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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期间
委员会档案编号:
(注册人的确切姓名如其章程所示)
(州或其他司法管辖区 | (美国国税局雇主 |
公司或组织) | 证件号) |
|
|
| |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 |
| 交易 |
| 每个交易所的名称 |
这个 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
☒
用勾号指明注册人在过去 12 个月(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内),是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条必须提交的所有交互式数据文件。
☒
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。(勾选一个):
大型加速过滤器 ☐ | 加速过滤器 ☐ |
规模较小的申报公司 | |
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。
2024 年 2 月 5 日,注册人有
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Applied DNA 科学公司及其子公司
截至 2023 年 12 月 31 日的季度的 10-Q 表
目录
| 页面 | |
第一部分-财务信息 | ||
项目 1-简明合并财务报表(未经审计) | 1 | |
项目2-管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 18 | |
第 3 项-关于市场风险的定量和定性披露 | 29 | |
项目 4-控制和程序 | 29 | |
第二部分-其他信息 | ||
项目 1 — 法律诉讼 | 30 | |
第 1A 项 — 风险因素 | 30 | |
项目2 — 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 30 | |
第 3 项 — 优先证券违约 | 30 | |
第 4 项 — 矿山安全披露 | 30 | |
项目 5 — 其他信息 | 30 | |
项目 6 — 展品 | 31 |
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第一部分-财务信息
项目 1-财务报表
应用脱氧核糖核酸科学有限公司和子公司
简明的合并资产负债表
| 十二月三十一日 |
| 9月30日 | |||
2023 | 2023 | |||||
资产 | (未经审计) | |||||
流动资产: |
|
|
|
| ||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
减去美元备抵后的应收账款 |
| |
| | ||
库存 |
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| | ||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
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财产和设备,净额 |
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其他资产: |
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| ||
限制性现金 | | | ||||
无形资产 | | | ||||
运营使用权资产 | | | ||||
资本化交易成本 | | — | ||||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和权益 |
|
|
|
| ||
流动负债: |
|
|
| |||
应付账款和应计负债 | $ | | $ | | ||
经营租赁负债,当前 | | | ||||
递延收入 |
| |
| | ||
流动负债总额 |
| |
| | ||
| ||||||
长期应计负债 |
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长期递延收入 | | | ||||
长期经营租赁负债 | | | ||||
递延所得税负债,净额 | | | ||||
认股权证归类为负债 | | | ||||
负债总额 |
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| | ||
承付款和意外开支(注G) |
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| ||
应用 DNA Sciences, Inc. 股东权益: |
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优先股,面值 $ |
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A 系列优先股,面值 $ |
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B 系列优先股,面值 $ |
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普通股,面值 $ |
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额外实收资本 |
| |
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累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
应用DNA Sciences, Inc. 股东权益 |
| |
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非控股权益 | ( | ( | ||||
权益总额 | | | ||||
| ||||||
负债和权益总额 | $ | | $ | |
见未经审计的简明合并财务报表的附注
1
目录
应用脱氧核糖核酸科学有限公司和子公司
简明合并运营报表
(未经审计)
截至12月31日的三个月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
收入 |
|
|
|
| ||
产品收入 | $ | | $ | | ||
服务收入 | | | ||||
临床实验室服务收入 | | | ||||
总收入 | | | ||||
| ||||||
产品收入成本 | | | ||||
临床实验室服务收入成本 | | | ||||
总收入成本 | | | ||||
毛利 | | | ||||
运营费用: | ||||||
销售、一般和管理 | | | ||||
研究和开发 | | | ||||
运营费用总额 | | | ||||
运营损失 | ( | ( | ||||
|
|
| ||||
利息收入 | | | ||||
归类为负债的认股权证公允价值变动产生的未实现收益(亏损) | | ( | ||||
其他(支出)收入,净额 | ( | | ||||
| ||||||
所得税准备金前的亏损 | ( | ( | ||||
所得税准备金 | — | — | ||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
| ||||||
减去:归属于非控股权益的净亏损 | | | ||||
归属于应用DNA科学公司的净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
与认股权证修改相关的视为股息 | ( | — | ||||
归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
归属于普通股股东的每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
| ||||||
加权平均已发行股票——基本和摊薄 |
| |
| |
见未经审计的简明合并财务报表的附注
2
目录
应用脱氧核糖核酸科学有限公司和子公司
简明的股东权益合并报表
(未经审计)
截至2022年12月31日的三个月期间 | |||||||||||||||||
常见 | 额外 |
| |||||||||||||||
常见 | 股票 | 已付款 | 累积的 | 非控制性 | |||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 利息 |
| 总计 | ||||||
余额,2022 年 10 月 1 日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
股票薪酬支出 |
| — |
| — |
| |
| — | — |
| | ||||||
净亏损 | — | — | — | ( | ( | ( | |||||||||||
余额,2022 年 12 月 31 日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
截至 2023 年 12 月 31 日的三个月期间 | |||||||||||||||||
常见 | 额外 | ||||||||||||||||
常见 | 股票 | 已付款 | 累积的 | 非控制性 | |||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 利息 |
| 总计 | ||||||
余额,2023 年 10 月 1 日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
以无现金方式行使认股权证 | | | ( | — | — | — | |||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | | — | — | | |||||||||||
在自动柜员机上发行的普通股,扣除发行成本 | | | | — | — | | |||||||||||
视同分红——认股权证重新定价 | — | — | | ( | — | — | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | ( | ( | |||||||||||
余额,2023 年 12 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
见未经审计的简明合并财务报表的附注
3
目录
应用脱氧核糖核酸科学有限公司和子公司
简明的合并现金流量表
(未经审计)
截至12月31日的三个月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
来自经营活动的现金流: |
|
|
|
| ||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: |
|
|
|
| ||
折旧和摊销 |
| |
| | ||
出售财产和设备的收益 | — | ( | ||||
归类为负债的认股权证公允价值变动造成的未实现(收益)亏损 | ( | | ||||
基于股票的薪酬 |
| |
| | ||
坏账准备金的变化 |
| — |
| ( | ||
经营资产和负债的变化: | ||||||
应收账款 | ( | ( | ||||
库存 | ( | | ||||
预付费用、其他流动资产和存款 | ( | | ||||
应付账款和应计负债 | ( | ( | ||||
递延收入 | | ( | ||||
用于经营活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
| ||||||
来自投资活动的现金流: |
|
|
|
| ||
出售财产和设备的收益 | — | | ||||
用于投资活动的净现金 | — | | ||||
| ||||||
来自融资活动的现金流: | ||||||
发行普通股的净收益 | | — | ||||
资本化交易成本 | ( | — | ||||
|
| |||||
用于融资活动的净现金 | ( | — | ||||
|
|
| ||||
现金、现金等价物和限制性现金的净减少 | ( | ( | ||||
期初现金、现金等价物和限制性现金 | | | ||||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
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现金流信息的补充披露: | ||||||
期内支付的利息现金 | $ | | $ | | ||
在此期间支付的所得税现金 | $ | | $ | | ||
| ||||||
非现金投资和融资活动: | ||||||
应付账款中包含的资本化交易成本 | $ | | $ | — | ||
视同股息权证的修改 | $ | | $ | — | ||
购置并列入应付账款的财产和设备 | $ | — | $ | |
见未经审计的简明合并财务报表的附注
4
目录
应用脱氧核糖核酸科学有限公司和子公司
简明合并财务报表附注
2023年12月31日
(未经审计)
注 A — 业务性质
Applied DNA Sciences, Inc.(“Applied DNA” 或 “公司”)是一家生物技术公司,开发和商业化生产和检测脱氧核糖核酸(“DNA”)和核糖核酸(“RNA”)的技术。该公司目前使用聚合酶链反应(“PCR”)来生产和检测 DNA 和 RNA,该公司目前的业务范围是
附注B — 列报基础和会计政策摘要
中期财务报表
随附的截至2023年12月31日以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月期间的简明合并财务报表未经审计。这些未经审计的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则(“GAAP”)编制的,是根据美国证券交易委员会(“SEC”)第S-X条的要求和10-Q表的说明列报的。因此,它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。
管理层认为,公允列报所必需的所有调整(包括正常的经常性应计费用)均已包括在内。截至2023年12月31日的三个月期间的经营业绩不一定代表截至2024年9月30日的财年的预期业绩。未经审计的简明合并财务报表应与截至2023年9月30日的财政年度的经审计的合并财务报表及其脚注一起阅读,这些脚注载于公司于2023年12月7日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的经修订的10-K表年度报告。此处包含的截至2023年9月30日的简明合并资产负债表来自截至2023年9月30日的经审计的合并财务报表,但不包括公认会计原则要求的所有披露。
整合原则
未经审计的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司APDN(B.V.I.)的账目Inc.、应用DNA科学欧洲有限公司、印度应用DNA科学私人有限公司、应用DNA临床实验室有限责任公司(“ADCL”)、Spindle及其控股子公司LinearX, Inc.(“LRx”)。合并中取消了大量的公司间交易和余额。
持续经营和管理层的计划
该公司经常出现净亏损。该公司的净亏损为 $
5
目录
应用脱氧核糖核酸科学有限公司和子公司
简明合并财务报表附注
2023年12月31日
(未经审计)
附注B——会计政策的列报基础和摘要,续
持续经营和管理层的计划,续
估算值的使用
根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“GAAP”)编制财务报表要求管理层做出影响某些报告金额和披露的估计和假设。管理层根据历史经验和各种假设进行估计,这些假设在当时情况下被认为是合理的,这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源看不出来。最重要的估计包括收入确认、长期资产的可收回性,包括分配给无形资产、财产和设备的价值、认股权证、意外开支的公允价值计算以及管理层的预期流动性。管理层定期审查其估计数,任何重大修订的影响都会在认为必要的时期内反映在合并财务报表中。因此,实际结果可能不同于这些估计。
收入确认
公司遵循财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂法(“ASC”)、收入确认(“ASC 606” 或 “Topic 606”)。
公司以反映将商品和服务控制权移交给客户而预计有权获得的对价来衡量收入。公司在履行对客户的绩效义务的时间点或时间段内确认收入。公司与客户的合同可能包括多项履约义务(例如标记、维护、认证服务、研发服务等)。对于此类安排,公司根据每项履约义务的相对独立销售价格为其分配收入。
由于公司与客户签订的合同的短期性质,它选择将主题606下的实际权宜之计应用于:(1)产生的费用、获得合同的增量成本,以及(2)对于最初预计期限为一年或更短的合同,不调整重要融资部分的影响对价。
产品收入和认证服务
公司PCR生产的线性DNA产品收入根据与客户签订的合同进行核算/确认。公司在履行根据合同条款向客户转让商品或服务的承诺后确认收入。这些履约义务在公司将货物的控制权移交给客户时即已履行,在几乎所有情况下,这都是货物的所有权和损失风险转移给客户的时候。所有权转让的时间和损失风险由惯例或明确规定的合同条款决定。公司在发货时向客户开具发票,其收款期限平均为30至60天。
身份验证服务
公司在履行根据合同条款向客户提供服务的承诺后,确认身份验证服务的收入。这些绩效义务在公司服务完成时得到履行,在几乎所有情况下,都是在向客户发布身份验证报告时。
6
目录
应用脱氧核糖核酸科学有限公司和子公司
简明合并财务报表附注
2023年12月31日
(未经审计)
附注B——会计政策的列报基础和摘要,续
临床实验室测试服务
在履行了根据合同条款向客户提供服务的承诺后,该公司记录了其临床实验室测试服务合同(包括 COVID-19 测试服务)的收入。这些绩效义务在公司服务完成时得到履行,在几乎所有情况下,都是在向客户发布测试结果的时候。对于那些收取固定月费的客户,收入将在提供服务时予以确认。
研究和开发服务
公司使用超时收入确认模型记录其研发合同的收入。收入主要使用成本对成本法进行衡量,公司认为这种方法最能描述控制权移交给客户。根据成本对成本法,完成工作的进展程度是根据履行已确定的履约义务所产生的实际费用与预期的估计费用总额的比率来衡量的。
收入按发生的成本按比例入账。对于无法估算总成本的合同,在估算完成合同的剩余成本之前,将根据一段时间内发生的实际成本确认收入。对于最初预期期限为一年或更短的合同,公司已选择不披露未履行的履约义务的价值。
收入分解
下表列出了按我们的业务运营和收入确认时间分列的收入:
已结束的三个月期限: | ||||||
十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
研发服务(加班) | $ | | $ | | ||
临床实验室测试服务(时间点) | | | ||||
临床实验室测试服务(加班) | | | ||||
产品和认证服务(时间点): |
|
| ||||
供应链 |
| |
| | ||
大规模生产 DNA | — | | ||||
资产标记 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | |
7
目录
应用脱氧核糖核酸科学有限公司和子公司
简明合并财务报表附注
2023年12月31日
(未经审计)
附注B——会计政策的列报基础和摘要,续
收入确认,续
合同余额
截至2023年12月31日,公司已与客户签订了尚未确认收入的合同。在收入确认之前从客户那里收到的对价记作合同负债,当公司履行合同条款规定的相关履约义务时,该对价被确认为收入。该公司的合同负债在简明的合并资产负债表中列为递延收入,几乎完全由已收到对价但开发服务尚未全面履行的研发合同组成。
公司合同余额的期初和期末余额如下:
10月1日 | 十二月三十一日 | $ | |||||||||
| 资产负债表分类 |
| 2023 |
| 2023 |
| 改变 | ||||
合同负债 |
| 递延收入 | $ | |
| $ | | $ | |
在截至2023年12月31日的三个月期间,公司确认了美元
库存
库存主要由原材料、在建工程和制成品组成,按成本或可变现净值中较低者列报,成本采用先进先出(FIFO)法确定。
每股净亏损
公司采用基本和摊薄后每股亏损的双重列报方式列报每股亏损。每股基本亏损不包括摊薄,是根据该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。稀释普通股等价物包括行使公司股票期权、限制性股票单位和认股权证时可发行的股票。
未来可能稀释基本每股净亏损的证券由于在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月期间具有反稀释作用,因此未包含在摊薄后每股净亏损的计算中,这些证券如下所示:
| 2023 |
| 2022 | |
认股证 |
|
| | |
限制性股票单位 | | — | ||
股票期权 |
| |
| |
总计 |
| |
| |
8
目录
应用脱氧核糖核酸科学有限公司和子公司
简明合并财务报表附注
2023年12月31日
(未经审计)
附注B——会计政策的列报基础和摘要,续
浓度
可能使公司面临信用风险集中的金融工具和相关项目主要包括现金、现金等价物和贸易应收账款。该公司将其现金和现金等价物存放在信贷质量高的机构。有时,此类投资可能会超过联邦存款保险公司的保险限额。截至2023年12月31日,该公司的现金和现金等价物约为美元
截至2023年12月31日的三个月期间,公司通过销售产品和服务获得的收入总额包括
截至2022年12月31日的三个月期间,公司通过销售产品和服务获得的收入总额包括
认股证负债
公司根据ASC 480 “区分负债和股权” 和ASC 815-40 “衍生品和套期保值——实体自有股权合约” 对普通认股权证以及A系列和B系列认股权证(统称 “认股权证”)进行了评估,得出的结论是,根据认股权证协议的条款,这些工具不符合股权待遇的资格。因此,根据ASC 820 “公允价值计量”,认股权证在简明合并资产负债表中记为负债,在开始时和每个报告日均按公允价值计量,变更期间的公允价值变动在简明合并运营报表中确认。
分部报告
该公司有
治疗性DNA生产服务-细分业务包括酶促制造用于生产基于核酸的疗法的合成DNA,以及通过开发和销售用于生产mRNA疗法的专有RNAP。
MDx 测试服务— 分部业务包括执行和开发临床分子诊断和基因测试以及临床实验室测试服务。根据公司的 MDx 测试服务,ADCL 根据其 SafeCircle 提供 COVID-19 测试解决方案TM商标,以及目前正在等待纽约州卫生部(“NYSDOH”)批准的药物基因组学测试服务。
DNA 标记和安全产品与服务 — 细分市场运营包括制造和检测用于工业供应链安全服务的 DNA。
9
目录
应用脱氧核糖核酸科学有限公司和子公司
简明合并财务报表附注
2023年12月31日
(未经审计)
公司评估其细分市场的业绩,并根据收入和营业收入(亏损)向其分配资源。营业收入(亏损)包括分部间收入,以及分配所有公司总部成本的费用。由于每个垂直行业共享员工资源,因此工资和某些其他一般费用(例如租金和水电费)是根据管理层对员工在每个垂直领域花费的时间百分比的估计来分配的。分部资产未向CODM报告,也未被CODM用于向各分部分配资源或评估其业绩,因此,该分部的总资产尚未披露。
10
目录
应用脱氧核糖核酸科学有限公司和子公司
简明合并财务报表附注
2023年12月31日
(未经审计)
附注B——会计政策的列报基础和摘要,续
金融工具的公允价值
所使用的估值技术基于可观察和不可观察的输入。可观察的输入反映了从独立来源获得的市场数据,而不可观察的输入反映了内部市场假设。这两种类型的输入创建了以下公允价值层次结构:
级别 1 — 活跃市场中相同资产或负债的报价。
第 2 级 — 除第 1 级价格以外的可观察输入,例如类似资产或负债的报价;非活跃市场的报价或其他在相关资产或负债的整个期限内可观察或可由可观察的市场数据证实的输入。
第 3 级 — 由很少或根本没有市场活动支持且对资产或负债公允价值具有重要意义的不可观察的输入。
在衡量公允价值时,公司尽可能利用可观察到的市场投入(报价市场价格)。
对于归类为公允价值层次结构第三级的公允价值衡量标准,向首席财务官报告的公司会计和财务部门决定其估值政策和程序。为三级公允价值计量和公允价值计算制定和确定不可观察的输入由公司会计和财务部门负责,并由首席财务官批准。
截至 2023 年 12 月 31 日,
最新会计准则
2020年8月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2020-06号,“债务——有转换和其他期权的债务(副标题470-20)以及衍生品和套期保值——实体自有权益合约(副题815-40)。”本次更新的目标是通过取消ASC 470-20中的现有指导方针 “债务:带有转换和其他期权的债务” 来简化可转换优先股的会计处理,该指导方针要求各实体将股权中的有益转换特征和现金转换特征与主机可转换债务或优先股分开考虑。ASC 470-20中的指导适用于无需将嵌入式转换功能与主合约分离并作为衍生品记账的可转换工具。此外,修正案取消了股权分类所需的某些标准,修订了ASC 815-40中针对独立金融工具和嵌入式特征的衍生会计的范围例外情况,这些金融工具和嵌入式特征均与发行人自有股票挂钩并归入股东权益。预计这些修正案将使更多符合股票分类资格(因此不计为衍生品)的独立金融工具,并减少需要将会计与主合同分开的嵌入式功能。该修正案还进一步修订了ASU 260中的指导方针 “每股收益”,要求各实体使用if-corverted 法计算可转换工具的摊薄后每股收益(EPS)。此外,当一种工具可以以现金或股票结算时,实体必须假定股票结算以计算摊薄后的每股收益。亚利桑那州立大学2020-06的修正案在2023年12月15日之后开始的财政年度生效,允许提前通过。该公司预计,ASU 2020-06的采用不会对其简明的合并财务报表产生重大影响。
11
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应用脱氧核糖核酸科学有限公司和子公司
简明合并财务报表附注
2023年12月31日
(未经审计)
注释 C — 库存
库存包括以下内容:
十二月三十一日 | 9月30日 | |||||
| 2023 |
| 2023 | |||
(未经审计) | ||||||
原材料 | $ | | $ | | ||
正在进行的工作 | | | ||||
成品 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | |
附注 D — 应付账款和应计负债
应付账款和应计负债如下:
十二月三十一日 | 9月30日 | |||||
| 2023 |
| 2023 | |||
(未经审计) | ||||||
应付账款 | $ | | $ | | ||
应计应付工资 |
| |
| | ||
其他应计费用 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | |
附注 E — 股本
2023年11月7日,公司与作为销售代理的Maxim Group LLC(“代理人”)签订了股权分配协议(“协议”),根据该协议,公司可以不时发行和出售面值为美元的普通股
根据协议进行的股份要约和出售将根据公司在S-3表格上的有效 “货架” 注册声明进行。根据协议条款,代理人可以通过经修订的1933年《证券法》第415条定义的 “市场发行” 的任何方法以市场价格出售股票。截至2023年12月31日,该公司已发行了
根据本协议发行普通股后,普通股的行使价
12
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应用脱氧核糖核酸科学有限公司和子公司
简明合并财务报表附注
2023年12月31日
(未经审计)
附注 F —认股权证
认股证
下表汇总了未偿还认股权证的变化。这些认股权证是作为融资交易的一部分发放的,也是为了代替所提供服务的现金补偿或与出售公司普通股有关的融资费用。
加权 | |||||
平均值 | |||||
运动 | |||||
的数量 | 每人价格 | ||||
| 股份 |
| 分享 | ||
截至 2023 年 10 月 1 日的余额 |
| | $ | | |
已授予 |
| — |
| — | |
已锻炼 |
| ( |
| | |
已取消或已过期 |
| ( |
| | |
截至2023年12月31日的余额 |
| | $ | |
附注 G — 承诺和意外开支
经营租赁
公司在纽约石溪以经营租赁方式租赁办公空间作为公司总部。租约适用于
雇佣协议
与公司总裁兼首席执行官詹姆斯·海沃德博士于2016年7月签订的雇佣协议规定,他将担任公司首席执行官并将继续在公司董事会任职。最初的任期为2016年7月1日至2017年6月30日,自动
13
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应用脱氧核糖核酸科学有限公司和子公司
简明合并财务报表附注
2023年12月31日
(未经审计)
附注G——承诺和意外开支续
雇佣协议,续
在因死亡或残疾而被解雇时,首席执行官通常有权获得与公司无故解雇时获得的相同补助金和福利(如前段所述),但工资延续性补助金除外。
2021 年 10 月 29 日,董事会修订了与 CEO 的现有薪酬安排,将其工资提高到 $
诉讼
公司可能会不时卷入正常业务过程中出现的各种诉讼和法律诉讼。当公司得知索赔或潜在索赔时,它会评估任何损失或风险的可能性。如果有可能造成损失并且可以合理估计损失金额,则公司将记录损失责任。除估计损失外,记录在案的负债还包括与索赔或潜在索赔相关的可能和可估算的法律费用。诉讼存在固有的不确定性,这些或其他事项可能会不时产生不利结果,这可能会损害公司的业务。目前没有涉及公司的未决诉讼。
注释 H — 分段信息
如上文附注B所详述,公司有
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应用脱氧核糖核酸科学有限公司和子公司
简明合并财务报表附注
2023年12月31日
(未经审计)
截至2023年12月31日的三个月期间按分部划分的运营信息如下:
治疗性 DNA | mDx 测试 | DNA 标记和 |
| |||||||||
| 制作 |
| 服务和套件 |
| 安全产品 |
| 合并 | |||||
收入 |
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| ||||
产品收入 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
服务收入 |
| |
| — |
| |
| | ||||
临床实验室服务收入 |
| — |
| |
| — |
| | ||||
减少细分市场间收入 |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||
总收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
毛利 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||
分部业务造成的 (损失) (a) | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
注 H — 分部信息,续
截至2022年12月31日的三个月期间按分部划分的运营信息如下:
治疗性 DNA | mDx 测试 | DNA 标记和 |
| |||||||||
| 制作 |
| 服务 |
| 安全产品 |
| 合并 | |||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
产品收入 | $ | | $ | — | $ | | $ | | ||||
服务收入 |
| |
| — |
| |
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临床实验室服务收入 |
| — |
| |
| — |
| | ||||
减少细分市场间收入 |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||
总收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
毛利 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
分部业务(亏损)收入 (a) | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( |
分部运营亏损与扣除所得税准备金前的合并亏损的对账情况如下:
十二月三十一日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
应申报分部运营造成的损失 | $ | ( | $ | ( | ||
一般公司开支 (b) |
| ( |
| ( | ||
利息收入 |
| |
| | ||
归类为负债的认股权证公允价值变动产生的未实现收益(亏损) |
| |
| ( | ||
其他(支出)收入,净额 | ( | | ||||
所得税准备金前的合并亏损 | $ | ( | $ | ( |
(a) | 分部营业亏损包括净销售额、减去销售成本、具体可识别的研发以及销售、一般和管理费用。 |
(b) | 一般公司费用包括无法明确区分的销售、一般和管理费用。 |
附注 I — 金融工具的公允价值
公司的公允价值金融工具是定期计量的。相关的未实现收益或亏损在简明合并运营报表中归类为负债的认股权证公允价值变动的未实现收益(亏损)中确认。有关估算这些金融工具公允价值的方法和假设的其他披露,请参阅附注B。
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应用脱氧核糖核酸科学有限公司和子公司
简明合并财务报表附注
2023年12月31日
(未经审计)
下表列出了截至2023年12月31日公司金融工具的公允价值,并汇总了截至2023年12月31日在三级金融资产和负债公允价值计量中不可观察的重大投入。截至2023年12月31日,公司没有任何归类为1级或2级的资产或负债。
公允价值为 | 估价 | 无法观察 | 波动率 |
| ||||||
| 2023年12月31日 |
| 技术 |
| 输入 |
| 输入 |
| ||
负债: |
|
|
|
|
|
|
| |||
普通认股权证 | $ | | 蒙特卡罗模拟 |
| 年化波动率 | | % | |||
A 系列认股权证 | $ | | 蒙特卡罗模拟 | 年化波动率 | | % |
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应用脱氧核糖核酸科学有限公司和子公司
简明合并财务报表附注
2023年12月31日
(未经审计)
附注一——金融工具的公允价值,续
截至2023年12月31日的三个月期间,普通认股权证和A系列认股权证的公允价值变化汇总如下:
| 普通认股权证 |
| A 系列认股权证 |
| 总计 | ||||
2023 年 10 月 1 日的公允价值 | $ | | $ | | $ | | |||
( | ( | ( | |||||||
2023 年 12 月 31 日的公允价值 | $ | | $ | | $ | |
NOTE J — 后续事件
2024年1月31日,公司完成了以下产品的注册直接公开募股(“发行”)
预先注资认股权证的行使价为 $
私人普通认股权证和行使私人普通认股权证时可发行的普通股未根据《证券法》注册。对于不涉及公开发行股票的交易,私人普通认股权证和行使后可发行的普通股分别根据证券法第4(a)(2)条和根据该法颁布的D条例规定的注册豁免而发行或将要发行。根据购买协议,在
关于本次发行和购买协议,公司同意降低先前向买方发行的认股权证的行使价,行使价从美元不等
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项目2。— 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告(包括但不限于本项目2,“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”)包含经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第27A条和经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第21E条所指的 “前瞻性陈述”,旨在获得 “安全港” 资格” 由这些部分创建。此外,我们可能会在向美国证券交易委员会(“SEC”)提交或提供的其他文件中作出前瞻性陈述,我们的管理层和其他代表可以口头或书面形式向分析师、投资者、媒体代表和其他人发表前瞻性陈述。这些陈述与未来事件或我们未来的运营或财务业绩有关,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
前瞻性陈述通常可以通过以下事实来识别:它们与历史或当前事实并不严格相关,包括但不限于使用诸如 “可以”、“可能”、“应该”、“假设”、“预测”、“相信”、“设计”、“将”、“期望”、“计划”、“预期”、“估计”、“潜在”、“位置” 等术语的陈述,“预测”、“战略”、“指导”、“打算”、“预算”、“寻求”、“项目” 或 “继续”,或其否定词或其他与信念、计划、期望或意图相关的类似术语关于未来。你应该仔细阅读包含这些词的陈述,因为它们:
● | 讨论我们的未来期望; |
● | 包含对我们未来经营业绩或财务状况的预测;以及 |
● | 陈述其他 “前瞻性” 信息。 |
我们认为传达我们的期望很重要。但是,前瞻性陈述基于我们当前对业务和行业的预期、假设、估计和预测,并受已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响。因此,由于各种因素和风险,我们的实际业绩和某些事件发生的时间可能与此类前瞻性陈述中明示或暗示的因素和风险存在重大差异,包括但不限于本第2项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 以及我们在本季度报告中不时提出的其他文件中列出的未经审计的简明合并财务报表及其附注中规定的因素和风险 SEC,包括我们的表格 10-年度报告K,截至2023年9月30日的财政年度(经修订),以及以下因素和风险:
● | 我们对未来收入、支出、资本或其他资金需求的期望; |
● | 我们的现金和营运资金是否足以为当前和计划中的运营和增长提供资金; |
● | 对我们继续作为持续经营企业的能力存在重大怀疑; |
● | 我们需要额外的融资,这反过来又可能需要发行额外的普通股、优先股或其他债务或股权证券(包括可转换证券),这将稀释股东持有的所有权; |
● | 我们的业务战略和扩张计划的时机,包括为我们的治疗性DNA生产服务开发新的生产设施; |
● | 对治疗性DNA生产服务的需求; |
● | 对DNA标记服务的需求; |
● | 对mDx测试服务的需求,包括鉴于对COVID测试服务的需求大幅下降; |
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目录
● | 我们对第三方合作或合资企业的现有或潜在开发和许可协议的期望; |
● | 我们的治疗性DNA生产服务的监管批准和合规性,我们的业务战略在很大程度上取决于该服务; |
● | 我们是否能够实现收购Spindle的预期收益; |
● | 政府规章的总体影响; |
● | 我们对何时提交监管文件或何时可能获得监管部门批准的预期; |
● | 我们对我们技术的候选产品的期望; |
● | 我们对何时或是否会盈利的预期;以及 |
● | 我们目前不遵守纳斯达克的最低出价要求,在没有反向拆分的情况下,这可能会导致退市,这可能会对我们的业务、筹集资金的能力以及普通股的市场价格和流动性产生负面影响。 |
我们的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是错误的。它们可能受到我们可能做出的不准确假设或已知或未知的风险和不确定性的影响。实际结果和结果可能与我们的前瞻性陈述中表达或暗示的存在重大差异。可能影响未来业绩的因素包括:
● | 基于我们的新技术但尚未完全成熟的技术进行产品开发的固有不确定性; |
● | 在临床测试中,看似安全和有效的配方和治疗对人类的实际影响存在的风险和不确定性; |
● | 利用我们的治疗性DNA生产服务的配方和疗法; |
● | 与候选产品的临床试验相关的固有不确定性,包括使用我们的治疗性DNA生产服务的候选产品; |
● | 与获得监管许可或批准上市候选产品(包括使用我们的治疗性DNA生产服务的候选产品)的过程相关的固有不确定性; |
● | 与已获得监管许可或批准的产品(包括使用我们的治疗性DNA生产服务的产品)的商业化相关的固有不确定性; |
● | 总体经济和行业状况以及我们特定市场的状况; |
● | 我们股价的波动和下跌;以及 |
● | 我们有能力获得必要的资金来为我们的运营提供资金和实施我们的战略发展计划。 |
本季度报告中包含的所有前瞻性陈述和风险因素均根据截至本季度获得的信息自本报告发布之日起作出,除非法律要求,否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述或风险因素。如果我们确实更新了一项或多项前瞻性陈述,则不应推断我们将对其他前瞻性陈述进行更新,也不应推断出我们将来会对这些前瞻性陈述进行任何进一步的更新。
前瞻性陈述可能包括我们的未来运营计划和目标,包括与我们的产品和未来经济表现相关的计划和目标、预测、业务战略以及成功的时机和可能性。相关的假设
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目录
本季度报告中包含的前瞻性陈述涉及对未来经济、竞争和市场状况、未来商业决策、对我们产品和服务的需求以及成功完成技术开发和商业化所需的时间和金钱等方面的判断,所有这些都很难或不可能准确预测,其中许多是我们无法控制的。
本季度报告中包含的前瞻性陈述所依据的任何假设都可能不准确,因此,我们无法向您保证任何此类前瞻性陈述中设想的任何结果或事件都会实现。基于这些前瞻性陈述中固有的重大不确定性,不应将纳入任何此类陈述视为我们实现目标或计划的陈述或保证,我们提醒您不要依赖此处包含的任何前瞻性陈述。
我们目前在美国使用的商标包括应用DNA Sciences®、Signature® 分子标签、Signature® T 分子标签、FiberTyping®、SignIFY®、Beacon®、CerienT®、LinearDNA™、Linea™ COVID-19 诊断检测试剂盒、SafeCircleTMCOVID-19 测试和 TR8TM药物遗传学测试。我们无意使用或展示其他公司的商品名称或商标来暗示与任何其他公司的关系,或对我们的认可或赞助。本10-Q表季度报告中包含的所有商标、服务标志和商品名称均为各自所有者的财产。
导言
我们是一家生物技术公司,正在开发和商业化生产和检测 DNA 和 RNA 的技术。我们目前使用聚合酶链反应来生产和检测DNA和RNA,在三个主要业务市场开展业务:(i)酶促制造用于生产基于核酸的疗法(包括生物制剂和药物)的合成DNA,以及通过我们最近收购Spindle,开发和销售用于生产mRNA的专有RNAP,全部归属于我们的治疗性DNA生产服务;(ii)DNA的检测和检测我们的 MDx 测试服务下的分子诊断和基因检测服务中的 RNA;以及 (iii)) 制造和检测 DNA,以促进我们的标签和安全产品与服务下的供应机会安全。
我们当前的增长战略是将资源主要集中在治疗性DNA生产服务的进一步开发、商业化和客户采用上,包括扩大我们的合同开发和制造业务(“CDMO”),生产用于生产基于核酸的疗法的合成DNA,并通过基因检测进一步扩展和商业化我们的mDx测试服务。
我们将继续更新我们的业务战略,并监督我们在各个业务市场上的资源使用情况。此外,我们预计,根据现有机会和我们对未来机会的信念,我们将继续修改和完善我们的业务战略。
治疗性 DNA 生产服务
我们正在通过 LRx 开发和商业化我们的 Linea DNA 和 Linea IVT 平台。
Linea DNA 平台
我们的 Linea DNA 平台是我们的核心支持技术,可快速、高效和大规模地无细胞制造高保真 DNA 序列,用于制造各种基于核酸的疗法。Linea DNA平台通过酶促产生一种线性形式的DNA,我们称之为 “LineaDNA”,它是基于质粒的DNA制造技术的替代方案,这些技术在过去40年中一直为生物治疗提供DNA。
截至2023年第四季度,从临床前到注册前阶段,共有3,951种基因、细胞和RNA疗法在开发中,几乎所有疗法都在生产过程中使用DNA。(来源:ASGCT基因、细胞和RNA疗法概况:2023年第四季度季度报告)。我们认为,与传统的基于核酸的治疗生产平台相比,Linea DNA平台具有众多优势,因此我们认为正在开发的大量疗法为Linea DNA平台取代基于核酸的疗法制造中的传统制造方法提供了巨大的市场机会。
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目录
我们相信,与现有的基于细胞的质粒 DNA 制造平台相比,我们的 Linea DNA 平台具有多个重要优势。基于质粒的DNA制造基于在活细菌细胞中扩增DNA的复杂、昂贵和耗时的生物过程。扩增后,必须通过多轮纯化将DNA与活细胞和其他过程污染物分离,这进一步增加了复杂性和成本。与基于质粒的DNA制造不同,Linea DNA平台不需要活细胞,而是通过聚合酶链反应的酶促过程扩增DNA。Linea DNA平台非常简单,无需复杂的纯化步骤即可快速产生大量的DNA。
我们认为,Linea DNA平台的主要优势包括:
● | 速度——Linea DNA的产量可以用小时来衡量,而不是像基于质粒的DNA制造平台那样以几天和几周来衡量。 |
● | 可扩展性 — Linea DNA 的生产在高效的台式仪器上进行,从而以最小的占地面积实现快速扩展。 |
● | 纯度 — 通过聚合酶链反应产生的 DNA 是纯净的,只能生成大量的目标 DNA 序列。有害的 DNA 序列,例如质粒 DNA 固有的质粒骨干和抗生素耐药基因,不存在于 Linea DNA 中。 |
● | 简单 — 与基于质粒的 DNA 生产相比,Linea DNA 的生产简化了。Linea DNA 只需要四种主要成分,不需要活细胞或复杂的发酵系统,也不需要多轮纯化。 |
● | 灵活性 — 通过Linea DNA平台生产的DNA可以轻松地进行化学修饰,以适应特定的客户应用。此外,Linea DNA平台可以生成各种复杂的DNA序列,而这些序列很难通过基于质粒的DNA生产平台生成。这些复杂序列包括反向末端重复(“ITR”)和长均聚物,例如分别对基因疗法和mRNA疗法重要的聚腺苷酸化序列(聚(A)尾巴)。 |
该公司进行的临床前研究表明,在许多基于核酸的疗法中,Linea DNA可以替代质粒DNA,包括:
● | DNA 疫苗; |
● | 用于产生 RNA 的 DNA 模板,包括 mRNA 疗法;以及 |
● | 过继细胞疗法 (CAR-T) 制造。 |
此外,我们认为,在以下基于核酸的疗法中,Linea DNA也可以替代质粒DNA:
● | 病毒载体制造 在活体中 和 活体外基因编辑; |
● | 聚类有规律间隔的短回文重复序列(“CRISPR”)介导的基因疗法;以及 |
● | 非病毒基因疗法。 |
Linea IVT 平台
正在开发的 mRNA 疗法数量正在快速增长,这在一定程度上要归功于 mRNA COVID-19 疫苗的成功。mRNA 疗法是通过一种名为 mRNA 的工艺生产的 体外需要 DNA 作为起始材料的转录(“IVT”)。截至第 4 个第四2023年季度,有近425种mRNA疗法在开发中,其中绝大多数(67%)处于临床前阶段(来源:ASGCT基因、细胞和RNA疗法概况:2023年第四季度季度报告)。该公司认为,mRNA市场正处于起步阶段,通过生产和供应DNA关键起始材料以及用于生产mRNA疗法的RNAP,这为公司带来了巨大的增长机会。
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2022年8月,该公司推出了通过其Linea DNA平台生产的DNA IVT模板,此后已与众多mRNA制造客户签订了概念验证合同。为了应对这种需求、mRNA治疗市场的持续增长以及Linea DNA平台的独特能力,该公司于2023年7月收购了Spindle,以有可能扩大其与mRNA相关的总潜在市场(“TAM”)。
通过收购Spindle,我们最近推出了我们的Linea IVT平台,该平台将Spindle专有的高性能RNAP(现由该公司以Linea RNAP的名义销售)与我们的酶法生产的Linea DNA IVT模板相结合。我们相信,Linea IVT平台使我们的客户能够更快地制造出更好的mRNA。根据该公司生成的数据,我们认为与传统的mRNA生产相比,集成的Linea IVT平台为疗法开发人员和制造商提供了以下优势:
● | 预防或减少双链RNA(“dsRNA”)污染,从而提高靶mRNA产量,并有可能减少下游处理步骤。dsRNA是传统 mRNA 制造过程中产生的一种有问题的免疫原性副产物; |
● | 毫克量表的IVT模板在短短14天内交付,克量表的IVT模板在30天内交付;以及 |
● | 降低了 mRNA 制造的复杂性。 |
根据该公司的内部建模,与单独销售Linea DNA IVT模板相比,在Linea IVT平台下同时销售Linea DNA IVT模板和Linea RNAP的能力有可能使公司的mRNA相关TAM增加约3倍,同时也为mRNA制造市场提供更具竞争力的产品。目前,Linea RNAP由位于美国的第三方CDMO为该公司生产。
扩大制造规模
该公司计划提供几个质量等级的Linea DNA,每个等级都有不同的允许用途。
质量等级 | 允许的用途 | 公司现状 |
GLP | 研究和临床前发现 | 目前可用 |
起始材料的 GMP | 用于生产 mRNA 疗法的 DNA 关键起始材料 | CY2024 上半年计划上线 |
GMP | DNA 生物制剂、药物物质和/或药物制品 | 2025 财年上半年的计划上市 (1) |
(1) 取决于未来融资的可用性。
该公司目前根据良好实验室规范(“GLP”)生产Linea DNA,并正在我们目前的纽约州石溪实验室空间内建造一座适合用途的制造工厂,该工厂能够根据良好生产规范(“GMP”)生产适用于临床和商业mRNA疗法的关键起始材料的Linea DNA IVT模板,计划于2024年上半年完工。该公司还计划提供根据GMP生产的适合用作或掺入生物、药物物质和/或药品中的Linea DNA材料,预计将在2025日历年上半年上市,具体取决于未来资金的供应情况。GMP 是全球使用的一项质量标准,也是美国食品药品监督管理局(“FDA”)用来确保药品质量的质量标准。药物物质是药品的药物活性成分。
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目录
细分业务战略
我们的治疗性DNA生产服务的业务战略是,通过我们计划在短期内推出根据GMP生产的Linea DNA IVT模板,在短期内利用mRNA疗法的快速增长,同时为Linea DNA的更多临床和商业应用奠定基础,我们计划在GMP下生产的Linea DNA可用作或掺入生物、药物物质和/或药物产品。我们目前的计划是:(i)通过我们的Linea IVT平台和计划在短期内建立IVT模板的GMP制造能力,以确保与临床和商用mRNA和/或自扩增mRNA(“sa-RNA”)制造商签订商业规模的供应合同,将Linea DNA IVT模板和/或Linea RNAP作为关键起始材料;(ii)利用我们当前的非IVT模板应用GMP生产能力来确保供应和/或开发合同与在疗法制造中使用DNA的临床前疗法开发商合作,以及(iii)在我们根据GMP制定了未来Linea DNA生产的计划,该产品适合用作生物、药物物质和/或药物产品或纳入其中,将现有和新的Linea DNA客户转化为大规模供应合同,向临床和商业用途供应Linea DNA,将其作为各种核酸疗法中的生物、药物物质和/或药物产品用于临床和商业用途,或纳入其中。在我们完成生产用于mRNA制造的DNA关键起始材料(DNA IVT模板)的GMP设施之前,我们将无法从该业务中获得可观的收入。我们估计,建造适合用途的关键起始材料制造设施的成本约为150万美元。我们预计,本次发行的收益应足以支持该融资机制的成本。如果我们要扩建该设施,使Linea DNA的GMP生产成为可能,或将其纳入生物、药物物质和/或药品中,则成本可能高达约700万美元,这将需要额外的资金。我们预计,将在我们现有的实验室空间内建造适合用途的制造设施。我们预计,实现生物、药物物质和/或药品GMP生产的设施将需要我们获得额外的空间。
此外,我们计划利用我们的治疗性DNA生产服务和对聚合酶链反应的深入了解,自行或与战略合作伙伴一起开发一种或多种用于高价值兽医健康适应症的基于Linea DNA的治疗性或预防性疫苗(统称为 “Linea DNA疫苗”)并从中获利。我们目前正在寻求将我们的Linea DNA疫苗与脂质纳米颗粒(“LNP”)封装一起商业化,以促进肌肉注射(“IM”)给药。我们最近演示了 体外和 在活体中(小鼠研究)通过LNP封装的Linea DNA表达仿制报告蛋白。对于 在活体中研究显示,LNP封装的Lnp封装的Linea DNA的成功表达是通过注射IM进行给药和实现的。我们相信,与基于质粒DNA的疫苗相比,我们正在开发的Linea DNA疫苗在兽医保健市场上具有显著的优势。
mDx 测试服务
通过ADCL,我们利用我们在通过聚合酶链反应进行DNA检测方面的专业知识,提供和开发临床分子诊断和遗传学(统称为 “MDx”)测试服务。ADCL 是 NYSDOH 临床实验室改进修正案——获准的、经临床实验室改进修正案认证的实验室,目前允许用于病毒学。遗传学(分子)的许可目前正在等待NYSDOH的批准。在提供 MDx 测试服务时,ADCL 采用自己或第三方的分子诊断测试。
我们已经在内部成功验证了我们的药物基因组学测试服务(“PGx 测试服务”)。我们的 PGx 测试服务将利用 120 个靶点 PGx 面板测试来评估特定患者的独特基因型,以帮助指导个人药物治疗决策。我们的 PGx 测试服务旨在查询 33 多个基因上的 DNA 靶标,并提供与某些心脏、心理健康、肿瘤和疼痛管理药物疗法相关的基因分型信息。在获得NYSDOH的批准之前,我们的PGx测试服务无法启动。
2023 年 3 月 22 日,我们向 NYSDOH 提交了 PGx 测试服务的验证包。2023 年 9 月 21 日,我们收到了 NYSDOH 的第一批评论,要求提供更多数据和澄清。已于 2023 年 11 月 17 日向 NYSDOH 提交了回复。2023 年 12 月 26 日,我们收到了 NYSDOH 的第二组评论,要求提供更多数据和澄清。目前,NYSDOH批准我们的PGx测试服务的时间尚不清楚。最近发表的研究表明,支持人群规模的PGx药物管理可以显著降低总体人口医疗成本,减少药物不良事件,并提高总体人口福祉。这些福利可以为大型实体和自保雇主节省大量成本,后者约占2022年所有美国雇主的65%。如果获得NYSDOH的批准,我们计划利用我们的PGx测试服务为大型实体和自保雇主提供PGx测试服务。
23
目录
从历史上看,我们归因于 MDx 测试服务的大部分收入都来自我们的 SafeCircle® COVID-19 测试解决方案,该解决方案的测试需求已大幅下降。尽管我们继续为多个 SafeCircle 客户提供支持,但我们目前观察到 COVID-19 测试的市场需求显著下降,导致收入大幅减少。我们预计,未来对 COVID-19 测试的需求将继续减少,未来我们可能会终止 COVID-19 测试服务。
DNA 标记和安全产品与服务
通过利用我们在通过聚合酶链反应制造和检测 DNA 方面的专业知识,我们的 DNA 标记和安全产品及服务允许我们的客户使用在我们的 Linea DNA 平台上制造的非生物 DNA 标签以独特的方式标记物体,然后通过检测 DNA 标签的缺失或存在来识别这些物体。该公司的核心 DNA 标签和安全产品与服务以 CertaInt® 商标作为平台共同销售,包括:
● | Signature® 分子标签是该公司Linea DNA平台生产的简短的非生物DNA标签剂,提供了一种在大型复杂供应链中认证商品的方法,重点是棉花、保健品和其他产品。 |
● | SigniFy® 便携式 DNA 读取器和 SigniFy 消耗性试剂测试套件为公司现场的 DNA 标签提供了明确的实时身份验证。 |
● | FiberTyping® 和其他产品基因分型服务使用基于聚合酶链反应的DNA检测,通过产品自然存在的DNA序列来确定棉花的种类或品种,以进行产品来源认证。 |
● | 与第三方实验室合作提供的同位素分析测试服务使用棉花的碳、氢和氧元素通过制成品来表明其纤维的来源。 |
迄今为止,我们的DNA标记和安全产品与服务最大的商业应用是棉花的追踪和来源认证。
2021年12月23日签署成为法律的《维吾尔族强迫劳动预防法》(“UFLPA”)规定,在中华人民共和国新疆维吾尔自治区(“XUAR”)全部或部分开采、生产或制造的任何商品均无权进入美国。2022年6月17日,UFLPA还将DNA标记和同位素分析列为进口商可能用来证明商品并非源自XUAR的证据。
我们的商业计划是在UFLPA的推动下,利用消费者和政府对产品可追溯性的日益提高的认识,扩大我们现有的合作伙伴关系,并为我们以棉花为重点的DNA标签和安全产品与服务寻求新的合作伙伴关系。
行动计划
普通的
从历史上看,我们收入的很大一部分来自我们的 SafeCircle COVID-19 测试解决方案,而这些解决方案的测试需求已大幅下降。尽管我们继续为多个 SafeCircle 客户提供支持,但我们目前观察到 COVID-19 测试的市场需求显著下降,导致收入大幅减少。我们预计,未来对 COVID-19 测试的需求将继续减少。我们预计,未来的收入增长将来自我们的治疗性DNA生产服务和我们的mDx测试服务,因为后者将转向专注于基因检测。在较小程度上,我们预计DNA标签和安全产品及服务产品的收入将增加,因为我们与公司和政府合作,以棉花来源为重点,确保全球各种类型产品和产品标签的供应链安全。我们在扩大业务以满足当前和预期的未来需求方面继续承担费用。我们的流动性来源有限。我们将继续更新我们的业务战略,并监控我们在各个业务市场上的资源使用情况。此外,我们预计,根据可用的机会和我们对未来机遇的信念,我们将继续修改和完善我们的业务战略。
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目录
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月期间的经营业绩比较
收入
产品收入
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月期间,我们的产品销售收入分别为307,317美元和516,396美元。与截至2022年12月31日的三个月期相比,截至2023年12月31日的三个月期间,产品收入下降了209,079美元,下降了40%。产品收入的减少主要与减少约12.7万美元有关属于我们的治疗性DNA生产服务细分市场,用于大规模的DNA生产。相关合同下的发货预计将在2024财年第二季度重新开始。由于棉花DNA标记收入下降,我们的DNA标记和安全产品与服务板块额外下降了92,000美元。
服务收入
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月期间,我们的服务销售收入分别为247,147美元和232,061美元。与上一财年同期相比,截至2023年12月31日的三个月期间,服务收入增长了15,086美元,增长了7%,这归因于我们的DNA标记和安全产品及服务板块中纺织品同位素测试增加了98,000美元,但我们的治疗性DNA生产服务板块的研发项目减少了45,000美元,而我们的DNA标记和安全产品也减少了约29,000美元和服务部门。
临床实验室服务收入
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月期间,我们的临床实验室测试服务分别创造了336,700美元和4,514,295美元的收入。与上一财年同期相比,截至2023年12月31日的三个月期间,服务收入下降了4,177,595美元,下降了93%,这归因于COVID监测测试的减少。截至2022年12月31日的三个月包括我们与纽约市立大学签订的合同下的测试收入,该合同于2023年6月终止。
25
目录
成本和费用
毛利
截至2023年12月31日的三个月期间,毛利从截至2022年12月31日的三个月期间的2377,683美元下降了2,146,586美元,下降了90%,下降了90%。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月期间,毛利百分比分别为26%和45%。毛利百分比的下降主要是由于我们的MDx测试服务板块的毛利百分比下降的结果,这与测试量同比下降有关。在较小程度上,毛利百分比下降是由于截至2023年12月31日的三个月期间的产品收入与上一财年同期相比有所下降。本期产品收入的减少无法完全吸收产品收入成本中包含的固定成本。
销售、一般和管理
截至2023年12月31日的三个月期间的销售、一般和管理费用增加了458,991美元,至3,084,348美元,增长了17%,而截至2022年12月31日的三个月期间为2625,357美元。 这一增长与前三个月期间坏账支出中的信用余额约为29万美元有关,该余额来自前一时期的全额预留,随后在截至2023年12月31日的三个月期间收取。其余部分 增长归因于股票薪酬支出增加了24.7万美元。股票薪酬支出的增加主要与年度非雇员董事会补助金的时机有关,该补助金自拨款之日起一年,该补助金是在2023财年第二季度发放的。这些增加被工资减少约107 000美元所抵消.
研究和开发
研发费用从截至2022年12月31日的三个月期间的971,304美元降至截至2023年12月31日的三个月期间的935,815美元,下降了35,489美元,下降了4%。下降的主要原因是2023年12月31日三个月期间与实验室设备同比完全折旧相关的折旧费用成本降低。
利息收入
截至2023年12月31日的三个月期间的利息收入增至33,323美元,而截至2022年12月31日的三个月期间的利息收入为3686美元。
其他(支出)收入,净额
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月期间,其他(支出)收入分别为13,538美元的支出和8,846美元的收入。
归类为负债的认股权证公允价值变动产生的未实现收益(亏损)
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月期间,普通认股权证公允价值变动的未实现收益(亏损)分别为2639,000美元的收益和2,637,800美元的亏损,与归类为负债的认股权证的公允价值变动有关。变化的主要驱动因素是我们的股价下跌,以及将于2023年9月到期的B系列认股权证。
运营损失
由于上述因素,截至2023年12月31日的三个月期间,运营亏损增加了2570,088美元,增幅211%,至3,789,066美元,而截至2022年12月31日的三个月期间为1,218,978美元。
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目录
流动性和资本资源
我们的流动性需求包括我们的营运资金需求和研发支出资金。截至2023年12月31日,我们的营运资金为2,002,107美元。在截至2023年12月31日的三个月期间,我们使用了3,757,679美元的经营活动现金,主要包括净亏损1,130,281美元,折旧和摊销费用为298,951美元,归类为负债的认股权证公允价值变动的未实现收益以及340,705美元的股票薪酬支出。此外,我们的运营资产净增加256,230美元,营业负债净减少371,824美元。截至2023年12月31日,我们的现金及现金等价物为3,359,045美元。
我们经常出现净亏损。在截至2023年12月31日的三个月期间,我们净亏损1,130,281美元,运营现金流为负3,757,679美元。这些因素使人们严重怀疑我们是否有能力在这些财务报表发布后继续经营一年。公司继续经营的能力取决于我们进一步实施业务计划、筹集资金和创造收入的能力。财务报表不包括在我们无法继续经营的情况下可能需要的任何调整。
我们目前的资本资源包括现金和现金等价物、应收账款和库存。从历史上看,我们的运营资金主要来自出售股票和股票挂钩证券。
如附注J所述,2024年2月2日,我们完成了注册的直接公开募股,在扣除配售代理费和我们应付的其他预计发行费用之前,我们收到了本次发行的总收益,约为340万美元。
关键会计估计和政策
美国证券交易委员会发布的第60号财务报告建议所有公司都讨论在编制财务报表时使用的关键会计政策。尽管所有这些重要的会计政策都会影响我们的财务状况和经营业绩,但我们认为其中某些政策至关重要。被确定为关键的政策是那些对我们的合并财务报表影响最大、要求管理层做出更大程度的判断和估计的政策。实际结果可能与这些估计值不同。
我们认为,鉴于当前的事实和情况,应用任何其他合理的判断或估算方法不太可能对我们在本报告所述期间的简明合并经营业绩、财务状况或流动性产生重大影响。
被确定为关键的会计政策如下:
● | 收入确认;以及 |
● | 认股证负债 |
关键会计估计
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响某些报告金额和披露的估计和假设。管理层根据历史经验和各种假设进行估计,这些假设在当时情况下被认为是合理的,这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源看不出来。最关键的估计包括长期资产的可收回性,包括分配给无形资产的价值、认股权证的公允价值计算和意外开支。管理层定期审查其估计数,任何重大修订的影响都会在认为必要的时期内反映在合并财务报表中。因此,实际结果可能不同于这些估计。
收入确认
我们遵循财务会计准则委员会发布的会计准则更新,其中阐明了确认与客户签订合同产生的收入的原则(“ASC 606” 或 “主题606”)。
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目录
公司以反映将商品和服务控制权移交给客户而预计有权获得的对价来衡量收入。公司在履行对客户的绩效义务的时间点或时间段内确认收入。公司与客户的合同可能包括多项履约义务(例如标记、维护、认证服务、研发服务等)。对于此类安排,公司根据每项履约义务的相对独立销售价格为其分配收入。
由于公司与客户签订的合同具有短期性质,它选择将主题606下的实际权宜之计应用于:(1)产生的费用、获得合同的增量成本,以及(2)不调整原定预计期限为一年或更短的合同的重大融资部分的影响的对价。
产品收入和认证服务
公司PCR生产的线性DNA产品收入根据与客户签订的合同进行核算/确认。公司在履行根据合同条款向客户转让商品或服务的承诺后确认收入。这些履约义务在公司将货物的控制权移交给客户时即已履行,在几乎所有情况下,这都是货物的所有权和损失风险转移给客户的时候。所有权转让的时间和损失风险由惯例或明确规定的合同条款决定。公司在发货时向客户开具发票,其收款期限平均为30至60天。
身份验证服务
公司在履行根据合同条款向客户提供服务的承诺后,确认身份验证服务的收入。这些绩效义务在公司服务完成时得到履行,在几乎所有情况下,都是在向客户发布身份验证报告时。
临床实验室测试服务
该公司在履行根据合同条款向客户提供服务的承诺后,记录了其临床实验室测试服务合同(包括 COVID-19 测试服务)的收入。这些履约义务在公司服务完成时即得到履行,在几乎所有情况下,这都是向客户发布测试结果的时候。对于那些每月收取固定费用的客户,收入将在提供服务时随着时间的推移而确认。
研究和开发服务
公司使用超时收入确认模型记录其研发合同的收入。收入主要使用成本对成本法进行衡量,公司认为这种方法最能描述控制权移交给客户。根据成本对成本法,完成工作的进展程度是根据履行已确定的履约义务所产生的实际费用与预期的估计费用总额的比率来衡量的。
收入按发生的成本按比例入账。对于无法估算总成本的合同,在估算完成合同的剩余成本之前,将根据一段时间内发生的实际成本确认收入。对于最初预期期限为一年或更短的合同,公司已选择不披露未履行的履约义务的价值。
认股证负债
公司根据ASC 480 “区分负债与股权” 和ASC 815-40 “衍生品和套期保值——实体自有股权合约”,对普通认股权证以及A系列和B系列认股权证(统称 “认股权证”)进行了评估,并得出结论,根据认股权证协议的条款,该工具不符合股权待遇的资格。因此,根据ASC 820 “公允价值计量”,认股权证在合并资产负债表上记为负债,在开始时和每个报告日均按公允价值计量,变更期间的公允价值变动在合并运营报表中确认。
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目录
资产负债表外安排
根据我们在2023年1月签订的公司总部租赁协议的要求,我们提供了75万美元的备用信用证,以代替押金。该信用证的有效期至2025年1月。
通胀
通货膨胀对我们的收入和经营业绩的影响并不显著。
第 3 项. — 关于市场风险的定量和定性披露.
本项目要求的信息不适用,因为我们选择的是规模较小的申报公司对本项目适用的规模披露要求。
第 4 项 — 控制和程序.
评估披露控制和程序
截至本10-Q表季度报告所涉期末,我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下,对我们的披露控制和程序(定义见《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)进行了评估。披露控制和程序是指旨在合理保证我们《交易法》申报中要求披露的信息在 (1) 在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告的控制和程序,以及 (2) 酌情收集并传达给管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就要求的披露做出决定。
根据该评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至2023年12月31日,我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年12月31日的财政季度中,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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目录
第二部分-其他信息
项目 1.-法律诉讼。
没有。
项目1A。-风险因素。
除了本报告中列出的其他信息外,您还应仔细考虑我们于2023年12月7日向美国证券交易委员会提交的公司10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中讨论的因素,该报告经修订,并在下文和后续文件中进行了更新和补充。这些风险因素可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况造成重大损害。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他因素和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响.
项目 2. — 未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。-优先证券违约。
没有。
项目 4. — 矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。-其他信息。
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目录
项目 6.-展品.
参照美国证券交易委员会备案纳入 | 已归档或已配备 | |||||||||||
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展览 | 展览 | 这个表格 | ||||||||||
没有。 |
| 已归档的展品描述 |
| 表单 |
| 没有。 |
| 文件编号 |
| 提交日期 |
| 10-Q |
3.1 | Applied DNA Sciences, Inc. 公司注册证书的合规版本,最近经第五次修正证书修订,于2020年9月17日星期四生效 | S-8 | 4.1 | 333-249365 | 10/07/2020 | |||||||
3.2 | 章程 | 8-K | 3.2 | 002-90539 | 01/16/2009 | |||||||
4.1 | 预先注资的认股权证表格。 | 8-K | 4.1 | 001-36745 | 02/01/2024 | |||||||
4.2 | 私人普通认股权证的形式。 | 8-K | 4.2 | 001-36745 | 02/01/2024 | |||||||
10.1 | 经修订和重述的2023年2月24日长岛高科技孵化器公司与应用DNA科学公司签订的租赁协议(办公室租赁)。 | 8-K | 10.1 | 001-36745 | 02/28/2023 | |||||||
10.2 | 经修订和重述的2023年2月24日长岛高科技孵化器公司与应用DNA科学公司签订的租赁协议(实验室租赁)。 | 8-K | 10.2 | 001-36745 | 02/28/2023 | |||||||
10.3 | 2024 年 1 月 10 日的租赁续约协议(实验室租赁)。 | X | ||||||||||
10.4 | 应用DNA Sciences, Inc.与Maxim Group LLC签订的股权分配协议,日期为2023年11月7日 | 8-K | 10.1 | 001-36745 | 11/07/2023 | |||||||
10.5 | Applied DNA Sciences, Inc.与詹姆斯·海沃德于2024年1月4日签订的信函协议。 | 8-K | 10.1 | 001-36745 | 01/05/2024 | |||||||
10.6 | Applied DNA Sciences, Inc. 和 Judith Murrah 于 2024 年 1 月 4 日签订的信函协议。 | 8-K | 10.2 | 001-36745 | 01/05/2024 | |||||||
10.7 | Applied DNA Sciences, Inc. 与 Maxim Group LLC 之间签订的配售代理协议,日期为 2024 年 1 月 31 日。 | 8-K | 10.1 | 001-36745 | 02/01/2024 | |||||||
10.8 | Applied DNA Sciences, Inc. 及其双方于2024年1月31日签订的证券购买协议表格。 | 8-K | 10.2 | 001-36745 | 02/01/2024 | |||||||
31.1** | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席执行官进行认证 | X | ||||||||||
31.2** | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席财务官进行认证 | X | ||||||||||
32.1** | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证 | X | ||||||||||
32.2** | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证 | X | ||||||||||
101 英寸* | 内联 XBRL 实例文档 | X | ||||||||||
101 SCH* | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | X | ||||||||||
101 CAL* | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | X |
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目录
参照美国证券交易委员会备案纳入 | 已归档或已配备 | |||||||||||
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展览 | 展览 | 这个表格 | ||||||||||
没有。 |
| 已归档的展品描述 |
| 表单 |
| 没有。 |
| 文件编号 |
| 提交日期 |
| 10-Q |
101 DEF* | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | X | ||||||||||
101 实验室* | 内联 XBRL 扩展标签 Linkbase 文档 | X | ||||||||||
104 | 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中) | X |
* 随函提交
** 随函提供
正在提供附录32.1和32.2,不得视为《交易法》第18条所指的 “提交” 或受该节责任约束,除非此类文件中另有规定,否则此类证物也不得被视为以提及方式纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何注册声明或其他文件中。
32
目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人促使本报告由下列签署人经正式授权代表其签署。
| 应用DNA科学有限公司 | |
日期:2024 年 2 月 8 日 | /s/ 詹姆斯 A. 海沃德 | |
詹姆斯·海沃德博士 | ||
首席执行官 | ||
(正式授权的官员和首席执行官) | ||
//BETH JANTZEN | ||
日期:2024 年 2 月 8 日 | Beth Jantzen,注册会计师 | |
首席财务官 | ||
(经正式授权的官员兼首席财务和会计官员) |
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