10-Q

0001369290Q1--12-312025年2月13日假的0001369290SRT: 最低成员myo: KeystoneCapitalPartners会员2022-08-020001369290MYO: MedicareAdvantageInsurancePlancePlancePlanc美国公认会计准则：销售收入净成员US-GAAP：客户集中度风险成员2022-01-012022-03-310001369290US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-01-012022-03-310001369290US-GAAP：留存收益会员2023-03-310001369290MYO: 预先退款认股权证会员2023-03-310001369290MYO: 其他认股权证会员2022-01-012022-03-310001369290myo: Oneus InsurancePayer 会员美国公认会计准则：销售收入净成员US-GAAP：客户集中度风险成员2023-01-012023-03-310001369290美国公认会计准则：销售收入净成员2022-01-012022-03-310001369290US-GAAP：第三方付款人会员2022-01-012022-03-310001369290US-GAAP：留存收益会员2022-03-310001369290US-GAAP：地理集中度风险成员美国公认会计准则：销售收入净成员MYO：德国其他国际分支机构成员2022-01-012022-03-310001369290US-GAAP：美国财政股成员2022-12-310001369290US-GAAP：许可证会员2022-01-012022-03-310001369290US-GAAP：应收账款会员2023-01-012023-03-310001369290myo: 综合损失收入会员2022-03-310001369290美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001369290US-GAAP：地理集中度风险成员美国公认会计准则：销售收入净成员国家：中国2022-01-012022-03-310001369290myo: Oneus InsurancePayer 会员美国公认会计准则：销售收入净成员US-GAAP：客户集中度风险成员2022-01-012022-03-310001369290MYO：临床和医疗提供者会员2022-01-012022-03-310001369290US-GAAP：第三方付款人会员2023-01-012023-03-310001369290MYO: 普通股购买协议成员myo: KeystoneCapitalPartners会员2022-08-020001369290US-GAAP：地理集中度风险成员美国公认会计准则：销售收入净成员国家：美国2023-01-012023-03-310001369290myo: ATMFacility会员2021-06-012021-06-300001369290US-GAAP：留存收益会员2022-01-012022-03-310001369290US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-03-310001369290美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-03-310001369290myo: 江西妙美医疗辅助器具有限公司会员2022-03-282022-03-280001369290myo: 综合损失收入会员2022-01-012022-03-3100013692902023-01-012023-03-310001369290myo: ATMFacility会员2022-08-022022-08-020001369290US-GAAP：出售一般和管理费用会员2022-01-012022-03-310001369290美国公认会计准则：销售收入净成员2023-01-012023-03-310001369290US-GAAP：美国财政股成员2021-12-3100013692902022-01-012022-03-310001369290myo: 综合损失收入会员2023-01-012023-03-310001369290US-GAAP：地理集中度风险成员美国公认会计准则：销售收入净成员MYO：德国其他国际分支机构成员2023-01-012023-03-310001369290MYO: 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☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的: ☒ 没有:☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的☒ 不 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）。是的 ☐不是 ☒

2023 年 5 月 3 日，注册人有 20,923,417 普通股，面值每股0.0001美元，已流通。

本10-Q表季度报告构成前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及预期、信念、预测、未来计划和战略、预期事件或趋势以及非历史事实的类似事项。在某些情况下，您可以通过 “预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“应该”、“将” 和 “将” 等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语或其他类似术语的否定词。

你不应过分依赖前瞻性陈述。本10-Q表季度报告中列出的警示性陈述，包括 “风险因素” 和其他内容，确定了您在评估我们的前瞻性陈述时应考虑的重要因素。除其他外，这些因素包括：

尽管本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述,基于我们的信念、假设和期望，考虑到我们目前可用的所有信息，我们无法保证未来的交易、结果、业绩、业绩、成就或结果。任何人都无法向任何投资者保证我们的前瞻性陈述中反映的预期将得到实现，也无法保证与这些期望的偏差不会是重大和不利的。除法律要求外，我们没有义务在10-Q表上重新发布本季度报告,或以其他方式发表公开声明，更新我们的前瞻性陈述。

注2 — 持续经营和管理计划

该公司蒙受的净亏损约为美元2,644,300和 $2,815,000在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，累计赤字约为美元91,427,500和 $88,783,200 分别于 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日。用于经营活动的现金约为 $1,816,700 和 $2,322,600 分别在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中。

该公司历来通过融资活动为其运营提供资金，包括筹集股权和债务。2023 年 1 月 17 日，公司完成了公开募股，出售 13,169,074普通股和 6,830,926预先注资的认股权证为美元0.325每股或以美元计0.3249每份认股权证，扣除费用和支出后产生的收益约为美元5.7百万。有关进一步讨论，请参阅附注7——普通股和认股权证。融资活动，例如最近的公开募股，使公司能够维持其运营。考虑到公司截至2023年3月31日的现金余额以及江西妙美医疗辅助器具有限公司支付的剩余初始许可费。Ltd.（“合资公司”）2023年4月（见附注10——后续事件）及其在过去十二个月中使用的运营现金以及报销的不确定性，特别是医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）为医疗保险B部分受益人提供的报销的不确定性，管理层认为其继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。

管理层的运营计划主要侧重于通过将临床和报销工作重点放在先前已为MyoPro报销的保险公司的患者上，来增加收入和限制运营支出。该公司认为，2022年患者渠道的增长为2023年加速收入增长提供了机会。在公司从CMS获得向Medicare B部分受益人提供的产品的报销或CMS表示打算报销其产品之前，该公司已停止旨在增加支付其产品的付款人数量的活动。结果，该公司开展了成本削减活动，包括削减了大约 122023 年 1 月占其员工总数的百分比。这项措施和其他成本削减措施预计将使其运营费用运行率降低约美元2.02023 年将达到数百万个。关于CMS，公司于2023年4月会见了CMS管理账单承包商（简称DME MAC）的医疗主管，讨论了承保范围和报销问题，并讨论了代表医疗保险B部分受益人从2023年3月开始提交的初始索赔。DME MAC对提交的索赔的审查目前正在进行中。该公司的成功取决于保险公司对其产品的报销以及政府控制的医疗保健计划，例如美国的医疗保险和医疗补助计划以及德国的法定健康保险计划，这可能会使我们的收入增长到实现现金流盈亏平衡所需的水平。

公司认为，它可以通过可能的公开或私募股权发行、行使未偿还的认股权证、额外的债务融资或其他方式获得资本资源；但是，公司可能无法在需要时筹集足够的额外资金，也无法以优惠条件筹集资金。作为公司2023年1月股票发行的一部分，公司同意在自发行结束后的一年内不根据普通股购买协议（“购买协议”）或其市场销售机制或自动柜员机融资机制向Keystone Capital Partners（“Keystone”）出售其任何普通股。根据与Keystone签订的收购协议，该公司的剩余产能约为 1.0百万股和大约 $0.3在其自动柜员机设施下有百万美元。但是，由于其公众持股量，公司根据注册自动柜员机设施的注册声明可能不时出售的证券数量可能受到表格S-3一般指令I.B.6规定的限制。此外，全额出售5根据纽约证券交易所美国证券交易所的规定，根据收购协议，向Keystone提供的百万美元股票需要获得股东的批准才能出售超过交易所上限的股票。如果公司考虑债务融资，则此类交易可能要求公司抵押某些资产并签订契约，这些契约可能会限制某些业务活动或进一步承担债务的能力，并可能包含其他不利于其股东或公司的条款。

如果公司无法以合理的条件获得足够的资金，则可能要求公司大幅削减或停止运营，或者通过以没有吸引力的条件签订融资协议来获得资金。无法保证该公司会成功实施其计划。

附注3 — 重要会计政策摘要

中期财务报表

随附的未经审计的简明合并财务报表和附注是公司管理层的陈述，管理层对其完整性和客观性负责。这些报表是根据第S-X条例根据中期财务信息的美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的年度财务报表的所有信息和披露。管理层认为，此类报表包括公允列报公司截至2023年3月31日以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并财务报表所必需的所有调整（仅包括正常的经常性项目）。截至2023年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的财年或任何其他时期的经营业绩。这些简明合并财务报表应与公司截至2022年12月31日和2021年12月31日以及截至该日止年度的经审计的财务报表和相关披露一起阅读，这些信息包含在公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中.

整合的基础

简明的合并财务报表包括公司及其全资子公司Myomo Europe GmbH的账目。所有重要的公司间余额和交易都被清除。

改叙

前一年的某些金额已重新分类，以符合本年度的列报方式，管理层认为这并不重要。

综合收入

包括综合损失除股东投资和向股东分配所产生的股权变动外，所有权益变动均为一段时间内。公司的综合收益包括外币折算调整的变动。有不从累计的其他综合亏损中重新归类截至2023年3月31日的三个月分别是 2022 年。

估算值的使用

按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层作出影响某些申报金额和披露情况的估计和假设。对这些估计和假设进行持续审查并酌情更新。实际结果可能与这些估计值有所不同。该公司的重大估计包括递延所得税估值补贴、股票薪酬估值、保修义务和缓慢流动库存的储备金。

现金和现金等价物

公司将所有自购买之日起初到期日不超过三个月的高流动性投资视为现金等价物。现金和现金等价物主要包括截至2023年3月31日和2022年12月31日的存款账户和货币市场账户.

应收账款和可疑账款备抵金

公司按发票金额减去可疑账款备抵额报告应收账款。公司持续评估其应收账款，并在必要时确定应收账款备抵额基于多种因素的可疑账户，包括当前的信用状况和客户付款记录。公司不需要抵押或应收账款应计利息，信贷期限通常为30天。截至2023年3月31日，2022年12月31日，公司记录了对财务报表无关的可疑账目备抵金。

合资企业

2022年3月28日，公司投资的现金对价为美元199,000对于 19.9合资公司的所有权百分比，合资公司是一家总部位于中国的公司，由北京锐泽医疗投资有限公司（“锐泽医疗”）持有多数股权。合资公司将在大中华区（包括香港、澳门和台湾）生产和销售公司当前和未来的产品。该公司以权益法核算其对合资公司的投资，因为该公司对其管理层具有重大影响力。该投资包含在简明合并资产负债表的总资产中。有不t 的减值费用截至 2023 年 3 月 31 日的三个月关联通过这种股权投资。该公司将其在合资公司收益中所占的份额记录在

浓缩其他费用（收入）合并运营报表。该公司记录的股权投资亏损约为 $17,200在截至的三个月中 2023年3月31日。截至2022年3月31日的三个月，股权投资亏损不大。

收入确认

公司根据ASC 606、“与客户签订合同的收入” 和所有相关修正案（主题606）对收入进行核算。根据安排的事实和情况，主题606下的收入必须在 “时间点” 或 “一段时间内” 进行确认，并使用五步模型进行评估。通常，公司会在某个时间点确认收入。

公司在应用以下五个步骤后确认收入：

识别与客户签订的一份或多份合同

确定合同中的履约义务，包括它们在合同中是否有区别

交易价格的确定，包括对可变对价的限制

将交易价格分配给合同中的履约义务

在履行履约义务时或履行义务时确认收入

收入是在将这些服务的控制权移交给我们的客户时确认的，金额反映了公司为换取这些服务而预计有权获得的对价。

产品收入

该公司的收入越来越多地来自直接计费。该公司的收入还来自向美国和国际上的O＆P提供商、退伍军人管理局（“VA”）以及欧洲和澳大利亚的分销商销售其产品。根据直接计费，当满足以下所有条件时，公司确认收入：

(i)

该产品已交付给患者，包括完成了初步的使用说明。

(ii)

收款被认为是可能的，并且已经确定，当与可变对价相关的不确定性得到解决后，确认的收入不太可能出现重大逆转。例如，如果公司被告知保险打算支付并提供了付款金额，则公司将记录收入。

(iii)

可使用 “预期价值” 估算技术或 ASC 606 中定义的 “最可能的金额” 来估算要收集的金额。

对于从某些保险公司获得的收入，如果公司已证明有足够的付款记录，则公司在收到保险公司的预授权时确认收入，并在设备交付后控制权移交给患者，其金额反映了公司为换取该设备而预期获得的对价。这些保险公司代表ed 63% 和 53截至三个月内直接计费渠道收入的百分比分别是2023年3月31日和2022年3月31日。

毛利率可能会出现波动，具体取决于向客户交付产品的时间，即必须记录收入成本的时间，以及公司何时达到记录收入的标准。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司确认的收入约为美元1,683,800 和 $623,500分别来自O&P提供商或第三方付款人，与完成公司履约义务相关的成本未记录在本期内。

对于来自O＆P提供商、弗吉尼亚州和康复医院的收入，当控制权移交给客户时，公司确认收入，金额反映了公司为换取这些服务而预期获得的对价。收入可以在发货时或交货时确认，视安排条款而定，前提是存在有说服力的安排证据，客户接受程度没有不确定性，可收款性被认为是可能的。

公司选择按净额记录向客户收取的税款，不将税额计入收入或收入成本。

许可证收入

如果确定公司知识产权的许可与安排中确定的其他履约义务不同，则公司将在许可证转让给客户时确认分配给该许可证的收入，客户能够使用该许可并从中受益，并且认为可收回性是可能的。

2021年1月21日，我们与Ryzur Medical签订了最终协议，成立合资公司，在包括香港、澳门和台湾在内的大中华地区生产和销售我们当前和未来的产品（“合资协议”）。根据合资协议, 我们有权获得预付的许可费 $2.7百万，其中 $1.0在截至2022年3月31日的三个月中，已支付和确认了百万美元。公司收到了剩余的金额 $1.72023年4月将达到百万英镑，这笔款项将在2023年第二季度得到确认。

合约余额

收入确认的时间可能与客户付款的时间不同。当在付款前确认收入并且有无条件的付款权时，公司记录应收账款。或者，当在提供相关服务之前付款时，公司将记录递延收入，直到履行义务为止。该公司有大约 $1,100和 $21,200分别截至2023年3月31日和2022年12月31日的递延收入。

来自与客户签订的合同的分类收入

下表显示了按主要来源分列的收入：


	在这三个月里已于 3 月 31 日结束，
	2023		2022
直接发给患者	$	2,414,614	$	1,852,144
临床/医疗提供商		1,032,094		1,015,782
许可证收入		—		1,000,000
与客户签订合同的总收入	$	3,446,708	$	3,867,926

地理数据

公司生成d 80来自美国的总收入的百分比， 17来自德国的百分比，来自其他国际地点的非实质性金额截至2023年3月31日的三个月。公司生成了 57来自美国的总收入的百分比， 26% 来自中国， 15% 来自德国，非实质性金额来自国际地点截至2022年3月31日的三个月。

收入成本

在采用ASC 606的同时，在某些情况下，公司将按照ASC 340-40-25的要求支出费用。在某些情况下，公司将myoPro设备运送给O＆P提供商，或直接向患者提供设备，等待第三方付款人的报销，然后确认收入。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司记录的商品销售成本约为ly $199,800和 $304,200，分别没有相应的收入。根据ASC 340-40-25的要求，向O&P提供商支付的与患者评估相关的服务的直接账单费用作为获得合同的成本记作支出。这些成本记作销售和营销费用。为测量、安装和向患者交付设备而产生的内部成本和向O＆P提供商支付的费用记作收入成本。

公司将广告费用计入运营费用。广告费用约为 $691,500和 $953,400在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，分别地。

外币兑换

该公司的外国子公司Myomo Europe GmbH的本位货币是欧元。截至2023年3月31日的三个月中，欧元兑美元的外汇折算损益无关紧要，包含在简明合并资产负债表中的累计其他综合收益中。从外币到本位币的交易和折算外汇损益包含在简明合并运营报表中的收入成本支出中。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，这些金额并不重要。资产负债表使用报告当天的即期汇率进行折算，运营报表使用当月的平均汇率按月折算。

每股净亏损

普通股每股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。普通股每股摊薄净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以已发行普通股的加权平均数加上可能具有摊薄作用的普通股。限制性股票，

如果限制性股票单位、股票期权和认股权证的影响具有反稀释作用，则不包括在摊薄后的每股净亏损计算中。该公司报告了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的净亏损，因此，所有可能摊薄的普通股在这些时期都被视为反稀释股。

可发行的潜在摊薄普通股包括以下内容：


	3月31日
	2023		2022
股票期权		28,327		32,381
限制性库存单位		681,884		279,847
其他认股权证		668,250		693,643
总计		1,378,461		1,005,871

由于他们的名义行使价为美元0.0001每股， 6,830,926预先筹集的认股权证被视为普通股等价物，在随附的简明合并运营报表中计入截至2023年1月公司公开发行截止日的加权平均已发行股数。

最近采用的会计准则

2022年9月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了《2022-04年会计准则更新》（“ASU”），《负债——供应商融资计划》（副主题 405-50）：供应商融资计划义务披露，要求使用供应商融资计划购买商品和服务的实体披露计划的关键条款以及报告期末未清债务的信息，包括这些债务的展期。该指导不影响供应商融资计划债务的确认、计量或财务报表的列报。新准则关于披露计划关键条款和未偿债务信息的要求在2022年12月15日之后开始的财政年度（包括过渡期）生效，唯一的不同是披露未偿债务展期的要求将在2023年12月15日之后开始的财政年度生效。允许提前收养。该公司采用了这项新标准，该标准并未对其财务状况和经营业绩产生重大影响。

后续事件

公司评估截至财务报表发布之日是否发生了后续事件，并确定是否存在需要在财务报表中确认或在财务报表附注中披露的后续事件。

附注5 — 金融工具的公允价值

公司根据ASC 820 “公允价值衡量”（“ASC 820”）的指导来衡量金融资产和负债的公允价值，该指导定义了公允价值，建立了衡量公允价值的框架，并规定了公允价值计量的披露。

ASC 820将公允价值定义为在衡量日市场参与者之间的有序交易中，在主要市场或最有利的资产或负债市场上为资产或负债转移负债（退出价格）而获得的交换价格。ASC 820还建立了公允价值层次结构，该层次结构要求实体在衡量公允价值时最大限度地使用可观察的投入，并最大限度地减少不可观察投入的使用。ASC 820描述了可用于衡量公允价值的三个输入级别：

•

第 1 级 — 活跃市场上相同资产或负债的报价。

•

第 2 级 — 第 1 级中包含的报价以外的可观察输入，例如活跃市场中类似资产和负债的可报价；非活跃市场中相同或相似资产和负债的报价；或其他可观察到或可观测的市场数据可以证实的输入。

•

第 3 级 — 几乎没有或根本没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。这包括某些定价模型、贴现现金流方法和使用大量不可观察投入的类似估值技术。

由于这些工具的短期性质，公司金融工具（例如现金和现金等价物、应收账款和应付账款）的账面金额近似公允价值。现金等价物包括货币市场基金，该基金仅限于短期美国国债和与这些证券相关的回购协议。

定期按公允价值计量的现金等价物为 2023 年 3 月 31 日如下：


	处于活动状态的市场相同的资产或负债（第 1 级）		意义重大其他可观察输入（第 2 级）		意义重大无法观察输入（第 3 级）		总计
现金等价物	$	7,894,919	$	—	$	—	$	7,894,919

截至2022年12月31日，以公允价值计量的经常性现金等价物如下：


	处于活动状态的市场相同的资产或负债（第 1 级）		意义重大其他可观察输入（第 2 级）		意义重大无法观察输入（第 3 级）		总计
现金等价物	$	4,350,657	$	—	$	—	$	4,350,657

注8 — 股票奖励计划和股票薪酬

股票期权奖励

该公司使用Black-Scholes期权定价模型来估算其股票期权的授予日公允价值。有不截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的基于股份的薪酬安排的财务报表中确认的所得税优惠。

在截至2023年3月31日的三个月中，没有授予任何股票期权nd 1,700在截至2022年3月31日的三个月内授予的股票期权。

截至2023年3月31日，有 155,082 根据Myomo, Inc.2018年股票期权和激励计划（“2018年计划”）可供发行的股票。 2023年1月1日，根据2018年计划预留和可供发行的股票数量增加了 310,024根据2018年计划中的一项条款，该条款规定，根据2018年计划预留和可供发行的普通股数量每年1月1日将累计增加至 412月31日前夕已发行普通股数量的百分比，或管理层与包括薪酬委员会在内的董事会成员协商后确定的较少数量的普通股。

限制性股票单位奖励的获得者通常在公开市场上出售股票以支付其个人纳税义务，并将所得款项汇给公司，这可以抵消公司缴纳的预扣税。在某些情况下，股票奖励可以在归属时以净份额结算，以支付所需的员工法定预扣税，剩余金额将根据奖励归属之日的股票价值转换为股票。在这种情况下，这些雇员预扣税款作为融资活动列报在现金流量表中。曾经有不在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月内分别以净股结算的股票奖励。

基于股份的薪酬支出

公司根据授予之日奖励的公允价值对员工和非雇员的股票奖励进行核算。然后，该奖励的公允价值按比例认定为要求接受者提供服务以换取该奖励期间的支出。

公司将股票薪酬的价值归因于直线法的运营，因此与奖励相关的费用在归属期内得到平均承认。

公司在运营报表中确认了与向员工、非雇员和董事发行股票期权奖励和限制性股票单位相关的股票薪酬支出如下：


	三个月已结束
	3月31日
	2023			2022
销售商品的成本	$	20,479		$	14,755
研究和开发		(69,727	)		29,612
销售、一般和管理		220,275			221,903
总计	$	171,027		$	266,270

截至2023年3月31日，大约有 $47,400与未归属股票期权相关的未确认的薪酬成本预计将在加权平均时间内得到确认 2.20年份。

截至2023年3月31日，大约有美元1,185,300 与未归属的限制性股票单位相关的未确认薪酬支出，预计将在加权平均期限内确认 1.22年份。

附注9 — 承付款和意外开支

诉讼

公司可能参与正常业务过程中产生的法律诉讼、索赔和评估。这些问题存在许多不确定性，如果有保证，结果是不可预测的。2022年，一名于2021年被解雇的前雇员对公司提起了年龄歧视索赔。尽管公司对这一索赔提出异议，但它认为这件事很可能会蒙受损失，并记录了亏损应急额为美元135,000计入截至 2023 年 3 月 31 日的应计费用。该公司预计，其保险将弥补可能产生的大部分损失。目前没有针对公司的其他重大诉讼。

经营租赁

该公司在马萨诸塞州波士顿的公司总部签订了不可取消的转租协议，该协议将于2023年到期。在签订不可取消的波士顿制造空间租赁协议的同时，该公司同意签订公司总部的租约，该租约及其在德克萨斯州沃思堡的租赁办公空间均将于2025年到期。德克萨斯州沃思堡的租约可以选择提前终止，由公司在2023年自行决定。终止选项未包含在公司现有运营租约的租赁期限中。某些安排有租金期限折扣或逐步增加租金支付条款。初始期限为十二个月或更短的租赁不记录在合并资产负债表中。我们在租期内以直线方式确认租金支出。

截至2023年3月31日，经营租赁资产约为美元406,900.截至2023年3月31日，公司经营租赁负债的金额和到期日如下：


	2023年3月31日
2023（3 月 31 日至 12 月 31 日）	$	287,223
2024		159,872
2025		67,981
2026		—
2027		—
此后		—
未来最低租赁付款总额		515,076
减去估算的利息		70,278
经营租赁负债总额	$	444,798
包含在简明的合并资产负债表中：
当期经营租赁负债	$	275,028
非流动经营租赁负债		169,770
经营租赁负债总额	$	444,798

在截至的三个月中 2023年3月31日和2022年3月31日，总租赁成本由以下金额组成：


	在这三个月里已于 3 月 31 日结束，
	2023		2022
运营租赁费用		125,650		116,611
短期租赁费用		—		1,950
租赁费用总额	$	125,650	$	118,561

以下总结了与运营租赁相关的其他信息：


	2023年3月31日
加权平均剩余租赁期限（以年为单位）		1.6
加权平均折扣率		20	%

主要客户

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，t这里是不占产品收入10％以上的客户。对于截至2023年3月31日的三个月而2022年，一位美国保险支付人代表 44% 和 34产品回报率百分比分别是 nues。

在 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，一保险公司及其附属公司约占 56% 和 62% 分别是应收账款。

在截至2023年3月31日的三个月中以及 2022 年，大约 53% 和 52公司产品收入的百分比分别来自持有Medicare Advantage保险计划的患者。

该公司已为其董事和高级管理人员保险单提供了资金，该保单要求公司在保单期限内支付11笔等额的款项。截至2023年3月31日，共有两笔款项，金额约为美元43,000均在安排之下。根据本协议，任何资产均不作为担保质押。

以下讨论应与我们的简明合并财务报表以及本10-Q表季度报告和其他证券交易委员会文件中其他地方包含的相关附注一起阅读。以下讨论可能包含预测、估计和其他涉及多种风险和不确定性的前瞻性陈述，包括 “风险因素”、“关于前瞻性陈述的警示性陈述” 以及本10-Q表季度报告其他部分中讨论的内容。这些风险可能导致我们的实际业绩与下文建议的任何未来表现存在重大差异。

我们是一家可穿戴医疗机器人公司，专门为神经肌肉疾病患者提供肌电牙套或矫形器。我们开发和销售 MyoPro 产品线，这是一种肌电控制的上肢支撑或矫形器。矫形器是一种刚性支具，用于支撑患者虚弱或变形的手臂，以支持和改善家庭和社区的日常生活功能活动（“ADL”）。它是由训练有素的人员在定制制造过程中为每个用户定制的，以满足他们的特定需求。我们的产品旨在帮助因臂丛神经损伤、中风、创伤性脑损伤、脊髓损伤和其他神经系统疾病而患有神经肌肉疾病的人恢复功能。

我们利用各种平台和电视上的数字广告来吸引可能成为我们产品候选人的患者。一旦潜在患者联系我们或被转诊给我们，我们训练有素的临床工作人员或训练有素的矫形器和假肢（“O&P”）提供者将评估患者是否适合作为候选人。我们训练有素的临床工作人员使用远程医疗技术进行初步筛查，然后对候选人进行面对面的临床评估。在获得商业保险公司的授权之前，我们会收集和审查患者的医疗记录，以确保该设备适合他们的病情，并且始终从医生那里获得处方。获得这些文件后，向患者的保险公司申请预授权。如果我们收到预授权，我们将继续测量患者的手臂。从2022年开始，在某些情况下，将使用提供给患者的远程测量套件来完成此操作。然后，我们使用这些测量结果对矫形器部位进行三维打印，这些部位用于制造 myoPro，然后将其交付给患者。由于我们直接向患者提供设备，然后自己开具保险账单，因此我们将此过程称为直接计费。我们还呼吁医院和O＆P诊所为患者提供我们的产品。MyoPro产品系列已获得退伍军人管理局（“VA”）系统的批准，适用于受损退伍军人，70多个弗吉尼亚州机构已经为其患者订购了设备。

经过同行评审的已发表的研究表明，我们的肌电矫形器可支撑受影响的关节，使个人能够利用自己的肌肉信号自我启动和控制部分瘫痪的四肢的运动，从而帮助恢复完成功能任务的能力。

我们的技术最初是由麻省理工学院与哈佛医学院附属医学专家合作开发的。Myomo 成立于 2004 年，并于 2006 年完成了麻省理工学院对其技术的许可。

2021年1月21日，我们与总部位于北京的医疗器械制造商北京锐泽医疗投资有限公司（“Ryzur Medical”）签订了最终协议，成立合资企业（“合资企业”），在包括香港、澳门和台湾在内的大中华地区生产和销售我们当前和未来的产品（“合资协议”）。

这家名为江西妙默医疗辅助器具有限公司（“合资公司”）的合资企业的多数股权由Ryzur Medical持有，少数股权由无锡Chinaleaf投资管理有限合伙企业持有，这是一家投资新技术增长机会的私募基金。我们拥有该合资企业至少19.9％的股份。Ryzur Medical及其合作伙伴已承诺在五年内向合资公司投资至少800万美元和高达2000万美元。

合资公司成立于 2021 年 8 月 12 日。2021 年 12 月 29 日，我们签署了合资协议修正案，以及技术许可协议和商标许可协议（统称为 “协议”）。根据协议，我们和合资公司签订了一项为期十年的协议，以许可我们的知识产权，包括最近在中国和香港颁发的专利，并向我们购买MyoPro控制系统单元。根据协议，我们有权获得270万美元的预付许可费，其中100万美元已于2023年3月31日支付。合资公司于2023年4月支付了剩余的170万美元预付许可费。根据协议，合资公司已同意在未来十年内将MyoPro控制系统单元的年度最低购买量提高到1,075万澳元的承诺，前提是获得允许在大中华地区销售该产品所需的监管批准。

2022年8月2日，公司与Keystone Capital Partners（“Keystone”）签订了普通股购买协议（“购买协议”），建立了股权额度机制。有关进一步讨论，请参见 “流动性”。

2023年1月，我们完成了普通股和预融资认股权证的公开发行，我们以每股0.325美元、每份认股权证0.3249美元的价格出售了13,169,074股普通股和6,830,926份预先注资认股权证。每份预先注资的认股权证使持有人有权在行使时以每股0.0001美元的名义行使价获得一股普通股。该交易的净收益约为570万美元，将用于为运营提供资金，同时我们将继续与CMS合作，为我们的产品获得保险和报销。有关进一步的讨论，请参见 “流动性”。

自成立以来，我们的收入一直在增长，同时运营出现净亏损和负现金流。预计这种情况将继续下去，因为我们将重点放在通过扩大营销活动的广度、增加对德国和其他国际市场的投资、投资开发儿科版MyoPro——myOpal以及为专注于从保险公司获得报销的资源提供资金来继续扩大销售和营销工作上。

下表列出了我们在所列每个时期的收入、收入成本、毛利和毛利率。

我们的收入主要来自直接向患者提供设备和直接向保险公司开具账单。我们还向美国、欧洲和澳大利亚的O&P提供商、弗吉尼亚州和康复医院销售我们的产品。尽管我们越来越多地直接向患者提供设备，但我们有时会使用O＆P提供商的临床服务，并为此付费。

与2022年同期相比，截至2023年3月31日的三个月，总收入减少了约421,200美元，下降了11％，产品收入增长了约578,800美元，增长了20％。截至2023年3月31日的三个月，总收入与上一时期相比下降是由前一时期的许可证收入推动的，而在截至2023年3月31日的三个月中，没有记录任何许可证收入。在截至2023年3月31日的三个月中，产品收入的增加是由于收入单位数量的增加和平均销售价格的上涨。

收入成本包括制造、矫形器零件的打印、产品的制造和安装、库存变更和保修准备金的直接成本、质量和配送组织的成本以及与许可技术相关的特许权使用费。

截至2023年3月31日的三个月，毛利率为67.0％，而截至2022年3月31日的三个月，毛利率为66.6％。毛利率的增长主要是由于更新的估算方法和更高的平均销售价格导致保修准备金的减少。

研发（“研发”）费用包括我们研发人员的成本，包括工资、福利、奖金和股票薪酬、产品开发成本、临床研究以及某些第三方承包商的成本和差旅费用。研发成本在发生时计为支出。我们打算在2023年改进现有产品，并预计研发成本将逐年增加。

与2022年同期相比，截至2023年3月31日的三个月中，研发费用减少了约182,500美元，下降了28％。下降的主要原因是工资和股票薪酬成本降低。

销售费用包括我们的现场临床人员、临床培训组织和营销人员的成本，包括工资、福利、奖金、股票薪酬和销售佣金、广告、营销和促销活动、企业传播、产品营销和差旅费用。从事销售和营销活动的人员的可变薪酬通常在完成可衡量工作期间赚取并记作支出。我们预计，2023年销售和营销费用将持平或略有下降，这要归因于2023年1月的削减以及在维持现有潜在客户挖掘活动的同时努力减少广告支出。

一般和管理费用主要包括管理、报销和财务人员的成本，包括工资、福利、奖金和股票薪酬、与法律事务相关的专业费用、咨询费用、为我们的产品寻求保险报销的费用和遵守美国证券交易委员会监管要求所需的费用，以及与会计制度、保险费和其他公司费用相关的成本。我们预计，由于薪酬支出的增加，2023年一般和管理费用将略有增加，但被2023年1月生效的削减所抵消。

在截至2023年3月31日的三个月中，销售、一般和管理费用（“SG&A”）与2022年同期相比减少了约154,800美元，下降了3％。下降的主要原因是广告成本降低。

其他（收入）支出，截至2023年3月31日的三个月，净收入约为69,100美元，而2022年同期的收入约为100美元。其他收入的增加主要是由于与上年同期相比利率提高所导致的利息收入增加。

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中记录的所得税支出代表我们的全资子公司Myomo Europe GmbH的所得税准备金。由于应纳税所得额与2022年同期相比有所降低，在截至2023年3月31日的三个月中，所得税支出有所下降。

我们认为，调整后息税折旧摊销前利润（一项非公认会计准则财务指标）的公布为投资者提供了有关我们财务业绩的更多信息。调整后的息税折旧摊销前利润是我们董事会和管理层使用的一项重要的补充衡量标准，用于持续评估我们各个时期的经营业绩，也是规划和预测总体预期以及根据此类预期评估实际业绩的衡量标准。

我们将调整后的息税折旧摊销前利润定义为扣除利息、税项、折旧和摊销前的收益，股票薪酬和其他不寻常项目。

调整后的息税折旧摊销前利润不符合根据美国公认会计原则制定的指标，也不是其替代方案。此外，这项非公认会计准则指标不基于任何全面的会计规则或原则。作为一项非公认会计准则衡量标准，调整后的息税折旧摊销前利润有局限性，因为它不能反映根据美国公认会计原则确定的与我们的经营业绩相关的所有金额。特别是：

由于这些限制，您应考虑调整后的息税折旧摊销前利润以及其他财务业绩指标，包括净收益（亏损）和我们根据美国公认会计原则列报的财务业绩。

下表提供了每个所述期间净亏损与调整后息税折旧摊销前利润的对账情况：

截至2023年3月31日，我们的营运资金约为900万美元，股东权益约为960万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，我们使用了约180万美元的现金进行经营活动。

我们历来通过融资活动为我们的业务提供资金，包括筹集股权和债务资本。2023年1月，我们完成了公开股权发行，根据该发行，我们以每股0.325美元或每份认股权证0.3249美元的价格出售了13,169,074股普通股和6,830,926份预筹认股权证，扣除费用和支出后的收益约为570万美元。在2022年第四季度，我们根据与Keystone签订的购买协议出售了692,914股普通股，加权平均销售价格为每股0.683美元，扣除费用和支出后的收益约为40万美元。这些融资活动的收益正在帮助我们维持运营。考虑到我们截至2023年3月31日的现金余额、合资公司在2023年4月支付的剩余初始许可费（见附注10——后续事件）以及我们在过去十二个月中使用的运营现金以及报销的不确定性，尤其是医疗保险B部分受益人的CMS，管理层认为我们继续经营的能力存在重大疑问。

我们的运营计划主要侧重于通过将临床和报销工作重点放在先前已为MyoPro报销的保险公司的患者上，来增加收入和限制运营支出。我们相信，2022年患者渠道的增长为我们提供了在2023年实现与2022年相比收入增加的机会。我们打算停止旨在增加支付我们产品的付款人数量的活动，直到CMS开始为MyoPro提供报销或表明有意这样做为止。因此，我们开展了成本削减活动，包括在2023年1月裁员约12％。这项措施和其他成本削减措施预计将在2023年使我们的运营支出减少约200万美元。关于CMS，我们在2023年4月与DME MAC的医疗主管会面，讨论了承保范围和报销问题，包括从2023年3月开始为医疗保险B部分受益人提交的初始索赔。DME MAC对索赔的审查目前正在进行中。

我们的业务依赖于保险公司和政府控制的医疗保健计划（例如美国的医疗保险和医疗补助）以及德国的法定健康保险计划对我们产品的报销，这可能会使我们的收入增长到实现现金流盈亏平衡所需的水平。我们认为，我们可以通过潜在的公开或私募股权发行、行使未偿还的认股权证、额外的债务融资或其他方式获得资本资源；但是，我们可能无法在需要时筹集足够的额外资金，也无法以优惠条件筹集资金。作为2023年1月股票发行的一部分，我们同意在自发行结束后的一年内不根据购买协议或自动柜员机融资向Keystone出售任何普通股。根据与Keystone签订的收购协议，我们的剩余产能约为100万股，自动柜员机设施下的剩余产能约为30万美元。但是，我们受S-3表格I.B.6号一般指令规定的限制，该指令将我们在任何12个月内根据S-3表格的注册声明可以发行的证券数量限制为公众持股量的三分之一。此外，根据纽约证券交易所美国证券交易所规则规定的交易所上限，我们根据收购协议向Keystone出售的股票总额仅限于1,349,334股普通股，除非我们获得股东批准取消该上限。截至2023年3月31日，在交易所上限下，仍有10.084.58亿股股票在售。

如果我们无法以合理的条件获得足够的资金，我们可能会被要求大幅削减或停止运营，或者通过以没有吸引力的条件签订融资协议来获得资金。如果我们考虑债务融资，这样的交易可能要求我们抵押某些资产并签订契约，这些契约可能会限制某些业务活动或我们承担更多债务的能力，并可能包含对股东或我们不利的其他条款。我们还可能探索战略替代方案，以最大限度地提高股东价值。无法保证我们会成功实施维持运营和继续开展业务的计划。

运营活动。截至2023年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金主要用于为约260万美元的净亏损提供资金，经调整后的非现金支出总额约为40万美元，以及运营资产和负债水平净变动产生的约30万美元现金，主要与应收账款减少以及应付账款和应计费用增加有关，但被库存的增加所抵消。

截至2022年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金主要用于为约280万美元的净亏损提供资金，经非现金支出调整后，总额约为40万美元，被运营资产和负债水平净变动产生的约10万美元现金所抵消，主要与应收账款减少以及应付账款和应计费用增加有关，但被库存和预付费用及其他方面的增加所抵消流动资产，其中包括向分包商支付约30万美元的押金，用于2022年库存采购。

投资活动。在截至2023年3月31日的三个月中，我们用于投资活动的现金主要与购买设备有关。在截至2022年3月31日的三个月中，我们用于投资活动的现金用于投资合资公司和购买设备。

融资活动。在截至2023年3月31日的三个月中，融资活动产生了580万美元的现金。这完全归因于我们在2023年1月公开募股的净收益。

按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层作出影响某些申报金额和披露情况的估计和假设。对这些估计和假设进行持续审查并酌情更新。实际结果可能与这些估计有所不同。我们的重要估计包括递延所得税估值补贴、股票薪酬估值、保修义务和缓慢流动库存的储备金。

与截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表中所述的政策相比，我们的关键会计政策没有重大变化。

有关新会计准则的信息包含在附注2中— 重要会计政策摘要至本10-Q表季度报告第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表。

根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露控制和程序” 一词是指旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则规定的期限内记录、处理、汇总和报告的控制和程序和表格。披露控制和程序包括但不限于旨在确保收集此类信息并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行官和首席财务官的控制和程序，以便及时就所需的披露做出决定。

我们的管理层在首席执行官、首席执行官和首席财务官（首席财务官）的参与下，对截至2023年3月31日我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据此类评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自该日起生效。

在截至2023年3月31日的季度中对我们的内部控制进行评估时，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条）没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，也没有合理地可能产生重大影响。

公司可能参与正常业务过程中产生的法律诉讼、索赔和评估。这些问题存在许多不确定性，如果有保证，结果是不可预测的。根据第S-K条例第103项，目前没有要求披露针对公司的重大诉讼。

除其他外，以下重要因素可能导致我们的实际经营业绩与管理层不时在本10-Q表中发表的前瞻性陈述或在其他地方提出的前瞻性陈述中显示或建议的业绩存在重大差异。在做出投资决定之前，投资者应仔细考虑下述风险。下文描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险也可能严重损害我们的业务运营。任何这些风险都可能损害我们的业务。由于任何这些风险，我们普通股的交易价格可能会下跌，投资者可能会损失全部或部分投资。

如果CMS不允许为MyoPro提供保险，则提供Medicare Advantage保险计划的保险公司可能不再为MyoPro报销，这将对我们的业务产生不利影响。

受Medicare Advantage保险计划保障的患者的收入在我们总收入中所占的比例越来越大。在截至2023年3月31日的三个月中，我们约有53％的产品收入来自Medicare Advantage保险计划的患者。如果CMS不允许为myoPro提供保险，或者如果获得此类保险但随后被撤回，则提供Medicare Advantage保险计划的保险公司可能不再为myoPro报销。因此，我们的收入和现金流将受到负面影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。有关CMS保险决策的更多信息，请参阅 “-与我们依赖第三方相关的风险——我们可能无法为我们的产品获得第三方付款人补偿，包括Medicare的报销”。

我们的战略是通过将精力集中在过去为MyoPro报销保险的患者身上，从而最大限度地提高收入，这使收入集中在由一家保险公司承保的患者身上。该保险公司有关MyoPro的报销政策的不利变化可能会对我们的业务产生不利影响。

为了最大限度地提高收入并最大限度地减少用于运营的现金，我们将潜在客户开发工作重点放在先前为MyoPro报销费用的保险公司经营业务的地理区域。从2021年9月开始，一家历来为MyoPro提供报销的大型保险公司在获得预授权后，以及在我们向患者交付设备之后，开始拒绝索赔，而这些售后服务拒绝的情况目前仍在继续。在截至2023年3月31日的三个月中，该付款人投保的患者的收入占总收入的44％。除少数例外情况外，向付款人提出的要求付款的上诉都取得了成功，这些索赔最终得到了支付。该付款人还继续向我们提供为新患者提供服务的预授权。如果该付款人开始定期拒绝对已提交的索赔的上诉，减少其为受保患者批准的MyoPro的数量，或者在驳回和上诉程序解决之前推迟付款，我们的收入和现金流将受到负面影响，这将对我们的业务产生不利影响。

我们的季度和年度财务业绩的波动已经并将继续是由多种因素造成的，包括：

这些因素可能导致我们的普通股价格大幅波动，其中一些因素不在我们的控制范围内。如果我们的季度经营业绩未能达到或超过证券分析师或投资者的预期，我们的股价可能会突然大幅下跌。我们认为，对财务业绩的季度比较并不总是有意义的，不应将其作为我们未来表现的指标。

我们目前依赖 MyoPro 产品的销售来获得收入，将来也将依赖于销售，我们可能无法获得或维持市场认可。

我们目前依赖 MyoPro 产品的销售来获得收入，将来也将依靠这些产品的销售。MyoPro产品是相对较新的产品，市场的接受和采用取决于教育上肢活动受限的人和医疗保健提供者，使他们了解与替代技术和治疗相比，myoPro系统的独特功能、易用性、生活质量改善和其他优点。与这些替代品（包括康复疗法或使用假体替代品进行截肢）相比，MyoPro产品可能被认为没有足够的潜在益处。此外，我们认为，由于使用新产品会带来明显的责任风险以及第三方报销的不确定性，医疗保健提供者在改变医疗实践方面往往进展缓慢。因此，在有足够的证据说服他们改变通常推荐的治疗方法之前，医疗保健提供者可能不会推荐MyoPro。这些证据可能包括知名的医疗保健提供者或上肢麻痹界的其他关键意见领袖，他们建议MyoPro可有效提供可识别的即时和长期健康益处，以及其他经过同行评审的临床研究证明其价值。此外，由于MyoPro是一种处方设备，患者需要医疗保健提供者的处方才能使用我们的产品并获得保险报销。

实现和维持MyoPro产品的市场接受度可能会受到许多其他因素的负面影响，包括但不限于：

任何对MyoPro销售产生负面影响的因素都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们可能无法为我们的产品获得第三方付款人的补偿，包括Medicare的报销。

我们设备的销售在一定程度上取决于我们的产品将在多大程度上由第三方付款人承保，例如政府健康计划、商业保险和托管医疗保健组织。请参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告（“2022年年度报告”）中标题为 “企业—政府监管—健康保险报销” 的部分。第三方付款人越来越多地质疑收取的价格，检查医疗必要性，审查医疗产品和服务的成本效益，并实施控制措施以管理成本。第三方付款人可能会将承保范围限于批准清单（也称为处方集）上的特定产品，该清单可能不包括特定适应症的所有批准产品。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，这将要求我们分别向每位付款人提供科学和临床支持以使用我们的产品，而不能保证获得承保范围和足够的报销。目前，我们几乎完全依赖第三方来支付我们的产品给患者的费用，并依赖我们的分销商获得产品成本报销的能力。如果美国退伍军人事务部或弗吉尼亚州、健康保险公司和其他第三方支付方没有为我们的产品提供足够的保险或报销，那么我们的销售将仅限于临床机构和可以不报销地为我们的设备付款的个人。据我们所知，自成立以来，自费或由非营利基金会资助的单位略多于30个。一些商业健康保险计划已发表声明，表示不会为其会员支付myoPro的费用。从2023年开始，我们将不再向保险支付者之前未报销myoPro的患者进行销售。如果我们未能成功从第三方付款人那里获得产品保险和足够的补偿，我们的销售将受到严重限制。目前，我们的产品成本补偿主要是根据具体情况获得的，直到我们获得医疗保险和第三方付款人的广泛承保政策（如果有的话）。无法保证我们能够获得这些广泛的保险政策。参见章节标题 “商业—政府监管—健康保险报销。” 在我们的 2022 年年度报告中。

在医疗保险报销方面，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）根据我们的HCPCS代码申请发布了两项新守则，该守则于2019年1月1日生效。CMS将MyoPro设备归入DME租赁福利类别，而不是一次性付款，这是其他定制矫形器和假肢的标准做法。我们在2022年6月的一次公开会议上提出了将福利类别更改为矫形器或支具的呼吁。2022年9月，CMS宣布它选择目前不对我们的申请做出决定。2023年1月，CMS发布通知，它打算发布一项拟议规则，涵盖腿部、手臂、背部和颈部支架以及较新技术设备的医疗保险B部分福利的范围。2023年4月，我们与DME MAC的医疗主管会面，讨论myoPro的报销问题。我们无法保证CMS会更改我们的福利类别决定，DME MAC将根据具体情况为设备提供保障，或者根本无法保证，待批准的补偿金额（如果有）将足以为我们提供合理的利润，无法保证收到这些代码将产生适当的承保范围和付款条件，或者以其他方式增加我们产品的机会或此类产品的补偿。

虽然我们宣布已于2021年7月获得医疗保险提供者的认证，这使我们能够在向39个州和哥伦比亚特区的患者提供基于MyoPro的矫形器时直接向医疗保险开具账单，但由于我们仍在等待CMS就我们的福利类别变更申请、承保政策和MyoPro允许的费用做出决定，但我们目前不为Medicare B部分患者提供服务，尽管我们已经开始代表Medicare Part提交索赔 2023 年 3 月的 B 受益人。没有具体的时间表，也无法保证CMS实际上会发布此类保险和付款指南，也没有同意更改我们的福利类别。我们无法保证我们会及时或根本收到这些条款。此外，CMS或其他政府付款人就是否以及在多大程度上为我们的产品提供保险所做的决定，以及他们将在何种基础上为我们的产品提供保障，无论是患者直接购买还是按租金购买，都可能会影响私人付款人可能遵循政府付款人决定的类似保险决定。

补偿金额，无论是根据具体情况还是根据未来可能制定的更广泛的保险政策，都可能不足以使我们产生足够的毛利率，使我们能够在盈利的基础上运营。第三方付款人也可能拒绝承保、限制赔偿或降低付款水平，或者我们的生产成本的增长速度可能快于报销水平的增加。此外，我们可能无法及时获得承保和赔偿批准。我们未能获得此类批准将对市场对myoPro的接受度产生负面影响。此外，由于 COVID-19 疫情，数百万人失去了雇主保险，这可能会对我们向依赖此类保险的患者的销售产生不利影响。

我们依靠单一第三方来制造myoPro的关键组件，依赖有限数量的第三方供应商来制造myoPro的某些组件。

虽然我们是我们销售的MyoPro设备的美国食品药品监督管理局（FDA）的备案制造商，但我们已经与具有医疗器械行业专业知识的合同制造商Cogmedix, Inc.（Cogmedix）签订了合同，由其签订所有产品的合同制造以及所有组件和原材料的采购。根据该合同，Cogmedix在其位于马萨诸塞州西博伊尔斯顿的工厂根据我们的规格生产MyoPro。作为MyoPro的制造商，我们最终仍对FDA负责监督Cogmedix的生产活动，以确保它们符合产品规格和适用的法律法规，包括FDA对医疗器械的良好生产规范要求。任何

未能有效监督Cogmedix产品和合同制造活动的监管合规性可能会导致潜在的执法行动，包括民事或刑事责任，以及FDA的召回。我们可以在提前六十 (60) 天书面通知后随时终止与Cogmedix的关系。为了使我们的业务战略取得成功，Cogmedix必须能够生产足够数量的产品，并能够根据监管要求和质量控制标准，根据商定的规格，以可接受的成本及时采购原材料和组件。我们的产品销售的增长，无论是预测的还是意想不到的，或者可能由于多种原因而出现的供应链限制，都可能会限制Cogmedix以满足这些不同要求的方式生产越来越大量的当前或未来产品的能力。此外，尽管我们不受聘请替代制造商的限制，但转移制造活动的过程既耗时又昂贵，并且可能会限制我们履行销售承诺的能力，这可能会损害我们的声誉并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，任何新的合同制造商都需要遵守美国食品和药物管理局的法规和国际标准化组织（ISO）的13485标准。

我们还依赖第三方供应商来提供MyoPro产品的某些组件，其中一些供应商直接与Cogmedix签订合同。Cogmedix与大多数供应商没有长期供应协议，在许多情况下，他们是根据采购订单进行采购。我们没有直接与Cogmedix的供应商签订任何长期供应协议。我们的能力和Cogmedix确保足够数量的此类产品的能力可能受到限制。供应商可能会遇到限制其为我们的产品制造组件的能力的问题，包括财务困难或制造设备或设施损坏。如果我们或Cogmedix未能及时获得足够数量的高质量组件来满足需求，或者未能有效监督供应链的监管合规性，我们可能会面临监管执法，不得不进行召回，丢失客户订单，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到损害。

Cogmedix通常使用少量供应商来提供myoPro产品。依赖有限数量的供应商会使我们面临风险，包括对定价、供货情况、质量和交付时间表的控制有限。如果我们的任何一个或多个供应商停止及时或以可接受的条件提供足够数量的组件，Cogmedix将不得不寻找其他供应来源。可能很难及时聘用更多供应商或替代供应商。这些供应商未能按照我们的业务要求交付产品将限制我们履行销售承诺的能力，这可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务产生重大不利影响。Cogmedix也可能难以从其他供应商那里获得FDA或其他监管机构可以接受的类似组件，而Cogmedix的供应商不遵守严格执行的监管要求可能会使我们面临监管行动，包括警告信、产品召回、终止分销、产品没收或民事处罚。它还可能要求Cogmedix停止使用这些组件，寻求替代组件或技术，并且我们可能被迫修改产品以纳入替代组件或技术，这可能会导致需要寻求额外的监管批准。任何这种性质的中断或开支的增加都可能损害我们的商业化努力并对我们的经营业绩产生不利影响。

我们还依赖数量有限的供应商来提供MyoPro使用的组件，并且不维持任何有关组件的长期供应协议。如果我们未能及时获得足够数量的组件，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到损害。

尽管我们目前认为我们的供应链在短期内有足够的库存，但如果我们或供应链中用于制造我们产品的材料受到冠状病毒爆发或其他因素引起的感染或限制的不利影响，我们的供应链可能会中断，我们制造和运送产品的能力可能会受到限制。尽管许多公司都面临某些电子元件的短缺，但到目前为止，我们和我们的合同制造合作伙伴已经能够采购生产产品所需的电子组件，但是我们正在应对某些关键组件的交货时间更长和交货延迟的问题。无法保证此类供应在未来会减轻限制。此外，由于就地避难令、工作场所容量限制或其他强制性出行限制，我们开展销售、营销和工程活动的现场工作人员可能无法进入我们的办公室或实验室空间，这些限制也可能对我们的合同制造合作伙伴产生不利影响。此外，这些核心活动可能会受到严重限制或削减，可能会持续很长一段时间。

我们有营业亏损的历史，截至2023年3月31日的财务报表中包含有关我们持续经营能力存在重大疑问的披露。

自成立以来，我们有亏损的历史。在截至2023年3月31日的三个月中，我们净亏损260万美元。在截至2022年12月31日的年度中，我们的净亏损为10.7美元百万。截至2023年3月31日，我们的累计赤字约为9,140万美元。我们预计在可预见的将来将继续出现营业亏损和净亏损，尽管我们已经采取了措施，通过取消与扩大MyoPro报销的付款人数量的活动相关的成本来减少运营支出。但是，无法保证我们的成本削减措施能够有效减少我们的运营开支，也无法保证这些措施不会对我们的创收活动产生不利影响。

截至2023年3月31日，我们的现金及现金等价物约为9.3美元百万。2023年1月，我们完成了普通股和预融资认股权证的后续发行，净收益约为570万美元。此外，我们于2022年8月2日与Keystone Capital Partners（“Keystone”）签订了普通股购买协议（“购买协议”），以建立股权额度机制，允许出售高达500万美元的普通股，但交易所上限将我们可以出售的股票数量限制在1,349,334股，除非获得股东批准取消此类上限。我们还与Alliance Global Partners建立了市场融资机制（“自动柜员机设施”），允许我们不时出售高达30万美元的普通股。由于根据购买协议和自动柜员机融资机制出售的普通股是根据我们在S-3表格的注册声明中注册的，因此我们受S-3表格I.B.6号一般指令规定的限制，该指令将我们在任何12个月内根据S-3表格的注册声明可以发行的证券数量限制在公开持股量的三分之一以内。我们还在2023年1月的融资中与买方达成协议，在一年内不出售我们的购买协议和自动柜员机融资机制下的股票。

我们认为，我们在 2023 年 3 月 31 日的现金和现金等价物，加上合资公司在 2023 年 4 月支付的许可款项，是否足以为我们自本报告发布之日起十二个月的运营提供资金，这一点存在很大疑问。截至2023年3月31日的三个月未经审计的简明合并财务报表附注中披露了对我们未来作为持续经营企业继续经营能力的重大怀疑。由于我们的财务报表使人们对我们继续经营的能力产生了重大怀疑，因此它们并未反映出如果我们无法继续开展业务可能产生的任何调整。如果我们不能继续成为一个有生存能力的实体，我们的股东可能会损失对我们公司的部分或全部投资。

我们有限的运营历史使我们难以评估未来的业务前景并根据对未来业绩的估计做出决策。

自成立至2023年3月31日，我们已经交付了2,000多个单位，供患者在家中和临床机构使用。我们的最新产品线MyoPro于2012财年投放市场，自那时以来我们已经交付了1,700多台。因此，我们的运营历史有限。根据我们的历史数据很难预测我们的未来业绩。由于与有限的历史业务相关的不确定性，我们预测和及时适应收入或支出的增加或减少的能力可能会受到阻碍。

截至2023年3月31日，我们的现金及现金等价物约为9.3美元百万。2023 年 1 月，我们完成了普通股和预先筹集的认股权证的后续发行，筹集了约 570 万美元的净收益。此外，我们与Keystone签订了购买协议，以建立股权额度机制，允许出售高达500万美元的普通股，但交易所上限将我们可以出售的股票数量限制在1,349,334股，除非获得股东批准取消该上限。我们还有一个自动柜员机设施，允许我们不时出售高达30万美元的普通股。由于根据购买协议和自动柜员机设施出售的普通股是根据我们在S-3表格的注册声明下注册的，因此我们受S-3表格第I.B.6号一般指令规定的限制，该指令将我们在S-3表注册声明下可能发行的证券数量限制在任何12个月内公众持股量的三分之一以内。我们还在2023年1月的融资中与买方达成协议，在一年内不出售我们的自动柜员机融资下的股票。但是，即使我们这样做，也无法保证我们能够出售购买协议或自动柜员机融资机制下的任何或全部股份，也无法保证我们能够筹集大量资金。如果我们无法利用这些设施筹集足够的资金来运营我们的业务，我们可能需要使用更昂贵和更耗时的手段进入资本市场。

我们截至2023年3月31日的三个月的简明合并财务报表包含有关我们继续经营能力的重大怀疑的披露。我们能否继续经营取决于我们从运营中产生足够的现金流或筹集额外资金以履行义务的能力。根据我们的历史现金消耗，我们预计现有的现金和现金等价物不足以使我们在自本报告发布之日起的未来十二个月内维持目前的计划运营。我们可能无法以合理的条件获得额外资金，或者根本无法获得额外资金。我们获得融资的能力和筹集此类资本的成本取决于许多因素，包括总体经济和资本市场状况、贷款人的信贷供应情况、投资者的信心以及有利于筹集资金的监管和税收激励措施的存在。金融市场的不确定性导致银行和金融机构减少了可用于贷款的资本金额，并大大增加了此类借款的风险溢价。此外，这种动荡和不确定性极大地限制了公司通过出售股票或债务证券筹集资金的能力。如果我们无法筹集更多资金，我们可能需要推迟、修改或放弃部分或全部业务计划或停止运营。如果我们通过发行债务筹集资金，我们将来可能筹集的任何债务金额都可能很大，我们可能需要用资产来担保此类债务，并可能有大量的利息支出。如果我们拖欠任何未来的债务，我们的贷款人可以宣布所有未偿还的本金和利息到期应付，我们的有担保贷款人可以取消担保此类债务的贷款的抵押品赎回权。负债的出现可能要求我们履行财务和运营契约，这可能会限制我们的业务和筹集额外资本、减少流动性并增加偿还债务所需的现金流的能力。如果我们通过发行股票证券筹集资金，则此类发行可能会导致股东稀释，而新发行的证券的权利可能优先于普通股持有人的权利。

通货膨胀率上升可能会对我们的财务运营或经营业绩产生重大影响。

通货膨胀率已经而且预计将在不久的将来保持高位。通货膨胀因素，例如我们的原材料成本、制造业、利率和管理成本的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。用于制造我们产品的关键组件的价格和可用性一直在上涨，并且可能会继续大幅波动。此外，由于监管或通货膨胀压力，内部或第三方制造商的劳动力成本可能会显著增加。此外，物流和运输成本的波动在很大程度上是由于石油价格造成的，并且由于政治和经济问题，供应可能会受到限制。尽管我们认为通货膨胀迄今尚未对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响，但在不久的将来，尤其是在通货膨胀率继续上升的情况下，我们可能会受到一些影响。

导致 COVID-19 的新型冠状病毒株SARS-CoV-2的爆发可能会对我们的业务产生不利影响。

导致2019年冠状病毒疾病（“COVID-19”）的新型冠状病毒SARS-CoV-2的爆发已演变为全球大流行。冠状病毒已传播到世界许多地区，包括美国和欧洲。由于冠状病毒疫情，我们已经经历了并将继续经历可能对我们的业务产生重大影响的中断。冠状病毒对我们的业务和经营业绩的影响程度将取决于高度不确定且无法准确预测的未来发展，包括可能出现的有关冠状病毒的新信息，以及为遏制冠状病毒或治疗其影响而采取的行动等。

由于 COVID-19，我们业务运营的各个方面已经并且可能继续受到干扰。例如，由于我们为每位患者提供定制设备，因此制造和交付过程中所需的面对面接触受到了影响，如果广泛恢复与COVID-19相关的旅行和个人互动公共卫生限制，则可能会继续受到影响。同样，患者咨询和试用能力的减弱也导致我们推迟了面向儿科患者的产品MyoPal的发布并重新确定了优先顺序。尽管我们在2023年第一季度继续与患者进行面对面互动并向患者分娩，但该病毒及其变种的发病率在美国和世界各地仍然很普遍。与疫情早些时候相比，当前变种的传播导致涉及公司员工及其供应商和分包商的感染发生率增加，这在生产力损失和产能暂时减少方面对公司产生了影响。尽管目前的变种似乎不像以前的变种那样具有毒性，但未来的变种有可能更具传播性和毒性。因此，将来可能会在各个领域恢复公共卫生限制。尽管政府和第三方付款人的保险报销做法基本上没有受到疫情的影响，但我们无法保证这种情况在未来会持续下去。尽管我们目前认为我们的供应链中有足够的库存，并且目前预计有足够的制造能力来制造和向患者交付设备，但无法保证我们能够继续这样做。如果我们或用于制造我们产品的材料供应链中的任何第三方受到冠状病毒爆发造成的感染或限制的不利影响，我们的供应链可能会中断，我们制造和运输产品的能力可能会受到限制。此外，这些核心活动可能会受到严重限制或削减，可能会持续很长一段时间。

为应对 COVID-19，我们实施了在设施和在家办公的混合政策，我们的许多员工继续在办公室之外工作。远程办公的增加可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响，任何中断都可能对我们的业务运营产生不利影响，或延迟与地方和联邦监管机构以及制造场所的必要互动。

此外，由于 COVID-19 疫情，我们的普通股和生命科学行业其他公司的交易价格波动很大。因此，如果我们需要筹集额外资金，我们可能会遇到通过股权或债务融资筹集资金的困难，或者此类融资交易的条件可能不利。尽管疫情带来的潜在经济影响和持续时间可能难以评估或预测，但它已经造成并可能导致全球金融市场的进一步重大干扰，这可能会削弱我们以任何方式或以优惠条件获得资本的能力。此外，COVID-19 蔓延导致的衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和普通股的价值产生重大不利影响。

当前疫情或任何其他健康流行病的最终影响非常不确定，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、商业化、销售和营销、研究、制造和监管活动、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。但是，这些影响可能会对我们的业务产生重大不利影响，我们将继续密切关注局势

我们经营的行业竞争激烈，并且会受到快速的技术变革的影响。如果我们的竞争对手能够更好地开发和销售更安全、更有效、成本更低、更易于使用或在其他方面更具吸引力的产品，我们可能无法与其他公司进行有效的竞争。

工业和医疗机器人的特点是激烈的竞争和快速的技术变革，我们将面临基于产品特征、临床结果、价格、服务和其他因素的竞争。竞争对手可能包括大型医疗器械和其他公司，其中一些公司的财务和营销资源比我们多得多，以及在特定市场上比我们更专业的公司。我们的竞争对手可能比我们更快地响应新技术或新兴技术，开展更广泛的营销活动，拥有更多的财务、营销和其他资源，或者在吸引潜在客户、员工和战略合作伙伴方面可能更成功。

我们的竞争地位将取决于多个复杂因素，包括我们的产品获得市场认可、开发新产品、实施生产和营销计划、在必要时为正在开发的产品获得监管许可或批准以及保护我们的知识产权的能力。在某些情况下，竞争对手还可能提供或可能尝试开发针对疾病状态的替代疗法，这些疗法可以在不使用医疗设备的情况下提供。其他公司开发新的或改进的产品、工艺或技术，可能会使我们的产品或拟议的产品过时或失去竞争力。位于低成本制造地的制造商进入市场也可能造成定价压力，特别是在发展中市场。除其他外，我们未来的成功取决于我们与当前技术进行有效竞争的能力，以及有效应对技术进步的能力，以及我们成功实施营销战略和执行研发计划的能力。

我们向O＆P提供商和分销商销售产品，他们可以自由销售与MyoPro竞争的产品，我们依靠这些各方根据其FDA清单来推销和推广我们的产品，选择合适的患者并提供足够的后续护理。

我们依靠与合格O&P提供商的关系以及我们的分销安排来推销和销售我们的产品。我们相信，将来我们的销售额中有很大一部分将继续通过这些渠道产生。但是，这些合作伙伴均无需专门销售或提供我们的产品。如果一家重要的独立O&P提供商停止分销我们的产品，我们的销售可能会受到不利影响。在这种情况下，我们可能需要寻找其他独立提供商，或者增加对其他独立提供商或直接现场代表的依赖，这可能不会阻止我们的销售受到不利影响。此外，如果我们与独立分销商签订额外协议以提供销售、营销或分销服务，则这些安排的条款可能会导致我们的利润率低于我们直接营销和销售产品的利润率。

如果这些独立的O&P提供商或分销商不遵循我们的患者选择的纳入/排除标准，或者没有提供足够的后续护理，那么患者的不满可能会损害我们的声誉。这也可能导致产品回报并对我们的财务状况产生不利影响。过去，当分销商出现问题时，我们会提供额外的培训和文档和/或终止分销商关系。

医疗器械的销售和营销受到美国食品药品管理局和其他执法机构的严格审查。如果我们的销售和营销活动不符合 FDA 法规，例如产品标签和广告法规或其他适用法律，我们可能会受到 FDA 或其他执法机构的警告或执法行动。例如，我们被限制将我们的产品用于超出其适用的 FDA 分类法规范围的任何用途。此类促销活动可能会导致美国食品和药物管理局采取执法行动，其中可能包括但不限于无标题的信件或警告信、禁令、召回或没收我们的产品，以及实施美国食品和药物管理局的上市前许可或批准要求。

肌电牙套市场是新兴市场，采用率尚不确定，关于我们产品潜在市场的重要假设可能不准确。

肌电牙套或矫形器市场是新的，采用率尚不确定。我们对市场规模的估计来自有关瘫痪者人数的统计数据，但不一定限于他们的上肢。因此，很难预测市场的未来规模和增长率。我们无法确定市场是否会继续发展，也无法确定矫形器是否会达到并维持足够我们继续创造收入和实现盈利的市场接受度和需求水平。

有关目标市场中行动不便的人数和上肢瘫痪发生情况的可靠市场数据的来源有限。此外，没有关于上肢麻痹患者中有多少百分比能够使用矫形器，特别是我们当前或计划中的未来产品，没有第三方报告或研究。为了使用我们目前向上肢麻痹患者销售的产品，用户必须符合一套纳入标准，并且不存在使他们失去资格成为合适候选人的疾病。未来针对上肢麻痹患者的产品可能会有相同或其他限制。我们的业务战略部分基于我们对目标市场上肢受损人数和上肢损伤发病率的估计，以及能够使用我们当前和未来产品的这些群体的百分比。我们的假设和估计可能不准确，可能会发生变化。

如果上肢矫形器市场的发展失败或发展速度比我们预期的要慢，或者我们依赖消息来源或做出的假设或估计不准确，我们的业务可能会受到不利影响。

此外，由于我们在新市场开展业务，竞争对手的行为可能会对我们的业务产生不利影响。产品缺陷或与竞争产品或类似产品有关的法律索赔等不利事件可能会对整个市场造成声誉损害。此外，其他产品的负面监管调查结果或报销相关决定可能会对整个市场产生负面影响，从而对我们的业务产生负面影响。

我们可能会收到大量的保修索赔，或者我们的myoPro可能需要大量的售后服务。

MyoPro 产品的销售通常包括三年零件和人工质保，正常磨损除外。随着我们产品特性和功能数量和复杂性的增加，我们可能会遇到更高级别的保修索赔。如果产品退货或保修索赔巨额或超出我们的预期，我们可能会在零件和服务方面产生意想不到的支出，这可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。

我们的产品或驱动它们的软件中的缺陷可能会对我们的运营业绩产生不利影响。

MyoPro产品的设计、制造和销售涉及某些固有风险。制造或设计缺陷、MyoPro的意外使用或与使用MyoPro产品相关的风险披露不足，都可能导致伤害或其他不良事件。此外，由于我们产品的制造外包给了Cogmedix，因此我们可能并不总是意识到可能发生的制造缺陷，Cogmedix 实施的纠正或预防措施可能无法有效解决此类缺陷。此类不良事件可能导致与MyoPro产品相关的召回或安全警报（自愿或FDA或其他国家的类似政府机构要求），在某些情况下，还可能导致MyoPro产品退出市场。召回可能会导致巨额成本。如果出现任何制造缺陷，我们与Cogmedix的协议包含对Cogmedix责任的限制，因此我们可能需要承担大部分相关费用。与我们的产品制造相关的缺陷可能会导致与诉讼或退款相关的巨额费用。产品缺陷或召回还可能导致负面宣传，损害我们的声誉，或者在某些情况下，延迟新产品的批准。

MyoPro用户不得根据安全协议和培训使用MyoPro产品，这可能会增加受伤的风险。任何此类事件都可能导致市场延迟接受MyoPro产品、损害我们的声誉、额外的监管文件、产品召回、服务和保修成本增加、产品责任索赔以及与此类硬件或软件缺陷相关的收入损失。

从历史上看，医疗器械行业因产品责任索赔而受到广泛的诉讼。迄今为止，我们尚未受到此类索赔，但将来我们可能会因产品的设计、制造或标签存在缺陷而受到产品责任索赔。产品责任索赔，无论其实质或最终结果如何，都可能导致巨额的法律辩护费用和高额的惩罚性损害赔偿。尽管我们持有产品责任保险，但承保范围受免赔额和限制的限制，可能不足以支付未来的索赔。此外，将来我们可能无法以令人满意的费率或足够的金额维持现有的产品责任保险。

尽管有长期临床数据支持我们现有MyoPro产品的安全性，但我们产品的更新在进入市场时本质上存在不确定的安全风险。

虽然临床数据已经确定了 MyoPro 产品的安全性，但我们的产品会定期更新，原因多种多样，包括性能和可靠性改善以及成本降低。例如，在2022年1月，我们宣布了myoPro2+的上市。由于MyoPro用户的上肢通常没有感觉，因此他们可能不会立即注意到MyoPro更新带来的不利影响，这可能会加剧他们的影响。如果 MyoPro 产品被证明存在新的风险或不安全或在未来造成此类不可预见的影响，我们的业务和声誉可能会受到损害，包括现场更正、撤回、移除、强制产品召回、暂停或撤回 FDA 注册、重大法律责任或损害我们的商业声誉。

我们可能会与第三方建立合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，这可能不会导致商业上可行的产品的开发或未来产生可观的收入。

在我们的正常业务过程中，将来我们可能会建立合作、许可协议、合资企业、战略联盟或合作伙伴关系，以开发MyoPro和开拓新市场。我们在多个欧洲国家以及澳大利亚销售 myoPro。2021 年 1 月，我们宣布与 Ryzur Medical 成立合资企业，在中国、香港、台湾和澳门生产和销售包含我们技术的产品。2021年12月，我们与合资公司签订了技术许可协议和商标许可协议，根据该协议，我们收到了270万美元的许可费，合资公司将承诺在未来十年内购买至少1,075万美元的MyoPro控制单元。合资公司于2023年4月支付了剩余的170万美元预付许可费。这种关系以及任何其他关系都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加近期和长期支出，发行证券，稀释现有股东或扰乱我们的管理和业务。此外，提出、谈判和实施合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是

竞争激烈的漫长而复杂的过程。我们可能无法在具有成本效益的基础上，以可接受的条件或根本无法及时识别、保护或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期收益。特别是，这些合作可能不会导致开发出取得商业成功或带来可观收入的产品，并且可能在开发任何产品之前终止。延迟签订与我们的产品相关的新的战略伙伴关系协议都可能延迟我们产品在某些地区的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和经营业绩。

如果我们寻求合作、额外的许可安排和合资企业、战略联盟或伙伴关系，我们可能无法完善它们，或者我们可能无法行使有关交易或安排的唯一决策权，这可能会造成决策僵局的潜在风险，而且我们的合作者的经济或商业利益或目标可能与我们的商业利益或目标不一致，或可能与我们的商业利益或目标不一致。可能会与我们的合作者发生冲突。我们的合作者可能出于自身利益行事，这可能不利于我们的最大利益，他们可能违反对我们的义务。任何此类争议都可能导致诉讼或仲裁，这将增加我们的开支并转移管理层的注意力。此外，这些交易和安排具有合同性质，可以根据适用协议的条款终止或解散。

如果我们未能妥善管理预期的增长，包括国际市场的增长，我们的业务可能会受到影响。

随着我们扩大提供MyoPro产品的地点数量，包括未来计划的国际分销，我们预计这将给我们的管理团队和财务资源带来巨大压力。未能有效管理我们的增长可能会导致我们错误地分配管理或财务资源，并导致我们的基础架构、系统、流程和控制措施的损失或薄弱，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们预期的增长将增加对供应商的需求，从而增加我们管理供应商和监督质量保证的需求。

此外，在国际市场上销售我们的产品会带来巨大的成本和风险，包括：（a）建立广泛的分销合作伙伴网络的时间和困难；（b）运输和分销成本增加，这可能会增加我们的支出并降低利润；（c）某些地区的利润率可能降低；（d）某些地区的收款周期更长；（e）遵守外国法律法规；（f）遵守反贿赂、反腐败和反腐败规定洗钱法，例如《反海外腐败行为》我们、我们的员工和我们的商业伙伴制定法案和外国资产控制办公室的法规；（g）汇率波动及对我们经营业绩的相关影响；（h）经济疲软，包括通货膨胀或外国经济和市场的政治不稳定；（i）在国外生活或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法的情况；（j）劳工动荡比美国更常见的国家的劳动力不确定性；(k) 地缘政治行动造成的业务中断，包括战争和恐怖主义, 或自然灾害, 包括地震, 台风, 洪水和火灾; 以及 (l) 在国际上做生意的其他成本和风险, 例如可能征收的新关税.例如，2021 年 1 月，我们宣布已与 Ryzur Medical 成立合资企业，在中国、香港、台湾和澳门生产和销售包含公司技术的产品。在这家合资企业中，我们在与合资伙伴合作时可能会遇到挑战，包括在遵守与外国业务有关的当地法律和国内法律方面。

这些因素和其他因素可能会损害我们实施计划中的国际业务的能力，从而损害我们的业务、经营业绩和财务状况。此外，由于我们计划的国际扩张，我们可能会产生巨额的运营费用，而且可能不会成功。我们在国际监管环境和市场惯例方面的经验有限，我们可能无法打入新市场或成功运营新市场。由于品牌知名度有限，我们也可能难以向国际市场扩张，从而导致这些市场的患者延迟或有限地接受我们的产品。因此，如果我们无法成功地进行国际扩张或管理我们的国际业务，我们可能无法实现这种扩张的预期收益，我们的财务状况和经营业绩可能会受到损害。

我们的高级管理层和其他关键员工的领导能力和业绩使我们受益匪浅。我们不提供关键人物保险。我们的成功将取决于我们留住现任管理层和关键员工的能力。我们行业中对这些关键人员的竞争非常激烈，我们无法保证我们能够留住我们的员工。失去某些高级管理层成员或关键员工的服务可能会阻碍或延迟我们战略目标的实施和完成，或者将管理层的注意力转移到寻找合格的替代者上。

我们可能会寻求通过收购互补产品或技术来发展我们的业务，而未能管理收购或未能将其与现有业务整合，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们可能会不时考虑有机会收购其他产品或技术，这些产品或技术可能会增强我们的产品或技术或推进我们的业务战略。潜在的收购涉及许多风险，包括：

我们目前对任何收购都没有承诺，目前也没有寻求收购的计划；但是，根据行业和市场状况，我们可能会考虑在未来进行收购。如果我们继续进行收购，我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购，我们是否能够以优惠条件或根本成功完成任何此类收购，也不知道我们是否能够成功整合任何收购的产品或技术。我们可能无法有效整合任何收购的产品或技术，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

2023 年 1 月，我们实施了裁员，影响了大约 12% 的员工。裁员的目的是重新调整我们的员工队伍以满足我们的需求，提高直接计费渠道的运营效率并减少现金消耗。但是，这些重组和削减成本的活动可能会产生意想不到的后果和成本，例如人员流失超出我们预期的裁员范围，剩余员工的士气下降，以及我们可能无法实现此类裁员措施的预期收益，所有这些都可能对我们的运营业绩或财务状况产生不利影响。此外，尽管职位已被裁掉，但减少业务所必需的某些职能仍然存在，我们可能无法成功地将离职员工的职责和义务分配给剩余员工。我们还可能发现，裁员和削减成本的措施将使我们难以恢复已暂停的开发活动或采取新的举措，这需要我们雇用合格的替代人员，这可能需要我们承担额外和意想不到的成本和支出。由于我们几乎所有人员，包括几名执行官都失去了服务，我们可能无法继续运营和履行我们的持续义务。任何这些意想不到的后果都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们在产品的设计、开发、制造、标签和营销、交付和计费方面受到广泛的政府法规的约束，不遵守这些法规可能会导致我们的产品退出市场或召回。

我们的产品在美国作为医疗器械受到美国食品和药物管理局实施和执行的《联邦食品、药品和化妆品法》（FFDCA）的监管。根据FFDCA，医疗器械分为三类之一，即I类、II类或III类，具体取决于与医疗器械相关的风险程度、对设备类型的已知情况以及为安全性和有效性提供合理保证所需的控制范围。设备的分类很重要，因为设备所属的类别除其他外决定了FDA上市前审查的必要性和类型。在销售该设备之前，必须进行此项决定。请参阅我们的《2022年年度报告》中的 “商业—政府监管”。

2012年，我们在美国食品药品管理局将MyoPro设备列为I类、510（k）豁免的肢体矫形器。美国食品和药物管理局可能会不时不同意注册人列出其设备时所依据的分类规定。例如，美国食品和药物管理局可能不同意注册人将其设备归类为 I 类医疗器械的决定。相反，FDA可能会将该设备确定为II类或III类设备，需要提交上市前通知，或510（k），或上市前批准（PMA）的上市前许可或批准申请。由于美国食品和药物管理局现在更加关注肌电控制矫形器的差异化性能，我们选择将设备清单更改为生物反馈设备的二类分类法规。根据分类法规，我们认为我们的设备作为处方电池供电的外肢矫形器仍然不受510（k）豁免，用于功能改善，根据分类法规，该设备通常不受510（k）的豁免。如果 FDA 确定我们的设备，无论是根据功能还是

营销声明超出了 510 (k) 豁免的限制，因此需要上市前许可或批准（即我们的设备旨在用于与适用分类法规下合法销售的通用设备中的预期用途不同，或者我们的改装设备使用的基础科学技术与合法销售的设备不同），应被归类为需要上市前许可或批准的二类设备或三类设备，或者美国食品和药物管理局应该决定对我们进行重新分类设备作为需要上市前许可或批准的 II 类或 III 类设备，根据分类要求，我们可能会被禁止在美国销售用于临床用途的设备数月或更长时间。获得上市前许可或批准可能会显著增加我们的监管成本，包括与所需的临床前（动物）和临床（人体）试验相关的费用、更广泛的机械和电气测试以及其他成本。

我们已在 FDA 注册为医疗器械制造商。在国际销售方面，我们还受到外国政府机构的监管。这些机构执行管理我们医疗器械产品的开发、测试、制造、标签、广告、营销和分销以及市场监督的法律和法规。产品推出后，政府机构将定期审查我们的产品开发方法、质量管理体系和产品性能。我们有持续的义务确保所有适用的监管要求，例如 FDA 的医疗器械良好生产规范/质量体系法规（QSR）、要求以及 FDA 针对某些设备相关不良事件和故障的医疗器械报告要求，继续得到满足。美国和外国监管机构定期对我们的设施进行突击检查，以审计 QSR 和类似外国法规的遵守情况。

遵守适用的 QSR、医疗器械报告和其他要求的过程可能既昂贵又耗时，并且可能会延迟或阻碍 MyoPro 的生产、制造或销售。如果美国食品和药物管理局确定我们未能遵守适用的监管要求，他们可能会发出询问信或发出无标题或警告信，并附上一份或多份违规证据。这些询问或信函如果不及时结束，可能会导致罚款、监管许可延迟或暂停、制造场所关闭、产品被没收或召回以及我们的声誉受损。同样，如果我们未能遵守适用的外国监管要求，除其他外，我们可能会被处以罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、没收产品、运营限制和刑事起诉。美国食品和药物管理局和其他机构最近执法做法的变化导致执法活动增加，这增加了我们和行业中其他公司面临的合规风险。

此外，美国或其他国家的政府机构可能会对注册、标签或违禁材料施加新的要求，这可能要求我们在MyoPro上市后对其进行修改或重新注册，或以其他方式影响我们在美国或其他国家销售MyoPro的能力。遵守这些政府法规的过程可能既昂贵又耗时，并且可能会延迟或阻碍 MyoPro 的生产、制造或销售。例如，美国食品和药物管理局可能会发布命令，即522号命令，要求我们对设备进行上市后监测研究。不遵守规定可能会导致对我们或我们的产品执行 FFDCA，包括机构要求我们召回我们的 MyoPro 产品。

我们与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系将受适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损失、声誉损害以及利润和未来收入的减少。

我们受广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律法规的约束，包括但不限于联邦反回扣法和联邦《虚假索赔法》，这可能会限制我们销售、营销和分销产品的业务或财务安排和关系。特别是，医疗保健产品和服务的促销、销售和营销，以及医疗保健行业的某些业务安排（例如医疗保健提供商、医生和第三方付款人），受旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他一般业务安排。我们还受联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区的患者信息以及隐私和安全法规的约束。参见标题为” 的部分商业—政府监管—医疗保健隐私法律法规。”在我们的 2022 年年度报告中。

每项法律的范围和执行都不确定，并且会受到当前医疗改革环境的迅速变化的影响。联邦和州执法机构经常审查医疗保健公司与医疗保健提供者之间的互动，这导致了医疗保健行业的多项调查、起诉、定罪和和解。确保业务安排符合适用的医疗保健法律以及对政府当局可能的调查做出回应，可能会耗费时间和资源，并且可能会转移公司的注意力从业务上移开。

不遵守任何这些法律或监管要求会使实体面临可能的法律或监管行动。由于这些法律的广度以及可用的法定例外情况和监管安全港的范围很小，尽管我们努力遵守，但我们的某些业务活动仍可能受到一项或多项此类法律的质疑。政府和执法机构可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合解释适用欺诈和滥用行为的现行或未来法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。视情况而定，未能满足适用的监管要求可能会导致民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤资、个人监禁、被禁止参与联邦和州资助的医疗保健计划、合同损失、声誉损害和削减或

限制我们的业务，如果我们受公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，则会受到额外的报告义务和监督。任何违反这些法律的行动，即使成功辩护，都可能导致我们承担巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会对业务产生不利的重大影响。努力确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法律可能会涉及大量成本。此外，我们在美国境外的任何产品的商业化也可能会使我们受上述医疗保健法以及其他外国法律等同的外国法律的约束。

如果我们或我们的第三方制造商或主要供应商不遵守美国食品和药物管理局的质量体系法规，我们的制造业务可能会中断。

我们和我们的第三方制造商和主要供应商还必须遵守 FDA 的 QSR，其中包括我们产品的生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文件。我们、Cogmedix、我们的机电套件制造商和其他主要供应商在产品海外市场的制造过程方面也受外国司法管辖区的法规约束。

我们将继续监控我们的质量管理以及第三方制造商和供应商的质量管理，以提高我们的整体合规水平。美国和外国监管机构对我们的设施以及第三方制造商和主要供应商的设施进行定期和不经宣布的检查，以审计 QSR 和类似的外国法规的遵守情况。如果发现我们的设施或第三方制造商和供应商的设施违反了适用的法律和法规，或者如果我们或我们的第三方制造商和供应商未能针对不利检查采取令人满意的纠正措施，监管机构可能会采取执法行动，包括以下任何制裁：

这些制裁中的任何一项都可能损害我们以具有成本效益和及时的方式生产MyoPro以满足客户需求的能力，并可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他可能对我们未来的销售和创造利润的能力产生负面影响的行动。

我们的员工、首席调查员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护自己的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、可能被禁止参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划、如果我们受公司诚信协议或类似协议的约束，以解决违规指控这些法律、合同损害赔偿、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的削减，所有这些都可能对我们的业务运营能力、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们面临与《平价医疗法案》或其可能的替代或修改以及其他正在进行的医疗保健立法和监管改革措施有关的风险。

美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提出了影响医疗保健系统的立法和监管变更，这可能会影响我们销售产品的盈利能力。法规、法规或对现行法规的解释的变化可能会影响我们未来的业务，例如：（i）更改我们的生产安排；（ii）增加或修改

产品标签；（iii）召回或停产我们的产品；或（iv）其他记录保存要求。如果实施任何此类变革，可能会对我们的业务运营产生不利影响。

支付方，无论是国内还是国外，无论是政府还是私营部门，都在开发越来越复杂的控制医疗保健成本的方法，这些方法并不总是专门针对新技术进行调整的。在美国，已经并将继续采取许多立法和监管举措以及司法挑战，以控制医疗成本。参见标题为” 的部分商业—政府法规—当前和未来的立法.” 在我们的《2022年年度报告》中。

我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少、更严格的保险标准、更低的报销以及新的支付方式。这可能会降低我们的产品价格。任何拒绝承保或减少医疗保险或其他政府资助计划的报销都可能导致包括Medicare Advantage计划在内的私人付款人拒绝或减少付款，这可能会使我们无法创造足够的收入、实现盈利或将我们的产品商业化。修改或废除ACA的诉讼和立法工作可能会继续，结果不可预测和不确定。目前尚不清楚这些发展或ACA未来可能发生的其他变化将如何改变MyoPro等O＆P设备的报销模式和市场前景。我们打算监测与ACA相关的行业趋势，以帮助我们确定MyoPro如何适应康复医院和手术中心等提供商的患者护理协议。如果报销政策发生重大变化，对myoPro产品的需求可能会受到影响。

我们的内部计算机系统或客户、合作者或其他承包商的内部计算机系统可能会受到网络攻击或安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发计划受到实质性干扰。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及客户、合作者和其他承包商的内部计算机系统仍容易受到计算机病毒和未经授权的访问的损害。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，并且变得越来越难以发现。网络攻击可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性。网络攻击还可能包括网络钓鱼或电子邮件欺诈，导致付款或信息传输给意想不到的收款人。重大的网络攻击或安全漏洞可能会导致我们的运营中断，并可能导致我们的业务运营出现实质性中断，声誉受损或收入损失。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括有关员工和患者的个人身份信息、知识产权和专有业务信息等。任何导致未经授权访问、使用或披露个人或专有信息的网络攻击或安全漏洞都可能损害我们的声誉，导致我们不遵守联邦和/或州的违规通知法律和外国同等法律，并使我们承担保护个人信息隐私和安全的法律法规规定的责任。此外，我们可能面临因挪用、滥用、泄露、伪造或故意或意外泄露或丢失在我们公司和供应商的信息系统和网络中维护的信息（包括我们员工的个人信息以及公司和供应商的机密数据）而造成的风险。此外，外部各方可能试图渗透我们的系统或供应商的系统，或欺诈性地诱使我们的人员或供应商的人员披露敏感信息，以获取对我们的数据和/或系统的访问权限。如果我们的信息技术系统或供应商的信息技术系统发生重大漏洞，则市场对我们安全措施有效性的看法可能会受到损害，我们的声誉和信誉可能会受到损害。

我们可能需要花费大量资金和其他资源来应对这些威胁或漏洞，修复或更换信息系统或网络，并可能遭受财务损失或宝贵的机密信息丢失。此外，在涉及与数据收集和使用做法以及其他数据隐私法律法规相关的隐私问题的私人诉讼中，我们可能会受到个人和团体提起的监管行动和/或索赔，包括滥用或不当披露数据以及不公平或欺骗性行为的索赔。尽管我们开发和维护旨在防止这些事件发生的系统和控制措施，并且我们有识别和缓解威胁的流程，但这些系统、控制和流程的开发和维护成本高昂，随着技术的变化和克服安全措施的努力变得越来越复杂，需要持续的监控和更新。此外，尽管我们做出了努力，但仍无法完全消除这些事件发生的可能性，也无法保证我们采取的任何措施都能防止可能对我们的业务产生不利影响的网络攻击或安全漏洞。

在美国，各州最近变得相当积极地保护隐私。加州在这方面做出了主要努力，它最近颁布了《加州消费者隐私法》（CCPA），这是一项全面的措施，旨在为加州消费者创造新的个人隐私权（如法律所定义），并对处理消费者或家庭个人数据的实体规定了更高的隐私和安全义务。CCPA要求受保公司向消费者提供有关其数据收集、使用和共享做法的某些披露，并为受影响的加利福尼亚州居民提供选择不出售或传输某些个人信息的方法。CCPA 于 2020 年 1 月 1 日生效，加利福尼亚州总检察长被授权从 2020 年 7 月 1 日起对违规者采取执法行动。此外，从2023年1月1日起，同样在加利福尼亚州，《加州隐私权法》（CPRA）将规定额外的义务

关于处理和存储定于 2023 年 1 月 1 日生效的个人信息。我们将继续关注与CPRA相关的进展，并预测与CPRA合规相关的额外成本和支出。尽管CCPA和CPRA包含HIPAA下涉及PHI的某些活动的例外情况，但我们尚无法确定CCPA、CPRA或其他此类未来法律、法规和标准可能对我们的业务产生的影响。

其他一些州法律规定了类似的隐私义务，我们还预计，越来越多的州将颁布类似于CCPA和CPRA的立法。例如，弗吉尼亚州于2021年3月2日颁布了《消费者数据保护法》（CDPA）。CDPA 于 2023 年 1 月 1 日生效。CDPA规范企业（CDPA称之为 “控制者”）如何收集和共享个人信息。尽管CDPA纳入了CCPA和CPRA的许多类似概念，但在法律的范围、适用和执行方面也存在一些关键差异，这将改变控制者的操作惯例。新法律将影响控制者收集和处理个人敏感数据、进行数据保护评估、向关联公司传输个人数据以及回应消费者权益请求的方式。

此外，科罗拉多州州长于2021年7月8日将《科罗拉多州隐私法》（CPA）签署为法律。CPA与弗吉尼亚州的CDPA非常相似，但也包含其他要求。新措施适用于在科罗拉多州开展业务或生产或提供有意针对该州居民的商业产品或服务的公司，这些产品或服务：（1）在一个日历年内控制或处理至少100,000名消费者的个人数据；或（2）通过销售个人数据获得收入或获得商品或服务价格折扣，并处理或控制至少25,000名消费者的个人数据。

通过《注册会计法》，科罗拉多州成为第三个颁布全面隐私法的州。其他一些州也提出了全面的消费者隐私法法案，其中某些法案很可能会获得通过。该国不同州制定全面的隐私法，如果颁布，将增加复杂性、要求、限制和潜在法律风险的变化，可能需要在合规计划、影响策略和以前有用的数据可用性方面投入更多资源，并且已经导致并可能导致合规成本进一步增加和/或商业惯例和政策的变化。

欧洲数据收集受有关个人信息的使用、处理和跨境传输的限制性法规的约束。

欧盟个人健康数据的收集和使用受《通用数据保护条例》（GDPR）和欧盟成员国现行适用的数据保护法的规定管辖。GDPR 对受 GDPR 约束的公司施加了广泛的严格要求，例如要求有法律依据处理与可识别个人相关的个人数据，并将此类信息传输到欧洲经济区或欧洲经济区以外，包括向美国；向这些个人提供有关其个人数据处理的详细信息；实施保障措施以保护个人数据安全；与处理个人数据的第三方签订数据处理协议；向其提供信息个人有关数据处理活动、回应个人行使个人数据权利的请求、获得个人数据相关个人的同意、向国家数据保护主管机构和受影响个人举报涉及个人数据的安全和隐私漏洞、任命数据保护官员、进行数据保护影响评估和保存记录。GDPR 大幅增加了我们在出现任何违规行为时可能受到的处罚，包括高达 20,000,000 欧元或全球年总收入的 4% 的罚款，以较高者为准。此外，继英国于2020年1月31日退出欧盟之后，GDPR在2020年12月31日过渡期结束时不再适用于英国。但是，自2021年1月1日起，英国的《2018年欧盟（退出）法》将GDPR（2020年12月31日存在，但受某些英国具体修正的约束）纳入了英国法律，即英国GDPR。英国《通用数据保护条例》和《2018年英国数据保护法》规定了英国的数据保护制度，该制度独立于欧盟的数据保护制度，但与欧盟的数据保护制度保持一致。不遵守英国GDPR可能会导致最高1750万英镑或全球收入的4％的罚款，以较高者为准。尽管根据欧盟的GDPR，英国被视为第三国，但欧盟委员会（“EC”）现已发布一项决定，承认英国根据欧盟GDPR提供了足够的保护，因此，从欧盟向英国传输个人数据仍然不受限制。与欧盟GDPR一样，英国GDPR限制在英国境外的个人数据传输到英国认为未提供足够保护的国家。英国政府已经证实，从英国向欧洲经济区的个人数据传输保持自由流动。

为了能够将个人数据传输到欧洲经济区或英国以外，必须根据欧洲和英国的数据保护法实施足够的保障措施。2021年6月4日，欧盟委员会发布了新形式的标准合同条款，规定欧盟/欧洲经济区（或其他受GDPR约束）的控制者或处理者向位于欧盟/欧洲经济区以外（不受GDPR约束）的控制者或处理者传输数据。新的标准合同条款取代了先前在《欧盟数据保护指令》下采用的标准合同条款。英国不受欧盟新标准合同条款的约束，但已经发布了英国特定转让机制的草稿，该机制一旦定稿，将允许从英国进行转账。在根据欧盟和英国GDPR进行限制性数据传输时，我们将需要实施这些新的保障措施，这样做可能需要大量的努力和额外的成本。

我们依赖于许可给我们的某些专利。我们不控制这些专利，对这些专利的任何权利的丧失都可能阻止我们生产我们的产品。

我们依赖对我们的业务至关重要的两项核心专利的许可，包括MyoPro的开发，该专利分别于2023年11月和2023年12月到期。我们已经为某些专利签订了麻省理工学院许可证，这些专利涵盖了 (i) 佩戴在患者肘部或其他关节上的电动矫形器械，该设备可感知脊髓或其他神经损伤患者在关节附近发出的相对较低水平的信号，以及 (ii) 为患有神经损伤、中风、脊髓损伤、神经系统创伤或神经肌肉疾病的人提供康复运动训练的方法一种有源矫形器。我们使用这些专利的权利将受到这些许可条款的延续和遵守的限制。

根据麻省理工学院许可证，我们有某些收入义务或收入义务。截至2022年12月31日的财年和截至2023年3月31日的三个月中，我们的收入超过了75万美元，这满足了每个财政年度的收入义务。收入义务是麻省理工学院许可证的持续要求。如果未来出现任何未解决的重大违反协议的行为，或者我们未能支付协议规定的任何应付款，麻省理工学院有权终止麻省理工学院许可证。如果麻省理工学院许可证因任何原因被终止，我们的业务将受到损害。具体而言，如果我们无法获得这些许可证，在获得类似技术之前，我们可能无法生产myoPro或开发新产品。

我们可能无法控制我们目前持有或将来打算获得许可的专利的起诉、维护或申请。我们的许可专利的执行或对任何声称这些专利无效的索赔进行辩护可能受到我们的许可人的控制或合作。我们无法确定我们的许可方是否会以符合我们业务最大利益的方式起诉、维护、执行和捍卫许可的专利权。我们也无法确定相关许可方对许可专利和专利申请的起草或起诉是否已经或将要按照适用法律进行。

我们的成功在一定程度上取决于我们能否获得和维持对与我们的产品有关或已包含在产品中的知识产权的保护。

我们的成功在一定程度上取决于我们获得和维持与产品相关或包含在产品中的知识产权的保护的能力。我们寻求通过与员工和某些承包商签订的专利、商标、保密和转让协议以及与我们的某些顾问、科学顾问和其他供应商和承包商签订的保密协议相结合来保护我们的知识产权。此外，我们依靠商业秘密法来保护我们的专有软件和候选产品或正在开发的产品。

肌电矫形器发明的专利地位可能非常不确定，涉及许多新的和不断演变的复杂法律、事实和技术问题。专利法和对这些法律的解释可能会发生变化，任何此类变更都可能降低我们专利的价值或缩小保护范围。此外，由于缺乏有关第三方确切使用技术或流程的信息，我们可能无法申请或无法获得保护我们的技术或产品或执行我们的专利所必需的专利。此外，我们无法确定是否会及时或根本就我们的任何待批专利申请授予任何专利，也无法确定任何已授予的专利是否足以在任何重要时期或根本上保护我们的知识产权。

为确立或质疑专利的有效性而提起的诉讼，为他人的侵权、未经授权的使用、可执行性或无效索赔进行辩护或主张的诉讼可能漫长而昂贵，并可能导致我们的专利无效或狭义解释，而我们无法获得与待处理的专利申请有关的新专利。即使我们胜诉，诉讼也可能很耗时并迫使我们承担巨额费用，而且判给我们的任何损害赔偿或其他补救措施可能都不值钱，管理层的注意力可能会从管理我们的业务上转移开。此外，美国专利和专利申请可能会受到干扰程序，美国专利可能受到美国专利和商标局的重新审查和审查。外国专利也可能在相应的外国专利局受到异议或类似的诉讼。这些程序中的任何一项都可能非常昂贵，并可能导致专利损失或专利申请被拒绝，或者一项或多项专利或专利申请的索赔范围的损失或缩小。

此外，我们通过与员工和某些承包商签订保密和转让协议，与我们的某些顾问、科学顾问和其他供应商和承包商签订保密协议，力求保护我们的商业秘密、专有技术和不可申请专利的机密信息。但是，我们可能无法签订必要的协议，即使签订了这些协议，也可能被违反或以其他方式无法防止披露、第三方侵权或盗用我们的专有信息，其期限可能受到限制，并且在未经授权披露或使用专有信息的情况下可能无法提供足够的补救措施。强制执行有关第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控既昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。我们还采取了预防措施，启动了合理的保障措施，以保护我们的信息技术系统。但是，这些措施可能不足以保护我们的专有信息，这可能会导致专有信息的损失或减损，或者引发昂贵的诉讼，以捍卫我们的权利，使其免受资金充足和资源优越的竞争对手的侵害。此外，未经授权的各方可能会尝试对我们产品的某些方面进行复制或逆向工程，我们认为这些方面是专有的，或者我们的专有信息可能会被泄露或可能由我们的竞争对手或其他第三方独立开发。如果其他各方能够使用我们的专有技术或信息，我们在市场上的竞争能力可能会受到损害。此外，在我们不知情的情况下，可能会发生或将来可能发生未经授权使用我们的知识产权的情况。

如果我们无法获得或维持对知识产权的充分保护，或者如果任何保护减少或取消，竞争对手可能会使用我们的技术，从而损害我们的竞争地位。

在全球所有国家申请、起诉、维护和捍卫我们每种产品的专利将非常昂贵，因此，我们在美国以外的知识产权目前仅限于欧盟、中国、香港和日本的特定国家。此外，一些外国的法律，尤其是发展中国家的法律，对知识产权的保护程度与美国联邦和州法律的保护程度不一样。而且，在某些国家，可能无法像美国和其他国家那样有效执行知识产权，也无法达到完全或相同的程度。因此，我们无法阻止第三方在所有国家使用我们的发明，也无法阻止第三方在我们没有（或无法有效执行）专利保护的司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发、营销或以其他方式将他们自己的产品商业化，我们可能无法阻止这些竞争对手将这些侵权产品进口到我们受专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利和其他知识产权可能无效或不足以阻止它们在这些司法管辖区竞争。此外，竞争对手或商业链中的其他人可能会对我们的知识产权提出法律质疑，或可能侵犯我们的知识产权，包括通过可能难以预防或发现的手段。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。在美国或外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开来，可能会使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法签发的风险，并可能促使第三方对我们提出专利侵权或其他索赔。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中胜诉，裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在美国和世界各地行使知识产权的努力可能不足以从我们开发或从第三方许可的知识产权中获得显著的商业优势。

我们可能会受到专利侵权索赔，这可能会导致巨额的费用和责任，并阻碍我们将当前和未来的产品商业化。

医疗器械行业的特点是相互竞争的知识产权和大量的专利权诉讼。特别是，我们在美国和国外的竞争对手已经获得专利并提交了有关其产品和工艺的专利申请，并可能在将来申请其他专利，其中许多竞争对手拥有更多的资源，并在竞争技术上进行了大量投资。大量专利、快速发布新专利以及所涉技术的复杂性增加了专利诉讼的风险。

确定产品是否侵犯专利涉及复杂的法律和事实问题，专利诉讼的结果通常不确定。尽管我们已经对已颁发的专利进行了研究，但无法保证包含涵盖我们的产品、技术或方法的权利主张的专利不存在、尚未申请或无法申请或颁发。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，并且由于待处理申请的发布时间表因司法管辖区而异，因此可能有一些我们不知道的待审申请，可能会导致我们当前或未来的产品侵犯已颁发的专利。此外，由于已发布的专利申请的主张可能会在出版和专利授予之间发生变化，因此已发布的申请可能会提出可能涵盖我们的产品、技术或方法的索赔。

对我们提起的侵权诉讼和其他知识产权索赔，无论有无法律依据，都可能使我们承担巨额费用，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层的注意力并损害我们的声誉。我们无法确定我们能否成功地为任何侵权指控进行辩护。如果发现我们侵犯了另一方的专利，我们可能会被要求支付赔偿金。我们也可以被禁止出售侵权产品，除非我们能够获得使用此类专利所涵盖技术的许可，或者可以重新设计我们的产品以使其不侵权。许可证可能以商业上合理的条款提供，也可能根本不提供，并且我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。此外，对我们产品的任何修改都可能需要我们进行临床试验并修改向美国食品和药物管理局和其他监管机构提交的文件，这将既耗时又昂贵。在这种情况下，我们可能无法以有竞争力的价格或根本无法销售我们的产品，我们的业务和经营业绩可能会受到损害。

我们依靠商标保护来区分我们的产品和竞争对手的产品。我们已经在美国注册了 “myoPro”（注册号 4,532,331）、“MYOMO”（注册号 4,451,445）、“myoPal”（注册号 6,086,533）和 “myoCare”（注册号 6,579,736）等商标。myoPro 商标已在加拿大和部分待注册的欧盟或欧盟国家注册。在我们尚未注册商标并正在使用商标的司法管辖区，在适用的当地法律允许的情况下，我们会寻求依靠普通法的商标保护。第三方可能会反对我们的商标申请，或以其他方式质疑我们对商标的使用，并可能能够在未注册或未受法律保护的司法管辖区使用我们的商标。如果我们的商标成功受到质疑，或者第三方在我们之前在特定司法管辖区使用令人困惑的相似或相同的商标，我们可能被迫对我们的产品进行品牌重塑，这可能会导致品牌知名度丧失，并可能要求我们

投入更多资源来营销新品牌。如果其他人能够使用我们的商标，我们区分我们产品的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们无法向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标，也无法向您保证我们将有足够的资源来执行我们的商标。

我们可能会因员工或我们错误地使用或披露其前雇主涉嫌的商业秘密而遭受损失。

我们的一些员工以前曾在其他医疗器械公司工作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，将来我们可能会雇用受雇于这些公司的员工。将来，我们可能会被指控这些员工或我们无意中或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。如果我们未能对此类索赔进行辩护，法院可以命令我们支付巨额赔偿金，并禁止我们使用被认定包含或源自前雇主商业秘密或其他专有信息的技术或功能。如果这些技术或功能中的任何一项对我们的产品很重要，这可能会阻止我们销售这些产品，并可能对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地为这些索赔进行辩护，此类诉讼也可能导致巨额费用并转移管理层的注意力。

如果我们的认股权证所依据的普通股被行使或转换，我们的股东将在发行普通股时经历大幅稀释。

我们有大量证券可转换为普通股或允许购买我们的普通股。在转换或行使这些证券后，投资者可能会受到更多的稀释。例如，2023年1月，我们在后续股票发行的同时发行了6,830,926份预先注资的认股权证。每份预先注资的认股权证均可按每股0.0001美元的名义行使价行使一股普通股。截至2023年3月31日，我们在行使其他认股权证时可发行668,250股股票，加权平均行使价为每股7.50美元，根据我们的股权激励计划行使股票期权可发行28,327股，加权平均行使价为每股41.41美元。此外，我们还有681.884个限制性股票单位的流通。

我们必须满足一定的财务和流动性标准才能维持这样的上市。如果我们未能达到纽约证券交易所美国证券交易所的任何上市标准，我们的普通股可能会被退市。此外，我们的董事会可能会确定，维持我们在国家证券交易所上市的成本大于此类上市的好处。将我们的普通股从纽约证券交易所美国证券交易所退市可能会严重损害我们的股东买入和卖出普通股的能力，并可能对普通股的市场价格和交易市场的效率产生不利影响。普通股的退市可能会严重损害我们筹集资金的能力。

我们的认股权证或预先注资的认股权证没有公开市场来购买普通股。

我们的认股权证或预先注资的认股权证没有成熟的公开交易市场，我们预计市场不会发展。此外，我们不打算在任何证券交易所申请此类认股权证上市。如果没有活跃的市场，此类认股权证的流动性将受到限制。

我们的认股权证和预先注资认股权证的持有人没有作为普通股股东的权利，除非这些持有人行使认股权证并收购我们的普通股。

在我们的认股权证和预先注资认股权证的持有人行使此类认股权证之前，他们对此类认股权证所依据的普通股没有任何权利。行使此类认股权证后，其持有人仅有权对记录日期在行使日期之后的事项行使普通股股东的权利。

总体而言，股票市场，尤其是普通股的市场价格，可能会受到波动，无论是由于我们的经营业绩、财务状况和前景如何，还是与之无关。例如，从2017年6月9日到2023年3月31日，我们在纽约证券交易所美国证券交易所普通股的最高和最低销售价格从0.37美元的低点波动至经拆分调整后的每股695.88美元的高点。在2023年4月1日至本报告提交之日这段时间内，我们的股价从0.49美元到0美元不等.79.

我们的财务表现、行业的整体表现、不断变化的消费者偏好、技术、政府监管行动、税法和总体市场状况可能会对我们普通股的未来市场价格产生重大影响。可能对我们的股价产生负面影响或导致股价波动的其他一些因素包括：

我们预计在可预见的将来不会申报或支付股息，因为我们预计将未来的收益投资于业务的发展和增长。因此，我们的普通股持有人除非出售证券，否则不会获得任何投资回报，而且持有人可能无法以优惠条件出售证券，甚至根本无法出售证券。

如果证券行业分析师不发布关于我们的研究报告，或者发布对我们的不利报告，那么我们普通股的市场价格和市场交易量可能会受到负面影响。

我们普通股的任何交易市场都将部分受到证券行业分析师发布的有关我们的任何研究报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权。目前，证券行业分析师对我们的研究报道有限，我们可能无法维持分析师的报道，也无法让分析师开始对我们进行报道。如果证券行业分析师停止对我们的报道，我们普通股的市场价格和市场交易量可能会受到负面影响。如果分析师对我们进行报道，并且其中一位或多位分析师下调了我们的证券评级，或者以其他方式对我们进行了不利的报道，或者停止对我们的报道，那么我们普通股的市场价格和市场交易量可能会受到负面影响。

我们的普通股或股票相关证券的未来发行可能会导致我们普通股的市场价格下跌，并导致您的持股稀释。

将来发行我们的普通股或可转换为普通股的证券可能会导致我们普通股的市场价格下跌。我们无法预测未来发行的普通股或可转换为普通股的证券对普通股价格的影响（如果有）。无论如何，我们未来发行的普通股将导致您的持股稀释。此外，人们认为我们的普通股或其他可转换为普通股的证券可能会新发行，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

未来发行的债务证券在我们破产或清算时将优先于我们的普通股，以及未来发行的优先股，出于分红和清算分配的目的，优先股可能会优先于我们的普通股，可能会对我们的普通股价格产生不利影响。

将来，我们可能会尝试通过提供债务证券来增加我们的资本资源。破产或清算后，我们的债务证券的持有人以及我们可能进行的其他借款的贷款人将在向普通股持有人进行任何分配之前获得可用资产的分配。此外，如果我们发行优先股，则此类优先股的持有人可能有权在支付股息和支付清算分配方面获得优先于普通股持有人的优惠。由于我们在任何未来发行中发行债务或优先证券，或者向贷款人借钱的决定将部分取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，因此我们无法预测或估计任何此类未来发行或借款的金额、时间或性质。我们的普通股持有人必须承担风险，即我们在未来进行的任何发行或借款都可能对他们通过投资我们的普通股所能获得的回报水平产生不利影响。

如果我们的普通股受细价股规则的约束，交易我们的股票将变得更加困难。

美国证券交易委员会通过了监管与便士股交易有关的经纪交易商行为的规则。细价股通常是价格低于5.00美元的股票证券，在某些国家证券交易所注册或获准在某些自动报价系统上报价的证券除外，前提是此类证券交易的当前价格和交易量信息由交易所或系统提供。如果我们不保留在美国纽约证券交易所或其他国家证券交易所的上市，如果我们的普通股价格低于5.00美元，我们的普通股将被视为便士股。细价股规则要求经纪交易商在以其他方式不受这些规则约束的便士股票进行交易之前，提交一份包含特定信息的标准化风险披露文件。此外，细价股规则要求，在进行任何以其他方式不受这些规则约束的便士股票的交易之前，经纪交易商必须做出特别书面决定，确定细价股是适合买方的投资，并获得 (i) 买方对收到风险披露声明的书面确认；(ii) 涉及细价股交易的书面协议；(iii) 经签并注明日期的书面适用性副本声明。这些披露要求可能会减少我们普通股在二级市场的交易活动，因此股东可能难以出售股票。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，限制股东更换或罢免现任管理层的企图，并限制普通股的市场价格。

我们修订和重述的公司注册证书和章程中的规定可能会延迟或阻止控制权变更或管理层变动。我们修订和重述的公司注册证书和章程包括以下条款：

这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而阻碍或阻止股东更换或罢免我们现任管理层的任何尝试。此外，由于我们在特拉华州注册成立，我们受特拉华州通用公司法（DGCL）第203条的约束，该条款通常禁止特拉华州公司在股东成为 “感兴趣” 股东之日起的三年内与任何 “感兴趣” 股东进行任何广泛的业务合并。上述任何条款都可能限制投资者将来可能愿意为我们的普通股支付的价格，并可能阻止我们公司的潜在收购者，从而降低您在收购中获得普通股溢价的可能性。

由于根据我们的股权信贷额度出售普通股，我们现有的股东将立即面临摊薄，我们的股价可能会下跌。

根据收购协议，我们可以自行决定向Keystone出售最多500万美元的普通股，但须满足股票额度机制中包含的某些条件和限制。由于该融资机制下的收购价格包括对现行市场价格的折扣，因此根据收购协议出售我们的普通股将对我们现有的股东产生摊薄影响。Keystone可能会转售我们在购买协议下向其发行的部分或全部股票，这种出售可能导致我们普通股的市场价格下跌，这种下跌幅度可能很大。

根据《交易法》规定的报告规则，我们是 “小型申报公司”。只要我们仍然是 “小型申报公司”，我们就可以利用适用于不是 “小型申报公司” 的其他交易法申报公司的各种报告要求的某些豁免。

我们是一家 “规模较小的申报公司”。只要我们继续是一家规模较小的申报公司，我们就可以利用适用于其他非 “小型申报公司” 的上市公司的各种报告要求的豁免，包括免于遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求（只要我们仍然是

非加速申报人），并减少了10-K表年度报告以及我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务。

我们无法预测投资者是否会因为可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们有义务制定和维护有效的财务报告内部控制系统。我们可能无法及时完成对财务报告内部控制的分析，或者这些内部控制措施可能未被确定为有效，这可能会损害投资者对我们公司的信心，从而损害我们普通股的价值。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或第404条，我们需要在向美国证券交易委员会提交的年度和季度报告中提供一份报告，说明我们对财务报告的内部控制的有效性等。该评估需要包括披露我们的管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点。但是，除非我们不再是《交易法》规定的 “小型申报公司”，否则我们的审计师无需根据第404条正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性。

我们将需要继续投入内部资源，聘请外部顾问，并通过一项详细的工作计划，以评估和记录对财务报告的内部控制是否充分，继续采取措施酌情改进控制程序，通过测试验证控制措施是否按文件规定运作，并实施持续报告和改进财务报告内部控制程序。随着我们作为一家上市公司的持续发展，我们可能需要增加财务人员。我们可能无法修复未来的任何重大缺陷，也无法及时完成评估、测试和任何必要的补救措施。在评估和测试过程中，如果我们发现财务报告的内部控制存在一个或多个重大缺陷，我们将无法断言我们的内部控制是有效的。如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的审计师在被要求发表内部控制意见时无法就内部控制的有效性发表意见，那么投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，这可能会损害我们的股价。

我们的财务报表的编制涉及估计、判断和假设的使用，如果这些估计、判断或假设被证明不准确，我们的财务报表可能会受到重大影响。

根据美国普遍接受的会计原则编制的财务报表通常要求使用影响报告金额的估计、判断和假设。通常，可以合理地使用不同的估计、判断和假设，这将对此类财务报表产生重大影响，而且这些估计、判断和假设可能会在一段时间内发生变化。需要运用管理层判断的重要会计领域包括但不限于确定资产的公允价值以及来自资产的现金流的时间和金额。这些估计、判断和假设本质上是不确定的，如果我们的估计被证明是错误的，我们将面临需要将费用计入收益或其他财务报表变更或调整的风险。任何此类费用或变更都可能损害我们的业务，包括我们的财务状况和经营业绩以及我们的证券价格。有关会计估计、判断和假设的讨论，请参阅 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”，我们认为这些估计、判断和假设对于理解我们的财务报表和业务最为关键。

作为一家上市公司，我们的成本正在增加，我们的管理团队需要投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。

作为一家上市公司，尤其是在我们不再是 “小型申报公司” 之后，我们将承担作为私营公司所没有承担的巨额法律、会计和其他费用。《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、美国纽约证券交易所的上市要求以及其他适用的证券规则和条例对上市公司提出了各种要求。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来遵守这些要求。此外，这些规章制度将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和昂贵。

我们可能会受到税法的不利立法或监管变化的影响，这可能会对我们的财务状况产生负面影响。

参与立法程序的人员以及美国国税局（IRS）和美国财政部不断审查涉及美国联邦、州和地方所得税的规则。税法的变更（这些变更可能具有追溯效力）可能会对我们的股东或我们产生不利影响。近年来，已经进行了许多这样的更改，并且将来可能会发生变化。我们无法预测税法、法规和裁决是否、何时、以何种形式或生效日期颁布、颁布或决定，这可能会导致我们或我们的股东的纳税义务增加，或者需要改变我们的运营方式以最大限度地减少应纳税额的增加。

我们使用净营业亏损和研发抵免来抵消未来应纳税所得额的能力可能会受到某些限制。

截至2022年12月31日，我们的美国联邦和州净营业亏损或NOL结转额分别为7,270万美元和6,470万美元，分别于2028年和2023年至2043年开始到期。此外，我们的美国联邦和州研发税收抵免或税收抵免分别为30万美元和10万美元，分别于2027年和2036年开始到期。这些NOL和税收抵免结转可能分别过期，未使用且无法抵消未来的应纳税所得额或纳税负债。此外，总的来说，根据经修订的1986年《美国国税法》第382和383条或该法以及州法律的相应条款，经过 “所有权变更” 的公司使用其变更前的NOL结转或税收抵免，或NOL或抵免来抵消未来的应纳税所得额的能力受到限制。出于这些目的，所有权变更通常发生在拥有公司至少5％股票的一个或多个股东或股东群体的总股票所有权比指定测试期内的最低所有权百分比增加50个百分点以上。我们已确定此类所有权变更发生在前几年。这些所有权变更的结果是，我们每年使用所有权变更前NOL的能力有28.1万美元的限制，而我们的NOL中约有43.7万美元将在未使用的情况下过期。我们认为，由于我们在2023年1月的后续股票发行，我们可能经历了所有权变更。截至本报告发布之日，我们尚未确定对我们使用NOL的能力的进一步限制的程度。我们可能会因未来股票所有权的变化（其中许多不在我们的控制范围内）而发生所有权变更，因此我们使用NOL或信贷的能力可能会受到本法第382和383条或州法律的相应条款的进一步限制。此外，我们使用NOL或税收抵免的能力取决于我们实现盈利并产生美国联邦和州的应纳税所得额。如上文 “风险因素——与我们的业务相关的风险” 中所述，自成立以来，我们已经蒙受了净亏损，并预计在可预见的将来我们将继续蒙受损失；因此，我们不知道我们是否或何时会产生必要的美国联邦或州应纳税所得额，以使用受该法第382和383条限制的NOL或税收抵免。根据现行法律，在2017年12月31日之后开始的应纳税年度中产生的美国联邦NOL结转额将不会到期，但是我们在2020年12月31日之后开始的应纳税年度中允许扣除的此类NOL结转额将限制在适用NOL结转的每个应纳税年度中扣除的应纳税所得额的80％。

作为本10-Q表季度报告的一部分提交的证物载于证物索引，该索引以引用方式纳入。

+ 本附录32.1和32.2中提供的认证被视为本10-Q表季度报告的附件，就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，除非注册人特别以引用方式将其纳入，否则不被视为 “已提交”。除非注册人特别以引用方式将其纳入经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》下的任何文件中，否则此类认证将不被视为以提及方式纳入其中。

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条的要求，注册人已正式安排下述经正式授权的签署人代表其签署本报告。


特拉华		47-0944526
（州或其他司法管辖区		（美国国税局雇主
公司或组织）		证件号）

波特兰街 137 号, 四楼, 波士顿, 马萨诸塞		02114
（主要行政办公室地址）		（邮政编码）


每个班级的标题	交易品种	注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.0001美元	MYO	纽约证券交易所美国分所


第一部分财务信息

第 1 项。财务报表（未经审计的中期）			1

截至2023年3月31日和2022年12月31日的简明合并资产负债表（已审计）			1

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并运营报表			2

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明综合亏损报表			3

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的股东权益变动简明合并报表			4

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并现金流量表			5

未经审计的简明合并财务报表附注			6

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析			15

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露			20

第 4 项。控制和程序			21

第二部分。其他信息

第 1 项。法律诉讼			22

第 1A 项。风险因素			22

第 2 项。未注册的股权证券销售和注册证券收益的使用			42

第 6 项。展品			43

签名			44


	3月31日			十二月三十一日
	2023			2022
	（未经审计）
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	9,263,560		$	5,345,967
应收账款，净额		1,547,801			1,896,163
库存，净额		1,565,268			1,399,865
预付费用和其他流动资产		535,558			573,462
流动资产总额		12,912,187			9,215,457
具有使用权的经营租赁资产，净额		406,915			508,743
设备，网		190,736			194,283
投资江西妙友医疗辅助器具有限公司有限公司		115,287			132,489
其他资产		111,034			111,034
总资产	$	13,736,159		$	10,162,006
负债和股东权益
流动负债：
应付账款和应计费用		3,475,543			3,086,932
当前的经营租赁负债		275,028			353,701
应缴所得税		182,768			140,650
递延收入		747			20,653
流动负债总额		3,934,086			3,601,936
非当期经营租赁负债		169,770			200,207
递延收入，扣除流动部分		312			498
负债总额		4,104,168			3,802,641
承付款和或有开支		—			—
股东权益：
优先股，$0.0001面值； 10,000,000授权股份；不已发行或流通的股票		—			—
普通股面值 $0.0001每股， 65,000,000已获授权的股份； 20,922,530和 7,750,635截至 2023 年 3 月 31 日发行的股票分别为2022年12月31日；以及 20,922,503和 7,750,608 分别于 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日已发行的股份		2,092			775
额外的实收资本		100,954,887			95,105,071
累计其他综合收益		109,015			43,227
累计赤字		(91,427,539	)		(88,783,244	)
库存股， 27按成本计算的股份		(6,464	)		(6,464	)
股东权益总额		9,631,991			6,359,365
负债和股东权益总额	$	13,736,159		$	10,162,006


	在已结束的三个月中
	3月31日
	2023			2022
收入
产品收入	$	3,446,708		$	2,867,926
许可证收入		—			1,000,000
		3,446,708			3,867,926

收入成本		1,139,074			1,290,704
毛利		2,307,634			2,577,222
运营费用：
研究和开发		476,991			659,536
销售、一般和管理		4,501,608			4,656,417
		4,978,599			5,315,953

运营损失		(2,670,965	)		(2,738,731	)

其他（收入）支出，净额
利息收入		(86,314	)		(180	)
其他费用，净额		31			128
股权投资亏损		17,202			—
		(69,081	)		(52	)
所得税前亏损		(2,601,884	)		(2,738,679	)
所得税支出		42,411			76,255
净亏损	$	(2,644,295	)	$	(2,814,934	)


已发行普通股的加权平均数：
基本款和稀释版		24,196,732			6,885,924
归属于普通股股东的每股净亏损
基本款和稀释版	$	(0.11	)	$	(0.41	)


大型加速过滤器	☐	加速过滤器	☐
非加速过滤器	☒	规模较小的申报公司	☒
新兴成长型公司	☐


	在截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日的三个月期间
	普通股		额外付费	全面	累积的	国库股		总计股东
	股份	金额	资本	收入	赤字	股份	金额	公平
余额，2023 年 1 月 1 日	7,750,635	$775	$95,105,071	$43,227	$(88,783,244)	27	$(6,464)	$6,359,365
归属限制性股票单位时发行的普通股	2,821	—	—	—	—	—	—	—
在公开发行中出售普通股的收益，扣除发行成本 $663,856	13,169,074	1,317	3,614,777	—	—	—	—	3,616,094
出售的收益 6,830,926预先注资的认股权证，扣除发行成本 $155,356	—	—	2,064,012	—	—	—	—	2,064,012
基于股票的薪酬	—	—	171,027	—	—	—	—	171,027
未实现的外币收益	—	—	—	65,788	—	—	—	65,788
净亏损	—	—	—	—	(2,644,295)	—	—	(2,644,295)
余额，2023 年 3 月 31 日	20,922,530	$2,092	$100,954,887	$109,015	$(91,427,539)	27	$(6,464)	$9,631,991

余额，2022 年 1 月 1 日	6,869,753	$687	$93,537,807	$(60,677)	$(78,062,222)	27	$(6,464)	$15,409,131
归属限制性股票单位时发行的普通股	10,151	1	(1)	—	—	—	—	—
基于股票的薪酬	—	—	266,270	—	—	—	—	266,270
未实现的外币收益	—	—	—	9,245	—	—	—	9,245
净亏损	—	—	—	—	(2,814,934)	—	—	(2,814,934)
余额，2022 年 3 月 31 日	6,879,904	$688	$93,804,076	$(51,432)	$(80,877,156)	27	$(6,464)	$12,869,712


在截至3月31日的三个月中，	2023			2022
来自经营活动的现金流
净亏损	$	(2,644,295	)	$	(2,814,934	)
为使净亏损与运营中使用的净现金相协调而进行的调整：
折旧		48,632			45,630
基于股票的薪酬		171,027			266,270
坏账支出		13,000			26,075
股权投资亏损		17,202			—
使用权资产的摊销		101,829			76,654
其他非现金费用		49,012			(6,364	)
运营资产和负债的变化：
应收账款		340,533			272,748
库存		(157,148	)		(229,740	)
预付费用和其他流动资产		(53,577	)		(142,240	)
其他资产		—			(16,079	)
应付账款和应计费用		386,880			294,828
应缴所得税		39,417			—
经营租赁负债		(109,109	)		(97,098	)
递延收入		(20,093	)		1,650
用于经营活动的净现金		(1,816,690	)		(2,322,600	)
来自投资活动的现金流
投资江西妙友医疗辅助器具有限公司有限公司		—			(199,000	)
购买设备		(45,085	)		(49,879	)
用于投资活动的净现金		(45,085	)		(248,879	)
来自融资活动的现金流量
普通股发行的净收益		3,708,045			—
出售预先注资的认股权证的收益，扣除发行成本		2,064,012			—
融资活动提供的净现金		5,772,057			—

外汇汇率变动对现金的影响		7,311			(10,392	)

现金、现金等价物净增加（减少）		3,917,593			(2,581,871	)

现金、现金等价物、期初		5,345,967			15,524,378

现金、现金等价物、期末	$	9,263,560		$	12,942,507

非现金投资的补充披露和筹资活动
使用权资产以换取租赁负债	$	—		$	225,665
前一时期因额外实收资本而产生的延期发行成本	$	(91,952	)	$	—


	3月31日 2023			十二月三十一日 2022
成品	$	439,091		$	512,028
工作正在进行中		17,422			18,971
租赁单位		51,694			51,694
零件和组件		1,133,617			903,581
		1,641,824			1,486,274
减去：租赁和试用单元储备金		(76,556	)		(86,409	)
库存，净额	$	1,565,268		$	1,399,865


	3月31日 2023		十二月三十一日 2022
贸易应付账款	$	906,805	$	569,681
应计薪酬和福利		1,234,164		1,059,228
应计专业服务		123,797		124,548
保修储备		129,930		234,647
客户存款		932,589		753,232
其他		148,258		345,596
	$	3,475,543	$	3,086,932


	在这三个月里已于 3 月 31 日结束，		时期- 两周期改变
	2023	2022	$	%
产品收入	$3,446,708	$2,867,926	$578,782	20%
许可证收入	—	1,000,000	(1,000,000)	N/M
总收入	3,446,708	3,867,926	(421,218)	(11)%
收入成本	1,139,074	1,290,704	(151,630)	(12)%
毛利	$2,307,634	$2,577,222	$(269,588)	(10)%
毛利率%	67.0%	66.6%		0.4%


	在这三个月里已于 3 月 31 日结束，		逐个时期改变
	2023	2022	$	%
研究和开发	$476,991	$659,536	$(182,545)	(28)%
销售、一般和管理	4,501,608	4,656,417	(154,809)	(3)%
运营费用总额	$4,978,599	$5,315,953	$(337,354)	(6)%


	截至3月31日的三个月
	2023			2022
用于经营活动的净现金	$	(1,816,690	)	$	(2,322,600	)
用于投资活动的净现金		(45,085	)		(248,879	)
融资活动提供的净现金		5,772,057			—
外汇汇率变动对现金的影响		7,311			(10,392	)
现金、现金等价物和限制品净增加（减少）现金	$	3,917,593		$	(2,581,871	)


展品编号		展品描述
3.1		第八次修订和重述的公司注册证书（参照注册人于2017年1月6日提交的1-A表格中包含的附录2.3纳入）

3.2		经修订和重述的章程（参照注册人于 2017 年 1 月 6 日提交的 1-A 表中包含的附录 2.4 纳入）

3.3		Myomo, Inc. 于2020年1月30日向特拉华州国务卿提交的经修订的第八份经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照注册人于2020年1月30日提交的8-K表格中包含的附录3.1纳入）

3.4		2021年6月10日向特拉华州国务卿提交的经修订的Myomo, Inc.第八次修订和重述的公司注册证书的第二份修正证书（参照注册人于2021年6月15日提交的8-K表格中包含的附录3.1纳入）

4.1		预先注资认股权证表格（参照注册人于2023年1月13日提交的8-K表格中包含的附录4.1纳入）

10.1		Myomo, Inc. 与 2023 年 1 月 11 日签名中注明的投资者之间签署的证券购买协议表格（参照注册人于 2023 年 1 月 13 日提交的 8-K 表格中包含的附录 10.1 纳入）

31.1*		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条或第15（d）-14（a）条对首席执行官进行认证。

31.2*		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条或第15（d）-14（a）条对首席财务官进行认证。

32.1+		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。

32.2+		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。

101 104		公司截至2023年3月31日的三个月的10-Q季度报告表中的以下材料，格式为行内可扩展业务报告语言（ixBRL）：（i）简明合并运营报表，（ii）简明合并资产负债表，（iii）简明合并现金流量表和（iv）简明合并股东权益表以及（v）简明合并未经审计的财务报表附注。公司截至2023年3月31日的季度10-Q季度报告的封面，格式为Inline XBRL。


	Myomo, Inc..

	/s/ 大卫 A. Henry
	大卫 A. 亨利
	首席财务官（首席财务和会计官）