附录 99.1
Relmada Therapeutics提供公司最新情况 并公布2023年第四季度和全年财务业绩
佛罗里达州科勒尔盖布尔斯，2024年3月19日 /PRNewswire/ — 解决中枢神经系统疾病（CNS）的后期生物技术公司Relmada Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：RLMD）今天提供了公司最新情况，并公布了截至2023年12月31日的第四季度和全年未经审计的初步财务业绩。公司将于今天，即3月19日星期二美国东部时间下午 4:30 /太平洋时间下午 1:30 举行电话会议。
Relmada 首席执行官塞尔吉奥·特拉弗萨表示：“我们在推进 正在进行的作为重度抑郁症（MDD）辅助治疗的 REL-1017 第三阶段计划方面继续取得稳步进展。”“正在进行的信实二期（302号研究）的入学人数正在稳步推进，我们预计 的收入数据将在2024年下半年公布。在我们针对 REL-1017 的第二项 3 期试验 Relight（304 号研究）中，我们于去年第三季度开始给患者服药，我们计划在 2024 年年底之前完成这项研究的入组。”
先生继续说：“在我们前景光明的低剂量代谢psilocybin 计划（REL-P11）中，在临床前啮齿动物研究的多个参数上显示出巨大的治疗潜力，我们打算 在今年上半年启动一项针对肥胖患者的单一上升剂量1期试验，以确定我们在该人群中的改性释放迷幻药制剂的药代动力学、安全性、 和耐受性概况。” 特拉弗萨。“ 随后将进行2a期试验，以建立临床概念验证。”
近期企业要闻
| ● | 在美国 肝病研究协会 (AASLD) 2023 年肝脏会议上提交了有关其新型迷幻药的 新临床前数据®2023 年在 2023 年 11 月 |
| ● | 任命安德鲁·卡特勒博士为高级临床开发顾问。 卡特勒博士自1993年以来一直在进行临床研究，并担任 各种中枢神经系统和医学适应症的400多项临床试验的首席研究员，重点是儿童、青少年和成人的耐多动症、双相情感障碍、注意力缺陷多动障碍和精神分裂症。 |
即将到来的预期里程碑
| ● | 完成正在进行的RELIANCE II的入组，计划招收约300名患者， 的收入数据将在2024年下半年完成。 |
| ● | 完成Relight研究（304号研究）的入组，该研究计划在2024年年底之前招收约300名患者。 |
| ● | 在 2024年上半年开始针对肥胖患者的1期试验，以确定公司改释迷幻药制剂（REL-P11）的药代动力学、安全性和耐受性， 随后进行2a期试验，以建立临床概念验证，预计将于2025年上半年提供数据。 |
2023 年第四季度财务业绩
| ● | 截至2023年12月31日的三个月，研发费用总额为1,480万美元， ，而截至2022年12月31日的三个月为2690万美元。下降的主要原因是 与完成两项3期试验和长期开放标签安全试验（研究 310）相关的研究成本降低。 |
| ● | 截至2023年12月31日的三个月，一般和管理费用总额为1,210万美元 ，而截至2022年12月31日的三个月为1180万美元，增加了约30万美元。 的增长主要是由员工相关成本增加导致的薪酬支出增加所致。 |
| ● | 截至2023年12月31日的三个月，用于经营活动的净现金总额为1,030万美元 ，而截至2022年12月31日的三个月为3590万美元。 |
| ● | 截至2023年12月31日的三个月，净亏损为2520万美元，合每股基本亏损和摊薄后每股亏损0.84美元，而截至2022年12月31日的三个月，净亏损为3,790万美元，基本和摊薄后每股亏损1.28美元。 |
2023 年全年财务业绩
| ● | 截至2023年12月31日止年度的研发费用总额为5,480万美元，而截至2022年12月31日止年度的研发费用为1.133亿美元。下降的主要原因是与两项3期试验和长期开放标签安全试验（310号研究）的完成相关的研究成本下降 。 |
| ● | 截至2023年12月31日止年度的一般和管理费用总额为4,890万美元，而截至2022年12月31日止年度的 为4,790万美元。增长主要是由薪酬 的增加所推动的。 |
| ● | 截至2023年12月31日的财年，用于经营活动的净现金总额为5,170万美元，而截至2022年12月31日的年度中， 为1.038亿美元。 |
| ● | 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的净亏损分别为9,880万美元和1.570亿美元。 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，该公司的基本和摊薄后每股净亏损分别为3.28美元和5.30美元。 |
| ● | 截至2023年12月31日，该公司的现金、现金等价物和短期投资约为9,630万美元，而截至2022年12月31日，现金、现金等价物和短期投资约为1.483亿美元。 |
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电话会议和网络直播详情
3 月 19 日，星期二第四@ 下午 4:30 美国东部时间
| 免费电话： | 888-886-7786 |
| 国际： | 416-764-8658 |
| 会议编号： | 35626110 |
| 网络直播： | 点击这里 |
关于 REL-1017
REL-1017 是一种新的化学实体 (NCE) 和新型 NMDA 受体 (NMDAR) 通道阻滞剂，它优先靶向过度活跃通道，同时维持生理谷氨酸能神经传递， 目前正处于重度抑郁症 (MDD) 辅助治疗的后期开发阶段。Relmada 正在进行的临床研究 计划旨在评估 REL-1017 作为一种速效、口服、每天一次的抗抑郁药的潜力。作为 MDD 辅助治疗的 REL-1017 的开发 计划包括两项 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究，即 Reliance II（研究 302）和 Relight（研究 304）。Reliance II 和 Relight 的关键研究设计参数相同。
关于 REL-P11
Relmada于2021年7月获得了一项新型迷幻药及其衍生物项目的开发和商业 版权。psilocybin 具有 neuroplastogen™ 作用，有潜力 改善神经退行性疾病。低剂量迷幻药的多效代谢作用是在神经发生不足的啮齿动物模型中研究其 neuroplastogen™ 潜力时发现的，肥胖的大鼠维持高果糖、高脂肪 饮食（HFHFD），然后在小鼠体内复制。
关于 Relmada Therapeutics, Inc.
Relmada Therapeutics是一家处于后期阶段的生物技术 公司，致力于治疗中枢神经系统（CNS）的疾病，专注于重度抑郁症（MDD）。Relmada 经验丰富的 专业团队致力于改变患者及其家属的生活。Relmada的主要项目 REL-1017， 是一种新的化学实体（NCE）和新型的NMDA受体（NMDAR）通道阻滞剂，它优先靶向过度活跃通道，同时 维持生理谷氨酸能神经传递。作为 成人 MDD 的辅助疗法，REL-1017 处于后期开发阶段。要了解更多信息，请访问 www.relmada.com。
前瞻性陈述
1995 年的《私人证券诉讼改革法》为我们或代表我们发表的前瞻性陈述提供了安全港。本新闻稿包含构成 1933 年《证券法》第 27A 条和 1934 年《证券 交易法》第 21E 条所指的 “前瞻性陈述” 的声明。任何非历史性的陈述都是前瞻性陈述，可以通过使用 词语和短语来识别，例如 “期望”、“预期”、“相信”、“将”、“可能的结果”、“将继续”、“计划”、“潜力”、“有希望” 和类似的表述。这些陈述 基于管理层当前的预期和信念，受许多风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异，包括临床 试验结果可能无法证明具有统计学和/或临床意义的疗效和/或安全性证据，顶线结果 未能准确反映试验的完整结果，310 开放标签研究失败以准确反映结果在正在进行的 302和304项盲目、随机和对照研究中，用于治疗 重度抑郁症的 REL-1017 未能获得监管部门的批准，计划中的迷幻药1期和2a期试验未能成功启动和实施， 以及公司不时向美国证券交易委员会 提交的报告中列出的在 “风险因素” 标题下描述的其他风险因素。任何前瞻性陈述都无法保证，实际结果可能与预期有重大差异。Relmada 没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。 请读者注意，无法预测或确定可能影响未来 结果的所有风险、不确定性和其他因素，并且此处描述的风险不应是完整清单。
投资者联系人：
蒂姆·麦卡锡
生命科学顾问
Tim@LifeSciAdvisors.com
媒体查询：
企业传播
media@relmada.com
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Relmada Therapeutics, Inc.
合并资产负债表
（未经审计）
| 截至截至 | 截至截至 | |||||||
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 4,091,568 | $ | 5,395,905 | ||||
| 短期投资 | 92,232,292 | 142,926,781 | ||||||
| 其他应收账款 | - | 512,432 | ||||||
| 预付费用 | 1,185,057 | 4,035,186 | ||||||
| 流动资产总额 | 97,508,917 | 152,870,304 | ||||||
| 其他资产 | 43,125 | 34,875 | ||||||
| 总资产 | $ | 97,552,042 | $ | 152,905,179 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 3,506,009 | $ | 5,261,936 | ||||
| 应计费用 | 8,688,791 | 7,206,941 | ||||||
| 流动负债总额 | 12,194,800 | 12,468,877 | ||||||
| 负债总额 | 12,194,800 | 12,468,877 | ||||||
| 承付款项和或有开支（注7） | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，面值0.001美元，授权2亿股，未发行和流通 | - | - | ||||||
| A类可转换优先股，面值0.001美元，授权3,500,000股，无已发行和流通股票 | - | - | ||||||
| 普通股，面值0.001美元，授权1.5亿股，已发行和流通的股票分别为30,099,203和30,099,203股 | 30,099 | 30,099 | ||||||
| 额外的实收资本 | 646,229,824 | 602,517,138 | ||||||
| 累计赤字 | (560,902,681 | ) | (462,110,935 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 85,357,242 | 140,436,302 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 97,552,042 | $ | 152,905,179 | ||||
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Relmada Therapeutics, Inc.
合并运营报表
（未经审计）
| 2023 | 2022 | |||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研究和开发 | $ | 54,807,348 | $ | 113,322,999 | ||||
| 一般和行政 | 48,894,945 | 47,926,077 | ||||||
| 运营费用总额 | 103,702,293 | 161,249,076 | ||||||
| 运营损失 | (103,702,293 | ) | (161,249,076 | ) | ||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||
| 费用结算收益 | - | 6,351,606 | ||||||
| 利息/投资收入，净额 | 5,151,704 | 2,659,424 | ||||||
| 短期投资的已实现亏损 | (4,064,391 | ) | (585,522 | ) | ||||
| 短期投资的未实现收益（亏损） | 3,823,234 | (4,220,255 | ) | |||||
| 其他收入（支出）总额，净额 | 4,910,547 | 4,205,253 | ||||||
| 净亏损 | $ | (98,791,746 | ) | $ | (157,043,823 | ) | ||
| 每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后 | $ | (3.28 | ) | $ | (5.30 | ) | ||
| 已发行普通股的加权平均数量——基本股和摊薄后 | 30,099,203 | 29,628,664 | ||||||
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Relmada Therapeutics, Inc.
股东 权益变动合并报表
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度
| 普通股 | 额外付费 | 累积的 | ||||||||||||||||||
| 股份 | 面值 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
| 余额 — 2021 年 12 月 31 日 | 27,740,147 | $ | 27,740 | $ | 513,304,258 | $ | (305,067,112 | ) | $ | 208,264,886 | ||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | 44,194,765 | - | 44,194,765 | |||||||||||||||
| 自动柜员机发行，网络 | 2,094,243 | 2,094 | 42,726,505 | - | 42,728,599 | |||||||||||||||
| 股票交易所——预先注资的认股权证，扣除费用 | (1,452,016 | ) | (1,452 | ) | (48,548 | ) | - | (50,000 | ) | |||||||||||
| 净行使量——预先注资的认股权证 | 1,451,795 | 1,452 | (1,452 | ) | - | - | ||||||||||||||
| 行使认股权证 | 181,336 | 181 | 1,264,342 | - | 1,264,523 | |||||||||||||||
| 行使的期权 | 83,698 | 84 | 703,636 | - | 703,720 | |||||||||||||||
| 空头波动利润，净额 | - | - | 373,632 | - | 373,632 | |||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | (157,043,823 | ) | (157,043,823 | ) | |||||||||||||
| 余额 — 2022 年 12 月 31 日 | 30,099,203 | 30,099 | 602,517,138 | (462,110,935 | ) | 140,436,302 | ||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | 43,811,149 | - | 43,811,149 | |||||||||||||||
| 自动柜员机费用 | - | - | (98,463 | ) | - | (98,463 | ) | |||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | (98,791,746 | ) | (98,791,746 | ) | |||||||||||||
| 余额 — 2023 年 12 月 31 日 | 30,099,203 | $ | 30,099 | $ | 646,229,824 | $ | (560,902,681 | ) | $ | 85,357,242 | ||||||||||
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Relmada Therapeutics, Inc.
合并现金流量表
（未经审计）
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | (98,791,746 | ) | $ | (157,043,823 | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | 43,811,149 | 44,194,765 | ||||||
| 结算收益 | - | (6,351,606 | ) | |||||
| 短期投资的已实现亏损 | 4,064,391 | 585,522 | ||||||
| 短期投资的未实现（收益）亏损 | (3,823,234 | ) | 4,220,255 | |||||
| 经营资产和负债的变化： | ||||||||
| 应收租赁付款 | - | 86,377 | ||||||
| 其他应收账款 | 512,432 | (512,432 | ) | |||||
| 预付费用和其他资产 | 2,841,879 | 7,259,767 | ||||||
| 应付账款 | (1,755,927 | ) | 421,040 | |||||
| 应计费用 | 1,481,850 | 3,338,518 | ||||||
| 用于经营活动的净现金 | (51,659,206 | ) | (103,801,617 | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流 | ||||||||
| 购买短期投资 | (90,463,532 | ) | (47,293,763 | ) | ||||
| 出售短期投资 | 140,916,864 | 67,027,372 | ||||||
| 投资活动提供的净现金 | 50,453,332 | 19,733,609 | ||||||
| 来自融资活动的现金流 | ||||||||
| 支付自动柜员机费用 | (98,463 | ) | - | |||||
| 支付发行普通股认股权证的费用 | - | (50,000 | ) | |||||
| 发行普通股的收益 | - | 42,728,599 | ||||||
| 普通股行使期权的收益 | - | 703,720 | ||||||
| 普通股行使认股权证的收益 | - | 1,264,523 | ||||||
| 空头波动利润的收益，净额 | - | 373,632 | ||||||
| 融资活动提供的（用于）净现金 | (98,463 | ) | 45,020,474 | |||||
| 现金和现金等价物的净减少 | (1,304,337 | ) | (39,047,534 | ) | ||||
| 期初的现金和现金等价物 | 5,395,905 | 44,443,439 | ||||||
| 期末的现金和现金等价物 | $ | 4,091,568 | $ | 5,395,905 | ||||
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