美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

(标记 一)

对于 从到的过渡期

佣金 文件编号：001-35814

哈罗， Inc.

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

伍德蒙特大道102号, 610套房

纳什维尔, TN 37205

（主要行政办公室地址 ）（邮政编码）

(615) 733-4730

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的☐不是 ☒

如果注册人不需要根据交易法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示 。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐

在过去12个月内（或在注册人 被要求提交此类文件的较短时间内），通过复选标记确认注册人是否已以电子方式提交了根据第S—T条规则 405（本章第229.405节）要求提交的每个交互式数据文件。 是☒没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)：

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

检查 检查是否有任何错误更正是需要根据§ 240.10D—1（b）对注册人的执行官在相关恢复期内收到的基于激励的补偿进行恢复分析的重述。  ☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是☒

截至 2023年6月30日，即注册人最近完成的第二财政季度的最后一个工作日，注册人的非关联公司持有的普通股的总市值约为美元464根据该日在纳斯达克股票市场有限责任公司所报的注册人普通股的收盘价19.04美元计算。为进行此计算， 假定每位董事、每位高级管理人员和每位拥有注册人10%或以上已发行普通股 的个人持有的普通股股份由注册人的关联公司持有。 本计算中将这些人视为关联人并不能确定这些人是否为注册人的关联人是否出于任何其他目的。

截至2024年3月18日， 35,362,642注册人已发行普通股的股份。

注册人将于2024年6月13日举行的2024年股东年会的最终委托书 部分通过引用方式纳入本年度报告第三部分的表格10—K，在本文所述的范围内。

目录表

如 本年度报告表格10—K（本“年度报告”）中所用，除非另有说明或上下文另有要求，术语 “公司”、“哈罗”、“我们”和“我们的”指哈罗公司。及其合并子公司。

In addition to historical information, the following discussion contains forward-looking statements regarding future events and our future performance. In some cases, you can identify forward-looking statements by terminology such as “will,” “may,” “should,” “expects,” “plans,” “anticipates,” “believes,” “estimates,” “predicts,” “forecasts,” “potential” or “continue” or the negative of these terms or other comparable terminology. All statements made in this Annual Report other than statements of historical fact are forward-looking statements. These forward-looking statements involve risks and uncertainties and reflect only our current views, expectations and assumptions with respect to future events and our future performance. If risks or uncertainties materialize or assumptions prove incorrect, actual results or events could differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Risks that could cause actual results to differ from those expressed or implied by the forward-looking statements we make include, among others, risks related to: liquidity or results of operations; our ability to successfully implement our business plan, develop and commercialize our proprietary formulations in a timely manner or at all, identify and acquire additional proprietary formulations, manage our pharmacy operations, service our debt, obtain financing necessary to operate our business, recruit and retain qualified personnel, manage any growth we may experience and successfully realize the benefits of our previous acquisitions and any other acquisitions and collaborative arrangements we may pursue; competition from pharmaceutical companies, outsourcing facilities and pharmacies; general economic and business conditions, including inflation and supply chain challenges; regulatory and legal risks and uncertainties related to our pharmacy operations and the pharmacy and pharmaceutical business in general; physician interest in and market acceptance of our current and any future formulations and compounding pharmacies generally; our limited operating history; and the other risks and uncertainties described under the heading “Risk Factors” in Part I, Item 1A of this Annual Report. You should not place undue reliance on forward-looking statements. Forward-looking statements speak only as of the date they are made and, except as required by law, we undertake no obligation to revise or publicly update any forward-looking statement for any reason.

我们 在美国拥有多个专有名称的注册商标、版权和/或待审商标和版权申请，包括但不限于：VEVYE^®，IHEZO ®，VIGAMOX ®，ILEVRO ®，TRIESENCE ®，ImprimisRx^®， LessDrops^®无滴白内障手术^®，Klarity—C^®MKO Melt^®和简单 滴^®.我们可能会选择在其他司法管辖区为其中一个或多个商标或其他商标寻求商标保护。本年度报告中包含或以引用方式纳入的所有其他商标、服务商标和商号均为 其各自所有者的财产。

第 部分I

第 项1.业务

概述

我们 是一家领先的眼科制药公司，致力于为美国市场开发、开发和商业化创新眼科制药产品 。哈罗帮助美国眼科护理专业人员保存视力的礼物，使其全面的处方药和非处方药产品组合 每年为数百万美国人提供和负担得起。我们拥有北美最大的品牌眼科药品组合之一的 商业权利，所有这些产品都以 哈罗的名义销售。我们还拥有和经营ImprimisRx，这是美国领先的眼科药物复合企业之一。此外，我们于Melt Pharmaceuticals，Inc.拥有非控股股权。（“Melt”），以及其他两个 公司，这些公司最初是哈罗的子公司，随后从我们的公司结构中剥离出来，并从我们的 财务报表中取消合并。

品牌 眼科药品

过去几年，我们投资扩大了FDA批准的产品组合。我们在这方面的投资已经 导致了几项已宣布的交易的追求和完成，所有这些交易都集中在眼保健药物，主要面向 美国和加拿大市场。我们相信，我们对这些产品和其他产品的持续投资将使我们有能力为 更多的医生处方者及其患者提供一整套价格合理的眼科护理药物组合，以满足他们的 临床需求。我们拥有以下产品的美国商业权利：

我们 还拥有一些停产产品在美国的权利。2024年2月，我们宣布将加拿大的VERKAZIA、Cationorm®Plus(一种用于干眼或缓解过敏的配方)、VEVYE、ZERVIATE和IHEEZO的授权授予Apotex Inc.(简称Apotex)。 我们还拥有NATACYN和FRESHKOTE的全球版权。

ImprimisRx

ImprmisRx 是我们专注于眼科的药物复方业务。ImprimisRx自2014年成立以来，其业务包括 集成的研发、生产、配药/分销、销售、营销和客户服务能力，为 眼科和验光师客户及其患者提供了关键药物，以满足他们的临床需求。最初，ImprimisRx 仅专注于复合药物，以满足商业药物无法满足的需求。我们的复合药物包括 配制成一瓶的各种药物组合和许多不含防腐剂的配方。根据配方、特定州的法规以及最终患者的需求，ImprimisRx产品可能会在我们的503A药房作为针对患者的药物 分发，或者在我们的FDA注册的新泽西州外包设施中根据当前良好的生产实践(“cGMP”)或美国食品和药物管理局(FDA)的其他指导 文件生产供办公室使用。 我们目前的眼科配方包括30多种复合配方，其中许多已获得专利或正在申请专利， 这些配方可针对患者的特定需求进行定制。在大多数情况下，我们以低于非定制商业药物的价格提供我们的配方。ImprimisRx的客户群已经发展到包括10,000多家美国眼部护理专业处方医生和机构。

分拆 子公司（取消合并业务）

我们 拥有Melt，Surface Ophthalmics，Inc.(“Surface”)和伊顿制药有限公司(“Eton”) 的所有权权益，并持有Surface和Melt的一些候选药物的特许权使用费权益。这些公司正在根据联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)为其候选药物寻求市场批准，在某些情况下，包括根据第505(B)(2)节所述的 简化途径，允许提交新药申请(“NDA”)，如果 至少一些批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人 没有获得参考权利。

Melt 制药公司

Melt 是一家临床阶段的制药公司，专注于为医院、门诊和办公室环境中的人类医疗程序开发和商业化专有的非静脉、镇静和麻醉疗法。在可能的情况下，Melet正在寻求监管部门对其专有技术的批准。2018年12月，我们与Melt签订了一项资产购买协议( “Melt资产购买协议”)，根据该协议，Harrow向Melt转让了Melt当前流水线的基本知识产权，包括其主要候选药物Melt-300。Melt拥有的核心知识产权是一系列获得专利的非阿片类镇静药物组合，我们估计这些药物具有许多临床应用。

Melt-300是一种正在开发的用于程序性镇静的新型舌下给药、非静脉注射、无阿片类药物候选药物。2021年2月，Melt 宣布了其第一阶段研究的数据，并成功完成了该研究。2022年12月，Melt公布了其熔融300第二阶段研究的背线数据，如下所述：

Melt 预计将于2024年开始第三阶段计划活动，该计划将包括一项在接受白内障手术的受试者中比较Melt-300与舌下含咪达唑仑和安慰剂的关键研究。从2023年7月到2024年3月1日，Melt通过出售和发行Melt的B系列优先股筹集了超过23,000,000美元的总收益。我们拥有3,500,000股Melt普通股、2,260,000股Melt B-1系列优先股和74,256股Melt B系列优先股，合计相当于Melt截至2023年12月31日和2024年3月1日已发行和已发行的股本和投票权权益的约47%和46%。

Melt 需要根据Melt-300的净销售额向公司支付个位数中位数的使用费，同时任何专利权仍未解决， 受其他条件限制。在FDA批准Melt-300时，Melet可以要求本公司停止合成同类产品。 如果获得批准，我们预计停止合成同类产品不会对我们的运营和财务业绩产生实质性影响。

表面 眼科公司

Surface是一家临床阶段的制药公司，专注于眼表疾病创新疗法的开发和商业化 。Surface正在开发四种处于不同开发阶段的候选产品，用于某些与眼表相关的适应症。

我们 拥有3，500，000股Surface普通股，占Surface截至 2023年12月31日股权和投票权的约20%。哈罗拥有Surface的候选药物SURF—100、SURF—200和 SURF—201的净销售额中个位数的版税。

伊顿 制药公司

伊顿是一家创新制药公司，专注于开发、收购罕见疾病治疗方法并将其商业化。伊顿目前 正在商业化ALKINDI SPRINKLE ®和葡聚糖酸片剂，并正在开发其他罕见病产品，包括 无水酒精注射液和ZENEO ®氢化可的松自动注射器。2017年5月，我们放弃了伊顿的控股权益。 我们拥有1，982，000股伊顿普通股，占伊顿已发行和 截至2023年12月31日尚未发行的股权和投票权权益的不到10%。

制药 配料业务

药物 配料

药物 复合是将不同活性药物成分（API）和辅料组合以创建专用药物制剂的科学，所有这些成分均获得FDA批准（ 作为成品或原料药成分）。当市售药物不能最佳地满足患者需求时，医生 和医疗保健机构会使用复合药物。 在许多情况下，复合药物（如我们的）具有广泛的市场效用，临床上可能适用于大量患者人群。 复合制剂的实例包括具有替代剂量强度或独特剂型的药物，例如局部乳膏 或凝胶、混悬剂或具有更耐受的药物递送载体的溶液。

我们复合产品的销售 收入来自我们与最终用户客户之间的现金支付交易，生产、销售和分配我们的复合处方药配方 。因此，我们的大多数复合 产品商业交易不涉及分销商、批发商、保险公司、药房福利经理或其他中间方。关于 我们的复方制剂，通过不依赖保险公司处方集纳入和药房福利经理支付回扣， 我们能够简化处方交易流程。我们相信，我们的复合业务模式的结果是一个简单的交易， 涉及到有需要的患者，医生的诊断，公平的价格和优质的药品的优质服务。

ImprimisRx 配料设施

制药 配料业务受FDCA第503A和503B条管辖。《FDCA》第503A条规定，仅 允许药房根据患者处方为个人确定的患者配制药物，并且仅允许 在配制药物的州和 接收药物的州获得许可，才允许药房在州际分发药物。

FDCA第 503B节规定，从事制备无菌复合药物制剂的药房可以自愿选择注册 为"外包设施"。允许外包设施在没有处方的情况下配制大量药物 ，并在州外分销这些药物，但有某些限制，例如FDA药品短缺清单上的配方或 FDA "临床需求"清单上的配方中所含的散装原料药。自愿 向FDA注册为外包设施的实体需遵守不适用于复方药房的额外要求（根据FDCA第503A条操作 ），包括遵守GMP或其他FDA指南文件等标准，并接受 FDA的定期检查。

我们 在新泽西州莱奇伍德经营着两个混合设施。我们在新泽西州的业务由两个独立的实体 和设施组成，其中一个已根据FDCA第503B条在FDA注册为外包设施（"NJOF"）。 新泽西州的另一家机构（"RxNJ"）是一家根据FDCA第503A条经营的持牌药房。我们销售、生产和分配的所有复合 产品均在美国制造。

我们 相信，凭借我们目前的复方药房设施和许可证以及NJOF的FDA注册，我们拥有基础设施 ，在当前监管环境下适当扩展我们的业务，并满足我们目标需求的潜在增长。 我们计划投资一个或两个设施，以提高其容量和效率。此外，我们可能会寻求通过收购、合作或其他战略交易获得更大的制药和生产相关冗余和市场。

销售 和市场营销

The focus of our sales and marketing is in the U.S. We do, however, believe that our proprietary drug formulations, drug candidates and drug products could have commercial appeal in international markets, and have engaged distributors and entered into out-licensing arrangements for certain of our products and proprietary formulations in certain non-U.S. markets, including Canada. Our sales and marketing activities consist primarily of efforts to educate doctors, ambulatory surgery centers, healthcare systems, hospitals and other users throughout the U.S. about our branded drug products and compounded formulations. We expect that we may experience growth in the sales of our products in future periods, particularly in light of our recent product launches and commercial campaigns. However, we may not be successful in doing so, whether due to the safety, quality or availability of our products and proprietary compounded formulations, the size of the markets for such products, which could be smaller than we expect, the timing of market entry relative to competitive products, the availability of alternative compounded formulations or FDA-approved drugs, the price of our products relative to alternative products or the success of our sales and marketing efforts, which is dependent on our ability to further build and continue to grow a qualified and adequate internal sales function.

我们 希望继续收购和/或开发其他FDA批准的眼科产品，使我们能够利用现有的商业 基础设施来推广、销售这些产品，并最终将其推向市场。在执行此战略的过程中，我们将继续扩大 我们的销售和营销团队、专业知识和费用。

眼科 市场

对于任何眼科手术，外科医生可能需要镇静、扩张、麻醉、预防炎症和感染以及保存眼表的药物。白内障手术市场继续经历显著增长。根据市场范围2021年，美国进行了约480万次晶状体手术，其中97%为白内障，预计2026年将增加到550万次晶状体手术。近96%的屈光手术是LASIK（激光原位角膜磨镶术）手术， 一种用于治疗近视、远视和散光的门诊手术。根据 2021年发表的一篇文章， 临床眼科在过去的十年中，估计每年有800，000只眼睛接受激光矫正手术（如LASIK）治疗 。

当眼睛没有产生足够的眼泪，或者眼泪的稠度不正确并且蒸发得太快时，就会发生干眼。 也可能发生眼睛表面的炎症。2023年， 市场范围据报道，美国有3900万人同时患有干眼症的体征和症状，49%的确诊干眼症患者患有中度至重度干眼症。 同一份报告称，全球干眼症产品市场预计将从2023年的58亿美元增长到2028年的75亿美元。干眼症 是眼科护理专业人员最常见的病症之一。

玻璃体内 注射是美国眼科医生最常见的手术之一。根据2023年发表的一篇文章， 海利奥预计该年将进行约800万次玻璃体内注射。这些注射用于 将关键药物施用到眼睛中，这些药物治疗疾病包括但不限于增殖性糖尿病视网膜病变、 糖尿病黄斑水肿、湿性年龄相关性黄斑变性、新生血管性青光眼、视网膜静脉阻塞、眼内肿瘤和 眼内炎。此外，正在开发产品和候选产品，并用于治疗与眼疾病相关的症状 称为地图状萎缩。这些产品和候选产品中的大多数药物通过玻璃体内注射给药。 因此，我们认为，随着这些产品和候选产品获得商业应用，每年玻璃体内注射的次数 应与近年来相比进一步增加，且速度更快。

玻璃体切除术 是一种由专科医生进行的外科手术，其中填充眼腔的玻璃体液凝胶被移除，以提供更好的 进入视网膜。这允许进行各种修复，包括去除疤痕组织、激光修复视网膜脱离 和治疗黄斑裂孔。根据克利夫兰诊所网站2022年10月发表的一篇文章，美国外科医生每年执行约22.5万例玻璃体切除术。随着眼科护理提供者发现玻璃体切除术的更多用途，这个数字可能会继续增长。

影响眼后段的慢性 非感染性色素层炎是一种炎症性疾病，影响所有年龄段的人，会产生 肿胀和破坏眼组织，这可能导致严重的视力丧失和失明。根据MedScape网站上发布的内部估计和信息 （截至2023年3月更新）引用了不同范围的葡萄膜炎流行率，我们估计 这种疾病影响大约100，在美国，每年有000人。这种疾病的标准护理治疗通常涉及使用短效皮质类固醇以减少色素膜炎发作（如TRIENCE），随后进行额外的缓释治疗， 更低剂量的类固醇，以最大限度地减少进一步发作的风险。

竞争

The pharmaceutical and pharmacy industries are highly competitive. We compete against branded drug companies, generic drug companies, outsourcing facilities and compounding pharmacies. We are smaller than some of our competitors, and we may lack the financial and other resources needed to develop, produce, distribute, market and commercialize any of our branded products and proprietary formulations or compete for market share in these sectors. The drug products available through branded and generic drug companies with which our products and formulations compete have been approved for marketing and sale by the FDA and are required to be manufactured in facilities compliant with cGMP standards. Although we prepare some of our compounded formulations in accordance with cGMP standards and our other formulations are produced according to the standards provided by United States Pharmacopoeia (USP) Chapter (“USP 795”) and USP Chapter (“USP 797”) and applicable state and federal law, our compounded formulations are not required to be, and have not been, approved for marketing and sale by the FDA. As a result, some physicians may be unwilling to prescribe, and some patients may be unwilling to use, our compounded formulations. Additionally, under federal and state laws applicable to our current compounding pharmacy operations operating under Section 503A of the FDCA, we are not permitted to prepare significant amounts of a specific formulation in advance of a prescription, compound quantities for office use or utilize a wholesaler for distribution of our formulations; instead, our compounded formulations must be prepared and dispensed in connection with a physician prescription for an individually identified patient. Pharmaceutical companies, on the other hand, are able to sell their FDA-approved products to large pharmaceutical wholesalers, who can in turn sell to and supply hospitals and retail pharmacies. Even though we have registered NJOF with the FDA, our compounding business may not be scalable on the scope available to our competitors that produce FDA-approved drugs, which may limit our potential for profitable operations. These facets of our operations may subject our business to limitations our competitors offering only FDA-approved drugs may not face.

Biotechnology and related pharmaceutical technologies are subject to rapid and significant change. Our future success will depend in large part on our ability to maintain a competitive position with respect to these technologies. Products developed by our competitors, including FDA-approved drugs and compounded formulations created by other pharmacies, could render our products and technologies obsolete or unable to compete. Any products that we develop may become obsolete before we recover expenses incurred in developing the products, which may require that we seek additional funds that may or may not be available to continue our operations. The competitive environment requires an ongoing, extensive search for medical and technological innovations and the ability to develop and market these innovations effectively, and we may not be competitive with respect to these factors. Other competitive factors include the safety and efficacy of a product, the size of the market for a product, the timing of market entry relative to competitive products, the availability of alternative compounded formulations or approved drugs, the price of a product relative to alternative products, the availability of third-party reimbursement, the success of sales and marketing efforts, brand recognition and the availability of scientific and technical information about a product. Although we believe we are positioned to compete favorably with respect to many of these factors, if our proprietary formulations are unable to compete with the products of our competitors, we may never gain a significant market share or achieve profitability.

影响我们业绩的因素

我们 认为，影响我们业绩的主要因素是：我们有能力增加眼科产品的收入，增长和提高 药房运营效率，成功调整我们的运营以应对未来任何监管相关限制， 优化定价并获得眼科产品的报销选项，并继续寻求开发和商业化 的机会，为我们的某些眼科和其他资产，我们尚未商业化或最近 已经上市。我们相信，我们已经建立了有形和无形的基础设施，这将使我们能够在近期和长期有效地扩大收入。所有这些活动将需要增加的成本和其他资源，而我们可能没有或无法从 运营或其他来源获得这些资源。见下文“流动性及资本资源”。

Medicare、医疗补助和其他报销选项

我们上市产品在美国的销售 在很大程度上取决于第三方 付款人的报销可用性和范围，包括私人付款人医疗保健和保险计划、健康维护组织、药房福利管理公司， 和政府计划，如Medicare和Medicaid，另请参见第一部分第1A项。"风险因素"指的是与报销和政府计划有关的其他风险 。

我们 参与医疗补助药品回扣计划、州医疗补助补充回扣计划和其他政府定价计划，并有一定的价格报告义务。我们也有义务向 Medicare计划报告某些药物的平均销售价格。根据Medicaid药物回扣计划，我们需要向每个州Medicaid计划支付我们 涵盖的门诊药物的回扣，这些药物分发给Medicaid受益人并由州Medicaid计划支付，作为 联邦资金可用于Medicaid和Medicare计划B部分下的药物的条件。

Medicare is a federal program that is administered by the federal government that covers individuals age 65 and over or that are disabled as well as those with certain health conditions. Medicare Part B generally covers drugs that must be administered by physicians or other health care practitioners; are provided in connection with certain durable medical equipment; or are certain oral anti-cancer drugs and certain oral immunosuppressive drugs. Medicare Part B pays for such drugs under a payment methodology based on the average sales price of the drugs. Manufacturers, including us, are required to report average sales price information to the Centers for Medicare & Medicaid Services (“CMS”) on a quarterly basis. The manufacturer-submitted information may be used by CMS to calculate Medicare payment rates. Starting in 2023, manufacturers are now required to pay refunds to Medicare for single-source drugs or biological products, or biosimilar biological products, reimbursed under Medicare Part B and packaged in single-dose containers or single-use packages for units of discarded drug reimbursed by Medicare Part B in excess of 10% of total allowed charges under Medicare Part B for that drug. Manufacturers that fail to pay refunds could be subject to civil monetary penalties. Further, starting in 2023, the Inflation Reduction Act of 2022 (“IRA”) established a Medicare Part B inflation rebate scheme, effective in 2023, under which, generally speaking, manufacturers will owe rebates if the average sales price of a Part B drug increases faster than the pace of inflation. Failure to timely pay a Part B inflation rebate is subject to a civil monetary penalty.

IRA还制定了一项药品价格谈判计划，根据该计划，在上市一段时间后， 向医疗保险患者提供的某些高医疗保险支出药物和生物产品的价格将从2026年开始，参考特定的非联邦平均制造商价格等因素，对 的价格进行上限。 未能遵守药品价格谈判计划的要求将被征收消费税和民事罚款。此或任何 其他立法变更可能会影响我们产品的市场状况。

IHEEZO and TRIESENCE are covered under Medicare Part B and we may develop other drug candidates and/or acquire drug products that are also covered under Medicare Part B. In February 2023, we announced that CMS had issued a permanent, product specific J-code for IHEEZO (J2403) which will become effective under the Healthcare Procedure Coding System (HCPCS) on April 1, 2023. TRIESENCE has a permanent product specific J-code (J3300) as well, which physicians can use for reimbursement purposes of that product. New drugs approved by the FDA that are used in surgeries performed in a hospital outpatient departments or ambulatory surgical centers may receive a transitional pass-through reimbursement under Medicare, provided they meet certain criteria, including a “not insignificant” cost criterion. Pass-through status allows for separate payment (i.e., outside the packaged payment rate for the surgical procedure) under Medicare Part B, which consists of Medicare reimbursement for a drug based on a defined formula for calculating the minimum fee that a manufacturer may charge for the drug. Under current regulations of CMS, pass-through status applies for a period of three years; which is measured from the date Medicare makes its first pass-through payment for the product. Following the three-year period, the product would be incorporated into the cataract bundled payment system, which could significantly reduce the pricing for that product. Temporary pass-through reimbursement for IHEEZO was awarded by CMS and made effective in the second quarter of 2023. Following the expiration of pass-through status, under current CMS policy, non-opioid pain management surgical drugs when used on Medicare Part B patients in an outpatient setting can qualify for ongoing separate payments. CMS’ current non-opioid separate payment policy, like other CMS policies, can be changed by CMS through its annual rulemaking and comment process.

我们 还在努力确保我们继续进入医疗保险市场，包括门诊手术中心（ASC）、医院和门诊 部门（HOPD），以及IHEEZO的办公室使用市场。在这方面，我们正在设计并计划在2024年执行临床研究，以构建可以提交给CMS的数据集，以延长我们在ASC和HOPD中的IHEZO的临时传递期。我们 还于2024年1月与CMS会面，要求澄清其麻醉计费政策，该政策历来不允许 医生办公室麻醉服务单独计费。在会议期间，我们要求CMS澄清 J—Code 2403（IHEZO的永久J—Code）适合为麻醉产品本身开具账单（即，在我们的情况下，IHEZO） 在医生的办公室设置。截至本年报日期，我们尚未收到CMS于二零二四年一月会议后的反馈 。

Medicaid 是一项联邦和州联合计划，由各州为低收入和残疾受益人管理。Medicaid回扣 基于我们每月和季度向CMS报告的定价数据，CMS是管理Medicaid和Medicare 计划的联邦机构。这些数据包括平均制造商价格，以及在创新产品的情况下，每种药物的最佳价格， 一般而言，这代表了制造商在任何定价结构中向美国任何实体提供的最低价格，计算 包括所有销售额和相关回扣、折扣和其他价格优惠。如果 平均制造商价格的增长速度快于通货膨胀率（参照城市消费者价格指数衡量），则回扣金额向上调整。 之前回扣的上限为制造商平均价格的100%，但自2024年1月1日起，此回扣上限 被取消，我们的回扣责任可能会相应增加。

如果 我们意识到我们上一个季度的报告不正确或由于重新计算定价数据而发生了变化， 我们有义务在这些数据最初到期后三年内重新提交更正后的数据，这些修订可能会影响 我们上一个季度的回扣责任。联邦《患者保护和平价医疗法案》（“PPACA”或“医疗改革法”）对医疗补助药品回扣计划进行了重大修改，CMS发布了最终法规，该法规于2016年4月1日生效，以实施PPACA下的医疗补助药品回扣计划的变更。从2022年起，CMS修改了 医疗补助药品回扣计划条例，允许报告与基于价值的采购安排有关的多个最佳价格数据 ，并提供了"产品线扩展"、"新配方"和相关术语的定义， 扩大被视为产品线扩展的药物范围的实际效果。

如果我们被发现故意向政府提交了任何虚假定价或其他信息，如果我们被发现在报告我们的平均销售价格时做出了虚假陈述，或者如果我们没有及时提交所需的数据，可能会受到民事罚款 。这种行为也可能成为CMS终止我们的Medicaid药品回扣协议的理由，在这种情况下，联邦 可能无法根据Medicaid或Medicare Part B为我们承保的门诊药品支付款项。

联邦 法律要求参与医疗补助药品回扣计划的任何公司也参加公共卫生服务的340B药品定价计划(“340B计划”)，以便联邦资金可用于医疗补助和联邦医疗保险B部分下的制造商的药品。340B计划由卫生资源和服务管理局(“HRSA”)管理， 要求参与的制造商同意向合法定义的承保实体收取不超过制造商承保门诊药品的340B“最高价格” 。覆盖实体包括为经济困难患者提供不成比例服务的医院、社区卫生诊所以及根据《公共卫生服务法》获得特定类型补助金的其他实体。 PPACA扩大了覆盖实体列表，将某些独立癌症医院、关键通道医院、农村转诊中心和唯一社区医院包括在内，但免除了这些覆盖实体的最高价格要求。 340B最高价格是使用法定公式计算的，该公式基于医疗补助药品返点计划下所覆盖门诊药物的平均制造商价格和医疗补助返点 金额。通常，受Medicaid 价格报告和返点责任约束的产品也受340B最高价格计算和折扣要求的约束。

HRSA issued a final regulation regarding the calculation of the 340B ceiling price and the imposition of civil monetary penalties on manufacturers that knowingly and intentionally overcharge covered entities, which became effective on January 1, 2019. It is currently unclear how HRSA will apply its enforcement authority under this regulation. Any charge by HRSA that we have violated the requirements of the regulation could result in civil monetary penalties. Moreover, under a final regulation effective January 13, 2021, HRSA established a new administrative dispute resolution (“ADR”) process for claims by covered entities that a manufacturer has engaged in overcharging, and by manufacturers that a covered entity violated the prohibitions against diversion or duplicate discounts. Such claims are to be resolved through an ADR panel of government officials rendering a decision that could be appealed only in federal court. An ADR proceeding could subject us to onerous procedural requirements and could result in additional liability. On November 30, 2022, HRSA issued a notice of proposed rulemaking that proposes several changes to the ADR process. HRSA also implemented a price reporting system under which we are required to report our 340B ceiling prices to HRSA on a quarterly basis, which then publishes those prices to 340B covered entities. In addition, legislation could be passed that would further expand the 340B program to additional covered entities or would require participating manufacturers to agree to provide 340B discounted pricing on drugs used in an inpatient setting.

为了 有资格在Medicaid和Medicare Part B计划下使用联邦基金支付我们的产品，并由 某些联邦机构和受让人购买，我们参加了美国退伍军人事务部（以下简称"VA"）联邦供应表 （以下简称"FSS"）定价计划。退伍军人事务部、国防部 （“国防部”）、海岸警卫队和公共卫生服务部（“PHS”）采购我们的产品需要FSS参与。退伍军人事务部、国防部、 海岸警卫队和PHS采购的创新药物的价格有一个上限（称为“联邦上限价格”），该上限等于非联邦 制造商年平均价格（“非FAMP”）的76%减去（如适用）额外折扣。如果非FAMP 的增长超过通货膨胀率（参考城市消费者价格指数衡量），则适用额外折扣。我们还参与了Tricare零售 药房计划，根据该计划，我们每季度向国防部支付回扣，用于通过Tricare零售网络药房向Tricare受益人分发我们的创新药物处方。管辖法规规定，未能及时提供信息 或故意向政府提交虚假信息将受到民事罚款。

Medicare Part D provides coverage to enrolled Medicare patients for self-administered drugs (i.e., drugs that are not administered by a physician). Medicare Part D is administered by private prescription drug plans approved by the U.S. government and, subject to detailed program rules and government oversight, each drug plan establishes its own Medicare Part D formulary for prescription drug coverage and pricing, which the drug plan may modify from time to time. The prescription drug plans negotiate pricing with manufacturers and pharmacies, and may condition formulary placement on the availability of manufacturer discounts. In addition, manufacturers, including us, are required to provide to CMS a 70% discount on brand name prescription drugs utilized by Medicare Part D beneficiaries when those beneficiaries are in the coverage gap phase of the Part D benefit design. The IRA includes a sunset provision with respect to the coverage gap discount program starting in 2025 and replaces it with a new manufacturer discount program. In addition, as of October 2022, the IRA established a Medicare Part D inflation rebate scheme under which, manufacturers will generally owe additional rebates if the average manufacturer price of a Part D drug increases faster than the pace of inflation. Failure to timely pay a Part D inflation rebate is subject to a civil monetary penalty.

美国的私人 医疗保健和保险提供商、健康维护组织和药房福利管理人员正在采用 更积极的利用管理技术，并越来越多地要求制造商提供大量折扣和回扣 ，作为将产品纳入处方集的条件，包括优惠的承保范围和共付/共保险。这些付款人可能无法支付或充分 报销我们的产品的使用费，或者可能在相对于竞争产品而言处于不利地位的水平上这样做。

我们的 专利复合眼用制剂主要以现金支付方式提供，通常不受Medicare、 Medicaid或其他与付款人相关的计划的约束。

知识产权

我们的成功和竞争能力取决于我们保护知识产权的能力。在获得配方权和提交专利申请之前，我们对知识产权环境进行了全面的分析。此外，截至2024年3月1日，我们拥有 和/或授权了总计超过50项已发布和待审专利申请，其中包括美国—已颁发专利、国际已颁发专利、 以及美国和外国/国际专利申请。我们希望在美国提交更多的专利申请，并在未来在其他重要的国际司法管辖区为我们的某些配方寻求专利保护。

截至 2024年3月1日，我们在全球范围内已发布了100多个商标、正在申请的商标和版权，或注册了 版权和/或商标。我们还依赖非专利的商业秘密和专门知识以及持续的技术创新来开发我们的产品和配方，我们寻求通过与员工、顾问、 合作者和其他人（包括某些服务提供商）签订的保密协议来保护这些产品和配方。我们还与现有 员工和某些顾问签订了发明或专利转让协议。但是，我们的员工和顾问可能会违反这些协议，我们可能没有足够的补救措施 ，或者我们的商业秘密可能会被竞争对手所知或独立发现。此外，与我们相关的发明 可以由不受与我们签订的发明转让协议约束的人开发，在这种情况下，我们可能没有使用适用发明的权利 。

下表列出了我们在美国针对某些品牌产品、一般主题和最新有效期 的杰出材料专利。一个或多个具有相同或更早有效期的专利可能属于相同的一般主题，不单独列出。

政府监管

我们的业务受联邦、州和地方法律、法规和行政惯例的约束，其中包括：联邦、州和地方关于药房经营和药房实践的许可证和注册要求；1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)；《医疗保健改革法》；FDA、美国联邦贸易委员会(“FTC”)、美国禁毒署和美国消费品安全委员会的法规和条例，以及由类似的州机构颁布的关于我们销售的产品的销售、广告和促销的法规。 自2013年《药品质量和安全法》(“DQSA”)通过以来，复方药物的监管和质量合规环境已变得更加严格、复杂和严格 。当前州和联邦监管环境的复杂性，以及州和联邦管理药物合成的法律预计将继续演变，已经并将继续对我们的商业模式和作为一家公司履行我们的使命提出潜在的重大挑战 。以下是可能管理或影响我们当前和计划中的运营的一些联邦和州法律法规的说明。

FDA 新药申请流程

正如 在本年度报告的其他章节中所讨论的，我们正在寻求并可能继续寻求（单独或与项目合作伙伴一起）获得FDA批准， 通过FDA的NDA流程来营销和销售我们的一个或多个候选产品。作为批准的条件，FDA或 其他监管机构可能要求进一步研究，包括4期上市后研究，以提供额外数据。可能需要其他 上市后研究获得批准，才能将产品用作临床适应症的治疗， 产品最初经过测试和批准的临床适应症除外。此外，FDA或其他监管机构要求上市后报告 以监测药物的不良反应。上市后计划的结果可能会限制或扩大产品的进一步营销。

FDA严格监管药物的批准后营销和推广，包括针对直接面向消费者的广告 、标签外推广、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的推广活动的标准和法规。 A该公司只能提出经FDA批准的与安全性和有效性有关的索赔。不遵守这些要求 可能导致负面宣传、警告信、纠正广告、罚款以及潜在的民事和刑事处罚。

第505(B)(2)节：新药申请

作为 FDA批准新适应症或先前批准产品的新配方的替代途径，公司可以提交第 第505（b）（2）节NDA，而不是"独立"或"完整"NDA。FDCA第505（b）（2）条是1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法案》（也称为哈奇—韦克斯曼修正案）的一部分。第505（b）（2）节 允许提交NDA，其中至少部分需要批准的信息来自非由申请人进行或 为申请人进行的研究，且申请人未获得参考权。允许 遵循第505（b）（2）条途径获得批准的产品的某些示例是具有新剂型、规格、给药途径、配方或 适应症的药物。

Hatch-Waxman修正案允许申请人依赖针对批准的产品进行的某些已发表的非临床或临床研究，或FDA先前对此类研究进行审查得出的结论。FDA可能会要求公司进行额外的研究或测量，以支持批准产品的任何变化。然后，FDA可以针对已批准参考产品的所有或部分标签的 适应症，以及第505(B)(2)条申请支持的任何新适应症批准新产品。 虽然允许引用非临床和临床数据，但申请人无权引用，但与新产品的制造和质量有关的所有开发、工艺、稳定性、资格和验证数据必须包括在根据第505(B)(2)条提交的保密协议中。

在 第505（b）（2）条申请人依赖FDA关于已批准产品的研究结论的情况下，申请人必须向FDA证明FDA 批准的药品治疗等效性评价或橘书中列出的已批准产品的任何专利。具体而言，申请人必须证明：（i） 所需专利信息尚未提交；（ii）所列专利已过期；（iii）所列专利尚未过期，但将 在特定日期过期，并在专利过期后寻求批准；或（iv）所列专利无效或不会被新产品侵犯 。第505（b）（2）节申请也将不会获得批准，直到任何非专利独占权（例如获得新化学实体批准的独占权 ）到期。因此，第 505（b）（2）款申请人可能会在产品的开发上投入大量时间和费用，但在产品商业化之前，却会遭受重大 延迟和专利诉讼。

药剂业 法规

我们的 药房业务受各州和联邦政府的监管。每个州都有针对 药房操作的法律法规，包括专门与配料药房操作相关的法规。这些法规通常包括 药剂师、药剂师和药房的许可要求，以及与配料工艺、 安全方案、纯度、无菌性、储存、受控物质、记录保存和定期检查等相关的法规。州 规则和条例定期更新，通常由州药房委员会管辖。不遵守 特定州的州药房法规可能导致药房被禁止在该州经营、经济 处罚和/或受到该州药房委员会的额外监督。此外，许多州正在考虑 或已经开始对复合药店实施更严格的要求。如果我们的药房运营受到 额外的许可要求的制约，无法维持所需的许可证，或者如果各州对药房实施了繁重的限制或限制 ，我们在某些州的运营能力可能会受到限制。

联邦 法律限制复方药房从事预期复方实践，这涉及在实际收到处方或医生订单之前准备复合药物 ，除非该复方药房有为客户开具某些 处方的历史。在这种情况下，可以采用预见性复合或大批量制剂 ，以便在需要时将药物准备好。预见性复合也降低了复合药物的成本，因为可以通过生产更大的批次来实现规模经济。预见性复合还可减少化学品、稀释剂、填充剂和其他相关产品的浪费，并提高成品药物的准确性和一致性，因为较大的批次 可减少因制备多个较小批次而引起的差异。基于我们满足客户需求的历史，我们 能够根据适用的法规为客户预先配制我们的配方批次。

我们向其运送药品的许多州都有法律法规，要求州外的药店在这些州的药房董事会或类似监管机构注册或获得许可证。这些州通常允许配药药房遵守配药药房所在州的法律。然而，各个州药房委员会已 颁布法律和/或通过规则或法规，旨在限制或禁止州外药房的经营，其中包括要求遵守州外药房配药所在州的所有法律，无论这些法律是否与药房所在州的法律冲突，或要求负责药剂师必须在该州获得执照 。只要这些法律或法规被发现适用于我们的业务，我们相信我们是遵守它们的。

此外， 根据联邦法律，FDCA的第503A条先前有暗示限制 药店可以在州际分销的复合产品的数量的语言。本条款的解释和执行取决于FDA与各州签订标准的谅解备忘录（"MOU"），规定了州际复合运输的限制。2019年1月 ，FDA发布了《2018年复配政策优先事项计划》（简称"2018年复配计划"），概述了FDA计划在2018年针对复配法规重点关注的关键优先事项。2018年混合计划中概述的优先事项之一 涉及FDA发布修订谅解备忘录（"修订谅解备忘录"）的计划。根据 2018年配制计划中的声明，如果"在任何日历月内州际分发的配制药物处方数量超过50%"，则修订的谅解备忘录将认为配制商在州际运输的金额为过多 金额。重要的是，50%的目标将触发 某些额外的报告要求，而不是这个数字作为“国家行动的硬限制”。2020年10月27日，FDA宣布了最终谅解备忘录， 解决州药剂委员会或其他适当的州机构 与美国食品药品监督管理局之间某些复合人用药品分销问题的谅解备忘录 (the “Final MOU”). The Final MOU describes the responsibilities of a state board of pharmacy, or other appropriate state agency that chooses to sign the Final MOU, in investigating and responding to complaints related to drug products compounded in such state and distributed outside such state and in addressing the interstate distribution of inordinate amounts of compounded human drug products. Additionally, as part of the Final MOU, the FDA refined the definition of “inordinate amount,” a threshold for certain information identification and sharing which does not place a limit on the distribution of compounded human drug products interstate by a pharmacy located in a state that has entered into the Final MOU. Section 503A of the FDCA sets a 5% limit on compounded drugs distributed outside the state by a pharmacist, pharmacy or physician located in a state that has not entered into the Final MOU. In February 2022, the FDA said it would suspend implementation of the Final MOU and engage in a formal rulemaking process. During the rulemaking process, the agency will not enter into new agreements with states based on the Final MOU. The FDA does not expect states that have signed the Final MOU to carry out the activities described in the Final MOU. Thus, there is no reporting requirement for any pharmacy concerning interstate shipments pursuant to Section 503A and there will not be one until the Final MOU is finalized through the rulemaking process, which will include the engagement of a notice-and-comment and rulemaking period to implement certain provisions of Section 503A. The agency indicated that the process may take “several years” to complete. In the same announcement, the FDA stated it does not intend to enforce the statutory 5% limit on the distribution of compounded drugs out of the state in which they are compounded by compounders located in states that do not sign the Final MOU for the duration of the rulemaking process.

FDCA的某些条款规定了药品的制备、处理、储存、营销和分销。DQSA澄清了 并加强了管理复方药店的联邦监管框架。DQSA的第1章，复合质量法案， 修改了FDCA第503A条的条款，这些条款在2002年被美国最高法院裁定为违宪。总体而言，第503A节规定，如果药房符合某些其他要求，则药房可免于遵守FDCA的规定，即在上市前贴上充分的使用说明和FDA批准的标签，以遵守cGMP。除其他事项外， 为了遵守第503A条，复合药物必须由执业药剂师根据有效处方 为已确定的个别患者配制。药房只能在收到个别患者的处方前限量配药，并受到预期配药的限制，通常仅允许根据历史处方数量进行预期配药 。

DQSA还包含了FDCA新的第503B条，该条建立了外包设施作为一种新形式的实体，允许 在没有处方的情况下配制大量药物制剂，从而允许预期配制的做法， 并不受限制地将其分发到州外，如果药物配方出现在FDA的药品短缺清单上，或者配方中含有的散装 原料药出现在FDA制定的"临床需要"清单上。2017年1月，FDA发布了 根据FFDCA第503B节使用散装原料药进行混合的临时政策（“临时政策”） 通知利益相关者，FDA打算如何行使其执法自由裁量权，在FDA编制和评估其临床需求清单的同时，与 “第1类清单”上的这些物质混合，并于2019年3月发布 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503B节提名用于混合的散装物质的评价 其中提供了有关FDA对指定用于通过外包机构用于复方的原料药进行评估的政策的进一步指导。 自愿注册为外包机构的实体必须遵守cGMP要求和FDA的定期检查，以及其他要求。 如上所述，我们目前在新泽西州的药房业务受FDCA第503A条的约束，我们位于新泽西州的外包机构受FDCA第503B条的约束。

2020年7月30日，FDA发布了一份通知，要求将与某些原料药相关的意见从503B原料药的 清单(或第1类清单)中删除。此通知中包含了我们目前在一些复合产品中使用的某些原料药物质。如果这些散装物质中的一种或多种最终从第1类清单中删除，我们打算 使用这些物质的商业可得版本或类似的活性药物成分来替代我们无菌产品中包含的散装 粉末。尽管如此，如果我们使用的所有或部分原料药从503B Bulk的 清单中移除，这可能会导致我们的运营、收入和现金流中断。此外，在2020年9月至2021年1月期间，NJOF接受了FDA的检查(“2020检查”)，FDA在表格483中提出了某些意见。在2020年检查期间提出的五项意见 被认为是FDA 2017年对NJOF检查的重复意见。此外，在2020年的检查中，FDA注意到，我们正在配制的药物不会对单个患者产生与处方从业者确定的可比 批准药物的临床差异。我们已经就他们在2020年检查中的所有观察结果回复了FDA，包括提供处方临床医生的文档，表明我们的复合药物与类似的批准药物之间的临床差异，同时还承诺修改我们的订单流程，以便在后续的基础上收集我们的每一种复合药物的“医疗必要性/临床差异”信息。

我们 根据USP和USP提供的标准以及适用的州和联邦法律 制备我们的复合配方。2023年11月，USP对USP和USP进行了有效的最终修订，此前曾建议于2021年9月征求公众意见。这些修订包括对无菌和无防腐剂产品的超出使用日期和批次大小的限制，以及其他变化。一些监管机构，如州药房委员会，在当时采用了这些变化，而一些没有或计划在不同的日期，根据具体情况采取这些变化。虽然USP没有强制执行的作用，但我们认为，USP的修订特别可能会对我们的业务造成两个变化，总体上应该对哈罗公司产生中性的 到积极的收入影响：(I)由我们的503A药房配制的配方销售产生的收入减少， 和(Ii)我们503B工厂配制的配方销售的收入增加。此外，我们认为，USP第 章的更改可能会导致地方503A药房生产服务于当地市场的复方制剂的能力下降， 如果各州采用这些影响无菌复方配方的政策变化，可能会增加哈罗等较大供应商对复合配方的需求，并导致复合配方市场进一步整合 ，因为规模较小的503A药店发现其配方中某些细分市场的收入受到这些变化的影响。

保密、 隐私和HIPAA

Our pharmacy operations involve the receipt, use and disclosure of confidential medical, pharmacy and other health-related information. In addition, we use aggregated and blinded (anonymous) data for research and analysis purposes. The federal privacy regulations under HIPAA are designed to protect the medical information of a healthcare patient or health plan enrollee that could be used to identify the individual. Among other things, HIPAA limits certain uses and disclosures of protected health information and requires compliance with federal security regulations regarding the storage, utilization and transmission of and access to electronic protected health information. The requirements imposed by HIPAA are extensive. In addition, most states and certain other countries have enacted privacy and security laws that protect identifiable patient information that is not health-related. For example, California recently enacted the California Consumer Privacy Act (the “CCPA”) that creates new individual privacy rights for consumers and places increased privacy and security obligations on entities handling personal data of consumers or households. Effective January 1, 2020, the CCPA gives California residents expanded privacy rights and protections, and provides civil penalties for violations and a private right of action for data breaches. The CCPA exemplifies the vulnerability of our business to not only cyber threats but also the evolving regulatory environment related to personal data and protected health information. In addition, the California Invasion of Privacy Act prohibits the use of “any machine, instrument, or contrivance” to tap any telephonic communication and use of any “electronic amplifying or recording device” to eavesdrop upon a “confidential communication” without consent of all parties to the communication. Other countries also have, or are developing, laws governing the collection, use and transmission of personal information, such as the General Data Protection Regulation (“GDPR”) in the European Union (the “EU”) that became effective in May 2018 and the Personal Information Protection and Electronic Documents Act that became effective in Canada in April 2000. Further, several states have enacted more protective and comprehensive pharmacy-related privacy legislation that not only applies to patient records but also prohibits the transfer or use for commercial purposes of pharmacy data that identifies prescribers. These regulations impose substantial requirements on covered entities and their business associates regarding the storage, utilization and transmission of and access to personal health and non-health information. Many of these laws apply to our business.

国际规则

如果 我们在美国以外的国家寻求我们的品牌产品和专利配方的商业化，那么我们可能 需要获得这些外国国家的监管机构所要求的批准，这些批准与FDA和州 药房委员会相当，并且我们将受到与我们 美国业务相关的各种其他外国法规和法规的约束。监管框架和要求因国家而异，可能涉及大量额外的许可要求 以及产品测试和审查期。我们目前与一些公司合作，在某些 外国国家销售、营销和分销我们的部分产品。

环境 及其他事项

我们 受到或可能受到环境法律和法规的约束，除其他事项外，我们对危险 或潜在危险物质的任何使用和处置。此外，我们还受 规范我们某些业务和员工关系的工作安全和劳动法的约束。如上所述，在上述每一个领域，FDA和其他政府机构都拥有广泛的监管和执法权力，其中包括 征收罚款和民事处罚、暂停或延迟批准、许可证或许可证的颁发、扣押或召回产品以及撤销 批准的能力，其中任何一项或多项都可能对我们的业务产生重大不利影响。

研究和开发费用

我们于2023年和2022年产生的 研发（"R & D"）费用主要包括与知识产权开发、研究人员和研究者发起的评估以及主要与我们的眼科产品、配方和某些其他资产相关的配方开发相关的费用，以及与我们的候选药物开发计划相关的费用。

截至2023年12月31日止年度，我们产生了6，652，000美元的研发费用，而截至2022年12月31日止年度为3，050，000美元。

有关部门和地理区域的财务信息

公司在单一可报告分部的基础上运营该业务，即创新眼科疗法的发现、开发和商业化业务 。公司的主要运营决策者是首席执行官，他将 公司作为一个单一的运营部门进行评估。

公司根据销售地点按地理区域对收入进行分类。所有业务目前都位于美国；因此，2023年和2022年的总收入归属于美国。于二零二三年及二零二二年十二月三十一日，所有长期资产均位于美国。

人力资本

截至2024年3月1日，我们雇佣了315名员工。我们的员工从事药房运营、销售、市场营销、研究、开发、 以及一般和行政职能。我们预计在未来12个月内在所有部门职能部门增加员工，重点是销售 人员的增加和其他商业活动，因为我们执行业务计划。我们不与任何员工签订任何集体 谈判协议。我们从未经历过停工，我们相信我们的员工关系 良好。我们根据需要聘请独立承包商和顾问。

人才 获取和保留

我们 认识到员工对我们的成功贡献很大。为此，我们通过寻求吸引和留住 一流人才来支持业务增长。我们的人才招聘团队利用内部和外部资源在美国招聘高技能候选人。 我们相信，我们将继续吸引并留住优秀人才，这取决于我们的离职率和员工服务年限。

奖励总数

我们的 总奖励理念是通过提供有竞争力的薪酬和福利方案来为员工创造投资。我们 为员工提供包括基本工资、年度奖励奖金和长期股权奖励在内的薪酬方案。我们还 提供全面的员工福利，这些福利因国家和地区而异，例如人寿保险、残疾保险和医疗保险、医疗储蓄 和灵活的支出账户、带薪休假和401（k）计划。我们明确表示要通过提供具有市场竞争力的薪酬和福利方案，成为我们行业的首选雇主 。

健康、安全和健康

我们员工的健康、安全和健康是我们一直以来投资并将继续这样做的优先事项。我们为 员工及其家人提供了各种创新、灵活和方便的健康和保健计划。计划福利 旨在提供保护和安全，因此员工可以安心应对可能需要 工作时间或可能影响其财务状况的事件。

多样性、 公平和包容

我们 相信拥有多样化生活经验的员工队伍对我们的成功至关重要。我们赞赏员工队伍中的差异 ，例如种族、民族、宗教、国籍、性别、年龄和性取向，以及教育、技能和经验。 由于我们始终对雇用最具生产力和敬业精神的人才感兴趣，因此我们专注于包容性的招聘实践、公平 和公平待遇、组织灵活性以及培训和资源。

培训和发展

我们 相信通过提供持续学习、培训和领导机会，鼓励员工成为终身学习者。 我们为员工提供学费报销计划，在某些情况下，还提供现场培训计划。虽然我们努力 提供员工绩效的实时确认，但我们有一个正式的年度审查流程，不仅用于确定与个人贡献相关的薪酬和股权调整 ，还用于确定可能需要培训和发展的领域。

公司 透明度

在 2022年，我们在公司网站(harrow.com)上发布并发布了我们的公司透明度报告，该报告描述和总结了公司已采取的举措以及与某些问题相关的指标，包括：

公司 信息

我们于2006年1月在特拉华州注册为Bywater Resources，Inc.。2007年9月，我们完成了与Transdel PharmPharmticals Holdings，Inc.的合并交易，并更名为Transdel PharmPharmticals，Inc.。2012年2月，我们更名为Imprimis PharmPharmticals， Inc.。我们于2018年12月将公司更名为Harrow Health，Inc.，然后于2023年9月更名为Harrow，Inc. 。

我们的公司总部位于田纳西州纳什维尔610套房伍德蒙特大道102号，邮编37205，我们的电话号码是(615)733-4730。我们的网站地址是www.harrow.com。我们网站上包含的信息不被视为本年度报告的一部分。

第 1a项。风险因素

风险 因素摘要

我们 面临各种风险和不确定性，包括财务风险、运营风险、人力资本风险、法律诉讼 和监管风险以及某些一般风险，这些风险和不确定性可能对我们的经营业绩、财务 状况和前景造成重大不利影响。我们认为重大风险在下文“风险因素”中进行了描述，包括但不限于 以下各项：

与我们业务的经济状况和运营有关的风险。

与政府法规和第三方政策有关的风险

与竞争相关的风险

与产品开发、监管批准、生产和商业化相关的风险

与附注相关的风险

与我们的普通股相关的风险

除本年报中包含的其他信息外，您 还应仔细考虑以下风险因素。我们的业务、 财务状况、经营业绩以及我们的普通股和票据的价格都可能受到 这些风险中的任何一个的重大不利影响。

与我们业务的经济状况和运营有关的风险。

我们 将来可能不会盈利。

截至2023年12月31日，我们的累计赤字为133，904，000美元。我们目前的预测表明，我们将在2024年实现营业收入 和/或净收入；然而，这些预测可能不正确，我们的计划可能会改变。此外，在可预见的将来，我们的商业化活动、研发和药物复合 业务可能会产生越来越大的 经营亏损，这将影响净收入。股权投资会计处理的近期变化要求这些投资 按公允市值计量，这可能会导致我们的收益（亏损）随着这些股权投资的股价波动而变得波动。 虽然我们一直从制药业务中赚取收入，但我们产生实现盈利所需收入的能力取决于许多因素，包括本“风险因素”部分中讨论的因素。我们的业务计划和 战略涉及成本高昂的活动，容易失败，因此，我们可能无法产生足够的收入 来支持和维持我们的业务，或达到实现和维持盈利能力所需的销售额和收入水平。

我们 可能无法获得足够的收入来资助我们的运营和收回我们的开发成本。

Our business plan involves the preparation and sale of our proprietary formulations through our compounding pharmacies and outsourcing facilities, along with the sale and marketing of FDA-approved products and drug candidates through third-party wholesaler and pharmacy channels. We have limited experience operating pharmacies and commercializing compounded formulations and selling FDA-approved products, and we may be unable to successfully manage this business or generate sufficient revenue to recover our development costs and operational expenses. We may have only limited success in marketing and selling our products and formulations. Although we have established and plan to grow our internal sales teams to market and sell our products and formulations and other non-proprietary products, we have limited experience with such activities and may not be able to generate sufficient physician and patient interest in our products and formulations to generate significant revenue from sales of these products. In addition, we are substantially dependent on our ImprimisRx compounding pharmacies and outsourcing facilities, along with any pharmacy partners with which we may contract to compound and sell our formulations and products using our quality standards and specifications, in a timely manner and sufficient volumes to accommodate the number of prescriptions they receive. Our pharmacies may be unable to compound our formulations successfully, and we may be unable to acquire, build or enter into arrangements with pharmacies or outsourcing facilities of sufficient size, reputation and quality to implement our business plan, which would cause our business to suffer.

我们 可能无法实现我们最近和未来任何产品收购的预期收益。

我们产品收购的成功与否将取决于我们能否成功地将产品集成到我们的商业 平台、转让产品NDA、维持付款人报销范围、维持充足的产品供应、向我们的现有客户营销产品以及将TRIESENCE重新引入眼科市场。如果我们在实施与我们的收购相关的计划时遇到困难，最近或未来收购的预期收益可能无法完全或完全实现，或者可能需要比预期更长的时间才能实现。整合努力还将转移管理层的注意力和资源。这些 事项可能在任何过渡期内以及收购完成后的一段不确定的时期内产生不利影响。

我们 可能无法正确估计未来的运营费用，这可能导致现金短缺。

对我们未来运营和资本支出的估计是基于我们目前的业务计划、我们目前的运营以及我们目前对我们专有配方商业化的 预期。我们的预测在过去发生了很大变化，原因是我们的商业模式和战略发生了变化，我们在2013年11月终止了寻求FDA批准候选药物的努力，自2014年以来我们收购了复方设施和各种产品和企业开发机会，将我们的药房设施发展为外包设施并向FDA注册的相关费用，以及我们最近的战略转变，开发和商业化FDA批准的产品。我们可能无法准确估计我们业务的潜在收入和支出 。如果我们无法正确估计为业务提供资金所需的现金数量，我们可能会以比预期更快的速度使用可用的 财务资源。如果我们没有足够的资金来继续运营和发展我们的业务，我们 可能会被要求比我们预期的更早寻求额外的融资，这些融资可能在需要时或根本无法获得，或者被迫 推迟、缩减或取消我们提议的部分或全部业务。

如果 我们不能成功识别和获得新产品和候选药物的权利，并将它们成功整合到我们的业务中， 我们的增长机会可能会受到限制。

我们 计划继续开发FDA批准的新产品和候选药物，这可能包括继续开发现有资产并将其商业化，或在机会出现时潜在收购新的知识产权和资产。 我们历来主要依赖于第三方为我们提供额外的开发机会 。我们可能会寻求达成收购协议或许可安排，以获得未来开发新配方和FDA批准的产品的权利，但前提是我们能够确定有吸引力的产品和配方，并以我们可以接受的条款谈判收购 或许可协议，而我们可能无法这样做。此外，我们的资源有限，无法获得额外的 潜在产品开发资产并将其整合到我们的业务中。收购机会可能涉及几个潜在买家之间的竞争，其中可能包括大型跨国制药公司和其他竞争对手，他们比我们能够获得更多的 财务资源。如果我们无法从第三方获得开发权和商业机会，并且 我们无法依赖我们的复方药店以及目前和未来与药剂师、医生和其他发明家的关系来为我们提供额外的发展机会，我们的增长和前景可能会受到限制。

我们的产品开发战略是专注于我们认为具有广阔市场潜力、大量未满足的需求和/或对医生和患者具有独特价值的眼科和眼部护理相关产品和配方，并在这些治疗领域开发和提供配方和产品，使我们获得与我们当前和历史数据一致的毛利率和运营利润率。 然而，我们对市场潜力和患者需求的预期和假设可能被证明是错误的，我们可能会将资本和其他资源投资于不能为我们的投资产生足够收入的产品、候选药物和配方。

我们 可能无法成功开发我们的专有配方或我们可能收购的任何其他资产并将其商业化。

我们 收购了与复方制剂、药物产品和候选药物相关的资产。我们目前正在寻求与其中一些产品、候选药物和配方相关的开发和商业化机会，我们正在评估我们的某些其他资产，以确定是进行开发还是商业化。此外， 我们预计未来将考虑收购更多知识产权或其他资产。一旦我们决定寻找潜在的候选药物，我们就会为其制定商业化战略，其中可能包括通过复方药店或外包设施以复合形式营销和销售 配方，或寻求FDA批准候选药物。我们可能会错误地评估商业化选项的风险和收益，或者我们可能不会实施被证明成功的商业化战略。 如果我们不能成功地将我们的一个或多个专有配方、药物产品和候选药物商业化，我们的运营 结果将受到不利影响。即使我们能够成功地销售一个或多个专有配方、药物产品和候选药物，我们在获取或开发配方、药物产品和候选药物方面的投资可能永远不会收回。我们的 未能识别和使用具有商业潜力的资源和技术，并对我们的每个配方、药物产品和候选药物执行有效的商业化战略 ，这将对我们业务的长期盈利能力产生负面影响。

我们 可能需要额外的资金才能继续运营我们的业务，而这些额外的资金在需要时可能无法使用， 在可接受的条款下，或者根本无法使用。

我们 最近才开始从运营中产生现金，但我们目前没有获得足够的收入来支持我们的运营。我们 可能需要大量额外资本来执行我们的业务计划、执行未来的收购并为我们提议的业务运营提供资金。 此外，我们的计划可能会更改，或者我们对运营费用和营运资金要求的估计可能不准确，我们 可能会收购FDA批准的产品、候选药物、药店或其他涉及巨额支出的战略交易， 或者我们可能会经历比我们预期更快或更大规模的增长，这任何一种情况都可能导致资本资源耗尽的速度比预期更快 ，并可能要求我们比预期更早地寻求额外融资来支持我们的运营。

We have raised over $285,000,000 in gross proceeds through equity and debt financings since 2021. We may seek to obtain additional capital through equity or debt financings, funding from corporate partnerships or licensing arrangements, sales of assets or other financing transactions. If we issue additional equity or convertible debt securities to raise funds, our existing stockholders may experience substantial dilution, and the newly issued equity or debt securities may have more favorable terms or rights, preferences and privileges senior to those of our existing stockholders. If we raise additional funds through collaboration and licensing arrangements or sales of assets, we may have to relinquish potentially valuable rights to our drug candidates or proprietary technologies, or grant licenses on terms that are not favorable to us. If we raise funds by incurring additional debt, we may be required to pay significant interest expenses and our leverage relative to our earnings or to our equity capitalization may increase. Obtaining commercial loans, assuming those loans would be available, would increase our liabilities and future cash commitments and may impose restrictions on our activities, such as the financial and operating covenants. Further, we may incur substantial costs in pursuing future capital and/or financing transactions, including investment banking fees, legal fees, accounting fees, printing and distribution expenses and other costs. We may also be required to recognize non-cash expenses in connection with certain securities we may issue, such as options, convertible notes and warrants, which would adversely impact our financial results.

我们 过去曾参与并可能在未来参与战略交易，这些交易可能会影响我们的流动性、增加我们的 开支并分散我们的管理。

我们不时会考虑进行战略性交易，例如化合物、候选药物、药物 产品或技术的外发或内发许可、公司收购和资产购买。我们将来还可能考虑各种不同的业务安排 ，包括战略合作伙伴关系、合资企业、分拆、剥离、业务合并 和投资。此外，另一实体可能会将我们或我们的某些资产或我们的业务方面作为收购目标。 任何此类交易都可能要求我们承担与交易有关的费用，而不是与我们的运营无关的费用，可能增加我们的 近期和长期支出，可能带来重大的整合挑战，可能要求我们雇用或雇用具有 额外专业知识的人员，或可能导致我们在可能无法证明有利可图的条件下出售或授权我们的资产或技术， 其中任何一项都可能损害我们的运营和财务业绩。此类交易还可能带来许多其他运营和财务风险 ，其中包括承担未知责任、中断我们的业务以及分散我们管理层的时间和注意力 用于开发所收购产品、候选药物、技术或业务。

作为 我们完成任何重大交易努力的一部分，我们需要花费大量资源进行业务、监管、 法律和财务尽职调查，目的是识别和评估交易中涉及的重大风险。我们可能无法 确定或评估所有风险，因此，我们可能无法实现交易的预期收益， 无论是由于未识别的风险、整合困难、监管挫折或其他事件。我们可能会为 我们合作或收购的任何企业的过去活动承担重大责任。如果发生上述任何事件，我们可能会承担重大成本 ，并对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况造成损害。

如果 我们无法建立、培训和维护有效的销售和营销基础设施，我们将无法成功将 候选药物商业化。

We have built an internal sales and marketing infrastructure to implement our business plan by developing internal sales teams and education campaigns to market our proprietary formulations and FDA-approved drug products. We will need to expend significant resources to further establish and grow this internal infrastructure and properly train sales personnel with respect to regulatory compliance matters. We may also choose to engage or enter into other arrangements with third parties to provide sales and marketing services for us in place of or to supplement our internal commercialization infrastructure. We may not be able to secure sales personnel or relationships with third-party sales organizations that are adequate in number or expertise to successfully market and sell our proprietary formulations, drug products and pharmacy services. Further, any third-party organizations we may seek to partner with or engage may not be able to provide sales and marketing services in accordance with our expectations and standards, may be more expensive than we can afford or may not be available on otherwise acceptable terms or at all. If we are unable to establish and maintain compliant and adequate sales and marketing capabilities, through our own internal infrastructure or third-party services or other arrangements, we may be unable to sell our formulations, drug products or services or generate meaningful revenues.

如果出现网络安全或其他系统故障，我们的 业务和运营将受到影响。

Despite the implementation of security measures, our internal computer systems and those of any third parties with which we partner are vulnerable to damage from computer viruses, unauthorized access, natural disasters, terrorism, war and telecommunication and electrical failures. While we have not experienced any cybersecurity or system failure, accident or breach to date, if an event were to occur, it could result in a material disruption of our operations, substantial costs to rectify or correct the failure, if possible, and potentially violation of HIPAA and other privacy laws applicable to our operations. For example, the CCPA became effective on January 1, 2020 and gave California residents expanded rights to access and require deletion of their personal information, opt out of certain personal information sharing and receive detailed information about how their personal information is used. The CCPA provides for civil penalties for violations, as well as a private right of action for data breaches that may increase data breach litigation. Although the CCPA includes exemptions for certain clinical trials data, and HIPAA-protected health information, the law may increase our compliance costs and potential liability with respect to other personal information we collect about California residents. The CCPA has prompted a number of proposals for new federal and state privacy legislation. Other countries also have, or are developing, laws governing the collection, use and transmission of personal information, such as the GDPR in the EU that became effective in May 2018 and the Personal Information Protection and Electronic Documents Act that became effective in Canada in April 2000. We anticipate that over time we may expand our business to include operations outside of the United States. With such expansion, we would be subject to increased governmental regulation in the EU countries in which we might operate, including the GDPR. These laws and similar laws adopted in the future could increase our potential liability, increase our compliance costs and adversely affect our business. If any disruption or security breach resulted in a loss of or damage to our data or applications or inappropriate disclosure of confidential or protected information, we could incur liability, further development of our proprietary formulations could be delayed, and our pharmacy operations could be disrupted, subject to restriction or forced to terminate their operations, any of which could severely harm our business and prospects.

我们 在业务的关键方面依赖顾问、外部承包商和其他第三方服务提供商。

We are substantially dependent on consultants and other outside contractors and service providers for key aspects of our business. For instance, we rely upon pharmacist, physician and research consultants and advisors to provide us with significant assistance in the evaluation of product development opportunities, and we have engaged or supported, and expect to continue to engage or support, consultants, advisors, contract manufacturers, clinical research organizations (“CROs”), and others to design, conduct, analyze and interpret the results of any clinical or non-clinical trials or other studies in connection with the research and development of our products. If any of our consultants or other service providers terminates its engagement with us, or if we are unable to engage highly qualified replacements as needed on commercially reasonable terms, we may be unable to successfully execute our business plan. We must effectively manage these third-party service providers to ensure that they successfully carry out their contractual obligations and meet expected deadlines. However, these third parties often engage in other business activities and may not devote sufficient time and attention to our activities, and we may have only limited contractual rights in connection with the conduct of the activities we have engaged the service providers to perform. If we are unable to effectively manage our outsourced activities or if the quality, timeliness or accuracy of the services provided by third-party service providers is compromised for any reason, our development activities may be extended, delayed or terminated, and we may not be able to commercialize our formulations or advance our business.

如果 通过我们的复合服务提供的复合药物制剂导致患者受伤或死亡或导致产品召回， 我们可能会面临重大责任和声誉损害。

我们业务的成功，包括我们的专利配方和药房运营，高度依赖于医疗和患者对我们的看法 以及我们产品的实际安全性和质量。如果我们、任何其他复方药房 或我们的配方和技术受到负面宣传，我们可能会受到不利影响。如果我们的任何配方 或我们销售的其他产品、其他公司销售的任何类似产品或其他复方药房销售的任何产品被证明 或声称对患者有害，我们也可能受到不利影响。例如，如果批准药物的任何成分或用于 生产我们的复合制剂的其他成分存在质量或其他问题，从而对成品复合制剂产生不利影响，我们的销售 可能会受到不利影响。由于我们依赖于医疗和患者的看法、与疾病相关的不良宣传 或使用或误用我们的产品导致的其他不良反应，其他公司销售的任何类似产品或任何其他 复合制剂都可能对我们的业务产生重大不利影响。

To assure compliance with USP guidelines, we have a policy whereby 100% of all sterile compound batches produced by our ImprimisRx compounding pharmacies are tested prior to their delivery to patients and physicians both in-house and externally by an independent, FDA-registered laboratory that has represented to us that it operates in compliance with current good laboratory practices. However, we could still become subject to product recalls and termination or suspension of our state pharmacy licenses if we fail to fully implement this policy, if the laboratory testing does not identify all contaminated products, or if our products otherwise cause or appear to have caused injury or harm to patients. In addition, laboratory testing may produce false positives, which could harm our business and impact our pharmacy operations and licensure even if the impacted formulations are ultimately found to be sterile and no patients are harmed by them. If adverse events or deaths or a product recall, either voluntarily or as required by the FDA or a state board of pharmacy, were associated with one of our proprietary formulations or any compounds prepared by our ImprimisRx compounding pharmacies or any pharmacy partner, our reputation could suffer, physicians may be unwilling to prescribe our proprietary formulations or order any prescriptions from such pharmacies, we could become subject to product and professional liability lawsuits, and our state pharmacy licenses could be terminated or restricted. If any of these events were to occur, we may be subject to significant litigation or other costs and loss of revenue, and we may be unable to continue our pharmacy operations and further develop and commercialize our proprietary formulations.

我们 提供产品和专业责任保险，这可能是不够的。

虽然 我们已为我们的药房运营以及我们配方的营销和销售购买了产品和专业责任保险，但 我们当前或未来的保险范围可能不足以覆盖针对我们的任何责任索赔。由于 保险成本的增加，我们可能无法以合理的成本或足以满足 可能产生的负债的水平来维持保险范围。

业务中断 可能严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和开支。

我们的业务以及CRO、承包商和顾问的业务可能会受到电力短缺、电信故障、野火、缺水、洪水、地震、飓风、台风、火灾、极端天气条件、公共卫生危机以及其他自然灾害或人为灾难或业务中断的影响，我们主要为这些情况提供自我保险。任何此类业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。如果我们的合同制造商或我们开发合作伙伴的合同制造商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会中断。

我们 主要通过我们拥有的药物配制设施销售我们的专利制剂，但我们 将这些业务整合到我们的运营中的努力可能不会成功。

我们 目前在新泽西州有两个复合设施。我们可能会扩大我们的药房业务和人员。我们已经开发了"ImprimisRx" 作为我们的配方设施和眼科制药业务的统一品牌。我们在收购、 建设或经营复方药房或其他处方配药设施或通过 所有权或与药房的许可协议将我们的配方商业化方面的经验有限。此外，由于我们过去曾购买和经营某些制药 复合业务和药房，随后剥离或出售这些相关资产，我们 将来可能会采取类似的策略。考虑到这些因素，我们可能会遇到实施和/或执行我们的复方药房战略的困难， 包括由于缺乏经验而出现的困难，我们可能会失败，我们的计划可能会发生重大变化。 例如：

此外， 我们扩大药房运营的所有努力将涉及大量成本和其他资源，我们可能无法负担 ，并可能扰乱我们的其他运营，分散管理层和员工对我们业务的其他方面的注意力。因此，如果我们无法进一步开发一组统一的配料设施，我们的业务 可能会受到严重影响，即使我们取得成功， 我们可能无法产生足够的收入来收回成本。

我们 依赖于市场对复方药房和复方制剂的认可度，医生可能不愿意开处方， 患者可能不愿意使用我们专有的可定制复方制剂。

我们 目前通过复方药房和外包设施分销我们的专有配方。由复方药房配制和分发的配方含有FDA批准的成分，但本身并未得到FDA的批准。因此，我们的复方 配方没有经过FDA的批准程序，并且只有有限的数据(如果有)可以获得有关我们配方对任何特定适应症的安全性和有效性的 。近年来，某些复方药店受到媒体的广泛负面报道 ，这些药店的行动导致FDA和州政府机构对复方药房活动进行更严格的审查。例如，FDA已向复方药房和外包设施发出正式请求，要求召回所有未过期、据称无菌的药物产品，并因缺乏无菌保证而停止无菌复方作业。因此，一些医疗保健提供者可能不愿购买和使用复合药物。我们的增长和未来的销售不仅取决于我们在面对更严格的审查时证明我们药店和外包设施的质量和安全的能力，以及我们在联邦和州一级遵守更严格的监管标准的能力，而且还取决于市场对复合药物和配方的持续接受 ，特别是外包复合药物和配方。

类似于2012年真菌性脑膜炎爆发的 事件是由一家复方药房采用无菌到无菌的商业模式引起的，这可能会导致我们的客户大幅减少复合制剂的使用，甚至完全停止使用复合 药物。各国在过去和将来都可能颁布条例，禁止或限制使用复方药房和外包设施，以应对此类事件。州政府的此类禁令或限制或由于复合药物和配方事件而导致的客户需求减少，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

In August 2017, the FDA issued a MedWatch notification regarding our curcumin emulsion and two adverse events that had been associated with the use of these emulsions by prescribing physicians. We issued a press release on August 7, 2017, clarifying certain facts regarding the notice which outlined our belief that the adverse events associated with the two patients occurred due to an allergic reaction caused by the products being inappropriately administered and obtained by the prescribing physician, and our use of curcumin and excipients in our curcumin emulsion formulation met regulatory standards required for dispensing of the curcumin emulsion. In September 2017, the FDA released a letter confirming that the alleged misuse of certain ingredients in our curcumin emulsions were due to mislabeling by the underlying supplier, and not of our own misdoing. We no longer compound curcumin emulsion products. Separately, in December 2017, we were issued a warning letter from the FDA alleging that, in its interpretation of our public communications, we had made false or misleading claims and omitted risk and side effect information regarding certain of our ophthalmology focused compounded medications. We immediately performed a full review of our public communications referenced in the warning letter and responded to the FDA in January 2018, notwithstanding our continued belief that our public communications were not in fact false and misleading, we remained in communication with the FDA and took steps to address the items outlined in the FDA letter. The Company received another warning letter from the FDA in June 2022 related to our alleged marketing activities. We immediately responded to the warning letter and the FDA sent the Company notice in January 2023 that our corrective actions appear adequate. In June 2019, our outsourcing facility was issued a warning letter related to an April 2017 inspection and our use of certain active pharmaceutical ingredients in our compounded medications. During September 2020 through January 2021, our New Jersey based outsourcing facility was inspected by the FDA (the “2020 Inspection”) and certain observations were made by the FDA in a Form 483. Five observations made during the 2020 Inspection were considered repeat observations from a 2017 FDA inspection. In addition, during the 2020 Inspection, the FDA noted that we were compounding drugs for which there is no change that produces for an individual patient a clinical difference, as determined by a prescribing practitioner between a compounded drug and the comparable approved drug. We have responded to the FDA regarding all of their observations from the 2020 Inspection, including providing documentation from prescribing clinicians that indicate a clinical difference between our compounded drugs and the comparable approved drugs, while also committing to amend our order process to collect “medical necessity/clinical difference” information for each order of our compounded drugs on a go-forward basis. Our pharmacy was inspected in August 2022, and received a Form 483 with several observations from the FDA. In May 2023, our pharmacy received a warning letter related to the inspection that occurred in August 2022. The warning letter indicated that our corrective actions from the inspection had appeared to be adequate; however, the FDA could not fully evaluate the adequacy of our actions because we did not include sufficient information or supporting documentation. As an example, we stated that smoke studies related to airflow in our laminar airflow hoods had been redone to satisfy FDA requirements, however, we did not provide the FDA with supporting documentation (such as smoke study protocol, updated detailed report and/or videos). We have responded to this warning letter and provided the FDA with additional information requested.

We have worked and communicated, and will continue to work and communicate, with the FDA to assure that all allegations in the warning letters and Form 483s have been addressed. We believe, to date, we have addressed all of the material items of concern in the FDA’s Form 483, warning letters and those related to the MedWatch notification (and any other requirements observed by the FDA and noted to us), and we do not believe there will be any further action taken by the FDA in these matters. We believe this is evidenced by the FDA registration for our outsourcing facility which was most recently renewed in November 2022. Nonetheless, these items increased further scrutiny and negative publicity on us as a company. As part of our commitment to actively work with regulators, at times, we have become aware of concerns related to certain formulations, and as a result, discontinued compounding certain drug formulations in an attempt to help mitigate potential regulatory risk. As a result of the MedWatch notice, warning letters and other regulatory notifications, some physicians may be hesitant to prescribe and some patients may be hesitant to purchase and use non-FDA-approved compounded formulations, particularly when an FDA-approved potential alternative is available. For other reasons, physicians may be unwilling to prescribe or patients may be unwilling to use our proprietary compounded formulations, including, but not limited to, the following: legal prohibitions on our ability to discuss the efficacy or safety of our formulations with potential users to the extent applicable data is available; our pharmacy operations are primarily operating on a cash-pay basis and reimbursement may or may not be available from third-party payors, including the government Medicare and Medicaid programs; and certain formulations are not required to be prepared and are not presently being prepared in a manufacturing facility governed by cGMP requirements. Any failure by physicians, patients and/or third-party payors to accept and embrace compounded formulations could substantially limit our market and cause our operations to suffer.

我们的信息技术系统故障，或网络攻击或信息安全漏洞可能严重损害我们信息技术系统、网络连接控制系统和/或我们数据的机密性、 完整性和可用性，中断我们业务的运作 和/或影响我们的声誉。

为实现我们的业务目标，我们依赖先进的信息技术系统，包括硬件、软件、技术基础设施、 用于内部和外部运营的在线站点和网络、移动应用程序、云服务和网络连接的控制 系统，其中一些系统由第三方管理、托管、提供或服务。损害我们系统和数据的机密性、完整性和可用性的内部或外部事件可能会严重中断我们的业务运营，导致大量成本 和/或对我们的声誉造成不利影响。

Our information technology systems are highly integrated into our business, including our customer service infrastructure, R&D efforts, clinical and commercial manufacturing processes and product sales and distribution processes. Further, as the large part of our employees work remotely for some portion of their jobs, our reliance on our third-party information technology systems has increased substantially and is expected to continue to increase. Remote and hybrid working arrangements can increase cybersecurity risks due to the challenges associated with managing remote computing assets and security vulnerabilities that are present in many non-corporate and home networks. The complexity and interconnected nature of software, hardware and our systems make them vulnerable to breakdown or other service interruptions, and to software errors or defects, misconfiguration and other security vulnerabilities. Upgrades or changes to our systems or the software that we use have resulted and we expect, in the future, will result in the introduction of new cybersecurity vulnerabilities and risks. Our systems are also subject to frequent perimeter network reconnaissance and scanning, phishing and other cyberattacks. As the cyber-threat landscape evolves, these attacks are growing in frequency, sophistication, and intensity, and are becoming increasingly difficult to detect and increasingly sophisticated in using techniques and tools-including artificial intelligence-that circumvent security controls, evade detection and remove forensic evidence. Such attacks could include the use of harmful and virulent malware, including ransomware or other denials of service, which can be deployed through various means, including the software supply chain, e-mail, malicious websites and/or the use of social engineering/phishing.

We have experienced attacks against our network, although none that have had a material adverse impact to our business. There can be no assurance that our efforts to guard against the wide and growing variety of potential attack techniques will be successful. Attacks such as those experienced by government entities (including those that approve and/or regulate our products) and other multi-national companies, including some of our peers, could leave us unable to utilize key business systems or access or protect important data, and could have a material adverse effect on our ability to operate our business, including developing, gaining regulatory approval for, manufacturing, selling and/or distributing our products. For example, in 2017, a pharmaceutical company experienced a cyberattack involving virulent malware that significantly disrupted its operations, including its research and sales operations and the production of some of its medicines and vaccines. As a result of the cyberattack, its orders and sales for certain products were negatively affected. In late 2020, SolarWinds Corporation, a leading provider of software for monitoring and managing information technology infrastructure, disclosed that it had suffered a cybersecurity incident whereby attackers had inserted malicious code into legitimate software updates for its products that were installed by myriad private and government customers, enabling the attackers to access a backdoor to such systems. In 2022, Okta, Inc., a provider of software that helps companies manage user authentication, disclosed that several hundred of its corporate customers were vulnerable to a security breach that allowed attackers to access Okta’s internal network. Although this breach did not have a significant effect on our business, there can be no assurance that a similar future breach would not result in a material adverse effect on our business or results of operations.

Our systems contain and use a high volume of sensitive data, including intellectual property, trade secrets and other proprietary business information, financial information, regulatory information, strategic plans, sales trends and forecasts, litigation materials and/or personal identifiable information belonging to us, our staff, our patients, customers and/or other parties. In some cases, we utilize third-party service providers to collect, process, store, manage or transmit such data, which have increased our risk. Intentional or inadvertent data privacy or security breaches (including cyberattacks) resulting from attacks or lapses by employees, service providers (including providers of information technology-specific services), business partners, nation states (including groups associated with or supported by foreign intelligence agencies), organized crime organizations, “hacktivists” or others, create risks that our sensitive data may be exposed to unauthorized persons, our competitors or the public. System vulnerabilities and/or cybersecurity breaches experienced by our third-party service providers constitute a substantial share of the information security risks to our business. There can be no assurance that a cybersecurity incident would not result in a material adverse effect on our business or results of operations. Further, the timeliness of our awareness of a cybersecurity incident affects our ability to respond to and work to mitigate the severity of such events.

网络攻击者 还越来越多地利用共享或开源代码的商业软件中的漏洞。我们依赖已经存在或可能存在此类漏洞的第三方商业软件，但由于开源代码的使用经常未被披露， 我们全面评估系统风险的能力有限。我们无法保证我们使用的软件和 服务中的漏洞不会对我们的业务或运营结果造成重大不利影响。

国内和全球政府监管机构、我们的业务合作伙伴、与我们有业务往来的供应商、为我们或我们的 合作伙伴提供业务服务的公司以及我们已经收购或可能收购的公司面临类似的风险。他们的系统安全漏洞或服务中断已对系统造成不利影响，并可能在未来影响我们的系统和安全，使我们无法 访问重要的系统、产品、原材料、组件、服务或信息，或暴露我们的机密数据或 敏感个人信息。影响这些或其他供应商的长期服务中断，尤其是这些供应商是我们获得服务的单一来源的情况下，可能会对我们的业务或运营结果产生重大不利影响。例如，2024年2月，UnitedHealth Group宣布，一名疑似与民族国家有关的网络安全威胁行为者 获得了对Change Healthcare(“Change”)信息技术系统的访问权限。Change是美国最大的医疗索赔清算所。虽然哈罗机场没有受到此次网络安全事件的直接影响，但据报道，作为对网络安全事件的反应，Change暂时断开了100多个相关支付系统的连接， 无法通过其主要平台处理医疗索赔。这导致几家ASC和医生办公室的收入和现金收取周期 出现延误，给他们的现金资源带来了压力。虽然是暂时的，但我们认为，这些ASC和医生办公室的现金紧张影响了我们的一些产品的销售，如IHEEZO，在这段中断的 时间段内。此外，我们主要通过三家药品批发商在美国分销我们的产品，而损害批发商分销运营的 安全漏洞可能会严重削弱我们向医疗保健提供者和患者交付产品的能力。不能保证我们的网络安全风险管理计划和流程(包括我们的政策、控制或程序)将有效地保护我们的信息技术系统和 敏感数据。

我们 未来将继续经历不同程度的网络攻击和其他事件。即使我们继续投资于对我们的关键和/或敏感数据和系统进行 监控、保护和恢复，但不能保证我们的努力 将检测、防止或完全恢复系统或数据，使其免受可能对我们的业务和运营产生不利影响的所有系统故障、服务中断、攻击和/或破坏，和/或导致关键、专有、隐私、机密或其他敏感数据的丢失或泄露，这可能会对我们造成重大的财务、法律业务或声誉损害，或对我们的股票价格产生负面影响。虽然我们维持网络责任保险，但我们的保险不足以涵盖我们因服务中断、我们的系统被攻破或我们的关键或敏感数据丢失而可能造成的所有损失。

我们 还在全球范围内遵守有关隐私和数据保护的各种法律法规，包括与个人数据的收集、存储、处理、使用、披露、传输和安全相关的法律法规。有关隐私和数据保护的立法和监管环境 正在不断演变和发展，并成为全球关注的主题。例如，我们受制于2020年1月生效的CCPA，这可能会导致对违规行为进行实质性处罚。 CCPA在2020年末进行了修订，创建了加州隐私权法案，以制定使用敏感个人数据的Opt In要求，并成立了一个新的专门执法机构，即加州隐私保护局。类似的消费者隐私法于2023年在弗吉尼亚州、科罗拉多州、犹他州、康涅狄格州和佛罗里达州生效。消费者隐私法也在其他11个州获得通过，最早的生效日期将于今年晚些时候生效，并在另外3个州提出。不遵守这些现行和未来的法律可能会导致重大处罚和声誉损害，并可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响 。

与政府法规和第三方政策有关的风险

我们的 业务受到州和联邦法规的重大影响。

Our proprietary compounded formulations are comprised of active pharmaceutical ingredients that are components of drugs that have received marketing approval from the FDA, although our proprietary compounded formulations have not themselves received FDA approval. FDA approval is not required in order to market and sell our compounded formulations. We are pursuing FDA approval to market and sell drug candidates. The marketing and sale of those drug candidates, FDA-approved drugs and compounded formulations are subject to and must comply with extensive state and federal statutes and regulations governing those products and compounding pharmacies. These compounding statutes and regulations include, among other things, restrictions on compounding for office use or in advance of receiving a patient-specific prescription or, for outsourcing facilities, requirements regarding preparation, such as regular FDA inspections and cGMP requirements, prohibitions on compounding drugs that are essentially copies of FDA-approved drugs, limitations on the volume of compounded formulations that may be sold across state lines, and prohibitions on wholesaling or reselling. These and other restrictions on the activities of compounding pharmacies and outsourcing facilities may significantly limit the market available for compounded formulations, compared to the market available for FDA-approved drugs.

我们的药房业务受到以下联邦和州法律法规的影响：处方药和相关服务的购买、分销、管理、配药、配药、报销、营销和标签，包括：FDA和/或州 影响制药和制药行业的法规，包括州药房许可证和注册或许可标准；根据HIPAA和其他州和联邦法律发布的规则和法规，以及与使用、披露和传输健康信息有关的 法律；以及州和联邦管制物质法律。如果我们不遵守这些法律法规中的任何一项，可能会严重限制或减少我们的药房业务，这将对我们的业务和前景造成实质性的损害。此外，我们的业务可能会受到这些或任何新颁布的法律和法规的变化，以及联邦和州机构对法规和法规的解释 的不利影响。法律或法规变更可能要求我们更改业务模式和运营，和/或可能要求我们为遵守此类法规而产生显著增加的成本。

2020年7月30日，FDA发布了一份通知，要求将与某些原料药相关的意见从503B原料药的 清单(或第1类清单)中删除。此通知中包含了我们目前在一些复合产品中使用的某些原料药物质。如果这些散装物质中的一种或多种最终从第1类清单中删除，我们打算 使用这些物质的商业可得版本或类似的活性药物成分来替代我们无菌产品中包含的散装 粉末。此外，FDA的通知中没有任何内容影响我们503A药店的含散装粉末的产品的分发。尽管如此，如果我们使用的所有或部分原料药从503B Bulk的 清单中移除，这可能会导致我们的运营、收入和现金流中断。

2020年10月27日，FDA宣布， 国家药剂局或其他适当的国家机构与食品药品管理局之间关于复合 人用药品的某些分销的谅解备忘录（最终谅解备忘录）。最终谅解备忘录描述了州药房委员会或选择签署最终谅解备忘录的其他适当州机构 在调查和回应与该州混合和 在该州以外地区分销的药品有关的投诉以及在处理过量复合人用药品的州际分销方面的职责。 此外，作为最终谅解备忘录的一部分，FDA完善了"过量数量"的定义，这是特定信息 识别和共享的阈值，不会限制位于已签署最终谅解备忘录的州内的药房 在州际分销复合人用药品。FDCA第503A条对位于尚未签署最终谅解备忘录的州的药剂师、药房或医生在州外分销的复合药物设定了5%的限额。

2022年2月，FDA表示将暂停最终谅解备忘录的实施，并参与正式的规则制定程序。在规则制定过程中，该机构不会根据最终谅解备忘录与各州签订新的协议。FDA预计已签署最终谅解备忘录的州不会开展最终谅解备忘录中所述的活动。因此，根据第503A条，任何药房都没有关于州际运输的报告要求，在通过规则制定过程最终敲定谅解备忘录之前，也不会要求任何药房报告，其中 将包括聘用通知和评论和规则制定期来实施第503A条的某些规定。该机构 表示，这一过程可能需要“几年”才能完成。在同一份声明中，FDA表示，它不打算 在规则制定过程中不签署最终谅解备忘录的州 执行对由复方制药商进行复合的州的复合药品分销的法定5%的限制。

如果我们或我们的合作伙伴设施未能遵守《受控物质法》、FDCA或类似的州法律法规， 药房设施可能被要求停止运营或受到可能对我们的业务产生不利影响的限制。

州药剂法要求这些州的药房地点必须获得州内药房的许可才能分发药品。此外，州受控物质法律要求注册并遵守该州药房许可机构颁布的州药房许可证、注册或许可标准 。药剂法和受控物质法通常涉及申请人人员的资格、其处方履行和库存控制做法的充分性以及其设施的充分性。这些法律 还要求药房接受州药房委员会和其他监管机构的监督，如果发现药房不符合这些法律，这些监管机构可能会对运营施加繁重的要求或限制。我们相信，我们的复方药房在实质上符合适用的法规要求。此外，如果我们的任何复方药店未能遵守监管要求，他们 可能被迫永久或暂时停止或限制其复方业务，这将严重限制我们营销和销售我们专有配方的能力，并将对我们的业务和前景造成实质性损害。任何不遵守规定的行为也可能导致其他州药房委员会的投诉或不良行为。FDA对设施进行检查以确定是否符合FDCA， 如果不成功，可能会导致失去根据第503A和503B条提供的FDCA豁免、警告信、禁令、起诉、 罚款以及丢失所需的政府许可证、证书和批准，其中任何一项都可能涉及巨额成本，并可能 导致我们无法实现这些药店运营的预期好处。此外，2019年7月22日，美国加利福尼亚州中区地区法院(“法院”)在Allergan诉讼中发布的永久禁令(也在项目中引用)。3法律程序)，禁止公司从事与FDA当前关于503A和503B操作的指导方针不一致的活动。虽然该公司认为其业务完全遵守禁令，但 如果法院裁定该公司违反禁令，可能会受到进一步的制裁，包括对 药店的业务进行罚款和限制。

如果 我们以违反医疗欺诈和滥用法律的方式推销我们的任何候选药物，或者如果我们违反了政府价格报告 法律，我们可能会受到民事或刑事处罚。

FDA执行法律法规，要求药品促销必须与批准的处方信息保持一致。虽然医生可能会将经批准的产品开出用于所谓的“非标签”用途，但制药公司以与其经批准的标签不一致的方式宣传其产品是违法的，任何从事此类行为的公司都可能使该公司承担重大责任。同样，欧盟和其他外国司法管辖区的行业法规禁止公司 从事标签外促销活动，各国的监管机构对违反法规的行为进行民事处罚。 虽然我们打算确保我们的促销材料与我们的标签一致，但监管机构可能不同意我们的评估 ，并可能发出无标题信函、警告信或提起其他民事或刑事执法程序。除了FDA 对药品营销的限制外，近年来还实施了其他几种类型的州和联邦医疗欺诈和滥用法律，以限制制药行业的某些营销行为。这些法律包括美国反回扣法规、美国虚假申报法和类似的州法律。由于这些法律的广度和安全港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到其中一项或多项法律的挑战。

我们的销售额取决于政府和商业第三方付款人的承保范围和报销情况，而定价和报销压力已经并可能继续影响我们的盈利能力。

我们品牌产品的销售 取决于第三方付款人(包括政府医疗保健计划和私人保险计划)的可用性和承保范围以及报销金额。政府和私人付款人继续推行管理药物使用和控制成本的举措。此外，疫情、经济低迷和通胀对医疗预算的压力仍在继续，并可能在我们所服务的市场中 增加。付款人越来越关注已产生的成本，并预计将继续 导致我们品牌产品的报销率更低或付款人将报销的人群更少。 公众对药品和其他医疗成本价格的持续严格审查，加上付款人的动态，限制了我们根据产品价值设定或调整产品价格的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。在美国，特别是在过去几年里，已经提出了许多立法和监管提案 并/或签署成为法律，试图降低药品价格。其中包括爱尔兰共和军颁布的立法，该立法允许美国政府 为Medicare中的某些药品定价，重新设计Medicare Part D Benefits以将更大比例的成本转嫁给制造商 ，并允许美国政府在药品价格上涨速度快于通胀的情况下实施处罚，此外还允许美国政府对与药品浪费相关的制造商 征收回扣(这可能会影响TRIESENCE的销售)。关注药品定价的其他提案仍在继续辩论，关注药品定价和竞争的其他行政命令可能会通过 并以某种形式实施。州一级的政府行动或投票倡议也代表着政策制定和试验的一个非常活跃的领域，包括寻求根据参考价格限制州立医疗补助计划下的药品报销或允许从加拿大进口药品的提案。这样的州政策最终也可能在联邦一级得到采纳。

我们 无法预测最终可能会有哪些或多少政策、法规、行政或立法变化，也无法有效地估计 如果颁布和实施，对我们业务的影响。但是，如果付款人的行动进一步减少或修改我们产品的承保范围或报销范围，要求我们支付增加的返点或将其他成本转嫁给我们，限制或影响我们关于产品定价或以其他方式减少使用的决策，此类行动可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响 。

不断变化的 美国联邦保险和报销政策和做法已经影响并可能继续影响我们产品的获取、定价和销售。

我们品牌产品组合的 很大一部分依赖联邦政府医疗保健计划和联邦和州政府监管的商业 保险计划的报销。我们的业务已经并将继续受到立法行动 改变美国联邦报销政策的影响。IRA的药品定价控制和Medicare的重新设计可能会对我们的销售（特别是对我们更依赖Medicare报销的品牌产品）、我们的 业务和运营结果产生重大的 不利影响。但是，由于这项立法对我们业务的影响程度取决于 的多个实施决定，IRA对我们的销售以及对我们业务的影响程度仍不清楚。

不同州的 报销和定价措施的变化已经对我们产品的访问产生了负面影响，并可能继续对我们产品的销售产生负面影响。

在州一级，政府行为或投票活动也会影响我们品牌产品的承保和报销方式，和/或 给我们的定价决策带来额外压力。现有和拟议的州定价法增加了药品定价的复杂性，可能已经影响到行业定价决策。许多州已经通过了药品进口计划或其他定价行动，包括要求生物制药制造商向州政府报告专有定价信息或提前通知某些价格上涨的提案，其他许多州也正在考虑。例如，加州的一项法律要求 生物制药制造商至少提前60天通知医疗保险公司和政府医疗计划 超过特定阈值的药品涨价。俄勒冈州和华盛顿州也有类似的法律。针对医疗补助的其他提案 寻求惩罚定价高于特定门槛的制造商或限制在生物制药产品上的支出。各州也在寻求改变为州计划覆盖的患者支付药品的方式。纽约州已经建立了医疗补助药品支出上限，马萨诸塞州实施了新的审查和补充退税谈判流程。六个州(科罗拉多州、缅因州、新罕布夏州、马里兰州、俄勒冈州和华盛顿州)已颁布法律，设立处方药可负担性委员会(PDAB)，以研究药品价格并确定构成负担能力挑战的药品，在三个州(科罗拉多州、马里兰州和华盛顿州)，州PDAB有权为州监管计划中的某些药品设定支付上限。其他州可能会考虑实施类似的政策和法律。此外，科罗拉多州、佛罗里达州、缅因州、新罕布夏州、新墨西哥州和佛蒙特州已经制定了法律，其他几个州也提出了法案，以实施从加拿大进口药品。FDA已经会见了来自科罗拉多州、佛罗里达州、缅因州和新墨西哥州的代表，讨论了这些州拟议的进口计划，FDA可能正在努力批准这样的计划。其他州可以采取类似的方法，也可以寻求不同的政策变化，以继续努力降低成本。 最终，与美国联邦政府的行动一样，现有或未来的州政府行动或投票倡议也可能对我们的产品销售、业务和运营结果产生实质性的不利影响。

美国 商业付款人行为已经并可能继续影响我们产品的获取和销售

付款人，包括医疗保险公司、药房福利经理(PBM)、集成医疗保健交付系统(由医疗保险公司和PBM合并而成的垂直整合的组织)和团购组织，越来越多地寻求降低成本的方法。随着频率的增加，支付者正在采用福利计划更改，将更大比例的药品成本 转移到患者身上。这些措施包括更有限的福利计划设计、更高的免赔额计划、更高的患者自付或共同保险义务 以及对患者使用制造商商业自付援助计划的更大限制。此外，政府对付款人的监管可能会影响这些趋势。例如，CMS最终确定了2021年1月1日或之后开始的计划年度的政策，该政策已导致 商业支付者更广泛地采用自付累加器调整计划。付款人，包括PBM，已经并继续寻求与将我们的品牌产品放置在他们的处方或他们管理的产品上相关的价格折扣或回扣，并且 还对获得或使用我们的品牌产品施加限制(例如阶梯疗法)，要求患者在承保产品之前获得付款人的 事先授权，和/或选择排除我们的产品被批准的某些适应症。为了减少准入障碍，我们可能会通过向付款人(包括管理Medicare Part D处方药计划的PBM)提供更大的折扣和 回扣来降低我们的一些品牌产品的净价，并且我们可能会引入一套新的国家 药品代码，以更低的标价提供我们的品牌产品。然而，患者自付自付费用的可负担性 已经并可能继续限制患者的使用。此外，尽管有这些净价和价目表降价，一些付款人可能会限制患者 访问，并可能寻求进一步的折扣或返点或采取其他行动，例如更改我们品牌的部分或所有产品的处方覆盖范围。这些因素已经限制并可能继续限制患者的负担能力和使用能力，对我们品牌产品的销售产生负面影响。

Further, significant consolidation in the health insurance industry has resulted in a few large insurers and PBMs, which places greater pressure on pricing and usage negotiations with biopharmaceutical manufacturers, significantly increasing discount and rebate requirements and limiting patient access and usage. For example, in the United States, as of the beginning of 2024, we believe the top five integrated health plans and PBMs controlled approximately 92% of all pharmacy prescriptions. This high degree of consolidation among insurers and PBMs and other payors, including through integrated healthcare delivery systems and/or with specialty or mail-order pharmacies and pharmacy retailers, has increased the negotiating leverage such entities have over us and other biopharmaceutical manufacturers and has resulted in greater price discounts, rebates and service fees realized by those payors from our business. CVS, Express Scripts and United Health Group (among the top five integrated health plans and PBMs), each have Rebate Management Organizations that further increase their leverage to negotiate deeper discounts. Ultimately, additional discounts, rebates, fees, coverage changes, plan changes, restrictions or exclusions imposed by these commercial payors could have a material adverse effect on our product sales, business and results of operations. Policy reforms advanced by Congress or the Biden administration that refine the role of PBMs in the U.S. marketplace could have downstream implications or consequences for our business and how we interact with these entities.

各种组织发布的指导方针 和建议可以减少我们品牌产品的使用。

Government agencies promulgate regulations and guidelines directly applicable to us and to our products. Professional societies, practice management groups, insurance carriers, physicians’ groups, private health and science foundations and organizations involved in various diseases also publish guidelines and recommendations to healthcare providers, administrators and payors, as well as patient communities. Recommendations by government agencies or other groups and organizations may relate to such matters as usage, dosage, route of administration and use of related therapies. In addition, a growing number of organizations are providing assessments of the value and pricing of biopharmaceutical products, and even organizations whose guidelines have historically been focused on clinical matters have begun to incorporate analyses of the cost effectiveness of various treatments into their treatment guidelines and recommendations. Value assessments may come from private organizations that publish their findings and offer recommendations relating to the products’ reimbursement by government and private payors. Some companies and payors have announced pricing and payment decisions based in part on the assessments of private organizations. In addition, government health technology assessment organizations in many countries make reimbursement recommendations to payors in their jurisdictions based on the clinical effectiveness, cost-effectiveness and service effects of new, emerging and existing medicines and treatments. Such health technology assessment organizations have 建议且 将来可能建议对我们的某些产品进行报销，其适应症范围比适用监管机构批准的范围更窄，或者可能建议不进行报销。看"— 我们的销售取决于政府 和商业第三方支付者的覆盖面和报销，定价和报销压力已经影响并可能继续影响我们的盈利能力。" 此类建议或指导方针可能会影响我们的声誉，任何导致我们产品使用量、用量或报销减少的建议或指导方针都可能对我们的产品销售、业务和经营业绩产生重大不利影响。 此外，投资界或股东认为此类建议或指导方针将导致 我们产品的使用和用量减少，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

与竞争相关的风险

与营销和销售我们的专利制剂以及经营我们的复合制药业务有关，存在着许多竞争风险。

The pharmaceutical and pharmacy industries are highly competitive. We compete against branded drug companies, generic drug companies, outsourcing facilities and other compounding pharmacies. We are significantly smaller than some of our competitors. Currently we lack some of the financial and other resources needed to develop, produce, distribute and market our proprietary formulations at a level to capture a significant market share in these sectors. The drug products available through branded and generic drug companies with which our formulations compete have been approved for marketing and sale by the FDA and are required to be manufactured in facilities compliant with cGMP standards. Although we prepare our compounded formulations in accordance with the standards provided by USP and USP and applicable state and federal law, our proprietary compounded formulations are not required to be, and have not been, approved for marketing and sale by the FDA. As a result, some physicians may be unwilling to prescribe, and some patients may be unwilling to use, our formulations. Additionally, under federal and state laws applicable to our current compounding pharmacy operations, we are not permitted to prepare significant amounts of a specific formulation in advance of a prescription, compound quantities for office use or utilize a wholesaler for distribution of our formulations; instead, our compounded formulations must be prepared and dispensed in connection with a physician prescription for an individually identified patient. Pharmaceutical companies, on the other hand, are able to sell their FDA-approved products to large pharmaceutical wholesalers, which can in turn sell to and supply hospitals and retail pharmacies. Even if we are successful in registering certain of our facilities as outsourcing facilities, our business may not be scalable on the scope available to our competitors that produce FDA-approved drugs, which may limit our potential for profitable operations. These facets of our operations may subject our business to limitations our competitors with FDA-approved drugs may not face.

In November 2022, USP published finalized revisions to USP and USP , which had been previously proposed for public comment in September 2021. The revisions include limitations on beyond use dating of sterile and preservative-free products and batch sizes, among other changes. USP expects the published revisions to become effective November 1, 2023, however, regulatory bodies such as state boards of pharmacy may adopt these changes at that time, or on different dates, on a case-by-case basis. While USP has no role in enforcement, we believe the revisions to USP in particular will likely cause two changes to our business, which in the aggregate should have a neutral to positive revenue impact on Harrow: (i) a reduction in revenues generated from sales of formulations compounded by our 503A pharmacy, and (ii) an increase in revenues from sales of formulations compounded in our 503B facility. Further, we believe the changes to USP will likely cause a reduction in the ability of local 503A pharmacies to produce compounded formulations to serve local markets, and that these changes in policy affecting sterile compounded formulations, if adopted by the various states, may increase demand for compounded formulations from larger vendors such as Harrow and cause further consolidation in the market for compounded formulations as smaller 503A pharmacies see a reduction in revenues from certain segments of their formularies affected by these changes.

我们 未来的成功在很大程度上取决于我们在生物技术和相关制药技术方面保持竞争地位的能力 .

Biotechnology and related pharmaceutical technologies have undergone and continue to be subject to rapid and significant change. Our future success will depend in large part on our ability to maintain a competitive position with respect to these technologies. Products developed by our competitors, including FDA-approved drugs and compounded formulations created by other pharmacies, could render our products and technologies obsolete or unable to compete. Any products that we develop may become obsolete before we recover expenses incurred in their development, which may require us to raise additional funds that may or may not be available. The competitive environment requires an ongoing, extensive search for medical and technological innovations and the ability to develop and market these innovations effectively, and we may not be competitive with respect to these factors. Other competitive factors include the safety and efficacy of a product, the size of the market for a product, the timing of market entry relative to competitive products, the availability of alternative compounded formulations or approved drugs, the price of a product relative to alternative products, the availability of third-party reimbursement, the success of sales and marketing efforts, brand recognition and the availability of scientific and technical information about a product. Although we believe we are positioned to compete favorably with respect to many of these factors, if our proprietary formulations are unable to compete with the products of our competitors, we may never gain market share or achieve sustained profitability.

销售集中 在我们的某些批发商分销商和私人付款人的合并可能会对我们的业务产生负面影响。

我们的某些 分销商、客户和付款人由于购买我们产品的数量或 提供保险的患者生命数量而具有很大的购买杠杆。我们的大部分美国品牌产品销售是通过 三家药品批发商分销商：McKesson Corporation、AmerisourceBergen Corporation和Cardinal Health，Inc.。这些 分销商反过来将我们的产品销售给他们的客户，其中包括医生或他们的诊所、流动外科中心、 医院和药房。同样，如上所述，医疗保险行业也出现了重大整合，包括 少数PBM现在监管着美国受保总生命的很大一部分。看"— 我们的 销售额取决于政府和商业第三方付款人的覆盖范围和报销，定价和报销压力 已经影响并可能继续影响我们的盈利能力。" 美国三个最大的PBM现在 是主要医疗保险提供商的一部分。这些实体的采购和谈判权力日益集中，已经并可能 继续对我们的定价造成压力，因为他们有能力从我们的品牌产品、其他服务费用 或回扣获得价格折扣，对我们的谈判地位、销售额和/或利润率产生负面影响。此外，这些实体决定购买 或减少或不购买我们的品牌产品，以支持竞争产品，可能会对我们的品牌产品 销售、业务和经营业绩产生重大不利影响，因为他们的采购量。此外，如果我们的一个主要批发分销商遇到财务或其他困难，并且无法或不愿及时支付该分销商欠我们的全部款项， 或根本不愿支付，则可能对我们的业务和经营业绩造成负面影响。此外，如果我们的一个主要批发分销商 破产或无法以现有形式继续与我们的商业关系，则可能严重扰乱 我们的业务，并对我们的产品销售、我们的业务和经营业绩造成不利影响，除非及时找到合适的替代品 或损失的销售额被另一个分销商吸收。

如果 我们无法保护我们的所有权，我们可能无法阻止他人使用我们的知识产权，这可能 降低相关资产的竞争力和价值。

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的配方和技术获得和维护专利保护，并防止 第三方侵犯我们的专有权。我们还必须在不侵犯他人专利和专有权利的情况下运营，包括在必要时获得第三方持有的专利或其他专有权利的适当许可。 我们保护我们的配方和技术不被第三方未经授权使用的主要手段是获得涵盖它们的有效和可强制执行的专利。但是，我们已经提交或未来可能提交的申请可能永远不会产生保护我们的发明和知识产权资产的专利 。未能获得充分涵盖我们的配方和技术的专利将限制我们免受其他复方药店和外包设施、仿制药制造商、制药公司和其他各方的保护，这些公司可能会试图复制我们的产品、生产与我们的产品基本相似的产品或使用与我们拥有的产品基本相似的技术 。在授予涵盖这些配方的任何专利之前，我们已经并预计将继续对我们的某些专有配方进行重大投资，如果没有获得专利覆盖或其他适当的知识产权保护，且其竞争力和价值下降，我们可能无法从这些投资中获得足够的回报 。

包括我们在内的药房和制药公司的专利和知识产权状况是不确定的，涉及复杂的 法律和事实问题。不能保证我们已经开发或获得，或将在未来开发或获得可申请专利的产品或工艺的权利，不能保证专利将从任何未决申请中颁发，也不能保证允许的索赔 足以保护我们已经开发或未来可能开发的技术，或我们已获得或未来可能获得开发权利的技术 。此外，我们不能确定颁发给我们的专利不会受到竞争对手的挑战、无效、侵权或规避，包括 ，也不能确定根据这些专利授予的权利是否会为我们提供竞争优势。在某些情况下，我们收购了获得专利的产品，并在此之前受到诉讼，质疑与这些产品相关的某些专利的有效性。 在某些情况下，诉讼达成和解协议，允许仿制药制造商许可与某些产品相关的专利权 ，并允许仿制药制造商在与 品牌产品相关的专利到期之前进入市场。

我们 还依靠未获专利的商业秘密和技术诀窍以及持续的技术创新来开发我们的产品、配方和 ，我们寻求通过与员工、顾问、合作者和其他人(包括 某些服务提供商)签订保密协议来部分保护这些产品和配方。我们还与现有员工和某些顾问签订了发明或专利转让协议。 尽管如此，我们的员工和顾问可能会违反这些协议，而我们可能没有足够的补救措施。我们的商业秘密 可能会被竞争对手知道或独立发现，或者可能由不受与我们的发明转让协议约束的人开发 在这种情况下，我们可能没有权利使用适用的发明。

由于某些地区缺乏专利覆盖范围，以及外国专利起诉和执行法律的差异，我们 可能会在美国以外面临更多的竞争。

在世界各地对我们的专利配方进行备案、起诉、辩护和执行专利是极其昂贵的。我们目前 在美国以外没有专利保护，涵盖我们目前正在寻求的任何专有配方或其他资产。 竞争对手可能使用我们的技术在我们尚未获得专利保护的司法管辖区开发自己的产品。

即使 我们已经提交或将来可能提交的国际专利申请获得批准或批准，此类专利提供的保护范围 也很可能与相应的美国专利提供的保护范围不同，甚至可能小于相应的美国专利提供的保护范围。 因此，我们能够获得的专利权可能不足以阻止仿制药竞争。此外，我们的国际市场机会的程度可能取决于其他国家专利权的执行情况。 我们可以提交专利申请的一些国家，在知识产权方面的执法和/或强制许可方面存在薄弱的历史。此外， 某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成积极执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术和/或药品有关的专利和其他知识产权保护，这将使我们 难以阻止第三方侵犯我们的任何知识产权。此外，试图在外国司法管辖区执行我们的专利权可能会导致巨大的成本，并转移我们的精力和注意力，使我们的业务的其他方面。

我们的产品、候选药物以及复合配方和技术可能会潜在地与他人的权利发生冲突。

制备或销售我们的产品、候选药物和复合制剂以及使用我们的技术可能会侵犯他人的专利或其他知识产权。如果我们的产品侵犯或与他人的专利或其他知识产权冲突 ，第三方可以对我们提起法律诉讼，要求我们赔偿损失并禁止我们制造和销售受影响的产品 。专利诉讼既昂贵又耗时，可能会分散管理层的注意力和我们的资源。 我们可能没有足够的资源来成功完成任何诉讼。如果我们未能成功抵御这些 法律诉讼，我们可能会承担金钱责任，或被迫更改我们的产品、停止与受影响产品有关的部分或全部业务，或寻求获得许可证以继续制造和营销受影响的 产品，而这些产品可能无法以可接受的条款提供或根本无法获得。

我们 依赖于我们的首席执行官Mark L。本公司的持续增长和发展的关键人士。

我们的首席执行官Mark L.Baum和其他关键人士，包括但不限于首席财务官Andrew R.Boll、ImprimisRx的首席执行官和首席商务官John P.Saharek，在创建和发展我们目前的业务模式方面发挥了主要作用。我们高度依赖这些高管来实施我们的业务计划以及我们资产和业务的未来发展，失去他们的服务和领导力可能会对我们的公司产生重大不利影响。

如果 我们无法吸引和留住关键人员和顾问，我们可能无法维持或扩大业务。

我们 一直专注于建设我们的管理、药房、研发、销售和营销人员以及其他人员，以追求我们目前的业务模式。为了实现我们的计划增长，我们可能很难吸引和留住必要的员工。 由于我们业务的专业性，我们开发产品和竞争的能力将高度依赖我们 吸引和留住合格的制药、科学、技术和商业员工和顾问的能力。我们行业在招聘人才方面存在着激烈的竞争，我们可能无法继续吸引和留住业务发展所需的合格人才。关键员工或顾问的流失或未能招聘或聘用新员工和顾问 可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，任何地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)、不利的公共卫生事态发展或地震、台风、洪水和火灾等自然灾害造成的人员配备中断 可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

与产品开发、监管批准、生产和商业化相关的风险

如果我们寻求FDA批准我们的任何候选药物上市和销售，我们可能无法证明获得FDA批准所需的安全性和有效性 。

在 最近几年，我们一直在寻求，在未来，我们打算单独或与项目合作伙伴一起寻求FDA监管部门的批准，以将我们的一项或多项资产作为FDA批准的药物进行营销和销售。获得FDA的批准来营销和销售药品成本高昂、耗时、不确定，并可能出现意想不到的延误。FDA或其他监管机构可能不会及时或根本不批准候选药物。在我们获得FDA批准销售任何潜在候选药物之前，我们将被要求通过临床前研究和临床试验证明它对每个预期用途都是安全有效的，而我们可能无法做到这一点。 如果未能证明候选药物的安全性和有效性，使FDA满意，将导致我们无法获得FDA批准。此外，即使FDA对候选药物给予监管批准，批准也可能仅限于特定的治疗领域或其分布，这可能会降低收入潜力，我们将受到广泛且昂贵的 关于候选药物商业化的审批后要求和监督。

即使 如果我们的任何候选药物获得监管部门的批准，我们也可能无法成功地将该产品商业化，并且我们从其销售中获得的收入(如果有)可能是有限的。

如果 被批准上市，我们候选药物的商业成功将取决于医疗 社区(包括医生、患者和医疗保健付款人)对每种产品的接受程度。我们的任何候选药物的市场接受度将取决于许多因素，包括：

如果我们的任何候选药物获得批准，但没有达到医生、医疗保健付款人和患者足够的接受度， 我们可能无法产生足够的收入，我们可能无法实现或维持盈利。我们努力让医学界和第三方付款人了解我们候选药物的好处，这可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

此外，即使我们获得了监管部门的批准，任何批准的时间或范围都可能禁止或降低我们将候选药物成功商业化的能力。 例如，如果审批过程太长，我们可能会错过预期的市场机会，并使其他 公司有能力开发竞争产品或建立市场主导地位。我们最终获得的任何监管批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使我们的候选药物在商业上不可行。例如， 监管机构可能会批准我们的任何候选药物的适应症少于或超过我们要求的范围，可能不会批准我们打算对任何候选药物收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能批准我们的任何候选药物的标签不包括该适应症成功商业化所必需或需要的标签声明 。此外，FDA或类似的外国监管机构可以在审批上附加条件，或要求风险管理计划或风险评估和缓解战略(“REMS”)以确保药物的安全使用 。如果FDA断定需要REMS，则NDA的赞助商必须提交建议的REMS；如果需要，FDA将不会在没有批准的REMS的情况下批准NDA。REMS可以包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，例如受限分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。当出现新的安全信息时，FDA还可能要求批准产品的REMS 。批准或营销方面的任何这些限制都可能限制我们候选药物的商业推广、分销、处方或配药。此外，如果产品不符合监管标准，或者在产品最初上市后出现问题，产品审批可能会被撤回。上述任何一种情况都可能对我们的候选药物的商业成功造成实质性损害。

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法 预测未来的试验结果。

候选药物的临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能出现失败。临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。我们不能向您保证FDA或类似的外国监管机构会像我们一样看待结果，也不能保证我们任何候选药物未来的任何试验都会取得积极的结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期的候选药物可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。生物制药行业的许多公司在高级临床试验中遭遇重大挫折，原因是缺乏疗效或不良安全性，尽管在早期试验中取得了令人振奋的结果。我们候选药物未来的任何临床试验 结果都可能不成功。

此外，许多因素可能导致我们的任何候选药物缺乏良好的安全性和有效性结果。例如，由于不同的地点特征，如当地的护理标准、评估期和手术技术的差异，以及包括人口统计因素和健康状况在内的不同患者特征，此类试验可能会导致变异性增加。

即使 如果我们的任何候选药物获得上市批准，我们也将受到持续义务和持续的监管审查的约束， 这可能会导致大量额外费用。此外，我们的候选药物可能会受到标签和其他限制 并退出市场，如果我们未能遵守监管要求或我们的候选药物出现了 意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

即使 如果我们获得监管部门对我们的任何候选药物的适应症批准，FDA或国外同类机构仍可能对其指示用途或营销或批准条件施加重大 限制，或对可能昂贵且耗时的审批后研究(包括4期临床试验)和上市后监测提出持续要求。 我们的候选药物还将受到持续的监管要求，涉及制造、标签、包装、储存、分销、安全监控、广告、宣传、记录和报告不良事件和其他上市后信息。 这些要求包括向FDA注册，以及对于我们在批准后进行的任何临床试验，继续遵守现行的良好临床实践法规(CGCP)。此外，药品制造商及其设施 要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合当前的cGMP、与质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护相关的要求。

FDA有权要求将REMS作为NDA的一部分或在获得批准后进行，这可能会对批准的药物的分发或使用施加进一步的要求或限制，例如将处方限制在经过 专业培训的特定医生或医疗中心，将治疗限制为满足某些安全使用标准的患者，或要求患者测试、监测和/或在注册中心登记。

对于我们或任何未来合作伙伴的销售和营销活动，广告和促销材料必须遵守FDA规则 以及美国其他适用的联邦、州和当地法律以及其他国家/地区的类似法律要求。 在美国，向医生分发产品样本必须符合美国处方药营销法的要求。根据更改的性质，申请持有人必须获得FDA批准才能更改产品和制造。 我们还可能通过我们的客户和合作伙伴直接或间接地受到各种欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于美国反回扣法规、美国虚假索赔法案和类似的州法律，这些法律除其他外，还会影响我们拟议的销售、营销和科学/教育资助计划。如果我们参与美国医疗补助药品返点计划、退伍军人管理局的联邦供应时间表或其他政府药品计划，我们将受到有关报告 和付款义务的复杂法律法规的约束。所有这些活动还可能受到美国联邦和州消费者保护以及不公平竞争法的约束。在其他国家的许多这样的领域也存在类似的要求。

此外，如果我们的任何候选药物获批用于特定适应症，我们的产品标签、广告和促销将 遵守监管要求并持续监管审查。FDA严格规定了可能 关于处方药的促销声明。特别是，产品不得用于未经FDA批准的用途，如产品批准的标签中所反映的 。如果我们获得候选药物的上市批准，医生仍然可以合法地 以与批准的标签不一致的方式向患者开我们的产品。如果我们被发现推广了此类 标签外使用，我们可能会承担重大责任和政府罚款。FDA和其他机构积极执行 禁止推广标签外使用的法律法规，发现有不当推广标签外使用的公司 可能会受到重大制裁。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司征收巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司 签署永久禁令的同意法令，根据这些法令，特定的促销行为将被改变或削减。

如果 我们或监管机构发现产品以前未知的问题，例如严重度或频率超出预期的不良事件、 产品生产工厂的问题，或者我们或我们的制造商未能遵守适用的监管要求， 我们可能会受到以下行政或司法制裁：

上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将候选药物商业化并产生收入的能力。 不良监管行动，无论是批准前还是批准后，都可能导致产品责任索赔，并增加我们的产品责任风险 。

我们可能寻求FDA批准的任何候选药物的临床或非临床试验的完成或终止延迟 可能会对我们的业务造成不利影响。

Clinical trials are very expensive, time consuming, unpredictable and difficult to design and implement. The results of clinical trials may be unfavorable, they may continue for several years, and they may take significantly longer to complete and involve significantly more costs than expected. Delays in the commencement or completion of clinical testing could significantly affect product development costs and plans with respect to any drug candidate for which we seek FDA approval. The commencement and completion of clinical trials can be delayed and experience difficulties for a number of reasons, including delays and difficulties caused by circumstances over which we may have no control. For instance, approvals of the scope, design or trial site may not be obtained from the FDA and other required bodies in a timely manner or at all, agreements with acceptable terms may not be reached in a timely manner or at all with CROs to conduct the trials, a sufficient number of subjects may not be recruited and enrolled in the trials, and third-party manufacturers of the materials for use in the trials may encounter delays and problems in the manufacturing process, including failure to produce materials in sufficient quantities or of an acceptable quality to complete the trials. If we were to experience delays in the commencement or completion of, or if we were to terminate, any clinical or non-clinical trials we pursue in the future, the commercial prospects for the applicable drug candidates may be limited or eliminated, which may prevent us from recouping our investment in research and development efforts for the drug candidate and would have a material adverse effect on our business, results of operations, financial condition and prospects.

我们 可能取决于我们的候选药物的成功，以及我们拥有专利权的候选药物，这些药物尚未证明其 靶点或任何其他适应症的疗效。如果我们无法从候选药物中产生收入，我们创造股东价值的能力可能会受到限制 。

我们的 候选药物处于不同的临床开发阶段。无法保证我们的临床试验将获得成功，也无法保证 我们将继续进行临床开发，以支持FDA或类似的国外监管机构对任何适应症的批准。 我们注意到，大多数候选药物从未达到临床开发阶段，即使那些已经开始临床开发的药物， 成功完成临床开发并获得监管部门批准的可能性也很小。因此，我们业务的各个方面 取决于我们候选药物的成功开发、监管批准和商业化，这可能永远不会发生。

如果 我们无法获得候选药物所需的监管批准，我们将无法将该候选药物商业化 ，我们产生收入的能力将受到限制。

我们 必须成功完成候选药物的临床试验，然后才能申请上市批准。即使我们完成了 临床试验，也不能保证上市批准。我们的临床试验可能会失败，这将对我们的业务造成重大损害。 即使我们的初始临床试验成功，我们也需要进行额外的临床试验，以确定我们候选药物的安全性和有效性，然后才能向 FDA或类似的国外监管机构提交NDA或生物制剂许可申请（"BLA"）或其国外等同申请，以获得我们候选药物的上市批准。

Clinical testing is expensive, is difficult to design and implement, can take many years to complete and is uncertain as to outcome. Success in early phases of pre-clinical and clinical trials does not ensure that later clinical trials will be successful, and interim results of a clinical trial do not necessarily predict final results. A failure of one or more of our clinical trials can occur at any stage of testing. We may experience numerous unforeseen events during, or as a result of, the clinical trial process that could delay or prevent our ability to receive regulatory approval or commercialize our drug candidates. The research, testing, manufacturing, labeling, packaging, storage, approval, sale, marketing, advertising and promotion, pricing, export, import and distribution of drug products are subject to extensive regulation by the FDA and other regulatory authorities in the United States and other countries, which regulations differ from country to country. We are not permitted to market our drug candidates as prescription pharmaceutical products in the United States until we receive approval of an NDA from the FDA, or in any foreign countries until we receive the requisite approval from such countries. In the United States, the FDA generally requires the completion of clinical trials of each drug to establish its safety and efficacy and extensive pharmaceutical development to ensure its quality before an NDA is approved. Regulatory authorities in other jurisdictions impose similar requirements. Of the large number of drugs in development, only a small percentage result in the submission of an NDA to the FDA and even fewer are eventually approved for commercialization. If our development efforts for our drug candidates, including regulatory approval, are not successful for their planned indications, or if adequate demand for our drug candidates is not generated, our business will be materially adversely affected.

我们的 成功取决于获得监管部门的批准，而此类监管部门批准的颁发是不确定的，并且存在若干 风险，其中包括：

由于上述原因或任何其他原因， 我们的候选药物未能获得监管部门的批准，将阻止我们的 候选药物商业化，我们的创收能力将受到严重损害。我们不能保证监管机构会同意 我们对我们打算在未来进行的临床试验结果的评估，也不能保证此类试验会取得成功。FDA、 EMA和其他监管机构在批准过程中有很大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，或者可以决定 我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床试验，或临床前或其他研究。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同 解释可能会延迟、限制或阻止我们 候选药物的监管批准。

不包括 通过我们在伊顿的所有权权益进行的任何活动，我们尚未获得监管部门批准，在任何 司法管辖区销售我们的候选药物。在提交获得监管部门批准所需的申请方面，我们的经验有限，希望依靠 顾问和CRO，在这一过程中具有专业知识的协助我们。获得监管部门批准以上市产品需要 向各治疗适应症的适当监管机构提交临床前、临床和/或药代动力学数据、产品生产工艺和设施检查信息 以及支持性信息，以确定候选药物 对各适应症的安全性和有效性。我们的候选药物可能被证明具有不良或非预期的副作用、 毒性或其他特性，这些特性可能妨碍我们获得监管部门的批准，或阻止或限制 一个或所有预期适应症的商业用途。

获得监管批准的过程成本高昂，如果获得批准，通常需要多年时间，而且 可能会有很大的差异，其中包括：所涉及的候选药物的类型、复杂性和新颖性，寻求监管批准的司法管辖区以及监管机构的大量自由裁量权。在开发期间，监管批准政策的变更 、其他法规或法规的变更或颁布，或对提交产品申请的监管审查的变更 可能会导致申请的批准或拒绝延迟。在一个司法管辖区获得监管批准并不一定 意味着候选药物将在我们可能寻求批准的所有司法管辖区获得监管批准，但未能在一个司法管辖区获得 批准可能会对我们在其他司法管辖区寻求批准的能力产生负面影响。如果我们的候选药物在任何适应症中未能获得监管 上市批准，将阻止我们将候选药物商业化，我们的创收能力 将受到严重损害。

在一个司法管辖区获得 并保持对我们产品和候选药物的监管批准，并不意味着我们将成功 在其他司法管辖区获得对我们产品或候选药物的监管批准。

在一个司法管辖区获得 并维持我们候选药物的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持 监管批准，但在一个司法管辖区未能获得或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生 负面影响。例如，即使FDA授予候选药物的上市批准， 外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准候选药物在这些国家的生产、营销和推广 。批准程序因司法管辖区而异，可能涉及的要求和行政审查期与美国不同 ，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究 可能不被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选药物 必须获得批准以报销，然后才能批准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们打算 为我们的产品收取的价格也需要得到批准。

获得 外国监管机构的批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大的延误、困难和 成本，并可能会延迟或阻止我们的产品在某些国家的引入。如果我们未能遵守国际市场的监管 要求和/或未能获得适用的上市批准，我们的目标市场将减少，我们实现候选药物全部市场潜力的能力 将受到损害。

当前 和未来的立法可能会增加我们获得候选药物上市批准和商业化的难度和成本 ，并影响我们可能获得的价格。

在 美国和一些外国司法管辖区，医疗保健系统方面已经发生了多项立法和监管变更以及拟议变更 ，这些变更可能会阻止或延迟我们候选药物的上市批准，限制或监管批准后活动 ，并影响我们以盈利方式销售候选药物的能力。已提出立法和监管建议，以扩大 批准后要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不知道是否会颁布其他 立法变更，或者FDA法规、指南或解释是否会变更，或者这些变更 对我们候选药物（如有）的上市批准可能产生什么影响。此外，美国国会 对FDA批准程序的审查力度加大，可能会大大推迟或阻止上市批准，并使我们面临更严格的产品标签和上市后检测以及其他要求。

在 美国，《医疗保险现代化法案》（"MMA"）改变了医疗保险覆盖和支付医药产品的方式 。该立法扩大了老年人购买药品的医疗保险覆盖范围，并引入了基于药品平均销售价格的新报销方法 。此外，该立法授权Medicare Part D处方药计划使用处方药 ，其中他们可以限制任何治疗类别所涵盖的药物数量。由于这项立法和 联邦对药品的覆盖范围的扩大，我们预计将有额外的压力来控制和降低成本。这些降低成本的措施 和本立法的其他条款可能会降低我们为候选药物获得的覆盖范围和价格， 可能严重损害我们的业务。虽然MMA仅适用于Medicare受益人的药品福利，但私人支付方在设定自己的报销率时通常遵循 Medicare覆盖政策和支付限制，并且MMA导致的报销减少 可能导致私人支付方的支付减少类似。

《医疗改革法》是一项全面的法律，旨在扩大医疗保险的获取，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求， 对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。《医疗改革法》修订了 用于报告目的的"平均制造商价格"的定义，这可能会增加医疗补助药品回扣 给各州的金额。此外，该法律对生产或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费。

《医疗改革法》仍受立法努力的约束，以废除、修改或推迟法律的实施。迄今为止， 的努力通常都没有成功。如果《医疗改革法》被废除或修改，或者如果《医疗改革法》某些方面的实施被推迟，则此类废除、修改或延迟可能会对我们的业务、战略、前景、 经营业绩或财务状况造成重大不利影响。我们目前无法预测实施《医疗改革法》 时的任何废除或修改对我们的全部影响。

此外，自《医疗改革法》颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修订。 我们预计未来将采取更多联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制 联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，进而可能显著降低某些开发项目的预计价值 ，并降低或消除我们的盈利能力。

我们的 候选药物可能比预期更快地面临竞争。

我们的成功将部分取决于我们获得和维护某些候选药物和技术的专利保护的能力 ，以及防止第三方侵犯我们的所有权。我们还必须在不侵犯他人专利和所有权的情况下进行运营，包括在必要时获得对第三方持有的专利或其他所有权的适当许可。 但是，我们已经提交或将来可能提交的申请可能永远不会产生保护我们发明和知识产权资产的专利。未能获得足以涵盖我们的配方和技术的专利将限制我们对 复合药房、外包设施、仿制药制造商、制药公司和其他可能寻求 复制我们的产品、生产与我们基本相似的产品或使用与我们拥有的技术基本相似的技术的方的保护。

我们 还打算为根据FDCA和其他 国家的类似法律提供的候选药物寻求数据独占权或市场独占权。FDCA为NDA、505（b）（2）NDA或现有NDA的补充产品提供了三年的市场独占权，如果FDA认为由申请人进行或申办的新临床 研究（生物利用度研究除外）对于申请的批准至关重要 ，例如，现有药物的新适应症、剂量或规格。此三年的排他性 仅涵盖与新临床研究相关的条件，并不禁止FDA批准含有原始活性剂的药物的NDA 。即使我们的候选药物被视为符合FDCA下三年 独占权的参比产品，如果FDA批准此类产品的完整NDA，且包含 申办者自己的临床前数据和来自充分且严格控制的临床试验的数据，以证明产品的安全性、纯度 和效力，则另一家公司可以销售竞争产品。此外，FDCA的修订或废除可能会导致我们候选药物的独占期缩短， 这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们 现在并将完全依赖第三方来生产我们的品牌药品和候选药物，如果这些第三方未能获得FDA或类似的外国监管机构的生产批准，我们的候选药物的商业化 可能会停止、延迟或降低利润，未能向我们提供足够数量的候选药物或 未能以可接受的质量水平或价格提供。

我们 目前没有，也不计划获得生产候选药物中活性药物成分 （"API"）的能力或基础设施，用于临床试验或商业产品。此外，我们没有 能力生产任何我们的品牌药品和候选药品作为成品用于商业分销。因此， 我们现在并将有义务依赖合同制造商。除了我们与诺华的协议外，我们尚未 与任何合同生产商签订商业供应协议，并且可能无法 以对我们有利的条件雇佣合同生产商为我们的任何药品和候选药品进行商业供应，或者根本无法。

我们的合同生产商用于生产我们的药品和候选产品的 设施必须得到FDA或类似 外国监管机构的批准，根据我们向FDA或其等同 提交NDA或BLA后将进行的检查 其他相关监管机构。我们将不控制生产工艺，并将完全依赖我们的 合同生产合作伙伴，以符合活性原料药和成品制剂生产的cGMP。 这些cGMP法规涵盖与我们候选药物相关的生产、检测、质量控制和记录保存的所有方面。 如果我们的合同制造商未能成功生产出符合我们的质量标准和FDA或其他方面严格的 监管要求的材料，他们将无法获得和/或维持其生产设施的监管批准。 如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选药物 ，或者如果FDA在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代生产设施，这将严重影响我们开发、获得监管部门批准或销售候选药物（如果获得批准）的能力。

我们的 合同制造商将接受FDA和相应州和外国机构的持续定期突击检查 ，以确保其符合cGMP和类似监管要求。我们无法控制合同制造商遵守这些法规和标准的情况 。如果我们的任何合同制造商未能遵守适用法规，可能导致 对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、未能批准销售我们的任何候选药物 、延迟、暂停或撤回批准、运营限制和刑事起诉，其中任何一种行为都可能严重 并对我们的业务造成不利影响。此外，我们将无法控制我们的合同制造商保持充分的 质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果我们的合同制造商未能遵守或维护这些 标准，可能会对我们开发、获得监管部门批准或销售任何候选药物的能力产生不利影响。

If, for any reason, these third parties are unable or unwilling to perform, we may not be able to terminate our agreements with them, and we may not be able to locate alternative manufacturers or formulators or enter into favorable agreements with them, and we cannot be certain that any such third parties will have the manufacturing capacity to meet future requirements. If these manufacturers or any alternate manufacturer of finished drug product experiences any significant difficulties in its respective manufacturing processes for our API or finished products or should cease doing business with us, we could experience significant interruptions in the supply of any of our drug candidates or may not be able to create a supply of our drug candidates at all. Were we to encounter manufacturing issues, our ability to produce a sufficient supply of any of our drug candidates might be negatively affected. Our inability to coordinate the efforts of our third-party manufacturing partners, or the lack of capacity available at our third-party manufacturing partners, could impair our ability to supply any of our drug candidates at required levels. Because of the significant regulatory requirements that we would need to satisfy in order to qualify a new bulk or finished product manufacturer, if we face these or other difficulties with our current manufacturing partners, we could experience significant interruptions in the supply of any of our drug candidates if we decided to transfer the manufacture of any of our drug candidates to one or more alternative manufacturers in an effort to deal with the difficulties.

任何 制造问题或失去合同制造商都可能扰乱我们的运营，并导致销售损失。此外， 我们依靠第三方提供生产现有和潜在产品所需的原材料。任何 由于地缘政治行动（包括战争和恐怖主义、不利的公共卫生发展）或自然灾害（包括地震、台风、洪水和火灾）导致的 业务中断可能影响我们的供应链。对供应商的任何依赖都可能涉及几个 风险，包括潜在的无法获得关键材料以及降低对生产成本、交货计划、可靠性 和质量的控制。供应商的问题对未来合同制造商造成的任何意外中断都可能延迟 我们的任何候选药物的装运，增加我们的销售成本并导致销售损失。

我们 不能保证我们未来的生产和供应合作伙伴能够随着时间的推移降低我们任何候选药物的商业规模生产 的成本。如果我们任何候选药物的商业规模生产成本高于预期， 这些成本可能会显著影响我们的经营业绩。为了降低成本，我们可能需要开发和实施流程改进。 但是，为此，我们将需要不时通知监管机构或向监管机构提交申请，而改进 可能需要获得监管机构的批准。我们不能确定我们是否会收到这些必要的批准，或者这些 批准是否会及时获得。我们也无法保证能够在商业 制造过程中提高和优化产量。如果我们不能提高和优化产出，我们可能无法随着时间的推移降低成本。

我们 希望依靠第三方为我们的候选药物进行临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门的批准或将 我们的任何候选药物商业化，我们的业务将受到严重损害。

We expect to enter into agreements with third-party CROs to conduct and manage our clinical programs, including contracting with clinical sites to perform our clinical studies. We plan to rely heavily on these parties for execution of clinical studies for our drug candidates and will control only certain aspects of their activities. Nevertheless, we will be responsible for ensuring that each of our studies is conducted in accordance with the applicable protocol, legal, regulatory and scientific standards, and our reliance on CROs and clinical sites will not relieve us of our regulatory responsibilities. We and our CROs will be required to comply with cGCPs, which are regulations and guidelines enforced by the FDA, the Competent Authorities of the Member States of the European Economic Area and comparable foreign regulatory authorities for any products in clinical development. The FDA and its foreign equivalents enforce these cGCP regulations through periodic inspections of trial sponsors, principal investigators and trial sites. If we or our CROs fail to comply with applicable cGCPs, the clinical data generated in our clinical trials may be deemed unreliable and the FDA or comparable foreign regulatory authorities may require us to perform additional clinical trials before approving our marketing applications. We cannot assure you that, upon inspection, the FDA or other regulatory authorities will determine that any of our clinical trials comply with cGCPs. In addition, our clinical trials must be conducted with products produced under cGMP regulations and will require a large number of test subjects. Our failure or the failure of our CROs or clinical sites to comply with these regulations may require us to repeat clinical trials, which would delay the regulatory approval process and could also subject us to enforcement action up to and including civil and criminal penalties.

虽然 我们打算与CRO协商设计候选药物的临床试验，但我们希望CRO将管理在签约临床中心进行的所有临床试验。因此，我们药物开发计划的许多重要方面 将超出我们的直接控制范围。此外，CRO和临床研究中心可能无法履行其根据与我们的安排 或遵守监管要求的所有义务。如果CRO或临床研究中心未能以令人满意的方式进行临床试验，违反了他们对我们的义务或未能遵守监管要求，则 我们针对受试者适应症的任何候选药物的开发和商业化可能会被推迟，或者我们的开发计划会受到重大且不可逆转的损害。我们无法 控制这些CRO和临床研究中心将用于我们的项目或我们的任何候选药物的资源数量和时间。如果 我们无法依赖CRO收集的临床数据，我们可能需要重复、延长临床试验的持续时间或扩大临床试验的规模，这可能会显著推迟商业化并需要显著增加的支出。

如果 我们与这些第三方CRO或临床研究中心的任何关系终止，我们可能无法与 替代CRO或临床研究中心达成协议。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务，或在预期期限内完成， 如果需要更换，或由于未遵守我们的临床方案、监管要求或其他原因，导致其获得的临床数据的质量或准确性受到影响，则任何此类临床试验可能会被延长、延迟或终止， 而且我们可能无法获得监管部门的批准或成功地将我们的候选药物商业化。因此，我们的财务 结果和任何候选药物的商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生 收入的能力可能会延迟。

任何 终止或暂停或延迟开始或完成我们针对 任何适应症的任何候选药物的任何必要研究，都可能导致我们的成本增加，延迟或限制我们的创收能力，并对我们的商业前景产生不利影响 。

临床研究的开始和完成可能会因多种原因而推迟，包括与以下方面有关的延迟：

Product development costs for any of our drug candidates will increase if we have delays in testing or approval or if we need to perform more or larger clinical studies than planned. Additionally, changes in regulatory requirements and policies may occur and we may need to amend study protocols to reflect these changes. Amendments may require us to resubmit our study protocols to the FDA, comparable foreign regulatory authorities, and IRBs for reexamination, which may impact the costs, timing or successful completion of that study. If we experience delays in completion of, or if we, the FDA or other regulatory authorities, the IRB, or other reviewing entities, or any of our clinical study sites suspend or terminate any of our clinical studies of any of our drug candidates, its commercial prospects may be materially harmed and our ability to generate product revenues will be delayed. Any delays in completing our clinical trials will increase our costs, slow down our development and approval process and jeopardize our ability to commence product sales and generate revenues. Any of these occurrences may harm our business, financial condition and prospects significantly. In addition, many of the factors that cause, or lead to, termination or suspension of, or a delay in the commencement or completion of, clinical studies may also ultimately lead to the denial of regulatory approval of our drug candidates. In addition, if one or more clinical studies are delayed, our competitors may be able to bring products to market before we do, and the commercial viability of any of our drug candidates could be significantly reduced.

即使 我们可能会为候选药物申请孤儿药指定，但我们可能无法获得孤儿药的独家销售权。

无法保证FDA、EMA或其外国等同机构将批准我们任何 候选药物的任何未来孤儿药指定申请，这将使我们无法获得孤儿药指定的额外排他性和其他好处。

根据 孤儿药法案，FDA可以授予孤儿药指定的药物，旨在治疗罕见疾病或病症，这通常是一种疾病或病症，影响不到200，在美国，没有合理预期的000个人 在美国开发和生产用于此类疾病或病症的药物的成本将从产品销售中收回 。在提交NDA之前，必须要求孤儿药指定。在FDA授予孤儿药称号后， 治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途由FDA公开披露。孤立产品名称 不会在监管审查和批准过程中传递任何优势或缩短其持续时间。除了 潜在的排他性期限外，孤儿指定使公司有资格获得每年高达400，000美元的赠款资金，为期四年，用于支付临床试验费用、临床研究费用的税收抵免以及FDA申请用户费用的潜在豁免。

如果 具有孤儿名称的产品随后获得FDA首次批准，用于其具有此类 名称的疾病或病症，则该产品有权享有孤儿药物独家经营权，这意味着FDA不得批准任何其他申请，以在七年内将同一适应症上市 同一种药物，除非在有限的情况下，例如（i）该药物的孤儿名称被撤销；（ii）其上市许可被撤回；（iii）孤儿独占权持有者同意批准另一申请人的 产品；（iv）孤儿独占权持有者无法确保足够数量的药物供应；或（v）竞争产品显示 临床优于具有孤儿独占权的产品。如果指定为孤儿产品的药物获得了 上市许可，其适应症范围比指定范围更广，则可能无权获得孤儿药的排他性。如果我们选择寻求此类申请， 无法保证我们将获得任何我们认为其可能符合条件的候选药物 的孤儿药指定。

虽然 我们可能会为候选药物寻求加速监管批准途径，但它可能不符合加速开发的条件，或者，如果它符合加速开发条件，它实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。

虽然 我们认为，通过FDA的一个或多个 加速项目（如快速通道、突破性治疗、加速批准或优先审查），可能有机会加速我们某些候选药物的开发，但我们不能保证我们的任何 候选药物将符合此类项目的资格。

例如，如果一种药物单独或与一种或多种其他药物联合用于治疗严重或危及生命的疾病，并且初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善，则该药物可能有资格被指定为突破性疗法。尽管突破性指定或访问任何其他加速计划可能会加快开发或审批过程，但不会改变审批标准。 如果我们为候选药物申请突破性治疗指定或任何其他加速计划，FDA可能会确定我们的 建议的靶向适应症或临床开发计划的其他方面不符合此类加速计划的资格。即使我们成功获得突破性的治疗指定或获得任何其他加速计划，我们也可能不会体验到比传统FDA程序更快的开发时间 或实现更快的审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持该指定，也可能会撤回对加速计划的访问 。此外，任何快速审查程序的资格 都不能确保我们最终将获得对该候选药物的监管批准。

与附注相关的风险

我们 背负了巨额债务，这将需要大量现金来偿还，这将使我们受到某些财务要求和业务限制的限制。

自2021年以来，我们发行了本金总额115,250,000美元，部分于2026年及2027年到期的优先票据(“票据”)。我们 未来可能会产生额外的债务。我们按计划偿还债务的能力取决于我们未来的表现 以及筹集额外资本的能力，这受到经济、金融、竞争和其他因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。如果我们无法产生足够的现金来偿还债务，我们可能会被要求采用一个或多个替代方案，如出售资产、重组债务或通过出售股权或产生额外债务获得额外资本 条款可能会对我们的股东造成负担或高度稀释。我们从事任何此类活动的能力将取决于 当时的资本市场和我们的财务状况，而我们可能无法在必要时以合适的条款或根本无法这样做，这可能会导致我们的债务违约。此外，我们的债务工具包含(或不时可能包含)各种限制性契约，其中包括我们提供某些财务和其他信息的义务，我们遵守某些通知和保险要求的义务，以及我们无法在未经事先同意的情况下处置我们的某些资产， 产生某些额外债务，达成某些合并、收购或控制权变更交易，支付某些股息 或分派或回购我们的任何股本，或对我们的资产产生任何留置权或其他产权负担，但某些允许的例外情况除外。如吾等未能遵守任何此等契诺，但须遵守某些补救期限，或未能在到期时根据债务工具支付所有款项，将会导致吾等在适用债务工具下违约。如果发生任何此类违约，贷款人 可以取消担保债务的资产的抵押品赎回权，或宣布所有借款资金以及应计和未付利息立即到期和支付，从而可能导致我们的所有可用现金被用于偿还债务，或者如果我们当时没有足够的现金可用，则迫使我们 破产或清算。任何此类事件或事件都可能严重和负面地影响我们的运营和前景。

发行票据所依据的契约对票据持有人的保障有限。

发行票据所依据的契约为票据持有人提供有限的保障。契约和票据的条款不限制我们或我们的任何子公司参与或以其他方式参与各种公司交易的能力， 可能对票据持有人产生不利影响的情况或事件。特别是，契约和票据的条款不会对我们或我们的子公司的能力施加任何限制：

此外，契约不包括针对某些事件的任何保护，例如控制权变更、杠杆资本重组、 “私有化”交易(这可能导致我们的负债大幅增加)、重组或类似交易。 此外，如果我们的财务状况、经营业绩或信用评级发生变化(包括 重大不利变化)，则契约和票据的条款不会保护票据持有人，因为它们不要求我们或我们的 子公司遵守任何财务测试或比率或指定的净值、收入、收入、现金流或流动性。此外，我们的其他债务项下的违约或加速事件不一定会导致票据项下的违约事件。

我们 进行资本重组、产生额外债务和采取不受票据条款限制的其他行动的能力可能会 对票据持有人产生重要后果，包括使我们更难履行关于票据的义务 或对票据的交易价值产生负面影响。

我们未来发行或产生的其他 债务可能包含比契约和票据更多的对其持有人的保护，包括额外的 契约和违约事件。任何此类具有增量保护的债务的发行或发生可能会影响债券的市场以及债券的交易水平和价格。

如果市场利率上升，债券的价值可能会下降。

一般来说，随着市场利率的上升，以固定利率计息的票据价值会下降。因此，如果市场利率上升，债券的市值可能会下降。我们无法预测未来的市场利率水平。

债券缺乏活跃的交易市场可能会对债券的市场价格产生不利影响，或限制持有人出售债券的能力 。

票据在纳斯达克上市，代码为"HROWL"和"HROWM"。虽然票据已上市，但我们无法提供 保证票据将维持活跃的交易市场或持有人将能够出售票据。如果 票据进行交易，则其交易价格可能低于其初始发行价，具体取决于当前利率、 类似证券的市场、我们的信用评级、总体经济状况、我们的财务状况、表现和前景以及其他因素。 债券的承销商可以在债券中做市，但他们没有义务这样做。承销商可自行决定随时终止票据中的任何 做市。因此，吾等无法向持有人保证票据将形成流动性交易市场 、持有人将能够在特定时间出售票据或所收到的价格将是有利的。 如果交易市场不保持活跃，则票据的流动性和交易价格可能会受到损害。因此， 持有人可能须无限期承担投资票据的财务风险。

债券的 评级可随时下调或完全由发行评级机构酌情决定。

我们 已经获得了票据的评级。评级仅反映发行评级机构的观点，且此类评级 可随时下调或完全由发行评级机构自行决定撤销。评级不是购买、出售或持有票据的建议 。评级不反映市场价格或证券对特定投资者的适用性， 票据评级可能不反映与我们和我们的业务有关的所有风险，或票据的结构或市场价值。我们可以 选择发行其他证券，以便在将来获得评级。如果我们发行的其他证券的评级低于市场预期，或随后被下调或撤回，则票据的市场或市场价值可能受到不利影响 。

我们 可能会进行各种交易，这些交易可能会增加我们的未偿债务数额，或对我们的资本结构 或信用评级造成不利影响。

除 某些有限的例外情况外，票据的条款并不妨碍我们进行各种收购、剥离、再融资、 资本重组或其他高杠杆交易。因此，即使交易 可能会增加我们的未偿债务总额、对我们的资本结构或信用评级造成不利影响，或 对票据持有人造成不利影响，我们仍可进行任何此类交易。

与我们的普通股相关的风险

如果 我们未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的财务业绩，这可能导致 我们的股价下跌。

有效的 内部控制对于我们提供可靠的财务结果是必要的。如果我们不能提供可靠的财务结果，我们的合并 财务报表可能会被错误陈述，我们的声誉可能会受损，我们的普通股的交易价格可能会下跌。正如我们 在本年度报告第9A项中所讨论的，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制于2023年12月31日有效 。然而，我们对财务流程和报告的控制可能无法继续有效，或者我们可能发现 未来内部控制存在重大弱点或重大缺陷。任何未能纠正未来任何重大 弱点或成功实施所需的新的或改进的控制措施，都可能损害我们的经营成果，导致我们未能履行 报告义务，或导致我们的综合财务报表或其他公开披露中出现重大错误陈述。不完善的 内部控制还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能对我们普通股的交易价格产生负面影响 。

我们普通股股票的持续活跃交易市场可能无法维持。

从历史上看， 我们的普通股的交易一直是零星的和波动的，我们的普通股一直是"交易清淡"。与拥有大量 和稳定交易量的经验丰富的发行人相比，我们的股票的交易活动已经有 并且将来可能会有很长的时间。与经验丰富的发行人相比，我们的普通股市场的特点也是价格波动很大， 我们预计这种波动可能会持续下去。因此，相对少量的股票交易 可能会不成比例地影响我们普通股的市场价格。我们的普通股 持续活跃且流动性强的交易市场可能永远不会发展或维持下去。

我们的股价可能会波动。

我们普通股的市场价格可能会高度波动，并可能因各种因素而大幅波动，其中许多因素 超出我们的控制范围，包括我们执行业务计划的能力；低于预期的经营业绩；行业 或监管发展；投资者对我们行业或前景的看法；经济和其他外部因素；以及本"风险因素"一节中讨论的其他 风险因素。

此外，证券市场不时经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。这些市场波动也可能对 我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

我们 有权发行优先股而无需获得股东批准。如果我们发行优先股，它可能 拥有比我们普通股更高的权利、优先权和特权。

本公司 获授权发行5,000,000股“空白支票”优先股，并享有由本公司董事会不时决定的权利、优惠及特权。我们的董事会有权在没有股东批准的情况下，在任何时间发行一个或多个系列的优先股，并确定可能发行的任何系列优先股的股息权、解散或清算优先股、赎回价格、转换权、投票权和其他权利、优先股和特权。发行优先股，取决于优先股的权利、优先和特权 ，可能会减少我们普通股股东的投票权和权力，以及在清算事件中分配给我们普通股股东的资产份额 ，还可能导致我们普通股每股账面价值的稀释。 在某些情况下，优先股还可以用作筹集额外资本或打击信心的方法， 延迟或阻止我们公司的控制权变更。

我们 过去没有分红，未来也不指望分红。投资的任何回报将限于我们普通股价值的任何增值。

我们 从未为我们的普通股支付过现金股息，在可预见的未来也不会这样做。我们普通股的任何股息支付 将取决于合同限制，以及我们的收益、财务状况和董事会可能认为相关的其他商业和经济因素。如果我们不支付股息，我们的普通股价值可能会降低，因为只有在我们的股价升值的情况下，您的投资才会产生回报。

要约或出售我们普通股的大量股份可能会导致我们普通股的价格下跌。

在公开市场上大量出售我们的普通股，或认为可能发生出售，可能会导致我们普通股的市场价格 下跌。出售可以在任何法定持有期到期时发生，例如根据适用于流通股的修订的1933年证券法第144条，在适用于流通股的任何锁定期到期时，在我们行使未偿还期权或认股权证时发行股票时，或在我们根据发行我们的股权证券发行股票时。我们的普通股中有相当数量的股票可供出售，无论是否已经或正在进行出售，这也可能使我们在未来需要时，以可接受的条款或根本无法通过出售股权或与股权相关的证券来筹集额外融资。

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。

全球信贷和金融市场时不时地经历极端的波动和中断，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境以及持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何债务或股权融资更难完成，成本更高，摊薄程度更高。如果公司或其子公司之一需要获得额外资本，如果不能及时以优惠条款获得融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃开发计划 。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷中生存下来，这可能会直接影响我们按时按预算实现运营目标的能力。

项目 1B。未解决的员工意见

不适用 。

项目 1C。网络安全

我们 面临网络安全威胁，这些威胁可能对我们的运营业绩、财务状况和 现金流以及我们的运营（包括我们的制造和营销能力）产生重大不利影响。我们实施基于风险的网络安全 计划，旨在：（i）确保我们的信息和系统的安全性、机密性、完整性和可用性；（ii） 防止我们的信息和系统受到预期或实际的网络威胁；以及（iii）防止未经授权的访问和/或 使用我们的信息和系统。整体网络安全风险报告与我们的企业风险管理计划相结合， 纳入与董事会审计委员会的讨论，并在适当情况下予以披露。我们的信息技术 和网络安全职能由首席执行官（“CEO”）和信息技术总监领导，他们 负责对我们的网络安全计划进行管理监督。我们的信息技术总监直接向 ImprimisRx首席执行官和首席商务官汇报，后者直接向我们的首席执行官汇报。

We utilize a layered approach in assessing, identifying, evaluating and managing material risks from cybersecurity threats, and leverage outside partners to gain intelligence on threats. We take input from industry activities, third party assessments and internal simulations and continuously adjust our protection mechanisms to be effective. We also assess operational and data security risks associated with our use of third-party service providers, understanding where failure points may exist within our supply chain operations and data protections. If we learn of a cybersecurity incident at a third-party service provider, our information technology department will maintain communication with that third-party service provider and communicate any cybersecurity incidents to the Director of Information Technology and CEO. All Harrow employees receive information security training (including data protection and fraud awareness) on an annual basis, and we use industry standard technology to monitor systems for anomalous behavior. We also require employees in certain roles to complete additional role-based, specialized cybersecurity trainings. In the event an incident were to occur, a Security Incident Response Team would be convened that consists of members from many functions, including legal counsel, the Director of Information Technology and the CEO.

Our Board of Directors has the ultimate oversight of the Company’s risks-including cybersecurity risks-with our Audit Committee assisting the Board of Directors in its oversight of cyber and information security risks. Members of management that possess information security certifications and many years of experience work with our legal, finance and corporate governance functions to identify, define and report cybersecurity risks, policies and procedures and incident response plans. The Audit Committee receives updates on our cybersecurity program from management on a regular basis and more frequently as determined to be necessary or advisable. Updates to the Audit Committee include policies, processes, procedures and any significant developments related to the identification, mitigation and remediation of cybersecurity risks, as well as effectiveness and changes in our ability to monitor, protect, detect and respond to incidents, risk reviews and industry news briefings. The Audit Committee also ensures that management provides a cyber and information security update to the Board of Directors at least annually. Finally, in the event a material cybersecurity incident were to occur, the CEO and Director of Information Technology would brief the Audit Committee which would then be responsible for assessing the materiality of the incident and making the determination of materiality and any related disclosure.

我们 面临着与业务有关的多项网络安全风险。虽然我们有许多控制措施来防止常见攻击，但 某些攻击可能仍然有效。我们的控制旨在检测、分类和根除这些攻击。虽然我们有网络 保险单，以帮助支付调查和缓解费用，但它可能受到限制，不足以支付网络安全事件可能导致的所有 费用。尽管网络安全威胁的风险（包括先前 任何网络安全事件所导致的风险）并未或合理可能对我们（包括我们的业务战略、 运营结果或财务状况）产生重大影响，但随着网络攻击的频率和复杂程度持续增加，此类事件在未来可能会产生重大不利影响。

有关我们面临的网络安全风险以及其他信息技术和数据隐私风险的更多信息，请参见第1A项。 风险因素 小节的标题是我们的信息技术系统崩溃或网络攻击或信息安全漏洞 可能会严重危害我们的信息技术系统、联网控制系统和/或数据的机密性、完整性和可用性，中断我们的业务运营和/或影响我们的声誉。

第 项2.属性

我们 在新泽西州莱奇伍德租赁了约38,200平方英尺的实验室、仓库和办公空间，分别位于三个独立的套房中。当前的 租期将于2027年7月31日到期，其中包括将租期延长至2037年的选项。此空间用作ImprimisRx的外包设施和药房。

我们在田纳西州纳什维尔租用了约5,500平方英尺的办公空间。目前的租赁期将于2024年12月31日到期。这间办公室是我们的公司总部。

我们 在加利福尼亚州卡尔斯巴德租用了约5800平方英尺的办公空间。当前租赁期从2022年1月1日开始，至2025年3月31日到期，并包括将租期延长至2028年3月的选项。该办公室通常支持特定的营销和行政职能。

我们在田纳西州纳什维尔租赁了大约11，600平方英尺的实验室和办公空间。目前租期自二零二二年六月开始，并于二零二七年六月届满。该办公室通常用作我们的客户服务中心和分析实验室。

项目 3.法律诉讼

有关各种法律诉讼的信息，请参见 本年报中的综合财务报表附注18， 已通过引用纳入本项目。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

本公司的普通股于纳斯达克上市，代码为“HROW”，债券于纳斯达克上市，代码为“HROWL”及“HROWM”。

持有者

截至2024年3月18日，我们的普通股大约有67名登记在册的股东(不包括数量不详的股东，其股票 是以街道或“代名人”的名义持有的)。

分红

自成立以来，我们 没有为普通股支付任何股息，也不希望在可预见的未来 支付普通股股息。

购买股票证券

我们 于二零二三年第四季度并无购买任何股本证券。

最近销售的未注册证券

没有。

第 项6.[已保留]

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本表格10—K年度报告（本“年度报告”）中所载的综合 财务报表和相关附注一并阅读。我们的合并 财务报表是根据美国公认会计原则（GAAP）编制的，除非另有说明，否则本讨论中所列的相关信息 和分析是根据美国公认会计原则（GAAP）列报的。除历史 信息外，以下讨论还包含基于我们当前观点、预期和假设 的前瞻性陈述，这些陈述受到风险和不确定性的影响。实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达或暗示的结果有很大差异，原因包括（除其他外）本年报中“风险因素”一节和其他地方 中描述的风险。

如 在本讨论和分析中使用的，除非上下文另有说明，术语“公司”、“哈罗” “我们”和“我们的”是指哈罗公司。及其合并子公司，包括Imprimis RxNJ，LLC、Imprimis NJOF，LLC、ImprimisRx，LLC、Harrow IP，LLC和Harrow Eye，LLC。

概述

我们 是一家领先的眼科制药公司，致力于为美国市场开发、开发和商业化创新眼科制药产品 。哈罗帮助美国眼科护理专业人员保存视力的礼物，使其全面的处方药和非处方药产品组合 每年为数百万美国人提供和负担得起。我们拥有最大的品牌眼科药物组合之一的商业权利 在北美 的产品，所有这些产品都以Harrow名称销售.我们还拥有和运营ImprimisRx，这是美国领先的眼科药物复合企业之一。 此外，我们拥有Melt Pharmaceuticals，Inc.的非控股 股权。（“Melt”），以及其他两家开始作为哈罗和 的子公司的公司，随后从我们的公司结构中剥离出来，并从我们的财务报表中取消合并。

影响我们业绩的因素

我们 认为影响我们业绩的主要因素是我们有能力增加我们的品牌药品、专有 复合配方和某些非专有产品的收入，提高我们业务的运营效率，潜在的与监管相关的 限制，优化定价并获得我们药品的报销选项，以及继续为我们尚未商业化的某些眼科和其他资产寻求开发和商业化 机会。我们相信，我们已经建立了有形和无形的基础设施，这将使我们能够在短期和长期内有效地扩大收入。所有这些 活动都将需要大量成本和其他资源，而我们可能无法或无法从运营或其他来源获得这些资源。 请参阅下面的“流动性和资本资源”。

最近的发展

以下描述了2023年和2024年迄今为止的某些发展，这些发展对了解我们的财务状况和经营业绩非常重要 。有关 每项发展的更多信息，请参阅本年报中包含的综合财务报表附注。

Apotex —加拿大出口许可证

2024年2月，我们与Apotex Inc.签订了许可证和供应协议。（"Apotex"）。根据协议条款， Apotex从Harrow获得以下产品在加拿大市场的独家经营权和上市许可：VERKAZIA （环孢霉素滴眼用乳剂）0.1%和CtionalPlus。Apotex还获得了Apotex将在加拿大申请批准的产品 ：VEVYE（环孢霉素滴眼液）0.1%、IHEEZO（盐酸氯普鲁卡因滴眼液）3%和ZERVIATE（西替利嗪 滴眼液）0.24%（与VERKAZIA和Cionix Plus一起统称为"Apotex产品"）。作为交换，Apotex将 支付与制造安排、监管和商业成就相关的里程碑，以及 Apotex产品净销售额的版税。

VEVYE 美国上市

2024年1月，我们在美国推出了VEVYE（环孢霉素滴眼液）0.1%，这是第一款也是唯一一款溶于半氟化 烷烃的无水环孢霉素，获准用于治疗干眼症的体征和症状。我们与包括PhilRx、 Apollo Care和PARx Solutions在内的多个实体合作，以增强我们的VEVYE的市场和患者准入计划。

融 贷款结算

于 2023年12月，我们终止了日期为2021年9月1日的贷款及担保协议（“贷款协议”）（经修订）， 由我们（作为贷款人）与Melt（作为借款人）签订，该协议规定了一笔初始本金总额为13，500，000美元的高级有担保定期贷款，年利率为12. 50%。截至终止之日，贷款协议项下约有18，400，000美元尚未偿还 。根据我们 与Melt于2023年12月28日签订的和解和偿付协议（“和解协议”）的条款，我们收到了Melt B—1系列优先股2，260，000股和Melt B系列优先股74，256股，作为全额支付贷款协议项下所有未偿还款项的代价。 和解协议包含双方的惯例陈述、保证和免责声明，并要求双方签署 注册权协议，为我们提供与Melt优先股其他持有人一致的权利。

IHEEZO 报销、上市和研究

In February 2023, we announced that the Centers for Medicare & Medicaid Services (“CMS”) had issued a permanent, product specific J-code for IHEEZO (J2403) which became effective under the Healthcare Procedure Coding System (HCPCS) on April 1, 2023, which physicians can use for reimbursement purposes of that product. New drugs approved by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) that are used in surgeries performed in hospital outpatient departments or ambulatory surgical centers may receive a transitional pass-through reimbursement under Medicare, provided they meet certain criteria, including a “not insignificant” cost criterion. Pass-through status allows for separate payment (i.e., outside the packaged payment rate for the surgical procedure) under Medicare Part B, which consists of Medicare reimbursement for a drug based on a defined formula for calculating the minimum fee that a manufacturer may charge for the drug. Under current regulations of CMS, pass-through status applies for a period of three years; which is measured from the date Medicare makes its first pass-through payment for the product. Following the three-year period, the product would be incorporated into the cataract bundled payment system, which could significantly reduce the pricing for that product. Temporary pass-through reimbursement for IHEEZO was awarded by CMS and made effective in April 2023.

我们 还在努力确保我们继续进入医疗保险市场，包括门诊手术中心（ASC）、医院和门诊 部门（HOPD），以及IHEEZO的办公室使用市场。在这方面，我们正在设计并计划在2024年执行临床 研究，以构建数据集，这些数据集可以提交给医疗保险和医疗补助服务中心（CMS），以延长我们在ASC和HOPD中的IHEZO的临时传递 期限。我们还于2024年1月与CMS会面，要求澄清其麻醉计费政策 ，该政策历来不允许在医生办公室单独计费麻醉服务。在 会议期间，我们要求CMS澄清J—Code 2403（IHEZO的永久J—Code）适合为麻醉产品本身开具账单（即，在我们的情况下IHEZO）在医生办公室设置。截至本年报日期，我们于二零二四年一月会议后尚未收到CMS的 反馈。

2023年4月初，我们启动了IHEZO（盐酸氯普鲁卡因眼用凝胶）3%的区域性和目标性上市。 2023年5月初，我们的IHEZO正式上市，我们的商业团队在ASCRS（美国 白内障和屈光手术学会）年会上重点介绍了该产品。

最近， 我们进行了一项体内（人体）研究，以比较IHEZO与聚维酮碘（PVI）的作用与低粘度丁卡因 滴眼液与PVI的作用。本研究的主要目的是表明IHEZO不会作为PVI的"屏障"， 其他眼用麻醉剂凝胶显示了这种屏障。该研究的结果是积极的，表明IHEZO表现出 与丁卡因类似的屏障风险（例如，非凝胶麻醉剂）。

收购VEVYE ^TM美国和加拿大商业权利

2023年7月，我们收购了VEVYE在美国和加拿大市场的商业权（“VEVYE收购”）。VEVYE是第一个也是唯一一个适用于治疗干眼病（DED）体征和症状的环孢菌素产品， 以每滴10微升的独特局部分配，并标示为每日两次（BID）给药。VEVYE于2023年5月30日获得FDA批准。 我们通过与Novaliq GmbH（“Novaliq”）签订许可协议获得了VEVYE的商业权利。作为对价， 我们向Novaliq支付了总额为8，000，000美元的初始付款，并将支付VEVYE净销售额的低两位数特许权使用费以及潜在的 商业里程碑付款。2024年2月，我们同意将VEVYE在加拿大的许可权授予Apotex。

收购美国和加拿大对Santen和Eyevance产品的某些商业权利

2023年7月，我们与Eyevance Pharmaceuticals，LLC订立资产购买协议，并与Santen S.A.S.订立许可协议。 （统称为“Santen协议”），各自为Santen Pharmaceuticals Co.的子公司，Ltd.（统称"Santen"）。 根据Santen协议，我们在美国收购了与以下眼科产品 （统称为“Santen产品”）相关资产的独家商业权：FLAREX ®（醋酸氟米龙眼用混悬剂）0.1%、NATACYN ® （纳他霉素眼用混悬剂）5%、TOBRADEX ® ST（妥布霉素和地塞米松眼用混悬剂）0.3%/0.05%、ZERVIATE ® （西替利嗪眼用溶液）0.24%和FRESHKOTE ®。在美国和加拿大：VERKAZIA ®（环孢霉素眼用乳剂） 0.1%，在加拿大：CtionalPlus。

根据Santen协议进行的 交易在本年度报告中称为“Santen产品收购”。

根据 Santen协议的条款，我们一次性支付了8，000，000美元。此外，Santen协议还规定 与某些制造相关事件相关的各种一次性里程碑付款，以及VerKAZIA净销售额的低两位数版税付款 和Cationwide PLUS净销售额的高个位数版税付款。根据Santen协议，我们还 承担了与其他第三方相关的某些义务，这些第三方需要销售FRESHKOTE和ZERVIATE的特许权使用费。在交易结束后， 在向我方转让Santen产品NDA和其他营销授权之前，Santen继续代表我方销售Santen产品，并将销售Santen产品的净利润转移给 我方。于2023年10月，我们完成了美国NDAs及Santen产品权利的转让。VERKAZIA和Cationwelplus的加拿大上市许可 将于2024年转移至Apotex。

普通股发行

2023年7月，我们以每股17.75美元的发行价完成了普通股的公开发行（“发行”）。 我们在本次发行中出售了3，887，324股普通股，扣除承销折扣和佣金以及其他发行费用4，480，000美元后，我们获得的总净收益为64，520，000美元。

橡树资本 信贷和担保协议

2023年3月27日，我们与Oaktree Fund Administration，LLC（作为贷款人的行政代理）签订了一份信贷协议和担保（“Oaktree贷款”），为我们提供本金额最高为 100，000，000美元的贷款。签订Oaktree贷款后，我们从Oaktree贷款提取本金额65，000，000美元，并使用所得款项净额 偿还我们根据BR贷款（定义见下文）欠下的所有款项。BR贷款项下无剩余款项到期，且未因BR贷款的清偿而支付退出 或预付费。Oaktree贷款项下的额外本金贷款金额最多为35，000，000美元（“B部分”）将在TRIENCE商业化后提供给公司。

2023年7月18日，我们签署了橡树贷款第一修正案（“橡树修正案”）。根据Oaktree修正案， 总体信贷额度从100，000，000美元增加到112，500，000美元，我们还对Santen Products 收购做出了其他变更。在满足某些融资条件后，我们于2023年8月1日提取本金额12，500，000美元（“贷款增加”） ，以支付与Santen产品收购相关的首次一次性付款以及其他营运资金 和一般企业用途。Oaktree修订案并无就Oaktree贷款作出其他重大变动。在 加入橡树修正案并在Santen产品收购完成后为贷款增加提供资金后，我们已根据橡树贷款提取 总本金贷款金额为77，500，000美元，在TRIENCE商业化后，我们仍可获得最多为35，000，000美元的额外B批贷款，条件是，如果公司在2024年3月27日或之前没有提取B部分，则B部分的可用金额将减少至30，000，000美元。

橡树贷款由公司及其重要子公司的几乎所有资产（包括知识产权）作抵押。 橡树贷款的到期日为2026年1月19日，利率等于有担保隔夜融资利率加 每年6.5%。Oaktree贷款要求在其期限内仅支付利息（Oaktree贷款期限内不存在本金额摊销或 超额现金流清扫）。

收购ILEVRO、NEVANAC、VIGAMOX、MAXIDEX和TRIENCE

2022年12月，我们签订了资产购买协议（以下简称“购买协议”）与诺华技术有限责任公司（Novartis Technology，LLC）和诺华创新疗法股份公司（Novartis Innovative Therapies AG）（统称为"诺华"），据此，公司同意从诺华购买与下列眼科产品相关的资产的独家商业权，（统称为“NVS 5产品”）在美国（“NVS 5收购”）：

我们 于2023年1月20日完成了NVS 5收购。根据购买协议的条款，我们在交易结束时一次性支付了130，000，000美元，另外最多支付45，000，000美元的里程碑付款，与Triesence的商业上市时间有关。 根据《采购协议》和各种辅助协议，在完成交易后立即遵守某些条件， 为期约9个月，在NVS 5 Products新药申请转移之前，（“NDA”） 对我们来说，诺华继续代表我们销售NVS 5产品，并将销售NVS 5产品的净利润 转移给我们。诺华已同意在NDA转让给我们后的一段时间内向公司供应某些NVS 5产品 ，并在需要时协助向其他第三方制造商转让NVS 5产品制造的技术。

2023年4月28日，我们移交了ILEVRO、NEVANAC和MAXIDEX的NDA。2023年7月，我们转让了VIGAMOX的保密协议，2023年11月转让了TRIENCE的保密协议。2024年1月20日，TRIENCE商业上市时到期的里程碑付款从45，000，000美元减少至37，000，000美元。我们预计诺华将在2024年4月生产性能工艺确认 （"PPQ"）批次。如果该PPQ批次成功，我们的生产合作伙伴将需要完成另外两个 连续成功的TRIENCE PPQ批次（三个PPQ批次的合计），然后才能 将产品放行用于商业用途。我们认为，如果这些PPQ批次 成功，TRIENCE有可能在2024年底前重新启动，届时诺华将支付37，000，000美元里程碑付款。

HROWM -高级备注服务

2022年12月，本公司与B签订承销协议。莱利证券公司，作为其中所列的几家承销商的代表 ，据此，我们同意出售本金总额为35，000，000美元的11.875%的2027年到期的优先票据（“2027年票据”）加最多额外5，250美元，根据授予承销商购买额外2027年票据的选择权，1000美元的2027年票据本金总额。于2023年1月，承销商行使其选择权购买额外本金总额为5，250，000美元的2027年票据。

B. 莱利贷款和担保协议-已支付

2022年12月14日，我们与B签订了贷款和担保协议（“BR贷款”）。Riley Commercial Capital，LLC，作为 贷款人的行政代理人不时地与之相关。BR贷款之所得款项已用于资助NVS 5收购事项。

该 BR贷款为本公司提供最高100，000，000美元的贷款融资，到期日为2025年12月14日，年利率 为10.875%。BR贷款由知识产权担保协议和公司及其 重要子公司的所有资产作担保。于二零二三年一月，本公司于完成NVS 5收购事项的同时提取59，750，000元BR贷款，其后于二零二三年三月完成Oaktree贷款时偿还BR贷款。BR贷款项下没有剩余款项 到期，且没有因BR贷款的偿还而支付退出费或预付费.

运营结果

以下财务业绩的逐期比较 不一定代表未来任何时期的业绩。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的比较

收入

我们的 收入包括专有复合配方销售、通过第三方物流设施向批发商销售品牌产品、第三方佣金以及根据外部许可协议欠我们的版税收入。

以下列出我们截至2023年及2022年12月31日止年度的收入：

期间间收入的 增加与我们品牌眼科产品的销售额增加有关，以及 与NVS 5收购和Santen产品收购有关的收购产品销售额和利润的转移增加有关。2023年的这一增长 被DEXYCU ®销售（该协议于2023年1月1日终止）引起的佣金减少以及我们在2022年第四季度出售这些资产导致非眼科复合产品销售额减少 略微抵消。截至2023年12月31日止年度，来自品牌产品的收入（包括收购产品销售额和利润的转让）总计为50，258，000美元，而去年则为2，716，000美元。

销售成本

我们的 销售成本包括生产配方和销售产品的直接和间接成本，包括活性药物成分、 人员成本、包装、储存、特许权使用费、运输和处理成本、制造设备和租户改进折旧、 过期库存的注销、所收购产品NDA的摊销以及其他相关费用。

以下呈列我们截至2023年及2022年12月31日止年度的销售成本：

我们销售成本的增加主要是由于收购产品NDA的摊销，截至2023年12月31日的 年度总计为9，314，000美元，而上一年度为1，364，000美元，但由于与销售单位数量相关的费用增加减少以及与产品生产相关的直接和间接成本增加而抵消。

毛利和毛利率

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度毛利率下降主要归因于从2023年1月开始的NVS 5收购中收购的NDA 摊销。

销售、一般和管理费用

我们的销售、一般和管理费用包括人员成本，包括工资和基于股票的薪酬、公司设施费用、投资者关系、咨询、保险、备案、法律和会计费用以及与我们的营销活动和我们的专有复方制剂和其他非专有药物产品和配方的销售相关的成本。

以下呈列截至2023年及2022年12月31日止年度的销售、一般及行政开支：

期间间销售、一般及行政费用的 增加主要是由于基于股票的 补偿费用增加，包括与截至2023年12月31日止年度于2023年4月授出的业绩股票单位（“PSU”）相关的新费用 7，722，000美元，与上一年度相比。其他支出增加的领域包括与新的监管成本和增强相关的3，257，000美元，以及与 销售、营销和其他部门增加新员工相关的支出增加6，844，000美元，以支持当前和预期的增长，包括Santen产品的过渡，以及 IHEZO于2023年4月和VEVYE于2023年12月上市。

研究和开发费用

我们的 研发（“研发”）费用主要包括人员成本，包括工资和股票报酬、 与知识产权开发、生产商发起的研究和评估、配方开发、 收购的过程中研发以及与我们资产临床开发相关的其他费用。

以下呈列我们截至2023年及2022年12月31日止年度的研发费用：

两个期间之间的研发费用增加主要是由于与产品采购、产品发布、临床和医疗支持相关的活动增加。

减值 与长期资产处置

截至2023年12月31日止年度，我们录得548，000美元的费用，其中380，000美元与许可证、商标、专利和专利申请的减值有关，168，000美元与不再使用的设备有关。

利息 费用，净额

截至2023年12月31日止年度的利息 支出净额为21，324，000美元，而截至2022年12月31日止年度则为7，244，000美元。 增加主要是由于我们的贷款本金余额在所呈列的两个期间增加所致。

未合并实体亏损中的权益

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，根据 我们对Melt和Surface的所有权，我们分别录得亏损0美元和11，133，000美元。

来自伊顿公学的投资 收益(亏损)

截至2023年12月31日止年度，我们 录得与我们在伊顿公学普通股投资的公允市值变动有关的收益3，092，000美元。截至2022年12月31日止年度，我们录得与我们对伊顿普通股的投资有关的2，914，000美元亏损。

出售非眼科资产的收益

在截至2022年12月31日的年度内，我们将非眼科资产出售给Innovation Compinging Pharmacy，LLC的收益为5,259,000美元。

债务提前清偿损失

截至2023年12月31日止年度，我们录得债务清偿亏损5，465，000美元，与BR贷款的偿还有关。

其他 收入(费用)，净额

截至2023年12月31日止年度，我们录得其他支出，扣除444，000美元，主要与过渡服务和与剥离非眼科业务相关的 存货核销有关，以及与不再使用 设备相关的费用。截至2022年12月31日止年度，我们录得其他收入，扣除与作为我们非眼科相关复合产品线一部分提供的过渡服务有关的102，000美元。

税务

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我们录得所得税费用分别为701，000美元和75，000美元。

下表呈列我们截至2023年及2022年12月31日止年度的净亏损：

流动性 与资本资源

流动性

我们于2023年12月31日的 手头现金为74，085，000美元，而2022年12月31日则为96，270，000美元。

截至本年度报告日期，我们相信截至2023年12月31日的74,085,000美元的现金和现金等价物将足以 维持我们计划的运营水平和至少未来12个月的资本支出。此外，我们可能会考虑出售某些资产，包括但不限于我们在伊顿公学、Surface和Melt的部分或全部投资。但是，我们可能会 收购涉及巨额支出的产品、候选药物或其他战略交易，或者我们可能会经历比我们预期更快或更大规模的增长 ，其中任何一项都可能导致资本资源耗尽的速度比预期更快 ，并可能需要我们寻求额外的融资来支持我们的运营。

我们 希望利用我们目前的现金状况和运营产生的资金以及任何融资来实现我们的业务计划，其中 包括开发和商业化产品、候选药物、复合配方和技术，整合和发展我们的业务，在机会出现时进行潜在的未来战略交易，包括潜在收购其他 药品产品、候选药物和/或资产或技术、药店、外包设施、制药公司和制造商，以及 以其他方式为我们的业务提供资金。我们还可以利用我们的资源进行临床试验或其他研究，以支持我们的配方或我们寻求FDA批准的任何候选药物，以实施其他开发计划或探索其他开发机会。

现金流量净额

以下 提供了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度我们的净现金流的详细信息：

操作 活动

2023年经营活动提供的现金净额为3,840,000美元，而前一年为1,705,000美元。营运现金流改善 尽管2023年净亏损因非现金费用较上年增加而增加。值得注意的是，截至2023年12月31日的年度，无形资产的摊销费用从2022年的1,578,000美元增加到10,082,000美元，债务发行成本和债务折扣的摊销 增加到4,097,000美元，比2022年的782,000美元增加，与股票薪酬相关的费用增加 ，从2022年的7,974,000美元增加到15,696,000美元，以及与B.Riley优先债务清偿损失相关的5,465,000美元。

投资 活动

2023年和2022年用于投资活动的现金净额分别为152,553,000美元和1,743,000美元。2023年用于投资活动的现金 主要与收购NVS 5、收购Santen Products和收购VEVYE有关。2022年期间用于投资活动的现金主要用于设备和软件购买和升级以及对我们知识产权组合的投资 ，但被出售非眼科资产收到的现金所抵消。

为 活动提供资金

2023年和2022年融资活动提供的现金净额分别为126,528,000美元和54,141,000美元。在截至2023年12月31日的年度内，融资活动提供的现金主要涉及出售2027年票据、橡树贷款和橡树修正案以及此次发行所得的收益，并被归属PSU时支付的工资税所抵消，以换取员工扣留的股份。在截至2022年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额主要与出售2027年票据和出售普通股的净收益有关。

资金来源

我们的主要现金来源包括经营活动提供的现金，以及2023年和2022年出售2027年债券、发行债券以及橡树贷款和橡树修正案的收益。我们还可能出售我们在Surface、Melt或我们其他子公司的部分或全部所有权权益，以及伊顿公学普通股的部分或全部剩余部分。

我们 可能会收购新产品、候选产品和/或业务，因此，我们可能需要大量额外资金来支持我们的业务计划，并为我们提议的业务运营提供资金。我们可能会从行使目前未偿还的股票认购权证中获得额外收益 。我们还可以从各种来源寻求额外融资，包括其他股权或债务融资、来自公司合伙企业或许可安排的资金、出售资产或任何其他融资交易。如果我们发行股权或可转换债务证券来筹集额外资金，我们的现有股东可能会经历大幅稀释，而新发行的股权或债务证券可能会拥有比我们现有股东更优惠的条款或权利、优惠和特权。如果我们通过协作或许可安排或出售资产来筹集额外资金，我们可能会被要求 放弃对我们的候选产品或专有技术或配方具有潜在价值的权利，或者按对我们不利的条款授予许可。如果我们通过产生额外债务来筹集资金，我们可能需要支付巨额利息费用 ，我们相对于收益或股本的杠杆率可能会增加。假设商业贷款可用，获得商业贷款将增加我们的负债和未来的现金承诺，并可能对我们的活动施加限制，如财务和经营契约。此外，我们可能在进行未来的资本和/或融资交易时产生大量成本，包括投资银行费用、法律费用、会计费用、印刷和分销费用以及其他成本。我们还可能被要求确认与我们可能发行的某些证券相关的非现金费用，例如可转换票据和认股权证，这将对我们的财务业绩产生不利影响 。

我们 可能无法在必要时获得融资，原因包括我们的业绩、一般经济状况、制药和制药行业的状况 或我们的运营历史。此外，我们的盈利能力有限的事实 可能会进一步影响我们未来融资的可用性或成本。因此，可能无法在需要时从任何来源获得足够的资金 ，或者，如果资金可用，可能无法按我们可以接受的条款获得。如果我们无法在需要时筹集资金以满足我们的资本需求，则我们可能需要放弃追求潜在的有价值的发展或收购机会， 我们可能无法根据我们的业务计划继续运营我们的业务，这将需要我们修改我们的运营 以将支出减少到可持续的水平，方法包括推迟、缩减或取消我们在公司基础设施、业务发展、销售和营销以及其他活动上的部分或全部持续或计划投资，或者我们可能被迫 完全停止我们的运营。

关键会计政策

我们 依赖使用估计，并作出影响我们财务状况和业绩的假设。这些估计和假设是 基于历史结果和趋势以及我们对结果和趋势在未来可能如何变化的预测。虽然我们相信 我们使用的估计是合理的，但实际结果可能与这些估计有重大差异。

我们 相信，下文所述的会计政策对于理解我们的业务、经营成果和财务状况至关重要，因为它们涉及在编制我们的综合财务报表时使用更重要的判断和估计。 如果会计政策要求根据作出估计时 高度不确定的事项的假设作出会计估计，且作出会计估计所用假设的任何变动 合理可能发生，可能对我们的综合财务报表造成重大影响，则会计政策被视为关键。

收入 确认和递延收入

我们根据ASC 606对与客户的合同进行核算，与客户签订合同的收入。我们有三个主要的收入来源(2022年有四个)：(1)产品收入，包括通过其药房销售产品和通过第三方物流(“3PL”)合作伙伴向批发商销售品牌产品所确认的收入；(2)从2022年与第三方签订的佣金协议中确认的收入；(3)通过转让收购产品销售和利润确认的收入；以及(4)从知识产权许可确认的收入。

产品 收入

我们 通过药房、外包机构和第三方合作伙伴直接销售处方药。我们药房服务的收入 包括：(I)客户直接支付给我们的部分价格，扣除支付给客户的任何与数量有关的折扣或其他折扣，(Ii)个人支付给我们的价格，以及(Iii)直接向药房网络支付的客户自付费用。销售税 不包括在收入中。遵循ASC 606的核心原则，公司确定了以下内容：