IBRX—20231231错误2023财年0001326110Http://fasb.org/us-gaap/2023#FairValueAdjustmentOfWarrantsHttp://fasb.org/us-gaap/2023#SellingGeneralAndAdministrativeExpenseP2YP1YHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccountsPayableAndOtherAccruedLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccountsPayableAndOtherAccruedLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrent零零0.50.500013261102023-01-012023-12-3100013261102023-06-30ISO 4217：美元00013261102024-03-14Xbrli：共享00013261102023-12-3100013261102022-12-310001326110美国-公认会计准则：非关联方成员2023-12-310001326110美国-公认会计准则：非关联方成员2022-12-310001326110美国-公认会计准则：关联方成员2023-12-310001326110美国-公认会计准则：关联方成员2022-12-31ISO 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Member2021-03-092021-03-090001326110Ibrx:TwoThousandFifteenEquityIncentivePlanMember2023-12-310001326110美国-公认会计准则：股票期权成员2023-01-012023-12-310001326110美国-公认会计准则：股票期权成员2022-01-012022-12-310001326110美国-公认会计准则：股票期权成员2021-01-012021-12-310001326110美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-01-012023-12-310001326110美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-01-012022-12-310001326110美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2021-01-012021-12-310001326110美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2023-01-012023-12-310001326110美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2022-01-012022-12-310001326110美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2021-01-012021-12-310001326110Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2023-01-012023-12-310001326110Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2022-01-012022-12-310001326110美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-12-310001326110美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-01-012023-12-310001326110美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-01-012022-12-310001326110美国-公认会计准则：员工股票期权成员2021-01-012021-12-310001326110美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-12-310001326110美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-12-310001326110美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-08-252023-08-250001326110美国-GAAP：受限股票单位RSU成员IBRX：NantWorksMembers2023-01-012023-12-310001326110US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-01-012023-12-310001326110US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-01-012022-12-310001326110US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2021-01-012021-12-310001326110ibrx：会员2023-12-310001326110Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-08-252023-08-250001326110Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-08-252023-08-250001326110美国-GAAP：国内/地区成员2023-12-310001326110美国-公认会计准则：州和地方法律法规成员2023-12-31 美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
(标记一)
| | | | | |
| þ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
¨ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在过渡时期， 到
委托文件编号：001-37507
_____________________________________
IMMUNITYBIO，INC.
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | |
| 特拉华州 | 43-1979754 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | (税务局雇主
识别号码) |
| |
小行星3530号 圣地亚哥, 加利福尼亚 | 92121 |
| (主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(844) 696-5235
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易代码 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股票面价值0.0001美元 | | IBRX | | 纳斯达克全球精选市场 |
根据该法第12(G)条登记的证券：
无
用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。是¨ 不是 þ
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是¨ 不是 þ
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 þ不是的。¨
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 þ不是的。¨
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ¨ | | 加速文件管理器 | ¨ |
| | | | |
| 非加速文件服务器 | þ | | 规模较小的报告公司 | þ |
| | | | |
| | | 新兴成长型公司 | ¨ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨
通过复选标记检查注册人是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯—奥克斯利法案》第404（b）条对财务报告内部控制有效性的评估（15 U.S.C. 7262（b））由编制或出具审计报告的注册会计师事务所执行。 ¨
如果证券是根据该法第12(B)节登记的，应用勾号表示登记人在备案中的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。¨
勾选任何错误更正是否是重述，需要根据§240.10D-1（b）对注册人的任何高管在相关恢复期内收到的激励性薪酬进行恢复分析。 ¨
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是¨不是的。þ
根据2023年6月30日纳斯达克全球精选市场普通股股票收盘价计算的注册人非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市值约为$315.91000万美元。
截至2024年3月14日，注册人普通股的流通股数量为 673,952,278（不包括本公司一间控股附属公司持有的163，800股股份，就会计目的而言，该等股份被视为库存股份）。
以引用方式并入的文件
如本文所述，本年度报告第III部分要求的信息通过参考注册人最终委托书的指定部分并入，该最终委托书将与注册人2024年股东年会一起提交，预计将在注册人财务报告后120天内提交截至的年度2023年12月31日。
IMMTunYBIO，Inc.
表格10-K的年报
截至2023年12月31日止的年度
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
| 第一部分 |
| 第1项。 | 公事。 | 1 |
| 第1A项。 | 风险因素。 | 42 |
| 项目1B。 | 未解决的员工评论。 | 106 |
| 项目1C。 | 网络安全。 | 107 |
| 第二项。 | 财产。 | 109 |
| 第三项。 | 法律诉讼。 | 109 |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露。 | 110 |
| | |
| 第II部 |
| 第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项和 发行人购买股票证券。 | 111 |
| 第六项。 | 保留。 | 112 |
| 第7项。 | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。 | 113 |
| 第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露。 | 135 |
| 第八项。 | 财务报表和补充数据。 | 137 |
| 第九项。 | 与会计师在会计和财务披露方面的变更和分歧。 | 206 |
| 第9A项。 | 控制和程序。 | 206 |
| 项目9B。 | 其他信息。 | 207 |
| 项目9C。 | 披露妨碍检查的外国司法管辖区。 | 207 |
| | |
| 第三部分 |
| 第10项。 | 董事、高管和公司治理。 | 208 |
| 第11项。 | 高管薪酬。 | 208 |
| 第12项。 | 某些实益所有人和管理层的担保所有权 股东相关事项。 | 208 |
| 第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性。 | 208 |
| 第14项。 | 首席会计师费用及服务费。 | 208 |
| | |
| 第四部分 |
| | |
| 第15项。 | 展品和财务报表明细表。 | 209 |
| 第16项。 | 表格10-K摘要。 | 215 |
签名 | 216 |
定义的术语
除非另有明确说明或上下文另有要求，本年度报告中的术语“ImmunityBio”、“公司”、“合并后的公司”、“我们”和“我们的”是指ImmunityBio，Inc.，一家特拉华州公司，并在适当情况下，其子公司。我们亦于本报告、综合财务报表及随附附注中使用了若干其他术语，其中大部分定义如下：
| | | | | | | | |
| 术语 | | 定义 |
| | |
| 2014年计划 | | NantKwest公司2014年股权激励计划 |
| 2015年计划 | | ImmunityBio，Inc. 2015年股权激励计划 |
| 2015年股份回购计划 | | 董事会批准的股份回购计划 |
| 3M IPC | | 3M创新地产公司 |
| 401(K)计划 | | 401（k）退休和储蓄计划 |
| aahi | | 进入高级健康研究所 |
| ACA | | 《平价医疗法案》 |
| ADCC | | 抗体依赖性细胞毒作用 |
| 阿尔托 | | Altor BioScience，LLC |
| 美国发明法 | | 《莱希-史密斯美国发明法》 |
| 急性髓细胞白血病 | | 急性髓系白血病 |
| 阿米里斯 | | Amyris，Inc. |
安克蒂瓦® | | 建议将我们的新型抗体-细胞因子融合蛋白(nogapendekin-alfa inbakicept-PMLN)命名为N-803，用于非肌肉浸润性膀胱癌的适应症。FDA还没有批准这个拟议的专有名称用于这种用途，这个拟议的专有名称将在BLA获得批准时获得批准，如果有的话。 |
| 年报 | | 表格10-K的年报 |
| 艺术 | | 抗逆转录病毒治疗 |
| ASC | | 会计准则编撰 |
| ASCO | | 美国临床肿瘤学会 |
| ASU | | 会计准则更新 |
| Athenex | | Athenex公司 |
| 自动取款机 | | "在市场上"销售协议 |
| 全反式维甲酸 | | 《2012年美国纳税人救济法》 |
| 巴尔达 | | 生物医学高级研究与发展局 |
| 卡介苗 | | 卡氏杆菌 |
| 北科 | | 深圳市贝克生物科技有限公司 |
| bicr | | 盲态独立中心审查 |
| BLA | | 生物制品许可证申请 |
| BPCIA | | 2009年生物制品价格竞争与创新法 |
| bnabs | | 广泛中和抗体 |
| 边缘 | | Brink Biologics，Inc. |
| 剑桥 | | Cambridge Equities，LP |
| 小汽车 | | 嵌合抗原受体 |
| CCPA | | 《2018年加州消费者隐私法》 |
| 首席执行官 | | 首席执行官 |
| 首席财务官 | | 首席财务官 |
| CGMP | | 当前良好的制造规范 |
| 中国 | | 与RIPA、中华人民共和国、香港和中华人民共和国控制的任何地区有关使用时 |
| | | | | | | | |
| 术语 | | 定义 |
| | |
| 词汇表 | | 置信区间 |
| 首席信息官 | | 首席信息官 |
| 顺式 | | 原位癌 |
| 诊所 | | 免疫肿瘤诊所，Inc. |
| 截止日期 | | 与RIPA结合使用时，2023年12月29日或 |
| CMC | | 化学、制造和控制 |
| CMO | | 代工组织 |
| 胞质 | | 医疗保险和医疗补助服务中心 |
| 代码 | | 1986年国内收入法，经修订 |
| 公司普通股 | | 该公司的普通股，每股面值0.0001美元 |
| CPRA | | 2020年加州隐私权法案 |
| 铬 | | 完全缓解 |
| crada | | 合作研究与开发协议 |
| CRL | | 完整回应函 |
| CRO | | 合同研究组织 |
| CVR | | 或有价值权 |
辛维洛克™ | | IG—101（紫杉醇纳米颗粒聚合物胶束） |
| | |
| DGCL | | 特拉华州公司法总则 |
| DSCSA | | 药品供应链安全法案 |
| 都礼道 | | Duley Road，LLC |
| 敦刻尔克设施 | | 在cGMP ISO 5类制药生产空间的租赁权益，
纽约西部 |
| EGFR | | 表皮生长因子受体 |
| EMA | | 欧洲药品管理局 |
| ERM | | 企业风险管理 |
| 雌二醇 | | Etubics Corporation |
| 欧盟 | | 欧盟 |
| EUA | | 紧急使用授权 |
| 《交易所法案》 | | 经修订的1934年证券交易法 |
| 兑换率 | | 获得0.8190股新发行的公司普通股的权利 |
| Exyte | | Exyte美国，Inc. |
| FASB | | 财务会计准则委员会 |
| FCA | | 《虚假申报法》 |
| 《反海外腐败法》 | | 美国《反海外腐败法》 |
| 《FD&C法案》 | | 联邦食品、药品和化妆品法案 |
| 林业局 | | 美国食品和药物管理局 |
| FDASIA | | 2012年美国食品药品监督管理局安全与创新法案 |
| fsmc | | Fort Schuyler Management Corporation是一家非营利公司，隶属于
纽约州 |
| 联邦贸易委员会 | | 联邦贸易委员会 |
| FTO | | 操作自由 |
| FVO | | 公允价值期权 |
| GBM | | 多形性胶质母细胞瘤 |
| | | | | | | | |
| 术语 | | 定义 |
| | |
| GCP | | 良好的临床实践 |
| GDPR | | 一般资料保障规例 |
| GlobeImmune | | Globe免疫公司。 |
| 普洛斯 | | 良好的实验室操作规范 |
| GMP | | 良好的制造规范 |
| HAd5 | | 人腺病毒血清型5 |
| 《哈奇-瓦克斯曼法案》 | | 1984年药品价格竞争和专利期恢复法 |
| HCW | | HCW和生物制品公司。 |
| HHS | | 美国卫生与公众服务部 |
| HIPAA | | 1996年《健康保险可转移性和责任法案》 |
| HITECH | | 卫生信息技术促进经济和临床卫生法案 |
| 爱滋病毒 | | 人类免疫缺陷病毒 |
| ICB | | 免疫检查点封锁 |
| 伊德 | | 调查设备豁免 |
| IDRI | | 传染病研究所 |
| IGDRASOL | | IGDRASOL，Inc.，该公司的子公司 |
| IL-15 | | 新型白细胞介素15 |
| 工业 | | 研究性新药 |
| 无穷大 | | Infinity SA LLC，作为Oberland附属公司的采购代理 |
| 知识产权研发 | | 正在进行的研究和开发 |
| 爱尔兰共和军 | | 《2022年通货膨胀率削减法案》 |
| IRB | | 机构审查委员会 |
| 美国国税局 | | 美国国税局 |
| LadRx | | LadRx公司 |
| LMIC | | 低收入和中等收入国家 |
| 肺MAP | | 肺癌主方案 |
| M—ceNK | | 记忆样酪氨酸增强NK细胞 |
| mAbs | | 单克隆抗体 |
| MDSC | | 髓源性抑制细胞 |
| MHC | | 主要组织相容性 |
| 跨国公司 | | 单个核细胞 |
| 南特资本 | | Nant Capital，LLC |
| NantBio | | NantBio，Inc. |
| NantCell | | NantCell公司，本公司一间附属公司 |
| NANTtibody | | 免疫疗法NANTibody，LLC，公司的子公司 |
| NantKwest | | NantKwest公司 |
| NantMobile | | NantMobile，LLC |
| NantPharma | | NantPharma，LLC |
| NantWorks | | NantWorks，LLC，关联方 |
| NC 2015计划 | | NantCell公司2015年股票激励计划 |
| NCI | | 美国国家癌症研究所 |
| NCSC | | NantCancerStemCell，LLC |
| NCTN | | 国家临床试验网络 |
| | | | | | | | |
| 术语 | | 定义 |
| | |
| NDA | | 新药申请 |
| 近地天体 | | 指定执行官 |
| NHP | | 非人灵长 |
| NIAID | | 国立过敏和传染病研究所 |
| NIDCD | | 国家耳聋和其他沟通障碍研究所 |
| 国立卫生研究院 | | 美国国立卫生研究院 |
| nih指南 | | NIH重组DNA分子研究指南 |
| NK | | 自然杀伤 |
| NLC | | 纳米结构脂质载体 |
| nmibc | | 非肌层浸润性膀胱癌 |
| 否 | | 经营亏损净额 |
| 非小细胞肺癌 | | 非小细胞肺癌 |
| Oba | | NIH生物技术活动办公室 |
| Oberland | | Oberland Capital Management LLC及其附属公司（包括买方，
在RIPA中定义） |
| OFAC | | 美国财政部外国资产控制办公室 |
| 职业安全与健康管理局 | | 职业安全与健康管理局 |
| OWS | | 翘曲速度操作 |
| PCAOB | | 上市公司会计监督委员会(美国) |
| PDMA | | 美国处方药营销法 |
| PDUFA日期 | | 用户费用目标日期 |
| 酚醛树脂 | | 身体机能 |
| 菲 | | 受保护的健康信息 |
| PHSA | | 《公共卫生服务法》 |
| PIK | | 实物支付 |
| PMA | | 上市前审批 |
| prea | | 儿科研究公平法 |
| 亲 | | 患者记录的结果 |
| 委托书 | | 与2024年股东周年大会有关的附表14A |
| QMSR | | 质量管理体系规定 |
| QSR | | 质量体系法规 |
| 研发 | | 研究与开发 |
| R&E | | 研究和实验支出 |
| RAC | | 重组DNA咨询委员会 |
| Recist | | 实体瘤的疗效评价标准 |
| REMS | | 风险评估与缓解策略 |
| 里帕 | | 收入权益购买协议 |
| 激流 | | 激流生物科学公司 |
| RSU | | 限制性股票单位 |
| 萨班斯-奥克斯利法案 | | 2002年萨班斯-奥克斯利法案 |
| 莎娜 | | 自扩增RNA |
| SARS-CoV-2 | | 冠状病毒新株(新冠肺炎) |
| | | | | | | | |
| 术语 | | 定义 |
| | |
| SBRT | | 体部立体定向放疗 |
| 美国证券交易委员会 | | 美国证券交易委员会 |
| 第404条 | | 2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条 |
| 证券法 | | 经修订的1933年证券法 |
| 小细胞肺癌 | | 小细胞肺癌 |
| 索伦托 | | 索伦托治疗公司。 |
| SPOA | | 股票购买和期权协议 |
| SRLY | | 分开报税限制年度 |
| SWOG | | SWOG癌症研究网络 |
| TAA | | 肿瘤相关抗原 |
| TCJA | | 2017年减税和就业法案 |
| 术语较软 | | 有期限担保的隔夜融资利率 |
| 测试日期 | | 与RIPA一起使用时，2029年12月31日 |
| TLR | | Toll样受体 |
| 特雷格 | | 调节性T细胞 |
| 美国公认会计原则 | | 美国普遍接受的会计原则 |
| USPTO | | 美国专利商标局 |
| | |
| VBC控股 | | VBC Holdings，以及该公司的子公司LLC |
| VIE | | 可变利息实体 |
| 维拉克塔 | | Viracta Therapeutics，Inc. |
| VivaBioCell | | VivaBioCell，S.p.A.，VBC Holdings的全资附属公司 |
第一部分
第一项：开展业务。
前瞻性陈述
本年度报告包含证券法第27A条和交易法第21E条含义内的前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可用的信息。前瞻性陈述包括但不限于：
•我们开发下一代疗法和疫苗的能力，补充、利用和增强免疫系统，以战胜癌症和传染病；
•我们获得额外融资以资助我们的运营，并完成我们各种候选产品的开发和商业化的能力；
•FDA是否将最终确定BLA重新提交和相关行动成功地解决和解决了PRL中确定的问题；
•我们和我们的第三方CMO充分解决FDA的PRL中提出的问题的能力；
•是否将实现FDA批准里程碑，之后Oberland可以购买1亿美元的收入权益；
•我们履行RIPA项下的付款义务、支付关联方承兑票据利息和偿还该等票据的能力（在需要的范围内）；
•我们遵守RIPA和相关交易文件中规定的条款、条件、契约、限制和义务的能力；
•我们对我们的战略和技术潜在利益的期望；
•由于权证价值波动，我们预测经营业绩及进行期间比较以预测未来表现的能力；
•我们对候选产品的运营和有效性以及相关利益的期望；
•利用多种模式诱导细胞死亡的能力；
•我们对竞争方法的好处和感知的局限性，以及竞争技术和我们行业的未来的信念；
•关于我们的战略愿景和计划中的候选产品管道的详细信息；
•我们对候选产品开发活动以及当前和未来临床试验和研究（包括研究设计和患者入组）的成功、成本和时间的信念；
•我们候选产品的开发和商业化的时机；
•我们对我们利用第一/第二阶段aNK和haNK的能力的期望®临床试验数据，以支持我们候选产品的开发，包括haNK、taNK、t $> haNK™MSC和M—ceNK™候选产品；
•我们对我们候选产品（包括Anktiva、hAd5和saRNA构建体以及PD—L1 t—haNK和M—ceNK）的开发、应用、商业化、营销、前景和一般用途的期望；
•监管申报或其他行动以及相关监管机构回应的时间或可能性，包括任何计划的IND、BLA或NDA申报或寻求加速监管审批途径或孤儿药状态， 突破性治疗名称；
•我们实施综合发现生态系统的能力以及该计划生态系统的运行，包括能够定期添加新表位并随后制定新候选产品；
•战略合作者分享我们的愿景并与我们有效合作以实现我们的目标的能力和意愿；
•各种第三方参与涉及我们候选产品的研发活动的能力和意愿，以及我们利用这些活动的能力；
•我们吸引更多第三方合作者的能力；
•我们对与我们的候选产品相关的管理简便性的期望；
•我们对与候选产品相关的患者兼容性的期望；
•我们对候选产品的潜在市场以及我们为这些市场提供服务的能力的信念；
•我们对临床试验的入组和提交时间的期望，以及与这些试验相关的方案；
•我们生产抗体—细胞因子融合蛋白、DNA、RNA或重组蛋白疫苗或细胞疗法的能力；
•我们对与候选产品相关的潜在生产和分销利益的信念，以及我们的第三方CMO遵守cGMP标准以扩大候选产品生产的能力；
•我们关于制造设施的计划以及我们相信我们的制造能够在内部进行；
•我们相信我们的抗体—细胞因子融合蛋白、DNA、RNA或重组蛋白疫苗或细胞疗法的潜力，以及我们的业务基于这些平台的个别和集体成功的事实；
•我们对抗体—细胞因子融合蛋白、DNA、RNA或重组蛋白疫苗或细胞疗法以及其他候选产品家族进行额外临床试验的程度或持续时间的看法；
•即使我们成功开发和商业化特定候选产品，如N—803或PD—L1 t—haNK，我们单独开发和商业化其他候选产品或与其他治疗药物联合使用的能力；
•能够获得并保持对我们的任何候选产品的监管批准，以及任何批准的候选产品标签上的任何相关限制、限制和/或警告；
•我们将任何经批准的产品商业化的能力；
•任何经批准的产品的市场接受率和程度；
•我们吸引和留住关键人才的能力；
•我们对未来收入、未来运营费用、资本需求和额外融资需求的估计的准确性；
•我们获得、维护、保护和执行我们的候选产品和技术的专利保护和其他所有权的能力；
•授予我们的许可的条款和条件以及我们许可与我们的候选产品和技术相关的其他知识产权的能力；
•任何可能对美国和全球经济造成不利影响的政府关闭，并对我们的业务和/或我们的BLA提交产生重大不利影响；
•如果前Altor股东持有的CVRs根据其条款到期应付，对我们的影响（如有）；以及
•美国和外国的监管发展。
前瞻性陈述包括不属于历史事实的陈述，可以通过诸如“预期”、“相信”、“继续”、“目标”、“可能”、“估计”、“预定”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“指示”、“项目”、“寻求”、“应该”、“将”、“将”、“战略”等术语来识别。"及该等词语或类似词语的变体。以及这些条款的否定。此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和意见。关于我们临床前和临床试验的过去表现、努力或结果的陈述，可能会做出推断或假设，也可能是前瞻性陈述，并不代表未来的表现或结果。该等声明乃基于截至本年报日期我们可获得的信息，尽管我们相信该等信息构成该等声明的合理基础，但该等信息可能有限或不完整，我们的声明不应被理解为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行彻底调查或审阅。这些陈述本身就具有不确定性，投资者应谨慎不要过分依赖这些陈述。
本年报亦载有有关我们行业、业务及某些疾病市场的估计、预测及其他资料，包括有关该等市场估计规模及某些疾病的发生率及流行率的数据。根据估计、预测、预测、市场研究或类似方法编制的资料固有地受不确定性影响，而实际事件或情况可能与本资料所反映的事件及情况有重大差异。除非另有明确说明，我们从报告、研究调查、研究和市场研究公司和其他第三方、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源准备的类似数据中获得了该行业、业务、市场和其他数据。
前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。我们在项目1A中更详细地讨论这些风险。本年度报告的“风险因素”。鉴于这些不确定性，阁下不应过分依赖这些前瞻性陈述，作为我们或任何其他人士将在任何指定时间内实现目标和计划的陈述或保证。此外，前瞻性陈述仅代表我们管理层截至本年报日期的信念和假设。
除法律要求外，我们没有义务更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果有重大差异的原因，即使新的信息在未来变得可用。阁下应全面阅读本年报，并了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期有重大差异。
ImmunityBio、NantKwest、Anktiva、VesAnktiva、ThAnktiva、NK—92、ceNK、M—ceNK、haNK、taNK、t—haNK、GlobeImmune、Tarmogen、VivaBioCell、Nant001、NantXL、Nant Cancer Vaccine、QUILT、IPRT、Outsmart Your Disease、Smart Therapies for Missile Disease和Nature's First Responder是ImmunityBio，Inc.的商标，其子公司或其附属公司。
我们的候选产品，包括N—803，是受联邦法律限制的研究药物，仅限于研究用途。包括FDA在内的任何机构都没有确定其安全性和有效性。
本年报载有我们的商标和属于其他实体的商标的参考。仅为方便起见，本年度报告中提及的商标和商号，包括徽标、艺术品和其他视觉展示，可能在没有 ®或TM本网站不对任何商标或商品名享有任何权利，但此类引用并不以任何方式表明本网站不会在适用法律的最大范围内主张本网站或适用许可人对这些商标和商品名的权利。我们无意使用或展示其他公司的商号或商标以暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司认可或赞助。
我们的业务
我们是一家综合临床阶段的生物技术公司，发现，开发和商业化下一代免疫和细胞疗法，支持自然免疫系统，以驱动和维持免疫反应。我们的临床、科学和制造专家团队使用我们的专有平台，可以扩增免疫系统的先天和适应性分支，推进旨在战胜泌尿系统和其他癌症以及传染病的新型疗法和疫苗。虽然此类指定可能不会导致更快的开发过程或监管审查，也可能不会增加候选产品获得批准的可能性，但我们的主要生物商业候选产品N—803（Anktiva）已获得 突破性治疗和快速通道目前正在接受FDA审查，用于与BCG联合治疗具有或不具有Ta或T1疾病的CIS的BCG无反应NMIBC患者，并有一个新的用户费用目标日期（PDUFA日期）为2024年4月23日。
我们的平台及其相关候选产品旨在通过激活先天免疫系统（包括NK细胞、树突细胞和巨噬细胞）以及适应性免疫系统（B细胞和T细胞）来攻击癌症和传染性病原体。这种潜在的最佳方法的目标是产生免疫原性细胞死亡，从而消除体内的流氓细胞，无论它们是癌症还是病毒感染。我们的最终目标是克服当前治疗方法的局限性，如检查点抑制剂，和/或通过采用这种协调的方法来建立“免疫记忆”，为患者带来长期益处，减少对标准高剂量化疗的需求。
我们用于生物制品候选物开发的专有平台包括：（i）抗体—细胞因子融合蛋白，（ii）DNA，RNA和重组蛋白疫苗，以及（iii）细胞疗法。这些平台已经生成了9种新型治疗药物，这些药物的临床试验正在进行或计划用于固体和液体肿瘤。具体而言，我们的临床重点包括膀胱癌、肺癌和结直肠癌以及GBM，这是最常见和最致命的癌症类型之一，并且现有标准的治疗失败率很高或没有可用的有效治疗。
我们的领先生物商业产品候选人Anktiva是一种IL—15超激动剂抗体—细胞因子融合蛋白。2022年5月，我们宣布向FDA提交一份BLA，用于Anktiva联合BCG治疗BCG无应答NMIBC伴CIS患者，伴或不伴Ta或T1疾病。. 2023年5月9日，FDA向我们提交了关于2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已确定不能批准最初的BLA提交，并提出了解决提出的问题的建议。CRL中的缺陷涉及FDA对该公司第三方CMO的许可证前检查等项目。在批准BLA之前，需要对许可证前检查中注意到的意见做出令人满意的解决方案。当时，FDA进一步提供了针对其他CMC问题和有待解决的检测的建议。CRL没有要求进行新的临床前研究或第三阶段临床试验来评估安全性或有效性。FDA要求该公司提供FDA在公司重新提交的文件中确定的疗效人群的最新反应持续时间数据，以及安全更新。
2023年10月23日，我们宣布已经完成了解决CRL中问题的BLA的重新提交。作为重新提交的一部分，我们提供了FDA在卡介苗无反应的高危CIS患者的疗效人群中确定的应答者的最新反应持续时间。2023年10月26日，我们宣布FDA已接受我们的BLA重新提交审查，并认为这是对CRL的完整回应。FDA将新的用户收费目标日期(PDUFA生效日期)定为2024年4月23日。虽然我们相信BLA的重新提交解决了CRL中确定的问题，但不能保证FDA最终会同意这些问题已经成功地解决和解决。目前还不清楚FDA何时会批准我们的BLA，如果真的会批准的话。
Anktiva的进一步后期努力正在更广泛的膀胱癌领域中进行，包括BCG初治NMIBC。此外，来自多个临床试验的数据表明N—803有潜力增强治疗性mAb的活性，包括检查点抑制剂（例如，pembrolizumab/Keytruda），跨越广泛的肿瘤类型。我们相信，N—803有潜力成为治疗所有阶段的基础，包括抗肿瘤治疗，以扩大，重新激活或扩展标准治疗的疗效。除N—803外，我们还积极开展临床项目，评估来自我们的DNA和RNA疫苗技术平台以及基于NK细胞的肿瘤学和传染病适应症治疗平台的候选治疗。
2023年12月29日，我们与Infinity和Oberland进入RIPA。根据RIPA，Oberland从我们收购了某些收入权益（定义见RIPA），总购买价为200000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000此外，Oberland可以购买额外的收入权益从我们，以换取1亿美元的第二次付款后，满足RIPA规定的某些条件，包括在6月30日或之前，FDA批准该公司的BLA将N—803与BCG联合用于治疗具有BCG无应答NMIBC的CIS患者，2024年（第二次付款）。根据RIPA，Oberland有权根据（其中包括）我们在该季度的全球净销售额（不包括中国销售额）的一定百分比向我们收取季度付款。
此外，在2023年12月29日关于RIPA，我们与Oberland签订了SPOA，据此，我们以每股4.1103美元的价格出售了总计约1000万美元的普通股。Oberland还可以选择购买高达1000万美元的额外普通股，每股价格将参考从行使日期计算的30天跟踪量加权平均价格确定。
I.我们的战略
我们致力于成为全球领先的免疫治疗公司，通过创建下一代免疫和细胞疗法，以解决泌尿科和其他癌症以及传染病中严重未满足的需求。为实现这一目标，我们的策略的主要元素包括：
•推进我们领先的IL—15超激动剂抗体—细胞因子融合蛋白N—803的批准和商业化，作为免疫治疗组合的组成部分，包括与检查点抑制剂的组合；
•不断检查我们的临床管道；
•加速从我们的免疫治疗平台生成的候选产品，具有注册意图，以解决难以治疗的肿瘤和传染病适应症；
•继续开发、许可和获取技术，以补充和加强我们的平台和候选产品，无论是单药还是联合治疗，以优化先天免疫系统和适应性免疫系统的反应，以产生针对多种肿瘤类型和传染病的细胞记忆；
•投资于我们在肿瘤学和传染病领域的下一代候选产品的发现、开发和制造能力；
•培养新的和扩大现有的合作，以实现我们的多级管道，以有效地达到全球规模。
二、我们的下一代平台
抗体—细胞因子融合蛋白
抗体—细胞因子融合蛋白，如N—803，是一类新型生物制剂，其增强细胞因子的治疗潜力，并促进疾病部位的淋巴细胞浸润，改善免疫应答。N—803是一种IL—15超激动剂融合蛋白，由融合于IL—15受体的高亲和力突变型IL—15N72D组成 α sushi亚单位并连接到IgG 1 Fc的Fc部分，通过增强的IL—2受体发挥其作用 β位点结合. N-803专门促进免疫系统的两种关键细胞类型-NK细胞和细胞毒性(肿瘤细胞杀伤)CD8+T细胞的增殖和激活，但不促进免疫抑制T细胞的增殖和激活，导致记忆T细胞的建立。安克蒂瓦已收到突破性治疗和快速通道FDA指定用于治疗卡介苗无反应的NMIBC伴或不伴Ta或T1期疾病的CIS以及快速通道BCG反应迟钝的NMIBC乳头状和BCG幼稚的NMIBC合并CIS。我们注意到，这样的指定可能不会导致更快的开发过程或监管审查，也可能不会增加候选产品获得批准的可能性.
如上所述，2023年10月26日，我们宣布FDA已接受我们重新提交的BLA进行审查，并认为这是对CRL的完整回应。FDA将新的用户收费目标日期(PDUFA日期)定为2024年4月23日。目前还不清楚FDA何时会批准我们的BLA，如果真的会批准的话。
我们认为，具有登记潜力的其他N-803适应症包括卡介苗反应迟钝的乳头状结构，卡介苗幼稚独联体和卡介苗幼稚乳头状癌、肺癌和结直肠癌，以及肿瘤学中的GBM和感染性疾病中的艾滋病毒。
N-803
除了N-803，我们还在开发针对PD-L1的双特异性融合蛋白，IL-12和转化生长因子-β至进一步增强针对感染性疾病或肿瘤微环境的NK和T细胞活化，调节全身和局部免疫反应，加速免疫原性细胞死亡。临床前开发的优先候选产品包括抗体-细胞因子融合蛋白N—809（靶向PD—L1）， N—812（将IL—12递送至坏死肿瘤细胞）和N—830（将TGF—β—βß肿瘤坏死细胞）。
DNA、RNA和重组蛋白疫苗
我们已经开发和/或获得了多种疫苗递送技术的权利，用于肿瘤学递送常见的TAA和新表位（仅由癌细胞表达），以及用于传染病的靶向关键病毒，包括SARS—CoV—2。这些技术可以递送DNA、saRNA和亚基蛋白，以诱导B细胞和T细胞记忆，这是由于CD 4+和CD 8 + T细胞的激活以及抗体（体液）应答。
我们的主要疫苗输送技术包括：
a.第二代hAd5矢量
腺病毒是一种成熟的病毒载体，可以用作刺激免疫系统的疫苗平台。我们的hAd5技术在早期1，（E1），早期2（E2b）和早期3（E3）区域（hAd5）具有独特的缺失 [E1—，E2b—，E3—]），这使得它在存在预先存在的腺病毒免疫的情况下有效，并降低了产生 从头开始载体导向免疫我们已经开发了几种hAd5候选产品，这些产品已经在多个临床试验中被研究，作为治疗传染病和某些癌症的潜在疫苗。重要的是，这些候选产品已经显示出在临床前模型和癌症患者中克服先前的腺病毒免疫的能力。在肿瘤学方面，我们正在探索N—803与hAd5 TAA如CEA、MUC1、Brachyury， [e6/E7]和前列腺特异性抗原，我们相信它可以产生免疫记忆。
b.NLC制剂中的saRNA
合成RNA技术已迅速走到预防性和治疗性疫苗的前沿，部分原因是它允许快速，可扩展和无细胞生产，SARS—CoV—2RNA疫苗的采用证明。我们的saRNA技术（由AAHI授权，前身为IDRI）包括一种NLC配方，可保护saRNA货物，并对热稳定性很重要。该平台技术促进了基因序列的替换以产生新型疫苗，并具有接种多价菌株的能力。 自我复制能力允许增加 效价 通过 保持RNA病毒载体的自复制活性，而自身扩增能力可增加免疫持续时间和广度。 在小动物和NHP模型中的临床前研究表明，NLC saRNA递送具有强有力的体液和细胞免疫原性。2022年，SARNA首次人体试验开始于首次进行。到目前为止，结果已经证明了saRNA S构建体的不良事件有限，并正在进行分析，以告知肿瘤学和传染病的未来研究。
c.重组蛋白疫苗平台
我们的酵母疫苗平台已经在肿瘤学和传染病领域进行了研究，包括我们的Tarmogen平台（从我们的子公司GlobeImmune获得许可），该平台已经被管理超过 400名癌症或传染病患者在FDA监管的临床试验中。该平台技术由热灭活的重组酿酒酵母疫苗组成，该疫苗经工程化以表达免疫原，如TAA、病原体抗原和肿瘤特异性新表位。使用该平台的免疫激发能够消除肿瘤细胞或病原体感染细胞的CD 4+和CD 8 + T细胞应答。
细胞疗法
我们相信，我们有一个最全面的临床阶段细胞为基础的平台正在开发中。我们的工程NK细胞已经证明了通过多种并行机制诱导癌症和病毒感染细胞中的细胞死亡的能力，包括先天性杀伤、抗体介导的杀伤、CAR定向杀伤以及后者的组合。
a.现成的NK细胞
NK细胞是一种对先天免疫系统至关重要的细胞毒性淋巴细胞。NK细胞对应激下的细胞如肿瘤细胞和病毒感染细胞显示自发的溶细胞活性。活化后，NK细胞分泌几种细胞因子，如干扰素，γ（IFN—γ）、肿瘤坏死因子—α（TNF—α）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM CSF）和可以调节其他细胞功能的趋化因子。先天性和适应性免疫细胞。我们的NK—92细胞毒性细胞系是从一个克隆性NK细胞淋巴瘤患者建立的。这些NK细胞可以在细胞因子（IL—2、IL—15）存在下在培养物中扩增。我们的“现成”aNK细胞平台已经以多种方式进行了分子工程，以提高其对癌症和病毒感染细胞的杀伤能力。与正常的NK细胞不同，我们的ANK C细胞不表达疾病细胞经常利用的关键抑制性受体来关闭NK细胞的杀伤功能并逃避消除。此外，w我们已经基因工程化了我们的aNK细胞平台，以过表达与抗体结合的高亲和力CD16受体。这些抗体靶向哈纳克塞尔ls被设计为直接结合IgG1型抗体，如avelumab、曲妥珠单抗、西妥昔单抗和利妥昔单抗，目的是通过增强可通过ADCC杀死癌细胞的感受态NK细胞群来增强这些抗体的癌症杀伤效力。
我们最先进的现成NK细胞t—haNK是一种创新的生物工程细胞系，它融合了我们haNK平台的所有功能以及CAR，如编程PD—L1。该平台下的候选产品有三种杀伤模式：先天性杀伤、抗体介导的杀伤和CAR定向杀伤。这些候选产物还包括一种或多种额外的表达元件，如功能性细胞因子、趋化因子和运输因子。这些候选产品旨在与市售治疗性抗体组合，以有效靶向同一癌症特异性蛋白质的两个不同表位或两个完全不同的癌症特异性蛋白质。临床试验，以评估O乌尔特‑在三阴性乳腺癌的I期试验中启动了haNK候选产物—PD—L1 t—haNK， 二期 胰腺癌和CD19 t—haNK的试验已获准开始I期试验。
与NCI合作进行的一项临床前研究的结果表明，我们的PD—L1 t—haNK细胞对MDSC具有强大的抗肿瘤作用，并克服了多种类型的耐药肿瘤中的T细胞逃逸。PD—L1 t—haNK对抗肿瘤疗效的贡献由2022年6月ASCO会议上报告的数据以及2023年1月ASCO GI更新的QUILT 88试验的数据进一步证明，这些试验是在接受PD—L1 t—haNK、阿霉素和N—803的晚期胰腺癌患者中进行的。多模式治疗导致既往两线治疗后进展的患者的中位总生存期为6.3个月（95%CI：5.0，7.2个月），超过历史生存率的两倍。
我们相信，我们的管道包括被工程改造为表达其他CAR的t—haNK细胞，包括那些靶向 EGFR，这是通过临床研究取得进展的，将促进我们的能力，潜在地解决更广泛的癌症，作为无化疗联合方案的一部分。
b.自体和同种异体M—ceNK
M—ceNK细胞由收集自供体的淋巴细胞产生，然后预活化， 体外通过暴露于白细胞介素—12（IL—12）、—15和—18，这导致分化和获得对细胞因子再刺激的增强应答。M—ceNK具有增强的抗肿瘤特性， IFN—γ抗白血病细胞系的细胞毒性。M—ceNK细胞通过其独特的细胞表面标志物谱和其高度理想的免疫记忆特征而进一步区分，其显著的抗癌活性持续数周至数月，这使得这些细胞成为十多年来的研究焦点。 我们已经开发出一种独特的能力，通过应用以下方法生成不同的M—ceNK细胞产品组合： 我们的专有技术和细胞因子以及我们的专有方法和在规模化生产NK细胞产品方面的整体专业知识。I期首次人体试验是开放的，并积极招募患者 研究 M—ceNK在实体瘤中的平台（QUILT 3076）。 我们预计在近期内开始M—ceNK + N—803在AML患者（QUILT 102）和铂耐药卵巢癌患者（QUILT 108）中的II期试验。
三.我们的管道
截至2024年3月，我们的平台已经生成了9种首次人体治疗药物，目前正在或计划在24项临床试验中研究这些药物，涉及液体和实体肿瘤的12种适应症，包括膀胱癌、肺癌和结直肠癌以及GBM。这些适应症是最常见和最致命的癌症类型，现有护理标准的失败率很高，或者在某些情况下，没有可用的有效治疗。我们会根据资源的可用性、竞争对手产品和候选产品的疗效和市场发展等因素，不断监测临床开发并优先考虑临床开发。
膀胱癌
在美国，膀胱癌是男性中第四大常见诊断的实体恶性肿瘤。美国癌症协会估计，2024年将有83，190例新病例和16，840例死亡病例。有一个迫切的，未满足的需要治疗NMIBC和避免根治性膀胱囊肿，试图控制疾病。尽管此类指定可能不会导致更快的开发过程或监管审查，也可能不会增加候选产品获得批准的可能性，已收到突破性治疗和快速通道FDA指定用于治疗BCG无应答NMIBC伴CIS（队列A）伴或不伴Ta或T1疾病， 快速通道BCG无反应的乳头状NMIBC（队列B）和BCG初治NMIBC与CIS。 在我们的QUILT 3032试验中，该公司于2022年11月报告，发表于 NEJM证据对于BCG无应答的NMIBC，CIS的完全应答率为71%，以及BCG无应答的乳头状NMIBC，12个月无病率为55%。如ASCO 2022所示，BCG + N—803联合治疗（在BCG无应答NMIBC患者中测量，队列A和B合并）耐受性良好，治疗相关严重不良事件发生率为1%，免疫相关严重不良事件发生率为0%，膀胱癌特异性总生存率为100%。低级别的治疗相关不良事件包括排尿困难（22%）、流涎（20%）、血尿（17%）、疲乏（16%）和尿急（12%），所有其他治疗相关不良事件均发生在7%或更低。
BCG无反应NMIBC CIS（队列A）—QUILT 3032
在我们对BCG无反应的高级别NMIBC患者进行的II/III期开放标签多中心试验中，患者在诱导期间每周接受BCG + N—803，连续6周。患者还接受额外的治疗，包括每三个月进行三次每周的维持性滴注，最多持续12个月，然后在第18个月。根据主要研究者的判断，在第24、30和36个月时无疾病或轻度Ta疾病的患者有资格继续接受BCG + N—803（队列A）或N—803单药治疗（每周3次滴注）。
BCG无应答NMIBC与CIS试验的主要终点是任何时间的完全缓解率等于或大于30%，并且95%CI的下限必须大于或等于20%才能成功。在BCG + N—803首次给药后3个月或6个月（此后每3个月直至24个月）评价完全缓解或可测量疾病的消失。一旦试验中的80名患者中至少有24名患者达到完全缓解，即可达到该终点。
数据截止日期为2022年1月，队列A的中位随访时间约为24个月。数据公布于 NEJM证据2022年11月，82名患者中有58名完全缓解，完全缓解率为71%（95%CI：59.6，80.3），中位CR持续时间为26.6个月（95%CI：9.9， [未达到上限]）.在24个月时，完全缓解的患者避免环磷酰胺和疾病特异性生存的概率分别为91.4%和100%。此外，队列A中所有患者在24个月时，避免环磷酰胺和疾病特异性生存的概率分别为84.1%和100%。
作为计划分析的一部分，在N—803 + BCG的QUILT 3032试验中，BCG无应答患者完成PRO问卷，该问卷显示，对于那些达到24个月评估值的参与者，从基线到研究期间24个月的平均身体功能和总体健康状况都保持稳定。此外，在第6个月时，队列A（CIS疾病）达到完全缓解的患者报告的身体功能评分高于无CR患者（P = 0.0659）。NMIBC特定问卷的汇总评分也保持稳定。这些PRO，连同NEJM证据报告和后续随访的疗效结果，表明新型治疗组合具有有利的风险受益比。
2022年5月，我们向FDA提交了一份BLA，用于我们的候选产品Anktiva联合BCG治疗BCG无应答NMIBC伴CIS患者（伴或不伴Ta或T1疾病）我们收到了一个目标PDUFA行动日期， 2023年5月23日2023年5月9日，FDA向我们提交了一份关于2022年5月提交的BLA的CRR，表明FDA已确定其无法批准原始BLA提交的初始形式，FDA提出了解决所提出问题的建议。PRL的缺陷与FDA对该公司第三方CMO的许可前检查有关。在批准BLA之前，需要对许可前检查中发现的观察结果进行满意的解决。当时，FDA进一步提供了针对其他CMC问题和待解决的检测方法的建议。PRL没有要求新的临床前研究或临床试验来评估安全性或疗效。FDA要求该公司提供FDA在公司重新提交的文件中确定的疗效人群的最新缓解持续时间数据，以及安全性更新。
于2023年10月23日，我们宣布我们已完成BLA的重新提交，以解决CRS中的问题。作为我们重新提交的一部分，我们提供了FDA在高风险CIS疾病BCG无应答受试者疗效人群中确定的应答者的应答持续时间更新。2023年10月26日，我们宣布FDA已接受我们的BLA重新提交审查，并将其视为对CRR的完整回应。FDA将新的用户费用目标日期（PDUFA日期）设定为2024年4月23日。虽然我们认为BLA重新提交的文件解决了在PRL中确定的问题，但不能保证FDA最终同意这些问题已经成功解决和解决。目前还不清楚FDA何时会批准我们的BLA，如果有的话。
BCG无反应NMIBC乳头状（队列B）—QUILT 3032
在我们对BCG无反应的高级别NMIBC乳头状患者（队列B）的II期、开放标签多中心试验中，患者在诱导期间每周接受BCG + N—803，连续6周。患者还接受额外的治疗，包括每三个月进行三次每周维持性滴注，最长12个月，然后每九个月进行一次维持性滴注，最长24个月。试验的主要终点是12个月无病率大于或等于30%，95%CI的下限必须大于或等于20%才能成功。为了达到主要终点，80名患者中的24名必须在12个月时无疾病。
数据截止日期为2022年1月，队列B的中位随访时间约为21个月。数据公布于 NEJM证据2022年11月，12个月无病生存率为55%（95%CI：42.0，66.8），中位无病生存期为19.3个月（95%CI：7.4， [未达到上限]）.截至截止日期，72例患者中有67例（93.1%）未进展为根治性囊肿，24个月无病生存率为97.7%。
我们在2022年12月与FDA会面，FDA建议我们，当存在事件发生时间终点时，需要进行随机试验。我们正在继续评估试验设计，同时我们与FDA合作进行BCG无反应CIS等待批准。
BCG—NAïve—QUILT 2005
如上所述，Anktiva被授予 快速通道FDA指定用于治疗的BCG天真的NMIBC与CIS。目前，我们正在接受一项盲法、随机化、两队列、开放标签、多中心试验，在未接受BCG的高级别NMIBC CIS（队列A）和NMIBC乳头状（队列B）患者中，）.队列A（CIS）和队列B（乳头状）的计划入组分别为366例和230例。作为我们2023年10月关于Anktiva联合BCG治疗BCG无应答NMIBC伴CIS患者（伴或不伴Ta或T1疾病）的BLA重新提交的一部分，我们提供了长期随访（QUILT 205）的更新， BCG幼稚 QUILT 2005中在Ib期试验中接受N—803 + BCG治疗CIS ± Ta/T1的受试者，检查自2014年以来进入试验的9名受试者的生存期。如2021年首次报告，所有9名受试者（100%）均获得完全缓解，在8年随访中，6名可评估患者保持无疾病（2名死于膀胱癌以外的原因，1名失访），膀胱保留的中位生存期为8. 8年。
肺癌
根据美国癌症协会的数据，肺癌是美国第二常见的癌症，预计2024年美国将确诊234580例肺癌新病例，125070例死亡将归因于该疾病。NSCLC约占所有肺癌诊断的80%至85%，一旦癌症扩散到肺部以外，这些患者几乎没有成功的治疗选择。检查点抑制剂在NSCLC中的开发具有革命性意义，在某些情况下，中位总生存期增加了一倍；然而，由于缓解较晚和/或达到初始缓解后进展，患者缓解可能短暂。与膀胱癌一样，N—803增强NK和T细胞的增殖和活化，这对靶向和杀死肺癌细胞至关重要。因此，对于在PD—1或PD—L1检查点抑制剂治疗达到初始应答后复发的NSCLC患者，有充分的理由评价N—803与抗PD—1或抗PD—L1检查点抑制剂联合使用。SCLC约占所有肺癌的10%至15%。大约三分之二的SCLC患者被诊断为广泛期疾病，这与预后特别差有关，中位生存期为10—13个月。
对2016年1月至2017年6月在23名患者中进行的I/II期试验以及随后由南卡罗来纳医科大学进行的一项药物启动的II期试验的汇总数据进行分析，证实了检查点抑制剂和N—803联合治疗复发性NSCLC的活性。在15名PD—L1大于50%的患者中，总缓解率为38%，中位总生存率为17.1个月。这些初步发现相对于该患者人群在一线检查点抑制剂治疗中观察到的历史缓解率而言是有利的。
非小细胞肺癌的治疗方法
基于上述研究结果，我们在既往接受过PD—1/PD—L1免疫检查点抑制剂治疗的患者中启动了一项N—803和检查点抑制剂组合的单组IIb期多队列篮子试验。入组本试验的患者如果在检查点抑制剂治疗中进展积极，则符合资格。入组后，患者继续使用相同的检查点抑制剂，但添加了N—803。尽管在进入试验时检查点抑制剂治疗取得了进展，但大多数患者恢复到病情稳定，并表现出病情稳定的持久性，有些患者长达9个月。在2021年ASCO年会上公布的数据显示，尽管患者既往仅接受检查点抑制剂治疗进展，但在进入试验后，大多数患者经历了疾病稳定（49%）或部分缓解（9%）的临床获益。
在入组QUILT 3055的140例患者中，常见的N—803归因1级和2级不良事件包括：注射部位反应（71%）、寒战（34%）、疲乏（27%）、发热（24%）、流感样疾病（13%）和食欲减退（10%）。截至2021年2月，试验中的16名患者（12%）共报告了18起归因于N—803的3级和4级不良事件。所有报告的3级和4级不良事件的发生频率为5%或更低；2名患者报告丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高或血碱性磷酸酶升高、贫血、注射部位反应或注射部位疼痛。临床试验中心研究者报告为怀疑由N—803引起的所有其他3级或4级不良事件包括：淋巴细胞计数降低；体重减轻；流感样疾病；注射部位瘙痒；蜂窝织炎；注射部位蜂窝织炎；败血症；深静脉血栓形成；低血容量性休克；结肠炎；腹泻；谵妄；呼吸衰竭和斑丘疹。尽管需要进一步研究，但基于这种相对耐受性良好的不良事件特征，加上NK和CD 8 + T细胞刺激效应，我们认为N—803有可能与其他免疫疗法联合成为多种适应症的标准品。
2023年3月，我们审查了截至2023年2月5日的更新QUILT 3055数据，这些数据来自几个在检查点抑制剂治疗后出现进展的NSCLC患者队列。这些队列是：
•队列1a-接受单一药物检查点抑制剂治疗的NSCLC患者最初有反应，随后在该治疗或治疗后进展。
•队列2-非小细胞肺癌患者PD-L1高表达(肿瘤比例评分≥为50%)，在接受检查点抑制剂作为一线治疗的单一药物时经历初步反应后，疾病进展使用PD-1/PD-L1检查点抑制剂。
•队列3-NSCLC患者最初有反应，但随后在最初接受检查点抑制剂治疗并联合化疗作为一线治疗时复发，接受维持PD-1/PD-L1检查点抑制剂治疗。
•队列4-目前正在接受PD-1/PD-L1检查点抑制剂治疗的NSCLC患者，在之前使用PD-1/PD-L1检查点抑制剂治疗期间经历了至少6个月的稳定疾病后进展。
结果如下表所示：
被子3055：总体生存--非小细胞肺癌受试者安全人口
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| 变量 | 队列：1a
(N=19) | 队列2
(N=9) | 队列3
(N=20) | 队列4
(N=38) | 所有科目 (N=86) |
| | | | | |
| 死亡人数 | 13 (68%) | 6 (67%) | 15 (75%) | 21 (55%) | 55 (64%) |
| 中位生存期(月) | 14.1 | 18.5 | 15.8 | 12.6 | 13.9 |
| 中位生存期的95%可信区间 | 11.7, 28.7 | 6.1, – | 7.5, 24.9 | 8.8, 25.5 | 11.7, 17.4 |
这些结果显示，在合并分析的86名患者中，总生存期的中位数为13.9个月。这与Freeman等人报告的610万个月的总体生存时间形成了鲜明对比。根据Brueckl等人的报道，对于在检查点抑制剂治疗进展后接受任何治疗或总生存期为7.5个月的患者，对于在一线化疗加检查点抑制剂最初失败后接受多西紫杉醇加Ramucirumab治疗的患者。
小细胞肺癌-被子211号
最近批准的小细胞肺癌的治疗方法包括检查点抑制剂与以铂为基础的化疗相结合作为一线治疗，Lurbinectedin作为二线治疗。尽管如此，只有一小部分患者有反应，这一限制归因于小细胞肺癌中MHC I类分子的低表达。NK细胞不需要这种表达，临床前研究表明M-Cenk对所有亚型的SCLC细胞以及神经内分泌前列腺癌都有有效的杀伤作用。基于这些和类似的研究结果，设计了一项第三阶段的开放标签随机临床试验，将N-803和M-CENK与之前接受治疗的广泛期小细胞肺癌患者的标准护理相结合，预计将于2024年开始登记。主要终点是客观缓解率，次要终点是无进展生存率、总生存率、反应持续时间和基于RECIST-1.1标准的疾病控制率，以及基于PROS的生活质量。
结直肠癌
根据美国癌症协会的数据，结直肠癌是美国男性癌症相关死亡的第三大原因，女性的第四大原因，但当男性和女性的数字合并时，它是癌症死亡的第二大原因。预计2024年，结直肠癌将导致约53，010人死亡。
林奇综合征是遗传性结直肠癌最常见的病因。患有这种综合征的人患结直肠癌的风险很高。林奇综合征每年导致约4300例结直肠癌。这些癌症更有可能在更早的年龄发展，通常在50岁之前。如果有人患有林奇综合症，这意味着他们的近亲（父母，兄弟姐妹和孩子）有50%的机会发生导致它的突变。
林奇综合征（NCI）—QUILT 5015
由NCI赞助的Lynch综合征试验集中在Tri—Ad5—一种针对不同TAAs的三种疫苗的组合—与N—803联合使用降低癌症发病率的能力。林奇综合征患者携带错配修复基因突变，使他们处于癌症发展的高风险，特别是结肠癌。最近，我们宣布林奇综合征试验的前两个开放标签阶段的参与者全部增加。该试验计划招募多达186名参与者，目前正在招募随机对照部分。
多形性胶质母细胞瘤
根据美国神经外科医生协会的数据，GBM是最常见的恶性脑肿瘤，约占所有原发性脑肿瘤的48%。GBM在诊断后的第一年存活率低，约为40%，第二年仅为17%。在一项临床前研究中，我们在鼠GL261—luc GBM模型中评价了N—803单独和与抗PD—1抗体或立体定向放射外科联合的活性，并证明N—803作为单药或联合治疗表现出稳健的抗肿瘤免疫应答，导致荷瘤小鼠生存期延长，包括完全缓解。此外，N—803治疗导致了针对GBM肿瘤再激发的长期免疫记忆。
复发性或进行性GBM—QUILT 3078
已经开发了一项多中心、开放标签II/III期试验，以评价N—803、PD—L1 t—haNK和贝伐珠单抗联合治疗复发性或进展性GBM患者的安全性和疗效。在II期，将在III期之前评估联合治疗的安全性，III期患者将随机接受联合治疗或贝伐珠单抗单药治疗，作为当前的标准治疗。
•试点（A部分）。入组将从10名患者接受N—803、PD—L1 t—haNK和贝伐珠单抗联合治疗的单组研究开始。B部分中实验组的继续开发将基于A部分中观察到的联合治疗方案的总体风险/获益。
•联合治疗与贝伐珠单药治疗的随机比较（B部分）。B部分将入组患者随机分配（1：1）至实验组或对照组。
卵巢癌
根据美国癌症协会的估计，到2024年，约有19680名女性将接受卵巢癌的新诊断，约有12740名女性将死于卵巢癌。女性一生中患卵巢癌的风险约为1/87，死于卵巢癌的概率约为1/130。
计划性铂耐药卵巢癌—QUILT 108
已经设计了一项M—ceNK + N—803在铂耐药卵巢癌患者中的开放标签II期试验。在这项试验中，铂耐药高级别卵巢癌患者将接受M—ceNK过继细胞治疗联合N—803和吉西他滨或研究者选择的化疗。该研究由两个组组成，对照组的参与者接受研究者选择的化疗，如聚乙二醇化脂质体阿霉素或吉西他滨，实验组的参与者接受M—ceNK过继细胞疗法联合N—803和吉西他滨。只
实验组参与者将接受单核细胞采集用于M—ceNK生成、第8天诱导和每28天（如果M—ceNK可用）维持给药，以及N—803。尚未确定入组目标，正在等待统计学家的建议。主要终点是BICR使用RECIST 1.1标准确定的肿瘤缓解，次要终点是总生存期、总缓解率、缓解持续时间、疾病控制率和CA—125水平，安全性终点是不良事件、治疗后出现的不良事件和重大不良事件，使用NCI不良事件通用术语标准版本5. 0进行分级。
急性髓系白血病
根据美国癌症协会的估计，到2024年，将有大约20，800例新的AML病例（大部分是成人），大约11，220人将死于AML（几乎都是成人）。AML是成人中最常见的白血病类型之一，但总体来说相当罕见，仅占所有癌症的1%。人们首次被诊断的平均年龄约为68岁。60岁以上的人通常对传统治疗的反应不如年轻人，因为他们往往难以忍受强化治疗。
计划的AML—QUILT 102
已经设计了一项M—ceNK + N—803在AML患者中的开放标签II期试验。在本试验中，2—15岁（队列1）或16岁或以上（队列2）复发性/难治性AML患者将在造血干细胞移植后接受皮下N—803和M—ceNK。N—803将在单核细胞采集和M—ceNK生成前以及M—ceNK输注激活NK/M—ceNK细胞后给予。参与者还将接受标准的移植物抗宿主疾病预防。每个队列最多将入组200名受试者。主要终点是总生存率和无白血病生存率，以及达到完全缓解者的复发率。次要终点是显著不良事件和总体不良事件的发生率。
传染病适应症
除上述肿瘤学试验外，我们还在探索或寻求其他几项由公司赞助和研发商发起的传染病候选产品研究，包括HIV。
艾滋病毒
艾滋病毒影响着全球数千万人，虽然抗逆转录病毒疗法提高了感染艾滋病毒患者的存活率，但目前尚无治愈方法。治愈艾滋病毒的一种策略被称为"踢死"方法。“踢”是诱导HIV脱离T细胞中潜伏的休眠状态，将感染的细胞暴露给免疫系统，而“杀死”是通过免疫反应或免疫疗法消除感染的细胞。N—803是一种有希望引发"踢杀"的分子，因为它能够激活CD 4 + T细胞中的病毒转录（"踢"），同时强烈激活CD 8+效应记忆细胞和NK细胞，这些细胞对于识别和杀死HIV感染的细胞（"杀死"）以及将这些细胞引导到病毒库的位点是重要的。
艾滋病治疗研究
2021年6月，我们宣布启动由艾滋病临床试验小组和NIAID赞助的临床试验。（HIV治愈研究）将评估N—803单独或与bNAb一起是否可以在ART中断后控制HIV。I期开放标签随机试验将纳入46名HIV感染者，其病毒已被ART抑制约两年，包括至少30%的顺性别女性或跨性别男性。由洛克菲勒大学赞助的另一项使用N—803和2种不同bNAb的配套试验于2022年12月启动。截至2024年1月，这两项试验都在积极报名。
泰国红十字会和美国军方艾滋病研究计划
2021年4月，我们宣布启动由泰国红十字会和美国军事艾滋病研究计划赞助的II期试验。该试验招募了14名患者，旨在研究在急性HIV感染期间给予N—803的安全性、耐受性和免疫刺激作用。在第0、3和6周皮下注射N—803（共3剂），并与抗逆转录病毒治疗一起开始，以确定免疫刺激剂是否具有免疫刺激作用。
N—803的作用将减少急性感染期间存在的HIV数量。个体参与者的试验持续时间约为12周。据推测，与单独使用抗逆转录病毒治疗相比，在急性HIV感染期间使用抗逆转录病毒治疗不会导致并发症或额外毒性反应，并且可能通过抑制感染个体中HIV储库的早期建立而导致这些患者的病毒载量降低。该试验最近完成，数据分析正在进行中。
明尼苏达大学
基于假设 在接受N—803治疗的HIV感染者中，, CD8 + T细胞将迁移到B细胞滤泡，并降低具有可诱导HIV前病毒的细胞频率， 由明尼苏达大学与 NIAID已进行。主要评估是安全性，N—803在HIV感染者中的作用，以及对HIV储库的影响的探索性分析。在2022年的一份报告中，没有记录到可归因于N—803的显著实验室不良事件，并且N—803与CD 4+和CD 8 + T细胞和NK细胞的增殖和/或活化有关，具有诱导型HIV前病毒的外周血单核细胞频率小幅但显著降低。试验结果已经完成，预计将于2024年底出版。
2023年完成了一项单独的小规模HIV Cure I期试验，评估N—803联合单倍相合NK细胞在HIV感染患者中的组合。该研究报告的数据验证了N—803与NK细胞结合有可能降低HIV感染者的病毒载量的假设，表明淋巴结中的HIV产生细胞显著减少。该方法耐受性良好，无非预期不良事件。该试验已完成，结果已于2024年1月在线公布，印刷版预计于2024年3月公布。正在计划进行一项后续试验，以在其他患者中进一步研究上述方案。
其他传染病
我们之前基于我们的hAd5和NLC—saRNA平台开发了COVID—19候选疫苗，这些平台分别为SARS—CoV—2刺突蛋白（S）和核衣壳蛋白（N）提供DNA或RNA，这些蛋白在美国和南非进行了早期临床测试。这些试验证明了平台的耐受性，没有引起严重不良事件，并提供了有效抗原递送的证据。考虑到其他获批候选疫苗的开发和采用，我们已优先考虑我们的管道，重点是利用这些平台为癌症适应症提供TAA。我们最新的TAA疫苗目前正在与NCI进行测试，如上所述。
制造和分销
我们采取了垂直整合的战略地位，并根据FDA的GMP标准进行大规模生产，即使在II期临床试验开发期间也是如此。生物上游和下游生产能力，以及随之而来的专门知识和监管合规性，需要很长的准备时间。我们已经采取了一种准备方法，在全球范围内提供疫苗、免疫疗法和细胞疗法产品。因此，我们已建立自己的工厂，并可在全球范围内使用设施。
我们创造高效生产工艺和供应链的能力对于我们开发新疗法至关重要。我们的策略是预测我们早期研发计划对临床前和最终临床产品候选者的需求，重点是快速生产大规模融合蛋白、hAd5、saRNA、亚单位蛋白、toll受体激活剂和NK细胞产品的能力。我们相信，我们的管理团队成员，其中许多人在纳米颗粒商业化和大规模注射药物生产方面都有经验，能够构建必要的工艺和调试设施，以满足我们的开发和商业化目标。对于众所周知的工艺，我们目前并计划继续与已建立的第三方CMO合作生产原料药和制剂。此外，我们计划进一步提升原料药、制剂以及标签和包装的内部生产能力。
我们的制造模式概述
我们的生产能力包括先进的技术设施，生产和测试各种原料药和药品。我们经验丰富的运营和质量团队专注于内部制造和测试，不断努力创造稳健、高质量、高效和一致的供应，以满足目标产品规格。我们的第一阶段生产工艺旨在有效地将临床开发的所有阶段扩大到商业化生产，以推动成功的商业化。
商业cGMP生产
对于我们的N—803候选产品，我们与多家跨国生物制品制造商签订了合同，在美国拥有几家符合cGMP标准的工厂，如果获得批准，我们目前的临床试验和未来的商业销售。我们相信，这些设施具有强大的工艺开发和验证以及质量监督，高容量生产套件运行多个2，000—20，000 L生产生物反应器和高容量灌装线。2023年5月9日，FDA向我们提交了一份关于2022年5月提交的BLA的CRR，表明FDA已确定无法批准原始BLA提交的初始形式。PRL的缺陷与FDA对该公司第三方CMO的许可前检查有关。在批准BLA之前，需要对许可前检查中发现的观察结果进行满意的解决。当时，FDA进一步提供了针对其他CMC问题和待解决的检测方法的建议。于2023年10月23日，我们宣布我们已完成BLA的重新提交，以解决CRS中的问题。2023年10月26日，我们宣布FDA已接受我们的BLA重新提交审查，并将其视为对CRR的完整回应。FDA将新的用户费用目标日期（PDUFA日期）设定为2024年4月23日。虽然我们认为BLA重新提交的文件解决了在PRL中确定的问题，但不能保证FDA最终同意这些问题已经成功解决和解决。目前还不清楚FDA何时会批准我们的BLA，如果有的话。
临床试验GMP抗体和融合蛋白的生产
我们正在加利福尼亚州建立一个符合cGMP标准的多平台设施，其中包括一个用于生产抗体和融合蛋白（包括N—803）以治疗癌症和传染病的大空间。该设施将包括完全集成的生物上游和下游生产套件和一个用于高容量抗体和融合蛋白生产的质量保证/质量控制放行实验室。
临床试验GMP saRNA、腺病毒和酵母生产
我们已经在加利福尼亚州的多个地点和科罗拉多州的一个地点建立了其他符合cGMP标准的生产saRNA、腺病毒和酵母生产设施，用于肿瘤学和传染病。我们在加利福尼亚州的一个工厂致力于腺病毒候选产品的生产，用于治疗传染病和肿瘤TAA的候选疫苗。这些设施通常具有完全集成的生物上游和下游生产套件和质量保证/质量控制放行实验室，用于高容量、连续或个性化的即时疫苗生产。
临床试验GMP NK细胞治疗生产
我们已经在加利福尼亚州的多个肿瘤学地点建立了其他符合cGMP的设施，用于NK细胞治疗产品的生产。我们在加利福尼亚州的一个站点致力于我们的现成候选产品(包括PD-L1 t-Hank)，而另一个站点主要专注于我们的M-Cenk候选产品，包括我们第二代产品的培训实验室。
CGMP ISO 5级制造设施
2022年2月14日，我们获得了敦刻尔克石油设施的租赁权益。该设施的建设需求可能需要额外12至18个月的时间才能完成，才能按预期使用，而且由于与敦刻尔克设施总承包商的持续纠纷以及搁置解决与Athenex正在进行的破产程序相关的纠纷，该设施仍需继续建设。见项目1a。风险因素“我们是关于我们在纽约敦刻尔克的制造设施的公私合作伙伴关系的一方，如果我们或我们的交易对手未能履行这些协议的义务，可能会对我们的发展、运营和前景产生实质性影响”以获取更多信息。我们相信，这个设施将为我们提供一个最先进的生物技术生产中心，它将极大地扩大和多样化我们在美国的现有制造能力，以及与我们的某些候选产品相关的扩大生产的能力。
平台候选产品的制造
ImmunityBio多样化的候选产品组合和生产线需要对各种制造和质量保证方法有广泛的了解。我们在工艺、系统和技术上投入了大量资金，以建立广泛的制造计划，涵盖从IND启动到BLA准备我们第一个商业产品的不同开发水平。
我们相信，我们计划在不同阶段为我们的某些资产选择性地使用第三方CMO，再加上内部开发，将使我们保证任何产品都有备用制造选择。
分布
如果我们的主要候选产品或我们的另一个候选产品被批准进行商业销售，我们计划与领先的第三方物流供应商合作，以所有权模式，同时我们完成在其他州的直接许可，在这些州我们在第一次批准之前无法获得许可证。我们还计划与大型专业分销商签订合同，使我们的产品在相关诊所、医院、输液中心和政府机构都能买到。
竞争
我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括主要和专业的制药和生物技术公司、学术研究机构、政府机构以及公共和私人研究机构。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与当前疗法和未来可能出现的新疗法竞争。我们相信，影响我们任何候选产品成功的关键竞争因素将包括功效、安全性、便利性、成本、市场准入、专门针对它们的促销活动水平、竞争强度和知识产权保护。
我们的工作重点是泌尿科和其他肿瘤和传染病适应症，这些适应症很难治疗，有大量未满足的需求，我们相信我们的平台将广泛适用于多种肿瘤类型和感染。基于我们平台的广度和深度，我们相信我们的竞争对手将从大型制药公司到新兴的新型生物技术公司。
肿瘤学
•抗体—细胞因子融合蛋白。 该平台主要与销售检查点抑制剂的大型制药公司竞争。然而，一些大型制药公司仍有可能寻求N—803与其上市检查点抑制剂的联合使用。该平台还将与开发类似方法的免疫治疗融合蛋白公司竞争，包括Nektar Therapeutics，Neoleukin Therapeutics，Inc.，Novartis International AG（Novartis），F. Hoffmann—La Roche AG（Roche），Sanofi，S.A.（Sanofi），Xencor，Inc.，在NMIBC，CG肿瘤公司的背景下，Ferring Pharmaceuticals，Janssen Pharmaceuticals，Inc.（Janssen）/强生公司和默克公司，Inc.（Merck）。
•DNA、RNA和重组蛋白疫苗.该平台和相关的候选产品可能会与其他癌症疫苗竞争。其他潜在的癌症疫苗竞争者包括阿基里斯治疗公司，BioNTech SE（BioNTech），Geneos治疗公司，杭州新抗原治疗有限公司Gritstone Bio，Inc.，Merck，Moderna，Inc.还有Roche
•细胞疗法该平台的候选产品（haNK、taNK、t $> haNK和M—ceNK）面临着来自多家专注于基于NK细胞方法的公司的竞争，其中包括Artiva Biotherapeutics Inc.默克，双体船生物公司，Celularity，Inc.（Celularity），Century Therapeutics，Inc.，Fate Therapeutics，Inc. Gamida Cell，Ltd. Inmune Bio Inc.，Nkarta Therapeutics，Inc. NKGen Biotech，Inc.，赛诺菲，海岸生物科学公司，和Takeda Pharmaceutical Company Limited（Takeda）。 此外，我们的NK细胞候选产品与使用或靶向NK细胞、NKT细胞、T细胞、巨噬细胞和树突细胞的其他基于细胞和分子的免疫治疗方法竞争。目前，Bristol—Myers Squibb Company（BMS）（两种上市产品），Gilead Sciences，Inc.（Gilead）/Kite Pharma（两种上市产品）、杨森/强生和诺华。其他专注于CAR T相关治疗方法的公司包括Alogene Therapeutics，Inc.，BMS、Cellectis SA、Celularity、Gilead、Janssen、Novartis、辉瑞公司、波塞田和武田。专注于其他基于T细胞的方法的竞争对手公司包括Adaptimmune有限公司，Adicet Bio，Inc.，Autolus Therapeutics，plc，Beam Therapeutics Inc.，BioNTech，GlaxoSmithKline plc. Precision Biosciences，Inc. Sensei Biotherapeutics，Inc.，Senti Biosciences，Inc.，和TCR ² Therapeutics Inc.
肿瘤学领域其他潜在的免疫治疗竞争对手包括Affimed GmbH、MiNK Therapeutics公司，阿皮亚生物公司，指南针治疗公司，Glycostem Therapeutics BV，GT Biocarma，Inc.，和Lyell Immunopherma，Inc.
传染病
目前，我们的传染病候选产品主要集中在HIV。在这个领域，我们有使用N—803的候选产品，可能会与已批准HIV治疗药物的公司竞争，包括Gilead Sciences，ViiV Healthcare Limited（GSK，辉瑞和Shionogi，Inc.的合资企业），默克公司，BMS和杨森制药（强生的子公司）。
知识产权
我们致力于保护和增强对我们业务具有商业重要性的专有技术、发明和改进，包括寻求、维护和捍卫专利权，无论是内部开发还是从第三方获得授权。我们的政策是寻求保护我们的专利地位，除其他方法外，包括在美国和美国以外的司法管辖区提交与我们的专利技术、发明、改进和候选产品相关的专利申请，这些专利申请对我们的业务的发展和实施非常重要。我们还依赖于与我们的专利技术和候选产品、持续创新和授权机会相关的商业秘密和专门知识，以发展、加强和保持我们在癌症治疗和免疫治疗领域的专利地位。我们预计将依赖于数据独占性、市场独占性、专利期调整和专利期延长（如有），以及通过孤儿药指定提供的监管保护。我们的商业成功将部分取决于我们获得和维护对我们的候选产品、技术、发明和改进的专利和其他所有权保护的能力；保护我们的商业秘密的机密性；维护我们使用第三方拥有的知识产权的许可；保护和执行我们的所有权，包括我们的专利；并在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方有效和可执行的专利和其他所有权的情况下运作。
我们已经开发、收购和授权了跨平台的专利和专利申请，如前所述：（1）活化的NK和T细胞；（2）记忆性T细胞活化；和（3）活化的杀肿瘤巨噬细胞。关于活化的NK和T细胞，我们开发了N—803，一种N72D变体IL—15与二聚体IL—15Ra/Fc融合蛋白复合；关于记忆性T细胞活化，我们开发了表达肿瘤抗原（如CEA、MUC1和Brachyury）的腺病毒和酵母免疫疗法，以及获得许可的saRNA技术；关于活化的杀肿瘤巨噬细胞，我们拥有来自LadRx的aldoxorubicin（一种肿瘤靶向阿霉素缀合物）的授权知识产权。
我们拥有与N—803的开发和商业化相关的专利和专利申请。截至2023年12月31日，我们拥有的针对N—803、N—803的使用方法以及与其他治疗剂的组合的专利组合包括大约27项已发布的美国专利和14项待审的美国专利申请，以及大约82项在美国以外的司法管辖区发布的专利。包括欧洲、中国、日本、加拿大和澳大利亚。不包括任何专利期限调整和专利期限延长，已发布的针对N—803、N—803的使用方法以及与其他治疗剂的联合的美国专利预计将在2028年至2040年到期。不包括任何适用的延期，已发出的外国
预计专利将于二零二八年至二零三九年到期。如果我们正在申请的美国专利，不包括任何专利期限调整和专利期限延长，这些专利预计将在2031年至2043年到期。我们的一项欧洲专利，EP专利号3601363，在异议程序中受到质疑。该专利涉及使用基于N—803的联合疗法与抗CD38抗体治疗癌症的方法，其与我们目前的任何项目没有直接关系。我们打算为我们的专利辩护，并相信我们对这种反对有价值的辩护。
例如，这些专利和专利申请包括针对以下方面的权利要求：
•N—803物质组成
•N—803在治疗癌症的方法中的用途；
•N—803在治疗HIV中的用途；以及
•使用N—803和其他治疗剂的联合治疗。
我们拥有、共同拥有和授权专利和专利申请与基于细胞的疗法的开发和商业化有关。截至2023年12月31日，我们拥有和共同拥有的针对NK、haNK和t—haNK细胞系、这些细胞的使用方法以及与其他治疗剂的组合的专利组合包括约19项已发布的美国专利和23项待审的美国专利申请，以及约58项在美国以外的司法管辖区发布的专利。包括欧洲、中国、日本和澳大利亚。截至2023年12月31日，我们针对NK、haNK和t—haNK细胞系、这些细胞的使用方法以及与其他治疗剂的联合使用的专利组合包括约4项已发布的美国专利，以及约41项在美国境外司法管辖区发布的专利。包括欧洲、加拿大和澳大利亚。不包括任何专利期调整和专利期延长，针对这些细胞疗法、使用方法以及与其他疗法的联合使用的美国专利预计将在2025年至2040年到期。不包括任何适用的延期，已颁发的外国专利预计将于2025年至2040年到期。如果我们正在申请的美国专利，不包括任何专利期限调整和专利期限延长，这些专利预计将在2034年至2042年到期。例如，这些专利和专利申请包括针对以下方面的权利要求：
•NK细胞；
•haNK细胞；
•EGFR t—haNK细胞；
•CD19 t—haNK细胞；
•HER2t—haNK细胞；和
•PD—L1 t—haNK细胞。
我们拥有与N—820、N—809、N—812和N—830的开发和商业化相关的专利和专利申请。截至2023年12月31日，我们拥有的针对N—820、N—809、N—812和N—830以及N—820、N—809、N—812和N—830的使用方法的专利组合包括大约15项已发布的美国专利和3项正在申请的美国专利。以及在美国以外的司法管辖区发布的大约57项专利。不包括任何专利期限调整和专利期限延长，已发布的美国专利针对N—820，N—809，N—812，和N—830预计将于2028年至2039年到期。如果我们正在申请的美国专利，不包括任何专利期限调整和专利期限延长，这些专利预计将在2028年至2038年到期。例如，这些专利和专利申请包括涉及检查点抑制剂和TAA抗体以及结合分子与IL—15/IL—15Ra/Fc融合蛋白复合物的融合的权利要求。
我们共同拥有并独家授权LadRx的专利和专利申请，与阿多柔比星的开发和商业化有关。截至2023年12月31日，我们的授权专利组合涉及阿洛柔比星和阿洛柔比星的使用方法，包括约4项已发布的美国专利，以及约23项在美国以外的司法管辖区发布的专利。包括欧洲、日本、韩国和澳大利亚。不包括任何专利期限调整和专利期限延长，已发布的针对阿洛柔比星的美国专利预计将于2030年至2034年到期。不包括任何适用的延期，已颁发的外国专利预计将于2033年至2034年到期。例如，这些专利和本专利申请包括针对以下各项的权利要求：
•阿洛柔比星制剂；和
•用于治疗癌症的阿多柔比星制剂。
我们独家拥有、与HHS共同拥有和许可，与基于腺病毒的癌症和病毒免疫疗法的开发和商业化相关的专利和专利申请。截至2023年12月31日，我们的专利组合涉及腺病毒和腺病毒治疗或预防癌症和病毒性疾病的方法，包括约30项已发布的美国专利和约8项待审的美国专利申请，以及约88项在美国以外司法管辖区发布的专利。已发布的针对基于腺病毒的癌症和病毒免疫疗法的美国专利预计将于2024年至2039年到期。如果我们正在申请的美国专利，不包括任何专利期限调整和专利期限延长，这些专利预计将在2028年至2041年到期。例如，这些专利和专利申请包括针对以下方面的权利要求：
•包含TAA的腺病毒载体和病毒颗粒；和
•腺病毒载体和病毒颗粒在治疗癌症的方法中的用途。
我们拥有，与HHS共同拥有，并从HHS和科罗拉多大学获得许可，与基于酵母的癌症和病毒免疫疗法的开发和商业化相关的专利和专利申请。截至2023年12月31日，我们针对基于酵母的癌症和病毒免疫疗法以及使用基于酵母的癌症和病毒免疫疗法治疗或预防癌症和病毒疾病的方法的专利组合包括约21项已发布的美国专利和约4项待审的美国专利申请。以及在美国以外的司法管辖区发布的大约155项专利。不包括任何专利期限的调整和专利期限的延长，针对基于酵母的癌症和病毒免疫疗法的美国专利预计将于2027年至2036年到期。如果我们的未决美国专利申请中出现任何专利问题，不包括任何专利期限调整和专利期限延长，这些专利预计将在2030年至2039年到期。例如，这些专利和专利申请包括针对以下方面的权利要求：
•表达TAA和新表位的酵母和酵母载体；和
•表达TAA和新表位的酵母和酵母载体在治疗癌症的方法中的用途。
我们拥有约2项已发布的美国专利和3项正在申请的美国专利，涉及治疗COVID—19。其中一些专利申请涉及我们的腺病毒和酵母技术用于COVID—19疫苗。不包括任何专利期限调整和专利期限延长，已颁发的针对COVID—19治疗药物的美国专利将于2040年到期。如果我们的未决美国专利申请中出现任何专利问题，不包括任何专利期限调整和专利期限延长，这些专利预计将在2040年至2042年到期。
我们从AAHI获得与佐剂制剂和基于saRNA的疫苗的开发和商业化相关的专利和专利申请。截至2023年12月31日，我们针对佐剂制剂和saRNA疫苗平台的许可专利组合包括约5项已发布的美国专利和约5项待审的美国专利申请，以及1项在美国以外司法管辖区的已发布的专利。已发布的针对佐剂制剂和基于saRNA的疫苗的美国专利预计将在2027年至2038年到期。如果我们的未决美国专利申请出现任何专利问题，不包括任何专利期限调整和专利期限延长，这些专利预计将在2033年至2038年到期。2023年11月，我们的一项已获授权的已发行欧洲专利（EP专利号2068918）的有效性在上诉中获得维持。本专利涉及包含某些脂质佐剂的疫苗组合物。
我们拥有与GMP—in—a—Box开发和商业化相关的专利和专利申请。截至2023年12月31日，我们针对GMP—in—a—Box的专利组合包括约8项已发布的美国专利和约2项待审的美国专利申请，以及约65项在美国境外司法管辖区发布的专利。针对GMP—in—a—Box的美国专利预计将于2030年和2037年到期。如果我们的待决专利申请发出专利，不包括任何专利期限调整和专利期限延长，这些专利预计将于2035年和2039年到期。例如，这些专利和专利申请包括涉及用于监测和培养细胞的方法、生物反应器和设备的权利要求。
专利申请的期限根据专利申请的提交日期、专利发布日期以及专利在获得国家的法律期限而定。一般而言，为在美国提交的申请而颁发的专利有效期为20年，自非临时专利申请的最早有效提交日起算。专利期限可以调整，以补偿专利发布延迟是由USPTO或对USPTO诉讼的成功上诉造成的。专利期限的调整没有法定限制，通常是由美国专利商标局造成的任何此类延迟的长度。此外，在某些情况下，专利期限可以延长至
重新获得由于FDA监管审查期而实际损失的一部分术语。恢复期不得超过5年，包括恢复期在内的总专利有效期不得超过FDA批准后的14年，仅可延长一项适用于获批药物的专利，且仅可延长涵盖获批药物、其使用方法或其制造方法的权利要求。虽然我们计划在适用的情况下寻求此类专利期限的调整和延长，但不能保证USPTO和/或FDA会同意我们对是否应授予此类调整或延长的评估，以及如果授予，此类调整或延长的长度。美国境外专利的有效期根据适用的当地法律的规定而有所不同，但通常也是自最早的有效申请日起20年。然而，专利所提供的实际保护因产品和国家而异，取决于许多因素，包括专利的类型、覆盖范围、与监管相关的扩展的可用性、在特定国家的法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可撤销性。
像我们这样的公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。在美国，免疫疗法领域的专利允许的权利要求范围没有一致的政策，美国以外的专利情况甚至更加不确定。美国和其他国家的专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说可能会影响我们的知识产权的价值。特别是，我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口侵犯我们知识产权的产品的能力，部分取决于我们能否成功地获得并执行涵盖我们技术、发明和改进的专利申请。就授权和拥有的知识产权而言，我们无法确定任何当前待审专利申请或未来提交的任何专利申请将授予专利，我们也无法确定任何现有专利或未来可能授予的任何专利将在保护我们的候选产品和用于制造这些候选产品的方法方面具有商业意义。此外，即使我们已颁发的专利也不能保证我们在候选产品商业化方面实践我们的技术的权利。生物技术领域的专利和其他知识产权是一个不断发展的领域，存在着许多风险和不确定性，第三方可能拥有阻止性专利，这些专利可能会被用来阻止我们将候选产品商业化和实践我们的技术。我们已发布的专利以及未来可能发布的专利可能会受到挑战、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手销售相关产品的能力，或限制我们为候选产品提供的专利保护期限。此外，根据任何已发布专利授予的权利可能不会为我们提供保护或竞争优势，以对抗拥有类似技术的竞争对手。此外，我们的竞争对手可能会独立开发类似的技术。由于这些原因，我们可能会对我们的候选产品产生竞争。此外，由于潜在候选产品的开发、测试和监管审查需要很长的时间，在任何特定候选产品可以商业化之前，任何相关专利都可能在商业化之后仅在短时间内到期或有效，从而降低了专利的任何优势。
我们的注册商标组合目前在美国拥有约23个注册商标，在外国司法管辖区约有217个注册商标，在美国约有42个待审商标申请，在外国司法管辖区申请约64件。在某些情况下，我们也可能依赖商业秘密来保护我们的技术。但是，商业秘密很难保护。我们寻求保护我们的商业秘密和其他专有信息，部分方式是与那些可以访问我们机密信息的人（包括我们的员工、承包商、顾问、合作者和顾问）签订保密协议。我们亦力求通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来维护我们专有技术和流程的完整性和机密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反。此外，我们的商业秘密可能会以其他方式被已知或被竞争对手独立发现。如果我们的员工、承包商、顾问、合作者或顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。见项目1A。风险因素"有关知识产权的风险"和项目3。“法律诉讼与我们的专有技术、发明、改进和产品相关的风险。
协作和许可协议
我们预计，战略协作将继续成为我们运营中不可或缺的一部分，提供机会利用我们合作伙伴的专业知识和能力来获得新技术，并进一步扩大我们的技术和产品候选在相关平台上的潜力。我们相信，由于我们广泛和垂直整合的平台以及互补的战略合作伙伴关系，我们完全有能力成为免疫治疗领域的领先者。以下所示的协议已按字母顺序排列。
以下对我们的某些合作和许可协议的描述并不是我们作为缔约方的所有此类协议的全面列表，并且包括任何合作或许可协议的描述并不表明我们认为此类协议(S)对我们的业务和运营作为一个整体具有重要意义，这是一个动态和不断发展的分析，可能会随着时间的推移而变化。
协作协议
Amyris合资企业
2021年12月，免疫生物与Amyris达成50：50的合资安排，成立新的有限责任公司，开展合资企业的业务。合资企业的目的是利用核糖核酸疫苗平台许可证加快下一代新冠肺炎疫苗的商业化。作为有限责任协议的一部分，艾美瑞同意在与AAHI就新冠肺炎领域的核糖核酸平台达成的许可协议中贡献部分权利，免疫生物公司同意贡献部分优先获得其合资产品制造能力的权利。2023年8月，Amyris宣布申请破产保护。Amyris破产案仍在进行中，不能保证我们会因为对Amyris的索赔而获得任何赔偿，包括Amyris在合资企业中产生的费用部分。截至2023年12月31日，我们在合资企业的股权投资账面价值为零。
美国国家癌症研究所
该公司及其子公司于2015年开始与以NIH的NCI为代表的HHS建立关系。根据CRADAS，国家情报机构提供开展CRADAS所述研究和相关活动所需的科学人员和其他支助。在最初和修订的CRADAS期间，我们与NCI合作开发了用于癌症免疫治疗的表达TAAs的腺病毒技术的临床前和临床应用，我们专有的基于酵母的表达TAAs的Tarmogen的临床前和临床开发，以及用于癌症免疫治疗的表达TAAs的专有腺病毒技术。
2021年，CRADA修改了CRADA，并修改了研究计划，以包括免疫生物公司表达TAA的专有腺病毒平台、表达TAA的专有酵母平台、专有N-803及其衍生剂、N-809及其衍生品和/或TXM候选产品的临床前和临床开发；专有重组NK细胞和单抗；专有RNA疫苗和佐剂；以及免疫生物拥有或控制的用于癌症免疫治疗的其他专有制剂。CRADA的任期延长至2026年5月。根据这项协议，我们同意每年支付NCI总计130万美元的资金，每半年支付一次，直至2025年。
许可协议
3M IPC和AAHI许可协议
我们拥有3M IPC及其附属公司和AAHI的3M-052、合成TLR7/8激动剂、3M-052配方和相关技术的许可权。2021年11月，我们获得了SARS-CoV-2领域的非独家权利，2022年6月，我们修改了这些权利，并扩大了许可证的范围，包括(1)SARS-CoV-2以及其他传染病，包括疟疾、艾滋病毒、结核病、钩虫和水痘带状疱疹，在LMIC以外的国家和地区独家使用，以及(2)肿瘤应用，当与我们的专有技术和/或IL-15激动剂结合使用时。佐剂是人工合成的或天然存在的分子，可以激活TLR，从而增强疫苗的体液和细胞免疫反应。人类有10种TLR在免疫细胞内外表达，它们的功能是识别病原体表达的异物。一旦被激活，这些TLRs就会向免疫细胞发出危险信号
启动免疫反应。合成的咪唑喹诺酮3M-052在结构上与瑞喹莫特相似。3M-052/明矾佐剂配方在美国处于艾滋病毒抗原的第一阶段试验，耐受性和免疫原性良好。作为许可证的对价，我们同意定期支付某些许可证付款，包括在2025年6月之前每年支付225万美元。我们还同意在某些监管里程碑事件和分级特许权使用费按净销售额的百分比从低至高个位数不等的情况下付款。从2026年4月开始，每年的最低许可付款为100万美元，可以从根据本协议到期的任何特许权使用费付款中扣除。我们可以在提供3M和AAHI六十(60)天的书面通知后，以任何理由终止本许可证。
AAHI许可协议
于二零二一年五月，我们与AAHI订立两份许可协议，据此，我们获得有关AAHI（i）用于治疗、预防及╱或诊断SARS—CoV—2的佐剂制剂（AAHI佐剂制剂许可协议）及（ii）RNA疫苗平台（下文进一步描述）的若干专利及专有技术的许可。根据这两项协议，我们有义务支付一次性、不可贷记、不可退还的预付现金，总额为200万美元。此外，根据AAHI佐剂制剂许可协议，我们欠里程碑付款总额高达250万美元，这是基于第一个许可产品的某些开发和监管里程碑的实现，以及对许可产品的年净销售额按国家和产品的低个位数百分比支付的，但须遵守某些特许使用费削减条款。
2021年9月，我们修订并重申了AAHI RNA许可协议，根据该协议，AAHI授予我们对AAHI RNA疫苗平台权利的独家、全球性、可再授权许可，用于开发和商业化某些治疗、诊断或预防产品，用于预防、治疗或诊断任何适应症，但不包括已存在的第三方许可授权的产品。包括但不限于SARS—CoV—2。根据经修订和重列的AAHI RNA许可协议的条款，我们向AAHI额外支付了一次性、不可贷记、不可退还的预付款150万美元。我们在2022年支付了300万美元的许可费，在2023年支付了550万美元。从2024年到2030年，我们还需要每年向AAHI支付550万美元的许可证维护费。本公司可以通过向AAHI支付1000万美元的一次性提前终止费，而无需任何理由终止重订的协议。此外，根据第一个授权产品的某些开发和监管里程碑的成就，向AAHI支付的里程碑付款被修改为总额最多400万美元。我们须按国家及产品的低至中个位数百分比，就获授权产品的年度净销售额支付特许权使用费。
就许可协议而言，我们于2021年5月与AAHI订立赞助研究协议，据此，我们将每年资助至少200万美元的持续研究，每年分四个季度支付，直至2024年5月或提前终止的年度。
GlobeImmune，Inc.
于二零二零年，我们与GlobeImmune（本公司的合并实体）订立独家许可协议，据此，我们在若干专利、专有技术及其他知识产权下获得全球独家许可，以使用、研究、开发及商业化GlobeImmune的COVID—19疫苗项目、其他基于Tarmogen的项目的产品，和新表位计划，以换取协议头两年的许可费，总额为120万美元，与成功完成临床和监管里程碑相关的里程碑付款高达3.45亿美元，2.40亿美元的里程碑付款总额基于授权产品净销售里程碑，以及授权产品净销售额的版税，按产品逐个产品为基础，百分比从中位数到10—10。我们可以在六十（60）天书面通知GlobeImmune后随时终止本协议，或在逐个许可产品和/或逐个国家的基础上终止本协议。
LadRx公司
2017年，我们与LadRx签订了一份协议，据此，我们获得了一份含版税的、独家的、全球性的许可，并有权再授权LadRx的适用知识产权，用于研究、开发和商业化所有适应症的阿洛柔比星。根据许可协议的条款，LadRx有权获得高达3.457亿美元的里程碑付款，涉及阿洛多柔比星的监管批准和商业里程碑。此外，LadRx还将收到
增加用于治疗软组织肉瘤的阿洛柔比星净销售额的低两位数百分比特许权使用费，以及用于所有其他适应症的阿洛柔比星净销售额的中高个位数百分比特许权使用费。我们可以在发出十二（12）个月的书面通知后随时终止协议。本协议终止后，根据本协议授予我们的任何许可均终止，我们必须停止阿多柔比星的开发、生产和商业化。
桑福德健康
于二零一七年（经二零二一年十一月修订），我们与Sanford订立许可协议，据此，我们根据Sanford的适用专利及专有技术权利获得全球独家许可，可使用、制造、已制造、出售、出售要约，编码突变体E16抗原的多核苷酸的所有用途和应用的进出口产品（突变型HPV 16 E6抗原+突变型HPV 16 E7抗原）和编码的突变型E16抗原，以换取包括与Sanford为申请许可专利权而产生的专利申请费用相等的金额的对价，在达到某些合同和监管里程碑时支付的里程碑付款，最高为200万美元，由此获得许可产品的净销售额的低单位数百分比使用费，以及从低到高比例的非版税分授权收入。我们支付专利权使用费的义务，根据许可产品和国家的基础上，持续到该许可产品不再被根据该协议在该国家许可的专利的有效要求所涵盖的日期。我们必须作出商业上合理的努力来开发和商业化特许产品。桑福德负责根据协议授权的专利的起诉和维护。我们须作出商业上合理的努力，开发及提供获授权产品，包括在若干特定时间内达成若干监管目标。我们拥有执行根据协议授权的专利的优先权，但如果我们未能这样做，桑福德有权行使该权利。我们可随时终止本协议，但须提前60天书面通知桑福德。桑福德可以终止协议的情况下，我们的实质性违约未得到解决。
2023年6月，我们为QUILT 3100提交了IND，探索hAd5的使用 [e6/E7]在一项I期开放标签试验中，被称为IBRX—042的构建物用于评估安全性并确定HPV相关肿瘤受试者的最大耐受剂量。在2023年下半年，我们收到FDA的信函，称其暂停IND临床试验，并要求进行额外毒理学研究。该公司于2024年提交了对搁置函的完整回复。
深圳市贝克生物科技有限公司
2014年，Altor与北科签署了许可、开发和商业化协议，该协议于2017年修订和重述，据此，Altor授予北科在其某些知识产权下的独家许可，以便在中国使用、研究、开发和商业化基于N—803的产品用于人类治疗用途。作为交换，其中包括基于每个最终产品成功完成监管和销售里程碑的总里程碑付款额高达1.955亿美元，以及许可产品净销售额的版税，以产品为基础，百分比从个位数到十几岁不等。北科支付专利权使用费的义务，按许可产品逐一支付，直至（i）该许可产品不再被根据协议在中国许可的有效专利要求所涵盖之日及（ii）该许可产品在中国首次商业销售后十年（以较迟者为准）。Altor拥有起诉和维护根据协议许可的专利的唯一权利。Altor拥有执行根据协议许可的专利的优先权，但如果Altor未能这样做，北科有权行使该权利。在另一方重大违约的情况下，Altor和Beike各自有权终止协议。于二零二零年，我们收到由北科送达的国际商会国际仲裁法院仲裁请求，声称违反了附属公司Altor与彼等订立的许可协议项下的合约。见项目3。“法律诉讼了解更多信息。
Viracta Therapeutics，Inc.
2017年，我们与Viracta达成协议，根据协议，我们获得Viracta II期候选药物nanatinostat的全球独家权利，用于与我们的NK细胞治疗平台联合使用。在考虑到许可证的情况下，我们有义务就治疗用途的许可产品的净销售额向Viracta支付中个位数百分比的特许权使用费，并就各种监管批准和累计净销售额水平支付1000万美元至2500万美元不等的里程碑付款。我们可自行决定，在任何时候，在提前90天书面通知的情况下，全部或逐个产品和/或逐个国家终止本协议。此外，任何一方可在发生重大违约或另一方破产的情况下终止协议。
政府监管
在美国，FDA根据FD & C法案和PHSA监管生物制药。生物制药也受其他联邦、州和地方法规和法规的约束。获得监管批准的过程以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和法规需要花费大量的时间和财政资源。在产品开发过程、批准过程或上市后的任何时候，如未能遵守适用的美国要求，申请人可能会受到行政或司法制裁。这些制裁措施可能包括FDA拒绝批准待决申请、撤回批准、临床搁置、无标题或警告信、产品召回或撤回市场、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、归还、没收和民事或刑事处罚。任何FDA或司法执法行动都可能对我们产生重大不利影响。不遵守法律和监管要求的制造商可能会受到法律或监管行动，包括警告信、扣押或召回产品、禁令、对制造业务施加重大限制或暂停的同意令以及民事和刑事处罚。合同制造商经常遇到涉及产量、质量控制和质量保证以及合格人员短缺的困难。任何这些行动或事件都可能对我们候选产品的可用性产生重大影响。
FDA和联邦、州和地方各级以及外国的其他监管机构广泛监管，除其他外，研究、开发、测试、制造、质量控制、进口、出口、安全性、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、批准、广告、促销、营销、批准后监测，以及小分子和生物制品（如我们正在开发的产品）的批准后报告。我们和第三方承包商将被要求满足我们希望进行研究或寻求候选产品的批准或许可的国家的管理机构的各种商业批准要求。获得监管批准的过程以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和法规需要花费大量的时间和财政资源。
FDA要求的生物制药候选产品在美国上市之前的流程通常包括以下内容：
•根据FDA GLP指南完成临床前实验室试验和动物研究；
•向FDA提交IND，它必须在临床试验开始之前生效，并且必须每年更新或在发生重大变化时更新；
•在临床试验开始前，每个临床试验机构均获得独立IRB或伦理委员会的批准；
•进行充分和良好控制的人体临床试验，以确定拟定生物制品候选物的安全性、纯度和效价，用于其预期用途；
•在完成所有要求的临床试验后，准备并向FDA提交BLA或NDA；
•FDA在收到BLA/NDA后60天内决定提交审查申请；
•如果适用，令人满意地完成了FDA咨询委员会的审查；
•FDA对拟定产品生产的生产设施或多个设施的批准前检查，以评估其是否符合cGMP，并确保设施、方法和控制措施足以保持候选产品的持续安全性、质量、纯度和效价或疗效，以及选定临床研究中心是否符合GCP指南；
•FDA对BLA或NDA的审查和批准，以允许产品在美国的特定适应症的商业销售；和
•符合任何批准后要求，包括实施REMS的潜在要求，以及进行批准后研究的潜在要求。
测试和批准过程需要大量的时间、精力和财政资源，我们无法确定是否会及时批准候选产品。在使用候选产品开始第一次临床试验之前，我们必须向FDA提交IND。IND是向FDA请求授权，将IND产品用于人类。IND申报的中心重点是一般研究计划和临床试验方案。IND还包括动物的结果， 体外培养评估产品毒理学、药代动力学、药理学和药效学特征的研究；化学、生产和控制信息；以及支持使用试验产品的任何可用人体数据或文献。IND必须在人类临床试验开始之前生效。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内提出了关于拟议临床试验的安全性问题或疑问。在这种情况下，IND可能会被搁置，IND申办者和FDA必须在临床试验开始前解决任何悬而未决的问题或问题。因此，提交IND可能会或可能不会导致FDA授权开始临床试验。
当使用基因工程细胞的临床试验在接受NIH资助用于野生型DNA研究的机构进行时，在向FDA提交IND之前，需要向OBA提交方案和相关文件，并根据NIH指南向OBA注册该研究。对于接受NIH资金用于涉及野生型DNA研究的机构的调查人员来说，遵守NIH指南是强制性的，许多公司和其他不受NIH指南约束的机构自愿遵守这些指南。NIH负责召开RAC，这是一个联邦咨询委员会，在其季度公开会议上讨论提出新颖或特别重要的科学、安全或伦理考虑的协议。OBA将通知FDA RAC关于对协议进行全面公开审查的必要性的决定。RAC会议记录和报告张贴在OBA的网站上，可供公众查阅。如果FDA允许IND继续进行，但RAC决定有必要对协议进行全面的公开审查，FDA将在其IND审查完成时要求赞助商将协议的启动推迟到RAC审查过程完成后。
临床试验涉及根据GCP指南在合格研究人员的监督下向人类受试者服用研究产品，其中包括要求所有研究受试者提供他们参与任何临床试验的知情同意。临床试验是在详细说明研究目标、用于监测安全性的参数和将要评估的有效性标准的方案下进行的。在产品开发期间进行的每个后续临床试验和任何后续的方案修改都必须单独提交给现有的IND。此外，对于每个拟进行临床试验的地点，独立的IRB必须在该地点开始临床试验之前审查和批准任何临床试验的计划及其知情同意书，并必须监督研究直到完成。监管当局、IRB或赞助商可随时以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者面临不可接受的健康风险，或试验不太可能达到其所述的目标。一些研究还包括由临床试验赞助商组织的一个独立的合格专家小组的监督，该小组被称为数据安全监测委员会，该委员会根据对研究的某些数据的访问，授权研究是否可以在指定的检查点进行，如果确定对受试者存在不可接受的安全风险或其他理由，如没有显示疗效，可能会停止临床试验。还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床试验和临床试验结果的要求。
为了获得BLA或NDA批准，人体临床试验通常分三个可能重叠的连续阶段进行：
•第一阶段。试验用药品最初引入健康人类受试者，并进行安全性测试。对于一些严重或危及生命的疾病的产品，通常在患者身上进行初始人体测试。
•第二阶段。 在有限的患者人群中评价试验药物，以确定可能的不良反应和安全性风险，初步评价产品对特定靶向疾病的疗效或效价，确定剂量耐受性、最佳剂量和给药方案。
•第三阶段。 在地理上分散的临床试验中心开展临床试验，以进一步评估扩大患者人群的剂量、临床疗效或效价以及安全性。这些临床试验旨在确定产品的总体风险受益比，并为产品标签提供充分的依据。
•第四阶段。 公司可以在产品获批后自愿进行额外的临床试验，以获得有关该获批适应症产品的更多信息。
在某些情况下，FDA可能会要求在产品获批后进行额外的试验，而这些所谓的IV期试验可能是批准BLA或NDA的条件。
I期、II期和III期试验可能无法在指定时间内成功完成（如果有的话），并且无法保证收集的数据将支持FDA批准或产品许可证。在临床试验的同时，公司可以完成额外的动物研究并开发有关候选产品生物学特性的额外信息，并且必须根据cGMP要求最终确定用于商业化生产产品的工艺。为了帮助降低使用生物制品时引入外源因子的风险，PHSA强调了对属性无法精确定义的产品进行生产控制的重要性。生产工艺必须能够始终如一地生产候选产品的质量批次，除其他外，必须开发用于检测最终产品的鉴别、规格、质量和纯度的方法，或生物制品的安全性、纯度和效价的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选产品在有效期内不会发生不可接受的变质。
BLA/NDA提交和FDA审查
假设按照所有适用的法规要求成功完成所有要求的测试，产品开发、非临床研究和临床试验的结果将作为生物制品候选的BLA或候选小分子产品候选的NDA的一部分提交给FDA，请求批准将产品用于一种或多种适应症的上市。除非事先与FDA达成协议，否则BLA/NDA必须包括所有相关临床前和临床试验的数据，包括阴性或不明确的结果，以及阳性结果，以及与产品化学、生产、控制和拟议标签等相关的详细信息。数据可以来自公司申办的旨在测试产品使用的安全性和有效性的临床试验，或来自许多替代来源，包括研究者发起的研究，包括政府机构（例如，NIH）。提交BLA/NDA需要向FDA支付大量用户费用，获批BLA/NDA的申办者需缴纳年度产品和企业用户费用。这些费用通常每年都会增加。在某些有限的情况下，可以获得用户费的豁免。
在提交申请后60天内，FDA审查BLA/NDA，以确定其是否基本完成，然后才接受该机构提交申请。FDA可以拒绝提交其认为不完整或在提交时不能适当审查的任何BLA或NDA，并可能要求提供更多信息。在这种情况下，必须重新提交BLA/NDA以及附加信息。一旦提交了BLA/NDA，FDA的目标是在接受申请后10个月内审查申请，或者，如果申请涉及严重或危及生命的适应症中未满足的医疗需求，FDA可以在FDA接受申请后6个月内审查申请。FDA要求提供更多信息或澄清，审查过程往往会大大延长。FDA审查BLA/NDA以确定产品是否符合建议的适应症(S)的安全有效，或安全、纯净和有效，以及其制造、加工、包装或保持的设施是否符合旨在确保产品持续安全、纯度和效力或功效的标准。FDA可能会召集一个咨询委员会，就申请审查问题提供临床见解。在批准BLA/NDA之前，FDA通常会检查生产产品的一个或多个设施。FDA将不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。如果适用，FDA法规还要求组织机构向FDA登记和列出其人体细胞、组织以及细胞和组织产品，并通过筛选和测试对捐赠者进行评估。此外，在批准BLA/NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP指南。如果FDA确定申请、制造工艺或制造设施不可接受，它将在提交的文件中列出不足之处，并经常要求进行额外的测试或提供信息。尽管提交了任何要求的补充信息，FDA最终可能会决定该申请不符合批准的监管标准。
测试和审批过程需要大量的时间、精力和财力，每个过程都可能需要几年的时间才能完成。FDA可能不会及时批准，或者根本不批准，我们在努力获得必要的政府批准时可能会遇到困难或意想不到的成本，这可能会推迟或阻止我们销售我们的候选产品。在FDA评估了BLA/NDA并对将生产研究产品和/或其药物的制造设施进行检查后，FDA可能会签发批准信或CRL。批准函授权该产品的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。CRL表示申请的审查周期已完成，申请尚未准备好审批。CRL可以要求提供更多信息或澄清。如果不符合适用的监管标准，FDA可以推迟或拒绝批准BLA/NDA，要求额外的测试或信息和/或要求上市后测试和监督以监测产品的安全性或有效性。
如果一种产品获得了监管部门的批准，这种批准可能会对该产品可能上市的指定用途进行限制。例如，FDA可能会批准BLA/NDA和REMS计划以降低风险，其中可能包括药物指南、医生沟通计划或其他确保安全使用的限制，例如受限的分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可能以改变拟议的标签或制定适当的控制和规范等为条件进行批准。一旦获得批准，如果没有保持对上市前和上市后监管标准的遵守，或者如果产品进入市场后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。FDA可能要求一个或多个第四阶段上市后试验和监测，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性，并可能根据这些上市后研究的结果限制产品的进一步销售。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会推迟或阻止监管部门批准我们正在开发的候选产品。
赞助商可以根据旨在加快FDA对符合特定标准的新药和生物制品的审查和批准的计划，寻求其产品候选的批准。具体来说，新药和生物制品有资格快速通道如果它们旨在治疗一种严重或危及生命的疾病，并显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则可以指定这些药物。为.快速通道对于产品，如果符合相关标准，FDA可在提交完整申请之前考虑对BLA/NDA的部分进行滚动审查。一个快速通道-指定的候选产品也有资格优先审查。当有证据表明建议的产品将在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性方面有显著改善时，将给予优先审查。如果不符合优先审查的标准，申请将受到FDA标准审查期的约束。优先审查的指定不会改变批准的科学/医学标准或支持批准所需的证据质量。
根据加速审批计划，FDA可以根据合理地可能预测临床益处的替代终点，或者基于可以早于不可逆转的发病率或死亡率测量的临床终点，合理地很可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响，批准BLA/NDA，同时考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及替代治疗的可用性或缺乏。上市后研究或在上市批准后完成正在进行的研究通常需要验证产品的临床益处与替代终点的关系，或最终结果与临床益处的关系。《食品和药物综合改革法案》对FDA的当局及其监管框架进行了几次改革，其中包括对加速审批途径的改革，例如要求FDA具体说明批准后研究要求的条件，并规定FDA因不符合批准后要求而迅速撤回产品的程序。
此外，FDASIA还设立了突破性治疗指定。赞助商可以寻求FDA指定其候选产品为突破性治疗如果候选产品旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，且初步临床证据表明，该疗法可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。赞助商可以要求FDA指定一个突破性治疗在提交IND时或之后的任何时间，但最好是在与FDA的第二阶段结束会议之前。如果FDA指定一个突破性治疗，它可以采取适当的行动来加快应用程序的开发和审查，其中可能包括在治疗的整个开发过程中与赞助商和审查小组举行会议；就产品的开发向赞助商提供及时的建议并与其进行互动沟通
为确保开发计划收集批准所需的非临床和临床数据的开发计划尽可能高效，应尽可能多地邀请高级管理人员和经验丰富的审查人员参与协作的跨学科审查；为FDA审查小组指定一名跨学科的项目负责人，以促进对开发计划的有效审查，并在审查小组与发起人之间担任科学联络人；在科学上合适的情况下，考虑替代临床试验设计，这可能会导致完成规模更小或更有效的临床试验，所需时间更短，并可能最大限度地减少面临潜在疗效较低治疗的患者数量。突破性治疗指定还允许赞助商将BLA/NDA的部分提交滚动审查。我们可能寻求被指定为突破性治疗适用于我们的部分或所有候选产品。
突破性治疗和/或快速通道指定和优先审查不会改变审批标准。收据：这样的指定可能不会导致更快的开发过程或监管审查，也可能不会增加候选产品获得批准的可能性。
此外，PREA要求赞助商对某些药物和生物制品、新的有效成分、新的适应症、新的剂型、新的给药方案或新的给药途径进行儿科临床试验。根据PREA，原始的NDA/BLA和补充剂必须包含儿科评估，除非赞助商已收到延期或豁免。所要求的评估必须评估该产品在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持该产品对每个安全有效的儿科亚群的剂量和给药。赞助商或FDA可以要求推迟部分或全部儿科亚群的儿科临床试验。延期可能有几个原因，包括发现候选产品在儿科临床试验完成之前已经准备好在成人身上批准使用，或者在儿科临床试验开始之前需要收集额外的安全性或有效性数据。FDA必须向任何未能提交所需评估、保持延期最新情况或未能提交儿科配方批准请求的赞助商发送不符合规定的信函。
孤儿药物
根据《孤儿药品法》，FDA可以为旨在治疗罕见疾病或疾病的药物或生物授予孤儿称号，这种疾病或疾病的定义是患者人数在美国少于20万人，或患者人数在美国超过20万人，并且没有合理预期在美国开发和提供药物或生物的成本将从该药物或生物在美国的销售中收回。在提交BLA或NDA之前，必须申请指定孤儿药物。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露治疗剂的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。
如果具有孤儿药物称号的产品随后获得FDA对其具有这种称号的疾病的特定有效成分的第一次批准，该产品有权获得孤儿产品排他性，这意味着FDA可能不批准任何其他申请，包括完整的BLA或NDA，在七年内销售相同适应症的相同生物或药物产品，除非在有限的情况下，例如，显示出对具有孤儿药物排他性的产品的临床优势，或者FDA发现孤儿药物排他性持有人没有证明它可以确保获得足够数量的孤儿药物，以满足患有指定药物的疾病或状况的患者的需求。孤儿药物的排他性并不阻止FDA批准不同的药物或生物药物用于相同的疾病或条件，或相同的药物或生物药物用于不同的疾病或条件。指定孤儿药物的其他好处包括某些研究的税收抵免和免除BLA申请使用费。
指定的孤儿药物如果被批准用于比其获得孤儿指定的适应症更广泛的用途，则不得获得孤儿药物排他性。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足这种罕见疾病或疾病患者的需求，则可能会失去孤儿药物在美国的独家营销权。
审批后要求
我们根据FDA的批准制造或分销的任何产品都受到FDA的普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、不良经历报告、定期报告、分销以及产品的广告和促销有关的要求。在批准后，对批准的产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，都要经过FDA的事先审查和批准。还有
任何上市产品和制造此类产品的机构的持续的年度使用费要求，以及临床数据补充应用的新申请费。生物制药制造商及其分包商必须向FDA和某些州机构注册他们的机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以了解cGMP的合规性，这些检查对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商施加了某些程序和文件要求。对制造工艺的更改受到严格的监管，根据更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。FDA的规定还要求调查和纠正任何偏离cGMP的情况，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持遵守cGMP和其他方面的法规遵从性。我们不能确定我们或我们现在或未来的供应商是否能够遵守cGMP法规和FDA的其他法规要求。如果我们现在或未来的供应商不能遵守这些要求，FDA可能会停止我们的临床试验，要求我们从分销中召回产品，或者撤回对BLA或NDA的批准。
在美国，一旦药物获得批准，其生产将受到FDA全面和持续的监管。FDA法规要求根据BLA或NDA批准并按照cGMP在特定设施中生产药物。药品生产商和其他参与生产和分销获批药品的实体必须在FDA和某些州机构注册，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以符合cGMP和其他法律。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。这些法规还对制造和质量保证活动提出了某些组织、程序和文件要求。BLA或NDA持有人使用合同制造商、实验室或包装商负责选择和监测合格的公司，在某些情况下，这些公司的合格供应商。这些公司及其供应商（如适用）随时接受FDA的检查，发现违规条件（包括不符合cGMP）可能导致执法行动中断任何此类设施的运营或分销由其生产、加工或测试的药物的能力。
未来FDA和州政府的检查可能会发现我们工厂或合同制造商工厂的合规问题，这些问题可能会扰乱生产或分销，或需要大量资源来纠正。此外，发现产品以前未知的问题或未能遵守适用要求，可能导致对产品、制造商或已批准BLA或NDA持有人的限制，包括从市场撤回或召回产品或其他自愿的、FDA发起的或司法行动，可能延迟或禁止进一步上市。
上市后要求
在新药获批后，生物制药公司和获批药物将受到FDA的持续监管，其中包括企业注册和药物上市、监测和记录保存活动、向适用的监管机构报告药物的不良反应、向监管机构提供最新的安全性和有效性信息、药物抽样和分销要求，遵守促销和广告要求，其中包括直接面向消费者的广告标准、对药品批准标签中未描述的用途或患者人群进行促销的限制、对行业赞助的科学和教育活动的限制，以及对涉及互联网的促销活动的要求。
在美国，一旦药物获得批准，其生产将受到FDA全面和持续的监管。FDA法规要求根据NDA批准和cGMP在特定设施中生产药物。我们依赖并预期将继续依赖第三方根据cGMP法规生产临床和商业数量的药物。cGMP法规要求质量控制和质量保证以及相应的记录和文件维护以及调查和纠正任何与cGMP的偏差的义务。
药品生产商和其他参与生产和分销获批药品的实体必须在FDA和某些州机构注册，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以符合cGMP和其他法律。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。这些法规还对制造和质量保证活动提出了某些组织、程序和文件要求。使用合同制造商、实验室或包装商的NDA持有人负责选择和监测合格的公司，在某些情况下，这些公司的合格供应商。这些公司及其供应商（如适用）随时接受FDA的检查，发现违规条件（包括不符合cGMP）可能导致执法行动中断任何此类设施的运营或分销由其生产、加工或测试的药物的能力。在批准后发现药物的问题可能会导致对药物、制造商或已批准的NDA持有者的限制，其中包括召回或从市场撤回药物，并可能需要大量资源来纠正。
FDA还可能要求批准后检测，有时称为IV期检测，风险最小化行动计划和上市后监督，以监测批准药物的影响，或对批准的条件，可能限制药物的销售或使用。如果产品不符合法规要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤销批准。后来发现产品之前未知的问题，包括非预期严重度或频率的不良事件，或生产工艺，或不符合监管要求，可能导致修订批准的标签以增加新的安全性信息；强制上市后研究或临床试验以评估新的安全性风险；或实施分销限制或REMS计划下的其他限制。其他潜在后果包括：
•限制产品的销售或制造，完全从市场上撤回产品或召回产品；
•对批准后的临床试验处以罚款、警告信或暂停；
•FDA拒绝批准待批准的申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销产品许可证批准；
•扣押、扣留产品，或者拒绝允许产品进出口的；
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
FDA严格监管生物制品或药品的营销、标签、广告和促销。公司只能根据FDA批准并符合批准标签规定的安全性和有效性、纯度和效价声明。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规。不遵守这些要求可能导致，除其他外，负面宣传，警告信，纠正性广告和潜在的民事和刑事处罚，并被排除在参与政府卫生计划，如医疗保险和医疗补助。医生可以处方合法可用的产品用于产品标签中未描述的用途，以及与我们测试和FDA批准的用途不同。这种标签外使用在医学专业中很常见。医生可能认为，这种标签外使用是在不同情况下许多患者的最佳治疗方法。FDA不规范医生在治疗选择方面的行为。然而，FDA确实限制了制造商就其产品的标签外使用进行的通信。联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司征收巨额民事和刑事罚款，并禁止公司从事标签外推广。FDA和其他监管机构还要求公司签署同意法令或永久禁令，根据这些法令，特定的促销行为将被改变或削减。然而，公司可以共享真实而非误导性的信息，否则与产品的FDA批准的标签一致。对药物或其标签的修改或增强或生产地点或工艺的变更通常需要FDA和其他监管机构的批准，这些批准可能会收到，也可能不会收到，或者可能会导致漫长的审查过程。
处方药广告受联邦、州和外国法规的约束。在美国，FDA监管处方药促销，包括直接面向消费者的广告。处方药宣传材料必须在首次使用时提交给FDA。处方药和药物样品的任何分销必须符合美国PDMA，这是FD & C法案的一部分。DSCSA于2013年颁布，旨在建立一个电子系统，以识别，
追踪在美国销售的某些处方药。DSCSA授权制药商、批发分销商和配药商分阶段实施和资源密集型义务。该法律的要求包括检疫和迅速调查可疑产品，以确定其是否非法，并通知贸易伙伴和FDA任何非法产品。药品制造商及其合作者还必须在处方药包装上放置唯一的产品标识符。
医疗器械的上市前许可和批准要求
我们在美国寻求商业分销的每一种医疗器械，包括我们的生物反应器在内，将需要事先获得510（k）批准，除非已收到FDA的PMA。一般而言，如果新器械的同品种器械已在510（k）许可下上市，FDA将允许该新器械在510（k）许可下上市；否则，需要PMA。医疗器械分为三类：1类、2类或3类，具体取决于与每种医疗器械相关的风险程度以及提供合理安全性和有效性保证所需的控制程度。1类器械被认为是低风险的，并受FD & C法案的一般控制，例如与以下相关的条款：掺假；贴错标签；注册和上市；通知，包括修理、更换或退款；记录和报告；以及良好制造规范。根据FD & C法案第510（k）节，大多数1类器械被归类为豁免上市前通知，因此可以在没有获得FDA 510（k）批准的情况下进行商业分销。2类器械受一般控制和特殊控制的约束，以提供合理的安全性和有效性保证。特殊控制措施包括性能标准、上市后监督、患者登记和指南文件。可能要求制造商向FDA提交上市前通知，要求允许商业分销某些2类器械。FDA认为构成最大风险的器械，如生命维持、生命支持或植入式器械，或被认为与之前获得批准的510（k）器械不实质等同的器械，属于第3类。3类器械不能在美国上市，除非FDA在提交PMA后批准该器械。然而，有些3类器械FDA尚未要求PMA。对于这些器械，制造商必须提交上市前通知并获得510（k）许可，以便商业分销这些器械。FDA还可以对器械实施销售、营销或其他限制，以确保其以安全有效的方式使用。
510(K)净空路径
当需要获得510（k）许可时，我们必须向FDA提交上市前通知，证明我们的申报器械实质等同于等同器械，即之前获得批准并合法上市的510（k）器械或在1976年5月28日之前上市销售的器械。根据法规，上市前通知必须在我们打算分销器械之前至少90天向FDA提交。实际上，清理工作往往需要更长的时间。为证明实质等同性，制造商必须证明申报器械与同品种器械具有相同的预期用途，并且其具有相同的技术特征或不同的技术特征，并且上市前通知中的信息证明器械具有同等的安全性和有效性，并且不会引起不同的安全性和有效性问题。FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，以确定实质等同性。如果FDA确定该器械或其预期用途与之前获得批准的器械或用途实质上不等同，FDA将将该器械归入第3类。
510（k）有三种类型：传统的、特殊的和简化的。特殊510（k）适用于经过改良的器械，且改良需要新的510（k），但不影响器械的预期用途或改变其基本科学技术。简称510（k）适用于符合公认标准的器械。特殊和简化的510（k）旨在简化审查，FDA打算在收到后30天内处理特殊510（k）。
德诺沃分类
FDA先前未分类为1、2或3类的医疗器械类型，无论其构成的风险水平如何，都会自动分类为3类。1997年的《食品药品监督管理局现代化法案》为低至中风险医疗器械建立了一种新的上市途径，这些医疗器械由于缺乏等同器械而自动归入第3类，称为自动第3类指定评价申请（或 德诺沃分类程序）。
本程序允许新器械自动分类为3类的制造商根据器械具有低或中等风险，要求将其医疗器械降分类为1类或2类，而无需提交PMA申请并获得批准。在FDASIA颁布之前，医疗器械只能符合以下条件： 德诺沃如果制造商首次提交了510（k）上市前通知并收到FDA关于器械不实质等同的确定，则分类。FDASIA简化了 德诺沃通过允许制造商请求分类路径德诺沃直接分类，而无需首先向FDA提交510（k）上市前通知并获得非实质等同的确定。根据FDASIA，FDA必须在收到器械后120天内对器械进行分类。 德诺沃应用程序.如果制造商寻求重新分类为第2类，制造商必须包括一份关于提供医疗器械安全性和有效性合理保证所必需的特殊控制的提案草案。此外，如果FDA确定了适合510（k）的合法上市的同品种器械，或确定该器械的风险不低至中度，或一般控制措施不足以控制风险且无法制定特殊控制措施，FDA可以拒绝重新分类申请。
上市前审批途径
对于FDA要求PMA的第3类器械，必须向FDA提交PMA申请。PMA申请流程比510（k）上市前通知流程要求高得多。PMA申请必须得到大量数据的支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、生产和标签，以证明FDA满意的器械安全性和有效性的合理证据。
在提交PMA申请后，FDA有45天的时间来确定申请是否足够完整，允许进行实质性审查，从而FDA是否会提交审查申请。FDA有180天的时间来审查已提交的PMA申请，尽管对申请的审查通常需要更长的时间，可能需要长达数年。在此审查期间，FDA可能要求提供更多信息或澄清已经提供的信息。此外，还可以召集来自FDA以外的专家咨询小组，审查和评估申请，并向FDA提供关于器械可批准性的建议。
虽然FDA不受咨询小组决定的约束，但该小组的建议对FDA的整体决策过程非常重要。此外，FDA可能会对生产设施进行批准前检查，以确保符合QSR。FDA还可以检查一个或多个临床中心，以确保符合FDA的规定。
在完成PMA审查后，FDA可以：（i）批准PMA申请，该申请授权商业营销，其中包括一个或多个适应症的特定处方信息，其限制可能比最初寻求的更大；（ii）发出一份可批准函，表明FDA认为PMA申请是可批准的，并说明FDA要求的额外信息或后—（iii）发出不可批准的信函，概述批准所需的步骤，但通常比可批准信函中的步骤更为繁重，并且可能需要额外的临床试验，这些试验通常昂贵且耗时，可能会延迟数月甚至数年；或（iv）拒绝申请。如果FDA发出可批准或不批准的信函，申请人有180天的时间来回复，之后FDA的审查时钟将被重置。
临床试验几乎总是需要支持PMA，有时需要获得510（k）批准。在美国，对于具有重大风险的器械，这些试验需要向FDA提交IDE申请。IDE应用程序必须得到适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体中测试器械是安全的，并且测试方案是科学合理的。IDE必须事先获得FDA批准，用于指定试验中心的特定数量的患者。在试验期间，申办者必须遵守FDA关于研究者选择、试验监查、报告和记录保存的IDE要求。研究者必须获得患者知情同意书，严格遵循研究计划和试验方案，控制研究器械的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。在IDE申请获得FDA和临床试验中心的适当IRB批准之前，可能不会开始重大风险器械的临床试验。IRB是一个适当组成的小组，正式指定审查和监测涉及受试者的医学研究，有权批准、要求修改或不批准研究，以保护人类研究受试者的权利、安全和福利。的非显著性
风险器械不需要FDA批准IDE；但是，临床试验仍必须按照FDA IDE法规的各种要求进行，并获得临床试验中心的IRB批准。FDA或正在进行临床试验的每个研究中心的IRB可以随时因各种原因撤回对临床试验的批准，包括认为研究受试者的风险大于受益或未能遵守FDA或IRB的要求。即使试验已经完成，临床试验的结果也可能无法证明器械的安全性和有效性，可能不明确，或者可能不足以获得产品的批准或批准。
器械临床试验的申办者必须在临床试验信息的公共数据库clinical www.example.com注册。与器械、患者人群、研究阶段、研究中心和研究者以及临床试验其他方面相关的信息作为注册的一部分予以公开。
FDA正在进行的医疗器械法规
即使在设备获得批准或批准并投放市场后，仍有许多监管要求适用。这些措施包括：
•设立登记和设备清单；
•QSR，要求制造商，包括第三方制造商，在制造过程的各个方面遵循严格的设计，测试，控制，文件和其他质量保证程序;
•标签条例和FDA禁止推广用于未经批准、未经批准或非标签用途的产品，以及与促销活动有关的其他要求；
•医疗器械报告法规，要求制造商向FDA报告其设备可能导致或导致死亡或严重伤害，或者如果其设备发生故障，并且如果故障再次发生，制造商销售的设备或类似设备可能会导致或促成死亡或严重伤害；
•纠正和移除报告条例，要求制造商在为减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的《食品和药物管理局法案》的违反行为时，向FDA报告现场纠正或移除；以及
•上市后监督法规，在必要时适用于某些第二类或第三类设备，以保护公众健康或为该设备提供额外的安全和有效性数据。
在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将对其预期用途构成重大变化的任何修改，都将需要新的许可或可能的PMA。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，并可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意我们不寻求新的510(K)批准的决定，FDA可能会追溯要求我们寻求510(K)批准或可能的PMA。FDA还可以要求制造商停止营销和分销和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA。此外，在这些情况下，制造商可能会受到监管部门的巨额罚款和处罚。
对已批准的PMA设备的某些更改，包括适应症、标签或制造工艺或设施的更改，需要提交新的PMA申请或PMA补充剂(视情况而定)并获得FDA的批准，然后才能实施更改。对PMA申请的补充通常要求提交原始PMA申请所需的相同类型的信息，但补充通常仅限于支持对原始PMA所涵盖的设备进行拟议更改所需的信息。FDA在审查PMA补充剂时使用与审查原始PMA申请相同的程序和行动。
FDA的规定要求我们在FDA注册为医疗器械制造商。此外，一些州要求我们在该州注册为医疗器械制造商。正因为如此，FDA和类似的州机构可能会定期检查我们是否遵守QSR。2024年2月，美国食品药品监督管理局发布了以QMSR取代QSR的最终规则，其中引用了国际标准化组织13485：2016年的质量管理体系要求。FDA表示，
ISO 13485：216中包含的标准与现有QSR中规定的标准基本相似。这一最终规定要到2026年2月才会生效。这些规定要求制造商以规定的方式保存有关制造、测试和控制活动的适当文件。此外，FDA要求医疗器械制造商遵守FDA关于标签的各种规定。
如果我们或我们的供应商未能遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州当局采取执法行动，其中可能包括以下任何一种处罚：
•警告或无标题信件、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•客户通知、自愿或强制召回或扣押我们的候选医疗器械产品；
•限产、部分停产、全面停产；
•延迟处理新产品的提交或申请或对现有产品的修改；
•撤回已经批准的批准；以及
•刑事起诉。
医疗器械报告法律和法规要求医疗器械制造商在收到或以其他方式获悉合理提示器械可能导致或促成死亡或严重伤害的信息时，应向FDA提供信息，以及如果故障复发可能导致或促成死亡或严重伤害的器械故障。此外，FDA禁止已批准的器械用于标签外使用。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，一家被发现不当推广标签外使用的公司可能会承担重大责任，包括巨额罚款和刑事起诉。
新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改产品标签，包括添加新的警告和禁忌症，还可能需要实施其他风险管理措施。此外，可能会制定新的政府要求，包括因新立法而产生的要求，或者FDA的政策可能会发生变化，这可能会延迟或阻止监管部门批准我们正在开发的医疗器械候选产品。医疗器械制造商还必须遵守与安全工作条件、实验室和生产实践有关的其他联邦、州和地方法律法规。
其他医疗保健法律和合规性要求
药品批准后的生产、销售、推广和其他活动也受到FDA以外的许多监管机构的监管，包括在美国，CMS、HHS的其他部门、负责管制物质的药品执法管理局、消费品安全委员会、联邦贸易委员会、职业安全与健康管理局、环境保护局以及州和地方政府。在美国，销售、营销和科学/教育项目也必须遵守州和联邦的欺诈和滥用法律。定价和回扣计划必须符合1990年《美国综合预算协调法案》的医疗补助回扣要求，以及ACA修订的《患者保护和平价医疗法案》的最新要求。如果向总务管理局联邦供应计划的授权用户提供药物，则适用其他法律和要求。任何受管制物质的处理必须遵守美国《受管制物质法》和《受管制物质进出口法》。药物必须符合美国《毒药预防包装法》中适用的儿童安全包装要求。制造、销售、促销和其他活动也可能受到联邦和州消费者保护和不公平竞争法的约束。
我们受到许多外国、联邦、州和地方的环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。此外，根据某些美国环境法律和法规，我们对不动产的租赁和运营可能需要承担责任，根据这些法律和法规，处置或安排处置危险物质的不动产和实体的现任或前任所有者或经营者可能被要求严格、连带和个别地承担调查或补救危险物质泄漏造成的污染的费用，即使他们不知道也不对危险物质泄漏负责。
药品的分销须遵守额外的要求和法规，包括广泛的记录保存、许可证、储存和安全要求，旨在防止未经授权的药品销售。不遵守监管要求的公司可能会受到法律或监管行动。根据具体情况，未能满足适用的监管要求可能导致刑事起诉、罚款或其他处罚、禁令、自愿召回或扣押药物、全部或部分暂停生产、拒绝或撤回产品批准，或拒绝允许公司签订供应合同，包括政府合同。此外，即使一家公司符合FDA和其他要求，有关产品安全性或有效性的新信息也可能导致FDA修改或撤销产品批准。禁止或限制销售或撤回由我们销售的未来产品可能对我们的业务产生重大不利影响。
法规、法规或现有法规的解释的变化可能会影响我们未来的业务，例如，要求：(I)改变我们的制造安排；(Ii)增加或修改产品标签；(Iii)召回或停产我们的产品；或(Iv)额外的记录保存要求。如果强制实施任何此类变化，可能会对我们的业务运营产生不利影响。
我们的销售、推广、医学教育、临床研究和产品批准后的其他活动将受到美国众多监管和执法机构的监管，除FDA外，还包括FTC、司法部、CMS、HHS的其他部门以及州和地方政府。我们的宣传和科学/教育计划必须符合AKS、FCA、医生支付透明度法、隐私法、安全法以及与上述类似的其他联邦和州法律。如果向总务管理局联邦供应计划的授权用户提供药物，则适用其他法律和要求。药物必须符合美国《毒药预防包装法》中适用的儿童安全包装要求。制造、销售、促销和其他活动也可能受到联邦和州消费者保护和不公平竞争法的约束。法规、法规或现有法规的解释的变更可能会影响我们未来的业务，例如：（i）变更我们的制造安排；（ii）增加或修改产品标签；（iii）召回或停产产品；或（iv）额外的记录保存要求。倘作出任何该等变动，可能会对我们的业务营运造成不利影响。
AKS禁止，除其他外，知情和自愿，直接或间接提供，接收，征求或支付报酬，以换取或诱导转诊患者，包括购买，订购或租赁将全部或部分由医疗保险，医疗补助或其他联邦医疗保健计划支付的任何商品，设施，项目或服务。薪酬被广泛定义为包括任何有价值的东西，包括现金、不当折扣、免费或降价的物品和服务。AKS被解释为适用于制药商与处方者、购买者、处方管理者和受益人之间的安排。虽然有一些法定例外和监管安全港保护某些共同活动不受起诉，但例外和安全港的范围很窄。涉及可能被指称旨在诱导处方、购买或推荐的报酬的做法，如果它们不符合例外或安全港的条件，则可能会受到审查。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求并不使行为本身根据AKS是非法的。有关安排的合法性将根据对所有事实和情况的累积审查，逐一评估。一些法院将该法令的意图要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导联邦医疗保健覆盖的业务的转介，则AKS已被违反。政府已经强制AKS与医疗保健公司达成大规模和解，基于虚假的研究或咨询以及与医生的其他财务安排。此外，一个人或实体并不需要实际了解法规或违反法规的具体意图，就可以实施违法行为。此外，政府可以主张，包括违反AKS所导致的物品或服务在内的索赔构成FCA的虚假或欺诈性索赔。许多州都有类似的法律适用于州医疗保健计划，以及私人支付者。
联邦虚假索赔和虚假陈述法，包括FCA，对故意提出或导致提出虚假或欺诈性索赔或未提供联邦医疗保健计划支付或批准的索赔的个人或实体承担责任。《公平竞争法》已被用于起诉导致提交不准确或欺诈性付款索赔的个人或实体，例如向客户提供不准确的账单或编码信息、非标签宣传产品、提交未按要求提供的服务索赔，或提交已提供但非医疗必需的服务索赔。根据《公平竞争法》提出的诉讼可以由总检察长提出，或作为
一名私人以政府名义采取的行动。违反FCA可能导致巨额罚款和三倍的损失。联邦政府正在利用《公平竞争法》以及随之而来的重大责任威胁，对全国各地的制药和生物技术公司进行调查和起诉，例如，与未经批准的用途产品和其他非法销售和营销行为有关。政府根据《公平竞争法》获得了数百万美元和数十亿美元的和解，以及根据适用的刑事法规获得的个人刑事定罪。此外，某些被发现违反《公平竞争法》的公司被迫实施广泛的纠正行动计划，并往往受到同意令或公司诚信协议的约束，限制了它们开展业务的方式。
HIPAA制定了额外的联邦刑事法规，禁止故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方支付者；故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实，或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述，与医疗福利的交付或支付有关，项目或服务；故意妨碍医疗犯罪的刑事调查与AKS一样，ACA修改了HIPAA下某些医疗欺诈法规的意图标准，使个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图，以违反法规。
鉴于实际和潜在和解的规模巨大，预计政府将继续投入大量资源调查医疗保健提供者和制造商遵守适用的欺诈和滥用法律的情况。此外，许多州都有类似的欺诈和滥用法规或法规，这些法规的范围可能更广，可以适用于支付人，除了医疗补助和其他州计划下报销的项目和服务外。此外，如果我们的候选产品一旦商业化，在外国销售，我们可能会受到类似的外国法律的约束。
此外，最近出现了一种趋势，即联邦和州政府对支付给医生和某些其他医疗保健提供者和教学医院的费用增加了监管。除其他外，ACA根据联邦医生支付阳光法案，对某些药品，设备，生物制品和医疗用品的制造商施加了报告要求，这些产品可以根据医疗保险，医疗补助或儿童健康保险计划支付，但特定例外情况除外，他们向某些受保人（包括医生和教学医院）进行的付款或其他价值转移。以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。自2022年1月1日起，有关受保人的这些报告义务已扩大到包括向非医生提供者（如医生助理和护士执业者）的付款和价值转移。涵盖的制造商须每年收集和报告详细的付款数据，并向政府提交有关数据准确性的法律证明。未能提交所需信息，可能导致所有付款、价值转移或所有权或投资权益的民事罚款，这些款项在年度提交中没有及时、准确和完整地报告。此外，不遵守强制性报告要求的实体可能受到公司诚信协议的约束。某些州还要求实施商业合规计划，对涵盖的制造商的营销实践施加限制，和/或要求跟踪和报告礼物，补偿和其他报酬给医生和其他医疗保健专业人员。
我们还可能受联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全监管。经HITECH及其各自实施条例修订的HIPAA对某些医疗保健提供者、计划和票据交换所或统称为涵盖的实体及其业务伙伴施加了与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输有关的特定要求。除其他事项外，HITECH使HIPAA的安全标准直接适用于商业伙伴，其中包括独立承包商或所涵盖实体的代理人，他们创建、接收、维护或传输与为所涵盖实体或代表所涵盖实体提供服务有关的受保护健康信息。HITECH还增加了可能对所涵盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，以便在联邦法院提起民事诉讼或禁令，以执行HIPAA，并寻求律师费和与进行联邦民事诉讼有关的费用。此外，某些州有自己的法律，在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律彼此和/或HIPAA在重大方面存在差异，可能产生不同的效果，从而使合规工作复杂化。
如果我们的经营被发现违反任何此类法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括但不限于民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、没收、削减或重组我们的业务、禁止参与联邦和州医疗保健计划、监禁、合同损害、名誉损害、以及利润和未来收益减少，其中任何一项都可能对我们的业务经营能力和财务业绩造成不利影响。如果发现任何医生或其他供应商、独立承包商或与我们有业务往来的实体不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括政府资助的医疗保健计划和监禁，这可能会影响我们经营业务的能力。此外，防范任何此类行动可能是昂贵和耗时的，而且可能需要大量人力资源。因此，即使我们成功抵御可能针对我们的任何该等诉讼，我们的业务仍可能受到损害。
除上述医疗保健法外，我们还受《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法的约束，这些法律一般禁止公司及其中介人为获得或保留业务而向政府官员或私营部门收件人支付不当款项。反腐败政策要求遵守《反海外腐败法》及适用于我们全球业务的类似反贿赂法律。然而，我们无法向您保证，此类政策或为执行此类政策而实施的程序将保护我们免受我们的员工、分销商、合作伙伴或代理人的故意、鲁莽或疏忽行为的侵害。违反这些法律或有关此类违法行为的指控可能导致罚款、处罚或起诉，并对我们的业务、经营业绩和声誉产生负面影响。
承保和报销
医药产品的销售在很大程度上取决于第三方付款人提供的保险和适当补偿的程度。第三方付款人包括州和联邦政府医疗保健计划、管理型医疗保健提供者、私人健康保险公司和其他组织。虽然我们目前相信第三方付款人将为我们的候选产品提供承保和报销，但如果获得批准，我们不能确定这一点。第三方付款人越来越多地挑战价格，审查成本效益，并减少医疗产品和服务的报销。在美国，没有统一的药品或生物制品保险和报销政策，一个付款人决定为产品提供保险和足够的报销，并不能保证其他付款人也会做出类似的决定。在美国，关于新药报销的主要决定通常由HHS内的一个机构CMS做出，CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销。私人第三方支付者往往在很大程度上遵循联邦医疗保险的覆盖范围和报销限制，但除了联邦医疗保险的确定外，也有自己的方法和审批流程。新批准的保健产品的报销状况存在重大不确定性。
美国联邦政府、州立法机构和外国政府继续实施成本控制计划，包括价格控制、对覆盖范围和报销的限制以及对仿制药替代的要求。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会进一步限制我们的收入和业绩。我们可能需要进行昂贵的临床试验，以证明我们候选产品的相对成本效益。我们开发的候选产品可能不被认为具有成本效益，因此可能不会得到覆盖或得到足够的报销。对于我们来说，向第三方付款人寻求承保和补偿既耗时又昂贵，因为每个付款人都会自行决定是否承保产品以及报销水平。因此，一个付款人决定为一种产品提供保险和足够的补偿，并不能保证另一个付款人将提供保险或补偿水平将是足够的。此外，付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准适当的偿还率。报销可能无法获得或不足以使我们在具有竞争力和盈利的基础上销售我们的候选产品。
医疗改革
美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管提案，以改变医疗保健系统，其方式可能会影响我们销售候选产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的兴趣推动医疗系统的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。
例如，2010年3月，ACA签署成为法律，旨在扩大获得医疗保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施更多的医疗政策改革。ACA中对我们的潜在产品候选产品具有重要意义的条款包括：
•对生产或进口指定品牌处方药和生物制剂的任何实体收取的不可扣除的年度费用，根据这些实体在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊；
•根据医疗补助药品回扣计划，制造商必须支付的法定最低回扣分别提高到品牌和仿制药平均制造商价格的23.1%和13.0%；
•一种新的方法，用来计算制造商在医疗补助药品回扣计划下对吸入、输注、滴注、植入或注射的药品的回扣；
•一项新的Medicare Part-D承保缺口折扣计划，制造商必须同意在承保空白期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的70%(根据2018年两党预算法提高，自2019年起生效)的销售点折扣，作为制造商的门诊药物在Medicare Part D承保的条件；
•将制造商的医疗补助退税责任扩大到向参加医疗补助管理保健组织的个人分发的承保药品；
•扩大医疗补助计划的资格标准，包括允许各州向更多个人提供医疗补助，并为收入等于或低于联邦贫困线133%的某些个人增加新的强制性资格类别，从而可能增加制造商的医疗补助回扣责任;
•扩大公共卫生服务药品定价方案下有资格享受折扣的实体；以及
•一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行临床疗效比较研究，以及为此类研究提供资金。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括2011年的预算控制法案，该法案要求从2013年4月1日起，每个财年向提供商支付的医疗保险总金额最高削减2%，由于随后的立法修订，该法案将一直有效到2032年。2013年1月，总裁·奥巴马签署了《反垄断法》，其中包括进一步减少了对包括医院和癌症治疗中心在内的几家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这些新法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们的候选产品客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。
根据2021年美国救援计划法案，取消了制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品退税计划退税的法定上限。取消这一上限可能会要求制药商支付比销售产品更多的回扣，这可能会对我们的业务产生实质性影响。此外，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为《促进美国经济中的竞争》，其中多项条款旨在增加处方药的竞争。2022年8月，国会通过了《2022年通胀降低法案》，其中包括对制药业和联邦医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源联邦医疗保险药物的最高公平价格进行谈判，对不遵守药品价格谈判要求的制造商实施处罚和消费税，要求所有联邦医疗保险B部分和D部分药物获得通胀回扣，如果其药品价格增长快于通胀，则为有限的例外情况，以及重新设计联邦医疗保险D部分以降低受益人的自付处方药成本等变化。多个行业利益相关者对美国政府提起诉讼，声称爱尔兰共和军的价格谈判条款违宪。这些司法挑战、立法、行政和行政行动以及拜登政府未来实施的任何医疗措施和机构规则对我们和整个制药业的影响尚不清楚。这些法规的影响和任何未来
拜登政府对我们和整个制药业实施的医疗措施和机构规则目前尚不清楚。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。遵守任何新的法律和法规变化都可能是耗时和昂贵的，从而对我们的业务造成实质性的不利影响。
自ACA颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战。2021年6月，美国最高法院裁定德克萨斯州和其他挑战者没有挑战ACA的法律地位，驳回了该案，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA仍然以目前的形式有效。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚拜登政府的额外挑战和医疗改革措施将如何影响ACA。遵守任何新的立法或医疗保健法规的变化可能会耗费大量时间和成本，从而对我们的业务产生实质性的不利影响。
在州一级，各州越来越多地通过立法和实施条例，以控制药品和生物产品的定价，包括折扣、限制某些产品准入和销售成本披露以及透明度措施。例如，一些州正在考虑或最近已经颁布了州药品价格透明度和报告法，这些法律可能会大幅增加我们的合规负担，并在我们获得监管部门批准后开始商业化时，使我们承担更大的法律责任。例如，FDA最近授权佛罗里达州从加拿大进口某些处方药，为期两年，以帮助降低药品成本，前提是佛罗里达州的医疗保健管理局符合FDA规定的要求。其他州可能会效仿佛罗里达州。这些措施可能会减少对我们产品的需求（如果获得批准），或对我们产品的收费施加额外的定价压力（如果获得批准）。
我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准和更低的报销，并对我们收到的任何获批产品的价格带来额外的下行压力。医疗保险或其他政府资助计划的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会妨碍我们创造收入、实现盈利或将候选产品商业化。此外，现任总统政府和国会可能会继续试图对现行医疗保健法进行广泛、彻底的修改。我们面临的不确定性，可能是修改或废除ACA的任何条款，包括由于当前和未来的行政命令和立法行动。这些变化对我们的影响以及对整个制药和生物技术行业的潜在影响目前尚不清楚。然而，ACA的任何变动均可能对我们的经营业绩造成影响，并可能对我们的经营业绩造成重大不利影响。我们无法预测联邦或州一级最终将实施哪些其他医疗保健计划和法规，或美国未来的任何立法或法规可能对我们的业务产生的影响。
外国监管
除了美国的法规，在我们选择在美国境外开发或销售任何候选产品的范围内，我们将遵守各种管理临床试验、商业销售和分销的外国法规。批准过程因国家而异，时间可能比获得FDA批准所需的时间更长或更短。各国对临床试验、产品许可、定价和报销的要求有很大不同。
人力资本
我们的人力资本人才战略依赖于吸引、留住和培养与我们的文化和使命相一致的顶尖人才，以“智取你的疾病”。我们提倡一种专注于利用自然免疫力提供治疗的文化，我们寻求利用我们的科学第一重点为患者和家庭提供解决方案。截至2023年12月31日，我们在美国和意大利拥有628名员工。在我们的员工中，40%专注于研发，34%专注于制造和质量，26%专注于一般和行政职能。我们没有受到劳工行动或工会活动的影响，我们的管理层认为其与员工的关系良好。
我们相信，培养一个崇尚差异和优势的工作场所，创造了一个支持包容和价值的环境，不同的思想，背景和观点。一个全面的文化允许持续不断的对话和讨论，挑战现状，并创造一个支持多样性、公平和包容的学习环境。作为我们承诺的一部分，我们继续鼓励员工可以自由提问和提出关注的文化。我们的年度绩效评估流程提供机会，让我们有机会进行公开对话、确立目标、讨论里程碑，以及继续利用发展和培养人才的机会，帮助我们发展和留住顶尖人才。此外，我们的管理团队为所有员工提供服务，包括1：1、部门会议和市政厅活动。
我们的持续成功将继续取决于我们在竞争日益激烈的市场中吸引、吸引和留住顶尖人才的能力。我们提供有竞争力的薪酬方案，以帮助满足员工的需求。除了工资，这些计划还包括可能获得年度奖金和股权奖励，401（k）计划，医疗和保险福利，灵活的支出账户，带薪休假，家庭假，灵活的工作时间表和员工援助计划等。我们通过评估我们的薪酬做法，并与外部基准和薪酬顾问合作设计和基准我们的计划，以确保薪酬公平。
ImmunityBio，Inc.的组织和发展
ImmunityBio，Inc.是在一系列合并和更名后成立的。我们 2002年10月7日在伊利诺伊州注册成立，名称为ZelleRx Corporation。我们的名字后来改名为康克韦斯特公司，我们于2014年3月在特拉华州重新注册。2015年7月10日，我们更名为NantKwest。
NantCell，LLC最初于2014年11月成立为特拉华州有限责任公司。2015年4月，它被转换为特拉华州的一家公司，NantCell，Inc.，并于2019年5月更名为ImmunityBio，Inc.（私人公司）。 在……上面2020年12月21日、NantKwest和NantCell订立了一份合并协议和计划（合并协议），据此，NantKwest和NantCell同意合并其业务。合并协议规定，本公司的全资附属公司将与NantCell合并（合并），NantCell在合并后作为本公司的全资附属公司继续存在。我们认为，合并，关闭， 2021年3月9日，两家公司合并创建， 该公司是一家临床阶段的生物技术公司，开发下一代疗法和疫苗，补充，利用和增强免疫系统，以战胜癌症和传染病。
ImmunityBio在特拉华州注册成立，其主要执行办事处位于加利福尼亚州圣地亚哥。
可用信息
有关本公司的财务和其他信息可在本公司网站上查阅， https://www.immunitybio.com.我们将在我们的网站上免费提供我们的年度报告、表格10—Q季度报告、表格8—K当前报告以及根据《交易法》第13（a）或15（d）节提交或提供的这些报告的修订，并在我们以电子方式向SEC提交或提供这些材料后，在合理可行的范围内尽快提供这些材料。我们向SEC提交的所有报告都可以通过EDGAR通过SEC网站免费获得， Https://www.sec.gov.我们仅将ImmunityBio和SEC的网址作为非活动文本参考。除非通过引用的方式特别纳入本年度报告，这些网站上的信息不属于本文件的一部分。
项目1a. 危险因素
投资我们的普通股风险很大.您应仔细考虑以下风险，其中任何风险可能与有关投资或拥有我们股票的决策相关。任何这些风险的发生都可能对我们的声誉、业务、财务状况、经营业绩、增长和实现战略目标的能力产生重大不利影响。我们已将这些风险的描述分类，以提高可读性，但许多风险相互关联，或可以以其他方式分类或排序，因此不应对以下的分组或顺序给予特别重要的意义。
风险因素摘要
与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险
•我们是一家临床阶段的生物技术公司，经营历史有限，没有批准商业销售的产品。我们有经营亏损的历史，我们预计将继续亏损，可能永远不会盈利，再加上我们有限的经营历史，使我们难以评估未来的可行性。
•我们预计需要额外融资来资助我们的运营，并完成我们各种候选产品的开发和商业化，如果我们无法在需要时或在可接受的条件下获得该等融资，我们可能无法完成候选产品的开发和商业化。
•RIPA规定收入利息支付（定义见RIPA）义务，这可能会对我们的财务状况和经营业绩造成不利影响，以及限制我们业务运营的肯定和否定契约。违反我们在RIPA项下的义务可能导致违约，触发认沽期权（如RIPA所定义）和/或我们的资产止赎。
•我们的债务和收入利息负债可能对我们的现金流造成不利影响，并限制我们筹集额外资本的灵活性。
•我们的未行使认股权证的价值和收入利息负债可能会根据我们普通股价格或预计销售额的波动以及特定事件的可能性而出现重大增减，这可能会影响我们的经营业绩和财务状况，并可能对我们的股价造成不利影响。
与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的风险
•我们将在很大程度上依赖于我们候选产品的成功，不能保证这些候选产品将成功完成开发、获得监管部门批准或成功商业化。
•我们从FDA收到的BLA PRL延迟了我们的主要候选产品在美国和其他潜在市场的最终批准和成功商业化的可能性，并可能降低。
•我们正在开发与其他疗法相结合的候选产品，这使我们面临额外的风险。
•我们的临床试验可能无法充分证明我们候选产品的安全性和有效性，这将阻碍或延迟监管部门的批准和商业化。
与依赖第三方相关的风险
•我们一直依赖并将继续依赖第三方和相关方进行我们的许多临床前研究和临床试验，生产产品，并为我们商业化的任何产品提供许多基本服务。第三方、关联方或我们未能按预期履行职责、遵守法律法规要求或按照GCP指南及时进行临床试验，可能会延迟或妨碍我们寻求或获得监管部门批准或将候选产品商业化的能力，并使我们受到监管制裁。
•如果第三方制造商、批发商和分销商未能按预期表现，或未能为我们的候选产品投入足够的时间和资源，我们的临床开发可能会延迟，我们的成本可能高于预期，或我们的候选产品可能无法获得批准，或我们可能无法将任何候选产品商业化（如果获得批准）。
•我们在某些临床试验中使用关联方诊所，这可能使我们面临重大监管风险。如果我们在本网站的数据不够稳健，或者存在任何数据完整性问题，我们可能需要重复此类研究或与其他临床试验中心签订合同，这可能会延迟和/或增加我们开发计划的成本。
•我们已经形成，并可能在未来形成或寻求，战略联盟或与第三方合作或额外的许可安排，我们可能无法意识到该等联盟或许可安排的好处。我们与我们的合作者或战略伙伴之间可能会发生冲突，此类战略联盟、合作或许可协议可能不会成功。
与医疗保健和其他政府法规相关的风险
•我们可能无法获得美国或外国监管机构的批准，因此无法将我们的候选产品商业化。
•即使我们的主要候选产品或任何其他候选产品获得监管部门的批准，我们仍将继续遵守持续的监管要求，这可能会导致重大额外开支。此外，我们的候选产品，如果获得批准，可能会受到标签和其他限制，如果我们未能遵守监管要求或遇到我们的候选产品意外问题，我们可能会受到处罚。
•如果我们无法充分建立销售、营销和分销能力，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化（如果候选产品获得批准）。
•与大规模商业制造有关的问题可能导致产品发布延迟、成本增加、产品召回或产品短缺。
有关知识产权的风险
•如果我们无法获得、维持、保护和执行我们的候选产品和技术的专利保护和其他所有权，我们可能无法有效竞争或盈利运营，我们阻止竞争对手将类似或相同的技术和候选产品商业化的能力将受到不利影响。
•如果我们的任何专利申请在任何司法管辖区没有作为专利发布，我们可能无法有效地竞争。
•我们或我们的许可人、合作者或任何未来的战略合作伙伴可能会受到第三方索赔或诉讼的影响，指控专利或其他所有权受到侵犯，或寻求使专利或其他所有权无效，我们可能需要诉诸诉讼来保护或执行我们的专利或其他知识产权，或我们的许可人的专利或其他知识产权，所有这些都可能是昂贵的。耗时且不成功，可能延迟或阻碍我们候选产品的开发和商业化，或可能危及我们的专利和其他所有权。
与我们的普通股和CVRs相关的风险
•我们的执行主席、全球首席科学及医疗官兼主要股东孙祥博士于其他公司拥有重大权益，而这些公司可能与我们的利益发生冲突。
•孙祥博士通过对公司的投票控制，有能力控制需要股东批准的行动。
•某些关联方承兑票据的转换、行使未行使的认股权证和期权以购买我们的普通股、在我们未行使的CVRs下实现里程碑以及潜在的额外股权发行可能会稀释现有股东的所有权权益或可能会压低我们普通股的价格。
•我们普通股的市场价格一直且可能继续波动，投资者可能难以出售其股票。
与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险
我们是一家临床阶段的生物技术公司经营历史有限，没有批准商业销售的产品。 我们有经营亏损的历史，我们预计将继续亏损，可能永远不会盈利，再加上我们有限的经营历史，使我们难以评估未来的可行性。
我们是一家临床阶段的生物技术公司，经营历史有限，您可以根据此来评估我们的业务和前景，我们拥有广泛的产品组合，处于不同的开发阶段。我们的产品均未获准商业销售，且我们并无从产品销售中产生任何收入，尽管我们已从与我们的细胞系、销售我们的生物反应器及相关消耗品及补助计划相关的非独家许可协议中产生收入。此外，我们的经验有限，尚未证明有能力成功克服在新的和快速发展的领域，特别是生物技术行业，公司经常遇到的许多风险和不确定性，包括获得上市批准、生产商业规模产品或安排第三方代表我们这样做或进行销售和营销 为成功的产品商业化所必需的活动。由于与我们的产品开发工作相关的许多风险和不确定性，我们无法预测何时我们可能会盈利（如果有的话）。
自我们的业务开始以来，我们每年都产生重大亏损，截至2023年12月31日，我们的累计赤字为30亿美元。我们预计在寻求扩大业务时将继续产生大量开支，包括在多个治疗领域进行研发，参与临床试验活动，继续收购或授权技术，维护、保护和扩大我们的知识产权，寻求监管部门的批准，提高我们的生产能力，以及在成功获得FDA批准后，使我们的产品商业化。此外，如果我们的主要候选产品未获批准，我们预计短期内不会有显著的产品销售或收入（如果有的话）。此外，即使获得批准，产品销售和收入的时间和规模仍然不确定，可能需要大量的时间才能实现（如果有的话）。
如果FDA或任何等效的外国监管机构要求我们在目前预期进行的临床试验或研究之外进行，或者如果在完成候选产品的临床试验方面出现任何延误，我们的费用可能会大幅增加。我们已提交了候选产品Anktiva联合BCG的BLA，用于治疗BCG无应答NMIBC伴CIS患者，伴或不伴Ta或T1疾病。2023年5月9日，FDA向我们提交了一份关于2022年5月提交的BLA的CRR，表明FDA已确定其无法批准原始BLA提交的初始形式，FDA提出了解决所提出问题的建议。
于2023年10月23日，我们宣布我们已完成BLA的重新提交，以解决CRS中的问题。2023年10月26日，我们宣布FDA已接受我们的BLA重新提交审查，并将其视为对CRR的完整回应。FDA将新的用户费用目标日期（PDUFA日期）设定为2024年4月23日。虽然我们认为BLA重新提交的文件解决了在PRL中确定的问题，但不能保证FDA最终同意这些问题已经成功解决和解决。目前还不清楚FDA何时会批准我们的BLA（如果有的话）用于商业化，即使获得批准，由此产生的收入也可能无法使我们实现盈利。即使我们获得监管部门批准以销售候选产品，我们的未来收入将取决于我们候选产品获得批准的任何市场规模，以及我们在这些市场中获得足够的市场认可度、第三方付款人的偿付以及我们候选产品在这些市场中获得足够的市场份额的能力。
我们预计，我们的费用和净损失将大幅增加，因为我们准备潜在地将我们的候选产品Anktiva与BCG联合商业化，用于治疗具有或不具有Ta或T1疾病的BCG无反应NMIBC患者，如果获得FDA批准，继续我们的其他候选产品的开发，并寻求监管部门的批准，并开始商业化其他批准的产品（如果有的话）。以及雇用额外的人员，保护我们的知识产权，并承担与作为上市公司运营相关的额外成本。我们的净亏损可能会因季度和年度而大幅波动，这取决于我们的临床研究和试验的时间、相关的生产需求、如果我们的候选产品获得批准的商业化活动以及我们在其他研发活动上的支出。
如果我们的研发工作取得成功，我们还可能面临基于创新技术的新产品从开发转向商业化的风险。我们实现盈利的能力（如果有的话）取决于（其中包括）我们候选产品获得监管部门的批准，以及单独或与第三方成功地将我们的候选产品商业化。然而，即使我们正在开发的一个或多个候选产品成功开发和生产并随后商业化，我们的运营可能不会盈利。即使我们真的实现了盈利，我们也可能无法维持或增加季度或年度的盈利能力。因此，您可能更难评估我们未来的可行性，而不是如果我们有更长的经营历史。
我们预计需要额外融资来资助我们的运营，并完成我们各种候选产品的开发和商业化，如果我们无法在需要时或在可接受的条件下获得该等融资，我们可能无法完成候选产品的开发和商业化。
生物制药产品的开发，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年才能完成。我们的业务自成立以来消耗了大量现金。截至2023年12月31日，我们的资金中有很大一部分是以期票的形式存在的债务（包括关联方期票以及应计及未付利息），该期票由与Soon—Shiong博士有关联的实体持有。
截至2023年12月31日，我们持有现金、现金等价物和有价证券共计2.674亿美元。我们将需要获得额外的资金来资助我们未来的运营，包括完成我们候选产品的开发和商业化。不断变化的环境可能会导致我们增加开支的速度远远超过我们目前的预期，我们可能需要比我们目前的预期更快地筹集额外的资金。此外，研发及营运成本及固定开支，如租金及其他合约承担（包括我们的研究合作）均相当可观，预期未来将有所增加。
除非我们能够产生足够的收入，否则我们可能会通过公开或私募股权发行、许可协议、债务融资、合作、战略联盟、营销或分销安排来满足未来现金需求，或以额外的未来收入利益换取RIPA协议中的第二次付款。然而，我们可能无法筹集额外资金或在需要时以优惠条款或根本无法达成该等其他安排。
如果我们通过出售股权或股权挂钩证券（包括认股权证）、可转换债务或ATM、我们的货架登记声明或其他发行筹集额外资金，或如果我们的任何现有债务转换为股权或如果我们的现有认股权证被行使，您的所有权权益将被稀释，清算或其他优惠可能对您作为股东的权利造成不利影响。倘吾等产生额外债务，吾等的固定付款责任将增加，且吾等可能须遵守与收益利息负债相关者类似的若干限制性契约，例如对吾等产生额外债务能力的限制、对吾等获取或许可知识产权的能力的限制以及可能对吾等开展业务能力产生不利影响的其他经营限制。如果我们通过与第三方的战略伙伴关系、联盟和许可协议筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或产品候选者的宝贵权利，或以不利的条款授予许可，或行使我们的看涨期权（定义见RIPA）以购买未偿还的收入利息负债，这将要求我们产生大量现金流以抵消这些流出。如果没有RIPA项下的第二次付款，在满足RIPA规定的某些条件的前提下，我们没有承诺的额外资本来源，如果我们无法以足够的金额或我们可以接受的条款筹集额外资本，我们可能会被要求延迟或减少我们的一个或多个研究或开发计划或我们的商业化努力的范围。看到 “—我们在RIPA下的付款义务可能会对我们的财务状况和经营业绩以及我们筹集额外资本的能力造成不利影响，这反过来又可能增加我们对不利监管发展或经济或商业衰退的脆弱性。 和注9, 收入利息 购买协议， 第二部分第8项的“合并财务报表附注”。本年度报告的“财务报表及补充数据”以获取更多信息。如果我们无法履行协议项下的付款义务，我们现有的许可证和合作协议也可能被终止。因此，只要条件有利，我们可能会寻求进入公共或私人资本市场，即使我们当时并没有立即需要额外的资本。
我们在RIPA下的付款义务可能会对我们的财务状况和经营业绩以及我们筹集额外资本的能力造成不利影响，这反过来又可能增加我们对不利监管发展或经济或业务衰退的脆弱性。
2023年12月29日，我们与Infinity和Oberland进入RIPA。根据RIPA，Oberland以总购买价2亿美元，在成交时支付，减去若干交易费用，从我们手中收购了若干收入权益。此外，Oberland可向我们购买额外的收入权益，以换取1亿美元的第二次付款，但须符合RIPA中规定的某些条件，包括在收到FDA批准公司的BLA用于Anktiva联合BCG治疗BCG无反应NMIBC伴CIS患者（伴或不伴Ta或T1疾病）后 2024年6月30日或之前作为上述付款的代价，Oberland有权根据（其中包括）我们的全球净销售额（不包括在中国的销售额）从我们收取季度收入利息付款，该付款额最初为3.00%至7.00%不等（或在第二次付款后，4.50%至10.00%），可增加或减少，12月31日之后，2029年，取决于截至该日向Oberland支付的总付款是否达到或超过累积买方付款（如RIPA所定义）。此外，如果截至2029年12月31日，支付予Oberland的总付款额不等于或超过累计买方付款额，则我们有责任向Oberland一次性付款，金额等于累计买方付款额的100%，减去截至2029年12月31日我们之前支付予Oberland的总金额。（如RIPA所定义）。看到 注：9, 收入权益购买协议第二部分第8项的“合并财务报表附注”。本年度报告的“财务报表及补充数据”以获取更多信息。
RIPA和我们对Oberland的付款义务可能会对我们证券的持有人产生重要的负面影响。例如，我们的一部分运营现金流将需要向Oberland支付所需的款项，并且将无法为未来的运营提供资金。
RIPA的付款要求将增加我们的现金流出。我们未来的经营表现受市场状况及我们无法控制的业务因素所影响。如果我们的现金流入和资本资源不足以让我们支付所需款项，我们可能不得不减少或延迟资本支出、出售资产或寻求额外资本。如果我们通过出售额外股权筹集资金，这种出售将导致对我们的股东的稀释。我们无法保证，如果我们需要获得资金，我们可以按照我们可以接受的条件，或根本不能这样做。未能在到期时支付欠Oberland的款项将导致RIPA项下的违约，并可能导致我们所有或几乎所有资产的止赎，这将产生重大不利影响。
RIPA包含肯定和否定的经营契约以及违约事件，这可能会阻止我们利用商机和采取一些企业行动，并产生有利于Oberland的认沽期权，这可能会对我们的财务状况和业务运营产生重大不利影响。
RIPA包含肯定和否定契约和违约事件，包括契约和限制，其中包括限制我们产生留置权、产生额外债务、贷款和投资、与关联公司进行交易、从事并购、从事资产出售和独家许可安排以及向我们的股东宣布股息的能力，在每种情况下，但在RIPA中规定的某些例外情况下，此外，Oberland拥有认沽期权，使他们能够终止RIPA，并要求公司在列举的事件中回购收入权益，如破产事件、未能支付款项、未解决的重大违约、某些第三方协议的违约、违反或违反任何关于现有股东债务的次级协议，在某些时期内回购或加速债务工具（如准许可换股票据、现有股东债务或次级票据）的任何权利、超过某些金额的判决、重大不利影响、我们候选产品失去监管批准或控制权变更。触发认沽期权，包括我们未能遵守该等契约，将允许Oberland宣布若干金额立即到期及应付。如果我们根据RIPA的条款违约，包括未能加速付款，Oberland可以行使补救措施，包括对我们的全部或几乎全部资产启动止赎程序。奥伯兰的偿还权优先于我们普通股持有人的权利。任何触发认沽期权或Oberland根据RIPA宣布违约事件可能会严重损害我们的财务状况、业务和前景，并可能导致我们的普通股价格下跌。
我们的债务和收入利息负债可能对我们的现金流造成不利影响，并限制我们筹集额外资本的灵活性。
我们有大量的债务和收入利息负债，可能需要产生额外的债务来支持我们的增长。截至2023年12月31日，我们的债务总额为735.0,000,000美元(包括关联方本票以及应计和未付利息)，由徐顺祥博士的关联实体持有，以及与Oberland的200.0,000,000美元的收入利息负债。
我们的巨额债务可能会产生重要的后果，并可能：
•要求我们将很大一部分现金和现金等价物用于支付债务和收入利息负债的利息和本金，减少了我们现金和现金等价物以及运营现金流的可用性，为未来的资本支出、营运资本、战略执行和其他一般公司需求提供资金；
•增加我们的借贷成本，甚至限制我们获得额外债务为未来增长提供资金的能力；
•使我们更容易受到一般不利的经济和行业条件以及政府法规不利变化的影响；
•限制我们在规划或应对业务和行业变化时的灵活性，这可能使我们与竞争对手相比处于劣势；以及
•限制了我们借入额外资金的能力，即使在需要维持充足的流动性时，这也会限制我们进一步扩展业务的能力。
上述任何因素的发生都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
此外，公司是否有能力按计划支付本金、潜在测试日期付款、支付利息或特许权使用费，或为任何当前或未来的债务(包括关联方本票或收入利息负债)进行再融资，取决于我们未来的表现，这受到经济、财务、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。我们的业务未来可能无法从运营中产生足够的现金流来偿还债务、支付收入利息负债和进行必要的资本支出。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能被要求采用一个或多个替代方案，例如出售资产、重组债务(包括收入利息负债)，或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股权或股权挂钩资本。我们是否有能力为我们的债务再融资，包括收入利息负债，在到期日或其他时候，将取决于资本市场和我们当时的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项，或以理想的条件从事这些活动，这可能导致我们的债务违约。
不能保证我们可以对关联方本票或收入利息负债进行再融资，也不能保证在再融资时市场上会有什么条款。此外，如果再融资时的现行利率或其他因素导致再融资时的利率较高，则与再融资相关的利息支出将会增加。这些风险可能对我们的财务状况、现金流和经营结果产生重大不利影响。
我们的未行使认股权证的价值和收入利息负债可能会根据我们普通股价格或预计销售额的波动以及特定事件的可能性而出现重大增减，这可能会影响我们的经营业绩和财务状况，并可能对我们的股价造成不利影响。
在我们登记的直接发行方面，在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们与某些机构投资者签订了认股权证协议，允许该等投资者以每股3.2946美元至6.6美元的行使价购买我们普通股的总计37,732,820股。截至2023年12月31日，所有认股权证均可行使，到期日从2024年12月12日至2026年7月24日。
我们将认股权证作为衍生工具入账，认股权证公平价值的变动计入其他费用，净额，关于每个报告期的合并业务报表。截至2023年12月31日，综合资产负债表中计入权证负债的公允价值为118.8-600万美元。我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型
以确定认股权证的公允价值。因此，这些衍生工具的估值是主观的，布莱克-斯科尔斯期权定价模型需要输入主观假设，包括预期的股价波动和基本面交易(战略合并或出售)的概率。这些假设的变化可能会对公允价值估计产生重大影响。我们最终可能在任何时候产生与账面价值不同的金额，这可能会对我们的运营业绩和财务状况产生重大影响。
我们将收入利息负债计入负债，扣除由递延发行成本组成的债务折扣、与SPOA相关的独立期权协议的公允价值以及需要在综合资产负债表上分拆的嵌入衍生品的公允价值。公司使用有效利率法对与这一负债相关的利息支出进行估算。实际利率是根据使债务能够在安排的预期期限内得到全额偿还的利率计算的。利息支出在综合经营报表的估计期限内确认。债务利率和分叉嵌入衍生品的潜在价值在协议期限内可能会有所不同，这取决于许多因素，包括实际和预测的净销售额水平，对于衍生品，以及与我们蒙特卡洛分析所依据的RIPA看跌期权事件或测试日期付款相关的特定概率。该公司利用前瞻性方法，根据实际和预测的净销售额每季度评估一次利率。实际或预测净销售额的大幅增加或减少将对收入、利息负债和/或分叉的嵌入衍生工具、利息支出和偿还期限产生重大影响。
权证、收益利息负债及衍生工具价值的波动以及模型中所用假设及因素的变动可能会影响我们的经营业绩，令我们难以预测我们的经营业绩，并令期间比较对未来表现的预测性较低。在未来一个或多个季度，我们的经营业绩可能低于证券分析师和投资者的预期。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。此外，无论我们的经营业绩如何，我们的普通股的市场价格可能会波动或下降，.
可换股债务证券的会计方法可能对我们呈报的财务业绩造成重大影响。
根据FASB ASC主题470-50，债务修改和清偿(ASC：470-50)，我们在债务修改会计模式下记录了对我们于2023年9月11日签订的关联方本票的修订，因为这些修订与修订前的本票条款没有实质性差异。在该模型下，未摊销的本票债务贴现按实际利率法在修改后的本票剩余期限内的利息支出调整摊销。此外，债务修改带来的嵌入转换功能的公允价值增加计入了与200.0美元可转换票据的债务折扣，该可转换票据未按公允价值记录，额外实收资本相应增加。此外，我们根据债务清偿模式记录了对我们于2023年12月29日签订的关联方本票的修订，因此确认清偿净收益总额为3,610万美元，计入额外实收资本，关于合并股东亏损表，因为债务是从共同控制下的实体购得的。由于债务修订，我们将被要求在本期间记录更多的非现金利息支出，这是与某些本票相关的折扣摊销的结果。我们将在合并财务业绩中报告较低的净收益或较高的净亏损，因为FASB ASC主题为470-20，具有转换和其他选项的债务，要求利息包括本期债务折价摊销和该工具的息票利息，这可能对我们已公布或未来的财务业绩和我们普通股的交易价格产生不利影响。
我们将手头的现金投资于各种金融工具，这些工具面临的风险可能会对我们的业务、运营结果、流动性和财务状况产生不利影响。
我们通常将现金投资于各种金融工具，包括投资级中短期公司债券、政府支持证券和欧洲债券；然而，加入RIPA后，我们不能再将多余资金投资于公司债券或欧洲债券。我们的某些投资受到信贷、流动性、市场和利率风险的影响。此类风险，包括持有我们的现金、现金等价物和投资的金融机构的倒闭或严重的财务困境，可能导致我们的流动性损失、我们的投资减值、未来实现重大亏损或长期完全损失投资，这可能对我们的业务、运营结果、流动性和财务状况产生重大不利影响。为了管理我们投资的风险，我们维持一项投资政策，其中包括限制我们可以投资于任何一只债券或任何单一发行人的金额，并要求我们只投资于高信用质量的证券，以保持流动性。
我们使用NOL和研发抵免来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
一般来说，根据守则第382和383节，经历所有权变更的公司利用变更前的NOL或抵免以抵消未来应纳税所得额或税收的能力受到限制。出于这些目的，所有权变更通常发生在以下情况：在指定的测试期内，拥有一家公司至少5%股份的一个或多个股东或股东团体的总股权比其最低持股百分比增加了50%以上。我们还没有进行一项完整的研究，以评估是否发生了控制权的变更，或者自成立以来，由于此类研究的显著复杂性和成本，是否发生了多次控制权变更。如果我们在自成立以来的任何时间(包括因2021年3月的合并而发生的)经历了第382节定义的控制权变更，在此基础上，NantKwest和NantCell合并了他们的业务)、使用NOL结转或研发税收抵免结转将受到第(382)节规定的年度限制。任何限制都可能导致部分NOL结转或研发税收结转在使用前到期。此外，根据州法律，我们的NOL或信用也可能受到损害。因此，我们可能无法使用我们的NOL或信用的实质性部分。
由于我们将需要筹集大量额外资金来为我们的运营提供资金，我们未来可能会经历进一步的所有权变动，其中一些可能不在我们的控制范围之内。限制我们使用更改前的NOL或抵免来抵消美国联邦应税收入的能力，如果我们未来获得净应纳税所得额，可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外，根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案修改的通常称为TCJA的立法，在2017年12月31日之后的应税期间产生的NOL，允许我们在2020年12月31日之后的任何应税年度中扣除的NOL金额限制在该年度我们的应纳税所得额的80%，在该年度，应纳税所得额的确定不考虑NOL扣除本身。TCJA允许2017年后未使用的NOL无限期结转。类似的规则可能适用于州税法。
我们的转让定价政策可能会受到美国国税局或其他税务当局的挑战。
我们的公司间关系受不同司法管辖区税务机关管理的复杂转让定价法规的约束。相关税务机关可能不同意我们对出售或收购资产的价值或归属于特定司法管辖区的收入和支出的厘定。如果出现这种分歧，而我们的立场无法维持，我们可能会被要求支付额外的税款、利息和罚款，这可能导致一次性税款支出、更高的有效税率、减少的现金流量以及降低我们运营的整体盈利能力。我们认为，我们的综合财务报表反映了充足的储备金，以应付这种意外情况，但在这方面无法作出保证。
实际税率的意外变化或因审查我们的收入或其他纳税申报单而产生的不利结果可能会使我们承担比预期更大的纳税义务。
适用于我们业务的税法，包括美国和其他司法管辖区的法律，均须作出解释，某些司法管辖区可能会积极解释其法律，以增加额外税收。税务机关可能不同意我们已采取、目前采取或将采取的若干立场，而该等审阅或审核的任何不利结果均可能对我们的财务状况及经营业绩造成负面影响。此外，厘定所得税及其他税项负债拨备需要管理层作出重大判断，而有交易的最终税项厘定并不确定。尽管吾等相信吾等的估计属合理，惟最终税项结果可能与综合财务报表所记录的金额不同，并可能对吾等作出该等厘定期间的财务业绩造成重大影响。
此外，税法是动态的，随着新法律的通过和对法律的新解释的颁布或适用而可能发生变化。例如，2022年8月，美国颁布了IRA，该法案对某些大型企业的调整后财务报表收入征收15%的最低税，并对上市公司回购企业股票征收1%的消费税。此外，对于2022年1月1日或之后开始的应税年度，该法案取消了目前扣除研发支出的权利，并要求纳税人分别在5个和15个纳税年度内将美国和外国研发支出资本化和摊销。该等更新，以及已颁布的税法的任何其他变更，可能会对我们的税务责任造成不利影响。
与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的风险
我们将在很大程度上依赖于我们候选产品的成功，不能保证这些候选产品将成功完成开发、获得监管部门批准或成功商业化。
自成立之日起至本年报日期，我们从与我们的细胞系有关的非独家许可协议、出售我们的生物反应器及相关消耗品以及补助计划产生的收入极少。我们并无获批准作商业销售的临床产品，亦无从正在开发的候选产品中产生任何收益。 In 2022年5月，我们宣布向FDA提交BLA，用于我们的候选产品Anktiva联合BCG治疗BCG无应答NMIBC伴CIS患者，伴或不伴Ta或T1疾病。2023年5月9日，FDA向我们提交了一份关于2022年5月提交的BLA的CRR，表明FDA已确定其无法批准原始BLA提交的初始形式，FDA提出了解决所提出问题的建议。于2023年10月23日，我们宣布我们已完成BLA的重新提交，以解决CRS中的问题。2023年10月26日，我们宣布FDA已接受我们的BLA重新提交审查，并将其视为对CRR的完整回应。FDA将新的用户费用目标日期（PDUFA日期）设定为2024年4月23日。虽然我们认为BLA重新提交的文件解决了在PRL中确定的问题，但不能保证FDA最终同意这些问题已经成功解决和解决。目前还不清楚FDA何时会批准我们的BLA，如果有的话。
我们投入了很大一部分精力和财政资源来开发我们的主要候选产品，N—803，抗体—细胞因子融合蛋白, s经济生成 hAd5和saRNA疫苗候选物，以及我们的NK细胞治疗候选物。我们的候选产品将需要额外的临床和非临床开发、监管批准、商业生产安排、商业组织和服务提供商的增强、重大的营销努力以及进一步的投资，然后才能从产品销售中获得任何收入。我们预计将在这些候选产品以及其他现有候选产品以及我们可能开发的任何未来候选产品上进行大量投资。我们的候选产品容易受到产品开发的任何阶段固有的失败风险，包括出现非预期不良事件或在临床试验中未能达到主要终点。此外，我们无法向您保证，我们将满足当前或未来临床试验的时间表，这些临床试验可能因多种原因而延迟或未完成。此外，我们从联合治疗产品中产生收入的能力也将取决于预期与我们产品配合使用的其他治疗方法（包括BCG）的可用性。我们目前没有从销售任何候选产品中产生任何有意义的收入，我们可能永远无法开发或商业化产品。
我们从FDA收到的BLA PRL延迟了我们的主要候选产品在美国和其他潜在市场的最终批准和成功商业化的可能性，并可能降低。
2022年5月，我们宣布向FDA提交候选产品Anktiva联合BCG的BLA，用于治疗BCG无反应NMIBC伴CIS患者（伴或不伴Ta或T1疾病）。2022年7月，我们宣布FDA已接受我们的BLA进行审查，并将PDUFA的目标行动日期定为2023年5月23日。2023年5月9日，FDA向我们提交了一份关于2022年5月提交的BLA的CRR，表明FDA已确定无法批准原始BLA提交的初始形式，FDA提出了解决所提出问题的建议。于2023年10月23日，我们宣布我们已完成BLA的重新提交，以解决CRS中的问题。2023年10月26日，我们宣布FDA已接受我们的BLA重新提交审查，并将其视为对CRR的完整回应。FDA将新的用户费用目标日期（PDUFA日期）设定为2024年4月23日。
无法保证FDA最终同意在BLA重新提交中成功解决并解决了在PRL中提出的问题。此外，任何未能成功地与FDA合作以及时或根本解决任何问题的令人满意的解决方案，包括未能向FDA提供足以支持批准BLA的数据、分析或其他信息，可能会对FDA批准的前景产生不利影响。此外，FDA对任何设施（包括我们的第三方CMO的设施）的任何复检结果可能会进一步延迟或对潜在批准产生不利影响。目前还不清楚FDA何时会批准我们的BLA，如果有的话。PRL以及随后导致的此类候选产品开发和批准的任何延迟可能会阻碍、减少和/或延迟预期收入。任何该等风险均可能对我们的业务、经营业绩及财务状况造成重大影响。
我们正在开发与其他疗法相结合的候选产品，这使我们面临额外的风险。
我们正在开发与一种或多种其他疗法相结合的候选产品。我们正在研究N—803疗法以及其他产品和候选产品，如BCG，PD—L1 t—haNK，hAd5和酵母TAAs，以及阿洛柔比星。如果我们选择开发与已批准的治疗联合使用的候选产品，我们可能面临FDA、EMA或其他司法管辖区的类似外国监管机构可能会撤销对该药物的批准，或者与我们的候选产品联合使用的治疗可能会出现安全性、有效性、生产或供应问题的风险。FDA可能要求我们使用更复杂的临床试验设计，以评估每种产品和候选产品对任何观察到的效应的贡献。如果我们无权使用已获批准的产品，这可能需要我们与另一家公司合作以满足此类要求或增加我们的开发成本。这些试验的结果可能表明，任何积极结果都可归因于已经批准的产品。在产品批准后，FDA可能会要求相互配合使用的产品交叉标签以供联合使用。如果我们与候选产品联合使用的疗法被替换为我们为任何候选产品选择的适应症的标准治疗，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品（如果获得批准）从市场上撤下或在商业上不太成功。
此外，未经批准的疗法面临与我们目前正在开发和临床试验的候选产品相同的风险，包括潜在的严重不良反应、临床试验延迟和缺乏FDA批准。如果FDA或类似的外国监管机构不批准或撤销对这些其他疗法的批准，或者如果我们选择与我们的任何候选产品联合评估的疗法出现安全性、疗效、质量、制造或供应问题，我们可能无法获得此类联合疗法的批准或上市。
我们的临床试验可能无法充分证明我们候选产品的安全性和有效性，这将阻碍或延迟监管部门的批准和商业化。
我们的研究和开发计划处于不同的发展阶段。我们候选产品的临床试验以及我们候选产品的生产和营销将受到美国和我们打算测试和营销候选产品的其他国家的众多政府机构的广泛和严格的审查和监管。在获得监管部门批准商业销售我们的任何候选产品之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验证明我们的候选产品在其目标适应症中是安全的、纯净的和有效的。每种候选产品必须在其预期患者人群和预期用途中证明充分的风险受益概况。产品许可证所需的风险/受益概况将因这些因素而异，可能不仅包括显示肿瘤缩小的能力，还包括足够的缓解持续时间、疾病进展延迟和/或生存期改善。例如，使用我们的候选产品或其效应贡献的响应率可能不足以获得监管部门的批准，除非我们还可以显示足够的响应持续时间。我们正在开发的候选产品的临床试验可能无法如期完成，监管机构可能最终不同意我们选择的终点，或可能发现我们的研究或研究结果不支持产品批准，我们不能保证FDA或外国监管机构将像我们一样解释结果，或接受治疗效果作为上市批准所需的临床试验的有效终点或者，他们可能发现我们的临床试验设计或实施不符合适用的批准要求，在我们提交候选产品以获得批准之前，可能需要进行更多的试验。早期临床试验的成功并不能保证大规模临床试验的成功，也不能预测最终结果。在临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示预期的安全性、耐受性和疗效特征，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得进展，并且在审查试验结果后，我们或我们的合作者可能会放弃我们以前认为有前途的项目。
此外，我们没有关于我们的候选产品可能产生的有害长期影响的数据，预计在不久的将来也不会有这些数据。因此，我们生成足以支持提交上市申请或将候选产品商业化的临床安全性和有效性数据的能力是不确定的，并且存在重大风险。
BCG的持续短缺可能会对我们候选产品Anktiva联合BCG的市场吸收产生不利影响，如果该候选产品获得监管部门批准，可能会延迟我们执行临床试验或寻求新批准的能力。
BCG持续短缺，这可能会对我们候选产品Anktiva联合BCG的市场吸收产生不利影响，如果该候选产品获得监管部门批准，用于治疗BCG无应答NMIBC伴或不伴Ta或T1疾病的CIS患者。BCG短缺可能会影响使用BCG治疗NMIBC伴或不伴Ta或T1疾病的CIS的患者数量，因此限制了可能成为我们产品候选人的BCG无应答患者（如果获得批准）的人群。此外，BCG短缺也可能限制我们可以使用我们的产品治疗的患者数量，因为我们的产品如果获得批准，将与BCG一起使用。此外，Anktiva被授予 快速通道FDA指定用于治疗BCG初治NMIBC与CIS。我们目前正在接受一项IIb期盲态、随机化、两队列、开放标签、多中心试验，比较BCG + Anktiva膀胱内灌注与BCG单药治疗的关系，用于高级别NMIBC伴CIS（队列A）和NMIBC乳头状（队列B）BCG初治患者，其受BGC可用性的影响。如果我们没有及时完成新试验，我们生成足以支持提交上市申请或在新适应症中将候选产品商业化的临床安全性和有效性数据的能力可能会损害我们的业务、经营成果、前景或财务状况。
我们可能会选择将有限的资源用于无法产生成功候选产品的项目，而不是那些可能更有利可图或更有可能成功的项目。
我们没有足够的资源来开发我们认为候选产品将为我们提供的所有或甚至是大部分潜在机会。由于我们的资源和资金有限，为我们的运营提供资金，我们的管理层必须作出战略性决策，确定要追求哪些候选产品和适应症，以及分配多少资源给每个候选产品和适应症。我们的管理层还必须评估开发许可或合资技术的好处，在某些情况下，我们可能有合同义务追求，相对于开发其他候选产品、适应症或计划。我们的管理层有广泛的自由裁量权，可以暂停、缩减或停止任何或所有这些开发工作，或启动新的项目来治疗其他疾病。倘我们选择及投放资源于未能成功开发的机遇，或放弃更有前景的机遇，我们的业务、财务状况及经营业绩将受到不利影响。
我们对候选产品市场机会的预测可能并不准确，如果获得批准，我们产品的实际市场可能比我们的估计小。
由于我们目前的候选产品和任何未来的候选产品将代表处理各种疾病的新方法，无论如何，可能难以准确估计这些候选产品的潜在收入。因此，我们可能会花费大量资金，试图获得具有不确定商业市场的候选产品的批准。我们对可能受益于我们候选产品治疗的可寻址患者人群的预测是基于我们的信念和估计，以及我们候选产品的治疗获益和不良事件概况的估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、临床前和临床研究、诊所调查、患者基金会或第三方的市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新研究或新疗法的批准可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。患者人数可能比预期的要少。此外，我们候选产品的潜在可寻址患者人群可能有限，或可能不适合使用我们候选产品的治疗，也可能受到我们治疗费用和第三方支付者偿还这些治疗费用的限制。即使我们的候选产品获得了巨大的市场份额，由于潜在的目标人群可能很小，如果没有获得监管部门的批准，我们可能永远无法实现盈利。
我们无法保证我们将按照我们预期的时间轴以可接受的条款完成战略合作伙伴关系交易，或根本无法保证。
在我们重新提交BLA后，我们继续探索潜在的全球战略合作伙伴交易，以实现N-803某些适应症的商业化。我们达成这种战略合作伙伴关系交易的能力可能会受到CRL和BLA重新提交以及相关审查过程的影响。此外，还有其他因素可能会影响我们达成这种战略伙伴关系的能力或决定，包括但不限于RIPA的看跌期权功能，这些功能可能会因达成战略伙伴关系而触发，具体取决于其范围和条款，最终无法保证我们将以可接受的条款完成交易，或者根本不能保证完成交易。如果我们不在短期内执行战略合作伙伴关系交易，这将消除一个潜在的短期资金来源，并可能影响我们筹集额外资金以满足业务需求的能力。此外，在独立的基础上建设和管理商业基础设施存在重大风险，如果我们不执行战略伙伴关系交易，或取决于任何已执行交易的地理范围，这些风险可能会成为现实。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、初始、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步、中期或一线数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果以及相关的发现和结论可能会在对特定研究或试验的相关数据进行更全面的审查后发生变化。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者随着我们临床试验的患者继续使用其他治疗方法，或者随着纳入和排除标准与监管机构的讨论，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。我们也可能作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的中期、顶线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。最重要的数据也仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看顶线数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。
此外，我们选择公开披露的关于特定研究或临床试验的信息通常是从更广泛的可用信息中挑选出来的，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当的信息包括在我们的披露中。如果我们报告的中期、顶线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
我们的临床试验可能不会在我们预期的时间内启动或完成，或者根本不会，它们可能需要更长的时间和更多的成本来完成，我们的临床试验成本可能高于更传统的治疗技术或药物产品，并且我们可能需要根据我们从FDA收到的反馈进行额外的临床试验或修改当前或未来的临床试验。
我们不能保证任何当前或未来的临床试验将按计划进行或如期完成，或者我们的任何候选产品将获得监管部门的批准。一个或多个临床试验的失败可能发生在临床试验过程的任何阶段，其他事件可能导致我们暂时或永久停止临床试验，我们未来的临床试验可能不会成功。
由于我们的候选产品包括，我们预计未来的候选产品将包括基于先进治疗技术的候选产品，我们预计它们将需要广泛的研究和开发，并具有可观的制造成本。此外，治疗患者和治疗我们产品可能产生的潜在副作用的成本
候选人可能会很重要。一些临床试验站点可能不会向联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人收取参加我们临床试验的患者的部分或全部费用，也不会从这些第三方付款人那里获得承保，美国以外的临床试验站点可能不会报销通常由美国第三方付款人支付的费用，因此，这些试验站点可能会要求我们支付此类费用。因此，我们每名患者的临床试验成本可能比更传统的治疗技术或药物产品高得多。
与其他实体的合作可能会受到额外的延误，原因是试验的管理、合同谈判、需要获得多方同意以及联合试验中使用的治疗药物需要获得额外的批准。这些联合疗法将需要额外的测试和临床试验将需要额外的FDA批准，并将增加我们未来的成本。
任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们增加成本，减慢我们的产品开发和批准过程，或削弱我们开始产品销售和产生收入的能力。此外，如果我们对候选产品进行了制造变更，我们可能会被要求或选择进行额外的试验，以将修改后的候选产品与早期版本连接起来。这些变更可能需要FDA批准或通知，可能不会产生预期效果。FDA也可能不接受来自产品早期版本的数据来支持申请，延迟我们的临床试验或项目，或需要额外的临床试验或临床前研究。我们可能会发现该变更具有非预期后果，需要额外的开发和生产工作、额外的临床和临床前研究，或导致BLA和/或NDA被拒绝或不批准。
临床试验的延迟可能会缩短我们候选产品享有专利保护的任何时间，并可能会让我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和经营成果。此外，我们过去曾因各种原因而导致我们或研究者主导的某些临床试验暂停，未来我们可能会进一步暂停临床试验。如果我们未能开始或完成任何计划中的临床试验，或遇到延误，我们的股价和我们按当前计划开展业务的能力可能会受到损害。
即使我们的一个候选产品获得批准并商业化，我们也可能无法盈利。
如果获得相关监管机构的上市许可，我们从候选产品中产生收入的能力将取决于我们的能力：
•为我们的候选产品提供具有竞争力的价格，以便第三方和政府报销导致产品的广泛采用;
•为我们的产品管理准备广泛的临床研究中心网络;
•通过我们自己或我们合作伙伴的营销和销售活动，以及我们可能另行建立的任何其他安排来推广这些候选产品，为我们的候选产品创造市场需求；
•获得监管部门对目标患者人群(S)的批准，并提出成功营销所必需或需要的主张；
•通过第三方CMO或在我们自己的生产设施或Soon—Shiong博士附属实体拥有的设施中生产足够数量的候选产品，以可接受的质量和生产成本，以满足上市及上市后的监管要求和商业需求；
•与批发商、分销商、药房和集团采购组织以商业上合理的条款建立并维持协议;
•为我们的候选产品获得、维护、保护和执行专利和其他知识产权保护和法规排他性；
•成功地将我们获得监管部门批准的候选产品商业化；
•保持遵守适用的法律、法规和指导，具体针对商业化，包括与医疗保健专业人员、患者倡导团体的互动，以及向付款人和处方药人传达医疗保健经济信息；
•使我们的候选产品获得患者、医疗界和第三方付款人的市场认可;
•为我们的产品候选人实现适当的报销；
•维持一个分销和物流网络，能够在我们的质量标准和监管指南范围内储存产品，并能够及时将产品交付给商业临床研究中心;
•与其他疗法或竞争对手有效竞争;以及
•在上市后，确保我们的产品将按照指示使用，并且不会出现额外的意外安全风险。
即使FDA批准N—803用于某些适应症或与其他治疗产品联合使用，即使我们获得了显著的市场份额，因为潜在的目标人群可能很小，如果没有获得监管部门的批准，我们可能永远无法实现盈利。FDA通常批准新疗法最初仅用于复发性和/或难治性转移性疾病患者，这可能会限制我们的患者人群。此外，我们可能无法获得宣传候选产品所必需或理想的标签声明。
关于我们2017年收购Altor，我们发行了CVRs，据此，我们同意在N—803的两年全球净销售额超过时，向Altor的前股东支付约3.04亿美元的或有代价。英在2026年12月31日之前支付10亿美元，以现金或普通股股份或其组合支付。截至2023年12月31日，Soon—Shiong博士及其关联方持有约1.398亿美元的净销售额CVRs，且双方均同意接受公司普通股股份以满足其CVRs。我们可能需要支付高达1.642亿美元的净销售CVRs的其他之前Altor股东，如果他们选择有他们的CVRs支付现金而不是普通股。如果出现这种情况，我们可能需要寻求额外的资金来源，而任何该等融资活动可能会受到RIPA条款中所包含的契约的限制。因此，我们可能面临筹集额外资本的困难，并可能不得不接受不利条款，因此，我们可能无法实现盈利或正现金流。
就我们于2023年12月的融资而言，我们与Infinity及Oberland订立了RIPA。Oberland有权根据（其中包括）我们的全球净销售额（不包括在中国的销售额）从我们收取季度收入利息付款，该付款额最初为3.00%至7.00%不等（或第二次付款后，4.50%至10.00%），可增加或减少，在测试日期之后，我们将根据我们在测试日期支付给Oberland的总付款是否达到或超过累积买方付款。此外，倘吾等于测试日期向Oberland支付的总付款不等于或超过该日期的累积买方付款金额，则吾等有责任按上文所述一次性付款。除了RIPA的其他考虑因素以及对我们的盈利能力和现金流的相关影响外，如果我们被要求进行调整付款，我们可能需要寻求额外的资金来源，我们可能无法实现盈利能力或正现金流。
如果我们在临床试验中遇到延误或困难，我们的临床开发活动和收到必要的上市批准可能会延迟或受到其他不利影响。
根据临床试验方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者，这些患者一直留在试验中，直到试验结束。由于各种原因，我们的临床试验可能会在患者入组和保留方面遇到困难或延迟。
由于合格临床研究者的数量有限，我们可能需要在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验中心进行我们的部分临床试验，这将减少在这些临床试验中心进行我们临床试验的患者数量。此外，在过去，我们已经参与，我们打算继续参与，在美国以外的临床试验工作，这会带来额外的潜在复杂性和挑战，并进一步依赖外国司法管辖区的第三方。此外，由于我们的候选产品代表了癌症和/或病毒性疾病治疗更常用的方法的背离，潜在患者及其医生可能倾向于使用常规疗法，如化疗和已获得批准的已建立安全性和有效性的免疫疗法，而不是在任何未来的临床试验中招募患者。
计划的患者入组或保留的延迟或失败可能导致成本增加，或可能影响计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻碍这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响，或可能导致进一步开发不可能。
我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，这些特性可能会停止其临床开发、延迟或阻止其监管批准、限制其商业潜力或导致重大负面后果。
我们的试验结果可能显示副作用、不良事件或意想不到的特征的严重程度和流行率高且不可接受。包括我们目前候选产品的联合免疫疗法可能与更频繁的不良事件或额外的不良事件相关。我们的候选产品引起的不良副作用或不可接受的毒性可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，或下令暂停我们的临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或其他监管机构推迟或拒绝对任何或所有靶向适应症的监管批准。如果出现不可接受的毒性，FDA或类似的外国监管机构也可能要求额外的数据、临床试验或临床前研究。我们可能需要放弃开发或将该候选产品的开发限制在某些用途或子群中，在这些用途或子群中，从风险/收益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。即使我们获得产品批准，这种批准也可能取决于我们的产品标签中是否包含不利信息，例如对产品可能上市或分销的指定用途的限制、带有重大安全警告(包括盒装警告、禁忌症和预防措施)的标签、没有成功商业化所必需或需要的声明的标签，或昂贵的上市后测试和监督要求，或其他要求，包括监控产品安全性或有效性的REMS，从而阻止我们将当前或未来的候选产品商业化并从销售中获得收入。此外，治疗医务人员可能没有适当地识别或处理这些严重的不良反应，因为我们的候选产品引起的毒性通常不会出现在普通患者和医务人员身上。他们可能很难观察病人和治疗毒性，这可能会因为人员变动、班次变动、内部工作人员覆盖或相关问题而更具挑战性。这可能会导致更严重或更长时间的毒性甚至患者死亡，这可能会导致我们或FDA推迟、暂停或终止我们的一项或多项临床试验，并可能危及监管部门的批准。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性损害。
我们候选产品的制造是复杂的，我们可能会在生产中遇到困难，特别是在工艺开发、质量控制或扩大我们的制造能力方面。如果我们或我们的相关方或我们的任何第三方制造商遇到此类困难，我们获得批准或为临床试验或患者提供足够的候选产品或产品的能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止，或者我们可能无法维持商业上可行的成本结构。
我们候选产品的制造涉及复杂的过程，特别是我们的生物制剂、载体和细胞治疗产品候选产品，这些都是复杂的、严格监管的，并受到多重风险的影响。由于复杂性，生物制剂、载体和细胞疗法的制造成本通常高于传统的小分子化合物，而且制造工艺不太可靠，更难复制。融合蛋白、DNA和RNA结构以及细胞治疗产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。细胞治疗产品的制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大初步生产方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难，质量控制，包括候选产品的稳定性和质量保证测试，合格人员短缺，以及遵守严格执行的联邦、州、地方和外国法规。我们还可能发现，我们的候选产品的制造比预期的更困难，导致无法生产足够数量的我们的候选产品用于我们的临床试验或商业供应(如果获得批准)。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。我们的候选产品是使用由我们、我们的附属公司或我们的第三方合作伙伴开发或修改的工艺制造的，我们可能不会将这些工艺用于更高级的临床试验或商业化。
目前，我们在自己的制造工厂、与崔顺祥博士有关联的实体拥有的工厂或通过第三方CMO生产我们的候选产品。我们的临床试验将需要使用根据cGMP和/或良好组织实践法规生产的候选产品和材料进行，这些法规由监管机构执行。我们的候选产品可能会与其他产品和候选产品竞争制造设施。此外，由于我们的制造过程的复杂性和新颖性，只有有限的制造商在cGMP法规下运营，并且都有能力生产我们的候选产品。
并愿意这样做。如果我们的第三方CMO停止为我们生产，我们将在获得足够数量的候选产品用于临床试验和商业供应(如果获得批准)方面遇到延误。此外，我们的第三方CMO可能会违反、终止或不续签我们的协议。如果我们需要寻找替代生产设施或在现有设施之间转移，如果我们能够找到替代品，可能需要花费大量时间寻找替代品，如果获得批准，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力。任何新安排的商业条款可能不如我们现有的安排优惠，与转让必要技术和工艺有关的费用可能会很高。
我们未能遵守或我们的第三方CMO未能遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管审查过程。我们可能无法证明在相同或不同设施的不同运行中生产的产品之间具有足够的可比性，以允许在我们的产品注册中包含使用这些不同运行的产品治疗的患者的临床结果，或者确保cGMP过程来验证我们的候选产品。2023年5月9日，FDA向我们提交了关于2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已确定不能批准最初的BLA提交，并提出了解决提出的问题的建议。CRL中的缺陷涉及FDA对该公司第三方CMO的许可证前检查等项目。在批准BLA之前，需要对许可证前检查中注意到的意见做出令人满意的解决方案。
我们还被要求在指定的时间范围内注册某些临床试验，并将某些已完成的临床试验的结果发布在政府赞助的数据库ClinicalTrials.gov上。如果不这样做，可能会导致执法行动和负面宣传。
依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：
•无法在商业上合理的条件下与第三方谈判制造和质量协议；
•由于将第三方制造商用于制造活动的所有方面，减少了对我们候选产品制造过程的日常控制；
•减少对保护我们的商业秘密、专有技术和其他专有信息的控制，防止被盗用或无意泄露，或防止被用于使我们面临潜在诉讼；
•终止或不续签与第三方的生产协议，其方式或时间可能会造成成本高昂或损害，或导致我们候选产品的开发或商业化延迟；
•由于与我们的业务或运营无关的条件，包括制造商或供应商的破产或人员流动，对我们的第三方制造商或供应商的运营造成的中断。
此外，我们或我们的第三方CMO在准备候选产品的商业规模生产过程中的任何问题或延迟，可能导致FDA批准候选产品的延迟，或可能损害我们以可接受的成本生产商业数量或此类数量的能力，这可能导致延迟、预防，或损害我们候选产品的临床开发和商业化，并可能对我们的业务造成不利影响。此外，如果我们或我们的第三方CMO未能以合理的成本及时交付所需的商业数量的候选产品，我们可能无法满足对我们产品的需求，我们将失去潜在收入。我们最终可能无法将候选产品的商品成本降低到能够在候选产品商业化时获得有吸引力的投资回报的水平。
此外，我们可能开发的任何产品的生产工艺和设施均受FDA和外国监管机构的批准程序，我们或我们的第三方CMO将需要持续满足所有适用的FDA和外国监管机构的要求，包括cGMP。cGMP要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。FDA和其他监管机构通过设施检查来执行这些要求。生产设施必须提交FDA的预批准检查，这些检查将在我们向FDA提交上市申请（包括BLA和NDA）后进行。制造商在上市批准后还需要接受FDA和其他监管机构的持续检查。此外，我们和我们的第三方CMO必须及时提供所有必要的CMC文件，以支持BLA或NDA。我们或我们的第三方CMO的生产设施可能无法符合我们的规范、cGMP以及其他FDA、州和
我们无法保证我们或我们的第三方CMO能够成功通过FDA或其他外国监管机构的批准前检查的所有方面。2023年5月9日，FDA向我们提交了一份关于2022年5月提交的BLA的CRR，表明FDA已确定其无法批准原始BLA提交的初始形式，FDA提出了解决所提出问题的建议。PRL的缺陷与FDA对该公司第三方CMO的许可前检查有关。在批准BLA之前，需要对许可前检查中发现的观察结果进行满意的解决。
2023年10月23日，我们宣布我们已完成BLA的重新提交。2023年10月26日，我们宣布FDA已接受我们的BLA重新提交审查，并将其视为对CRR的完整回应。FDA将新的用户费用目标日期（PDUFA日期）设定为2024年4月23日。虽然我们认为BLA重新提交的文件解决了在PRL中确定的问题，但不能保证FDA最终同意这些问题已经成功解决和解决。此外，FDA对任何设施（包括我们的第三方CMO的设施）的任何复检结果可能会进一步延迟或对潜在的批准产生不利影响。目前还不清楚FDA何时会批准我们的BLA，如果有的话。
生产工艺控制不佳可能导致引入外源因子或其他污染物，或导致候选产品性能或稳定性的意外变化，而这些变化在最终产品检测中可能无法检测到。如果在我们的候选产品或生产我们的候选产品的生产设施中发现微生物、病毒、环境或其他污染物，该等生产设施可能需要延长一段时间，以调查和补救污染，这可能会延误临床试验并对我们的业务造成不利影响。如果我们或我们的第三方CMO无法可靠地生产符合FDA或其他监管机构可接受的规格的产品，或根据严格的监管要求，我们可能无法获得或维持将此类产品商业化所需的批准。即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，我们或我们的第三方CMO将不能保证能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产获批产品，以满足潜在产品上市的要求或满足未来潜在需求。偏离制造要求可能进一步需要采取补救措施，这些措施可能会对我们或第三方造成成本高昂和/或耗时，可能包括暂时或永久暂停临床试验或商业销售，或暂时或永久关闭设施。对我们或与我们订立合同的第三方施加的任何此类补救措施可能会对我们的业务造成重大损害。
随着候选产品从临床前和临床试验到上市批准和商业化，开发计划的各个方面（如生产方法和配方）在此过程中经常发生变化，以优化产量和生产批量，最小化成本并实现一致的质量和结果。这些变更有可能无法实现这些预期目标。任何这些变更都可能导致我们的候选产品性能不同，并影响计划的临床试验或使用变更材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会延迟临床试验的完成，需要进行桥接临床试验或重复进行一项或多项临床试验，增加临床试验成本，延迟候选产品的批准，并危及我们将候选产品商业化（如果获得批准）并产生收入的能力。
在我们使用第三方CMO的情况下，我们最终负责我们的产品（如果获得批准）的制造以及候选产品。不遵守这些要求可能导致对我们的制造商或我们的监管执法行动，包括罚款、民事和刑事处罚，这可能导致监禁、暂停或限制生产、禁令、延迟或拒绝产品批准或对已批准产品的补充、临床暂停或终止临床试验、警告或无标题信件，监管机构的通信警告公众有关生物制品的安全问题，拒绝允许进口或出口产品，产品扣押，扣留或召回，操作限制，联邦民事FCA的诉讼，公司诚信协议，同意法令，或撤回产品批准。
这些挑战中的任何一个都可能会延迟临床试验的完成、需要桥接临床试验或重复一项或多项临床试验、增加临床试验成本、延迟候选产品的批准、损害商业化努力、增加产品成本，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
我们可能无法成功管理制造设施的扩建及相关成本，或未能满足制造相关监管要求。
我们已就计划制造业务及相关活动订立设施租赁，据此，我们负责建造设施空间及相关成本。建造这些设施和购买相关设备是复杂和专门的，将涉及大量资本开支，可能需要更长的时间和费用比目前预期的要高。重大延误和/或成本超支将导致支出增加，并可能对业务造成干扰，其中任何一种情况都可能对我们的财务状况或业务业绩造成负面影响。例如，于二零二二年第一季度，我们收购409，000平方英尺敦刻尔克设施的租赁权益，详情如下所述。虽然我们认为，政府资金将有助于为敦刻尔克设施进一步扩建的一小部分资金提供资金，但我们将需要为敦刻尔克设施的大部分额外扩建和购买额外设备，以配合我们计划的全面运作。此外，租赁设施一旦建成，对我们的运营可能比目前预期的不利，导致运营效率低下或类似困难，可能难以或不可能补救，并对我们的财务状况或运营业绩造成不利影响。我们亦可能无法成功实现该等设施的资本开支的预期效益，基于诸如我们候选产品的开发、监管批准和商业化方面的延误和不确定性，以及可能失去租赁设施。
此外，在未来，如果我们从目前的第三方CMO过渡到我们自己的生产设施，或替代的第三方CMO，为我们的一个或多个候选产品，包括我们的候选产品Anktiva联合BCG治疗BCG无反应NMIBC伴CIS患者，我们可能需要进行额外的临床前研究，分析或临床试验，并在实施此类生产变更之前获得FDA批准。如果我们未能在生产变更前后证明供应品的可比性，则此类生产变更可能导致我们的临床开发计划或我们商业化任何获批产品的能力延迟或中断。任何影响我们候选产品供应的生产短缺都可能对我们完成临床试验、获得监管部门批准和将候选产品商业化的能力产生负面影响。倘我们的候选产品获得批准，则产品短缺可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响，并对我们满足候选产品需求的能力产生不利影响，进而可能对我们的收入及经营业绩造成重大不利影响。
此外，我们的计划运营，包括我们的开发、测试和未来的生产活动，均受多项环境、健康和安全法律法规的约束。除其他外，这些法律和条例规范危险材料和生物材料的控制使用、处理、释放和处置以及登记册的维持，这些材料包括化学溶剂、人体细胞、致癌化合物、诱变化合物和可能对生殖、实验室程序和接触血液传播病原体产生毒性影响的化合物。如果我们未能遵守该等法律及法规，我们可能会受到罚款或其他制裁。未能成功完成我们的扩建及成功运营我们计划中的生产设施及满足制造相关监管要求，可能会对我们候选产品及业务的商业可行性造成不利影响。
基于细胞的疗法和生物制剂依赖于试剂、专用设备和其他专用材料的可用性，而这些材料可能无法以可接受的条件提供给我们或根本无法获得。对于其中一些试剂、设备和材料，我们依赖或可能依赖独家供应商或有限数量的供应商，这可能会削弱我们生产和供应产品的能力（如果获得批准）。
目前，我们依赖少数供应商提供候选产品所使用的部分材料以及开发候选产品所需的工艺。对于我们候选产品生产中使用的部分试剂、设备和材料，我们依赖（将来可能依赖）独家供应商或有限数量的供应商。其中一些供应商可能没有能力支持生物制药公司根据cGMP生产的临床试验和商业产品，或者可能无法满足我们的需求。我们亦并无与许多该等供应商订立供应合约，且可能无法按可接受的条款或根本无法取得供应合约。因此，我们可能会延迟接收关键材料和设备以支持临床或商业生产。无法继续从任何该等供应商采购产品可能会对我们满足候选产品需求的能力产生不利影响，这可能会对我们的产品销售和经营业绩或我们进行临床试验的能力产生不利和重大影响，这两种情况均可能对我们的业务造成重大损害。
随着我们寻求发展和扩大我们的制造流程，我们预计我们将需要获得用于该流程一部分的某些材料和设备的权利和供应。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得此类材料的权利，并且如果我们无法以商业上可行的方式改变我们的流程以避免使用此类材料或找到合适的替代品，这将对我们的业务产生重大不利影响。即使我们能够改变我们的工艺以使用其他材料或设备，这种改变也可能导致我们的临床开发和/或商业化计划的延迟。如果已在临床试验中的候选产品发生此类变更，则变更可能要求我们执行这两项变更 离体在进行更高级的临床试验之前，进行可比性研究并从患者那里收集更多数据。
由于我们目前的候选产品代表了治疗疾病的新方法，我们的其他潜在候选产品也将代表这些新方法，因此在我们的候选产品的开发、市场接受度、公众意见、第三方报销覆盖范围和商业潜力方面存在许多不确定性，这可能影响公众对我们和我们候选产品的看法，并可能对我们开展业务和实施业务计划的能力产生不利影响。
人体免疫治疗产品是一种新的治疗药物。我们使用相对新颖的技术，涉及N—803，hAd5，saRNA和酵母构建体，以及基于细胞的疗法，我们的NK细胞平台利用相对新颖的技术，涉及人类细胞的基因修饰和在其他个体中使用这些修饰的细胞。由于这是一个相对较新和不断扩大的新型治疗干预领域，因此我们候选产品的开发、营销、报销和商业潜力存在许多不确定性。无法保证试验期的长度，FDA将要求入组试验的患者数量，以确定免疫治疗产品的安全性，有效性，纯度和效力，或者FDA可以接受这些试验中产生的数据以支持上市批准。负面的公众态度可能会对我们招募患者参加临床试验的能力产生不利影响。FDA可能需要比往常更长的时间来决定我们提交的任何BLA和/或NDA，并可能最终确定没有足够的数据，信息或经验，我们的候选产品支持批准决定。FDA还可能要求我们进行额外的上市后研究或实施风险管理计划，如REMS，直到获得更多的候选产品经验。最后，在增加使用量后，我们可能会发现我们的候选产品不具有预期效果，不与其他联合疗法一起工作，或有意外副作用，可能危及初始或持续的监管批准和商业前景。更严格的政府法规或负面的公众意见可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响，并可能会延迟或损害我们候选产品的开发和商业化或对我们可能开发的任何产品的需求。我们临床试验中的不良事件，即使最终不是由我们的候选产品引起的，以及由此产生的宣传可能导致政府监管的增加、不利的公众看法、潜在的监管延迟测试或批准我们的潜在候选产品，对那些获得批准的候选产品的标签要求更严格，以及对任何此类候选产品的需求减少。
我们无法保证我们的候选产品提供的方法将获得医生或患者的广泛接受，或政府机构或第三方医疗保险公司将愿意为我们的候选产品提供报销保障。公众的看法可能会受到声称的影响，例如声称我们的技术不安全、不道德或不道德，因此，我们的方法可能无法获得公众或医学界的接受。公众对细胞免疫疗法的负面反应一般可能导致政府对免疫疗法产品（包括我们的候选产品）的更严格的监管和更严格的标签要求，并可能导致对我们可能开发的任何产品的需求下降。此外，我们的成功将取决于专门治疗我们候选产品针对处方的疾病的医生，以及他们的患者愿意接受涉及使用我们候选产品替代或补充他们已经熟悉的现有治疗方法的治疗，并且可能会有更多的临床数据。我们成功开发的任何产品的市场也将取决于产品的成本。除我们的主要候选产品（成本可能发生重大变化）外，我们尚未获得足够的信息可靠地估计商业化生产我们当前候选产品的成本，而生产这些产品的实际成本可能会对这些产品的商业可行性产生重大不利影响。我们的目标是降低生产和提供我们的治疗方法的成本。然而，除非我们能够将这些成本降低到可接受的水平，否则我们可能永远无法开发出商业上可行的产品。如果我们未能根据我们的方法成功地开发和商业化产品，或为生产我们潜在产品所用的材料找到合适和经济的来源，我们将不会
盈利，这将对我们普通股的价值产生实质性的不利影响。我们的N-803疗法和我们的其他疗法可能会与第三方或我们的附属公司提供的其他代理一起提供给患者。这种联合治疗的费用可能会增加治疗的总成本，并可能导致我们的治疗与其他代理之间的报销分配问题，所有这些都可能影响我们从政府或私人第三方医疗保险公司获得联合治疗的报销范围的能力。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担大量责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。
由于我们的候选产品的临床开发、测试和制造，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品在临床测试、制造、营销或销售期间导致或被认为造成伤害，或被发现在其他方面不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。在基于治疗学的集体诉讼中，大额判决被判有意想不到的副作用。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果，责任索赔都可能导致对我们的产品、我们的第三方制造商的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全和有效性进行监管调查，并可能召回我们的产品或采取更严重的执法行动，包括对我们的产品候选产品可用于的批准适应症的限制或暂停或撤回批准、对我们产品的需求减少、对我们声誉的损害、相关诉讼的辩护费用、转移管理层的时间和资源、对试验参与者或患者的巨额金钱奖励以及我们股票价格的下跌。
我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们可能单独或与公司合作伙伴开发的产品的商业化。我们的保险单也可能有各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。虽然我们已经为我们的临床试验获得了临床试验保险，但我们可能不得不支付法院裁决的或在和解协议中谈判达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的公司合作伙伴达成的协议使我们有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿可能是不可用的或足够的。
我们将面临来自其他生物技术和制药公司以及非营利性机构的激烈竞争。
癌症和传染病治疗领域的竞争是激烈的，技术发展的快速步伐加剧了竞争。我们与各种跨国生物制药公司和专业生物技术公司以及大学和其他研究机构正在开发的技术竞争。这些竞争对手已经开发、可能开发和正在开发与我们的候选产品竞争的候选产品和工艺。其他人的研究和发现可能会导致突破，这可能会使我们的候选产品甚至在产生任何收入之前就过时了。我们相信，有相当数量的产品目前正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于治疗我们正在开发的候选产品。我们的许多竞争对手都有几种已经开发、批准并成功商业化的治疗产品，或者正在获得美国和国际监管机构的批准。我们的许多竞争对手，无论是单独还是与他们的战略合作伙伴，都比我们拥有更多的财力、技术和人力资源，并且在发现和开发候选产品、获得FDA和其他治疗方法的监管批准以及将这些治疗方法商业化方面拥有显著更多的经验。因此，我们的竞争对手可能会更成功地获得治疗的批准并获得广泛的市场接受，从而使我们的治疗过时或没有竞争力，甚至可能在我们能够进入市场之前。生物技术和生物制药行业加速的并购活动可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验地点和临床试验的患者注册以及在获取补充或必要于我们计划的技术方面与我们竞争。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，竞争对手产品的可用性和价格可能会限制我们的治疗方法的需求和价格。仿制药的竞争水平以及政府和其他第三方支付者的补偿也将显著影响我们产品的定价和竞争力。
如果价格竞争或医生不愿意从其他治疗方法转向我们的产品，或医生转向其他新疗法、药物或生物制品或选择保留我们的产品候选以在有限的情况下使用，我们可能无法实施我们的业务计划。如果这些竞争对手中的任何一个由于新技术、商业化策略或其他原因而获得市场份额，我们可能会受到不利影响。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求孤儿药状态或突破疗法或快速通道指定或其他指定，但即使任何此类指定或状态获得批准，也可能不会导致更快的开发过程或监管审查，并且可能不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。我们可能无法维持与此类指定或地位相关的任何利益，包括市场独占权。
2012年，FDA建立了一个 突破性治疗指定的目的是加快（尽管没有保证）治疗严重或危及生命疾病的产品的开发和审查。我们已经被授予，并可能在未来寻求， 突破性治疗或快速通道当前或未来的候选产品。FDA酌情决定是否接受指定以促进候选产品开发。因此，即使我们认为我们的候选产品符合指定标准，FDA也可能不同意。在任何情况下，与根据传统FDA程序考虑批准的候选产品相比，获得候选产品的此类指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，并且不能确保最终获得FDA的上市批准。此外，FDA可能会在稍后决定候选产品不再符合指定条件。
根据《孤儿药法》，FDA可以授予用于治疗罕见疾病或病症的药物或生物制剂孤儿药称号，或者没有合理预期开发和提供该药物或生物制剂的成本将从美国销售中收回。如果具有孤儿药称号的产品随后获得FDA对该疾病的首次批准，该产品有权享有孤儿产品独家经营权，这意味着FDA不得批准任何其他申请，包括在七年内将相同的药物或生物制品用于相同适应症的完整BLA，除非在有限的情况下。我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求孤儿药地位，但是，如果我们寻求批准的适应症范围超过孤儿指定适应症，则在美国的独家销售权可能会丧失，如果FDA后来确定指定申请存在重大缺陷，或者如果我们无法保证足够数量的产品来满足罕见疾病患者的需求，则可能会丧失在美国的独家销售权或条件。响应于 催化剂制药公司，Inc.五. Becerra1299年11月14日（11日）2021年），FDA在2023年1月的一份通知中澄清，它打算继续将其对该条例的长期解释应用于《条例》范围以外的事项。 触媒命令—即，FDA将继续将非专利药物的排他性范围与药物获批的用途或适应症捆绑在一起，这允许其他申办者在尚未获批的同一孤儿指定疾病或病症中获得新用途或适应症的批准。目前尚不清楚未来的诉讼、立法、机构决定和行政行为将如何影响孤儿药排他性的范围。
作为批准的条件，FDA可能会要求我们实施各种上市后要求和进行上市后研究，任何这些都需要投入大量的时间、精力和金钱，这可能会限制我们的商业前景。
作为生物许可的一个条件，FDA有权要求批准的BLA的申办者执行各种上市后要求，包括REMS和IV期试验。例如，在FDA批准另一家公司的药物时，FDA要求做出重大的上市后承诺，包括IV期试验、测试方法的重新验证以及实质性的REMS计划，其中包括分发药物的医院及其相关诊所的认证，包括实施培训方案，并只向经认证的医院及其相关诊所有限地分发。如果我们获得候选产品的批准，FDA可能会确定类似或额外或更繁琐的批准后要求是必要的，以确保我们的候选产品是安全、纯净和有效的。就我们需要建立和实施任何批准后要求而言，我们可能需要投入大量的时间、精力和金钱。此类批准后要求也可能限制我们候选产品的商业前景。
我们以前从未将候选产品商业化，我们可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法独自或与合适的合作者一起成功地将任何产品商业化。我们可能无法建立有效的营销和销售能力，或与第三方或相关方达成协议，以营销和销售我们的候选产品（如果他们获得批准），因此，我们可能无法产生产品收入。
我们以前在生物制药产品的营销、销售和分销方面几乎没有经验，目前拥有有限的商业基础设施。为了实现候选产品的商业成功，我们可能会授权给其他人，我们将依赖这些合作者的帮助和指导。对于我们保留商业化权利和营销批准的候选产品，如果获得批准，为了将我们的候选产品商业化，我们必须继续增强我们的营销、销售和分销能力，包括全面的医疗合规计划，和/或与第三方安排执行这些服务，这将继续花费时间，需要大量财务支出，并可能推迟任何产品发布，我们可能无法成功做到这一点。建设和管理商业基础设施涉及重大风险。我们或我们的合作者和第三方承包商将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训、管理和留住医疗事务、营销、销售和商业支持人员。招聘、培训和留住销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们或我们的第三方承包商招聘销售团队并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这些努力可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。如果我们无法开发商业基础设施，我们可能无法将当前或未来的候选产品商业化，这将限制我们创造产品收入的能力。即使我们和/或我们的第三方承包商能够有效地建立一支销售队伍并开发营销和销售基础设施，这些销售队伍和营销团队也可能无法成功地将我们当前或未来的候选产品商业化。如果我们依赖第三方将我们获得监管批准的任何产品商业化，我们打算在一定程度上与我们的初始产品发布相关，如果获得批准，我们将减少对他们销售努力的控制，如果他们未能遵守适用的法律或监管要求，我们可能会被追究责任。
如果我们的候选产品不能获得广泛的市场接受，我们从他们的销售中产生的收入将是有限的。
我们还没有针对任何迹象将候选产品商业化。即使我们的候选产品被适当的监管机构批准用于营销和销售，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的接受。如果我们获得监管机构批准的任何候选产品没有获得足够的市场接受度，我们可能无法产生显著的产品收入或实现盈利。医学界、患者和第三方付款人对我们候选产品的市场接受度将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的。例如，医生通常不愿更换患者，即使新的、可能更有效或更安全的治疗方法进入市场，患者也可能不愿从现有的治疗方法中切换。教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能不会成功。即使医学界接受我们的候选产品对其批准的适应症是安全有效的，医生和患者也可能不会立即接受这些候选产品，可能会很慢地将其作为批准适应症的接受治疗。如果我们的任何候选产品获得批准，但没有达到足够的市场接受度，我们可能不会产生显著的收入，也可能无法盈利。我们的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：
•我们候选产品的持续安全性和有效性；
•与这些候选产品相关的不良事件的流行率和严重程度；
•批准该产品的临床适应症和我们可以对该产品提出的批准的索赔；
•FDA批准的产品标签中包含的限制或警告，包括可能比其他竞争产品更具限制性的此类产品的潜在限制或警告，或FDA对此类候选产品实施的分销和使用限制，或我们同意作为强制性REMS或自愿风险管理计划的一部分的分销和使用限制；
•这类候选产品的目标适应症护理标准的变化；
•这类产品候选产品的管理相对困难；
•我们有能力以具有竞争力的价格销售这些候选产品，包括与替代疗法或疗法相关的治疗成本与经济和临床效益；
•第三方，如保险公司和其他医疗保健付款人，以及政府医疗保健计划，包括联邦医疗保险和医疗补助，是否有足够的保险或补偿；
•我们营销和分销这类候选产品的范围和实力；
•安全性、有效性和其他潜在优势，超过已经使用或以后可能被批准用于我们的任何预期适应症的替代疗法；
•这类候选产品以及竞争产品进入市场的时机；
•目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿；
•我们第三方制造商和供应商支持的范围和力度；
•对该产品的负面宣传或对竞争产品的正面宣传；
•潜在的产品责任索赔。
如果我们商业化的任何候选产品未能获得市场接受，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们的候选产品可能会比预期的更早面临竞争。
BPCIA的颁布为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创造了一条简短的批准途径。根据BPCIA，FDA不能批准生物相似产品的申请，直到最初的品牌产品根据BLA获得批准12年后才能生效。但是，经批准的BLA的某些更改和补充，以及由同一赞助商、制造商、许可方、利益前置人或其他相关实体提交的后续申请，不符合12年排他期的条件。
我们的候选产品可能有资格获得BPCIA的12年专营期。我们可能开发的任何根据BLA被批准为生物制品的候选产品都有可能没有资格获得12年的排他性期限，或者由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会考虑我们可能开发的任何候选产品作为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。此外，这段监管排他期并不阻止公司通过自己的传统BLA寻求监管批准，而不是通过简化的途径。即使我们第一个获得许可的产品获得了BPCIA的一段时间的独家专利期，如果后续产品没有对产品结构进行影响安全性、纯度或效力的修改，我们也可能不会获得这些产品的额外独家经营期。此外，一种生物类似物一旦获得批准，将在多大程度上取代我们的任何一个候选参考产品，其方式类似于非生物制品的传统仿制药替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。联邦医疗保险B部分通过向供应商支付参考产品平均销售价格的相同百分比作为加价，鼓励使用生物仿制药，无论报销哪种产品。也有可能的是，在没有互换性确定的情况下，付款人甚至会优先考虑生物仿制药而不是参考生物制品。
对于我们的小分子产品候选产品，如果合格，监管排他期比我们的生物产品候选产品要短。《食品药品与药品法》为首次获得药品保密协议批准的申请者提供了为期五年的美国境内非专利市场独家经营权，而FDA以前从未批准过任何其他新药含有与该药物物质的作用有关的相同活性分子或离子。在排他期内，如果申请人不拥有或拥有合法的参考批准所需的所有数据，FDA可能不接受另一家公司为该药物的仿制药提交的简化NDA或505(B)(2)号NDA进行审查。然而，如果申请包含专利无效或不侵权的证明，则可以在四年后提交申请。FD&C法案还为NDA、505(B)(2)NDA或现有NDA的补充提供了三年的市场排他性，前提是申请人进行或赞助的新临床研究(生物利用度研究除外)被FDA认为对批准申请至关重要，例如，现有药物的新适应症、剂量或强度。因此，我们可能面临来自我们候选小分子产品的仿制版本的竞争，这将对我们的长期业务前景和营销机会产生负面影响。
我们需要获得FDA对任何拟议的品牌产品名称的批准，与此相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。
我们打算在美国使用的任何候选产品名称都需要获得FDA的批准，无论我们是否已获得美国专利商标局的正式商标注册，包括但不限于Anktiva。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA认为某个产品名称不适当地暗示了医学主张或导致夸大了疗效，它也可能反对该产品名称。如果FDA反对我们建议的任何产品名称，我们可能会被要求为我们的候选产品采用替代名称。如果我们采用替代名称，我们将失去针对该候选产品的任何现有商标申请的好处，并可能需要花费大量额外资源来努力识别符合适用商标法资格、不侵犯或以其他方式违反第三方现有权利并为FDA接受的合适产品名称。我们可能无法及时或根本无法为新产品名称建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。
我们的系统、基础设施或数据，或我们的CRO、CMO、临床站点或其他承包商或顾问使用的系统、基础设施或数据，可能或可能被视为出现故障或遭受网络攻击、安全漏洞或其他事件，包括我们的系统、网络或数据的机密性、完整性和可用性崩溃或受损，这可能对我们的业务运营和声誉产生不利影响。
我们现在和将来都将依赖信息技术系统、基础设施和数据。在我们的正常业务过程中，我们将直接或间接地收集、存储、传输或以其他方式处理敏感和机密信息，包括知识产权、临床前和临床试验数据、专有业务信息以及临床试验患者和员工的个人信息，包括在我们的数据中心、我们的系统和网络或第三方的系统和网络中。数据的安全维护、传输和处理对我们的运营至关重要。我们的系统以及我们的CRO、CMO、临床站点或其他承包商或顾问的系统的多样性和复杂性可能会使他们受到各种威胁，包括中断、破坏、恶意入侵和随机攻击。隐私或安全违规或其他事件，包括第三方、员工、承包商或其他人，可能会造成敏感或机密信息，包括我们的知识产权、商业秘密或我们员工、患者或其他业务合作伙伴的个人信息可能暴露给未经授权的人或公众的风险。此外，随着我们的许多员工远程工作，我们对我们和第三方系统的依赖已大幅增加，预计还将继续增加。
尽管实施了安全措施，我们的系统、基础设施和数据以及我们的CRO、CMO、临床站点和其他承包商和顾问的系统、基础设施和数据仍面临与网络攻击、安全漏洞或其他事件有关的风险，包括通过病毒和其他恶意软件、员工错误、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、火灾、电信和电气故障、拒绝服务攻击、社会工程(包括网络钓鱼攻击)和其他方式。随着网络威胁格局的演变，这些网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，而且越来越难被发现。网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能在启动之前不会被认识到，而且可能来自各种各样的来源，包括外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织或敌对的外国政府或机构等外部团体。网络攻击影响服务可靠性，威胁数据机密性、完整性和可用性。虽然我们和我们的共享服务合作伙伴NantWorks已经并将继续投资于保护我们的数据、系统和基础设施，但不能保证我们的努力或我们的合作伙伴、供应商、CRO、CMO、临床站点以及其他承包商和顾问的努力一定会成功。我们的系统、基础设施或数据中的任何故障或被认为的故障，或识别或防止网络攻击、安全漏洞或其他事件，包括服务中断，都可能对我们的业务和运营产生不利影响，导致关键或敏感信息的丢失、不可用、误用、未经授权的使用或获取，或其他未经授权的处理，并导致财务、法律、商业或声誉损害。此外，我们的责任保险在类型或金额上可能不足以涵盖与任何此类故障、安全漏洞、网络攻击或其他事件相关的索赔。
如果发生任何此类事件，也可能导致我们的运营中断，包括我们的产品开发计划中断。例如，在已完成或正在进行的候选产品临床试验中丢失临床试验数据可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本，或者可能限制我们在必要时有效执行产品召回的能力。任何此类事件都可能导致责任，延误
候选产品的开发和商业化、监管机构或私人方发起的索赔、要求或诉讼、违反法律（包括保护个人信息隐私或安全的法律）、重大责任（包括监管处罚）、损害我们的声誉、对我们和我们进行临床试验的能力失去信心。
大流行、流行病或传染病的爆发，如新冠肺炎，或人们对其影响的看法，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生实质性的不利影响。
公共卫生爆发，例如流行病或大流行病，可能会严重扰乱我们的业务。此类疫情带来的风险是，我们或我们的员工、承包商、供应商和其他合作伙伴可能因疾病传播、联邦、州和地方政府机关或某些雇主可能要求或授权的停工、或与疫情相关的经济后果而无限期地无法开展业务活动。业务中断可能包括中断或限制我们的旅行能力，以及暂时关闭我们的设施和我们的合作伙伴、临床试验中心、服务提供商、供应商或合同制造商的设施。例如，COVID—19疫情导致我们于二零二零历年及二零二一年第一季度招募临床试验参与者的能力暂时中断。虽然无法预测是否会发生另一场类似于COVID—19的大流行、流行病或传染病爆发，但政府和地方当局为应对此类未来健康危机而采取的任何措施都有可能扰乱和延迟新临床试验的启动、我们正在进行的临床试验的进展和我们的临床前活动。以及潜在地生产或运输我们用于临床前测试和临床试验的候选产品的原料药和成品药以及商业产品（如果获得批准），以及对我们的业务、财务状况或经营业绩造成不利影响。
与依赖第三方相关的风险
我们一直依赖并将继续依赖第三方和关联方进行我们的许多临床前研究和临床试验，生产产品，并为我们商业化的任何产品提供许多基本服务，包括与分销、政府价格报告、客户服务、应收账款管理、现金收集和不良事件报告相关的服务。任何第三方、关联方或我们未能按预期履行职责，未能遵守法律法规要求，或未能按照GCP指南及时进行临床试验，可能会延迟或阻止我们寻求或获得监管部门批准或将候选产品商业化的能力，并且我们将当前或未来候选产品商业化的能力将受到重大影响，我们可能会受到监管制裁。
我们一直依赖并将继续依赖第三方和相关方进行我们的许多临床前研究和临床试验，生产产品，并为我们商业化的任何产品提供许多基本服务。第三方、关联方或我们未能按预期履行职责、遵守法律法规要求或按照GCP指南及时进行临床试验，可能会延迟或妨碍我们寻求或获得监管部门批准或将候选产品商业化的能力，并使我们受到监管制裁。
大规模临床试验需要大量的财政和管理资源。我们预计将严重依赖第三方及相关方，包括医疗机构、学术机构、临床研究人员或CRO进行、监督或监控我们临床试验的部分或所有方面，在某些情况下，第三方CMO生产产品，这可能迫使我们遇到超出我们控制范围的延误和挑战。尽管如此，我们有责任确保我们的每项试验都按照适用的试验方案以及法律、监管和科学标准进行，我们对CRO、临床试验中心和其他第三方的依赖并不免除我们的这些责任。我们的CRO和其他第三方必须相互沟通和协调，以使我们的试验取得成功。我们进行临床试验的历史有限，作为一家公司，在提交和支持获得上市批准所需的申请方面经验有限。我们相对缺乏进行临床试验的经验，可能导致我们计划的临床试验不能按时开始或完成，如果有的话。获得上市批准还需要向适用监管机构提交有关产品生产工艺的信息，并由适用监管机构对生产设施和临床试验中心进行检查。
例如，我们将继续负责确保我们的每项临床试验都按照一般试验计划和试验方案进行，并确保我们的临床前研究按照GLP指南进行（如适用）。此外，FDA和类似的外国监管机构要求我们和我们打算依赖的第三方进行临床试验，以遵守GCP指导原则进行、记录和报告临床试验的结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。监管机构通过对试验申办者、临床研究者、试验中心和某些第三方（包括CMO）的定期检查（包括BLA或NDA向FDA备案后的批准前检查）来执行这些要求。如果我们、我们的CRO、临床试验中心或其他第三方未能遵守适用的GCP指南或其他监管要求，我们或他们可能会受到强制执行或其他法律诉讼，我们临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，必须重复进行。我们的上市申请可能会被推迟，或者FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准前进行额外的临床试验，我们的营销应用。我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP指南。
我们依赖第三方来生产、包装、标签和运输我们进行的临床试验的一些候选产品。这些第三方的任何性能故障都可能延迟我们候选产品的临床开发或上市批准，或我们候选产品的商业化（如果获得批准），从而产生额外损失并剥夺我们的潜在产品收入。
我们的CRO、临床试验中心和其他第三方也可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手，他们也可能为这些实体进行临床试验或其他治疗开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。此外，这些第三方不是我们的员工，除了根据我们与他们的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床和临床前项目投入了足够的时间和资源。如果进行我们临床试验的这些第三方（i）未能成功履行其合同义务，（ii）未在预期期限内完成工作，（iii）出现工作中断，（iv）未按照监管要求或我们规定的方案进行我们的临床试验，（v）需要更换，（vi）遇到经济困难或（vii）终止与我们的协议，或如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床试验方案而受到影响，GCP指南或其他监管要求或其他原因，我们的试验可能需要重复、延长、延迟或终止，我们可能无法或可能延迟获得候选产品的上市批准，我们将无法或可能延迟我们的努力，成功将我们的候选产品商业化，否则我们或他们可能会受到监管执法行动的约束。此外，我们可能需要进行额外的临床试验，或与替代CRO、临床研究者或其他第三方达成新的安排，我们可能无法在商业上合理的条款下进行，或根本无法进行，这可能涉及额外的成本和时间，并需要管理时间和重点。因此，可能会出现延误，这可能会损害我们满足预期开发时间表的能力。此外，倘进行我们临床试验的任何第三方因业务经营困难而遇到任何财务困难，则可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩及前景。此外，如果与我们的任何合作者的协议终止，我们对该合作者授权给我们的技术和知识产权的访问可能会受到限制或完全终止，这可能会延迟使用合作者的技术或知识产权继续开发我们的候选产品，或要求我们完全停止这些候选产品的开发。因此，我们的经营业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能增加，我们的创收能力可能会被推迟。倘我们日后未能成功识别及管理第三方服务供应商的表现，我们的业务可能会受到重大不利影响。
我们希望保留第三方服务提供商履行与销售我们当前或未来候选产品相关的各种职能，其中关键方面将不在我们的直接控制范围内。这些服务提供商可能提供与销售、市场准入、分销、客户服务、应收账款管理、状态报告、合规支持和现金收集有关的关键服务。如果我们保留服务提供商，我们将在很大程度上依赖它以及为我们提供服务的其他第三方提供商，包括将我们的产品库存委托给他们保管和处理。如果该等第三方服务提供商未能遵守适用法律及法规、未能在预期期限内履行其对我们的合同义务、或其设施遭遇物理或自然损害，我们交付产品以满足商业需求的能力将受到严重损害，我们可能会受到监管执法行动的约束。
此外，我们可能会在未来与第三方合作，为我们提供各种其他服务，包括不良事件报告、安全数据库管理、满足关于我们候选产品的医疗信息请求和相关服务。如果这些服务提供商保存的数据的质量或准确性不足，或者这些第三方未能遵守与不良事件报告相关的监管要求，我们可能会受到监管制裁。
此外，我们可能会在未来与第三方签订合同，以计算和报告各种政府计划要求的定价信息。如果第三方未能按要求及时报告或调整价格，或在根据我们财务记录中的交易数据计算政府定价信息时出错，这可能会影响我们的折扣和回扣责任，并可能使我们受到监管制裁或FCA诉讼。
我们对第三方和关联方的依赖也可能带来知识产权相关风险。例如，合作者可能无法适当地获取、维护、执行或捍卫与我们候选产品或技术有关的知识产权或所有权，或者可能使用我们的所有权信息使我们面临潜在诉讼或其他知识产权相关诉讼，包括质疑我们知识产权的范围、所有权、有效性和可转让性的诉讼。合作者还可能拥有或共同拥有涵盖我们与他们合作产生的候选产品或技术的知识产权，在这种情况下，我们可能没有将该等知识产权或该等候选产品或技术商业化的专有权利。合作者还可能获得我们的商业秘密或配方，并影响我们将专有技术商业化的能力。我们还可能需要我们的合作者的合作，以执行或保护我们贡献的任何知识产权，或由我们的合作产生的，这些知识产权可能不会提供给我们。
我们还预计，我们追求N—803潜在解决的广泛适应症的策略的一部分将涉及进一步的研究者主导的临床试验。虽然这些试验通常为我们提供了宝贵的临床数据，可以为我们未来的开发策略提供信息，但我们通常对这些临床试验的实施和设计都没有太多的控制。第三方研究者可能会设计涉及我们候选产品的临床试验，这些产品的临床终点更难实现，或与我们自行设计的临床试验相比，以其他方式增加临床试验结果阴性风险。无论临床试验的设计或实施方式如何，由实验室主导的临床试验的负面结果都可能对我们的业务和对候选产品的看法产生重大不利影响。
此外，我们临床试验的主要研究者可能不时担任我们的科学顾问或顾问，并就此类服务获得报酬。
如果第三方制造商、批发商和分销商未能按预期表现，或未能为我们的候选产品投入足够的时间和资源，我们的临床开发可能会延迟，我们的成本可能高于预期，或我们的候选产品可能无法获得批准，或我们可能无法将任何候选产品商业化（如果获得批准）。
我们对第三方制造商、批发商和分销商的依赖使我们面临以下风险，其中任何一种风险都可能延迟FDA对我们候选产品的批准，以及如果获得批准，我们候选产品的商业化，导致更高的成本，或剥夺我们的潜在产品收入：
•我们的CMO或我们依赖的其他第三方在实现满足商业需求所需的产量方面可能会遇到困难，可能会遇到影响质量或遵守适用和严格执行的药品制造法规的技术问题，可能会遇到合格人员短缺的问题，无法为生产操作配备足够的人员；
•我们的批发商和分销商可能因监管、合规和其他原因而无法销售和交付我们的候选产品；
•我们的CMO、批发商和分销商可能违反或违约与我们达成的协议，以满足我们对候选产品商业化的要求；
•我们的CMO、批发商和分销商可能无法按照约定履行职责，或可能无法在成功生产、储存、销售和分销我们的候选产品所需的时间内继续营业，我们可能会产生额外成本；
•我们的CMO、批发商和分销商可能盗用我们的专有信息；以及
•如果我们的CMO、批发商和分销商终止我们的安排或未能履行他们的合同义务，我们可能被迫推迟我们的商业计划。
我们对第三方的依赖减少了我们对候选产品开发活动的控制，但并不免除我们确保遵守所有所需法律、监管和行业标准的责任。例如，FDA和其他监管机构要求我们的候选产品和我们最终可能商业化的任何产品都必须按照cGMP要求生产。我们的第三方生产商未能遵守cGMP或保持FDA或其他监管机构可接受的合规状态，或未能扩大生产工艺，包括未能及时交付足够数量的候选产品，可能导致我们的任何候选产品延迟或未能获得监管批准。2023年5月9日，FDA向我们提交了一份关于2022年5月提交的BLA的CRR，表明FDA已确定其无法批准原始BLA提交的初始形式，FDA提出了解决所提出问题的建议。PRL的缺陷与FDA对该公司第三方CMO的许可前检查有关。在批准BLA之前，需要对许可前检查中发现的观察结果进行满意的解决。
2023年10月23日，我们宣布我们已完成BLA的重新提交。2023年10月26日，我们宣布FDA已接受我们的BLA重新提交审查，并将其视为对CRR的完整回应。FDA将新的用户费用目标日期（PDUFA日期）设定为2024年4月23日。虽然我们认为BLA重新提交的文件解决了在PRL中确定的问题，但不能保证FDA最终同意这些问题已经成功解决和解决。目前还不清楚FDA何时会批准我们的BLA，如果有的话。此外，我们的第三方制造商将接受FDA和其他监管机构的定期检查，不遵守cGMP可能会成为FDA发出警告或无标题信函、撤回先前授予我们的候选产品批准或采取其他监管或法律行动的依据，包括要求召回或扣押候选产品、全部或部分暂停生产、暂停临床试验、拒绝批准待决申请或补充申请、扣留产品、拒绝允许候选产品进口或出口、强制令、施加民事处罚或提起刑事检控。
此外，随着我们扩大候选产品的生产规模并进行所需的稳定性测试，我们可能会遇到额外的挑战或cGMP问题。这些问题可能需要改进或解决，以便在获得批准的情况下继续对我们的候选产品进行商业营销。此外，在扩大规模和验证商业生产工艺过程中可能出现质量问题。我们生产过程中的任何问题都可能导致监管机构加强审查、监管审查过程延迟、运营开支增加或无法获得或维持候选产品的批准。如果该等问题涉及获批准的产品，我们可能无法按计划将获批准的产品商业化，或未能满足商业需求，其中任何情况都可能对我们的市场地位造成重大不利影响。
我们在某些临床试验中使用关联方诊所，这可能使我们面临重大监管风险。如果我们在本网站的数据不够稳健，或者存在任何数据完整性问题，我们可能需要重复此类研究或与其他临床试验中心签订合同，这可能会延迟和/或增加我们开发计划的成本。
该诊所已经进行，目前正在进行，并在未来可能进行，涉及我们的候选产品的临床试验。诊所是一个关联方，因为它是由公司的一名官员拥有，此外，NantWorks管理诊所的行政运作。在2019年6月30日之前，该公司的一名官员是在诊所进行的公司某些试验的研究员或助理研究员。NantWorks由我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官Soon—Shiong博士全资拥有，为诊所提供某些行政服务（并已贷款）。在某些情况下，我们可能需要向FDA报告其中的一些关系。
依赖关联方临床研究中心开发数据，作为支持监管批准的基础，可能会使我们面临重大监管风险。FDA可能会得出结论，我们、诊所和/或主要研究者之间的财务关系已经造成利益冲突或以其他方式影响研究的解释。因此，FDA或类似的监管机构可能会质疑在适用的临床试验中心生成的数据的完整性，并且可能危及临床试验本身的效用。如果研究期间发生任何数据完整性或监管违规问题，我们可能无法使用这些数据获得监管部门的批准。这可能导致FDA延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致监管部门拒绝批准我们的一个或多个候选产品。
我们已经形成，并可能在未来形成或寻求，战略联盟或与第三方合作或额外的许可安排，我们可能无法意识到该等联盟或许可安排的好处。我们与我们的合作者或战略伙伴之间可能会发生冲突，此类战略联盟、合作或许可协议可能不会成功.
我们已经形成，并可能在未来形成或寻求，战略联盟，或与第三方合作或额外的许可安排，我们相信这些安排将补充或加强我们的开发和商业化努力，就我们的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品。我们计划与政府、学术和企业合作伙伴（包括附属公司）合作，改进和开发N—803、hAd5、saRNA和酵母构建体，以及用于与其他疗法联合使用的新适应症的其他细胞疗法，并改进和开发其他候选产品，这可能会使我们面临额外的风险，或者我们可能无法意识到此类合作的好处。
由于我们的一些合作是在外部实验室进行的，并且我们无法完全控制研究的实施或报告方式，因此，我们可能会将这些研究的结果用作我们对当前或未来候选产品的结论、预测或决策的基础，这些研究的结果可能是不正确的或不可靠的。或如果此类研究的结果归因于我们的候选产品或拟定适应症，可能对我们产生负面影响，即使此类归因不适当。此外，我们可能会使用第三方数据来分析、得出结论或做出关于我们候选产品的预测或决策，这些预测或决策可能不完整、不准确或不可靠。
我们还计划与政府、学术和企业合作伙伴（包括附属公司）合作，改进和开发N—803、hAd5、saRNA和酵母构建体、细胞疗法和其他疗法，用于与其他疗法联合使用的新适应症，并改进和开发其他候选产品，这可能会使我们面临额外风险，或者我们可能无法意识到此类合作的好处。
此外，冲突我们与我们的合作者或战略合作伙伴之间可能发生的任何事件，而此类战略联盟、合作或许可安排可能导致诉讼。例如，2019年，索伦托（Sorrento）与我们共同成立了一家名为NANTibody的新实体，作为一家独立的生物技术公司，开始对我们以及我们的某些高级管理人员和董事提起诉讼，指控我们不当地促使NANTibody收购IgDraSol。此外，于二零二零年，我们收到由北科送达的国际商会国际仲裁法院仲裁请求，声称违反了附属公司Altor与彼等的许可协议项下的合同。见项目3。“法律诉讼"欲了解更多有关这些争议的资料。任何此类发展都可能损害我们的产品开发工作。
此外，涉及我们候选产品的合作将面临许多风险，其中可能包括以下几点：
•合作者，包括其相关或附属公司，可能有权获得我们产品或涉及我们产品的独家权利；
•协作者在确定他们将应用于协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；
•合作者不得寻求我们候选产品的开发和商业化，或根据临床试验结果、因收购竞争性产品而导致的战略重点变化、资金可用性或其他外部因素（如转移资源或产生竞争性优先事项的业务合并），选择不继续或更新我们候选产品的开发或商业化；
•合作者可能会推迟临床试验、为临床试验提供足够的资金、停止临床试验、放弃候选产品、重复或进行新的临床试验或要求候选产品的新配方进行临床试验；
•合作者可以独立开发或与第三方开发与我们的候选产品直接或间接竞争的产品；
•拥有一个或多个产品的营销和分销权利的合作者可能没有投入足够的资源用于其营销和分销；
•合作者可能无法妥善维护、捍卫或执行我们的知识产权，或可能以引发实际或威胁的诉讼的方式使用我们的知识产权或专有信息，可能危及或无效我们的知识产权或专有信息，或使我们面临潜在责任；
•我们与合作者之间可能发生纠纷，导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；
•合作可能会终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的候选产品；
•如果与任何合作者的协议终止，我们对该合作者许可的技术和知识产权的访问可能会受到限制或完全终止，这可能会延迟我们使用合作者的技术或知识产权继续开发我们的候选产品，或要求我们完全停止开发这些候选产品；以及
•合作者可能拥有或共同拥有涵盖我们的候选产品或我们与他们合作所产生的技术的知识产权，在这种情况下，我们可能没有将此类知识产权商业化的独家权利。
因此，如果我们达成协作协议和战略合作伙伴关系或许可我们的候选产品，如果我们不能成功地将这些交易与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。此外，如果我们遇到现有协作的问题，我们可能授予的与协作协议相关的独占权限可能会限制我们签订新的或其他协作协议或战略合作伙伴关系的能力。我们也不能确定，在一项战略交易或许可证之后，我们是否会实现证明这种交易合理的收入或特定净收入。与我们的候选产品相关的新合作或战略合作伙伴协议的任何延迟都可能推迟我们的候选产品在某些地区的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。
这些关系中的任何一项都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为他们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们的候选产品具有展示安全性和有效性的必要潜力。
如果我们与我们的合作者或战略合作伙伴之间出现冲突，这些各方可能会以对我们不利的方式行事，并可能限制我们实施战略的能力。
如果我们的企业或学术合作伙伴或战略合作伙伴与我们之间出现冲突，对方可能会以对我们不利的方式行事，并可能限制我们实施战略的能力。我们现有的一些学术合作者和战略合作伙伴正在进行多种产品开发工作。这些当前或未来的合作伙伴或战略合作伙伴可能在未来成为我们的竞争对手，并可能开发竞争产品，阻止我们与其竞争对手进行合作，未能及时获得监管批准，过早终止与我们的协议，或无法为我们的候选产品的开发和商业化投入足够的资源。由合作者或战略合作伙伴开发的竞争候选产品，或者合作者或战略合作伙伴有权开发的候选产品，可能会导致我们的合作者或合作伙伴撤回对我们的候选产品的支持。
我们使用合资企业、战略伙伴关系和联盟可能会使我们面临与共同拥有的投资相关的风险。
我们可以通过与其他公司的合资企业、战略伙伴关系和/或联盟来运营我们的部分业务。虽然在某些情况下，这种安排可能使我们能够获得我们本来可能没有或可能使我们获得资本的技术，但它们涉及我们自己的投资中不存在的风险，包括：(I)我们可能无法控制合资企业，以及可能会转移管理时间和资源(Ii)合伙人(S)可能不同意我们认为适当的分配；(Iii)我们可能与合伙人(S)在某些决定上遇到僵局或纠纷，这可能需要我们花费额外的资源来解决此类僵局或纠纷，包括诉讼或仲裁；(Iv)我们的合伙人(S)可能破产或破产，无法为其所需出资份额提供资金，或未能履行其作为合资伙伴的义务；(V)管辖这些关系的安排可能包含某些永远无法满足或实现的条件或里程碑事件；(Vi)我们的合作伙伴(S)可能有与我们的利益不一致的商业或经济利益，并可能
(Vii)我们可能会因合伙人(S)采取的行动而蒙受损失；(Viii)如果出现僵局或我们以任何理由希望出售我们的权益，我们可能难以退出。例如，2021年12月，我们与Amyris成立了一家合资企业。然而，在2023年8月，Amyris宣布已申请破产保护。截至2023年12月31日，我们在合资企业的股权投资账面价值为零。不能保证我们目前已有或可能达成的战略伙伴关系将取得成功。此外，在某些情况下，我们可能要对我们合作伙伴的行为负责。上述风险中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们严重依赖我们的高级管理层，特别是我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官Soon-Shiong博士，未来我们高级管理团队的一名成员的流失，即使只是暂时的，也可能会损害我们的业务。
我们的营运将取决于我们的行政人员和从事研发的员工的服务。如果我们因任何原因短期或长期失去高级管理人员的服务，特别是执行主席兼全球首席科学及医疗官Soon—Shiong博士，我们可能无法及时找到合适的替代者，我们的业务、财务状况和经营业绩可能受到重大不利影响。我们现有的业务和未来的发展在很大程度上取决于某些关键人士的表现和积极参与，特别是Soon—Shiong博士。虽然Soon—Shiong博士专注于我们的事务，并高度活跃于我们的管理，但他确实投入了大量的时间在许多不同的事业和公司，包括NantHealth，Inc.，NantMedia Holdings，LLC（运营《洛杉矶时报》）和NantWorks，后者是医疗保健和技术领域的多家公司的集合。考虑到Soon—Shiong博士的所有权比例、我们与其附属实体的商业和其他关系、他在公司中的角色以及他的公众声誉，我们依赖Soon—Shiong博士的风险尤其严重。我们也可能依赖于Soon—Shiong博士及其关联公司的额外资金，这些资金可能无法在需要时提供，并且他没有义务提供。
为吸引有价值的员工留在公司，除薪酬及现金奖励外，我们已提供并计划继续提供随时间而归属的股权奖励。随时间归属的股权激励奖励对雇员的价值可能会受到超出我们控制范围的股价变动的重大影响，并可能随时不足以抵消其他公司更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理层、科学和开发团队成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们并无与新上任人士订立雇佣协议，亦无就管理层大部分成员的生命购买“关键人物”保险单。
我们将需要扩大我们组织的规模和能力，我们在管理这种增长时可能会遇到困难。
我们未来的财务表现和我们将候选产品商业化的能力，部分取决于我们有效管理任何未来增长的能力，而我们的管理层也可能不得不将不成比例的注意力从日常活动上转移，以便投入大量时间管理这些增长活动。为根据业务计划发展业务，我们将不得不聘用额外的合资格人员，包括研究、生产、临床试验管理、法规事务以及销售和市场营销领域。我们将继续努力招聘及聘用所需员工，以支持我们于近期的计划营运。然而，由于具备所需技能及经验的人士人数有限，生物技术及制药行业对合资格人才的竞争十分激烈，且无法保证我们将能够以可接受的条款或根本吸引、聘用、挽留及激励我们所需的高技能员工。未来的增长将给管理层成员带来重大额外的责任，包括：
•识别、招聘、整合、维护和激励更多的员工；
•有效管理我们的内部开发工作，包括我们候选产品的临床和FDA审查流程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；
•改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。
我们目前并在可预见的将来，我们预计在很大程度上依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务。我们无法保证这些独立组织、顾问和顾问将继续在需要时及时为我们提供服务，或者我们可以在经济上合理的条件下找到合格的替代者，或者根本无法保证。此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量、合规性或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。
如果我们不能通过雇佣新员工和扩大顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此，我们可能无法及时或根本无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们可能会评估各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
•吸收被收购公司或产品的业务、知识产权和产品，包括与整合新员工相关的困难；
•我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和计划上转移，以寻求这种战略性的合并或收购；
•关键员工的保留，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系的能力的不确定性；
•重大的前期里程碑和/或特许权使用费，我们可能无法从中获得预期利益；
•与此类交易的另一方有关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或候选产品的前景和监管批准；以及
•我们无法从收购的技术和/或产品中产生足以满足我们进行收购的目标的收入，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。
视乎未来战略收购的规模及性质，我们可能收购需要我们筹集额外资本或经营或管理我们经验有限的业务的资产或业务。进行更大规模的收购，要求我们筹集额外资金以资助收购，将使我们面临与资本筹集活动相关的风险。收购并随后运营更大的新业务也将增加我们的管理、运营和报告成本和负担（包括增加的现金需求）。此外，如果我们进行收购，我们可能会发行具有摊薄作用的股本证券、承担或产生额外债务责任或或然负债、产生大额一次性开支以及收购可能导致重大未来摊销开支的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，而这种能力可能会削弱我们发展或获取对我们业务发展可能重要的技术或产品的能力。
与在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们计划寻求美国以外的监管机构批准我们的候选产品，因此，我们预计，如果我们获得必要的批准，我们将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：
•国外不同的监管要求；
•关税、贸易壁垒、价格和外汇管制等监管要求的意外变化；
•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；
•在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；
•外国税，包括预扣工资税；
•外汇波动，这可能导致营业费用增加和收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；
•海外业务人员配备和管理困难；
•在劳工骚乱比美国更常见的国家，劳动力的不确定性；
•不同的付款人报销制度、政府付款人或患者自付制度以及价格控制；
•根据《反海外腐败法》或类似的外国法规可能承担的责任；
•执行我们的合同和知识产权的挑战，特别是在那些没有像美国一样尊重和保护知识产权的国家；
•因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺；
•公共卫生流行病对全球经济的影响，例如冠状病毒大流行；以及
•地缘政治行动造成的商业中断，包括战争和恐怖主义。
这些风险以及与国际业务相关的其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。
我们是纽约敦刻尔克制造工厂的公私合营企业的一方，如果我们或我们的对手方未能履行该等协议的义务，可能会对我们的发展、运营和前景造成重大影响。
于2022年2月14日，我们向Athenex收购敦刻尔克设施的租赁权益，租赁期自2021年10月1日开始（开始日期），我们相信这将为我们提供一个艺术生物技术生产中心，将大幅扩大和多样化我们在美国的制造能力，以及与我们的某些产品相关的规模生产能力候选人
我们向Athenex支付了大约4000万美元，敦刻尔克设施的租赁权益转移给了我们。我们的年度租金将为每年2美元，初步为期10年，并可选择在大致相同的条款和条件下续租10年。作为交易的一部分，我们承担了多项第三方协议下的义务，并承诺在初始期限内支出15.2亿美元用于运营费用，如果我们选择续约10年，则额外支出15.0亿美元用于运营费用。我们亦承诺于开业日期后首五年内在敦刻尔克工厂聘用450名员工，并于开业日期后首二年半内聘用300名员工。我们有资格在敦刻尔克设施的开发过程中获得某些销售税减免，并在未来20年内获得某些物业税减免，但须遵守某些条款和条件，包括履行上述某些义务。
此外，我们认为敦刻尔克设施有建设需要，可能需要大约12至18个月的时间才能完成，并由于与敦刻尔克设施总承包商的持续纠纷以及Athenex正在进行的破产程序相关的逗留，如下所述。因此，于2022年第三季度，我们决定削减敦刻尔克设施当时的大部分员工，并于2022年12月底生效。建设期及减让可能对我们履行上述若干经营责任的能力造成不利影响。此外，虽然我们相信我们遵守所有适用法律和协议，但我们可能会因该等措施而受到诉讼。
未能在租赁期内履行义务，包括我们承诺实现的里程碑，可能会导致出租人和其他政府机构的某些权利和补救措施，包括，例如，终止租赁协议和其他相关协议，以及可能收回Athenex为建设敦刻尔克设施所收到的赠款资金的一定比例和所收到的其他收益。受适用协议的条款和条件的约束。如果我们无法进入敦刻尔克工厂和相关租赁设备，可能会扰乱我们的运营和生产
我们将资源转用于寻找其他设施，而这些设施不会有任何补贴，并可能对我们的运营和财务表现产生重大影响。倘吾等未能履行吾等在该等安排下的责任或就敦刻尔克融资的其他方面而可能对吾等的业务、经营业绩及财务状况造成重大不利影响，吾等亦可能面临诉讼或损害索赔。例如，我们在2022年第四季度由敦刻尔克设施总承包商Exyte在纽约州法院提起的诉讼中被指定为被告，该诉讼涉及Exyte与Athenex就敦刻尔克设施建设订立的建筑协议。我们认为我们有权获得辩护费用和赔偿，因此，我们已向Athenex发出通知。2023年5月14日，Athenex及其若干子公司根据美国德克萨斯州南区破产法院第11章提交了自愿救济申请。由于Athenex的破产程序，与Exyte的诉讼仍然搁置，敦刻尔克设施的建设需求仍然存在。Athenex诉讼程序的影响程度及其自动中止将对Athenex根据购买协议可能承担的任何持续义务仍然不清楚。我们进一步认为Exyte对我们的索赔是没有根据的，我们打算大力捍卫索赔。此外，我们无法保证我们的公私营伙伴关系的对手方将遵守协议的条款，包括他们为协议下的资本承诺提供资金的能力可能取决于他们筹集额外资本的能力，以及可能无法满足进一步的建设或运营时间表。公私伙伴关系还面临与政府和政府机构对手方有关的风险，包括与政府关系合规、主权豁免、政治环境变化、不断变化的经济和法律条件以及社会动态有关的风险。
我们的承包商和分包商可能会对我们的项目设置留置权，如果他们随后成功取消该等项目的赎回权，我们可能无法将该等资产用于我们的业务。
根据一般财产法，任何承包商或分包商在项目上工作，可以对其工作的财产附加留置权，以确保为项目提供的所有劳动力和材料的美元价值。有效留置权人在留置权完善后，可以根据留置权提起追偿诉讼，取得判决成功的，该不动产及其设备可以被取消赎回权。如果承包商成功取消该等留置权，我们可能无法使用该等资产生产我们的产品，我们的业务可能受到重大损害。
与医疗保健和其他政府法规相关的风险
我们可能无法获得美国或外国监管机构的批准，因此无法将我们的候选产品商业化。如果我们获得监管部门对候选产品的批准，我们将继续受到持续的广泛监管、监管义务和持续监管审查的约束，这可能会导致大量额外开支。
我们的候选产品受广泛的政府法规的约束，其中包括药物和治疗性生物制品的研究、开发、测试、生产、质量控制、进口、出口、安全性、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、批准、广告、促销、营销、批准后监测和批准后报告。严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管审查过程需要在美国和许多外国司法管辖区成功完成，然后才能上市新药或治疗生物制剂。满足这些和其他监管要求是昂贵的、漫长的、耗时的、不确定的，并可能会出现意外的延误，而且可能会因所涉及产品的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。 In 2022年5月，我们宣布向FDA提交BLA，用于我们的候选产品Anktiva联合BCG治疗BCG无应答NMIBC伴CIS患者，伴或不伴Ta或T1疾病。2023年5月9日，FDA向我们提交了一份关于2022年5月提交的BLA的CRR，表明FDA已确定其无法批准原始BLA提交的初始形式，FDA提出了解决所提出问题的建议。PRL的缺陷与FDA对该公司第三方CMO的许可前检查有关。在批准BLA之前，必须对许可前检查中发现的观察结果进行满意的解决。当时，FDA进一步提供了针对其他CMC问题和待解决的检测方法的建议。
于2023年10月23日，我们宣布我们已完成BLA的重新提交，以解决CRS中的问题。2023年10月26日，我们宣布FDA已接受我们的BLA重新提交审查，并将其视为对CRR的完整回应。FDA将新的用户费用目标日期（PDUFA日期）设定为2024年4月23日。无法保证FDA最终同意在BLA重新提交中成功解决并解决了在PRL中提出的问题。此外，任何无法成功地与FDA合作，以找到令人满意的解决方案来解决任何问题，
在BLA的审查过程中，及时或根本关注，包括无法向FDA提供足以支持BLA批准的数据、分析或其他信息，可能会对FDA批准的前景产生不利影响。此外，如果FDA要求对任何设施（包括我们的第三方CMO）进行重新检查，否则可能会进一步延迟或对潜在批准产生不利影响。此外，FDA可能不接受BLA重新提交的数据和结果，其水平与已发表的结果一致，或根本不接受。因此，即使我们获得FDA对BLA的批准（我们可能没有），任何被接受用于任何批准标签的数据都可能与之前在同行评审出版物中发布的数据或公司在新闻稿或其他形式的通信中宣布的数据不同，这可能会对我们候选产品的商业前景产生不利影响。
我们尚未就任何其他候选产品向FDA或类似的外国监管机构提交任何其他上市或药物批准申请，我们可能永远不会获得任何候选产品的监管批准或监管批准，以使我们的候选产品成功商业化。此外，监管机构可能缺乏我们的技术和产品的经验，这可能会延长监管审查过程，增加我们的开发成本，并推迟或阻止其商业化。
监管机构在批准过程中有很大的自由裁量权，可能拒绝接受任何申请，或可能决定我们的数据不足以获得批准，并需要额外的临床前研究、临床试验或其他研究。监管机构批准所需的临床前研究和临床试验的数量和类型也因候选产品、候选产品旨在解决的疾病或病症以及适用于任何特定候选产品的法规而异。在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异，并且可能会颁布额外的政府法规，从而阻止、限制或延迟我们候选产品的监管批准。
完成开发或取得或未能取得所需批准的任何延误，将对我们从我们正在开发和寻求批准的特定候选产品产生收入的能力造成重大不利影响。如果我们行动缓慢或无法适应现有要求的变化或采纳新要求或政策，或未能维持监管合规性，我们可能会失去我们可能已获得的任何上市批准，受到其他监管执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利能力。
在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选产品的监管批准。
在一个司法管辖区获得和维持我们候选产品的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，然而，在一个司法管辖区未能获得监管批准或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审查过程产生负面影响。批准政策、程序和要求可能因司法管辖区而异，可能涉及的要求和行政审查期不同于或长于美国，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不被其他司法管辖区的监管机构接受。例如，即使FDA批准候选产品的上市许可，外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准候选产品在这些国家的生产、营销和推广。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得批准以报销，然后才能批准在该管辖区销售。在某些情况下，我们打算为候选产品收取的价格也需经批准。
获得外国监管批准以及建立和维持对外国监管要求的遵守可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能会延迟或阻止我们在某些国家推出候选产品。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或未能获得适用的上市批准，我们的目标市场将减少，我们实现候选产品全部市场潜力的能力将受到损害。
即使我们的主要候选产品或任何其他候选产品获得监管部门的批准，我们仍将继续遵守持续的监管要求，这可能会导致重大额外开支。此外，我们的候选产品，如果获得批准，可能会受到标签和其他限制，如果我们未能遵守监管要求或我们的候选产品遇到意外问题，我们可能会受到处罚.
我们为候选产品获得的任何监管批准也可能受到产品上市的批准适应用途的限制，或受批准条件的限制，或包含可能昂贵的上市后测试（包括4期临床试验）和监测安全性和有效性的监督要求。此外，任何获批产品的生产工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告宣传、促销和记录保存均须遵守广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告，包括报告某些不良事件以及持续遵守药品cGMP，以及我们在批准后进行的任何临床试验的GCP指南。
后来发现获批产品之前未知的问题，包括非预期严重度或频率的不良事件，或生产操作或工艺，或不符合监管要求，可能导致（除其他外）：
•暂停临床试验;
•限制产品的销售或制造，将产品从市场上召回，或自愿或强制召回产品；
•实施可再生能源管理制度，其中可能包括分发或使用限制；
•要求进行额外的上市后临床试验，以评估该产品的安全性；
•对标签的修订，包括对批准用途的限制或增加额外的警告、禁忌症或其他安全信息，包括方框警告；
•生产延误和供应中断，其中监管检查发现有不符合规定的情况需要补救；
•罚款、警告或无标题信件；
•FDA拒绝批准我们提交的未决申请或已批准申请的补充申请，或撤回产品批准；
•扣押或扣留产品，或拒绝允许进口或出口候选产品；
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
FDA的政策可能会改变，政府可能会颁布额外的法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者无法保持监管合规性，我们可能会失去可能已获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。
如果我们无法建立销售、营销和分销能力，如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法成功地将其商业化。
我们正在实施我们的销售和营销人员招聘计划，并建设关键的商业化基础设施。为了使我们已获得市场批准的任何产品取得商业成功，我们需要建立一支销售和营销团队。
我们希望建立一个有重点的销售和营销基础设施，以营销我们的候选产品Anktiva与BCG相结合，用于治疗患有或不患有Ta或T1疾病的卡介苗反应迟钝的NMIBC患者，以及可能在美国销售的其他候选产品，如果这些产品获得批准，包括通过与经验丰富的第三方承包商合作。建立我们自己的销售、营销和分销能力并进入
与第三方达成执行这些服务的安排。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，包括未能获得FDA的营销批准，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。例如，我们聘请了销售和营销人员来发布我们的主要候选产品，但我们在2023年5月收到了FDA的CRL。我们还可能不准确地估计建立我们的销售队伍所需的代表人数，这可能会导致不必要的费用或无法按需快速扩展。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
如果我们的候选产品获得批准，可能会阻碍我们将其商业化的因素包括：
•我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售、营销、报销、客户服务、医疗事务和其他支持人员；
•销售人员无法接触医生或提高市场对我们批准的产品的接受度；
•报销专业人员无法就我们批准的产品的承保范围或付款人的适当报销安排进行谈判；
•无法将我们的候选产品定价在足够的价格点，以确保足够和有吸引力的盈利水平；
•受限或封闭的分销渠道，使我们的候选产品难以向部分患者群体分销；以及
•与创建独立的商业化组织相关的不可预见的成本和费用。
如果我们不能单独或与第三方合作成功建立销售、营销和分销能力，我们将无法成功地将候选产品商业化。
与大规模商业制造有关的问题可能导致产品发布延迟、产品重新分类或成本增加、产品召回或产品短缺。
生产成品药，特别是大批量的成品药，是一个复杂的过程。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，它们将需要几个生产步骤，并且可能涉及复杂的技术，以确保质量和足够的数量，特别是随着生产规模的增加。我们的候选产品将需要一致地制造，并符合FDA法规明确定义的制造工艺。因此，必须能够验证和控制生产工艺，以确保其可重复。生产过程中的任何地方，包括获取材料、灌装、贴标、包装、储存、运输、质量控制和检测，可能导致批次失败、批次放行延迟、产品召回或变质。在制造过程的不同阶段，成功率可能会有很大差异，这可能会降低产量并增加成本。我们可能会遇到制造过程中的偏差，这些偏差可能需要花费大量时间和资源来解决，如果未能解决，可能会影响生产产出，导致我们未能履行合同承诺、导致召回、导致临床试验延迟或导致诉讼或监管行动。该等行动将妨碍我们履行合约义务的能力，并可能对我们的业务造成重大不利后果。
如果我们未能遵守美国和外国的监管要求，监管机构可能会限制或撤回我们可能获得的任何营销或商业化批准，并对我们施加可能对我们业务造成重大损害的其他处罚。比如我们GMP—in—a—Box可能作为医疗器械受FDA监管，医疗器械的监管合规性昂贵、复杂且不确定，不合规可能导致对我们采取执法行动，并对我们的业务造成其他负面后果。
FDA和类似机构监管医疗器械。我们所有潜在的医疗器械产品和材料修改将在商业销售和分销之前以及在批准或批准之后受到FDA和非美国监管机构的广泛监管和批准。遵守这些规定是昂贵的、耗时的、复杂的和不确定的。例如，在新的医疗器械或现有器械的新预期用途在美国上市之前，公司必须首先提交上市前申报，如上市前通知（510（k））， 从头请求，或PMA，并收到许可， 从头或FDA批准，除非有豁免。
我们获得的任何监管批准将需要监督，以监测候选产品的安全性和有效性。FDA和类似机构拥有重要的上市前和上市后权限，包括与产品设计、开发、测试、实验室和临床前研究、临床试验批准、生产工艺和质量相关的要求（包括供应商），标签，包装，分销，不良事件和偏差报告，储存，运输，上市前许可或批准，广告，营销，促销，销售，进口，出口，产品变更、召回、安全性和有效性提交、上市后监督和死亡或严重伤害报告以及某些故障报告，以及其他上市后信息和报告，如偏差报告、注册、产品列表、年度用户费用和我们候选产品的记录保存。FDA还可能要求REMS批准我们的候选产品，这可能会对批准的药物或治疗生物制剂的分销或使用施加进一步的要求或限制。FDA还可能要求进行批准后的4期试验。此外，FDA和类似的外国监管机构将继续密切监测任何产品的安全性，即使在获得批准后。
FDA监管的医疗器械受一般控制，包括：向FDA注册；向FDA上市商业分销产品；遵守QSR规定的cGMP；向FDA提交与医疗器械报告法规规定的器械相关的某些类型不良事件的报告并保存相关记录；确保器械标签符合器械标签要求；并向FDA报告某些器械的现场移除和纠正。除一般控制外，部分第2类医疗器械也受特殊控制。大多数需要FDA上市前审查的医疗器械，包括大多数2类医疗器械，都需要提交510（k）或 从头申请并获得510（k）许可，或 从头在销售器械之前，给予许可。一些被称为510（k）豁免器械的器械可以在未经FDA事先批准或批准的情况下上市。大多数3类器械均符合FDA的PMA要求。此外，2024年2月，FDA发布了一项最终规则，将QSR替换为QMSR，该规则引用了ISO 13485：2016的质量管理体系要求。FDA表示，ISO 13485：216中包含的标准与现有QSR中的标准基本相似。这一最终规则要到2026年2月才生效。
FDA还可以拒绝批准或批准我们开发的任何医疗器械的上市前申报。对于我们开发的任何医疗器械产品，我们可能无法获得必要的许可或批准，或可能在此过程中被不当延误，这可能会损害我们的业务。此外，即使我们获得了任何医疗器械产品的监管许可或批准，它们可能包括对产品适应用途的重大限制，这可能会限制产品的市场。
此外，我们、我们的承包商和我们的合作者现在并将继续对FDA合规负责。我们和我们的任何合作者，包括我们的合同制造商，可能会接受FDA的定期突击检查，以监测和确保遵守监管要求。申请持有人必须进一步通知FDA，并根据变更的性质，获得FDA对产品和制造变更的预批准。遵守批准后法规的成本可能对我们的经营业绩和财务状况造成负面影响。
如果FDA或类似的外国监管机构在批准我们的任何候选产品后发现新的安全性信息或以前未知的问题，包括：（i）非预期严重程度或频率的不良事件，（ii）产品的有效性低于先前所认为的，（iii）我们的第三方制造商或制造工艺的问题，或（iv）未能遵守监管要求，或者，如果我们在任何阶段违反监管要求，无论是在获得上市批准之前还是之后，我们可能面临一系列监管后果，包括罚款、警告或无标题信件、临床试验暂停、FDA批准延迟或拒绝批准待审申请或已批准申请的补充、暂停或撤回监管批准、产品召回和扣押，行政拘留产品、拒绝允许产品进出口、经营限制或部分停产或完全停产、禁令、同意令、民事处罚和刑事起诉等后果。此外，我们可能会面临意外开支，以解决或捍卫此类行动和客户通知维修，更换或退款。任何此类限制都可能限制产品的销售。任何该等事件均可能进一步对我们的营运及业务造成其他重大及不利影响，并可能对我们的股价造成不利影响，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大损害。
FDA还监管医疗器械的广告和促销，以确保声明与其监管许可或批准一致，有充分和合理的数据来证实声明，并且促销标签和广告在任何方面都不虚假或误导。如果FDA确定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不允许，我们可能会受到执法行动，包括警告信，我们可能会被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复。未能遵守美国适用的要求，例如，我们的医疗器械产品的推广、生产或贴上标签，可能会使我们受到各种行政或司法行动和制裁，如表格483意见、警告信、无标题信、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款，民事处罚和刑事起诉。如果我们的任何医疗器械产品以某些方式导致或导致死亡或严重伤害或故障，我们将被要求根据适用的医疗器械报告法规进行报告，这可能导致自愿采取纠正措施或机构强制行动。
倘发生任何该等事件，将对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
FDA和其他监管机构积极执行禁止批准前推广和标签外使用推广的法律法规。
FDA禁止在批准前宣传药物，认为其安全和有效地用于正在调查的目的。同样，FDA禁止推广已批准的药物用于新的或未经批准的适应症。如果FDA发现我们对未来候选产品进行了预批准推广，或者如果我们的任何未来候选产品获得批准，并且发现我们不当地推广了这些产品的标签外使用，我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格监管可能对处方药（如我们未来的候选产品）进行的促销声明。特别是，未经FDA或其他监管机构批准的产品不得推广使用，如产品批准的标签所反映的。如果我们获得了候选产品的上市批准，医生可能会以与批准的标签不一致的方式向患者开处方，这是他们医学实践的一部分。但是，如果我们被发现推广了此类标签外使用，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司征收巨额民事和刑事罚款，并禁止多家公司从事标签外推广。林业发展局还要求各公司签署同意令或永久禁令，根据这些法令，改变或削减特定的促销行为。FDA还可能向公司发出公开警告信或无标题信。倘吾等未能成功管理日后获批准产品的推广，吾等可能须承担重大责任，从而对吾等的业务及财务状况造成重大不利影响。
任何获得同情性使用访问我们候选产品的患者的结果不应被视为候选产品在良好控制的临床试验中的表现的代表，并且不能用于确定安全性或有效性以获得监管部门批准。
我们经常收到不符合我们临床试验登记标准的患者的同情心使用我们的研究药物的请求。一般来说，要求同情使用的患者对危及生命的情况没有其他治疗选择。我们会逐一评估每个同情性使用申请，在某些情况下，如果医生证明接受治疗的患者病情危重且不符合我们的公开临床试验的入选标准，我们会批准我们的研究产品候选产品在我们赞助的临床试验之外使用。来自同情使用访问的个别患者的结果可能不被用于支持提交监管申请，可能不支持对候选产品的批准，并且不应被认为是任何正在进行的或未来良好控制的临床试验的结果。在我们为任何候选产品寻求监管批准之前，我们必须在受控良好的临床试验中证明，该候选产品对于我们正在寻求批准的适应症是安全有效的。我们的同情使用计划的结果可能不会被用来确定安全性或有效性或监管批准。
我们现在和将来都将受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为而面临刑事和/或民事责任以及其他严重后果，这可能会损害我们的业务。
我们的候选产品将受到出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例和由OFAC实施的各种经济和贸易制裁法规、FCPA、美国联邦法典第18章第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法案、美国爱国者法案，以及可能的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其雇员、代理人、第三方中间人、合资伙伴和合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供不正当的付款或福利给公共或私营部门的接受者。我们在国外使用CRO进行临床试验。此外，一旦我们的候选产品进入商业化阶段和/或获得必要的许可、许可证和其他监管批准，我们可能会聘请第三方中介将我们的候选产品和解决方案销售到国外。我们或我们的第三方中介可能与政府机构或国有或附属实体的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为这些第三方中介机构、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。如果我们不遵守这些法律和法规，我们和我们的某些员工可能会面临大量的民事或刑事罚款和处罚、监禁、失去进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。
我们采取了反腐败政策，要求我们遵守《反海外腐败法》和其他适用于我们在世界各地的业务的反腐败法律。然而，我们不能保证我们的员工和第三方中介机构会遵守这项政策或此类反腐败法律。如果不遵守反腐败和反洗钱法律，我们可能会受到举报人的投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他调查或其他执法行动。如果发起此类行动，或者实施政府或其他制裁，或者如果我们不能在任何可能的民事或刑事诉讼中获胜，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性损害。此外，对任何行动的回应都可能导致管理层注意力和资源的重大转移，以及巨额国防和合规成本以及其他专业费用。在某些情况下，执法当局甚至可能会让我们任命一个独立的合规监督员，这可能会导致额外的成本和行政负担。
目前，美国与其他国家（最重要的是中国）在贸易政策、条约、关税、税收和其他跨境业务限制方面的未来关系存在很大的不确定性。美国政府已经并将继续对美国贸易政策做出重大调整，未来可能会继续采取可能对美国贸易产生负面影响的行动。例如，美国国会已提出立法，限制某些美国生物技术公司使用选定的中国生物技术公司生产或提供的设备或服务，和国会其他人主张利用现有的行政部门权力来限制这些中国服务提供商的业务，我们无法预测美国与中国或其他国家之间的贸易关系最终会采取什么行动，哪些产品和服务可能受到此类行动的影响，或其他国家可能采取哪些行动进行报复。如果我们无法获得或使用现有服务供应商的服务，或无法向任何客户出口或销售我们的产品，我们的业务、流动资金、财务状况及╱或经营业绩将受到重大不利影响。
我们未能遵守州、国家及╱或国际隐私及安全法律法规，可能导致政府采取执法行动及对我们的重大处罚，并对我们的经营业绩造成不利影响。
联邦和州层面有许多法律和法规解决隐私和安全问题，一些州法律的适用范围比HIPAA和相关法规更广。例如，CCPA于2020年1月1日生效，其中包括为所涵盖的公司提供新的隐私和安全义务，并为加州消费者提供新的隐私权，包括选择退出某些个人信息销售的权利。CCPA还规定了民事处罚以及对某些数据泄露行为的法定损害赔偿的私人诉讼权，从而可能增加与数据泄露相关的风险。虽然CCPA包括有限的例外情况，包括作为某些临床试验或其他生物医学研究的一部分收集的某些个人信息，但它可能会规范或影响我们
根据上下文处理个人信息。此外，CPRA于2020年11月获得加州选民批准。CPRA对CCPA进行了重大修改，这可能要求我们修改我们的做法和政策，并可能进一步增加我们的合规成本和潜在责任。某些州还颁布或提出了管理健康信息的隐私法，包括华盛顿州的《我的健康、我的数据法》和内华达州的《参议院法案370》，所有50个州都颁布了法律，规定了通知某些个人信息安全漏洞的义务。此外，一些州已经制定或提出了类似于CCPA的法律，如纽约州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、犹他州、康涅狄格州、爱荷华州、印第安纳州、蒙大拿州、田纳西州、俄勒冈州、佛罗里达州、特拉华州和德克萨斯州。这些法律可能标志着美国更严格隐私法的进一步趋势的开始，并促使了一些新的联邦和州一级隐私法的提案。我们尚不能确定这些法律或变更可能对我们的业务和运营产生的影响，但预计它们可能会增加我们的合规成本和潜在责任，削弱我们收集、使用或以其他方式处理个人信息的能力，使我们承担更大的责任，并要求我们修改我们的做法和政策以努力遵守。
其他司法管辖区也有各种有关隐私和安全的法律法规。例如，欧盟成员国和其他外国司法管辖区（包括英国和瑞士）已采纳数据保护法律法规，对我们施加重大合规义务。在欧盟，个人数据（包括患者或健康数据）的收集、使用和其他处理可能受GDPR管辖。GDPR范围广泛，适用于域外，除其他外，对个人数据所涉个人的同意、向此类个人提供的通知、个人数据的安全性和保密性、数据泄露通知、采取适当的隐私治理，包括政策、程序、培训和审计，以及在处理个人数据时使用第三方处理器。GDPR还对个人数据从欧盟（包括美国）的传输实施了严格的规定，为数据保护机构提供执法权力，并对违规行为实施巨额处罚，包括可能处以高达2000万欧元的罚款，或高达违规实体全球年度总收入的4%，以较高者为准。GDPR要求不仅适用于第三方个人数据传输，也适用于我们与子公司之间的个人数据传输，包括员工信息。此外，2021年1月，英国退出欧盟后，以自己版本的GDPR将GDPR转换为国内法，（将GDPR和2018年英国数据保护法合并）该法案目前在大多数重大方面规定了与GDPR相同的义务，并规定了高达1750万英镑或高达4%的罚款。不符合规定的实体的全球年度总收入，以较大者为准。
遵守众多、复杂且不断变化的法律法规既昂贵又困难。任何实际或指称的未能遵守任何隐私或安全法律或法规，或安全漏洞或其他事件，包括涉及挪用、丢失或以其他方式未经授权使用、披露或以其他方式处理敏感或机密的患者、消费者或其他个人信息的事件，无论是由我们、我们的CRO或业务伙伴或其他第三方造成的，都可能对我们的业务、财务状况造成不利影响，我们可能遭受调查、诉讼和其他诉讼、重大罚款和处罚、补偿性、特殊、惩罚性和法定损害赔偿、关于我们隐私和安全做法的同意令、我们向受影响的个人提供通知、信用监控服务和/或信用恢复服务或其他相关服务的要求、针对我们的经营许可证的不利行动，名誉损害和禁令救济。隐私和安全法律法规的颁布和变更增加了我们的责任和潜在责任，包括与我们处理的个人数据和我们的临床试验有关的责任，我们可能需要建立额外的机制以努力遵守适用的法律法规，这可能会转移管理层的注意力并增加我们的经营成本。此外，任何与隐私和安全相关的新法律或法规，或任何适用的行业标准，都可能增加我们的业务成本。在这方面，我们预计将继续有新的拟议法律，法规和行业标准，在美国，英国、欧盟和其他司法管辖区，我们无法确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生的影响。
我们无法向您保证，我们的CRO或其他第三方服务提供商访问我们或我们的客户、医疗人员、试验患者和员工的个人信息或其他敏感或机密信息，不会违反适用的法律或法规或我们施加的合同义务，或者他们不会遇到可能对我们业务产生相应影响的安全漏洞或事故。包括使我们违反隐私和安全法律法规下的义务和/或可能反过来对我们的业务、经营业绩和财务状况造成不利影响。吾等无法向阁下保证，吾等已采取的措施及保障措施将保护吾等免受上述风险，其中任何风险可能对吾等的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
我们和我们的第三方承包商必须遵守环境、健康和安全法律法规。如果不遵守这些法律和法规，我们可能会面临巨大的成本或责任。
我们和我们的任何第三方合同制造商或供应商都受到许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、产生、制造、储存、处理和处置的法律和法规。危险化学品，包括易燃和生物材料，涉及我们业务的某些方面，我们无法消除因使用、产生、制造、分销、储存、搬运、处理或处置危险材料和废物而造成的伤害或污染风险。如果发生污染或伤害，或未能遵守此类环境、健康和安全法律法规，我们可能被要求承担与此类责任相关的任何损害、罚款和罚款，这可能超出我们的资产和资源。
虽然我们会维持工伤补偿保险，以支付我们因雇员在受雇期间因使用生物或危险材料或废物而受伤而可能招致的费用和开支，但这项保险可能不足以应付潜在的责任。我们不会为因储存或处置生物或危险材料而对我们提出的医疗或危险材料责任、环境责任或有毒侵权索赔所产生的责任维持全面的保险。
环境、健康和安全法律法规日益严格。为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力，从而可能损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们的候选产品在某些细分市场中的覆盖范围和报销范围可能有限或不可用，这可能会使我们难以盈利地销售我们的候选产品。
在国内外市场，如果我们的候选产品获得批准，其销售取决于承保范围的可用性和第三方付款人的足够报销。第三方支付者，无论是国内的还是国外的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。监管机构和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本，这可能会影响我们或我们的合作者销售我们的候选产品的盈利能力。此外，第三方付款人要求提供更高水平的证据，证明新技术的好处和临床结果，并对所收取的价格提出挑战。为自己的病情提供医疗服务的患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。患者不太可能使用我们的候选产品，除非提供保险，而且报销足以支付我们候选产品的很大一部分成本。此类第三方付款人包括联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府医疗项目、管理型医疗保健提供者、私人医疗保险公司和其他组织。从政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者那里获得保险和足够的补偿对于新产品的接受度至关重要。此外，由于我们的候选产品代表了治疗癌症的新方法，我们无法准确估计我们候选产品的潜在收入。
政府当局和第三方付款人决定他们将覆盖哪些药物和治疗以及报销金额。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新药产品。这些付款人可能不认为我们的产品(如果有)具有成本效益，并且我们的客户或我们的合作伙伴可能无法获得保险和报销，或者可能不足以使我们的产品(如果有的话)在竞争的基础上进行营销。如果无法获得报销或仅限于有限级别，我们的候选产品可能在竞争中处于劣势，而我们或我们的合作者可能无法成功地将我们的候选产品商业化。或者，为了获得有利的补偿条款，我们可能需要在定价上做出妥协，并阻止我们实现相对于成本的足够利润率。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括但不限于第三方付款人对产品使用情况的确定：
•在其健康计划下有保障的福利；
•安全、有效和医学上必要的；
•适用于特定的患者；
•具有成本效益；以及
•既不是试验性的，也不是调查性的。
在美国，在第三方付款人之间没有统一的产品覆盖和偿还政策。因此，产品的覆盖范围和报销可能因付款人而异。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，需要我们分别向每个付款人提供科学和临床支持，以使用我们的候选产品，但无法保证将获得承保范围和足够的报销。此外，上述因素仍然是政策和监管辩论的焦点，迄今为止，这些辩论显示了朝着永久性政策变化的可能性；这一趋势可能会继续下去，并可能对定价产生或多或少的有利影响。最近和正在进行的一系列与药品定价有关的国会听证会提出了对生物制药行业的高度关注，创造了潜在的政治和公众压力，而由此产生的立法或政策变化的可能性带来了不确定性。国会已经考虑并可能继续考虑立法，如果通过，可能会对医疗保险覆盖的处方药价格产生重大影响，包括限制药品价格上涨。这些法规以及拜登政府实施的任何未来医疗措施和机构规则对我们和整个制药行业的影响目前尚不清楚。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会阻止我们产生收入，实现盈利，或在获得批准的情况下将我们的候选产品商业化。遵守任何新法规及监管变动可能会耗费大量时间及成本，对我们的业务造成重大不利影响。
药物的价格也因交易类别的不同而不同。向政府客户收取的价格受到价格管制，包括最高限额，私人机构通过团购组织获得折扣。政府医疗保健计划和私人支付者要求的强制性折扣或回扣可能会进一步降低药品的净价。市场情况下，对同一单位的不同客户提供多重折扣的情况也并不少见，例如对机构护理提供者的购买折扣和向他们支付费用的健康计划的回扣，这减少了原始销售的净变现。
此外，联邦计划对根据BLA或NDA销售的药物制造商实施处罚，如果商业价格的增长率高于城市消费者价格指数，则以强制性额外回扣和/或折扣的形式进行处罚，这些回扣和/或折扣可能是巨大的，可能会影响我们提高商业价格的能力。例如，根据2021年美国救援计划法案（American Rescue Plan Act of 2024），制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助计划回扣的法定上限将被取消。取消此上限可能要求制药制造商支付的回扣高于其销售产品所获得的回扣，这可能会对我们的业务造成重大影响。2022年8月，国会通过了IRA，其中包括对制药行业和医疗保险受益人有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源医疗保险药品谈判最高公平价格，对不遵守药品价格谈判要求的制造商实施处罚和消费税，要求所有医疗保险B部分和D部分药物的通货膨胀回扣，只有有限的例外，如果他们的药品价格增长快于通货膨胀，并重新设计医疗保险D部分，以减少受益人的自付处方药费用，以及其他变化。包括某些制药公司和美国制药研究和制造商在内的各种行业利益相关者已经对联邦政府提起诉讼，声称IRA的价格谈判条款违宪。这些司法挑战，立法，行政和行政行动，以及拜登政府实施的任何未来医疗措施和机构规则对我们和整个制药行业的影响尚不清楚。成本控制措施可能导致我们或我们的合作者降低、折扣或回扣我们或他们可能为产品制定的一部分价格，这可能导致产品收入低于预期。如果我们候选产品的实际价格（如有）下降，或者政府和其他第三方支付方没有提供足够的保险或补偿，我们的收入和盈利前景将受到影响。
即使我们获得了特定产品的承保范围，最终批准的报销支付率可能不足以让我们建立或维持足够的市场份额，以实现我们或他们的投资的足够回报，或实现或维持盈利能力，或可能需要患者认为高得无法接受的共同支付。如果付款方要求我们的候选产品支付最高付款金额或施加限制，使其难以获得补偿，供应商可以
选择使用与我们的候选产品相比更便宜的治疗方法。此外，如果支付方要求高的共同支付，受益人可能会拒绝我们的治疗，并寻求替代治疗。我们可能需要进行上市后研究，以证明任何未来产品的成本效益，以满足医生和其他目标客户和第三方付款人的要求。这类研究可能需要我们投入大量的管理时间、财政和其他资源。我们未来的产品最终可能不会被认为是成本效益。我们可能无法获得足够的第三方保险和补偿，以维持足够的价格水平，以实现产品开发投资的适当回报。
我们和我们的合作者不能确定我们或他们商业化的任何候选产品都可以获得覆盖，如果有，报销率将是足够的。此外，如果目前限制从可能以低于美国的价格销售的国家进口药品的法律发生变化，则药品的净报销额可能会进一步减少。我们获得营销批准的任何候选产品的资金和私人支付者可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响，我们的融资能力，以及我们的整体财务状况。
联邦和州一级已经有并可能继续有立法和监管建议，旨在扩大医疗保健的可获得性，并遏制或降低医疗保健成本。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格管制，可能会产生不利影响：
•对我们候选产品的需求，如果我们获得监管部门的批准；
•我们有能力设定一个我们认为对我们的候选产品公平的价格；
•我们创造收入、实现或保持盈利的能力；
•我们须缴交的税项水平；及
•资金的可得性。
医疗保险或其他政府计划的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。我们的候选产品可能面临的挑战是，它们可能用于住院治疗。住院患者报销通常依赖于严格的包装规则，这可能意味着我们的候选产品没有单独的付款。此外，用于设置住院患者的支付率的数据通常是几年前的数据，不会考虑与我们候选产品的管理相关的所有额外治疗成本。如果没有为免疫治疗（如我们的候选产品）的报销制定特殊规则，医院可能无法获得足够的报销来支付治疗费用，这将对他们采用我们的候选产品产生负面影响。
我们可能会面临当前法规和未来立法的变化带来的困难。
在美国和一些外国司法管辖区，医疗保健系统方面发生了许多立法和监管变更以及拟议变更，这些变更可能会阻止或延迟我们候选产品的上市批准，限制或监管批准后活动，并影响我们或我们的合作者以盈利方式销售我们获得上市批准的任何产品的能力。我们预计，现行法律，以及未来可能采取的其他联邦和州医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，增加监管负担和运营成本，减少我们的生物制药候选产品的收入，减少我们开发努力的潜在回报，以及额外的下行压力，我们或我们的合作者，可以接收任何经批准的产品。
自2010年ACA颁布以来，在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统发生了许多立法和监管变化，这些变化可能会影响我们销售候选产品的能力。这些变化包括自2013年4月1日起，每个财政年度向提供者支付的医疗保险费用总额减少最多2%，由于随后的立法修订，该计划将持续到2032年，但根据各种新冠肺炎救济立法实施的临时暂停除外。2013年1月，ATRA获得批准，除其他外，减少了对几个提供者的医疗保险支付，并增加了诉讼时效期限，
政府向供应商追讨多付的款项，为期三至五年。这些法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们候选产品的客户（如果获得批准）以及相应的我们的财务运营产生重大不利影响。
自颁布以来，《反腐败法》的各个部分一直受到司法和宪法方面的质疑。2021年6月，美国最高法院认定，德克萨斯州和其他挑战者没有挑战ACA的法律地位，在没有具体裁定ACA的合宪性的情况下驳回了此案。因此，《反腐败法》以目前的形式继续有效。目前尚不清楚最高法院的这一决定、未来的诉讼或拜登政府颁布的医疗保健措施将如何影响我们的业务、财务状况和经营业绩。遵守任何新法例或撤销根据ACA实施的更改可能会耗费大量时间及成本，对我们的业务造成重大不利影响。
医疗保险或其他政府医疗保健计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会妨碍我们创造收入、实现盈利或将候选产品商业化。
还可能提出立法和监管建议，扩大批准后的要求，限制药品的销售和促销活动。我们无法确定是否会颁布额外的立法变更，或者FDA的法规、指南或解释是否会变更，或者这些变更对我们候选产品的上市批准（如果有的话）可能产生什么影响。此外，国会对FDA批准程序的审查力度加大，可能会大大推迟或阻止上市批准，并使我们面临更严格的产品标签和上市后测试和其他要求。此外，如果最高法院推翻或削减， 雪佛龙在针对FDA和其他机构的诉讼中尊重监管机构，更多的公司可能会对FDA提起诉讼，挑战FDA的长期决策和政策，这可能会削弱FDA的权威，导致行业的不确定性，扰乱FDA的正常运作，这可能会推迟FDA对我们上市申请的审查。
此外，美国在药品定价实践方面的立法努力和执法兴趣不断增加，包括国会的调查和拟议的联邦和州立法，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，降低医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革政府项目药品报销办法。如上所述，2022年8月，国会通过了IRA，其中包括对制药行业和医疗保险受益人有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源医疗保险药品谈判最高公平价格，对不遵守药品价格谈判要求的制造商实施处罚和消费税，要求所有医疗保险B部分和D部分药物的通货膨胀回扣，只有有限的例外，如果他们的药品价格增长快于通货膨胀，并重新设计医疗保险D部分，以减少受益人的自付处方药费用，以及其他变化。许多利益相关者已经对联邦政府提起诉讼，声称IRA的价格谈判条款违宪。这些司法挑战，立法，行政和行政行动，以及拜登政府实施的任何未来医疗措施和机构规则对我们和整个制药行业的影响尚不清楚。在国家一级，立法机关越来越多地通过立法和实施条例，以控制药品和生物制品的定价，包括价格或病人报销限制、折扣、对某些产品准入和销售成本披露的限制和透明度措施，在某些情况下，还旨在鼓励从其他国家进口和大宗采购。例如，FDA最近授权佛罗里达州从加拿大进口某些处方药，为期两年，以帮助降低药品成本，前提是佛罗里达州的医疗保健管理局符合FDA规定的要求。其他州可能会效仿佛罗里达州。
我们无法预测美国联邦或州医疗保健立法的未来走向，这些立法旨在扩大医疗保健的可用性，并控制或降低医疗保健的成本。ACA以及任何法律或监管框架的进一步变化，减少我们的收入或增加我们的成本，也可能对我们的业务，财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们预计未来将采取额外的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对我们当前候选产品和任何未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。
美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响，如果有的话。
在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家不同而有很大差异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。在一些国家，特别是欧盟国家，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得保险和报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。不能保证我们的候选产品将被第三方付款人视为具有成本效益，不能保证有足够的报销水平，也不能保证第三方付款人的报销政策不会对我们销售候选产品的盈利能力产生不利影响。如果我们的候选产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设置在不令人满意的水平，我们的业务可能会受到损害，可能是实质性的。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、主要调查人员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、主要调查人员、CRO、供应商和供应商进行员工欺诈或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，包括未能遵守FDA和其他类似外国监管机构的法律，向FDA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守美国和类似外国欺诈性不当行为法律的医疗欺诈和滥用法律，或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，并开始在美国将这些候选产品商业化，我们在此类法律下的潜在风险将显著增加，我们与遵守此类法律相关的成本也可能增加。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金(S)、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募患者进行临床试验的过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。
我们并不总是能够识别和阻止我们的员工或第三方在我们的业务运营中从事的不当行为或其他不当活动，我们为检测和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响，包括施加巨额罚款或其他制裁，包括将我们排除在政府医疗保健计划之外，并严重损害我们的声誉。此外，我们的任何候选产品在美国境外的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。确保我们的业务安排符合适用的医保法的努力可能会涉及巨额成本。
我们与医疗保健专业人员、机构提供者、主要调查人员、顾问、潜在客户和第三方付款人的关系正在并将继续受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用、虚假索赔、营销支出跟踪和披露、政府价格报告以及隐私和安全法律的影响。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能面临重大处罚和责任。
我们的业务运营和活动可能直接或间接地受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦FCA。如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，并开始在美国将这些候选产品商业化，我们在此类法律下的潜在风险将显著增加，我们与遵守此类法律相关的成本也可能增加。我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO、第三方付款人和客户的安排可能会暴露我们
广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得上市批准的产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能会遵守联邦政府和州政府的法律，我们在那里开展与患者或健康数据相关的隐私和安全性有关的业务。可能影响我们运营能力的法律包括但不限于：
•美国联邦反回扣法规，禁止个人和实体直接或间接索取、接受或提供报酬，以诱使个人转介医疗保健项目或服务，或购买或订购项目或服务，而这些项目或服务可根据联邦医疗保健计划（如Medicare或Medicaid）支付；
•美国联邦虚假索赔和民事罚款法，包括联邦民事FCA，禁止个人或实体故意提出或导致提出虚假或欺诈性的政府资助计划的付款索赔，如Medicare或Medicaid，并可能因向客户或第三方作出的声明和陈述而适用于我们；
•·HIPAA，该法案制定了额外的联邦刑事法规，禁止故意执行或企图执行欺诈医疗保健计划的计划；
•HIPAA，经HITECH修订，对某些类型的个人和实体提出了与PHI的隐私、安全和传输有关的要求，并要求向受影响的个人和监管机构通报某些侵犯PHI隐私或安全的行为，以及其他美国法律和外国法律，管理健康或患者数据的隐私或安全；
•联邦《医师支付阳光法案》要求某些药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商，根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划，每年向医疗保健服务中心报告与支付和其他价值转移有关的信息，包括医生（定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）、其他医疗保健提供者（如医生助理和护士执业）和教学医院，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益，每年以可搜索的形式发布；
•联邦刑法禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或作出或导致作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；
•联邦民事货币处罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，如果某人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应偿还的物品或服务的决定；
•《反海外腐败法》英国2010年《反贿赂法》以及适用于我们国际活动的其他当地反腐败法律；以及
•与上述联邦法律中的每一项类似的州法律，例如，反回扣和虚假索赔法，其范围可能更广，也适用于商业保险公司和其他非联邦支付人，强制性公司监管合规计划的要求，以及与患者或健康数据、隐私或安全相关的法律。其他州的法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并要求制药商报告与支付和其他价值转移有关的信息，以及向医生和其他医疗保健提供者或营销支出。
我们预期，随着该等法律及法规的不断演变，遵守该等法律及法规的成本将增加。如果我们或我们的承包商不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能面临处罚，包括但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、没收、可能被排除参与医疗保险、医疗补助和其他联邦和州医疗保健计划、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收入减少。以及削减或重组我们的业务。任何这些可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。
如果我们要扩大我们的业务，扩大我们的销售组织，或者依赖美国以外的分销商，我们违反这些法律或我们的内部政策和程序的风险将会增加。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。
由于资金短缺导致的食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的中断可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行正常的业务职能，这可能会对我们的业务和我们提交的BLA申请的批准产生负面影响，并对美国和全球经济以及我们的流动性、财务状况和收益产生不利影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平以及相关的政府停摆、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金会受到政治事件的影响，这些事件本身就具有流动性和不可预测性。
FDA和其他机构的中断，包括由于公共卫生问题造成的中断、新冠肺炎病例的死灰复燃、旅行限制或人员短缺，可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这可能会对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果未来发生长期的政府停摆，包括美国联邦政府未能提高债务上限，这可能会严重影响美国食品和药物管理局和美国证券交易委员会及时审查和处理我们提交的材料的能力，并导致利率和借款成本进一步上升，这可能会对我们以有利条件进入债务市场(包括公司债券市场)的能力产生负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果和/或我们提交的BLA产生重大不利影响。
有关知识产权的风险
如果我们无法获得、维持、保护和执行我们的候选产品和技术的专利保护和其他所有权，我们可能无法有效竞争或盈利运营，我们阻止竞争对手将类似或相同的技术和候选产品商业化的能力将受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得、维护、保护和执行关于我们的候选产品和技术的专利和其他专有权利，以及我们避免侵犯他人知识产权和其他专有权利的能力。我们的某些知识产权是从其他实体获得许可的，因此，任何此类专利和专利申请的准备和起诉不是由我们执行的，也不在我们的控制之下。此外，与我们经营的生物技术领域的权利要求范围有关的专利法仍在发展中，因此，我们行业的专利地位可能不如其他更成熟的领域。生物技术和制药公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，这些问题的重要法律原则仍未解决，近年来已成为许多诉讼的主题。关于生物技术专利中允许的权利要求的广度，到目前为止还没有出现一致的政策。因此，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性或商业价值仍然高度不确定。
我们未来获得的任何专利都可能不够广泛，不足以阻止其他人使用我们的技术或开发与之竞争的疗法和技术。不能保证我们的任何未决专利申请将导致颁发或授予专利，我们的任何颁发或授予的专利稍后不会被发现无效或不可强制执行，或者任何颁发或授予的专利将包括足够广泛的权利要求，足以涵盖我们的候选产品和技术，或针对我们的竞争对手提供有意义的保护。我们拥有的或未获许可的未决和未来专利申请可能不会导致颁发专利，以保护我们的N-803、hAd5、Sarna和酵母技术和构建、基于细胞的疗法、aldoxorubinin或其他候选产品和技术，或有效阻止其他公司将竞争技术和候选产品商业化。
此外，专利申请中所要求的覆盖范围在专利发布前可能会大幅减少，其范围在发布后可能会被重新解释。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请作为专利发布，它们的发布形式可能不会为我们提供任何有意义的保护，防止竞争对手或其他第三方与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们拥有或许可的任何专利都可能被第三方质疑、缩小、规避或无效。因此，我们不知道我们的N—803、hAd5、saRNA和酵母技术和构建体、基于细胞的疗法或其他候选产品和技术是否会受到保护，或者仍然受到有效和可执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能会以不侵权的方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景造成重大不利影响。
专利的颁发并不确定其发明人、范围、有效性或可转让性，并且不确定我们的专利将提供多少保护（如果有的话），包括它们是否在法院或专利局或其他诉讼中受到质疑，如复审或反对，这些诉讼可能会在美国或外国司法管辖区提出质疑，以质疑专利的有效性。第三人可以在专利发布后对专利的有效性或可撤销性提出质疑。竞争对手可能会成功挑战我们的专利，或者挑战将导致限制其覆盖范围。此外，竞争对手可能侵犯我们的专利，或通过设计创新成功避开专利技术。为了对抗侵权或其他未经授权的使用，我们可能会被要求提交侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，即使我们成功地阻止了对我们专利权的侵犯。
我们或我们的许可人可能会受到第三方预先向USPTO提交的现有技术，或参与异议、派生、撤销、复审、后授予， 各方间审查、干涉程序或其他类似程序质疑我们拥有或许可的专利权。如果第三方提交专利申请，或被授予专利权，声称我们的许可人或我们在未来的任何专利申请中使用或声称的技术，我们或我们的许可人之一可能被要求参与USPTO的干涉程序，以确定这些专利或专利申请的发明优先权，这些专利或专利申请受美国优先发明法约束。或可能被要求参与USPTO的衍生程序，这些专利或专利申请受美国第一发明人申请法约束。我们可能被要求参与涉及我们已发布的专利和未决申请的此类干扰或衍生程序。我们还可能被要求参与授予后质疑程序，例如在外国专利局的异议，该程序质疑我们或我们的许可人的发明优先权或与我们拥有或正在许可的专利和专利申请相关的其他专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失，或专利权利要求被缩小、无效或无法执行，这可能限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制我们N—803、hAd5、saRNA和酵母技术和构建体的专利保护期限。基于细胞的疗法或其他候选产品和技术。例如，我们的一项欧洲专利，EP专利No.3601363的有效性正在异议程序中受到质疑。该专利涉及使用基于N—803的联合疗法与抗CD38抗体治疗癌症的方法，其与我们目前的任何项目没有直接关系。我们打算为我们的专利辩护，并相信我们对这种反对有价值的辩护。上述任何类型的提交、诉讼或诉讼中的不利决定可能会缩小我们拥有或正在许可的专利权的范围，或使其无效或无法执行，允许第三方将我们的N—803、hAd5、saRNA和酵母技术和构建体、细胞疗法或其他候选产品或技术商业化，并直接与我们竞争，而无需向我们支付费用。或导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下生产或销售产品。
如果我们或我们的合作者在任何此类诉讼或其他优先权或发明权纠纷中失败，我们可能会被要求停止使用技术，或从获胜的第三方获得并维护许可权，这些第三方包括参与任何此类干扰诉讼或其他优先权或发明权纠纷的各方。在这种情况下，胜利方可能不会以商业上可接受的条款或根本不向我们提供许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。如果我们无法获得并保持这样的许可证，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们可能开发的一个或多个候选产品。失去排他性或缩小我们拥有和许可的专利主张可能会限制我们阻止其他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
此外，考虑到新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们类似或相同的产品商业化。
我们拥有和授权的一些专利和专利申请是，而且未来可能是与第三方共同拥有的。此外，我们的某些许可方与我们没有直接关系的其他第三方共同拥有我们许可的专利和专利申请。我们对其中某些专利和专利申请的专有权在一定程度上依赖于这些专利和专利申请的共同所有人之间的机构间或其他运营协议，他们不是我们许可协议的一方。如果我们的许可人在任何第三方共同所有人对此类专利或专利申请的权益下没有独家许可授予控制权，或者我们以其他方式无法获得此类独家权利，则这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
如果我们拥有或授权的任何专利申请没有在任何司法管辖区作为专利颁发，我们可能无法有效竞争。
美国和其他国家的专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获取、维护和执行我们的知识产权的能力，更普遍地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们拥有和许可的专利的范围。就已获授权及拥有的知识产权而言，我们无法预测我们及我们的授权人目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或任何已发布专利的权利要求是否会提供足够的保护，以免受竞争对手或其他第三方的侵害。专利申请程序昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理成本或及时的方式提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或可取的专利申请。我们也有可能无法及时识别研发成果中的可专利方面，以获得专利保护。虽然我们与有权访问我们研发成果的机密或专利方面的各方（如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、CRO、CMO、顾问、顾问和其他第三方）签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在专利申请提交之前披露此类成果。从而损害了我们寻求专利保护的能力。此外，我们获得和维护有效和可执行的专利的能力取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术更具有专利权。此外，科学文献中的发现发表往往滞后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在申请后18个月才公布。或者在某些情况下根本没有。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个发明在我们的任何拥有或许可的专利或未决专利申请中声称的发明，或我们或我们的许可人是第一个申请专利保护的该等发明。
我们或我们的许可人、合作者或任何未来的战略合作伙伴可能会受到第三方的约束，声称侵犯专利或其他所有权或寻求使专利或其他所有权无效的当事方索赔或诉讼，我们可能需要诉诸诉讼 保护或执行我们的专利或其他知识产权或我们许可方的专利或其他知识产权，所有这些都可能是昂贵的、耗时的和不成功的，可能会延迟或阻碍我们候选产品的开发和商业化，或可能会使我们的专利和其他所有权处于风险之中。
如果我们或我们的许可方之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的候选产品或其他技术的专利，被告可以反诉该专利无效和/或不可执行，或者我们侵犯了他们的专利。在美国的专利诉讼中，被告人声称专利无效和/或不可撤销的反诉是常见的，并且存在许多理由，第三方可以断言专利无效或不可撤销。有效性质疑的理由可能是声称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、显而易见性或无法执行。不可撤销性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的人在起诉期间向USPTO或其他适用机构隐瞒了相关信息，或发表了误导性声明。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的要求，即使是在诉讼范围之外。这些机制包括复审、补助金后审查， 各方间审查、干扰程序、派生程序以及外国司法管辖区的等同程序（例如，反对诉讼）。
例如，关于有效性问题，我们不能确定不存在无效的现有技术，我们，我们的许可人，我们的或我们的许可人的专利顾问和专利审查员在起诉期间都不知道。此外，即使我们的专利能够在对其有效性的诉讼挑战中幸存下来，如果法院裁定专利的执行方式与反垄断法不一致，或者专利是在专利局审查期间通过欺骗获得的，或者在其他类似的对专利局缺乏足够坦诚的情况下，专利仍可能被认定为有效但不可强制执行。如果第三方以无效和/或不可撤销的法律主张获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，我们候选产品的专利保护。有关丧失专利保护可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。我们的一项欧洲专利，EP专利号3601363，在异议程序中受到质疑。我们打算为我们的专利辩护，并相信我们对这种反对有价值的辩护。
任何与知识产权有关的诉讼或其他程序，即使以我们有利的方式解决，我们的成本可能是巨大的。为这些索赔辩护，无论其价值如何，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量挪用员工资源，包括我们的科学家和管理层，从我们的业务。
任何诉讼或辩护程序中的不利结果都可能使我们拥有或许可的一项或多项专利面临无效、无法执行或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。此类诉讼可能导致撤销、取消或修改我们的专利，使其不再涵盖我们的候选产品或技术。如果诉讼结果对我们不利，第三方可能无需向我们付费就可以使用我们的专利发明。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利无效或不可强制执行，并且我们无权阻止另一方使用这些发明。还有一种风险，即即使我们专利的有效性得到维持，法院也会以其活动不受我们专利的保护，即不侵犯我们专利的理由而拒绝阻止另一方。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的部分机密信息可能会在此类诉讼中因披露而受到损害。
此外，听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，它可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。该等诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财务或其他资源来充分进行此类诉讼或程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有能力更有效地承担此类诉讼或程序的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。在法律上认定无效和不可撤销的结果是不可预测的。因专利诉讼或其他程序的发起及持续而导致的不稳定可能对我们在市场上的竞争能力造成重大不利影响。
使用我们的技术和候选产品可能与他人的权利发生潜在冲突，第三方针对我们、我们的许可人或我们的合作者的知识产权侵权、盗用或其他侵犯行为的索赔可能会阻止或延迟我们候选产品和技术的开发和商业化。
我们的商业成功部分取决于我们、我们的许可人和我们的合作者避免侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的专利和其他知识产权的能力。生物制药行业存在大量涉及专利和其他知识产权的复杂诉讼。我们的潜在竞争对手或其他方可能拥有、开发或获取他们可能对我们提出的专利或其他知识产权。如果他们这样做，我们可能会被要求更改我们的候选产品，支付许可费或停止我们的开发和商业化活动，有关适用的候选产品或技术。如果我们的候选产品与他人的专利或其他知识产权发生冲突，该等当事方可能会对我们或我们的合作者、被许可人、供应商或客户提起法律诉讼，要求赔偿损失，并寻求禁止生产、使用和营销受影响产品。
尽管我们已经对我们的主要候选产品进行了专利环境的FTO分析，并继续对我们的生产工艺进行了FTO分析，但我们的候选产品Anktiva与BCG联合用于治疗BCG无反应NMIBC伴或不伴Ta或T1疾病的CIS患者，以及预期的未来工艺和产品，因为专利申请在18个月内没有公布，因为专利申请的权利要求
可以随着时间的推移而改变，没有FTO分析可以被认为是详尽的。我们可能不知道已经发布的专利，以及竞争对手或其他第三方可能声称被我们当前或未来的候选产品或技术侵犯。我们也可能被发现侵犯了我们所知但我们认为与我们的候选产品或技术无关的第三方拥有的专利。此外，由于专利申请可能需要很多年的时间才能发布，因此目前可能有一些未决的专利申请，这些专利可能会导致我们的候选产品或技术可能会侵犯我们的专利。此外，生物技术领域的专利和其他知识产权仍然是一个不断发展的领域，存在许多风险和不确定性。因此，我们可能无法确保我们可以在不与他人权利冲突的情况下推销我们的候选产品。
如果针对我们的知识产权相关法律诉讼成功，除了任何潜在的损害赔偿责任（包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费）外，我们可能会被禁止，或被要求获得许可，以继续生产，推广使用或营销受影响产品。我们可能无法在任何法律诉讼中获胜，适用专利或其他知识产权所需的许可证可能无法以可接受的条款提供或根本无法提供。即使我们能够获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够获得与我们获得许可的相同技术，并且可能需要我们支付大量的许可和版税。我们还可能被要求重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或需要大量的时间和金钱开支。
为侵权索赔辩护，无论其价值如何，将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移管理层和其他员工资源，并可能影响我们的声誉。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源。此外，听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，它可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。发生上述任何情况可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。
与其他免疫治疗和生物制药公司一样，我们的成功取决于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律的复杂性，因此成本高昂、耗时且固有的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。假设在2013年3月之前，在美国满足了专利性的其他要求，第一个发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提出专利申请的人，2013年3月后，根据2011年9月颁布的《美国发明法》，美国过渡到先申请制度，即假设符合专利性的其他要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得发明的专利，而不管是否第三方是第一个发明所要求的发明。如果第三方在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请，但在我们之前，我们可以获得涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方之前已经完成了该发明。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间。由于在美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与我们的候选产品或其他技术相关的专利申请的人，或发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中所要求的任何发明的人。《美国发明法案》还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利起诉期间向USPTO提交现有技术，以及通过USPTO管理的授予后程序（包括授予后审查）攻击专利有效性的额外程序， 当事人之间的审查和派生程序。因此，《美国发明法案》及其实施可能会增加我们拥有或正在授权的专利申请的起诉以及我们拥有或正在授权的已发布专利的强制执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
此外，美国最高法院的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，并削弱了专利所有人在某些情况下的权利。除了我们未来获得专利的能力增加不确定性外，这些事件的组合也对专利一旦获得的价值造成了不确定性。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。虽然我们不认为我们拥有或授权的任何专利会根据上述情况被认定无效，但我们无法预测国会、联邦法院或USPTO未来的决定会如何影响我们专利的价值。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
专利和专利申请的定期维护费、续期费、年金费和其他政府费用，在专利有效期内，将分几个阶段向美国专利商标局和外国专利代理机构支付。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似规定。在某些情况下，我们依赖我们的许可方支付这些费用，并采取必要的行动来遵守这些要求。虽然在许多情况下，意外失效可以根据适用规则通过支付逾期费或其他方式来补救，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致专利权在相关司法管辖区的部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请放弃或失效的违规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。在此情况下，我们的竞争对手可能会以类似或相同的产品或技术进入市场，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
我们开发和商业化我们的候选产品和技术的权利部分受其他人授予我们的许可条款和条件的约束。
我们将依赖于某些专利权和专利技术的许可，这些专利权和专利技术的开发是重要的或必要的第三方，以及我们的腺病毒，saRNA和酵母（包括Tarmogen），疫苗技术支持的产品的开发。
许可协议可能不提供在所有相关使用领域以及我们将来可能希望开发或商业化我们的技术和候选产品的所有领域使用某些许可知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手或其他第三方开发和商业化竞争性产品，这些产品也使用了我们已获得许可的技术。
此外，根据任何此类许可协议的条款，我们无权控制准备、备案、起诉和维护，我们也可能无权控制专利和专利申请的强制执行和辩护，这些专利和专利申请涵盖我们从第三方许可的技术。我们不能确定由我们的许可人或被许可人控制的我们的许可内或许可外的专利和专利申请将以符合我们业务最佳利益的方式进行准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护。如果我们的许可人或被许可人未能起诉、维护、强制执行和保护这些专利，或失去对这些专利或专利申请的权利，我们获得许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化N-803和任何受此类许可权利约束的候选产品的权利可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。此外，即使我们有权控制对我们向第三方授权的专利和来自第三方的专利申请的专利起诉，我们仍可能受到我们的被许可人、我们的许可人及其律师在我们控制专利起诉之日之前的行动或不作为的不利影响或损害。
此外，我们拥有的和许可中的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。例如，我们的某些授权内知识产权部分是由美国政府资助的。因此，美国政府可能对此类知识产权拥有某些权利。当新技术通过
在美国政府的资助下，美国政府通常获得任何由此产生的专利的某些权利，包括授权美国政府使用该发明或让其他人代表其使用该发明的非独家许可。美国政府的权利还可能允许它向第三方披露获得资助的发明和技术，并行使使用或允许第三方使用我们使用美国政府资金开发的许可的技术的进行权。如果美国政府确定有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，或者因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国制造业，则它可以行使其游行权利。此外，如果不放弃这一要求，我们在此类发明中的权利可能会受到某些要求的约束，即在某些情况下在美国制造包含此类发明的产品。美国政府或任何第三方对其保留权利的任何行使都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能被要求支付损害赔偿金，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。
我们已经与第三方签订了许可协议，可能需要从其他人那里获得额外的许可，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得某些额外的许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、候选产品或制造它们的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发受影响的候选产品或将其商业化，也无法继续使用我们现有的技术，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景。我们不能保证不存在可能对我们当前的技术、制造方法、候选产品或未来的方法或产品强制执行的第三方专利，从而导致禁止我们的制造或未来销售，或者对于我们未来的销售，我们一方有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿，这可能是重大的。
此外，我们的每一份许可协议，以及我们预计未来的协议，都将把各种开发、勤勉、商业化和其他义务强加给我们。我们的某些许可协议还要求我们遵守开发时间表，或做出商业上合理的努力来开发许可产品并将其商业化，以维持许可。尽管我们做出了努力，但我们的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了此类许可协议下的义务，因此可能会终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果这些许可内终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方将有权寻求监管部门的批准，并将与我们相同的产品推向市场，我们可能被要求停止对我们的某些候选产品或N-803进行开发和商业化。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
此外，根据许可协议，可能会产生关于知识产权的争端，包括：
•根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•根据我们的合作开发关系，对专利和其他权利进行再许可；
•我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
•由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及
•专利技术发明的优先权。
此外，我们目前向第三方授权知识产权或技术所依据的协议非常复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决任何可能产生的合约诠释分歧可能会缩小我们认为有关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为有关协议项下的财务或其他责任，两者均可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及增长前景造成重大不利影响。此外，倘有关我们已获授权的知识产权的争议妨碍或损害我们按商业上可接受的条款维持现有授权安排的能力，则我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩及增长前景造成重大不利影响。
我们的外国知识产权有限，可能无法在世界各地的不同司法管辖区保护我们的知识产权。
我们在美国以外的知识产权有限。在全球所有国家申请、起诉和捍卫候选产品的专利将非常昂贵，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有在美国的知识产权那么广泛。一些外国的法律并不像美国联邦和州法律那样保护知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们有专利保护的地区，但执法不像美国那样有力。这些产品可能与我们的候选产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不足以阻止它们。竞争
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成专利、商业秘密和其他知识产权保护的实施，特别是与生物制药产品有关的专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或销售竞争产品。
侵犯了我们的所有权。在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼可能会导致大量成本，并转移我们的精力和注意力，使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法发出的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且所判的损害赔偿或其他补救措施（如有）可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大商业优势。
许多国家都有强制许可法，根据该法律，专利所有人可能被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可转让性。在这些国家，专利所有人的补救措施可能有限，这可能会严重削弱该专利的价值。倘我们或我们的任何授权人被迫就与我们业务相关的任何专利授予第三方，我们的竞争地位可能受损，我们的业务、财务状况、经营业绩及前景可能受到不利影响。
我们可能会受到声称我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露第三方的商业秘密或其他机密信息的索赔，或声称拥有我们视为我们自己的知识产权的索赔。
我们收到来自第三方及其雇员和承包商的机密和专有信息。此外，我们还计划雇佣和与以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人签订合同。我们可能会声称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露这些第三方或我们员工的前雇主的商业秘密或其他机密信息。诉讼可能是必要的，以抗辩或追究这些索赔。即使我们成功解决了这些索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和员工的注意力。
此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的员工、顾问和独立承包商签署将该等知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的各方签署该等协议。知识产权的转让可能无法自动执行，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。上述任何情况可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
我们可能无法从第三方获得新的或必要的知识产权或技术。
我们知识产权战略的一个要素是向第三方和/或我们的附属公司授权知识产权和技术。其他方（包括我们的竞争对手或我们的关联公司）可能拥有与我们业务相关的专利，可能已经提交了与我们业务相关的专利申请，并且可能正在提交与我们业务可能相关的专利申请。为了避免侵犯这些专利，我们可能认为有必要或谨慎地从这些方获得这些专利的许可。此外，对于我们与其他方（包括我们的关联公司）共同拥有的任何专利，我们可能要求这些共同拥有者对该等专利的利益获得许可。知识产权的许可或收购是一个竞争性的领域，其他较成熟的公司可能会采取策略，授权或收购我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这些成熟的公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意向我们转让或许可权利。我们也可能无法以允许我们的投资获得适当回报的条款授权或获取第三方知识产权。我们不能保证我们将成功地从第三方和/或我们的附属公司获得任何额外的权利或技术的许可。我们无法授权我们已识别或将来可能识别的权利和技术，可能会对我们完成候选产品开发或开发其他候选产品的能力产生重大不利影响。即使我们能够获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够获得与我们获得许可的相同技术，并且可能需要我们支付大量的许可和版税。未能获得任何必要的权利或许可证可能会严重影响我们目前或未来其他候选产品的计划开发，并可能增加成本，延长与我们开发其他产品相关的时间表，我们可能不得不放弃相关项目或候选产品的开发。上述任何情况可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
如果我们没有为我们可能开发的任何候选产品获得专利期限延长和数据独占权，我们的业务可能会受到实质性损害。
根据FDA对我们可能开发的任何候选产品的上市批准的时间、持续时间和细节，我们拥有的或正在授权的一项或多项美国专利可能符合Hatch—Waxman法案的有限专利期限延长。Hatch—Waxman法案允许专利期限最多延长五年，作为对FDA监管审查过程中损失的专利期限的补偿。专利有效期延长不能延长专利的剩余有效期，自产品批准之日起总共超过14年。每种新药只能延长一项专利，并且只有涵盖已批准药物、使用方法或生产方法的专利权才可以延长。在某些外国国家和地区，如欧洲，根据补充专利证书，也可获得类似的延长，以补偿在监管审查过程中损失的专利期。然而，我们可能无法在美国和/或外国国家和地区获得延期，原因包括：在测试阶段或监管审查过程中未能履行尽职调查、未能在适用期限内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用要求。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的短。如果我们无法获得专利期延长或任何该等延长的期限短于我们的要求，我们的竞争对手可能会在我们的专利期届满后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景可能会受到重大损害。
我们可能会受到对我们的专利和其他知识产权权利的质疑。
我们或我们的许可人可能会受到前雇员、合作者或其他第三方在我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益的索赔，包括作为发明人或共同发明人。例如，我们或我们的许可方可能会因参与开发我们候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生纠纷。可能有必要提起诉讼，以抗辩这些和其他具有挑战性的索赔
发明权，或我们或我们的许可人对我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为N-803、hAd5、Sarna和酵母菌技术和构造、细胞疗法以及其他候选产品和技术申请专利外，我们还依靠商业秘密和保密协议来保护我们的非专利专有技术、技术和其他专有信息，并保持我们的竞争地位。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们预计，随着时间的推移，我们的商业秘密和技术诀窍将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员从学术职位转移到行业科学职位的方式在行业内传播。
我们寻求保护这些商业秘密和其他专有技术，部分是通过与有权访问这些秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、CMO、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，并培训我们的员工不要将前雇主的专有信息或技术带到我们或他们的工作中，并在前员工离职时提醒他们保密义务。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。尽管我们做出了努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能会采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能是无效的，可能会导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
•其他人可能能够制造与我们候选产品相似的产品，或使用类似技术，但不包括在我们许可或可能拥有的专利声明中；
•我们或我们现在或将来的许可人或合作者可能不是第一个制造我们现在或将来许可或拥有的已发布专利或待审专利申请所涵盖的发明的人；
•我们，或我们现在或未来的许可人或合作者，可能不是第一个提交涵盖我们或他们的某些发明的专利申请的人；
•其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们拥有或许可的知识产权；
•我们目前或将来待决的拥有或许可专利申请可能不会导致已获发专利；
•我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战；
•我们的竞争对手或其他第三方可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；
•他人的专利可能会损害我们的业务；以及
•为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不提交专利，而第三方随后可能会提交涵盖此类知识产权的专利。
一旦这些事件发生，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
与我们的普通股和CVRs相关的风险
我们的执行主席、全球首席科学和医疗官兼主要股东顺祥博士在其他可能与我们的利益相冲突的公司中拥有重大利益。
我们的执行主席、全球首席科学和医疗官兼主要股东陈顺祥博士是NantWorks的创始人。多家NantWorks公司目前正在探索免疫疗法、肿瘤学、传染病和炎症性疾病领域的机会。特别是，我们与一些相关方达成了协议，这些相关方提供服务、技术和设备，供它们努力开发其产品管道。崔顺祥博士直接或间接持有这些实体的控股权。因此，徐顺祥博士的利益可能与我们的其他股东不一致，他可能会不时受到激励，采取某些有利于他的其他利益的行动，而我们的其他股东认为作为我们公司的投资者，不符合他们的利益。此外，其他与崔顺祥博士有关联的公司可能会与我们争夺商机，或在未来开发与我们具有竞争力的产品(包括我们未来可能瞄准的其他治疗领域的产品)。此外，即使它们与我们没有直接关系，崔顺祥博士和他参与的公司采取的行动也可能影响我们。
我们还在寻求由附属公司控制的各种研究药物的供应安排，以用于其临床试验。如果宋祥博士终止与我们或NantWorks的合作关系，这些实体可能不愿以商业上合理的条款继续与我们保持这些关系，或者根本不愿意，因此可能会阻碍我们控制我们联合疗法供应链的能力。这些合作协议通常不会具体说明在产品成功商业化后如何在双方之间分配销售额。因此，我们不能保证我们将获得至少与我们将候选产品商业化所产生的成本成比例的收入百分比。
我们已经与NantWorks签订了共享服务协议，根据该协议，NantWorks及其附属公司为我们提供公司、一般和行政及其他支持服务。如果徐顺祥博士终止与我们或NantWorks的关系，我们可能无法在商业合理的基础上建立或维持与NantWorks的这种关系，如果有的话。因此，由于失去历史和机构知识，以及新员工和/或新服务提供商不熟悉业务流程、运营要求、政策和程序，我们可能会遇到业务连续性不足的情况，并且随着新员工和/或服务提供商获得必要的经验，我们可能会产生额外的成本。此外，失去NantWorks的服务可能会将管理层的注意力转移到过渡事宜和确定合适的替代品(如果有)，从而显著延迟或阻碍我们候选产品的开发或其他业务目标的实现，并可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
顺祥博士通过对公司的投票权控制，有能力控制需要股东批准的行动。
崔顺祥博士通过直接和间接持有该公司普通股，对该公司拥有投票权。截至2023年12月31日，崔顺祥博士及其关联公司持有公司已发行普通股约79.4%。徐顺雄博士及其附属公司还拥有我们所有未偿还的可转换本票、某些认股权证和股票期权，以购买我们普通股的股份，以及下文所述的某些CVR“—某些关联方本票的转换、行使未偿还认股权证和期权以购买我们的普通股、在我们的未偿还CVR项下实现里程碑，以及潜在的额外股权发行可能会稀释现有股东的所有权权益，或者可能压低我们普通股的价格。”下面。
崔顺祥博士有能力控制需要股东批准或可能通过股东批准完成的公司行动的结果，包括修改公司章程、选举或罢免董事以及涉及控制权变更的交易。崔顺雄博士的控股所有权可能会限制公司其余股东影响公司事务的能力，而且崔顺祥博士的利益可能与公司的利益或其剩余股东的利益不重合。
此外，根据我们与剑桥(由孙顺祥博士控制的实体)之间的提名协议，剑桥有权指定一家董事被提名为董事会成员，只要剑桥继续持有我们普通股至少20%的已发行和已发行股份。陈顺祥博士被剑桥大学选中担任这一董事会席位。因此，在可预见的未来，冯顺祥博士及其联属公司将对管理层具有重大影响力，并对需要股东批准的事项拥有重大控制权，包括年度董事选举和重大公司交易，如合并或以其他方式出售公司或其资产。这种控制将限制股东影响公司事务的能力，因此，我们可能会采取股东认为无益的行动。因此，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。
某些关联方承兑票据的转换、行使未行使的认股权证和期权以购买我们的普通股、在我们未行使的CVRs下实现里程碑以及潜在的额外股权发行可能会稀释现有股东的所有权权益或可能会压低我们普通股的价格。
截至2023年12月31日，该公司有未偿还本票，本金总额为610.0美元，本金由与徐顺祥博士有关联的实体持有，在某些情况下可转换为我们的普通股股票，包括：
•2025年12月31日到期的可转换本票第二批本金380.0美元，计息3个月，SOFR加年利率7.5%，其中规定票据持有人有权按每股8.2690美元的转换价将全部(但不少于全部)未偿还本金金额和应计但未支付的利息转换为公司普通股股份(根据任何股票股息、股票拆分、股票组合、重组、资本重组、重新分类或其他类似事件不时进行适当调整)；
•2026年9月11日到期的本金200.0美元的可转换本票，计息1个月期SOFR加年利率8.0%，规定票据持有人有权以每股1.9350美元的转换价将全部(但不少于全部)未偿还本金和应计但未支付的利息转换为公司普通股股份(可根据任何股票股息、股票拆分、股票组合、重组、资本重组、重新分类或其他类似事件不时进行适当调整)；以及
•本金3,000万美元的可转换本票，于2025年12月31日到期，计息3个月，SOFR加年利率8.0%，其中规定票据持有人有权按每股2.28美元的转换价将全部(但不少于全部)未偿还本金和应计但未支付的利息转换为公司普通股股份(根据任何股票股息、股票拆分、股票组合、重组、资本重组、重新分类或其他类似事件不时进行适当调整)。
此外，截至2023年12月31日，我们拥有尚未行使的认股权证及购股权，涵盖出售最多：
•9，090，909股普通股，行使价为每股6.60美元，目前可行使，到期日为2024年12月12日（这些认股权证已发行给某些机构投资者）；
•28，641，911股普通股，行使价为每股3.2946美元，目前可行使，到期日为2026年7月24日（这些认股权证已发行给某些机构投资者）；
•1000万美元的公司普通股，每股价格由30天的跟踪交易量加权平均价格确定，从行使之日起计算。Oberland可在SPOA结束后的任何时间行使期权，直至（i）2028年12月29日，（ii）公司控制权的变更，或（iii）出售公司几乎所有资产的最早日期；
•截至2023年12月31日尚未行使的1，626，064份已发行予孙祥博士的购股权，其中1，159，398份已归属及可行使，466，666份未归属及不可行使；及
•1,638, 000股普通股，行使价为每股3.24美元，可自实现基于绩效的归属条件后的第30天起行使，该条件涉及建设生产能力，以支持我们的一个候选产品的供应需求（尚未信纳）于该首次行使日期（本认股权证是向Soon—Shiong博士的一间联属公司发出）十周年。
此外，截至2023年12月31日，我们向Altor的前股东（包括Soon—Shiong博士和某些关联公司）发行了总计约3.006亿美元的CVRs，这些股东可以根据20个交易日跟踪期的平均收盘价选择以现金或我们的普通股股份的形式获得，2026年12月31日之前的第一个日历年度，其中N—803的全球净销售额超过10亿美元。N—803目前尚未批准商业销售，无法保证该销售里程碑将实现。Soon—Shiong博士和他的关联方持有约1.398亿美元的此类CVRs，并已无可争议地同意接受该公司的普通股股份以满足其CVRs。
将我们的部分或全部未偿还的承兑票据转换或交换为我们的普通股股份，行使我们的任何未偿还的认股权证， 股票期权，我们的CVRs持有人决定接收我们的普通股，可能会稀释现有股东的所有权利益。在公开市场上出售我们的未偿还承兑票据或认股权证，或我们在转换承兑票据或行使认股权证时可发行的普通股，可能会对我们普通股的现行市价造成不利影响。
我们普通股的市场价格一直且可能继续波动，投资者可能难以出售其股票。
虽然我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，但我们的股票市场表现出不同水平的交易活动。如果我们的普通股股票交易不活跃，您可能无法快速或以市价出售您的股票。此外，不活跃的市场也可能损害我们通过出售普通股股份筹集资金的能力，并可能损害我们以普通股股份为代价建立战略伙伴关系或收购公司或产品的能力。
股票市场，特别是生物制药公司的市场经历了极端的波动，往往与特定公司的经营业绩无关。我们普通股的市价一直且可能继续高度波动，并可能因各种因素而大幅波动，其中部分因素超出我们的控制范围，包括：
•我们候选产品的计划临床试验的开始、入组或结果，或我们可能进行的任何未来临床试验，或我们候选产品的开发状态的变化；
•我们为候选产品提交的监管申请的任何延迟，以及与适用监管机构审查此类申请有关的任何不良发展或感知的不良发展，包括但不限于FDA发布的CRR或“拒绝提交”信函或要求提供更多信息；
•临床试验出现不良结果或延误的；
•我们决定启动临床试验，不启动临床试验或终止现有的临床试验；
•不利的监管决定，包括未能获得监管部门对我们候选产品的批准；
•适用于我们产品的法律或法规的变更，包括但不限于批准的临床试验要求;
•我们未能将我们的候选产品商业化;
•关键科学技术人员或管理人员的增减；
•与使用我们的候选产品相关的出乎意料的严重安全问题；
•我们或我们的竞争对手宣布重大合同、收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；
•我们有能力有效地管理我们的增长；
•我们季度经营业绩的变化，包括那些由与嵌入衍生品相关的负债会计推动的业绩；
•我们的流动资金状况、RIPA债务契约以及我们可能产生的任何债务的数额和性质；
•宣布我们的收入或收入低于分析师的预期或成本或亏损大于分析师的预期；
•发表关于我们或我们的行业，或特别是免疫疗法的研究报告，或积极或消极的建议，或证券分析师撤回研究报道；
•同类公司的市场估值变化；
•大量出售我们的普通股；
•股票市场价格和成交量的波动；
•与专有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力；
•重大诉讼，包括专利或股东诉讼；
•散户投资者对我们临床试验结果的看法，投资者可能会受到第三方投资者网站和在互联网上发布信息的独立作者提供的信息的影响；
•整体经济放缓；
•政府强制的封锁，供应链中断，以及美国和国外潜在的大流行、流行病或传染病爆发带来的不利经济影响；
•地缘政治紧张和战争，包括乌克兰战争以及加沙和也门持续不断的冲突；
•独立第三方行为者通过互联网和其他方式协调行动，影响某些股票的价格；以及
•本文件中描述的其他因素“风险因素“部分。
在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。这类诉讼可能导致巨额费用和转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。
我们目前正遭受证券集体诉讼，未来可能会受到类似或其他诉讼的影响，所有这些都将需要大量的管理时间和注意力，导致重大的法律费用，并可能导致不利的结果，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并对我们的普通股价格产生负面影响。
我们现在是，将来也可能成为在正常业务过程中或之外出现的各种法律程序和索赔的对象。例如，2023年6月30日，一起推定的证券集体诉讼诉状标题为Salzman诉免疫生物公司等人案。，编号：3：23-cv-01216-ben-wvg，向美国加利福尼亚州南区联邦地区法院提起诉讼，指控该公司及其三名高管和/或董事违反了第10(B)和20(A)条
2023年5月11日，该公司披露，它收到了FDA的CRL，其中声明，它不能批准该公司最初提交的用于其候选产品Anktiva与BCG联合治疗BCG无效的NMIBC患者的初始形式的BLA，无论是否患有Ta或T1疾病，这是由于对该公司第三方CMO的许可证前检查存在缺陷。起诉书称，被告此前曾作出重大虚假和误导性陈述和/或遗漏有关其第三方临床制造组织和监管部门批准BLA的前景的重大不利事实。2023年9月27日，法院任命了一名首席原告，批准了他们对首席律师的选择，并对案件进行了重新说明在Re.免疫生物公司证券诉讼，编号3：23-cv-01216。2023年11月17日，首席原告提交了一份修改后的起诉书，其中列出了与前一份起诉书相同的被告姓名，并提出了与前一份起诉书相同的主张。2024年1月8日，被告提出动议，要求驳回修改后的起诉书。目前，该动议的听证会定于2024年4月23日举行。
证券集体诉讼的结果，以及未来的任何法律诉讼都不能肯定地预测。此外，我们的保险范围可能不足，我们的资产可能不足以支付超出我们保险范围的任何金额，我们可能需要支付损害赔偿金或以其他方式达成与此类索赔相关的和解安排。在当前或未来的诉讼中，任何此类付款或和解安排都可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。即使原告的索赔不成功，当前或未来的诉讼也可能导致巨额成本，并对我们的声誉造成重大不利影响，转移管理层的注意力和资源，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并对我们的普通股价格产生负面影响。此外，这样的诉讼可能会使我们的业务更难融资。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。如果我们的股东出售，或者市场认为我们的股东打算在公开市场上出售大量我们的普通股，包括通过转换或交换我们的可转换本票、行使我们的认股权证、满足我们的CVR或行使或结算我们的股权激励奖励而获得的股票，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。此外，截至2023年12月31日，我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官崔顺祥博士及其关联公司拥有我们已发行普通股的约79.4%。崔顺祥博士及其关联公司出售股票可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。
我们普通股的某些持有者有权根据《证券法》登记他们的股份，包括与我们加入RIPA相关的Oberland关联公司购买的股份。根据证券法注册这些股票将导致这些股票根据证券法自由交易，不受证券法限制，但由我们的关联公司持有的股票除外，根据证券法规则第144条的定义。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
此外，我们预计未来可能需要更多资本来继续我们计划中的运营，包括进行临床试验、监管批准工作、商业化前和商业化活动、扩大研发活动以及与上市公司运营相关的成本。为筹集资本，吾等可在一次或多次交易中按我们不时决定的价格和方式出售普通股，包括作为自动柜员机的一部分、可转换证券或其他股权证券(包括认股权证)。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，现有投资者可能会被实质性稀释，新投资者可能会获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。增发普通股或购买普通股的认股权证，认为可能发生此类发行，或行使流通权证或其他股本证券，将对现有股东产生重大稀释影响，并可能对我们普通股的市场价格产生重大负面影响。
作为一家上市公司，我们已经并将继续产生成本，我们的管理层已经并将被要求投入大量时间实施合规举措和公司治理做法，包括维持有效的财务报告内部控制制度。
作为一家在美国上市的上市公司，我们已经并将继续因为作为一家上市公司运营而产生大量额外的法律、会计和其他费用。此外，不断变化的与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准，包括萨班斯-奥克斯利法案和美国证券交易委员会实施的法规
纳斯达克，可能会增加法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准有不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。我们打算投入资源创建一个更大的财务职能，增加人员，以遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资将导致一般和行政费用增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动。尽管我们努力遵守新的法律、法规和标准，但如果我们不遵守，监管部门可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。
作为一家美国上市公司，根据第404条，我们必须向管理层提交报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。这些控制措施和其他程序旨在确保我们在提交给SEC的报告中披露的信息得到准确披露，并在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。
在正常业务过程中，我们的监控及程序可能因条件变动而变得不足，或遵守该等政策或程序的程度可能恶化，以及我们对财务报告的内部监控可能会发现重大弱点。我们可能会在设计或操作我们的监控系统时出错，而所有内部监控系统，无论设计及操作如何完善，只能提供合理的保证，以确保监控系统的目标得以实现。由于所有控制系统都存在固有的局限性，因此无法绝对保证所有控制问题已经或将被检测。如果我们因内部监控缺陷而无法或被视为无法编制可靠的财务报告，投资者可能会对我们所报告的财务资料和经营业绩失去信心，从而可能导致市场的负面反应。
为了完全遵守第404条，我们将需要保留额外的员工来补充我们现有的财务人员，我们可能无法及时或根本无法做到这一点。此外，在评估我们对财务报告的内部监控的过程中，我们预计我们的若干内部监控常规将需要更新，以符合第404条及其颁布的法规的要求，而我们可能无法及时更新，或根本无法更新。如果我们无法及时证明遵守第404条，或者无法及时或准确地编制财务报表，我们可能会受到监管机构（如SEC或纳斯达克）的制裁或调查，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们的普通股价格可能会下跌。此外，如果我们无法证明我们对财务报告的内部控制是有效的并符合第404条，我们可能会受到监管机构（如SEC或证券交易所）的制裁或调查，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，这可能会损害我们的业务。我们普通股的价格和我们进入资本市场的能力。
作为一家上市公司运营使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，我们可能会被要求接受更低的保险额或为获得保险而付出更高的成本。这些因素亦可能使我们更难吸引及挽留合资格人士出任董事会、董事会辖下委员会或高级管理层成员。
如果我们的综合财务报表发生重列，股东对公司未来财务报告的信心可能会受到影响，进而可能对我们的业务和股价造成重大不利影响。
倘日后发现或出现我们对财务报告的内部监控的任何重大弱点，我们的综合财务报表可能包含重大错误陈述，我们可能须重列财务业绩。此外，倘吾等未能成功纠正吾等内部监控未来任何重大弱点，或吾等未能编制准确及及时的财务报表，吾等的股价可能会受到不利影响，吾等亦可能无法维持遵守适用的联交所上市规定。
我们过往并无派发现金股息，亦不预期日后派发股息。任何投资回报可能限于我们普通股的价值。
我们从未对普通股支付现金股息，也不预期在可预见的将来支付现金股息。我们普通股的股息支付将取决于收益、财务状况以及在董事会可能认为相关的时间影响我们的其他业务和经济因素。如果我们不支付股息，我们的普通股的价值可能会降低，因为只有当我们的股票价格上涨时，您的投资才会有回报。
因为我们依赖于公司治理要求的豁免，因为我们是纳斯达克上市标准意义上的“受控公司”，你没有给予受此类要求约束的公司股东相同的保护。
我们的执行董事长兼全球首席科学和医疗官Soon—Shiong博士及其附属实体控制着我们的大部分普通股。因此，我们是纳斯达克上市标准所指的受控公司。根据这些规则，一家公司的50%以上的投票权由一个个人、一个集团或另一家公司持有的公司是受控公司，可以选择不遵守某些纳斯达克公司治理要求，包括（1）董事会多数成员由独立董事组成的要求，及（2）要求我们设立一个完全由独立董事组成的提名及企业管治委员会，并有书面章程说明委员会的宗旨及职责。因此，你没有提供给受所有纳斯达克公司治理要求约束的公司股东相同的保护。然而，我们的董事会目前由大部分独立董事组成，我们目前设有提名及企业管治委员会，该委员会的大部分成员均为独立董事。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场和我们权证的价值将取决于证券或行业分析师发表的关于我们或我们业务的研究和报告。我们无法控制这些分析师。我们无法保证分析师会为我们提供保险或提供有利的保险。如果一位或多位报道我们的分析师下调我们的股票评级或改变他们对我们股票的看法，我们的股价可能会下跌。如果其中一名或多名分析师停止对本公司的报道，或未能定期发布有关本公司的报告，本公司可能会失去在金融市场的知名度，从而导致本公司的股价或交易量下降。
我们的CVRs持有人，如果我们实现某些里程碑而支付，可能不会获得任何进一步的考虑。
关于我们2017年收购Altor，我们发行了CVRs，据此，我们同意在2026年12月31日前N—803年度全球销售额超过10亿美元时，向Altor的前股东支付约3.04亿美元的或然代价。N—803目前尚未批准商业销售，无法保证该销售里程碑将实现。因此，倘我们达成上述里程碑而须予支付，则我们的CVRs持有人可能不会获得任何进一步的对价。
我们不受DGCL第203条的约束，该条可能对您的投资产生负面影响。
我们在我们的经修订和重列的公司注册证书中选择不受DGCL第203条的约束。一般而言，第203条禁止特拉华州上市公司在交易日起三年内与有利害关系的股东进行业务合并，该人成为有利害关系的股东，除非该业务合并以规定的方式获得批准。企业合并包括合并、资产出售或其他交易，为有利害关系的股东带来财务利益。有利害关系的股东是指与附属公司和联营公司一起拥有（或在某些情况下，在三年前确实拥有）公司15%或以上有表决权股份的人。我们不受第203条约束的决定将允许，例如，我们的执行主席和全球首席科学和医疗官，（截至12月31日，他与他的直系亲属和与他有关联的实体共拥有我们约79.4%的普通股，2023年）将超过我们有表决权股票15%的股份转让给第三方，不受第203条的限制。这可能使我们更容易受到未经董事会批准及╱或无法有效禁止或延迟该等收购的收购。
我们的宪章文件和特拉华州法律中的一些条款可能具有反收购效果，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们的修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程以及特拉华州法律的条款可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会使我们的股东受益。
这些规定包括：
•股东特别会议只能由董事会、总裁或者首席执行官召集；
•股东提名和提名进入董事会的事先通知要求；以及
•董事会在未经股东批准的情况下，按照董事会决定的条款发行优先股的权力，优先股可以包括高于普通股持有人权利的权利。
这些反收购条款以及我们修订和重新制定的公司注册证书以及修订和重新修订的章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定还可能阻止代理权竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
我们修订和重新修订的公司注册证书以及修订和重新修订的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。此外，在DGCL第145节允许下，我们与董事和高级职员签订的修订和重新修订的附例以及我们的赔偿协议规定：
•我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对以这些身份为我们服务或应我们的要求为其他商业企业服务的董事和高级管理人员进行赔偿。特拉华州法律规定，如果该人本着善意行事，且该人合理地相信符合或不反对注册人的最大利益，并且就任何刑事诉讼而言，没有合理理由相信该人的行为是非法的，则公司可以对该人进行赔偿。
•在适用法律允许的情况下，我们可以酌情对员工和代理人进行赔偿。
•我们被要求向我们的董事和高级管理人员预支与诉讼辩护相关的费用，但如果最终确定该人没有资格获得赔偿，该等董事或高级管理人员应承诺偿还预付款。
•根据我们修订和重新修订的章程，我们没有义务就某人对我们或我们的其他受赔人提起的诉讼对该人进行赔偿，但经我们的董事会授权的诉讼或为执行赔偿权利而提起的诉讼除外。
•我们经修订和重新修订的附例所赋予的权利并不是排他性的，我们有权与我们的董事、高级职员、雇员和代理人订立赔偿协议，并获得保险以赔偿此等人士。
•我们可能不会追溯修改我们的章程条款，以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。
如果我们的任何董事或高级职员提出赔偿要求，将减少可用于我们业务的资金数额。
项目1B。他们拒绝了未得到解决的员工评论。
没有。
项目1C。中国关注网络安全。
风险评估和管理
我们定期评估网络安全威胁的风险；监控我们的信息系统的潜在漏洞；并根据我们的网络安全政策、流程和实践测试这些系统，这些政策、流程和做法已整合到我们的整体风险管理计划中。为了保护我们的信息系统免受网络安全威胁，我们使用各种安全工具，旨在帮助及时识别、上报、调查、解决安全事件并从安全事件中恢复。
该公司有一个企业风险管理计划来识别、评估和管理风险。网络安全风险与其他关键业务风险一起根据机构风险管理计划进行评估，以使网络安全工作与公司更广泛的业务目标和目标保持一致。我们相信，将网络安全风险整合到我们的企业风险管理计划中，有助于采取积极和全面的网络安全方法，这有助于在不断变化的威胁环境中保护公司的运营、财务状况和声誉。
公司维护一个网络安全计划，旨在识别、防范、检测、响应和恢复网络安全威胁和风险，并保护其信息系统的机密性、完整性和可用性，包括驻留在这些系统上的信息。
网络安全威胁，包括先前任何网络安全事件所导致的威胁，并没有对公司造成重大影响，包括我们的业务策略、运营业绩或财务状况。我们认为，我们所知的任何先前网络安全事件所导致的网络安全威胁不会合理地对我们的公司造成重大影响。见项目1A。风险因素"—我们的系统、基础设施或数据，或由我们的CRO、CMO、临床研究中心或其他承包商或顾问使用的系统、基础设施或数据，可能或可能被认为失败或遭受网络攻击、安全漏洞或其他事故，包括我们的系统、网络或数据的机密性、完整性和可用性的故障或损害，这可能对我们的业务和声誉的运营造成不利影响。”了解更多关于网络安全风险和对公司潜在影响的信息。
事件响应
该公司设有专门的事件管理团队，负责管理和协调其网络安全事件响应工作。该团队还与其他团队密切合作，识别、防范、检测、响应和恢复网络安全事件。符合特定阈值的网络安全事件会按需要上报给行政事件团队和跨职能团队，以获得支持和指导。此外，该团队还跟踪网络安全事件，以帮助识别和分析它们。该公司的事件响应团队与其他关键利益相关者合作，酌情应对网络安全事件。该公司维持一个网络安全和事件响应计划，以准备和应对网络安全事件，其中包括向高管事件团队报告和上报网络安全事件的标准流程。此外，该公司每年至少进行一次事件响应测试，跨职能团队的成员参与模拟事件场景。
治理
董事会监督作用
我们的董事会直接或通过其委员会监督我们的风险管理流程，包括与网络安全风险相关的风险管理流程。董事会辖下审核委员会（“委员会”）负责监督我们的网络安全及数据隐私。委员会定期举行会议，以检讨及与管理层讨论涉及公司的重大网络安全事宜及关注事项，包括信息安全、数据隐私、信息系统备份及相关监管事宜及合规事宜。委员会定期向董事会报告委员会的活动和建议，包括与网络安全事项和关注有关的活动和建议。首席信息官就信息安全事宜向委员会提交季度报告，包括公司的信息安全政策和常规，以及信息安全内部监控是否足够和有效，并在切实可行的情况下尽快通知委员会主席有关重大信息安全事宜和关注事项。
管理层的角色
该公司在其技术部门内设有专门的网络安全组织，专注于当前和新兴的网络安全问题。公司的网络安全职能由公司的信息安全总监领导，他向CIO报告。信息安全总监和首席信息官（统称为网络安全领导者）积极参与评估和管理网络安全风险，并负责实施网络安全政策、计划、程序和战略。各网络安全领导人的职责及相关经验如下：
CIO领导公司的技术部门。她拥有亚利桑那州立大学传播学理学学士学位，在信息技术领域担任过25年以上，持有多项认证，并积极参与信息安全和网络安全领域超过20年。
信息安全总监负责公司各地点和数据中心的网络安全的所有方面，包括安全工程、安全运营、事件响应、威胁情报、风险和合规以及漏洞管理。他持有亚利桑那大学工商管理、管理信息系统理学学士学位，持有各种认证，并在多家科技公司和咨询公司担任信息技术方面的各种职位超过25年。
该公司的网络安全部门由从事一系列网络安全活动的团队组成，如威胁情报、安全架构和事件响应。这些团队进行漏洞管理和渗透测试，以识别、分类、确定优先顺序、补救和缓解漏洞。每个团队的领导人定期与网络安全领导人会面，以了解重大问题并寻求与战略保持一致。如上所述，该公司的网络安全事件应对计划包括向高级管理层报告和上报网络安全事件的标准流程。达到一定阈值的网络安全事件将根据需要上报给网络安全领导人和跨职能团队，以获得支持和指导。该公司的事件响应团队还与外部法律顾问、沟通专家和其他关键利益相关者进行协调。
第三方的使用
网络安全服务提供商和第三方顾问
该公司聘请网络安全顾问和其他第三方来评估和加强其网络安全做法。这些第三方进行评估和渗透测试，以找出弱点并提出改进建议。此外，作为增强网络安全功能的一部分，该公司利用了许多第三方工具和技术，包括用于增强公司内部资源的受管安全服务提供商、用于持续监控、检测和响应能力的终端检测和响应系统，以及用于自动化高保真警报的实时威胁检测、调查和优先顺序的安全信息和事件管理解决方案。
对第三方服务提供商的监管
该公司还使用第三方服务提供商来支持其运营和许多技术举措，并从网络安全风险的角度对其第三方服务提供商进行评估，其中可能包括对该服务提供商的网络安全态势的评估或对具体缓解控制的建议。在进行此类评估后，公司根据潜在威胁影响和可能性确定服务提供商风险并确定其优先顺序，此类风险确定将推动每个服务提供商所需的尽职调查和持续合规监控的水平。
第二项包括所有财产。
我们在美国和意大利的多个设施中租赁物业，包括位于加利福尼亚州埃尔塞贡多和卡尔弗市的设施，这些设施是从相关方那里租赁的。看见注：11, 关联方协议，“合并财务报表附注”，载于第二部分，项目8。本年报的《财务报表及补充数据》，以了解更多关于我们关联方租赁的信息。
下表汇总了截至2023年12月31日我们主要的租赁物业：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 位置 | | 期满
年份(1) | | 近似值
可出租
平方英尺(2平方英尺) | | 主要职能(S) |
| | | | | | |
| 美国 | | | | | | |
| 敦刻尔克，纽约州 | | 2031 | | 409,000 | | | 未来的制造设施 |
| 加利福尼亚州埃尔塞贡多 | | 2026 – 2029 | | 132,136 | | | 实验室-研究与制造 |
| 科罗拉多州路易斯维尔 | | 2025 | | 50,838 | | | 实验室-研究 |
| 加利福尼亚州卡尔弗市 | | 逐月进行 | | 46,330 | | | 实验室-研究与制造 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥 | | 2030 | | 44,681 | | | 实验室-研究和企业办公室 |
| 马萨诸塞州沃本 | | 2025 | | 8,153 | | | 实验室-研究和办公室 |
| 华盛顿州西雅图 | | 2025 | | 5,527 | | | 实验室-研究 |
| 国际 | | | | | | |
| 意大利 | | 2024 – 2028 | | 15,748 | | | 实验室-研究和办公室 |
_______________
| | | | | | | | | | | | | | |
| (1) | 所示到期年为截至2023年12月31日有效的租赁协议，并不反映根据租赁协议可向我们提供的延长租赁期限的合同选项。对于有多个租约的位置，将显示第一个和最后一个到期年份。 |
| (2) | 所显示的金额代表每个城市所有建筑物的可出租平方英尺总和。 |
我们相信，我们现有的设施足以满足我们目前和未来的需求，我们将能够续签现有的租约，并在需要时获得更多商业空间。
项目3.开展法律诉讼。
我们可能会不时涉及各种索偿，以及与我们的业务有关的索偿的法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能对我们的业务产生重大不利影响的法律程序。如果我们收到任何此类投诉，我们将在那时评估任何我们可能需要预留的应急措施。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
深圳市北科生物科技有限公司仲裁
于二零二零年，我们收到国际商会国际仲裁法院的仲裁请求。该仲裁涉及Altor于2014年与北科签订的许可、开发和商业化协议，该协议于2017年进行了修订和重述，根据该协议，Altor授予北科在中国使用、研究、开发和商业化基于N—803的产品用于人类治疗用途的独家许可。在仲裁中，北科提出了违反许可协议的索赔。除其他外，北科声称，我们未能使用商业上合理的努力向北科提供与N—803相关的材料和数据。北科正在寻求具体的履行和宣布救济的指控的违反。2020年9月25日，双方签署了一份停工和收费协议（停工协议），根据该协议，双方确认他们将履行其根据
本公司同意在指定的日期内签署许可协议，并同意仲裁的所有期限无限期延长。任何一方当事人可在提前十个日历日通知终止暂停协议，终止后，当事人有权向任何适当的法庭提出因许可协议而产生的索赔要求。2023年3月20日，我们终止了暂停协议，并于2023年4月11日，北科送达了经修订的仲裁请求书。我们已于2023年5月19日送达答复及反诉。北科于2023年6月21日就我们的反诉送达答辩书。Beike的索赔声明将于2024年3月22日到期，该公司的抗辩和反诉声明将于2024年6月21日到期。仲裁听证会定于2025年6月9日开始。鉴于尚未发现任何证据，评估案件可能的结果或估计任何潜在损失的范围还为时过早。我们认为对该公司提出的索赔缺乏根据，并打算为本案辩护，并大力追究我们的反诉。
证券集体诉讼
2023年6月30日，一份推定的证券集体诉讼投诉，标题如下： Salzman诉ImmunityBio公司等人第3：23—cv—01216—BEN—WVG，被提交给美国加州南区地方法院，针对该公司及其三名高级官员和/或董事，声称违反了《交易法》第10（b）和20（a）节。该公司于2023年5月11日披露，该公司已收到FDA CRR，其中指出，除其他事项外，它不能批准该公司的BLA用于其候选产品，Anktiva与BCG联合治疗BCG无反应NMIBC患者与CIS有或没有Ta或T1疾病，在其目前的形式，由于与其对公司的第三方CMO的许可前检查有关的缺陷，投诉指称被告先前曾作出重大虚假及具误导性的陈述，或遗漏了有关其第三方临床生产组织的重大不利事实以及BLA监管部门批准的前景。2023年9月27日，法院任命了一名首席原告，批准了他们对首席律师的选择，并重新标题了案件。 在Re.免疫生物公司证券诉讼，编号3：23—cv—01216。于2023年11月17日，主要原告提交了一份经修订的投诉书，该投诉书指定了相同的被告，并提出了与先前投诉相同的索赔要求。2024年1月8日，被告提出动议，驳回修改后的申诉。该动议的听证会目前定于2024年4月23日举行。该公司认为这起诉讼毫无根据，并打算大力辩护。该公司无法估计如果在这一行动中有不利的最终决定可能导致的一系列损失（如果有的话）。如果出现不利结果，则该影响可能对公司在任何该等结果变得可能和可估计的期间内的经营业绩造成重大影响。
Altor BioScience，LLC和NantCell，Inc.针对Hing Wong博士和HCW Biologics，Inc.的事项
2022年12月23日，Altor和NantCell对Altor和NantCell前首席执行官黄兴博士提出仲裁要求。该要求书声称黄博士违反与该等公司的合约、违反诚信及公平交易的契约、转换、欺诈性隐瞒、不当得利、违反受托责任及再偿。同一天，黄博士提交了一份仲裁要求，寻求一项宣告性判决，裁定黄博士对Altor或NantCell的任何索赔不承担任何责任。双方已同意将仲裁文件合并为一项程序，并于2023年1月23日，黄博士提交了一份驳回索赔的声明。
此外，2022年12月23日，阿尔托和Nantcell向美国佛罗里达州南区地区法院提起诉讼，起诉Wong博士的新公司HCW。Altor和NantCell的起诉书声称，根据佛罗里达州和联邦法律，挪用商业秘密、诱使违约、侵权干预合同关系、诱使违反受托责任、转换、不当得利、返还、请求转让专利和专利申请以及建立建设性信托。2023年1月31日，HCW提出动议，要求对Altor和NantCell的索赔进行仲裁，或者保留或驳回这些索赔。Altor和NantCell于2023年2月14日提交了反对动议，HCW于2023年2月21日提交了答辩书。在2023年4月18日的听证会上，法院听取了辩论，并要求补充简报。听证会后，双方达成协议，将所有索赔合并到一个仲裁程序中。2023年5月1日，我们提交了我们的仲裁请求，声称对HCW的索赔与联邦法院起诉书中的索赔相同。2023年5月15日，HCW提交了一份答复声明，否认了这些说法。双方当事人目前正在进行证据开示。合并仲裁的听证会定于2024年5月20日开始。
第四项：披露煤矿安全信息。
不适用。
第II部
第五条建立注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。
市场信息
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上的股票代码是“IBRX”。
纪录持有人
截至2024年3月14日，我们的普通股约有9100万名登记在册的股东。实际的股东人数大于记录持有人的人数，包括作为实益所有人但其股票被经纪人和其他被提名者以“街头名义”持有的股东。登记在册的股东人数也不包括其股份可能以信托形式持有或由其他实体持有的股东。
股利政策
我们从未对我们的普通股支付过现金股息，在可预见的未来也不会对我们的普通股支付现金股息。我们普通股的股息支付将取决于收益、财务状况以及董事会可能认为相关的影响我们的其他商业和经济因素。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
本项目所需信息将包含在我们按附表14A提交给美国证券交易委员会的与我们的委托书相关的最终委托书中，该委托书预计将在我们截至2023年12月31日的财政年度结束后120天内提交，并通过引用并入本文。
股票表现图表
下图比较了我们的普通股罗素2000指数和纳斯达克生物技术指数在截至2023年12月31日的五年期间的累计总回报。该图假设在2018年12月31日，100美元投资于我们的普通股或比较指数，包括股息的再投资。所显示的回报是基于历史结果，并不指示或意在预测我们普通股或比较指数的未来表现。本业绩图表不应被视为根据《交易法》第18节的规定提交，也不应通过引用将其并入免疫生物公司根据《证券法》提交的任何文件中。
五年累计总回报比较*
在免疫生物公司中，罗素2000指数
纳斯达克生物技术指数
最近出售的未注册证券
没有。
发行人购买股票证券
根据2015年普通股回购计划，在截至2023年12月31日的三个月内，我们的普通股没有回购。截至2023年12月31日，根据该计划，仍有1830万美元被授权用于股票回购。看见注：13,股东亏损，“合并财务报表附注”，载于第二部分，项目8。本年报的《财务报表及补充数据》，以了解有关2015年新股回购计划的更多信息。
项目6.保留预算
项目7. 管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与第一部分第1项中对我们业务的描述一并阅读。“业务"及合并财务报表及其相关附注第二部分第8项。“财务报表和补充数据”这份年度报告。本讨论包含前瞻性陈述是由于许多因素，包括第一部分第1项所述的因素。「生意─前瞻性陈述”和项目1A。“风险因素”和本年度报告的其他地方。这些声明基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可用的信息。实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论或暗示的结果有重大差异。可能导致或促成这些差异的因素包括下文和本年报其他地方讨论的因素，特别是第一部分第1A项。“风险因素."除法律要求外，我们不承担任何责任更新任何这些因素或公开宣布对本文件或任何文件中所载任何前瞻性陈述的任何修订，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
我们的业务
我们是一家综合临床阶段的生物技术公司，发现，开发和商业化下一代免疫和细胞疗法，支持自然免疫系统，以驱动和维持免疫反应。我们的临床、科学和制造专家团队使用我们的专有平台，可以扩增免疫系统的先天和适应性分支，推进旨在战胜泌尿系统和其他癌症以及传染病的新型疗法和疫苗。虽然此类指定可能不会导致更快的开发过程或监管审查，也可能不会增加候选产品获得批准的可能性，但我们的主要生物商业候选产品N—803（Anktiva）已获得 突破性治疗和快速通道目前正在接受FDA审查，用于与BCG联合治疗具有或不具有Ta或T1疾病的CIS的BCG无反应NMIBC患者，并有一个新的用户费用目标日期（PDUFA日期）为2024年4月23日。
我们的平台及其相关候选产品旨在通过激活先天免疫系统（包括NK细胞、树突细胞和巨噬细胞）以及适应性免疫系统（B细胞和T细胞）来攻击癌症和传染性病原体。这种潜在的最佳方法的目标是产生免疫原性细胞死亡，从而消除体内的流氓细胞，无论它们是癌症还是病毒感染。我们的最终目标是克服当前治疗方法的局限性，如检查点抑制剂，和/或通过采用这种协调的方法来建立“免疫记忆”，为患者带来长期益处，减少对标准高剂量化疗的需求。
我们用于生物制品候选物开发的专有平台包括：（i）抗体—细胞因子融合蛋白，（ii）DNA，RNA和重组蛋白疫苗，以及（iii）细胞疗法。这些平台已经生成了9种新型治疗药物，这些药物的临床试验正在进行或计划用于固体和液体肿瘤。具体而言，我们的临床重点包括膀胱癌、肺癌和结直肠癌以及GBM，这是最常见和最致命的癌症类型之一，并且现有标准的治疗失败率很高或没有可用的有效治疗。
我们的领先生物商业产品候选人Anktiva是一种IL—15超激动剂抗体—细胞因子融合蛋白。2022年5月，我们宣布向FDA提交一份BLA，用于Anktiva联合BCG治疗BCG无应答NMIBC伴CIS患者，伴或不伴Ta或T1疾病。. 2023年5月9日，FDA向我们提交了关于2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已确定不能批准最初的BLA提交，并提出了解决提出的问题的建议。CRL中的缺陷涉及FDA对该公司第三方CMO的许可证前检查等项目。在批准BLA之前，需要对许可证前检查中注意到的意见做出令人满意的解决方案。当时，FDA进一步提供了针对其他CMC问题和有待解决的检测的建议。CRL没有要求进行新的临床前研究或第三阶段临床试验来评估安全性或有效性。FDA要求该公司提供FDA在公司重新提交的文件中确定的疗效人群的最新反应持续时间数据，以及安全更新。
2023年10月23日，我们宣布已经完成了解决CRL中问题的BLA的重新提交。作为重新提交的一部分，我们提供了FDA在卡介苗无反应的高危CIS患者的疗效人群中确定的应答者的最新反应持续时间。2023年10月26日，我们宣布FDA已接受我们的BLA重新提交审查，并认为这是对CRL的完整回应。FDA将新的用户收费目标日期(PDUFA生效日期)定为2024年4月23日。虽然我们相信BLA的重新提交解决了CRL中确定的问题，但不能保证FDA最终会同意这些问题已经成功地解决和解决。目前还不清楚FDA何时会批准我们的BLA，如果真的会批准的话。
Anktiva的进一步后期努力正在更广泛的膀胱癌领域中进行，包括BCG初治NMIBC。此外，来自多个临床试验的数据表明N—803有潜力增强治疗性mAb的活性，包括检查点抑制剂（例如，pembrolizumab/Keytruda），跨越广泛的肿瘤类型。我们相信，N—803有潜力成为治疗所有阶段的基础，包括抗肿瘤治疗，以扩大，重新激活或扩展标准治疗的疗效。除N—803外，我们还积极开展临床项目，评估来自我们的DNA和RNA疫苗技术平台以及基于NK细胞的肿瘤学和传染病适应症治疗平台的候选治疗。
2023年12月29日，我们与Infinity和Oberland进入RIPA。根据RIPA，Oberland以总购买价2亿美元，在成交时支付，减去若干交易费用，从我们手中收购了若干收入权益。此外，Oberland可以购买额外的收入权益从我们，以换取1亿美元的第二次付款后，满足RIPA规定的某些条件，包括在6月30日或之前，FDA批准该公司的BLA将N—803与BCG联合用于治疗具有BCG无应答NMIBC的CIS患者，2024.根据RIPA，Oberland有权根据（其中包括）我们在该季度的全球净销售额（不包括中国销售额）的一定百分比向我们收取季度付款。
此外，在2023年12月29日关于RIPA，我们与Oberland签订了SPOA，据此，我们以每股4.1103美元的价格出售了总计约1000万美元的普通股。Oberland还可以选择购买高达1000万美元的额外普通股，每股价格将参考从行使日期计算的30天跟踪量加权平均价格确定。
合并
在……上面2020年12月21日NantKwest及NantCell订立合并协议，据此，NantKwest及NantCell同意合并其业务。合并协议规定，公司的一家全资子公司将与NantCell合并并并入NantCell，而NantCell在合并后作为公司的全资子公司继续存在。
在……上面2021年3月9日，吾等根据合并协议之条款完成合并。根据合并协议的条款，在合并生效时（生效时间），每股NantCell普通股股份。每股面值0.001美元， 除合并协议中规定的某些例外情况外，在紧接生效时间之前发行和尚未发行的，使用汇兑比率自动转换为新的公司普通股已发行股份，现金代替任何零碎股份。在生效时间，在生效时间之前发行和流通的公司的每股普通股仍然是合并后公司的已发行和流通的股份。在生效时间，购买NantCell普通股的每份未行使期权、RSU或认股权证均使用交换比率分别转换为期权、RSU或认股权证，在紧接生效时间之前的相同条款和条件，以购买公司普通股股份。
紧随生效时间后，NantCell的前股东持有公司普通股约71.5%的流通股，而NantKwest的股东于紧接合并前持有公司普通股约28.5%的流通股。作为合并的结果，并紧随生效时间，我们的帕特里克顺祥博士，我们执行主席兼全球首席科学和医疗官，及其联营公司合共实益拥有约81.8%的公司普通股流通股。合并完成后，该公司普通股的股票代号改为“IBRX”。
截至年底止年度2021年12月31日wE已录制1300万美元的成本in 与合并有关的费用包括财务咨询、法律和其他专业费用。
合并的会计处理
此次合并代表了根据FASB ASC主题805-50进行的业务合并，合并(ASC-805-50)，这是一笔在共同控制下的实体之间的交易，因为宋顺祥博士及其联属公司在本报告所述的所有期间都是公司和NantCell的控股股东。因此，NantCell的所有资产和负债都与我们的资产和负债按合并结束日的历史账面价值进行了合并。我们重新编制了截至2021年12月31日的前一年的财务报表，以反映NantCell普通股的转让情况，就好像合并发生在第二部分第(8)项中提出的合并财务报表的最早日期一样。财务报表和补充数据《本年度报告》。所有重要的公司间账户和交易都已在合并中注销。
新冠肺炎大流行
新冠肺炎疫情继续给世界各地的公共卫生和经济带来挑战。截至本年度报告之日，我们尚未看到疫情对我们的业务造成实质性的不利影响。然而，鉴于大流行的持续演变性质，我们目前无法预测这场大流行可能对我们的财务状况和业务结果(包括正在进行和计划中的临床试验)产生的具体程度、持续时间或全面影响。更具体地说，大流行可能导致我们目前无法预测的长期影响，我们预计这种不确定性在可预见的未来将继续存在。
我们继续监测新冠肺炎对我们业务的影响，包括我们的临床试验、制造设施和能力以及获得必要资源的能力。关于新冠肺炎大流行对我们的业务结果和财务状况构成的风险的讨论，见第一部分，项目1a。“风险因素。”
经营业绩
自成立之日起至本年报日期，我们从与我们的细胞系有关的非独家许可协议、出售我们的生物反应器及相关消耗品以及补助计划产生的收入极少。我们并无获批准可供商业销售的临床产品，亦无来自正在开发的治疗及疫苗候选产品产生任何收益。自成立以来，我们每年都出现净亏损，截至2023年12月31日，我们的累计亏损为30亿美元。期间截止的年数2023年、2022年和2021年12月31日，归属于ImmunityBio普通股股东的净亏损分别为5.832亿美元、4.166亿美元和3.468亿美元。我们绝大部分净亏损主要来自与我们正在进行的临床试验和运营、我们的研究和开发计划有关的成本，以及与我们的运营相关的销售、一般和行政成本，包括股票补偿开支。
截至2023年12月31日，我们有628名员工。提供公司、一般和行政、某些研究和开发的相关公司人员，nd我们与NantWorks的共享服务协议下的其他支持服务不包括在此号码中。看到 注：11,关联方协议，第二部分第8项的“合并财务报表附注”。本年度报告的“财务报表及补充数据”以获取更多信息。由于预期选定候选药物的商业化，我们预计在可预见的将来将继续产生重大开支和不断增加的经营亏损，季度和年度可能会大幅波动。看"—未来的资金需求发言人说："下文将讨论我们的预期开支和我们预期可动用的资金来源。
协作协议
我们预计，战略合作将继续成为我们运营不可或缺的一部分，为我们提供机会，利用合作伙伴的专业知识和能力获取新技术，并进一步扩大我们在相关平台上的技术和候选产品的潜力。我们相信，由于我们广泛和垂直整合的平台，以及通过互补的战略合作伙伴关系，我们有能力成为免疫治疗领域的领导者。
我们相信，我们为实现最佳免疫系统反应而协调和组合疗法的创新方法将成为多种适应症的治疗基础。此外，我们认为，多项临床试验的数据表明，N—803具有广泛的潜力，可以增强治疗性mAb（包括检查点抑制剂）在多种肿瘤类型中的活性。我们还可能就临床试验中使用的各种研究药物达成供应安排。看到 注：6, 合作和许可协议及收购第二部分第8项的“合并财务报表附注”。请参阅本年度报告的“财务报表和补充数据”，了解有关我们合作和许可协议的更多信息。
与关联方的协议
我们的执行主席、全球首席科学和医疗官兼主要股东，创立并拥有NantWorks的控股权，NantWorks是医疗保健和技术领域的一系列公司。我们已与NantWorks及NantWorks的某些附属公司达成协议。NantWorks的附属公司也是公司的附属公司，因为我们的执行主席和全球首席科学和医疗官拥有共同的控制权和/或共同的所有权权益。
关联方债务
以下对公司关联方本票的讨论并不完整，并通过参考票据全文（其副本通过引用并入第四部分第15项）而对其进行了完整的限定。 "附件和财务报表附表"本年度报告的一部分。
关联方可转换本票
2023年9月11日，公司与Nant Capital、NantMobile和NCSC签订了股票购买协议（统称“关联方买方”），为与顺祥博士有关联的实体，据此，关联方买方交换了该等关联方买方持有的未偿还定息承兑票据，总本金额及应计及未付利息约为2.70亿美元，以换取合共209，291，936股普通股，交易价格为每股1.29美元。由于交换的结果，本公司将永远解除和解除其在这些票据下的所有义务和责任。
2023年9月11日，该公司与Nant Capital签署了一份价值2亿美元的可换股承兑票据。票据按SOFR年利率加8. 0%计息。应计利息须自二零二三年九月三十日起每月支付。未偿还本金额及任何应计及未付利息于（i）二零二六年九月十一日或（ii）于发生“违约事件”（定义见附注）时及持续期间（以较早者为准）到期。吾等可于发出五（5）天书面通知票据持有人后随时全部或部分预付未偿还本金额连同任何应计利息，而不收取溢价或罚款。票据持有人有唯一的选择权，以每股1.9350美元的转换价格将所有（但不少于所有）未偿还本金额和应计但未付利息转换为公司普通股股份。我们从该融资中获得的所得款项净额约为199，000，000，000美元，扣除支付给票据持有人的100，000美元发起费。2023年12月29日，公司与Nant Capital就RIPA达成了一份信函修订案，据此，该承兑票据成为RIPA付款义务的次。
按公允价值计量的关联方可换股票据
2023年3月31日，该公司与Nant Capital签署了一份3000万美元的期票。该票据按SOFR年利率加8. 0%计息。未偿还本金额及任何应计及未付利息于二零二三年十二月三十一日或违约事件（定义见附注）发生及持续时（以较早者为准）到期。该票据的利息自2023年6月30日起按季度支付。本公司可随时全部或部分预付期票的未偿还本金额及任何应计及未付利息，而不受罚款。在收到公司的书面预付款通知后，票据持有人有权选择将待预付的未偿还本金额及其应计和未付利息（如预付款通知中规定的）转换为公司普通股股份，价格为每股2.28美元。此外，全部承兑票据和任何应计利息可按每股2.28美元的转换价转换为公司普通股股份（可不时对任何股票股息、股票分割、股份合并、重组、资本重组、重新分类或其他类似事件进行适当调整），由票据持有人选择。
该公司从此次融资中获得的净收益约为2990万美元，扣除支付给票据持有人的10万美元发起费，我们将其与其他可用资金一起用于推进我们的商业化前工作和临床开发计划，为其他研发活动提供资金，用于资本支出和其他一般企业用途。
于2023年9月11日，本公司与Nant Capital订立书面协议，据此，该承兑票据的到期日由2023年12月31日延长至2024年12月31日。于2023年12月29日，就RIPA而言，公司与Nant Capital订立了一份信函修订案，据此，该承兑票据的到期日延长至2025年12月31日，该票据成为RIPA付款义务的次后级。
该注记在ASC 825—10—15—4 FVO选举中 直到它被修改， 2023年12月29日根据公平值选择，票据于发行日期初步计量估计公平值，其后于各报告期间日期按经常基准按估计公平值重新计量。于每次重新计量时，附注已调整至公平值，而公平值变动记录于 其他费用，净额，在综合经营报表上。
关联方不可转换票据
2023年6月13日，该公司与Nant Capital签署了一份3000万美元的期票。根据该说明，该公司能够要求最多三（3）项预付款，每次预付款为1000万美元。每笔垫款之本金额按最低偿还期加年利率8. 0%计息。任何垫款之应计利息须于六月、九月及十二月最后一个营业日按季度支付。未偿还本金额及任何应计及未付垫款利息于（i）二零二三年十二月三十一日或（ii）违约事件（定义见附注）发生及持续期间（以较早者为准）到期。吾等可于任何时间全部或部分预付任何当时未偿还垫款的未偿还本金额连同任何应计利息，而无须溢价或罚款，且未经票据持有人事先同意，经五（5）天书面通知票据持有人。
该公司从此次融资中获得的净收益约为2990万美元，扣除支付给Nant Capital的10万美元发起费，我们将这笔款项与其他可用资金一起用于推进监管审批工作、商业化前活动和临床开发项目，为其他研发活动提供资金，用于资本支出和其他一般企业用途。
于2023年9月11日，公司与Nant Capital订立一系列书面协议，据此，本金总额为505. 0百万美元的关联方不可转换承兑票据的到期日由2023年12月31日延长至2024年12月31日。
于2023年12月29日，就RIPA而言，公司与Nant Capital订立了经修订及重列的承兑票据，据此，现有的3000万美元承兑票据连同其他现有的关联方不可转换承兑票据经修订以纳入经修订的2023年12月承兑票据的第二批本金额中。第二批承兑票据本金额为380，000，000元，到期日为2025年12月31日，年利率为SOFR加7. 5%。根据经修订和重列的承兑票据的条款，票据持有人可全权酌情将全部3.800亿美元本金额转换为普通股股份，转换价为每股8.2690美元。新的票据变得从属于RIPA付款义务。
看见注：10, 关联方债务，第二部分第8项的“合并财务报表附注”。本年报“财务报表及补充数据”以了解有关我们关联方债务的更多信息。
Immuno—Oncology Clinic，Inc.
我们已经签署了多项协议， 诊所 进行与我们某些候选产品相关的临床试验。诊所为关联方，因为它由公司的一名高级官员拥有，NantWorks管理诊所的行政运营。
于二零二一年，我们完成了一项审查了可以支持我们更复杂的临床试验要求的替代结构，并决定探索诊所临床试验向新结构的潜在过渡（包括与新的非附属专业公司签约），由各方确定和同意。虽然我们尚未最后确定可能的过渡，但我们继续就此类替代结构与潜在伙伴进行讨论。期间止年度 2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，我们分别录得220万元、240万元及160万元， 研发费用，有关诊所提供的临床试验及过渡服务的综合营运报表。
关联方租赁
605 Doug St，LLC
2023年6月，我们行使选择权，与我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官拥有的实体605道格-ST-LLC延长了一份为期三年的租赁协议，至2026年7月。
阿拉斯加23号，有限责任公司
自2023年8月31日起，我们与23阿拉斯加有限责任公司签署了租赁终止协议，该公司是我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官拥有的实体。
Duley Road，LLC
自2023年10月3日起，我们行使了与Duley Road的第一个选项，将租赁协议延长一年至2029年10月31日。Duley Road是一家由我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官间接控制的关联方。
看见注：11, 关联方协议，“合并财务报表附注”，载于第二部分，项目8。本年度报告的“财务报表和补充数据”，以了解更多关于我们的关联方协议的信息。
我们运营结果的组成部分
收入
从成立到本年度报告之日，我们从与我们的细胞系相关的非独家许可协议、我们的生物反应器和相关消耗品的销售以及赠款计划中产生的收入微乎其微。我们没有获准商业销售的临床产品，也没有从正在开发的治疗和疫苗候选产品中获得任何收入。如果我们不能及时完成候选产品的开发，或者不能获得监管部门的批准，我们可能永远无法在未来产生可观的收入。
运营费用
我们通常将我们的运营费用归类为研发费用、销售费用、一般费用和行政费用。人员成本，包括工资、福利、奖金和基于股票的薪酬支出，是我们研发、销售、一般和行政费用类别的重要组成部分。我们主要根据每个成本的性质，在这两个类别之间分配与我们的设施和信息技术成本相关的费用。
研究与开发
研发费用包括为发现和开发我们的技术和产品而进行研发活动所产生的费用。这包括进行临床前研究和临床试验、制造开发工作以及与候选产品的监管提交相关的活动。我们确认研究和开发费用是按实际发生的金额计算的。
我们的研发费用主要包括：
•临床试验和与监管有关的费用；
•根据与进行临床试验的研究地点和顾问达成的协议而发生的费用；
•根据合作协议产生的费用；
•制造和测试费用以及相关用品和材料；
•与退休有关的费用，包括薪金、福利、旅费和股票补偿；以及
•专门用于研究和开发的设施费用。
该公司将其研发费用分为外部或内部。该公司的外部研发费用支持其各种临床前和临床项目。公司内部研发费用包括工资及福利费用、设施及设备费用以及为支持其研发活动而产生的其他间接研发费用。公司的外部和内部资源不直接与任何一个研究或药物开发项目挂钩，通常部署在多个项目中，不分配给特定的候选产品或开发项目。
我们预计，在可预见的将来，我们的研发费用将大幅增加，因为我们将继续投资于与开发候选产品以及进行正在进行的和计划中的临床试验相关的研发活动.
为获得监管机构批准而进行临床试验的过程既昂贵又耗时。候选产品的成功开发具有很大的不确定性。目前，我们无法合理估计完成任何候选产品剩余开发所需的性质、时间或成本。这是由于与候选产品开发相关的众多风险和不确定性。
由于但不限于以下原因，临床试验的成本在项目的整个生命周期内可能会有很大的差异：
•每名患者的试验成本；
•纳入临床试验的地点数目；
•在哪些国家进行临床试验；
•登记符合条件的患者所需的时间长度；
•参加临床试验的患者人数；
•患者接受的剂量；
•临床试验中使用的比较剂的成本；
•患者的辍学率或中途停用率；
•潜在的额外安全监测或监管机构要求的其他研究；
•病人的跟进时间为何；及
•候选产品的安全性和有效性。
我们只有一种候选产品，Anktiva联合BCG，用于治疗BCG无应答NMIBC伴或不伴Ta或T1疾病的CIS患者，我们于2022年5月向FDA提交了BLA。 2023年5月9日，FDA向我们提交了关于2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已确定不能批准最初的BLA提交，并提出了解决提出的问题的建议。2023年10月23日，我们宣布已经完成了解决CRL中问题的BLA的重新提交。2023年10月26日，我们宣布FDA接受了我们的BLA重新提交审查，并将其视为
对CRL的完整响应。FDA将新的用户收费目标日期(PDUFA生效日期)定为2024年4月23日。我们不能保证我们的候选产品将在短期内获得FDA的商业销售批准，如果可能的话。我们预计，在可预见的未来，我们的任何其他候选产品都不会投入商业使用。
销售、一般和行政
销售、一般和行政费用主要包括工资和与人员有关的成本，包括员工福利和任何基于股票的薪酬，用于履行研究和开发以外的职能。这包括行政、财务、人力资源、信息技术、法律和行政支持职能方面的人员。其他销售、一般和行政费用包括没有以其他方式分配给研发费用的设施相关成本、审计、税务和法律服务的专业费用、广告成本、与战略业务交易和业务发展努力相关的费用、获得和维护专利、咨询成本、特许权使用费和许可成本，以及我们信息系统的成本。
我们预计，在可预见的未来，随着我们扩大业务、建设信息系统和增加员工人数，以支持持续的研究活动和临床项目的发展，我们的销售、一般和管理费用将会增加。我们已经并预计未来将继续产生与上市公司运营相关的额外成本，包括遵守证券交易所上市和美国证券交易委员会要求的成本、未来的融资努力、公司治理、内部控制、投资者关系、信息披露以及适用于上市公司的类似要求。此外，如果我们认为候选产品有可能获得监管部门的批准，我们预计与批准的候选产品的销售和营销相关的销售、一般和管理费用将大幅增加。
其他费用，净额
其他费用，净额主要包括利息和投资收入、利息支出(包括债务折价摊销)、股权证券和权益法投资的未实现损益、认股权证、衍生负债和可转换票据的公允价值变化、债务和股权证券的已实现损益以及外币交易的损益。
所得税
我们需要缴纳美国联邦所得税，以及意大利、韩国、加利福尼亚州和其他州的所得税。从成立到2023年12月31日，我们没有因为当前和累积的NOL而被要求支付美国联邦和州的所得税。
关于合并经营成果的探讨
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度比较
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | $Change | | 更改百分比 |
| | | | | | | | |
| | (千美元) | | |
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| 收入 | | $ | 622 | | | $ | 240 | | | $ | 382 | | | 159 | % |
| 运营费用： | | | | | | | | |
研究和开发(包括金额
(与关联方合作) | | 232,366 | | | 248,149 | | | (15,783) | | | (6) | % |
销售、一般和行政费用(包括金额
(与关联方合作) | | 129,620 | | | 102,708 | | | 26,912 | | | 26 | % |
| 无形资产减值准备 | | 886 | | | 681 | | | 205 | | | 30 | % |
| 总运营费用 | | 362,872 | | | 351,538 | | | 11,334 | | | 3 | % |
| 运营亏损 | | (362,250) | | | (351,298) | | | (10,952) | | | 3 | % |
| 其他费用，净额： | | | | | | | | |
| 利息和投资收益(亏损)，净额 | | 1,131 | | | (3,090) | | | 4,221 | | | (137) | % |
| 利息支出(包括与关联方的金额) | | (129,198) | | | (63,515) | | | (65,683) | | | 103 | % |
| 权益损失法投资 | | (7,549) | | | (12,107) | | | 4,558 | | | (38) | % |
| 认股权证负债的公允价值变动 | | (47,600) | | | 13,460 | | | (61,060) | | | (454) | % |
| 可转换票据公允价值变动 | | (36,203) | | | — | | | (36,203) | | | — | % |
其他费用，净额(包括金额
(与关联方合作) | | (2,223) | | | (736) | | | (1,487) | | | 202 | % |
| 其他费用合计(净额) | | (221,642) | | | (65,988) | | | (155,654) | | | 236 | % |
| 所得税和非控制性权益前亏损 | | (583,892) | | | (417,286) | | | (166,606) | | | 40 | % |
| 所得税优惠(费用) | | 40 | | | (34) | | | 74 | | | (218) | % |
| 净亏损 | | $ | (583,852) | | | $ | (417,320) | | | $ | (166,532) | | | 40 | % |
收入
与截至2022年12月31日的财年相比，截至2023年12月31日的财年收入增加了40万美元。这一增长主要是由于2023年收到的赠款收入增加。
研发费用
截至二零二三年十二月三十一日止年度，研发开支较截至二零二二年十二月三十一日止年度减少15. 8百万元。下表概述我们于截至2023年及2022年12月31日止年度的研发开支，连同该等项目的变动（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， | | |
| | 2023 | | 2022 | | $Change |
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| 外部研发费用 | | $ | 68,212 | | | $ | 63,113 | | | $ | 5,099 | |
| 内部研发费用： | | | | | | |
| 与人事有关的成本 | | 89,085 | | | 96,357 | | | (7,272) | |
| 设备、折旧和设施成本 | | 51,810 | | | 53,920 | | | (2,110) | |
| 其他研究和开发成本 | | 23,259 | | | 34,759 | | | (11,500) | |
| 内部研发费用总额 | | 164,154 | | | 185,036 | | | (20,882) | |
| 研发费用总额 | | $ | 232,366 | | | $ | 248,149 | | | $ | (15,783) | |
研发费用减少1 580万美元，主要原因如下：
•外部研发费用增加510万美元，主要原因是认证和测试费用、许可前检查费用以及与重新提交BLA的监管和合规服务相关的外部咨询费用增加，但部分被临床试验费用和初始BLA提交费用减少所抵消；
•人事相关成本减少730万美元，主要是由于撇销未支付的2022年应计酌情花红及员工人数减少，但部分被授予现有员工的新留任奖励相关的股票补偿成本增加所抵销；
•设备、折旧和设施费用减少210万美元，主要原因是上一年与设施扩建有关的活动减少，导致设备鉴定和认证支出减少，以及卫生服务支出减少，但设备维护费用增加部分抵消；
•其他研发费用减少1 150万美元，主要原因是实验室和测试用品以及内部制造所用材料用品减少，与上一年相比，本年度无长期资产减值成本，以及分配给一家合资企业的协作成本增加。此外，用于研发的租赁的使用权资产减记导致其他研发开支额外减少。成本减少部分被研发活动增加及研发许可证相关成本增加所抵销。
我们预计，在可预见的将来，我们的研发费用将大幅增加，因为我们将继续投资于与开发候选产品以及进行正在进行的和计划中的临床试验相关的研发活动.
销售、一般和管理费用
截至2023年12月31日止年度，销售、一般及行政开支较截至2022年12月31日止年度增加26. 9百万元。费用增加主要是由于法律费用增加2890万美元，这是由于辩护费用和一般法律服务增加，以及与上一年相比收到的法律保险报销减少。此外，人员相关费用增加了110万美元，原因是基于股票的薪酬支出和差旅费增加了60万美元，以及商业化前活动的营销费用增加了20万美元。这些增加额被以下因素部分抵消：实施企业资源规划所产生的咨询服务减少270万美元，会计和税务服务所产生的专业费用减少120万美元。
无形资产减值准备
截至二零二三年十二月三十一日止年度，无形资产减值较截至二零二二年十二月三十一日止年度增加0. 2百万元，乃由于本年度研发计划有限，与Tarmogen平台相关的无限期无形资产有关的减值支出0. 9百万元。二零二二年注销有明确寿命的有组织员工70万美元，乃由于敦刻尔克设施的员工减少所致。
其他费用，净额
截至2023年12月31日止年度，其他支出净额较截至2022年12月31日止年度增加155.7百万美元，原因是关联方借款增加、银行贷款增加等。 术语SOFR利率，以及较高的关联方票据贴现摊销。 此外，由于认股权证负债公平值变动及一份关联方可换股票据公平值变动，开支合共增加9730万元，而与登记直接发售有关的发行成本增加，开支增加150万元，以及其他开支增加。这些变动被权益法投资损失减少460万美元和投资收入增加420万美元部分抵消。
截至2022年12月31日至2021年的年度比较
见第二部分，项目7。“管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析--经营成果” 我们于2023年3月1日向SEC提交的年度报告中，讨论了公司截至2022年12月31日止年度与截至2021年12月31日止年度的经营业绩。
财务状况、流动性与资本来源
流动资金来源
自成立以来，我们主要通过发行关联方本票和在ATM下销售普通股的所得款项以及我们的货架登记声明，以及通过登记的直接发行来为我们的业务提供资金。
于2023年12月29日，我们加入RIPA，以支持Anktiva的商业化，用于治疗伴或不伴Ta或T1疾病的CIS的BCG无反应NMIBC，进一步开发我们的其他产品平台，并提供其他营运资金需求。
手头现金和有价证券
截至2023年12月31日，我们拥有现金及现金等价物以及有价证券2.674亿美元，而截至2022年12月31日为1.080亿美元。我们通常将现金投资于多种金融工具，并将该等投资分类为可供出售。然而，在我们加入RIPA后，我们不能再将多余的资金投资于公司或欧洲债券。我们的若干投资面临信贷、流动性、市场及利率风险。金融市场和经济的总体状况可能会增加这些风险，并可能影响投资的价值和流动性，并限制我们进入资本市场的能力。
自动取款机收益
截至2023年12月31日止年度，我们从自动柜员机下发行5，605，323股股份收取所得款项净额约16，100，000元。我们将本次发行的净收益与其他可用资金一起用于推进我们的监管审批工作、商业化前活动和临床开发项目，为其他研发活动提供资金，用于资本支出和其他一般企业用途。截至2023年12月31日，我们有2.088亿美元可用于ATM下的未来股票发行。
货架登记表
在2023年2月，我们向SEC提交了一份价值7.5亿美元的货架注册声明，用于发行和销售股票和股票挂钩证券，包括普通股、优先股、债务证券、存托股、购买普通股、优先股或债务证券的权证、认购权、购买合同和单位。截至2023年12月31日止年度，我们出售了价值1.844亿美元的普通股和权证。截至2023年12月31日，我们有5.656亿美元可供使用。这个可用的架子是除了ATM。
登记直接犯罪所得收益
2023年2月15日，我们与某些机构投资者签订了一份证券购买协议，以购买和出售14，072，615股普通股以及认股权证。（2023年2月认股权证）允许此类投资者以每股4.2636美元的行使价购买额外14，072，615股普通股，收购价为每股3.5530美元及附带的认股权证。扣除配售代理费和其他发行成本后，这笔交易产生的净收益约为4700万美元。根据日期为2023年7月25日的书面协议条款，本公司与投资者同意将尚未行使的2023年2月认股权证的行使价由每股4. 2636元下调至每股3. 2946元，并将认股权证的到期日延长至2026年7月24日。
2023年7月20日，我们与某些机构投资者订立了一份证券购买协议，以购买和出售14，569，296股普通股，以及允许这些投资者以每股3.2946美元的行使价购买额外14，569，296股普通股的权证。收购价为每股2.7455美元及随附认股权证。扣除配售代理费和其他发行成本后，这笔交易产生的净收益约为3750万美元。
我们将该等注册直接发售所得款项净额连同其他可用资金，用于推进监管审批工作、商业化前活动及临床开发计划、资助其他研发活动、资本开支及其他一般企业用途。
关联方本票
于2023年9月11日，本公司与Nant Capital、NantMobile及NCSC订立股票购买协议，据此，票据持有人以每股1. 29美元的交换价交换本金总额合共约270，000，000美元的承兑票据及应计及未付利息合共209，291，936股普通股。由于交换，该公司被永远解除并解除其在票据下的所有义务和责任。
于2023年9月11日，本公司与Nant Capital订立一系列书面协议，据此，上述本金总额为505. 0百万美元的关联方不可换股票据的到期日由2023年12月31日延长至2024年12月31日。此外，该公司与Nant Capital于2023年9月订立了一份2亿美元的承兑票据。
于2023年12月29日，本公司与Nant Capital就RIPA订立了经修订及重列的承兑票据以及以下未偿还承兑票据的信函修订。根据经修订及重列承兑票据的条款，经修订505，000，000元二零二三年十二月承兑票据包括第一批本金额为125，000，000元（先前为修订前的125，000，000元）及第二批本金额为380，000，000元，其中包括之前的3亿美元的2021年12月承兑票据、5000万美元的2022年12月承兑票据和3000万美元的2023年6月承兑票据。此外，该修正案允许Nant Capital全权酌情将经修订的承兑票据的所有第二批本金额3.80亿美元转换为公司普通股股份。转换价其后根据协议厘定为每股8. 2690美元。经修订承兑票据之到期日为二零二五年十二月三十一日。根据函件修订条款，30. 0百万美元二零二三年三月承兑票据的到期日由二零二四年十二月三十一日延长至二零二五年十二月三十一日。此外，就RIPA交易而言，所有未偿还的关联方本票均从属于RIPA付款义务。经修订后，505，000，000元二零二三年十二月承兑票据的第一批本金额及第二批本金额的利率分别为期限SOFR加8. 0%及期限SOFR加7. 5%。
看见注：10, 关联方债务第二部分第8项的“合并财务报表附注”。本年报“财务报表及补充数据”以了解有关我们关联方债务的更多信息。
收入利息购买协议
2023年12月29日，我们与Infinity和Oberland进入RIPA。根据RIPA，Oberland以总购买价2亿美元，在成交时支付，减去若干交易费用，从我们手中收购了若干收入权益。此外，Oberland可以购买额外的收入权益从我们，以换取1亿美元的第二次付款后，满足RIPA规定的某些条件，包括在6月30日或之前，FDA批准该公司的BLA将N—803与BCG联合用于治疗具有BCG无应答NMIBC的CIS患者，2024.根据RIPA，Oberland有权根据（其中包括）我们在该季度的全球净销售额（不包括中国销售额）的一定百分比向我们收取季度付款。
此外，在2023年12月29日关于RIPA，我们与Oberland签订了SPOA，据此，我们以每股4.1103美元的价格出售了总计约1000万美元的普通股。Oberland还可以选择购买高达1000万美元的额外普通股，每股价格将参考从行使日期计算的30天跟踪量加权平均价格确定。
有关详细信息，请参阅注：9, 收入权益购买协议第二部分第8项的“合并财务报表附注”。本年度报告的“财务报表及补充数据”。
流动性的使用
除了用于资助我们经营活动的现金外，—未来的资金需求发言人续说："以下，我们将需要现金来履行下列责任：
•截至2023年12月31日，我们的到期应付债务总额为7.35亿美元（不包括未摊销关联方票据贴现），由Soon—Shiong博士的关联实体持有。就RIPA而言，我们的所有关联方承兑票据现在都是公司的一般无担保债务，其在RIPA项下的债务、债务和其他负债、根据该协议发行的收入权益以及上述的再融资的付款权上处于次要地位。此外，总额为5.35亿美元的期票的条款进行了修订和重列，将到期日延长一年至2025年12月31日。余下的200. 0百万美元承兑票据及任何应计及未付利息于（i）二零二六年九月十一日或（ii）违约事件（定义见票据）发生及持续期间（以较早者为准）到期。
◦根据经修订及重列承兑票据的条款，经修订505，000，000元二零二三年十二月承兑票据包括第一批本金额125，000，000元及第二批本金额380，000，000元。所有第2批本金额为3.80亿美元，以及任何应计和未付利息可按每股8.2690美元的价格转换为公司股票。二零二三年十二月505，000，000元承兑票据的第一批本金额及第二批本金额的利率分别为期限最低利率加年息8. 0%及期限最低利率加年息7. 5%。
◦该200，000，000元可换股承兑票据按最低可换股承兑票据年利率加8. 0%计息。票据持有人有权将所有未偿还本金额和应计但未付利息以每股1.9350美元的转换价转换为公司普通股股份。
◦该30，000，000元可换股承兑票据按最低可换股承兑票据年利率加8. 0%计息。票据持有人有权将所有未偿还本金额和应计但未付利息以每股2.28美元的转换价转换为公司普通股股份。
无法保证该公司可为该等承兑票据再融资，或在再融资时市场上会有什么条款。此外，倘再融资时的现行利率或其他因素导致再融资时的利率较高，则与再融资债务有关的利息开支将会增加。这些风险可能对公司的财务状况、现金流和经营业绩造成重大不利影响。
•在……上面2023年12月29日我们与Infinity和Oberland一起进入了RIPA。Oberland有权根据（除其他外）我们的全球净销售额（不包括在中国的销售额）从我们收取季度收入利息付款，这将是分层付款，最初范围为： 3.00%至7.00%(or在第二次支付资金后， 4.50%至10.00%），可增加或减少， 2029年12月31日(the测试日期） 取决于截至测试日期，我们向Oberland支付的总付款是否达到或超过累积买方付款。此外，倘吾等于测试日期向Oberland支付的总付款不等于或超过截至该日期的累积买方付款金额，则吾等有责任向Oberland支付一次性调整付款，金额相等于截至测试日期的累积买方付款的100%，减去吾等于测试日期的过往付款总额。看到 注9, 收入权益购买协议《合并财务报表附注》， 第二部分第8项。本年度报告的“财务报表和补充数据”，以了解有关RIPA的更多信息。
•关于我们2017年收购Altor，我们发行了CVRs，据此，我们同意在2026年12月31日之前，在N—803的年度全球净销售额超过10亿美元时，向Altor的前股东支付约3.04亿美元的或然代价，金额以现金或普通股股份或其组合支付。截至2023年12月31日，Soon—Shiong博士及其关联方持有约1.398亿美元的净销售额CVRs，双方均同意接受公司普通股股份以满足其CVRs。我们可能需要支付高达1.642亿美元的净销售CVRs的其他之前Altor股东，如果他们选择有他们的CVRs支付现金而不是普通股。我们可能需要寻求额外的资金来源，以履行CVR的义务。
•关于我们对VivaBioCell的收购，我们有义务在实现与GMP-in-a-Box技术相关的监管里程碑时，向前所有者支付约220万美元的或有对价。
关于合并现金流量的讨论
以下关于ImmunityBio现金流量的讨论基于第二部分第8项的合并现金流量表。本集团于“财务报表及补充数据”中，并不意味着全面讨论其现金流量于下文呈列年度之变动。
下表载列本集团于所示年度的主要现金来源及用途（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 |
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| 现金提供方(使用于)： | | | | |
| 经营活动 | | $ | (366,757) | | | $ | (337,509) | |
| 投资活动 | | (30,470) | | | 27,297 | |
| 融资活动 | | 558,341 | | | 233,613 | |
汇率变动对现金、现金等价物、
限制和限制现金 | | (292) | | | 284 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金的净变化 | | $ | 160,822 | | | $ | (76,315) | |
经营活动
在截至2023年12月31日的年度内，经营活动中使用的现金净额为366.8美元，其中净亏损583.9美元，由非现金项目调整213.1美元和营运资本净额提供的现金390万美元部分抵消。非现金项目的调整主要包括4,920万美元的股票补偿支出，4,760万美元的认股权证负债公允价值变动，4,240万美元的发债成本和递增折扣摊销，3,620万美元的可转换票据公允价值变动，1,850万美元的折旧和摊销费用，920万美元主要与关联方本票有关的非现金利息，610万美元与经营租赁使用权资产有关的非现金租赁费用，200万美元可分配给认股权证负债的交易成本。由于我们的投资价值下降，股权证券的未实现亏损160万美元，无形资产减值亏损90万美元，被其他项目50万美元部分抵消，扣除可交易债务证券的折扣后，保费摊销减少10万美元。营运资本净额的变化主要包括应计费用增加670万美元，预付费用和其他流动资产减少590万美元，其他资产减少190万美元，但因应付账款减少650万美元、经营租赁负债减少300万美元和应付关联方债务减少110万美元而被部分抵销。
在截至2022年12月31日的年度内，经营活动中使用的现金净额为337.5美元，包括净亏损417.3美元和营运资本净额中使用的现金800万美元，但被非现金项目调整后的8,780万美元部分抵消。营运资本净额的变化主要包括预付资产和其他流动资产增加1,660万美元，经营租赁负债减少430万美元和与关联方减少120万美元，但因应付账款增加800万美元、应计费用和其他负债增加410万美元以及投资和其他资产减少200万美元而被部分抵销。非现金项目的调整主要包括4,020万美元的股票补偿费用，1,830万美元的折旧和摊销费用，1,630万美元的债务发行成本和递增折扣摊销，1,170万美元主要与关联方本票有关的非现金利息，590万美元与经营租赁使用权资产有关的非现金租赁费用，420万美元的股权证券因投资价值下降而产生的未实现亏损，130万美元的固定资产减值损失，130万美元的保费摊销，折价净额，在可交易债务证券方面，可分配给权证负债的交易成本为110万美元，无形资产减值的非现金损失为70万美元，其他非现金项目为30万美元，减去权证负债公允价值变化1350万美元。
历史上，我们曾经历过来自经营活动的负现金流，在可预见的未来，这种负现金流可能会持续下去。
投资活动
在截至2023年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额为3,050万美元，其中包括购买物业、厂房和设备(包括在建和完成仓库设施)的现金流出3,060万美元，以及购买可出售债务证券的现金流出1,040万美元，部分被来自到期和出售可出售债务和股权证券的现金流入1,050万美元所抵消。我们对物业、厂房和设备的投资主要用于购买设备，这些设备将用于制造我们的候选产品，以及与扩建我们的制造设施相关的支出。
截至2022年12月31日止年度，投资活动提供的现金净额为2,730万美元，其中包括来自到期及出售可出售债务及股权证券的现金流入162.0,000,000美元被购买物业、厂房及设备(包括在建工程及敦刻尔克收购中收购的可折旧财产)7,820万美元，购买可出售债务证券3,430万美元，购买无形资产(与敦刻尔克收购有关)2,120万美元，以及在合资企业投资100万美元部分抵销。我们对物业、厂房和设备的投资主要用于购买设备，这些设备将用于制造我们的候选产品，以及与扩建我们的制造设施相关的支出。
随着我们扩大cGMP的制造能力，我们预计将加快资本支出，这在可预见的未来将需要大量资本。
融资活动
在截至2023年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额为558.3美元，其中包括发行关联方本票的净收益258.7美元，根据区域投资协议收到的付款净收益192.8美元，登记直接发行的净收益8,440万美元，自动取款机发行的净收益1,610万美元，与区域投资协议相关的普通股发行净收益950万美元，以及行使股票期权收益30万美元。部分抵销由用于支付与既有RSU净股份结算相关的预扣工资税的340万美元和用于支付融资租赁本金的10万美元所抵消。
截至2022年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为2.336亿美元，其中包括发行关联方承兑票据的所得款项净额1.741亿美元、登记直接发售的所得款项净额4730万美元以及ATM发售的所得款项净额1310万美元，部分被用于支付薪金税预扣税的已归属受限制股份单位的股份净额结算60万美元和用于其他融资活动的30万美元所抵销。
我们将需要筹集额外的资金来满足我们未来的现金需求。
截至2022年12月31日至2021年的年度比较
见第二部分，项目7。“管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析--经营成果” 我们于2023年3月1日向SEC提交的年度报告中，讨论了公司截至2022年12月31日止年度与截至2021年12月31日止年度的合并现金流量。
未来的资金需求
自成立之日起至本年报日期，我们产生的收入极少，我们并无获批准可供商业销售的临床产品，且我们并无从正在开发的治疗及疫苗候选产品中产生任何收入。我们预计不会产生重大收入，除非我们获得监管部门批准并将任何候选产品商业化，我们不知道何时或是否会出现这种情况。此外，我们预计我们的运营开支将因我们正在进行的开发活动而大幅增加，特别是当我们继续研究、开发和临床试验我们的候选产品，并寻求监管部门的批准时。我们亦已产生并预期未来将继续产生与作为上市公司营运有关的额外成本以及与未来筹款工作有关的成本。此外，待我们的候选产品获得监管部门的批准后，我们预计将在产品销售、营销、制造和分销方面产生重大商业化开支。我们预计，我们将需要大量额外资金，以配合我们的持续经营。
我们预期，如果我们：
•继续研究和开发，包括我们现有候选产品的临床前和临床开发；
•可能为我们的候选产品寻求监管部门的批准；
•寻求发现和开发更多的候选产品；
•建立商业化基础设施并扩大我们的制造和分销能力，以将我们可能获得监管批准的任何候选产品商业化;
•寻求遵守监管标准和法律；
•维护、利用和扩大我们的知识产权组合；
•聘请临床、生产、科学和其他人员，以支持我们候选产品的开发和未来的商业化努力；
•增加业务、财务和管理信息系统和人员；以及
•在作为一家上市公司运营时产生额外的法律、会计和其他费用。
由于持续预期经营现金流出，我们相信，在没有额外资金或财务支持的情况下，我们是否有能力继续经营存在重大疑问。然而，我们认为，我们现有的现金、现金等价物和有价证券投资，以及通过股票发行筹集的资金，（包括但不限于我们发售、发行和出售我们可能在ATM下发行和出售的普通股，截至2023年12月31日，我们有2.088亿美元可供未来发行，以及2023年2月的货架注册声明，其中截至2023年12月31日，我们有5.656亿美元可用于未来发行），以及我们从关联实体借款的潜在能力，将足以在合并财务报表发布日期后至少未来12个月内为我们的运营提供资金，执行主席兼全球首席科学和医疗官的意图和能力，以额外资金支持我们的运营，包括根据需要从附属实体获得贷款，我们认为这消除了这种疑虑。我们还可能寻求出售额外的股权，通过一次或多次后续公开发行，或以单独的融资，或获得信贷安排，发行符合RIPA条款的其他债务，或参与战略伙伴关系交易。然而，我们可能无法及时或以优惠条款获得该等外部融资（如果有的话）。在没有额外资金的情况下，我们可能会选择延迟或减少运营或投资支出。此外，由于与我们的候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们可能需要额外的资金来满足我们的需求比计划更快。
我们将需要获得额外的资金来资助我们未来的运营，包括完成我们候选产品的开发和商业化。不断变化的环境可能会导致我们增加开支的速度远远超过我们目前的预期，我们可能需要比我们目前的预期更快地筹集额外的资金。此外，研发及营运成本及固定开支，如租金及其他合约承担（包括我们的研究合作）均相当可观，预期未来将有所增加。
我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•研究和开发我们的候选产品以及我们正在进行的、计划的和潜在的临床试验的进度、时间、数量、范围和成本；
•监管审批的时间和成本；
•我们成功将任何候选产品商业化的能力（如果获得批准）以及此类商业化活动的成本；
•来自我们可能商业化的候选产品的收入（如有），包括此类潜在产品的售价以及是否有足够的第三方覆盖和患者报销；
•我们的关联方本票的利息和本金支付，以及根据RIPA到期的收入利息支付，第二次付款和测试日期付款；
•在美国建造、人员配备和验证我们自己的制造设施的成本，包括成功生产符合FDA和EMA法规的候选产品；
•我们目前和任何潜在未来合作、业务或产品收购、CVRs、里程碑、版税、许可证或我们已经建立或可能建立的其他安排的条款、时间和成本；
•应对技术、监管、政治和市场发展所需的时间和成本；以及
•提交、起诉、维护、辩护和执行任何专利要求和其他知识产权的费用。
除非我们能够产生足够的收入，否则我们可能会通过公开或私人股本发行、许可协议、债务融资、合作、战略联盟以及营销或分销安排来满足未来的现金需求。然而，我们可能无法筹集额外资金或在需要时以优惠条款达成此类其他安排，或根本无法达成，包括但不限于我们发售、发行和出售我们可能在ATM下发行和出售的普通股。
在我们通过出售股权或股权挂钩证券筹集额外资本的情况下，（包括认股权证）、可转换债务或ATM下的、我们的货架登记声明或其他产品，或如果我们的任何现有债务转换为股权或如果我们的现有认股权证被行使，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。产生额外债务将导致固定付款责任增加，并可能涉及若干限制性契约，例如限制我们产生额外债务的能力、限制我们收购或许可知识产权的能力以及其他可能对我们开展业务能力造成不利影响的经营限制。如果我们通过与第三方的战略伙伴关系、联盟和许可协议筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或以不利于我们的条款授予许可。我们没有额外资本的承诺来源，如果我们无法以足够的金额或我们可以接受的条款筹集额外资本，我们可能会被要求延迟或减少我们的一个或多个研究或开发计划或我们的商业化努力的范围。如果我们无法履行协议项下的付款义务，我们现有的许可证和合作协议也可能被终止。因此，只要条件有利，我们可能会寻求进入公共或私人资本市场，即使我们当时并没有立即需要额外的资本。
合同义务
根据下文所述的各种合约责任，我们有重大现金需求向关联方联属公司及第三方支付：
•我们有义务根据书面协议和其他非正式安排向若干关联方关联公司付款。我们亦有责任支付利息及偿还关联方承兑票据之本金。有关我们的融资义务的信息，请参见 注：10,关联方债务，第二部分第8项的“合并财务报表附注”。本年度报告的“财务报表及补充数据”。
•我们有义务向Oberland支付与我们的收入利息负债相关的款项，这些款项没有固定的还款时间表。当Oberland收到相当于当时累积买方付款195.0%的最高付款（包括任何调整付款）时，Oberland根据RIPA收取付款的权利应终止，除非RIPA在该日期之前终止。
根据协议条款，于测试日期前，一个历年内每100，000，000美元的全球净销售额（不包括中国销售额）少于或等于600，000，000美元，将导致分层收入利息支付约7，000，000美元或7. 0%（或第二次付款后的10，000，000美元或10. 0%）。全球净销售额（不包括中国销售额）超过600，000，000美元的历年全球净销售额（不包括中国销售额）超过门槛，将导致每100，000，000美元或3. 0%（或450，000美元或4. 5%）的分层收入利息支付。
未来，截至测试日期的全球累计净销售额（不包括中国）水平将决定我们是否需要进行调整付款并实施修改付款率。债务数额和付款时间可能会改变. 看见注：9,收入利息购买协议，第二部分第8项的“合并财务报表附注”。本年度报告的“财务报表和补充数据”，以了解有关RIPA的更多信息。
•我们有责任根据经营租赁（主要包括设施租赁）付款。看到 注：8,租赁安排，和注：11,关联方协议，第二部分第8项的“合并财务报表附注”。本年报“财务报表及补充数据”以了解有关我们租赁责任的信息。
•就收购Altor及VivaBioCell而言，我们有责任于达成若干里程碑时支付或然代价。看到 注：7,承诺及或有事项—与企业合并有关的或有事项，第二部分第8项的“合并财务报表附注”。本年报的“财务报表及补充数据”，以了解有关我们或有代价责任的资料。
•我们有合约义务根据无条件购买安排向关联方联属公司及第三方付款。看到 注：7,承诺及或然事项—无条件购买义务，第二部分第8项的“合并财务报表附注”。本年度报告的“财务报表和补充数据”，以了解有关该等无条件购买义务的信息。
•我们有一些合同承诺，预计将在2024财年支付，具体取决于扩建进度、服务完成以及与第三方协议相关的里程碑的实现。这一金额总额为6080万美元，主要涉及资本支出、截至2023年12月31日在正常业务过程中采购商品和服务的未结订单以及向第三方支付的近期前期里程碑付款。
•此外，我们有合同承诺，预计将在2025财年及以后支付，基于与第三方达成的协议的各种开发、监管和商业里程碑。该等付款可能无法兑现或可能被修改，并视乎未来发生的各种事件而定，而这些事件基本上都具有很高的不确定性。截至2023年12月31日，与这些承诺有关的最高可支付金额为7.693亿美元。
•就我们于敦刻尔克融资的租赁权益而言，我们承诺在最初的10年期内，将总共花费15. 2亿美元用于运营开支，如果我们选择续租10年期，则额外花费15. 0亿美元用于运营开支。这些数额不包括在上文的讨论中。看到 注：6, 合作和许可协议及收购第二部分第8项的“合并财务报表附注”。本年度报告的“财务报表和补充数据”，以了解有关这些义务的更多信息。
关键会计政策和估算
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计原则编制的综合财务报表。编制综合财务报表要求管理层作出若干估计及假设，该等估计及假设会影响于综合财务报表日期之资产、负债及开支之呈报金额及或然资产及负债之披露，以及报告期内收入及开支之呈报金额。在持续的基础上，我们评估我们的估计，包括与基于股权的奖励的估值、递延所得税及相关估值备抵、收入利息负债、临床前及临床试验应计费用、减值评估、CVR计量及评估、使用权资产及租赁负债的计量、长期资产的可使用年期、或有损失，认股权证及可换股承兑票据的公平值计算、公平值计量、资产收购，以及评估我们为自该等综合财务报表刊发日期起至少未来12个月的营运提供资金的能力。吾等的估计乃基于过往经验及多项其他吾等认为在有关情况下属合理的特定市场及相关假设。估计于每个期间进行评估，并更新以反映当前资料，例如任何持续疫情可能对我们的重大会计估计造成影响的经济考虑因素。实际结果可能与该等估计不同。
虽然我们的主要会计政策已于第二部分第8项的综合财务报表附注中作了更全面的阐述。根据本年报“财务报表及补充数据”，吾等相信以下会计政策对理解吾等编制综合财务报表所使用的判断及估计最为关键：
收入确认
我们的收入主要来自与我们的细胞系、销售我们的生物反应器和相关消耗品以及赠款计划有关的非独家许可协议。与有限数量的制药和生物技术公司签订的非独家许可协议授予他们使用我们的细胞系和知识产权用于非临床用途的权利。这些协议通常包括此类用途的前期费用和年度研究许可费，以及销售使用我们的知识产权和细胞系开发或制造的被许可产品的商业许可费。我们主要向关联方销售我们的专利GMP—in—a—Box生物反应器及相关消耗品产生收入。此外，我们还从赠款项目中获得收入。
履约责任为合约中向客户转让特定货品或服务的承诺。合约之交易价格乃根据相对独立售价分配至每项不同履约责任，并于履约责任获履行时确认为收益。
根据我们与客户的许可协议，我们通常承诺提供使用某些细胞系和相关专利、相关技术以及影响许可的未来研发数据的许可。我们得出的结论是，由于这些承诺具有高度相关性，这些承诺代表了一项履约义务。我们在签订合同后立即提供细胞系和专门知识。在整个合同期内，如果有研究和开发数据，则提供。
许可协议可能包括不可退还的预付款、基于事件的里程碑款、基于销售的版税款或这些款的某种组合。基于事件的里程碑付款代表可变代价，我们使用最可能金额法估计该可变代价。鉴于这些里程碑的实现存在高度不确定性，我们不会确认这些里程碑付款的收入，
这些付款都解决了。我们目前估计与里程碑付款有关的可变代价为零，因此，并无就里程碑付款确认收入。我们在销售发生时确认销售额特许权使用费的收入。每季度，我们重新评估我们对里程碑可变代价的估计，以确定是否有任何金额应包括在交易价格内，并在未来收入内记录。
我们还向附属公司出售了我们专有的GMP-in-a-Box生物反应器和相关消耗品。这些安排通常包括交付生物反应器、消耗品，以及提供安装服务和使用设备的永久软件许可证。当客户获得控制权并能够从承诺的商品或服务中获益时，我们确认收入，通常是在安装生物反应器时，金额反映了我们期望从这些商品或服务中获得的对价。预付款和手续费在收到时记为递延收入，当我们履行这些安排下的业绩义务时确认为收入。
补助金收入通常用于支付相关研究项目或临床试验期间发生的可报销费用，并在发生补助金项下可偿还的费用和补助金项下的付款合同到期时确认，或在收到现金时确认，具体取决于付款的确定性和每笔赠款的其他具体因素。
收入利息负债
2023年12月29日，我们与无限和奥伯兰签署了RIPA。根据RIPA，Oberland以完成交易时支付的200.0,000,000美元的总购买价从我们手中收购了若干收入权益。此外，在满足RIPA中规定的某些条件后，Oberland可能会向我们购买额外的收入利息，以换取100.0美元的第二次付款。根据RIPA，Oberland有权根据我们该季度全球净销售额的一定比例(不包括中国的净销售额)从我们那里获得季度付款。RIPA被认为是未来收入的出售，并被计入债务折价后的负债净额，其中包括递延发行成本、与SPOA相关的独立期权协议的公允价值，以及需要在综合资产负债表上分拆的嵌入衍生品的公允价值。公司使用有效利率法对与这一负债相关的利息支出进行估算。实际利率是根据使债务能够在安排的预期期限内得到全额偿还的利率计算的。利息支出在综合经营报表的估计期限内确认。这一负债的利率在协议期限内可能会有所不同，这取决于许多因素，包括实际和预测的净销售额水平。该公司利用前瞻性方法，根据实际和预测的净销售额每季度评估一次利率。实际或预测净销售额的大幅增加或减少将对收入、利息负债、利息支出和还款期限产生重大影响。
衍生负债
要求从不符合衍生工具范围例外和股权分类标准的基础债务工具中分离出来的嵌入衍生工具将作为单独的金融工具入账和估值。与可转换票据的或有可行使预付款特征相关的嵌入衍生工具的条款已被评估并被认为需要分叉。该嵌入衍生工具最初将按公允价值计量，并将于每个报告日期按公允价值重新计量，直至衍生工具结算为止。
此外，RIPA还包含若干符合嵌入式衍生工具定义的特征，需要将其作为独立于RIPA之外的复合金融工具进行分叉。衍生负债于发行时初步按公平值计量，并须于各报告期间重新计量，而公平值变动则于综合经营报表之其他开支净额确认。
临床前和临床试验应计
作为编制综合财务报表过程的一部分，吾等须估计与供应商、临床研究机构及顾问合约项下的责任所产生的开支。该等合约之财务条款各不相同，并可能导致付款流量与根据该等合约提供物料或服务之期间不符。
我们根据与研究机构和临床研究组织以及代表我们进行临床试验和研究的其他供应商签订的合同，根据所提供的服务估计临床试验和研究协议相关的费用。在累计临床和研究相关费用时，我们估计将提供服务的时间段以及每个期间的活动支出。倘提供服务的实际时间或工作水平与估计有出入，我们将相应调整应计金额。根据该等安排在收到相关服务前作出的付款记录为预付开支，直至提供服务为止。
研发成本
研发成本的主要组成部分包括现金补偿及其他人员相关开支、股票补偿、研发物业及设备及无形资产的折旧及摊销开支、临床前研究成本、临床试验成本（包括CRO及相关临床生产（包括第三方CMO）、药物开发成本、材料及供应成本、设施成本、间接成本、监管和合规成本以及支付给代表我们进行某些研究和开发活动的顾问和其他实体的费用。研发所产生之成本于产生时支销。
该公司将其研发费用分为外部或内部。该公司的外部研发费用支持其各种临床前和临床项目。公司内部研发费用包括工资及福利费用、设施及设备费用以及为支持其研发活动而产生的其他间接研发费用。公司的外部和内部资源不直接与任何一个研究或药物开发项目挂钩，通常部署在多个项目中，不分配给特定的候选产品或开发项目。
研究及开发成本包括临床试验及研究开支，根据与研究机构及临床研究组织及代表我们进行临床试验及研究的其他供应商签订的合约所提供的服务计算。我们根据该等合约记录估计成本的应计费用。在评估应计负债的充足性时，我们分析临床前研究或临床试验的进展，包括事件的阶段或完成、收到的发票、合同成本和采购订单。于任何报告期末厘定应计结余时，须根据当时已知之事实及情况作出重大判断及估计。虽然吾等预期估计与实际产生金额并无重大差异，但倘对所提供服务的状况及时间的估计与所提供服务的实际状况及时间有差异，吾等可能在任何特定期间报告金额过高或过低。实际结果可能与我们的估计不同。我们在实际成本已知的期间调整应计费用。
或有事件
倘吾等认为有可能产生负债且相关亏损金额可合理估计，则吾等会就或然亏损入账。我们在一个范围内对损失的最佳估计进行累计；但是，如果该范围内的估计没有比任何其他估计更好，则我们在该范围内累计最小数额。如果我们确定合理可能发生重大损失，我们会披露可能的损失或损失范围，或者目前无法估计损失金额。我们每季度评估法律诉讼及其他事项的发展，这些事项可能导致记录的潜在负债金额或披露的潜在损失范围发生变化。此外，我们仅在可变现且金额已知的情况下记录或有收益。此外，当与第三方保险公司达成协议且认为有可能收到款项时，我们会将保险追偿的权利记录为应收款项（限于已发生或可能发生的损失的程度）。这包括我们的第三方保险公司同意代表我们直接向适用的律师事务所和和解基金支付某些法律辩护费用和和解金额的情况。
认股权证
该公司根据对权证的具体条款和FASB ASC主题480中适用的权威指导的评估，将权证作为股权分类或负债分类工具， 区分负债与股权(ASC 480）和FASB ASC主题815， 衍生工具和套期保值(ASC 815）。评估考虑认股权证是否为根据ASC 480的独立金融工具，是否符合根据ASC 480的负债定义，以及认股权证是否符合根据ASC 815的股权分类的所有要求，包括认股权证是否是
与公司本身股票挂钩，以及认股权证持有人在公司控制范围以外的情况下是否可能要求"净现金结算"，以及股权分类的其他条件。此评估须运用专业判断，并于认股权证发行时及认股权证尚未行使时各其后季度结算日进行。
就符合所有股权分类标准的认股权证而言，认股权证须记录为 额外实收资本，在发行时的合并股东亏绌表上。就不符合所有权益分类标准的认股权证而言，认股权证须于发行日期及其后各结算日按其初始公平值入账。认股权证之估计公平值变动乃于年内确认为非现金收益或亏损。其他费用净额，在综合经营报表上。认股权证之公平值乃采用柏力克—舒尔斯期权定价模式估计。
公允价值期权选择
该公司将于2012年12月14日发行的可换股票据入账。 2023年3月31日根据ASC 825的FVO选择，直到它被修改和重述， 2023年12月29日在2023年12月29日被取消之前，可换股票据为债务主体金融工具，其中整个金融工具最初按其发行日期的估计公平值计量，其后于各报告期间日期按经常基准按估计公平值重新计量。
该可换股票据之估计公平值变动记录于 其他支出净额于综合经营报表内，惟因工具特定信贷风险变动而导致之估计公平值变动记录于 其他综合(亏损)收入.根据ASC 470—50，当可换股票据于2009年12月20日终止时， 2023年12月29日，以前记录的累计金额， 其他综合(亏损)收入因工具特定信贷风险变动而产生之信贷风险已重新分类，并于综合经营报表之当期盈利中呈报。
债务调整与清偿
该公司根据ASC 470—50评估其债务工具的修订。该评估包括比较（1）经修订债务未来现金流量净现值（如适用）与原债务净现值（如适用）及（2）内含转换特征之公平值变动与紧接修订前债务账面值之公平值变动，以厘定（在各情况下）是否发生超过10%之变动。倘未来现金流量净现值或内含转换特征（如有）之公平值变动超过10%，则本公司应用递延会计法。倘未来现金流量净现值及内含转换特征（如有）之公平值变动少于10%，则本公司将债务修订入账为债务修订。被视为补偿的债务修订损益于当期盈利确认，或倘交易是与共同控制下的实体进行，则于额外实缴资本确认。被视为债务修订之债务修订乃根据经修订条款透过收益率调整按预期入账。债务修订导致嵌入转换特征之公平值增加乃作为债务贴现增加及额外实缴资本相应增加入账。与第三方产生与债务修改直接相关的法律费用及其他成本于产生时支销。本公司支付给贷款人的金额反映为额外债务折扣，并采用实际利率法摊销为经修订债务剩余期限的利息开支调整。
基于股票的薪酬
我们根据FASB ASC主题718的规定对基于股票的补偿进行了核算， 薪酬--股票薪酬(ASC 718）。我们使用柏力克—舒尔斯期权定价模式估计每项购股权奖励于授出日期的公平值。柏力克—舒尔斯期权定价模式要求使用主观假设，包括但不限于奖励期内的预期股价波动率及购股权的预期期。我们于授出日期计量股权分类奖励的公平值，并于归属期间以直线法就不包含表现条件的未行使股份奖励确认以股份为基础的补偿开支。就受表现归属条件所规限的奖励而言，我们评估奖励项下个别里程碑达成的可能性，并于管理层认为有可能符合表现标准时，以分级归属法于服务期内确认以股票为基础的补偿开支。就附带服务或表现条件的奖励而言，吾等于奖励被没收期间于补偿成本中确认没收的影响。
企业合并
业务合并按照ASC 805—50使用收购会计法入账。该等准则规定，收购总成本应根据各自于收购日期之公平值分配至所收购有形及无形资产及所承担负债，而超出之购买价则入账列作商誉。购买价格的分配取决于某些估值和其他研究。收购成本于产生时支销。
业务合并所产生之或然代价按收购日期之公平值入账，并于其后各报告期间按公平值重新计量，直至相关或然事项获解决为止。公平值之变动记录如下： 研发费用，综合经营及全面收益（亏损）。公平值变动反映我们有关成功达成相关里程碑之概率、预期达成里程碑之时间及估计责任公平值所用之贴现率之假设之变动。
近期会计公告
看见注：2, 重要会计政策摘要第二部分第8项的“合并财务报表附注”。请参阅本年度报告的“财务报表及补充数据”，以了解有关近期会计公告或会计公告变动对我们有重大或潜在重大意义的更多信息。
第7A项规定了关于市场风险的定量和定性披露。
我们就利率变动所承受的市场风险主要与现金等价物、投资及浮动利率债务所赚取的利息有关。我们投资活动的主要目标是保存我们的资本以资助运营。第二个目标是在不承担重大风险的情况下最大化投资收益。我们的投资政策规定投资于低风险、投资级债务工具。截至2023年12月31日，我们拥有2.655亿美元的现金及现金等价物，以及190万美元的投资组合。我们的现金等价物为购买时到期日为90天或以下的短期投资。我们在联邦存款保险公司保险的金融机构保持现金存款超过联邦保险限额。然而，我们相信，由于持有该等存款的存款机构的财务状况，我们并无面临重大信贷风险。截至2023年12月31日，我们的投资组合由可供出售证券组成，我们并无持有或发行金融工具作交易用途。
利率风险—现金
就上文所讨论的现金而言，我们面对的主要市场风险为利息收入敏感度，该敏感度受美国利率整体水平变动影响。然而，由于现金等价物短期到期，我们认为利率的突然变动不会对我们的财务状况或经营业绩造成重大影响。于任何呈列期间，假设利率变动100个基点不会对我们的综合财务报表造成重大影响。
利率风险—现金等价物和投资组合
我们将部分现金投资于多项多元化的固定及浮动利率证券，包括有价债务证券及受利率风险影响的债务基金。一般利率水平的变动会影响我们投资组合的公平值。如果整体经济中的利率上升，我们持有的资产可能会失去价值。于2023年12月31日，假设我们所持资产的整个收益率曲线利率上升100个基点，不会对我们投资组合的公允价值造成重大影响。
利率风险—可变利率债务
由于利率变动会影响利息开支，我们使用浮息债务使我们面临利率风险。截至 2023年12月31日，我们有未偿还浮息贷款总额为7.35亿元，其中：
•3.80亿美元于2025年12月31日到期，按3个月SOFR加7.5%年息计息；
•1.550亿美元于2025年12月31日到期，按3个月的SOFR加年息8. 0%计息；及
•200.0百万美元于2026年9月11日到期，按1个月SOFR加年息8. 0%计息。
自.起2023年12月31日该等贷款的加权平均利率为13.09%。一 假设性100-截至2011年，SOFR利率上升的基点 2023年12月31日我们未来的利息支出将增加1610万美元。类似地，假设截至2009年， 2023年12月31日我们未来的利息支出将减少1610万美元。
利率风险—RIPA
我们已签订收入利息购买协议。我们面对的主要市场风险是收入利息负债的利率在协议期限内可能会因多项因素而有所不同，包括预测净销售额水平。实际或预测净销售额的大幅增加或减少将对收入利息负债、利息开支及还款期产生重大影响。看到 注：9, “收入权益购买协议第二部分第8项。有关RIPA条款的更多信息，请参阅本年度报告的“财务报表和补充数据”。
外币兑换风险
我们面对以多种货币在全球开展业务所固有的外汇汇率风险。我们与国外的临床研究机构、研究中心和供应商签订合同。 因此，我们会受到与这些协定有关的外汇汇率波动的影响。吾等并无订立任何重大外币对冲合约，惟吾等日后可能订立该等合约。自开始至本年报日期，我们并无因外汇变动对该等合约产生任何重大影响。的影响 截至2023年12月31日，外币计值现金及应付款项的汇率出现10%不利变动 就不会是物质性的.然而，货币汇率的波动可能会损害我们未来的业务。
我们亦面临与意大利附属公司（其财务报表以欧元列值）业务有关的外汇波动风险。我们将所有以外币计值的资产及负债按报告期末的汇率换算为美元，而经营业绩则按报告期间的平均汇率换算为美元。将财务报表从我们子公司的功能货币换算为美元所产生的损益确认为 其他综合(亏损)收入于综合全面亏损表内。外币汇率波动影响我们呈报的净亏损，并可能使各期间之间的比较更为困难。我们的海外业务对我们的整体业务并不重要。因此，我们目前并无订立外汇远期或期权合约以对冲外汇风险。
市场上升k
截至2023年12月31日，37，732，820份来自我们直接登记发售的认股权证仍未行使，公允价值为118，800，000元。认股权证负债之公平值乃采用柏力克—舒尔斯期权定价模式厘定，因此对市价变动及普通股之波动（其中包括其他因素）敏感。假设本公司普通股的市价上升10%（根据本公司于2023年12月31日的5.02美元市价计算5.52美元），而本公司的估值所依据的2023年12月31日，认股权证负债的公允价值将增加1560万美元。同样，根据截至2023年12月31日尚未行使的认股权证的公允价值，我们普通股市价理论下跌10%，权证负债的公允价值将减少， 1550万美元. S有关增加或减少将反映为认股权证负债公平值的变动， 其他费用，净额，在综合经营报表上。
通货膨胀风险
通货膨胀可能会增加我们的劳动力成本、临床试验成本和其他成本，从而影响我们。我们不认为通货膨胀对我们的业务、财务状况或本报告所述任何时期的经营结果有实质性影响。
第八项：编制财务报表和补充数据。
合并财务报表索引
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独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID：42) | | 138 |
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截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表 | | 140 |
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截至年度的综合业务报表 二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日 | | 141 |
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截至年度的综合全面损失表 二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日 | | 142 |
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截至年度的股东亏损表 二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日 | | 143 |
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截至年度的综合现金流量表 二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日 | | 145 |
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合并财务报表附注 | | 148 |
独立注册会计师事务所报告
致免疫生物公司及其子公司的股东和董事会
对财务报表的几点看法
我们已经审计了所附的截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的免疫生物公司及其子公司(集团公司)的综合资产负债表，截至2023年12月31日期间每个年度的相关综合经营表、全面亏损、股东赤字和现金流量，以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的三个会计年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须对公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指当期对财务报表进行审计而产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，并且：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
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| 关联方交易和披露 |
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描述：
物质 | 如综合财务报表附注10及11所述，本公司执行主席兼全球首席科学及医疗官兼主要股东Patrick Soon-siong博士于本公司与其订立重大交易的若干实体中拥有控股权，包括与Nant Capital、LLC、NantWorks、NantMobile、LLC及NantCancerStemcell的关联方债务交易。由于公司执行主席、全球首席科学和医疗官和主要股东的共同控制，这些实体的关联公司也是公司的关联公司。 由于关联方交易的性质、数量和重要性，评估为识别关联方和重大关联方交易而执行的程序的充分性，并确定已确定的重大关联方交易是否得到适当记录、呈报和披露是具有挑战性的。 |
| |
我们是如何解决的
我们的问题是
审计 | 我们对公司关联方流程的内部控制进行了了解，评估了设计，并测试了内部控制的运行有效性。这包括对管理层识别、审查、确认和披露重大关联方交易的控制进行测试。 我们进行的审核程序包括测试已识别关联方和管理层提供的重大关联方交易清单的完整性和准确性，以及测试记录、呈报和披露重大关联方交易的方式。我们对已确定的关联方进行日记帐分录搜索，以核实公司重大关联方交易的完整性和准确性。吾等向管理层、本公司审计委员会成员及本公司关联方交易委员会主席查询已确定的重大关联方交易的完整性。我们还检查了从公司董事和高级管理人员那里收到的问卷，阅读了董事会及其各个委员会的会议记录，阅读了雇佣和薪酬合同、委托书和提交给美国证券交易委员会的其他相关文件，这些文件涉及公司与公司高管以及与公司执行主席、全球首席科学和医疗官和主要股东控制的其他实体的财务关系和交易。吾等与关联方确认重大交易及/或结余(如适用)。我们还获得了重大关联方交易的基础协议，并评估了相关会计和确认。吾等聘请估值专家协助评估估值方法的适当性及关联方债务估值所用假设的合理性(如综合财务报表附注10所述)，包括相关转换特征及嵌入衍生工具(视需要而定)。 |
/s/ 安永律师事务所
自2016年以来，我们一直担任本公司的审计师。
加利福尼亚州洛杉矶
2024年3月19日
ImmunityBio，Inc.和子公司
合并资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 265,453 | | | $ | 104,641 | |
| 有价证券 | 1,009 | | | 2,543 | |
| 关联方应缴款项 | 2,019 | | | 1,890 | |
| 预付费用及其他流动资产（包括与关联方的款项）。 | 25,603 | | | 31,503 | |
| 流动资产总额 | 294,084 | | | 140,577 | |
| 非流通有价证券 | 891 | | | 840 | |
| 财产、厂房和设备、净值 | 146,082 | | | 143,659 | |
| 无形资产，净额 | 17,093 | | | 20,003 | |
| 可转换应收票据 | 6,879 | | | 6,629 | |
| 经营租赁使用权资产净额（包括与关联方的金额）。 | 36,543 | | | 45,788 | |
| 其他资产（包括与关联方的金额） | 2,880 | | | 4,860 | |
| 总资产 | $ | 504,452 | | | $ | 362,356 | |
| 负债和股东赤字 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 9,195 | | | $ | 21,016 | |
| 应计费用和其他负债 | 42,708 | | | 41,825 | |
关联方承兑票据，扣除折扣及递延发行成本（注：10) | — | | | 431,901 | |
| | | |
| 因关联方的原因 | 1,136 | | | 3,469 | |
| 经营租赁负债（包括与关联方的金额）。 | 5,244 | | | 2,650 | |
| 流动负债总额 | 58,283 | | | 500,861 | |
关联方不可换股票据，扣除贴现（注10) | 104,586 | | | — | |
关联方可换股票据及应计利息，扣除贴现（注10) | 576,951 | | | 241,271 | |
| | | |
收入利息负债（注：9) | 155,415 | | | — | |
衍生负债（注：9和注：10) | 35,333 | | | — | |
| 经营租赁负债减流动部分（包括与关联方的金额）。 | 39,942 | | | 47,951 | |
| | | |
| 认股权证负债 | 118,770 | | | 21,636 | |
| 其他负债 | 1,109 | | | 457 | |
| 总负债 | 1,090,389 | | | 812,176 | |
承担额和或有事项(注7) | | | |
| 股东赤字： | | | |
普通股，$0.0001票面价值；1,350,000,000和900,000,000已授权的股份 截至2023年12月31日及2022年12月31日； 670,867,344和421,569,115股票 分别于2023年12月31日及2022年12月31日已发行及尚未偿还； 不包括 163,800 截至2023年和2022年12月31日的流通库存股票 | 67 | | | 42 | |
| 额外实收资本 | 2,374,620 | | | 1,930,936 | |
| 累计赤字 | (2,961,684) | | | (2,378,488) | |
| 累计其他综合收益 | 10 | | | 183 | |
| 免疫总数 | (586,987) | | | (447,327) | |
| 非控制性权益 | 1,050 | | | (2,493) | |
| 股东总亏损额 | (585,937) | | | (449,820) | |
| 总负债和股东赤字 | $ | 504,452 | | | $ | 362,356 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
ImmunityBio，Inc.和子公司
合并业务报表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入 | $ | 622 | | | $ | 240 | | | $ | 934 | |
| 运营费用： | | | | | |
研究和开发（包括
(与关联方合作) | 232,366 | | | 248,149 | | | 195,958 | |
销售、一般和行政费用(包括金额
(与关联方合作) | 129,620 | | | 102,708 | | | 135,256 | |
| 无形资产减值准备 | 886 | | | 681 | | | — | |
| 总运营费用 | 362,872 | | | 351,538 | | | 331,214 | |
| 运营亏损 | (362,250) | | | (351,298) | | | (330,280) | |
| 其他费用，净额： | | | | | |
| 利息和投资收益(亏损)，净额 | 1,131 | | | (3,090) | | | (4,100) | |
| 利息支出(包括与关联方的金额) | (129,198) | | | (63,515) | | | (14,849) | |
| 权益损失法投资 | (7,549) | | | (12,107) | | | (803) | |
| 认股权证负债的公允价值变动 | (47,600) | | | 13,460 | | | — | |
| 关联方可换股票据公允价值变动 | (36,203) | | | — | | | — | |
其他（支出）收入净额（包括
(与关联方合作) | (2,223) | | | (736) | | | 193 | |
| 其他费用合计(净额) | (221,642) | | | (65,988) | | | (19,559) | |
| 所得税和非控制性权益前亏损 | (583,892) | | | (417,286) | | | (349,839) | |
| 所得税优惠(费用) | 40 | | | (34) | | | (9) | |
| 净亏损 | (583,852) | | | (417,320) | | | (349,848) | |
| 非控股权益应占净亏损（扣除税项） | (656) | | | (753) | | | (3,058) | |
| 归属于ImmunityBio普通股股东的净亏损 | $ | (583,196) | | | $ | (416,567) | | | $ | (346,790) | |
| | | | | |
| 每股ImmunityBio普通股净亏损—基本和摊薄 | $ | (1.15) | | | $ | (1.04) | | | $ | (0.89) | |
加权-计算中使用的普通股平均数
每股净亏损—基本及摊薄 | 508,635,592 | | 399,900,374 | | 389,234,156 |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
ImmunityBio，Inc.和子公司
合并全面损失表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 净亏损 | $ | (583,852) | | | $ | (417,320) | | | $ | (349,848) | |
| 其他全面（亏损）收益（扣除所得税）： | | | | | |
| 可供出售证券的未实现净收益(亏损) | 60 | | | (183) | | (13) | |
已实现净收益（损失）重新分类
包括在净亏损中的可供出售证券 | (15) | | | 124 | | — | |
| 外币折算调整 | (218) | | | 238 | | (105) | |
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| 其他综合(亏损)收入合计 | (173) | | | 179 | | | (118) | |
| 综合损失 | (584,025) | | | (417,141) | | | (349,966) | |
| 减去：非控股权益的综合亏损 | 656 | | | 753 | | | 3,058 | |
归属于ImmunityBio的综合损失
**普通股股东 | $ | (583,369) | | | $ | (416,388) | | | $ | (346,908) | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
ImmunityBio，Inc.和子公司
合并股东亏损表
(单位为千，不包括份额)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字。 | | 累计
其他
全面
收入 | | 总计
免疫生物
股东的
赤字 | | 非控制性
利益 | | 总计
股东的
赤字 |
| | 股票 | | 金额 | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2020年12月31日的余额 | | 382,243,142 | | | $ | 38 | | | $ | 1,495,163 | | | $ | (1,615,131) | | | $ | 122 | | | $ | (119,808) | | | $ | 1,318 | | | $ | (118,490) | |
"在市场上"发行普通股 报价，扣除佣金， 提供费用$4,674 (注：13) | | 13,295,817 | | | 2 | | | 164,528 | | | — | | | — | | | 164,530 | | | — | | | 164,530 | |
| 基于股票的薪酬费用 | | — | | | — | | | 57,181 | | | — | | | — | | | 57,181 | | | — | | | 57,181 | |
| 股票期权的行使 | | 1,695,638 | | | — | | | 5,461 | | | — | | | — | | | 5,461 | | | — | | | 5,461 | |
| RSU的归属 | | 873,058 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 受限制股份单位归属的股份结算净额 | | (277,611) | | | — | | | (4,064) | | | — | | | — | | | (4,064) | | | — | | | (4,064) | |
| 向同一控制下的实体出售资产 | | — | | | — | | | 1,435 | | | — | | | — | | | 1,435 | | | — | | | 1,435 | |
| 其他综合(亏损)收入，税后净额 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (118) | | | (118) | | | — | | | (118) | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | — | | | (346,790) | | | — | | | (346,790) | | | (3,058) | | | (349,848) | |
截至2021年12月31日的余额 | | 397,830,044 | | | 40 | | | 1,719,704 | | | (1,961,921) | | | 4 | | | (242,173) | | | (1,740) | | | (243,913) | |
"在市场上"发行普通股 报价，扣除佣金， 提供费用$302 (注：13) | | 2,051,894 | | | — | | | 13,129 | | | — | | | — | | | 13,129 | | | — | | | 13,129 | |
转换关联方可换股票据及 应计利息，扣除未摊销债务贴现后， 转换为股权(注：10) | | 9,986,920 | | | 1 | | | 51,946 | | | — | | | — | | | 51,947 | | | — | | | 51,947 | |
以登记直接发行的方式发行股票， *扣除折扣和发售成本后的净额为$1,897 归属于关联权证的收益和价值(注12) | | 9,090,909 | | | 1 | | | 13,006 | | | — | | | — | | | 13,007 | | | — | | | 13,007 | |
| 基于股票的薪酬费用 | | — | | | — | | | 40,179 | | | — | | | — | | | 40,179 | | | — | | | 40,179 | |
| 股票期权的行使 | | 14,767 | | | — | | | 74 | | | — | | | — | | | 74 | | | — | | | 74 | |
| RSU的归属 | | 521,296 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 受限制股份单位归属的股份结算净额 | | (156,011) | | | — | | | (616) | | | — | | | — | | | (616) | | | — | | | (616) | |
| 因诉讼和解而发行的股份 | | 2,229,296 | | | — | | | 10,656 | | | — | | | — | | | 10,656 | | | — | | | 10,656 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
ImmunityBio，Inc.和子公司
合并股东亏损表(续)
(单位为千，不包括份额)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字。 | | 累计
其他
全面
收入 | | 总计
免疫生物
股东的
赤字 | | 非控制性
利益 | | 总计
股东的
赤字 |
| | 股票 | | 金额 | | | | | | |
与关联方清偿债务的收益
中国政府处于共同控制之下 | | — | | | — | | | 82,858 | | | — | | | — | | | 82,858 | | | — | | | 82,858 | |
| 其他综合收益(亏损)，税后净额 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 179 | | | 179 | | | — | | | 179 | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | — | | | (416,567) | | | — | | | (416,567) | | | (753) | | | (417,320) | |
截至2022年12月31日的余额 | | 421,569,115 | | | 42 | | | 1,930,936 | | | (2,378,488) | | | 183 | | | (447,327) | | | (2,493) | | | (449,820) | |
"在市场上"发行普通股 报价，扣除佣金， 提供费用$457 (附注13) | | 5,605,323 | | | 1 | | | 16,105 | | | — | | | — | | | 16,106 | | | — | | | 16,106 | |
发行普通股换取票据 （注：10) | | 209,291,936 | | | 21 | | | 269,966 | | | — | | | — | | | 269,987 | | | — | | | 269,987 | |
在登记的直接发行中发行股份， 扣除折扣和销售成本3,535 归属于关联权证的收益和价值(注12) | | 28,641,911 | | | 3 | | | 36,928 | | | — | | | — | | | 36,931 | | | — | | | 36,931 | |
与RIPA有关的普通股发行， 扣除交易成本后的净额为美元。473 (注13) | | 2,432,894 | | | — | | | 11,581 | | | — | | | — | | | 11,581 | | | — | | | 11,581 | |
与关联方清偿债务的收益 在共同控制下（注10) | | — | | | — | | | 36,110 | | | — | | | — | | | 36,110 | | | — | | | 36,110 | |
嵌入转换功能的公允价值增加 与共同体下的实体进行债务调整 控制（注10) | | — | | | — | | | 31,179 | | | — | | | — | | | 31,179 | | | — | | | 31,179 | |
| 基于股票的薪酬费用 | | — | | | — | | | 49,163 | | | — | | | — | | | 49,163 | | | — | | | 49,163 | |
| 股票期权的行使 | | 184,362 | | | — | | | 294 | | | — | | | — | | | 294 | | | — | | | 294 | |
| RSU的归属 | | 4,545,644 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 受限制股份单位归属的股份结算净额 | | (1,403,841) | | | — | | | (3,443) | | | — | | | — | | | (3,443) | | | — | | | (3,443) | |
合营企业的所有权权益因下列原因而变动： 法律解决（注7) | | — | | | — | | | (4,199) | | | — | | | — | | | (4,199) | | | 4,199 | | | — | |
| 其他综合收益(亏损)，税后净额 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (173) | | | (173) | | | — | | | (173) | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | — | | | (583,196) | | | — | | | (583,196) | | | (656) | | | (583,852) | |
截至2023年12月31日的余额 | | 670,867,344 | | | $ | 67 | | | $ | 2,374,620 | | | $ | (2,961,684) | | | $ | 10 | | | $ | (586,987) | | | $ | 1,050 | | | $ | (585,937) | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
ImmunityBio，Inc.和子公司
合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营活动： | | | | | |
| 净亏损 | $ | (583,852) | | | $ | (417,320) | | | $ | (349,848) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | | | |
| 基于股票的薪酬费用 | 49,163 | | | 40,179 | | | 57,181 | |
| 认股权证负债的公允价值变动 | 47,600 | | | (13,460) | | | — | |
| 关联方票据折价摊销 | 42,396 | | | 16,282 | | | 62 | |
| 可转换票据公允价值变动 | 36,203 | | | — | | | — | |
| 折旧及摊销 | 18,512 | | | 18,260 | | | 14,238 | |
| 非现金利息项目，净额(包括与关联方的金额) | 9,189 | | | 11,746 | | | 12,417 | |
| 经营性租赁使用权资产相关的非现金租赁费用 | 6,112 | | | 5,932 | | | 4,884 | |
| 分配给认股权证负债的交易成本 | 2,010 | | | 1,082 | | | — | |
| 股权证券的未实现亏损 | 1,591 | | | 4,190 | | | 4,615 | |
| 无形资产减值准备 | 886 | | | 681 | | | — | |
溢价摊销，扣除折扣后按市价摊销
--发行债务证券 | (137) | | | 1,318 | | | 403 | |
| 固定资产减值准备 | — | | | 1,333 | | | — | |
| | | | | |
| | | | | |
| 其他 | (407) | | | 269 | | | 741 | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | | | |
| 预付费用和其他流动资产 | 5,958 | | | (16,557) | | | (2,249) | |
| 其他资产 | 1,913 | | | 1,998 | | | (3,977) | |
| 应付帐款 | (6,476) | | | 8,000 | | | (3,717) | |
| 应计费用和其他负债 | 6,689 | | | 4,102 | | | 5,182 | |
| 关联方 | (1,129) | | | (1,225) | | | (10,187) | |
| 经营租赁负债 | (2,978) | | | (4,319) | | | (4,164) | |
用于经营活动的现金净额 | (366,757) | | | (337,509) | | | (274,419) | |
| 投资活动： | | | | | |
| 购买房产、厂房和设备 | (30,584) | | | (78,162) | | | (33,563) | |
| 购买无形资产 | — | | | (21,229) | | | — | |
| 出售财产、厂房和设备所得收益 | — | | | — | | | 20,498 | |
| 购买可供出售的有价债务证券 | (10,358) | | | (34,312) | | | (141,750) | |
| 可供出售的有价债务证券的到期日 | 10,100 | | | 128,188 | | | 56,166 | |
| 出售有价债务及股本证券所得款项 | 372 | | | 33,812 | | | 13,763 | |
| 合资企业投资—权益法投资 | — | | | (1,000) | | | — | |
投资活动提供的现金净额(用于) | (30,470) | | | 27,297 | | | (84,886) | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
ImmunityBio，Inc.和子公司
合并现金流量表(续)
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 融资活动： | | | | | |
发行关联方本票所得款项
扣除已支付的发行成本的净额 | $ | 258,700 | | | $ | 174,125 | | | $ | 338,500 | |
| 来自RIPA的收益，扣除交易成本 | 192,764 | | | — | | | — | |
股权发行的收益，
*扣除折扣和发行成本后的净额 | 100,561 | | | 60,427 | | | 164,530 | |
与RIPA相关的股票发行收益，
扣除交易成本后的净额 | 9,542 | | | — | | | — | |
| 行使股票期权所得收益 | 294 | | | 74 | | | 5,461 | |
| 受限制股份单位归属的股份结算净额 | (3,443) | | | (616) | | | (4,064) | |
| 融资租赁本金支付 | (77) | | | (58) | | | — | |
| 将资产出售给受共同控制的实体 | — | | | — | | | 1,435 | |
| 或有对价付款 | — | | | (339) | | | (419) | |
融资活动提供的现金净额 | 558,341 | | | 233,613 | | | 505,443 | |
汇率变动对现金、现金等价物和
**限制现金 | (292) | | | 284 | | | 48 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金的净变化 | 160,822 | | | (76,315) | | | 146,186 | |
| 现金、现金等价物和受限现金，年初 | 104,965 | | | 181,280 | | | 35,094 | |
| 现金、现金等价物和受限现金，年终 | $ | 265,787 | | | $ | 104,965 | | | $ | 181,280 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
ImmunityBio，Inc.和子公司
合并现金流量表(续)
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
现金、现金等价物和受限制现金的对账，
年底： | | | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 265,453 | | | $ | 104,641 | | | $ | 181,101 | |
受限现金(Note 2) | 334 | | | 324 | | | 179 | |
| 现金、现金等价物和受限现金，年终 | $ | 265,787 | | | $ | 104,965 | | | $ | 181,280 | |
| | | | | |
| 补充披露现金流量信息： | | | | | |
| 年内支付的现金： | | | | | |
| 利息 | $ | 77,192 | | | $ | 35,442 | | | $ | 2,106 | |
| 所得税 | $ | 8 | | | $ | 2 | | | $ | 9 | |
| | | | | |
| 补充披露非现金活动： | | | | | |
关联方可换股票据转换及应计利息，
扣除未摊销折扣后，转入权益 | $ | 269,987 | | | $ | 51,947 | | | $ | — | |
就下列事项发出的认股权证的初步计量
记作负债的登记直接发售 | $ | 49,534 | | | $ | 35,096 | | | $ | — | |
与关联方债务清偿收益
公共控制 | $ | 36,110 | | | $ | 82,858 | | | $ | — | |
嵌入式转换功能之公平值增加
债务调整 | $ | 31,179 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | |
| 与收益利息负债相关的普通股发行折扣 | $ | 2,039 | | | $ | — | | | $ | — | |
购置财产和设备列入应付款，
应计费用及应付关联方款项 | $ | 1,156 | | | $ | 12,693 | | | $ | 11,654 | |
| | | | | |
以换取
**经营租赁负债 | $ | — | | | $ | 14,798 | | | $ | 23,069 | |
出售使用权资产以换取
**经营租赁负债 | $ | (3,777) | | | $ | — | | | $ | — | |
| 根据诉讼和解发行的普通股 | $ | — | | | $ | 10,656 | | | $ | — | |
应付账款中包含的未支付要约和交易费用
及应计费用 | $ | 255 | | | $ | 277 | | | $ | — | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 股票期权的无现金行使 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,035 | |
| 合营企业应计投资 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,000 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
ImmunityBio，Inc.和子公司
合并财务报表附注
1. 业务说明
在合并财务报表的这些附注中，术语“免疫生物”、“公司”、“合并后的公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是免疫生物公司及其子公司。
我们的业务
我们是一家综合临床阶段的生物技术公司，发现，开发和商业化下一代免疫和细胞疗法，支持自然免疫系统，以驱动和维持免疫反应。我们的临床、科学和制造专家团队使用我们的专有平台，可以扩增免疫系统的先天和适应性分支，推进旨在战胜泌尿系统和其他癌症以及传染病的新型疗法和疫苗。虽然此类指定可能不会导致更快的开发过程或监管审查，也可能不会增加候选产品获得批准的可能性，但我们的主要生物商业候选产品N—803（Anktiva）已获得 突破性治疗和快速通道目前正在接受FDA审查，用于与BCG联合治疗具有或不具有Ta或T1疾病的CIS的BCG无反应NMIBC患者，并有一个新的用户费用目标日期（PDUFA日期）为2024年4月23日。
我们的平台及其相关候选产品旨在通过激活先天免疫系统（包括NK细胞、树突细胞和巨噬细胞）以及适应性免疫系统（B细胞和T细胞）来攻击癌症和传染性病原体。这种潜在的最佳方法的目标是产生免疫原性细胞死亡，从而消除体内的流氓细胞，无论它们是癌症还是病毒感染。我们的最终目标是克服当前治疗方法的局限性，如检查点抑制剂，和/或通过采用这种协调的方法来建立“免疫记忆”，为患者带来长期益处，减少对标准高剂量化疗的需求。
我们用于生物制品候选物开发的专有平台包括：（i）抗体—细胞因子融合蛋白，（ii）DNA，RNA和重组蛋白疫苗，以及（iii）细胞疗法。这些平台已经生成了9种新型治疗药物，这些药物的临床试验正在进行或计划用于固体和液体肿瘤。具体而言，我们的临床重点包括膀胱癌、肺癌和结直肠癌以及GBM，这是最常见和最致命的癌症类型之一，并且现有标准的治疗失败率很高或没有可用的有效治疗。
我们的领先生物商业产品候选人Anktiva是一种IL—15超激动剂抗体—细胞因子融合蛋白。2022年5月，我们宣布向FDA提交一份BLA，用于Anktiva联合BCG治疗BCG无应答NMIBC伴CIS患者，伴或不伴Ta或T1疾病。. 2023年5月9日，FDA向我们提交了关于2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已确定不能批准最初的BLA提交，并提出了解决提出的问题的建议。CRL中的缺陷涉及FDA对该公司第三方CMO的许可证前检查等项目。在批准BLA之前，需要对许可证前检查中注意到的意见做出令人满意的解决方案。当时，FDA进一步提供了针对其他CMC问题和有待解决的检测的建议。CRL没有要求进行新的临床前研究或第三阶段临床试验来评估安全性或有效性。FDA要求该公司提供FDA在公司重新提交的文件中确定的疗效人群的最新反应持续时间数据，以及安全更新。
2023年10月23日，我们宣布已经完成了解决CRL中问题的BLA的重新提交。作为重新提交的一部分，我们提供了FDA在卡介苗无反应的高危CIS患者的疗效人群中确定的应答者的最新反应持续时间。2023年10月26日，我们宣布FDA已接受我们的BLA重新提交审查，并认为这是对CRL的完整回应。FDA将新的用户收费目标日期(PDUFA生效日期)定为2024年4月23日。虽然我们相信BLA的重新提交解决了CRL中确定的问题，但不能保证FDA最终会同意这些问题已经成功地解决和解决。目前还不清楚FDA何时会批准我们的BLA，如果真的会批准的话。
合并
在……上面2020年12月21日，NantKWest和NantCell，Inc.(前身为私人公司免疫生物，NantCell.)(NantCell)订立协议和合并计划(合并协议），根据该协议，NantKwest和NantCell同意合并其业务。该合并协议规定，该公司的全资子公司将与NantCell合并并并入NantCell（ 合并），而NantCell在合并后幸存下来，成为公司的全资子公司。
在……上面2021年3月9日，吾等根据合并协议之条款完成合并。根据合并协议的条款，在合并生效时（生效时间），每股NantCell普通股股份。，面值$0.001每股收益，除合并协议中规定的某些例外情况外，在紧接生效时间之前发行和尚未到期的已被自动转换，matically 使用交换比率 新发行的公司普通股股份，以现金代替任何零碎股份。在生效时间，在生效时间之前发行和流通的公司的每股普通股仍然是合并后公司的已发行和流通的股份。在生效时间，购买NantCell普通股的每份未行使期权、RSU或认股权证均使用交换比率分别转换为期权、RSU或认股权证，在紧接生效时间之前的相同条款和条件，以购买公司普通股股份。
紧接生效时间后，NantCell的前股东持有约 71.5% 公司普通股的流通股和NantKwest股东在合并前持有的约 28.5% of公司普通股的流通股。由于合并后及紧接生效时间，我们的Patrick Soon—Shiong博士 执行主席兼全球首席科学和医疗官，他和他的附属公司，总共大约有。阿特利 81.8%的E公司普通股的流通股。合并完成后，该公司普通股的股票代号改为“IBRX”。
截至年底止年度2021年12月31日wE已录制$13.01000万美元的成本in 与年的合并有关销售、一般和行政费用，包括财务咨询费、律师费和其他专业费用。
合并的会计处理
是次合并代表根据ASC 805-50进行的业务合并，该合并被视为共同控制下的实体之间的交易，因为崔顺祥博士及其联营公司在本报告所述所有期间均为公司及NantCell的控股股东。因此，NantCell的所有资产和负债都与我们的资产和负债按合并结束日的历史账面价值进行了合并。我们重新编制了截至2021年12月31日的前一年的财务报表，以反映NantCell普通股的转让，就像合并发生在提交的合并财务报表的最早日期一样。所有重要的公司间账户和交易都已在合并中注销。
下表提供了报告实体的变化对我们截至2021年3月31日的三个月的未经审计的简明综合经营报表的影响(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月
2021年3月31日 |
| (未经审计) |
| NantCell | | NantKwest | | 公司间
淘汰 | | 免疫生物，
Inc. |
| | | | | | | |
| 收入 | $ | 183 | | | $ | — | | | $ | (44) | | | $ | 139 | |
| 运营费用： | | | | | | | |
研究和开发(包括金额
与相关方） | 21,509 | | | 19,725 | | | (106) | | | 41,128 | |
销售、一般和行政费用(包括金额
与相关方） | 24,382 | | | 20,903 | | | (10) | | | 45,275 | |
| 运营亏损 | (45,708) | | | (40,628) | | | 72 | | | (86,264) | |
其他（支出）收入净额（包括
与相关方） | (848) | | | 6,637 | | | — | | | 5,789 | |
| 所得税费用 | — | | | (6) | | | — | | | (6) | |
| 净亏损 | $ | (46,556) | | | $ | (33,997) | | | $ | 72 | | | $ | (80,481) | |
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
综合财务报表乃根据美国公认会计原则及美国证券交易委员会之规则及规例编制。过往年度综合财务报表之若干项目已重新分类，以符合现行呈列方式。这些改叙对报告的业务业绩没有影响。综合财务报表反映管理层认为公平列报财务状况及经营业绩所需的所有调整。
合并原则
综合财务报表包括本公司、其全资附属公司以及本公司为主要受益人的VIE的账目。任何重大公司间交易及结余已于综合账目时对销。对于我们拥有不到100%所有权的合并实体，我们记录 非控股权益应占净亏损，扣除税项，于综合经营报表中，相等于各非控股方于该等实体保留的拥有权权益的百分比。
我们于安排开始时及各报告日期评估我们是否为VIE的主要受益人。该评估基于我们指导VIE活动的权力，这些活动对VIE的经济表现影响最大，以及我们承担损失的义务或从VIE中获得可能对VIE具有重大意义的利益的权利。
倘实体属可变权益模式范围内且符合VIE的定义，吾等考虑是否必须合并VIE或提供有关吾等参与VIE的额外披露。如果我们确定我们是VIE的主要受益者，我们将巩固VIE。该分析于该实体的初始投资或任何重议事件时进行。
就我们持有的权益投资并非根据VIE模式综合入账的实体而言，我们考虑我们的投资是否构成该实体的控股财务权益，因此应考虑根据投票权权益模式综合入账。
流动性
截至2023年12月31日，公司累计亏损美元3.0 亿我们的业务也有负现金流，366.8 截至2023年12月31日止年度，该公司可能需要额外的资金，以进一步资助我们的候选产品的开发，并寻求监管部门的批准，并开始商业化任何批准的产品。
本综合财务报表乃假设本公司将持续经营，预期于正常业务过程中变现资产及清偿负债，并不包括任何调整，以反映可能因我们能力的不确定性而导致的可收回性及资产分类或金额及负债分类的未来影响，继续经营下去由于持续预期经营现金流出，我们相信，在没有额外资金或财务支持的情况下，我们是否有能力继续经营存在重大疑问。然而，我们相信，我们现有的现金、现金等价物和对有价证券的投资，以及通过股票发行筹集的资本（包括但不限于我们在ATM下发行、发行和出售我们的普通股，我们拥有美元，208.8 截至2023年12月31日，可供未来发行的百万美元，以及2023年2月的货架登记声明，其中我们有美元565.6 截至2023年12月31日，可用于未来发行的百万美元），100.0 在满足RIPA中规定的某些条件后，包括在2024年6月30日前批准N—803，以及我们从关联实体借款的潜在能力后，将足以在合并财务报表发布日期后至少未来12个月内为我们的运营提供资金，主要基于我们的执行主席和全球首席科学家，医疗官员的意图和能力，以额外的资金支持我们的业务，包括根据需要从附属实体贷款，我们认为这消除了这种怀疑。
我们亦可能寻求出售额外股权，通过一项或多项后续发行，或以单独融资，或获得符合我们现有收益利息负债的增量次级债务。然而，我们可能无法及时或以优惠条件获得该等外部融资。在没有额外资金的情况下，我们可能会选择延迟或减少运营或投资支出。此外，由于与我们开发中的候选产品潜在商业化相关的风险和不确定性，我们可能需要额外的资金来满足我们的需求比计划更快。
预算的使用
编制符合美国公认会计原则的综合财务报表要求管理层作出若干估计和假设，这些估计和假设会影响综合财务报表日期的资产和负债的呈报金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和开支的呈报金额。在持续的基础上，我们评估我们的估计，包括与股权奖励的估值、递延所得税及相关估值备抵、临床前及临床试验应计费用、减值评估、CVR计量及评估、使用权资产及租赁负债的计量、长期资产的可使用年期、或有损失、认股权证的公允价值计算、股票期权、衍生负债、可换股承兑票据、公平值计量、收益利息负债，以及评估我们自该等综合财务报表刊发日期起至少未来12个月的营运资金。吾等的估计乃基于过往经验及多项其他吾等认为在有关情况下属合理的特定市场及相关假设。估计数会在每个期间进行评估，并更新以反映当前信息。实际结果可能与该等估计不同。
收购
我们作出某些判断，以确定交易是否应计入资产收购或企业合并。如果确定在一次交易中收购的总资产的公允价值基本上全部集中在一项资产(或一组类似资产)中，则该交易被视为资产收购。我们评估与所获得的一组活动和资产相关的输入、过程和输出。如果一项交易中的资产包括一项投入和一个实质性的过程，这些投入和实质性过程共同极大地促进了创造产出的能力，则该交易被视为对企业的收购。
我们采用收购会计法将业务合并入账，该会计法要求所收购资产及所承担负债一般按收购日期的公平值入账。代价超出所收购资产净值公平值之差额入账列作商誉。估计公平值需要我们作出重大判断及假设。我们每年或更频繁地进行商誉减值测试，倘事件或情况变动显示资产更有可能出现减值，则会更频繁地进行商誉减值测试。
于按资产收购入账的交易中，资产收购成本（包括交易成本）按相对公平值基准分配至所收购可识别资产及所承担负债。商誉不会于资产收购中确认。资产收购成本与所收购资产净值公平值之间的任何差额按其相对公平值分配至非货币可识别资产。于资产收购中，于收购日期分配至进行中研发项目之前期款项乃支销，除非有其他未来用途。此外，产品开发里程碑在实现时支销。任何或有代价，例如在实现各种发展、监管和商业里程碑时支付的款项，一般在收购日期不予确认。
或有事件
倘吾等认为有可能产生负债且相关亏损金额可合理估计，则吾等会就或然亏损入账。我们在一个范围内对损失的最佳估计进行累计；但是，如果该范围内的估计没有比任何其他估计更好，则我们在该范围内累计最小数额。如果我们确定合理可能发生重大损失，我们会披露可能的损失或损失范围，或者目前无法估计损失金额。我们每季度评估法律诉讼及其他事项的发展，这些事项可能导致记录的潜在负债金额或披露的潜在损失范围发生变化。此外，我们仅在可变现且金额已知的情况下记录或有收益。此外，当与第三方保险公司达成协议且认为有可能收到款项时，我们会将保险追偿的权利记录为应收款项（限于已发生或可能发生的损失的程度）。这包括我们的第三方保险公司同意代表我们直接向适用的律师事务所和和解基金支付某些法律辩护费用和和解金额的情况。
信用风险及其他风险和不确定因素集中
可能使我们面临风险集中的金融工具主要包括现金及现金等价物、有价证券及应收可换股票据。
我们试图通过定期评估主要金融机构的信贷质量，尽量减少与现金及现金等价物相关的信贷风险。我们的投资组合根据我们的投资政策维持。虽然我们在FDIC保险金融机构的现金存款超过联邦保险限额，但我们不认为我们面临重大信贷风险，因为持有这些存款的存款机构的财务状况。我们没有在此类账户上经历任何损失。
我们亦监察可换股承兑票据借款人的信誉。吾等相信，其应收可换股票据之任何信贷集中风险已部分因吾等有能力于合资格融资事件或于付款违约时转换（如有需要）为借款人优先类别股本证券之股份而得以减轻。
我们开发的候选产品在商业销售前需要获得FDA或国际监管机构的批准或许可。我们无法保证我们的任何候选产品将获得任何所需的批准或许可。倘吾等未获批准或批准，或任何该等批准或批准被延迟，将对吾等造成重大不利影响。
现金、现金等价物和限制性现金
现金等价物包括原到期日为自购买日期起三个月或以下的高流动性投资。
受限制现金包括作为我们其中一项租赁物业的替代信用证持有的存款单。此存款单包含在 其他资产，由于业主是该账户的受益人，我们无法在租赁期内动用资金。
现金、现金等价物及受限制现金的对账已计入截至2023年、2022年及2021年12月31日的综合现金流量表。
有价证券及其他投资
有价债务证券
我们通常将现金投资于各种金融工具，包括投资级短期至中期公司债券、政府担保证券和欧洲债券；然而，在我们加入RIPA后，我们不能再将多余资金投资于公司或欧洲债券。我们的若干投资面临信贷、流动性、市场及利率风险。金融市场和经济的总体状况可能会增加这些风险，并可能影响投资的价值和流动性，并限制我们进入资本市场的能力。剩余到期日为12个月或以下的有价债务证券分类为短期，剩余到期日超过12个月的有价证券分类为长期。所有有价债务证券均按公允价值呈报，任何未实现收益及亏损均作为以下组成部分呈报： 累计其他综合收益，合并股东亏绌表，惟据信非暂时性的未实现亏损除外，该亏损记录于 利息和投资收入（损失）净额，在综合经营报表上。出售证券的已实现收益和亏损以及扣除税项后重新分类为 累计其他综合收益（如有的话）是根据特定的识别基础确定的。
有价证券
共同基金及股本证券投资（权益法投资除外）按公平市价入账，倘公平值易于厘定，且任何未实现收益及亏损已计入 其他支出净额合并经营报表上的出售证券的已实现收益及亏损按特定识别基准厘定，有关金额计入下列各项： 其他支出净额合并经营报表上的
评估非暂时性减值的投资
我们定期评估我们投资的公允价值下跌至低于账面价值是否非暂时性。此评估包括若干定性和定量因素，有关未实现亏损的严重程度和持续时间，以及我们持有投资直至预期复苏的能力和意图。此外，我们评估我们是否有计划出售证券，或我们是否更有可能在收回其摊余成本基础之前出售任何投资。所考虑的因素包括市场报价、近期财务业绩及经营趋势、任何近期交易或被投资公司证券要约的隐含价值、债务工具发行人的信贷质素、其他可能影响我们投资价值的公开资料、价值下跌的持续时间及严重程度，以及我们持有投资的策略及意图。有 不是截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度录得的非暂时性减值。
权益会计法
在我们有能力对我们投资的公司的经营和财务政策施加重大影响的情况下，我们采用权益会计法记录投资活动。在评估我们是否行使重大影响力时，我们会考虑我们投资的性质和规模、我们持有的投票权和保护权、参与其他公司治理的任何情况以及其他相关因素，例如是否存在合作或其他业务关系。根据权益会计法，我们将我们应占的其他公司的收入或亏损记录为 权益损失法投资在我们的综合经营报表中。
财产、厂房和设备、净值
物业、厂房及设备按历史成本减累计折旧列账。历史成本包括收购项目直接应占开支。所有维修及保养均于产生之财政期间计入营运开支。 物业、厂房及设备之折旧乃按资产之估计可使用年期以直线法计算，详情如下：
| | | | | | | | |
| 建筑物 | | 39年份 |
| 软件 | | 3年份 |
| 实验室设备 | | 5至7年份 |
| 家具和固定装置 | | 5年份 |
| IT设备 | | 3年份 |
| 租赁权改进 | | 资产的租赁期或使用年限中较短者 |
在处置财产、厂房和设备时，成本和相关累计折旧从合并财务报表中扣除，净额减去任何收益，计入其他费用，净额，在综合经营报表上。
当事件或情况变化显示某项资产之账面值可能无法收回时，我们会审核物业、厂房及设备之减值以计提减值。回收能力是通过账面金额与资产预期产生的未来净现金流的比较来衡量的。如该等资产被视为减值，将予确认的减值乃根据该等资产的账面金额超出该等资产所产生的预计未贴现未来现金流量的金额来计量，该等现金流量的贴现率由管理层厘定，该贴现率与我们现行业务模式所固有的风险相称。
企业合并
企业合并采用美国会计准则第805-50条规定的收购法进行会计核算。这些准则要求收购总成本按收购日各自的公允价值分配给收购的有形资产和无形资产以及承担的负债，超出的收购价格计入商誉。收购价格的分配取决于某些估值和其他研究。收购成本在发生时计入费用。
与企业合并相关产生的或有对价在收购日按其公允价值入账，并在随后的每个报告期按其公允价值重新计量，直至相关或有事项得到解决。由此产生的公允价值变动记为研发费用，综合经营报表及全面亏损。公平值变动反映我们有关成功达成相关里程碑之概率、预期达成里程碑之时间及估计责任公平值所用之贴现率之假设变动。
共同控制事务处理
吾等与孙祥博士及其联属公司为控股股东的实体之间的交易按共同控制交易入账，据此所收购或转让的净资产按其账面值入账。账面值与已确认代价之间的任何差额被视为资本交易。现金代价不超过所收购或转让资产净值账面值，于综合现金流量表呈列为投资活动。现金代价超出所收购或转让净资产账面值，于综合现金流量表呈列为融资活动。
无形资产，净额
在企业合并或资产收购中收购的无形资产初始按收购日的公允价值确认。所收购的无限期资产，如知识产权和开发，在成功完成相关研究和开发工作后成为有限期资产之前，不予摊销。那时，我们评估记录的
资产减值并作出必要调整，然后确定资产的使用寿命并开始摊销。倘放弃相关研发工作，则相关知识产权及开发资产会撇销并记录减值开支。
已收购具固定年期之无形资产按其各自之估计可使用年期以直线法摊销。该等无形资产之摊销已包括在 销售、一般和管理费用，合并经营报表上的无形资产至少每年进行减值测试，如存在潜在减值迹象，则会更频繁地进行减值测试。
专利
专利费用，包括相关法律费用，在发生时列为支出，并记录在 销售、一般和行政费用合并经营报表上的
公允价值计量
公平值定义为市场参与者于计量日期进行有序交易时出售资产所收取或于资产或负债的主要或最有利市场转让负债所支付的退出价格。我们使用三层公平值架构，于初始计量后的期间分类及披露所有按经常性基准按公平值计量的资产及负债，以及按非经常性基准按公平值计量的资产及负债。等级制度要求我们在厘定公平值时使用可观察输入数据（如可用），并尽量减少使用不可观察输入数据。
这三个层次的定义如下：
•第一层—反映于计量日期活跃市场相同资产或负债所报市价（未经调整）的可观察输入数据。由于估值乃根据活跃市场可随时及定期获得之报价作出，故该等产品之估值无须作出重大判断。我们的第一级资产包括银行存款、货币市场基金和有价股本证券。
•第二级—可观察输入数据（活跃市场的报价除外），可在市场上直接或间接观察相同或类似资产及负债。我们的第2级资产包括公司债务证券，包括商业票据、政府担保证券和公司债券，以及外国市政证券。
•第3级-基于不可观察和对整体公允价值计量有重大意义的投入进行估值。
我们利用第三方定价服务，协助我们于有价债务证券的投资取得公允价值定价。根据公平值披露层级记录输入。金融工具（不包括有价证券及现金及现金等价物）之公平值乃透过管理层估计及第三方估值厘定。
截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，并无转入或转出第一、二或三级类别。我们将继续按季度审阅公平值输入数据。
协作安排
我们分析我们的合作安排，以评估它们是否在FASB ASC主题808的范围内， 协作安排(ASC 808）。合作安排是涉及共同经营活动的合同安排。这些安排涉及两个或多个积极参与活动的各方，并面临重大风险和回报，取决于活动的商业成功。该评估于安排的整个年期内根据安排中各方责任的变动进行。如果合作协议属于ASC 808的范围，我们还评估该安排是否包含其他会计文献范围内的多个要素。如果我们得出结论认为协议的某些或所有方面是不同的，并且代表了与客户的交易，我们在FASB ASC主题606的范围内考虑该安排的这些方面， 与客户签订合同的收入(ASC 606）。在ASC 808范围内，合作伙伴所欠的金额确认为研究和开发费用的抵销，因为这些金额是由合作伙伴承担的。应付合作伙伴之款项分类为研发开支。
我们的合作安排要求我们购置若干设备，以供合营活动独家使用。该等设备采购并无其他用途，因此在研发费用中计入支出。
我们的合作安排将进一步讨论， 注：6, 合作和许可协议及收购.
临床前和临床试验应计
作为编制综合财务报表过程的一部分，吾等须估计与供应商、临床研究机构及顾问合约项下的责任所产生的开支。该等合约之财务条款各不相同，并可能导致付款流量与根据该等合约提供物料或服务之期间不符。
我们根据与研究机构和临床研究组织以及代表我们进行临床试验和研究的其他供应商签订的合同，根据所提供的服务估计临床试验和研究协议相关的费用。在累计临床和研究相关费用时，我们估计将提供服务的时间段以及每个期间的活动支出。倘提供服务的实际时间或工作水平与估计有出入，我们将相应调整应计金额。根据该等安排在收到相关服务前作出的付款记录为预付开支，直至提供服务为止。
与关联方的交易
中概述的 注：10, 关联方债务，以及注：11, 关联方协议，我们与相关方达成了各种协议。该等安排可按月以现金结算、按季按季结算及于次月以现金结算，或根据预期使用率预先估计及收取或预付。所有季度账单安排均按月计提。
租赁义务
对于除短期租赁以外的所有租赁，于租赁开始日确认使用权资产和租赁负债。使用权资产是指租赁资产在租赁期内的使用权。于开始日期，租赁使用权资产及租赁负债乃根据将于租赁期内支付的租赁付款现值厘定。租赁分为融资租赁或经营性租赁。
由于租赁合同中隐含的利率不容易确定，我们利用其递增借款利率作为贴现率来确定租赁付款的现值，这是基于我们可以抵押基础上借入的估计利率，即在类似经济环境下以相同货币、类似期限借入租赁付款的金额。预期，吾等将使用于租赁开始或过渡日期生效的相同递增借款利率，按剩余租赁付款的净现值重新计量租赁负债。
经营租赁使用权资产还包括在生效日期之前支付的任何租金、减去收到的任何租赁奖励以及产生的初始直接成本。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。我们通过假设合理保证的续期选择权的行使来确定租赁期限。我们有权自行决定是否行使租约续期选择权。我们的几个租约有续签选项，然而，只有在我们进行了重大改进或延长租约的cGMP设施中，才能确保续签。
我们将租赁组成部分(例如，包括租金、房地产税和保险费在内的固定付款)与非租赁组成部分(例如，公共区域维护成本和设备维护成本)结合在一起，因此，我们将租赁和非租赁组成部分作为一个单独的组成部分进行核算。租赁费用还包括与可变租赁付款有关的金额。可变租赁付款包括与公共区域维护和房地产税有关的金额。
对于在租赁开始时初始租赁期限为12个月或以下的符合条件的短期租赁，我们不确认使用权资产和租赁负债。这类租赁是在租赁期内按直线计算的。租赁期限包括租赁的不可取消期限，以及当公司合理确定将行使租约时，续约或不终止的选择权所涵盖的任何额外期限。
经营性使用权资产和租赁改进的折旧年限受预期租赁期限的限制。
认股权证
该公司根据对权证具体条款的评估以及ASC第480和ASC第815号文件中适用的权威指导，将权证作为股权分类或负债分类工具进行会计处理。评估考虑权证是否符合ASC/480的独立金融工具，是否符合ASC/480对负债的定义，以及权证是否满足ASC/815关于股权分类的所有要求，包括权证是否与公司自己的股票挂钩，以及权证持有人是否可能在公司无法控制的情况下要求“净现金结算”，以及股权分类的其他条件。这项评估需要使用专业判断，在权证发行时以及在权证尚未结清的每个季度结束日进行。
就符合所有股权分类标准的认股权证而言，认股权证须记录为 额外实收资本，在发行时的合并股东亏绌表上。就不符合所有权益分类标准的认股权证而言，认股权证须于发行日期及其后各结算日按其初始公平值入账。认股权证之估计公平值变动乃于年内确认为非现金收益或亏损。其他费用净额，在综合经营报表上。认股权证之公平值乃采用柏力克—舒尔斯期权定价模式估计。
公允价值期权选择
该公司将于2012年12月14日发行的可换股票据入账。 2023年3月31日根据ASC 825的FVO选择，直到它被修改和重述， 2023年12月29日在2023年12月29日被取消之前，可换股票据为债务主体金融工具，其中整个金融工具最初按其发行日期的估计公平值计量，其后于各报告期间日期按经常基准按估计公平值重新计量。
该可换股票据之估计公平值变动记录于 其他支出净额于综合经营报表内，惟因工具特定信贷风险变动而导致之估计公平值变动记录于 其他综合(亏损)收入.根据ASC 470—50，当可换股票据于2009年12月20日终止时， 2023年12月29日，以前记录的累计金额， 其他综合(亏损)收入因工具特定信贷风险变动而产生之信贷风险已重新分类，并于综合经营报表之当期盈利中呈报。看到 注：10, 关联方债务，了解更多信息。
债务调整与清偿
该公司根据ASC 470—50评估其债务工具的修订。该评估包括比较（1）经修订债务未来现金流量净现值（如适用）与原债务净现值（如适用）及（2）内含转换特征之公平值变动与紧接修订前债务账面值之公平值变动，以厘定（在各情况下）是否发生超过10%之变动。倘未来现金流量净现值或内含转换特征（如有）之公平值变动超过10%，则本公司应用递延会计法。倘未来现金流量净现值及内含转换特征（如有）之公平值变动少于10%，则本公司将债务修订入账为债务修订。被视为补偿的债务修订损益于当期盈利确认，或倘交易是与共同控制下的实体进行，则于额外实缴资本确认。被视为债务修订之债务修订乃根据经修订条款透过收益率调整按预期入账。债务修订导致嵌入转换特征之公平值增加乃作为债务贴现增加及额外实缴资本相应增加入账。与第三方产生与债务修改直接相关的法律费用及其他成本于产生时支销。本公司支付给贷款人的金额反映为额外债务折扣，并采用实际利率法摊销为经修订债务剩余期限的利息开支调整。
所得税
我们确认递延税项资产及负债的财务报告与税务基准之间的暂时差异所产生的预期未来税务后果，以及经营亏损及税项抵免结转。递延税项资产及负债乃按预期于该等税项资产及负债变现或清偿年度之应课税收入预期适用之税率计量。我们记录估值拨备，以将递延税项资产减少至我们认为较有可能变现的金额。
当税务机关仅根据头寸的技术优势进行审查时，我们确认不确定的税务头寸。我们确认与未确认所得税不确定性相关的利息和罚款（如有）， 所得税优惠（费用），合并经营报表上的于二零二三年及二零二二年十二月三十一日，我们并无任何与不确定税务状况有关的应计利息或罚款。
股票回购
2015年，董事会批准了2015年股份回购计划。由于吾等有意将购回股份退任，吾等已选择使用推定退任法将购回股份入账。对于超过面值回购的股份，我们将超过面值的购买价格记录在 累计赤字在综合资产负债表上。
收入利息负债
2023年12月29日，我们与Infinity和Oberland进入RIPA。根据RIPA，Oberland以总购买价为美元，200.0 一百万美元在关闭。此外，Oberland可能会从我们购买额外的收入权益，以换取美元。100.0 在满足RIPA中规定的某些条件时，第二次付款。根据RIPA，Oberland有权根据（其中包括）我们在该季度的全球净销售额（不包括中国销售额）的一定百分比向我们收取季度付款。RIPA被视为未来收入的出售，并作为负债入账，扣除债务折让包括递延发行成本、与SPOA相关的独立期权协议的公允价值，以及需要在合并资产负债表上分开的嵌入式衍生工具的公允价值。本公司使用实际利率法估算与该负债相关的利息开支。实际利率乃根据可使债务在安排的预期年期内悉数偿还的利率计算。利息开支按估计年期于综合经营报表确认。该负债之利率于协议期内可能会因多项因素而有所不同，包括实际及预测净销售额水平。该公司每季度根据实际和预测的净销售额使用预期法评估利率。实际或预测净销售额的大幅增加或减少将对收入利息负债、利息开支及还款期产生重大影响。
衍生负债
要求从不符合衍生工具范围例外和股权分类标准的基础债务工具中分离出来的嵌入衍生工具将作为单独的金融工具入账和估值。与可转换票据的或有可行使预付款特征相关的嵌入衍生工具的条款已被评估并被认为需要分叉。该嵌入衍生工具最初将按公允价值计量，并将于每个报告日期按公允价值重新计量，直至衍生工具结算为止。
此外，RIPA还包含若干符合嵌入式衍生工具定义的特征，需要将其作为独立于RIPA之外的复合金融工具进行分叉。衍生负债于发行时初步按公平值计量，并须于各报告期间重新计量，而公平值变动则于综合经营报表之其他开支净额确认。
收入确认
我们的收入主要来自与我们的细胞系、销售我们的生物反应器和相关消耗品以及赠款计划有关的非独家许可协议。与有限数量的制药和生物技术公司签订的非独家许可协议授予他们使用我们的细胞系和知识产权用于非临床用途的权利。这些协议通常包括此类用途的前期费用和年度研究许可费，以及销售使用我们的知识产权和细胞系开发或制造的被许可产品的商业许可费。我们主要向关联方销售我们的专利GMP—in—a—Box生物反应器及相关消耗品产生收入。此外，我们还从赠款项目中获得收入。
履约责任为合约中向客户转让特定货品或服务的承诺。合约之交易价格乃根据相对独立售价分配至每项不同履约责任，并于履约责任获履行时确认为收益。
根据我们与客户的许可协议，我们通常承诺提供使用某些细胞系和相关专利、相关技术以及影响许可的未来研发数据的许可。我们得出的结论是，由于这些承诺具有高度相关性，这些承诺代表了一项履约义务。我们在签订合同后立即提供细胞系和专门知识。在整个合同期内，如果有研究和开发数据，则提供。
许可协议可能包括不可退还的预付款、基于事件的里程碑款、基于销售的版税款或这些款的某种组合。基于事件的里程碑付款代表可变代价，我们使用最可能金额法估计该可变代价。鉴于达成该等里程碑的高度不确定性，我们不会确认来自该等里程碑付款的收入，直至与该等付款相关的不确定性得到解决。我们目前估计，与里程碑付款相关的可变代价， 零正因为如此，不是已就里程碑付款确认收入。我们在销售发生时确认销售额特许权使用费的收入。每季度，我们重新评估我们对里程碑可变代价的估计，以确定是否有任何金额应包括在交易价格内，并在未来收入内记录。
我们还向附属公司出售了我们专有的GMP-in-a-Box生物反应器和相关消耗品。这些安排通常包括交付生物反应器、消耗品，以及提供安装服务和使用设备的永久软件许可证。当客户获得控制权并能够从承诺的商品或服务中获益时，我们确认收入，通常是在安装生物反应器时，金额反映了我们期望从这些商品或服务中获得的对价。预付款和手续费在收到时记为递延收入，当我们履行这些安排下的业绩义务时确认为收入。
补助金收入通常用于支付相关研究项目或临床试验期间发生的可报销费用，并在发生补助金项下可偿还的费用和补助金项下的付款合同到期时确认，或在收到现金时确认，具体取决于付款的确定性和每笔赠款的其他具体因素。
自成立以来至2023年12月31日，我们从与我们的细胞系有关的非独家许可协议、出售我们的生物反应器和相关消耗品以及赠款计划产生的收入微乎其微。我们并无获批准可供商业销售的临床产品，亦无来自正在开发的治疗及疫苗候选产品产生任何收益。
研发成本
研发成本的主要组成部分包括现金补偿及其他人员相关开支、股票补偿、研发物业及设备及无形资产的折旧及摊销开支、临床前研究成本、临床试验成本（包括CRO及相关临床生产（包括第三方CMO）、药物开发成本、材料及供应成本、设施成本、间接成本、监管和合规成本以及支付给代表我们进行某些研究和开发活动的顾问和其他实体的费用。研发所产生之成本于产生时支销。
该公司将其研发费用分为外部或内部。该公司的外部研发费用支持其各种临床前和临床项目。公司内部研发费用包括工资及福利费用、设施及设备费用以及为支持其研发活动而产生的其他间接研发费用。公司的外部和内部资源不直接与任何一个研究或药物开发项目挂钩，通常部署在多个项目中，不分配给特定的候选产品或开发项目。
研究及开发成本包括临床试验及研究开支，根据与研究机构及临床研究组织及代表我们进行临床试验及研究的其他供应商签订的合约所提供的服务计算。我们根据该等合约记录估计成本的应计费用。在评估应计负债的充足性时，我们分析临床前研究或临床试验的进展，包括事件的阶段或完成、收到的发票、合同成本和采购订单。于任何报告期末厘定应计结余时，须根据当时已知之事实及情况作出重大判断及估计。虽然吾等预期估计与实际产生金额并无重大差异，但倘对所提供服务的状况及时间的估计与所提供服务的实际状况及时间有差异，吾等可能在任何特定期间报告金额过高或过低。实际结果可能与我们的估计不同。我们在实际成本已知的期间调整应计费用。
基于股票的薪酬
我们根据ASC 718的规定对基于股票的赔偿进行了核算。我们使用柏力克—舒尔斯期权定价模式估计每项购股权奖励于授出日期的公平值。柏力克—舒尔斯期权定价模式要求使用主观假设，包括但不限于奖励期内的预期股价波动率及购股权的预期期。我们于授出日期计量股权分类奖励的公平值，并于归属期间以直线法就不包含表现条件的未行使股份奖励确认以股份为基础的补偿开支。就受表现归属条件所规限的奖励而言，我们评估奖励项下个别里程碑达成的可能性，并于管理层认为有可能符合表现标准时，以分级归属法于服务期内确认以股票为基础的补偿开支。就附带服务或表现条件的奖励而言，吾等于奖励被没收期间于补偿成本中确认没收的影响。看到 附注：14, 基于股票的薪酬，了解更多信息。
售后回租交易
当实体出售其拥有的资产并立即从买方租回该资产时，即发生售后租回交易。出卖人成为承租人，买受人成为出租人。当作为卖方—承租人进行售后租回交易时，ASC 606中的要求以及该主题的所有相关ASU均适用于通过转让资产控制权来评估资产转让是否满足合同项下的履约义务，从而确定资产转让是否应作为资产出售入账。如果公司将资产的控制权转让给买方—出租人，则该转让作为出售入账，公司终止确认转让的资产。资产的后续租回按照FASB ASC主题842进行核算， 租契与任何第三方租赁一样。倘本公司并无将资产控制权转让予买方—出租人，则售后租回交易入账列作融资安排。
综合损失
全面亏损定义为企业于一段期间内因非拥有人来源之交易及其他事件及情况而产生之权益变动。全面收益或亏损由净（亏损）收入及其他全面（亏损）收入组成。我们的其他全面收益或亏损包括分类为可供出售的有价债务证券的未实现收益（亏损）净额（扣除所得税及外币换算调整）。
非控制性权益
非控股权益乃就我们合并但并非由公司全资拥有的实体入账。非控股权益于综合资产负债表及综合股东亏绌表分类为权益之独立组成部分。此外，非控股权益应占亏损净额于综合经营报表及综合股东亏损表中与综合亏损净额分开反映。
吾等根据各非控股权益持有人保留的拥有权权益百分比记录非控股权益应占亏损。合并财务报表中记录的非控股权益来自公司持有的GlobeImmune，我们控制该公司， 69.1分别于2023年、2022年及2021年12月31日的%，以及我们控制的NANTibody 100.0截至2023年12月31日和60.0于二零二二年及二零二一年十二月三十一日，分别为%。非控股股东是普通股股东。
GlobeImmune被确定为VIE，因为它没有足够的风险股权投资来为其运营提供资金，而没有额外的次级财务支持，我们被视为GlobeImmune的主要受益人，因此，根据VIE模式将GlobeImmune合并到公司的合并财务报表中。该公司还通过一项本票协议支持GlobeImmune，该公司不时向GlobeImmune提供最高达美元的预付款，6.0 年利率为百分之五（5%）.截至2023年12月31日和2022年， 不是根据本票协议，GlobeImmune应付的未偿预付款。
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，GlobeImmune认识到， 不是收入和确认的美元0.31000万，$0.52000万美元，和美元0.7 于截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本集团的营运开支分别为百万美元。于二零二三年及二零二二年十二月三十一日，综合资产负债表包括约$1.4 100万美元的总资产，只能用于清偿GlobeImmune的债务； 不是 分别与GlobeImmune有关。GlobeImmune的债权人对主要受益人的一般信贷没有追索权。
外币
我们在意大利和韩国拥有业务和资产。意大利附属公司之功能货币为欧元，基于该实体内进行之交易之性质，因此，该附属公司之资产及负债按结算日之现行汇率换算为美元，而经营业绩则按与该等经营业绩相关之期间平均汇率换算为美元。将外国子公司的财务报表换算为美元所产生的调整记录为以下组成部分： 其他综合(亏损)收入于综合全面亏损表内。交易收益和亏损记录在 其他支出净额合并经营报表上的
每股普通股基本及摊薄净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将归属于免疫生物普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股加权平均数。每股摊薄亏损的计算方法是将归属于ImmunityBio普通股股东的净亏损除以加权平均普通股数，包括如果潜在普通股已发行且如果额外普通股具有摊薄作用的额外股份数。
于所有呈列期间，由于潜在摊薄证券具反摊薄影响，故计算每股全面摊薄亏损时不包括潜在摊薄证券。 下表详列已被排除在计算潜在摊薄证券时的证券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 关联方可换股票据 | 162,471,837 | | 46,274,965 | | — |
| 未执行的第三方认股权证 | 37,732,820 | | 9,090,909 | | — |
| 未偿还股票期权 | 9,820,435 | | 9,262,926 | | 4,124,930 |
| 未完成的RSU | 7,503,979 | | 6,551,388 | | 6,515,889 |
| 未执行的关联方认股权证 | 1,638,000 | | 1,638,000 | | 1,638,000 |
| 总计 | 219,167,071 | | 72,818,188 | | 12,278,819 |
稀释性证券不包括购买最多美元的选择权，10.0 根据与RIPA有关的《SPOA》，本公司的普通股中的1000万股，因为行使价尚未确定。看到 注：13, 股东亏损，以获取更多信息。
细分市场和地理信息
我们的业务是在一报告部分的重点是创建下一代免疫疗法，以解决肿瘤学和传染病领域严重未满足的需求。我们的首席执行官是公司的主要经营决策者，并在整个公司的基础上管理和分配资源给我们的业务。与此决策过程一致，我们的首席执行官使用合并的、单一部门的财务信息来评估业绩、预测未来期间的财务业绩、分配资源和设定激励目标。
我们的一部分收入来自美国以外地区。按地理区域划分的收入信息如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 美国 | $ | 31 | | | $ | 42 | | | $ | 373 | |
| 欧洲 | 591 | | | 198 | | | 561 | |
| 部门总收入 | $ | 622 | | | $ | 240 | | | $ | 934 | |
近期会计公告
新的或经修订的会计准则的应用—尚未采用
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，所得税 （主题740）：改进所得税披露，改善其所得税披露要求。根据ASU，实体必须每年（1）在利率调节中披露特定类别，（2）为调节符合数量阈值的项目提供额外信息，以及（3）披露有关支付所得税的更详细信息，包括按司法管辖区；来自持续经营业务的税前收入（或亏损）；以及所得税费用（或收益）。ASU于2024年12月15日之后开始的财政年度和2025年12月15日之后开始的中期期间生效，并允许提前采纳。我们目前正在评估该准则对我们披露的影响。
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，细分市场报告 （主题280）：改进应报告的部分披露，要求按年度及中期基准披露增量分部资料。该ASU于2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的中期期间追溯有效。我们目前正在评估该准则对我们披露的影响。
2023年8月，FASB发布ASU 2023—05， 企业合并—合资企业的形成（子主题805—60）：确认和初始计量，要求合营企业最初按公允价值计量其成立时收到的所有供款。本ASU适用于成立日期为2025年1月1日或之后的合营企业。我们将于指引对任何符合合营企业定义的未来安排生效后，于未来报告期间前瞻性地应用该指引。
2023年3月，FASB发布ASU 2023—01， 租约(主题842)：共同管制安排该条款要求与共同控制权租赁相关的租赁改善在租赁改善的可使用年期内摊销给共同控制集团，而不论租期如何。该ASU于2023年12月15日之后开始的财政年度有效，包括这些财政年度内的中期期间。我们目前正在评估该准则对我们的综合财务报表及相关披露的影响。
截至2023年12月31日止年度，FASB和SEC发布的其他权威指引（包括对ASC的技术更正）对我们的综合财务报表没有或预期不会产生重大影响。
3. 财务报表明细
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千元为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 预付研发费用 | $ | 7,847 | | | $ | 11,704 | |
| 预付费服务 | 5,869 | | | 8,013 | |
| 预付保险 | 2,242 | | | 2,282 | |
| 预付软件许可费 | 2,100 | | | 2,195 | |
| 保险费融资资产 | 1,475 | | | 1,417 | |
| | | |
| | | |
| 应收保险理赔 | 1,149 | | | — | |
| 预付费设备维护 | 1,183 | | | 833 | |
| ERP系统实施成本 | 1,087 | | | 920 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 预付用品 | — | | | 2,160 | |
| 其他 | 2,651 | | | 1,979 | |
| 预付费用和其他流动资产 | $ | 25,603 | | | $ | 31,503 | |
财产、厂房和设备、净值
财产、厂房和设备，净额，包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 租赁权改进 | $ | 72,552 | | | $ | 68,710 | |
| 装备 | 69,915 | | | 67,945 | |
| 在建工程 | 84,436 | | | 72,693 | |
| 软件 | 1,666 | | | 1,657 | |
| 家具和固定装置 | 1,889 | | | 1,906 | |
| 总财产、厂房和设备 | 230,458 | | | 212,911 | |
| 减去：累计折旧和摊销 | 84,376 | | | 69,252 | |
| 财产、厂房和设备、净值 | $ | 146,082 | | | $ | 143,659 | |
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，与物业、厂房及设备有关的折旧开支合共为美元。16.51000万，$16.31000万美元和300万美元14.2分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
无形资产，净额
无形资产于所示日期之账面总值及累计摊销如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| 加权的-
平均值
生命
(单位：年) | | 总运载量
金额 | | 累计
摊销 | | 减损 | | 净载运
金额 |
| | | | | | | | | |
| 居住地：有利的租赁权 | 8.1 | | $ | 20,398 | | | $ | (3,825) | | | $ | — | | | $ | 16,573 | |
| 无限生活：知识产权与发展 | | | 1,406 | | | — | | | (886) | | | 520 | |
| 无形资产总额 | | | $ | 21,804 | | | $ | (3,825) | | | $ | (886) | | | $ | 17,093 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| 加权的-
平均值
生命
(单位：年) | | 总运载量
金额 | | 累计
摊销 | | 减损 | | 净载运
金额 |
| | | | | | | | | |
| 优惠租赁权 | 9.1 | | $ | 20,398 | | | $ | (1,785) | | | $ | — | | | $ | 18,613 | |
| 有组织的劳动力 | | | 831 | | | (150) | | | (681) | | | — | |
| 已确定的无形资产总额 | | | 21,229 | | | (1,935) | | | (681) | | | 18,613 | |
| 无限生活：知识产权与发展 | | | 1,390 | | | — | | | — | | | 1,390 | |
| 无形资产总额 | | | $ | 22,619 | | | $ | (1,935) | | | $ | (681) | | | $ | 20,003 | |
已确定寿命的无形资产
就于二零二二年收购敦刻尔克设施而言，我们收购了包括有利租赁权及有组织的员工队伍在内的固定存续期无形资产。截至2022年12月31日止年度，我们核销了全部未摊销有组织劳动力无形资产总额为美元，0.7 万无形资产减值准备，在综合经营报表上。看到 注：6, 合作和许可协议和收购， 以获取更多信息。
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，我们录得的固定寿命无形资产摊销费用总额为美元，2.01000万美元和300万美元1.9 100万美元，分别在 研发费用的综合经营报表。
无限期-活着的无形资产
截至2023年12月31日止年度，我们根据临床数据收集的结果终止了与Tarmogen平台相关的研发计划。我们记录了一笔总计100万美元的费用0.92000万英寸无形资产减值准备，就有关将Tarmogen账面值撇减至零的综合经营报表作出报告。 不是该等减值于截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度录得。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司拥有无限存续期的知识产权和发展无形资产，0.51000万美元和300万美元1.4 1000万美元，分别来自企业收购。
与我们的固定寿命无形资产相关的未来摊销开支如下（千）：
| | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度： | | 确定-活着 无形的 资产 |
| | |
| 2024 | | $ | 2,040 | |
| 2025 | | 2,040 | |
| 2026 | | 2,040 | |
| 2027 | | 2,040 | |
| 2028 | | 2,040 | |
| 此后 | | 6,373 | |
| 总计 | | $ | 16,573 | |
可转换应收票据
于二零一六年，我们签立了一份可换股承兑票据，据此，我们向Riptide垫付本金额为美元。5.0 万该票据按年息百分之五计息（5%）.在交易期间，我们与Riptide签订了独家许可协议，以获得全球独家许可权，并有权再授权与RP—182、RP—233和RP—183相关的某些专有技术。我们需要按国家的基础上，就特许产品的净销售额支付一位数的版税。根据许可协议，我们亦须于成功完成若干临床、监管及商业里程碑后，支付现金里程碑付款，总额达$47.0 获授权产品的首三个指示，最高付款额为$100.01000万美元。
于二零一九年，我们与Riptide订立可换股承兑票据的第一项修订。根据该协议，我们将承兑票据的到期日延长至（a）（i）公司完成非临床IND使能研究或（ii）2020年12月31日（较迟者）；及（b）当我们在发生违约事件时加速票据的到期日。承兑票据之其他条款及条件并无修订。同时，我们亦与Riptide订立独家许可协议的第一次修订，并延长与获授权产品相关的若干临床试验里程碑的达成日期。此选项用于接收 25由于未来发生合资格事件之可能性极低，故贴现%于票据开始及有效期至今并无重大价值。应收可换股票据结余为美元6.91000万美元和300万美元6.6 100万美元，其中包括应计利息1.91000万美元和300万美元1.6截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日。
应计费用和其他负债
应计费用及其他负债包括以下各项（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| | | |
| 应计奖金 | $ | 11,350 | | | $ | 12,068 | |
| 应计专业和服务费 | 9,829 | | | 6,685 | |
| 应计研究和开发成本 | 7,700 | | | 1,930 | |
| 应计补偿 | 6,241 | | | 6,040 | |
| 应计临床前和临床试验成本 | 4,218 | | | 4,985 | |
| 融资债务—流动部分 | 1,475 | | | 1,417 | |
| 应计建造成本 | 1,179 | | | 7,072 | |
| | | |
| | | |
| 其他 | 716 | | | 1,628 | |
| 应计费用和其他负债 | $ | 42,708 | | | $ | 41,825 | |
利息和投资收入（损失）净额
利息及投资收入（亏损）净额包括以下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 股权证券的未实现亏损 | $ | (1,591) | | | $ | (4,190) | | | $ | (4,615) | |
| 利息收入 | 863 | | | 2,708 | | | 836 | |
| 投资增值收益(摊销费用)，净额 | 1,844 | | | (1,486) | | | (488) | |
| 投资已实现净收益(亏损) | 15 | | | (122) | | | 167 | |
| 利息和投资收益(亏损)，净额 | $ | 1,131 | | | $ | (3,090) | | | $ | (4,100) | |
利息收入包括有价证券、应收可转换票据、其他资产和银行存款的利息。
利息支出
利息支出包括以下内容(单位：千元)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 应付关联方票据利息支出 | $ | 86,453 | | | $ | 47,145 | | | $ | 14,695 | |
| 关联方票据折价摊销 | 42,396 | | | 16,282 | | | 62 | |
| 其他利息支出 | 349 | | | 88 | | | 92 | |
| 利息支出 | $ | 129,198 | | | $ | 63,515 | | | $ | 14,849 | |
4. 金融工具
可交易债务证券的投资
截至2023年12月31日，按证券类型划分的可销售债务证券的加权平均剩余合同期限、摊销成本、未实现收益总额、未实现损失总额和公允价值如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| 加权的-
平均值
剩余
合同生命周期
(单位：年) | | 摊销
成本 | | 毛收入
未实现
收益 | | 毛收入
未实现
损失 | | 公平
价值 |
| | | | | | | | | |
| 当前： | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 外国债券 | 0.8 | | $ | 54 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 54 | |
| 共同基金 | | | 40 | | | — | | | (1) | | | 39 | |
| 当前部分 | | | 94 | | | — | | | (1) | | | 93 | |
| 非当前： | | | | | | | | | |
| 外国债券 | 3.3 | | 939 | | | — | | | (48) | | | 891 | |
| | | | | | | | | |
| 总计 | | | $ | 1,033 | | | $ | — | | | $ | (49) | | | $ | 984 | |
截至2022年12月31日，按证券类型划分的可供出售的有价债务证券的加权平均剩余合约年期、摊销成本、未实现收益总额、未实现亏损总额及公允价值如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 加权的-
平均值
剩余
合同生命周期
(单位：年) | | 摊销
成本 | | 毛收入
未实现
收益 | | 毛收入
未实现
损失 | | 公平，公平
价值 |
| | | | | | | | | |
| 当前： | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 共同基金 | | | $ | 38 | | | $ | — | | | $ | (2) | | | $ | 36 | |
| | | | | | | | | |
| 非当前： | | | | | | | | | |
| 外国债券 | 4.5 | | 932 | | | — | | | (92) | | | 840 | |
| | | | | | | | | |
| 总计 | | | $ | 970 | | | $ | — | | | $ | (94) | | | $ | 876 | |
截至2023年12月31日，12 这些证券都处于未实现亏损状态。 持续亏损不足12个月及超过12个月的有价债务证券累计未实现亏损如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 少于12个月 | | 超过12个月 |
| 估计数
公平
价值 | | 毛收入
未实现
损失 | | 估计数
公平
价值 | | 毛收入
未实现
损失 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 共同基金 | $ | 39 | | | $ | (1) | | | $ | — | | | $ | — | |
| 外国债券 | 891 | | | (48) | | | — | | | — | |
| 总计 | $ | 930 | | | $ | (49) | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 少于12个月 | | 超过12个月 |
| 估计数
公平
价值 | | 毛收入
未实现
损失 | | 估计数
公平
价值 | | 毛收入
未实现
损失 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 共同基金 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 36 | | | $ | (2) | |
| 外国债券 | — | | | — | | | 840 | | | (92) | |
| 总计 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 876 | | | $ | (94) | |
于截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我们评估了我们的证券的非暂时性减值， 不确认任何非暂时性减值损失。
有价证券
于2023年及2022年12月31日，我们持有可随时厘定公平值的有价股本证券投资，0.91000万美元和300万美元2.5 百万，分别。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，该等证券记录的未实现亏损总额为美元。1.61000万，$4.22000万美元，和美元4.6 100万美元，分别在 利息和投资收入（损失）净额的综合经营报表。
5. 公允价值计量
经常性估值
按经常性基准按公平值计量的金融资产及负债概述如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日的公允价值计量 |
| 总计 | | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| | | | | | | | |
| 按公平值列账之资产： | | | | | | | | |
| 当前： | | | | | | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 265,453 | | | | $ | 265,453 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 股权证券 | 916 | | | | 916 | | | — | | | — | |
| | | | | | | | |
| 外国债券 | 54 | | | | — | | | 54 | | | — | |
| 共同基金 | 39 | | | | 39 | | | — | | | — | |
| 非当前： | | | | | | | | |
| 外国债券 | 891 | | | | — | | | 891 | | | — | |
| 按公允价值计量的总资产 | $ | 267,353 | | | | $ | 266,408 | | | $ | 945 | | | $ | — | |
| 按公允价值计算的负债： | | | | | | | | |
| 当前： | | | | | | | | |
| 或有对价 | $ | (20) | | (1) | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (20) | |
| 非当前： | | | | | | | | |
| 股票期权购买负债 | (819) | | (2) | | — | | | — | | | (819) | |
| 衍生负债 | (35,333) | | (3) | | — | | | — | | | (35,333) | |
| 认股权证负债 | (118,770) | | (4) | | — | | | — | | | (118,770) | |
| 按公允价值计量的负债总额 | $ | (154,942) | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (154,942) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日的公允价值计量 |
| 总计 | | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| | | | | | | | |
| 按公平值列账之资产： | | | | | | | | |
| 当前： | | | | | | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 104,641 | | (5) | | $ | 63,860 | | | $ | 40,781 | | | $ | — | |
| 股权证券 | 2,507 | | | | 2,507 | | | — | | | — | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 共同基金 | 36 | | | | 36 | | | — | | | — | |
| 非当前： | | | | | | | | |
| 外国债券 | 840 | | | | — | | | 840 | | | — | |
| 按公允价值计量的总资产 | $ | 108,024 | | | | $ | 66,403 | | | $ | 41,621 | | | $ | — | |
| 按公允价值计算的负债： | | | | | | | | |
| 当前： | | | | | | | | |
| 或有对价 | $ | (19) | | (1) | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (19) | |
| 非当前： | | | | | | | | |
| 认股权证法律责任 | (21,636) | | (4) | | — | | | — | | | (21,636) | |
| 按公允价值计量的负债总额 | $ | (21,655) | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (21,655) | |
_______________
或然代价按估计公平值入账，并于各报告期间重新估值，直至相关或然代价获解决为止。公平值计量乃根据不可观察及对整体公平值计量重大之输入数据（即，a公平值架构内的第三级计量），并由管理层定期审阅。看到 注：7, 承诺及或有费用—与企业合并有关的或有代价，了解更多信息。
或然代价账面值变动如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 公允价值，年初 | $ | (19) | | | $ | (409) | | | $ | (972) | |
| 支付的对价 | — | | | 339 | | | 419 | |
| 公允价值净（增加）减少 | (1) | | | 51 | | | 144 | |
| 公允价值，年终 | $ | (20) | | | $ | (19) | | | $ | (409) | |
关于RIPA，我们签订了一份SPOA，根据该协议，Oberland有权选择购买最多额外美元，10.0 本公司将于2000万美元的普通股，价格将参考自行使日期起计算的30天跟踪量加权平均价格而厘定。该购股权于发行时按公平值分类为负债。公平值乃根据行使该选择权之可能性采用概率加权方案估计。截至2023年12月31日，股票购买选择权尚未行使。购股权之公平值估计为美元。0.8百万元发行。由于《特别收购协议》的开始日期接近二零二三年十二月三十一日，公允值的变动并不重大。看到 注：9, 收入权益购买协议，了解更多信息。
根据于2023年12月29日订立的《投资者权益保护法》产生的债务包含需要作为单一复合衍生工具进行拆分的嵌入式衍生工具。该公司使用“有无”方法估计衍生负债的公允价值。有无方法涉及按现状基准对整个工具进行估值，然后对不含个别嵌入式衍生工具的工具进行估值。整项附有嵌入式衍生工具的工具与不附有嵌入式衍生工具的工具之间的差额为衍生工具负债的公平值，估计为美元。34.5 截至2023年12月31日，百万。触发RIPA所载认沽期权可予行使之相关事件之估计概率及时间、预测现金流量及贴现率为重大不可观察输入数据，用以厘定具有嵌入式衍生工具之整个工具之估计公平值。截至2023年12月31日，用于估值衍生负债的贴现率为 12.1%。看见注：9, 收入利息购买协议，以获取更多信息。
就二零二三年十二月债务清偿而言，本公司识别出一项与经修订美元之或然可行使预付款特征有关的嵌入式衍生工具，505.0 百万美元的2023年12月本票，允许票据持有人要求最多$50.0 100万元预付款和发生特定交易时的应计利息（定义见本票）。该嵌入式衍生工具于综合资产负债表记录为衍生负债，并按公平值计量。衍生负债之公平值变动乃呈报为： 衍生工具之公平值变动，合并经营报表上的衍生负债之公平值于各期末采用有及无法厘定，该法评估倘触发可导致偿还之指定交易之可能性及时间。嵌入式衍生工具之公平值估计为美元。0.8 于2023年12月31日，该等衍生工具将于每个报告日期重新计量至公允价值，直至衍生工具结算为止。
2022年12月认股权证
关于2022年12月12日注册直接发行普通股，公司发行 9,090,909 认股权证（二零二二年十二月认股权证）。认股权证于发行时按公平值分类为负债。截至2023年及2022年12月31日，所有认股权证均未行使。认股权证之估计公平值乃于下列日期采用柏力克—舒尔斯期权定价模式计算，并采用以下不可观察假设：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 行权价每股 | $6.60 | | $6.60 |
| 预期期限 | 1.0年份 | | 2.0年份 |
| 预期平均波动率 | 119.0 | % | | 99.4 | % |
| 预期股息收益率 | — | % | | — | % |
| 无风险利率 | 4.7 | % | | 4.4 | % |
2023年2月认股权证
关于2023年2月15日注册直接发行普通股，公司发行 14,072,615 搜查令认股权证于发行时按公平值分类为负债。截至2023年12月31日，所有认股权证均未到期。认股权证之估计公平值乃于下列日期采用柏力克—舒尔斯期权定价模式计算，并采用以下不可观察假设：
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日，
2023 | | 发行日期 2月17日，
2023 |
| | | |
| 行权价每股 | $3.2946 | | $4.2636 |
| 预期期限 | 2.6年份 | | 2.0年份 |
| 预期平均波动率 | 107.3 | % | | 97.0 | % |
| 预期股息收益率 | — | % | | — | % |
| 无风险利率 | 4.1 | % | | 4.6 | % |
于2023年7月25日，本公司将尚未行使的2023年2月认股权证的行使价由$4.2636每股收益降至1美元3.2946 并将认股权证的到期日延长至2026年7月24日。修订认股权证条款的影响反映于认股权证负债的公平值变动为$7.31000万美元。
2023年7月认股权证
关于2023年7月20日注册直接发行普通股，公司发行 14,569,296 认股权证（2023年7月认股权证）。认股权证于发行时按公平值分类为负债。截至2023年12月31日，所有认股权证均未到期。认股权证之估计公平值乃于下列日期采用柏力克—舒尔斯期权定价模式计算，并采用以下不可观察假设：
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日，
2023 | | 发行日期 7月25日，
2023 |
| | | |
| 行权价每股 | $3.2946 | | $3.2946 |
| 预期期限 | 2.6年份 | | 3.0年份 |
| 预期平均波动率 | 107.3 | % | | 121.0 | % |
| 预期股息收益率 | — | % | | — | % |
| 无风险利率 | 4.1 | % | | 4.5 | % |
认股权证负债之账面值变动如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 总计 | | 2022年12月
认股权证 | | 2023年2月
认股权证 | | 2023年7月
认股权证 |
| | | |
| | | | | | | |
| 公允价值，2022年12月31日 | $ | 21,636 | | | $ | 21,636 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 发行时的公允价值 | 49,534 | | | — | | | 23,698 | | | 25,836 | |
| 公允价值变动 | 47,600 | | | (4,545) | | | 26,260 | | | 25,885 | |
| 公允价值，2023年12月31日 | $ | 118,770 | | | $ | 17,091 | | | $ | 49,958 | | | $ | 51,721 | |
| | | | | |
| 2022年12月
认股权证 |
| |
| 2022年12月12日发行时的公允价值 | $ | 35,096 | |
| 公允价值变动 | (13,460) | |
| 公允价值，2022年12月31日 | $ | 21,636 | |
| | | | | |
| (5) | 截至2022年12月31日，第二级计量包括美元32.0 100万美元的美国政府机构证券和美元8.8 原到期日少于90天的公司债务证券。 |
非经常性估值
当非金融资产及负债被视为非暂时性减值时，于初步确认后按公平值确认。除了在 注：3, 财务报表明细--无形资产，净额于截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，概无其他被视为非暂时减值及按非经常性基准按公平值计量的重大非金融资产或负债。
我们计量了在2023年12月29日和2022年8月31日登记的修正前后的期票的公允价值，因为它们是按照债务清偿会计模式核算的。我们对没有持有人转换选择权的期票使用了贴现现金流分析，对有持有人转换选择权的期票使用了二项格子模型。由于所分析的某些因素被认为是不可观察的投入，因此贴现现金流模型和格子模型都被认为是3级估值。看见注：10,关联方债务，以获取更多信息。
6. 合作和许可协议及收购
协作协议
美国国家癌症研究所
2015 NCI CRADA
2015年5月，Etubics与以NIH NCI为代表的HHS签订了CRADA，以合作开发表达TAAs的腺病毒技术用于癌症免疫治疗的临床前和临床开发。2016年1月，我们收购了Etubics的所有未偿还股权，Etubics成为全资子公司。
从2018年1月起，我们的子公司NantCell承担了CRADA，并对其进行了修改，以涵盖我们表达TAA的专有酵母Tarmogen和表达TAA的专有腺病毒技术用于癌症免疫治疗的临床前和临床开发合作。根据CRADA，NCI提供科学人员和其他必要的支持，以开展CRADA所述的研究和相关活动。在CRADA期间，我们被要求每年支付#美元。0.6向NCI捐赠100万美元，以支持研究活动。
2021年11月，NantCell对CRADA进行了第三次修订，自2021年3月16日起生效。第三项修正案的主要变化如下：(I)将CRADA从NantCell分配给免疫生物；(Ii)修改研究计划；(Iii)将CRADA的期限延长至2026年5月；以及(Iv)增加资金总额为$1.3每年1.6亿欧元，从2022年到2025年每半年支付一次。
在截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年的年度内，我们记录的研发费用为1.31000万，$1.22000万美元，和美元1.1 100万美元，分别在 研发费用关于合并业务报表。
根据更新的CRADA研究计划，NCI和ImmunityBio将合作开发ImmunityBio的专有腺病毒平台表达TAAs；专有酵母平台表达TAAs；专有试剂N—803 和衍生物，试剂N—809和衍生物，和/或TxM候选产品；专利重组NK细胞和单克隆抗体；专利RNA疫苗和佐剂；以及研究计划中考虑的ImmunityBio拥有或控制的其他专利试剂，用于癌症免疫治疗。
根据任何CRADA协议，任何一方均可在预期终止日期前提前书面通知另一方，单方面终止本协议。
根据CRADA的条款，我们可以选择就在履行任何CRADA过程中发现的任何发明进行独家或非独家商业化许可谈判。双方共同拥有双方雇员在执行CRADA项下的活动过程中共同生产的任何发明和材料。
Amyris合资企业
于二零二一年十二月，ImmunityBio与Amyris订立50：50合营安排，并成立一间新有限责任公司以经营合营企业的业务。合资企业的目的是利用RNA疫苗平台加速下一代COVID—19疫苗的商业化。作为有限责任协议的一部分，Amyris贡献了美元，1.0 2000万美元现金以及与AAHI就COVID—19领域RNA平台的许可协议的权利。ImmunityBio贡献了美元1.0 100万美元现金，并优先获得其合资产品的生产能力。双方同意于签订合营企业协议后订立单独的制造及供应协议及分许可协议。
合营企业协议订明新成立合营企业管理层具有平等代表权的初步条款。合资企业由四名董事组成的董事会管理：两名由公司任命，两名由Amyris任命。双方同意按合营企业董事会厘定的各自权益比例以现金方式额外出资。
吾等将合营实体视为VIE，并厘定吾等并非VIE的主要受益人。我们采用权益会计法将我们于合营企业的投资入账。于截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，我们录得我们的 50占合营企业净亏损总额的百分比7.51000万，$12.12000万美元，和美元0.8 100万美元，分别在 其他费用，净额的综合经营报表。截至2023年及2022年12月31日止年度，所产生的亏损包括7.51000万美元和300万美元11.9 本公司代表合营企业产生的开支分别为百万美元。我们没有义务为合资企业未来可能出现的损失提供资金。2023年8月，Amyris宣布申请破产保护。Amyris破产案仍在进行中，无法保证我们将因我们对Amyris的申索而获得任何追讨，包括Amyris在合营企业产生的部分开支。截至2023年12月31日，我们于合营企业的股权投资账面值为 零.
许可协议
3M IPC和AAHI许可协议
我们拥有3M IPC及其附属公司和AAHI的3M—052（一种合成TLR7/8激动剂）、3M—052制剂和相关技术的许可权。2021年11月，我们获得了SARS—CoV—2领域的非独家权利，2022年6月，我们修改了该等权利并扩大了许可范围，以包括（1）SARS—CoV—2和其他传染病，包括疟疾、艾滋病、结核病、钩虫和带状疱疹，以及（2）肿瘤学应用，当与我们的专利技术和/或IL—15激动剂联合使用时。为了获得许可证，我们同意定期支付许可证费用，包括美元。2.25 每年到2025年6月。我们亦已同意于达成若干监管里程碑事件及分层特许权使用费（按销售净额百分比由低至高的单位数不等）后付款。从2026年4月开始，每年最低许可费为美元1.0 1000万美元，可抵根据本协议应付的任何特许权使用费。
2023年6月及2022年，我们每年支付的许可证维护费为$2.25百万美元和美元1.75 百万，分别。于截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，我们将美元支出。2.01000万，$1.02000万美元，和美元0.5 100万美元，分别在 研发费用的综合经营报表。
AAHI许可协议
2021年5月，我们进入 二 根据该协议，我们获得了与AAHI（i）用于治疗、预防和/或诊断SARS—CoV—2的佐剂制剂（AAHI佐剂制剂许可协议）和（ii）RNA疫苗平台（下文进一步描述）相关的某些专利和专有技术的许可。根据这两项协议，我们有义务支付一次性、不可贷记、不可退还的预付现金，2.0 万此外，根据AAHI佐剂配方许可协议，我们欠里程碑付款总额高达$2.5 根据第一个特许产品的某些开发和监管里程碑的实现，以及按国家和产品的基础上，特许产品的年净销售额的特许权使用费，按低个位数百分比计算，但须遵守某些特许权使用费削减条款。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度， 不是 发生里程碑费用。
2021年9月，我们修订并重申了AAHI RNA许可协议，根据该协议，AAHI授予我们对AAHI RNA疫苗平台权利的独家、全球性、可再授权许可，用于开发和商业化某些治疗、诊断或预防产品，用于预防、治疗或诊断任何适应症，但不包括已存在的第三方许可授权的产品。包括但不限于SARS—CoV—2。根据经修订及重列的AAHI RNA许可协议的条款，我们向AAHI一次性支付，不可贷记，不可退还，1.5 1000万美元和许可证维护费3.0 2022年6月，百万。该公司须向AAHI支付执照维护费$5.5 从2023年到2030年每年10万美元。公司可向AAHI支付$，无故终止重述协议。10.0 一次性提前终止费。此外，根据第一个获授权产品的某些开发和监管里程碑的成就，向AAHI支付的里程碑付款已修订为总额最高达美元。4.0 万我们须按国家及产品的比例就获授权产品的年净销售额支付特许权使用费，百分比为低至中个位数。截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，我们录得美元4.51000万，$1.82000万美元，和美元1.5 100万美元，分别在 研发费用的综合经营报表。
关于许可协议，我们于2021年5月与AAHI签订了赞助研究协议，据此，我们将资助至少$2.0 每年百万美元，每年分四个季度支付，直至2024年5月或提前终止的年度。截至2023年12月31日，$0.5 与赞助研究协议有关的支付给AAHI的百万美元记录在 应计费用和其他负债在综合资产负债表上。截至2023年12月31日止年度，我们录得$1.22000万英寸研发费用、和$3.72000万英寸权益法投资损失，于截至2022年12月31日止年度，本集团分别就与赞助研究协议有关的综合经营报表作出修订。
Viracta许可协议
2017年，我们与Viracta达成协议，根据协议，我们获得Viracta II期候选药物VRx—3996（nanatinostat）的全球独家权利，用于与我们的NK细胞疗法平台联合使用。考虑到许可证，我们有义务支付Viracta中个位数百分比的特许使用费用于治疗用途的许可产品的净销售额和里程碑付款，范围从美元，10.02000万美元至2000万美元25.0 百万美元，最高总额为$100.01000万美元的各种监管批准和累计净销售水平。我们可自行决定，在任何时间提前90天书面通知终止本协议，全部或逐个产品和/或逐个国家的基础上。此外，任何一方可在发生重大违约或另一方破产的情况下终止协议。迄今为止，我们尚未根据本协议承担任何专利权费或里程碑付款责任，包括截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度。
采办
敦刻尔克设施租赁权益
于二零二二年二月十四日，我们完成收购敦刻尔克设施（约 409,000我们相信，这将为我们提供一个最先进的生物技术生产中心，将大幅扩大和多样化我们在美国的现有生产能力，并扩大与我们的某些候选产品相关的规模生产能力。该公司将该交易作为资产收购入账，因为敦刻尔克设施的综合资产和活动不符合企业的定义。
此次收购的总对价约为美元。40.51000万美元，包括现金支付#美元40.02000万美元，交易成本约为美元0.51000万美元。下表汇总了截至收购日收购资产的公允价值(单位：千美元)：
| | | | | |
| 在建工程 | $ | 10,043 | |
| 租赁权改进 | 6,253 | |
已确定寿命的无形资产(1) | 21,229 | |
| 其他应计折旧资产和预付费用 | 2,983 | |
| 总对价 | $ | 40,508 | |
_______________
(1)固定居住的无形资产由优惠的租赁权组成，总额为#美元。20.4100万名员工，有组织的员工总数为0.8截至收购日期，为1.2亿欧元。
敦刻尔克交易完成后，该公司成为舒伊勒堡管理公司租赁下敦刻尔克设施的租户，日期为2021年10月1日，并于2022年2月14日修订，即敦刻尔克租赁(经修订，敦刻尔克租赁)，FSMC为业主。敦刻尔克设施以及某些设备属于联邦管理委员会所有，并根据敦刻尔克租赁协议出租给我们。我们每年的租赁费是$2.00每年为最初的10年期期限，带一根据基本相同的条款和条件续签租约的选择权10年期学期。作为交易的一部分，我们承担了Athenex在各种第三方协议(融资协议)下的某些义务，符合公司与Athenex之间于2022年1月7日签署的购买协议的条款和条件，并承诺总共花费$1.5220亿美元的初始任期内的运营费用，以及额外的美元1.50如果我们选择将租约续订为一其他内容10年期学期。我们还承诺招聘450 开始日期后的前五年内，敦刻尔克工厂的员工， 300 该等雇员将在开始日期后的头2.5年内被雇用。我们有资格在敦刻尔克设施的开发过程中获得某些销售税减免，并在未来20年内获得某些物业税减免，但须遵守某些条款和条件，包括履行上述某些义务。未能在租赁期内履行义务可能会导致政府当局的某些权利和补救措施，包括终止敦刻尔克租约和其他设施协议，以及可能收回Athenex为建设设施所收到的补助金的一定比例和所收到的其他利益，但须遵守适用协议的条款和条件。
虽然我们认为，政府的资金将有助于为进一步扩建敦刻尔克融资机制的一部分提供资金，我们估计这笔资金约为美元，8.0 万到$10.0 由于截至2023年12月31日仍有数百万美元的政府资金可用，无法保证我们提交的政府资金申请的最终接受和时间，我们将需要规划和资助敦刻尔克设施的大部分额外扩建和购买额外设备，以配合我们计划的全面运营。此外，未来的任何政府资金将取决于提交的费用的资格，以及我们遵守我们根据与各方就敦刻尔克融资协议所承担的义务，如上文所述。此外，2023年5月14日，Athenex及其若干子公司根据美国德克萨斯州南区破产法院第11章提交了自愿救济申请（Athenex诉讼程序）。我们不知道Athenex诉讼程序会对敦刻尔克设施剩余的潜在政府资金的任何部分产生什么影响。
敦刻尔克工厂劳动力减少
于二零二二年九月，本公司开始在敦刻尔克工厂裁员，并为被解雇雇员录得遣散费及留用福利合共$1.0 截至2022年12月31日止年度， 销售、一般和行政费用, 合并经营报表上的终止雇员毋须提供服务直至其终止日期（二零二二年十二月）为止以收取该等福利。
7. 承付款和或有事项
与企业合并相关的或有对价
VivaBioCell，S.p.A.
2015年4月，关联方NantWorks收购了一家 100透过其全资附属公司VBC Holdings以美元持有VivaBioCell的%权益0.7 100万元，减少流动资金调整。2015年6月，NantWorks将其于VBC Holdings的股权注入本公司，以换取等同于其投资成本基准的现金代价。VivaBioCell在意大利开发基于细胞培养和组织工程的生物反应器和产品。
就吾等收购VBC而言，吾等有责任于达成与GMP—in—a—Box技术相关的若干里程碑后向前拥有人支付或然代价。临床里程碑总计$0.8 VivaBioCell的前所有者赚了1000万美元，其中美元0.4 截至2021年12月31日止年度，支付了1000万美元，剩余的美元0.3 截至2022年12月31日止年度结算的临床债务（扣除外汇调整）。如果政府机构无条件批准GMP—in—a—Box技术在未来商业销售（监管里程碑），我们将有义务额外支付约美元，2.2 100万前业主。
Altor BioScience，LLC
关于我们2017年收购Altor，我们发行了CVRs，据此我们同意向Altor的前股东支付约美元。304.0 N—803的全球净销售额超过美元，1.0 在2026年12月31日之前，支付10亿美元，金额以现金或普通股股份或其组合支付。由于该交易记录为资产收购，故未来的CVR付款将于相应事件很可能达成或应付代价时入账。截至2023年12月31日，我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官Soon—Shiong博士及其关联方持有约美元。139.8 他们两人都同意接受公司普通股的股份，以满足他们的CVRs。我们可能会被要求向其他先前的奥拓股东支付最多$164.2 如果他们选择以现金而不是普通股支付他们的CVRs，那么他们的净销售额CVRs将增加1000万美元。
诉讼
我们可能会不时涉及各种索偿，以及与我们的业务有关的索偿的法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能对我们的业务产生重大不利影响的法律程序。如果我们收到任何此类投诉，我们将在那时评估任何我们可能需要预留的应急措施。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
Altor BioScience，LLC诉讼
2017年，NantCell宣布已达成最终合并协议，收购Altor。一个行动标题是 Gray v. Soon—Shiong，et al.原告克莱兰·博伊登·格雷（格雷）和亚当·R·R·Waldman原告（两名少数股东）对公司和其他被告提出了（1）违反信托责任和（2）协助和教唆违反信托责任的索赔，并提出了禁止合并的动议。法院驳回了这一动议，并允许合并结束。
合并完成后，2017年，原告（加上另外两名少数股东，Barbara Sturm Waldman和Douglas E。亨德森（亨德森）提交了第二次修订投诉，包括评估索赔，被告随后动议驳回。在第二次诉讼中，Dyad制药公司（Dyad）向特拉华州高等法院提交了一份请愿书，要求对合并进行评估。被告于2018年动议驳回鉴定呈请。法院于2019年发布了一项口头裁决，驳回了某些索赔，并驳回了Altor的诉讼。以下索赔仍然存在：（a）所有原告和Dyad（针对Altor BioScience，LLC）的评估索赔，以及（b）亨德森违反信托责任以及协助和教唆违反信托责任的索赔。
2019年，法院发出书面命令，执行其对被告动议的裁决（执行命令）。在执行令中，法院确认格雷提出的所有信托责任索赔，无论是个人或作为戈登格雷信托的受托人f/b/o C。Boyden Gray被开除了原告随后请求允许提交第三份修正案，增加两名前Altor股东作为原告，并代表据称的前Altor股东类别提出受托责任要求，被告反对。
2020年，法院批准原告的动议，原告提出了第三份经修订的申诉。于二零二零年，被告就第三次修订投诉作出回应，并向原告提出反诉。被告要求赔偿律师费和因违反"暂停"协议和股东释放而产生的费用。原告提交了一份答复，否认反诉并主张抗辩。
寻求评估的前Altor股东的股份符合合并协议下异议股份的定义，鉴于这些股份是上述评估索赔的标的，在截止日期无权收取合并对价的任何部分。
于2022年3月下旬，本公司同意与评估呈请人达成和解协议的条款，但不承认任何责任或过失。和解协议规定，作为完全释放的交换条件，作为一个群体， 3,167,565 持不同意见的Altor股份，集体将获得总额。 2,229,296 公司以私人配售方式发行的普通股股份，加上总额为美元。21.13 以现金代替零碎股份公司董事会于2022年4月批准和解并发行股票，法院于2022年7月9日批准和解并驳回评估请愿人的诉讼请求。2022年7月9日，公司发行 2,229,296 总市值为美元的普通股10.7 根据法院批准的和解协议，根据截至2022年7月8日其普通股在纳斯达克的收盘价，向评估申请人支付2000万美元。
于2022年4月底，该公司亦同意与推定的集体原告达成和解协议的条款，而不承认任何责任或过失。为了换取全班级的释放，该公司承诺支付美元的结算费，5.0 在2022年12月31日之前，支付100万现金。2022年12月8日，特拉华州高等法院作出最终判决，批准和解，该公司及时支付了美元。5.0 百万的和解金。
Sorrento Therapeutics公司诉讼
Sorrento代表NANTibody向洛杉矶县加州高等法院（高等法院）提起诉讼，起诉公司的子公司NantCell、Soon—Shiong博士和Charles Kim。该诉讼声称，被告不当地导致NANTibody从NantPharma收购IgDraSol，并试图取消交易并将购买金额返还给NANTibody。2019年，我们对高等法院诉讼中指控的几个诉因提出异议，索伦托提出了一份经修订的诉因，取消了Kim先生作为被告，并放弃了我们在异议中质疑的诉因。审判原定于2023年8月7日在索伦托的高等法院诉讼开始，但2023年7月24日，高等法院根据当事人的要求取消了2023年8月7日的审判日期，考虑到下文讨论的悬而未决的解决方案。
同样在2019年，该公司和Soon—Shiong博士在高等法院对Sorrento及其首席执行官Henry Ji提起交叉索赔，声称欺诈、违约、违反诚信和公平交易契约、侵权干扰合同、不当得利和宣告性救济。我们的索赔声称Ji博士和Sorrento违反了公司和Sorrento之间关于Sorrento抗体库的独家许可协议的条款，并且Sorrento没有履行独家许可协议下的义务。高等法院裁定，公司的索赔应在仲裁中进行，Soon—Shiong博士的索赔可在高等法院进行。
2019年，该公司与NANTibody一起对Sorrento和Ji博士提起仲裁，主张我们与独家许可协议有关的索赔。索伦托在仲裁中对该公司和NANTibody提出反诉。NANTibody仲裁的聆讯于二零二一年四月开始，并于二零二一年八月初结束。聆讯后简报会结束后，各方于二零二一年十一月三十日获通知NANTibody仲裁的仲裁员已去世。2022年2月25日任命了一名替代仲裁员，双方与替代仲裁员合作结束了诉讼程序。2022年5月和7月举行了额外的听证会，2022年8月2日举行了总结。
2022年12月2日，仲裁员发布了一项最终裁决，认定索伦托违反了与NantCell和NANTibody的两项独家许可协议。仲裁员裁定NantCell约$156.8100万美元，NANTibody约$16.7百万美元，加上按日计息的授出后利息。2022年12月21日，NantCell和NANTibody向高等法院提交请愿书，以确认仲裁裁决；2023年1月16日，Sorrento对请愿书作出回应，并动议撤销裁决。2023年2月7日，在听证会后，高等法院下达命令，确认仲裁裁决，并驳回索伦托的申请。高等法院作出了对索伦托的判决，总金额约为美元，176.42000多万10判决后利息%，其中约$159.4 1000万美元应支付给NantCell，其余部分应支付给NANTibody。2023年2月13日，索伦托通知该公司的律师，它已在德克萨斯州南区的美国地方法院提起第11章诉讼， 关于：Sorrento Therapeutics，Inc.等，案件编号：23—90085（DRJ），案卷条目810。
2023年6月6日，索伦托在其第11章程序中提交了一项动议，要求签署一项命令，批准并执行与该公司和其他实体达成的调解协议。和解方案涉及两种可能的情况：或者，如果Sorrento在2023年8月31日之前筹集了支付其债务人持有贷款人及其无担保债权人所需的款项，Sorrento将在美国东部时间2023年8月31日下午2点之前支付这些债务，包括NantCell和NANTibody持有的判决，并可以自由地进行未决诉讼；或者，如果没有这一点，判决将被撤销，诉讼索赔将被撤销，包括但不限于上文讨论的高等法院诉讼，索伦托将放弃其在NANTibody和某些其他实体的权益，Sorrento将失去其因与NantCell的抗体独家许可协议（PD—L1的权利）而从NantCell获得任何付款的权利，而某些不影响公司的其他条款将按照动议中所述实施。2023年8月14日，美国德克萨斯州南区破产法院发布命令，批准上述和解协议，使和解协议对双方具有约束力。截至美国东部时间2023年8月31日下午2点，索伦托尚未支付NantCell和NANTibody持有的判决。因此，在公司和NantCell的相关部分，相互解除索赔生效，从而解除上述判决，解除诉讼索赔，包括但不限于上述针对NantCell的衍生诉讼，Sorrento放弃其在NANTibody的权益，并且Sorrento丧失其因其与NantCell的抗体独家许可协议而从NantCell支付任何款项的权利，包括与该公司II期临床试验中工程NK细胞疗法PD—L1 t—haNK相关的任何版税。由于达成和解，双方提出驳回上述诉讼事项的申请。和解协议后，该公司在NANTibody的所有权从 60%至100%，因此，非控股权益的账面值为美元。4.2 调整和确认了1000万美元， 额外实收资本应占公司股东赤字的综合报表。
深圳市北科生物科技有限公司仲裁
于二零二零年，我们收到国际商会国际仲裁法院的仲裁请求。该仲裁涉及Altor于2014年与北科签订的许可、开发和商业化协议，该协议于2017年进行了修订和重述，根据该协议，Altor授予北科在中国使用、研究、开发和商业化基于N—803的产品用于人类治疗用途的独家许可。在仲裁中，北科提出了违反许可协议的索赔。除其他外，北科声称，我们未能使用商业上合理的努力向北科提供与N—803相关的材料和数据。北科正在寻求具体的履行和宣布救济的指控的违反。于二零二零年九月二十五日，订约方订立暂停协议，据此（其中包括）订约方确认彼等将于指定日期前履行其于许可协议项下的若干义务，并同意仲裁中的所有期限无限期延长。任何一方当事人可在提前十个日历日通知终止暂停协议，终止后，当事人有权向任何适当的法庭提出因许可协议而产生的索赔要求。2023年3月20日，我们终止了暂停协议，并于
2023年4月11日，北科送达经修订的仲裁请求书。我们已于2023年5月19日送达答复及反诉。北科于2023年6月21日就我们的反诉送达答辩书。Beike的索赔声明将于2024年3月22日到期，该公司的抗辩和反诉声明将于2024年6月21日到期。仲裁听证会定于2025年6月9日开始。鉴于尚未发现任何证据，评估案件可能的结果或估计任何潜在损失的范围还为时过早。我们认为对该公司提出的索赔缺乏根据，并打算为案件辩护，并大力追究或反诉。
证券集体诉讼
2023年6月30日，一份推定的证券集体诉讼投诉，标题如下： Salzman诉ImmunityBio公司等人第3：23—cv—01216—BEN—WVG，被提交给美国加州南区地方法院，针对该公司及其三名高级官员和/或董事，声称违反了《交易法》第10（b）和20（a）节。该公司于2023年5月11日披露，该公司已收到FDA CRR，其中指出，除其他事项外，它不能批准该公司的BLA用于其候选产品，Anktiva与BCG联合治疗BCG无反应NMIBC患者与CIS有或没有Ta或T1疾病，在其目前的形式，由于与其对公司的第三方CMO的许可前检查有关的缺陷，投诉指称被告先前曾作出重大虚假及具误导性的陈述，或遗漏了有关其第三方临床生产组织的重大不利事实以及BLA监管部门批准的前景。2023年9月27日，法院任命了一名首席原告，批准了他们对首席律师的选择，并重新标题了案件。 在Re.免疫生物公司证券诉讼，编号3：23—cv—01216。于2023年11月17日，主要原告提交了一份经修订的投诉书，该投诉书指定了相同的被告，并提出了与先前投诉相同的索赔要求。2024年1月8日，被告提出动议，驳回修改后的申诉。该动议的听证会目前定于2024年4月23日举行。该公司认为诉讼没有法律依据，并打算大力辩护。该公司无法估计如果在这一行动中有不利的最终决定可能导致的一系列损失（如果有的话）。如果出现不利结果，则该影响可能对公司在任何该等结果变得可能和可估计的期间内的经营业绩造成重大影响。
无条件购买义务
无条件购买责任定义为购买可强制执行及具法律约束力（不可撤销或仅在若干情况下可撤销）之货品或服务协议。在正常业务过程中，我们与第三方CMO订立无条件采购义务安排，根据FDA和EMA法规，在其cGMP生产设施中预留生产槽位，用于生产和供应cGMP批次供商业用途。与cGMP批次生产相关的未来不可撤销采购承诺总额为美元2.01000万美元和300万美元0.9 截至2024年12月31日和2025年12月31日的年度分别为百万美元。
我们估计我们与托管软件许可证订阅费和实施成本相关的无条件购买义务总额为美元5.2 截至2023年12月31日，百万。按年分列的付款估计如下：2024年（美元1.6 2025年（美元）1.8 2026年（美元）1.8 百万）。此外，我们对实验室洁净室服务费用的无条件购买义务总额估计为美元1.9 截至2023年12月31日，百万。按年分列的付款估计如下：2024年（美元0.5 2025年（美元）1.4 百万）。购买责任金额并不代表未来的全部预期购买，而仅代表我们根据合同承担责任的项目。我们的大部分商品和服务都是根据需要购买的，没有无条件的承诺。因此，该等金额并不显示我们与采购有关的预期未来现金流出。
承付款
截至二零二三年十二月三十一日止年度，除该等综合财务报表所披露者外，我们并无订立任何重大合约或重大无条件购买承担。
8. 租约安排
我们在美国和意大利的多个设施租赁物业，包括位于加州埃尔塞贡多的设施和纽约州北部的敦刻尔克设施。我们绝大部分经营租赁使用权资产及经营租赁负债均与设施租赁有关。我们的所有融资租赁均与敦刻尔克设施的设备租赁有关。看到 注：11, 关联方协议，了解有关我们关联方租赁的更多信息。
我们的租约的初始条款一般为： 二至十年并且通常包括一个或多个更新选项。这些续约条款可以延长租赁期限， 一至十年，并于合理确定吾等将行使该选择权时计入租期。
与我们的租赁相关的补充资产负债表信息如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| 分类 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | |
| 资产 | | | | | |
| 经营性租赁资产 | 经营性租赁使用权资产 | | $ | 36,543 | | | $ | 45,788 | |
| 融资租赁资产 | 其他资产 | | 58 | | | 135 | |
| 租赁资产总额 | | | $ | 36,601 | | | $ | 45,923 | |
| | | | | |
| 负债 | | | | | |
| 当前： | | | | | |
| 经营租赁负债 | 经营租赁负债 | | $ | 5,244 | | | $ | 2,650 | |
| 融资租赁负债 | 应计费用和其他负债 | | 64 | | | 77 | |
| 非当前： | | | | | |
| 经营租赁负债 | 经营租赁负债减去流动部分 | | 39,942 | | | 47,951 | |
| 融资租赁负债 | 其他负债 | | — | | | 64 | |
| 租赁总负债 | | | $ | 45,250 | | | $ | 50,742 | |
有关我们的租赁条款的资料如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| | | | | |
| 加权平均剩余租期： | | | |
| 经营租约 | 6.2年份 | | 6.6年份 |
| 融资租赁 | 0.8年份 | | 1.8年份 |
| 加权平均贴现率： | | | |
| 经营租约 | 10.9 | % | | 10.5 | % |
| 融资租赁 | 11.7 | % | | 11.7 | % |
租赁开支的组成部分包括以下各项（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 经营租赁成本 | $ | 11,123 | | | $ | 11,093 | | | $ | 7,977 | |
| 短期租赁成本 | 4,088 | | | 3,060 | | | — | |
融资租赁成本（包括使用权资产
摊销及利息支出） | 88 | | | 80 | | | — | |
| 可变租赁成本 | 3,521 | | | 3,880 | | | 2,862 | |
| 租赁总费用 | $ | 18,820 | | | $ | 18,113 | | | $ | 10,839 | |
就计入租赁负债计量的金额支付的现金如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 经营租赁支付的现金（不包括可变租赁成本） | $ | 9,538 | | | $ | 10,241 | | | $ | 9,034 | |
| 融资租赁产生的现金流 | 77 | | | 58 | | | — | |
| 融资租赁的营业现金流 | 11 | | | 15 | | | — | |
截至2023年12月31日的未来最低租赁付款，包括美元11.5 与合理确定行使延长租赁期的选择权有关的1000万美元（以千计）列于下表。公共区域维护费用和税款不包括在这些付款中。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度： | | 运营中 租契 | | 金融
租契 | | 总计 |
| | | | | | |
| 2024 | | $ | 10,354 | | | $ | 66 | | | $ | 10,420 | |
| 2025 | | 10,864 | | | — | | | 10,864 | |
| 2026 | | 8,983 | | | — | | | 8,983 | |
| 2027 | | 8,220 | | | — | | | 8,220 | |
| 2028 | | 8,465 | | | — | | | 8,465 | |
| 此后 | | 16,056 | | | — | | | 16,056 | |
| 未来最低租赁付款总额 | | 62,942 | | | 66 | | | 63,008 | |
| 减去：利息 | | 17,086 | | | 2 | | | 17,088 | |
| 减：应收租户改善津贴 | | 670 | | | — | | | 670 | |
| 经营租赁负债现值 | | $ | 45,186 | | | $ | 64 | | | $ | 45,250 | |
截至2023年12月31日止年度，我们延长了部分现有关联方租赁，并终止了一项现有关联方租赁。看到 注：11, 关联方协议，有关我们关联方租赁的更多信息。
9. 收入权益购买协议
2023年12月29日，我们与Infinity和Oberland签订了RIPA，以支持我们的主要候选产品Anktiva的商业化，进一步开发我们的产品平台，并提供其他营运资金需求。根据RIPA，Oberland以总购买价为美元，200.0 1000万美元，扣除一定的交易费用。此外，Oberland可能会从我们购买额外的收入权益，以换取美元。100.0 在满足RIPA中规定的某些条件时，包括在收到FDA批准公司的BLA用于Anktiva联合BCG治疗BCG无应答NMIBC伴CIS患者（伴或不伴Ta或T1疾病）之后，第二次付款 2024年6月30日或之前
作为上述付款的代价，Oberland有权根据（其中包括）我们在该季度的净销售额的一定百分比从我们收取季度收入利息付款，这将是分期付款，最初范围为： 3.00%至7.00%（或在第二次付款后， 4.50%至10.00占公司全球净销售额的%，不包括中国。
如果截至2029年12月31日向Oberland支付的总收入利息等于或超过截至该日的累计买方付款，则初始分级的收入利率将降低至单一利率， 1.50%（或在第二次付款后， 2.25占公司全球净销售额的%，不包括中国。如果截至测试日期向Oberland支付的总收入利息低于截至测试日期的累计买方付款总额，则在测试日期后，初始分级收入利率将增加至在2023年12月29日至2029年12月31日期间应用该增加利率的利率，这将导致Oberland收到的总收入利息付款（不包括RIPA中详述的某些付款）等于截至测试日期的累积买方付款。此外，如果截至测试日期，向Oberland支付的总收入利息低于截至测试日期的累计买方付款总额，则公司必须进行调整付款。
Oberland根据RIPA收取收入利息付款的权利应终止，当Oberland收到的付款（包括任何调整付款）等于 195.0%的累计买方付款，除非RIPA在该日期之前终止。如果Oberland没有收到总付款（包括任何调整付款）， 195.0在RIPA成立12周年或之前，按当时累计买方付款的%，则公司有义务向Oberland支付相当于 195.0当时累计买方付款减去截至该日期已支付的总付款（包括任何调整付款）的百分比。
根据RIPA，本公司拥有认购权，可在事先书面通知的情况下随时终止RIPA并回购收入权益，但须遵守RIPA规定的若干限制。此外，Oberland拥有认沽期权，使他们能够终止RIPA，并要求公司在列举的事件时回购收入权益，例如破产事件、未能支付款项、未解决的重大违约、某些第三方协议中的违约、任何次级协议下的违约或违约有关现有股东债务的违约，或在某些时期内的次级票据，对公司作出超过某些金额的判决、重大不利影响、我们候选产品失去监管批准或控制权变更。认购期权及╱或认沽期权（如适用）的所需购买价应为（a） 120.0如Oberland在截止日期第一周年或之前行使认沽期权（与控制权变更有关的除外），截至该日期的累计买方付款的百分比，（b） 135.0于该日期累计买方付款的百分比，倘认沽期权或认购期权于截止日期后十八（18）个月当日或之前因控制权变动而行使，及（c）在所有其他情况下，（i） 175.0倘认沽期权或认购期权在不迟于截止日期后三十六（36）个月之日期行使，则截至该日期之累计买方付款之百分比；及（ii） 195.0截至该日期的累计买方付款的百分比（倘认沽期权或认购期权于截止日期后三十六（36）个月后行使）减去（在每种情况下）该日期或之前向Oberland支付的总付款。
公司在RIPA下的义务由其子公司担保，这些子公司满足RIPA中规定的重要性阈值。为保证公司在《投资保护法》下的义务和附属担保人在担保下的义务，公司和附属担保人在其几乎所有资产上授予担保权益，但须遵守某些例外和限制。
RIPA包含肯定和否定契约和违约事件，包括契约和限制，其中包括限制我们产生额外留置权、产生额外债务、贷款和投资、与关联公司进行交易、从事并购、从事资产出售和独家许可安排以及向我们的股东宣布股息的能力，在每种情况下，但在RIPA中规定的某些例外情况下，截至2023年12月31日，本公司已遵守所有契诺。
RIPA被视为未来收入的出售，并作为长期债务入账，使用实际利率法按摊余成本入账。
此外，于2023年12月29日，就RIPA而言，我们与Oberland签订了SPOA，据此，我们共出售约1000美元，10.0 我们的普通股以美元的价格出售4.1103 在私人配售中，Oberland还可以选择购买最多额外美元，10.0 本公司以每股价格参考自行使日起计算的30天跟踪成交量加权平均价格厘定。该购股权乃分类为按发行时之公平值估计之负债。的$200.0 根据RIPA收到的1000万美元和美元10.0 根据《特别行动计划》收到的1000万美元按相对公允价值基准分配到所产生的金融工具中，197.1 100万美元分配给RIPA债务，美元12.0 1000万美元分配给根据《特别行动计划》发行的普通股，以及美元0.8 1000万美元分配给股票购买权。
根据RIPA可由Oberland于若干或然事件时行使之认沽期权及本公司于控制权变动时行使之认购期权被厘定为需要分叉之嵌入式衍生工具，并作为单一复合衍生工具单独入账。该公司录得衍生负债的初始公允价值为美元，34.5 本集团于2000年12月20日至2000年12月30日期间，以实际利率法摊销至利息开支。
关于RIPA，截至2023年12月31日，$155.4 100万美元的记录， 收入利息负债，在合并资产负债表上。本公司使用实际利率法估算与该负债相关的利息开支。实际利率乃根据可使债务在安排的预期年期内悉数偿还的利率计算。该负债之利率于协议期内可能会因多项因素而有所不同，包括预测净销售额水平。该公司根据其当前的净销售额预测，利用预期法对利率进行季度评估。实际或预测净销售额的大幅增加或减少可能对收益利息负债、利息开支、其他收入及还款期造成重大影响。截至2023年12月31日止年度，我们录得$0.3 100万美元的利息支出与这项安排有关。
该公司产生了$7.5 与RIPA有关的发行成本，将在预计债务期限内摊销为利息费用。
下表概述截至2023年12月31日止年度的收益利息负债活动（以千计）：
| | | | | |
| 开始时的收入利息负债 | $ | — | |
| RIPA的收益，总的来说 | 200,000 | |
| 减：发行费用 | 7,491 | |
| RIPA收益净额 | 192,509 | |
| 债务折扣来自： | |
| 内含或有衍生负债 | (34,500) | |
| 普通股发行 | (2,039) | |
| 股票购买权的公允价值 | (819) | |
| 已确认利息支出 | 264 | |
| 截至2023年12月31日的收入利息负债 | $ | 155,415 | |
10. 关联方债务
我们的关联方债务概述如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的余额 |
| 成熟性
年 | | 利息
费率 | | 本金
金额 | | 更少：
未摊销
折扣 | | 总计 |
| | | | | | | | | |
| 关联方不可转换票据： | | | | | | | | | |
$5052023年12月本票百万张- 第一批：第一批(1), (2), (3) | 2025 | | 术语 软性 +8.0% | | $ | 125,000 | | | $ | 20,414 | | | $ | 104,586 | |
| | | | | | | | | |
| 关联方可转换票据： | | | | | | | | | |
$3002021年12月本票百万张(1), (2), (3) | | | | | $ | 300,000 | | | $ | 26,091 | | | $ | 273,909 | |
$502022年12月本票百万张(1), (2), (3) | | | | | 50,000 | | | 4,349 | | | 45,651 | |
$302023年6月本票百万张(2), (3) | | | | | 30,000 | | | 2,609 | | | 27,391 | |
$5052023年12月本票第二批 | 2025 | | 术语 软性 +7.5% | | 380,000 | | | 33,049 | | | 346,951 | |
$302023年3月本票百万张(2), (3) | 2025 | | 术语 软性 +8.0% | | 30,000 | | | — | | | 30,000 | |
$2002023年9月本票百万张(2), (3) | 2026 | | 术语 软性 +8.0% | | 200,000 | | | — | | | 200,000 | |
| 关联方可转换票据总额 | | | | | $ | 610,000 | | | $ | 33,049 | | | $ | 576,951 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的余额 |
| 成熟性
年 | | 利息
费率 | | 本金
金额 | | 应计PIK
利息
添加到
注意事项 | | 更少：
未摊销
折扣 | | 总计 |
| | | | | | | | | | | |
| 关联方不可转换票据： | | | | | | | | | | | |
$300百万2021年12月 承兑票据 (1), (2), (3) | 2023 | | 术语 软性 +8.0% | | $ | 300,000 | | | $ | — | | | $ | 35,822 | | | $ | 264,178 | |
$125百万2022年8月 承兑票据 (1), (2), (3) | 2023 | | 术语 软性 +8.0% | | 125,000 | | | — | | | 7,039 | | | 117,961 | |
$50百万2022年12月 承兑票据 (1), (2), (3) | 2023 | | 术语 软性 +8.0% | | 50,000 | | | — | | | 238 | | | 49,762 | |
| 关联方不可转换票据合计 | | | | | $ | 475,000 | | | $ | — | | | $ | 43,099 | | | $ | 431,901 | |
| | | | | | | | | | | |
| 关联方可转换票据： | | | | | | | | | | | |
Nant Capital 2015年应付票据 (1), (2) | 2025 | | 5.0% | | $ | 55,226 | | | $ | 9,320 | | | $ | 5,188 | | | $ | 59,358 | |
Nant Capital 2020应付票据 (1), (2) | 2025 | | 6.0% | | 50,000 | | | 7,039 | | | 4,068 | | | 52,971 | |
Nant Capital 2021年应付票据 (1), (2) | 2025 | | 6.0% | | 40,000 | | | — | | | 2,580 | | | 37,420 | |
NantMobile应付票据 (1), (2) | 2025 | | 3.0% | | 55,000 | | | 5,110 | | | 5,978 | | | 54,132 | |
应付非公务员合约票据 (1), (2) | 2025 | | 5.0% | | 33,000 | | | 7,684 | | | 3,294 | | | 37,390 | |
| 关联方可转换票据总额 | | | | | $ | 233,226 | | | $ | 29,153 | | | $ | 21,108 | | | $ | 241,271 | |
$300.0 百万美元二零二一年十二月承兑票据
2021年12月17日，该公司执行了一项美元，300.0 百万元期票蚂蚁资本由我们的执行主席、全球首席科学和医疗官以及主要股东共同控制的子公司。该票据的利率为“SOFR”+ 5.4%，按季度支付。未偿还本金额及任何应计及未付垫款利息于二零二二年十二月十七日到期。如果贷款违约（定义见原始和经修订和重列的承兑票据），包括如果公司在到期时不偿还贷款，公司有权按其唯一选择将未偿还本金额和本票据项下到期的应计和未付利息转换为公司普通股股份，5.67 每股
于2022年8月31日，本公司与Nant Capital订立经修订及重列的承兑票据，据此，承兑票据的到期日延长至2023年12月31日，利率修订为SOFR + 8.0每年%。
于2023年9月11日，本公司与Nant Capital订立一份函件修订，据此，承兑票据的到期日进一步延长至2024年12月31日。
于2023年12月29日，关于RIPA，公司和Nant Capital订立了一份经修订和重列的承兑票据，据此，该现有承兑票据经修订以纳入经修订的第二批本金额，505.0 百万美元的2023年12月承兑票据，到期日为2025年12月31日，利率为SOFR + 7.5每年%。根据经修订及重列承兑票据的条款，票据持有人可全权酌情将全部2美元兑换为380.0万 本金额按转换价转换为普通股8.2690 每股
$125.0 百万2022年8月本票
2022年8月31日，该公司执行了一项$125.0 与Nant Capital签订的100万元期票。该票据的利率为“定期SOFR”+ 8.0%，按季度支付。公司可随时全部或部分预付未付期票，不受罚款。
于2023年9月11日，本公司与Nant Capital订立一份函件修订，据此，承兑票据的到期日延长至2024年12月31日。
于2023年12月29日，就RIPA而言，公司与Nant Capital订立了一份经修订和重列的承兑票据函件协议，据此，现有承兑票据经修订以纳入经修订的第1批本金额，505.0 百万美元的2023年12月承兑票据，到期日为2025年12月31日，利率为SOFR + 8.0年利率。
$50.02022年12月本票
2022年12月12日，该公司签署了一项美元50.0向南特资本开出一百万张本票。这张票据的利率为SOFR加码8.0年利率%，按季度支付。公司可在任何时间全部或部分预付未偿还本票，而不受处罚。如果发生指定交易(如票据所界定)，票据持有人可要求在该指定交易完成后全额偿还贷款的未偿还本金和利息。
于2023年9月11日，本公司与Nant Capital订立一份函件修订，据此，承兑票据的到期日进一步延长至2024年12月31日。
2023年12月29日，关于RIPA，公司与Nant Capital签订了一份经修订并重述的本票，据此对现有本票进行了修订，以包括在经修订的本金金额的第2批中。505.0 百万美元的2023年12月承兑票据，到期日为2025年12月31日，利率为SOFR + 7.5年利率%。根据经修订和重述的本票条款，投资者可自行酌情将所有未偿还部分本金金额转换为普通股，转换价格为#美元。8.2690每股1美元。票据持有者最高可要求$50.01,000,000股本金及应计利息于该指定交易完成时偿还。
$30.0亿元2023年3月本票
2023年3月31日，该公司签署了一项美元30.0向南特资本开出一百万张本票。本票据在SOFR PLUS期限内计息8.0年利率%，按季度支付。未偿还的本金以及任何应计和未付利息原应于2023年12月31日到期。公司可在任何时间全部或部分预付未偿还本票，而不受处罚。票据持有人在收到公司发出的书面预付款通知后，可选择将待预付的未偿还本金及其应计和未付利息转换为公司普通股，价格为#美元。2.28每股1美元。此外，票据持有人可选择将期票的全部未偿还本金和应计利息转换为公司普通股，转换价格为#美元。2.28每股，由票据持有人选择。
该公司收到的净收益约为#美元。29.9从这笔融资中获得400万美元的净额0.1支付给票据持有人的一百万元发起费。
2023年9月11日，公司与Nant Capital签订了一项书面协议，根据该协议，美元的到期日30.0上述百万本票由2023年12月31日延长至2024年12月31日。
2023年12月29日，关于RIPA，该公司与Nant Capital签订了一项书面协议，根据该协议，本期票的到期日延长至2025年12月31日。
$30.02023年6月本票
2023年6月13日，该公司签署了一项美元30.0向Nant Capital开出100万张本票，根据这张本票，公司可以要求最高三(3)垫款$10.0每个人都有1000万。每笔预付款的本金按索弗加期限计息。8.0年利率%，按季度支付。未偿还的本金以及任何应计和未支付的垫款利息原应于2023年12月31日到期。我们可以在五(5)天书面通知票据持有人的五(5)天内，在没有事先征得票据持有人同意的情况下，就任何当时未偿还的预付款预付全部或部分未偿还本金，以及任何应计利息。
我们收到的净收益约为#美元。29.9从这张期票中扣除$，净额为100万美元0.1向Nant Capital支付了100万欧元的发起费。
2023年9月11日，公司与南特资本订立了一项函件修订，据此将本票到期日进一步延长至2024年12月31日。
2023年12月29日，关于RIPA，公司与Nant Capital签订了一份经修订并重述的本票，据此对现有本票进行了修订，以包括在经修订的本金金额的第2批中。505.0 百万美元的2023年12月承兑票据，到期日为2025年12月31日，利率为SOFR + 7.5年利率%。根据经修订及重述的本票条款，投资者可全权酌情将所有部分折算为2美元。380.0100万美元本金转换为普通股，转换价格为$8.2690 每股
$200.02023年9月本票
2023年9月11日，该公司签署了一项美元200.0与南特资本发行的100万张可转换本票。该票据的利息期限为SOFR PLUS8.0年利率%，按月支付。未偿还的本金以及任何应计和未付利息将于2026年9月11日到期。我们可以在五(5)天书面通知票据持有人后，随时全部或部分预付未偿还的本金和任何应计利息，而无需支付溢价或罚款。票据持有人有权将全部(但不少于全部)未偿还本金和应计但未支付的利息转换为公司普通股，转换价格为#美元。1.9350每股1美元。该公司收到的净收益约为#美元。199.0从这笔融资中获得400万美元的净额1.0支付给票据持有人的一百万元发起费。
关联方债务表脚注
债务调整与债务清偿
(1)2022年8月债务清偿
2022年8月31日，公司对Nant Capital、NantWorks、NantMobile和NCSC持有的上述固定利率票据应付账款进行了修订和重述，Nant Capital、NantWorks、NantMobile和NCSC为顺祥博士的关联实体。在修订和重述之前，这些票据计入并于其后继续计息，年息率由3.0%至6.0%，但未偿还本金须于2025年9月30日到期及应付，而应计及未付利息则须于到期时或就其中一张票据按季支付。在修订和重述之前，公司可以并在此后继续能够在任何时间预付全部或部分未偿还本金(连同应计和未付利息)，而无需溢价或罚款，且无需票据持有人事先同意，但须遵守至少五个工作日的提前通知期，在此期间票据持有人可以将公司要求预付的金额转换为公司普通股股份，作为修订和重述的一部分。
对这些固定利率本票的条款进行了修改和重述，以包括一项转换特征，即给予每个票据持有人在任何时候(票据持有人收到借款人的书面预付款通知除外)的唯一选择权，在转换为公司普通股时，将每张票据下的全部未偿还本金和应计未付利息以#美元的价格转换为公司普通股。5.67 每股
由于上述所有期票是同时订立或修订的，且各实体均受共同控制，本公司决定须对期票进行集体评估，以准确反映在互相考虑及同时订立的交易的经济情况。ASC 470-50规定，自转换日期起增加或取消实质性转换选择权的修改或交换将始终被视为实质性，并需要清偿会计。因此，由于在固定利率本票上增加了转换功能，鉴于修正案的同时性质，固定利率本票和可变利率本票被确定为废止。公司对修改前后的固定利率本票和浮动利率本票进行了估值。在这一模式下，该公司计算的灭火收益为#美元。82.91,000,000美元，即新的和修订的本票的公允价值与已清偿债务的账面价值之间的差额，减去任何未摊销的关联方票据折扣加上新本票的现金收益。由于债务是从共同控制下的实体获得的，这种收益记录在额外实收资本，关于截至2022年12月31日的年度股东赤字综合报表。此外，新的和经修订的本票的面值(以及修正之日的应计利息)与新的和重述的本票的公允价值之间的差额被记录为债务贴现，在各自的本票的剩余期限内(或在固定利率本票的情况下直至转换之前)摊销利息支出。在截至2022年12月31日的年度内，我们记录了关联方票据折扣的摊销总额为$16.32000万英寸利息支出，在综合经营报表上。
无持有人换股权之承兑票据之公平值乃采用贴现现金流量分析估计，该等贴现现金流量分析乃根据本公司于发行时就类似债务可得之市场利率（经考虑违约及信贷风险及次权等级）计算。定息承兑票据之公平值乃根据二项式格构可换股票据模式厘定，各已修订以包括持有人换股权。分析涉及到各种中间格的构造：股票价格树，转换价值树，转换概率树和贴现率树。由于所分析之若干因素被视为不可观察输入数据，故贴现现金流量模型及点阵模型均被视为第三级估值。贴现现金流量分析所用之重大不可观察输入数据包括来自以下各项之市场收益率： 18.0%至24.8%，无风险利率为4.1%，而用于二项式点阵模型的重大不可观察输入数据包括波动率， 84.9%，市场收益率为 17.4%，无风险利率为3.5%.
于2022年12月12日，本公司收到本公司全资附属公司NantCell现有可换股承兑票据持有人NantWorks的书面通知，其选择将NantCell承兑票据转换为本公司普通股股份。截至该日，NantCell票据持有人将全部美元兑换为56.6 1000万美元的未偿还本金以及根据附注到期的应计和未付利息， 9,986,920 公司的普通股，价格为美元。5.67 根据承兑票据的条款，
(2)2023年9月11日债务修改
于2023年9月11日，公司与Nant Capital、NantMobile及NCSC订立股票购买协议，根据该协议，持有人交换了总额约为美元的承兑票据，270.0 本金总额为百万元，以及累计及未付利息， 209,291,936 普通股，交易价格为美元1.29 每股由于交换，该公司被永远解除并解除其在票据下的所有义务和责任。
于2023年9月11日，本公司与Nant Capital订立了一系列书面协议，据此，上述关联方不可换股票据的到期日总额为美元，505.0 1000万元本金已由2023年12月31日延长至2024年12月31日。此外，该公司还签署了美元，200.0 2023年9月与Nant Capital签订的期票。该等承兑票据之其他重大条款或条件概无修订。
由于上述所有承兑票据均于二零二三年九月十一日同时订立或修订，且与受共同控制的实体订立，故本公司决定须对承兑票据进行集体评估，以准确反映彼此预期及同时订立的交易的经济性。根据ASC 470—50，由于修订条款与修订前的承兑票据条款并无重大差异，故修订作为债务修订入账。来自承兑票据的未摊销债务贴现按实际利率法按公允值入账的经修订承兑票据剩余期限摊销，作为利息开支的调整。另外，$29.6 因债务修改而增加的嵌入式转换功能的公允价值百万美元被入账为债务折让至美元，200.0 不按公允价值入账的1000万美元可换股票据，以及1.6 截至2023年12月31日止年度，与按公允价值记录的承兑票据相关的嵌入式转换特征的公允价值增加0000万美元计入利息开支。该等内含转换特征之公平值增加合共为美元31.2 已录得100万美元，相应增加， 额外实收资本, 合并股东亏绌报表
(3)2023年12月29日债务灭绝
于2023年12月29日，本公司与Nant Capital就RIPA订立了经修订及重列的承兑票据以及以下未偿还承兑票据的信函修订。根据经修订及重列承兑票据之条款，经修订美元505.0 百万二零二三年十二月承兑票据包括本金额为美元的第一批125.0 100万美元，以前是美元，125.0 修订前的2022年8月承兑票据，以及本金额为美元的第二批380.0 100万美元，由以前的美元组成300.0 百万二零二一年十二月本票，美元50.0 百万美元2022年12月本票及美元30.0 百万元二零二三年六月期票。此外，该修正案允许南特资本全权酌情将所有第二批本金额$380.0 100万元的经修订的本票转换为普通股。换股价其后厘定为美元8.2690 根据协议，每股。经修订承兑票据之到期日为二零二五年十二月三十一日。根据该函件修订的条款，美元的到期日为30.0 二零二三年三月承兑票据由二零二四年十二月三十一日延长至二零二五年十二月三十一日。此外，就RIPA交易而言，所有未偿还的关联方本票均从属于RIPA付款义务。
下表概述于二零二三年十二月二十九日作出修订前的Nant Capital承兑票据（本金额以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 本金
金额 | | 成熟性
日期 | | 转换
价格 | | 利息
费率 |
| | | | | | | |
| 关联方不可转换票据： | | | | | | | |
$125百万2022年8月本票 | $ | 125,000 | | | 12/31/2024 | | | | 术语 软性 +8.0% |
| | | | | | | |
| 关联方可转换票据： | | | | | | | |
$3002021年12月本票百万张 | $ | 300,000 | | | 12/31/2024 | | | | 术语 软性 +8.0% |
$502022年12月本票百万张 | 50,000 | | | 12/31/2024 | | | | 术语 软性 +8.0% |
$302023年6月本票百万张 | 30,000 | | | 12/31/2024 | | | | 术语 软性 +8.0% |
$302023年3月本票百万张 | 30,000 | | | 12/31/2024 | | $2.2800 | | 术语 软性 +8.0% |
$200百万2023年9月本票 | 200,000 | | | 9/11/2026 | | $1.9350 | | |
关联方本票共计
修订前 | $ | 735,000 | | | | | | | |
下表概述于二零二三年十二月二十九日作出修订后的Nant Capital承兑票据（本金额以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 本金
金额 | | 成熟性
日期 | | 转换
价格 | | 利息
费率 |
| | | | | | | |
| 关联方不可转换票据： | | | | | | | |
$5052023年12月-百万本票- 第一批：第一批 | $ | 125,000 | | | 12/31/2025 | | | | 术语 软性 +8.0% |
| | | | | | | |
| 关联方可转换票据： | | | | | | | |
$3002021年12月本票百万张 | $ | 300,000 | | | | | | | |
$50百万2022年12月 承兑票据 | 50,000 | | | | | | | |
$302023年6月本票百万张 | 30,000 | | | | | | | |
$5052023年12月-百万本票- 第一批：第二批 | 380,000 | | | 12/31/2025 | | $8.2690 | | 术语 软性 +7.5% |
总计$5052023年12月本票百万张 | 505,000 | | | | | | | |
$302023年3月本票百万张 | 30,000 | | | 12/31/2025 | | $2.2800 | | 术语 软性 +8.0% |
$200百万2023年9月本票 | 200,000 | | | 9/11/2026 | | $1.9350 | | 术语 软性 +8.0% |
关联方本票合计
*修改后的版本 | $ | 735,000 | | | | | | | |
由于上述所有未偿还本票同时被修订，各实体处于共同控制之下，公司决定需要对这些本票进行集体评估，以准确地反映在相互考虑和同时进行的交易的经济情况。此外，根据ASC 470-50，该公司使用2023年9月11日之前存在的债务条款来确定当前的修改是否有实质性不同，因为2023年9月11日的修改是在当前交易的一年内进行的，而且当时的本票已被修改，并未被视为有实质性差异。由于修改(累计为2023年9月11日和2023年12月29日)在期票上增加了实质性的转换特征，鉴于修正案的同期性质，这些期票被确定为消灭。该公司对修改前后的所有本票进行了估值。在这一模式下，该公司计算了灭火损失#美元。318.81,000,000美元，即经修订的本票的公允价值与已清偿债务的账面价值之间的差额，扣除任何未摊销的关联方票据折扣。由于债务是从共同控制下的实体获得的，这种损失记录在追加实收资本。此外，债务溢价总计为1美元。354.92000万美元，计算方式为某些期票修改后的公允价值与其各自面值之间的差额，也记录在追加实收资本。总体而言，债务清偿净收益为#美元36.11000万美元，记录在额外实收资本，关于截至2023年12月31日的年度股东赤字综合报表。此外，某些新的和修订的期票的面值与其各自的公允价值#美元之间的差额53.11000万美元被记录为债务折扣，将在剩余期限内作为利息支出摊销。在截至2023年12月31日的年度内，我们录得关联方票据折扣的摊销总额为$0.52000万英寸利息支出，关于与新的和经修订的期票有关的合并业务报表。
关于第二次付款的本金金额为#美元505.02023年12月至2023年12月的本票，该公司确定了与本票的或有可行使预付款功能相关的嵌入衍生品，这允许票据持有人请求高达$50.0 在发生特定交易时支付的期票和应计利息。于债务清偿后，本公司认为该承兑票据乃按大幅折扣发行，因此可或有行使之嵌入式衍生工具须分开处理，并与债务主工具分开入账。嵌入式衍生工具之公平值估计为美元。0.8 截至2023年12月31日，使用有和无方法评估指定交易被触发并导致偿还的可能性和时间。估值所用之重大不可观察输入数据包括下列波动： 118.0%，市场收益率为 23.2%，无风险利率为4.8%.
第一批本金额的公允价值为经修订的美元。505.0 二零二三年十二月承兑票据（无票据持有人转换选择权）乃采用贴现现金流量分析估计，该分析乃根据本公司于发行时就类似债务可获得的市场利率（经考虑违约及信贷风险及次权水平）。经修订承兑票据第二批之公平值（经修订以包括票据持有人换股权）乃根据二项式点阵可换股票据模式厘定。分析涉及到各种中间格的构造：股票价格树，转换价值树，转换概率树和贴现率树。由于若干分析因素被视为不可观察输入数据，故贴现现金流量模型及点阵模型均被视为第三级估值。贴现现金流量分析所用之重大不可观察输入数据包括市场收益率， 23.2%及二项式点阵模型所用之重大不可观察输入值包括波动率 118.0%，市场收益率为 23.2%，无风险利率为4.4%.经修订的第一批和第二批本金额的实际未摊销债务贴现率为美元，505.0 百万美元2023年12月本票 23.65%和18.04%。
美元的公允价值200.0 二零二三年九月承兑票据乃采用二项式点阵模型厘定。估值所用之重大不可观察输入数据包括下列波动： 119.3%，市场收益率为 23.3%，无风险利率为5.2%.
在2023年12月29日之前，30.0 百万二零二三年三月承兑票据根据ASC 825—10—15—4 FVO选择入账。根据公平值选择，票据初步按发行日期之估计公平值计量，其后于各报告期间日期按经常基准按估计公平值重新计量。 可换股票据之估计公平值乃于二零二三年十二月二十九日修订前采用二项式点阵模型及以下可观察假设计算。债务清偿后，票据按摊余成本法入账。
| | | | | |
| 预期市场收益 | 23.5 | % |
| 预期波动率 | 138.0 | % |
| 无风险利率 | 5.2 | % |
本票据账面值变动如下（千）：
| | | | | |
| |
| |
| 于发行日期（二零二三年三月三十一日）的公允价值 | $ | 29,850 | |
| 公允价值变动 | 36,203 | |
| 与共同控制下的实体债务清偿收益 | (36,053) | |
| 账面值，2023年12月29日 | $ | 30,000 | |
下表概述截至2023年12月31日止年度我们的关联方承兑票据的利息开支（千）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年12月31日的年度 |
| | 利息
费用 | | 债务
折扣
摊销 |
| | | | |
$3002021年12月本票百万张(1) | | $ | 39,653 | | | $ | 27,967 | |
$125百万2022年8月本票 (1) | | 16,521 | | | 5,962 | |
$502022年12月本票百万张(1) | | 6,609 | | | 478 | |
$302023年3月本票百万张(1) | | 4,590 | | | — | |
$302023年6月本票百万张 | | 2,096 | | | 258 | |
$2002023年9月本票百万张 | | 8,185 | | | 2,586 | |
| 关联方固定利率本票 | | 8,799 | | | 5,145 | |
| 总计 | | $ | 86,453 | | | $ | 42,396 | |
_______________
| | | | | |
| (1) | 余额包括债务贴现摊销总额为美元，0.5 在2023年12月29日至2023年12月31日期间记录的百万美元。在此期间记录的利息支出为美元0.41000万美元。 |
下表概述了截至2023年12月31日我们关联方债务的估计未来合同责任（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 本金支付 | | 利息支付（1） | | |
| 敞篷车
备注 | | 不可兑换
备注 | | 敞篷车
备注 | | 不可兑换
备注 | | 总计 |
| | | | | | | | | |
2024 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 79,778 | | | $ | 16,708 | | | $ | 96,486 | |
2025 | 410,000 | | | 125,000 | | | 79,556 | | | 16,663 | | | 631,219 | |
2026 | 200,000 | | | — | | | 18,590 | | | — | | | 218,590 | |
| 总计 | $ | 610,000 | | | $ | 125,000 | | | $ | 177,924 | | | $ | 33,371 | | | $ | 946,295 | |
_______________ | | | | | | | | | | | | | | |
| (1) | 我们本票的利息支付是根据SOFR的期限加上贷款协议的合同利差来计算的。截至2023年12月31日，我们本票的加权平均利率为13.09%. |
11. 关联方协议
我们根据书面协议和非正式安排与几家附属公司开展业务。以下是未偿余额的摘要和对重要关系的描述(以千元为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 关联方到期-NantBio | $ | 1,294 | | | $ | 1,294 | |
| 关联方到期-NantWorks | 541 | | | — | |
| 关联方到期-Brink | 62 | | | 271 | |
| 关联方到期--各种 | 122 | | | 325 | |
| 关联方应缴款项总额 | $ | 2,019 | | | $ | 1,890 | |
| | | |
| 因关联方-NantBio | $ | 943 | | | $ | 943 | |
| 因关联方-杜利道 | 136 | | | 1,431 | |
| 因关联方-诊所 | 57 | | | 109 | |
| 因关联方-NantWorks | — | | | 986 | |
| | | |
| 应付关联方的合计 | $ | 1,136 | | | $ | 3,469 | |
我们的执行主席、全球首席科学和医疗官和主要股东创建了NantWorks，并拥有NantWorks的控股权，NantWorks是医疗保健和技术领域的公司集合。如下所述，我们已与NantWorks以及NantWorks的某些附属公司达成协议。NantWorks的附属公司也是公司的附属公司，因为我们的执行主席、全球首席科学和医疗官和主要股东共同控制和/或共同拥有利益。
NantWorks，LLC
共享服务协议
根据修订和重述的共享服务协议，自2016年6月起生效，但自2015年8月起生效，关联方NantWorks提供公司、一般和行政、某些研发和其他支持服务。我们为这些服务收取费用，外加合理分配的员工福利、设施和与提供服务的员工相关的其他直接或公平分配的间接成本。在截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年的年度内，我们录得3.31000万，$3.82000万美元，和美元4.4 100万美元，分别在 销售、一般和行政费用、和$2.21000万，$0.92000万美元，和美元0.4 根据这一安排， 研发费用的综合经营报表。该等金额不包括由第三方供应商直接为我们的利益提供的若干一般及行政开支，该等开支乃根据该等供应商的发票金额向NantWorks偿还，而NantWorks并无加价。
截至2023年12月31日及2022年12月31日，我们的应收款项为美元。0.51000万美元，应付金额为$1.0 与NantWorks的所有协议分别为， 应收/应付关联方款项，在合并资产负债表上我们还记录了$1.01000万美元和300万美元2.0 截至2023年12月31日和2022年12月31日，NantWorks分别向公司传递的服务预付费用，其中包括： 预付费用和其他流动资产在合并资产负债表上。
设施许可协议
2015年，我们与NantWorks签订了一项设施许可协议， 9,500 位于加利福尼亚州卡尔弗市的一间可出租平方英尺的办公室，该办公室被改造为研发实验室和cGMP生产设施。2020年，我们修订了该协议，将该许可协议的期限延长至2021年12月31日。从2022年1月1日开始，许可费增加， 3%至约$56,120每个月。
于2022年5月6日，我们修订了与NantWorks的设施许可协议，以扩大特许经营场所， 36,830 可出租平方英尺的总面积 46,330 可出租的平方英尺。自2022年5月1日起，许可证费用约为$273,700每个月，并受到 3从每年1月1日开始增加%。该空间继续按月出租，任何一方可在至少30天的事先书面通知另一方后终止租赁。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我们记录了该设施的许可费开支总额为美元，3.41000万，$2.42000万美元，和美元0.7 100万美元，分别在 研发费用的综合经营报表。
免疫肿瘤诊所，Inc.
我们已经与t签订了多项协议他诊所 进行与我们某些候选产品相关的临床试验。诊所为关联方，因为它由公司的一名高级官员拥有，NantWorks管理诊所的行政运营。
于二零二一年，我们完成了一项审查了可以支持我们更复杂的临床试验要求的替代结构，并决定探索诊所临床试验向新结构的潜在过渡（包括与新的非附属专业公司签约），由各方确定和同意。基于这一探索潜在过渡的决定，我们确定，以前记录的预付资产很可能不会导致收取诊所履行的服务费用，如原始协议所设想的。因此，在 截至的年度 2021年12月31日 我们减记了预付资产的剩余价值，并记录了大约美元，4.42000万英寸研发费用，在综合经营报表上。虽然我们尚未最后确定可能的过渡，但我们继续就此类替代结构与潜在伙伴进行讨论。
截至以下年度2023年12月31日2022年和2021年，我们录得美元2.21000万，$2.42000万美元，和美元1.6 100万美元，分别在 研发费用，有关诊所提供的临床试验及过渡服务的综合营运报表。截至 2023年12月31日和 2022年，我们欠诊所$0.1 百万，其中包括在 应付关联方在合并资产负债表上。
Brink Biologics，Inc.
2015年，我们与Brink达成了一项协议，根据该协议，我们授予Brink在非临床实验室测试中使用某些细胞系和知识产权的全球独家许可。Brink是关联方，我们的执行主席、全球首席科学和医疗官和主要股东，以及我们的首席企业事务官和董事会成员，合计拥有Brink超过50%的流通股。在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们分别确认了无形的收入和0.4在截至2021年12月31日或2021年12月31日的年度内，与本许可证相关的收入为1000万美元。
NantBio公司
2018年8月，我们与NantBio的100%全资子公司NCSC签订了供货协议。根据这项协议，我们同意提供VivaBiocell专有的GMP-in-a-Box生物反应器和相关消耗品，这些生物反应器和相关消耗品是根据与两家公司共同商定的规格制造的。该协议的初始期限为五年并自动续订为连续一年制除非任何一方因重大违约事前书面通知而终止合同条款，且违约方未能在该通知送达后30天内或NCSC提前90天书面通知后补救违约。
截至以下年度2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我们认识到不是收入分别为美元和美元。0.3在截至2021年12月31日的一年中，收入为3.8亿美元。自.起2023年12月31日到2022年，我们记录了0.1交付但未安装的生物反应器的递延收入应计费用和其他负债在合并资产负债表上。截至 2023年12月31日到2022年，我们记录了0.9 100万美元，分别在 由于关联方，与本协议有关的合并资产负债表。
于二零一八年，我们订立一份共享服务协议，据此，我们按成本收取服务费用，不收取额外的加价或利润，但包括合理分配与提供服务的雇员有关的雇员福利。2019年4月，我们与NantBio达成协议，将NantBio部分员工及相关研发项目转移至公司。转让后，我们结清了南生物于二零一八年应计的若干员工奖金及福利。截至 2023年12月31日2022年，我们录得应收NantBio $1.32000万英寸关联方应缴款项于截至2019年12月31日止年度，我们代表NantBio支付的款项于综合资产负债表中。
605 Doug St，LLC
2016年，我们与605 Doug St，LLC（一家由我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官拥有的实体）签订了租赁协议， 24,250 位于加利福尼亚州埃尔塞贡多（El Segundo）的可出租平方英尺，现已改建为研发实验室和cGMP生产设施。租期为二零一六年七月至二零二三年七月。于二零二三年六月，我们行使选择权延长租赁期， 一 额外 三年制任期至2026年7月。基本租金约为美元72,385每月，每年增加， 3%，从2017年7月开始。止年度 2023年12月31日2022年及2021年，我们录得该设施的租赁开支为美元0.9 100万美元，分别在 研发费用的综合经营报表。
Duley Road，LLC
于2017年，我们与Duley Road（一家由我们的执行主席兼全球首席科学及医疗官间接控制的关联方）订立租赁协议，租期约为2017年。 11,980 位于加利福尼亚州埃尔塞贡多的办公室和cGMP生产设施的可出租平方英尺。租期为二零一七年二月至二零二四年十月。我们可以选择延长最初的任期， 二 连续 五年制至2034年10月。基本租金约为美元40,700每月，每年增加， 3%，从2018年11月开始。自2023年10月3日起，我们行使了第一个选择权，延长租约， 一 额外 五年制任期至2029年10月31日。
自2019年起，我们进入 二 与Duley Road签订了位于加利福尼亚州埃尔塞贡多的第二栋建筑的租赁协议。第一份租约是建筑物的一楼，大约 5,650 可出租的平方英尺。租约有一个 七年制任期于2019年9月开始。第二个租约是建筑物的二楼， 6,488 可出租的平方英尺。租约有一个 七年制任期于2019年7月开始。大楼的两层楼都用于研发和办公空间。我们可以选择延长两项租约的初始期限， 二 连续 五年制到2036年。基本租金 二 租赁约为$35,800每月，每年增加， 3每年的百分比。
截至以下年度2023年12月31日2022年及2021年，我们就该等租赁录得租金开支总额为美元0.91000万，$0.82000万美元，和美元1.0 100万美元，分别在 研发费用，关于合并业务报表。自.起2023年12月31日到2022年，我们记录了0.11000万美元和300万美元1.4年分别向杜利公路租赁相关应付款2.5亿美元应付关联方，在合并资产负债表上。
605 Nash，LLC
在……里面2021年2月，但在以下日期有效2021年1月1日，我们与关联方605-Nash签订了租赁协议，据此我们租赁了大约6,883位于加利福尼亚州埃尔卡塞贡多纳什街605-607号的一栋两层混合用途建筑中的可出租平方英尺(最初的房地)，其中包含约64,643平方英尺的可出租平方英尺。该设施主要用于制药开发和生产。租赁期自2021年1月开始，于2027年12月，并包括延长租期的选项一三年制term通过 2030年12月.基本租金约为美元20,300每年增加， 3%上 1月1日在初始期限内，如适用，在期权期限内。此外，根据协议，我们须支付估计物业税及营运开支的份额。
于2021年5月，我们与605 Nash订立初步物业租赁修订本，但自2021年4月1日起生效。该修订将租赁平方英尺扩大约 57,760 可租用平方英尺（扩建房）。扩建物业之租期自二零二一年四月开始，并于二零二八年三月届满，据此，本公司已 一 选择延长初始任期， 三年.根据修订案的条款，初始物业的租期再延长三个月，现于2028年3月31日到期。扩建物业的基本租金约为美元170,400 每年增加， 3%，每年4月1日。我们负责设施空间的建设和相关费用。
我们已包括延长初始及扩建物业租期的选择权， 三年作为租约初始期限的一部分，因为我们有理由确定我们将行使该等期权，这意味着两份租约将于2030年12月到期。在截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，我们记录了初始和扩建房地租赁的租金支出总额为$2.2分别为2.5亿美元，我n 研发费用，关于合并业务报表。初始和修订租约条款规定的租户改善津贴总额为$2.91,000,000,000美元，用于我们在截至年底底从业主那里收到的与我们对初始和扩建物业进行的改善有关的费用和开支2023年12月31日。
道格街557号有限责任公司
2021年9月27日，我们与南特资本签订了会员权益购买协议(购买协议)。Nant Capital为关连人士，由徐顺祥博士控制。购买协议将557 Doug St，LLC的所有未偿还会员权益从公司转移到Nant Capital。Doug St，LLC拥有的唯一资产是位于加利福尼亚州埃尔卡塞贡多南道格拉斯街557号的改建物业，建筑面积约为36,434可出租的平方英尺(道格拉斯的财产)。
购买协议项下的购买价格为$。22.02000万美元，在抵销按比例计算的财产税$0.11000万美元，出售的净收益为美元21.91000万美元。对道格拉斯财产的独立评估使道格拉斯财产的价值为#美元。22.01000万美元。该物业的账面净值为$。20.5截至成交日期为1.8亿欧元。我们将转让作为向共同控制下的实体出售资产进行会计处理，按账面价值记录转让，并确认净对价超过账面价值#美元。1.4年从南特资本收到的出资额为300万美元额外实收资本，关于截至2022年12月31日的年度股东赤字综合报表。
2021年9月，我们与Nant Capital签订了一项租赁协议，根据该协议，我们回租了南道格拉斯街的557号，初始租赁期限为七年了，于2021年9月27日开始。根据租约，每月基本租金约为美元。81,976每年增加， 3%，自2022年开始的每年10月1日。第一 两年根据租约，我们将不收取租金；我们将于2023年10月1日开始按当前的每月基本租金支付租金。我们预付了第一个月的租金和保证金，总共是美元。0.2 100万元在租赁合同执行时。该租赁分类为经营租赁。于截至二零二一年十二月三十一日止年度，我们录得美元0.3 100万元的租金支出，在 研发费用，在综合经营报表上。
自2022年5月31日起，我们与Nant Capital签署了租赁终止协议，根据协议，我们收到了第一个月租金和保证金的全额退款，总额为美元。0.2 我们在执行租约时支付了100万美元。在租赁终止前，我们记录的租金支出为美元，0.4 截至2022年12月31日止年度， 研发费用，在综合经营报表上。于截至2022年12月31日止年度，我们确认收益$0.6 1000万美元的出售租赁， 其他费用，净额，在综合经营报表上。
420 Nash，LLC
于2021年9月27日，我们与关联方420Nash，LLC订立租赁协议，据此，我们租赁约420Nash，LLC 19,125位于加利福尼亚州埃尔塞贡多纳什街420号的可出租平方英尺物业，主要用于仓储和储存药物生产用品、产品和设备以及附属办公空间。
根据租赁协议条款，租赁期自二零二一年十月一日开始，至二零二六年九月三十日届满。基本租金约为美元38,250每年增加， 3%，自2022年开始的每年10月1日。公司负责支付不动产税、维修和维护、装修、保险和租赁期内的运营费用。我们在租约的第一个月获得了租金减免，并获得了一次性的改善津贴，15,000从房东那里得到的，这是从租约第二个月的基本租金债务中扣除的。
该公司有权选择延长租赁期限， 二 额外的连续时期， 五年每个.在每个期权期开始时，最初的每月基本租金将调整为市场租金（见租赁协议的定义），每年增加 3%在期权期间。我们已包括第一个选择，延长租赁期， 五年作为租赁初始期限的一部分，因为合理确定我们将行使该选择权，这意味着租赁于2031年9月到期。截至2023年及2022年12月31日止年度，我们记录了该租赁的租金开支总额为美元，0.5分别为2.5亿美元和2.8亿美元。0.1 截至2021年12月31日止年度， 研发费用的综合经营报表。
23阿拉斯加州
于2022年5月6日，我们与关联方23 Alaska，LLC订立租赁协议， 47,265 位于阿拉斯加大街2335号的可出租平方英尺的设施，加利福尼亚州的El Segundo将主要用于制药开发和制造、研究和开发以及办公空间。
根据协议条款，租期自二零二二年五月一日开始，并将于二零二七年四月三十日届满。基本租金约为美元139,400 每年增加， 3%，自2023年开始的每年5月1日。我们还被要求支付美元7,600 在第一个任期内，每个月的停车费。该公司负责支付不动产税、维修和保养、装修、保险和租赁期间的运营费用。
该公司负责支付与扩建房舍有关的费用，并将获得一次性租户改善津贴，约为2000美元，0.9 一百万的房东。截至2022年12月31日，我们重新评估了该设施的未来发展计划，并认为在偿还期限内不太可能申索任何津贴。因此，于截至2022年12月31日止年度，我们撇销了全部应收拨备$。0.91000万美元。
自2023年8月31日起，我们与出租人签署了租赁终止协议，根据该协议，我们收到了总额为美元的保证金的全额退款。0.1 我们在执行租约时支付了100万美元。截至2023年及2022年12月31日止年度，我们录得美元1.2 本租约的租金支出分别为百万美元， 研发费用的综合经营报表。于截至2023年12月31日止年度，我们确认收益$0.6 1000万美元的出售租赁， 研发费用，在综合经营报表上。
12. 认股权证负债
2022年12月认股权证
2022年12月12日，与出售有关 9,090,909 我们向一家机构投资者出售我们的普通股，我们签订了一份权证协议，允许该投资者购买最多， 9,090,909以行权价$1购买股票6.60 每股
我们按使用柏力克—舒尔斯期权定价模式厘定之公平值将认股权证分类为负债。认股权证之公平值估计为美元。35.1 在发行日，百万。配售代理费用及其他发售费用合计 $3.01000万，$1.1万被分配给逮捕令，并记录在 其他费用，净额, 于交易日期之综合经营报表内。
截至2023年12月31日和2022年， 9,090,909 相关认股权证尚未完成。截至2023年及2022年12月31日，认股权证的估计公平值为 $17.11000万美元和300万美元21.6分别为1000万美元和1000万美元.截至2023年12月31日止年度，本集团的公平值减少。 $4.5万被记录在其他费用，净额，在综合经营报表上。
2023年2月认股权证
2023年2月15日，与出售有关， 14,072,615 我们向某些机构投资者出售我们的普通股，我们签订了一份权证协议，允许这些投资者购买最多， 14,072,615以行权价$1购买股票4.2636 每股
我们按使用柏力克—舒尔斯期权定价模式厘定之公平值将认股权证分类为负债。认股权证之公平值估计为美元，23.7 在发行日，百万。配售代理费用及其他发售费用合共为3.0300万，$1.0万被分配给搜查令 和记录 其他费用，净额, 综合经营报表 交易发生日.
于2023年7月25日，该公司修订认股权证的条款，将认股权证的行使价从2023年10月30日4.2636每股收益降至1美元3.2946 并将认股权证的到期日延长至2026年7月24日。由于认股权证被分类为负债并按公允价值计量，我们确认美元的变动，7.3 因认股权证修订而产生的收益中的认股权证负债的公平值。
截至2023年12月31日，所有 14,072,615 相关认股权证尚未行使，估计公平值为美元50.0 万截至2023年12月31日止年度，本集团的公平值增加。 $26.3万被记录在其他费用，净额，在综合经营报表上。
2023年7月认股权证
2023年7月20日，与出售有关， 14,569,296 我们向某些机构投资者出售我们的普通股，我们签订了一份权证协议，允许这些投资者购买最多， 14,569,296以行权价$1购买股票3.2946 每股
我们按使用柏力克—舒尔斯期权定价模式厘定之公平值将认股权证分类为负债。认股权证之公平值估计为美元，25.8 在发行日，百万。配售代理费用及其他发售费用合共为2.51000万，$1.0 100万美元被分配给逮捕令， 和记录 其他费用，净额, 综合经营报表 交易发生日.
截至2023年12月31日，所有 14,569,296 相关认股权证尚未行使，估计公平值为美元51.7 万截至2023年12月31日止年度，公平值增加300美元。25.91000万美元，记录在其他费用，净额，在综合经营报表上。
13. 股东亏损额
授权发行股票
截至2023年12月31日，公司获授权发行最多， 1,350,000,000 其普通股股份，面值美元0.0001 每股，以及 20,000,000 我们优先股的股份，面值$0.0001 每股截至2023年12月31日， 670,867,344 我们的普通股（不包括 163,800 本公司一家多数股权附属公司持有的股份，就会计目的而言，被视为库存股份）。
自2023年10月18日起，我们修订并重述了我们的经修订和重述的公司注册证书，以增加公司被授权发行的股份数量， 900,000,000普通股，$0.0001 每股面值， 1,350,000,000普通股，$0.0001 每股面值。优先股的股份数量，美元0.0001 该公司获准发行的每股面值保持不变， 20,000,000 股
与合并有关发行的普通股
根据合并协议的条款，在合并生效时，每股NantCell普通股股份。，面值$0.001每股收益，除合并协议中规定的某些例外情况外，在紧接生效时间之前发行和尚未到期的，自动转换为接收权。 0.8190 新发行的普通股，面值$0.0001 每股，导致发行约 273.7 百万股公司普通股。 自生效时间起及之后，所有该等NantCell股份不再流通、被注销及不复存在。 在生效时间，我们在生效时间之前发行和发行在外的每股普通股仍然是合并后公司的已发行和发行在外的股份。
由于合并被视为共同控制下的实体之间的交易，合并财务报表中呈列的流通股假设NantCell流通普通股在截至2021年12月31日的期间内转换为公司普通股股份，并与转换有关，这些普通股股份以公司的面值$记录。0.0001 每股
股票回购
2015年股份回购计划
2015年，董事会批准了2015年股份回购计划，该计划允许我们的首席执行官或首席财务官代表公司回购，不时在公开市场或私下谈判的交易，最高可达美元。50.0 百万股普通股流通在外，不包括任何佣金、加价或费用。任何购买的时间和金额过去并将继续基于市场状况和其他因素，包括价格、监管要求和其他公司考虑因素。2015年股份回购计划不要求购买任何最低数量的股份，并可随时暂停、修改或终止，恕不另行通知。我们已为采购提供资金，并预期将继续以现有现金结余为采购提供资金。根据本计划回购的股份在回购时经董事会批准正式退役。
截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度， 不是 我们的普通股股票根据计划被回购。自该计划开始以来，我们总共回购了 6,403,489 股份总成本为美元31.71000万美元。截至2023年12月31日，美元18.3根据该计划，仍有1.3亿美元被授权用于股票回购。
货架登记表
在2023年2月期间，我们提交了一份750.0以S-3格式向美国证券交易委员会提交的关于发行和销售股权及股权挂钩证券的搁置登记表，包括普通股、优先股、债务证券、存托股份、购买普通股、优先股或债务证券的权证、认购权、购买合同和单位。在截至2023年12月31日的年度内，我们出售了普通股和认股权证的股份，价值为$184.4货架下有1000万美元。截至2023年12月31日，我们拥有565.6货架下有100万美元可供使用。此可用货架是对下文所述的公开市场销售协议的补充。
公开市场销售协议
2021年4月，我们进入了自动取款机，根据该自动取款机，我们可以随时通过我们的销售代理提供和出售我们普通股的股份。我们付给销售代理的佣金最高可达3.0通过自动柜员机出售的任何普通股的总销售收入的1%，并为他们提供了惯常的赔偿和供款权。
在截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年的年度内，我们收到的净收益约为$16.11000万，$13.12000万美元，和美元164.5分别来自中国自动取款机下的股票发行。截至2023年12月31日，我们拥有208.8300万美元，可用于自动取款机下未来的发行。
吾等并无义务出售任何股份，并可随时暂停出售协议项下的招股及要约。销售协议可由吾等于任何时间以任何理由向销售代理发出书面通知终止，或由销售代理于任何时间以书面通知吾等终止，或在某些情况下立即终止，并于所有股份发行及出售后自动终止。
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2023年的活动
2023年2月
于2023年2月15日，我们与若干机构投资者订立证券购买协议，以购买及出售 14,072,615 我们的普通股股份，以及允许这些投资者购买额外的 14,072,615认购普通股，行使价为$4.2636 每股，收购价为美元3.5530 每股及附带的认股权证。该交易产生的净收益约为美元47.0 扣除配售代理费及其他发行成本后，3.01000万美元，其中2.0 100万美元被分配用于出售我们的普通股，并记录在 额外实收资本，截至二零二三年十二月三十一日止年度之综合股东亏绌表。认股权证于二零二三年二月十七日即时可予行使。
于2023年7月25日，根据一份修订函件的条款，本公司及投资者同意将尚未行使的2023年2月认股权证的行使价由2023年2月的2023年2月认股权证的行使价由2023年2月的2023年2月的2023年2月的2023年2月认股权证的行使价由2023年3月的2023年2月的2023年2月的2023年2月认股权证的行使价由2023年2月的2023年1月的2020日的2023年2月的2023年2月的2020日的2023年2月的2023年2月的2020年2月的2020日的2023年2月的2020年2月的2020日的2023年2月的2020日的204.2636每股收益降至1美元3.2946 并将认股权证的到期日延长至2026年7月24日。看到 注：12, 认股权证负债， 以获取更多信息。
2023年7月
于2023年7月20日，我们与若干机构投资者订立证券购买协议，以购买及出售 14,569,296 我们的普通股股份，以及允许这些投资者购买额外的 14,569,296认购普通股，行使价为$3.2946 每股，收购价为美元2.7455 每股及附带的认股权证。该交易产生的净收益约为美元37.5 扣除配售代理费及其他估计发行成本后，2.51000万美元，其中12.7 100万美元被分配用于出售我们的普通股，并记录在 额外实收资本截至2023年12月31日止年度的综合股东亏绌表。认股权证于二零二三年七月二十五日即时可行使，并于二零二六年七月二十四日届满。
2022年发售
于2022年12月12日，我们与一名机构投资者订立证券购买协议，以出售 9,090,909 我们的普通股股份，以及允许此类投资者购买额外的 9,090,909认购普通股，行使价为$6.60 每股，收购价为美元5.50 每股及附带的认股权证。该交易产生的净收益约为美元47.0 扣除配售代理费及其他发行成本后，3.01000万美元，其中1.9 100万美元被分配用于出售我们的普通股，并记录在 附加实收资本，截至二零二二年十二月三十一日止年度之综合股东亏绌表。
股票购买和期权协议
于2023年12月29日，就RIPA而言，我们与Oberland签订了SPOA，据此，我们共出售约1000美元。10.0 我们的普通股以美元的价格出售4.1103 在一次私人配售中，这导致了发行， 2,432,894 普通股的股份。我们收到的净收益约为美元9.5 扣除发行成本后，0.5 亿美元，分配给我们的普通股销售，并记录在 附加实收资本，截至二零二三年十二月三十一日止年度之综合股东亏绌表。
Oberland还可以选择购买最多额外美元，10.0 本公司于2010年10月10日以每股价格计算，以参考本公司普通股30日跟踪成交量加权平均价格厘定，自行使日起计算。Oberland可在SPOA结束后的任何时间行使该选择权，直至最早日期。
(i)2028年12月29日，（ii）公司控制权的变更，或（iii）出售公司几乎所有资产。除其他限制外，选择权只能在根据这种行使可发行的普通股不超过 19.9%的普通股，在该行使生效后立即流通。我们已同意提交一份货架注册声明，允许转售根据SPOA收购的普通股，并使注册声明不迟于2024年5月15日生效，或如果SEC决定审查此类注册声明，不迟于2024年6月30日生效。
本票转换为普通股
于2023年9月11日，本公司与Nant Capital、NantMobile及NCSC订立股票购买协议，据此，关联方购买人交换所有该等定息承兑票据，金额约为美元，270.0 1000万元本金总额及应计及未付利息，以换取总额， 209,291,936 普通股，交易价格为美元1.29 每股
2022年12月12日，公司收到现有票据持有人NantWorks的书面通知，通知其选择将现有票据项下的全部未偿还本金和应计利息转换为公司普通股股份。截至该日，现有票据项下的全部未偿还本金额及应计及未付利息约为美元，56.6 1000万美元，未摊销债务贴现为美元4.71000万人被转化为9,986,920 公司的普通股，价格为美元。5.67 根据现有票据的条款，我们录得净增长$51.92000万英寸额外实收资本，与此交易有关的合并资产负债表。
14. 基于股票的薪酬
2015年股权激励计划
2015年，董事会通过并获得股东批准2015年计划。经修订的2015年计划允许向公司员工授予激励性股票期权，并向公司员工、董事和顾问授予非法定股票期权、限制性股票、受限制股票、股票增值权、业绩单位和业绩股份。此外，根据2015年计划预留供未来授出的股份数目包括受根据2014年计划授出但尚未获悉数行使而到期或终止的购股权所规限的股份，以及根据2014年计划授出的奖励而发行的股份，并被我们没收或购回（根据本规定，2015年计划中可能增加的股份最多约为 346,840 截至2023年12月31日的股票）。根据合并，我们假设 7,121,110 根据NC 2015计划发行的受限制股份单位（按汇兑比率调整）。
截至2023年12月31日，2015年计划是唯一可向本公司雇员、董事及顾问授予股权奖励的股权计划。截至2023年12月31日，约 13.1 2015年计划下，可供未来授出1000万股股份。
基于股票的薪酬
下表呈列综合经营报表所包括的以股份为基础的补偿（千）：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
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| 基于股票的薪酬费用： | | | | | |
| 股票期权 | $ | 13,884 | | | $ | 13,280 | | | $ | 11,623 | |
| RSU | 35,279 | | | 26,899 | | | 45,558 | |
| $ | 49,163 | | | $ | 40,179 | | | $ | 57,181 | |
| 经营费用中的股票补偿费用： | | | | | |
| 研发 | $ | 17,341 | | | $ | 11,669 | | | $ | 18,819 | |
| 销售、一般和行政 | 31,822 | | | 28,510 | | | 38,362 | |
| $ | 49,163 | | | $ | 40,179 | | | $ | 57,181 | |
股票期权
下表概述截至2023年12月31日止年度的股票期权活动及相关资料：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 数量 选项 | | 加权的- 平均值 锻炼 价格 | | 集料 固有的 价值 (单位：千) | | 加权的- 平均值 剩余 合同 生命 (单位：年) |
| | | | | | | |
截至2022年12月31日的未偿还债务 | 9,262,926 | | | $ | 9.87 | | | $ | 4,848 | | | 7.2 |
| 授与 | 949,578 | | | $ | 2.99 | | | | | |
| 已锻炼 | (184,362) | | | $ | 1.59 | | | | | |
| 过期/没收 | (207,707) | | | $ | 5.53 | | | | | |
截至2023年12月31日的未偿还债务 | 9,820,435 | | | $ | 9.46 | | | $ | 6,046 | | | 6.6 |
于2023年12月31日已获授权并可行使 | 5,867,252 | | | $ | 11.54 | | | $ | 4,118 | | | 5.4 |
截至2023年12月31日，与未行使股票期权有关的未确认补偿成本为美元，8.42000万美元，预计将在剩余的加权平均期间确认1.0好几年了。
截至2023年12月31日止年度，行使的股票期权的总内在价值为美元，0.3 万截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，购股权行使收取的现金所得款项为美元。0.31000万，$0.12000万美元，和美元5.4分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
截至2022年12月31日， 3,445,499 尚未行使的已归属及可行使的购股权。
已发行购股权之公平值乃于授出日期采用柏力克—舒尔斯期权定价模式及以下加权平均假设估计：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
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| 预期期限 | 5.50年份 | | 5.69年份 | | 5.90年份 |
| 无风险利率 | 4.0 | % | | 2.6 | % | | 0.7 | % |
| 预期波动率 | 116.2 | % | | 101.8 | % | | 101.0 | % |
| 股息率 | — | % | | — | % | | — | % |
| 加权平均授予日公允价值 | $2.53 | | $4.20 | | $16.80 |
预期年期乃使用合约年期及购股权加权平均归属年期之平均值估计。无风险利率是根据美国财政部对美国财政部零息债券的利率计算的，这些债券的到期日与被估值的预期期限相似。预期波动率乃根据本公司普通股之历史波动率估计。假设股息率乃基于我们预期于可见将来不会派付股息。
限售股单位
下表概述截至2023年12月31日止年度的RSU活动：
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| 数量 单位 | | 加权的- 平均值 授予日期 公允价值 |
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截至2022年12月31日的未归属余额 | 6,551,388 | | | $ | 18.27 | |
| 授与 | 6,407,432 | | | $ | 1.72 | |
| 既得 | (4,545,644) | | | $ | 7.33 | |
| 被没收/取消 | (909,197) | | | $ | 7.99 | |
截至2023年12月31日的未归属余额 | 7,503,979 | | | $ | 12.01 | |
截至2023年12月31日，38.2 预计将在加权平均期间内确认的与受限制单位有关的未确认股票补偿费用， 2.2 年截至2023年12月31日止年度，归属受限制股份单位的总内在价值为美元。11.11000万美元。
自2023年8月25日起，董事会薪酬委员会授予 5,727,159 本公司合资格雇员的受限制股份单位，旨在挽留该等雇员（“挽留奖励”）。保留金奖励按以下时间表归属：半（一半）将于二零二三年九月一日归属及归属，半（一半）将于二零二四年一月三十一日归属，惟收件人于各适用归属日期继续为“服务提供者”（定义见二零一五年计划）。就已授出受限制股份单位而言，补偿成本乃采用授出日期之公平值计量。1.65 每股，该公司普通股于2023年8月25日的收盘价。
授予关联公司雇员和顾问的RSU根据FASB ASU 2018—07作为股票补偿入账， 补偿—股票补偿（主题718），因为该补偿是为了换取根据第1992号文件所讨论的NantWorks共享服务协议，预计在归属期内向该公司提供的持续支持或服务。 注：11, 关联方协议.我们已评估该等奖励给予共同控制下的联属公司的相关利益，并确定该等利益仅限于留用其雇员。吾等估计该等利益于授出日期之公平值为美元，4.0 万截至2023年及2022年12月31日止年度，我们录得美元0.4分别为2.5亿美元和2.8亿美元。0.9 截至2021年12月31日止年度， 额外实收资本，在合并资产负债表上，并相应计入股票补偿费用。
关联方权证
就合并而言，就NantCell收购Altor向关联方NantWorks发出的认股权证由该公司承担。在采用合并生效时的汇兑比率后，总计 1,638,000*行权证，行权价为$3.24 截至2023年12月31日，每股未发行。美元的公允价值18.0 分配予认股权证的1000万美元将于达成一项基于表现的归属条件时确认为权益，有关建立生产能力以支持我们其中一个候选产品的供应需求。
15. 所得税
我们需缴纳美国联邦所得税，以及意大利、韩国、加利福尼亚州和其他州的所得税。自成立之日起至2023年12月31日止，我们无需因当前及累计NOL而缴纳美国联邦及州所得税。我们2020年至2022年纳税年度的联邦申报表仍需接受审查，我们的州申报表仍需接受2019年至2022年纳税年度的审查。意大利和韩国2018至2022纳税年度的申报表仍开放接受审查。在诉讼时效结束的年份产生的结转属性仍可在IRS或其他相应税务机关审查后进行调整。税务当局目前没有审查所得税申报表。截至2023年12月31日，我们的意大利及韩国子公司并无累计盈利须缴纳美国所得税或外国预扣税。我们计划无限期地将海外子公司的未来收益再投资。
2021年3月9日，公司完成与NantCell的合并。合并被视为共同控制下的实体之间的交易，并被视为美国所得税目的的免税交易，因为其旨在符合“重组”（定义见守则第368（a）条）。
我们的除所得税前亏损如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 美国所得税前损失 | $ | (581,136) | | | $ | (413,653) | | | $ | (347,226) | |
| 所得税前国外损失 | (2,756) | | | (3,633) | | | (2,613) | |
| 所得税前亏损 | $ | (583,892) | | | $ | (417,286) | | | $ | (349,839) | |
所得税优惠（费用）包括以下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 当前： | | | | | |
| 联邦制 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 状态 | 26 | | | (38) | | | (9) | |
| 外国 | — | | | — | | | — | |
| 总电流 | 26 | | | (38) | | | (9) | |
| 延期： | | | | | |
| 联邦制 | 5 | | | 2 | | | — | |
| 状态 | 9 | | | 2 | | | — | |
| 外国 | — | | | — | | | — | |
| 延期合计 | 14 | | | 4 | | | — | |
| 所得税优惠总额(费用) | $ | 40 | | | $ | (34) | | | $ | (9) | |
构成我们的递延税项负债净额的组成部分包括以下各项（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 递延税项资产： | | | |
| 净营业亏损结转 | $ | 420,782 | | | $ | 362,360 | |
| 第174节R&E资本化 | 87,721 | | | 50,571 | |
| 研发学分 | 56,610 | | | 40,954 | |
| 利息支出 | 39,859 | | | 19,974 | |
| 基于股票的薪酬 | 22,554 | | | 20,927 | |
| 资本损失 | 16,192 | | | — | |
| 经营租赁负债 | 11,605 | | | 12,986 | |
| 估值折价 | 9,095 | | | — | |
| 投资 | 7,544 | | | 5,886 | |
| 摊销 | 3,715 | | | 3,969 | |
| 应计补偿 | 3,262 | | | 3,398 | |
| 其他应计负债 | 2,944 | | | 1,640 | |
| 其他 | 839 | | | 698 | |
| 递延税项资产总额 | 682,722 | | | 523,363 | |
| | | |
| 递延税项负债： | | | |
| 债务贴现 | (23,365) | | | (16,527) | |
| 经营性租赁使用权资产 | (9,380) | | | (11,747) | |
| 折旧 | (1,533) | | | (3,300) | |
| 活生生的无限无形资产 | (148) | | | (192) | |
| 递延税项负债总额 | (34,426) | | | (31,766) | |
| 递延税项净资产 | 648,296 | | | 491,597 | |
| 估值免税额 | (648,444) | | | (491,755) | |
| 递延税项净负债 | $ | (148) | | | $ | (158) | |
截至2023年12月31日，我们的联邦NOL为$1.6 10亿美元，国家NOL2.0 10亿美元，外国NOL为美元14.31000万美元。在美元中1.6 10亿美元的联邦NOLs，美元1.2 10亿美元不会到期，并可用于抵销未来年度的80%应纳税所得额。的$2.0 10亿美元的国家NOLs，美元50.7 1000万美元不会到期，并可用于抵销未来年度的80%应课税收入。其余联邦NOL结转将于2024年到期，其余州NOL结转将于2024年到期，韩国NOL结转将于2024年到期，意大利NOL不到期。
于评估递延税项资产的变现时，管理层考虑我们部分或全部递延税项资产是否更有可能无法变现。递延税项资产之最终变现取决于该等暂时差额可扣减期间产生之未来应课税收入。管理层于作出此评估时考虑递延税项负债的预定拨回、预计未来应课税收入及税务规划策略。根据过往经营业绩水平及经济状况的不确定性，我们录得估值拨备为美元，648.41000万美元和300万美元491.8 截至2023年12月31日和2022年12月31日，截至2023年及2022年12月31日止年度，估值拨备增加$，156.61000万美元和300万美元116.6 这主要是由我们无法从中受益的损失所驱动。递延税项资产的估值备抵额中，其后确认的税务利益将直接计入缴入资本的部分为美元，0.21000万美元。
联邦法定所得税率与我们的实际所得税率的对账如下：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 联邦法定税率 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 州所得税，扣除联邦税收优惠后的净额 | 6.8 | % | | 9.5 | % | | 7.0 | % |
| 认股权证公允价值变动 | (1.8) | % | | 0.5 | % | | — | % |
可转换票据公允价值变动 | (1.3) | % | | — | % | | — | % |
| 投资损失 | 2.1 | % | | — | % | | — | % |
| 其他永久性物品 | — | % | | (0.1) | % | | (0.1) | % |
| 税率调整 | 1.4 | % | | (0.4) | % | | 1.5 | % |
| 研发学分 | 3.1 | % | | 3.6 | % | | 3.7 | % |
| 基于股票的薪酬 | (1.0) | % | | (0.5) | % | | 0.5 | % |
| 第162(M)条限制 | (0.4) | % | | (2.1) | % | | — | % |
| 其他 | 0.3 | % | | 1.5 | % | | (0.9) | % |
| 估值免税额 | (30.2) | % | | (33.0) | % | | (32.7) | % |
| 有效所得税率 | — | % | | — | % | | — | % |
根据守则第382及383条，倘三年内所有权累计变动超过50%，则本公司经营亏损净额及研发信贷结转的年度用途可能会受到限制。我们尚未确认联邦和州政府的NOL和抵免的递延税项资产，274.1 由于第382/383条的限制，截至2023年12月31日，我们的递延所得税资产表中的百万美元。由于我们递延税项资产的估值拨备，终止确认经营亏损净额以及联邦及州研发信贷对税项开支并无影响。
截至2023年12月31日，我们还有联邦研究税收抵免结转美元47.7 百万美元和州研究税收抵免$29.6 万联邦研究税收抵免结转将于2032年开始到期，某些州研究税收抵免结转将于2030年开始到期。我们的加州研究税收抵免可以无限期结转。截至2023年12月31日，我们还有联邦其他税收抵免结转美元1.3 2036年开始，
当存在SRLY时，净经营亏损和税收抵免也受到限制。该等规则一般将被收购或离职成员的经营亏损净额及税项抵免结转的用途限制为该实体为综合应课税收入贡献的应课税收入金额。80%的限制也适用于SRLY NOL结转和税收抵免。因此，任何SRLY NOL和税收抵免都将受此限制，以及第382和383条限制。
截至2023年12月31日和2022年，我们有$164.61000万美元和300万美元77.6 根据《法典》第163（j）条暂时不允许的利息。该利息可无限期结转，并于公司产生足够经调整应课税收入时予以扣除。
未确认税务优惠金额变动摘要如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 | |
| | | | | | |
| 未确认的税收优惠，年初 | $ | 16,252 | | | $ | 13,504 | | | $ | 20,413 | | |
| 根据与本年度相关的纳税状况计算的增加额 | 18,976 | | | 1,710 | | | 536 | | |
| | | | | | |
| 根据与前几年有关的纳税状况计算的增加额 | 242 | | | 1,038 | | | — | | |
| 前几年的减税情况 | — | | | — | | | (7,445) | | |
| | | | | | |
| 未确认的税收优惠，年终 | $ | 35,470 | | | $ | 16,252 | | | $ | 13,504 | | |
截至2023年12月31日，未确认税收优惠余额中包括美元，15.1 倘确认，只要递延税项资产仍须支付全额估值拨备，则不会影响我们的所得税利益或实际税率。我们预计，未确认的税务优惠不会在2023年12月31日起的12个月内发生变化。由于存在估值备抵，我们未确认税务优惠的未来变动将不会影响我们的实际税率。于本报告日期，我们并无就所得税事宜产生任何重大利息或罚款。
《2022年通货膨胀率削减法案》
2022年8月16日签署的《2022年通货膨胀削减法案》包含了企业替代最低税。该等变动于二零二二年十二月三十一日之后开始的课税年度生效。新的税收将要求公司为联邦所得税的目的计算两个单独的计算，并支付新的最低税或其常规纳税义务中的较大者。该公司将监测该法案的影响，以确定它是否会在2022年12月31日之后的几年内对公司产生影响。吾等目前预期此行为不会对吾等之综合财务报表造成重大影响。
16. 员工福利
确定缴费计划
2015年12月，我们采纳了一项涵盖所有员工的401（k）计划。401（k）计划允许员工在国税局规定的最高允许金额内缴纳税前和税后缴款。公司可自行决定为401（k）计划作出一定贡献。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我们作出的供款总额为美元。2.81000万，$2.72000万美元，和美元1.7 401（k）计划的100万美元。
带薪缺勤
根据我们的假期政策，受薪雇员可享有无限制的假期。因此，由于我们无法合理估计该等雇员将休的带薪休假，故我们不会记录与该等雇员有关的应计假期。
项目9. 与会计师就会计及财务披露的变动及分歧。
没有。
项目9A. 控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的披露控制和程序旨在提供合理的保证，以实现其目标，即确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（如适用），以便及时就所需披露作出决定，并进行记录、处理、总结和报告。在SEC规则和表格中规定的时间内。我们不能保证我们的披露控制和程序在所有情况下都有效运作。
管理层在首席执行官及首席财务官的参与下，评估了截至2023年12月31日的披露控制及程序的有效性。“披露控制和程序”（定义见《交易法》第13a—15（e）条）是指公司的控制和其他程序，其目的是提供合理保证，确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内被记录、处理、汇总和报告。披露控制及程序包括但不限于旨在提供合理保证所需披露的信息已累积并传达给我们的管理层（包括我们的首席执行官及首席财务官（如适用），以便及时就所需披露作出决定的控制及程序。管理层认识到，任何监控及程序，无论设计及运作如何完善，只能提供合理保证，以达到其预期的监控目标，管理层必须运用其判断，评估可能的监控及程序的成本效益关系。根据对我们截至2023年12月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下有效。
管理层关于财务报告内部控制的报告
管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制，这一术语在《交易法》规则第13a-15(F)条中有定义。财务报告内部控制是在我们的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下设计的一个过程，旨在根据公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(I)关于保存合理详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录；以及(Ii)提供合理保证(A)交易被记录为必要的，以便根据普遍接受的会计原则编制财务报表，(B)我们的收入和支出仅根据我们管理层和董事的授权进行；以及(C)防止或及时发现可能对我们的财务报表产生重大影响的未经授权的资产收购、使用或处置。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
截至2023年12月31日，我们的管理层使用特雷德韦委员会内部控制-综合框架(2013)赞助组织委员会提出的标准对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。
本年度报告不包括我们的独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的证明报告。根据美国证券交易委员会的规则，管理层的报告无需经我们的注册独立会计师事务所认证，该规则允许我们在本年报中仅提供管理层的报告。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年12月31日的财政季度内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条规则的定义)没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
控制措施有效性的固有限制
管理层认识到，无论控制系统的构思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证所有控制问题和欺诈或错误的情况(如果有)都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策制定中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理凌驾，都可以规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
项目9B。他还透露了其他信息。
没有。
项目9C。中国拒绝披露有关阻止检查的外国司法管辖区的信息。
不适用。
第三部分
第十项包括董事、高管和公司治理。
本项目所需信息将包含在我们按附表14A提交给美国证券交易委员会的与我们的委托书相关的最终委托书中，该委托书预计将在我们截至2023年12月31日的财政年度结束后120天内提交，并通过引用并入本文。
第十一项：提高高管薪酬。
本项目所要求的信息将包含在委托书“高管薪酬”、“高管薪酬表”和“董事薪酬”标题下，并通过引用并入本文。
项目12.讨论某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项。
本条款所要求的信息将包含在委托书中，标题为“某些受益所有者和管理层的担保所有权”和“股权补偿计划信息”，并通过引用并入本文。
第十三项：建立某些关系和相关交易，以及董事的独立性。
本项目所要求的信息将包含在委托书“某些关系和关联方交易”和“公司治理”标题下，并通过引用并入本文。
第14项：支付总会计师费用和服务费。
本项目所要求的信息将包含在委托书“向独立注册会计师事务所支付的费用”标题下，并通过引用并入本文。
第四部分
项目15.展示和财务报表附表。
作为本年度报告一部分提交的综合财务报表、财务报表明细表和证物如下：
(1)财务报表
请参阅“财务报表索引”第二部分第7.8项下确定的合并财务报表。“财务报表及补充数据”本年度报告的一部分。
(2)截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度财务报表附表
所有财务报表附表都被省略，因为要求在其中列出的信息不适用或以其他方式包括在合并财务报表或附注中。见第二部分，项目8。“财务报表及补充数据”本年度报告的一部分。
(3)陈列品
以下列出的文件以引用方式并入本年度报告或与本年度报告一起归档或提供，每种情况下均如其中所示(根据S-K法规第601项进行编号)。
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展品
数 | | | | 在此引用作为参考 |
| 描述 | | 表格 | | 文件编号 | | 证物编号： | | 提交日期 |
| | | | | | | | | | |
| 2.1+ | | 2020年12月21日，ImmunityBio，Inc.（f/k/a NantKwest，Inc.），NantCell公司（f/k/a ImmunityBio，Inc.）Nectarine Merger Sub，Inc. | | 8-K | | 001-37507 | | 2.1 | | 2020年12月22日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.1 | | 修订和重述的ImmunityBio，Inc.注册证书 | | 8-K | | 001-37507 | | 3.1 | | 2015年8月4日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.2 | | ImmunityBio，Inc.注册证书的修订和重述2021年3月9日。 | | 8-K | | 001-37507 | | 3.1 | | 2021年3月10日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.3 | | ImmunityBio，Inc.注册证书的修订和重述2022年2月1日 | | POSASR | | 333-255699 | | 3.3 | | 2022年3月1日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.4 | | ImmunityBio，Inc.注册证书的修订和重述2023年10月18日 | | 10-Q | | 001-37507 | | 3.4 | | 2023年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.5 | | 修订和重述的ImmunityBio，Inc.自3月起生效 10, 2021. | | 10-Q | | 001-37507 | | 3.2 | | 2021年8月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.1 | | 注册人与Cambridge Equities，LP签署的提名协议，日期为2015年6月18日。 | | S-1 | | 333-205124 | | 4.1 | | 2015年6月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.2 | | 注册人和普通股购买人之间的注册权协议，日期为2015年6月。 | | S-1 | | 333-205124 | | 4.2 | | 2015年6月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.3 | | 注册人和Cambridge Equities，LP之间的注册权协议，日期为2014年12月23日。 | | S-1 | | 333-205124 | | 4.3 | | 2015年6月19日 |
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展品
数 | | | | 在此引用作为参考 |
| 描述 | | 表格 | | 文件编号 | | 证物编号： | | 提交日期 |
| | | | | | | | | | |
| 4.4 | | 注册人与C系列优先股认购人之间的认购及证券购买协议格式，日期为2014年4月1日。 | | S-1 | | 333-205124 | | 4.5 | | 2015年6月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.5 | | 注册人与B系列优先股购买人之间的注册权协议，日期为2013年6月20日。 | | S-1 | | 333-205124 | | 4.6 | | 2015年6月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.6 | | 普通股证书样本。 | | S—8 POS | | 333-252232 | | 4.1 | | 2021年5月21日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.7* | | 注册人证券说明。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 4.8+ | | 普通股认购权证，日期为2016年6月30日，由公司向NantWorks，LLC发行。 | | S-4 | | 333-252232 | | 10.13 | | 2021年1月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.9 | | 2022年12月普通股认购权证表格。 | | 8-K | | 001-37507 | | 4.1 | | 2022年12月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.10 | | 2023年2月普通股认购权证修订表。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 4.1 | | 2023年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.11 | | 2023年7月普通股认购权证表格。 | | 8-K | | 001-37507 | | 4.1 | | 2023年7月21日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.1 | | 投票协议，日期为2020年12月21日，由ImmunityBio，Inc.，NantKwest，Inc.和NantKwest，Inc.股东方签署。 | | 8-K | | 001-37507 | | 10.1 | | 2020年12月22日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.2 | | 投票协议，日期为2020年12月21日，由免疫生物公司、NantKwest，Inc.及其股东之间达成。 | | 8-K | | 001-37507 | | 10.2 | | 2020年12月22日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.3+* | | 免疫生物公司、本协议不时的买方和Infinity SA LLC之间的收入权益购买协议，日期为2023年12月29日。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.4+* | | 截至2023年12月29日，在本合同签名页上列出的附属担保人、可能在本合同日期后成为授予人的其他各方与Infinity SA LLC之间的安全和质押协议。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.5+* | | 投资者和免疫生物公司之间于2023年12月29日签署的股票购买和期权协议。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.6 | | 股票购买协议，日期为2023年9月11日，由免疫生物公司、NantCell公司、Nant Capital公司、NantMobile公司、NantMobile公司和NantCancerStemCell公司之间签署。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.3 | | 2023年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.7 | | 日期为2023年7月20日的证券购买协议。 | | 8-K | | 001-37507 | | 10.1 | | 2023年7月21日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.8 | | 日期为2023年2月15日的证券购买协议。 | | 8-K | | 001-37507 | | 10.1 | | 2023年2月15日 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
数 | | | | 在此引用作为参考 |
| 描述 | | 表格 | | 文件编号 | | 证物编号： | | 提交日期 |
| | | | | | | | | | |
| 10.9 | | 证券购买协议，日期为2022年12月12日。 | | 8-K | | 001-37507 | | 10.1 | | 2022年12月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.10 | | 2021年4月30日，ImmunityBio，Inc. Jefferies LLC | | 8-K | | 001-37507 | | 10.1 | | 2021年5月3日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.11+ | | 公司、Altor Acquisition LLC、Altor BioScience Corporation和股东代表服务有限责任公司于2017年5月19日签署的合并协议和计划。 | | S-4 | | 333-252232 | | 10.4 | | 2021年1月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.12 | | 销售里程碑或有价值权协议，日期为2017年7月31日，由公司和股东代表服务有限责任公司。 | | S-4 | | 333-252232 | | 10.12 | | 2021年1月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.13* | | ImmunityBio，Inc.发出日期为二零二三年三月三十一日（于二零二三年九月十一日修订）及二零二三年九月三十日之可换股承兑票据日期为二零二三年十二月二十九日之修订函件。南特资本有限责任公司 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.14 | | ImmunityBio，Inc.及Nant Capital，LLC，日期为2023年9月11日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.4 | | 2023年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.15 | | ImmunityBio，Inc.发行日期为二零二三年九月十一日之可换股承兑票据修订函件。于2023年3月31日致Nant Capital，LLC。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.8 | | 2023年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.16 | | ImmunityBio，Inc.及Nant Capital，LLC，日期为2023年3月31日。 | | 8-K | | 001-37507 | | 10.1 | | 2023年3月31日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.17* | | ImmunityBio，Inc.及Nant Capital，LLC，日期为2023年12月29日。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.18 | | ImmunityBio，Inc.于2023年9月11日发出之承兑票据修订函。于2022年12月12日致Nant Capital，LLC。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.7 | | 2023年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.19 | | ImmunityBio，Inc.及Nant Capital，LLC，日期为2022年12月12日。 | | 8-K | | 001-37507 | | 10.2 | | 2022年12月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.20 | | ImmunityBio，Inc.于2023年9月11日发出之承兑票据修订函。于2022年8月31日致Nant Capital，LLC。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.6 | | 2023年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.21 | | ImmunityBio，Inc.及Nant Capital，LLC，日期为2022年8月31日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.1 | | 2022年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.22 | | ImmunityBio，Inc.于2023年9月11日发出之承兑票据修订函。于2023年6月13日致Nant Capital，LLC。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.9 | | 2023年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
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展品
数 | | | | 在此引用作为参考 |
| 描述 | | 表格 | | 文件编号 | | 证物编号： | | 提交日期 |
| | | | | | | | | | |
| 10.23 | | ImmunityBio，Inc.和Nant Capital，LLC日期为2023年6月13日。 | | 8-K | | 001-37507 | | 10.1 | | 2023年6月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.24 | | ImmunityBio，Inc.发行日期为2023年9月11日的经修订及重列承兑票据的修订函件。于2022年8月31日致Nant Capital，LLC。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.5 | | 2023年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.25 | | ImmunityBio，Inc.及Nant Capital，LLC，日期为2022年8月31日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.2 | | 2022年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.26 | | ImmunityBio，Inc.及Nant Capital，LLC，日期为2022年8月31日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.3 | | 2022年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.27 | | ImmunityBio，Inc.及Nant Capital，LLC，日期为2022年8月31日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.4 | | 2022年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.28 | | ImmunityBio，Inc.及Nant Capital，LLC，日期为2022年8月31日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.5 | | 2022年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.29 | | ImmunityBio，Inc.和NantCancerStemCell，LLC日期为2022年8月31日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.7 | | 2022年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.30 | | ImmunityBio，Inc.和NantMobile，LLC日期为2022年8月31日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.8 | | 2022年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.31 | | ARE—JOHN HOPKINS COURT，LLC与本公司签订的租赁协议，日期为2015年6月19日。 | | S-1/A | | 333-205124 | | 10.19 | | 2015年7月27日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.32 | | 2015年7月16日，ARE—JOHN HOPKINS COURT，LLC和Conkwest，Inc. | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.6 | | 2022年8月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.33 | | 2016年6月18日生效的租赁第二次修订由ARE—JOHN HOPKINS COURT，LLC和NantKwest，Inc. fka Conkwest，Inc. | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.7 | | 2022年8月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.34 | | ARE—JOHN HOPKINS COURT，LLC和ImmunityBio，Inc.于2022年4月12日对租赁进行的第三次修订。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.8 | | 2022年8月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.35 | | NantWorks，LLC和本公司之间的设施许可协议，日期为2015年11月6日。 | | 10-K | | 001-37507 | | 10.23 | | 2016年3月30日 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
数 | | | | 在此引用作为参考 |
| 描述 | | 表格 | | 文件编号 | | 证物编号： | | 提交日期 |
| | | | | | | | | | |
| 10.36 | | NantWorks、LLC和本公司之间的设施许可协议第一修正案，日期为2020年9月14日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.2 | | 2020年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.37 | | 设施许可协议第二修正案，于2022年5月1日生效，由许可方NantWorks有限责任公司和被许可方免疫生物公司之间签署。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.4 | | 2022年8月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.38 | | 605号道格股份有限公司与本公司之间的商业租赁，日期为2016年9月15日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.1 | | 2016年11月10日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.39 | | 在道格·ST，LLC和免疫生物公司之间延长商业租约605年，日期为2023年6月30日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.2 | | 2023年8月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.40+ | | 商业租赁由杜利路有限责任公司和阿尔托生物科学制造公司有限责任公司之间进行，日期为2017年2月1日。 | | S-4/A | | 333-252232 | | 10.27 | | 2021年1月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.41* | | 在杜利路有限责任公司和阿尔托生物科学制造公司之间延长商业租约，日期为2023年10月3日。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.42+ | | 杜利路有限责任公司与本公司之间的商业租赁，日期为2019年1月至28日。 | | S-4/A | | 333-252232 | | 10.28 | | 2021年1月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.43+ | | 杜利路有限责任公司与本公司之间的商业租赁，日期为2019年1月至28日。 | | S-4/A | | 333-252232 | | 10.29 | | 2021年1月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.44 | | Altor BioScience Manufacturing Company，LLC与本公司之间的转租协议，日期为2020年9月30日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.3 | | 2020年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.45 | | 605 Nash，LLC和本公司之间的商业租赁，日期为2021年2月11日。 | | 10-K | | 001-37507 | | 10.35 | | 2021年3月4日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.46 | | 于2021年5月28日由605 Nash，LLC和ImmunityBio，Inc.订立并签署的租赁（扩展和延期）第一次修订。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.1 | | 2021年8月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.47 | | Nant Capital，LLC与ImmunityBio，Inc.于2021年9月27日订立会员权益购买协议。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.2 | | 2021年11月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.48 | | 557 Doug St，LLC与ImmunityBio，Inc.于2021年9月27日签订的工业/商业租赁协议。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.3 | | 2021年11月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.49 | | 2022年5月31日由ImmunityBio，Inc.签署的租赁终止协议道格街557号LLC. | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.9 | | 2022年8月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.50 | | 420 Nash，LLC与ImmunityBio，Inc.于2021年9月27日签订的商业租赁协议。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.4 | | 2021年11月12日 |
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展品
数 | | | | 在此引用作为参考 |
| 描述 | | 表格 | | 文件编号 | | 证物编号： | | 提交日期 |
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| 10.51 | | Schuyler堡管理公司租赁，自2021年10月1日起生效，由Schuyler堡管理公司作为房东，Athenex，Inc.作为租户。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.2 | | 2022年5月10日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.52 | | 租赁第一修正案，于2022年2月14日生效，由Fort Schuyler Management Corporation和ImmunityBio，Inc. | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.3 | | 2022年5月10日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.53 | | 2022年5月1日签订的工商租赁协议由23名阿拉斯加人、美国有限责任公司和免疫生物公司签订。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.5 | | 2022年8月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.54 | | 截至2023年8月31日，由免疫生物公司和23家阿拉斯加有限责任公司之间签订的租赁终止协议。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.2 | | 2023年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
10.55+ | | Athenex，Inc.和免疫生物，Inc.之间的购买协议，日期为2022年1月7日。 | | 8-K | | 001-37507 | | 10.1 | | 2022年1月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.56+ | | 免疫肿瘤学诊所与公司之间的书面协议于2019年7月1日生效。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.4 | | 2019年8月6日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.57 | | 2019年7月1日，免疫肿瘤学诊所和公司之间的信件协议的第一修正案，日期为2020年3月31日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.1 | | 2020年5月11日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.58 | | NantKwest，Inc.修订和重申的共享服务协议和NantWorks，LLC，日期为2016年6月28日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.1 | | 2016年8月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.59#+ | | 本公司与Richard Adcock之间的要约函，日期为2020年10月26日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.4 | | 2020年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.60#+ | | 2020年8月3日，ImmunityBio，Inc.大卫·萨克斯 | | S-4 | | 333-252232 | | 10.31 | | 2021年1月19日 |
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| 10.61 | | ImmunityBio，Inc.之间的赔偿协议形式及其每一位董事和执行官。 | | S-1 | | 333-205124 | | 10.1 | | 2015年6月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.62# | | 高管激励薪酬计划。 | | S-1/A | | 333-205124 | | 10.4 | | 2015年7月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.63# | | 2014 NantKwest，Inc.股权激励计划及其协议形式。 | | S-1 | | 333-205124 | | 10.2 | | 2015年6月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.64# | | ImmunityBio，Inc. 2015年股权激励计划及其项下的协议形式。 | | S-8 | | 333-265599 | | 10.1 | | 2022年6月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.65# | | NantCell公司2015年股票激励计划及其协议形式。 | | S-4 | | 333-252332 | | 10.14 | | 2021年1月19日 |
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| 21.1* | | ImmunityBio，Inc.截至2023年12月31日。 | | | | | | | | |
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| 23.1* | | 独立注册会计师事务所安永律师事务所同意。 | | | | | | | | |
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| 24.1* | | 授权书（载于本年报签署页）。 | | | | | | | | |
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展品
数 | | | | 在此引用作为参考 |
| 描述 | | 表格 | | 文件编号 | | 证物编号： | | 提交日期 |
| | | | | | | | | | |
| 31.1* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《证券法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)条对首席执行官的认证。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.2* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《证券法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)条对首席财务官的认证。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 32.1** | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18章第1350节对首席执行官的认证。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 32.2** | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18章第1350节对首席财务官的认证。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 97.1#+* | | 免疫生物公司于2023年11月29日通过或最近一次更新的补偿追回政策。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| *101.INS | | 内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标签嵌入在内联XBRL文档中)。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| *101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| *101.CAL | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| *101.DEF | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| *101.LAB | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| *101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 | | | | | | | | |
_______________
* 随附。
* * 本年度报告随附的作为附件32.1和32.2的认证被视为已提供，且未向SEC提交，并且不以引用的方式纳入ImmunityBio，Inc.的任何文件中。根据《证券法》或《交易法》，无论是在本年度报告日期之前还是之后提交，无论该等提交文件中包含的任何一般注册语言。
# 表示管理合同或补偿计划。
+ 已根据法规S—K第601项修订了部分信息。该公司同意应要求向SEC提供任何编辑信息的副本。
项目16. 表格10—K总结。
没有。
签名
根据经修订的1934年证券法第13或15（d）节的要求，注册人已正式促使以下签署人代表其签署本年度报告，并经正式授权。
| | | | | | | | |
| IMMTunYBIO，Inc. |
| 注册人 |
| | |
日期：2024年3月19日 | 发信人： | /s/Richard Adcock |
| | 理查德·阿德考克 |
| | 首席执行官 |
| | (首席行政主任) |
| | |
日期：2024年3月19日 | 发信人： | /s/David C. Sachs |
| | David C. Sachs |
| | 首席财务官 |
| | (首席财务官) |
| | |
日期：2024年3月19日 | 发信人： | /s/Regan J. Lauer |
| | 里根·劳尔 |
| | 首席会计官 |
| | (首席会计主任) |
授权委托书
以下签名的每个人组成并任命理查德·阿德考克，大卫·C。Sachs和Jason Liljestrom，以及他们中的每一个人，作为其真实合法的代理人，具有完全的替代权和再替代权，以其名义、地点和替代权，以任何和所有身份签署本年度报告的任何和所有修订，并将其连同其所有证物以及与之相关的其他文件存档，与证券交易委员会，授予上述事实律师和代理人以及他们中的每一个人充分的权力和授权，以尽可能充分地履行他或她可能亲自履行的所有意图和目的，特此批准和确认所有上述事实律师和代理人，或其中任何人，或其替代者，可凭借该等法律而合法地作出或安排作出。
根据修订后的1934年《证券交易法》的要求，本年度报告已由以下人员代表注册人以指定的身份和日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
| /s/Patrick Soon—Shiong | | 全球首席科学和医疗官，以及
董事会执行主席 | | 2024年3月19日 |
| Patrick Soon—Shiong | | | | |
| | | | |
| /s/Richard Adcock | | 总裁和董事首席执行官 (首席行政主任) | | 2024年3月19日 |
| 理查德·阿德考克 | | | | |
| | | | |
| /s/David C. Sachs | | 首席财务官 (首席财务官) | | 2024年3月19日 |
| David C. Sachs | | | | |
| | | | |
| /s/Regan J. Lauer | | 首席会计官 (首席会计主任) | | 2024年3月19日 |
| 里根·劳尔 | | | | |
| | | | |
| /s/Barry J. Simon | | 首席企业事务官兼董事 | | 2024年3月19日 |
| 巴里·J·西蒙 | | | | |
| | | | |
| /s/Michael Blaszyk | | 董事 | | 2024年3月19日 |
| Michael D.布拉西克 | | | | |
| | | | |
| /s/John Owen Brennan | | 董事 | | 2024年3月19日 |
| 约翰·欧文·布伦南 | | | | |
| | | | |
| /s/Wesley Clark | | 董事 | | 2024年3月19日 |
| 韦斯利·克拉克 | | | | |
| | | | |
| /s/Cheryl L.科恩 | | 领衔独立董事 | | 2024年3月19日 |
| 谢里尔湖科恩 | | | | |
| | | | |
| /s/Linda Maxwell | | 董事 | | 2024年3月19日 |
| 琳达·麦克斯韦 | | | | |
| | | | |
| /s/Christobel Selecky | | 董事 | | 2024年3月19日 |
| 克里斯托贝尔·塞拉基 | | | | |
