美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

佣金 文件编号：001-39717

利思特生物科技控股有限公司

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

注册人的电话号码：(631) 830-7092

根据该法第12(B)节登记的证券：普通股，面值0.0001美元。

如果注册人是《证券法》第405条中定义的知名资深发行人，则用复选标记进行注册。是的， 不是 ☒

如果注册人根据《交易法》第13或15（d）条无需提交报告，请使用复选标记进行标记。是的， 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是☒没有☐

通过复选标记确定注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告人、 还是新兴增长型公司。参见《交易法》第12b—2条中"大型加速申报人"、"加速申报人"、"小型 申报公司"和"新兴增长公司"的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法案》第13(A)节提供的任何新的或修订的会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记标明备案文件中登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)：

是 否 ☒

截至2023年6月30日，注册人的非关联公司持有的普通股的总市值约为$1,125,215.

该公司拥有2,249,290普通股，面值0.0001美元，截至2024年3月1日发行和发行。

文件 以引用方式并入： 无.

目录表

简介 备注

在 表格10—K的本年度报告中，术语"我们"、"我们的公司"、"Lixte" "公司"和"注册人"指Lixte生物技术控股公司，特拉华州公司，和Lixte生物技术公司，特拉华州的一家公司，我们的全资子公司

前瞻性陈述

This Annual Report on Form 10-K (the “Report”) contains certain forward-looking statements. For example, statements regarding our financial position, business strategy and other plans and objectives for future operations, and assumptions and predictions about future product demand, supply, manufacturing, costs, marketing and pricing factors are all forward-looking statements. These statements are generally accompanied by words such as “intend,” “anticipate,” “believe,” “estimate,” “potential(ly),” “continue,” “forecast,” “predict,” “plan,” “may,” “will,” “could,” “would,” “should,” “expect” or the negative of such terms or other comparable terminology. We believe that the assumptions and expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, based on information available to us on the date hereof, but we cannot assure you that these assumptions and expectations will prove to have been correct or that we will take any action that we may presently be planning. However, these forward-looking statements are inherently subject to known and unknown risks and uncertainties. Actual results or experience may differ materially from those expected or anticipated in the forward-looking statements. Factors that could cause or contribute to such differences include, but are not limited to, regulatory policies, competition from other similar businesses, and market and general policies, competition from other similar businesses, and market and general economic factors. This discussion should be read in conjunction with the consolidated financial statements and notes thereto included in this Report.

如果 这些或其他风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者如果我们的基本假设被证明是错误的，则实际结果 可能与我们的预测有重大差异。您在本报告中阅读的任何前瞻性陈述反映了我们对 未来事件的当前看法，并受到与我们的运营、运营业绩、 增长战略和流动性相关的这些风险、不确定性和假设的影响。所有后续的前瞻性陈述归因于我们或代表我们行事的个人， 明确限定其全部内容。在作出投资决策之前，您应特别考虑本报告中确定的因素， 这些因素会导致实际结果出现差异。我们没有义务在本报告日期后更新任何这些前瞻性 声明或使这些声明符合实际结果。

第 部分I

第 项1.业务

公司 概述

公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于通过开发一种名为 蛋白磷酸酶2A抑制剂的药物类别来改善患者的生活。公司的办公室位于加利福尼亚州帕萨迪纳。

公司的产品线主要集中在蛋白磷酸酶2A抑制剂，与细胞毒性药物 和/或X射线、免疫检查点阻断剂和其他癌症治疗联合使用。该公司认为，蛋白磷酸酶抑制剂对广泛的癌症具有显著的治疗潜力。该公司正专注于一种特定蛋白质 磷酸酶抑制剂（称为LB—100）的临床开发，该抑制剂已被证明在产生很少 或无毒性的剂量下具有临床抗癌活性。

公司的活动受到重大风险和不确定性的影响，包括需要额外资本。该公司 尚未开始任何创收业务，运营中没有正现金流，雇员和顾问薪酬的很大一部分依赖股票薪酬 ，并且依赖定期注入股本以满足其 运营需求。

业务说明

大多数 癌症患者接受化疗或免疫疗法或两者兼而有之。这些疗法通常益处有限， 有很高的未满足的医疗需求，以增强其效果。在许多临床前模型中，我们已经证明LB—100增强 化疗和免疫治疗的效果，

LB—100， 一种小分子有效的PP2A抑制剂是由该公司设计和开发的。许多临床前研究已经证明，LB—100对破坏DNA的大多数（如果不是所有的话）具有增效作用。当与细胞毒性药物一起给药时，LB—100与细胞毒性的任何增加无关。这种协同作用涉及LB—100短暂中断几条DNA损伤修复途径，并增加 细胞分裂率。LB—100在美国已获得FDA研究新药地位，在欧盟已获得研究药品档案批准 。

在 其最初的I期临床试验中，LB—100每日单独给药3天无毒性，除了血清肌酐一过性升高 被认为是由肾小管中的PP2A抑制引起的。在I期临床试验中，最大耐受剂量（"MTD"） 为每日2. 33 mg/m2，每3周一次，持续3天。在25例严重治疗且疾病可测量的晚期实体瘤患者中，3例患者病情稳定2个周期，3例患者病情稳定4个周期，3例患者病情稳定6个周期。 1名胰腺癌患者在持续534天的12个周期后出现部分缓解。

基于使用LB—100抑制PP2A的DNA损伤增强效应，公司与西班牙肉瘤集团（Grupo Español de Investigación en Sarcomas或"GEIS"）启动了一项晚期软组织肉瘤（"ASTS"）研究，在西班牙马德里进行了一项临床合作试验。

低 剂量的LB—100现已显示通过影响 肿瘤区室和免疫T细胞区室的几种不同机制增强免疫检查点抑制（"ICI"）。LB—100增加CD 8 + T细胞浸润和CD 8—Treg比率、CD 8 + T细胞增殖、 细胞因子产生诱导微卫星不稳定性、新抗原产生和免疫应答，从免疫学上将"冷"癌症转化为"热"癌症。

卵巢 透明细胞癌患者的PPP2R1A失活突变（一种编码PP2A支架成分的基因），最近发现其癌症患者的生存期明显长于未发生该突变的患者。 对接受ICI或化疗治疗的多种癌症患者的回顾性审查显示，肿瘤中存在PPP2R1A突变的ICI治疗患者的生存期要长得多。

基于 卵巢透明细胞癌的观察结果，公司启动了一项临床试验，将LB—100与 一种阻断PD—1（一种在T细胞上发现的蛋白质）的单克隆抗体联合使用（NCT 06065462）。此外，在一项正在进行的在先前 未经治疗的小细胞肺癌患者中进行的Ib期临床试验中，LB—100正在与全剂量卡铂、依托泊苷和 atezolumab联合使用（NCT 04560972）。该临床试验由加利福尼亚州杜阿尔特市的希望之城国家医疗中心赞助和实施。

鉴于 这些临床前和临床观察结果，LB—100可能是增强免疫治疗应答的一般方法。

LB—100系列的 研究于2006年根据2006年3月22日与 国家神经疾病和中风研究所或美国国立卫生研究院或美国国立卫生研究院NINDS签署的合作研究与开发协议（"CRADA"）启动， 随后通过一系列修订案延长了研究期限，直至2013年4月1日终止。

公司还设计和开发了LB—200系列，该系列由组蛋白脱乙酰酶抑制剂（HDACi）组成。LB—200尚未发展到临床阶段，需要额外资金来资助进一步的开发。因此，由于我们专注于LB—100和用于癌症治疗的类似物的临床 开发，如下文更详细描述的，我们决定此时不积极进行LB—200系列化合物的临床前 开发。

临床 试验协议

西班牙语 肉瘤集团合作协议

自 2019年7月31日起，本公司与西班牙肉瘤集团 （Grupo Español de Investigación en Sarcomas或"GEIS"）（马德里，西班牙）签署了研究者发起的临床试验的合作协议，以开展一项名为 "LB—100+多柔比星与单用多柔比星治疗晚期软组织肉瘤一线的随机I/II期试验"的研究。 本临床试验旨在获得LB—100联合阿霉素 治疗软组织肉瘤的疗效和安全性相关信息。阿霉素是早期治疗晚期软组织肉瘤（ASTS）的全球标准。40多年来， 单用多柔比星一直是ASTS一线治疗的主要方法，添加 细胞毒性化合物或替代其他细胞毒性化合物后，存活率几乎没有改善。在动物模型中，LB—100始终增强多柔比星的抗肿瘤活性，而没有明显增加毒性。

GEIS 在西班牙和整个欧洲拥有一个转诊中心网络，这些中心在ASTS中有效开展创新 研究方面有着令人印象深刻的记录。公司同意向GEIS提供LB—100的供应，用于进行本临床试验，并为临床试验提供资金。我们的目标是在 2—4年的时间内，让大约150—170名患者进入本临床试验。该研究的I期部分于截至2023年6月30日的季度开始，以确定多柔比星和LB—100组合的推荐II期剂量。由于晚期肉瘤是一种侵袭性非常强的疾病，因此本研究II期部分的设计假设为中位无进展生存期（"PFS"），多柔比星组无疾病进展或 任何原因导致死亡的证据）为4.5个月，多柔比星+LB—100组的替代中位PFS为7.5个月，以证明 通过添加LB—100，进展或死亡的相对风险在统计学上显著降低。当达到最终分析所需的102起事件的约50%时，计划对 主要终点进行中期分析。

公司此前预计，该临床试验将于截至2020年6月30日的季度开始。然而，在2020年7月期间，西班牙监管机构通知公司，尽管其已批准方案的科学和伦理基础， 但要求公司按照现行西班牙制药标准生产新的LB—100库存。这些 标准是在公司现有LB—100库存生产后采用的。

为了为GEIS临床试验生产新的LB—100库存供应，公司聘请了多个供应商执行 在西班牙制造和获得临床试验新产品批准所需的多项任务。这些任务包括 根据药品生产质量管理规范（GMP）合成活性药物成分（API），并由独立审计员记录每个步骤。然后将API转移至制备临床制剂的供应商，也在独立审计员记录的 GMP条件下。然后将临床制剂发送给供应商进行纯度和无菌检测， 提供适当的标签，储存药物，并将药物分发给临床中心用于临床试验。在用于临床试验前，将记录临床制剂制备所采取的所有步骤的正式 申请提交给相应的监管 机构，供其审查和批准。

2022年10月13日，该公司宣布，西班牙药品和保健品管理局（Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios或"AEMPS"）已授权对LB—100（该公司的主要临床化合物 +多柔比星）与单用多柔比星（晚期软组织肉瘤初始治疗的全球标准）进行Ib期/随机化II期研究。因此，本临床试验于截至2023年6月30日的季度开始，并将于2026年12月31日前完成并编写报告 。2023年4月，GEIS完成了其首次研究中心启动访问，为Fundación Jiménez Díaz University Hospital（马德里）的临床试验做准备。临床试验将有多达170项专利。方案的Ib期部分 预计将于2024年6月30日完成，届时公司预计将获得临床试验这一部分的缓解和毒性数据 ，并视临床结果而定，预计将能够进行相关的II期研究 。

本临床试验的中期分析将在完成患者的全部累积之前进行，以确定本研究是否 显示LB—100+多柔比星联合给药优于单药多柔比星的可能性。一项积极的研究 将有可能改变这种疾病的标准治疗方法，在四十年来未能提高单独使用多柔比星的边际效益 。

临床 与希望之城国家医疗中心签署的研究支持协议

自 2021年1月18日起，公司与希望之城国家医疗中心（NCI指定的 综合癌症中心）和希望之城医疗基金会签署了一份临床研究支持协议（统称为“City of Hope”），进行LB—100（公司首款蛋白磷酸酶抑制剂）的Ib期 临床试验，联合FDA批准的标准方案 用于治疗未经治疗的广泛期疾病小细胞肺癌（"ED—SCLC"）。LB—100将与卡铂、依托泊苷和阿特珠单抗（FDA批准的标准治疗方案）联合给药。 LB—100的剂量将与3种药物方案的标准固定剂量递增，以达到推荐的II期剂量（"RP 2D"）。 患者条目将扩大，以便在RP 2D时可评价总共12名患者，以确认LB—100联合用药的安全性 ，并根据客观缓解率、总体缓解持续时间、无进展生存期 和总体生存期评估，寻找潜在的治疗活性。

临床试验于2021年3月9日启动，预计患者累积需要大约两年时间才能完成。然而，由于 患者累积速度慢于预期，公司一直在寻求增加额外的研究中心，以提高患者累积速度。 自2023年3月6日起，田纳西州纳什维尔的萨拉·坎农研究所（“SCRI”）加入了City of Hope正在进行的 1b期临床试验。该公司正在继续努力增加更多的网站。增加SCRI预计将加快 并扩大患者参加本临床试验的人数，从而缩短证明在当前标准治疗方案中增加LB—100的可行性、耐受性和疗效所需的时间。随着SCRI的增加，公司目前预计 这项临床试验将于2026年3月31日完成。

公司目前预计，本临床试验的入组人数约为18至30名，最有可能的入组人数为24名。如果所需的注册人数少于42人，公司已同意按每位注册人数向City of Hope提供补偿 。如果添加LB—100后观察到结局显著改善，则这将是非常侵袭性疾病治疗的重要进展 。

MD 安德森癌症中心临床试验

2023年9月20日，该公司宣布了一项由制药商发起的Ib/II期合作临床试验，以评估将 LB—100添加到GSK plc（"GSK"）的人程序性死亡受体—1（"PD—1"）阻断抗体dostarlimab—gxly， 是否可以增强卵巢透明细胞癌（"OCCC"）的免疫治疗效果。临床试验 由德克萨斯大学MD安德森癌症中心（"MD安德森"）赞助，并在德克萨斯大学—MD安德森癌症中心进行。公司提供LB—100，GSK提供多他利单抗和财政支持 临床试验。2024年1月29日，公司宣布第一名患者进入本临床试验。公司目前 预计该临床试验将于2025年7月31日完成。

国家癌症研究所药理临床试验

2019年5月，美国国家癌症研究所（NCI）启动了一项胶质母细胞瘤（GBM）药理学临床试验。本研究由NCI根据合作研发协议进行 ，并由其提供LB—100临床 化合物。

原发性 恶性脑肿瘤（神经胶质瘤）的治疗非常具有挑战性。几十年来，放疗联合化疗药物替莫唑胺一直是治疗侵袭性最强的神经胶质瘤（多形胶质母细胞瘤或GBM）的主要方法，添加一种或多种抗癌药物几乎没有获得更多的益处 ，但大多数患者的总生存期没有重大进展。在GBM的动物模型 中，发现该公司的新型蛋白磷酸酶抑制剂LB—100可增强放射治疗、替莫唑胺化疗治疗和免疫治疗的有效性，增加了LB—100在临床上改善标准GBM治疗结果的可能性 。尽管LB—100已被证明在与针对脑外产生的几种人类癌症的明显抗肿瘤活性相关的剂量下对患者是安全的，但LB—100穿透脑内产生的肿瘤组织的能力尚不清楚。许多可能用于GBM治疗的药物不会以抗癌作用所需的量进入大脑。

NCI研究旨在确定LB-100进入复发性恶性胶质瘤的程度。接受手术切除一个或多个肿瘤的患者在手术前接受一剂Lb-100，并进行血液和肿瘤组织分析，以确定存在的Lb-100的数量，并确定如果Lb-100达到其分子目标，肿瘤中的细胞是否表现出预期的生化变化。作为NCI研究创新设计的结果，人们相信，来自少数患者的数据将足以 为进行更大规模的临床试验提供可靠的理论基础，以确定在标准治疗方案中添加LB-100治疗GBM的有效性。对7例患者静脉注射单剂LB100后的血液和脑瘤组织进行了分析。调查结果表明，LB100几乎没有进入脑瘤组织。因此，将需要替代的给药方法来确定LB-100是否对多形性胶质母细胞瘤和其他侵袭性脑瘤具有有意义的临床抗癌活性。

莫菲特癌症中心临床试验研究协议

自2018年8月20日起，本公司与位于佛罗里达州坦帕市的Moffitt癌症中心和研究所医院(“Moffitt”)签订了一份临床试验研究协议，有效期为五年，除非本公司根据 30天的书面通知提前终止。根据临床试验研究协议，Moffitt同意进行和管理一项1b/2期临床试验，以评估该公司的主要抗癌临床化合物LB-100的毒性和治疗效益 将用于低风险或中风险骨髓增生异常综合征(MDS)患者的静脉注射。

2018年11月，该公司获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，其研究新药(IND) 申请进行1b/2期临床试验，以评估LB-100对标准治疗失败或不耐受的低风险和中等风险MDS患者的毒性和治疗益处。MDS患者虽然通常年纪较大，但除了需要频繁输血的严重贫血外，通常情况良好。这项1b/2期临床试验使用了单药LB-100来治疗低风险和中风险MDS患者。

临床试验于2019年4月在单一地点开始，首例患者于2019年7月进入临床试验。在截至2023年12月31日的一年中，临床试验结束。在这项临床试验中，单一药物LB-100按新的时间表使用，每3周1、3和5天。尽管没有达到MTD，但在周一、周二、周三的LB-100第一阶段临床试验中，当剂量 大于MTD时，该计划没有剂量限制性毒性。

专利 和许可协议

国立卫生研究院

自2024年2月23日起，公司与国家神经疾病和中风研究所(“NINDS”)和国家癌症研究所(“NCI”)签订了专利许可协议(“许可协议”)，这两个机构都是国家卫生研究院(“NIH”)的一个研究所或中心。根据许可协议，公司独家许可了NIH声称的与公司共同开发的合作研究和开发协议(CRADA)主题发明的知识产权，以及专注于单独促进抗癌活性或与标准抗癌药物组合的许可使用领域。这项临床研究的范围扩展到检查点抑制剂、免疫治疗和癌症治疗的放射治疗。许可协议是有效的，并且应以许可产品、许可过程和国家/地区为基础延长 ，直到每个此类国家/地区在许可区域内共同拥有的许可专利权的最后一个有效主张到期为止，除非提前终止。

许可协议规定，该公司将寻求与制药公司和临床试验地点(包括综合性癌症中心)合作，在符合某些基准的时间范围内启动临床试验。来自临床试验的数据将成为各种监管文件的主题，以便在许可地区的适用国家/地区获得上市批准。在收到上市批准后，预计公司将在已获得监管批准的市场上将许可产品商业化。

莫菲特癌症中心

自2018年8月20日起，公司与Moffitt签订了独家许可协议。根据该许可协议，Moffitt授予 该公司在Moffitt拥有的某些专利项下的独家许可（“许可专利”）与MDS治疗有关 ，以及发明、概念、工艺、信息、数据、专有技术、研究结果、临床数据， 之类的（许可专利除外）对于实施许可专利项下的任何索赔或使用、 开发，制造或销售任何用于治疗MDS的产品，否则这些产品将违反许可专利项下的有效索赔。该临床试验于2019年4月在一家研究中心开始，第一名患者于2019年7月进入临床试验。

2023年10月4日，本公司收到日期为2023年9月29日的关于本公司与Moffitt之间于2018年8月20日签订的独家许可协议的终止函，该协议于2023年9月30日生效。本公司和Moffitt同意，本公司不应支付或支付任何终止费，Moffitt承认本协议项下公司不应支付任何款项。

其他 重要协议和合同

荷兰癌症研究所

2021年10月8日，公司与荷兰阿姆斯特丹癌症研究所（以下简称"NKI"）（全球领先的综合性癌症中心之一）和乌得勒支的Oncode研究所（一家主要的独立癌症研究中心）签署了为期三年的开发合作协议。《发展合作协议》随后经第1号修正案修订。开发合作协议旨在确定最有前景的与LB—100联合使用的药物，以及潜在的LB—100类似物， 用于治疗一系列癌症，以及确定所确定的联合使用的特定分子机制。 公司同意为研究提供资金，并提供足够的LB—100供应以进行研究。2023年10月3日，公司 与NKI签署了《开发合作协议》第2号修正案，其中规定了额外的研究活动，并 将《开发合作协议》的终止日期延长两年至2026年10月8日。

自2022年6月15日起，René Bernards博士被任命为公司董事会的独立董事。博士 Bernards是分子致癌学领域的领导者，受雇于NKI。

潜在 未来临床试验

我们的 目标是启动LB—100联合免疫治疗的Ib/II期临床试验。我们进行此类临床试验 以及可能进行其他临床试验的能力取决于我们正在进行的临床试验的结论和结果，并取决于 额外财政资源的可用性。临床试验将研究LB—100增强免疫阻滞剂有效性的能力 ，方法是添加LB—100治疗几种癌症之一，其中单独免疫疗法具有适度活性。

LB—100 + PD—1阻滞剂治疗尚未确定的实体瘤的 Ib/II期临床试验将需要超过 当前预算和/或与其他制药公司的合作关系的额外资金。我们不时地与各方讨论 ，讨论如何资助临床试验，以评估在免疫治疗中添加LB—100的益处。 无法保证我们将能够以可接受的条款或根本获得此类融资和/或合作关系。我们的长期 目标是与具有癌症研究和药物开发主要项目的制药公司建立一个或多个战略伙伴关系 。

知识产权

我们的 产品最终将基于我们的知识产权，预计将被我们的专利所覆盖。这些专利现在涵盖 我们LB—100系列药物的组成和合成的独家权利，LB—100系列药物是公司开发中的领先临床化合物。 公司已提交专利申请，涵盖LB—100治疗癌症。该公司还向NIH和荷兰癌症研究所提交了联合专利申请 ，用于使用LB—100与其他药物联合治疗癌症，包括 但不限于免疫检查点抑制剂和WEE 1抑制剂。

LB—100系列（氧杂双环庚烷和庚烯）的专利 申请已在美国和国际上根据 专利合作条约提交。美国 、墨西哥、澳大利亚、日本、中国、香港、加拿大、德国、法国、英国以及欧洲专利局和欧亚专利局已经颁发了关于物质组成和LB—100系列的几种用途的专利。

由于 我们不打算分配资源来进一步开发LB—200系列候选药物，我们决定放弃 涵盖LB—200系列药物组成和合成的唯一权利的专利，LB—200系列的覆盖范围现在仅限于维护那些在美国发布的专利 。我们还决定放弃涵盖治疗癌症以外其他疾病的权利的专利， 包括但不限于糖尿病、神经退行性疾病和再灌注损伤。

公司致力于保护和增强对 业务发展具有商业重要意义的专有技术、发明和改进，包括寻求、维护和捍卫其专利权，这些专利权由我们在特拉华州的全资子公司Lixte Biotechnology，Inc.拥有，除了在几个情况下，它们是与我们的合作者共同拥有的。 公司还依赖与其候选产品的专有管道相关的商业秘密，以及专门知识和持续技术 创新来开发和加强其管道。公司打算依靠监管机构 通过数据独占、市场独占和专利期限延长（如有）提供的监管保护。

公司的成功在很大程度上取决于其能否获得和维护与其业务相关的商业重要技术、发明和诀窍的专利和其他专有保护；捍卫和执行其专利；保护其商业秘密的机密性；以及在不侵犯第三方有效和可执行的专利或专有权的情况下运营。公司 阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的技术的能力可能取决于 公司在涵盖这些活动的有效且可执行的许可证、专利或商业秘密下拥有的权利。在某些情况下， 这些权利的执行可能取决于我们共同拥有的专利和专利申请所有者的合作。

关于 公司单独和共同拥有的知识产权， 公司不能确定其任何待审专利申请或公司将来单独或共同提交的任何专利申请将获得专利；我们不能 确定公司现有的任何专利或将来可能授予我们的任何专利将在商业上 对保护公司预期的商业产品或治疗方法有用；并且公司不能确定 机构或法院将确定公司单独或共同拥有的专利是有效的和可执行的。

截至2023年12月31日，本公司涉及LB—100系列开发的最重要项目的 专利组合以及相关信息在下文进行了总结和展示，随后是已颁发的美国和非美国专利的详细列表。预计的专利到期日假设专利的所有要求的维护费或年金费都及时支付 ，并且法院或机构不确定专利无效或不可执行。

2023年9月，公司任命了一位新总裁兼首席执行官，他在公司管理层、 董事会和专利法律顾问的协助下，对公司广泛的专利组合进行了全面分析，以 实施平衡专利起诉成本与知识产权保护效益的计划。因此，该公司确定了某些专利申请，它不打算在2024年及其后继续支持。

lb—100. 本公司的先导化合物LB—100由美国专利号：8，822，461和7，998，957，由Lixte Biotechnology， Inc.单独拥有，公司的全资子公司。这些专利预计将于2030年或2028年到期，不包括任何可用的 专利期限延长。非美国专利预计将于2028年到期。LB—100的药物组合物由美国专利No. 10，532，050、10，023，587和8，822，461，由Lixte Biotechnology，Inc.这些专利及其 非美国专利预计将于2034年或2028年到期，不包括任何可用的专利期限延长。

LB-100与检查点抑制剂的联合治疗。LB-100与检查点抑制剂治疗癌症的联合疗法 由正在申请的美国专利和非美国专利和专利申请涵盖。这些专利和专利申请由Lixte Biotech，Inc.和美利坚合众国共同拥有，由卫生部和公共服务部部长代表。这些专利和由这些专利申请颁发的专利预计将于2037年到期，不包括任何专利 期限延长。

卡铂、依托泊苷和阿替唑单抗联合治疗LB-100。LB-100与卡铂、依托泊苷和阿特唑珠单抗联合治疗小细胞肺癌由Lixte Biotech，Inc.独资拥有的美国和非美国专利申请正在申请中。这些专利申请颁发的专利预计将于2041年到期，不包括任何专利 期限延长。

LB-100与另一种研究化合物的联合治疗。LB-100与其他几种用于治疗癌症或预防、抑制或降低癌症转移风险的研究化合物之一的联合疗法，由Lixte Biotech，Inc.和Stichting Het Nederland Kanker Instituut-Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis共同拥有的未决美国和非美国专利申请涵盖。这些专利申请颁发的专利预计将于2043年到期，但不包括任何专利延期。

治疗癌症的LB-100。LB-100用于治疗乳腺癌、结肠癌、大细胞肺癌、肺腺癌、小细胞肺癌、胃癌、肝癌、卵巢腺癌、胰腺癌、前列腺癌、早幼粒细胞白血病、慢性粒细胞白血病或急性淋巴细胞白血病，由Lixte Biotech，Inc.独家拥有的美国专利号9,079,917涵盖。该专利和其非美国同行预计将于2028年到期，不包括任何专利期延长。

LB-100前体药物及其类似物。LB-100前药和类似物由美国专利第10,618,908、9,988,394、8,822,461、8,227,473和7,998,957号专利涵盖，这些专利由Lixte Biotech，Inc.全资拥有。这些专利和它们的非美国对应专利预计将于2036年、2030年或2028年到期，不包括任何专利期延长。美国专利第11,931,354、11,236,102、10,532,050、10,023,587、8,822,461、8,227,473和7,998,957号专利涵盖了LB-100前体药物或类似物的药物组合物，这些专利由Lixte生物技术公司独资拥有。这些专利和它们的非美国对应专利预计将于2034年、2030年或2028年到期，不包括任何专利延期 。

我们的独资或共同拥有的美国和非美国颁发的专利组合摘要如下。我们还有其他美国和非美国的专利申请正在处理中。

LP-100系列化合物--磷酸酶抑制剂--组成及在癌症治疗中的应用

氧杂双环庚烷和氧杂双环庚烯及其制备和用途

氧杂双环庚烷和氧杂双环庚烯的制剂

合成3—（4—甲基哌嗪—1—羰基）—7—氧杂双环的方法 [2.2.1]庚烷—2—羧酸

用于治疗骨髓增生异常综合征的蛋白磷酸酶2A抑制剂

氧杂双环庚烷 前药

市场

抗癌药物

我们 认为LB—100系列化合物影响癌细胞生长的机制与目前 批准用于临床的抗癌药物不同。LB—100系列先导化合物在细胞培养系统中具有抗广泛的常见和罕见人类癌症的活性 。此外，LB—100系列的先导化合物在多形胶质母细胞瘤、神经母细胞瘤和髓母细胞瘤（所有神经组织癌症）的动物模型中具有抗癌活性。LB—100系列的先导化合物在动物模型中还具有抗黑色素瘤、乳腺癌和肉瘤的活性 ，并增强常用抗癌药物在动物模型中的效力 。这些常用抗癌药物的抗癌活性的增强发生在LB—100的剂量下，但不会显著 增加动物毒性。因此，希望当与针对许多肿瘤类型的标准抗癌方案联合使用时，LB—100将改善治疗益处，而不会对人类产生不可接受的毒性。

营销 计划

到目前为止，我们的主要目标是通过II期临床试验服用我们的主要化合物LB—100，以评估LB—100是否能增强 抗癌疗法。由于LB—100的新颖性和活性谱，我们相信我们很有可能在制药行业找到一个合作伙伴 ，在其临床开发的某个阶段对该化合物感兴趣。但是，我们希望 推迟合作/许可决定，直到证明临床评价没有障碍 并且在临床试验中确定了治疗剂量水平，从而增强了我们产品的潜在价值。临床有用性的证明将有望 大幅提高我们产品的价值。

研究和开发

除LB—100外，进一步 先导化合物的开发将需要进行药代动力学/药效学表征（即， 药物在血液中的持续时间以及药物在预期靶点的活性时间）和在满足FDA要求的条件下进行的大型动物毒理学评价。大多数抗癌药物由于不可接受的毒性而在开发过程中失败。然而，通过与机械相关的化合物 ，有充分的理由相信，除了LB—100之外的先导化合物将能够通过途径和剂量安全地给予人类 ，从而在动物模型中产生抗癌活性的药物浓度。

产品 开发

我们 在进行临床试验时受FDA法规的约束。此外，我们获得上市批准的任何产品，以及 此类产品的生产工艺、批准后临床数据和促销活动，都将接受FDA和其他监管机构的持续 审查和定期检查。即使产品获得了监管部门的批准，该批准 可能会受到产品上市的预期用途的限制，或包含昂贵的上市后检测和监督要求 以监测产品的安全性或有效性。稍后发现我们产品之前未知的问题， 包括意外不良事件或严重程度或频率意外不良事件、制造商或制造工艺、 或未能遵守监管要求，可能导致此类产品或制造工艺受到限制、产品从市场上撤出 、自愿或强制召回、罚款、暂停监管批准，产品扣押、禁令 或实施民事或刑事处罚。

竞争

生命科学行业竞争激烈，并受到快速而深刻的技术变革的影响。我们目前和潜在的竞争对手 包括美国和其他 国家的大型制药公司以及专业的生物技术和生命科学公司。这些公司中的大多数拥有比我们更多的资金、技术和营销资源。此外，制药和生物技术行业的合并 和收购可能导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。 我们现有的或潜在的竞争对手可能会开发出比我们更有效的工艺或产品，或者更有效地实施 他们的技术以更快地开发商业产品。我们的竞争对手可能会在我们之前成功获得专利保护和/或获得 监管部门的批准，以将产品商业化。竞争对手的开发可能会使我们的候选产品过时 或失去竞争力。

我们 还经历了来自大学和其他研究机构的竞争，我们很可能在从这些来源获取 技术方面与其他人竞争。无法保证其他组织不会开发比我们正在寻求开发的技术具有显著优势的技术 。任何此类发展都可能损害我们的业务。

我们 与从事这些领域研究的大学和其他研究机构竞争。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的技术 和财政资源。

我们 成功竞争的能力取决于多个因素，包括：

如果 我们无法将我们的产品与竞争产品区分开来，或者如果竞争产品首先进入市场，我们可能无法 与当前或未来的竞争对手成功竞争。

员工 和人力资源

截至2024年3月1日，我们有三名全职官员/员工和一名兼职官员/员工。公司在很大程度上依赖于具有各种技术技能和专业知识的外部顾问和顾问，公司可以根据需要利用这些技能和专业知识进行研发和临床试验计划。我们认为我们与员工的关系很好。我们未来的业绩 在很大程度上取决于我们关键人员的持续服务以及我们吸引高技能员工的能力。我们为员工提供股权入股的机会。

设施

截至2024年3月1日，我们不运营任何设施。我们将研发活动、药品生产和药品储存 外包给各种商业实验室、药品制造商和储存设施。

政府 法规

我们的业务在进行临床试验时要遵守FDA的规定。临床试验是回答有关新疗法或使用已知疗法的新方法的特定问题的研究研究。临床试验决定了新药或治疗方法是否安全有效，FDA已经确定，仔细进行的临床试验是找到对人体有效的治疗方法的最快和最安全的方法。

FDA还要求独立的审查机构考虑临床试验的益处和风险，并批准拟议的 研究，包括选择初始剂量、剂量升级计划、遇到毒性时修改剂量的计划、监测参与研究的个人健康状况的计划，并尽可能定义和衡量与用药有关的任何不良影响。严重的不良反应，如危及生命的毒性和死亡，可立即向审查机构和FDA报告。为了在研究新药时将风险降至最低，初始剂量远低于导致任何毒性的预期剂量 。在给定的剂量下，进入患者的人数不超过三人。一般情况下，单个患者的剂量不会增加。一旦在三个患者组中通过无毒性或低毒性来确定安全性，则在随后的三个个体组中评估计划的较高剂量，依此类推，直到遇到剂量限制毒性。然后选择产生可接受毒性的剂量水平作为第二阶段试验中要评估的剂量水平。因此，第一阶段研究的目标是确定用于评估癌症患者药物疗效的适当剂量水平。

除了FDA实施的法规外，根据我们未来的活动，我们可能会受到各种联邦 和州法律法规的约束，例如《职业安全与健康法》、《环境保护法》、《有毒物质控制法》、《研究保护和恢复法》、国家对技术转让的限制，以及进出口和海关 法规。其他联邦机构和国会委员会不时表示有兴趣对生物技术应用实施进一步的监管。我们无法预测是否会采用任何此类法规，或者如果采用， 这些法规是否适用于我们的业务，或者我们或我们的合作者是否能够遵守任何适用的法规。

此外，由于我们打算在国际市场上销售我们的产品，我们将被要求获得欧盟和许多其他外国司法管辖区的单独监管批准。FDA的批准不能确保获得其他国家/地区监管机构的批准，一个外国监管机构的批准不能确保获得其他国家/地区监管机构或FDA的批准。我们可能无法申请监管批准，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准 。

法律诉讼

作为其业务活动的一部分，公司可能会不时受到法律索赔和诉讼。我们目前没有受到任何威胁或未决的诉讼、法律索赔或法律程序的影响。

第 1a项。风险因素

投资者应考虑以下风险因素以及本文档中提供的其他信息，包括财务报表及其附注。

与我们的财务资源和资本需求相关的风险

我们 正在进行早期研究，因此，我们开发具有商业可行性的产品组合的努力可能不会成功。

我们战略的一个关键要素是开发与其他抗癌疗法相结合的LB-100来治疗癌症。我们正寻求通过我们的内部研究计划或战略合作伙伴关系来做到这一点。我们正在进行的研究和开发的很大一部分涉及新的和未经验证的技术。识别新的疾病靶点和候选产品或开发它们的研究计划需要大量的技术、财政和人力资源，无论最终是否确定或证明任何候选或技术成功 。我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面显示出希望，但由于以下原因未能产生用于临床开发的候选产品：

如果 我们无法发现合适的潜在候选产品，无法通过内部研究计划或战略合作伙伴关系开发更多交付技术，或者无法以可接受的业务条款许可合适的产品或交付技术，我们的业务前景将受到影响。即使我们发现了更多的候选产品，对一个或多个候选药物的新临床试验可能会显示这些候选产品不安全或无效。

我们 自成立以来已蒙受巨额亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续蒙受巨额且不断增加的亏损 。

我们 是一家临床阶段的生物制药公司，使用生物标志物技术来识别与严重常见疾病相关的酶靶点，然后设计新型化合物来应对这些威胁。我们没有获得监管机构批准的任何产品， 迄今为止还没有从合作或许可协议或产品销售中产生任何收入，并且已经产生了与我们持续运营相关的大量研究、 和其他费用，预计将继续产生此类费用。因此，我们 一直没有盈利，自成立以来已经发生了重大的经营损失。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度， 我们分别报告净亏损5，087，029美元和6，312，535美元。截至2023年12月31日和2022年，我们的累计赤字分别为48，481，728美元和43，394，699美元。

我们 不期望在许多年内产生收入，如果有的话。我们预计在可预见的未来将继续产生重大开支和运营损失 。我们预计，随着我们继续研究、开发和寻求监管部门批准我们的一个或多个候选产品以及我们可能收购的任何其他候选产品，并可能开始商业化 可能获得监管部门批准的候选产品，这些损失将增加。我们还可能遇到无法预见的费用、困难、并发症、 延误和其他可能对我们业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将部分取决于 我们支出的未来增长率和我们创造收入的能力。我们的费用将进一步增加，因为我们：

我们的 独立注册会计师事务所对我们继续作为一家持续经营企业的能力表示了极大的怀疑。

公司的综合财务报表已根据其将继续作为持续经营的基准呈列，考虑 在正常业务过程中实现资产和清偿负债。公司没有经常性收入来源 ，自成立以来一直存在负经营现金流，管理层已确定，对 公司持续经营的能力存在重大疑问。因此，我们的独立注册会计师事务所已在其报告中 关于我们截至2023年12月31日止年度的经审核综合财务报表 的不确定性。此持续经营意见可能会严重限制我们未来通过出售股本证券筹集额外资金的能力 ，而我们的独立注册会计师事务所随后就我们的 合并财务报表作出的报告也可能包含有关我们持续经营能力的解释段落。

我们 需要大量额外资金来资助我们的运营，并完成 我们的主要候选产品LB—100的开发和商业化（如果获得批准）。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或取消 产品开发计划或商业化努力。

我们 预计，截至2023年12月31日，我们现有的现金资源将为我们的运营提供足够的营运资金， 包括我们的临床试验项目，开发我们的主要抗癌临床化合物LB—100，直到大约 2024年9月30日。我们现有的现金资源将不足以完成 我们的主要候选产品的开发和获得监管部门的批准，我们需要筹集大量额外资金，以便能够继续在这方面的努力。 公司估计，到2024年年中，它将需要筹集额外资金来为其运营提供资金，包括其各种临床 试验承诺，以便能够在2024年剩余时间和2025年期间积极管理其当前的业务计划。此外， 我们的运营计划可能会因许多目前未知的因素而改变，包括可能的额外临床试验， 我们可能会比计划更快地需要额外的资金。公司正在考虑各种策略和替代方案，以获得所需的 额外资本。

我们 预计在可预见的将来将花费大量资源，继续进行主要 候选产品的临床开发和生产，并推进和扩展我们的临床前研究管道。这些支出将包括 与研发、可能获取新候选产品或新技术、进行临床前研究和临床 试验以及可能获得监管部门批准和生产产品以及营销和销售批准销售产品（如有）相关的成本。

预算 和未来资本要求取决于许多因素，包括：

当我们需要额外的 资金时，我们可能无法根据我们可以接受的条件提供，或者根本无法获得。我们没有额外 资本的承诺来源。如果我们无法及时获得足够的资金，我们可能无法继续作为一个持续经营的企业，或者我们可能被要求 延迟、限制、减少或终止临床前研究、临床试验或其他开发活动 候选产品或目标适应症，或者延迟、限制，减少或终止我们建立销售和营销能力或其他 活动，这可能是商业化我们的主要候选产品所必需的。

我们 目前没有收入来源。我们可能永远无法创造收入或实现盈利。

目前， 我们没有从产品销售或其他方面产生任何收入。即使我们能够成功获得 我们的主要候选产品的监管批准，我们也不知道何时才能产生收入或盈利（如果有的话）。我们从产品销售中获得收入 并实现盈利的能力将取决于我们成功商业化产品的能力，包括我们的主要产品 候选产品LB—100以及我们将来可能开发、获得许可或收购的任何其他候选产品。我们创造收入和实现盈利能力的能力还取决于许多其他因素，包括我们能够：

我们获得监管部门批准的任何候选产品的 收入将部分取决于获得监管部门批准的地区的市场规模 、产品的可接受价格、以任何 价格获得补偿的能力，以及我们是否拥有该地区的商业权利。如果我们的可解决疾病患者数量不像我们估计的那样显著 ，监管机构批准的适应症比我们预期的要窄，或者合理接受的治疗人群 因竞争、医生选择或治疗指南而缩小，我们可能无法从此类产品的销售中获得显著收入 ，即使获得批准。此外，我们预计将任何已批准的 候选产品商业化将产生大量成本。因此，即使我们创造了收入，我们也可能无法盈利，并且可能需要获得额外资金 来继续运营。如果我们未能实现盈利或无法持续保持盈利能力，那么我们可能无法继续按照计划水平进行运营，并可能被迫减少运营。

我们 使用净经营亏损抵销未来应纳税收入的能力可能会受到限制。

于 2023年12月31日，本公司可用于联邦和州所得税目的的净营业亏损结转额分别约为 28，111，000美元和32，617，000美元。2018年之前纳税年度的联邦净经营亏损，如果未提前使用，将到期 至2038年。在2017年之后开始的纳税年度产生的联邦净经营亏损具有无限的结转期，但此类联邦NOL的 可扣除性可能有限。

州净经营亏损结转额包括纽约州发生的约19，141，000美元和加利福尼亚州发生的约13，476，000美元，这两项业务均受各种限制和限制。

此外，根据经修订的1986年《国内税收法》第382条，以及州法律的某些相应条款，如果 公司经历了"所有权变更"，通常定义为在三年期间内其股权所有权的价值变动超过50%， ，公司使用其变更前NOL结转和其他变更前 税收属性来抵消其变更后收入的能力可能会受到限制。

与我们候选产品的开发和监管批准有关的风险

临床阶段的 生物制药公司在临床开发中的候选产品面临着各种挑战性活动，这些活动可能导致 巨大风险。

我们 是一家临床阶段的生物制药公司，在临床开发领域拥有领先的候选产品。我们的主要产品 候选产品的成功取决于几个因素，其中包括：

如果 我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功开发我们的主要候选产品并将其商业化，这可能会对我们的业务造成严重损害。

我们 可能会发现很难将患者纳入我们的临床试验，这可能会推迟或阻止我们的产品 候选产品的临床试验的开始。

确定 并使患者有资格参与我们的主要候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间安排在一定程度上取决于我们招募患者参与我们的主要候选产品的临床试验的速度。如果我们在登记过程中遇到困难，我们的临床试验可能会出现延迟。如果我们在临床 试验中遇到延迟，我们的主要候选产品获得监管部门批准的时间很可能会推迟。

许多 因素可能会影响我们识别、登记和维护合格患者的能力，包括以下因素：

如果我们无法根据FDA或一个或多个其他监管机构的要求找到并招募足够数量的合格参与者参加这些试验，我们 可能无法启动或继续支持我们的主要候选产品LB-100的一个或多个适应症的临床试验 或任何未来的候选产品。即使我们能够在我们的 临床试验中招募足够数量的患者，如果登记的速度比我们预期的慢，我们的主要候选产品的开发成本可能会增加 ，我们的试验可能会推迟完成，或者我们的试验可能会变得过于昂贵而无法完成。

如果 我们的主要候选产品的任何临床试验延迟完成或终止，我们的领先候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从任何候选产品获得产品收入的能力可能会被 推迟或阻止。此外，完成临床试验的任何延迟都可能增加我们的总体成本，损害产品 候选开发，并危及我们获得相对于我们当前计划的监管批准的能力。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

临床前研究或早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果。我们在临床试验中的主要候选产品 以及可能进入临床试验的任何其他候选产品，在以后的临床试验中可能不会有良好的结果 或获得监管部门的批准。

临床前研究和早期临床试验的成功 并不能确保以后的临床试验将产生足够的数据来证明 试验药物的疗效和安全性。制药和生物技术行业的许多公司，包括 资源和经验比我们更丰富的公司，在临床试验中遭受了重大挫折，即使在早期的临床前研究或临床试验中看到了有希望的 结果。

尽管 在早期临床前研究或临床试验中报告了我们的主要产品候选结果，但我们不知道我们可能进行的临床 试验是否将证明足够的疗效和安全性，以获得监管部门批准，在任何特定管辖区销售我们的主要产品 候选产品用于特定适应症。前瞻性设计试验的疗效数据可能 与回顾性亚组分析中获得的疗效数据存在显著差异。如果后期临床试验没有产生有利的结果， 我们获得监管部门批准的能力可能会受到不利影响。即使我们认为我们有 足够的数据支持申请监管部门批准，以销售我们的主要候选产品或任何未来候选产品， FDA或其他监管机构可能不同意，并可能要求我们进行额外的临床试验。

临床 药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。

Clinical testing is expensive and can take many years to complete, with the outcome inherently uncertain. Failure can occur at any time during the clinical trial process. Before obtaining approval from regulatory authorities for the sale of our lead product candidate, we must conduct extensive clinical trials to demonstrate the safety and efficacy of our lead product candidate in humans. Prior to initiating clinical trials, a sponsor must complete extensive preclinical testing of a product candidate, including, in most cases, preclinical efficacy experiments as well as IND-enabling toxicology studies. These experiments and studies might be time-consuming and expensive to complete. The necessary preclinical testing might not be completed successfully for a preclinical product candidate and a potentially promising product candidate might therefore never be tested in humans. Once it commences, clinical testing is expensive, difficult to design and implement, can take many years to complete and is uncertain as to outcome. A failure of one or more clinical trials can occur at any stage of testing. The outcome of preclinical testing and early clinical trials might not be predictive of the success of later clinical trials, and interim results of a clinical trial do not necessarily predict final results. Moreover, preclinical and clinical data are often susceptible to varying interpretations and analyses, and many companies that have believed their product candidates performed satisfactorily in preclinical studies and clinical trials have nonetheless failed to obtain marketing approval of their products. We might experience numerous unforeseen events during drug development that could delay or prevent our ability to receive marketing approval or commercialize our lead product candidate. In particular, clinical trials of our lead product candidate might produce inconclusive or negative results. We have limited data regarding the safety, tolerability and efficacy of our lead product candidate. Clinical trials also require the review and oversight of an institutional review board (“IRB”). An inability or delay in obtaining IRB approval could prevent or delay the initiation and completion of clinical trials, and the FDA might decide not to consider any data or information derived from a clinical investigation not subject to initial and continuing IRB review and approval.

我们 正在进行或未来的临床试验可能会出现延误，我们不知道计划的临床试验是否会按时开始或招募 受试者，是否需要重新设计或是否会如期完成（如果有的话）。无法保证FDA或其他 监管机构将来不会暂停我们的主要候选产品的临床试验。临床试验可能会因各种原因而延迟、暂停或提前终止，例如：

如果 我们的主要候选产品的任何临床试验延迟完成或终止，我们的领先候选产品的审批和商业前景将受到损害，推迟我们从此类候选产品获得产品收入的能力 ，我们的成本很可能会增加。所需的监管审批也可能被推迟，从而危及我们开始产品销售和创造收入的能力，我们预期产品的商业专营期可能会缩短。我们主要候选产品的监管审批 可能会因导致延迟的相同原因而被拒绝。

与在国外运营相关的风险 可能对我们的产品开发产生重大不利影响。

我们 已达成协议，将在西班牙进行临床试验。因此，我们还将面临与在国外运营相关的风险。在外国开展业务的相关风险包括：

我们的 当前和未来候选产品、用于给药的方法或剂量水平可能会导致不良副作用，或 具有其他特性，可能会延迟或阻止其获得监管批准，限制已批准标签的商业特性，或导致 在任何监管批准后产生重大负面后果。

Undesirable side effects caused by our current or future product candidates, their delivery methods or dosage levels could cause us, our collaborators or regulatory authorities to interrupt, delay or halt clinical trials and could result in a more restrictive label or the delay or denial of regulatory approval or termination of clinical trials by the FDA or other foreign regulatory authorities; or an IRB, that approves and, monitors biomedical research to protect the rights and welfare of human subjects. As a result of safety or toxicity issues that we might experience in our clinical trials, or negative or inconclusive results from the clinical trials of others for drug candidates that might be similar to our own, we might not receive approval to market our current lead product candidate or any product candidates we may pursue, which could prevent us from ever generating revenues or achieving profitability. Results of our trials could reveal an unacceptably high severity or incidence of side effects. In such an event, our trials or those or our collaborators could be suspended or terminated, and the FDA or foreign regulatory authorities could order us or our collaborators to cease further development of or deny approval of our current or any future product candidates for any or all targeted indications. Any drug-related side effects could also affect patient recruitment or the ability of enrolled subjects to complete clinical trials or result in potential product liability claims. Any of these occurrences could have a material adverse effect on our business, results of operations, financial condition, cash flows and future prospects.

此外， 如果我们的主要候选产品获得了监管部门的批准，并且我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用， 可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

如果获得批准，这些事件中的任何 都可能妨碍我们实现或维持对主要候选产品的市场接受度。

我们的 产品开发计划可能无法发现服用我们主要候选产品的患者可能会经历的所有不良事件。 暴露于我们的主要候选产品的受试者数量和临床开发项目中的平均暴露时间可能 不足以检测到罕见不良事件或偶然发现，这些事件或偶然发现只有在将产品用于更多患者且持续更长时间后才可能检测到 。

临床 试验的性质是利用潜在患者人群的样本。但是，由于受试者数量有限，暴露持续时间有限， ，我们无法完全保证能够发现我们的主要候选产品的罕见和严重副作用。此类罕见 和严重副作用只有在暴露于我们的主要候选产品的患者数量显著增加时才可能发现。 如果此类安全问题发生或在我们的主要候选产品上市后被发现，FDA可能要求我们修改 产品标签或召回产品，甚至可能撤销对产品的批准。

我们 未来的成功取决于我们的主要候选产品的监管批准。

我们的 业务取决于我们及时获得监管部门批准的能力。如果没有首先从FDA获得产品的监管批准，我们无法在美国将 我们的主要候选产品商业化。同样， 在未获得一个或多个 外国监管机构的监管批准的情况下，我们不能在美国境外将我们的主要候选产品商业化。在获得监管部门批准用于目标适应症 的主要候选产品的商业销售之前，我们必须用临床前研究和临床试验中收集的大量证据证明候选产品 可安全有效地用于该目标适应症，并且生产设施、工艺和控制措施适用于该候选产品 。

获得FDA和外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，但通常需要 临床前研究和临床试验开始后的多年时间，这取决于许多因素，包括 监管机构的大量自由裁量权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据类型和数量 在候选产品的临床开发过程中可能发生变化，并且可能因司法管辖区而异。

即使 候选产品成功获得FDA和一个或多个外国监管机构的批准，任何批准 可能包含与特定年龄组的使用限制、警告、注意事项或禁忌症相关的重大限制， 或可能受到繁琐的批准后研究或风险管理要求的约束。此外，我们的主要产品 候选产品或我们可能寻求的任何未来候选产品的任何监管批准一旦获得，可能会被撤回。

我们的 主要候选产品和未来候选产品可能无法获得FDA的监管批准。

我们 的主要候选产品尚未获得监管部门的批准，我们的主要候选产品或任何未来的 候选产品可能无法获得监管部门的批准，原因包括：

FDA或外国监管机构可能需要更多信息，包括额外的临床前或临床数据，以支持批准 或额外的研究，这可能会延迟或阻止批准或我们的商业化计划，或者我们可能会决定放弃开发 计划。FDA或外国监管机构也可能要求根据 新的或修订的标准生产新的先导产品候选产品。如果我们要获得批准，监管机构可能会批准我们的主要候选产品，以及我们可能追求的适应症比我们要求的更少或更有限的未来候选产品（包括未能批准商业上最有前途的适应症），可能根据昂贵的上市后临床试验的执行情况批准，或者可能批准 某个候选产品，其标签不包括该候选产品成功商业化所必需或期望的标签声明 。

如果 我们无法在一个或多个司法管辖区获得监管部门对我们的主要候选产品的批准，或者如果任何批准包含 重大限制，我们可能无法获得足够的资金来继续开发该产品或产生归因于该候选产品的收入 。

未能在国际司法管辖区获得监管部门批准将阻止我们的主要候选产品在海外上市。

In addition to regulations in the United States, to market and sell our lead product candidate in the European Union, in the United Kingdom, in many Asian countries and in other jurisdictions, we must obtain separate regulatory approvals and comply with numerous and varying regulatory requirements. Approval by the FDA does not ensure approval by regulatory authorities in other countries or jurisdictions, and approval by one regulatory authority outside the United States does not ensure approval by regulatory authorities in other countries or jurisdictions or by the FDA. The regulatory approval process outside the United States generally includes all of the risks associated with obtaining FDA approval as well as risks attributable to the satisfaction of local regulations in foreign jurisdictions. The approval procedure varies among countries and can require additional data or involve additional testing. The time required to obtain foreign approval may differ substantially from that required to obtain FDA approval. We might not be able to obtain approvals from regulatory authorities outside the United States on a timely basis, if at all. Clinical trials accepted in one country might not be accepted by regulatory authorities in other countries. In addition, many countries outside the United States require that a product be approved for reimbursement before it can be approved for sale in that country. A product candidate that has been approved for sale in a particular country might not receive reimbursement approval in that country.

我们 可能无法申请监管部门的批准，也可能无法获得必要的批准，无法在 任何市场上将我们的预期产品商业化。如果我们无法获得欧盟、英国、亚洲或其他地区监管机构对我们当前或未来可能寻求的候选产品的批准，则该候选产品的商业前景 可能会大幅下降，我们的业务前景可能会下降，这可能会对我们的业务、经营业绩 和财务状况造成重大不利影响。

即使 我们当前的主要候选产品获得了监管部门的批准，它仍可能面临未来的开发和监管困难。

即使 我们的主要候选产品LB—100获得了监管部门的批准，该批准也将受到 FDA和外国监管机构的持续要求的约束，这些监管机构管理生产、质量控制、进一步开发、标签、包装、储存、 分销、不良事件报告、安全监督、进口、出口、广告、促销，记录和报告安全性 和其他上市后信息。这些要求可能包括提交安全性和其他上市后信息和报告、 注册，以及我们和/或我们的CMO和CRO继续遵守我们或我们的合作者可能进行的任何批准后临床试验 。FDA和外国监管机构在批准后将继续密切监测任何产品的安全性。 如果FDA或外国监管机构在批准我们的主要产品 候选产品后获悉新的安全性信息，他们可能会要求更改标签或建立风险评估和缓解策略，对此类产品的指定用途或上市实施重大限制 ，或对可能昂贵的批准后研究或上市后监督实施持续要求 。

此外，FDA和 其他监管机构对药品生产商及其设施的持续审查和定期检查是否符合CGMP、GCP和其他法规。如果我们、合作者或监管机构发现产品出现 以前未知的问题，例如严重度或频率超出预期的不良事件，或产品生产所在地的问题 ，监管机构可能会对该产品、生产设施或我们施加限制，包括 要求召回或从市场撤回产品或暂停生产。如果我们、我们的主要候选产品或 主要候选产品的生产设施未能遵守适用的法规要求，监管机构可能会：

上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们成功将预期产品商业化并产生 收入的能力。

在美国获得批准的任何候选产品的广告 和促销都受到FDA、 司法部、卫生和公众服务监察长办公室、州检察长、国会议员和公众的严格审查。 公司只能作出那些经FDA批准并符合 批准标签规定的安全性和有效性、纯度和效价的声明。此外，在 美国境外获得批准的任何候选产品的广告和促销都受到外国监管机构的严格审查。违规行为，包括实际或涉嫌将我们的 预期产品用于未经批准或标签外用途，将受到FDA的执法函、查询和调查、民事和刑事制裁 ，以及根据联邦虚假声明法进行起诉。任何实际或声称的不遵守标签 和促销要求的行为都可能对我们的业务产生负面影响。

与我们依赖第三方相关的风险

我们 我们的成功依赖于某些关键的科学人员，他们不是全职为我们工作的。任何此类人员的损失都可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成不利影响。

自2023年9月26日起，自2022年6月17日起担任本公司董事的Bas van der Baan取代本公司创始人John S博士。 Kovach担任总裁兼首席执行官。Kovach博士于2023年10月5日去世。自2023年10月6日起，van der Baan先生被任命为董事会主席。Kovach博士也是该公司的首席科学官。

虽然 我们的成功部分取决于Kovach博士的持续可用性和贡献，但我们能够 及时替换Kovach博士的合格替代者van der Baan先生。此外，招聘和留住合格的科学人员以 执行未来的研究和开发工作对我们的成功至关重要。我们未来无法吸引或留住合格的人员或顾问 ，可能会严重削弱我们的管理层，损害我们的有效竞争能力，并损害我们的业务。制药领域对合格人才的竞争 非常激烈，因此，我们可能无法吸引和留住业务发展所需的合格人才 。

此外， 我们聘请了James S博士。吝啬鬼半小时担任首席医疗官，2022年11月6日，我们将Eric J. Forman提升为副总裁兼首席运营官。我们相信，由van der Baan先生担任总裁兼首席执行官 领导的Miser博士和Forman先生有能力管理公司的研究和临床活动。

我们 预计将严重依赖第三方进行候选产品的临床试验。如果这些临床试验没有 成功，或者如果我们或我们的合作者无法获得必要的监管批准，我们将无法将 候选产品商业化。

为了 我们的候选产品的商业销售获得监管部门的批准，我们或我们的合作者将被要求完成 广泛的临床前研究以及人体临床试验，以向FDA和外国监管机构证明 我们的候选产品是安全有效的。

博士 Miser在早期临床试验的设计和实施方面经验丰富。但是，我们希望依靠合作伙伴和 CRO来执行和管理我们候选产品的临床试验。

我们正在开发的 预期产品可能无法有效治疗我们的任何目标疾病，或可能证明具有不良 或意外副作用、毒性或其他可能阻止或限制其商业用途的特性。机构审查 委员会或监管机构（包括FDA）可能会因各种原因暂停、暂停或终止我们的临床研究或候选产品 的临床试验，原因包括不符合监管要求，或他们认为参与的受试者 面临不可接受的健康风险。此外，如果第三方未能执行或监督 临床试验的运行，以及时履行其合同或监管义务，则可能会延误临床试验。 临床试验的失败可能发生在任何阶段。这些事件中的任何一个都会对我们推销候选产品的能力产生不利影响。

获得监管部门批准所需的开发过程漫长、复杂且成本高昂。如果我们或我们的合作伙伴没有 获得必要的监管批准，那么我们的业务将无法成功，我们普通股的市场价格可能会大幅下跌 。

如果 我们或我们的合作伙伴能够在诊所成功推进候选产品，我们或该 合作伙伴将需要在上市和销售此类产品之前获得监管部门的批准。获得FDA和 其他必要的监管批准的过程成本高昂且漫长。FDA和其他批准所需的时间是不确定的，通常 可能需要数年或多年，具体取决于产品的复杂性和新颖性。

任何 监管部门批准销售产品可能会受到我们或我们的合作伙伴 可能销售产品的指定用途的限制。这些限制可能会限制产品的市场规模，并影响第三方 付款人的偿付。此外，监管机构可能不会及时授予批准，或者可能撤销或重大修改先前授予的批准。

我们（ ）或我们的合作伙伴，也要遵守许多外国监管要求，以管理我们未来潜在产品在美国境外的制造和销售。批准程序因国家而异，某些司法管辖区可能需要进行额外的测试，并且获得外国批准所需的时间通常不同于获得FDA批准所需的时间。 此外，FDA的批准并不能确保其他国家的监管机构批准，反之亦然。

由于这些因素，我们或我们的合作伙伴可能无法在估计的时间内成功完成临床试验， 如果有的话。此外，如果我们或我们的合作伙伴在开发计划中产生了意外成本和/或延迟，或者如果我们未能 成功开发和商业化基于我们的技术的产品，我们可能无法产生可观的营业收入或可持续的盈利能力，因此我们的股价可能会大幅下跌。

业务中断可能会对未来的运营、收入和财务状况产生不利影响，并可能增加我们的成本和支出。

我们的业务以及我们的董事、顾问、承包商、顾问、CRO和合作者的业务可能会受到地震、洪水、飓风、台风、极端天气条件、火灾、缺水、电力故障、业务系统故障、医疗流行病以及其他自然和人为灾难或业务中断的不利影响。我们的电话、电子设备和计算机系统以及我们的董事、顾问、承包商、顾问、CRO和合作者的电话、电子设备和计算机系统容易受到损坏、盗窃和意外损失的影响， 疏忽、未经授权的访问、恐怖主义、战争、电子和电信故障以及其他自然和人为灾难。 作为虚拟公司运营，我们的员工在总部以及租用或拥有的设施之外开展业务。由于我们员工的控制有限，这些地点 可能会受到额外的安全和其他风险因素的影响。如果上述事件 在未来发生，可能会导致我们的运营中断、研发计划延迟、临床试验、监管活动、制造和质量保证活动、销售和营销活动、员工招聘、培训员工 和相关第三方人员以及其他业务活动。例如，已完成的临床试验或未来临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。

同样，我们将依赖第三方生产我们的候选产品并进行临床试验，类似于之前描述的与其业务系统、设备和设施相关的事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。对于 任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或被挪用或泄露机密或专有信息的程度，我们可能会承担责任，我们的主要候选产品的进一步开发和商业化 可能会被推迟或完全终止。

我们 未能找到第三方合作伙伴来协助或分担产品开发成本，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果造成严重损害。

我们的候选专有产品开发和商业化战略可能包括与第三方形成协作 安排。如本文档其他部分所述，我们已与第三方签订了多项协议。 现有和未来的协作者在确定其应用的工作和资源方面有很大的自由裁量权，可能无法按预期履行其义务 。潜在的第三方合作伙伴包括生物制药、制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和其他实体。第三方协作者可能会在以下方面为我们提供帮助：

如果我们无法建立进一步的协作协议，我们可能需要自费进行产品开发和商业化 。这样的承诺可能会限制我们能够开发的候选产品的数量，显著增加我们的资本要求，并给我们的内部资源带来额外的压力。我们未能进行更多合作可能会 对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。

此外，我们对许可、协作和与第三方的其他协议的依赖可能会使我们面临许多风险。如果 我们未能履行我们在这些协议下的义务，或者如果一个或多个第三方声称我们未能遵守，则一个或多个第三方可能会终止协议。在这种情况下，我们可能无法开发、制造或营销我们的产品 候选产品。这将对我们的业务前景造成重大不利影响。

这些 协议的条款可能不利于我们，并可能要求我们放弃候选产品的某些权利。 如果我们同意在特定区域、研究领域或治疗领域仅与一个合作者合作，则我们与其他实体合作的机会可能会减少。与潜在的新合作伙伴进行漫长的谈判可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟。如果我们的合作者决定采用替代技术，或者我们的合作者未能成功开发或商业化他们从我们那里获得的 权利的任何候选产品，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成严重损害。

此外，未经对方同意，我们可能无法转让我们的协议，这可能会限制我们完成交易的能力或延迟我们完成交易的能力，对这些交易的价值产生不利影响，或限制我们进行研究、 开发或其他活动的能力。

我们 可能会受到第三方的索赔，这些第三方声称我们的员工、顾问、合作者、承包商或我们盗用了他们的知识产权，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。

我们的 员工、顾问、合作者或承包商以前曾受雇于大学或第三方制药公司， 包括我们的实际或可能的竞争对手，并从他们那里获得机密和专有信息。虽然我们努力确保 我们的员工、顾问、合作者或承包商不会在工作中为我们使用他人的专有信息或专门知识 ，但我们可能会受到声称这些员工、顾问、合作者或承包商或我们使用或披露任何前雇主的知识 财产（包括商业秘密或其他专有信息）的指控。我们还可能会受到前 雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权的索赔的影响。诉讼可能是必要的，以抗辩这些索赔。 我们可能无法成功地为这些索赔辩护，如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外， 我们可能会失去宝贵的知识产权，例如宝贵知识产权的专属所有权或使用权。 即使我们取得了成功，诉讼也可能导致巨大的成本和声誉损失，并分散我们的业务。

此外，虽然我们的政策是要求我们的员工、顾问、合作者和承包商（他们可能参与知识产权开发）执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们认为是我们自己的知识产权的每一方执行此类协议。此类转让协议可能无法 自动执行或可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为第三方 可能向我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们知识产权的所有权。

与我们知识产权相关的风险

我们 不能确定我们是否能够获得专利保护以保护我们的候选产品和技术。

我们的 专利和专利申请完全归我们的全资子公司Lixte Biotechnology，Inc.所有，除了在几个情况下 它们是与我们的一个合作者共同拥有的。

专利申请程序既昂贵又耗时，我们可能无法以合理成本或及时的方式提交或起诉所有必要或可取的 专利申请。我们也可能无法确定我们研究或开发中的可专利方面 ，否则为时已晚，无法获得专利保护。因此，这些专利和申请可能不会 以符合我们业务最大利益的方式起诉和执行。

制药公司的专利地位通常是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，并且 近年来一直是许多诉讼的主题。此外，外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。科学文献中发现的发表往往落后于实际发现， 美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交申请后才发表，或者在某些情况下根本不发表 。因此，我们不能确切地知道我们是第一个发明我们的独资或合资专利或待审专利申请中所要求的发明，还是我们是第一个发明申请专利保护的发明人。因此， 我们的专利权的发放、范围、有效性、可转让性和商业价值都是高度不确定的。我们的未决和 未来的专利申请可能不会导致颁发的专利保护我们的技术或产品（全部或部分），或 有效阻止他人将竞争性技术和产品商业化。法院或专利局对专利法或其解释的变更 可能会降低我们专利或专利申请的价值，或缩小其范围。

专利的颁发对于其发明人、范围、期限、有效性或可转让性并不具有决定性，我们单独或共同拥有的 专利可能会在美国或非美国法院或专利局受到质疑。此类挑战可能导致专利权的丧失，或专利 要求被缩小、无效或被视为全部或部分不可执行，这可能限制我们阻止他人使用 或将类似或相同技术和产品商业化的能力，或限制我们技术和 产品的专利保护期限。考虑到候选产品的研究、开发、测试或监管审查所需的时间， 保护候选产品的专利可能在候选产品获得批准或商业化之前或之后不久到期。因此，我们单独或共同拥有的专利可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们类似或相同的预期产品商业化 。

我们 不能确定所有申请的专利都将被授予。如果第三方也单独或与我们的合作者之一提交了与我们所主张的发明有关的专利申请，我们可能需要参与美国专利商标局宣布或发起的干扰或衍生程序，这可能会给我们带来重大的不确定性和 成本，即使最终结果对我们有利。未来对我们所有权的保护程度尚不确定。 例如：

此外，我们单独或共同拥有在存在或将来可能存在地缘政治争端（包括主权争端）的司法管辖区的专利或专利申请。我们不能保证在这些司法管辖区授予的专利是可强制执行的。无法 在这些司法管辖区执行专利可能会对我们的业务产生重大不利影响。

如果 我们在美国或在国外根据类似法律获得专利期限的延长， 我们的业务可能会受到重大损害。

In the United States, the term of a patent that covers an FDA-approved drug, its method for use or method for manufacture, can be eligible for patent term extension. U.S. law provides a patent term extension of up to five years beyond the expiration of the patent for time during which the drug is under regulatory review. Patent term extension cannot extend the term of a patent beyond a total of 14 years from the date of regulatory approval; only one patent can be extended for the same regulatory review period; and the scope of a patent’s enforceability during a patent term extension is limited to the scope of FDA approval. There is no guarantee that the relevant agencies, including the United States Patent and Trademark Office (“USPTO”), will agree with our assessment of whether such extensions should be granted, and even if granted, the term of these extensions. We might not be granted patent term extension in the United States or in any foreign country because of, for example, expiration of our patents before obtaining regulatory approval, failing to exercise due diligence during the testing phase or regulatory review process, failing to apply within applicable deadlines, failing to apply prior to expiration of relevant patents or otherwise failing to satisfy applicable requirements. Moreover, the length of a patent term extension, as well as the scope of patent protection during any such extension, afforded by the governmental authority could be less than we request. If we are unable to obtain any patent term extension or if the term of any such extension is less than we request, our competitors might obtain approval of competing products following the expiration of our patent rights, and our business, financial condition, results of operations and prospects could be materially harmed.

对于涵盖我们任何候选产品的美国专利，我们可能无法根据《哈奇—韦克斯曼法案》获得专利有效期延长， 即使该专利符合专利有效期延长的条件，或者如果我们获得了此类延长，其延长时间可能比我们所寻求的短 。

如果 我们未能遵守我们已向 第三方授权或（可能）授权的协议中的义务，或者如果我们与授权方的业务关系发生中断，我们可能会失去 对我们业务至关重要的权利。

我们 已经签订了，而且将来可能签订一个或多个对我们 业务很重要的知识产权许可协议。这些许可协议可能会对我们施加各种尽职调查、里程碑付款、版税和其他义务。例如， 我们可能需要在商业上合理的努力来从事与 有关的各种开发和商业化活动，并且可能需要满足指定的里程碑和版税支付义务。如果我们未能遵守我们与任何这些许可方签订的协议中的任何义务 ，我们可能会全部或部分终止许可协议， 对我们许可方的财务义务增加，或失去特定领域或地区的排他性，在这种情况下，我们开发 许可协议涵盖的产品或商业化的能力将受到损害。

此外，可能会产生与受许可协议约束的知识产权有关的争议，包括：

如果 我们已获得许可的知识产权纠纷，或未来可能发生的许可纠纷，妨碍或削弱我们以可接受的条款维护我们的许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品或将其商业化。

我们 可能需要从第三方获得许可证以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以商业上合理的成本或商业上合理的条款获得这些许可证中的任何一项(如果有的话)。其他公司 可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模或现金资源更大，或者临床开发和商业化能力更强 。我们可能无法进一步开发或商业化我们的一个或多个候选产品，这可能会严重损害我们的业务 。

我们 可能会侵犯他人的知识产权，这可能会阻止或推迟我们的产品开发工作，并阻止我们 商业化或增加我们候选产品的商业化成本。

我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方专有权的情况下运营的能力。我们不能保证 我们的预期产品或候选产品，或我们预期产品或候选产品的制造或使用 不会侵犯第三方专利。此外，第三方可能会声称我们未经许可正在使用受第三方专利权保护的一项或多项发明 ，并可能向法院提起诉讼以阻止我们从事正常的运营和活动，包括制造、提供销售或销售我们的候选产品。此外，第三方可能会向法院寻求判决：我们的专利无效或不可强制执行。这些诉讼代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移管理和科学人员的注意力。这些第三方中的一些可能比我们拥有更好的资本和更多的资源。存在这样的风险：法院可能会判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动。在这种情况下，我们可能没有可行的方法绕过专利，可能需要停止相关候选产品的商业化。此外，法院可能会命令我们为侵犯对方专利而向对方支付损害赔偿金。法院还可能会裁定我们的一项或多项专利无效或无法强制执行。 此外，我们可能有义务赔偿我们的许可人和合作者免受第三方提出的知识产权侵权索赔 ，这可能需要我们花费额外的资源。制药和生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。

我们 不能保证我们已确定在任何司法管辖区内对我们的预期产品和技术进行商业化 所必需或可能需要的所有第三方专利或未决专利申请。在美国和其他地方的专利申请直到要求优先权的最早申请后大约18个月才公布，这个最早的申请日期 通常被称为优先权日期。因此，涉及我们的技术和预期产品的专利申请可能已被其他人在我们不知情的情况下提交。

Additionally, pending patent applications that have been published can, subject to certain limitations, be later amended in a manner that could cover our technologies or intended products. The scope of a patent claim is determined by the interpretation of the law, the words of a patent claim, the written disclosure in a patent and the patent’s prosecution history. Our interpretation of the relevance or the scope of a patent or a pending patent application may be incorrect, which may negatively impact our ability to market our intended products. We might incorrectly determine that our technologies or intended products are not covered by a third party patent or might incorrectly predict whether a third party’s pending patent application will issue with claims of relevant scope. Our determination of the expiration date of any patent in the United States or abroad that we consider relevant might be incorrect, and we might incorrectly conclude that a third party patent does not cover our technology or intended products, is invalid or is unenforceable. Our inability to identify or correctly interpret relevant patents might negatively impact our ability to develop or market our technologies or intended products. If we fail to identify or correctly interpret relevant patents, we might be subject to infringement claims. We cannot guarantee that we will be able to successfully settle or otherwise resolve such infringement claims. If we fail in any such dispute, in addition to being liable for damages, we might be temporarily or permanently enjoined or otherwise prohibited from commercializing any of technologies or intended products that are held to be infringing. We might, if possible, also be forced to redesign intended products or product formulations so that we no longer infringe the third party intellectual property rights. Any of these events, even if we were ultimately to prevail, could require us to divert substantial financial and management resources that we would otherwise be able to devote to our business.

As the pharmaceutical or biotechnology industry expands and more patents are issued, the risk increases that our product candidates or intended products give rise to claims of infringement of the patent rights of others. There may be third party patents of which we are currently unaware with claims to materials, formulations, methods of manufacture or methods for treatment related to the use or manufacture of our product candidates. If we are sued for patent infringement, we would need to demonstrate that our products or methods either do not infringe the patent claims of the relevant patent or that the patent claims are invalid or unenforceable, negotiate and obtain a license under reasonable terms to us or discontinue performing the allegedly infringing activities. We might not be able to do any of these. Proving invalidity is difficult. For example, in the United States, proving invalidity requires a showing of clear and convincing evidence to overcome the presumption of validity enjoyed by issued patents. Even if we are successful in these proceedings, we might incur substantial costs and divert management’s time and attention in pursuing these proceedings, which could have a material adverse effect on us. If we are unable to avoid infringing the patent rights of others, we might be required to seek a license, which might not be available, and then we will have to defend an infringement action, challenge the validity of the patents in the USPTO or in court, or discontinue performing the allegedly infringing activities. Patent litigation is costly and time consuming. We might not have sufficient resources to bring these actions to a successful conclusion. In addition, if we do not obtain a license, develop or obtain non-infringing technology, fail to defend an infringement action successfully or fail to have infringed patents declared invalid or unenforceable, we might incur substantial monetary damages, encounter significant delays in bringing our product candidates to market and be precluded from manufacturing or selling our product candidates.

我们 不能确定其他人没有就我们待审申请所涵盖的技术提交专利申请，我们 是第一个发明该技术的人，或者我们是第一个提交涵盖我们技术的专利申请，原因是：

我们的 竞争对手可能已经提交了专利申请，而且将来可能会提交专利申请，涵盖与我们类似或相同的技术。任何 此类专利申请可能会主导我们的专利申请，这可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已发布专利的权利。如果另一方提交的美国专利申请涵盖了与我们类似或相同的发明，并要求 在我们申请的优先权日之前提交的任何申请的优先权，我们可能不得不参与美国专利商标局为确定发明在美国的优先权而宣布的干涉程序 或衍生程序。这些 程序的费用可能是巨大的，如果另一方独立地 在我们面前获得了相同或类似的发明，则这些努力可能会失败，这可能导致我们丧失在这些发明方面的美国专利地位。 其他国家可能有类似的法律允许专利申请保密。无论哪种方式，第三方的专利或专利 申请都可能有权在此类司法管辖区优先于我们的申请。

我们的一些竞争对手 可能比我们更有效地承受专利挑战的成本，因为他们拥有大量 资源。此外，挑战结果的不确定性可能对我们筹集持续运营所需资金的能力产生重大不利影响。

我们 可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了一个或多个第三方的所谓商业秘密 。

由于 在生物技术和制药行业中很常见，我们雇佣的人员，而且将来可能雇佣的人员是以前 受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然我们努力确保 我们的员工、顾问和独立承包商不会在工作中为我们使用他人的专有信息或专门知识 ，但我们可能会受到声称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式 使用或披露其前雇主的商业秘密或其他专有信息的指控。诉讼可能是必要的，以辩护 这些索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权 权利或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼 也可能导致大量成本，并分散管理层的注意力。

我们的 知识产权可能不足以保护我们的预期产品免受竞争，这可能会对我们的业务造成负面影响 ，并限制我们的合作伙伴关系或收购吸引力。

我们 可能会受到竞争，尽管存在我们许可或拥有的知识产权。我们不能保证我们的知识产权声明将足以阻止第三方围绕我们拥有或许可的专利进行设计，并开发和商业化 竞争产品。如果存在避开我们知识产权的竞争产品，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，如果第三方认为我们的预期产品或未来产品的商业化风险高于可接受的风险，则我们知识产权中的任何实际或感知的限制可能会降低第三方与我们合作、合作或以其他方式进行交易的兴趣 。

我们的方法包括提交专利申请，涵盖与已知、研究和/或上市的药物进行联合治疗。尽管我们的专利申请提供的保护 可能很重要，但当考虑到我们的专利阻止竞争的能力时，我们的专利提供的保护在某种程度上可能比声称 是全新的和以前未知的物质组合的专利提供的保护更为有限。如果竞争对手能够成功地围绕我们拥有或未来可能拥有的任何联合疗法专利进行设计，我们的业务和竞争优势可能会受到重大影响。

我们 可以选择起诉第三方，或以其他方式提出索赔，指控侵犯或以其他方式侵犯我们拥有或许可的专利、商标、商业外观、版权、商业秘密、域名或其他知识产权。我们也可以选择 起诉第三方，或以其他方式提出索赔，声称我们没有侵犯第三方的专利或第三方的专利无效或不可强制执行。我们对第三方提出的任何索赔都可能引发该第三方对我们提出一项或多项反索赔，例如，声称我们侵犯了他们的专利。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利全部或部分无效或不可执行；对该专利的权利要求进行狭义解释；或者拒绝阻止对方使用争议技术。任何诉讼程序都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。即使我们在诉讼中获胜，法院也可能不会判给足以补偿我们损失的补救措施。

如果我们在任何一种类型的诉讼中都不能胜诉，我们可能会受到：

第三方也可能对我们许可或拥有的知识产权的有效性、可执行性或范围提出质疑， 这些质疑的结果可能会缩小与我们的候选产品不可分割的专利的范围或权利要求，或使其无效。 由于诉讼的不可预测性和与知识产权诉讼相关的高成本等因素，不能保证我们能够在针对第三方的诉讼中成功地捍卫我们拥有的专利 。

某些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律或规章制度，许多公司在美国以外的司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了很大困难。 某些国家的法律制度对专利、商业机密和其他知识产权保护的强制执行的支持程度不如美国。这可能会使我们很难在美国以外实施我们的专利或营销竞争产品， 这通常侵犯了我们的专有权。在非美国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方 对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施 如果有的话，可能没有商业意义。因此，我们在我们有权的所有司法管辖区强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势 。此外，虽然我们寻求在重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望在其中销售我们的预期产品或我们的候选产品的所有司法管辖区 启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家/地区保护我们的知识产权的努力可能不够充分，这可能会对我们在所有预期的重要国外市场成功地将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响。 如果我们或我们的许可人在保护对我们业务重要的知识产权方面遇到困难，或因其他原因无法在这些司法管辖区有效保护知识产权，这些权利的价值可能会缩水，我们可能会面临来自这些司法管辖区内其他人的额外 竞争。

专利法的修改 ，例如2011年的Leahy—Smith美国投资法、AIA或Leahy—Smith法案，以及2009年的专利改革法和 美国其他未来立法条款，可能会实质性地改变围绕专利申请、专利颁发、专利起诉、专利有效性质疑和专利执行的法规和程序。我们不能保证我们的 专利或许可人的专利可以得到保护或保护我们免受未来知识产权挑战，特别是 专利涉及专利法和未来专利法解释的变更。

此外，执行和维护我们的知识产权保护取决于遵守美国专利商标局和法院以及外国政府专利机构 和法院实施的各种程序、文件提交、 费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在全球所有国家，申请、起诉和捍卫涵盖我们候选产品的专利将非常昂贵， 而且我们在美国以外的某些司法管辖区的知识产权可能比在美国的知识产权更广泛。 而且，即使仅在我们开发或商业化候选产品的司法管辖区，申请、起诉和保护专利 也可能会过于昂贵或不切实际。竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品或技术，而且，可能会向我们有专利保护的地区 ，但执法力度不如美国强。这些第三方产品 或技术可能与我们的候选产品竞争，我们的知识产权可能不有效或不足以 阻止第三方竞争。

此外，我们可能会决定放弃国家或地区专利申请，而这些申请仍在等待中，或放弃已授予的专利。 这可能会邀请或鼓励第三方在我们放弃专利申请 或专利的司法管辖区开发其产品或技术。

如果 我们不能保护和控制我们的非专利商业秘密、专门知识和其他技术创新，我们可能会遭受竞争 伤害。

我们 还依赖专有商业秘密和非专利技术来保护我们的研发活动，特别是当 我们认为专利保护不适当或不可行时。但是，商业秘密很难保护。我们将试图 保护我们的商业秘密和非专利技术，要求我们的员工、顾问、合作者和顾问执行 保密和不使用协议。我们不能保证这些协议将提供有意义的保护；这些协议 不会被违反，例如，盗用或披露我们的机密信息；我们将对 任何此类违规行为采取充分的补救措施；或者我们的商业秘密不会以其他方式被第三方所知或独立开发。我们的商业秘密 以及我们通过协议使用的现有或未来合作者的商业秘密可能会被他人知晓或独立发现 ，这可能会对我们候选产品的竞争地位产生不利影响。

由于与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他程序，我们 可能会产生大量费用，例如起诉我们的专利申请、维护我们的专利和专利申请、执行我们的专利、 为第三方专利侵权诉讼辩护、寻求第三方专利无效或在许可第三方知识产权 中授权 。

我们 可能不知道或不熟悉现有技术和/或现有技术的解释，这些可能会影响我们的专利或待审专利申请或我们将提交的专利申请的有效性或范围 。我们可能已经选择，或者现在或将来选择，不保留或追求在某个时间点可能被认为与竞争对手相关或可执行 的知识产权。

我们 努力并与员工、顾问、合作者和顾问达成协议，以确认知识产权的所有权和 所有权链。但是，可能会出现发明人或所有权争议，这可能会允许一个或多个第三方 行使我们的知识产权，包括可能对我们强制执行权利的努力。

We might not have rights under some patents or patent applications that cover technologies that we use in our research, drug targets that we select, product candidates and particular uses thereof that we seek to develop and commercialize, as well as synthesis of our product candidates. Third parties might own or control these patents and patent applications in the United States and elsewhere. These third parties could bring claims against us or our collaborators that would cause us to incur substantial expenses and, if successful against us, could cause us to pay substantial damages. Further, if a patent infringement suit were brought against us or our collaborators, we or they could be forced to stop or delay research, development, manufacturing or sales of the product or product candidate that is the subject of the suit. We or our collaborators therefore might choose to seek, or be required to seek, a license from the third party and would most likely be required to pay license fees or royalties or both. These licenses might not be available on acceptable terms, or at all. Even if we or our collaborators were able to obtain a license, the rights might be nonexclusive, which would give our competitors access to the same intellectual property. Ultimately, we could be prevented from commercializing a product or product candidate, or forced to cease some aspect of our business operations, as a result of patent infringement claims, which could harm our business.

已颁发的美国专利的定期维护费将支付给USPTO，已颁发的非美国专利和 待决的非美国专利申请的定期维护费将支付给非美国专利局。专利局要求在专利申请过程中以及在专利发布或授予之后遵守许多程序、文件、费用支付和其他要求。虽然在某些情况下，意外 失误可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式予以纠正，但在某些情况下 ，例如，由于地缘政治事件（如民间或政治动荡）而导致的不遵守（包括乌克兰和俄罗斯之间正在发生的冲突 ），可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致专利或专利权在相关司法管辖区的部分或全部丧失。可能导致 专利或专利申请放弃或失效的违规事件包括但不限于未能在规定时限内对专利局的行动作出回应、 不支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会 进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。

美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中遵守某些外国备案要求 。例如，在包括美国在内的一些国家/地区，在国外提交某些专利申请之前，需要获得外国申请许可证。外国备案许可要求可能因国家而异。在某些情况下，可根据适用规则追溯获得外国备案许可证。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致 放弃未决的专利申请，或者可能成为撤销或宣布已发布专利无效的理由，从而导致相关司法管辖区的专利权丧失 。在这种情况下，潜在竞争对手可能会以相似或相同的产品或技术进入相关市场，这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生实质性的不利影响。

在制药和生物技术行业中，存在着与专利和其他知识产权有关的重大诉讼和其他法律程序。尽管我们目前不是任何专利诉讼或任何其他对抗诉讼的当事人，包括 在美国专利商标局宣布或提起的任何干扰或派生程序，涉及我们预期产品、候选产品和技术的知识产权 ，但我们未来可能会成为其中之一。我们目前不知道有任何实际或合理可预见的第三方侵权索赔涉及我们的产品 候选产品。对我们来说，任何专利诉讼或其他程序的成本，即使解决对我们有利，也可能是巨大的。专利诉讼的结果受到事先无法充分量化的不确定性的影响，包括争议论坛、证人的举止和可信度以及敌方的身份，特别是在与制药和生物技术相关的专利案件中，这些案件可能会根据专家的证词就专家可能合理存在分歧的技术事实达成一致。我们的一些竞争对手 可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财力要大得多。如果针对我们的专利或其他诉讼被解决，我们可能被禁止在没有获得对方许可的情况下研究、开发、制造或将我们的预期产品或我们的候选产品商业化，并可能被要求承担重大损害赔偿责任 。我们可能无法以商业上可接受的条款或根本无法获得任何所需的许可证。

专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性 可能会损害我们在市场上的竞争能力。 专利诉讼或其他诉讼也可能占用大量的管理时间。

如果 我们无法保护我们的知识产权，我们的竞争对手可能会开发和销售具有相似或相同功能的产品，这可能会减少对我们潜在产品的需求。

以下因素对我们的成功非常重要：

我们 将能够保护我们的专利和商业秘密的知识产权，使其不被第三方未经授权使用，但仅限于此类知识产权受有效且可强制执行的专利保护或作为商业秘密有效维护的范围内。

由于可专利性问题涉及复杂的法律和事实问题，因此无法准确预测专利的颁发、范围或可执行性 。专利可以被挑战、宣布无效、被发现不可执行或被规避。美国专利和专利申请 可能受到干扰或派生程序的影响。美国专利也可能受到授权后程序的影响，包括重新审查、派生、各方之间审查和授权后审查，在美国专利商标局。外国专利可以在相应的外国专利局受到反对或类似的诉讼。这些挑战中的任何一项都可能导致专利的损失、专利申请的拒绝或专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围的丧失或缩小。此外，这些程序可能代价高昂。因此，我们拥有或从他人那里获得许可的任何专利可能无法针对竞争对手提供任何保护。此外，干扰或派生程序中的不利决定可能导致 第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们营销该专利申请所针对的潜在产品的能力。我们未决的专利申请、我们未来可能提交的专利申请或我们可能从第三方获得许可的专利申请可能不会颁发专利。如果发布，它们可能无法为我们提供专有保护或相对于拥有相似或相同技术的竞争对手的竞争优势。此外，其他公司可能会独立开发类似的技术 或复制我们开发的任何技术。一些国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。例如，在专利所有人 未能在该国“实施”该发明或第三方已获得专利改进等情况下，可能需要强制许可。此外，一些国家 可能会限制专利对政府机构或政府承包商的强制执行。在这些国家/地区，我们的侵权补救措施可能有限，这可能会大幅降低我们专利的价值。此外，一些国家的法律制度不像美国那样支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，这可能会使这些国家的侵权行为难以制止。

此外，我们执行专利权的能力取决于我们检测侵权的能力。很难发现侵权者 不做广告或以其他方式推广其产品中使用的化合物。任何旨在强制执行或捍卫我们的专利权利的诉讼，即使我们胜诉，也可能代价高昂且耗时，并会分散管理层和关键人员对业务运营的注意力 。

我们还将依靠不受专利保护的商业秘密、技术诀窍和技术来维持我们的竞争地位。我们 将寻求通过与有权访问该信息的各方签订保密协议来保护该信息，例如战略合作伙伴、协作者、员工、承包商和顾问。这些各方中的任何一方都可能违反这些协议并挪用 或泄露我们的机密信息，或者我们的竞争对手可能通过其他方式获知该信息。

与我们当前候选产品和未来候选产品商业化相关的风险

我们的商业成功取决于我们当前的候选产品和未来的候选产品(如果获得批准)在医生、患者、医疗保健付款人和癌症治疗中心中获得显著的市场接受度。

即使 我们的主要候选产品或任何未来候选产品获得监管部门的批准，这些产品也可能无法在医生、医疗保健付款人、患者或医疗社区(包括癌症治疗中心)中获得市场认可。我们获得批准的任何候选产品的市场接受度取决于许多因素，包括：

如果我们的主要候选产品和任何未来候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、医疗保健付款人或癌症治疗中心的市场认可，我们将无法产生可观的收入，这将影响我们的盈利能力 。

即使 如果我们能够将我们的主要候选产品或任何未来候选产品商业化，产品也可能得不到美国和其他国家/地区的第三方付款人的承保范围或足够的报销，这可能会损害我们的业务。

我们成功地将任何产品商业化的能力将在一定程度上取决于此类产品和相关治疗在多大程度上可以从第三方付款人那里获得保险和足够的报销，这些付款人包括政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织。

第三方付款人确定他们将承保哪些药物并建立报销级别。医疗保健行业的一个主要趋势是控制成本。第三方付款人试图通过限制特定 药物的承保范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的收费提出质疑。除了获得监管批准所需的数据外，第三方付款人还可能寻求额外的临床证据，在覆盖我们为这些患者提供的预期产品之前，证明其在特定患者群体中的临床益处和价值。我们不能确保我们商业化的任何产品都有覆盖范围和足够的报销，如果有覆盖范围，报销级别是多少。承保范围和报销可能会影响我们获得监管部门批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得报销或仅限量提供 ，我们可能无法成功将我们获得监管部门 批准的任何候选产品商业化。

在获得新批准的药物的承保和报销方面可能会出现重大延误，并且承保范围可能比 FDA或类似的外国监管机构批准该药物的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着任何药物在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率将涵盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。新药的临时报销水平(如果适用)也可能不足以 支付我们的成本，可能只是暂时的。报销费率可能因药物的使用和临床环境而异 ，可能基于已为低成本药品设置的报销级别，也可能并入其他服务的现有 付款中。药品净价可能会通过第三方付款人要求的强制性折扣或回扣以及未来法律的任何放宽来降低，这些法律目前限制从药品销售价格低于美国 的国家进口药品。在美国没有统一的承保范围和报销政策，不同支付方的承保范围和报销可能会有很大差异。第三方付款人在设置自己的报销政策时可以依赖联邦医疗保险承保政策和支付限制，但除了联邦医疗保险确定之外，还可以有自己的方法和审批流程。我们无法 为我们开发的任何经批准的产品迅速从政府资助和私人付款人那里获得承保范围和有利可图的报销率 可能会对我们的经营业绩、筹集将我们的预期产品商业化所需的资金的能力和整体财务状况产生实质性的不利影响。

医疗保健 旨在降低医疗保健成本的立法措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

第三方 支付方，无论是国内还是国外，政府还是商业，正在开发越来越复杂的控制 医疗保健成本的方法。在美国和某些国际司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管 变化可能会影响我们销售预期产品的盈利能力。特别是，2010年，颁布了《 平价医疗法案》（"ACA"），除其他事项外，该法案使生物产品受到较低成本生物仿制药的潜在竞争 ，提出了一种新的方法，通过该方法计算医疗补助药物回扣计划 制造商在吸入、输注、滴注、植入或注射药物下所欠的回扣，增加了 大多数制造商在医疗补助药品回扣计划下应支付的最低医疗补助回扣，将医疗补助药品回扣计划扩展到使用医疗补助管理护理组织注册的个人的处方， 使制造商为某些品牌的处方药缴纳新的年费和税款，并为加强联邦政府比较有效性研究的项目提供奖励。

在外国、联邦和州各级已经有 并可能继续有旨在 控制或降低医疗保健成本的立法和监管提案。我们无法预测今后可能采取的倡议。政府、保险公司、管理式医疗组织和医疗服务的其他支付方持续 控制或降低 医疗成本和/或实施价格控制的努力可能会对以下方面产生不利影响：

我们 预计ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步削减 、更严格的覆盖标准、更低的报销和新的支付方法。这可能会 降低我们收到的任何批准产品的价格。如果医疗保险或其他 政府资助的计划中的任何拒绝或报销减少，可能会导致类似的拒绝或减少私人付款人的付款，这可能会妨碍我们 产生足够的收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化（如果获得批准）。

海外市场可能会实施价格控制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

在 某些国家，处方药的定价受政府控制。在这些国家/地区，在获得产品的监管批准后，与政府 当局的定价谈判可能需要相当长的时间。此外，政府和其他利益相关者可能会对价格和偿还水平施加相当大的压力，包括作为成本控制措施的一部分。政治、 经济和监管方面的发展可能会使定价谈判更加复杂，定价谈判可能会在获得补偿后继续进行 。各欧盟成员国使用的参考定价和平行分配，或低价 和高价成员国之间的套利，可以进一步降低价格。

在 某些国家，我们或我们的合作者可能需要进行临床试验或其他研究，比较我们候选产品与其他可用疗法的成本效益 ，以获得或维持报销或定价批准。第三方付款人或当局公布 折扣可能会导致对发布国和其他国家的价格或报销水平造成进一步压力。如果我们的预期产品无法报销，或在范围或金额上受到限制，或者如果定价 的水平不令人满意，我们的业务可能会受到不利影响。

与医疗合规法规相关的风险

我们与客户和第三方付款人的 关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健 法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及 利润和未来收益减少。如果我们或他们无法遵守这些规定，我们可能会受到民事和刑事 调查和诉讼程序，这可能会对我们的业务、财务状况和前景造成重大不利影响。

医疗保健服务提供者、医生和第三方付款人将在我们获得监管部门批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用 。我们目前和未来与医疗保健提供者、医疗保健实体、第三方 付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规，这些法律法规可能会限制 我们研究、开发、销售和分销 预期产品的业务或财务安排和关系。作为一家制药公司，即使我们现在也不会控制医疗保健服务的转介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方支付方支付费用，但与欺诈和滥用以及 患者权利有关的联邦和州医疗保健法律法规适用于我们的业务。适用的联邦和州医疗保健法律和法规 可能会影响我们的运营能力的限制包括：

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规的努力将涉及 大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践可能不符合现行 或未来的法规、法规或涉及适用欺诈和滥用的案例法或其他医疗保健法律法规。如果我们的运营 被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到 重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、剥夺财产、被排除在政府资助的 医疗保健计划（如Medicare和Medicaid）之外、诚信监督和报告义务，以及我们业务的缩减或重组 。如果发现任何医生或其他医疗保健提供者或我们预期与之开展业务的实体不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府 资助的医疗保健项目之外。

我们的 员工可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求， 这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。

We are exposed to the risk of employee fraud or other misconduct, including intentional failures to comply with FDA regulations or similar regulations of comparable foreign regulatory authorities, provide accurate information to the FDA or comparable foreign regulatory authorities, comply with manufacturing standards we have established, comply with federal and state healthcare fraud and abuse laws and regulations and similar laws and regulations established and enforced by comparable foreign regulatory authorities, report financial information or data accurately or disclose unauthorized activities to us. Employee misconduct could also involve the improper use of information obtained in the course of clinical trials, which could result in regulatory sanctions and serious harm to our reputation. It is not always possible to identify and deter employee misconduct, and the precautions we take to detect and prevent this activity might not be effective in controlling unknown or unmanaged risks or losses or in protecting us from governmental investigations or other actions or lawsuits stemming from a failure to be in compliance with such laws or regulations. If any such actions are instituted against us, and we are not successful in defending ourselves or asserting our rights, those actions could have a significant impact on our business and results of operations, including the imposition of significant civil, criminal and administrative penalties, damages, fines, imprisonment, exclusion from government funded healthcare programs, such as Medicare and Medicaid, and integrity oversight and reporting obligations.

针对我们的产品 责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并限制我们 可能开发的任何产品的商业化。

我们 面临着与人类临床试验中我们的主要候选产品或未来候选产品的测试相关的产品责任暴露的固有风险 ，如果我们将可能开发的任何产品商业化销售，我们将面临更大的风险。参加我们临床试验的受试者、患者、医疗保健提供者或使用、管理或销售我们预期产品的其他人可能会对我们提出产品责任 索赔。如果我们不能成功地为自己辩护，以应对我们的主要候选产品或产品 造成伤害的索赔，我们可能会承担重大责任。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔可能导致：

在 参与未来临床试验之前，我们打算以我们认为类似情况公司的惯例 的水平获得产品责任保险，并足以为我们提供可预见风险的保险；然而，如果有，我们可能无法 以合理的成本获得此类保险。如果我们能够获得产品责任保险，我们可能无法 以合理的成本或足以满足可能产生的任何责任的金额来维持保险范围，并且此类保险 可能不足以涵盖我们可能产生的所有责任。此外，如果我们在开发中的主要候选产品获得监管部门批准，我们打算扩大产品的保险范围， 将商业产品的销售包括在内，但我们可能 无法为获得监管部门批准的任何产品获得商业上合理的产品责任保险。 在集体诉讼中，基于具有意外副作用的药物作出了重大判决。成功的产品责任索赔或 针对我们的一系列索赔，特别是如果判决超出了我们的保险范围，可能会减少我们的现金并对 的业务造成不利影响。

与我们的业务运营相关的风险

我们 面临着巨大的竞争，这可能导致其他人比我们更早发现、开发或商业化产品，或者比我们更成功 。

我们 将面临来自众多制药和生物技术企业以及学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构对我们主要候选产品的竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更便宜的产品，我们的商业机会将减少或消失 。如果获得批准，竞争可能会降低我们的主要候选产品的销售和定价压力，这反过来又会降低我们创造有意义的收入的能力，并对我们的运营结果产生负面影响。 此外，我们的主要候选产品开发的重大延误可能会使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场 ，并削弱我们将我们的领先候选产品商业化的能力。生物技术行业，包括癌症免疫治疗市场，竞争激烈，风险很高。我们与其他拥有比我们更丰富的经验以及财务、研究和技术资源的公司竞争。美国和世界各地的潜在竞争对手不胜枚举，包括制药和生物技术公司、教育机构和研究基金会，其中许多公司的资本资源、营销经验、研发人员和设施比我们的要多得多。我们的一些竞争对手可能会开发与采用我们技术的产品直接竞争的产品并将其商业化，或者可能比我们的预期产品更早或更具成本效益地将产品推向市场。我们的竞争对手在招聘和留住合格的科学和管理人员以及获取与我们的技术互补的技术方面与我们展开竞争。我们可能在以下方面面临竞争：产品功效和安全性、易用性和对各种管理模式的适应性、医生的接受度、监管批准的时间和范围、资源的可用性、报销范围、价格和专利地位，包括其他公司的潜在专利地位。无法成功完成我们的产品开发或将我们的主要候选产品 商业化，可能会导致我们建立市场份额或创造收入的前景有限。

我们的许多竞争对手或潜在竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销 批准的产品方面拥有比我们大得多的市场份额、财力和专业知识 ，因此可能比我们更具竞争优势。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。较小的 或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的协作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、 建立临床试验场地和临床试验患者注册，以及在获取技术和技术许可证方面与我们展开竞争。 这些技术和技术许可证是对我们的计划的补充或对我们的业务具有潜在优势。

由于这些因素，这些竞争对手可能会在我们获得专利保护或其他知识产权之前获得监管机构对其产品的批准 ，这将限制我们开发或商业化我们的主要候选产品的能力。我们的竞争对手 还可能开发比我们更安全、更有效、更广泛使用和更便宜的药物，而且在制造和营销他们的产品方面也可能比我们更成功。在我们收回开发和商业化费用之前，这些明显的优势可能会使我们的主要候选产品过时或失去竞争力 。

我们的业务可能会受到持续的冠状病毒大流行的不利影响。

新型冠状病毒(新冠肺炎)于2020年初在全球爆发，导致世界各地的一般经济活动中断 ，企业和政府采取了广泛的行动来缓解这一公共卫生危机。虽然新冠肺炎疫情已经消退，但 冠状病毒大流行可能再次出现并对该公司未来的临床试验计划和融资工作产生影响的程度尚不确定，也无法预测。

信息技术系统的严重中断、计算机系统故障或信息和网络安全遭到破坏，都可能对我们的业务造成不利影响 。

我们 在很大程度上依赖先进的信息技术系统来运营我们的业务。在日常业务过程中， 我们收集、存储和传输大量机密信息（包括但不限于个人信息和知识 财产）。我们的信息技术和信息安全系统的规模和复杂性，以及我们可能与之签约的第三方供应商 ，使此类系统可能容易受到服务中断或安全漏洞的影响，这些漏洞来自我们员工或供应商的无意 或故意行为，或来自第三方的恶意攻击。此类攻击的复杂程度不断提高 ，并且是由具有广泛动机（包括但不限于工业间谍 和市场操纵）和专门知识的团体和个人所实施的。虽然我们打算投资保护数据和信息技术，但 无法保证我们的努力将防止服务中断或安全漏洞。

Our internal computer systems, and those of our CROs, our CMOs, and other business vendors on which we might rely, are vulnerable to damage from computer viruses, unauthorized access, natural disasters, fire, terrorism, war and telecommunication and electrical failures. We exercise little or no control over these third parties, which increases our vulnerability to problems with their systems. If such an event were to occur and cause interruptions in our operations, it could result in a material disruption of our drug development programs. Any interruption or breach in our systems could adversely affect our business operations and/or result in the loss of critical or sensitive confidential information or intellectual property, and could result in financial, legal, business and reputational harm to us or allow third parties to gain material, inside information that they use to trade in our securities. For example, the loss of clinical trial data from completed or ongoing clinical trials could result in delays in our regulatory approval efforts and significantly increase our costs to recover or reproduce the data. To the extent that any disruption or security breach results in a loss of or damage to our data or applications, or misappropriation or disclosure of confidential or proprietary information, we could incur liability, the further development of our lead and future product candidates could be delayed and our business could be otherwise adversely affected.

我们 将来可能需要扩大组织的规模，并且在管理这种增长方面可能会遇到困难。

截至2024年3月1日，我们有三名全职官员/雇员和一名兼职官员/雇员。公司在很大程度上依赖于 具有各种技术技能和专业知识的外部顾问和顾问，公司可以在必要时利用这些顾问和顾问来开展其研发和临床试验项目。我们可能需要扩大我们的组织规模，以支持 我们的主要候选产品的持续开发和潜在的商业化。随着我们的开发和商业化计划和 战略的不断发展，我们对额外管理、运营、制造、销售、营销、财务和其他 资源的需求可能会增加。我们现有的管理、人员和系统可能不足以支持未来的增长。 未来的增长将给管理层成员带来显著的额外责任，包括：

如果 我们的业务扩张，我们可能还需要管理与各种战略合作伙伴、供应商和其他 第三方的其他关系。我们未来的财务业绩以及我们将主要候选产品商业化和有效竞争的能力 将部分取决于我们有效管理任何未来增长的能力，以及我们在适合我们公司的情况下培养销售和营销队伍的能力。为此，我们必须能够有效地管理我们的开发工作和临床前研究和临床试验，并雇用、培训和整合额外的管理、研发、生产、行政和销售 和营销人员。未能完成这些任务中的任何一项都可能阻碍我们成功地发展公司。

FDA、SEC和其他政府机构的 资金不足可能会阻碍其聘用和留住关键领导层和其他人员的能力， 阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构 履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平 、雇用和保留关键人员和接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变更。 因此，近年来，该机构的平均审核时间有所波动。此外，政府对SEC和我们运营可能依赖的其他 政府机构的资助，包括为研发活动提供资金的机构，都受到 政治进程的影响，而政治进程本身是不稳定的和不可预测的。

FDA和其他机构的中断 也可能会减缓新药经过必要政府 机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务造成不利影响。例如，在过去几年中，包括2018年12月22日开始， 美国政府已经多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不解雇关键 FDA，SEC和其他政府雇员，并停止关键活动。如果政府长期关闭， 可能会严重影响FDA及时审查和处理我们监管提交的能力，这可能会对 我们的业务造成重大不利影响。此外，在我们作为上市公司的运营中，未来的政府关闭可能会影响我们进入上市 市场和获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续运营。

不稳定的市场和经济状况以及金融机构方面的不利发展和相关的流动性风险可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。

The global credit and financial markets have recently experienced extreme volatility and disruptions, including severely diminished liquidity and credit availability, declines in consumer confidence, declines in economic growth, inflationary pressures and interest rate changes, increases in unemployment rates and uncertainty about economic stability. The financial markets and the global economy may also be adversely affected by the current or anticipated impact of military conflict, including the conflict between Russia and Ukraine, between Israel and Gaza, terrorism or other geopolitical events. Sanctions imposed by the United States and other countries in response to such conflicts, including the one in Ukraine, may also adversely impact the financial markets and the global economy, and any economic countermeasures by the affected countries or others could exacerbate market and economic instability. Future adverse developments with respect to financial institutions or the broader financial services industry may lead to market-wide liquidity shortages, impair the ability of companies to access near-term working capital needs, and create additional market and economic uncertainty. There can be no assurance that future credit and financial market instability and a deterioration in confidence in economic conditions will not occur. Our general business strategy may be adversely affected by any such economic downturn, liquidity shortages, volatile business environment or continued unpredictable and unstable market conditions. If the equity markets deteriorate, or if adverse developments are experienced by financial institutions, it may cause short-term liquidity risk and also make any necessary equity financing more difficult, more costly and more dilutive. Failure to secure any necessary financing in a timely manner and on favorable terms could have a material adverse effect on our business plans and stock price and could require us to delay or abandon clinical development plans. In addition, there is a risk that one or more of our current service providers, financial institutions, manufacturers and other partners may be adversely affected by the foregoing risks, which could directly affect our ability to conduct our business plans on schedule and on budget.

与持有我们的证券有关的风险

我们 是一家"规模较小的报告公司"，我们选择遵守某些减少的报告和披露要求 ，这可能会降低其普通股对投资者的吸引力。

我们 是一家“较小的报告公司”，定义见1933年证券法（经修订）的S—K条例（“证券 法”），它允许我们利用适用于其他 上市公司的各种报告要求的某些豁免，而不是较小的报告公司，包括（1）无需遵守2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求 ，以及（2）减少在我们的定期 报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务。此外，作为一家新兴增长型公司，我们仅需在本文件中提供两年的经审计财务报表 。由于这些减少了报告和披露要求，我们的财务报表可能无法 与未被归类为新兴增长型公司的SEC注册人进行比较。

我们 无法预测投资者是否会发现我们的普通股的吸引力下降，因为我们可能会依赖这些豁免。如果某些投资者发现 我们的普通股因此而失去吸引力，我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会 更不稳定。

我们的 独立注册会计师事务所不需要正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是一家“较小的报告公司”。我们不能向您保证，未来我们的内部控制不会出现重大缺陷或重大缺陷。

由于我们选择使用这些豁免，投资者 可能会发现我们的普通股不那么有吸引力，这可能会导致我们的普通股交易市场不那么活跃，和/或我们普通股的市场价格可能更不稳定。

这些认股权证具有投机性。

我们于2020年11月公开发售的认股权证并不赋予持有人任何普通股所有权权利，例如投票权或收取股息的权利，而只是代表以固定价格收购普通股股份的权利。具体而言，认股权证持有人可行使其收购普通股的权利，并支付每股57.00美元的有效行使价，这大大高于本公司普通股的当前市场价格。此外，每份认股权证的有效期为自原发行日期起计 五(5)年。在认股权证可行使期间，如果我们的普通股价格不超过认股权证的行权价格 ，认股权证可能没有任何价值。

认股权证的持有者 在获得我们的普通股之前，将不享有作为普通股股东的权利。

在 认股权证行使时收购我们普通股股份之前，持有人对可在认股权证行使时发行的普通股股份没有任何权利。在行使认股权证后，持有人将有权行使普通股股东对已行使的担保的权利，仅限于行使后记录日期发生的事项。

认股权证购买我们普通股股份的市场有限。

虽然权证目前在纳斯达克资本市场交易，但不能保证权证将有一个活跃的交易市场 。如果没有一个活跃的交易市场，权证的流动性将受到限制。

认股权证的条款 可能会阻止第三方收购我们。

认股权证的某些 条款可能会使第三方更难或更昂贵地收购我们。认股权证禁止我们从事构成“基本交易”的某些交易，除非除其他事项外，尚存实体承担我们在认股权证下的义务。认股权证的这些条款和其他条款可能会阻止或阻止第三方收购我们 ，即使收购可能对您有利。

2023年7月20日出售普通股和认股权证。

2023年7月，我们向一家机构投资者出售了普通股和认股权证，筹集了约3,500,000美元的总收益。作为此次融资的一部分，该公司向机构投资者出售了认股权证，以购买583,334股普通股。该公司还向配售代理发行了认股权证，以每股6.60美元的行使价购买3.5万股普通股，2028年7月20日到期。

向机构投资者和配售代理发行的认股权证的行权价格受股票拆分、股票分红、股票合并、重新分类、重组或影响公司普通股的类似事件的惯常调整 。此外，向机构投资者发行的认股权证包含一项“基本交易”条款 ，根据该条款，在本公司控制范围内发生基本交易(出售或转让权证协议所界定的本公司资产或所有权)时，未行使普通权证的持有人将有权获得等同于权证协议所界定的Black-Scholes估值的现金代价，以换取认股权证的终止。如果此类基本交易不在本公司的控制范围内，权证持有人将只有权获得与本公司普通股持有人相同形式(和相同比例)的对价。

因此，如果本公司控制权发生变动或出售或转让本公司全部或几乎所有资产，则在向机构投资者发行的认股权证在此类交易完成之日仍未结清的范围内， 该“基本交易”条款将使机构投资者有权获得大量现金对价，从而 减少本公司将保留或可能分配给本公司股东的金额。

我们普通股或认股权证的价格可能会大幅波动。

您 应该考虑投资我们的普通股和认股权证是有风险的。除了本“风险因素”中提到的其他风险外，可能导致我们普通股或认股权证市场价格波动的一些因素包括：

此外，如果我们行业的股票市场或与我们行业相关的行业的股票市场或整个股票市场 遭遇投资者信心丧失，我们普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、财务状况和经营业绩无关的原因而下降。如果发生上述任何一种情况，可能会导致我们的股价下跌，并可能使我们面临诉讼， 即使不成功，辩护也可能代价高昂，并分散管理层的注意力。

与公司普通股相关的风险

纳斯达克 上市。

公司普通股和认股权证分别在纳斯达克资本市场交易，代码分别为“LIXT”和“LIXTW”。

为遵守纳斯达克资本市场1.00美元的最低收盘价要求，公司于2023年5月26日召开股东特别会议，寻求批准对公司注册证书进行修订，以实现对其已发行普通股和流通股的 反向拆分。由于这一修订获得批准，公司 于2023年6月2日(星期五)对其已发行和已发行普通股进行了10股1股的反向股票拆分。自2023年6月5日(星期一)纳斯达克资本市场开盘交易以来，公司普通股开始以拆分后的 基础交易，代码为LIXT。本公司其后接获纳斯达克确认，已重新遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条有关每股1.00美元的最低买入价要求，并目前符合继续上市的所有其他适用准则 。

然而， 不能保证公司将能够随着时间的推移继续遵守1.00美元的最低投标价格要求， 也不能保证公司将能够成功地遵守纳斯达克继续上市的任何其他要求。

如果该公司从纳斯达克退市，其普通股和认股权证可能有资格在场外交易市场交易。 如果该公司无法在另一家证券交易所上市或其普通股和认股权证的报价服务，股东可能极难或不可能出售其普通股和认股权证的股份。此外，如果该公司从纳斯达克退市，但其普通股和认股权证获得替代上市，则该公司很可能处于流动性较差的市场，因此可能会经历比纳斯达克更大的价格波动。股东可能无法在任何此类替代市场上出售其普通股和认股权证的股份 ，其数量、时间或价格可能无法在流动性更高的交易市场上获得。由于这些因素，如果本公司的普通股从纳斯达克退市， 本公司的普通股和权证的价值和流动性可能会受到重大不利影响。本公司普通股从纳斯达克退市也可能对本公司为其运营获得融资的能力产生不利影响 和/或可能导致投资者、员工和/或业务合作伙伴失去信心。

出售或预期出售我们普通股的大量股票可能会导致我们普通股的价格下跌。

如果我们的股东在公开市场上大量出售我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会下降。 此外，这种潜在稀释的潜在风险可能会导致股东试图出售他们的股票，而投资者可能会做空我们的普通股。这些销售还可能使我们在未来以我们认为合理或适当的时间和价格出售股权或与股权相关的证券变得更加困难。

市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生负面影响。

对医疗流行病、能源成本、地缘政治问题、美国抵押贷款市场和不断恶化的房地产市场、不稳定的全球信贷市场和金融状况以及油价波动的担忧 导致了一段时期的经济严重不稳定， 流动性和信贷供应减少，消费者信心和可自由支配支出下降，对全球经济的预期减弱，以及近年来全球经济增长放缓、失业率上升和信用违约增加的预期。 我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济下滑的不利影响(包括与最近的 新冠肺炎疫情相关的影响)，不稳定的商业环境和持续不稳定或不可预测的经济和市场状况。如果这些情况继续恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资更难完成，成本更高， 更具稀释作用。如果不能以有利的条件及时获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃开发或商业化计划 。

如果证券或行业分析师不发表研究或报告，或发表对我们业务不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的 交易市场将部分依赖于行业或金融分析师发布的关于我们、 我们的业务、我们的市场和我们的竞争对手的研究和报告。我们不控制这些分析师。如果证券分析师不报道我们的普通股， 缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，如果一个或多个确实报道我们的分析师 下调我们的股票评级，或者如果这些分析师对我们或我们的业务发表了其他不利评论，我们的股价 可能会下跌。如果其中一名或多名分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去 在市场上的知名度，对我们股票的兴趣可能会下降，这反过来又可能导致我们的股价或交易量下降 ，还可能损害我们扩大现有客户业务和吸引新客户的能力。

未来 出售和发行我们的普通股可能会进一步稀释我们股东的所有权百分比，并可能 导致我们的股价下跌。

我们 预计未来将需要大量额外资金来继续我们的计划运营，包括增加营销、 雇佣新员工、将我们的预期产品商业化以及作为一家运营上市公司的持续活动。如果我们通过发行股票证券来筹集额外资本，我们的股东可能会经历重大的稀释。我们可能会在一次或多次交易中以我们 不时确定的价格和方式出售普通股 （有或没有认股权证）、可转换证券或其他股本证券。如果我们在一次以上交易中出售普通股、可转换证券或其他股本证券， 投资者可能会被随后的出售严重稀释。此类出售也可能导致我们现有股东的实质性稀释， 新投资者可能获得优于我们现有股东的权利。

我们 不打算对我们的普通股股票支付现金股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。

我们 目前预计，我们将保留未来的收益，用于业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金股息。因此，向股东提供的任何回报将仅限于我们股价的增长。

我们 可能面临证券集体诉讼的风险。

我们 可能面临证券集体诉讼的风险。在过去，生物技术和制药公司经历了严重的 股价波动，特别是当与临床试验和产品批准等二元事件相关时。如果我们面临这样的 诉讼，可能会导致大量成本和转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们 的业务，并导致我们普通股的市场价格下跌。

我们的 公司注册证书和我们的修订和重申的章程，以及特拉华州法律可能会产生反收购效果，可能会阻碍、 延迟或阻止控制权的变更，这可能会导致我们的股价下跌。

我们的 公司注册证书和我们的修订和重申的章程，以及特拉华州的法律可能会使第三方 收购我们变得更加困难，即使完成这样的交易对我们的股东有利。我们被授权发行最多10，000，000股优先股 。该优先股可能以一个或多个系列发行，其条款可能在 发行时由我们的董事会决定，而无需股东采取进一步行动。任何系列优先股的条款可能包括投票权 （包括就特定事项作为一系列的投票权）、股息、清算、转换和赎回权 以及偿债基金条款的优先权。我们已指定350，000股优先股为A系列可转换优先股，所有 已发行且尚未发行。任何优先股的发行都可能对我们普通股持有人的权利 造成重大不利影响，从而降低我们普通股的价值。特别是，授予 优先股未来持有人的特定权利可用于限制我们与第三方合并或出售资产的能力，从而保留当前管理层的控制权 。

我们的公司注册证书的条款 、我们的修订和重申的章程以及特拉华州法律也可能产生阻碍潜在的 收购提议或提出要约收购或延迟或阻止控制权变更的效果，包括股东可能认为 有利的变更。该等条文亦可能阻止或挫败股东更换或罢免本公司管理层的企图。特别是， 公司注册证书和章程以及特拉华州法律（如适用），除其他事项外：