-反映活跃市场中相同资产或负债的未调整报价的可观察投入。
•第2级--第1级中可观察到的资产或负债报价以外的其他投入,例如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价或其他可观察到或可由资产或负债整个期限的可观测市场数据证实的投入。
•3级-无法观察到的输入,其中市场数据很少或根本不存在,因此需要公司制定自己的假设。
该公司的货币市场基金被归类在公允价值等级的第一级,因为它们是按市场报价进行估值的。存单在本公司的精简综合资产负债表中按摊销成本列账,按第2级投入计算接近其公允价值。由于这些项目的短期性质,截至2023年6月30日和2022年12月31日的其他应收账款、应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。
本公司定期评估须按公允价值计量的资产和负债,以确定在每个报告期对资产和负债进行分类的适当水平,采用最大限度地利用可观察到的投入和尽可能减少使用不可观察到的投入的估值技术。该决定需要本公司作出重大判断。
公司按公允价值经常性计量的资产和负债如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | | 截至2023年6月30日计量的公允价值 |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
资产: | | | | | | | | |
现金等价物(货币市场基金) | | $ | 114,279 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 114,279 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
金融资产总额 | | $ | 114,279 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 114,279 | |
负债: | | | | | | | | |
或有收益负债 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 38,457 | | | $ | 38,457 | |
或有衍生负债 | | — | | | — | | | 2,392 | | | 2,392 | |
私募担保责任 | | — | | | — | | | 158 | | | 158 | |
期权协议责任 | | — | | | — | | | 38 | | | 38 | |
JDRF协议衍生责任 | | — | | | — | | | 28 | | | 28 | |
财务负债总额 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 41,073 | | | $ | 41,073 | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | | 截至2022年12月31日计量的公允价值 |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
资产: | | | | | | | | |
现金等价物(货币市场基金) | | $ | 141,159 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 141,159 | |
现金等价物(存单) | | — | | | 8,000 | | | — | | | 8,000 | |
短期投资(存单) | | — | | | 2,107 | | | — | | | 2,107 | |
金融资产总额 | | $ | 141,159 | | | $ | 10,107 | | | $ | — | | | $ | 151,266 | |
负债: | | | | | | | | |
或有收益负债 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 27,893 | | | $ | 27,893 | |
私募担保责任 | | — | | | — | | | 80 | | | 80 | |
财务负债总额 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 27,973 | | | $ | 27,973 | |
或有收益负债、私募配售认股权证负债(定义见附注8-股东权益)、与认沽期权有关的或有衍生负债(定义见附注6-收入利息购买协议并于下文讨论)、期权协议负债(定义见附注6-收入利息购买协议)及与JDRF协议处置付款有关的衍生负债的公允价值均基于重大不可观察投入,该等投入属公允价值层次内的第三级计量。私募认股权证负债、期权协议负债及与JDRF协议处置付款相关的衍生负债的公允价值计入简明综合资产负债表的其他长期负债。
或有收益负债
下表汇总了或有收益负债公允价值的变动情况:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | | 或有收益负债 |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
截至期初的公允价值 | | $ | (42,084) | | | $ | (100,402) | | | $ | (27,893) | | | $ | (103,660) | |
计入其他收入(费用)的公允价值变动,净额 | | 3,627 | | | 56,353 | | | (10,564) | | | 59,611 | |
截至期末的公允价值 | | $ | (38,457) | | | $ | (44,049) | | | $ | (38,457) | | | $ | (44,049) | |
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在厘定或有盈利负债的公允价值时,本公司采用蒙特卡罗模拟价值模型,按月按月分配潜在结果。10-一年期间,优先考虑可获得的最可靠信息。计算中采用的假设是基于某些股价里程碑的实现,包括当前普通股价格、预期波动率、无风险利率、预期期限和预期股息率(见附注8-股东权益)。或有收益支付涉及某些假设,需要作出重大判断,实际结果可能与假设和估计的金额不同。
私募担保责任
下表汇总了私募认股权证责任的公允价值变化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 私募认股权证 |
| | 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
(千美元) | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
截至期初的公允价值 | | $ | (122) | | | $ | (423) | | | $ | (80) | | | $ | (497) | |
计入其他收入(费用)的公允价值变动,净额 | | (36) | | | 233 | | | (78) | | | 307 | |
截至期末的公允价值 | | $ | (158) | | | $ | (190) | | | $ | (158) | | | $ | (190) | |
在厘定私募认股权证负债的公允价值时,本公司采用蒙特卡罗模拟估值模型,采用包括当前公司股价、预期波动率、无风险利率、预期期限及预期股息率等假设来估计公允价值(见附注8-股东权益)。
衍生负债
或有衍生负债
购买协议项下的债务包含一项与认沽期权有关的嵌入衍生工具,定义见附注6,要求将分叉作为单一复合衍生工具。该公司采用“有无”方法估计衍生负债的公允价值。“有无”方法包括按原样对整个工具进行估值,然后在没有个别嵌入衍生工具的情况下对该工具进行估值。包含嵌入衍生工具的整个工具与不包含嵌入衍生工具的工具之间的差异是衍生工具负债在2023年5月12日和2023年6月30日的公允价值。在厘定或有衍生负债的公允价值时,本公司采用蒙特卡罗模拟价值模型,按月按月分配潜在结果。10-年期间。触发购买协议所载认沽期权可行使性的相关事件的估计概率及时间、预测现金流及贴现率均为重大而不可观察的资料,用以厘定整个工具连同嵌入衍生工具的估计公允价值。截至2023年5月12日和2023年6月30日,用于计算或有衍生负债价值的贴现率为12.7%以计算收入预测的现值,并12.1%,以计算看跌期权收益的现值。
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下表汇总了被归类为3级金融工具的或有衍生负债的公允价值变化。
| | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | | | | | 截至2023年6月30日的三个月零六个月 |
| | | | | | | | |
截至期初的公允价值 | | | | | | | | $ | — | |
或有衍生负债的初始公允价值 | | | | | | | | (2,354) | |
计入其他收入(费用)的公允价值变动,净额 | | | | | | | | (38) | |
截至期末的公允价值 | | | | | | | | $ | (2,392) | |
JDRF衍生负债
在许可、出售或转让公司对JDRF协议中确定的产品技术的权利或控制权变更交易的情况下,公司有义务向JDRF支付相当于10本公司收到的任何许可证或购买价格付款的%,金额不超过四乘以实际赔偿金(“特许权使用费上限”),减去之前支付给特许权使用费上限的任何特许权使用费(“处置款项”)。
处分付款被确定为满足要求分叉的嵌入导数的定义。本公司通过对不同情况下的处置款项进行分析,根据实际赔偿额#美元,估计处置款项的公允价值80截至2023年6月30日为1000英镑,版税上限为$320一千个。触发处置付款的控制事件变更的估计概率和时间以及贴现率是用于确定处置付款的估计公允价值的重大不可观察的输入。截至2023年6月30日,用于计算处置付款价值的贴现率为19.4%。本公司评估处置款项的公允价值为#美元。28截至2023年6月30日的千元,在简明综合资产负债表上列为其他长期负债的组成部分。
4. 财产和设备,净额
财产和设备净额由下列各项组成:
| | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | | 6月30日, 2023 | | 十二月三十一日, 2022 |
| | | | |
科学和制造设备 | | $ | 28,107 | | | $ | 27,821 | |
计算机设备 | | 125 | | | 167 | |
软件 | | 506 | | | 209 | |
家具和固定装置 | | 970 | | | 988 | |
租赁权改进 | | 26,351 | | | 26,355 | |
在建工程 | | 1,417 | | | 680 | |
| | 57,476 | | | 56,220 | |
累计折旧 | | (28,933) | | | (26,181) | |
财产和设备,净额 | | $ | 28,543 | | | $ | 30,039 | |
折旧费用总额为$1.5百万美元和美元3.0截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月分别为100万美元。所有长期资产都保留在美国 各州。
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5. 应计费用
应计费用包括以下内容:
| | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | | 6月30日, 2023 | | 十二月三十一日, 2022 |
| | | | |
应计外部研究、开发和制造成本 | | $ | 2,230 | | | $ | 2,437 | |
应计雇员薪酬和福利 | | 3,656 | | | 4,227 | |
应计专业费用 | | 685 | | | 444 | |
总计 | | $ | 6,571 | | | $ | 7,108 | |
6. 收入权益购买协议
收入权益购买协议
2023年5月12日,Humacyte,Inc.和Global与买方以及作为买方代理的Oberland Capital Management LLC的另一家关联公司签订了购买协议,以获得与进一步开发和商业化本公司的HAV有关的融资,偿还本公司与SVB的信贷安排,以及用于其他一般公司目的。根据购买协议,于2023年5月12日,买方向Global购买若干收入权益(“收入权益”),以换取总投资额最高可达美元150.02000万(“投资额”)。在……上面2023年5月12日,公司收到首期付款$40.01000万,减去一定的交易费用,用于全数偿还本公司与SVB的贷款协议项下的现有债务。该公司还将有权获得最高约$110.0在购买协议所列条款和条件的限制下,在随后的分期付款中支付100万美元,如下:(I)$20.0在2024年3月31日或之前接受公司关于血管创伤适应症的生物制品许可证申请(“BLA”)时,(Ii)$40.0根据公司的选择,在2024年12月31日或之前收到FDA批准的用于血管创伤适应症的甲型肝炎病毒和(Iii)$50.0300万美元,由公司选择,在达到$35.02025年12月31日之前的任何时候,全球三个月的净销售额都会达到3.8亿美元。每一次付款取决于对条件的满足情况和从前一次付款获得的资金。
根据购买协议,收入权益使购买者有权获得一笔最初相当于7.5本公司产品的全球净销售额的%(“比率”)(以美国以外的特定被许可人的较低比率为准),按日历季度支付(“收入利息支付”)。
如果购买者没有收到等于以下数额的累计收入利息100至2028年最后一个营业日(“测试日期”)为止已获资助金额(“累计买方付款”)的%,则该利率将提高至在2023年5月12日至测试日期期间应用该增加利率的情况下,可为买方提供与截至测试日期的累计买方付款相等的累计收入利息付款。此外,Global将被要求向购买者支付相当于100截至测试日期的累计买方付款的百分比减去Global于测试日期根据采购协议向买方支付的总收入利息。Global支付收入利息的义务在购买者收到收入利息付款之日终止150除非购买协议因买方行使认沽期权、本公司行使认购期权或经双方同意而提前终止。然而,如果买方在该日期尚未收到该等收入利息付款,则购买协议将于买方收到收入利息付款之日终止。195累计买方付款的百分比。
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(未经审计)
根据购买协议,Global有权在事先书面通知下随时回购收入权益和终止购买协议(“看涨期权”)。此外,买方有权终止购买协议,并在发生破产事件、重大违约、重大不利影响或控制权变更等列举事件时要求Global回购收入权益。如果认沽期权在2024年8月12日之前由买方行使(除非根据控制权的变更),所需的回购价格将为125累计买方付款的百分比(减去截至该日期Global向买方支付的总收入利息)。如果(I)买方在控制权变更发生后于2024年8月12日或之前行使看跌期权,(Ii)看跌期权在2024年8月12日之后行使至2026年5月12日,或(Iii)看涨期权于2026年5月12日或之前行使,则在每种情况下,所需的回购价格将为175累计买方付款的百分比(减去截至该日期Global向买方支付的总收入利息)。 如果看跌期权或看涨期权在2026年5月12日之后行使,所需的回购价格将为195累计买方付款的百分比(减去截至该日期Global向买方支付的总收入利息)。
购买协议包含此类交易的惯例陈述、保证和肯定契诺,其中包括向买方提供财务和其他信息、在发生某些重大事件时通知买方以及遵守适用法律。《购买协议》还载有惯常的消极契约,包括对产生债务和授予资产留置权或担保权益的能力的某些限制。截至2023年6月30日,该公司遵守了所有公约。
本公司已提供母公司担保,以保证全数支付购买协议项下的责任。本公司在母公司担保项下的义务和Global在购买协议下的义务以及收入权益由本公司和Global的几乎所有资产的完善担保权益担保。
购买协议被认为是对未来收入的出售,并按实际利率法按摊销成本计入长期债务。
截至2023年6月30日,美元36.2于所附的简明综合资产负债表中,百万元记为收入利息负债(扣除交易成本、分配予期权协议的公允价值及分支或有衍生负债的公允价值)。收入利息负债基于本公司在购买协议有效期内对购买者的合同偿还义务,该义务基于对未来收入的当前估计。本公司采用实际利率法对与这项负债相关的利息支出进行估算。实际利率是根据使债务能够在安排的预期期限内得到全额偿还的利率计算的。这一负债的利率在协议期限内可能会有所不同,这取决于许多因素,包括预测净销售额的水平和预期时间。截至2023年6月30日的估计有效年利率为15.3%。该公司将根据其目前的净销售额预测每季度评估一次利率。如果任何预测净销售额和相关付款的水平和时间发生变化,公司将前瞻性地调整负债和相关发行成本的有效利息和相关摊销。该公司记录了$0.7截至2023年6月30日止三个月及六个月与购买协议有关的利息开支百万元。
购买协议项下可由买方在若干或有事件发生时行使的认沽期权被确定为需要分叉的嵌入衍生工具,并单独作为单一复合衍生工具入账。本公司记录衍生负债的初始公允价值为#美元。2.45,000,000美元作为债务贴现,将使用实际利息法在债务的预期期限内摊销为利息支出。关于与看跌期权相关的或有衍生负债的公允价值的进一步讨论,见附注3--公允价值计量。
截至2023年6月30日,本公司已产生2.1与购买协议有关的发行和交易成本,已资本化为债务贴现,并在债务估计期限内摊销为利息支出。
本公司产品销售净额所产生的收入利息支付将减少收入利息负债。截至2023年6月30日止三个月及六个月内,本公司并无录得任何产品销售收入。
目录表
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简明合并财务报表附注
(未经审计)
下表汇总了截至2023年6月30日的三个月和六个月的收入利息负债活动:
| | | | | | | | |
(千美元) | | |
开始时的收入利息负债 | | $ | — | |
收入利息购买协议所得收入,毛额 | | 40,000 | |
更低的发行成本 | | (623) | |
收入、利息、购买协议收益,净额 | | 39,377 | |
已支付的交易成本 | | (1,164) | |
来自内含或有衍生负债的债务贴现 | | (2,354) | |
债务从期权协议的公允价值折现 | | (55) | |
已确认利息支出 | | 730 | |
2023年6月30日累计的交易成本 | | (286) | |
截至2023年6月30日的收入利息负债 | | $ | 36,248 | |
期权协议
就购买协议而言,本公司亦与TPC Investments III LP及TPC Investment Solutions LP订立期权协议(“购股权协议”),赋予TPC Investments III LP及TPC Investment Solutions LP(“持有人”)合共最多可购买$10.0价值1,000,000股本公司普通股(“购股权”),每股收购价相等于$7.50,或15截至行使日的日成交量加权平均价,只能在(I)2026年12月31日和(Ii)公司重组结束日期之前的任何时间以现金行使。根据购股权协议,持有人亦获得与购股权相关股份有关的若干登记权。
授予持有人的认购权是独立于购买协议中概述的买方承诺的独立工具。期权协议不符合ASC 815-40规定的股权合同范围例外,本公司将期权作为负债(“期权协议负债”)记录在简明综合资产负债表上,初始公允价值为#美元。55于每个报告日期,在简明综合经营报表及全面收益(亏损)中确认的公允价值随后发生变动。
7. 债务
根据购买协议,在2023年5月12日, $40.05,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元,减去某些交易费用,拨给了公司,用于全额偿还公司根据定期贷款协议承担的现有债务与硅谷银行(“SVB”)及SVB创新信贷基金VIII,L.P.于2021年3月30日订立,经2021年6月及2021年9月修订的贷款协议(“贷款协议”)。
《贷款协议》提供最高达$的定期贷款安排50.0百万美元,到期日为2025年3月1日。2023年3月10日,SVB被加州金融保护和创新部关闭,联邦存款保险公司(FDIC)被任命为接管人。 2023年3月13日,FDIC宣布,SVB的所有存款和几乎所有资产已转移到一家新成立的、提供全方位服务、由FDIC运营的桥梁银行--北卡罗来纳州硅谷桥银行(Silicon Valley Bridge Bank,N.A.)。 SVBB承担了之前由SVB持有的所有贷款。2023年3月27日,First-Citizens Bank&Trust Company承担了SVBB的所有客户存款和某些其他债务,并从FDIC手中收购了SVBB的几乎所有贷款和某些其他资产,包括贷款协议。
本公司在贷款协议项下的债务以其除知识产权外的几乎所有资产作抵押。贷款协议规定,定期贷款分批发放。第一批定期贷款为#美元。20.02021年3月31日提取了100万美元,2021年10月13日,公司又借入了$10.0贷款协议下的100万美元。贷款协议项下的借款按实际利息法计入贷款期限内计入利息支出的发行成本后的净额。
目录表
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(未经审计)
借款的利息以较大者为准7.5%或《华尔街日报》最优惠利率加4.25%。从贷款分散后的第一个月开始,应按月支付未偿还本金的利息。定期贷款只能全额预付,需要提前还款。30日数’提前通知,并且最初需预付3.00%已降至2.002022年3月30日后的百分比(进一步下降至1.002023年3月30日之后的百分比)。
关于贷款协议,本公司向贷款人授予认股权证,可按行使价#美元购买普通股股份。10.28每股,其中287,704认股权证立即可行使。认股权证在股东内部分类。’股权,因为权证的结算是与普通股挂钩的。公司确认了可立即在股东内部行使的认股权证的公允价值’在发行时使用布莱克-斯科尔斯估值模型的股权。
发行时,本公司初步确定不可能再提供一批资金,因此没有将价值归于剩余部分123,302认股权证只有在获得第一批额外款项的资金后才能行使。由于本公司额外增加了$10.0根据贷款协议于2021年10月13日借款百万元,认股权证购买额外的123,302普通股股票可按行使价#美元行使。10.28而认股权证的价值已于该日入账。由于认股权证的结算与普通股挂钩,额外认股权证在股东权益中使用布莱克-斯科尔斯估值模型进行分类。
认股权证的公允价值(美元3.3百万),一个5%最终付款费用($1.5百万美元)和债务发行成本(#美元0.3在贷款期内,按实际利息方法计入利息支出。
关于终止贷款协议,公司支付了#美元的预付款保费。0.3百万美元,并记录了债务清偿损失#美元2.4在截至2023年6月30日的三个月和六个月内,简明综合经营报表和全面收益(亏损)中的其他收入(费用)为100万美元。债务清偿损失包括预付款溢价、未摊销债务贴现和发行成本以及未增值的末期付款费用。
8. 股东’权益
普通股
2021年8月26日,完成合并及相关管道融资,公司发布27,346,449普通股股份,收益为$242.4百万美元。该公司产生了$3.9百万美元的交易成本,包括银行、法律和其他专业费用。遗留的Humacyte假设为$15.2负债100万美元,包括管道融资费和律师费;0.1来自AHAC的百万资产。在合并之后,立即出现了103,003,384面值为$的已发行普通股0.0001每股。
截至2023年6月30日,公司’S二次修订重订的《公司注册证书》授权公司签发250,000,000普通股股份。普通股的法定股数可由有权投票的公司大多数股本持有人的赞成票增加或减少(但不低于当时已发行或预留发行的股数),并可能需要普通股的单独类别投票。
普通股持有人有权获得公司可能宣布的不定期分红’S董事会。到2023年6月30日,不是股息已经宣布。
普通股持有者有权一就本公司普通股股东表决的所有事项,为所持每股股份投票。
在公司重组的情况下,在向任何优先股东支付其清算优先权后,普通股持有人有权按比例分享公司所有剩余资产。
目录表
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(未经审计)
截至2023年6月30日,公司已为未来发行预留普通股如下:
| | | | | | | | |
| 6月30日, 2023 | |
预留给或有收益股份的普通股 | 15,000,000 | | |
为期权协议保留的普通股 | 1,333,334 | | 1 |
根据股票计划行使未行使的期权 | 7,263,434 | | |
股票计划下可供发行的期权 | 6,461,700 | | |
根据ESPP可供授予的股票 | 1,030,033 | | |
购买普通股的认股权证 | 5,588,506 | | |
| 36,677,007 | | |
___________________________(1)假设按照期权协议的规定,以最低买入价$行使整个期权7.50每股。
优先股
“公司”(The Company)’S第二次修订和重新颁发的公司注册证书为公司提供’S董事会有权发行优先股,面值$0.0001通过一项决议案及提交一份指定证明文件,不时厘定每股股份在另一系列股份中的股份数目。投票权、指定、权力、优先权以及相对、参与、任选、特别和其他权利应在这些决议中说明和表述。有几个20,000,000指定为优先股的股份, 无截至2023年6月30日及2022年12月31日尚未偿还。
认股权证
截至2023年6月30日和2022年12月31日,公司有以下未偿还普通股认股权证:
| | | | | |
| 未偿还普通股认股权证 |
| |
遗留Humacyte普通股认股权证 | 411,006 | |
私募认股权证 | 177,500 | |
公开认股权证 | 5,000,000 | |
普通股认股权证合计 | 5,588,506 | |
有关与公司共同发行的普通股认股权证的讨论,见附注7-债务’S 2021年借款协议(此类认股权证,《遗留胡马锡特普通股认股权证》)。在截至2023年6月30日或2022年6月30日的六个月内,没有权证发行、演习或到期。
关于合并,该公司假设5,000,000公开交易的权证(“公开认股权证”)和177,500向瑞声保荐人有限责任公司(“赞助商”)、Oppenheimer&Co.Inc.和Northland Securities,Inc.与AHAC有关’S首次公开招股(“私募认股权证”与公共授权书一起, “普通股认股权证”)。普通股认股权证赋予持有人购买的权利一普通股股份,行使价为$11.50每股。合并完成后,公司对普通股认股权证进行评估,以确定适当的财务报表分类。普通股认股权证不可强制赎回,并被视为独立工具,因为它们可单独行使为普通股。因此,普通股认股权证不被归类为FASB ASC主题480项下的负债,区分负债与股权(“ASC 480”)。然后,该公司评估了FASB ASC主题815下的普通股认股权证,衍生工具和套期保值.
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(未经审计)
公开认股权证
公开认股权证公开买卖,并可以现金方式行使,除非出现若干情况,例如未能就本公司在若干条件下行使或赎回时可发行的股份提供有效的登记声明,届时公开认股权证可能有资格进行无现金行使。公开认股权证只能对整数股行使,并将到期五年在合并完成后。公共认股权证成为可行使的30合并完成后的几天内。
公开认股权证被认为是“与公司自己的股票挂钩”。该协议规定,如果向持有者提出投标或交换要约并被其接受,50公司已发行股份的%’S普通股,普通权证(公开认股权证和私募认股权证)的所有持有人将有权从其所有普通股认股权证中获得现金。由于公司只有一类普通股,符合条件的现金收购要约超过50%的公司股份’S普通股将始终导致控制权的变化,并不排除对公募认股权证进行永久股权分类。根据这项评估,本公司得出结论,公开认股权证符合在股东范围内分类的标准’公平。公募认股权证于截止日期初步确认为权益,公允价值为#美元。2.80每股。
私募认股权证
私募认股权证只要由初始购买者或其获准受让人持有,不得赎回现金。如私人配售认股权证由初始购买者或其获准受让人以外的其他人士持有,则私人配售认股权证可由本公司赎回,并可由该等持有人按与公开认股权证相同的基准行使。
管理普通股认股权证的协议包括一项条款,该条款的适用可能会导致私募认股权证的和解价值因其持有人而异。由于工具持有人不是普通股固定换固定期权定价的投入,因此私募认股权证不被视为“以公司为目标的索引’S自己的股票”因此不归为股东’公平。由于私募认股权证符合衍生工具的定义,本公司按公允价值在简明综合资产负债表中将该等认股权证记为负债,其后于每个报告日期在简明综合经营报表及全面收益(亏损)中确认其各自公允价值的变动。
私募认股权证最初在截止日期确认为负债,公允价值为#美元。0.6而私募认股权证于2022年12月31日的估计公允价值为0.1百万美元。见附注3-公允价值计量,以获取截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间私募认股权证公允价值变化的摘要。私募认股权证负债重新计量至公允价值#0.2截至2023年6月30日,100万美元的非现金损失不到0.11000万美元和300万美元0.1截至2023年6月30日的三个月和六个月分别为100万美元,而非现金收益为0.21000万美元和300万美元0.3截至2022年6月30日的三个月和六个月。私募认股权证负债的重新计量归类于简明综合经营报表及全面收益(亏损)表内衍生负债的公允价值变动。
在蒙特卡洛模拟价值模型下,私募认股权证的估值采用了以下假设:
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日, 2023 | | 十二月三十一日, 2022 |
公众股票市价 | $ | 2.86 | | $ | 2.11 |
行权价格 | $ | 11.50 | | $ | 11.50 |
预期期限(年) | 3.16 | | 3.65 |
预期股价波动 | 90.5 | % | | 78.3 | % |
无风险利率 | 4.46 | % | | 4.14 | % |
估计股息收益率 | 0 | % | | 0 | % |
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(未经审计)
或有收益负债
合并完成后,前Legacy Humacyte普通股和优先股的前持有人有资格获得最多15,000,000普通股的额外股份(“或有收益股份”)合计,二等量的7,500,000每批普通股股份。第一批和第二批可以发行,如果收盘量加权平均价格(“VWAP”)在纳斯达克(“纳斯达克”)(或当时普通股上市的交易所)报价的每股普通股,大于或等于$15.00及$20.00,分别比任何20任何时间内的交易日30连续交易日期间。
于结算时,发行或有盈利股份的或有债务被列为负债,因为决定须发行的或有盈利股份数目的触发事件包括并非完全与普通股挂钩的事件。或有收益股份随后在每个报告日期重新计量,公允价值变动记为其他(费用)收入的组成部分,在简明综合经营报表和全面收益(亏损)中净额。在2021年8月26日收盘时,或有收益股份总额的估计公允价值为$159.4基于蒙特卡洛模拟估值模型,使用每月潜在结果的分布10-使用可获得的最可靠信息的年限。截至2022年12月31日,或有收益股份总额的估计公允价值为$27.9百万美元。
关于截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月或有收益负债公允价值变化的摘要,见附注3--公允价值计量。将或有收益负债重新计量为公允价值#美元38.5截至2023年6月30日,100万美元的非现金收益3.6百万美元,非现金损失为$10.6截至2023年6月30日的三个月和六个月分别为100万美元,而非现金收益为56.4百万美元和美元59.6截至2022年6月30日的三个月和六个月分别为100万美元。或有收益负债的重新计量被归类为简明综合经营报表中或有收益负债的公允价值变动和全面损失。计算公允价值时采用的假设是基于某些股价里程碑的实现情况,包括当前普通股价格、预期波动率、无风险利率、预期期限和预期股息率。
估值中使用的假设如下:
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日, 2023 | | 十二月三十一日, 2022 |
当前股价 | $ | 2.86 | | $ | 2.11 |
预期股价波动 | 87.9 | % | | 89.0 | % |
无风险利率 | 3.81 | % | | 3.88 | % |
估计股息收益率 | 0 | % | | 0 | % |
预期期限(年) | 10.00 | | 10.00 |
9. 基于股票的薪酬
闭幕时,《2021年长期激励计划》(简称《2021年计划》)和《2021年员工购股计划》(简称《职工持股计划》)正式生效。截至2023年6月30日,6,461,700和1,030,033普通股股票分别根据2021年计划和ESPP获得。2021年计划和ESPP规定,从2022年1月1日开始的每年1月1日,2021年计划和ESPP准备金将自动增加,数额等于(A)5%和1分别占本公司股份数量的%’S上一年度12月31日发行的普通股及(B)本公司确定的若干普通股’S董事会。在2021年12月和2022年12月,公司董事会都决定,2021年1月1日或2023年1月1日不会自动增加根据2021年计划或ESPP保留的股份数量。
目录表
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(未经审计)
根据《2021计划》,公司可授予非法定股票期权、激励性股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、非限制性股票、业绩奖励等多种形式的奖励。根据员工持股计划,在实施时,合资格的员工将被允许以较低的价格购买公司的普通股85发行首日公司普通股每股收盘价的百分比或85行权日每股收盘价的%,将发生在每次发行的最后一天。
在闭幕之前,Legacy Humacyte有二股权激励计划、经修订的2015年综合激励计划(“2015年计划”)和2005年股票期权计划(“2005年计划”)。作为合并的结果,可能不会根据2015年计划或2005年计划授予进一步的奖励。所有先前授出及于合并生效日期尚未授出的奖励已予调整,以反映合并协议所载合并的影响,但在其他方面则根据其原有条款保持有效。根据2021年计划或2015计划授予的任何奖励相关股份,如在归属前被本公司没收、注销或重新收购,到期或以现金而不是股票支付,将可根据2021年计划授予和发行。截至2023年6月30日,3,363,101, 3,594,943和305,390普通股股票仍保留用于分别根据2021年计划、2015年计划和2005年计划发行的未偿还期权。
“公司”(The Company)’S股票期权计划允许授予本公司认为有助于将获奖者的利益与其股东的利益保持一致的奖励。“公司”(The Company)’S董事会或薪酬委员会确定股权激励授予的具体条款,包括每股行权价格和期权奖励的授予期限。授予期权的行权价格等于公司的公平市场价值’S在授予之日的普通股。
该公司已授予期权,包括基于服务或基于绩效的归属条件,或两者兼而有之,以及10年期合同条款。计划的基于服务的归属条件一般满足36至48自授予之日起数月。基于绩效的归属条件在达到某些产品开发里程碑时得到满足。该公司根据授予日期确认基于股票的薪酬支出,奖励的公允价值采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型计量。与以服务为基础的归属条件的奖励相关的补偿费用在必要的服务期内以直线基础确认。期权估值模型,包括布莱克-斯科尔斯期权定价模型,需要输入高度主观的假设,而所用假设的变化可能会对授予日的公允价值产生重大影响。这些假设包括无风险利率、预期股息收益率、预期波动率、预期奖励期限以及相关普通股在授予日的公允价值。没收是按发生的情况计算的。
与具有绩效归属条件的奖励相关的补偿费用在必要的服务期间内使用加速归因法予以确认,前提是有可能实现绩效归属条件。在绩效归属条件很可能达到之前,本公司不会确认与绩效归属条件奖励相关的补偿费用。没收是按发生的情况计算的。
公司下的期权奖励’S期权计划一般规定,在承授人非自愿终止的情况下,加快任何期权奖励的未归属部分的归属,这一术语在相关股票期权协议中有定义’S在开始期间的聘用情况30在公司交易生效日期的前几天,该交易结束12自该交易生效之日起数月。此外,该公司’在公司发生交易时,S董事会可全权决定加速授予任何未授予的股票期权。
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在布莱克-斯科尔斯期权定价模型中,该公司使用以下加权平均假设估算了授予日股票期权的公允价值:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | |
估计股息收益率 | 0 | % | | 0 | % | | 0 | % | | 0 | % |
预期股价波动 | 88.9% (88.8%至88.9%) | | 93.9% (89.0%至99.8%) | | 88.8% (88.6%至88.9%) | | 95.5% (89.0%至100.0%) |
无风险利率 | 3.86% (3.86%至3.87%) | | 2.86% (2.53%至3.23%) | | 3.78% (3.58%至3.87%) | | 2.61% (1.89%至3.23%) |
期权的预期期限(年) | 6.25 | | 6.25 | | 6.25 | | 6.25 |
•普通股公允价值。 普通股的公允价值是根据普通股在纳斯达克的收盘价确定的。
•预期期限。 预期期限代表股票期权预期未清偿的期间。该公司使用期权的简化方法计算预期期限,该方法在没有关于行使模式和授予后雇佣终止行为的充分历史数据的情况下可用。简化的方法是根据每笔赠款的归属期限和合同期限,或根据分级归属的奖励的每一部分归属。根据这一方法,归属日期和最大合同到期日之间的中间点被用作预期期限。对于具有多个归属部分的奖励,可以对每个部分从授予到中点的时间进行平均,以提供总体预期期限。
•预期的波动性。 由于本公司的交易历史有限,预期波动率是基于一种混合方法确定的,该方法使用了本公司普通股和几家上市同行公司在等于期权预期期限的一段时间内的历史股票波动率。为识别这些同业公司,本公司考虑了潜在可比公司的行业、发展阶段、规模和财务杠杆。
•无风险利率。 无风险利率基于美国国债零息证券的收益率,这些证券的到期日与期权的预期期限相似。
•预期股息收益率。 该公司尚未就其普通股支付股息,也不预期在可预见的未来支付股息。因此,本公司估计股息收益率为零.
截至2023年6月30日, 6,461,700根据2021年计划,仍有可供授予的选项。该公司有足够的授权和未发行的股份来发行普通股,以满足根据2021年计划可授予的任何奖励。
下表显示了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表和全面收益(亏损)表中包括的基于股票的薪酬支出摘要:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
(千美元) | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
研发 | | $ | 480 | | | $ | 185 | | | $ | 901 | | | $ | 466 | |
一般和行政 | | 1,361 | | | 1,306 | | | 2,749 | | | 2,572 | |
总计 | | $ | 1,841 | | | $ | 1,491 | | | $ | 3,650 | | | $ | 3,038 | |
截至2023年6月30日,期权的未确认股票薪酬成本为$10.3百万美元,预计将在加权平均期内确认2.4好几年了。
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(未经审计)
公司下的期权活动摘要’S在截至2023年6月30日的6个月内的股票期权计划如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 加权 平均运动量 每股价格 | | 加权 平均值 剩余 合同条款 (年) | | 集料 内在价值 (单位:千) |
截至2022年12月31日的未偿还期权 | 7,203,874 | | | $ | 5.90 | | | 7.5 | | $ | 429 | |
授与 | 436,750 | | | $ | 3.47 | | | | | |
已锻炼 | (179,235) | | | $ | 1.19 | | | | | |
被没收 | (197,955) | | | $ | 4.43 | | | | | |
截至2023年6月30日的未偿还期权 | 7,263,434 | | | $ | 5.91 | | | 7.2 | | $ | 632 | |
已授予并可行使,2023年6月30日 | 3,450,168 | | | $ | 6.88 | | | 5.3 | | $ | 632 | |
已归属和预期归属,2023年6月30日 | 7,263,434 | | | $ | 5.91 | | | 7.2 | | $ | 632 | |
10. 所得税
“公司”(The Company)’S中期税项准备乃根据对其年度实际税率的估计厘定,并就期间内出现的个别项目(如有)作出调整。本公司每季度更新其对年度有效税率的估计,如果估计的年度有效税率发生变化,本公司将在此期间进行累计调整。截至2023年6月30日,没有进行过这样的调整。“公司”(The Company)’S截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的联邦和州有效税率为0%,主要是由于本财政年度迄今的估计净营业亏损被其递延税项资产的估值拨备增加所抵销。
《公司》做到了不是没有记录截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间的任何所得税支出或福利。由于公司的不确定性,公司有净营业亏损,并已为递延税项净资产计提了估值准备金’S有能力将这些资产变现。所得税前的所有亏损都发生在美国。
11. 承付款和或有事项
专利许可协议
杜克大学
在三月份 于二零零六年,本公司与杜克大学(“杜克大学”)订立许可协议,其后于二零一一年、二零一四年、二零一五年、二零一八年、二零一九年及二零二二年修订。根据这项许可协议,杜克公司向该公司授予了与脱细胞组织工程相关的某些专利的全球独家、可再许可的许可,称为专利权,以及使用和实践与专利权相关的某些专有技术的非独家许可。组织脱细胞的相关授权专利已于2021年到期。本公司已同意以商业上合理的努力,开发、注册、营销和销售利用专利权的产品,称为许可产品。使用许可产品向第三方提供的任何服务都称为许可服务。该公司还同意在规定的时间范围内,在其开发努力中达到某些基准,包括开发事件、临床试验、监管提交和上市批准。根据许可协议,杜克大学保留将专利权用于自己的教育和研究目的的权利,并将专利权提供给其他非营利性、政府或高等教育机构用于非商业目的,而无需支付特许权使用费或其他费用。
与公司有关的信息’S订立许可协议后,公司以下列形式向杜克授予股权对价52,693普通股股份。根据许可协议,该公司还同意向Duke支付:
•对符合条件的特许产品和特许服务的销售收取较低的个位数百分比的特许权使用费,加上任何分许可收入的较低的两位数百分比;
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(未经审计)
•从2012年开始的年度最低特许权使用费,在首次商业销售许可产品或许可服务(以最先发生的为准)之后的日历年度增加;以及
•当达到某些里程碑时,额外支付许可费。
许可协议一直有效,直到(I)最后一项专利权到期或(Ii)四年在公司之后’S首次商业化出售,除非提前终止。任何一方都可以因欺诈、故意不当行为或非法行为或未治愈的实质性违约而终止协议。如果公司破产,杜克可以终止协议。如果公司未能在适用的时间段内达到尽职调查里程碑,杜克还可以终止许可证、将许可证转换为非排他性许可证或寻求转让任何分许可证。如果公司放弃任何权利要求、专利或专利申请,其在许可证下与该等专利权有关的权利将在公司放弃该等权利的地区终止。本公司可在下列情况下单方面终止许可协议三个月’事先通知杜克大学。该公司同意就某些第三方索赔向杜克公司进行赔偿。在本报告所述期间,根据许可协议向杜克大学支付的款项并不重要。
耶鲁大学
2014年2月,公司与耶鲁大学(“耶鲁大学”)签订了一项许可协议,授予公司与小直径容器涂层以抑制凝血相关的专利的全球许可(“小直径容器许可协议”)。根据《小直径血管许可协议》授予的许可证是用于血管修复、重建和替换的工程化血管组织和组织以及基于细胞外基质的植入物领域的独家许可证(前提是所有用途都是1– 直径12毫米),除了它是耶鲁大学的’S非排他性权利,代表自己和所有其他非营利性学术机构,将许可产品用于研究、教学等非商业目的。该公司同意向耶鲁大学支付年度维护费,在小直径容器许可协议第一和四周年之间增加到最高不到$0.1这张许可证的年收入为100万英镑。2022年12月,根据小直径船舶许可协议的条款,该公司向耶鲁大学提供了90书面终止通知天数,2023年3月21日生效。
2019年8月,本公司与耶鲁大学签订了一项许可协议,授予本公司与BVP相关的专利的全球许可(“BVP许可协议”)。根据BVP许可协议授予的许可在将胰岛细胞输送给患者的工程血管组织领域是独家的,除非它受耶鲁大学的约束’S非排他性权利,代表自己和所有其他非营利性学术机构,将许可产品用于研究、教学等非商业目的。该公司已同意向耶鲁大学支付年度维护费,在BVP许可协议的第一和第四周年之间增加到最高不到$0.1这张许可证的年收入为100万英镑。
于2019年8月,本公司与耶鲁大学订立许可协议,授予本公司管状假体相关专利的全球许可(“管状假体许可协议”)。根据管状假体许可协议授予的许可在工程尿路管道、工程气管/呼吸道和工程食道领域是独家的,除非它受耶鲁大学的约束’S非排他性权利,代表自己和所有其他非营利性学术机构,将许可产品用于研究、教学等非商业目的。该公司已同意向耶鲁大学支付年度维护费,在管状假体许可协议第一和四周年之间增加到最高不到$0.1这张许可证的年收入为100万英镑。
该公司已同意以合理的商业努力开发和商业化授权的专利和任何授权的产品和方法,并采取合理的努力向低收入和中低收入国家的患者提供授权产品。本公司还有义务定期向耶鲁大学提供其每个许可证计划的更新和修订副本,该副本必须表明其开发和商业化的进展。本公司也可以对本公司进行再许可’没有耶鲁的S权利’S事先书面同意,但这种再许可是受一定条件限制的。
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(未经审计)
与签订管状假体许可协议有关,该公司向耶鲁大学预付了现金费用。该公司还同意向耶鲁大学支付:
•年度维护费,从管状假体许可协议一周年至小直径血管许可协议五周年(通过2023年3月21日终止协议)和BVP许可协议增加,直至管状假体许可协议四周年,最高不超过$0.1每年百万美元;
•达到某些监管和商业里程碑时的里程碑付款#美元0.2百万美元和美元0.6分别为100万;
•全球净销售额的较低个位数百分比特许权使用费,但可减少第三方许可费;以及
•再许可收入的两位数百分比较低。
如果本公司或其任何未来的再许可人对耶鲁提出专利挑战,或协助另一方对耶鲁提出专利挑战,上述许可费将受到一定的增加和处罚。
BVP许可协议和管状假体许可协议在每个国家的基础上到期,自该国家的最后一项专利到期、失效或被宣布无效之日起失效。如果公司未能(I),耶鲁可能终止BVP许可协议和管状假体许可协议 提供书面调查报告,(Ii) 提供商业上合理的调查计划,(Iii) 根据协议规定的义务执行计划,或(Iv) 在协议规定的预定时间框架内实现某些研究和开发里程碑;然而,任何此类终止权利的范围将限于此类失败所涉及的国家。耶鲁也可能终止对该公司的收购’S不付款、未治愈的重大违约、未获得足够的保险、对耶鲁提起或协助提起专利诉讼、放弃公司研发’S产品或资不抵债。公司可终止BVP许可协议和管状假体许可协议(I) 在……上面90日数’事先向耶鲁大学发出书面通知,前提是公司没有违反许可协议,并已根据许可协议向耶鲁大学支付了所有必需的款项,以及(Ii) 在未治愈的材料泄露后向耶鲁大学发出书面通知。关于BVP许可协议,本公司’如果在收到耶鲁大学的书面通知后,公司不同意支付耶鲁大学在指定国家为该专利申请或专利而产生的专利申请费、诉讼费和维护费,则本协议项下的S权利也将自动终止。在某些情况下,如果公司拒绝就许可的专利提起某些侵权或干扰诉讼,耶鲁可以选择将独家许可转换为非独家许可。该公司已同意就某些第三方索赔向耶鲁大学提供赔偿。于本报告所述期间,根据小直径血管许可协议、BVP许可协议及管状假体许可协议向Yale支付的款项并不重要。
JDRF协议
2023年4月1日,本公司签订了JDRF协议,以进一步开发和执行BVP的临床前测试,如附注2-重要会计政策摘要中所述。根据JDRF协议的条款,JDRF将提供高达#美元的资金0.8基于某些研究和开发里程碑的成就而获得的100万美元。该公司收到了第一笔里程碑式的付款#美元80在2023年4月协议签署后,将有1000人。
根据JDRF协议,本公司已同意向JDRF支付:
•一次性特许权使用费,数额等于四乘以实际奖励,支付金额三在首次商业销售任何包含《JDRF协议》中确定的本公司技术的产品后的等额分期付款;
•在净销售额超过$后的指定付款日期,相当于实际奖励的额外特许权使用费2501000万美元;以及
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(未经审计)
•在许可、出售或转让公司对JDRF协议中确定的产品技术的权利或控制权变更交易的情况下,相当于10本公司在特许权使用费上限之前收到的任何许可或购买价格付款的百分比,减去之前支付给特许权使用费上限的任何使用费。
JDRF协议将于本公司支付上述所有特许权使用费之日到期。任何一方都可以通过向另一方提供书面通知并允许另一方因此而终止JDRF协议30几天就能治愈这样的漏洞。JDRF可以通过以下方式无故终止JDRF协议90在2024年4月1日之后的任何时间向本公司发出通知。在JDRF无故终止后,先前收到的里程碑付款的特许权使用费仍应支付。
法律事务
本公司目前并不知悉管理层认为会个别或整体对本公司造成重大不利影响的任何法律程序或索偿’S的业务、财务状况、经营业绩或现金流。
赔偿
在特拉华州法律允许的范围内,公司已同意就董事或高级管理人员在公司任职或曾经任职期间的某些事件或事件向董事和高级管理人员提供赔偿’S以这样的身份要求。赔偿期包括董事期间发生的所有相关事件和事件’司级或高级人员’S服务。根据这些赔偿安排,公司可能被要求支付的未来最高潜在付款金额没有在此类安排中具体说明;但是,公司拥有董事和高级职员保险,旨在减少其风险敞口,使公司能够收回公司可能被要求支付的任何潜在未来金额的一部分。截至目前,本公司并无因该等债务产生任何成本,亦未在简明综合财务报表中产生任何与该等债务有关的负债。
12. 关联方交易
费森尤斯医疗保健投资和分销协议
2018年6月,公司完成了一项150百万美元的融资交易,根据该交易,费森尤斯医疗保健公司购买了D系列可赎回可转换优先股的股份,该优先股在收盘时转换为15,812,735普通股股份。2021年8月,费森尤斯医疗保健公司投资了$25作为管道融资的一部分,并获得了额外的2.5百万股普通股。
此外,本公司于2018年6月与费森尤斯医疗保健公司签订经销协议,该协议于2021年2月16日修订后,授予费森尤斯医疗保健公司及其联属公司在美国及欧盟(以下简称“欧盟”)以外的地区开发和在美国以外地区商业化本公司的独家权利’S 6毫米x42厘米甲型肝炎病毒及其所有改进,及其修饰和衍生产品(包括对前述产品的长度、直径或结构的任何改变),用于血管创建、修复、替换或构建,包括用于透析通道的肾脏替代疗法、治疗外周动脉疾病和治疗血管创伤,但不包括冠状动脉旁路移植、儿科心脏手术或将胰岛细胞粘连在用于糖尿病患者的分销产品的外表面。在美国,费森尤斯医疗保健公司将与该公司合作,将该产品在该领域商业化,包括采用经销产品作为患者的护理标准,临床结果和健康经济分析支持这种使用。
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(未经审计)
该公司负责开发和寻求美国现场分销产品的监管批准。对于美国以外的国家,双方同意采取商业上合理的努力,以满足某些商定的该国境内经销产品的最低市场准入标准。就欧盟而言,一旦符合适用国家/地区的此类标准,或者如果双方以其他方式同意在适用国家/地区获得该领域分销产品的监管批准,则本公司同意以商业上合理的努力获得此类监管批准(定价批准除外),费森尤斯医疗保健公司同意以商业上合理的努力获得相应的定价批准。对于世界其他地区(即美国和欧盟以外),一旦符合适用国家/地区的此类标准,或者如果双方同意在适用国家/地区获得现场分销产品的监管和定价批准,费森尤斯医疗保健公司同意以商业上合理的努力获得此类批准,公司同意以商业上合理的努力支持费森尤斯医疗保健公司的努力。
根据分销协议,公司向Fresenius Medical Care授予在期限内由公司控制的专利、技术诀窍和监管材料下的独家、可再许可的许可证,以便在美国以外的领域将分销产品商业化,但须受公司的制约’S保留了根据分销协议履行其义务的权利。本公司还根据本公司在期限内控制的专利、技术诀窍和监管材料向Fresenius Medical Care授予非独家、可再许可的许可证,以根据分销协议的条款开发经销产品。此外,公司授予费森尤斯医疗保健公司永久的、不可撤销的、非排他性的、可再许可的许可,这些许可主要与经销产品或其制造有关,并且是由费森尤斯医疗保健公司或代表费森尤斯医疗保健公司在履行经销协议项下的活动时单独或联合创建、构思或开发的。
分销协议规定,公司将拥有主要与分销产品或其制造有关的所有技术和专利,这些技术和专利是由任何一方或代表任何一方在执行分销协议下的活动时创建、构思或开发的。在执行分销协议项下的活动期间创造、构思或开发的所有其他专有技术、专利、材料和其他知识产权的所有权将根据确定库存的美国专利法确定。
该公司有义务向费森尤斯医疗保健公司支付基于该公司或代表该公司在美国经销产品在该领域的总净销售额的份额。在公司向费森尤斯医疗保健公司支付一定的总额之前,这种收入份额将是净销售额中较低的两位数百分比,而不考虑此类净销售额所在的日历年度,届时收入份额占净销售额的百分比将降至中位数至个位数的百分比。根据经销协议,费森尤斯医疗保健公司就经销产品在美国以外地区的销售向该公司支付的金额将有所不同。费森尤斯医疗保健公司最初同意按国家/地区向公司支付在美国以外地区销售的相当于制造公司平均成本的金额’S经销的产品每单位加上固定的美元金额。在一段规定的时间之后,在美国以外的国家和地区,费森尤斯医疗保健公司将向公司支付在该国家/地区销售的每件产品的净销售额的固定百分比,这样公司将获得超过一半的净销售额。
分销协议一般将在各国的基础上继续进行,直至(A)分销产品在相关国家推出之日十周年或(B)特定专利在该国最后到期的有效权利要求到期之日两者中较晚的一个。允许每一方当事人因另一方破产而终止分配协议,或在某些情况下,包括在各种补救期间内,终止另一方实质性违约的分配协议。在治疗期的限制下,费森尤斯医疗保健公司还可以在以下情况下完全或逐国终止分销协议:(I)某些法规批准的撤销或(Ii)我们行使费森尤斯医疗保健所必需的任何内部许可证的终止或到期’S的权利,或其义务的履行,根据分销协议。此外,费森尤斯医疗保健公司可在不低于以下条件的国家/地区为方便起见而终止经销协议12月份’向公司发出书面通知,尽管Fresenius Medical Care不允许在该产品在该国推出后的第二年结束前发出此类通知。每一方都被要求为某些第三方索赔相互赔偿。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月内,公司支付了大约$0.21000万美元和300万美元0.3分别用于向费森尤斯医疗保健公司的子公司Frenova Renal Research提供临床研究服务。
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(未经审计)
与耶鲁大学的安排
该公司首席执行官兼首席执行官总裁博士担任耶鲁大学麻醉学兼职教授。截至2023年6月30日和2022年12月31日,本公司是与耶鲁大学的许可协议的一方,如附注11所述 —承付款和或有事项,见上文。
下表显示了截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的营业和全面收益(亏损)报表中包括的关联方费用摘要:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
(千美元) | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
许可证费用 | | $ | 55 | | | $ | — | | | $ | 55 | | | $ | 50 | |
其他 | | 1 | | | 6 | | | 4 | | | 8 | |
总计 | | 56 | | | 6 | | | 59 | | | 58 | |
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论及分析,应与本公司未经审核的简明综合财务报表及载于本10-Q表格(“季度报告”)其他部分的相关附注一并阅读,并与本公司经审核财务报表及其附注于本公司年度报告内一并阅读。此外,您应阅读本季度报告和我们的年度报告中的“风险因素”和“有关前瞻性陈述的信息”部分,讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素。
除非上下文另有说明,本季度报告中提及的“公司”、“Humacyte”、“我们”、“我们”和类似术语指的是Humacyte,Inc.(前身为Alpha Healthcare Acquisition Corp.)。及其合并子公司(包括Humacyte Global,Inc.)合并后(定义见下文);“Legacy Humacyte”指合并前的Humacyte,Inc.;“AHAC”指合并前的Alpha Healthcare收购公司。
概述
我们正在率先开发和制造现成的、普遍可植入的生物工程人体组织、先进的组织结构和器官系统,目标是改善患者的生活并改变医学实践。我们相信,我们的再生医学技术有潜力克服现有护理标准中的限制,并解决支持组织修复、重建和替换的产品缺乏重大创新的问题。我们正在利用我们新颖的、可扩展的技术平台来开发专利产品,用于治疗多个治疗领域中一系列解剖位置的疾病和状况。
我们最初是使用我们专有的科学技术平台来设计和制造HAVs。我们的研究性HAVs可以很容易地移植到任何患者体内,而不会引起异物反应或导致免疫排斥反应。我们正在开发一种不同直径和长度的HAVs的投资组合或“橱柜”。甲型肝炎病毒内阁最初将瞄准血管修复、重建和替换市场,包括用于血管创伤;用于血液透析、外周动脉疾病(PAD)的动静脉通道;以及冠状动脉旁路移植术(CABG)。此外,我们正在开发我们的HAVs,用于儿科心脏手术和细胞治疗,包括胰岛细胞移植治疗1型糖尿病(我们的生物血管胰腺)。我们将继续探索我们的技术在广泛的市场和适应症中的应用,包括开发尿路、气管、食道和其他新型细胞递送系统。
我们相信,临床上对安全有效的血管管道有很大的需求,以替换和修复全身的血管。创伤引起的血管损伤在平民和军事人群中很常见,经常导致生命或肢体的丧失。血管修复、重建和替换市场上现有的治疗方案包括使用自体血管和合成移植物,我们认为这两种方法都有很大的局限性。例如,使用自体静脉修复创伤性血管损伤可能会导致与采集静脉而造成的外科伤口相关的严重发病率,并延长恢复受伤肢体的血液流动的时间,从而增加截肢和感染的风险。合成移植物通常是血管创伤的禁忌症,因为感染风险较高,可能导致长时间住院和失去肢体。考虑到我们的HAVS具有相对于现有血管替代品的竞争优势,我们相信HAVS有潜力成为护理标准,并导致改善患者结局和降低医疗成本。
我们目前正在对我们的6毫米甲型肝炎进行2期和3期试验,涉及两个治疗适应症,即血管创伤和血液透析的AV通路,并在我们的2期PAD研究中继续对患者进行长期随访。2014年,我们的6毫米甲型肝炎病毒被FDA批准为快速通道,用于血液透析的AV通道。2017年3月,我们还获得了FDA的第一个再生医学高级治疗(RMAT)称号,用于为进行血液透析创造血管通道。2023年5月,我们获得了甲型肝炎病毒的RMAT称号,用于肢体血管损伤后的紧急动脉修复。此外,2018年,我们的甲型HAV候选产品被国防部长根据公法115-92优先指定,颁布该法律是为了加快FDA对旨在诊断、治疗或预防美国军事人员面临的严重或危及生命的疾病的产品的审查。在完成我们的3期试验后,根据临床结果,我们打算向FDA提交一份BLA,以确定血管创伤和血液透析的AV通路的适应症。2023年3月,我们宣布完成了甲型肝炎病毒用于血液透析的静脉通路的第三阶段试验。由于这项试验有一年的随访期,我们预计试验结果将于2024年公布。2023年7月,我们
宣布完成我们的肢体血管创伤2/3期试验的登记,该试验的主要分析基于30天的随访期。我们计划公布2/3期试验的结果,等待初步分析的结果,并在2023年底之前向FDA提交肢体血管创伤适应症的BLA。
自2004年成立以来,我们每年都没有产生任何产品收入,并因运营而产生运营亏损和负现金流。截至2023年6月30日和2022年12月31日,我们的累计赤字分别为4.862亿美元和4.265亿美元,营运资金分别为1.092亿美元和1.346亿美元。截至2023年6月30日的三个月和六个月,我们的运营亏损分别约为2670万美元和4920万美元,截至2022年6月30日的三个月和六个月,我们的运营亏损分别约为1850万美元和4030万美元。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月内,用于经营活动的净现金流分别为4,120万美元和3,540万美元。我们几乎所有的运营亏损都是由与我们的研发计划相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。我们预计,在可预见的未来,随着我们推广我们的候选产品,我们将招致大量的运营亏损和运营现金流为负。
截至2023年6月30日,我们拥有1.146亿美元的现金和现金等价物。我们相信,从本季度报告发布之日起至少12个月内,我们手头的现金和现金等价物将足以为运营提供资金,包括临床试验费用和资本支出要求。有关本评估的更多信息,请参阅本季度报告其他部分包括的未经审计的简明综合财务报表附注中的附注1--组织和业务描述。
我们对额外资本的需求将部分取决于我们开发和商业制造活动的范围和成本。到目前为止,我们还没有从商业化产品的销售中获得任何收入。我们创造产品收入的能力将取决于我们一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。在此之前,如果有的话,我们预计将通过使用现有的现金和现金等价物、出售股权或债务、购买协议的收益、信贷安排下的借款或通过潜在的合作、其他战略交易或政府和其他赠款来为我们的业务融资。在需要时或在可接受的条件下,我们可能无法获得足够的资本。如果我们无法筹集资金,我们可能会被迫推迟、减少、暂停或停止我们的研发计划或任何未来的商业化努力,这将对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生负面影响。有关更多信息,请参阅“风险因素”。
我们预计,至少在未来几年内,我们将继续产生巨额费用,并增加运营亏损。我们预计,随着我们寻求以下目标,我们的支出将大幅增加:
•获得市场批准,我们的6毫米甲型肝炎病毒用于血管修复、重建和替换,包括用于血管创伤和血液透析的AV通道;
•通过在美国市场推出血管创伤和血液透析AV通路将甲型肝炎病毒商业化;
•在收到任何上市批准后,将我们的制造设施扩展到满足潜在需求所需的程度;
•继续我们的临床前和临床开发工作;
•维护、扩大和保护我们的知识产权组合;
•增加运营、财务和管理信息系统和人员,以支持我们的产品开发和商业化努力和运营;以及
•继续作为上市公司运营,这包括与招聘更多人员相关的较高成本、董事和高管保险费、审计和法律费用以及符合交易所法案和美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则下上市公司报告要求的费用。
最新发展动态
收入权益购买协议
于2023年5月12日,吾等作为买方的代理与买方及Oberland Capital Management LLC的另一家联营公司订立购买协议,以获得有关我们的HAV的进一步发展及商业化的融资、偿还吾等与SVB的信贷安排,以及作其他一般公司用途。根据购买协议,买方已同意向吾等支付高达1.5亿美元的总投资额。根据购买协议的条款,投资金额中的4,000万美元减去某些交易费用的资金来自2023年5月12日,用于全额偿还贷款协议项下的债务,其余款项将拨给本公司。看见附注6-简明综合财务报表的收入利息购买协议,以了解有关本次融资交易的更多细节。
JDRF协议
2023年4月1日,我们签订了JDRF协议,以进一步开发和进行BVP的临床前测试,BVP是一种候选产品,旨在利用甲型肝炎病毒作为治疗1型糖尿病患者的手段来提供胰岛素产生的胰岛。根据JDRF协议的条款,JDRF将根据某些研发里程碑的成就提供高达80万美元的资金。关于本协议的更多细节,见附注11--简明综合财务报表的承付款和或有事项。
经营成果的构成部分
收入
到目前为止,我们还没有从销售任何产品中获得收入。我们所有的收入都来自政府和其他赠款。从创立到2023年6月30日,我们已经获得了包括加州再生医学研究所(CIRM)、美国国立卫生研究院(NIH)和国防部的赠款,以支持我们候选产品的开发、生产规模和临床试验。我们未来可能会从政府和其他赠款、未来许可或协作协议的付款以及如果我们的任何候选产品获得营销批准的情况下,从产品销售中获得收入。我们预计我们产生的任何收入都会随着季度的变化而波动。如果我们不能及时完成我们的候选产品的开发或获得市场批准,我们未来创造收入的能力以及我们的运营业绩和财务状况将受到重大不利影响。
研究和开发费用
自成立以来,我们一直将我们的资源集中在我们的研究和开发活动上,包括进行临床前研究和临床试验,开发我们的制造工艺,以及与我们的候选产品的监管备案相关的活动。我们确认研究和开发费用是按实际发生的金额计算的。我们的研发费用主要包括:
•研究和开发职能人员的薪金和相关间接费用,包括基于股票的薪酬和福利;
•支付给顾问和临床研究机构(“CRO”)的费用,包括与我们的临床试验有关的费用,以及其他相关的临床试验费用,如研究员补助金、患者筛查、实验室工作以及统计汇编和分析;
•分摊设施租赁和维护费用;
•租赁改进、实验室设备和计算机折旧;
•与购买原材料和生产我们的临床试验候选产品相关的成本;
•与遵守法规要求有关的成本;
•与我们的制造开发和扩展能力计划相关的成本;以及
•与许可内技术相关的许可费。
我们的大部分研发资源目前集中在我们的6毫米甲型肝炎病毒的2期和3期临床试验以及其他工作上,这些工作需要我们的6毫米甲型肝炎病毒获得市场批准,用于美国的血管修复、重建和替代,包括血管创伤和血液透析中的AV通路。我们已经并预计将继续承担与这些和我们的其他临床开发工作相关的巨额费用,包括与我们的第二阶段和第三阶段临床试验的监管申报、试验登记和实施、数据分析、患者随访和研究报告生成相关的费用。我们并不是按我们正在开发我们的HAVs橱柜的每个研发项目来分配我们的所有成本,因为我们的大量开发活动广泛支持使用我们技术平台的多个项目。我们计划在可预见的未来进一步增加我们的研发费用,因为我们继续开发我们的专有科学技术平台和我们的新制造模式。
我们的临床前和临床候选产品的成功开发具有很大的不确定性。目前,我们无法合理肯定地估计完成我们的任何临床前或临床候选产品的剩余开发所需的努力的性质、时间或成本,或者这些候选产品可能开始大量现金净流入的时期(如果有)。这是由于与我们的候选产品开发相关的许多风险和不确定性,包括:
•我们临床前开发活动的范围、进度、费用和结果、我们正在进行的临床试验和我们可能进行的任何额外临床试验,以及其他研究和开发活动;
•成功的患者登记以及临床试验的启动和完成;
•包括FDA和非美国监管机构在内的适用监管机构的任何上市批准的时间、接收和条款;
•向适用的监管机构作出任何必要的上市后批准承诺的程度;
•开发临床和商业制造能力或与第三方制造商进行安排,以确保其或其第三方制造商能够成功地制造我们的产品;
•取得、维护、捍卫和执行专利权利要求和其他知识产权;
•重大且不断变化的政府法规;
•启动我们的候选产品的商业销售,如果获得批准,无论是单独或与其他合作;
•任何获得上市批准的候选产品的市场接受度;以及
•在我们的候选产品获得批准(如果有的话)后,保持持续可接受的安全状况。
这些变量的任何一个结果的变化都可能导致与我们的候选产品开发相关的成本和时间的重大变化。例如,如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验,以完成我们任何候选产品的临床开发,或者如果我们在登记或进行任何临床试验方面遇到重大延误,我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括雇员在行政、财务、人力资源、商业化和行政支助职能方面的工资和相关费用,其中还包括这些雇员的基于股票的薪酬和福利。其他重大的一般和行政费用包括设施成本、会计和法律服务的专业费用以及与获得和维护专利相关的费用。
我们预计,在可预见的未来,我们的一般和行政费用将继续增加,以支持我们扩大的基础设施和作为上市公司的运营成本增加,以及我们为预期的甲型肝炎病毒商业推出做准备。预计这些增加将包括员工相关费用的增加,销售和营销费用的增加,以及董事和高级职员保险费、审计和法律费用的增加,以及符合交易所法案和美国证券交易委员会实施的规则以及纳斯达克规则下上市公司报告要求的费用。
其他收入(费用),净额
其他收入(开支)总额,净额包括(I)于合并日期作为负债入账的或有收益负债的公允价值变动,并于每个报告期重新计量至公允价值,从而产生非现金收益或亏损;(Ii)吾等现金及现金等价物及短期投资所赚取的利息收入;(Iii)吾等贷款协议、购买协议及融资租赁于各自未偿还期间产生的利息开支;(Iv)衍生负债的公允价值变动,包括与私募认股权证有关的私募普通股认股权证负债;我们在与合并有关的情况下假设;与我们的期权协议相关的负债;以及与我们的JDRF协议相关的衍生负债,所有这些负债都必须在每个资产负债表日重新计量到公允价值,从而产生非现金收益或亏损,(V)与2023年5月提前偿还我们的贷款协议相关的债务清偿损失,以及(Vi)我们在2023年6月确认的员工留任信用。
经营成果
截至二零二三年及二零二二年六月三十日止三个月之比较
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| 截至6月30日的三个月, | | 变化 |
(千美元) | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
助学金收入 | $ | — | | | $ | 1,301 | | | $ | (1,301) | | | (100) | % |
| | | | | | | |
运营费用: | | | | | | | |
研发 | 20,540 | | | 14,652 | | | 5,888 | | | 40 | % |
一般和行政 | 6,191 | | | 5,180 | | | 1,011 | | | 20 | % |
总运营费用 | 26,731 | | | 19,832 | | | 6,899 | | | 35 | % |
运营亏损 | (26,731) | | | (18,531) | | | (8,200) | | | 44 | % |
| | | | | | | |
其他收入(费用),净额 | | | | | | | |
利息收入 | 1,479 | | | 301 | | | 1,178 | | | 391 | % |
或有收益负债的公允价值变动 | 3,627 | | | 56,353 | | | (52,726) | | | (94) | % |
员工留任积分 | 3,107 | | | — | | | 3,107 | | | 100 | % |
债务清偿损失 | (2,421) | | | — | | | (2,421) | | | (100) | % |
利息支出 | (1,710) | | | (1,488) | | | (222) | | | 15 | % |
| | | | | | | |
其他收入(费用),净额 | (57) | | | 233 | | | (290) | | | (124) | % |
其他收入(费用)合计,净额 | 4,025 | | | 55,399 | | | (51,374) | | | (93) | % |
净亏损 | $ | (22,706) | | | $ | 36,868 | | | $ | (59,574) | | | (162) | % |
赠款收入
截至2023年6月30日的三个月没有收入,而截至2022年6月30日的三个月收入为130万美元。2022年的收入与偿还与我们的国防部拨款相关的资格费用有关,在该计划于2022年11月结束之前的拨款有效期内,这笔费用总计约680万美元。
研究和开发费用
下表披露了研发费用的细目:
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| 截至6月30日的三个月, | | 变化 |
(千美元) | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
对外服务 | $ | 6,129 | | | $ | 3,810 | | | $ | 2,319 | | | 61 | % |
材料和用品 | 3,585 | | | 1,838 | | | 1,747 | | | 95 | % |
工资单和人事费用 | 7,489 | | | 5,911 | | | 1,578 | | | 27 | % |
其他研究和开发费用 | 3,337 | | | 3,093 | | | 244 | | | 8 | % |
| $ | 20,540 | | | $ | 14,652 | | | $ | 5,888 | | | 40 | % |
研发费用增加了590万美元,或40%,从截至2022年6月30日的三个月的1,470万美元增加到截至2023年6月30日的三个月的2,050万美元。这一增长主要是由于支持我们扩大的研究和开发计划所产生的费用,包括为完成我们的甲型肝炎病毒在肢体血管创伤中的试验和计划中的血乳酸申报做准备,以及扩大甲型肝炎病毒的临床开发以用于视神经血管通路。支出增加的主要原因是:(1)对外服务增加230万美元;(2)材料和用品采购增加170万美元;(3)工资和人事费用增加160万美元;(4)其他研发费用增加20万美元。
一般和行政费用
截至2023年、2023年和2022年6月30日的三个月,一般和行政费用分别为620万美元和520万美元。在此期间,一般和行政费用增加了100万美元,增幅为20%,主要是由于为甲型肝炎病毒的商业投放做准备,以作为血管创伤的适应症,包括(I)对外服务增加50万美元,(Ii)工资和人事费用增加30万美元,以及(Iii)其他一般和行政费用增加30万美元。
其他收入(费用)合计,净额
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月,净收入为400万美元,而收入为5540万美元。收入减少5,140万美元,主要是由于截至2023年6月30日与2022年6月30日相比,与重新计量或有收益负债相关的非现金收益减少5,270万美元,以及与预付贷款协议相关的债务清偿亏损240万美元,但被310万美元的员工留任信贷和120万美元的利息收入增加部分抵消。
截至2023年6月30日及2022年6月30日止六个月的比较
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| 截至6月30日的六个月, | | 变化 |
(千美元) | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
收入 | $ | — | | | $ | 1,534 | | | (1,534) | | | (100) | % |
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运营费用: | | | | | | | |
研发 | 37,818 | | | 30,966 | | | 6,852 | | | 22 | % |
一般和行政 | 11,425 | | | 10,862 | | | 563 | | | 5 | % |
总运营费用 | 49,243 | | | 41,828 | | | 7,415 | | | 18 | % |
运营亏损 | (49,243) | | | (40,294) | | | (8,949) | | | 22 | % |
其他收入(支出)净额: | | | | | | | |
利息收入 | 2,954 | | | 332 | | | 2,622 | | | 790 | % |
或有收益负债的公允价值变动 | (10,564) | | | 59,611 | | | (70,175) | | | (118) | % |
员工留任积分 | 3,107 | | | — | | | 3,107 | | | 100 | % |
债务清偿损失 | (2,421) | | | — | | | (2,421) | | | (100) | % |
利息支出 | (3,409) | | | (2,920) | | | (489) | | | 17 | % |
其他收入(费用),净额 | (99) | | | 307 | | | (406) | | | (132) | % |
其他收入(费用)合计,净额 | (10,432) | | | 57,330 | | | (67,762) | | | (118) | % |
净亏损 | $ | (59,675) | | | $ | 17,036 | | | $ | (76,711) | | | (450) | % |
赠款收入
截至2023年6月30日的6个月没有收入,而截至2022年6月30日的6个月收入为150万美元。2022年的收入与偿还与我们的国防部拨款相关的资格费用有关,在该计划于2022年11月结束之前的拨款有效期内,这笔费用总计约680万美元。
研究和开发费用
下表列出了所示期间的研究和开发费用细目:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月, | | 变化 |
(千美元) | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
对外服务 | $ | 10,297 | | | $ | 7,660 | | | $ | 2,637 | | | 34 | % |
材料和用品 | 5,752 | | | 5,575 | | | 177 | | | 3 | % |
工资单和人事费用 | 15,139 | | | 11,552 | | | 3,587 | | | 31 | % |
其他研究和开发费用 | 6,630 | | | 6,179 | | | 451 | | | 7 | % |
| $ | 37,818 | | | $ | 30,966 | | | $ | 6,852 | | | 22 | % |
研发支出增加690万美元或22%,从截至2022年6月30日的6个月的3,100万美元增加到截至2023年6月30日的6个月的3,780万美元。这一增长主要是由于支持我们扩大的研究和开发计划所产生的费用,包括为完成我们的甲型肝炎病毒在肢体血管创伤中的试验和计划中的血乳酸申报做准备,以及扩大甲型肝炎病毒的临床开发以用于视神经血管通路。支出增加主要包括(I)工资和人事费用增加360万美元,(Ii)包括临床研究支持在内的外部服务增加260万美元,(Iii)其他研发费用增加50万美元,以及(Iv)材料和用品采购增加20万美元。
一般和行政费用
截至2023年和2022年6月30日的六个月,一般和行政费用分别为1,140万美元和1,090万美元。在此期间,一般和行政费用增加了60万美元,增幅为5%,主要是因为为甲型肝炎病毒的商业推出做准备,以显示血管创伤的迹象,其中包括(I)工资和人事费用增加50万美元,(Ii)对外服务增加20万美元,以及(Iii)其他一般和行政费用增加40万美元,但被专业费用减少50万美元部分抵消。
其他收入(费用)合计,净额
截至2023年6月30日的6个月,总其他收入(支出)净额为1,040万美元,而截至2022年6月30日的6个月的收入为5,730万美元。支出增加6,780万美元主要是由于对截至2023年6月30日的或有收益负债进行了重新计量,导致截至2023年6月30日的六个月的非现金支出为1,060万美元,而截至2022年6月30日的六个月的非现金收益为5,960万美元,以及与预付贷款协议相关的债务清偿亏损240万美元,部分被310万美元的员工留任信贷和260万美元的利息收入增长所抵消。
流动性与资本资源
流动资金来源
从历史上看,我们主要通过出售股权证券和可转换债务、合并所得收益和相关管道融资、贷款安排下的借款、购买协议以及少量政府和其他机构的赠款来为我们的业务提供资金。自成立以来,我们遭受了严重的运营亏损和负现金流。截至2023年6月30日和2022年12月31日,我们的累计赤字分别为4.862亿美元和4.265亿美元。
截至2023年6月30日和2022年12月31日,我们的营运资金分别为1.092亿美元和1.346亿美元。截至2023年6月30日,我们拥有1.146亿美元的现金和现金等价物,截至2022年12月31日,我们拥有1.519亿美元的现金和现金等价物以及短期投资。我们相信,我们的现金和现金等价物将足以为运营提供资金,包括从本季度报告发布之日起至少12个月的临床试验费用和资本支出要求。有关我们的评估的更多信息,请参阅本季度报告中其他部分所附的未经审计的简明综合财务报表的附注1-组织和业务描述。我们相信,我们的长期营运资金、计划的研发、资本支出和其他一般公司资金需求可以通过出售股权、债务、信贷安排下的借款或通过与其他公司的潜在合作、其他战略交易或政府或其他赠款来满足。我们的流动资金计划受到许多风险和不确定因素的影响,包括在本季度报告和我们的年度报告中题为“前瞻性陈述”和“风险因素”的章节中描述的风险和不确定性。在需要时或在可接受的条件下,我们可能无法获得足够的资本。如果我们无法筹集资金,我们可能会被迫推迟、减少、暂停或停止我们的研发计划或任何未来的商业化努力,这将对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生负面影响。
于2023年5月12日,吾等作为买方的代理与买方及Oberland Capital Management LLC的另一家联营公司订立购买协议,以获得有关我们的HAV的进一步发展及商业化的融资、偿还吾等与SVB的信贷安排,以及作其他一般公司用途。根据购买协议,在符合惯常成交条件的情况下,买方已同意向吾等支付总投资额最高达1.5亿美元。根据购买协议的条款,投资金额中的4,000万美元减去某些交易费用的资金来自2023年5月12日,用于全额偿还贷款协议项下的债务,其余款项将拨给本公司。看见附注6-简明综合财务报表的收入利息购买协议,以了解有关本次融资交易的更多细节。
材料现金需求
我们已知的现金需求包括:(1)购买主要用于研究和开发的用品和服务;(2)根据采购协议偿还;(3)员工工资、福利和奖励;(4)融资和运营租赁付款(有关更多信息,见下文);以及(5)根据我们的JDRF协议支付(见附注11)。-本季度报告其他部分所载未经审计的简明综合财务报表的承付款和或有事项)。我们还与CRO签订了主要用于临床试验的合同。这些合同通常规定在有限通知的情况下终止合同,因此我们认为我们在这些协议下的不可撤销义务不是实质性的。此外,我们可能会受到额外的重大现金需求的约束,这些需求取决于某些事件的发生,例如法律或有事项、不确定的税收状况和其他事项。
截至2023年6月30日,我们有不可取消的购买COM承诺1680万美元,用于主要用于研发的用品和服务。我们与杜克大学和耶鲁大学有现有的许可协议,与费森尤斯医疗保健公司有分销协议,以及我们的JDRF协议。截至2023年6月30日,根据这些协议,我们可能需要支付的任何潜在里程碑付款、许可费付款、特许权使用费和其他付款的金额和时间都是未知或不确定的。有关我们与费森尤斯医疗保健公司达成的协议的更多信息,请参阅本季度报告中其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表的注释12-关联方交易。有关我们与杜克大学、耶鲁大学和JDRF达成的协议的更多信息,请参阅本季度报告中其他部分包含的注释11-对我们未经审计的简明综合财务报表的承诺和或有事项。
收入权益购买协议
在……上面2023年5月12日,我们签订了购买协议,并全额偿还了我们贷款协议下的所有未偿债务。根据购买协议,截至2023年6月30日,我们拥有3620万美元在我们的简明合并财务报表中记为收入利息负债。有关还款的其他资料,请参阅本季度报告其他部分所载未经审计简明综合财务报表的附注6--收入利息购买协议。
租契
我们的融资租赁涉及我们的总部设施,包括我们的制造、研发以及一般和行政职能,该设施于2018年6月基本完工,租赁至2033年5月,而我们的运营租赁涉及与我们的总部相关的土地租赁。截至2023年6月30日,我们根据租赁协议承担的未来合同义务如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | 总计 | | 少于 1年 | | 1-3年 | | 3-5年 | | 多过 5年 |
融资租赁 | $ | 27,164 | | | $ | 4,015 | | | $ | 8,331 | | | $ | 5,854 | | | $ | 8,964 | |
经营租约 | 942 | | | 105 | | | 211 | | | 211 | | | 415 | |
自动柜员机设施
我们于2022年9月1日订立协议,根据销售协议不时出售最高达8,000万美元的普通股股份(“自动柜员机设施”)。截至2023年6月30日,我们尚未在自动柜员机机制下进行任何普通股销售。
未来的资金需求
我们预计与我们正在进行的活动相关的巨额费用,因为我们寻求(I)继续临床开发我们的6毫米甲型肝炎病毒,用于血管创伤和血液透析AV接入,并提交BLAS供FDA批准,(Ii)如果获得营销批准,在美国市场推出和商业化我们的HAV,用于血液透析AV接入和血管修复,包括随后在关键国际市场推出,(Iii)推进我们在主要市场的流水线,包括PAD 3期试验,继续临床前开发,推进计划中的CABG和糖尿病生物血管胰腺的临床研究,以及(Iv)如果我们已获得上市批准,将根据需要扩大我们的制造设施,以满足潜在需求。我们需要与这些活动相关的额外资金。
我们未来的短期和长期拨款需求,将视乎多项因素而定,包括:
•我们临床试验的进展和结果,以及FDA和其他监管机构对这些结果的解释;
•对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果,特别是对我们在美国的HAVS的上市批准;
•我们其他候选产品的临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本;
•我们未来商业化活动的成本和时间,包括我们的HAVS的产品制造、营销和分销(如果FDA批准),以及我们未来获得上市批准的任何其他候选产品;
•我们从任何获得上市批准的候选产品的商业销售中获得的收入(如果有)的数额和时间;
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权有关的索赔辩护的成本和时间;以及
•作为上市公司运营的成本,包括雇用更多人员以及增加董事和高管保险费、审计和法律费用,以及符合交易所法案和美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则下上市公司报告要求的费用。
在此之前,如果我们能够成功地开发我们的一个或多个候选产品并将其商业化,我们预计将继续通过出售股权、债务、信贷安排下的借款或通过与其他公司的潜在合作、其他战略交易或政府或其他赠款为我们的运营提供资金。在需要时或在可接受的条件下,我们可能无法获得足够的资本。除购买协议外,我们目前没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本,我们股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约,例如招致额外债务、进行收购或资本支出。债务融资还将导致固定付款义务。如果我们无法筹集资金,我们可能会被迫推迟、减少、暂停或停止我们的研发计划或任何未来的商业化努力,这将对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生负面影响。
最近一段时间,我们使用现金的主要目的是为我们的运营提供资金,包括我们候选产品的临床和临床前开发。我们未来的短期和长期资本需求将取决于许多因素,包括我们的临床试验和临床前开发的进展和结果、支持开发努力的支出的时机和程度、未来商业化活动的成本和时机,以及我们从商业销售中获得的收入(如果有的话)的金额和时机。
有关与我们的大量资本要求相关的额外风险,请参阅本季度报告中题为“风险因素”的部分。
现金流
下表显示了我们在以下每个时期的现金流摘要:
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月, | | |
(千美元) | 2023 | | 2022 | | |
净收益(亏损) | $ | (59,675) | | | $ | 17,036 | | | |
非现金调整,将净收益(亏损)与经营活动中使用的净现金进行核对(1): | 22,042 | | | (52,026) | | | |
经营性资产和负债变动情况: | (3,611) | | | (376) | | | |
用于经营活动的现金净额 | (41,244) | | | (35,366) | | | |
投资活动提供(用于)的现金净额 | 470 | | | (156) | | | |
融资活动提供(用于)的现金净额 | 5,606 | | | (945) | | | |
现金和现金等价物净减少 | $ | (35,168) | | | $ | (36,467) | | | |
期初的现金和现金等价物 | $ | 149,772 | | | $ | 217,502 | | | |
期末现金和现金等价物 | $ | 114,604 | | | $ | 181,035 | | | |
___________________________
(1)包括与我们的租赁和债务贴现相关的折旧、摊销、基于股票的补偿费用、与我们的收入利息负债和我们的JDRF奖励负债相关的非现金利息支出、我们的或有收益负债和我们的衍生负债的公允价值变化,以及2023年包括债务清偿损失和处置财产和设备的无形损失。
经营活动现金流
年经营活动中使用的现金净额增加截至2022年6月30日的6个月至截至2023年6月30日的六个月,主要是由于临床前、临床和商业前活动以及工资和人员费用的支出增加,主要是与准备完成我们在血管创伤中使用甲型肝炎病毒的试验和计划的BLA备案有关,扩大甲型肝炎病毒的临床开发以用于血管创伤,以及为甲型肝炎病毒在血管创伤中的适应症的商业推出做准备。
投资活动产生的现金流
年投资活动提供的现金净额截至2023年6月30日的六个月包括我们的短期投资(存单)到期的收益,部分被购买物业和设备所抵消。年投资活动中使用的现金净额截至2022年6月30日的六个月包括购买财产和设备。
融资活动产生的现金流
截至2023年6月30日止六个月,融资活动提供的现金净额主要包括我们的购买协议所得款项净额,部分由偿还我们的贷款协议所抵销。截至2022年6月30日止六个月,用于融资活动的现金净额主要包括我们融资租赁的本金付款。
表外安排
在报告所述期间,我们没有,目前也没有任何美国证券交易委员会规则和法规中定义的表外安排。
关键会计估计
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们未经审计的简明综合财务报表,该报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。在编制未经审计的简明合并财务报表时,我们需要做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有负债披露的估计、假设和判断。我们的估计和假设是基于历史经验和其他我们认为在当时情况下是合理的因素。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。尽管我们相信我们的估计、假设和判断是合理的,但它们是基于现有的信息。根据不同的假设、判断或条件,实际结果可能与这些估计值大不相同。
在以下两种情况下,会计估计或假设被视为关键:(A)估计或假设的性质涉及重大的估计不确定性,以及(B)估计和假设的结果在合理范围内的影响对我们的财务状况是重要的。与年报所包括的经审计综合财务报表及截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的年度所披露的政策及估计相比,我们的关键会计政策及估计并无重大变动,但下述情况除外。
收入利息负债
于2023年5月12日,吾等订立购买协议,以取得有关我们甲型肝炎病毒的进一步发展及商业化的融资,以偿还我们与SVB的信贷安排,以及作其他一般企业用途。于订立购买协议当日,吾等于简明综合资产负债表上记录与购买协议有关的收入利息负债,该负债于扣除发行成本及债务折让后呈列。我们使用有效利率法来估算与这项负债相关的利息支出。估计实际利率是根据使债务能够在安排的预期期限内得到全额偿还的利率计算的。我们发行成本和债务折价的利息、支出和摊销在我们的简明综合经营报表和全面收益(亏损)的估计期限内确认。债务的利率在协议期限内可能会有所不同,主要是因为预测的净销售额水平。我们根据目前的净销售额预测,利用前瞻性方法,每季度评估一次利率。净销售额的大幅增加或减少可能会对收入、利息负债、利息支出和还款期限产生重大影响。
于2023年6月30日,收入利息负债是使用我们对我们计划的商业推出的产品的预测全球净销售额的当前估计计算的,并受到债务折扣的影响,债务折扣包括与认沽期权相关的分支衍生品负债的估计公允价值、期权协议的估计公允价值和产生的发行成本。由于我们的候选产品尚未获准销售,估计的还款概率和还款时间或金额可能会在每个报告期内发生变化。
或有衍生负债的公允价值采用“有无”方法进行估值。“有无”方法包括按原样对整个工具进行估值,然后在没有个别嵌入衍生工具的情况下对该工具进行估值。具有嵌入衍生工具的整个票据与没有嵌入衍生工具的票据之间的差异是或有衍生负债的公允价值。基础事件触发购买协议内的或有衍生负债可行使的估计概率及时间、预测现金流及贴现率是用以厘定整个工具的估计公允价值的重大不可观察资料。
新兴成长型公司和较小的报告公司地位
我们是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中定义的“新兴成长型公司”,在不再是新兴成长型公司之前,我们可能会利用适用于其他非新兴成长型上市公司的各种报告要求的某些豁免。《就业法案》第107条规定,新兴成长型公司可以利用《就业法案》规定的延长过渡期实施新的或经修订的会计准则。我们预期将使用延长的过渡期,因此,虽然我们是一家新兴成长型公司,但我们不会在新的或修订的会计准则适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的同时遵守新的或修订的会计准则,除非我们选择提前采用新的或修订的会计准则。这可能会使我们很难或不可能将我们的财务业绩与另一家上市公司的财务业绩进行比较,因为所使用的会计准则可能存在差异。
此外,我们是交易法下S-K法规(“S-K法规”)第10(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务,其中包括只提供两年的经审计财务报表。在以下情况下,我们仍将是一家规模较小的报告公司:(1)截至第二财季最后一个营业日,非关联公司持有的普通股市值低于2.5亿美元,或(2)我们在第二财季最后一个营业日之前完成的最近一个财年的年收入低于1亿美元,且截至第二财季最后一个工作日,非关联方持有的普通股市值低于7亿美元。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
根据S-K规则第10项的定义,我们符合较小的报告公司的资格,因此不需要提供这一项所要求的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
披露控制和程序旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息(I)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告,(Ii)积累并传达给我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官,以便及时做出有关需要披露的决定。
截至2023年6月30日,我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督下,在我们的首席财务官的参与下,评估了我们的披露控制和程序(如《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)的有效性。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2023年6月30日,我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的三个月内,我们对财务报告的内部控制(根据外汇法案规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
本公司目前并不知悉任何管理层认为会个别或整体对本公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流造成重大不利影响的法律诉讼或索赔。
第1A项。风险因素
我们的风险因素在我们的年度报告第I部分第1A项中披露。在截至2023年6月30日的六个月内,第一部分第1A项中讨论的风险因素没有实质性变化或更新,风险因素除下文所述外,本公司年报的所有条款均不适用。
与我们的财务状况和额外资金需求有关的风险
根据购买协议的条款,我们产生未来债务的能力可能有限。
于2023年5月12日,本公司与Global与买方及作为买方代理的Oberland Capital Management LLC的另一家联营公司订立购买协议,以获得有关本公司HAV的进一步开发及商业化的融资、偿还本公司与SVB的信贷安排,以及作其他一般企业用途。 根据购买协议的条款,在未经买方事先书面同意的情况下,吾等产生额外债务的能力有限。买方有认沽期权终止购买协议,并在吾等违反购买协议条款而产生额外债务时,要求Global回购收入权益。
我们不能向您保证,我们的业务将从运营中产生足够的现金流,我们将能够以有利的条款产生未来的债务,或者根本不能,或者我们将获得足够为我们的运营提供资金的未来融资。
与我们证券所有权相关的风险
我们可能会在未经股东批准的情况下增发普通股或其他股权证券,这将稀释您的所有权权益,并可能压低我们普通股的市场价格。
自.起2023年6月30日,我们拥有可购买总计5,588,506股普通股的已发行认股权证,以及可购买总计7,263,434股普通股的已发行期权。根据2021年计划和ESPP,aS,2023年6月30日我们还有能力分别发行6,461,700股和1,030,033股普通股。此外,2021年计划和ESPP计划下的股份总数将在2022年1月1日开始的每年1月1日自动增加,金额分别相当于前一年12月31日我们已发行股本的5%和1%,除非我们的董事会(“董事会”)在给定年份的1月1日之前采取行动,规定该年的增持数量将是较小的数字。在2021年底和2022年底,我们的董事会决定不增加2021年计划和ESPP下的股票数量。自.起2023年6月30日,我们有权购买价值高达1000万美元的普通股。在若干情况下,我们亦可于未来发行普通股或其他同等或较高级的股本证券,以供日后收购、融资或偿还未偿还债务之用,而无需股东批准。
我们增发普通股或其他同等或高级股本证券将产生以下影响:
•我们现有股东在Humacyte的比例所有权权益将会减少;
•每股可用现金数额,包括未来用于支付股息的现金,可能会减少;
•以前发行在外的每股普通股的相对投票权可能会减少;
•我们普通股的市场价格可能会下跌。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
没有。
项目5.其他信息
没有。
项目6.展品
以下证据作为10-Q表格季度报告的一部分提交,或通过引用并入本季度报告。
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展品 数 | | 描述 |
10.1* | | 收入权益购买协议,日期为2023年5月12日,由Humacyte Global,Inc.、Humacyte,Inc.和Hook SA LLC签署。 |
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10.2 | | 期权协议,日期为2023年5月12日,由Humacyte,Inc.、TPC Investments III LP和TPC Investments Solutions LP签署。(引用Humacyte,Inc.的S注册表S-3的附件4.1并入,该表于2023年6月9日提交给美国证券交易委员会)。 |
| | 期权协议,日期为2023年5月12日,由Humacyte,Inc.、TPC Investments III LP和TPC Investments Solutions LP签署。 |
31.1* | | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行官证书。 |
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31.2* | | 根据依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官进行认证。 |
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32.1** | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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32.2** | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明。 |
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101* | | 以下材料来自Humacyte,Inc.的S截至2023年6月30日的季度10-Q表格季度报告,格式为内联XBRL(内联可扩展商业报告语言):(I)简明综合资产负债表(未经审计),(Ii)简明综合经营和全面收益报表(未经审计),(Iii)简明股东权益变动表(未经审计),(Iv)简明现金流量表(未经审计),(V)简明综合财务报表附注(未经审计),以及(Vi)封面。 |
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104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)。 |
*现送交存档。
**根据S-K法规第601项,本展览是提供而不是归档的,不应被视为通过引用纳入任何归档。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已于2023年8月14日正式授权以下签署人代表注册人在本报告上签字。
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| Humacyte,Inc. |
日期:2023年8月14日 | 发信人: | 作者/S/劳拉·E·尼克尔森,医学博士 |
| | 姓名: | 劳拉·E·尼克拉森医学博士 |
| | 标题: | 总裁与首席执行官 |
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| 发信人: | 撰稿/S/戴尔·A·桑德 |
| | 姓名: | 戴尔·A·桑德 |
| | 标题: | 首席财务官、首席企业发展官兼财务主管 |