附录 99.1

Oragenics 任命首席医学官詹姆斯·凯利医学博士领导治疗脑震荡的二期临床试验

（2024年3月18日，佛罗里达州萨拉索塔）Oragenics, Inc.（纽约证券交易所美国股票代码：OGEN）是一家专注于开发用于治疗神经系统疾病的独特鼻内药物的公司，今天宣布已任命神经科医生詹姆斯· “吉姆” 凯利博士为其首席医学官 ，负责监督其即将进行的二期临床试验。Oragenics的主要候选药物 ONP-002 与其 鼻内设备联合使用，用于治疗轻度创伤性脑损伤（TBI），又名脑震荡。ONP-002 是一种新的化学实体 (NCE) ，旨在通过输送到鼻腔再进入大脑来靶向大脑。完成了一项40名患者的I期研究 ，显示该药物安全且耐受性良好。

最近，凯利博士曾担任马库斯脑健康研究所（MIBH）的执行董事和位于科罗拉多奥罗拉的科罗拉多大学安舒茨医学院神经病学教授 。MIBH专业治疗计划由马库斯 基金会资助，旨在为持续出现创伤性脑损伤症状的美国退伍军人提供护理。凯利博士还是阿瓦隆行动 联盟TBI计划的全国董事，MIBH是该计划的临床协调中心。

“在药物研发过程如此重要和关键的时刻，我 很高兴能加入Oragenics担任首席医学官。我 参与该药物已有多年了，期待在我们即将到来的二期临床试验中测试该药物并证明它可以改善患者的预后，” 凯利博士说。”

在 最近担任这些职位之前，凯利博士曾在马里兰州贝塞斯达的沃尔特·里德国家军事 医疗中心担任国家无畏号卓越中心（NicoE）主任。作为该公司的创始董事，他领导组建了一个由医疗专业人员组成的创新型跨学科团队 ，他们将高科技诊断和治疗与补充和替代医疗干预措施相结合，采用全面、综合的方法 ，为患有 TBI 和心理状况（例如创伤后压力、 抑郁和焦虑）的美国军事人员提供护理。五角大楼军事卫生系统、 美国国会、退伍军人事务部以及美国大陆和国外的众多军事设施领导人经常邀请凯利博士担任这一职务。凯利博士在他受人尊敬的职业生涯中一直与美国食品药品管理局和脑损伤临床试验进行过互动。他坚决主张在 脑损伤的急性期进行治疗，他了解尽早保护大脑免受炎症、肿胀和氧化 应激的影响以获得更好的临床疗效的价值。

“我们 很幸运有像凯利博士这样受人尊敬的神经科医生加入我们的团队，在Oragenics担任这一重要职务。凯利博士被公认为 脑震荡和其他脑损伤方面的领先专家，我们很幸运他能领导我们未来的药物试验。我们 目前正在GMP设施完成药物生产和配方，以确保药物在 试验之前和试验期间的完整性，我们期待在短期内完成这项工作并启动二期试验，” Oragenics总裁迈克尔 雷德蒙德说。

在 临床前动物模型中，该药物已被证明可以急剧改善脑损伤后的分子和行为结果。 此外，药物作为纳米颗粒的鼻内输送已被证明可以增强动物的大脑暴露和新陈代谢。 “我们的 I 期人体研究表明，人类对 ONP-002 的耐受性良好。我们现在的任务是证明动物体内的 ONP-002 大脑 保护机制可以转化为人类。我们的二期研究旨在确定首次给药时间、药物应用与血液生物标志物之间的关系 以及评估临床终点以确定患者预后的改善， ” 凯利博士说。

脑震荡 是一种未得到满足的医疗需求。据估计，全球每年报告6900万起脑震荡。脑震荡的常见原因包括 跌倒、机动车事故和接触性运动。其他神经系统疾病，包括阿尔茨海默氏病、帕金森氏症 病和慢性创伤性脑病（CTE）都与脑震荡有关。脑震荡后综合征与长期残疾有关 ，发生在高达 20% 的脑震荡患者中。

前瞻性 陈述

本 通信包含 1995 年美国《私人 证券诉讼改革法》安全港条款所指的 “前瞻性陈述”，包括但不限于有关公司使用其治疗轻度创伤性脑损伤的新药物——设备组合及时和 成功开展二期临床试验的陈述。这些前瞻性陈述基于管理层的信念、假设和当前可用的信息。 “相信”、“期望”、“预测”、“打算”、“估计”、“项目” 等字样 以及不只与历史问题相关的类似表述可识别前瞻性陈述。投资者在依赖前瞻性陈述时应谨慎行事，因为前瞻性陈述受到各种风险、不确定性和其他因素的影响， 可能导致实际业绩与任何此类前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异。这些因素包括但不限于：公司在 时间表内按照其计划的里程碑推进其候选产品（包括神经病学资产）开发的能力；公司留住关键员工和独立 承包商以继续开发其候选产品，特别是 ONP-002 的能力，以及这些关键员工 和独立承包商的可用性；公司的筹资能力资本并获得资金，无论是非稀释性还是其他用途开发 候选产品；公司对二期临床试验结果的预期，以及候选产品的潜在收益、 活性、有效性和安全性，包括管理、传输、制造、储存和 分销方面的预期；总体经济和市场状况和风险，以及我们向 美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他不确定性。除非另有说明，否则所有信息均截至本文发布之日。在评估包括的前瞻性陈述时，您应考虑 这些因素，不要过分依赖此类陈述。除非法律另有规定，否则我们认为 在情况发生变化时没有义务公开对任何前瞻性陈述进行修订或更新，无论是由于新信息、未来 的发展还是其他原因。

Oragenics， Inc.

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资料来源： Oragenics, Inc.

于 2024 年 3 月 18 日发布