附录 99.2
给股东的信
2024 年 3 月 19 日
尊敬的 哈罗股东:
请 查看我们的新公司简报,以补充这封致股东的信。
四年 年的成就
传奇投资者沃伦·巴菲特曾说过:“有些人喜欢快速致富,但我喜欢慢慢致富。”巴菲特经常 引用他的朋友、前高盛高级管理人员古斯塔夫· “古斯” · 利维的话,他说:“短期贪婪导致 糟糕的长期业绩。”最后,我的朋友唐·米洛尼(Don Miloni)——他在2011年帮助哈罗起步——总是 告诉我:“专注于经济成就,而不仅仅是活动。”这些富有洞察力的话语及其背后的原则帮助 激发了我们建造哈罗的灵感,从 2011 年位于索拉纳海滩的 200 平方英尺的办公室到今天的样子——这封致股东信的其余部分对 进行了更为详尽的描述。
在 2019年11月,在给股东的首封信中,我强调了耐心原则,当时我写道:“我们想要创造的那种价值 不会在一夜之间发生,甚至不会在一两个季度内发生;这需要时间。”今天,我重申,哈罗 是为长期建造的。在此过程中,随着我们实现 我们的五年战略计划目标并建立领先的北美眼科制药业务,您应该会遇到间歇性的挑战和稳步的进展。
与耐心、建立长期价值和经济成就等主题相关联,我在 2020 年 3 月预览了我们的长期战略 计划——利用我们建立的商业平台(当时是 ImprimisRX),并在未来 年增加我们的收入和利润。以下是我当时写的:
“我们 目前正在与少数几家制药公司进行讨论,这些制药公司可能会受益于利用ImprimisRX在眼科领域的商业和 分销渠道,意图收购、许可或以其他方式获得美国食品药品管理局批准的眼科 产品和候选药物。对于这些潜在的合作伙伴,ImprimisRX 提供近乎直接的访问大量客户关系、 全国销售组织、具有成本效益的分销渠道(即更好的总净利润)和客户服务基础设施。我们预计 将在今年某个时候将我们的讨论推进到最终协议,这些协议将增加我们的收入和盈利能力, 导致 ImprimisRX 从药物复合生产商过渡到眼科制药公司。”
快进四年 ,注意哈罗团队取得的成就:与EyePoint Pharmicals就DEXYCU® 达成商业协议,这表明 哈罗团队可以成功执行品牌制药商业战略,随后进行了五笔交易,两笔与 诺华,一项与三天,一项与Sintetica(IHEEZO®)的交易,一项与Novaliq(VEVYE®)的收购共有 18 种品牌眼科 药品。重要的是,在我们不断增强的商业化实力的支持下,我们得以达成具有经济吸引力的 交易来建立我们的投资组合。哈罗团队在过去四年中取得的 “经济成就”(见幻灯片 #4)非常可观,这使哈罗能够多年来为股东创造价值 — 正如四年前所承诺的那样.
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关于 2023 年的想法
这位 乡村音乐巨星和德克萨斯同胞克林特·布莱克在20世纪90年代初创作了一首名为 “A Good Run of Bad Luck” 的好歌。 如果你回顾一下我们 2023 年的新闻稿,我们取得了几乎令人难以置信的成就水平。. 而且,我敢说,一场 表现不错 很好运气。实际上,我们感到 “幸运” 的是,一支专业团队致力于实现一个单一的 目标——将哈罗从一家因其领先的眼科复合产品而获得认可的公司转变为一家有望 成为北美眼科制药行业领跑者的公司!
在 2023 年,我们成功执行了哈罗转型的初始阶段。我们吸引了经验丰富、积极进取的人才 加入哈罗,推出了重要产品,完成了与大型全球 制药公司的几项收购和新药申请(NDA)转让,并利用哈罗资本来抓住我们在市场上看到的机会。最重要的是,我们的前子公司 Melt Pharmicals公布了其程序性镇静候选药物 MELT-300 的二期研究的强劲业绩,然后 成功筹集了新资金——与前一轮股权相比溢价——为其关键的第三阶段计划提供资金, 该公司预计该计划将于2024年启动。在 2023 年,我认为这对我们来说是具有里程碑意义的一年,“小哈罗” 发生了变化, 为激动人心和繁荣的 2024 年及以后做好了精彩的准备!
对于 哈罗股东来说,2023年是创下新高的一年,不幸的是,从股价的角度来看,创下了新低——因为我们在 年结束时接近该年度的最低价格。坐在我坐的地方,我经常对投资者或市场对哈罗 普通股的定价感到困惑。与幕后实际发生的情况相比,我经常觉得这个价格具有讽刺意味。例如,5月9日,在预期 即将推出IHEEZO时,我们的股价收于每股28.08美元,这是自我和安德鲁多年前创立哈罗 以来的最高每股价格。当时,我们当然对IHEEZO寄予厚望。尽管如此,现实情况是, IHEEZO尚未被市场采用,从本质上讲,哈罗在财务上主要依赖我们的ImprimisRX复合业务。具有讽刺意味的是,11月15日, 我们的股价收于8.10美元,这是我在11月13日的股东信中说过的:
“在 第三季度,对IHEEZO的单位需求开始显著增加,这是自 推出以来几次成功修订发射战略的结果。具体而言,IHEEZO的单位销量和收入在9月份大幅增长(见下图),令人鼓舞的是, IHEEZO的商业势头在第四季度得以延续。”
我 想描述我在11月中旬所看到的情况以及我对12月的能见度——即IHEEZO的单位 需求大幅增加,最终导致11月至12月的单位需求同比增长了近三倍。我想知道为什么哈罗 5月9日和11月15日的股票价格没有逆转。换句话说,从我的角度来看,早在五月份,我就能很容易地看出我们的 股价可能会跌至今年的低点。11月,在我们进行了一系列的收购和对IHEEZO的越来越多的接受之后, 我很容易看出我们的股价会如何上涨。但是,情况恰恰相反!无论如何,我们 认为这些波动最终不会影响哈罗股票的长期持有者。
最后, 我想指出自2023年以来的三个财务业绩数据:(1)年底的现金及现金等价物为8300万美元, 包括我们对伊顿制药的投资;(2)第四季度从经营活动中获得870万美元的现金流; 以及(3)我们连续第二个全年从经营活动中获得正现金流。 我们相信,在2024年以及未来许多年中,我们的状态良好!
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IHEEZO 更新
亚当 罗宾逊和哈罗的整个IHEEZO商业团队在将IHEEZO交到美国眼科医生手中方面做得非常出色。 在2023年第四季度,在订购和试用IHEEZO的客户中,有83%是重新订购的。我们还看到一些账户在最初的 IHEEZO 试用中失败 ,但在随后的重审中取得了成功,最终重新订购了 IHEEZO。这种对IHEEZO的强烈亲和力和对IHEEZO的开放态度证明了其对全国门诊手术中心(ASC)和眼科诊所的临床价值。 我们预计,在2024年,随着越来越多的诊所在其麻醉方案中采用IHEEZO设备的需求,IHEEZO单位的需求将增长。
随着 我们对IHEEZO发布的深入了解以及我拜访了更多的客户,我对历史上眼科麻醉 效率低下的信念正在得到证实。使用IHEEZO的客户喜欢它的效率和简单性,因为他们知道使用IHEEZO, 他们只需要一剂麻醉药即可快速提供约22分钟的麻醉效果— 不添加任何 补充剂!
与 IHEEZO 和医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 相关的更新 :
● | 2023年下半年,我们要求CMS将IHEEZO的J-Code(J-2403)添加到其平均销售价格(ASP)定价文件中。 向医生发布IHEEZO的ASP对于将其用于医生办公室至关重要。 没有对我们最初向 CMS 提出的请求采取行动。 | |
● | 正如 在我上一封给股东的信中讨论的那样,我们要求与CMS会面,以澄清可以向IHEEZO开具适当的账单 并报销在医生办公室的手术费用。这次会议于 2024 年 1 月 9 日举行。在这次会议中,我们还讨论了 ASP 文件请求。 | |
● | 我 很高兴地向大家报告,CMS 最近发布了一份通知,称 J-2403 已添加到 ASP 文件中。对于IHEEZO来说,这是一项非常 的重要进展,我们预计很快就会听到CMS关于医生办公室医疗机构账单 和报销的剩余公开澄清请求。同时,我们将继续在所有护理环境中使用IHEEZO为医院和ASC账户 提供服务。 | |
● | 最后, 一些视网膜办公室在办公室进行双侧玻璃体内注射手术(例如,一次就诊时双眼)。如今,针对IHEEZO的CMS 政策仅允许对一次IHEEZO管理费(等于一瓶一次性药瓶)计费。今年 年的三月初,由于许多客户希望使用IHEEZO进行双边手续,我们要求CMS允许在一天之内使用两台IHEEZO 并计费。我们希望很快收到CMS对这个问题的回复。 |
关于 IHEEZO 的最后三条 笔记:
首先, IHEEZO 在 2024 年第一季度的销售受到以下因素的影响 Change Healthcare(“变革”) 网络安全攻击。Change是美国最大的医疗索赔信息交换所,在2月份受到网络安全攻击的影响 ,该攻击迫使它断开了100多个相关的支付系统。从那时起,Change一直无法通过其 主要平台处理医疗索赔,这对某些买入和开单产品(例如IHEEZO)的ASC和医生办公室产生了下游影响。 这次攻击延迟了我们客户的总体现金收款,并给他们的收入周期带来了麻烦(我们 听到了一些可信的故事,说一些企业在解决这个问题时不得不发放短期贷款来支付工资)。我们 认为对IHEEZO销售的影响是暂时的,我们预计问题将在今年第一季度末得到解决。
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其次, 我们打算在今年第三季度开始 SPARE研究,以评估IHEEZO在白内障手术期间减少阿片类药物使用和术中疼痛的能力。SPARE研究 预计将持续不到一年,头条数据应在2025年下半年准备就绪。根据数据,我们预计 这项研究可以作为我们向CMS申请的依据,将IHEEZO的过渡性直通报销状态 延长到自2023年4月1日起批准的临时三年期之后。应该注意的是,IHEEZO的直通报销 状态与IHEEZO的J代码是分开的,后者是医院和办公室护理环境的永久且不会过期的代码。
第三, IHEEZO 屏障研究的数据最近发布了。这项研究表明,IHEEZO的低粘度凝胶载体 不起到阻碍聚维酮碘5%杀菌作用的屏障。这是重要的数据,特别是对于考虑使用 IHEEZO 进行玻璃体内注射和其他办公室手术的眼科医生而言,他们现在可以更有信心地获得 IHEEZO 凝胶的好处 他们不会破坏聚维酮碘的防腐作用。
VEVYE 发布
感谢VEVYE商业团队和我们在Novaliq的朋友所做的出色工作,他们创造了一款可能是同类最佳的慢性干眼症 病(DED)产品,VEVYE的发布超出了我们的预期。我已经和许多 VEVYE 处方者谈过 — 几乎所有人, 他们都看到了优异的成绩。从历史上看,环孢素外用药的关键问题是耐受性——许多患者经常会感到灼热和刺痛(除了这些产品通常无法快速缓解症状外)。我觉得很了不起 VEVYE 处方者一直反馈患者往往感觉不到眼睛掉落的感觉!你能相信吗?我们 已经从 “烧灼而刺痛” 的模式转变为患者经常报告没有感觉到 VEVYE 进入眼睛的模式。
我 经常说:“哈罗不做1亿美元的新产品发布盛会。”部分原因是我们持保守态度 ,更愿意在发布时采取谨慎的态度,在产生巨额支出之前确认市场吸收率和收入增长。 这种方法对于 VEVYE 尤其重要,因为 需要一些时间(通常大约 18 — 24 个月)才能达到我们预期的保险覆盖范围。因此,我们正在审慎而果断地投资于VEVYE的推出。
在VEVYE上市之前 ,在非常强劲的临床数据、我们在复合环孢素销售方面的经验、明确的 处方数据趋势充分表明美国处方者信任环孢素,以及为将美国市场上另一款半氟化烷烃DED产品MIEBO商业化而进行的巨额上市投资的早期趋势令人鼓舞,我们决定 加快商业化通过在2023年第四季度投资一支规模虽小但强大的VEVYE销售队伍来实现转型战略。尽管 仍采取 “两次措施,一次削减” 的方法,但我们承担的费用比 的预期提前了数百万美元。尽管这影响了我们对2023年第四季度的调整后息税折旧摊销前利润指导,但看来我们做出了正确的决定。 感谢玛丽亚·劳埃德强大的销售领导能力以及VEVYE商业团队其他成员的努力,我们的投资正在得到回报。尽管销售队伍相对较小,但VEVYE在市场的吸收率还是惊人的。
我们的 新公司演示文稿为发布会进展提供了更多色彩。回想一下,过去我曾说过,我相信 DED 市场 “服务严重不足”,现有的处方DED选择并不理想。我相信这是 为什么被诊断患有DED的患者往往无法通过处方疗法,只能使用非处方(OTC)产品。自 推出两种 “无水” 产品(VEVYE就是其中之一)以来,我们看到市场显著扩大,处方 (tRx)的总销量显著增加。这是个好消息,也证实了我们的论点,即总可寻址机会大于传统的 DED tRx 数字 。
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在 总结中,我们希望在 VEVYE 发布中看到的一切都在发生:
● | 新的处方者越来越多。 | |
● | 新处方正在陆续出台。 | |
● | 补给量正在增加——对于像VEVYE这样的慢性护理药物来说,这是一项重要的指标 。 | |
● | VEVYE的续订率非常出色;我们的药房合作伙伴 PhilRx报告称,截至3月9日,续订率接近70%,每开出一处新的VEVYE处方 都会产生 “复合效应”。 | |
● | VEVYE付款人的数量和多样性正在增加。 | |
● | 最近发布了来自中国进行的 一项200多名参与者研究的新独立数据,支持了VEVYE获得美国食品药品管理局批准所依据的惊人数据。 |
哈罗推出VEVYE所固有的独特优势之一 是我们多年来销售复合配方Klarity-C, 的历史,该配方也含有 0.1% 的环孢素。多年来,已有6,000多名处方者开了Klarity-C的处方,2023年,我们配发了超过12.5万单位的Klarity-C。我们的商业目标之一是让Klarity-C患者以VEVYE的形式体验美国食品药品管理局批准的 0.1% 环孢素产品的益处,该产品可能由保险承保。自1月中旬VEVYE推出以来, 已有超过450名Klarity-C处方者开了VEVYE处方。我们预计,通过持续的营销 和传播策略,今年这一数字将大幅上升。
根据我们对确保产品易于获得和负担得起的使命的承诺,我们实施了一项非常慷慨的 市场准入计划。该计划保证每位能够从VEVYE中受益的患者都可以以低至 0美元的价格获得VEVYE,最高自付费用为79美元。重要的是,我们的计划没有限制 补充VEVYE处方的上限,这凸显了我们对患者护理和可及性的承诺。
最后, 虽然我们正处于VEVYE推出的初期阶段,这将需要另外12至18个月才能全面优化保险 提供商的合同,但我们在实现市场准入目标方面取得的稳步进展令我们感到鼓舞。在这方面, 我很高兴地报告,包括美国国防部(TriCare)、CVS Health(安泰)、 和Elevance Health, 和Elevance Health,有超过4000万人获得保险。在我们的市场准入团队和领导我们医疗事务小组的理查德·科斯汀的支持下,我们预计 将很快推出更多保险。
TRIESENCE® 更新
我们 收购TRIESENCE的目标是满足市场的需求并提供充足和稳定的供应。TRIESENCE 不仅是制造起来极具挑战性的可注射悬浮液,而且它在超过五年 年的时间里一直没有持续生产。对于为生产我们所需的商业规模批次而引进的人员来说,设备和生产过程是陌生的。 我们知道我们必须耐心等待,解决所需的流程改进和其他变更问题,以确保TRIESENCE的关键质量属性 可以可靠地扩展。
自从 我上次写信给股东以来,TRIESENCE的生产过程得到了显著改善。我和整个团队比以往任何时候都更有信心 ,我们很快就能成功批量生产第一批商业规模的性能流程认证(“PPQ”),这得益于我们的流程改进。我们暂定在 4 月 15 日当周 为这批 PPQ 制作时段。成功生产第一批PPQ后,我们打算并行生产第二和第三批PPQ。 只要我们成功实现了所需的三批商业规模PPQ,我们相信我们将以多达90,000单位的库存将TRIESENCE 重新推向市场——仍然无法满足估计的市场需求,但是 仍然是一个良好的开端, 。
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虽然 我们仍在建造TRIESENCE的商业PPQ批次,但我们已经成功地推进了其他与Triesence相关的目标。 我们的目标之一是完成TRIESENCE保密协议的转让,使我们能够对产品 进行合理的价格调整,使其达到每单位944美元。这种价格调整在一定程度上反映了自上次调整TRIESENCE价格以来的16年多的时间里,通货膨胀以及监管和制造成本的增加。我们认为,获得持续可靠的TRIESENCE 供应需要投资,一旦重新启动,哈罗将有能力进行这些投资,并确保在未来许多 年内获得TRIESENCE。
新的哈罗公司报告试图描述为什么我们仍然看好TRIESENCE,这是2023年与诺华交易 的基石产品。原因如下:TRIESENCE 拥有独特的标签和特定产品的报销代码 (J-3300)。TRIESENCE 问世时一直是美国眼科医生的高用途产品。TRIESENCE的替代方案涉及对保存好的Kenalog进行潜在的危险操作 ,我们认为,与任何其他 选择相比,美国眼科医生压倒性地更喜欢标签上且报销报销的TRIESENCE。尽管2018年TRIESENCE销量约为86,000套,也就是TRIESENCE断断续续有库存 的最近一年,但我们估计,当前美国每年的潜在市场总量超过50万套。
imprimisRX 重回正轨
在 我给股东的最后一封信中,我提到 ImprimisRX 最近 “表现不佳”,我们 “投资 来提高与制造、质量体系、销售团队构成、分析测试 能力和客户服务基础设施相关的效率和合规性。”因此,我说:“尽管从 现金投资的角度来看,这些投资不大,但它们影响了(i)我们的生产力,(ii)我们满足不断增长的产品需求的能力, 以及(iii)我们为客户提供应有水平的客户体验的能力。”我总结道:“我非常有信心 这是暂时的情况,这些改进和合规投资对于长期保持和扩大我们的市场领导地位 是必要的。”
我 想告诉你,我们已经回到了使用 imprimisRX 的正轨 — 如承诺的那样。去年年底,我请约翰·萨哈雷克担任 的ImprimisRX首席执行官。他们与我的办公厅主任 KJ Barrett 合作,做出了几项关键的改变—— 所有这些变革在运营和人数上都取得了积极成果。多年来,对我们来说,这项业务一直是两位数、收入增长的低收入创收机器。我们的目标是让这项业务重回正轨,并确保其表现达到我们所知道的水平 。从方向上讲,现在正在发生这种情况。在不影响质量的情况下,我们看到了可靠的库存水平、客户服务持续改善以及其他重要的运营胜利。为了实现这一快速的转机,整个 ImprimisRX 团队值得高度赞扬。但是工作还没有完成,他们正在 “系好安全带” 在新泽西州和我们在纳什维尔的格拉斯米尔分公司 ,因为鉴于我们目前的效率不断提高,我已要求约翰确保我们的销售团队积极采取行动,抓住所有可用的 收入机会— 我的意思是所有人.
我 还想提及我们ImprimisRX业务中的创新,因为产品创新和我们对质量的坚定承诺 是ImprimisRX成为美国眼科复合物领导者的原因——以及我们将如何保持领先地位,甚至扩大我们的领导地位 。例如,今年夏天,我们预计将通过ImprimisRX生产重新包装的Vigamox®(盐酸莫西沙星(盐酸莫西沙星(盐酸莫西沙星(0.5%)眼用溶液 溶液),装在注射用小瓶中。对于美国眼科医生来说,这将是一款令人兴奋的全新 复合产品,这些眼科医生在眼科手术期间绝大多数选择在 200 多万次镜内注射 中使用盐酸莫西沙星 。此外,我们正在扩大我们的Fortisite特许经营权,推出新的低浓度强化抗生素配方 (基于我们制造耐冷强化抗生素的专有能力)。最后,我们继续看到基于专有的不含防腐剂和无缓冲剂配方的复合阿托品业务的市场份额 增加。出于这些原因以及 其他原因,我相信我们的ImprimisRX业务收入将在2024年增长10%或更多,毛利率 将比去年增加。
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关于优惠的想法
对 现在,哈罗必须成功执行我们目前拥有的产品的战略计划。我们必须最大限度地发挥 IHEEZO 的潜力。 我们必须继续抓住VEVYE的机会——从可能处于市场领先地位的DED 特许经营权中拥有长期和大量的现金流。我们需要重新启动 TRIESENCE。我们还需要确保我们的二级产品线继续发挥其潜力。
在 我们执行上述关键目标时,安德鲁和我仍在 “寻找” 无机成长的机会,让 Harrow 走向新的高度。毫无疑问,尽管今天的并购机会门槛比2020年高得多,但我们不希望 因为袖手旁观,目睹极高的信念机会从我们身边流过着遗憾的生活。只要这样的 机会出现并且能够达成正确的条件,我们将极具选择性,但对交易 保持开放态度——始终牢记我们的首要任务是在为业务增加新的复杂性之前,先用现有资源取胜。
上个月,我们宣布将加拿大对我们五种产品的版权授权外包给加拿大最大的制药公司Apotex。 通过与Apotex的战略合作伙伴关系,我们可以信守承诺,在加拿大境内提供VERKAZIA®、Cationorm® PLUS、VEVYE、IHEEZO和ZERVIATE®,同时继续专注于我们的美国产品。我们预计,这种安排将 允许我们在没有支出的情况下进入加拿大市场,并在产品转让和 推出时开始获得特许权使用费。
投资 和特许权使用费
哈罗 在拆分为独立和 独立管理的公司之前持有作为哈罗子公司的三家公司的非控股股权:(1)Melt Pharmicals、(2)伊顿制药和(3)Surface Othcalmics。
Melt Pharmaceuticals 由 Harrow 于 2018 年创立 ,正在开发非静脉注射和非阿片类镇静平台,用于眼科手术 以及每年超过 1 亿例需要镇静剂的短期医疗手术。Melt 已在全球范围内颁发了专利 。Melt团队最近以约7,000万美元的盘前估值筹集了超过2300万美元的新资金,以支持其主要候选药物 MELT-300 的第三阶段计划进入保密协议阶段。在这笔交易之后,截至本 给股东的信之日,哈罗除了在 MELT-300 中5%的特许权使用费权益外,还拥有梅尔特46%的股权。
我们 也对我们作为伊顿制药和Surface Othalmics的被动少数股东的地位感到兴奋,并期待 未来跟随他们的增长。
总结 我们在当前的五年战略计划中的地位
我们 在 2023 年达到了关键时刻,执行了向品牌眼科药品扩张计划的第一阶段。我们的 股东现在受益于五种不同的产品线,我之前将其称为 “收入桶”。 正如我们一直强调的那样,我们相信 每到我们当前的五年战略计划结束时,这些产品线的年收入可能超过1亿美元 ,该计划将使我们持续到2027年底。重要的是,在2024年,我们有望看到美国食品药品管理局批准的产品的收入将超过我们的ImprimisRX业务的收入。随着收入的多样化以及 利润率更高的品牌产品的收入和利润的增加,我们处于有利地位,可以进一步实现经济 成就,推进我们建立一家领先的北美眼科制药公司的目标。
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正如 我过去所说的那样,其中一些产品线可能无法实现收入目标,但我们认为 我们在其他产品线上同样有可能跑赢大盘。我们非常看好VEVYE,我们认为它可能在未来几年 成为类别领先的产品。我们非常看好TRIESENCE,并相信我们能够最快在今年重新推出。我们仍然看好 IHEEZO,特别是考虑到CMS的最新发展。ImprimisRX 正在重新进入更高的装备—— 再次。而且 我们很高兴通过我们的前端产品(如我们在新的公司 演示中所述)来支持我们所有的商业计划。 在查看了我们的公司演示文稿后, 我希望你和我一样乐观地认为,在我们当前的五年战略规划期内,我们可以实现至少5亿美元 的年化收入,无论是按运行率计算,还是按运行率计算。事实上,正如我之前所建议的那样,如果事情进展顺利,我们继续 “祝你好运”,我们应该会达到更高的数字。
指导
我们对2024年至少1.8亿美元的 收入指导保持不变。但是,随着我们的更多收入来自品牌产品,我们 将受到更传统的制药 “收入季节性” 的约束,因为 的自付费用和其他患者共同保险费将在 年内支付。这意味着我们预计2024年下半年的季度收入将高于2024年上半年的季度收入。鉴于这些新的关键收入来源以及Change网络安全事件造成的暂时中断, 哈罗股东应该预计季度收入会出现波动;但是,在明年这个时候,当我们回顾整个日历年度 时,我们认为我们的指导将得到满足。
结论
再过几周,我们将庆祝哈罗成为商业公司十周年。是的,自 我们开始创收以来才过去了十年!考虑到我们 的起点,很难相信我们在相对较短的时间内取得了这么大的成就。有时候,我想我应该写一本关于我们的 “曲折道路” 的书,但事实是,我们的道路与许多其他创业公司没有什么不同 。我坚信成功不是直线上的。对于试图在更成熟的竞争对手主导的市场中取得卓越成就的新公司来说,曲折和起伏 正是这样。
随着 我们接近第一个十年的里程碑,我忍不住要感谢我在这段旅程中的合作伙伴。他们是我的企业家伙伴 ——我的同事,他们承诺担任哈罗所做工作的首席执行官。我最喜欢的新内容之一是参加 每周一次的商业评论电话会议,邀请我们的主要商业集团(例如IHEEZO、VEVYE、TRIESENCE和ImprimisRX)。我们很幸运 拥有丰富的才能、经验和实现集体目标承诺的奉献精神。成为哈罗家族 的一员是一种极大的荣幸,今天,我比以往任何时候都更加感谢这么多人为支持我们建立一家真正的 与众不同的眼科制药公司的目标所做的工作。
哈罗 只有在优秀人才的帮助下才能实现自己的命运,我们仍在寻找能够在我们的创业 文化中蓬勃发展的人才。在所有层面上,哈罗都不是 “躲起来”、做 “忙碌工作” 和变得平庸的地方。我们 依赖于个人主动性、创造力和大胆精神。在这方面,我想提一下,今年早些时候,我们宣布任命艾德丽安·格雷夫斯博士和劳伦·西尔弗奈尔为哈罗董事会成员。Adrienne和Lauren曾在许多领先的制药公司担任高级管理人员 和董事会职务,他们是备受尊敬的商业领袖,他们有着哈罗 的战略愿景。在我们努力优化 股东价值的过程中,他们为哈罗贡献的知识、专业知识和多元视角将是无价的。我们的产品组合现已成为美国市场上最具活力的产品组合之一,为多年的增长做好了充分的准备。
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从来都不是成为哈罗股东的好时机。我之所以这样说,是因为我 “自己做饭” 完全没问题。我想要 强调我从未出售过一股哈罗股票,我也不打算这样做。实际上,最近,我购买了哈罗股票 (在过去的12个月中三次),正是因为我相信哈罗的长期价值,也因为这些股票以诱人的价格上市 。
我们 感谢您在我们执行五年战略计划时的信任和耐心。我期待在 2024 年 5 月给股东的下一封信 中再次向你通报最新情况。
真诚地,
Mark L. Baum
创始人、 董事会主席兼首席执行官
纳什维尔, 田纳西州
先前致股东信函的索引
2023 | 2022 | 2021 | 2020 | 2019 | ||||
4Q 2022 | 4Q 2021 | 4Q 2020 | 4Q 2019 | |||||
3Q 2023 | 3Q 2022 | 3Q 2021 | 3Q 2020 | 3Q 2019 | ||||
2Q 2023 | 2Q 2022 | 2Q 2021 | 2Q 2020 | |||||
1Q 2023 | 1Q 2022 | 1Q 2021 | 1Q 2020 |
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第四季 季度和2023年全年财务概览
在查看非 GAAP 业绩之前,请参阅 选定的 GAAP 经营业绩链接。
请参阅 选定核心业绩链接(非公认会计准则指标)。
2023年第四季度创纪录的 收入为3640万美元,比去年第四季度的2,030万美元收入增长了83%,比2023年第三季度连续增长了6%。2023 年全年收入从 2022 年的 8,860 万美元增长 47% 至 1.302 亿美元。
调整后 2023年第四季度息税折旧摊销前利润增至260万美元,而去年同期调整后的息税折旧摊销前利润为110万美元,2023年全年调整后息税折旧摊销前利润为2,810万美元,而2022年全年为1,300万美元。2023年第四季度和全年调整后 息税折旧摊销前利润的增长主要是由于我们的品牌产品,尤其是IHEEZO的收入增加。 2023年第四季度的核心净亏损为440万美元,而2022年第四季度的核心净收入为210万美元。
我们 在2023年底拥有7,410万美元的现金及现金等价物,合8,280万美元,其中包括我们对伊顿制药(纳斯达克股票代码: ETON)的投资。
在 第四季度,哈罗完成了我们在2023年7月购买的FLAREX®、NATACYN®、TOBRADEX® ST、VERKAZIA®、 和ZERVIATE® 产品的新药申请(NDA)的转让。
哈罗 还在第四季度完成了TRIESENCE保密协议的转让,这使哈罗能够在库存积累完成并以哈罗名义重新推出产品后合理调整TRIESENCE 的价格。稍后将详细介绍我们在恢复TRIESENCE 库存方面取得的进展。
2023年第四季度的核心 毛利率为75%,而2022年第四季度的核心毛利率为71%。2023年全年的核心毛利率 为77%,而2022年全年的核心毛利率为73%。
2023年第四季度的销售、 一般和管理(SG&A)支出增至2620万美元,而去年同期为1,520万美元 。同比增长在很大程度上是由于公司决定加快对VEVYE商业团队的 投资,预计其将于2024年1月上市,这是基于类似干眼症市场进入者的令人鼓舞的早期趋势,以及股票薪酬的增加以及收购Santen和VEVYE产品 的过渡成本以及相关监管费用增加。
研究 和开发(R&D)成本在2023年第四季度增加到330万美元,而去年同期为70.3万美元,这主要是由于我们的医疗和临床事务团队的扩建、药物配方开发以及与最近一些产品收购的技术转让制造流程相关的 成本。
2023年第四季度的GAAP 营业亏损为(490万美元),而去年同期为180万美元。
2023年第四季度的核心 摊薄后每股净亏损为0.13美元,而去年同期 的核心摊薄后每股净收益为0.07美元。
第四季度经营活动提供的现金 为870万美元,而去年同期用于经营活动的现金为370万美元 。2023年全年经营活动提供的现金为380万美元,而2022年全年为170万美元 。
本信函中所有非公认会计准则财务指标的 对账从第13页开始。
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GAAP 经营业绩
关于截至2023年12月31日的三个月和年度以及2022年同期 的GAAP经营业绩的精选 财务摘要如下:
对于 来说,已经结束的三个月了 十二月三十一日 | 在 结束的岁月里 十二月三十一日 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
净收入 | $ | 36,355,000 | $ | 20,329,000 | $ | 130,193,000 | $ | 88,595,000 | ||||||||
销售成本 | 11,302,000 | 6,165,000 | 39,640,000 | 25,383,000 | ||||||||||||
毛利 | 25,053,000 | 14,164,000 | 90,553,000 | 63,212,000 | ||||||||||||
销售、一般和管理 | 26,212,000 | 15,239,000 | 83,090,000 | 58,243,000 | ||||||||||||
研究和开发 | 3,336,000 | 703,000 | 6,652,000 | 3,050,000 | ||||||||||||
长期资产的减值 | 380,000 | - | 380,000 | - | ||||||||||||
运营费用总额 | 29,928,000 | 15,942,000 | 90,122,000 | 61,293,000 | ||||||||||||
运营收入(亏损) | (4,875,000 | ) | (1,778,000 | ) | 431,000 | 1,919,000 | ||||||||||
其他(支出)收入总额,净额 | (4,808,000 | ) | 2,833,000 | (24,141,000 | ) | (15,930,000 | ) | |||||||||
所得税优惠(费用) | 535,000 | - | (701,000 | ) | (75,000 | ) | ||||||||||
归属于哈罗公司的净(亏损)收益 | $ | (9,148,000 | ) | $ | 1,055,000 | $ | (24,411,000 | ) | $ | (14,086,000 | ) | |||||
普通股每股净(亏损)收益,基本和摊薄后 | $ | (0.26 | ) | $ | 0.04 | $ | (0.75 | ) | $ | (0.51 | ) |
核心 业绩(非公认会计准则指标)
核心 业绩(非公认会计准则指标),我们将其定义为截至2023年12月31日的三个月和九个月以及2022年同期从 主要业务产生的税后收益以及其他运营和财务指标,如下所示:
在已结束的三个月中 十二月三十一日 | 在截至12月31日的年度中, | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
净收入 | $ | 36,355,000 | $ | 20,329,000 | $ | 130,193,000 | $ | 88,595,000 | ||||||||
毛利率 | 69 | % | 70 | % | 70 | % | 71 | % | ||||||||
核心毛利率(1) | 75 | % | 71 | % | 77 | % | 73 | % | ||||||||
净(亏损)收入 | (9,148,000 | ) | 1,055,000 | (24,411,000 | ) | (14,086,000 | ) | |||||||||
核心净(亏损)收入(1) | (7,016,000 | ) | 2,103,000 | (11,512,000 | ) | (1,375,000 | ) | |||||||||
调整后 EBITDA(1) | 2,563,000 | 1,089,000 | 28,119,000 | 13,017,000 | ||||||||||||
基本和摊薄后的净(亏损)收益 每股 | (0.26 | ) | 0.04 | (0.75 | ) | (0.51 | ) | |||||||||
每股核心净(亏损)收益(1): | ||||||||||||||||
基本 | (0.20 | ) | 0.08 | (0.35 | ) | (0.05 | ) | |||||||||
稀释 | (0.20 | ) | 0.07 | (0.35 | ) | (0.05 | ) |
(1) | 核心 毛利率、核心净(亏损)收益、核心基本和摊薄后每股净(亏损)收益(统称 “核心业绩”)、 和调整后息税折旧摊销前利润均为非公认会计准则指标。有关更多信息,包括此类核心业绩和调整后息税折旧摊销前利润与根据公认会计原则列报的最直接可比指标的对账,请参阅本致股东的信末尾对非公认会计准则指标和对账 表的解释。 |
11 |
前瞻性 陈述
管理层在这封股东信中发表的 言论包括联邦证券法所指的前瞻性陈述。前瞻性 陈述受到许多风险和不确定性的影响,其中许多风险和不确定性是哈罗无法控制的,包括美国证券交易委员会文件中不时描述的风险和不确定性 ,例如与公司将其经美国食品药品管理局批准的产品和复合配方和技术的能力相关的风险和不确定性,以及美国食品药品管理局及时 方式或根本批准某些候选药物的能力相关的风险和不确定性。
有关这些风险和不确定性的清单和描述,请参阅公司10-K表年度 报告、10-Q表季度报告以及向美国证券交易委员会提交的其他文件的 “风险因素” 部分。
哈罗的 结果可能与预测结果存在重大差异。无论是由于新信息、未来事件还是其他原因,哈罗均不打算或承担任何更新或修改任何财务预测 或前瞻性陈述的意图或义务。这封股东信包含时效性的 信息,仅在今天才准确。
此外, 哈罗指的是非公认会计准则财务指标,特别是调整后的息税折旧摊销前利润、调整后收益、核心毛利率、核心净亏损和 核心摊薄后每股净亏损。 本信中包含了非公认会计准则指标与最直接可比的公认会计原则指标的对账。
没有 复合配方获得 FDA 的批准。所有复合配方均可定制。除了在注册外包 机构复配的药物外,所有复合配方都需要为符合联邦和州 法律的个人身份的患者开处方。
本出版物中包含或引用的所有 商标、服务标志和商品名称均为其各自所有者的财产。
非公认会计准则 财务指标
在 中除了根据上文介绍和讨论的美国公认会计原则(GAAP)( )确定的公司经营业绩外,管理层还利用调整后的息税折旧摊销前利润和核心业绩,即 未根据公认会计原则计算的未经审计的财务指标,来评估公司的财务业绩和业绩,并规划和预测 未来时期。根据美国证券交易委员会颁布的 G 法规,调整后的息税折旧摊销前利润和核心业绩被视为 “非公认会计准则” 财务指标。管理层认为,这些非公认会计准则财务指标反映了查看 公司运营各个方面的另一种方式,从公认会计准则业绩来看,可以更全面地了解公司的运营业绩以及影响其业务的因素和趋势。管理层认为,调整后的息税折旧摊销前利润和核心业绩提供了有关公司业绩的有意义的 补充信息,因为(i)它们可以提高管理层在财务和运营决策中使用的关键 指标的透明度;(ii)它们排除了非现金的影响,或在具体说明的情况下,不包括非经常性项目的影响,这些项目不能直接归因于公司核心经营业绩,可能掩盖公司趋势 的核心经营业绩;以及(iii)它们由机构使用投资者和分析师社区帮助 分析公司的业绩。但是,调整后的息税折旧摊销前利润、核心业绩和任何其他非公认会计准则财务指标应被视为对根据公认会计原则计算的相应指标的补充,而不是替代或优于这些指标。此外,公司使用的 非公认会计准则财务指标及其计算方式可能不同于非公认会计准则财务指标或对包括公司竞争对手在内的其他公司使用的相同非公认会计准则财务指标的 计算。
12 |
调整后 息税折旧摊销前利润
公司将调整后的息税折旧摊销前利润定义为净亏损,不包括股票薪酬和支出、无形 资产减值、利息、税款、折旧、摊销、投资(收益)亏损、净额,以及(如果有)其他非经常性 收入或支出项目的影响。管理层认为,与调整后息税折旧摊销前利润最直接可比的GAAP财务指标是净亏损。 调整后的息税折旧摊销前利润有局限性,不应被视为衡量经营 业绩的毛利或净亏损的替代方案,也不应将其视为运营、投资或融资活动提供(用于)的净现金作为衡量现金需求能力的替代方案。
以下是 截至2023年12月31日的三个月和年度以及2022年同期的调整后息税折旧摊销前利润(非公认会计准则指标)与最具可比性的GAAP指标(净亏损)的对账:
HARROW, INC.
净亏损与调整后息税折旧摊销前利润的对账
在已结束的三个月中 十二月三十一日 | 截至年底 十二月三十一日 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
GAAP 净(亏损)收入 | $ | (9,148,000 | ) | $ | 1,055,000 | $ | (24,411,000 | ) | $ | (14,086,000 | ) | |||||
基于股票的薪酬和支出 | 4,175,000 | 2,033,000 | 15,696,000 | 7,974,000 | ||||||||||||
无形资产减值 | 380,000 | - | 380,000 | - | ||||||||||||
利息支出,净额 | 5,124,000 | 1,858,000 | 21,324,000 | 7,244,000 | ||||||||||||
所得税(福利)支出 | (535,000 | ) | - | 701,000 | 75,000 | |||||||||||
折旧 | 435,000 | 387,000 | 1,530,000 | 1,477,000 | ||||||||||||
无形资产的摊销 | 2,448,000 | 378,000 | 10,082,000 | 1,578,000 | ||||||||||||
投资(收益)亏损,净额 | (416,000 | ) | 670,000 | (3,092,000 | ) | 14,047,000 | ||||||||||
设备处置损失 | 146,000 | 69,000 | 168,000 | 69,000 | ||||||||||||
出售非眼科资产的收益 | - | (5,259,000 | ) | - | (5,259,000 | ) | ||||||||||
其他支出(收入),净额 | (46,000 | ) | (102,000 | ) | 5,741,000 | (1) | (102,000 | ) | ||||||||
调整后 EBITDA | $ | 2,563,000 | $ | 1,089,000 | $ | 28,119,000 | $ | 13,017,000 |
(1) | 包括 5,465,000美元的债务清偿损失。 |
13 |
核心 结果
Harrow 核心业绩,包括核心毛利率、核心净(亏损)收入以及每股核心基本亏损和摊薄后亏损,不包括(1)无形资产的所有摊销 和减值费用,不包括软件开发成本,(2)投资和股权 证券的净收益和亏损,包括权益法损益和以公允价值计入损益的权益(“FVPL”),以及 优先股股息,以及(3)免除债务的收益/亏损。在其他时期,核心业绩还可能不包括以收购在FVPL持有的公司的期权形式对金融资产进行公允价值调整 、与产品召回相关的债务、某些与收购相关的项目、重组费用/发行和相关项目、相关法律项目、提前清偿债务或债务的收益/损失 修改、财产、厂房和设备及软件减值以及收入和支出项目该管理层认为非同寻常 ,并且正在或预计将在年内累积将超过10万美元的门槛。
以下 是截至2023年12月31日的三个月和年度 以及2022年同期的核心业绩、非公认会计准则指标与最具可比性的GAAP指标的对账:
截至2023年12月31日的三个月 | ||||||||||||||||||||
GAAP 结果 | 的摊销 肯定的 无形的 资产 | 投资 收益 | 其他 物品 | 核心 结果 | ||||||||||||||||
毛利 | $ | 25,053,000 | $ | 2,140,000 | $ | - | $ | - | $ | 27,193,000 | ||||||||||
毛利率 | 69 | % | 75 | % | ||||||||||||||||
营业(亏损)收入 | (4,875,000 | ) | 2,448,000 | - | - | (2,427,000 | ) | |||||||||||||
税前(亏损)收入 | (9,683,000 | ) | 2,448,000 | (416,000 | ) | 100,000 | (7,551,000 | ) | ||||||||||||
税收优惠 | 535,000 | - | - | - | 535,000 | |||||||||||||||
净(亏损)收入 | (9,148,000 | ) | 2,448,000 | (416,000 | ) | 100,000 | (7,016,000 | ) | ||||||||||||
每股基本亏损和摊薄亏损(美元)(1) | (0.26 | ) | (0.20 | ) | ||||||||||||||||
已发行普通股的加权平均数,基本股和摊薄后的普通股数量 | 35,353,848 | 35,353,848 |
截至2023年12月31日的财年 | ||||||||||||||||||||
GAAP 结果 | 的摊销 肯定的 无形的 资产 | 投资 收益 | 其他 物品 | 核心 结果 | ||||||||||||||||
毛利 | $ | 90,553,000 | $ | 9,314,000 | $ | - | $ | - | $ | 99,867,000 | ||||||||||
毛利率 | 70 | % | 77 | % | ||||||||||||||||
营业收入 | 431,000 | 10,082,000 | - | - | 10,513,000 | |||||||||||||||
税前(亏损)收入 | (23,710,000 | ) | 10,082,000 | (3,092,000 | ) | 5,909,000 | (12,899,000 | ) | ||||||||||||
税收支出 | (701,000 | ) | - | - | - | (701,000 | ) | |||||||||||||
净(亏损)收入 | (24,411,000 | ) | 10,082,000 | (3,092,000 | ) | 5,909,000 | (11,512,000 | ) | ||||||||||||
每股基本亏损和摊薄亏损(美元)(1) | (0.75 | ) | (0.35 | ) | ||||||||||||||||
已发行普通股的加权平均数,基本股和摊薄后的普通股数量 | 32,616,777 | 32,616,777 |
14 |
截至2022年12月31日的三个月 | ||||||||||||||||
GAAP 结果 | 某些无形资产的摊销 资产 | 投资 损失 | 核心 结果 | |||||||||||||
毛利 | $ | 14,164,000 | $ | 341,000 | $ | - | $ | 14,505,000 | ||||||||
毛利率 | 70 | % | 71 | % | ||||||||||||
营业(亏损)收入 | (1,778,000 | ) | 378,000 | - | (1,400,000 | ) | ||||||||||
税前收入 | 1,055,000 | 378,000 | 670,000 | 2,103,000 | ||||||||||||
税收支出 | - | - | - | - | ||||||||||||
净收入 | 1,055,000 | 378,000 | 670,000 | 2,103,000 | ||||||||||||
每股收益 ($)(1): | ||||||||||||||||
基本 | 0.04 | 0.08 | ||||||||||||||
稀释 | 0.04 | 0.07 | ||||||||||||||
已发行普通股的加权平均数: | ||||||||||||||||
基本 | 27,958,392 | 27,958,392 | ||||||||||||||
稀释 | 29,426,567 | 29,426,567 |
截至2022年12月31日的财年 | ||||||||||||||||
GAAP 结果 | 某些无形资产的摊销 资产 | 投资 损失 | 核心 结果 | |||||||||||||
毛利 | $ | 63,212,000 | $ | 1,364,000 | $ | - | $ | 64,576,000 | ||||||||
毛利率 | 71 | % | 73 | % | ||||||||||||
营业收入 | 1,919,000 | 1,578,000 | - | 3,497,000 | ||||||||||||
(亏损)税前收入 | (14,011,000 | ) | 1,578,000 | 11,133,000 | (1,300,000 | ) | ||||||||||
税收支出 | (75,000 | ) | - | - | (75,000 | ) | ||||||||||
净(亏损)收入 | (14,086,000 | ) | 1,578,000 | 11,133,000 | (1,375,000 | ) | ||||||||||
每股基本和摊薄(亏损)(美元)(1) | (0.51 | ) | (0.05 | ) | ||||||||||||
已发行普通股的加权平均数,基本股和摊薄后的普通股数量 | 27,460,968 | 27,460,968 |
(1) | 核心 每股基本亏损和摊薄后的每股亏损是使用 期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。核心基本亏损和摊薄后每股亏损还考虑了与股票奖励相关的摊薄股份,如附注2和公司截至2023年12月31日的年度报告 10-K表中包含的合并财务报表其他部分所述。 |
投资 投资组合
(包括 非公认会计准则值)
2023 年 12 月 31 日 | ||||||||
公司 | 股票数量 的库存 | 管理 估计价值 | ||||||
伊顿制药(普通) | 1,982,000 | $ | 8,681,000 | |||||
表面眼科(常见) | 3,500,000 | 15,750,000 | (1) | |||||
Melt Pharmicals(3,500,000 股普通股和 2,334,256 股优先股) | 5,834,256 | 49,591,000 | (2) | |||||
估计总价值 | $ | 74,022,000 |
(1) | 表示 的非公认会计准则价值,计算方法是A-1系列优先股(最新发行的股票 )的购买和转换价格$(4.50)乘以哈罗截至2023年12月31日拥有的普通股数量。 |
(2) | 表示 的非公认会计准则价值,计算方法是B系列优先股(最新发行的股票 )的购买和转换价格$(8.50)乘以哈罗截至2023年12月31日拥有的普通股数量。 |
15 |