美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
对于从... 开始的过渡期 到
委员会档案编号
（注册人的确切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
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（美国国税局雇主 识别码） |
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（主要行政办公室地址） |
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（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券 |
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每个班级的标题 |
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交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
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用勾号指明注册人是否：(1) 在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否符合此类申报要求。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义：
大型加速过滤器 |
☐ |
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加速过滤器 |
☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐没有
注明截至最新可行日期，每类发行人普通股的已发行股票数量：
班级 |
|
已发行股票数量 截至 2023 年 10 月 15 日 |
普通股，面值0.00001美元 |
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VIKING THERAPEUTICS,
截至 2023 年 9 月 30 日的三个月的 10-Q 表格
目录
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页面 |
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|
第一部分 |
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财务信息 |
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1 |
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第 1 项。 |
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合并财务报表 |
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1 |
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截至2023年9月30日（未经审计）和2022年12月31日的合并资产负债表 |
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1 |
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|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并运营和综合亏损报表（未经审计） |
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2 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并股东权益报表（未经审计） |
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3 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的合并现金流量表（未经审计） |
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4 |
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|
|
合并财务报表附注（未经审计） |
|
5 |
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第 2 项。 |
|
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
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20 |
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|
第 3 项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
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27 |
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|
第 4 项。 |
|
控制和程序 |
|
27 |
|
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|
|
第二部分。 |
|
其他信息 |
|
28 |
|
|
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|
第 1 项。 |
|
法律诉讼 |
|
28 |
|
|
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|
第 1A 项。 |
|
风险因素 |
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28 |
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|
第 2 项。 |
|
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
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62 |
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|
第 3 项。 |
|
优先证券违约 |
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62 |
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|
第 4 项。 |
|
矿山安全披露 |
|
62 |
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|
|
第 5 项。 |
|
其他信息 |
|
62 |
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|
|
第 6 项。 |
|
展品 |
|
63 |
|
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|
签名 |
|
64 |
||
第一部分财务所有信息
第 1 项。财务口头声明
Viking Therapeutics,
合并余额 床单
（以千计，股票和每股金额除外）
|
|
9月30日 |
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十二月三十一日 |
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（未经审计） |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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短期投资-可供出售 |
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预付临床试验和临床前研究费用 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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使用权资产 |
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递延融资成本 |
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存款 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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||
负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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$ |
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||
其他应计负债 |
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租赁负债，当前 |
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流动负债总额 |
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租赁负债，扣除流动部分 |
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长期负债总额 |
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||
负债总额 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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按成本计算的库存股， |
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) |
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) |
额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
累计其他综合亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
负债和股东权益总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
见未经审计的合并财务报表的附注。
1
Viking Therapeutics,
合并运营报表和综合损失
（以千计，每股金额除外）
（未经审计）
|
|
三个月已结束 |
|
|
九个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
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2022 |
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2023 |
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|
2022 |
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||||
收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
运营费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入（支出）： |
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||||
融资成本摊销 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
净利息收入 |
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已实现的投资亏损，净额 |
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( |
) |
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其他收入总额，净额 |
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||||
净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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|
( |
) |
扣除税款的其他综合亏损： |
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||||
证券未实现收益（亏损） |
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( |
) |
|||
外币折算损失 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
基本和摊薄后的每股净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
用于计算基础的加权平均份额 |
|
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|
|
|
|
|
||||
见未经审计的合并财务报表的附注。
2
Viking Therapeutics,
股东权益合并报表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
|
|
截至 2023 年 9 月 30 日的三个月期间 |
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
普通股 |
|
|
额外 |
|
|
累积的 |
|
|
累积其他 |
|
|
国库股 |
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|
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|
股份 |
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|
金额 |
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|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
损失 |
|
|
金额 |
|
|
总计 |
|
|||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
|
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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) |
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$ |
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员工股票薪酬，净额 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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出售普通股，扣除发行成本 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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未实现的投资收益 |
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— |
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— |
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未实现的货币折算损失 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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|
( |
) |
净亏损 |
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— |
|
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— |
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— |
|
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|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
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|
( |
) |
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
|
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
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|
截至2023年9月30日的九个月期间 |
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
普通股 |
|
|
额外 |
|
|
累积的 |
|
|
累积其他 |
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国库股 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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损失 |
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金额 |
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总计 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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( |
) |
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( |
) |
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员工股票薪酬，净额 |
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— |
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— |
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与员工预扣税相关的预扣股份 |
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( |
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( |
) |
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— |
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— |
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( |
) |
根据员工股票计划发行普通股 |
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— |
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— |
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— |
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出售普通股，扣除发行成本 |
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未实现的投资收益 |
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未实现的货币折算损失 |
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— |
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净亏损 |
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( |
) |
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— |
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— |
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( |
) |
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
|
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
见未经审计的合并财务报表的附注。
3
Viking Therapeutics,
股东权益合并报表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
|
|
截至2022年9月30日的三个月期间 |
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
普通股 |
|
|
额外 |
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|
累积的 |
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累积其他 |
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国库股 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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损失 |
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金额 |
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总计 |
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截至2022年6月30日的余额 |
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$ |
( |
) |
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( |
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员工股票薪酬，净额 |
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— |
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— |
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— |
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未实现的投资收益 |
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未实现的货币折算损失 |
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— |
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— |
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( |
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) |
净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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— |
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) |
2022 年 9 月 30 日的余额 |
|
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
|
|
截至2022年9月30日的九个月期间 |
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
普通股 |
|
|
额外 |
|
|
累积的 |
|
|
累积其他 |
|
|
国库股 |
|
|
|
|
||||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
损失 |
|
|
金额 |
|
|
总计 |
|
|||||||
2021 年 12 月 31 日的余额 |
|
|
|
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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员工股票薪酬，净额 |
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与员工预扣税相关的预扣股份 |
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根据员工股票计划发行普通股 |
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通过认股权证发行普通股 |
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回购普通股 |
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未实现的投资损失 |
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未实现的货币折算损失 |
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净亏损 |
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2022 年 9 月 30 日的余额 |
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$ |
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) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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||||
见未经审计的合并财务报表的附注。
4
Viking Therapeutics,
合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
|
|
截至9月30日的九个月 |
|||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
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来自经营活动的现金流 |
|
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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( |
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调整以调节净亏损与运营中使用的净现金 |
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投资保费的摊销 |
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融资成本摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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使用权资产的摊销 |
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已实现的投资亏损 |
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与经营租赁负债相关的利息支出 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用和其他流动资产 |
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应计利息，扣除投资到期应收利息 |
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应付账款 |
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应计费用 |
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租赁责任 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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购买投资 |
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出售收益和投资到期日 |
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投资活动提供的（用于）净现金 |
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来自融资活动的现金流 |
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公开发行，扣除发行成本 |
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与员工预扣税相关的预扣股份的价值 |
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回购普通股 |
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根据员工股票购买计划行使认股权证和期权以及股票发行的收益 |
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自动柜员机服务，扣除费用 |
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由（用于）融资活动提供的净现金 |
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现金和现金等价物的净增长 |
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期初现金和现金等价物 |
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汇率变动对现金的影响 |
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期末现金及现金等价物 |
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非现金投资和融资的补充披露 |
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未付的延期公开募股和其他融资成本 |
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为换取租赁义务而获得的使用权资产 |
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见未经审计的合并财务报表的附注。
4
Viking Therapeutics,
未经审计的合并财务附注口头陈述
（未经审计）
1。重要会计政策的组织和摘要
该公司
特拉华州的一家公司Viking Therapeutics, Inc. 及其子公司（“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发代谢和内分泌失调的新疗法。2021年6月，该公司成立了澳大利亚子公司Viking Therapeutics, PTY LTD，以便能够利用选择在澳大利亚进行研究的澳大利亚当地研发公司可获得的某些研发报销。
该公司是根据美国州法律注册成立的
演示基础
所附未经审计的合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的。随附的截至2023年9月30日的合并资产负债表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并经营报表和综合亏损表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并股东权益报表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的合并现金流量表均未经审计。这些未经审计的合并财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的中期财务信息规则和条例编制的。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。这些合并财务报表应与公司于2023年2月10日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表和附注一起阅读。未经审计的中期合并财务报表是在与年度合并财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些调整反映了公允陈述公司截至2023年9月30日的财务状况所必需的所有调整（包括正常的经常性调整）、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月未经审计的合并运营报表和综合亏损、截至三个月和九个月的未经审计的合并股东权益报表2023年9月30日和2022年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月未经审计的合并现金流量表。此处包含的2022年12月31日合并资产负债表来自经审计的合并财务报表，但不包括GAAP要求的完整合并财务报表的所有披露或附注。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并财务报表附注中披露的财务数据和其他信息未经审计。中期业绩不一定代表整整一年的业绩。
估算值的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响所附合并财务报表中报告的金额的估算和假设。在编制这些合并财务报表时做出的重大估计与经营租赁和某些承诺的会计有关。实际结果可能与这些估计有所不同。
现金和现金等价物
该公司考虑所有到期日的高流动性投资
可供出售的投资
可供出售的投资按公允价值入账，未实现的损益在累计的其他综合亏损中列报。债务证券的摊销成本根据保费的摊销和到期折扣的增加进行调整。保费的摊销和折扣的增加包含在利息收入中。可供出售证券的已实现收益和亏损以及被认为不是暂时性的（如果有）的价值下降都包含在其他收入（支出）中。出售证券的成本基于特定的识别方法。归类为可供出售的证券的利息和股息包含在利息收入中。
5
信用风险的集中度
可能使公司受到信用风险集中的金融工具主要包括现金和现金等价物以及有价证券。公司在联邦保险存款机构的存款存款超过联邦保险限额。管理层认为，由于存放这些存款的存款机构的财务状况，公司不会面临重大的信用风险。此外，公司还制定了有关批准的投资和投资到期日的指导方针，旨在维护安全和流动性。
预付临床试验和临床前研究费用
预付临床试验和临床前研究费用是公司为未来临床研究组织和其他研究机构提供的临床试验和临床前研究服务支付的预付款。在进行相关的临床试验和临床前研究服务时，此类金额被确认为研发费用。
租赁
公司从一开始就确定一项安排是否为租赁。经营租赁包含在使用权（“ROU”）资产中，租赁负债包含在公司的合并资产负债表中。ROU资产代表公司在租赁期限内使用标的资产的权利，租赁负债义务代表其支付租赁产生的租赁款项的义务。ROU资产和负债在开始之日根据租赁期内租赁付款的现值进行确认。由于公司的租赁通常不提供隐含利率，因此公司根据开始之日在确定租赁付款的现值时获得的信息来估算其增量借款利率。在易于确定的情况下，公司使用隐含税率。ROU资产还包括任何租赁付款，不包括租赁激励措施和租赁直接成本。公司的租赁条款可能包括在合理确定公司将行使期权的情况下延长或终止租约的期权。租赁费用在租赁期内以直线方式确认。有关其他信息，请参阅注释 4。
递延融资成本
递延融资成本是指与公司通过公开或私募出售公司普通股筹集资金的努力相关的法律、会计和其他直接成本。与公司普通股公开发售相关的成本将推迟到相应发行完成之后，此时此类成本将作为收益减少的额外实收资本重新归类为额外实收资本。与私募出售公司普通股相关的成本将推迟到相应发行完成之后，届时此类成本将在适用的购买协议的期限内摊销。
收入确认
该公司自成立以来没有记录任何收入。但是，将来，公司可能会签订合作研究和许可协议，根据该协议，公司可能有资格获得预付许可费、研究资金、费用报销、基于事件的应急付款和/或特许权使用费等形式的付款。
2018年1月1日，公司通过了财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则第2014-09号更新、与客户签订的合同收入和所有相关修正案（“ASC 606” 或 “收入标准”）。ASC 606是一个单一的综合模型，供实体用于核算与客户签订的合同产生的收入，它取代了最新的收入确认指南，包括行业特定指南。收入标准所依据的原则是，实体应确认收入以描述向客户转让的商品或服务，其金额应反映该实体为换取这些商品或服务而预计有权获得的对价。为了实现这一核心原则，ASC 606规定，实体应采取以下步骤：（1）确定与客户的合同，（2）确定合同中的履约义务，（3）确定交易价格，（4）将交易价格分配给合同中的履约义务，（5）在实体履行履约义务时（或当时）确认收入。收入标准还要求进一步披露客户合同产生的收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性，以及获得或履行合同的成本。公司预期将对所有合同适用ASC 606。
研究和开发费用
所有研究和开发费用均在发生期间内列为支出。研发成本主要包括支付给CRO和临床试验场所的费用、员工和顾问的相关费用，其中包括研发人员的工资、福利和股票薪酬、根据与第三方制造组织的协议产生的外部研发费用、设施成本、差旅费用、会费和订阅、折旧以及临床前研究、临床试验和研发中使用的材料。
6
该公司根据与代表公司进行和管理临床前研究和临床试验的研究机构和CRO签订的合同获得的服务来估算其临床前研究和临床试验费用。临床试验相关合同的期限差异很大，可以是基于里程碑或交付成果的固定金额，也可以是基于实际成本的可变金额，以一定限额为上限，也可以是这些要素的组合。公司根据完成的工作累积服务费，这取决于根据所取得的里程碑、患者入组和其他事件对产生的总成本的估计。公司的大多数服务提供商拖欠向公司开具发票，如果发票金额与估计的费用不同，则公司应计额外费用。这些协议的财务条款因合同而异，可能导致支出和付款流程不均衡。临床前研究和临床试验费用包括：
其中一些协议下的付款取决于诸如已完成的里程碑等因素，包括一定数量的患者入组、试点启动和临床试验里程碑的完成。迄今为止，公司尚未发生任何需要对应计服务费进行重大调整的事件。如果公司不确定已开始产生的成本，或者低估或高估了所提供的服务水平或这些服务的成本，则其实际支出可能与其估计有所不同，这可能会对其经营业绩产生重大影响。随着估算值的明显变化，公司应计额的调整将记录在案。此外，根据其服务提供商向公司开具的发票金额，公司还可以将向这些提供商支付的款项记录为预付费用，这些费用将在未来提供服务时被确认为费用。
与该公司的澳大利亚子公司Viking Therapeutics, PTY LTD有关，根据澳大利亚工业研究与税收发展税收激励计划，该公司有资格从澳大利亚税务局（ATO）获得现金金额。公司可根据与澳大利亚研发支出相关的特定标准获得税收优惠。由于没有与如何记录这种研发税收优惠相关的具体的GAAP指导，该公司参考了国际会计准则（IAS）20，并决定一旦收到这些研发税收优惠将认定为与研发费用相抵消。这些金额是根据费用报销的基础确定的，激励措施与公司的研发支出有关，无论澳大利亚是否欠税，激励措施都应支付。
专利成本
由于此类开支的可收回性不确定，与提交和进行专利申请相关的费用按一般和管理费用记作支出。
股票薪酬
公司通常使用直线法将薪酬成本分配到每位期权持有者的必要服务期（通常是归属期）的报告期，并使用Black-Scholes期权估值模型（“Black-Scholes模型”）估算员工和董事的股票奖励或限制性股票单位的公允价值。Black-Scholes模型要求输入主观假设，包括波动率、预期期限和标的普通股在授予之日的公允价值以及其他输入。对于限制性股票和限制性股票单位奖励，公司通常使用直线法将薪酬成本分配到持有人必需的服务期（通常是归属期）内的报告期，并使用授予日的公允价值对奖励进行估值。对于满足某些业绩条件的限制性股票，当绩效条件有可能得到满足时，公司会确认股票薪酬支出。在授予日，作为上市公司，公司使用授予之日公司普通股的内在价值或收盘价来确定授予日的公允价值。在认为可能符合标准时，公司记录股票薪酬，在首次确认期间的累积补支出，然后在预计完成绩效标准的剩余期限内按直线计算。
对于公司的2014年员工股票购买计划（“ESPP”），公司通常确认以授予日计量的购买期权公允价值的薪酬支出，并使用分级归属方法将该薪酬成本分配给相关的两年发行期内的每个购买期。由于ESPP还允许在每个购买期内最多增加一次缴款，因此当员工选择增加缴款时，公司将其视为会计修改。修改前和修改后的价值在修改之日计算，然后在剩余的购买期内摊销增量费用。
7
所得税
公司使用负债法对所得税进行核算，根据财务报告和所得税申报基础之间的暂时差异，确定递延所得税资产和负债。递延所得税是根据预计这种暂时差异会逆转时生效的已颁布的税率提供的。如果公司很可能无法通过未来的运营实现这些税收资产，则为递延所得税资产提供估值补贴。
FASB 会计准则编纂主题 740-10， 所得税，根据公认会计原则，澄清了公司合并财务报表中确认的所得税不确定性的考虑。所得税头寸必须达到更有可能的确认门槛才能得到承认。先前未能达到门槛的所得税状况将在随后达到该门槛的第一个财务报告期内予以确认。先前确认的不再达到极有可能门槛的税收状况将在随后第一个不再达到该门槛的财务报告期内取消确认。
公司的政策是将任何未确认的税收优惠的应计利息和罚款确认为所得税支出的组成部分。
外币
本位币为当地货币的公司外国子公司的财务报表折算成美元进行合并，具体如下：按资产负债表日汇率计算的资产和负债、按历史汇率计算的股东权益以及按该期间平均汇率计算的收入和支出金额。子公司账目折算产生的折算调整作为权益纳入合并资产负债表的 “累计其他综合亏损” 中。以适用本位币以外的货币计价的交易将按交易日期的汇率转换为本位币。期末，使用资产负债表日有效的汇率将货币资产和负债重新计量为本位货币。非货币资产和负债按历史汇率重新计量。外币交易产生的收益和损失列在合并运营报表的 “其他收入净额总额” 中。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，外币交易亏损额为到 $
综合损失
该公司的综合亏损包括净亏损、未实现投资损益的变化以及因公司外国子公司合并而产生的外币折算调整。
每股普通股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以使用美国国库法确定的该期间未偿普通股等价物的加权平均数。就本计算而言，公司目前没有任何视为普通股等价物；因此，其基本和摊薄后的每股净亏损计算方法相同。
8
下表显示了每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损的计算结果（以千计，股票和每股数据除外）：
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截至9月30日的三个月 |
截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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归属于普通股股东的净亏损 |
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分母： |
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已发行普通股的加权平均值 |
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减去：有待回购的加权平均股票 |
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每股基本净亏损和摊薄净亏损的分母 |
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每股净亏损： |
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基本款和稀释版 |
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由于其影响具有反稀释作用而未包含在摊薄后每股净亏损计算中的潜在稀释性证券如下（以普通等价股计算）：
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截至9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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普通股认股权证 |
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限制性库存单位 |
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需要回购的普通股 |
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普通股期权 |
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细分市场
该公司仅在
2。对有价证券的投资
该公司的投资策略侧重于资本保值。公司投资符合公司投资政策中规定的信贷质量标准的工具。该政策还限制了任何一种发行或类型的工具的信贷风险敞口。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的投资分别是政府货币市场基金、存款证、商业票据、公司债务证券和政府债务证券。曾经有
9
截至2023年9月30日，归类为可供出售的投资包括以下内容（以千计）：
截至2023年9月30日 |
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摊销 |
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格罗斯 |
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格罗斯 |
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聚合 |
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商业票据 (2) |
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公司债务证券 (2) |
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政府债务证券 (2) |
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截至2022年12月31日，归类为可供出售的投资包括以下内容（以千计）：
截至2022年12月31日 |
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摊销 |
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格罗斯 |
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格罗斯 |
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聚合 |
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商业票据 (2) |
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$ |
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公司债务证券 (2) |
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政府债务证券 (2) |
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10
3。金融工具的公允价值
公司的金融工具包括现金和现金等价物、投资和应付账款。由于这些工具的到期日较短，随附的现金和现金等价物以及应付账款的合并资产负债表中报告的账面金额接近公允价值。公允价值衡量标准分为以下三类之一进行分类和披露：
第 1 级—相同资产或负债在活跃市场上的报价。
第 2 级—除1级以外的其他可直接或间接观察的输入，例如类似资产或负债的报价；非活跃市场的报价；或基本上资产或负债的整个期限内可观察到或可以被可观测的市场数据证实的其他输入。
第 3 级—由很少或根本没有市场活动支持且对资产或负债公允价值具有重要意义的不可观察的输入。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司所有接受公允价值衡量的金融资产均使用可观测输入进行估值。根据第一级投入估值的公司金融资产包括货币市场基金。公司根据二级投入估值的金融资产包括存款证、商业票据、公司债务证券和政府债务证券，其中包括对高评级投资级公司的投资。
该公司的投资策略侧重于资本保值。公司投资符合公司投资政策中规定的信贷质量标准的工具。该政策还限制了任何一种发行或类型的工具的信贷风险敞口。截至2023年9月30日，该公司的投资是政府货币市场基金、商业票据、公司债务证券和政府债务证券。
公司金融工具的公允价值列示如下（以千计）：
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截至2023年9月30日的公允价值衡量标准 |
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总计 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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按公允价值记账的金融资产： |
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现金等价物： |
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短期投资 |
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商业票据，可供出售 |
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可供出售的公司债务证券 |
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可供出售的政府债务证券 |
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金融资产总额 |
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2022 年 12 月 31 日的公允价值衡量标准 |
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总计 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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按公允价值记账的金融资产： |
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现金等价物： |
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短期投资 |
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商业票据，可供出售 |
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可供出售的公司债务证券 |
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可供出售的政府债务证券 |
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金融资产总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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11
4。经营租赁 — ROU 资产和租赁负债义务
该公司只有
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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使用权资产 |
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当前租赁负债债务 |
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租赁负债负债，减去流动部分 |
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租赁负债总额 |
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加权平均剩余租赁期限 |
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加权平均折扣率 |
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% |
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在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司承认d $
在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了美元
截至2023年9月30日，在剩余租赁期内，公司ROU资产的未来最低租赁付款额大致如下（以千计）：
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2023 年的剩余时间 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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最低租赁付款总额 |
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减去：代表利息的金额 |
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租赁负债总额 |
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5。股东权益
优先股
公司有权发行最多
普通股
公司有权发行最多
2014年2月，公司与其创始人之一签订了股票购买协议。该协议规定购买
12
公司确定未确认费用的公允价值为 $
2017年9月28日，公司与林肯公园资本基金有限责任公司（“LPC”）签订了购买协议（“承诺购买协议”）和注册权协议，根据该协议，公司有权向LPC出售不超过$的股票
2021年7月28日，公司在S-3表格（文件编号333-258231）（“2021年货架注册声明”）上向美国证券交易委员会提交了通用货架注册声明。2021年上架注册声明使公司能够提供高达$的报价
2021年7月28日，公司与Stifel、Nicolaus & Company, Incorporated、Truist Securities, Inc.和H.C. Wainwright & Co.签订了市场股票发行销售协议（“ATM协议”）。有限责任公司（统称 “代理人”），根据该协议，公司可以不时通过或向代理商以销售代理人或委托人的身份（“ATM 发行”）出售和出售公司的普通股（“ATM 股票”）。在自动柜员机发行中发行和出售的任何自动柜员机股票均应根据2021年上架注册声明和2021年8月11日与自动柜员机发行相关的424（b）招股说明书补充文件发行。2021 年货架注册声明终止于
2020 年 3 月 17 日，公司董事会批准了一项股票回购计划，根据该计划，公司最多可以购买 $
2022年3月10日，公司董事会批准了一项自2022年3月18日起生效的新股票回购计划，根据该计划，公司最多可以购买美元
13
交易。 截至 2023 年 9 月 30 日，
2023年4月3日，公司根据2021年上架注册声明完成了普通股的承销公开发行（“2023年4月的发行”）。在 2023 年 4 月的发行中，公司共出售了
2023年7月26日，根据经修订的1933年《证券法》第405条的定义，公司以知名的经验丰富的发行人身份在S-3表格（文件编号333-273460）上自动提交了通用货架注册声明（“2023年货架注册声明”）。2023年上架注册声明允许公司按照2023年货架注册声明中的说明不时发行不确定数量的证券，包括股权证券、债务证券、认股权证、权利、单位和存托股份。2023年上架注册声明下任何发行的具体条款将在此类发行时确定。2023年货架注册声明将于2026年7月26日到期。
2023年7月26日，公司与Stifel、Nicolaus & Company, Incorporated、Truist Securities, Inc.、H.C. Wainwright & Co.签订了市场股票发行销售协议的第1号修正案（“自动柜员机协议修正案”）。有限责任公司和BTIG有限责任公司。根据自动柜员机协议修正案，BTIG, LLC被添加为自动柜员机产品的销售代理，并对自动柜员机协议进行了修订，规定可以根据公司随后提交的S-3表格上的注册声明进行自动柜员机发行。现在，在自动柜员机发行中发行和出售的任何自动柜员机股票都将根据2023年7月26日上架注册声明和与自动柜员机发行相关的招股说明书发行，该招股说明书已包含在2023年上架注册声明（“自动柜员机招股说明书”）中。2023 年货架注册声明将于以下日期到期
在截至9月的九个月中 2023 年 30 日和 2022 年，公司发行了
6。股票薪酬
公司通常使用直线法将薪酬成本分配到每位期权持有者的必要服务期（通常是归属期）的报告期，并使用Black-Scholes期权估值模型估算员工和董事的股票奖励或限制性股票单位的公允价值。Black-Scholes模型要求输入主观假设，包括波动率、预期期限和标的普通股在授予之日的公允价值以及其他输入。对于限制性股票和限制性股票单位奖励，公司通常使用直线法将薪酬成本分配到持有人必需的服务期（通常是归属期）内的报告期，并使用授予日的公允价值对奖励进行估值。对于满足某些业绩条件的限制性股票，当绩效条件有可能得到满足时，公司会确认股票薪酬支出。在授予日，作为上市公司，公司使用授予之日普通股的内在价值或收盘价来确定授予日的公允价值。在认为可能符合标准时，公司记录股票薪酬，在首次确认期间的累积补支出，然后在预计完成绩效标准的剩余期限内按直线计算。
对于ESPP，公司通常按授予日计量的购买期权公允价值确认薪酬支出，并使用分级归属方法将该补偿成本分配给相关的两年发行期内的每个购买期。由于ESPP还允许在每个购买期内最多增加一次缴款，因此当员工选择增加缴款时，公司将其视为会计修改。修改前和修改后的价值在修改之日计算，然后在剩余的购买期内摊销增量费用。
2014 年计划。公司的2014年股权激励计划（“2014计划”）规定，公司董事会薪酬委员会（“薪酬委员会”）可以向2014年计划下的参与者授予或发行股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和非限制性股票、递延股份单位、业绩和现金结算奖励以及股息等价权。
14
股票， 或公司以其他方式在国库或信托中持有的公司普通股。根据2014年计划，在股票发行前以现金结算或以其他方式到期、被没收、终止或取消（包括根据薪酬委员会制定的交易所计划）的任何公司普通股标的奖励将再次可供发行。此外，根据2014年计划，为支付行使价或与奖励相关的税款而被预扣（或未发行）的公司普通股，以及等于为支付与奖励相关的任何行使价或预扣税而交出的数量的公司普通股将再次可供发行。截至2022年12月31日，有
特别是。最初，总共有
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了以下股票薪酬支出（以千计）：
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在截至9月30日的三个月中 |
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在截至9月30日的九个月中， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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按奖励类型划分的股票薪酬支出： |
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股票期权 |
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限制性库存和限制性库存单位 |
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员工股票购买计划 |
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包括股票薪酬支出总额 |
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按行项目分列的股票薪酬支出： |
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研究和开发费用 |
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一般和管理费用 |
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包括股票薪酬支出总额 |
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$ |
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下表按奖励类型和预计确认该支出的加权平均期限（以千计，年份除外）列出了公司未确认的股票薪酬支出：
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截至2023年9月30日 |
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无法识别 |
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加权- |
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奖励类型： |
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股票期权 |
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限制性库存和限制性库存单位 |
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下表是截至2023年9月30日的九个月中限制性股票活动的摘要：
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限制性股票的股份 |
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加权- |
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截至 2022 年 12 月 31 日未归属 |
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已授予 |
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既得 |
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被没收 |
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截至2023年9月30日未归属 |
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下表汇总了截至2023年9月30日的九个月中限制性股票单位的活动：
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受限制性股票单位约束的股票 |
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加权- |
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截至 2022 年 12 月 31 日未归属 |
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已授予 |
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$ |
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既得 |
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被没收 |
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$ |
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截至2023年9月30日未归属 |
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$ |
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2019年，公司开始发行基于业绩的限制性股票单位（“PRSU奖励”）。这些奖励已颁发给其几名员工，受这些PRSU奖励约束的股票将归属于公司在一段时间内实现某些里程碑的公司
2019年1月，公司发行了
16
2020 年 1 月，公司发行了
2021 年 1 月，公司发行了
2022年1月，公司发行了
2023 年 1 月，公司发行了
下表汇总了截至2023年9月30日的三个月中的股票期权活动：
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受股票期权约束的股票 |
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加权- |
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加权- |
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聚合内在价值 |
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截至2022年12月31日的未偿还期权 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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已取消 |
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截至2023年9月30日未偿还的期权 |
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期权可在2023年9月30日行使 |
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该公司收到了 $
授予员工的股票期权的薪酬成本基于预计的授予日公允价值，并在适用期权的归属期内按比例确认。在截至2023年9月30日的九个月中，授予员工的股票期权的每股加权平均公允价值估计为 $
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由于确认的股票薪酬支出基于最终预期归属的期权，
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截至2023年9月30日的九个月 |
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预期波动率 |
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预期期限（以年为单位） |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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预期波动率。用于对股票期权授予进行估值的预期波动率基于公司历史股价的波动性。
预期期限。该公司选择使用 “普通期权” 的 “简化” 方法对股票期权的授予进行估值。根据这种方法，加权平均预期寿命假定为期权的归属期限和合同期限的平均值。
无风险利率。无风险利率假设基于零息美国国债工具，其条款与公司股票期权授予的预期期限一致。
预期股息收益率。公司从未申报或支付过任何现金分红，目前也不计划在可预见的将来支付现金分红。
没收按实际没收情况计算在内。
由于该公司截至2023年9月30日有净营业亏损结转，
7。认股权证
2017年6月14日，公司与某些合格投资者（“购买者”）签订了证券购买协议，根据该协议，公司共出售了
8。承付款和或有开支
2018年5月25日，公司与Kilroy Realty, L.P签订了办公租约（“先前租约”）。先前的租约约为大约
先前的租约开始于
先前租约为公司提供了将租赁期限延长至
2021年11月15日，公司与太平洋高地一号签订了办公室租约。有限责任公司。办公室租约约为
根据办公场所租约应支付的每月基本租金为$
18
实用程序 开支和办公室租赁规定在特定时期内减租金，并在整个学期内逐步增加租金支付。
办公室租赁为公司提供了将办公室租约期限延长至以下期限的选项
9。后续活动
公司对截至向美国证券交易委员会提交本10-Q表季度报告之日起的所有后续事件进行了评估，以确保该文件适当披露截至2023年9月30日的合并财务报表中确认的事件以及9月之后发生的事件 2023 年 30 日，但未在合并财务报表中予以确认。公司已确定，没有后续事件需要在合并财务报表中确认、调整或披露。
19
第 2 项。管理层的讨论n 以及财务状况和经营业绩分析
本10-Q表季度报告包含与1995年《私人证券诉讼改革法》相关的经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所定义的 “前瞻性陈述”，这些陈述涉及风险和不确定性，以及假设，如果这些陈述从未实现或被证明不正确，可能会导致我们的业绩与此类前瞻性所表达或暗示的结果存在重大和不利差异声明。此类前瞻性陈述包括对我们的支出、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；关于我们开发、收购和推进候选药物进入临床试验和临床前研究并成功完成临床试验和临床前研究的能力的陈述；有关新候选产品的陈述；与我们的研发活动（包括临床试验和临床前研究）相关的风险和不确定性；我们对潜在市场规模和患者规模的预期我们的候选药物的人群（如果获准用于商业用途）以及我们为此类市场服务的能力；关于我们维持和建立合作或获得额外资金的能力的声明；有关竞争对手和行业的发展和预测的陈述，以及与历史事实无关的其他事项或上述任何内容所依据的假设陈述。这些陈述通常通过使用 “预期”、“相信”、“继续”、“可以”、“估计”、“期望”、“打算”、“打算”、“可能” 或 “将” 等词语来识别，这些术语的否定版本以及类似的表述或变体。这些陈述基于我们管理层基于管理层当前可用信息的信念和假设。此类前瞻性陈述受风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际业绩和某些事件发生的时间与此类前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩存在重大不利差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于下文列出的因素，以及本10-Q表季度报告和我们的其他证券交易委员会（SEC）文件中其他地方的 “风险因素” 部分中讨论的因素。此外，此类前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日。我们没有义务更新任何前瞻性陈述以反映此类陈述之日之后发生的事件或情况。
在本10-Q表季度报告中，除非上下文另有要求，否则本10-Q表季度报告中的 “Viking”、“我们” 和 “我们的” 等术语是指Viking Therapeutics, Inc.及其子公司。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对代谢和内分泌失调的新型、同类首创或同类最佳疗法。
我们主要临床项目的候选药物 VK2809 是一种可口服的甲状腺激素受体 β（tRβ）组织和受体亚型选择性激动剂。2019 年 11 月，我们启动了 VOYAGE 研究，这是一项针对经活检确认的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的 VK2809 的 2b 期临床试验。
VOYAGE 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，旨在评估 VK2809 对活检确诊的 NASH 和纤维化患者（从 F1 到 F3 阶段）的疗效、安全性和耐受性。该研究的主要终点将评估接受 VK2809 治疗的受试者与安慰剂相比，通过磁共振成像（质子密度脂肪分数）评估的肝脂含量的相对变化。次要目标包括评估给药52周后通过肝活检评估的组织学变化。2023 年 1 月，我们宣布完成了 VOYAGE 研究的患者入组，2023 年 5 月，我们报告说 VOYAGE 研究成功实现了其主要终点，与安慰剂相比，接受 VK2809 的患者的肝脂含量从基线到第 12 周都有统计学上的显著降低。给药52周后的活检结果预计将在2024年的某个时候公布。
VK2809 已在八项已完成的临床研究中进行了评估，共招收了 300 多名受试者。在这些已完成的研究中，在接受 VK2809 的受试者中未观察到严重的不良事件或 SAE，总体耐受性仍然令人鼓舞。此外，该化合物已在持续长达12个月的慢性毒性研究中进行了评估。
2022年1月，我们宣布启动针对胰高血糖素样肽 1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体的新型双重激动剂 VK2735 的1期单一递增剂量（SAD）和多重递增剂量（MAD）临床试验。VK2735 正在开发中，可能用于治疗各种代谢性疾病。
2023 年 3 月 28 日，我们宣布完成第一阶段试验。该研究是一项针对健康成人的随机、双盲、安慰剂对照、SAD 和 MAD 研究。该研究的主要目标包括评估皮下注射的单剂量和多剂 VK2735 的安全性和耐受性，以及确定适合进一步临床开发的 VK2735 剂量。研究人员还评估了单剂量和多剂量 VK2735 的药代动力学。根据这项 1 期研究的结果，我们于 2023 年 9 月启动了 VENTURE 研究，这是一项针对肥胖患者的 VK2735 的二期临床试验。
20
2 期 VENTURE 研究是一项随机双盲安慰剂对照研究，旨在评估皮下给药每周一次 VK2735 的安全性、耐受性、药代动力学和减肥功效。这项为期13周的研究将招收肥胖（BMI >= 30 kg/m2）的成年人，或有至少一种与体重相关的合并发病症的超重（BMI >= 27kg/m2）的成年人。该研究的主要终点是从基线到第13周的体重变化百分比，次要终点和探索性终点评估了一系列额外的安全性和有效性措施。
2023 年 3 月 28 日，我们宣布启动一期临床研究，以评估 VK2735 的新型口服制剂。该研究是我们最近完成的 VK2735 皮下给药 1 期评估的延伸，正在评估 28 天的每日口服剂量。
我们还在开发用于 X 连锁肾上腺白质营养不良的 tRβ 的口服组织和受体亚型选择性激动剂 VK0214 或 X-ALD，一种罕见的 X 连锁遗传性神经系统疾病，其特征是大脑和神经细胞周围的保护屏障破裂。这种疾病尚无批准的治疗方法，是由超长链脂肪酸（VLCFA）的过氧化物酶体转运蛋白（VLCFA）（称为 ABCD1）的突变引起的。结果，转运蛋白功能受损，患者无法有效代谢 VLCFA。众所周知，Trse 受体可以调节另一种名为 ABCD2 的 VLCFA 转运蛋白的表达。各种临床前模型表明，ABCD2 表达的增加可以导致 VLCFA 代谢的正常化。初步数据表明，VK0214 刺激 ABCD2 在体外模型中的表达，并降低 X-ALD 体内模型中的 VLCFA 水平。
2021 年 6 月，我们启动了一项针对 X-ALD 患者的 VK0214 的 1b 期临床试验。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，对象是患有X-ALD肾上腺髓神经病的成年男性患者。该研究最初的目标是三个队列的入学人群：安慰剂、VK0214 每天20毫克和每天40毫克 VK0214。在对初步安全性、耐受性和药代动力学数据进行盲目审查之前，可能会寻求额外的剂量队列。
该研究的主要目标是评估在 28 天给药期内每天给药一次 VK0214 的安全性和耐受性。次要和探索性目标包括评估该人群给药 28 天后 VK0214 的药代动力学和药效学。
其他临床项目包括 VK5211，一种口服的非甾体选择性雄激素受体调节剂。2017年11月，我们公布了一项针对108名非选择性髋部骨折手术康复患者的2期概念验证临床试验的积极结果。顶级数据显示，该试验达到了其主要终点，表明与安慰剂相比，使用 VK5211 治疗后，瘦体重和头部减少的剂量依赖性增加，具有统计学意义。该研究还达到了某些次要终点，表明与安慰剂相比，所有剂量 VK5211 的阑尾瘦体重和总瘦体重都有统计学上的显著增加。VK5211 在这项研究中显示出令人鼓舞的安全性和耐受性，没有报告与药物有关的 SAE。我们的意图是在进行更多临床研究之前，继续为 VK5211 寻求合作或许可机会。
我们于 2012 年 9 月 24 日根据特拉华州法律注册成立。自成立以来，我们将大部分精力用于开展与 VK2809、VK2735、VK0214 和 VK5211 计划相关的某些临床试验和临床前研究，以及筹集资金和建设基础设施。根据与Ligand Pharmicals Incorporated（Ligand）签订的独家许可协议，我们获得了 VK2809、VK0214 和 VK5211 以及某些其他资产的全球独家许可权。本许可协议的条款详见我们于2014年5月21日与Ligand签订的经修订的主许可协议或主许可协议。主许可协议摘要可在第一部分 “第 1 项” 下的 “与 Ligand 的协议—主许可协议” 标题下找到。我们于2023年2月10日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中的业务”。
财务运营概述
收入
迄今为止，我们还没有产生任何收入。除非我们获得监管部门批准我们的候选药物并将其商业化，或者与第三方签订合作协议，否则我们预计不会从我们开发的任何候选药物中获得任何收入。
研究和开发费用
在截至2022年12月31日的年度中，我们承担了5,420万美元的研发费用，主要与我们开展 VK2809 2b 期VOYAGE临床试验、VK2735 1期临床试验和 VK0214 1b期临床试验有关。在截至2023年9月30日的九个月中，我们花费了4,330万美元的研发费用，主要与我们继续开展 VK2809 2b 期VOYAGE临床试验有关，我们继续开展我们的努力
21
VK2735 的 1 期临床试验和我们启动的 VK2735 2 期 VENTURE 研究的口服组合，这两项研究均用于治疗包括肥胖在内的各种代谢性疾病，以及我们与针对 X-ALD 患者的 VK0214 的 1b 期临床试验相关的工作。我们预计，我们持续的研发费用将包括开发候选药物所产生的成本，包括但不限于：
我们将所有研发费用按实际支出支出。
进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，而且我们的候选药物的成功开发非常不确定。我们未来的研发费用将取决于我们每种候选药物的临床成功率，以及对此类候选药物商业潜力的持续评估。此外，我们无法确定地预测哪些候选药物可能受到未来合作的约束，此类安排何时会得到保障（如果有的话），以及此类安排将在多大程度上影响我们的发展计划和资本需求。随着我们继续努力推进 VK2809、VK2735 和 VK0214 计划并努力推进我们的其他项目，我们预计未来的研发费用将增加。
一般和管理费用
由于我们雇用了更多员工，发放了额外的股权奖励，这导致股票薪酬支出增加，实施了某些制度以提高效率，并承担了与上市公司运营相关的保险、法律和会计方面的额外费用，我们的一般和管理费用普遍同比增加。我们预计，未来我们的一般和管理费用将继续增加，以支持我们预期的研发活动的增长，包括增加的工资和其他相关成本、股票薪酬以及行政、财务、会计和业务发展职能的咨询费。我们还预计，由于与上市公司相关的额外成本，一般和管理费用将增加，包括与继续遵守美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司的规章制度相关的费用、额外的保险费用、投资者关系活动以及其他管理和专业服务。其他重大成本预计将包括与专利和公司事务有关的律师费、未另行包含在研发费用中的设施成本以及会计和其他咨询服务费用。
其他收入（支出）
其他收入（支出）包括从我们的现金、现金等价物和短期投资中获得的利息收入。
小型申报公司和非加速申报机构
2020年3月，美国证券交易委员会发布了最终规则，修订了加速和大型加速申报人的定义。此外，这些最终规则还将有资格成为小型申报公司的发行人和非加速申报人的发行人排除在加速申报人和大型加速申报人的定义之外。作为非加速申报人，根据这些新规定，我们无需按照经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条的要求，在10-K表的年度报告中提供有关财务报告内部控制的审计师认证报告。此外，作为一家规模较小的申报公司，我们有能力根据小型申报公司的规定利用多项 “规模披露” 便利措施。我们重新评估了截至2023年6月30日的公众持股量，其持股量超过7亿美元。因此，我们将继续作为一家规模较小的申报公司和非加速申报人，直至2023年12月31日，之后我们将成为一家大型的加速申报人。从2024年6月30日起，我们将需要重新评估在截至2024年12月31日的财政年度之后，我们是否仍有资格成为大型加速申报人。
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关键会计政策与估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的合并财务报表为基础，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。这些合并财务报表的编制要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出。我们会持续评估与临床前、非临床和临床开发成本以及药物制造成本相关的估计和判断，我们认为这是重要的会计估计。我们的估算基于历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。
本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的合并财务报表附注1和附注3对我们的重要会计政策进行了更全面的描述。
运营结果
截至2023年9月30日的三个月与2022年9月30日的比较
研究和开发费用
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的研发费用（以千计，百分比变化除外）。
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截至9月30日的三个月 |
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$ |
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% |
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2023 |
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2022 |
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研究和开发费用 |
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$ |
18,379 |
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$ |
11,959 |
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$ |
6,420 |
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53.7 |
% |
与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月中，研发费用的增加主要是由于与临床前研究、临床研究、股票薪酬、工资和福利以及第三方顾问相关的支出增加，但与我们的候选药物生产相关的支出减少部分抵消了这一增加。
一般和管理费用
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的一般和管理费用（以千计，变动百分比除外）。
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截至9月30日的三个月 |
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$ |
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% |
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2023 |
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2022 |
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一般和管理费用 |
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$ |
8,886 |
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$ |
4,237 |
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$ |
4,649 |
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109.7 |
% |
与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月中，一般和管理费用增加的主要原因是与法律和专利服务、股票薪酬、第三方顾问以及工资和福利相关的费用增加。
其他收入总额，净额
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的净其他收入总额（以千计，百分比变化除外）。
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截至9月30日的三个月 |
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$ |
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% |
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2023 |
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2022 |
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其他收入总额，净额 |
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$ |
4,731 |
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$ |
423 |
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$ |
4,308 |
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1018.4 |
% |
23
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中确认的净其他收入总额主要包括利息收入，部分被与某些融资成本摊销相关的支出所抵消。
截至2023年9月30日的九个月与2022年9月30日的比较
研究和开发费用
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的研发费用（以千计，百分比变化除外）。
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截至9月30日的九个月 |
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$ |
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% |
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2023 |
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2022 |
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研究和开发费用 |
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$ |
43,304 |
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$ |
38,056 |
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$ |
5,248 |
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13.8 |
% |
与2022年同期相比，截至2023年9月30日的九个月中，研发费用增加的主要原因是与临床前研究、股票薪酬、工资和福利、候选药物的制造、监管服务成本和第三方顾问相关的支出增加，但与临床研究相关的支出减少部分抵消了这一增加。
一般和管理费用
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的一般和管理费用（以千计，变动百分比除外）。
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截至9月30日的九个月 |
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$ |
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% |
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2023 |
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2022 |
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一般和管理费用 |
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$ |
28,238 |
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$ |
12,016 |
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$ |
16,222 |
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135.0 |
% |
与2022年同期相比，截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用增加的主要原因是与法律和专利服务、股票薪酬、工资和福利以及第三方顾问相关的费用增加。
其他收入总额，净额
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的净其他收入总额（以千计，百分比变化除外）。
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截至9月30日的九个月 |
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$ |
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% |
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2023 |
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2022 |
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其他收入总额，净额 |
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$ |
10,252 |
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$ |
764 |
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$ |
9,488 |
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1241.9 |
% |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中确认的净其他收入总额主要由利息收入组成，部分被与某些融资成本摊销相关的支出所抵消。
流动性和资本资源
我们从运营中蒙受了亏损和负现金流，自成立以来没有产生任何收入。截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和短期投资为3.762亿美元。因此，我们认为，我们的现金、现金等价物和短期投资将足以为我们的运营提供资金，直至2024年12月31日，也就是我们提交本10-Q表格之日起一年多。
我们主要使用现金来支付运营费用，迄今为止，运营费用包括从Ligand获得知识产权许可的费用、与进一步开发 VK2809、VK2735、VK0214 和 VK5211 相关的某些研发费用以及一般和管理费用。由于我们迄今为止尚未产生任何收入，因此自成立以来我们就蒙受了营业亏损。用于为运营费用提供资金的现金受这些费用的支付时间的影响，这反映在我们未清的应付账款和应计费用的变化中。
24
2021年7月28日，我们在S-3表格（文件编号333-258231）上向美国证券交易委员会提交了通用货架注册声明，或2021年货架注册声明。2021年上架注册声明使我们能够发行高达6亿美元的证券，包括2021年上架注册声明中所述的股权、债务和其他证券。美国证券交易委员会于2021年8月11日宣布2021年上架注册声明生效，2021年上架注册声明下所有剩余未售出证券的发行于2023年7月26日终止。
2021年7月28日，我们与Stifel、Nicolaus & Company, Incorporated、Truist Securities, Inc.和H.C. Wainwright & Co.签订了场内股票发行销售协议或ATM协议。有限责任公司，或统称 “代理人”，我们可以不时通过或向代理商以销售代理人或委托人的身份出售和出售我们的普通股或自动柜员机股票，或自动柜员机发行。在自动柜员机发行中发行和出售的任何自动柜员机股票均应根据2021年上架注册声明和2021年8月11日与自动柜员机发行相关的424（b）招股说明书补充文件发行。2021 年货架注册声明于 2023 年 7 月 26 日终止。从一开始到2021年上架注册声明终止，根据自动柜员机发行，我们出售了1,587,404股普通股，向我们提供的总净收益约为1,360万美元。
根据2021年上架注册声明，我们于2023年4月3日完成了普通股的承销公开发行或2023年4月的发行。在2023年4月的发行中，我们以每股14.50美元的公开发行价格共出售了19,828,300股普通股，其中包括承销商全额行使额外购买2586,300股普通股的期权。2023年4月发行结束时，扣除承保折扣、佣金和其他发行费用后，我们获得了2.7亿美元的净收益。
2020 年 3 月 17 日，我们董事会批准了一项股票回购计划或先前回购计划，根据该计划，我们可以在最长两年的时间内购买高达 5,000 万美元的普通股和未偿认股权证以购买普通股。先前回购计划将由我们董事会的一个委员会通过公开市场购买、一项或多项第10b5-1条交易计划、大宗交易或私下谈判交易来酌情执行。截至2022年3月17日，即先前回购计划的终止日期，我们根据先前回购计划共回购了1,464,217股普通股。我们在先前回购计划下回购的这些股票将保存在国库中，直到我们重新发行或报废为止。
2022年3月10日，我们董事会批准了一项新的股票回购计划或新回购计划，该计划自2022年3月18日起生效，根据该计划，我们可以在长达两年的时间内购买最多5000万美元的普通股。新回购计划可由董事会委员会酌情通过公开市场购买、一项或多项规则10b5-1交易计划、大宗交易或私下协商交易来执行。截至2023年9月30日，我们根据新回购计划共回购了729,034股普通股。我们在新回购计划下回购的这些股票将保存在国库中，直到我们重新发行或报废为止。
2023年7月26日，根据经修订的1933年《证券法》第405条的定义，我们以知名的经验丰富的发行人身份在S-3表格（文件编号333-273460）上自动提交了通用货架注册声明（“2023年货架注册声明”）。2023年货架注册声明允许我们按照2023年货架注册声明中的说明不时提供不确定数量的证券，包括股权证券、债务证券、认股权证、权利、单位和存托股份。2023年上架注册声明下任何发行的具体条款将在此类发行时确定。2023年货架注册声明将于2026年7月26日到期。
2023年7月26日，我们与Stifel、Nicolaus & Company, Incorporated、Truist Securities, Inc.、H.C. Wainwright & Co.签订了市场股票发行销售协议的第1号修正案或自动柜员机协议修正案。有限责任公司和BTIG有限责任公司。根据自动柜员机协议修正案，BTIG, LLC被添加为自动柜员机产品的销售代理，并对自动柜员机协议进行了修订，规定可以根据我们随后提交的S-3表格上的注册声明进行自动柜员机发行。现在，在自动柜员机发行中发行和出售的任何自动柜员机股票都将根据2023年7月26日上架注册声明和与自动柜员机发行相关的招股说明书发行，该招股说明书已包含在2023年上架注册声明（“自动柜员机招股说明书”）中。2023年货架注册声明将于2026年7月26日到期。从自动柜员机招股说明书发布之日起至2023年9月30日，没有根据自动柜员机发行出售任何普通股，根据自动柜员机招股说明书，截至2023年9月30日，我们可能会不时出售普通股，剩余总收益不超过2亿美元。
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下表汇总了我们在下述期间的现金流量（以千计）：
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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用于经营活动的现金 |
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$ |
(55,736 |
) |
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$ |
(37,471 |
) |
投资活动提供的现金（用于） |
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$ |
(214,819 |
) |
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$ |
47,493 |
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由（用于）融资活动提供的现金 |
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$ |
271,188 |
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$ |
(6,586 |
) |
用于经营活动的现金
在截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金为5,570万美元，主要反映了我们该期间的净亏损，经股票薪酬、投资溢价摊销、使用权资产摊销、融资成本摊销、与经营租赁负债相关的利息支出以及营运资本账户的变化，主要包括扣除到期利息后的应计利息的增加等非现金费用投资，部分抵消了预付费用和其他资产减少，应付账款、应计费用和租赁负债减少。
在截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金3,750万美元主要反映了我们该期间的净亏损，经股票薪酬、投资溢价摊销、使用权资产摊销、融资成本摊销、与经营租赁负债相关的利息支出以及营运资本账户的变化（主要包括应付账款、应计费用、租赁负债的增加）调整后，扣除所得利息后的利息投资和其他资产的到期日被预付费用和使用权资产的增加部分抵消。
投资活动提供的现金（已用于）
在截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的现金2.148亿美元主要来自购买3.808亿美元的投资，部分被1.66亿美元的投资到期收益所抵消。
在截至2022年9月30日的九个月中，投资活动提供的4,750万美元现金主要来自1.243亿美元的投资到期收益，部分被购买的7,680万美元投资所抵消。
由（用于）融资活动提供的现金
在截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金为2.712亿美元，其中主要包括2023年4月发行中扣除折扣后的2.698亿美元普通股发行收益、660万美元某些期权行使的收益以及扣除200万美元费用后的自动柜员机发行收益，部分被为支付税收而预扣的710万美元股票价值所抵消。
在截至2022年9月30日的九个月中，用于融资活动的现金为660万美元，其中主要包括根据回购计划和新回购计划对普通股的680万美元回购以及为弥补税款而预扣的股票价值49.9万美元，部分被某些认股权证行使的61.4万美元收益和ESPP购买84,000美元的收益所抵消。
未来的资金需求
截至本10-Q表季度报告发布之日，根据我们目前的运营计划，我们认为我们有足够的资本为至少未来12个月的运营和资本需求提供资金。但是，我们预计，在可预见的将来，我们将继续造成损失，并且我们预计，随着我们继续开发候选药物并寻求监管部门的批准，以及寻求将任何获得监管部门批准的药物商业化，损失将大幅增加。我们将需要筹集更多资金来为我们的运营提供资金，并完成我们正在进行和计划中的临床试验。我们希望通过公开、私募股权或债券发行为未来的现金需求提供资金，但是，我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得资金。如果我们无法筹集足够数额或我们可接受的条件的额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的药物开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来更愿意自己开发和销售的候选药物的权利。
我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括但不限于：
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物品3.定量和定量关于市场风险的简要披露
根据经修订的1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项。 控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们在根据经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。我们的披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须运用自己的判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。根据美国证券交易委员会根据《交易法》颁布的第13a-15（b）条或第15d-15（b）条的要求，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对截至本10-Q表季度报告所涉期末我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于上述情况，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在本10-Q表季度报告所涉期末生效，保证水平合理。
内部控制的变化
在截至2023年9月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分。其他信息
物品 1。合法 诉讼程序
在正常业务过程中，我们可能会不时成为诉讼的当事方。我们目前不是任何法律诉讼的当事方，如果对我们作出不利的决定，则可以合理地预计其结果将对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
2022年12月，我们在加州南区圣地亚哥分部对Ascletis生物科学有限公司、Gannex制药有限公司、Ascletis制药有限公司、Ascletis制药公司和Jinzi Jason Wu或Ascletis被告提起诉讼，指控包括：（1）违反《捍卫商业秘密法》；（2）违反《加州统一商业秘密法》；（3）违反合同；（4）违反默示的善意和公平交易协议；以及（5）侵权干涉合同。在2022年12月的一项相关诉讼中，我们还以非法和不公平的竞争手段向国际贸易委员会（“ITC”）对同一Ascletis被告提起诉讼。加利福尼亚南区的诉讼目前暂停，等待国际贸易委员会相关调查的最终决定。这些法律诉讼至少部分源于对我们的商业秘密的盗用。我们打算在这些诉讼中积极寻求所有法律补救措施，但无法保证我们在这些努力中会取得成功。
物品 1A。风险 因素
投资我们的普通股涉及高度的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应仔细考虑下述风险和不确定性以及本10-Q表季度报告中的所有其他信息。下文描述的风险和不确定性可能不是我们面临的唯一风险和不确定性。如果实际发生任何风险，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。
以下标有星号 (*) 的风险因素包括我们于2023年2月10日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中包含的风险因素的变更或更新。
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素摘要。本摘要并未涉及我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论可以在下面的 “风险因素” 标题下找到，在就普通股做出投资决定之前，应仔细考虑本10-Q表季度报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中的其他信息。
风险因素摘要
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与我们的业务相关的风险
*我们是一家处于临床阶段的公司，运营历史非常有限，预计在公司发展的下一阶段将蒙受巨额营业亏损。
我们是一家处于临床阶段的公司。自2012年9月成立以来，我们的业务仅限于筹集资金、建设基础设施、从Ligand Pharmicals Incorporated（Ligand）获得某些技术的全球版权，以及规划、准备和开展我们的候选药物的临床前研究和临床试验，包括目前处于2期临床开发阶段的 VK2809、VK2735、VK5211 和 VK0612，目前处于口服1期 SAD/MAD 临床试验，以及目前处于阶段的 VK0214 1b 临床试验，以及 VK2735二酰甘油酰基转移酶-1（即 DGAT-1）和促红细胞生成素受体（EPOR）项目，目前均处于临床前开发阶段。我们尚未证明有能力获得任何候选药物的上市许可，也没有能力成功克服生物制药行业公司经常遇到的风险和不确定性。迄今为止，我们也没有产生任何收入，并且我们继续承担大量的研发和其他费用。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为3.533亿美元。在可预见的将来，我们预计将继续蒙受损失，随着我们扩大药物开发活动，为候选药物寻求潜在的合作机会和/或监管部门的批准，并在获得美国食品药品监督管理局、FDA、欧洲药品管理局（EMA）或类似外国机构的批准后开始将其商业化，亏损将比历史水平大幅增加。即使我们成功合作或开发和商业化了一种或多种候选药物，我们也可能永远无法盈利。如果我们未能实现或维持盈利能力，将对普通股的价值产生不利影响。
我们在很大程度上依赖从Ligand获得许可的技术，如果我们因任何原因失去此类技术的许可或与Ligand签订的主许可协议或主许可协议终止，则我们开发现有和新候选药物的能力将受到损害，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。
我们的业务在很大程度上依赖于Ligand许可的技术。根据主许可协议，我们已获得 VK2809、VK0214、VK5211、VK0612 以及代谢性疾病和贫血临床前项目的全球独家权利。选择性雄激素受体调节剂，例如我们的 VK5211 计划中使用的那种，是我们在候选药物开发和商业化中使用的关键化合物。与我们的候选药物相关的大多数知识产权目前归Ligand所有，根据主许可协议，我们有权使用此类知识产权。因此，我们开发和商业化候选药物的能力完全取决于主许可协议的有效性和延续性。如果我们失去许可这些关键化合物的权利，我们开发现有和新候选药物的能力就会受到损害。
在某些情况下，Ligand有权终止主许可协议，包括但不限于：（1）如果我们破产或破产；（2）如果我们在到期时没有支付主许可协议下的无可争议的欠款，并且未能在规定的时间内纠正此类违约行为，或（3）如果我们违约了某些实质性义务并且未能在规定的时间内纠正违约行为。
我们依赖于我们当前一种或多种候选药物的成功，我们无法确定其中任何一种会获得监管部门的批准或商业化。
我们花费了大量时间、金钱和精力来许可和开发我们的核心代谢和内分泌疾病资产，即 VK2809、VK2735、VK0214、VK5211、VK0612 以及我们的早期资产，即 DGAT-1 和 EPOR 计划。迄今为止，我们的任何候选药物均未完成任何旨在提供具有临床和统计学意义的疗效证明或提供足够的安全性证据以证明批准合理性的关键临床试验。我们的所有候选药物都需要额外的开发，包括临床试验和进一步的临床前研究，以评估其毒理学、致癌性和药代动力学，优化其配方，并需要获得监管许可，然后才能将其商业化。在早期开发中获得的积极结果并不一定意味着以后的开发会成功或获得监管许可。我们的药物开发工作可能无法开发出商用药物，这要么是因为我们的候选药物不安全有效，要么是因为我们没有足够的财政或其他资源来推进我们的候选药物通过临床开发和批准流程。如果我们的任何候选药物在任何时候或任何开发阶段未能表现出安全性或有效性，我们可能会在候选药物的开发方面遇到重大延误或被要求放弃该候选药物的开发。
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我们预计我们目前的任何候选药物都没有资格获得美国食品药品管理局、欧洲药品管理局或类似外国机构的监管批准，也没有资格在多年（如果有的话）内开始商业化。即使我们最终获得了监管部门对其中任何候选药物的批准，我们或我们潜在的未来合作伙伴（如果有）可能由于各种原因无法将其成功商业化。例如，其中包括替代疗法的可得性、缺乏成本效益、以商业规模生产产品的成本以及与其他药物的竞争。我们的候选药物的成功还可能受到任何不良副作用的发生率和严重程度的限制。如果我们未能将目前的一种或多种候选药物商业化，我们可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利能力，我们的财务状况和股价可能会下降。
如果我们的候选药物的开发没有产生良好的结果，我们和我们的合作者（如果有）可能无法将这些产品商业化。
为了获得监管部门的批准，将我们的核心代谢和内分泌疾病资产、VK2809、VK2735、VK0214、VK5211、VK0612 和我们的早期资产、我们的DGAT-1 和EPOR计划或我们可能开发的任何其他候选药物商业化，必须进行充分且控制良好的临床试验，以证明对人体的安全性和有效性，令FDA、EMA和外国同类机构满意。为了支持上市批准，这些机构通常需要在一项或多项3期临床试验中取得成功结果，而我们目前的候选药物尚未达到或可能永远无法达到这些结果。开发过程昂贵，可能需要很多年时间，而且结果不确定。故障可能发生在过程的任何阶段。在开发过程中，或由于开发过程的结果，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们当前或未来的候选药物的商业化，包括：
早期研发的成功并不意味着以后的开发会成功，因为例如，尽管在初步临床试验中取得了进展，但后期临床试验中的候选药物可能无法表现出足够的安全性和有效性。
根据主许可协议，我们从Ligand许可了与当前候选药物相关的大部分知识产权。2018 年 9 月，我们报告了 VK2809 的 2 期临床试验的顶线结果。2017 年底，我们报告了 VK5211 二期临床试验的积极结果。但是，我们无法保证我们针对 VK2809 或 VK5211 的 2 期临床试验的结果会重复用于我们的其他候选药物或产生其他积极结果。作为一家公司，我们仅对候选药物进行了有限数量的临床试验和临床前研究。因此，我们在为候选药物进行临床试验方面的经验有限。由于我们在候选药物方面的经验有限，我们将需要培训现有人员并雇用更多人员，以便按计划成功管理和管理我们的临床试验和其他研究，这可能会导致此类计划中的临床试验和临床前研究延迟完成。此外，迄今为止，我们的候选药物已在少于可能需要研究以获得监管部门批准的患者人数中进行测试。从针对更多患者群体的临床试验中收集的数据可能无法证明足够的安全性和有效性，无法支持监管部门批准这些候选药物。
我们目前没有战略合作来进行任何当前候选药物的临床开发。因此，将来，我们或任何潜在的未来合作伙伴将负责为我们的候选药物开发确定目标终点和目标。这些有针对性的终点和目标可能不足以证明监管部门批准所需的安全性和有效性水平。即使我们认为在候选药物开发过程中收集的数据令人鼓舞，但这些数据可能不足以支持FDA、EMA或类似外国机构的上市批准。此外，开发过程中生成的数据可以用不同的方式解释，FDA、EMA或类似的外国机构对此类数据的解释可能与我们或我们的合作者不同。我们未能充分证明其安全性和有效性
30
我们的候选药物将阻碍我们获得监管部门的批准，最终阻碍这些候选药物的商业化。
由于我们目前不拥有独立开发和商业化大多数候选药物所需的资源，因此作为我们战略计划的一部分，我们可能会寻求签订合作协议，以协助部分或全部资产的开发和未来潜在商业化。但是，我们与潜在合作者的讨论可能无法在可接受的条件下建立合作关系，或者建立新的合作可能需要比预期更长的时间，从而导致开发和潜在的商业化延迟，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们预计将继续承担巨额的研发费用，这可能会使我们难以实现盈利。
我们预计将花费大量资金用于研发，包括候选药物的临床前研究和临床试验，并将在任何候选药物获准商业销售的情况下生产和销售。我们还可能需要额外的资金来发展或收购互补的公司、技术和资产，以及用于营运资金需求和其他运营和一般公司用途。此外，我们计划增加人员配置将在短期和长期内大大增加我们的成本。
但是，我们在当前和未来的研发计划和特定适应症的候选药物上的支出可能无法产生任何商业上可行的产品。由于我们的财政和管理资源有限，我们必须专注于数量有限的研究项目和候选药物以及特定的适应症。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。
由于我们的候选药物的成功开发尚不确定，因此我们无法准确估计开发和可能将其商业化所需的实际资金。此外，即使我们能够将任何候选药物商业化，我们也可能无法产生足够的收入以实现盈利。
*鉴于我们目前缺乏现金流入，预计我们可能需要筹集额外资金；但是，我们可能无法筹集额外资金，或者即使获得了资金，也可能导致稀释或严重限制我们的业务运营能力。
由于在可预见的将来，我们将无法产生足够的（如果有的话）现金流入来为我们的运营提供资金，因此我们可能需要寻求额外的股权或债务融资，以提供维持或扩大业务所需的资本。截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和投资总额为3.762亿美元。尽管在扣除2023年4月发行的承保折扣、佣金和其他发行费用后，我们获得了2.7亿美元的净收益（如下所述），但无法保证我们能够以可接受的条件或根本筹集足够的额外资金。如果此类额外融资不能以令人满意的条件提供，或者资金不足，我们可能会被要求推迟、限制或取消商业机会的开发，我们实现业务目标、竞争力以及业务、财务状况和经营业绩的能力可能会受到重大不利影响。此外，我们可能需要授予开发和销售候选药物的权利，否则我们更愿意自己开发和销售这些候选药物。我们无法为我们的业务提供资金可能会导致您的投资损失。我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括但不限于：
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2023年4月3日，我们完成了普通股的承销公开发行或2023年4月的发行。在2023年4月的发行中，我们以每股14.50美元的公开发行价格共出售了19,828,300股普通股，其中包括承销商全额行使额外购买2586,300股普通股的期权。2023年4月发行结束时，扣除承保折扣、佣金和其他发行费用后，我们获得了2.7亿美元的净收益。
2023年7月26日，根据经修订的1933年《证券法》第405条的定义，我们以S-3表格（文件编号333-273460）或2023年货架注册声明作为经验丰富的知名发行人向美国证券交易委员会提交了自动通用货架注册声明。2023年货架注册声明允许我们按照2023年货架注册声明中的说明不时提供不确定数量的证券，包括股权证券、债务证券、认股权证、权利、单位和存托股份。2023年上架注册声明下任何发行的具体条款将在此类发行时确定。2023年货架注册声明将于2026年7月26日到期。
2023年上架注册声明包括招股说明书或自动柜员机招股说明书，根据该招股说明书，我们可以不时通过或向Stifel、Nicolaus & Company, Incorporated、Truist Securities, Inc.、H.C. Wainwright & Co.进行发行和出售。有限责任公司和BTIG, LLC，或统称为自动柜员机代理商，作为销售代理或委托人、总发行价不超过2亿美元的普通股或自动柜员机发行。自动柜员机发行将根据我们和自动柜员机代理商之间的自动柜员机招股说明书和2021年7月28日经2023年7月26日修订的市场股票发行销售协议进行。
如果我们通过发行股权证券筹集额外资金，则现有股东的所有权百分比可能会降低，因此，这些股东可能会遭受大幅稀释。我们还可能发行股票证券，提供优先于普通股的权利、优惠和特权。鉴于我们需要现金，而且股票发行是像我们这样的公司最常见的筹款类型，因此稀释风险对我们公司的股东来说尤其重要。
我们的候选药物可能会造成不良的副作用，这些副作用可能会延迟或阻碍其监管批准或商业化，或者对我们的业务、财务状况和经营业绩产生其他重大不利影响。
在临床试验或我们的候选药物的支持性临床前研究中观察到的不良副作用可能会中断、延迟或停止其开发，并可能导致FDA、EMA或类似外国机构拒绝对任何或所有靶向适应症的监管批准，或对获得监管部门批准的任何此类候选药物的上市性产生不利影响。反过来，这可能会消除或限制我们商业化候选药物的能力。
我们的候选药物可能在临床前毒理学研究以及与其他药物的不良相互作用中表现出不良反应。美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局或类似的外国当局可能对特定疾病的上市批准施加额外要求也存在风险。
我们的候选药物可能需要风险管理计划，其中可能包括患者和医疗保健提供者教育、使用指南、适当的促销活动、上市后观察性研究以及持续的安全和报告机制等。处方可能仅限于医生专家或接受过药物使用培训的医生，也可以仅限于更为有限的患者群体。批准我们的候选药物所需的任何风险管理计划都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
涉及我们的候选药物的不良副作用可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生其他重大不利影响。例如：
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此外，如果我们的任何候选药物获得上市批准，而我们或其他人随后发现该产品引起的不良副作用：
这些事件中的任何一个都可能阻碍我们实现或维持对受影响产品的市场认可，并可能大大增加产品商业化的成本和支出，这反过来又可能推迟或阻止我们从该产品的销售中获得可观的收入。
我们为发现当前候选药物之外的候选药物所做的努力可能不会成功，我们推荐用于临床开发的任何候选药物实际上可能不会开始临床试验。
我们打算继续使用我们的技术，包括我们的许可技术、知识和专业知识来开发新药，以治疗世界上一些最广泛和最昂贵的慢性病。我们打算通过将药物化合物从当前正在进行的发现计划推进到临床开发，来扩大我们现有的核心资产管道。但是，研究和发现药物化合物的过程既昂贵、耗时又不可预测。来自我们当前临床前项目的数据可能不支持我们的先导化合物或这些项目中其他化合物的临床开发，并且我们可能无法确定任何其他适合推荐临床开发的药物化合物。此外，我们推荐用于临床开发的任何药物化合物可能无法通过临床前研究显示出支持临床试验进展的安全性和潜在疗效。这些发现可能会阻碍我们维持或扩大临床开发渠道的能力。我们鉴定新药物化合物并将其推进临床开发的能力还取决于我们为研发业务提供资金的能力，我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本无法确定是否会有额外的资金。
*我们可能会将有限的资源用于寻找特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们必须将重点放在数量有限的研究计划和候选产品以及具体适应症上。因此，我们可能会放弃或推迟与其他候选产品寻找机会，或者放弃以后被证明具有更大商业潜力的其他迹象。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的发现、临床前开发计划和特定适应症候选产品上的支出可能无法产生任何商业上可行的产品。此外，我们对具有靶向适应症的人数以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的部分患有这些疾病的人群的预测均基于估计。如果我们的任何估计不准确，则任何候选产品的市场机会都可能大大减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。此外，我们的候选产品的潜在可解决患者群体可能有限，或者可能不适合使用我们的候选产品进行治疗。
延迟开始或完成临床试验可能会增加我们的成本，延迟我们建立战略合作的能力。
延迟开始或完成临床试验可能会严重影响我们的药物研发成本。我们不知道计划的临床试验是按时开始还是按时完成（如果有的话）。临床试验的开始可能由于各种原因而推迟，包括但不限于与以下方面有关的延迟：
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此外，临床试验一旦开始，我们、我们的合作者、负责监督我们临床试验的机构审查委员会或数据安全监督委员会、FDA、EMA或类似的外国机构可能会由于多种因素暂停或终止该试验，包括：
如果我们在候选产品的任何临床试验的完成或终止方面遇到延误，我们的候选产品的商业前景将受到损害，我们开始产品销售和从任何候选产品中获得产品收入的能力也将延迟。此外，任何延迟完成临床试验都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品的开发和批准流程。延迟完成临床试验还可能使我们的竞争对手在我们之前获得上市批准，或者缩短专利保护期，在此期间，我们可能拥有将候选产品商业化的专有权利。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致我们的候选产品被监管部门拒绝批准。
早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。
候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。尽管临床前研究和初步临床试验取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性结果。尽管早期的研究取得了令人鼓舞的结果，但由于不良的安全性或缺乏疗效，生物制药行业的许多公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。同样，由于这些或其他原因，我们未来的临床试验结果可能不成功。
与已完成的临床试验相比，计划中的临床试验的任何变化都会增加这种候选药物的开发风险。随着候选产品的开发是通过临床前到早期到晚期的临床试验，以期获得批准和商业化，在此过程中，通常会改变开发计划的各个方面，例如生产和给药方法，以优化流程和结果。尽管这些类型的变更很常见，旨在优化后期临床试验、批准和商业化的候选产品，但此类变更有可能无法实现这些预期目标。
这些变化中的任何一项都可能使我们计划的临床试验或未来可能启动的其他临床试验的结果难以预测，并可能导致我们的候选产品的表现有所不同，包括造成毒性，这可能会延迟临床试验的完成，推迟候选产品的批准和/或危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
如果我们的临床试验患者入组出现延迟，我们获得必要的监管批准可能会被推迟或阻止。
如果我们无法按照 FDA 或其他监管机构的要求找到和注册足够数量的符合条件的患者参与这些试验，我们可能无法启动或继续对候选产品进行临床试验。患者入组是影响临床试验时间的重要因素，受许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、患者与临床场所的距离、试验的资格标准、临床试验的设计、竞争性临床试验以及临床医生和患者对所研究药物相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，
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包括任何可能获准用于我们正在调查的适应症的新药。此外，COVID-19 疫情此前对我们招募和招募患者参加临床试验的能力产生了负面影响，并可能继续产生负面影响，因为他们可能不愿或无法访问临床场所，或者可能延迟寻求慢性病治疗。
如果我们未能招募和维持设计临床试验的患者数量，该临床试验的统计能力可能会降低，这将使我们更难证明此类临床试验中正在测试的候选产品是安全有效的。此外，我们临床试验的注册延迟可能会导致候选产品的开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降并限制我们获得额外融资的能力。我们无法招募足够数量的患者参加我们当前或未来的任何临床试验，将导致严重的延迟，或者可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。
我们打算依靠第三方来开展我们的临床前研究和临床试验，并为我们执行其他任务。如果这些第三方未能成功履行其合同职责，未能在预期的最后期限之前完成或遵守监管要求，我们可能无法获得监管部门的批准或将我们的候选药物商业化，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大损害。
我们一直依赖并计划继续依赖第三方CRO、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来监测和管理我们获得许可的正在进行的临床前和临床项目的数据。尽管如此，我们仍有责任确保我们的每项临床试验和临床前研究都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行，我们对这些第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和我们的 CRO 和其他供应商必须遵守当前关于良好生产规范（cGMP）、良好临床规范（GCP）和良好实验室规范（GLP）的要求，这些要求是由 FDA、EMA 或类似的外国机构对我们所有临床开发中的候选药物实施的一系列法律和法规。监管机构通过定期检查临床前研究和临床试验发起人、主要研究者、临床前研究和临床试验场所以及其他承包商来执行这些法规。如果我们或我们的任何CRO或供应商未能遵守适用的法规，则我们的临床前研究和临床试验中生成的数据可能被视为不可靠，FDA、EMA或类似的外国机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床前研究和临床试验。我们无法向您保证，经过给定监管机构的检查，该监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP法规。此外，我们的临床试验必须使用符合cGMP法规的产品进行。我们未能遵守这些法规可能要求我们重复临床试验，这将延迟开发和监管机构的批准程序。
如果我们与这些第三方CRO、医疗机构、临床研究人员或合同实验室的任何关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法与替代CRO达成协议。此外，我们的CRO不是我们的员工，除了根据我们与此类CRO达成的协议可以采取的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床前和临床项目投入了足够的时间和资源。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期的最后期限前完成工作，如果他们需要更换，或者由于未能遵守我们的协议、监管要求或其他原因，他们获得的数据的质量或准确性受到损害，我们的临床试验可能会延期、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门的批准或成功商业化我们的候选药物。CRO 还可能产生比预期更高的成本。因此，我们的业务、财务状况、经营业绩和候选药物的商业前景可能会受到重大不利影响，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会延迟。
更换或增加额外的CRO、医疗机构、临床研究人员或合同实验室需要额外的成本，并且需要管理层的时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，会有一个自然的过渡期，取代以前的CRO。结果，延迟发生，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们谨慎管理与CRO的关系，但无法保证将来不会遇到类似的挑战或延误，也无法保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
此外，根据美国食品药品管理局于2020年3月18日发布的指导方针，我们的CRO可能需要对试验的运作进行某些调整，以确保患者的监测和安全，并将试验完整性风险降至最低，并且将来可能需要做出进一步的调整。这些调整中有许多是新的，未经测试，可能无效，并可能对这些试验的注册、进展和完成以及这些试验的结果产生不可预见的影响。
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我们的候选药物受美国食品药品管理局、欧洲药品管理局或类似外国当局的广泛监管，这可能既昂贵又耗时，会导致意想不到的延误或无法获得将我们的候选药物商业化所需的批准。
我们的候选药物的临床开发、制造、标签、存储、记录保存、广告、促销、出口、营销和分销均受美国食品药品管理局和其他美国监管机构、EMA或国外市场类似机构的广泛监管。在美国，在我们或我们的合作者获得美国食品药品管理局对新药申请或保密协议的批准或在国外获得类似批准之前，我们和我们的合作者都不允许销售我们的候选药物。获得这些批准的过程非常昂贵，通常需要很多年，并且可能因所涉候选药物的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。批准政策或法规可能会发生变化，并可能受到其他类似或竞争产品的结果的影响，这使得我们更难及时或根本无法获得此类批准。例如，美国食品和药物管理局发布了有关治疗糖尿病的候选药物临床试验的指导方针草案，这可能会对此类候选药物的临床试验和监管批准提出更严格的要求。该指南以及美国食品药品管理局咨询小组最近关于糖尿病、非酒精性脂肪肝炎或NASH以及其他代谢适应症的讨论可能产生的任何未来指导方针，都可能使开发和商业化此类适应症的候选药物的成本更高。如此增加的支出可能会使我们更难在所需的合作安排中获得优惠条件，以最大限度地提高我们寻求开发糖尿病新候选药物的项目的价值。此外，作为一家公司，我们之前没有向美国食品和药物管理局提交过保密协议，也没有向其他外国监管机构提交过类似的申请。对于我们的候选药物，如果有的话，这种缺乏经验可能会阻碍我们及时（如果有的话）获得美国食品药品管理局或其他外国监管机构的批准，而这些候选药物的开发和商业化是我们的责任。
尽管投入了大量的时间和费用，但监管部门的批准永远无法得到保证。FDA、EMA或类似的外国机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选药物，包括：
我们无法获得这些批准将阻碍我们对候选药物进行商业化。
即使我们的候选药物在美国获得监管部门的批准，我们也可能永远不会在美国以外获得批准或将我们的产品商业化。
为了在美国境外销售任何产品，我们必须制定并遵守其他国家在安全性和有效性方面的众多不同的监管要求。批准程序因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。其他国家的监管批准程序可能包括上文详述的有关美国FDA批准的所有风险以及其他风险。一个国家的监管批准并不能确保另一个国家的监管批准，但是一个国家未能或延迟获得监管部门的批准可能会对其他国家的监管程序产生负面影响。未能获得其他国家的监管部门批准，或者延迟寻求或获得此类批准，将损害我们为候选药物开发国外市场的能力。
即使我们的任何候选药物获得监管部门的批准，我们的候选药物仍可能面临未来的开发和监管困难。
如果我们的任何候选药物获得监管部门的批准，FDA、EMA或类似的外国机构仍可能对候选药物的指定用途或营销施加重大限制，或者对可能昂贵的批准后研究和试验施加持续的要求。此外，监管机构对产品、其制造商和制造商的设施进行持续审查和定期检查。如果监管机构发现产品存在以前未知的问题，包括意想不到的严重程度或频率的不良事件，或者产品的生产设施出现问题，监管机构可能会对该产品、我们的合作者或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。我们的候选药物在标签、包装、储存、广告、促销、记录保存和提交安全及其他上市后信息方面也将受到FDA、EMA或类似外国当局的现行要求的约束。如果我们的候选药物不符合适用的监管要求，监管机构可以：
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FDA、EMA和类似的外国机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规。
如果获得批准，美国食品药品管理局、欧洲药品管理局和类似的外国机构严格监管可能针对处方产品（例如我们的候选药物）提出的促销声明。特别是，不得将产品推广用于未获得 FDA、EMA 或类似外国当局批准的用途，如产品批准的标签所示。如果我们针对拟议适应症的候选药物获得上市批准，如果医生个人认为我们的产品可以以与批准的标签不一致的方式用于患者，前提是医生个人认为我们的产品可以以这种方式使用。但是，如果我们被发现将我们的产品用于任何标签外的用途，联邦政府可能会处以民事、刑事或行政处罚，并对我们处以罚款。这种执法在业内变得越来越普遍。FDA、EMA或类似的外国机构也可以要求我们签订同意令或公司诚信协议，或寻求对我们发布永久禁令，根据该禁令，对特定的促销行为进行监测、更改或削减。如果我们无法成功管理候选药物的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
*如果我们的竞争对手的候选药物获得批准的速度更快、上市更有效、耐受性更好、安全性更好或被证明比我们的更有效，那么我们的商业机会可能会减少或消失。
生物制药行业的特点是技术飞速发展，竞争激烈，对专有产品的高度重视。尽管我们相信我们的技术、知识、经验和科学资源为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括商业生物制药企业、学术机构、政府机构以及私人和公共研究机构。我们成功开发和商业化的任何候选药物都将与现有疗法和未来可能推出的新疗法竞争。
与我们相比，我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前研究、临床试验、监管批准和市场批准产品方面的财务资源和专业知识要多得多。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。我们的竞争对手可能会成功开发出比我们正在开发的任何技术和疗法更有效、耐受性更好或成本更低，或者会使我们的候选药物过时且缺乏竞争力。即使我们的任何候选药物获得了监管部门的批准，我们的竞争对手也可能比我们更早地成功获得监管部门的批准。在招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和临床试验患者注册、收购和许可与我们的计划互补或有利于我们业务的技术和产品方面，我们还将面临来自这些第三方的竞争。
如果获得批准，影响我们每种候选药物成功的关键竞争因素可能是其有效性、安全性、耐受性、给药频率和途径、便利性和价格、品牌和仿制药的竞争水平以及政府和其他第三方付款人提供的保险和报销的可用性。
VK2809
尽管目前尚未批准任何治疗非酒精性脂肪肝炎的疗法，但我们知道有许多针对该疾病的开发阶段计划，包括来自Madrigal Pharmicals, Inc.的瑞美替罗、Galmed Pharmaceutics Ltd.的花生酰胺胆酸、Galectin Therapeutics Inc.的贝拉菌素、Inventiva S.A. 的拉尼菲布拉诺、来自赛马鲁肽
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Novo Nordisk A/S、吉利德科学公司的 firsocostat (GS-0976) 和 cilofexor (GS-9674)、礼来公司的替塞帕肽、辉瑞公司的ervogastat (PF-06865571) 和clesacostat (PF-05221304)、Akero Therapeutics, Inc. 的 efruxifermin (AKR-001)、89bio 的 pegozafermin (BIO89-100)，Inc.、Sagimet Biosciences Inc. 的 denifanstat (TVB-2640)、韩美制药有限公司的 efocipegtrutide (HM15211)、勃林格殷格海姆国际有限公司的 survodutide (BI 456906)、爱奥尼斯制药公司的 ION224、Hepion 的 rencofilstat (CRV431)制药公司、HighTide Therapeutics Inc. 的 HTD1801、葛兰素史克公司的 GSK4532990（ARO-HSD）、Alnylam Pharmicals, Inc./Regeneron Pharmicals Inc./Regeneron Pharmicals Inc. 的 ALN-HSD、默沙东公司的 efinopegdutide (MK-6024) 和Altimmune, Inc. 的 pemvidutide (ALT-801)。此外，我们是知道Aligos Therapeutics, Inc.、Arrowhead Pharmaceutical, Inc.、Ascletis Biopharmaceutical、Ascletis Pharmaceutics、Boston Pharmaceutics, Inc.、CytoDyn Inc.、D&D. 的活跃项目Pharmatech, Inc.、Durect Corporation、Enyo Pharma SA, Inc.、未来医学有限公司、Galecto, Inc.、Gelesis Holdings Inc.、Hepagene Therapeutics, Inc.、Kowa Corporation, Ltd.、MedicinOVA Inc.、NorthSea Therapeutics, Inc.、Poxel SA、Seal Rock Therapeutics, Inc.、Terns Pharmicals, Inc.、Theratechnologies Inc.、Yuhan Corporation和卡迪拉医疗有限公司（又名Zydus Cadila）。
VK2735
如果获得批准，VK2735 将与两种已经获得批准并上市的肥胖疗法竞争，这两种疗法均来自诺和诺德A/S：塞玛鲁肽（Wegovy®）和利拉鲁肽（Saxenda®）。礼来公司的替塞帕肽目前正在接受美国和欧盟肥胖症的监管审查（替塞帕肽已被批准为用于治疗2型糖尿病的Mounjaro®）。我们还知道，有几项针对肥胖的项目处于后期开发阶段，如果获得批准，这些计划将与 VK2735 竞争，包括来自诺和诺德A/S的CagriSema、礼来公司的orforglipron和retatrutide以及勃林格英格海姆国际有限公司的survodutide（BI 456906）。此外，我们知道Altimmune, Inc.、安进公司、阿斯利康、Carmot Therapeutics Inc.、汉密制药有限公司、辉瑞公司、Structure Therapeutics Inc.、Terns Pharmicals, Inc.和Zealand Pharma A/S正在积极开展项目。
VK5211
在美国，目前尚无用于维持或改善非选择性髋部骨折手术中恢复过来的患者的瘦体重、骨矿物质密度或身体机能的疗法。但是，VK5211 如果获得批准，将面临来自Biophytis SA、赫尔辛集团和Pluri Inc.（前身为Pluristem Therapeutics Inc.）等公司的针对肌肉萎缩症状的实验疗法处于不同临床开发阶段的竞争。此外，有时会对出现肌肉萎缩的患者使用基于营养和生长激素的疗法。
VK0214
在美国，目前尚无治疗X连锁肾上腺白质营养不良症（X-ALD）的上市疗法。造血干细胞疗法已被用于治疗最严重的X-ALD、脑肾上腺白质营养不良症或CALD。最近，基因疗法已被证明对CALD有效，蓝鸟生物公司的elivaldogene autotemcel已获得美国食品药品管理局的加速批准（用于减缓4-17岁男孩患有早期活性CALD的神经系统功能障碍的进展），并获得了欧盟委员会的批准（适用于18岁以下且没有相应兄弟捐赠者的早期CALD患者）。但是，两种治疗都是侵入性的，需要手术干预，而且这些治疗似乎对最普遍的X-ALD、肾上腺髓神经病或AMN没有影响。包括Minoryx Therapeutics S.L.、Neuraxpharm集团、Poxel SA和SwanBio Therapeutics, Inc. 在内的公司有几种实验疗法正处于不同的X-ALD临床开发阶段，如果获得批准，它们可能会与 VK0214 竞争。
我们或任何未来的合作者可能无法为我们的候选产品获得孤儿药称号或孤儿药独家经营权。
一些司法管辖区（包括美国和欧洲）的监管机构可能会将针对相对较少患者群体的药物指定为孤儿药。根据《孤儿药法》，如果某一产品是用于治疗罕见疾病或病症的药物，美国食品和药物管理局可以将该产品指定为孤儿药，通常定义为美国每年的患者人数少于20万人。虽然我们在 2016 年 12 月获得了 FDA 颁发的用于治疗 X-ALD 的 VK0214 孤儿药认定，但我们或任何未来的合作者可能无法获得美国或其他司法管辖区候选产品的孤儿药称号。
即使我们或任何未来的合作者获得了候选产品的孤儿药称号，我们或他们也可能无法获得该候选产品的孤儿药独家经营权。通常，具有孤儿药名称的产品只有在其获得孤儿药专属适应症的首次上市批准后，才有权获得孤儿药独家经营权，在这种情况下，FDA或EMA将被禁止批准该适应症的同一药物的另一项上市申请
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排他期。在美国适用的独家期限为七年，在欧洲为十年。如果一种药物不再符合孤儿药指定标准，或者该药物的利润足够大，因此市场独家经营权不再合理，则欧洲独家期限可以缩短到六年。如果FDA或EMA确定指定申请存在重大缺陷，或者制造商无法保证足够数量的药物来满足罕见疾病或病症患者的需求，则孤儿药的独家经营权可能会丧失。
即使我们或任何未来的合作者获得了某种产品的孤儿药独家经营权，这种独家经营权也可能无法有效保护该产品免受竞争，因为美国食品和药物管理局的立场是，在某些情况下，具有相同活性成分的另一种药物可以批准用于同样的疾病。具体而言，美国食品和药物管理局的法规规定，如果美国食品和药物管理局得出结论，认为后一种药物在临床上具有优越性，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，则可以批准另一种具有相同活性成分的药物用于同样的疾病。
我们面临着多种制造风险，其中任何一种都可能大大增加我们的成本并限制候选药物的供应。
我们的候选药物的生产过程很复杂，监管严格，并且存在多种风险。例如，由于污染、设备故障、设备安装或操作不当或供应商或操作员的错误，我们的候选药物的生产过程极易遭受产品损失。即使我们的任何候选药物与正常生产流程略有偏差，也可能导致产量降低、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的候选药物或生产候选药物的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染物，则可能需要长时间关闭此类生产设施以调查和补救污染。此外，生产我们的候选药物的制造设施可能会受到设备故障、劳动力短缺、自然灾害、流行病、流行病、停电和许多其他因素的不利影响。
此外，任何影响我们候选药物生产业务的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、撤回或召回，或我们的候选药物供应的其他中断。对于不符合规格、采取昂贵的补救措施或寻求更昂贵的生产替代方案的候选药物，我们还可能需要注销库存，并承担其他费用和开支。
我们完全依赖第三方来制造我们的临床前和临床药物供应，如果这些第三方未能向我们提供足够数量的药品，或者未能以可接受的质量水平或价格提供药品，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害。
我们目前没有，也没有计划收购内部基础设施或能力来生产用于临床试验的临床前和临床药物用品，而且我们缺乏在临床或商业规模上生产任何候选药物的资源和能力。我们依靠制造商从第三方供应商那里购买必要的材料，为我们的临床试验生产候选药物。我们用于制造药物的原材料供应商数量有限，可能需要寻找替代供应商，以防止生产用于临床试验的候选药物以及最终用于商业销售的候选药物的生产可能中断。我们无法控制制造商收购这些原材料的过程或时间。尽管除非我们认为有足够的候选药物供应来完成此类临床试验，否则我们通常不会开始临床试验，但由于需要更换第三方制造商而导致正在进行的临床试验的候选药物或其原材料成分的供应出现任何重大延迟或中断，都可能大大推迟我们的临床试验、产品测试和监管部门对候选药物的潜在批准的完成，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营业绩。
我们和我们的合同制造商在生产候选药物时受到严格监管。我们所依赖的制造设施可能无法继续满足监管要求。
所有参与临床试验或商业销售疗法制备的实体，包括我们现有的候选药物合同制造商，都受到广泛的监管。获准商业销售或用于后期临床试验的成品成品的组成部分必须按照 cGMP 制造。这些法规规范了制造过程和程序以及质量体系的实施和运作，以控制和确保研究产品和批准销售的产品的质量。生产过程控制不当会导致污染物的引入，或导致我们的候选药物的特性或稳定性发生意外变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们或我们的合同制造商必须及时提供所有必要的文件以支持保密协议或上市许可申请（MAA），并且必须遵守FDA、EMA或类似外国机构通过其设施检查计划执行的GLP和cGMP法规。我们的一些合同制造商可能没有生产商业批准的药品，因此可能没有获得必要的监管机构批准。我们的部分或全部第三方承包商的设施和质量体系必须通过批准前检查，以确保符合适用法规，这是监管部门批准我们的候选药物或任何其他潜在产品的条件。此外，监管机构可以随时审核或检查参与我们准备工作的制造工厂
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候选药物或我们的任何其他潜在产品或相关的质量体系，以遵守适用于所开展活动的法规。尽管我们监督合同制造商，但我们无法控制合同制造合作伙伴的制造过程，并且完全依赖我们的合同制造合作伙伴来遵守监管要求。如果这些设施未通过预先批准的工厂检查，则产品监管部门可能无法获得批准，或者可能会被大大推迟，直到任何违规行为得到纠正以令监管机构满意为止（如果有的话）。
监管机构还可以在批准销售产品后随时对我们第三方承包商的制造设施进行审计。如果任何此类检查或审计发现存在不遵守适用法规的情况，或者如果在不进行此类检查或审计的情况下发生了违反我们的产品规格或适用法规的行为，则我们或相关监管机构可能会要求我们或第三方采取可能成本高昂或耗时的补救措施，其中可能包括暂时或永久暂停临床试验或商业销售，或暂时或永久关闭设施。对我们或与我们签订合同的第三方实施的任何此类补救措施都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。
如果我们或我们的任何第三方制造商未能保持监管合规性，FDA、EMA或类似的外国机构可以实施监管制裁，包括拒绝批准待处理的候选药物申请、撤回批准或暂停生产。因此，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
此外，如果一家制造商的供应中断，则替代制造商将需要通过保密协议补充或MAA变体或同等的外国监管文件进行认证，这可能会导致进一步的延迟。如果依赖新制造商进行商业生产，监管机构可能还需要额外的研究或试验。更换制造商可能会涉及大量成本，并可能导致我们预期的临床和商业时间表延迟。
这些因素可能导致我们承担更高的成本，并可能导致临床试验、监管机构申报、所需批准或候选药物商业化的延迟或终止。此外，如果我们的供应商未能满足合同要求，并且我们无法找到一家或多家能够以基本相等的成本进行生产的替代供应商，则我们的临床试验可能会延迟，或者我们可能会损失潜在的收入。
我们将来可能达成的任何合作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化当前和未来潜在候选药物的能力产生不利影响。
我们可能会寻求与生物制药公司的合作安排，以开发或商业化我们当前和未来潜在的候选药物。就我们决定签订合作协议而言，我们在寻找合适的合作者方面将面临激烈的竞争。此外，协作安排的谈判、执行和实施既复杂又耗时。如果我们选择签订此类安排，我们建立和实施合作或其他替代安排的努力可能不会成功，而且这些安排的条款可能对我们不利。如果和何时我们与第三方合作开发和商业化候选药物，我们可以预期将该候选药物未来成功的部分或全部控制权交给第三方。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们合作者的努力和活动。合作者在决定将哪些工作和资源应用于这些合作时通常有很大的自由裁量权。
合作安排各方之间的分歧可能导致适用候选药物的开发或商业化延迟，并且可能难以以互惠互利的方式解决。在某些情况下，与生物制药公司和其他第三方的合作会被另一方终止或允许其到期。任何此类终止或到期都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果我们无法发展自己的商业组织或与第三方签订协议来销售和销售我们的候选药物，我们可能无法产生可观的收入。
我们没有销售和营销组织，作为一家公司，我们在药品的销售、营销和分销方面没有经验。如果我们的任何候选药物获准商业化，我们可能需要发展销售、营销和分销能力，或与第三方做出安排以提供销售和营销服务。为任何由此产生的产品或任何其他候选药物产生的任何产品培养销售队伍既昂贵又耗时，并且可能会延迟任何产品的上市。我们可能无法及时或具有成本效益的方式建立和管理有效的销售队伍，而且我们建立的任何销售队伍都可能无法为我们的候选药物产生足够的需求。只要我们与合作者或其他第三方签订协议以提供销售和营销服务，我们的产品收入可能会低于我们独立销售和销售候选药物时的收入。如果我们无法独立或与其他人建立足够的销售和营销能力，我们可能无法产生可观的收入，也可能无法盈利。
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我们的候选药物的商业成功取决于其在医生、患者、医疗保健支付方和医学界中的市场接受度。
即使我们的候选药物获得监管部门的批准，我们的产品（如果有）也可能无法获得医生、患者、医疗保健支付方和医学界的市场认可。我们批准的任何候选药物的市场接受程度将取决于多种因素，包括：
此外，很难精确估计我们的候选药物的潜在市场机会。根据我们的行业知识、行业出版物、第三方研究报告和其他调查，我们对候选药物潜在市场机会的估计包括几个关键假设。独立消息来源尚未证实我们的所有假设。如果这些假设中的任何一个被证明是不准确的，那么我们的候选药物的实际市场可能小于我们对潜在市场机会的估计。如果我们的候选药物的实际市场小于我们的预期，我们的产品收入可能会受到限制，筹集资金可能比预期的要困难，我们可能更难实现或维持盈利能力。如果我们未能在美国和国外获得市场对我们的候选药物的认可，我们的收入将受到限制，并且更难实现盈利。
如果我们未能从第三方付款人那里获得和维持足够水平的潜在产品补偿，那么未来的潜在销售将受到重大不利影响。
如果没有第三方付款人的补偿，我们的候选药物如果获得批准，就不会有可行的商业市场。报销政策可能会受到未来医疗改革措施的影响。我们无法确定我们目前的候选药物或我们可能开发的任何其他候选药物能否获得报销。此外，即使有一个可行的商业市场，如果报销水平低于我们的预期，我们的预期收入和毛利率也将受到不利影响。
第三方付款人，例如政府或私人医疗保险公司，会仔细审查药品的承保范围和收取的价格，并越来越多地质疑和质疑。私人健康保险公司的报销率因公司、保险计划和其他因素而异。报销率可以基于已经为较低成本药品设定的报销水平，也可以纳入其他服务的现有付款中。美国医疗保健行业目前有控制成本的趋势。
大型公共和私人支付机构、管理式医疗组织、团体购买组织和类似组织对有关特定治疗的使用和报销水平的决策的影响越来越大。包括Medicare在内的此类第三方付款人可能会质疑医疗产品和服务的承保范围并质疑其收取的价格，许多第三方付款人限制了新批准的医疗产品的承保范围或报销。特别是，第三方付款人可能会限制承保范围。成本控制举措可能会降低我们可能为产品设定的价格，这可能导致产品收入低于预期。我们认为，我们的药物的价格将大大高于现有的仿制药，并且与当前的品牌药物一致。如果我们无法显示出与现有仿制药Medicare相比的显著好处，
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医疗补助和私人付款人可能不愿意为我们的药品提供报销，这将大大降低我们的产品获得市场接受的可能性。
我们预计，私人保险公司在决定是否批准此类产品的报销以及报销水平时将考虑我们潜在产品的功效、成本效益、安全性和耐受性。获得这些批准可能是一个耗时且昂贵的过程。如果我们不能及时或令人满意地获得私人保险公司对潜在产品报销的批准，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。也可以在当地的医疗保险承保人层面或由财政中介机构对承保范围施加限制。Medicare D部分为医疗保险患者提供药房福利，如下所述，它不要求参与的处方药计划涵盖一类产品中的所有药物。如果D部分处方药计划限制我们的候选药物或其他潜在产品的获取，或拒绝或限制其报销，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
国际市场的报销系统因国家和地区而异，报销批准必须逐国获得。在许多国家，只有在批准报销后，该产品才能商业上市。在一些国外市场，即使在获得初步批准之后，处方药的价格仍然受到政府的持续控制。一些国家的谈判过程可能超过12个月。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们的产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。如果我们潜在产品的价格降低，或者如果政府和其他第三方付款人不为我们的药品提供足够的保险和报销，我们未来的收入、现金流和盈利前景将受到影响。
当前和未来的立法可能会增加候选药物商业化的难度和成本，并可能影响我们的候选药物获准商业化后可能获得的价格。
在美国和一些外国司法管辖区，已经通过和拟议了许多有关医疗保健系统的立法和监管变革，这些变更可能会阻止或推迟监管部门对我们的候选药物的批准，限制或监管上市后的活动，并影响我们通过监管部门批准的任何候选药物获利销售的能力。
在美国，2003年《医疗保险处方药、改进和现代化法案》（MMA）改变了医疗保险承保和支付药品的方式。降低成本的举措和该立法的其他规定可能会限制我们对任何批准产品的承保范围和报销率。虽然MMA仅适用于医疗保险受益人的药品福利，但私人付款人在设定自己的报销率时通常会遵循医疗保险的保险政策和付款限制。因此，MMA导致的任何报销减少都可能导致私人付款人支付的款项类似减少。
2010年3月，经2010年《医疗保健和教育协调法》（统称为PPACA）修订的《患者保护和平价医疗法案》颁布。PPACA旨在扩大获得健康保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对医疗保健欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和健康保险行业的新透明度要求，对健康行业征收新的税收和费用，并实施额外的卫生政策改革。PPACA通过提高品牌药品和仿制药的最低折扣金额，增加了制造商在医疗补助药品退税计划下的退税责任，并修订了 “制造商平均价格”（AMP）的定义，这也可能增加制造商必须向各州支付的医疗补助药品回扣金额。该立法还扩大了医疗补助药品回扣，并为某些现有产品的某些新配方制定了替代回扣方案，旨在增加这些药物的回扣。负责管理医疗补助药品回扣计划的医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）也提议将医疗补助回扣扩大到波多黎各和维尔京群岛等美国领土上的使用情况。此外，从2011年开始，PPACA对制造或进口品牌处方药产品的公司征收巨额年费，并要求制造商提供相当于70％的折扣，该折扣自2019年起生效，该折扣是医疗保险D部分保险缺口（称为 “甜甜圈”）中受益人填写的处方药的协议价格。州和联邦两级都出台了立法和监管提案，以扩大批准后的要求，限制药品的销售和促销活动。
此外，支付方式可能会受到医疗保健立法和监管举措的变化。例如，CMS 可能会开发新的支付和交付模式，例如捆绑支付模式。此外，最近，政府加强了对制造商为其上市产品设定价格的方式的审查，这导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，降低政府付款计划下的处方药成本，以及审查定价与制造商患者计划之间的关系。我们还预计，未来还将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何措施都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，如果获准商业化，这可能会导致对我们的候选药物的需求减少。
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在欧洲，英国于2020年1月31日退出欧盟，并进入过渡期，该过渡期于2020年12月31日到期。英国先前的监管框架中有很大一部分源自欧盟的法规。2021年，英国药品和保健产品监管局（MHRA）和欧洲药品管理局（EMA）发布了指导方针，解释了新的监管框架。我们无法预测新的监管框架将对我们在这些司法管辖区的未来业务（如果有）产生什么后果或影响。
此外，拜登总统于2022年8月16日签署了2022年通货膨胀降低法案，该法案除其他外包括旨在直接影响药品价格和减少联邦政府药品支出的政策，该政策将于2023年生效。根据《降低通货膨胀法》，国会授权医疗保险从2026年开始谈判降低某些没有竞争性仿制药或生物仿制药的昂贵单一来源药品和生物制剂的价格。该条款仅限于在任何一年中可以谈判价格的药品的数量，它仅适用于已获批准至少9年的药品和已获得许可13年的生物制剂。已获批准用于单一罕见疾病或病症的药物和生物制剂被明确排除在价格谈判之外。此外，新立法规定，如果制药公司提高医疗保险价格的速度快于通货膨胀率，则必须向政府偿还差额的回扣。新法律还将2024年的医疗保险自付药品费用限制为每年4,000美元，此后从2025年开始每年限制为2,000美元。
政府对美国食品药品管理局和其他政府机构的资助变化可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员、妥善管理药物创新的能力，或者阻碍我们的候选产品的开发或商业化，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力以及法定、监管和政策的变化。此外，由于员工资源有限或政府或承包商人员被迫休假，与监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动可能会延迟。因此，近年来，该机构的平均审查时间有所波动。此外，政府对资助研发活动的其他机构的资助受政治进程的制约，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
2016年12月，《21世纪治疗法》签署成为法律。该立法旨在推进医学创新，并赋予FDA直接招聘与药物和器械开发和审查相关的职位的权力。但是，政府减少或消除预算赤字的提议可能包括减少对林业发展局和其他相关政府机构的拨款。这些预算压力可能导致食品和药物管理局履行职责的能力降低，包括对学术机构和研究实验室的相关影响，这些机构的资金完全或部分取决于政府来源的资金水平和时间。
美国食品和药物管理局和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查或批准我们的候选产品所需的时间，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们受到 “欺诈和滥用” 及类似法律法规的约束，不遵守此类法规或在任何与不合规有关的诉讼中占上风可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
在美国，我们受各种联邦和州医疗保健 “欺诈和滥用” 法律的约束，包括反回扣法、虚假索赔法和其他旨在减少联邦和州医疗计划中的欺诈和滥用行为的法律。联邦反回扣法规规定，任何人，包括处方药制造商或代表处方行事的一方，故意和故意索取、接受、提供或支付任何旨在诱导企业转介的报酬，包括购买、订购或处方特定药物，或根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险或医疗补助）可以全部或部分付款的其他商品或服务，均为非法。尽管我们力求根据所有适用的要求来构建我们的业务安排，但这些法律的制定范围很广，通常很难准确确定法律在特定情况下将如何适用。因此，根据联邦《反回扣法》，我们的做法可能会受到质疑。
联邦《虚假索赔法》除其他外，禁止任何人故意向政府提交或促使他人向政府付款，包括联邦医疗保健计划、虚假或欺诈性报销药品或服务的索赔、未按要求提供的物品或服务的索赔，或医疗上不必要的物品或服务的索赔。根据1996年的《健康保险流通与责任法》，我们不得故意和故意执行欺诈任何医疗福利计划（包括私人付款人）的计划，也禁止故意和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、物品或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述，以获取任何医疗福利计划的金钱或财产。违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事或民事制裁的处罚，包括处罚、罚款或排除或暂停联邦和州医疗计划，例如医疗保险和医疗补助，以及禁止与美国政府签约。此外，
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根据联邦《虚假索赔法》以及一些州的虚假索赔法，私人可以代表政府提起诉讼。
许多州都通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些适用于转诊患者接受任何来源报销的医疗服务，而不仅仅是政府付款人。此外，一些州已通过法律，要求制药公司遵守2003年4月监察长办公室的《药品制造商合规计划指南》或《美国药物研究和制造商与医疗保健专业人员互动守则》。一些州还实施了其他营销限制或要求制药公司向该州披露营销或价格。在遵守这些州要求的要求方面存在模棱两可之处，如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到处罚。
政府和法院都没有就欺诈和滥用法律适用于我们的业务提供明确的指导。执法机构越来越注重执行这些法律，根据这些法律，我们的某些做法可能会受到质疑。努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本。如果我们被发现违反了其中一项法律，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的联邦或州医疗计划之外，以及我们的业务被削减或重组。如果发生这种情况，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
如果我们面临违法指控并遭到制裁，我们的声誉、收入和流动性可能会受到影响，任何最终获准商业化的候选药物都可能受到限制或退出市场。
政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源进行应对，并可能造成负面宣传。任何不遵守现行监管要求的行为都可能对我们从最终获准商业化的任何候选药物中创收的能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤回监管批准，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到不利影响。此外，如果我们无法通过产品销售创造收入，我们实现盈利的可能性就会降低，我们筹集资金为运营提供资金的需求也将增加。
*遵守全球隐私和数据安全要求可能会给我们带来额外的成本和责任，或抑制我们在全球范围内收集和处理数据的能力，不遵守这些要求可能会使我们面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
世界各地收集、使用、保护、共享、传输和其他处理信息的监管框架正在迅速演变，在可预见的将来可能仍不确定。在全球范围内，我们开展业务的几乎每个司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私框架，我们必须遵守这些框架。例如，收集、使用、披露、传输或以其他方式处理有关欧盟、欧盟个人的个人数据，包括个人健康数据，均受《欧盟通用数据保护条例》（GDPR）的约束，该条例于 2018 年 5 月在欧洲经济区（EEA）的所有成员国生效。GDPR 范围广泛，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括与处理健康数据和其他敏感数据、获得个人数据相关个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全性和机密性、提供数据泄露通知以及在聘用第三方处理器时采取某些措施相关的要求。此外，《通用数据保护条例》还对向欧盟以外国家（包括美国）传输个人数据规定了严格的规定，因此加强了对位于欧洲经济区的临床试验场所对从此类站点向被认为缺乏足够数据保护水平的国家（例如美国）传输个人数据时应适用的审查。GDPR 还允许数据保护机构要求销毁不当收集或使用的个人信息，和/或对违反 GDPR 的行为处以巨额罚款，最高可达全球收入的 4% 或 2,000 万欧元，以较高者为准，它还赋予数据主体和消费者协会向监管机构投诉、寻求司法补救并获得因违反 GDPR 而造成的损失赔偿的私人诉讼权。此外，GDPR 规定，欧盟成员国可以制定自己的附加法律法规，限制个人数据的处理，包括遗传、生物识别或健康数据。
美国正在采取或正在采取类似的行动。有各种各样的数据保护法律适用于我们的活动，州和联邦两级的执法机构可以根据一般消费者保护法对公司的隐私和数据安全问题进行审查。联邦贸易委员会和州检察长都在积极审查对消费者的隐私和数据安全保护。州和联邦两级也在考虑新的法律，一些州已经通过了全面的隐私法。例如，尽管CCPA确实豁免了某些临床试验数据，但于2020年1月1日生效的《加州消费者隐私法》（CCPA）所产生的风险和义务与GDPR规定的风险和义务类似。2023 年 1 月 1 日生效的《加州隐私权法》（CPRA）修订并扩大了 CCPA，还成立了一个新的州机构，其权限是
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实施和执行 CCPA 和 CRPA。CCPA和CRPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任，我们尚无法预测CCPA或CRPA对我们业务的影响。其他州也颁布了数据隐私法，包括《弗吉尼亚消费者数据保护法》、《科罗拉多州隐私法》和《康涅狄格州数据隐私法》，均于2023年生效。犹他州的《消费者隐私法》将于 2023 年 12 月 31 日生效，爱荷华州消费者数据保护法将于 2025 年 1 月 1 日生效。2023年5月1日，印第安纳州成为第七个通过类似数据隐私立法的州，即《印第安纳州数据隐私法》，该法将于2026年1月1日生效。2023 年 5 月 11 日颁布的《田纳西州信息保护法》将于 2024 年 7 月 1 日生效。2023年5月19日，蒙大拿州成为第九个颁布全面消费者隐私法的州，即《蒙大拿州消费者数据隐私法》，该法将于2024年10月1日生效。此外，联邦一级还出台了广泛的立法措施。因此，不遵守有关个人信息隐私和安全的联邦和州法律（包括目前有效的法律和未来的立法）可能会使我们面临此类法律规定的罚款和处罚。还存在与这些法律和个人数据的整体保护相关的消费者集体诉讼的威胁。
鉴于数据保护义务变化的广度和深度，准备和遵守这些要求既严格又耗时，需要大量资源，需要对我们的技术、系统和实践进行审查，也需要对处理或传输在欧盟收集的个人数据的任何第三方合作者、服务提供商、CRO、承包商或顾问的技术、系统和实践进行审查。GDPR 以及与加强对某些类型的敏感数据（例如临床试验中的医疗保健数据或其他个人信息）保护相关的其他法律或法规变化可能要求我们改变业务惯例并建立额外的合规机制，可能会中断或延迟我们的开发、监管和商业化活动，增加我们的经商成本，并可能导致政府采取执法行动、私人诉讼以及对我们的巨额罚款和处罚，并可能对我们处以巨额罚款和处罚对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。同样，不遵守有关个人信息隐私和安全的联邦和州法律可能会使我们面临此类法律规定的罚款和处罚。即使我们未确定我们违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源并产生负面宣传，这可能会损害我们的声誉和业务。
我们受某些美国和外国反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。如果我们不遵守这些法律，我们可能会承担民事或刑事责任、其他补救措施和法律费用，无法在美国境外开发、制造和销售某些产品，或者被要求制定和实施昂贵的合规计划，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们的业务受反腐败法律的约束，包括《美国反海外腐败法》、《反海外腐败法》、《2010年英国反贿赂法》或《反贿赂法》，以及适用于我们开展业务和将来可能开展业务的国家/地区的其他反腐败法律。《反海外腐败法》、《反贿赂法》和这些其他法律通常禁止我们、我们的官员以及我们的员工和中介机构向政府官员或其他人行贿、受贿或支付其他违禁款项，以获取或保留业务或获得其他商业优势。特别是，遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，尤其是在腐败已成为公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》给制药行业带来了特殊的挑战，因为在许多国家，医院由政府经营，医生和其他医院雇员被视为外国官员。向医院支付的与临床试验和其他工作有关的某些款项被视为对政府官员的不当付款，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。
将来，我们可能会在可能违反《反海外腐败法》或《反贿赂法》的高风险司法管辖区开展业务，并且我们可能会参与与第三方的合作和关系，这些第三方的行为可能会使我们承担《反海外腐败法》、《反贿赂法》或当地反腐败法规定的责任。此外，我们无法预测我们的国际业务可能受到的未来监管要求的性质、范围或影响，也无法预测现行法律的实施或解释方式。如果我们将业务扩展到美国以外的地区，我们将需要投入更多资源，以遵守我们计划运营的每个司法管辖区的众多法律和法规。
我们还受管理国际业务的其他法律和法规的约束，包括美国、英国和欧盟当局管理的法规，包括适用的出口管制条例、对国家和个人的经济制裁、海关要求和货币兑换法规，统称为《贸易控制法》。此外，各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播出于国家安全目的分类的信息，以及与这些产品相关的某些产品和技术数据，或与某些非美国国民共享。如果我们将业务扩展到美国以外的地区，我们将需要投入更多资源来遵守这些法律，而这些法律可能会阻止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。
无法保证我们将完全有效地确保遵守所有适用的反腐败法律，包括《反海外腐败法》、《反贿赂法》或其他法律要求，包括贸易控制法。如果我们不遵守
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FCPA、《反贿赂法》和其他反腐败法律或贸易控制法，我们可能会受到刑事和民事处罚、撤资和其他制裁和补救措施以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性产生不利影响。美国证券交易委员会（SEC）也可以因违反《反海外腐败法》会计条款而暂停或禁止发行人在美国交易所交易证券。对美国、英国或其他当局可能违反《反海外腐败法》、《反贿赂法》、其他反腐败法或贸易控制法的任何调查也可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
美国以外的政府倾向于实施严格的价格管制，这可能会对我们的收入（如果有的话）产生不利影响。
在一些国家，尤其是欧盟成员国，处方药的价格受政府的控制。在这些国家，在获得产品上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。此外，政府和其他利益攸关方可能会对价格和报销水平施加相当大的压力，包括作为成本控制措施的一部分。政治、经济和监管方面的发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或低价和高价成员国之间的套利，可以进一步降低价格。在某些国家，我们或我们未来的合作者可能需要进行临床试验或其他研究，将我们的候选产品与其他可用疗法的成本效益进行比较，以获得或维持报销或定价批准。第三方付款人或当局公布折扣可能会给出版国和其他国家的价格或报销水平带来进一步的压力。如果任何获准上市的候选产品无法获得补偿，或者补偿范围或金额有限，或者定价不令人满意，我们的业务可能会受到重大损害。
*如果我们未能留住高级管理层和科研人员的现任成员，或者未能吸引和留住更多关键人员，我们可能无法成功开发或商业化我们的候选药物。
我们的成功取决于我们持续吸引、留住和激励高素质管理和科学人员的能力。截至2023年9月30日，我们有23名全职员工、三名兼职员工和少量顾问，与员工人数较多的公司相比，这可能使我们更加依赖个人员工。我们的任何关键人员的流失都可能延迟或阻碍我们的候选药物的开发。这些人员是 “随意” 员工，可以随时终止在我们的工作；但是，我们的现任执行官已同意根据他与我们签订的雇佣协议，至少提前60天向我们发出辞职通知。关键人员的更换可能会花费大量的时间和成本，并可能严重延迟或阻碍我们的业务目标的实现。我们不为任何员工保持 “关键人物” 保险。
我们的管理层不时向某些科学顾问和顾问征求有关临床和监管发展计划以及其他惯常事项的建议和指导。这些科学顾问和顾问不是我们的员工，他们可能对其他实体有承诺，或者与其他实体签订咨询或咨询合同，这可能会限制他们向我们提供的服务。此外，我们的科学顾问可能会与其他公司达成安排，协助这些公司开发可能与我们竞争的产品或技术。
对合格人员的竞争非常激烈，尤其是在加利福尼亚州的大圣地亚哥地区，那里有大量的业务和对高技能人才的需求。我们可能无法成功吸引合格人员来满足我们当前或未来的需求。竞争对手和其他人过去曾尝试过招募我们的员工，将来也可能会尝试招募我们的员工。虽然我们的员工需要签署有关保密和发明所有权的标准协议，但我们通常不会与任何员工签订雇佣合同或不竞争协议。此外，由于整个美国经济中持续发生的 “大辞职”，我们可能会出现员工流失，这影响了就业市场动态。新员工需要接受培训，并且需要一段时间才能达到最高的工作效率。新员工的工作效率可能不如我们预期，我们可能无法雇用或留住足够数量的合格人才。我们任何关键人员的服务中断、将来无法吸引或留住高素质人员或延迟雇用此类人员，特别是高级管理人员和其他技术人员，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们将需要扩大组织规模，可能无法成功管理我们的增长。
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，员工人数很少，我们目前的管理系统可能不足以支持我们未来的增长计划。我们的成长和有效管理增长的能力将要求我们雇用、培训、留住、管理和激励更多员工，并实施和改善我们的运营、财务和管理体系。这些要求还可能需要雇用更多的高级管理人员或由我们的高级管理人员发展额外的专业知识。雇用大量额外员工，尤其是管理层员工，将大大增加我们的开支。此外, 如果我们不能扩大和加强我们的业务,
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财务和管理系统加上我们未来的潜在增长，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果对我们提起诉讼，我们面临产品责任、非临床和临床责任风险，这些风险可能会给我们带来沉重的财务负担。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任和其他责任风险，这些风险是药物配方和产品的测试、制造和营销所固有的。此外，在我们的临床试验中使用药品以及我们或我们的潜在合作者随后销售这些产品可能会导致我们承担部分或全部产品责任风险。成功的责任索赔或针对我们的一系列索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们目前维持产品责任保险；但是，无法保证我们能够继续维持此类保险，并且我们可能无法以商业上合理的条件或足够的金额获得替代产品责任保险。有时，在基于具有意想不到的不利影响的药物的集体诉讼中会作出重大判决。成功的产品责任索赔或对我们提起的一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判断超过我们的保险范围，可能会对我们的经营和业务业绩产生不利影响。
我们的研发活动涉及危险材料的使用，这使我们受到监管、相关成本、延误和潜在责任的约束。
我们的研发活动涉及有害物质、化学品和各种放射性化合物的控制使用，我们将需要为处理和处置危险材料制定额外的安全程序。如果发生事故，我们可能对由此造成的损失负责，这可能是巨额的。我们还受许多环境、健康和工作场所安全法律法规的约束，包括有关实验室程序、接触血源性病原体和处理生物危险材料的法律法规。将来可能会通过影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规。如果我们违反任何这些法律或法规，我们可能会为遵守这些法律或法规承担巨额的罚款或处罚。
我们严重依赖信息技术，该技术的任何故障、不足、中断或安全漏洞，包括任何网络安全事件，都可能损害我们有效运营业务的能力。
尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及与我们签约的第三方（包括我们的首席风险官和其他业务合作伙伴）的内部计算机系统仍容易受到网络攻击、计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障的损害。系统故障、事故或安全漏洞可能导致我们的运营或首席研究组织和其他业务合作伙伴的运营中断，并可能导致我们的药物开发、临床活动和业务运营出现实质性中断，此外还可能需要大量的资源来进行补救。药物研发或临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何干扰或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息的不当披露，我们可能会承担责任，我们的开发计划和候选药物的开发可能会延迟。
我们的员工和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临员工或顾问欺诈或其他不当行为的风险。我们的员工或顾问的不当行为可能包括故意不遵守 FDA 法规、向 FDA 提供准确信息、遵守制造标准、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工和顾问的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止此类不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，则这些行动可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并导致对我们处以巨额罚款或其他制裁。
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自然灾害等业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的公司总部位于加利福尼亚州的大圣地亚哥，该地区以地震活动而闻名。此外，我们的一家第三方制造商位于美国东南部，该地区遭受飓风和相关自然灾害。由于自然或人为灾害，我们的供应商也可能出现业务中断。由于气候变化的影响，重大自然或人为灾害，例如地震、长期或反复停电、飓风、洪水、火灾、干旱或其他极端天气事件以及不断变化的天气模式，可能会严重损坏或摧毁我们的总部或设施或制造商或供应商的设施，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，针对美国，特别是加利福尼亚州大圣地亚哥地区的恐怖行为或战争行为，以及乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突以及对俄罗斯的限制和制裁以及以色列-哈马斯战争的全球影响，可能会对我们、我们的员工、设施、合作伙伴和供应商造成损害或干扰，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能会进行战略交易，这些交易可能会影响我们的流动性，增加我们的开支，并严重干扰我们的管理层。
我们可能会不时考虑战略交易，例如收购公司、购买资产，以及对产品、候选药物或技术进行外包许可或授权。我们可以考虑的其他潜在交易包括各种不同的业务安排，包括分割、战略伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。任何此类交易都可能要求我们产生非经常性费用或其他费用，可能会增加我们的近期和长期支出，并可能构成重大的整合挑战或扰乱我们的管理或业务，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。例如，这些交易可能带来许多运营和财务风险，包括：
因此，尽管无法保证我们将进行或成功完成任何上述性质的交易，但我们完成的任何交易都可能面临上述风险或其他风险，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们与我们的高管和某些其他员工签订的雇佣协议可能要求我们向任何因公司控制权变更而被解雇的人支付遣散费，这可能会损害我们的财务状况或业绩。
我们的高管和某些员工是雇佣协议的当事方，这些协议包含控制权变更和遣散费条款，以应对因公司控制权变更而终止雇佣关系，规定以现金支付遣散费和其他福利，并加快股票期权和限制性股票的归属。期权和限制性股票的加速归属可能会导致我们现有股东的稀释并降低普通股的市场价格。支付这些遣散费可能会损害我们的财务状况和业绩。此外，这些潜在的遣散费可能会阻碍或阻止第三方寻求与我们进行业务合并。
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投资者对我们在环境、社会和治理因素方面的业绩的预期可能会增加成本，使我们面临新的风险。
某些投资者、员工、监管机构和其他利益相关者越来越关注企业责任，特别是与环境、社会和治理（ESG）因素相关的责任。一些投资者和投资者权益团体可能会使用这些因素来指导投资策略，在某些情况下，如果投资者认为我们与企业责任相关的政策不足，他们可能会选择不投资我们的公司。为了满足投资者对衡量企业责任绩效的不断增长的需求，企业责任评级和报告的第三方提供商已经增加，目前有各种各样的组织都在衡量公司在此类 ESG 主题上的业绩，这些评估的结果已得到广泛公布。投资者，特别是机构投资者，利用这些评级将公司与同行进行基准比较，如果我们被认为在ESG计划方面滞后，某些投资者可能会与我们合作以改善ESG披露或业绩，还可能做出投票决定或采取其他行动，以追究我们和董事会的责任。此外，评估我们的企业责任做法的标准可能会改变，这可能会导致对我们的期望更高，并导致我们采取代价高昂的举措来满足这些新标准。如果我们选择不满足或无法满足此类新标准，投资者可能会得出结论，认为我们在企业责任方面的政策不充分。
如果我们的企业责任举措或目标不符合投资者、股东、立法者、上市交易所或其他选区设定的标准，或者我们无法从第三方评级服务获得可接受的ESG或可持续发展评级，我们可能会面临声誉损害。第三方评级机构对ESG或可持续发展的低评级也可能导致某些投资者将我们的普通股排除在对价范围之外，他们可能会选择向我们的竞争对手投资。如上所述，投资者和其他各方持续关注企业责任问题可能会带来额外成本或使我们面临新的风险。我们在这方面的任何失败或明显的失败都可能对我们的声誉以及我们的业务、股价、财务状况或经营业绩，包括我们业务在一段时间内的可持续性产生重大不利影响。
此外，美国证券交易委员会还宣布了拟议规则，除其他事项外，这些规则将建立气候相关风险报告框架。如果拟议的规则规定了额外的报告义务，我们可能会面临更高的成本。另外，美国证券交易委员会还宣布，它正在审查公开文件中现有的与气候变化相关的披露，如果美国证券交易委员会指控我们现有的气候披露具有误导性或不足，则执法的可能性就会增加。
*俄罗斯入侵乌克兰和以色列-哈马斯战争对全球经济、能源供应和原材料的影响尚不确定，但可能会对我们的业务和运营产生负面影响。
目前很难预测俄罗斯入侵乌克兰和以色列-哈马斯战争的短期和长期影响。我们将继续监测乌克兰爆发战争、美国和几个欧洲和亚洲国家随后对俄罗斯实施的制裁以及以色列-哈马斯战争可能对全球经济、我们的业务和运营以及我们的供应商和与我们开展业务的其他第三方的业务和运营产生的任何不利影响。例如，乌克兰或以色列的长期冲突可能导致通货膨胀加剧、能源价格上涨和原材料供应受限，从而增加成本。我们将继续监测这种不稳定的局势，并在必要时制定应急计划，以应对业务运营发展过程中出现的任何中断问题。在某种程度上，如上所述，乌克兰或以色列的战争可能对我们的业务产生不利影响，也可能加剧本文所述的许多其他风险。此类风险包括但不限于对宏观经济状况的不利影响，包括通货膨胀；我们的全球技术基础设施中断，包括网络攻击、赎金攻击或网络入侵；国际贸易政策和关系的不利变化；全球供应链中断；以及资本市场的限制、波动或中断，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生负面影响。
*不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务和财务状况造成严重的不利影响。
我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。严重或长期的经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件（如果有的话）筹集额外资金的能力。经济疲软或衰退还可能给我们的供应商、服务提供商、制造商或其他合作伙伴带来压力，在这种情况下，一个或多个合作伙伴有可能无法生存或无法兑现对我们的承诺。正如广泛报道的那样，在过去几年中，尤其是在2020年、2021年和2022年，全球信贷和金融市场经历了波动和中断，这是由于 COVID-19 疫情的影响，以及最近乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突以及对俄罗斯实施的限制和制裁的全球影响，包括流动性和信贷可用性严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升和经济稳定的不确定性。此外，以色列-哈马斯战争的全球影响仍然未知。无法保证信贷和金融市场以及对经济状况的信心不会进一步恶化。例如，对美国债务上限和预算赤字的担忧增加了进一步下调信用评级、经济放缓或美国出现衰退的可能性。尽管美国议员多次通过提高联邦债务上限的立法，包括在2023年6月暂停联邦债务上限，但评级机构已经降低或威胁要降低对美国的长期主权信用评级。这个
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此举或进一步下调美国政府主权信用评级或其信誉的影响可能会对美国和全球金融市场和经济状况产生不利影响。如果美联储没有进一步的量化宽松，这些事态发展可能会导致利率和借贷成本上升，这可能会对我们的经营业绩或财务状况产生负面影响。此外，关于联邦预算的分歧导致美国联邦政府关闭了一段时间。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预测当前的经济环境和金融市场状况将以何种方式对我们的业务产生不利影响。
与我们的知识产权相关的风险
*我们可能无法通过收购和许可成功获得或维持候选药物的必要权利。
我们目前拥有通过Ligand许可开发候选药物的知识产权。截至 2023 年 9 月 30 日，我们拥有或共同拥有 96 项专利申请和 17 项专利。由于我们的计划需要使用Ligand持有的专有权利，因此我们业务的增长可能部分取决于我们维护和利用这些专有权利的能力。此外，将来我们可能需要获取或许可其他知识产权。我们可能无法从第三方获取或许可我们认为候选药物所必需的任何成分、使用方法、工艺或其他知识产权。我们在收购和许可第三方知识产权方面面临竞争，包括来自一些比较成熟的公司的知识产权。由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力，这些成熟的公司可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿向我们转让或许可知识产权。我们也可能无法以允许我们获得适当投资回报的条款收购或许可第三方知识产权。
我们可能会与美国和外国学术机构签订合作协议，以加快我们当前或未来的临床前候选药物的开发。通常，这些协议包括一个选项，允许我们就合作产生的机构知识产权的许可进行谈判。即使有这样的选择，我们也可能无法在规定的时间范围内或根据我们可接受的条款协商许可证。如果我们无法从合作机构获得版权许可，该机构可能会将知识产权提供给其他方，这可能会阻碍我们开展所需计划的能力。
如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权或维持我们现有的知识产权，包括如果我们的专利申请未导致专利的签发，我们可能需要放弃相关计划的开发，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
如果我们未能履行向第三方许可知识产权和其他权利的协议中的义务，或者我们与许可方的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务至关重要的知识产权。
主许可协议对我们的业务很重要，我们预计将来会签订额外的许可协议。主许可协议对我们规定了各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费和其他义务，我们预计未来的许可协议将规定这些义务。如果我们未能履行这些协议下的义务，或者如果我们申请破产，我们可能需要向许可人支付某些款项，我们可能会失去许可的排他性，或者许可人可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法开发或销售许可证所涵盖的产品。此外，与这些许可证相关的里程碑和其他付款可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
根据主许可协议的条款，Ligand可以在某些情况下终止主许可协议，包括但不限于：（1）在我们破产或破产的情况下；（2）如果我们在到期时没有支付主许可协议下的无可争议的欠款，并且未能在规定的时间内纠正此类违约行为，或（3）如果我们违约了某些实质性义务并且未能在规定的时间内纠正违约行为指定的时间段。如果由于任何原因（包括其他后果）全部终止主许可协议或与特定许可项目相关的主许可协议被终止，则根据主许可协议（或特定许可计划）授予我们的所有许可许可将终止，我们可能会被要求向Ligand分配和转让与许可项目（或与特定许可计划相关的文件）相关的某些监管文件和监管批准，并且我们可能需要结束任何正在进行的临床研究与之相关的审判许可程序（或与特定许可程序相关的程序）。此外，Ligand可能要求我们将我们拥有的与许可程序（或与特定许可计划相关的商标）转让给Ligand，并且我们有义务根据我们控制的任何专利权和专有技术向Ligand授予许可，以制作、制作、进口、使用、提议以特许权使用费销售和销售许可程序（或与特定许可计划相关的程序）利率处于较低的个位数。
在某些情况下，我们许可技术的专利申请可能完全由许可人控制。如果我们的许可人未能为我们许可的专有知识产权获得和维持专利或其他保护，那么我们可能会失去对该知识产权的权利
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知识产权或我们在这些权利方面的排他性，我们的竞争对手可以使用知识产权销售竞争产品。在某些情况下，我们可能会控制对由许可技术产生的专利的起诉。如果我们违反了与此类起诉相关的任何义务，我们可能会对我们的许可合作伙伴承担重大责任。知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可协议，可能会出现有关知识产权的争议，包括但不限于：
如果有关我们许可的知识产权和其他权利的争议阻碍或损害了我们在可接受的条件下维持当前许可安排的能力，则我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选药物。如果我们未能履行对许可人的任何此类义务，该许可方可能会终止对我们的许可，在这种情况下，我们将无法销售这些许可证所涵盖的产品。失去我们在Ligand的执照，以及我们未来可能签订的其他许可证，将对我们的业务产生重大的不利影响。
我们可能需要就根据主许可协议使用许可技术向Ligand支付里程碑和特许权使用费，这可能会对我们可能寻求商业化的任何产品的整体盈利能力产生不利影响。
根据主许可协议的条款，我们可能有义务向Ligand支付总额约为15.4亿美元的开发、监管和销售里程碑。我们还将被要求为未来的全球净产品销售支付Ligand个位数的特许权使用费。这些特许权使用费可能会对我们可能寻求商业化的任何产品的整体盈利能力产生不利影响。
我们可能无法在市场上保护我们的专有或许可技术。
我们依赖于我们保护专有或许可技术的能力。我们依赖商业秘密、专利、版权和商标法，以及与员工和第三方签订的保密、许可和其他协议，所有这些协议仅提供有限的保护。我们的成功在很大程度上取决于我们、Ligand以及任何未来的许可方或被许可方在美国和其他国家获得和维持与我们的专有或许可技术和产品相关的专利保护的能力。目前，我们对大部分知识产权进行了许可，用于开发我们的候选药物，并且将来可能会许可其他知识产权。根据主许可协议的条款，Ligand拥有以其名义申请、起诉和维护受主许可协议约束的专利的第一权利。我们无法确定我们当前或未来的许可人的专利执法活动是否已经或将要按照适用的法律法规进行，也无法确定是否会产生有效和可执行的专利或其他知识产权。我们也无法确定我们当前或未来的许可方是否会分配足够的资源或优先执行他们或我们对此类专利的执行。即使我们不是这些法律诉讼的当事方，不利的结果也可能使我们无法继续许可经营业务可能需要的知识产权，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们相信，通过起诉涵盖他人许可技术的专利申请，我们将能够为我们的专有药物技术，包括与我们的许可知识产权相关的专利技术获得足够的专利保护。如果我们被迫花费大量时间和金钱保护或执行我们可能拥有的许可专利和未来专利，围绕他人持有的专利进行设计，或者可能以巨额费用许可或收购他人持有的专利或其他所有权，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。如果我们无法有效保护我们拥有或获得许可的知识产权，其他公司可能能够提供相同或相似的产品进行销售，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们可能向其提供技术许可的其他人的专利以及我们未来可能拥有的任何专利可能会受到质疑、缩小、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手销售相同或相似产品的能力，或限制我们对产品的专利保护期限。
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*获得和维持专利保护取决于对政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，我们对许可专利、待处理的专利申请和未来潜在的专利申请的专利保护可能会因不遵守这些要求而减少或取消。
专利和/或专利申请的定期维护费、续期费、年金费和其他各种政府费用将在适用专利和/或专利申请的整个生命周期内分几个阶段支付给美国专利和商标局或美国专利局以及美国以外的各种政府专利机构。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似条款。在许多情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式来弥补无意中的失效。但是，在某些情况下，不合规可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果这种情况发生在我们未来可能提交的许可专利或专利申请中，我们的竞争对手可能会使用我们的技术，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
药品的专利地位通常是复杂和不确定的。美国和美国以外的许多司法管辖区允许的药品专利权利主张范围并不一致。例如，在许多司法管辖区，药品专利的支持标准变得越来越严格。一些国家禁止在专利中提出治疗方法索赔。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们许可或拥有的知识产权的价值或造成不确定性。此外，发布与我们当前候选药物和潜在产品相关的信息可能会阻止我们获得或执行与这些候选药物和潜在产品相关的专利，包括但不限于物质组成专利，这些专利通常被认为可以提供最强的专利保护。
我们的知识产权包括涵盖已颁发的专利和待处理的物质成分、使用方法和制造方法的专利申请的许可证。截至 2023 年 9 月 30 日，对于 VK2809 和 VK0214，我们在美国批准了三项专利，在某些外国司法管辖区批准了其他专利，并拥有或共同拥有和许可了两项美国专利、六项美国专利申请，以及某些外国司法管辖区的其他专利和专利申请。截至 2023 年 9 月 30 日，我们还许可了另外一项美国专利和一项在日本针对 VK0214 的专利；并拥有一项在美国的另外一项专利和一项专利申请、一项《专利合作条约》（PCT）申请以及在某些外国司法管辖区针对 VK2809 的多项专利申请。对于 VK5211，截至 2023 年 9 月 30 日，我们在美国批准了十项专利和一项专利申请，并在某些外国司法管辖区批准了其他几项专利和专利申请。对于 VK2735，截至 2023 年 9 月 30 日，我们拥有四份美国专利申请、两份专利合作条约申请以及在某些外国司法管辖区的专利申请。对于我们目前的其他候选药物，我们的许可证涵盖了美国和某些外国司法管辖区已颁发的多项专利。
出于多种原因，我们目前许可的专利以及我们未来可能拥有或许可的专利不一定能确保对我们许可或拥有的知识产权的保护，包括但不限于以下原因：
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如果我们在开发或临床试验中遇到延误，我们可以在专利保护下销售潜在产品的期限就会缩短。
我们的竞争对手可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的许可专利或我们未来可能拥有的专利。我们的竞争对手可以通过向美国食品和药物管理局提交简短的新药申请来销售任何批准产品的仿制药，在这些申请中，我们的竞争对手声称我们的许可专利或我们可能拥有的任何未来专利无效、不可执行或未遭侵犯。或者，我们的竞争对手可能会寻求批准，以销售与我们的产品相似或具有竞争力的产品。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的许可专利或我们未来可能拥有的任何专利，包括提起指控专利侵权的诉讼。在任何此类诉讼中，法院或其他具有管辖权的机构都可能认定我们的许可专利或我们可能拥有的任何未来专利无效或不可执行。在获得专利保护为时已晚之前，我们也可能无法确定研发中可获得专利的方面。即使我们拥有或许可了有效且可执行的专利，这些专利仍可能无法提供足以实现我们业务目标的竞争产品或工艺的保护。
专利的颁发并不决定其发明权、范围、所有权、优先权、有效性或可执行性。在这方面，第三方可以在美国和国外的法院或专利局对我们的许可专利或我们未来可能拥有的任何专利提出质疑。此类质疑可能导致独家经营权或运营自由的丧失，或导致专利索赔的全部或部分缩小、无效或不可执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制我们的技术和潜在产品的专利保护期限。此外，鉴于开发、测试和监管审查新候选药物所需的时间，保护此类候选药物的专利可能会在此类候选药物商业化之前或之后不久到期。
我们可能会侵犯他人的知识产权，这可能会阻碍或延迟我们的药物开发工作，并阻止我们商业化或增加产品商业化的成本。
我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他知识产权的情况下运营的能力。例如，可能有一些我们不知道我们当前或潜在的候选药物会侵害已颁发的专利。也可能有一些专利我们认为我们没有侵权，但最终可能会被认定侵权。
此外，在某些情况下，专利申请是保密的，直到专利颁发为止。科学或专利文献中发现的发布时间通常大大晚于作出基本发现和提交专利申请的日期。由于专利可能需要很多年才能颁发，因此目前可能有一些我们没有意识到的待审申请，这些申请日后可能会导致我们的候选药物或潜在产品侵犯已颁发的专利。例如，可能存在索赔的待处理申请，也可以对其进行修改，以索赔我们的候选药物或潜在产品侵犯的主题。竞争对手可以继续提交专利申请，以延续、分割或部分延续申请的形式提出专利申请，声称优先考虑已经颁发的专利，以维持专利家族的待决权并试图涵盖我们的候选药物。
第三方可能声称我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术，并可能以侵犯专利或其他知识产权为由起诉我们。这些诉讼代价高昂，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，并转移管理和科学人员的注意力。如果我们因专利侵权被起诉，我们需要证明我们的候选药物、潜在产品或方法没有侵犯相关专利的主张，或者专利索赔无效，我们可能无法做到这一点。证明无效很困难。例如，在美国，证明无效需要出示明确而令人信服的证据，才能推翻已颁发专利所享有的有效性推定。即使我们在这些程序中取得成功，我们也可能承担巨额费用，我们的管理和科学人员的时间和精力可能会被转移到进行这些程序上，这可能会对我们产生重大的不利影响。此外，我们可能没有足够的资源来成功结束这些行动。如果法院认为任何第三方专利有效、可执行并涵盖我们的产品或其用途，则除非我们根据适用专利获得或获得许可，或者直到专利到期，否则其中任何一项专利的持有人都可以阻止我们实现产品商业化的能力。
我们可能无法以合理的成本或合理的条件签订许可安排或做出其他安排。任何无法获得许可证或替代技术的情况都可能导致我们的产品推迟推出，或导致我们禁止制造或销售产品。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，因此我们的
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竞争对手可以获得许可给我们的相同技术。我们可能被迫停止将侵权技术或产品商业化，包括通过法院命令。此外，在任何此类诉讼或诉讼中，如果我们被发现故意侵犯了专利，我们可能会被判承担金钱损失，包括三倍的赔偿金和律师费。侵权认定可能会阻止我们对候选药物进行商业化或迫使我们停止部分业务运营，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。第三方声称我们盗用了他们的机密信息或商业秘密，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生类似的实质性和不利影响。此外，任何诉讼的启动和持续所产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。
*由我们提起或针对我们的任何与侵犯知识产权有关的索赔或诉讼将代价高昂且耗时，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们可能需要提起诉讼，以执行或捍卫我们的许可和拥有的知识产权。例如，我们之前知道至少有两家第三方公司在未经我们或 Ligand 授权的情况下在美国销售名为 “LGD-4033” 的产品，Ligand 以前使用这个名称来指代 VK5211，而且我们将来可能会遇到其他潜在的知识产权侵权行为。此外，2022年12月，我们在加州南区圣地亚哥分部对Ascletis生物科学有限公司、Gannex 制药有限公司、Ascletis制药有限公司、Ascletis制药公司和Jinzi Jason Wu或Ascletics被告提起诉讼，指控除其他外：（1）违反《捍卫商业秘密法》；（2）) 违反《加州统一商业秘密法》；(3) 违反合同；(4) 违反诚信和公平交易的默示契约；以及 (5) 侵权干涉合同。在一项相关诉讼中，我们还以非法和不公平的竞争手段向国际贸易委员会对同一名Ascletis被告提起诉讼。保护我们的知识产权的诉讼可能既耗时又昂贵。总体而言，生物制药行业有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。此类诉讼或诉讼可能会增加我们的运营开支，减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。
在任何侵权诉讼中，我们获得的任何金钱损害赔偿裁决可能没有商业价值。此外，由于知识产权诉讼需要进行大量披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而受到泄露。此外，无法保证我们将有足够的财政或其他资源来提出和提出此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能得到解决。此外，我们对被视为侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事方对我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的专利。由于我们的一些竞争对手拥有更多的财务资源，他们可能能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
此外，我们的许可专利和专利申请，以及我们未来可能申请、拥有或许可的专利和专利申请，可能面临其他挑战，例如干预程序、异议程序、复审程序和其他形式的授予后审查。这些挑战中的任何一项如果成功，都可能导致我们的任何许可专利和专利申请以及我们将来可能申请、拥有或许可的专利和专利申请无效或缩小其范围。这些挑战中的任何一个，无论成功与否，都可能耗时且昂贵的防御和解决，并将转移我们的管理和科研人员的时间和注意力。
此外，可能会公开宣布听证会、议案或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。
*美国专利法或其他国家或司法管辖区的专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律方面的复杂性，而且成本高昂、耗时且本质上是不确定的。例如，2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。Leahy-Smith 法案包括对美国专利法的许多重大修改，其中包括影响专利申请起诉方式以及可能影响专利诉讼的条款。特别是，根据Leahy-Smith法案，美国于2013年3月过渡到 “先申请” 制度，在该制度中，第一个提交专利申请的发明人通常有权获得该专利。允许第三方在美国专利局签发专利之前提交现有技术，并可能参与授予后的诉讼，包括异议、推断、复审、当事方审查或干涉程序，质疑我们的专利权或其他人的专利权。对任何此类提交、诉讼或诉讼作出不利裁决都可能缩小我们的专利权的范围或可执行性，或使我们的专利权失效，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。
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此外，美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性外，这种事件的组合还给专利一旦获得的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行未来可能获得的专利的能力。
同样，其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化，执行这些法律和法规的政府机构的变化，或相关政府机构执行专利法律或法规的方式的改变，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已许可或将来可能获得的专利的能力。例如，近年来，欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。在欧洲，2023年6月引入了新的统一专利制度，这将对欧洲专利产生重大影响，包括在该制度引入之前授予的专利。在统一专利制度下，在授予欧洲专利后，专利所有者可以要求单一效力，从而获得具有统一效力的欧洲专利或统一专利。每项统一专利都受统一专利法院或 UPC 的管辖。由于UPC是一个新的法院系统，法院没有先例，这增加了任何诉讼的不确定性。在 UPC 实施之前授予的专利可以选择退出 UPC 的管辖范围，在 UPC 国家保留为国家专利。仍在 UPC 管辖下的专利可能容易受到基于 UPC 的单一撤销质疑，如果成功，则可能使 UPC 签署国的所有国家的专利无效。我们无法肯定地预测新的统一专利制度的长期影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球范围内申请、起诉和捍卫候选药物专利的费用将高得令人望而却步。竞争对手可以在我们未获得许可或获得专利保护的司法管辖区使用我们的许可和自有技术来开发自己的产品，此外，他们可能会将其他侵权产品出口到我们可能获得或许可专利保护的地区，但专利执法力度不如美国。这些产品可能会在我们没有任何已颁发或许可专利的司法管辖区与我们的产品竞争，未来的任何专利索赔或其他知识产权可能无效或不足防止他们如此竞争。
许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，尤其是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利和其他知识产权保护，尤其是与生物制药有关的专利和其他知识产权保护，这可能使我们难以制止对许可专利和未来可能拥有的专利的侵犯，也难以制止普遍侵犯我们所有权的竞争产品的销售。此外，一些外国法律保护所有权的程度或方式与美国法律的保护程度或方式不同。因此，我们在保护和捍卫我们的许可和自有知识产权时可能会遇到重大问题。例如，中国目前拥有多项许可专利以及许可和自有专利申请，但与其他一些司法管辖区相比，目前对公司知识产权的保护较少。因此，中国缺乏强有力的专利和其他知识产权保护可能会大大增加我们在未经授权披露或使用知识产权方面的脆弱性，并削弱我们的竞争地位。在外国司法管辖区执行我们未来的专利权（如果有的话）的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开来。
许多国家，包括欧盟国家、印度、日本和中国，都有强制许可法，根据这些法律，专利所有者在某些情况下可能被迫向第三方授予许可。截至2023年9月30日，在这些国家，我们拥有多项许可和拥有的专利以及几项许可和拥有的专利申请，如果此类专利遭到侵权或我们被迫向第三方授予许可，则补救措施可能有限，这可能会严重降低此类专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
我们可能无法充分防止未经授权的商业秘密和其他专有信息的披露。
为了保护我们的专有和许可的技术和流程，我们在某种程度上依赖与我们的企业合作伙伴、员工、顾问、制造商、外部科学合作者和受助的研究人员和其他顾问签订的保密协议。这些协议可能无法有效防止未经授权披露我们的机密信息，并且在未经授权披露机密信息的情况下可能无法提供足够的补救措施。例如，在我们于2022年12月向加利福尼亚南区圣地亚哥分部提起的针对Ascletis被告的诉讼中，我们提出了与违反保密披露协议有关的索赔。无法保证我们会在这场诉讼中取得成功。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。未能获得或维持商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。
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我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露了第三方的机密信息。
我们雇用以前在其他生物制药公司工作的人员。尽管我们不知道有任何针对我们的此类索赔，但我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。无法保证成功地为这些索赔进行辩护，即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。迄今为止，我们的所有员工都没有受到此类索赔。
我们可能会受到索赔，质疑我们的许可专利、我们可能拥有的任何未来专利和其他知识产权的发明权。
尽管我们目前没有遇到任何质疑我们的许可专利或许可或拥有的知识产权的发明权的索赔，但将来我们可能会被指控为前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的许可专利或其他许可或拥有的知识产权拥有利益。例如，我们的发明权纠纷可能源于顾问或其他参与开发我们的候选药物的人的义务冲突。为了对这些和其他质疑发明权的索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能会失去宝贵的知识产权，例如宝贵知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层和其他员工的注意力。
如果我们没有获得Hatch-Waxman修正案和延长我们许可专利和未来可能拥有的任何专利条款的类似外国立法的额外保护，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
根据美国食品药品管理局监管部门批准我们的候选药物的时机、期限和具体情况，我们可能许可或拥有的一项或多项美国许可专利或未来的美国专利可能有资格根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》（称为《Hatch-Waxman修正案》）获得有限的专利期限恢复。Hatch-Waxman修正案允许专利恢复期长达五年，以补偿在药物开发和FDA监管审查过程中损失的专利期限。该期限通常是研究性新药申请的生效日期（专利颁发之后）到保密协议提交日期之间时间的一半，再加上从提交保密协议之日到批准该申请之间的时间。但是，专利期限恢复不能将专利的剩余期限延长至自美国食品和药物管理局批准产品之日起的总共14年以上。
专利期限延长的申请须经美国专利商标局与美国食品和药物管理局共同批准。延长专利期限的申请至少需要六个月才能获得批准。例如，由于未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期之前申请或以其他方式未能满足适用要求，我们可能无法获得延期。此外，适用的时限或所提供的专利保护范围可能小于我们的要求。如果我们无法获得专利期限的延期或恢复，或者任何此类延期的期限少于我们的要求，则我们有权独家销售产品的期限将缩短，我们的竞争对手可能会提前获得竞争产品的批准，我们的创收能力可能会受到重大不利影响。
与我们的普通股所有权有关的风险
我们普通股的市场价格可能波动很大。
我们普通股的交易价格可能会波动。我们的股价可能会因各种因素而出现大幅波动，包括：
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此外，总体而言，股票市场，尤其是小型生物制药公司，都经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，金融市场的下跌和我们无法控制的相关因素可能会导致我们的股价出人意料地迅速下跌。
我们普通股的活跃交易市场可能无法持续下去，您可能无法以所需的市场价格转售普通股。
如果我们的普通股没有持续的活跃交易市场，则您可能无法在希望出售股票时或以您认为有吸引力或令人满意的价格出售股票。缺乏活跃的市场还可能对我们未来通过出售证券筹集资金的能力产生不利影响，或者削弱我们使用股票作为对价收购或许可其他候选药物、业务或技术的能力。
*我们的管理层拥有我们很大一部分的股票，并将能够对须经股东批准的事项行使重大控制权。
截至2023年9月30日，我们的执行官、董事和5％或以上的股东实益拥有我们15.1％的普通股。因此，我们的执行官、董事和5％或以上的股东有能力通过这种所有权状况影响我们。
股票所有权的这种集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，因为投资者通常会认为持有控股股东的公司的股票是不利的。因此，如果这些股东共同行动，他们可能会对所有需要股东批准的事项产生重大影响，包括董事选举和批准合并或其他业务合并交易。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。这些股东的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益一致。这也可能阻止或阻碍您主动提出收购我们普通股的提议或要约，这些提议或要约可能符合您作为我们的股东的最大利益，而且他们的行为方式可能会促进他们的最大利益，而不一定是他人的最大利益。
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股东，包括为普通股寻求溢价，并可能会影响我们普通股的现行市场价格。
*根据经修订的1933年《证券法》，我们是一家 “小型申报公司”，如果我们决定利用适用于小型申报公司的各种报告要求的某些豁免，我们的普通股对投资者的吸引力可能会降低。
只要我们有资格成为 “小型申报公司”，我们就可以选择利用适用于不是 “小型申报公司” 的其他上市公司的各种报告和其他要求的某些豁免，包括但不限于减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务。此外，只要我们既不被视为大型加速申报人也不是加速申报人，我们将继续使用经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或《萨班斯-奥克斯利法案》的审计师认证要求的豁免。
在2023年12月31日之前，我们将继续是一家规模较小的申报公司和非加速申报公司，之后我们将成为大型加速申报人。从2024年6月30日起，我们将需要重新评估，在截至2024年12月31日的财政年度之后，我们是否仍有资格成为大型加速申报人。
如果我们有资格依赖小型申报公司的豁免，我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
*我们对财务报告的内部控制可能不符合《萨班斯-奥克斯利法案》第404条所要求的标准，未能根据萨班斯-奥克斯利法案第404条实现和维持对财务报告的有效内部控制，可能会对我们的业务和股价产生重大不利影响。
目前，我们的管理层必须报告我们对财务报告的内部控制的有效性。从截至2023年12月31日的财政年度开始，我们的独立注册会计师事务所将被要求根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。管理层在评估财务报告内部控制时必须满足的标准的管理规则非常复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。
在实施与财务报告内部控制相关的必要程序和做法方面，我们可能会发现缺陷或重大缺陷，我们可能无法及时纠正这些缺陷或重大缺陷，无法按照《萨班斯-奥克斯利法案》规定的遵守第 404 条要求的最后期限。此外，在完成任何要求的改进措施的实施以及获得与我们的独立注册会计师事务所提供的认证相关的有利认证方面，我们可能会遇到问题或延迟。未能实现和维持有效的内部控制环境可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并可能限制我们准确、及时地报告财务业绩的能力。
*由于作为上市公司运营，我们可能会显著增加成本，我们的管理层和其他人员将需要花费大量时间来实施新的合规举措。
作为一家上市公司，尤其是在我们不再是 “小型申报公司” 和 “非加速申报人” 之后，在2023年12月31日之后，我们将承担大量的法律、会计和其他费用。此外，萨班斯-奥克斯利法案、2010年《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》或《多德-弗兰克法案》，以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司随后实施的规则对上市公司施加了各种要求。《多德-弗兰克法案》中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域通过额外的规章制度。股东行动主义、当前的政治环境以及当前的高水平政府干预和监管改革可能会导致大量的新监管和披露义务，这可能会导致额外的合规成本和影响（这是我们目前无法预测的）业务运营方式。我们的管理团队规模很小，与其他人员一起，将需要为这些合规举措投入大量时间。此外，这些规章制度将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规章制度将使我们更难获得董事和高级管理人员责任保险，而且我们可能需要承担大量费用才能维持目前的此类保险覆盖水平。
作为一家上市公司，我们已经产生并将承担与美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司实施的证券交易委员会报告要求以及公司治理要求相关的法律、会计和其他费用，包括萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司实施的其他规则下的公司治理要求。此外，我们预计我们需要在财务部门雇用更多人员来帮助我们
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遵守适用于上市公司的各种要求。近年来，由于规章制度的变化以及适用于上市公司的新规章制度的通过，上市公司为满足美国证券交易委员会的报告、财务和会计以及公司治理要求而产生的费用总体上一直在增加。
如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。如果报道我们的一位或多位分析师下调了股票评级或发布了有关我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，则对普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
*我们的现有股东在公开市场上出售大量普通股，或者未来发行普通股或购买普通股的权利，可能会导致我们的股价下跌。
我们的现有股东在公开市场上出售大量普通股，或者认为这些出售可能发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。我们无法预测此类销售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。
我们的管理层将继续对我们从先前融资中获得的收益和可用现金的使用拥有广泛的自由裁量权，并且可能不会将所得款项用于增加您的投资价值。
我们的管理层将继续有广泛的自由裁量权使用我们先前融资的净收益和可用现金，您将依赖我们管理层对这些收益的应用的判断。我们的管理层可能不会以最终增加您的投资价值的方式使用所得款项，而我们的管理层未能有效使用这些收益可能会损害我们的业务。由于决定我们使用这些剩余净收益的因素的数量和可变性，它们的最终用途可能与其当前的预期用途有很大差异。如果我们不以提高股东价值的方式投资或使用这些净收益，我们可能无法实现预期的财务业绩，这可能会导致我们的股价下跌。
我们面临证券集体诉讼的风险。
过去，证券集体诉讼通常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。这种风险对我们尤其重要，因为生物制药公司近年来经历了巨大的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，分散管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们使用净营业亏损结转额的能力可能会受到某些限制。
截至2022年12月31日，我们的联邦净营业亏损结转额约为5,570万美元，其中1,780万美元将于2032年开始到期，其余的3,790万美元可以无限期结转。我们有5,160万美元的州净营业亏损结转额将于2034年开始到期。根据经修订的1986年《美国国税法》第382条或《守则》，我们使用联邦净营业亏损结转的能力可能会受到限制。如果 “所有权变更”，第382条对所有权变更后的应纳税所得额设定了年度限制，该限额可以用经历所有权变更的亏损公司的所有权变更前的净营业亏损来抵消。第382条将 “所有权变更” 定义为三年内我们公司所有权累计变动超过50％。此外，我们已经确定，我们于2018年2月完成的普通股承保公开发行导致我们发生了 “所有权变更”。但是，截至2022年12月31日，联邦和州的净营业亏损没有限制。此外，我们当前或未来的股票所有权变更可能会触发 “所有权变更”，其中一些变更可能超出我们的控制范围。因此，我们利用净营业亏损结转额来抵消联邦应纳税所得额（如果有）的能力可能会受到第382条的限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。
我们可能永远不会为普通股支付股息，因此任何回报都将仅限于股票的升值。
我们从未申报或支付过普通股的任何现金分红。我们目前预计，我们将保留未来的收益用于业务的发展、运营和扩张，并且预计在可预见的将来不会申报或支付任何现金分红。因此，股东的任何回报将仅限于其股票的升值。
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我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程以及特拉华州法律的规定可能会使第三方收购我们或更换董事会或现任管理层变得更加困难或昂贵。
我们的章程文件和特拉华州法律的某些条款可能具有反收购效应，可能会阻碍他人收购我们，即使收购将对我们的股东有利，也可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。这些规定包括：
这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而阻碍或阻止股东更换或罢免我们现任管理层的任何尝试。此外，我们受特拉华州通用公司法（DGCL）第203条的约束，该条通常禁止特拉华州公司在股东成为利益股东之日起的三年内与利益相关股东进行任何广泛的业务合并，除非此类交易事先获得董事会批准或董事会和某些股东的批准。该条款可能起到推迟或阻止控制权变更的作用，无论这是股东的意愿还是对股东有利。此外，特拉华州法律的其他条款也可能阻止、延迟或阻止某人收购我们或与我们合并。
根据我们的股票回购计划，任何回购的时间和金额都受到许多不确定性的影响。
2022年3月10日，我们董事会批准了一项自2022年3月18日起生效的股票回购计划，根据该计划，我们可以在长达两年的时间内购买最多5000万美元的普通股，即回购计划。回购计划可由董事会委员会酌情通过公开市场购买、一项或多项规则10b5-1交易计划、大宗交易和私下谈判交易来执行。回购计划可以随时暂停、修改或终止，根据回购计划，我们没有义务回购任何数量的普通股。
2022年8月16日颁布的《2022年通货膨胀降低法》对股票在成熟证券市场上交易的美国公司的股票净回购征收1％的消费税。消费税将对2022年12月31日之后进行的回购征收。对回购我们的股票征收消费税将增加我们的回购成本，并可能导致我们减少根据回购计划回购的股票数量。
我们修订和重述的章程将特拉华州财政法院指定为股东可能提起的某些类型的诉讼和程序的唯一和专属的论坛，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的争议获得有利司法论坛的能力。
我们修订和重述的章程规定，除非我们以书面形式同意其他法庭，否则特拉华州财政法院将是审理 (1) 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼的唯一专属论坛，(2) 任何主张任何董事、高级管理人员或其他雇员违反对我们或我们股东应履行的信托义务的诉讼，(3) 任何主张提起的诉讼根据我们修订和重述的章程、经修订和重述的章程的任何条款对我们或我们的董事、高级管理人员或雇员提出的索赔公司注册证书或 DGCL，(4) 任何针对我们或我们的索赔的诉讼
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受内务原则约束的董事、高级职员或员工，或 (5) 为解释、适用、执行或确定我们经修订和重述的章程或经修订和重述的公司注册证书的有效性而采取的行动。任何人购买或以其他方式收购我们任何股本的任何权益，均应被视为已通知并同意我们修订和重述的章程的这一条款。这项法庭选择条款可能会限制我们的股东在其认为有利于我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的争议的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼。此外，无法在自己选择的司法法庭提出索赔的股东可能需要承担额外费用，以提起受这些专属法庭条款约束的诉讼，尤其是在股东不居住在特拉华州或其附近的情况下。或者，如果法院认定我们修订和重述的章程中的这一条款对一项或多项特定类型的诉讼或程序不适用或不可执行，我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类问题相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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第 2 项。未注册的设备销售ty 证券和所得款项的使用
不适用。
第 3 项。默认 Upon 高级证券
不适用。
第 4 项。Mine Saftey 披露
不适用。
第 5 项。其他信息
不适用。
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第 6 项。 展品
展览 数字 |
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描述 |
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注册人的 |
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提交日期 |
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展览 |
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3.1 |
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经修订和重述的公司注册证书。 |
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S-1 |
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7/1/2014 |
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3.3 |
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3.2 |
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修订和重述了维京疗法公司章程，自2023年5月9日起生效。 |
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8-K |
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5/11/2023 |
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3.1 |
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4.1 |
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普通股证书表格。 |
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S-1 |
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7/1/2014 |
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4.1 |
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10.1 |
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Viking Therapeutics, Inc.、Stifel、Nicolaus & Company, Incorporated、Truist Securities, Inc.、H.C. Wainwright & Co., LLC和BTIG, LLC自2023年7月26日起对上市股票发行销售协议的第1号修正案。 |
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10-Q |
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7/26/2023 |
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10.1 |
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31.1 |
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根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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31.2 |
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根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 |
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32.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
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101.INS |
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行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
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101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 |
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101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
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101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 |
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101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 |
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104 |
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封面交互式数据文件（格式为行内 XBRL，包含在附录 101 中） |
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本报告附录101附有以下以ixBRL（在线可扩展业务报告语言）格式的内容：（i）截至2023年9月30日和2022年12月31日的合并资产负债表，（ii）截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并运营报表，（iii）截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并股东权益（赤字）表，（iv）合并现金报表截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的流量，以及（v）合并票据财务报表。
63
签名URES
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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Viking Therapeutics, |
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日期：2023 年 10 月 25 日 |
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来自： |
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//Brian Lian，博士 |
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Brian Lian，博士 |
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总裁、首席执行官兼董事 （首席执行官） |
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日期：2023 年 10 月 25 日 |
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来自： |
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/s/Greg Zante |
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格雷格·赞特 |
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首席财务官 （首席会计和财务官） |
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