如2023年12月15日向美国证券交易委员会提交的

注册号码333-276030

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

第1号修正案

至

表格S-1

注册声明

在……下面

1933年《证券法》

Better Treeutics公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州		2834		85-3472546
(述明或其他司法管辖权 公司或组织)		(主要标准工业 分类代码编号)		(税务局雇主 识别号码)

市场街548号，49404号

加利福尼亚州旧金山，邮编：94104

(415) 887-2311

(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

弗兰克·卡贝

首席执行官

市场街548号，49404号

加州旧金山，邮编：94104(415)887-2311

(服务代理商的名称、地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

复制到：

山姆·朱克先生

书名：Shoaib A.Ghias，Esq.

Goodwin Procter LLP

马歇尔街601号

加州红杉市，邮编：94063

电话：(650)752-3100

建议向公众出售的大约开始日期：在本注册声明生效后的不时时间。

如果根据1933年《证券法》第415条规定，本表格上登记的任何证券将以延迟或连续方式发售，请勾选以下方框：

如果本表格是根据证券法规则462(B) 为发行登记额外证券而提交的，请勾选以下方框，并列出同一发售的较早生效登记声明的证券法登记陈述编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中以下框并列出相同发售的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果本表格是 根据《证券法》第462（d）条提交的生效后修订案，请勾选以下方框，并列出同一发行 较早生效登记声明的证券法登记声明编号。 ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见交易法规则12b-2中的大型加速申报公司、加速申报公司、较小报告公司、新兴成长型公司的定义。

大型加速文件服务器		☐		加速文件管理器		☐
非加速文件服务器				规模较小的报告公司
				新兴成长型公司

如果是新兴增长型公司，请用复选标记标明注册人是否选择不使用延长的过渡期 来遵守根据《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐

注册人在此修改本注册声明的生效日期，以推迟其生效日期，直至注册人提交进一步的修订，明确规定本注册声明此后将根据1933年证券法第8(A)条生效，或直至本注册声明根据上述第8(A)条行事的证券交易委员会可能决定的日期生效。

此初步招股说明书中的信息不完整，可能会更改。 在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前，这些证券可能不会发行。本初步招股说明书不是出售这些证券的要约，也不构成在任何不允许要约或出售的司法管辖区 购买这些证券的要约。

完成日期为2023年12月15日

初步招股说明书

最多2000,000,000股普通股

本招股说明书涉及Chardan Capital Markets LLC(Chardan Capital Markets LLC)不时可能要约及出售最多20,000,000股我们的普通股，每股票面价值0.0001美元(普通股)，这些普通股已经或可能由吾等根据日期为2023年12月13日(沙特签署日期)的厨师购买协议由吾等与Chardan之间发行或将发行，以建立承诺的股权安排(该购买协议)，而Chardan Capital Markets LLC(Chardan Capital Markets LLC或出售证券持有人)将不时向Chardan出售最多20,000,000股普通股(普通股)。根据购买协议，吾等可自行决定不时向Chardan发行及出售的普通股股份，在此称为购买股份。根据融资机制向查尔丹出售的普通股的当时市场价格，我们可发行普通股的实际数量将有所不同，但不会超过前一句话中规定的数量，除非我们根据1933年证券法(证券法)向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交额外的注册声明。请参见？承诺股权融资？有关采购协议、融资机制和贷款的说明出售证券持有人？ 有关查尔丹和？的其他信息配送计划？关于应支付给Chardan的赔偿的说明。

我们不出售本招股说明书下的任何证券，也不会从Chardan出售我们普通股的任何收益中获得任何收益。在本招股说明书日期后，吾等可根据购买协议向Chardan出售普通股股份，根据购买协议，吾等可从Chardan收取最高达5,000,000,000美元的总收益。然而，Chardan的实际收益可能少于这一金额，这取决于我们出售的普通股数量 和我们普通股的出售价格。关于签署采购协议，吾等同意向Chardan支付总额为150,000美元的承诺费( 承诺费)，作为其在签署日期签署和交付采购协议的对价。

本招股说明书为您 提供了此类证券的一般描述以及Chardan可能提供或出售证券的一般方式。Chardan可能提供或出售的任何证券的更具体条款可在招股说明书附录中提供，其中描述了所提供证券的具体金额和价格以及发行条款。招股说明书副刊还可以增加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。

Chardan可以以现行市场价格或协商价格出售、出售或分配根据《购买协议》获得并在此公开或 通过私人交易登记的全部或部分普通股股份。我们将承担与我们普通股股份登记有关的所有费用、费用和费用，包括遵守国家 证券或蓝天保险法。“”任何销售的时间和金额由Chardan自行决定。根据《证券法》，查丹是承销商，查丹出售我们普通股股份的任何利润以及查丹收到的任何 折扣、佣金或特许权，可被视为《证券法》下的承销折扣和佣金。尽管查丹有义务根据《购买协议》的条款和 条件和限制购买我们的普通股股份，但只要我们选择向查丹出售我们的普通股股份（在某些条件下），我们无法保证我们会选择出售我们的普通股股票给 查丹或查丹将出售根据本招股说明书根据购买协议购买的任何或所有我们普通股（如有）的股份。查丹将承担所有佣金和折扣（如有），因为其出售我们普通股股份 。请参见“配送计划.”

在您投资我们的证券之前，您应仔细阅读本招股说明书和任何招股说明书补充或修订 。

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为BTTX。“”2023年12月12日， 我们在纳斯达克公布的普通股股票的最后报价为每股0.2091美元。

根据适用的联邦证券法，我们是一家新兴的成长型公司， 将遵守较低的上市公司报告要求。“”

投资我们的证券 涉及高度风险。在购买任何证券之前，阁下应仔细阅读本招股章程第14页开始的“风险因素”中有关投资我们证券风险的讨论。“”

SEC或任何国家证券委员会均未批准或不批准根据本招股说明书发行的证券，也未确定 本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的日期为 ，2023年。

目录

		页面
关于这份招股说明书			II
前瞻性陈述			1
招股说明书摘要			3
供品			12
风险因素			14
承诺的股权融资			64
收益的使用			70
发行价的确定			71
市场价格和股利信息			72
稀释			73
生意场			75
管理层讨论和分析财务状况和运营结果			111
管理			127
高管薪酬			134
董事薪酬			149
主要股东			152
出售证券持有人			154
某些关系和关联方交易			156
股本说明			159
证券法对我国证券转售的限制			165
重要的美国联邦所得税考虑因素			166
配送计划			171
法律事务			175
专家			175
在那里您可以找到更多信息			175
财务报表索引			F-1

i

关于这份招股说明书

本招股说明书是我们使用搁置注册流程向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明的一部分。根据搁置登记程序，出售证券持有人可以不时出售其在本招股说明书中所述的证券。我们不会通过出售本招股说明书中所述证券持有人所提供的证券而从出售中获得任何收益。

吾等或出售证券持有人均未授权任何人向您提供任何信息或作出任何陈述，但本招股说明书或任何适用的招股说明书附录或由吾等或代表吾等编制的任何免费撰写的招股说明书或我们向您推荐的任何免费撰写的招股说明书中包含的信息或陈述除外。 我们和销售证券持有人对其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能保证这些信息的可靠性。我们和销售证券持有人都不会在任何不允许此类要约或销售的司法管辖区内提出出售这些证券的要约。任何交易商、销售人员或其他人员无权提供任何信息或代表本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或任何相关的免费撰写招股说明书中未包含的任何内容。您应假定本招股说明书或任何招股说明书附录中出现的信息截至这些文件正面的日期是准确的，无论本招股说明书或任何适用的招股说明书附录的交付时间是什么时间，也无论证券的任何销售情况如何。自那以后，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。

出售证券持有人及其允许的受让人可以使用本货架登记声明，以任何方式不定期出售证券。配送计划出售证券持有人及其获准受让人提供和出售的任何证券的更具体条款可在招股说明书补编中提供，其中除其他事项外，说明所发售证券的具体金额和价格以及发售条款。

我们也可能对注册说明书提供招股说明书的补充或生效后的修订，以添加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。本招股说明书中包含的任何陈述将被视为为本招股说明书的目的而修改或取代，只要该招股说明书附录或生效后修订中包含的陈述修改或取代了该陈述。任何如此修改的陈述将被视为仅经如此修改的本招股说明书的一部分，而任何被如此取代的陈述将被视为不构成本招股说明书的一部分。您应阅读本招股说明书和对注册说明书的任何适用的招股说明书附录或生效后的修订 ，以及我们在本招股说明书标题为？的章节中向您提供的其他信息。在那里您可以找到更多信息.”

本招股说明书包含本文所述部分文件中包含的某些条款的摘要，但请参考实际文件以获取完整信息。所有的摘要都被实际文件完整地限定了。本招股说明书是注册说明书的一部分，本文提及的某些文件的副本已经或将作为证物提交给注册说明书，您可以获得这些文件的副本，如下所述在那里您可以找到更多信息.”

本招股说明书包含对属于其他实体的商标、商号和服务标志的引用。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标、商号和服务标记可以不使用^®或商标符号，但此类引用并不以任何方式表明适用许可方不会根据适用法律最大程度地主张其对这些商标和商品名称的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志，以暗示我们与任何其他公司的关系，或我们的背书或赞助。

除非上下文另有要求，否则本招股说明书中提到的公司、我们、我们和我们的术语以及任何相关术语都是指Better Treateutics，Inc.及其合并子公司。

II

前瞻性陈述

就联邦证券法而言，本招股说明书中的某些陈述可能构成前瞻性陈述，这些陈述是根据《证券法》第27A节和经修订的《1934年证券交易法》(《证券交易法》)第21E节的安全港条款作出的。除有关历史事实的陈述外，本招股说明书中的所有陈述均为前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述包括但不限于有关我们或我们的管理团队对S对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述。此外，任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他特征，包括任何基本假设的陈述，均为前瞻性陈述。预期、相信、思考、继续、可能、估计、期望、意图、可能、预测、项目、项目、应该、将、将、类似的表述可能识别前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。

前瞻性陈述是基于我们和我们的管理层的当前预期，并在本质上受到不确定性和 情况的变化及其潜在影响，并只说截至该声明的日期.’无法保证未来的发展将是预期的发展。这些前瞻性陈述涉及许多风险、 不确定性或其他假设，可能导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述所明示或暗示的结果或表现存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于：

•

我们有限的经营历史和自成立以来的重大财务损失；

•

我们为运营获得资金的能力，以及我们作为持续经营企业继续经营的能力；

•

我们有能力成功推出、商业化、营销AspyreRx并获得并保持市场接受度TM(前身为BT-001)和我们的其他候选产品(如果获得营销授权)，以及任何商业化和营销努力的时间；

•

我们研发计划以及我们当前和未来的临床前研究和临床试验的启动、时间、进度、结果、安全性和有效性以及成本；

•

AspyreRx和我们的其他候选产品的市场接受率和程度(如果医生、患者、第三方付款人和医学界其他人授权销售)；

•

美国食品和药物管理局(FDA)愿意授权额外的处方数字疗法(PDT)用于营销，并允许保险公司以优惠的费率报销其使用；

•

我们的预期与AspyreRx和我们的其他候选产品以及认知行为疗法(CBT)及其潜在治疗应用的潜在好处有关；

•

我们有能力建立自己的销售和营销能力，将AspyreRx和我们的其他候选产品商业化(如果获得营销授权)，并提高患者和供应商对PDT治疗疾病的认识；

•

我们对现有现金和现金等价物是否足以满足我们的运营费用和资本支出要求的预期；

•

与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展和期望，包括任何监管发展 ；

•

AspyreRx和我们的其他候选产品的定价、报销和成本效益(如果获得营销授权)；

•

我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计的准确性；

1

•

对我们融资所得资金使用的预期；

•

有可能从纳斯达克资本市场退市；

•

执行我们的业务模式、业务战略计划、候选产品和技术；

•

我们能够为我们的 候选产品建立和维护的知识产权保护范围；

•

美国和其他国家的监管动态；

•

我们的财务业绩；

•

全球经济和政治发展，包括乌克兰和以色列的冲突，以及公共卫生事件对上述问题的影响；以及

•

其他风险和不确定因素，包括标题下所述风险和不确定因素风险因素？和 在本招股说明书的其他位置。

本招股说明书中包含的前瞻性陈述是基于对公司及其管理层关于未来发展及其对我们的潜在影响的当前预期和信念，固有地受到环境不确定性和变化的影响。不能保证影响我们的未来发展会是我们预期的那样。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性(其中一些是我们无法控制的)或其他假设，可能会导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述中明示或暗示的情况大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于标题下所述的那些因素风险因素在本招股说明书的其他部分、我们最新的Form 10-K年度报告和我们最新的Form 10-Q季度报告，以及我们随后提交给美国证券交易委员会的任何文件中。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者我们的任何假设被证明是不正确的，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果在重大方面有所不同。其中一些风险和不确定性在未来可能会因全球经济和政治发展以及公共卫生事件而被放大，可能还有我们认为无关紧要或未知的额外风险。不可能预测或识别所有此类风险。本招股说明书中的前瞻性陈述仅代表该陈述的日期。我们不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陈述的义务，除非适用的证券法可能要求我们这样做。

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风险因素

投资我们的证券涉及高度风险。在您决定投资我们的证券之前，您应仔细考虑以下所述的风险以及本招股说明书中包含的其他信息，包括我们的财务报表和本招股说明书末尾的相关说明。我们认为以下所述风险是截至本招股说明书发布之日对我们具有重大意义的风险 。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、经营业绩和财务状况都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们 证券的市场价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。

与该基金有关的风险

无法预测根据购买协议我们将向Chardan出售的普通股的实际数量(如果有)，或该等出售产生的实际毛收入或该等出售对您的摊薄。

2023年12月13日，我们与Chardan签订了购买 协议，根据该协议，Chardan将根据购买协议中规定的条款以及条件和限制，向我们购买最多5,000万美元的普通股(总承诺)。吾等可不时酌情将根据购买协议发行的普通股出售予查尔丹，直至(I)本招股说明书所包含的登记声明生效日期的36个月周年日为止，(Ii)查尔丹根据购买协议购买总承诺之日，(Iii)吾等普通股未能在纳斯达克资本市场或任何后续主要市场(定义见购买协议)上市或报价之日，及(Iv)根据任何破产法或任何破产法的 含义，我们启动自愿案件或任何人对我们提起诉讼，为我们或为我们的全部或几乎所有财产指定托管人，或我们为我们的 债权人的利益进行一般转让(此类终止的每个日期，都是自动终止事件)。

根据购买协议，我们通常有权控制向Chardan出售普通股的时间和金额。根据购买协议向Chardan出售我们的普通股(如果有的话)将取决于市场状况和我们将决定的其他因素。我们可能最终决定将根据购买协议可供我们出售给Chardan的全部、部分或全部普通股出售给Chardan。因此，我们不能保证我们将能够出售全部总承诺或我们根据购买协议可能获得的 收益。如果我们不能出售该融资机制下的证券，我们可能需要使用更昂贵和更耗时的方式进入资本市场，这可能会对我们的流动性和现金状况产生重大不利影响。

由于我们可能根据购买协议选择向Chardan出售普通股时，Chardan将为普通股支付的每股普通股收购价(如果有)将根据我们根据购买协议选择向Chardan出售股票时的普通股市场价格波动，因此，我们无法预测在本招股说明书发布日期和任何此类出售之前，我们将根据购买协议向Chardan出售的普通股数量。Chardan将为根据购买协议从我们购买的普通股支付的每股收购价，或Chardan根据购买协议从我们购买的普通股将获得的总收益。

我们 根据本招股说明书登记20,000,000股我们的普通股。我们可发行普通股的实际股票数量将根据本次发售中出售给Chardan的普通股的当时市场价格以及我们根据购买协议最终选择出售给Chardan的普通股数量而有所不同。如吾等有必要根据购买协议向Chardan发行及出售超过2,000,000,000股根据本招股说明书登记转售的普通股，以收取购买事项下合共相当于5,000万美元的总收益

14

[br}根据协议，吾等必须向美国证券交易委员会提交一份或多份额外登记声明，以根据证券法登记Chardan根据购买协议不时转售吾等 希望出售的任何此等额外普通股，而在每种情况下，美国证券交易委员会必须宣布该等额外普通股生效，吾等方可根据购买协议选择出售任何额外普通股。根据适用的纳斯达克规则，在任何情况下，吾等向Chardan发行的普通股不得超过紧接购买协议签署前已发行普通股总数的19.99%，除非吾等首先获得股东批准或平均价格 等于或超过基准价，因此根据适用的纳斯达克规则及法规，交易所上限限制将不适用于购买协议下普通股的发行及销售。此外，Chardan没有义务 根据购买协议购买任何普通股，如果该等股份与Chardan及其关联公司当时实益拥有的所有其他普通股(根据交易法第13(D)节及其颁布的规则13d-3计算)合计，将导致Chardan实益拥有超过4.99%的我们的已发行投票权或普通股股份。在没有任何其他融资来源的情况下，我们无法获得购买协议下的部分或全部 金额，可能会对我们的业务或运营结果产生重大不利影响。

在不同时间从Chardan购买普通股的投资者可能会支付不同的价格。

根据购买协议，向Chardan出售普通股的时间、价格和数量将根据我们选择向Chardan出售 股票的时间、价格和数量而有所不同。如果吾等根据购买协议选择向Chardan出售普通股，则在Chardan收购该等普通股后，Chardan可随时或不时以不同价格转售全部、部分或全部该等股份 。因此，在不同时间从Chardan购买股票的投资者可能会为这些股票支付不同的价格，因此可能会经历不同程度的稀释，在某些情况下可能会大幅稀释，并在投资结果中产生不同的结果。由于我们未来向Chardan以低于该等投资者在本次发行中购买股票的价格向Chardan出售股票，投资者在此次发行中从Chardan购买的股票价值可能会下降。

向Chardan出售或发行本公司普通股将 产生额外的流通股以及Chardan根据购买协议收购的本公司普通股股份的转售，或认为可能发生此类出售，可能导致本公司普通股价格 下跌。

于2023年12月13日，吾等与Chardan订立采购协议，根据该协议，Chardan将根据采购协议所载条款及条件及限制，向吾等购买最高达 总承诺额的产品。吾等可自行决定将根据购买协议发行的普通股出售给查尔丹，但须受购买协议中某些条件的不时满足，直至(I)本登记声明生效36个月周年、 (Ii)查尔丹根据购买协议购买总承诺的日期、(Iii)我们的普通股未能在纳斯达克资本市场或任何后续主要市场上市或报价的日期，以及 (Iv)下列中最早出现的日期为止，根据任何破产法或任何破产法的含义，我们启动自愿案件或任何人对我们提起诉讼，为我们或为我们的全部或几乎所有财产指定托管人，或 我们为债权人的利益进行一般转让。根据购买协议，我们可以出售给Chardan的普通股的股票购买价将根据我们普通股的股票交易价格而波动。 根据当时的市场流动性，出售我们普通股的股票可能会导致我们普通股的交易价格下降。我们通常有权控制未来向查尔丹出售我们的普通股的任何时间和金额。向Chardan出售我们普通股的额外股份(如果有的话)将取决于市场状况和我们将决定的其他因素。我们可能最终决定向Chardan出售根据购买协议可供我们出售的全部、部分或全部普通股。如果我们确实将我们的普通股出售给Chardan，在Chardan收购

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Chardan可以随时或随时酌情转售我们普通股的全部、部分或全部普通股。因此，我们向Chardan出售股份可能会导致我们普通股的其他持有者的利益大幅稀释。此外，如果我们根据购买协议向Chardan出售大量普通股，或者如果投资者预期我们会 这样做，则我们普通股的实际销售或我们与Chardan的协议本身的存在可能会使我们在未来以我们可能 希望实现此类出售的时间和价格出售股权或与股权相关的证券变得更加困难。

我们可能会以您可能不同意的方式或可能不会产生显著回报的方式使用根据购买协议出售普通股所得的收益。

我们将对根据《购买协议》出售我们普通股所得收益的使用拥有广泛的自由裁量权，包括用于第收益的使用，作为投资决策的一部分，您将没有机会评估 收益是否得到了适当的使用。由于将决定我们使用净收益的因素的数量和可变性，它们的最终使用可能与它们目前的预期使用有很大的不同。虽然我们预计将使用此次发行的净收益 ，但请参阅收益的使用，我们没有义务这样做。如果我们未能有效运用这些资金，可能会损害我们的业务，净收益可能被用于公司目的， 不会增加我们的经营业绩或提高我们普通股的价值。

与我们的业务相关的风险

我们是一家新的商业阶段的数字治疗公司，运营历史有限，自我们 成立以来一直遭受重大财务损失。我们预计，在可预见的未来，我们将继续蒙受重大财务损失。

我们是一家新的商业阶段的数字治疗公司，运营历史有限。我们成立于2015年4月，到目前为止，我们的行动有限。我们最近才获得FDA对我们的主导产品AspyreRx的营销授权， 尚未证明有能力创造收入、以商业规模制造任何产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。

我们有一款授权用于商业销售的产品，到目前为止还没有从产品销售中产生任何收入，我们也预计在2023年10月AspyreRx商业发布后的2023年第四季度之前不会产生任何收入。我们将继续产生与我们的临床前和临床开发、商业化活动和持续运营相关的大量研发和其他费用。因此，我们没有盈利，自成立以来每个时期都出现了亏损。净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为2280万美元和3100万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为1.343亿美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失，随着我们继续研究和开发我们的候选产品并寻求监管授权，这些损失将会增加。

我们预计，在下列情况下，我们的费用将大幅增加：

•

通过商业化推进我们的主导产品AspyreRx;

•

推进我们的试验阶段候选产品进入临床开发;

•

寻求确定、获取和开发其他候选产品，包括通过业务开发 努力投资或许可其他技术或产品候选；

•

聘请更多的监管、临床、质量控制、医疗、科学和其他技术人员来支持我们的临床运营；

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•

扩展我们的运营、财务和管理系统并增加人员以支持我们的运营；

•

符合上市公司的要求和要求；

•

维护、扩大和保护我们的知识产权组合；

•

为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管授权；以及

•

继续开展任何商业化活动，为我们可能获得监管授权的任何候选产品建立销售、营销和分销能力 。

数字治疗产品开发 需要大量前期资本支出和重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的疗效、获得监管营销授权、确保市场准入和报销并变得 商业可行，因此对我们公司的任何投资都具有很高的投机性。此外，如果FDA或其他监管机构要求我们在我们目前预期的基础上进行临床试验，或者在为我们的临床试验或任何候选产品的开发建立适当的安排或完成过程中出现任何延误，我们的费用可能会增加到超出我们的预期。

你应该考虑我们的前景，考虑到公司在临床开发中经常遇到的成本、不确定性、延误和困难， 特别是像我们这样的临床阶段的数字治疗公司。您对我们未来的成功或生存能力所做的任何预测都可能不像我们有更长的运营历史或成功开发和商业化数字治疗产品的历史那样准确。在实现我们的业务目标时，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知因素。

人们对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力有很大的怀疑。

自成立以来，我们已蒙受了巨大的财务损失。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为2280万美元和3100万美元，截至2023年9月30日，我们的累计赤字为1.343亿美元。此外，我们预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大财务损失。 截至2023年9月30日，我们现有的现金和现金等价物为660万美元，预计将为我们的运营提供资金，直至2024年第一季度。因此，我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业存在很大的疑问。 本招股说明书中其他部分包括的财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而导致的任何调整。

我们 计划通过各种融资来源寻求更多资金，包括出售股权和/或债务证券，我们正在探索其他非稀释融资选择。不能保证 未来的任何融资努力都会成功。如果我们无法获得额外的资金，或者我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资金，我们可能不得不大幅推迟、减少或 终止我们的产品开发计划或商业化计划。我们还可能被要求限制或终止我们的业务，裁减我们的员工，停止我们的开发计划，清算我们的全部或部分资产或寻求其他战略选择，在这种情况下，投资者可能无法从他们的投资中获得任何回报，并可能失去他们的全部投资。

到目前为止，我们还没有从产品销售中获得可观的收入，而且可能永远不会盈利。

我们实现并保持盈利的能力取决于我们创造收入或执行其他业务发展安排的能力。除非我们能够获得监管部门对我们正在开发或可能开发的候选产品的授权，并将其成功商业化，否则我们预计不会产生显著的收入(如果有的话)。成功的商业化将需要实现许多关键里程碑，包括在临床试验中证明安全性和有效性，获得这些候选产品的监管授权，开发、营销和销售我们可能获得监管授权的产品。

17

满足任何上市后要求，并从私人保险或政府付款人那里获得优惠的产品报销。由于与这些活动相关的不确定性和风险，我们无法准确和准确地预测收入的时间和金额、任何进一步亏损的程度或我们是否或何时可能实现盈利。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了， 我们也可能永远不会产生足以让我们实现盈利的收入。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。

我们未能实现并保持盈利可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、使产品多样化或继续运营的能力。如果我们继续像成立以来那样蒙受损失，投资者可能无法从他们的投资中获得任何回报，可能会失去他们的全部投资。

我们可能需要额外的资金，如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止我们的产品发现和开发计划或商业化努力。

自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。虽然 我们通过有效减刑2023年3月，我们可能需要筹集更多资金，为AspyreRx的商业化活动提供资金，并完成我们正在进行的真实世界证据计划。在我们的发展努力过程中，可能会产生其他意想不到的成本。如果我们能够为我们 开发的其他候选产品获得营销授权，我们将需要额外的资金来推出这些候选产品并将其商业化。我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际金额，我们可能需要大量额外资金来完成我们候选产品的开发和商业化。

我们日后是否需要额外拨款，视乎多项因素而定，包括：

•

研究未来可能开发和追求的其他候选产品的范围、进度、结果和成本 ；

•

为我们未来可能开发和追求的任何其他候选产品获得营销授权的时间和所涉及的成本。

•

我们可能追求的未来产品候选数量及其开发需求；

•

产品(S)在非英语市场的翻译；

•

外国监管机构备案的成本

•

AspyreRx商业化活动的成本，包括建立产品销售、营销和分销能力的成本和时间

•

根据收到的监管授权，从我们产品的商业销售中获得的收入(如果有)

•

我们许可或获得其他产品、候选产品或技术的权利的程度。

•

随着我们扩大研发和建立商业基础设施，我们的员工人数增长和相关成本

•

准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权的成本，包括执行和捍卫与知识产权相关的索赔；以及

•

作为上市公司的运营成本。

我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外资金，或者根本不能。如果我们无法以足够的金额或我们可以接受的条款筹集更多资金，我们可能不得不大幅推迟、减少或终止我们的产品开发计划或商业化计划。

18

我们相信，到2024年第一季度，我们将能够为运营费用和资本支出需求提供资金。我们的估计可能被证明是错误的，我们可以比目前预期的更快地使用我们可用的资本资源。此外，不断变化的情况，其中一些可能超出我们的控制，可能会导致我们消耗资本的速度比我们目前预期的要快得多，我们可能需要比计划更早地寻求额外的资金。

我们未来在吸引、激励和留住高素质人才方面可能不会成功。

2023年3月23日，我们宣布裁员(劳动力裁减)，裁员约35%，作为改善我们现金跑道并专注于公司长期成功的成本削减计划的一部分。由于裁员，我们在2023年第三季度发生了大约400,000美元的现金支出，涉及遣散费和福利。此外，2023年11月，我们宣布正在实施各种成本节约措施，包括2024年第一季度全公司减薪，以加强我们的财务状况并保持投资，以支持AspyreRx的商业发布。我们可能无法完全或部分实现裁员带来的预期好处和节省，也不能保证未来不会进行更多的裁员、减薪或重组活动。此外，裁员和随后的减薪可能会对我们的运营造成干扰。例如，裁员和随后的减薪可能会产生意想不到的后果，如超出计划裁员的自然减员 ，增加我们的困难日常工作运营和员工士气下降。如果未受裁员影响的员工寻求替代工作 ，这可能会导致我们以计划外的额外费用寻求合同支持，或损害我们的工作效率。我们可能无法吸引、激励和留住对我们未来业务至关重要的合格人员。为我们的业务招聘和留住合格的员工、顾问和顾问是并将继续是我们成功的关键。对技术人才的竞争非常激烈，离职率可能很高。任何未能吸引或留住 合格人员的情况都可能阻碍我们未来成功开发我们的候选产品。

根据我们获得资金的能力， 我们必须优先开发某些候选产品。我们可能无法将有限的资源用于可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或指示。

我们目前有一种产品已被FDA授权上市，还有几种其他候选产品处于不同的 早期开发阶段。我们寻求保持优先顺序和资源分配过程，以在积极推进AspyreRx的商业化努力和确保开发 其他潜在候选产品之间保持最佳平衡。由于开发我们的候选产品需要大量资源，而且目前资金有限，我们必须决定要追求和推进哪些候选产品，以及分配给每个候选产品的资源数量。

我们关于将研究、开发、协作、管理和财务资源分配给特定候选产品或治疗领域的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并可能将资源从更好的机会中转移出去。如果我们对任何候选产品的生存能力或市场潜力做出错误判断，或误读制药行业的趋势，特别是心脏代谢紊乱，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟追求与其他候选产品或其他疾病和疾病途径的机会，而这些疾病和疾病途径可能被证明具有比我们选择的更大的商业潜力，或者通过协作、许可或其他版税安排放弃此类候选产品的宝贵权利，在这种情况下， 投资更多资源以保留独家开发和商业化权利是有利的。

19

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

我们预计与我们计划的运营相关的费用将增加。 除非我们能够从我们的候选产品中获得大量收入，否则我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、许可安排、特许权使用费融资或其他来源，或上述任何组合来为我们未来的现金需求提供资金。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金 。

如果我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券来筹集额外资本，您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠和反稀释保护，这可能会对您作为普通股股东的权利产生不利影响。此外，债务融资(如果可用)可能导致固定支付义务，并可能涉及一些协议，其中包括限制我们采取特定行动的能力的限制性契约，例如招致额外债务、进行资本支出、创建留置权、赎回股票或宣布股息，这可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。此外，获得融资可能需要我们管理层大量的时间和注意力，并且可能会将他们的注意力从日常工作活动，这可能会对管理层S监督候选产品开发的能力产生不利影响。

如果我们通过与第三方的协作或营销、分销或许可安排筹集更多资本，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或终止我们的产品发现和开发计划或商业化努力，或授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

我们未来的亏损数额是不确定的，我们的季度和年度经营业绩可能会大幅波动或低于投资者或证券分析师的预期 ，这每一项都可能导致我们的股价波动或下跌。

我们的季度和年度经营业绩未来可能会因各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能很难预测，包括以下因素：

•

我们的候选产品或竞争产品的临床试验的时机和成功或失败，或我们行业竞争格局中的任何其他变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合，或由于公共卫生事件的结果，如 新冠肺炎大流行的影响或全球经济日益不稳定的影响；

•

我们成功招募和留住受试者进行临床试验的能力，以及因此类努力中的困难而造成的任何延误，包括因公共卫生事件造成的延误，例如新冠肺炎大流行的影响；

•

我们为其他候选产品获得营销授权或许可的能力，以及我们可能获得的任何此类营销授权的时间和范围；

•

与我们的候选产品相关的研究和开发活动的时间、成本和投资水平 ，可能会不时发生变化；

•

我们吸引、聘用和留住合格人才的能力；

•

我们将会或可能发生的用于开发更多候选产品的支出；

•

如果AspyreRx或我们的其他候选产品获得营销授权，对它们的需求水平可能会有很大差异；

•

与AspyreRx和我们的其他候选产品有关的风险/收益概况、成本和报销政策(如果获得营销授权)，以及与我们的候选产品竞争的现有和潜在的未来疗法；

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•

不断变化和动荡的美国和全球经济环境；以及

•

未来的会计声明或我们会计政策的变化。

这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此， 将我们在逐个周期基础可能没有意义。这种变异性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的 期望。如果我们的经营业绩或收入低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。

我们的业务高度依赖于AspyreRx的成功。如果我们不能成功地将AspyreRx商业化，我们的业务将受到严重损害。

我们未来的成功以及从我们的产品和候选产品中创造收入的能力取决于我们将AspyreRx商业化的能力。我们于2022年7月完成了AspyreRx的关键临床试验，我们的从头开始2022年10月，FDA接受了分类请求进行实质性审查，2023年7月，我们获得了FDA对AspyreRx的授权。如果 AspyreRx遇到问题或问题，我们其他候选产品和业务的开发计划将受到实质性损害。

如果我们不能成功地将AspyreRx商业化，我们可能没有 财力继续开发我们的候选产品，包括：

•

我们的财政和其他资源不足，无法完成必要的临床试验和临床前研究。

•

对于我们的 临床试验、临床前研究或其他类似候选产品的临床试验数据，监管机构得出否定或不确定的结果或不同的解释，导致决定或要求进行额外的临床试验或临床前研究或放弃项目;

•

在我们的临床试验中受试者或 使用AspyreRx类似产品的个人经历的产品相关不良事件，包括意外结果;

•

延迟招募受试者参加临床试验；

•

临床试验受试者的高脱落率;

•

高于预期的临床试验或制造成本；

•

延迟提交可比的外国申请，或延迟或未能获得监管机构的必要批准 以开始临床试验，或暂停或终止或暂停临床试验（一旦开始）;

•

FDA、欧洲药品管理局（EMA）或类似的外国监管 机构就我们临床试验的范围或设计规定的条件;或”“

•

监管要求、政策和指导方针的延迟和变更，包括对临床试验或我们的候选产品实施额外的 监管监督。

如果医生 不愿意改变当前的做法以采用AspyreRx或我们的其他候选产品（如果获得上市授权），或者如果我们的产品未能获得并保持市场认可，则我们的业务、财务状况和 经营业绩将受到重大不利影响。

我们目前的业务战略高度依赖于我们的产品获得FDA 授权，以及这些产品在市场上被接受和采用。我们产品的市场接受度和采用率取决于

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向患有心脏代谢疾病的人群以及付款人、提供者、健康计划和政府机构宣传我们产品的独特功能、临床影响、成本节约和其他 优势。如果我们未能成功地向治疗潜在患者的医生证明AspyreRx和我们的其他候选产品（如果授权上市）的益处，或者如果我们无法获得 保险公司对我们产品的支持，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。

我们增加收入的主要 策略是推动医生采用AspyreRx，以帮助患者改善血糖控制。医生可能出于多种原因选择不采用我们的数字治疗产品，包括：

•

缺乏足够的第三方付款人保险或补偿；

•

对我们的产品缺乏经验；

•

我们无法说服关键意见领袖推荐我们的产品；

•

认为支持我们产品的临床受益、安全性或成本效益的证据不足;

•

一般与使用新产品有关的责任风险；以及

•

使用新产品所需的培训。

对于我们的主导产品AspyreRx，我们打算将销售、营销和培训工作主要集中在医疗保健提供者的细分市场上，这些医疗保健提供者是 早期采用技术的创新者，其中74%是我们最初目标地区的内分泌学家和糖尿病学家。我们相信，教育许多相关的医疗保健提供者，从护士执业者到营养师和这些学科的其他医疗 专业人员，了解我们的数字治疗产品的临床优点，患者利益和安全性是增加产品采用的一个因素。但是，如果其他初级保健医生或其他医疗 专业人员出于任何原因（包括上述原因）不欣赏和推荐我们的数字治疗的好处，我们执行增长战略的能力将受到损害，我们的业务可能会受到不利影响。

此外，我们的产品可能会被患者和医疗保健提供者视为比传统方法更复杂或更不有效， 人们可能不愿意改变他们目前的健康养生法。此外，我们认为，由于新产品的使用或第三方报销的不确定性带来的责任风险或新的工作流程，医疗保健提供者往往较慢地改变其医疗实践。因此，医疗保健提供者可能不会推荐我们的产品，直到有足够的证据说服他们改变目前的方法。

此外，如果患者担心使用我们的数字治疗的潜在不良影响，或者他们无法获得足够的第三方保险或报销，患者可能无法采用或可能选择不采用我们的数字治疗。如果我们的产品因任何原因未能获得市场认可，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到实质性的不利影响。

如果获得营销授权，竞争产品可能会减少或消除AspyreRx或我们的其他候选产品的商业机会。如果我们的竞争对手开发技术或候选产品的速度比我们更快，或者他们的技术或候选产品比我们的更有效或更安全，我们开发AspyreRx和其他候选产品并成功将其商业化的能力可能会受到不利影响。

治疗心脏代谢性疾病的临床和商业前景竞争激烈，并受到快速和重大技术变化的影响。在我们候选产品的适应症方面，我们面临着来自主要制药公司、专业制药公司、生物技术公司的竞争

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公司，可能还有其他科技公司。目前有许多大型制药和生物技术公司正在营销和销售药物，或正在开发用于治疗我们正在寻求的适应症的候选药物。

潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排的公共和私人研究组织。此外，科技公司正在越来越多地探索数字产品管理和治疗心脏代谢性疾病的潜力，如果获得营销授权，这些产品可能会与AspyreRx和我们的其他候选产品竞争。

我们的竞争对手可能比我们拥有更多的财务资源、成熟的市场地位、研发、制造、临床前和临床测试方面的专业知识、获得监管营销授权以及报销和营销商业化产品。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得治疗的监管营销授权，并获得广泛的市场接受。在我们收回开发和商业化费用之前，我们的竞争对手的产品可能比我们可能商业化的任何候选产品更有效，并可能使我们的疗法过时或缺乏竞争力。如果我们的任何其他候选产品被授权营销，这些产品可能会与正在开发的一系列治疗疗法竞争。

我们可能面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的有效性、安全性和耐受性 ，管理我们产品的容易程度，这些产品的监管营销授权的时间和范围，制造、营销和销售能力的可用性和成本，价格，报销 覆盖范围和专利地位。现有和未来的竞争产品可能会提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更便宜或更有效地营销和销售。 竞争产品可能会使我们开发的任何产品过时或在我们收回开发和商业化我们的产品和其他候选产品的费用之前失去竞争力。此类竞争对手还可能招聘我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。

此外，我们的竞争对手可能比我们更快地获得专利保护或FDA批准和营销授权并将产品商业化，这可能会影响我们未来可能寻求的授权或许可，以及获得监管 营销授权或许可的任何产品和其他候选产品的销售。我们还将在营销能力和制造效率方面展开竞争。我们预计产品之间的竞争将基于产品功效和安全性、监管授权或许可的时间和范围、营销和销售能力、产品价格、政府和私人第三方付款人的报销范围、监管排他性和专利地位。如果我们的产品或其他候选产品获得监管营销授权，但无法在市场上有效竞争，我们的盈利能力和财务状况将受到影响。

此外，制药和生物技术行业的并购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。规模较小的和其他早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是在这些公司通过与大公司和老牌公司的合作安排开发颠覆性疗法的情况下。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地以及获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们竞争。

收购和投资可能导致运营困难、稀释和其他有害后果，可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们未来可能会进行收购，以增加互补的公司、产品、技术或 收入。这些交易可能会对我们的运营结果和财务状况产生重大影响。我们还可以评估

23

并就一系列潜在的战略交易进行讨论。确定合适的收购候选者可能会非常困难、耗时且成本高昂，我们 可能无法以优惠条款完成收购(如果有的话)。整合被收购的公司、业务或技术的过程可能会造成不可预见的经营困难和支出。我们面临风险的领域包括：

•

失去被收购公司的关键员工，以及与将新员工融入我们的文化相关的其他挑战，如果整合不成功，还会损害声誉；

•

将管理时间和重点从运营我们的业务转移到应对收购整合的挑战 ；

•

在被收购公司实施或补救控制、程序和政策；

•

难以整合和管理被收购公司的综合业务、技术、技术平台和产品 ，难以及时实现预期的经济、运营和其他效益，这可能导致大量成本和延误或其他运营、技术或财务问题；

•

整合被收购公司S的会计、人力资源等管理系统，协调产品、工程和销售营销职能；

•

承担包含对我们不利的条款的合同义务，要求我们许可或放弃知识产权，或增加我们的责任风险；

•

未能成功地进一步开发收购的技术或实现我们预期的业务战略；

•

进入我们之前经验有限或没有经验的市场，或竞争对手拥有更强大的市场地位的市场的不确定性；

•

与寻求收购相关的意外成本；

•

被收购公司的产品或服务未能取得商业成功；

•

难以将收购的技术转移到我们现有的平台上，并使此类技术的安全标准与我们的其他产品保持一致。

•

未能成功让患者上岗或未能保持被收购公司的品牌质量；

•

对被收购企业的责任，包括未向我们披露的责任或 超出我们估计的责任，以及但不限于因未能保持有效的数据保护和隐私控制并遵守适用法规而产生的责任；

•

无法维持我们的内部标准、控制程序和政策；

•

未能及时或根本没有产生与收购相关的预期财务结果；

•

难以遵守反垄断和其他政府法规；

•

整合和审计被收购公司的财务报表方面的挑战，这些公司在历史上没有根据公认会计准则编制财务报表；

•

潜在的会计费用，如与收购有关的无形资产，如商誉、商标、病人关系或知识产权，后来被确定为减值和减记价值；以及

•

未能准确预测收购交易的影响。

未来的收购还可能导致大量现金支出、股权证券的稀释发行、债务的产生、对我们业务的限制、或有负债、摊销费用或商誉注销，任何这些都可能损害我们的财务状况。此外，我们宣布的任何收购都可能被患者视为负面。

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此外，我们行业内收购业务、技术和资产的竞争可能会变得激烈。即使我们能够确定我们想要完成的收购，我们也可能无法以商业合理的条款完成收购，或者目标可能被另一家公司收购。我们可能会就最终未完成的收购进行 谈判。

这些谈判可能会导致管理时间的分流和重大自掏腰包成本。如果我们不能成功评估和执行收购，我们可能无法实现这些收购的好处，我们的经营业绩可能会受到损害 。如果我们不能成功应对这些风险中的任何一个，我们的业务、财务状况或经营业绩都可能受到损害。

如果我们不能单独或通过与营销合作伙伴的合作来发展我们的销售、营销和分销能力，我们将无法 成功地将AspyreRx和我们的其他候选产品商业化(如果获得营销授权)。

我们目前正在开始 商业化活动，但尚未完成营销、销售或分销能力的建设。我们打算建立一个销售和营销组织，将我们的产品 和其他候选产品(如果获得营销授权)商业化。如果我们的销售、营销和分销能力的发展出现任何失败或延迟，都将对AspyreRx和我们的其他候选产品的商业化产生不利影响(如果获得营销授权的话)。

如果授权营销，可能会阻碍我们将AspyreRx和我们的其他候选产品商业化的因素包括：

•

我们无法招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员；

•

销售人员无法接触或说服足够数量的医生开出AspyreRx或我们的其他候选产品(如果获得营销授权)；

•

销售人员缺乏配套产品，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；以及

•

与创建独立的销售和营销组织相关的意外成本和费用。

对于我们现有和未来的候选产品，我们可以选择与拥有直销力量和已建立的分销系统的第三方合作，以替代我们自己的销售队伍和分销系统。我们未来的产品收入可能低于我们直接营销或销售AspyreRx和我们的其他候选产品(如果 被授权营销)。此外，我们获得的任何收入都将全部或部分取决于这些第三方的努力，而这些努力可能不会成功，通常也不在我们的控制范围之内。如果我们没有成功地将授权营销的任何产品商业化，我们未来的产品收入将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。

如果我们无法 获得AspyreRx和我们的其他候选产品的广泛接受，如果获得营销授权，我们的收入增长可能会比我们预期的要慢，我们的业务可能会受到不利影响。

我们预计将从医生开出的AspyreRx处方药和我们的其他候选产品中获得收入，如果有权为患者销售的话。因此，如果授权营销，我们产品的广泛接受度、处方和使用对我们未来的增长和成功至关重要。如果市场未能增长或增长速度慢于我们目前的预期，对我们的任何营销产品的需求可能会受到负面影响，我们的收入增长可能会比我们预期的更慢，我们的业务可能会受到不利影响。我们销售的任何产品的需求，如果获得FDA的授权，都会受到许多因素的影响，其中许多因素是我们无法控制的。其中一些潜在因素包括：

•

了解我们的产品并采用CBT处方药；

•

易于采用和使用；

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•

平台体验；

•

表现；

•

品牌；

•

安全和隐私；

•

定价；以及

•

报销。

任何未能为医疗保健提供者提供高质量的患者支持或向其处方我们产品的支持都可能对我们与现有患者和潜在患者的关系产生不利影响，进而影响我们的业务、运营结果和财务状况。

在实施和使用我们的 产品时，我们的患者将依靠我们的患者支持及时解决问题。我们可能无法迅速作出反应，以适应短期增加的病人支持需求。患者对支持的需求增加可能会 增加成本，并对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。任何未能维持高质量患者支持的情况，或市场认为我们未能维持高质量患者支持的情况，都可能对患者满意度或医生开我们产品的意愿产生不利影响，进而影响我们的业务、经营业绩和财务状况。

我们可能在未来与第三方达成合作、许可协议、合资企业或战略 联盟，但这些合作、许可协议、合资企业或战略联盟可能不会导致开发商业上可行的产品或产生重大的未来收入。

在我们的正常业务过程中，我们可能会进行合作、许可协议、合资企业或 战略联盟，以开发拟议产品并开拓新市场。

在未来，提出、谈判和实施合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更大的财务、营销、销售、 技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。我们可能无法及时地、以符合成本效益的方式、以可接受的条款或 根本无法识别、保护或完成任何此类交易或安排，并且可能无法实现任何此类交易或安排的预期利益。

此外，就当前和未来的 合作而言，我们可能无法对交易或安排行使唯一的决策权，这可能会产生造成决策僵局的潜在风险，并且我们的合作者可能具有与我们的商业利益或目标不一致或可能变得不一致的经济或 商业利益或目标。

与 我们的合作者之间可能会发生冲突，例如有关绩效里程碑的实现或任何协议下重要条款的解释的冲突，例如与财务义务或合作期间开发的知识产权 的所有权或控制权相关的冲突。如果与我们当前或未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能会对我们的最佳利益不利，并且他们可能会违反对我们的义务。此外， 我们对当前合作者或任何未来合作者投入到合作者产品或未来产品的资源数量和时间的控制有限。我们与合作者之间的争议可能导致诉讼 或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，这些交易和安排是合同性质的，可以根据适用协议的条款终止或解散， 在这种情况下，我们可能不再拥有与此类交易或安排有关的产品的权利，或者可能需要以溢价购买此类权利。

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我们的 平台或我们所依赖的云和互联网基础架构可能会出现中断、中断、缺陷以及其他性能和质量问题。

我们的业务依赖于我们的平台不中断地提供。 我们的平台已经经历过中断、停机、缺陷以及其他性能和质量问题，将来可能还会遇到这些问题。我们还经历过，并可能在未来的经验，中断，停机，缺陷，和其他 性能和质量问题的云和互联网基础设施，我们的平台依赖。这些问题可能由多种因素引起，包括引入新功能、专有 和开源软件中的漏洞和缺陷、人为错误或不当行为、容量限制、设计限制或拒绝服务攻击或其他与安全相关的事件。

此外，如果我们与云服务提供商的合同关系和其他业务关系终止、暂停或发生 我们无法适应的重大变化，例如我们依赖的服务或功能的取消，我们可能无法提供我们的平台，并可能会出现重大延迟，并在将患者转移到不同的 云服务提供商时产生额外费用。

我们的平台或我们依赖的云和互联网 基础设施的任何中断、中断、缺陷和其他性能和质量问题，或者我们与云服务提供商的合同和其他业务关系的任何重大变化，都可能导致我们的平台使用减少、费用增加（包括服务信用义务）以及 对我们的品牌和声誉的损害，任何可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响的情况。

我们的业务可能会受到灾难性事件和人为问题的干扰，例如电力中断、数据 安全漏洞和恐怖主义。

我们的平台及我们平台所依赖的基于云的基础设施在发生任何灾难性事件(包括地震、火灾、洪水、海啸或其他天气事件、停电、电信故障、软件或硬件故障、网络攻击、战争、恐怖袭击、大规模暴力或疾病事件，例如新冠肺炎疫情的影响)及类似事件时，都容易受到损害或 中断。此外，恐怖主义行为，包括基于互联网的恶意活动，可能会对互联网或整个经济造成破坏。即使有我们的灾难恢复安排，对我们平台的访问也可能中断。如果我们的系统因自然灾害或其他事件而出现故障或受到负面影响，我们向患者交付平台和产品的能力将受到影响，或者我们可能会丢失关键数据。如果我们不能制定足够的计划来确保我们的业务职能在灾难期间和灾难发生后继续运营，并在发生灾难或紧急情况时成功执行这些计划，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害。

我们实施了一项灾难恢复计划，允许我们在发生灾难时将移动和网站流量转移到备份数据中心。这 使我们能够在出现问题时移动流量，并在短时间内恢复。然而，如果我们的灾难恢复计划不能有效地支持发生灾难时及时或完整的交通流动，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

我们没有提供足够的业务中断保险来赔偿我们的潜在重大损失，包括由于系统故障导致访问我们的平台中断可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成的潜在损害。

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。严重或长期的经济低迷可能会造成极端的波动和干扰

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在资本和信贷市场，并可能给我们的业务和我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力带来各种风险(如果有的话)。此外，我们偿还债务本金和利息的义务使我们容易受到经济或市场低迷的影响。

地缘政治的发展，或认为其中任何一种都可能发生的看法，可能会导致世界范围内的经济和法律不确定性，包括全球股票市场和货币汇率的大幅波动，以及越来越不同的法律和法规。

2022年2月，俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突升级。自2022年2月以来，美国和其他国家宣布的对俄罗斯的制裁包括限制在受影响地区销售或进口商品、服务或技术，以及旅行禁令和资产冻结，影响到俄罗斯境内的相关个人和政治、军事、商业和金融组织。 如果冲突进一步升级，美国和其他国家可能会实施更广泛的制裁，并采取其他行动。无法预测这场冲突或以色列-加沙地区冲突的更广泛后果，以及中东敌对行动的任何潜在增加，其中可能包括进一步的制裁、禁运、地区不稳定、长期较高的通胀、地缘政治变化以及对宏观经济状况、货币汇率和金融市场的不利影响，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济环境和金融市场状况会以何种方式对我们的业务造成不利影响。

我们与Hercules Capital的贷款协议包含限制我们在运营业务方面的灵活性的限制。

2021年8月，我们与Hercules Capital作为代理和贷款人签订了贷款协议。贷款协议规定提供高达5,000万美元的定期贷款安排。贷款协议以对我们几乎所有资产的留置权为抵押，包括但不限于我们子公司的股份、本公司和我们子公司的当前和未来知识产权、保险、贸易和公司间应收账款、库存和设备以及合同权利。贷款协议要求我们满足特定的最低现金要求，如下所述，并包含各种限制我们从事特定类型交易的能力的肯定和否定 契约。这些公约均有惯例例外，限制了我们在未经大力神资本和S事先书面同意的情况下，实施下列任何事项的能力。

•

出售、租赁、转让或以其他方式处置某些资产；

•

收购另一家公司或企业或与第三方达成合并或类似交易；

•

招致额外的债务；

•

进行投资；

•

签订某些知识产权出境许可；

•

对某些资产进行抵押或允许留置权；以及

•

就我们的股本支付股息和其他限制性付款。

我们的董事会或管理团队可以相信，采取其中任何一项行动都将符合我们的最佳利益，也符合我们 股东的最佳利益。如果是这样的话，如果我们因为Hercules Capital没有提供同意而无法完成其中任何一项行动，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，我们被要求在一个或多个受控账户中维持至少250万美元的现金总结余额。这些账户 需要作为现金抵押品账户维护，以保证我们在贷款协议下的义务。虽然这些要求适用于贷款协议，但我们在业务运营中使用这些受控账户中持有的现金金额的能力将受到限制。

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2021年10月28日，我们动用了1,000万美元的定期贷款安排，2022年5月，我们 额外动用了500万美元的定期贷款安排。我们是否有能力动用剩余的定期贷款机制，取决于我们是否遵守上述公约和某些其他公约和里程碑。我们没有在2022年9月15日之前启动贷款协议所要求的第二次关键试验，因此，我们不再可以获得相关借款。此外，在2023年3月15日之前，我们没有收到至少4,000万美元的现金净收益，因此，我们不再可以获得相关借款。

定期贷款安排下的摊销付款从2023年11月1日开始。

2023年11月27日，我们与Hercules Capital和贷款人签订了贷款协议第2号修正案。第2号修正案规定，公司有权在2023年11月1日至2024年3月31日期间用新收益提前偿还贷款，而不会受到提前还款罚款。此外，在2023年11月1日至2024年3月31日期间用新收益预付的任何款项将使公司的S最低现金契约减少1美元兑1美元。如果公司筹集了500,000美元的新收益，但不将这些资金用于预付款， 公司可以获得一个月的暂停摊销付款(可能会重复)。如果公司筹集了500万美元的新收益(不包括用于收取暂停摊销付款的金额)，公司有权暂停摊销付款三个月，并且公司可以根据贷款协议将100万美元的未偿还贷款转换为股权。

在贷款协议项下发生违约的情况下，包括(其中包括)我们未能在到期时支付任何款项或我们未能遵守贷款协议的任何 条款，在符合惯例宽限期的情况下，Hercules Capital可以选择宣布所有未偿还金额立即到期和应付，并终止所有延长进一步信贷的承诺。如果我们无法偿还贷款协议项下的到期金额，Hercules Capital可以对授予它的抵押品进行担保，以获得这笔债务，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

此外，贷款协议包含主观加速条款，允许Hercules Capital在确定我们的业务、财务状况或偿还贷款协议项下任何义务的前景发生重大不利变化（定义见贷款协议）时，加速贷款协议项下的预定到期日和 义务。倘援引主观提前还款条款，则Hercules Capital须按要求偿还贷款协议项下之未偿还本金、利息、期末费用及提前还款罚款。无法 保证Hercules Capital将来不会援引加速条款，这将对我们的业务和财务状况产生不利影响。

Hercules Capital作为贷款人的利益可能并不总是与我们的利益一致。’如果我们的利益与Hercules Capital的利益发生冲突，包括在贷款协议项下违约的情况下，Hercules Capital可能会选择以自身利益行事，这可能会对我们当前和未来与Hercules Capital的合作努力的成功产生不利影响。

如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能无法执行我们的业务计划、充分应对竞争挑战或保持我们的企业文化，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害。

我们业务的增长和扩张 给我们的管理、运营和财务资源带来了重大挑战。为了有效地管理我们的增长，我们必须继续改进我们的运营、财务和管理流程和系统，并有效地扩大、培训和管理我们的员工基础。随着我们的组织不断壮大，我们被要求实施更复杂的组织管理结构，我们可能会发现保持我们的企业文化的好处越来越困难。这 可能会对我们的业务绩效产生负面影响。

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我们使用净营业亏损结转(NOL)和抵免来抵消未来 应税收入的能力可能会受到一定的限制。

我们的NOL可能到期，未使用且无法抵销未来的所得税债务 ，原因是它们的期限有限或受美国税法的限制。根据适用的美国联邦所得税法律，在2018年1月1日之前的纳税年度中产生的NOL允许在20个纳税年度内结转。根据美国现行的联邦所得税法，2020年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL可能不会结转。此外，2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL可以无限期结转 。截至2023年9月30日和2022年12月31日，美国联邦和州所得税的NOL分别约为7760万美元和5980万美元。在2020年1月1日至2023年9月30日期间为美国联邦税务申报目的生成的NOL约为7,330万美元，具有无限期。在2020年1月1日至2023年9月30日期间生成的用于州纳税申报的NOL约为440万美元，将于2035年开始到期。

一般而言，根据修订后的1986年《国税法》第382条(《国税法》)，公司发生所有权变更(根据《国税法》第382条和适用的财政部条例，定义为某公司S股权在三年滚动期间的变动超过50个百分点(按价值计算))，其利用变动前的NOL抵消未来应纳税所得额的能力受到限制。我们尚未确定来自我们业务的NOL是否受《守则》第382节的限制；但是，根据对现有信息的初步审查，除我们的业务合并结转的NOL属性外，公司 认为其NOL目前不受第382节的限制。我们过去可能经历过所有权变更，未来也可能经历所有权变更，包括由于我们的业务合并或随后的股票所有权变动(其中一些所有权不在我们的控制范围之内)。此外，我们利用未来可能收购的公司的NOL的能力可能会受到限制。从我们的业务组合结转的NOL属性 预计将受到第382节的限制。截至2023年9月30日和2022年12月31日，受这一限制的NOL为7.7万美元。还有一种风险是，由于法规变化，例如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能到期或无法用于减少未来的所得税负担，包括用于州税收目的。由于这些原因，即使我们实现盈利，我们也可能无法利用我们资产负债表上反映的大部分NOL，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

税法的变化可能会对我们或我们的投资者产生不利影响。

涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人员以及美国国税局和美国财政部的审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。例如，根据《守则》第174条，在2021年12月31日之后的应纳税年度中，在美国发生的研发费用将被资本化和摊销，这可能会对我们的现金流产生不利影响。近年来，许多这样的变化已经 进行了，未来可能还会继续发生变化。无法预测税收法律、法规和裁决是否会在何时、以何种形式或生效日期颁布、颁布或发布，这可能会导致我们或我们的股东的纳税责任增加，或要求我们改变运营方式，以最大限度地减少或减轻税法变化的任何不利影响。

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与发现和发展相关的风险

我们目前的候选产品正处于不同的开发阶段。我们的候选产品可能会在开发中失败或遭遇延迟，从而对其商业可行性产生不利影响。如果我们未能获得或保持重新分类或批准上市和销售其他候选产品，或者如果此类分类或许可被推迟，或者如果FDA限制我们的预期用途或限制我们标签中包含的临床数据，我们的业务将受到实质性损害。

寻求监管的过程从头开始 销售医疗设备的分类或许可既昂贵又耗时。不能保证营销授权会被授予。2022年10月，FDA通知我们，我们的从头开始接受了 AspyreRx的分类请求，以进行实质性审查。于二零二三年七月，FDA通知我们AspyreRx获授权上市。如果我们未能及时从FDA获得其他候选产品的上市许可，我们可能 永远无法获得外国监管机构的授权或产生可观的收入，并可能被迫停止运营。FDA的 从头开始分类过程要求申请人证明安全性和 有效性，部分基于广泛的数据，包括但不限于临床前、临床试验、技术、生产和标签数据。FDA监管许可程序要求申请人证明拟上市器械 安全有效，即实质等同于合法上市器械， 从头开始分类程序要求申请人证明新器械的安全性和有效性。FDA可以延迟、限制或拒绝 从头开始出于多种原因对设备进行分类或许可，包括：

•

我们可能无法向食品和药物管理局证明我们的其他候选产品是安全的， 对于其预期用途是有效的；

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FDA可能不同意我们的临床数据支持我们正在寻求的标签和用途；以及

•

FDA可能不同意我们的临床前或试点研究和临床试验的数据足以支持上市授权。

获取从头开始食品和药物管理局或任何外国监管机构的分类和许可 可能会给我们带来意想不到的巨额成本，并消耗管理人员S的时间和其他资源。FDA可以要求我们补充提交的材料，收集更多的非临床数据，进行更多的临床试验，准备更多的生产数据或信息，或者采取其他耗时的行动，或者干脆拒绝我们的申请。例如，作为典型的从头开始审查流程正如我们所期望的那样，2023年2月，我们收到FDA的补充信息请求，通知我们，在对我们提交的材料进行审查后，FDA决定需要补充信息。这封信概述了食品和药物管理局S的观点，即我们提交的文件存在许多缺陷，分为重大缺陷和次要缺陷。我们要求与FDA举行一次会议，以澄清所指出的几个主要缺陷，并就我们解决这些问题的选择寻求指导。那次会议也是在2023年2月举行的。在会议期间，FDA提供了有益的背景、澄清和指导，我们于2023年4月17日提交了对FDA对S的评论的回复。2023年7月，我们获得了FDA对AspyreRx的授权。

此外，我们可能需要获得FDA的额外营销授权或许可，然后才能销售我们的设备 ，如果上市后数据显示存在安全问题或缺乏疗效，FDA可能会撤销营销授权或许可或施加其他限制。如果我们无法获得并保持必要的监管授权和许可来销售我们的产品，我们的财务状况可能会受到不利影响，我们在国内和国际上增长的能力可能会受到限制。

我们在很大程度上依赖于AspyreRx在美国的市场接受度，如果我们不能获得这样的市场接受度，将对我们的业务产生负面影响。

自成立以来，我们几乎把所有的努力都放在了AspyreRx的开发上。如果我们不能在美国取得显著的市场认可度，我们的经营结果将是不利的

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受影响，预计美国将成为AspyreRx的主要市场。此外，因为我们在FDA之前发生了预期的成本从头开始如果AspyreRx无法获得市场认可，我们将无法 收回这些成本。与我们寻求营销的任何数字疗法的开发或市场接受度相关的意外或严重并发症或其他不可预见的负面影响 可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

为潜在的其他候选产品获得营销授权所需的临床试验过程漫长且昂贵，结果不确定。如果我们正在开发的任何数字治疗应用的临床试验不能产生支持美国监管营销授权或许可所需的结果，我们将无法将这些产品商业化，并可能在完成或最终无法完成这些产品的商业化过程中产生额外成本或遇到延迟。

进行临床试验是一个复杂而昂贵的过程，可能需要很多年，而且结果本身就不确定。我们可能会为临床试验 招致巨额费用，并花费大量时间进行临床试验，但不能确定试验是否会带来商业收入。我们可能会在临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后也是如此，并且在临床开发过程中的任何时候都可能失败。我们的任何产品都可能出现故障或可能产生不良不良影响，这可能会导致我们、机构审查委员会(IRBs)或监管机构中断、推迟或停止临床试验。我们、IRBs、FDA或其他监管机构可以随时暂停或终止临床试验，以避免将试验参与者暴露在不可接受的健康风险中。此外，早期先导研究的成功结果并不一定预示着未来的临床试验结果，先前的先导研究或临床试验结果可能不会在后续的临床试验中复制。

此外，中期结果或背线结果可能会在对临床试验的数据进行全面审查后发生变化。此外，FDA可能不同意我们对试点研究和临床试验数据的解释，或者可能会发现临床试验设计、进行或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们进行更多的临床试验。我们从试点研究和临床试验中收集的数据可能不足以支持FDA未来的审批，如果我们不能在临床试验中证明我们未来产品的安全性和有效性，我们将无法获得我们的产品商业化所需的 监管授权。

此外，我们可能会估计并公开宣布实现各种临床、法规和其他产品开发目标的预期时间，这些目标通常被称为里程碑。这些里程碑可能包括：向FDA提交会议请求以讨论产品开发路径，或 提交IDE(如果适用)，以开始我们其他候选产品的临床试验；患者参加临床试验；临床试验数据的发布；获得在欧盟 贴CE标志的权利。与我们的估计相比，这些里程碑的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下，原因超出了我们的控制。我们不能向您保证我们将达到我们预计的里程碑，如果我们没有达到公开宣布的这些 里程碑，我们产品的商业化可能会推迟，因此我们的股票价格可能会下跌。

必须进行临床试验以支持从头开始分类请求和某些510(K)上市前通知，并可能是支持后续510(K)提交对我们获得营销授权的任何数字治疗设备的修改版本所必需的。这需要招募大量合适的受试者，这些受试者可能很难识别、招募和维护为临床试验的参与者。我们的关键试验或上市后研究的不利结果也可能导致我们获得的营销授权或许可受到限制或撤回。我们未来可能需要进行更多的临床研究，才能授权我们的产品在一些外国 国家使用。临床测试很难设计和实施，可能需要很多年，成本可能很高，结果也不确定。由于各种原因，这些试验的启动和完成可能会被阻止、延迟或停止。 我们可能会遇到

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在我们的临床试验进行过程中发生的一些事件可能会对成本、时间安排或成功完成产生不利影响，包括：

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如果我们被要求向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始人类临床试验之前生效，FDA可能会拒绝我们的IDE申请，并通知我们不能开始研究试验；

•

监管机构和其他类似的外国监管机构可能不同意我们的临床试验的设计或实施。

•

监管机构和/或IRBs或其他审查机构不得授权我们或我们的研究人员开始临床试验，或在预期或特定的试验地点进行或继续临床试验；

•

我们可能无法与未来的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款 可以进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和试验地点之间存在显著差异；

•

我们可能与CRO和临床试验站点就我们与他们的合同条款以及根据合同所欠的金额存在分歧，因此，我们的临床试验成本可能高于预期；

•

临床试验可能产生否定或不确定的结果，或者我们可能不同意监管机构对我们临床试验结果的解释，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；

•

临床试验所需的受试者或患者数量(包括有效测试和演示我们的候选产品的效果)可能比我们预期的多，这些临床试验的登记人数可能不足或比我们预期的要慢，在任何给定时间进行的临床试验的数量可能很高，导致任何给定临床试验的可用患者数量减少，或者患者可能以高于我们预期的速度退出这些临床试验；

•

我们的第三方承包商可能未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务 ，或者根本不遵守；

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我们可能因为各种原因不得不暂停或终止临床试验，包括发现受试者 正暴露在不可接受的健康风险中；

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我们可能不得不修改临床试验方案或进行额外研究，以反映监管要求或指南的变化，我们可能被要求提交给IRB和/或监管机构进行重新检查；

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监管机构、IRBs或其他方可能要求或建议我们或我们的研究人员因各种原因暂停或终止临床研究，包括安全信号或不符合监管要求；

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临床试验的成本可能比我们预期的要高；

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临床站点可能不遵守临床方案或可能退出临床试验；

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我们可能无法招募足够数量的临床试验机构或试验受试者;

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监管机构、IRBs或其他审查机构可能无法批准或随后发现我们临床和商业用品的制造工艺有问题 ，进行临床试验所需的设备或其他材料的供应可能不足、不充分或无法以可接受的成本获得，或者我们可能遇到供应其他候选产品的能力中断 ；

•

FDA或适用的外国监管机构的营销授权政策、途径或法规可能会 发生变化，导致我们的临床数据不足以进行营销授权；以及

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我们当前或未来的产品可能会有不良副作用或其他意外特性。

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临床试验必须根据FDA和其他适用监管机构的适用法律和法规进行，并接受这些政府机构和进行临床试验的医疗机构IRBs的监督。如果通过我们的临床试验监控活动发现临床试验现场或调查员不符合我们的临床试验规程或适用的法律、法规、要求和指导方针进行临床试验，我们可能在未来不得不终止该临床试验地点或调查员。

此外，我们依赖临床试验站点来确保我们的临床试验的正确和及时进行，虽然我们对其承诺的活动有协议，但我们对其实际表现的影响有限。我们依赖我们的CRO支持我们的临床试验，以符合良好临床实践(GCP) 要求。如果我们的CRO未能帮助监督和实施符合GCP标准的研究，或在试验执行过程中延迟了很长一段时间，包括实现完全登记，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。此外，在美国以外的国家/地区进行的临床试验可能会因运输成本增加、额外的法规要求 和非美国CRO的参与而使我们面临进一步的延误和费用，并使我们面临与FDA未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗护理标准。

失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，或者可能会证明我们的其他候选产品缺乏效果。我们可能会决定，或监管机构可能会要求我们在计划的基础上进行额外的临床和非临床测试。我们未能充分证明我们可能开发或未来可能开发的任何候选产品的安全性和有效性，将阻止获得监管营销授权，并最终阻止该产品或使用指示的商业化。即使我们未来的产品被批准从头开始如果我们的产品在美国获得分类或许可，我们的产品在国外的商业化将需要这些国家的监管机构的上市许可。

不同司法管辖区的营销授权程序各不相同，可能涉及的要求和行政审查期限不同于或大于美国的要求和行政审查期限，包括进行额外的试点研究或临床试验。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

在临床试验中留住患者是一个昂贵且耗时的过程，可能会因为我们无法控制的多种因素而变得更加困难或变得不可能。

我们在招募足够数量的患者以 在我们的目标时间表上完成任何潜在的未来临床试验时可能会遇到延迟或困难，或者根本无法完成，即使登记后，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。我们临床试验的缓慢登记可能会导致我们的开发时间表和里程碑的 延迟。

患者参加临床试验和完成患者 随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、患者继续接受医疗护理的能力、 临床试验的资格标准、患者依从性、竞争性临床试验和临床医生，以及患者对正在研究的产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括 可能被批准或授权用于我们正在调查的适应症的任何新疗法。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或随访以评估候选产品的安全性和有效性，则可能会阻止患者参加我们的临床试验，或者可能会说服患者参加竞争对手S候选产品的同期临床试验。此外，参与我们临床试验的患者 可能会在试验结束前退出或经历与我们的产品无关的不良医疗事件。延迟患者登记或患者无法继续参与临床试验可能会 推迟临床试验的开始或完成，导致临床试验成本的增加和延迟，使我们的数据更难解释，影响我们试验的动力，或导致临床试验失败。

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计划中的患者登记或保留的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发其他候选产品的能力产生有害影响，或者可能使进一步的开发变得不可能。此外，我们依赖临床试验站点来确保及时进行临床试验， 虽然我们已经签订了管理他们的服务的协议，但我们在强制他们实际表现方面的能力是有限的。

我们不时宣布或公布的临床试验的临时、基本和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的确认、审计和验证程序的影响。

我们可能会不时公开披露我们的试点研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果以及相关的发现和结论可能会在对特定研究或试验的相关数据进行更全面的审查后发生变化。我们还将假设、估计、计算和结论作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，我们 报告的背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据还需要进行审核和验证 这些程序可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。我们还可能不时地披露我们临床试验的中期数据。临床试验的中期或初步数据可能会随着患者登记和治疗的继续以及更多患者数据的出现或我们临床试验的患者继续进行其他治疗而发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。

此外，包括监管机构在内的其他机构可能不接受或不同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的潜力、特定候选产品的营销授权或许可或商业化的可能性，以及我们可能已获得授权或许可的任何产品的商业成功，以及我们公司的总体情况。此外，我们 选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息源自通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定为重要信息或其他适当信息以包括在我们的披露中。

如果我们报告的中期、主要或初步数据与实际结果不同，或者其他人，包括监管机构，不同意得出的结论，我们为我们的候选产品获得营销授权并将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

我们的长期增长取决于我们在获得营销授权或许可后，增强我们的数字治疗产品、扩大我们的适应症以及开发和商业化其他 产品的能力。

对于我们的业务战略来说，我们继续通过 其他功能和未来的更多适应症来增强AspyreRx，以及为新产品开发、寻求授权或许可并推出新产品，这一点非常重要。开发产品既昂贵又耗时，可能会分散管理层S 对我们核心业务的注意力。任何新产品或产品增强功能的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

•

正确识别和预测医生和患者的需求；

•

按照FDA的规定和期望，及时开发和引入新的功能、用途、产品和产品增强；

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•

避免侵犯第三方的知识产权；

•

如果需要，使用临床前和试点研究和临床试验的数据证明新产品的安全性和有效性；

•

获得扩大适应症、新产品或产品修改所需的监管许可、授权或批准；

•

完全符合FDA对新产品或改装产品的营销要求。

•

为处方我们产品的潜在患者提供充分的培训;

•

为使用我们产品进行的手术获得足够的保险和补偿；以及

•

建立一支高效、敬业的销售和营销团队。

如果我们不能成功地扩大我们的适应症，并将新产品和产品增强功能开发和商业化，我们增加收入的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的候选产品 代表了新的和创新的潜在治疗领域，对我们开发的任何候选产品的负面看法可能会对我们开展业务、获得监管营销授权或 为该候选产品寻找替代监管途径的能力产生不利影响。

我们的某些候选产品被认为是相对较新和 新的治疗方法。我们和他们的成功将取决于专门治疗我们和他们的候选产品所针对的疾病的医生，他们会开出潜在的治疗方案，涉及使用我们和他们的产品 候选方案来替代或补充他们更熟悉且可能获得更多临床数据的现有治疗方案。准入还将取决于消费者对商业化产品的接受和采用。此外，美国、州或外国政府对公众负面看法或道德关切的回应可能会导致新的法律或法规，可能会限制我们开发或商业化任何候选产品、获得或 维持监管授权、确定营销或以其他方式实现盈利的替代监管途径的能力。

例如，在美国，除了用于T2D的AspyreRx外，到目前为止，还没有旨在提供CBT治疗糖尿病、心脏病和其他心脏代谢疾病的处方数字治疗候选药物获得授权。我们正在开发一个FDA监管的、基于软件的PDT候选平台，通过一种新的CBT形式来治疗这种疾病。FDA可能缺乏根据CBT评估候选产品的安全性和有效性的经验， 这可能会导致监管审查过程比预期的更长，增加预期的开发成本，并推迟或阻止候选产品的潜在商业化。

我们可能不会获得FDA对我们基于CBT的研究治疗平台的突破设备指定，即使我们获得了，此类指定也可能不会导致更快的开发、监管审查或审批过程，也可能不会增加我们的研究获得FDA上市授权的可能性。

我们打算在2023年底之前为我们的基于CBT的研究治疗平台寻求FDA的突破性设备指定。美国食品和药物管理局S突破设备计划是针对某些医疗设备的自愿计划，可为危及生命或不可逆转的衰弱疾病或状况提供更有效的治疗或诊断。该计划的目标是通过加快医疗器械的开发、评估和审查，为患者和医疗保健提供者提供及时获得这些医疗器械的机会，同时保持上市前批准、510(K)许可和从头营销的法定标准，与食品和药物管理局保护和促进公共健康的S使命保持一致。

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即使收到突破性设备指定，与传统的FDA程序相比，突破性设备指定可能不会导致更快的开发过程、审查或 批准，也不能确保FDA最终授权上市。此外，即使一种产品符合突破性设备的资格，FDA也可能会在以后决定该产品不再符合资格条件，并撤销这种资格。

与我们的知识产权相关的风险和潜在的诉讼

我们可能会面临法律诉讼和诉讼，包括知识产权和隐私纠纷，这些纠纷的辩护成本很高，可能会对我们的业务和运营结果造成实质性损害。

在正常业务过程中，我们可能是诉讼和法律程序的一方。这些 问题通常代价高昂，并且会对正常业务运营造成中断。我们可能面临有关数据隐私、安全、劳工和就业、消费者保护和知识产权侵权的指控、诉讼和监管询问、审计和调查，包括与隐私、专利、宣传、商标、版权和其他权利有关的索赔。我们使用的部分技术包含开放源码软件，我们可能面临要求拥有开放源码软件或与该软件相关的专利、我们知识产权的权利或违反开放源码许可条款的索赔，包括要求发布我们源代码的材料部分或以其他方式寻求强制执行适用的开放源码许可的条款。我们还可能面临与我们的收购、证券发行或商业实践相关的指控或诉讼，包括公开披露我们的业务。诉讼和监管程序，尤其是我们可能面临的专利侵权和集体诉讼，可能会旷日持久，代价高昂，结果很难预测。其中某些事项可能包括对巨额或不确定数额的损害赔偿的投机性索赔 ，还包括对禁令救济的索赔。此外，我们的诉讼费用可能会很高。诉讼或任何此类法律诉讼的不利结果可能会导致巨额和解费用或判决、 罚款或罚款，或者要求我们修改产品或要求我们停止提供某些产品，所有这些都可能对我们的收入增长产生负面影响。我们还可能接受定期审计，这可能会增加我们的 合规成本，并可能要求我们改变业务做法，这可能会对我们的收入增长产生负面影响。管理法律程序、诉讼和审计，即使我们取得了有利的结果，也是非常耗时的，而且 会分散S管理层对我们业务的注意力。

监管程序、诉讼、索赔和审计的结果不能有把握地预测，确定未决诉讼和其他法律、监管和审计事项的准备金需要重大判断。不能保证我们的预期将被证明是正确的，即使这些问题以对我们有利的方式解决，或者没有重大的现金和解，这些问题以及提起诉讼或解决它们所需的时间和资源可能会损害我们的声誉、业务、财务状况、运营结果和我们普通股的市场价格。

此外，如果我们的产品由于未检测到的错误或类似的 问题而无法正常运行，我们的业务将使我们面临潜在的产品责任索赔。不能保证，尽管我们进行了测试，但在开始商业使用后，新产品不会发现错误。此外，误用我们的产品或患者未能遵守操作指南可能会对患者造成重大伤害，包括死亡，这可能会导致产品责任索赔。产品责任诉讼和索赔，无论是否合理，都可能导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，损害我们的声誉，并对我们吸引和留住患者的能力产生不利影响，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

尽管我们继续承保第三方产品责任保险，但对我们的索赔可能会超出我们保单的承保范围。即使保单承保了任何产品责任损失，这些保单通常都有大量的免赔额，我们要对此负责。

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超出适用保险范围的产品责任索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致我们的产品责任保险费增加。保险覆盖范围因成本而异，可能很难获得，并且我们不能保证我们将来能够以我们可以接受的条款获得保险覆盖范围。

未能确立、保护或执行我们的知识产权可能会损害我们的业务和运营结果。

我们相信我们的知识产权是我们业务的重要资产。如果我们不充分保护我们的知识产权，我们的品牌和 声誉可能会受到损害，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会严重损害我们的业务，对我们的市场地位产生负面影响，限制我们将平台商业化的能力，并延迟或使我们无法实现盈利。未能以具成本效益及有意义的方式保护我们的知识产权，可能会对我们的竞争能力产生重大不利影响。 我们将保护我们的商业秘密、版权、商标、商业外观、数据库、域名和专利视为我们成功的关键。我们努力依靠联邦、州和普通法 权利以及外国法律规定的其他权利来保护我们的知识产权。这些法律可能随时更改，并可能进一步限制我们保护或执行我们知识产权的能力。此外，我们运营所在的某些外国 国家/地区的现行法律可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权。我们还与我们的员工 和承包商签订保密和发明转让协议，并经常与我们开展业务的各方签订保密协议，以限制对我们专有信息的访问、披露和使用。此外，我们不时根据许可协议向他人提供我们的技术和其他知识产权，包括开源许可协议和与任何开发合作者达成的商标许可协议，目的是 联合品牌或联合营销我们的产品或服务。但是，这些合同安排和我们为保护我们的知识产权 权利而采取的其他措施可能无法防止盗用我们的专有信息、侵犯我们的知识产权、披露商业秘密和其他专有信息，或阻止类似或竞争 技术的独立开发、复制我们的技术或其他人围绕我们的专利进行设计的努力，并且在发生这种挪用或侵权时可能无法提供充分的补救。

获得和维护有效的知识产权是昂贵的，包括捍卫我们权利的成本。我们在 何时为特定技术寻求专利保护以及何时依赖商业秘密保护方面做出业务决策，我们选择的方法最终可能被证明是不充分的。我们正在寻求通过 在多个司法管辖区提交版权、商标、专利和域名申请来保护我们的某些知识产权，这一过程成本高昂，并且可能无法在所有司法管辖区获得成功。随着业务的扩展，我们将继续监控和评估我们在各个司法管辖区的知识产权 保护。即使在我们寻求专利保护的情况下，也不能保证由此产生的专利将有效保护我们产品、技术或 专有信息的每一个重要特征，或为我们提供任何竞争优势。此外，我们不能保证我们的任何未决专利申请将被发布或获得批准。美国专利和商标局（USPTO）还要求在专利申请过程中和专利发布后遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似规定。”“在某些情况下，不遵守可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致在相关司法管辖区内部分或全部丧失专利权。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的 业务产生重大不利影响。即使我们拥有知识产权，它们也可能在后来被发现无法执行或具有有限的可重复性范围。此外，我们可能不会在每个司法管辖区寻求这种保护。尤其是，我们认为 维护、保护和提升我们的品牌非常重要。因此，我们可能会在美国和美国以外的某些司法管辖区寻求域名、商标和服务标志的注册。

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第三方可能会质疑我们对商标的使用、反对我们的商标申请或以其他方式阻碍 我们在某些司法管辖区保护知识产权的努力。如果我们无法在某些司法管辖区注册我们的商标，我们可能会被迫重新命名我们的产品，这可能会导致失去品牌知名度，并可能需要我们投入资源来宣传和营销新品牌。我们已经并可能随着时间的推移通过投资专利和类似权利来增加对保护创新的投资，而这一过程 既昂贵又耗时。

为了保护我们的知识产权，我们可能需要花费大量资源来监控和 保护这些权利。我们可能并不总能发现侵犯我们知识产权的行为，即使我们成功地发现、起诉、禁止或补救了我们的知识产权，也可能导致 大量财务和管理资源的支出。

为了执行我们的知识产权、保护我们的专有权利或确定他人要求的专有权利的有效性和范围，可能有必要提起诉讼。任何这种性质的诉讼，无论结果或案情如何，都可能导致巨额成本以及管理和技术资源的转移，其中任何 都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。我们还可能在针对那些试图模仿我们的品牌和其他有价值的商标和服务标志的人实施我们的商标的过程中产生巨大的成本。此外，我们执行我们知识产权的努力可能会遇到抗辩、反诉、反诉和对抗性程序，如异议、当事人之间的审查、授予后审查、复审 或其他发行后程序，这些都会攻击我们知识产权的有效性和可执行性。对任何诉讼程序的不利裁决可能会使我们的专利面临被宣布无效或狭义解释的风险 并可能使我们相关的待决专利申请面临无法发布的风险。此外，由于与知识产权诉讼相关的大量信息披露要求，我们的一些机密或敏感信息在发生诉讼时可能会因披露而受到损害。此外，在诉讼过程中，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。 如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

如果我们不能维护、保护和加强我们的知识产权，我们的业务、经营结果和财务状况可能会受到损害，我们普通股的市场价格可能会下跌。

与政府监管相关的风险

我们的产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。

我们和我们的产品在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA和它的外国同行。除其他事项外，FDA和外国监管机构对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；使用说明的测试、标签、内容和语言；临床试验；产品安全；上市前审批；设施注册和设备上市；营销、销售和分销；投诉处理；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正措施；上市后监督，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或严重伤害；上市后批准研究；以及产品进出口。

我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。法规变化可能导致我们继续或扩大业务的能力受到限制 ，高于预期成本或低于预期销售额。FDA通过定期突击检查来执行这些监管要求。我们不知道我们是否会通过FDA未来的检查或外国监管机构进行的检查。不遵守适用法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执行行动，例如：警告信；罚款；禁令； 民事

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处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟将产品推向市场；完全或部分暂停生产；拒绝授予未来的许可或营销授权；撤回或暂停任何当前的营销授权，导致禁止销售和分销我们销售的任何产品；在最严重的情况下，将受到刑事处罚。

对于我们的其他候选产品，我们可能无法获得必要的从头分类授权，如果不能及时获得这些监管授权，将对我们的业务增长能力产生不利影响。

在美国，在我们可以销售新的医疗设备，或新的使用，新的索赔或对现有产品的重大修改之前，我们必须首先获得根据《食品和药物法案》第510(K)条的许可，或根据从头开始根据FDAMA或FDA的上市前批准(PMA)添加的分类过程，除非适用豁免。

这个从头开始分类流程是FDA 授权AspyreRx的方式，它提供了一种方法来对新型医疗器械进行分类，这些新型医疗器械的一般控制措施或一般控制措施和特殊控制措施可为预期用途提供合理的安全性和有效性保证，但没有合法上市的预测设备。一个从头开始分类是一种基于风险的分类过程，其中通过从头开始可以销售分类请求并将其用作未来的售前通知510(K)提交的谓词。

在510(K)批准程序中，在设备可以上市之前，FDA必须 确定建议的设备基本上等同于合法上市的谓词设备，包括先前已通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、根据批准的PMA最初在美国市场上上市并后来降级的设备，或510(K)豁免设备。为了基本等同，提议的装置必须具有与谓词装置相同的预期用途，并且要么具有与谓词装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且 不会引起与谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质性的等价性论证。

在那里从头开始分类或510(K)许可路径不适用于医疗设备，并且如果不存在允许制造商在未获得上市前授权的情况下销售医疗设备的强制自由裁量权政策，则可能适用获得PMA批准的过程，这是寻求医疗设备营销批准的最严格的产品开发路径 。在审查PMA申请时，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于临床前、临床试验、技术、制造和标签数据，确定所建议的设备对于其预期用途是安全和有效的。从头开始分类请求或510(K)许可提交。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、支持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA流程。

通过PMA申请批准的产品修改通常需要FDA批准。类似地， 对通过510(K)或从头开始分类过程可能需要新的510(K)许可或新的从头开始分类请求。每一次PMA的批准，从头开始分类、 和510(K)放行程序可能昂贵、冗长且不确定。FDA的S 510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但可以持续更长时间，而从头开始分类请求流程通常较长 ，需要进行临床试验。获得PMA的过程比获得PMA的成本和不确定性要高得多从头开始或510(K)审批程序，通常需要一到三年，甚至更长时间，从向FDA提交申请的时间起 。此外，PMA通常要求进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准、上市授权或批准。任何延误或未能 获得必要的监管批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们被授予监管授权、许可或批准，它们也可能包括对设备指定用途的重大限制，这可能会限制设备的市场。

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在美国，我们通过以下途径获得AspyreRx授权从头开始分类 路径。对AspyreRx的一些先前未获授权的修改可能需要我们提交510(K)上市前批准申请或随后的从头开始如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查，产品的推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们的业务增长产生不利的 影响。

FDA可以延迟、限制或拒绝 从头开始出于许多 原因对设备进行分类、许可或批准，包括：

•

我们无法向FDA或适用的监管实体或通知机构证明我们的产品对于其预期用途是安全或有效的。

•

FDA或适用的外国监管机构不同意我们的临床试验的设计或实施，或对临床前研究或临床试验数据的解释；

•

在我们的临床试验中，参与者经历了严重和意想不到的不良设备影响；

•

我们的临床前或试点研究和临床试验的数据可能不足以支持重新分类、批准或必要时的批准；

•

我们无法证明该设备的临床和其他好处大于风险；以及

•

FDA或适用的外国监管机构的医疗器械政策或法规可能发生重大变化，导致我们的临床数据或监管文件不足以进行从头分类、审批或批准。

此外，FDA可能会改变其政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟 从头开始对我们正在开发的未来产品进行分类、审批或批准，或影响我们及时修改授权产品的能力。此类政策或法规变更可能会对我们施加额外要求 ，这可能会推迟我们获得新授权的能力、增加合规成本或限制我们维护可能成功获得的任何授权的能力。

我们可能会根据当前FDA的执法自由裁量权或在美国医疗器械的定义之外销售数字产品。

目前，美国食品药品监督管理局S监管框架允许在其设备授权下的 食品药品管理局S现行法规之外销售某些数字应用程序和产品，或者，在其他情况下，如果产品使用不符合医疗设备的定义，则完全在FDA监管范围之外。我们可能会不时地开发和商业化我们认为属于FDA当前执法自由裁量权范围或医疗设备定义之外的产品，但FDA可能不同意我们的决定。如果FDA不同意我们做出的任何此类决定， 我们可能会被要求停止进一步营销或分销这些产品，直到我们获得这些产品所需的任何上市前授权、批准或批准，我们可能会收到FDA关于此类产品营销和分销活动的无标题信函或 警告信，以及FDA可用的其他潜在执法机制。

如果 不遵守上市后监管要求，我们可能会受到执法行动，包括巨额罚款，并可能要求我们召回或从市场上召回产品。

之后从头开始对于AspyreRx的分类，我们必须遵守持续且普遍的法规要求，其中包括设备的制造、营销、标签、销售、促销、广告、医疗器械报告、注册、分销和上市。例如，我们必须将报告提交给

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FDA，用于某些不良反应。未能提交此类报告，或未能及时提交报告，可能会导致FDA采取执法行动。在审查了这些医疗器械不良事件报告后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。

此外，我们的数字疗法可能会受到上市后研究要求的影响。任何未能根据IRB和知情同意要求进行所需研究的情况，或这些研究中的不利发现，也可能成为我们可能商业化的任何产品修改 或撤回营销授权的理由。

FDA和联邦贸易委员会还监管我们产品和服务的广告和促销，以确保我们提出的声明与我们的监管授权一致，有足够和合理的数据来证实这些声明，并且我们的促销标签和广告既不虚假，也不具有误导性。如果FDA或FTC确定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不被允许，我们可能会受到执法行动的影响，包括警告信，我们可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。

我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移已变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，或低于预期的销售额。即使在我们获得了销售设备的适当监管授权之后，根据FDA法规和适用的外国法律法规，我们仍负有持续的责任。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。如果我们未能遵守适用的监管要求，可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：

•

无标题信件或警告信；

•

罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

•

召回、终止分销、行政拘留或扣押我们的产品；

•

患者要求维修、更换或退款的通知；

•

限产、部分停产、全面停产的；

•

延迟或拒绝批准我们未来对新产品、新的预期用途或对我们可能商业化的任何市场产品进行修改的请求；

•

撤销或暂停我们的监管授权，导致禁止销售和分销我们的产品 ；

•

FDA拒绝向出口产品在其他国家销售所需的外国政府颁发证书； 和

•

刑事起诉。

这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果糖尿病患者管理的治疗指南发生变化或护理标准 发生变化，我们可能需要重新设计，并为我们的一个或多个候选产品寻求FDA的新营销授权。

如果治疗 糖尿病患者管理指南发生变化，或者我们寻求开发数字疗法的这种或任何其他情况的护理标准发生变化，我们可能需要重新设计我们销售的适用产品或候选产品，或者 寻求开发并可能需要寻求和获得新的从头开始来自FDA的分类、许可或批准，以及来自外国监管机构的同等资格。如果治疗指南或护理标准发生变化，从而使不同的治疗变得可取，我们的一个或多个产品的临床效用可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。

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误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，如果我们被认为参与了这些用途的推广，任何这些用途都可能对我们的业务造成 代价高昂的损失。

虽然AspyreRx和我们的其他候选产品(如果获得营销授权)是针对设备设计的特定治疗用途进行营销的，并且我们的人员将接受培训，不会将我们的产品推广到FDA批准的使用适应症之外的用途，即所谓的标签外用途，但是，当医生S独立的专业医疗判断认为合适时，我们不能阻止医生以某种方式使用我们的产品。 如果初级保健医生试图在标签外使用我们的产品，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的产品用于FDA授权、批准或 批准或任何外国监管机构授权以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在初级保健医生和患者中的市场声誉。

在获得AspyreRx或我们可能商业化的任何其他候选产品的授权后，如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训包括推广标签外使用，则可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括 发出或施加无题信函或警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，这可能会导致 重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外和削减我们的业务，则其他联邦、州或外国执法机构也可能根据其他监管机构采取行动，例如针对我们获得政府报销的任何产品的虚假申报法。

此外，如果患者没有经过充分培训，医生可能会在他们的患者身上滥用我们的产品，这可能会导致受伤并增加产品责任的风险。如果我们的产品被误用，我们可能会受到患者或他们的患者昂贵的诉讼。如上所述，产品责任索赔可能会分散S管理层对我们核心业务的注意力，辩护费用高昂 ，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围之内。

我们的产品可能会导致或导致不良医疗事件，或者我们需要向FDA报告的故障或故障，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。 发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，可能会对我们产生负面影响。

对于我们可能销售的任何器械，我们都必须遵守FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规，这些法规要求我们在收到或获悉合理表明我们的一种或多种产品可能已导致或促成死亡或严重伤害，或者如果故障再次发生，则 可能导致或促成死亡或严重伤害的信息时， 向FDA报告。我们报告义务的时间由我们获悉不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们 了解到的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了应报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是非预期的不良事件或从产品使用中及时删除。如果我们未能履行报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政措施、刑事起诉、民事罚款、 撤销我们的器械授权、扣押我们的产品或延迟未来产品的许可或批准。

FDA和外国监管 机构有权在产品设计或制造存在重大缺陷或缺陷的情况下，或在产品造成

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对健康的不可接受的风险。美国食品药品监督管理局要求召回S的依据必须是该设备有可能导致严重伤害或死亡的合理可能性。 如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。

根据我们为纠正S缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能要求，或者我们可能决定，我们需要获得该设备的新授权、许可或批准，然后我们才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类授权、许可或批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。 此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来对我们的产品启动自愿撤回或更正，我们认为这些产品不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到 执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在患者中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

如果我们寻求在国际市场营销我们的产品，如果我们没有获得和维护我们产品的国际监管注册或 营销授权，我们将无法在美国以外的地方营销和销售我们的产品。

我们的产品在美国以外的销售受外国监管要求的约束，这些要求因国家/地区而异。此外，FDA还对来自美国的医疗器械出口进行监管。虽然一些国家的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍或只要求通知，但其他国家/地区的法规要求我们获得指定监管机构的营销授权。遵守外国法规要求，包括获得 注册或营销授权，可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管授权、许可或批准，或者我们可能无法 及时这样做。如果其他国家要求，获得注册或上市授权所需的时间可能会比FDA要求的时间更长从头开始此类注册和上市授权的分类、审批或批准以及要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的监管授权，然后才能获准销售修改后的产品。此外，我们 可能无法继续满足维护我们已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家/地区维持我们的授权，我们将无法再在该国家/地区销售适用的 产品。

监管从头开始FDA的分类、许可或批准不能确保其他国家/地区监管机构的注册或营销授权，一个或多个外国监管机构的注册或营销授权不能确保其他国家/地区的监管机构或FDA的注册或营销授权。然而，在一个国家未能或延迟获得注册或营销授权，可能会对其他国家的监管进程产生负面影响。

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为食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构提供的资金不足，包括政府关闭或这些机构运营的其他中断，可能会阻碍它们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者 以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对美国证券交易委员会和我们运营可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减慢新产品候选产品由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响 。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。

与医疗法律法规相关的风险

新授权产品的保险覆盖范围和报销状况不确定。如果AspyreRx或我们的任何其他候选产品未获得或保持足够的承保范围和 报销，如果获得营销授权，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。

在美国和其他国家/地区的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的足够覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。我们能否成功地将我们的产品和其他候选产品商业化，在一定程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他 组织为这些产品和相关治疗提供的保险范围和足够的补偿。政府当局和其他第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将为哪些产品付费并建立报销水平。在美国，有关新产品报销的主要决定通常由CMS做出，CMS是美国卫生与公众服务部(HHS)的一个机构。CMS决定新产品是否以及在多大程度上将在Medicare下覆盖和报销 而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。目前，在CMS下还没有针对处方数字疗法的明确收益类别。对于大多数患者来说，政府和私人付款人提供的保险范围和报销范围是支付得起治疗费用的关键。我们的产品和我们可能确定的其他候选产品的销售将在很大程度上取决于 我们的产品和其他候选产品的成本将在多大程度上由商业健康计划、药房福利经理、其他医疗保健管理组织支付或由政府卫生行政部门报销。如果没有覆盖范围和 足够的报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的产品和其他候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，不足以让我们建立或保持足够的定价来实现足够的投资回报。此外，如果我们不能成功地从广泛的付款人那里获得保险，我们成功将我们的产品和其他候选产品商业化的能力可能会受到影响。

新授权、批准或批准的产品的保险覆盖范围和报销也存在重大不确定性，而且覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构授权该产品上市的目的更有限。

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付款人在确定报销时考虑的因素基于产品是否为：

•

在其健康计划下有保障的福利；

•

安全、有效和医学上必要的；

•

适用于特定的患者；

•

具有成本效益；以及

•

既不是试验性的，也不是调查性的。

每个付款人决定是否为治疗提供保险、在什么福利下(药房、医疗、其他)、将为治疗向制造商支付多少金额，以及在其药房处方的哪一级或将被置于何种医疗保险政策下。付款人S在承保药品、生物制品和医疗器械列表或处方中的位置， 通常决定了患者获得治疗所需的自付费用，并可能对患者和医生采用此类治疗产生强烈影响。为其病情开出治疗处方的患者和开出此类服务处方的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险并且 报销足以支付我们产品的大部分成本。对于新上市的产品，在获得此类保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA授权该产品上市的目的更有限。

此外，有资格获得保险和报销并不意味着产品在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率将涵盖我们的成本，包括研发、知识产权、制造、销售和分销费用。新产品的临时报销水平(如果适用)也可能不足以 支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销费率可能会因产品的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已为低成本产品设置的报销级别，也可能会被纳入其他服务的现有付款中。产品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人支付者要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制产品价格的法律来降低。

第三方付款人试图通过限制特定产品的覆盖范围和报销金额来控制成本。我们不能确定 我们商业化的任何产品是否可以获得保险和报销，如果可以报销，报销的级别是多少。保险和报销不足可能会影响我们获得营销授权的任何 产品的需求或价格。如果没有保险和足够的报销，或者只有有限的水平，我们可能无法成功地将我们的产品和其他候选产品商业化。

此外，在一些外国国家，处方设备的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。管理产品定价的要求因国家/地区而异。例如，欧洲联盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险系统提供报销的产品范围，并控制供人使用的产品的价格。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能需要完成临床试验，将特定产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。成员国可以核准产品的具体价格，也可以对将产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。不能保证对产品有价格控制或报销限制的任何国家/地区将允许对我们的任何产品和其他候选产品进行优惠的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。

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我们可能直接或间接地受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、健康信息隐私和安全法律以及其他医疗法律和法规的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。

我们受到适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，包括但不限于美国联邦反回扣法规 和FCA，它们可能会限制我们销售、营销和分销我们产品的业务或财务安排和关系。特别是，医疗保健项目和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排(例如，医疗保健提供者、医生和第三方付款人)，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规一般可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金(S)、某些客户激励计划和其他业务安排。我们还可能受到联邦政府以及我们开展业务所在的州和外国司法管辖区的患者信息以及隐私和安全法规的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律法规包括但不限于：

•

联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人或实体在知情的情况下 直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接地索要、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使或作为回报，购买、租赁、订购、安排或推荐可根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)全部或部分支付的任何商品、设施、物品或服务。个人或实体不需要实际了解联邦反回扣法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。违规行为将被处以民事和刑事罚款，并对每一次违规行为处以最高三倍的薪酬、监禁、 和被排除在政府医疗保健计划之外。此外，政府可以断言，就FCA或联邦民事罚款而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；

•

联邦民事和刑事虚假申报法和民事金钱惩罚法，如《联邦金融保护法》，对个人或实体实施刑事和民事处罚，并授权对其提起民事举报人或刑事诉讼，除其他事项外：故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性的付款索赔；故意作出、使用或导致作出或使用虚假的记录材料陈述，以虚假或欺诈性的要求或义务向联邦政府支付或转移金钱或财产，或故意隐瞒或故意不正当地逃避或减少向联邦政府支付金钱的义务。如果某人被认为导致提交虚假或欺诈性索赔，则即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也可以根据FCA承担责任。FCA还允许充当告密者的个人代表联邦政府提起诉讼，指控违反FCA的行为，并分享任何金钱追回；

•

1996年联邦《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)，制定了新的联邦刑法，禁止任何人故意和故意执行或试图执行计划，以欺诈任何医疗福利计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而无论付款人(例如，公共或私人)，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖任何诡计或装置 重大事实或制造任何重大虚假、虚构、或与提供或支付与医疗事项有关的医疗福利、项目或服务有关的欺诈性陈述或陈述；与联邦《反回扣法规》类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；

•

经HITECH及其各自的实施条例修订的HIPAA，包括2013年1月发布的最终综合规则 ，该规则对某些承保医疗保健提出了要求

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提供商、健康计划和医疗信息交换所及其各自的业务伙伴、独立承包商或承保实体的代理，为他们提供的服务 涉及创建、维护、接收、使用或披露与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输有关的个人可识别健康信息。HITECH还创建了新的民事罚款级别，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并要求律师支付与提起联邦民事诉讼相关的费用和费用。此外，可能还有其他联邦、州和非美国法律在某些情况下管理健康和其他个人信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化；

•

ACA下的美国联邦透明度要求，包括通常被称为医生支付阳光法案的条款及其实施条例，其中要求根据联邦医疗保险、医疗补助或S儿童健康保险计划支付的适用药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医)、其他类型的保健从业者(如医生助理和护士)和教学医院支付或转移价值有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；

•

联邦政府价格报告法，要求我们以准确和及时的方式计算并向政府项目报告复杂的定价指标；以及

•

联邦消费者保护和不正当竞争法，广泛监管市场活动和 可能损害消费者的活动。

此外，我们受制于上述各项医疗法律法规的州和国外同等法律法规，其中一些法律法规的适用范围可能更广，可能适用于不同的付款人。美国许多州采用了类似于联邦反回扣法规和FCA的法律，可能适用于我们的业务实践，包括但不限于研究、分销、销售或营销安排以及涉及由非政府付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔。几个州还实施了其他营销限制，或要求医疗器械制造商向该州进行营销或价格披露。国家和外国法律，包括2018年5月生效的欧盟一般数据保护条例，在某些情况下也管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢占，从而使合规工作复杂化。对于遵守这些州的要求需要什么是模棱两可的，如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到惩罚。最后，还有管理健康信息隐私和安全的州和外国法律 ，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。

由于这些法律的广度以及可用法定例外和安全港的狭窄，我们的一些业务活动可能会受到挑战，并且可能不符合一项或多项此类法律、法规和指导。执法部门越来越注重执行欺诈和滥用法律，我们的一些做法可能会受到这些法律的挑战。为确保我们当前和未来与第三方的业务安排以及我们的业务总体上符合适用的医疗法律法规，将涉及大量成本。如果我们的业务，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的安排被发现违反了适用于我们的任何此类法律或任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益、我们业务的削减或重组、被排除在联邦和州医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)的参与之外、以及监禁，以及如果我们受到公司的约束，还将面临额外的报告义务和监督

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诚信协议或其他协议，以解决有关不遵守这些法律的指控，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响 。

我们的个人身份信息(包括受保护的健康信息和支付卡数据)的收集、使用、披露或存储受数据隐私和安全法律法规的约束，这些法律法规可能会对我们和我们的运营施加限制，如果我们无法完全遵守此类法律，我们将受到惩罚。

许多联邦和州法律法规管理个人可识别信息的收集、使用、披露、存储和传输，包括受保护的健康信息。这些法律法规，包括政府机构对它们的解释，经常会发生变化，可能会对我们的业务产生负面影响。此外，未来，联邦和州一级的行业要求或指南、合同义务和/或立法可能会限制、禁止或规范在美国境外使用或传播健康信息。这些不同的 解释可能会给我们和我们的合作伙伴带来复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的费用、负面宣传和责任，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。

联邦和州消费者保护法越来越多地被联邦贸易委员会和各州总检察长应用，以规范通过网站或其他方式收集、使用、存储和披露个人或个人身份信息，并规范网站内容的呈现。

我们和我们的第三方供应商和分包商为确保遵守隐私和数据保护法律而采取的安全措施可能无法 保护我们的设施和系统免受安全漏洞、故意破坏或盗窃行为、计算机病毒、数据错位或丢失、编程和人为错误或其他类似事件的影响。尽管我们通过与第三方供应商的 协议提供了适当的保护，但我们对他们的行为和做法的控制仍然有限。违反个人可识别健康信息的隐私或安全性可能会导致对我们采取执法行动，包括刑事和民事 责任。我们无法预测该等事件可能对我们业务造成的影响程度。针对我们的执法行动可能代价高昂，并可能中断正常运营，从而可能对我们的业务产生不利影响。虽然 我们尚未收到任何有关违反适用隐私和数据保护法律的通知，并相信我们遵守了此类法律，但无法保证我们将来不会收到此类通知。

隐私权倡导者、监管机构和其他机构一直在关注数据隐私和安全问题，制定数据隐私和安全法律的司法管辖区的数量也在不断增加。此外，正在进行的公共政策讨论涉及健康信息去识别、匿名化或匿名化的标准是否足够，以及重新识别的风险是否足够小，以充分保护患者隐私。我们预计，美国将继续提出和修订有关隐私、数据保护和信息安全的新法律、法规和行业 标准，例如CCPA。此外，CPRA于2020年11月3日由加州选民通过。CPRA将在处理和存储个人信息方面规定额外的义务，这些义务将于2023年1月1日生效（某些条款可追溯至2022年1月1日）。美国其他州也在考虑综合隐私立法， 行业组织定期采用并倡导这些领域的新标准。虽然CCPA和CPRA包含涉及HIPAA下的PHI的某些活动的例外情况，但我们尚无法确定CCPA、CPRA或其他此类 未来法律、法规和标准可能对我们的业务产生的影响。

未来的法律、法规、标准、义务、修订以及对现有法律、法规、标准和义务的 解释的变更可能会损害我们或我们的客户收集、使用或披露与患者或消费者相关的信息的能力，包括由此衍生的信息，这可能会 降低对我们平台的需求’，增加了我们的成本，削弱了我们维持和发展客户群以及增加收入的能力。因此，我们可能会发现有必要或希望从根本上改变我们的业务

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活动和实践，或花费大量资源修改我们的软件或平台，或以其他方式适应这些变化。

此外，我们的患者可能希望我们遵守比法律、法规或 自我监管要求更严格的隐私和数据安全要求，并且我们可能有合同义务遵守与我们的数据处理或保护有关的其他或不同标准。

如果我们未能或被认为未能遵守联邦或州法律或法规、行业标准或其他法律义务，或者发生任何实际或 可疑的隐私或安全事件，无论是否导致未经授权访问、获取、发布或传输个人身份信息或其他数据，都可能导致政府采取执法行动和起诉， 私人诉讼，罚款和处罚或负面宣传，并可能导致我们的客户对我们失去信任，这可能对我们的声誉和业务产生不利影响。我们可能无法以 商业上合理的方式或根本无法进行此类更改和修改，并且我们开发新产品的能力可能受到限制。任何该等发展均可能损害我们的业务、财务状况及经营业绩。隐私和数据安全问题，无论有效与否，都可能会阻碍现有客户保留我们的平台或新客户采用我们的平台。

医疗保健立法改革 措施和对国家预算社会保障体系的限制可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统发生了许多立法和监管变化， 这些变化可能会影响我们销售产品的盈利能力。特别是，2010年颁布了《平价医疗法案》（“ACA”），其中，除其他事项外，提出了一种新的方法，根据该方法，制造商在医疗补助药物回扣计划下所欠的回扣是针对吸入、输注、滴注、植入或注射药物计算的;增加了大多数制造商在医疗补助药物回扣计划下所欠的最低医疗补助回扣;将Medicaid药品 回扣计划扩展到使用Medicaid管理式医疗机构注册的个人的处方;使制造商必须为某些品牌的处方药缴纳新的年费和税款;创建了一个新的Medicare Part D覆盖范围缺口 折扣计划，其中制造商必须同意提供50%的折扣（根据2018年两党预算法案增加到70%，自2019年1月1日起生效） 销售点在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品的谈判价格折扣，作为 制造商S门诊药品纳入联邦医疗保险D部分承保的条件；并为增加联邦政府S比较有效性研究的项目提供激励。

自颁布以来，《反腐败法》的某些方面受到了司法、国会和行政部门的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁定ACA的合宪性。在最高法院做出决定之前，拜登总统发布了一项行政命令，从2021年2月15日到2021年8月15日启动一个特殊的注册期，以便通过ACA市场获得医疗保险。’该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则，其中包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖面造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力（如果有的话）将如何影响我们的业务。

自《反腐败法》颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年的《预算控制法》和 随后的立法，除其他外，制定了削减开支的措施，导致每个财政年度向提供者支付的医疗保险费用总计减少2%，由于随后的立法修正案，除非国会采取额外行动，否则这些措施将一直有效到2030年。

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2022年8月，《2022年通货膨胀削减法案》（The Inflation Reduction Act of 2022）签署成为法律。”“IRA 包括几项可能影响我们业务的条款，具体取决于IRA各个方面的实施方式。可能影响我们业务的条款包括2000美元 自掏腰包医疗保险D部分受益人的上限，对医疗保险D部分中的大多数药物施加新的制造商财务责任，允许美国 政府就某些高成本药物和生物制剂的Medicare Part B和Part D定价进行谈判，而没有仿制药或生物仿制药的竞争，要求公司向Medicare支付回扣，因为药品价格增长快于通货膨胀， 推迟回扣规则，该规则要求将药房福利经理回扣传递给受益人。2023年8月，政府选择了首批10种药物通过医疗保险药品价格谈判计划，该计划目前面临多项宪法挑战。这些挑战对爱尔兰共和军的结果，以及爱尔兰共和军对我们的业务和整个医疗保健行业的影响尚不清楚。

美国对产品定价做法的立法和执法兴趣日益增加。具体而言， 美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，降低Medicare产品的成本，审查定价 与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。卫生与公众服务部已经开始就其中一些措施征求反馈意见，同时， 其他措施也将在其现有权限下立即实施。目前尚不清楚这种立法和执法利益可能对处方器械产生什么影响。

我们预计， 这些以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何上市器械的价格产生额外的下行压力，这可能会对我们的产品和其他候选产品的患者产生不利影响 。医疗保险或其他政府计划的任何报销减少都可能导致私人付款人的付款减少。

在美国，外国、联邦和州一级已经有并可能继续有立法和监管提案，旨在 扩大医疗保健的可用性并控制或降低医疗保健的成本。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们产生收入、实现盈利或 使我们的产品商业化。此类改革可能会对我们可能成功开发的产品的预期收入产生不利影响，并且可能会影响我们的整体财务状况 和开发其他候选产品的能力。如果我们或我们可能聘用的任何第三方在适应现有要求的变化或新要求或政策的采用方面进展缓慢或无法适应，或者如果我们或此类第三方无法 保持合规性，则我们可能开发的当前或任何未来候选产品可能会失去可能已获得的任何监管营销授权，我们可能无法实现或维持盈利能力。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要研究者、供应商和其他代理人可能会从事 不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、供应商和其他 代理人可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或向我们披露违反适用法规的未经授权的活动，包括要求向监管机构、制造标准以及美国联邦和州医疗保健法律法规报告真实、完整和准确信息的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。根据美国联邦反回扣法规和类似的美国州法律，我们可能面临责任。 这些法律和法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、推荐、客户激励计划和其他业务安排。这些当事人的不当行为

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还可能涉及对个人可识别信息的不当使用，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致 重大监管制裁和严重损害我们的声誉。此外，如果违规行为包括推广未经批准(标签外)使用我们的一个或多个产品，我们可能会因非法推广而面临重大的 监管处罚，以及根据FCA和类似的州法律进行的严厉处罚。在美国以外的司法管辖区也可能存在类似的担忧。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他 行动或诉讼。我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益以及我们的业务削减，则额外的报告要求和监督，这些都可能对我们的业务运营能力产生不利影响。财务状况和经营结果。

与我们的法律和监管环境有关的风险

如果不遵守反贿赂、反腐败和反洗钱法律，我们可能会受到惩罚和其他不利后果。

在我们开展业务的司法管辖区，我们受美国《反海外腐败法》(FCPA？)和其他反腐败、反贿赂和反洗钱法律的约束。这些法律一般禁止我们和我们的员工以不正当方式影响政府官员或商业团体，以获得或保留业务、将业务引导给任何人或获得任何不正当利益。《反海外腐败法》和类似适用的反贿赂和反腐败法律也禁止我们的第三方业务合作伙伴、代表和代理人从事腐败和贿赂行为。我们和我们的第三方业务合作伙伴、代表和代理可能与政府机构或国有或附属实体的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为这些第三方业务合作伙伴和中介、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权此类活动。这些法律还要求我们保存准确的账簿和记录，并维护旨在防止任何此类行为的内部控制和合规程序。虽然我们有政策和程序来解决此类法律的合规性问题，但我们不能向您保证，我们的员工和代理不会 采取违反我们的政策或适用法律的行为，我们可能最终要对此负责。随着我们在国际上的扩张以及在国外的销售和运营，我们因违反这些法律而面临的风险将会增加。任何违反《反海外腐败法》或其他适用的反贿赂、反腐败法律和反洗钱法律的行为都可能导致举报人投诉、媒体负面报道、调查、征收巨额法律费用、 失去出口特权、严厉的刑事或民事制裁或暂停或取消美国政府合同的资格、管理层的重大转移、S的注意、股价下跌或对我们业务的总体不利后果，所有这些 都可能对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

联邦、州和地方与就业相关的法律法规可能会增加我们的经营成本，并使我们面临罚款和诉讼。

我们的运营受各种联邦、州和地方雇佣相关法律法规的约束，包括但不限于美国公平劳工标准法案，该法案规定了最低工资、家庭医疗假法案、加班费、可补偿时间、记录和其他工作条件，

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《民权法案》第七章、《雇员退休收入保障法》、《美国残疾人法》、《国家劳动关系法》、《平等就业机会委员会条例》、《民权办公室条例》、《劳工部条例》、《州总检察长条例》、《联邦和州工资和工时法》，以及联邦和州政府颁布的管理上述和其他就业相关事宜的各种类似法律。由于我们的员工分布在多个州，遵守这些不断变化的联邦、州和地方法律法规可能会大幅增加我们开展业务的成本，而不遵守这些法律法规可能会使我们面临罚款和诉讼。我们目前在正常业务过程中受到与员工有关的法律程序的影响。虽然我们认为我们有足够的准备金来应对我们 认为可能并可以合理估计的损失，但法律诉讼和索赔的最终结果无法肯定地预测。

如果我们未能对财务报告保持有效的披露控制和内部控制系统，我们编制及时准确的财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。

作为一家上市公司，我们必须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》以及纳斯达克资本市场适用的上市标准的规则和规定。我们预计，这些规则和法规的要求将继续增加我们的法律、会计和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时和昂贵，并给我们的人员、系统和资源带来巨大压力。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。我们正在 继续制定和完善我们的披露控制和其他程序，旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据交易所法案要求在报告中披露的信息得到积累并传达给我们的主要高管和财务官。我们还在继续改进我们对财务报告的内部控制，包括聘请更多的会计和财务人员来实施此类流程和控制。为了保持和提高我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制的有效性，我们已经并预计将继续花费大量资源，包括与会计相关的成本和重要的管理监督。如果这些新的或 改进的控制和系统中的任何一个没有按预期执行，我们的控制可能会遇到重大缺陷。

由于业务环境的变化，我们当前的控制以及我们开发的任何新的 控制可能会变得不够充分。此外，我们在财务报告披露控制和内部控制方面的弱点可能会在未来被发现。未能制定或 保持有效的控制，或在实施或改进过程中遇到任何困难，都可能损害我们的运营结果，或导致我们无法履行我们的报告义务，并可能导致我们重报前期财务报表 。任何未能对财务报告实施和保持有效的内部控制也可能对定期管理评估和独立注册会计师事务所 有关财务报告内部控制有效性的年度证明报告的结果产生不利影响，我们最终将被要求在提交给美国证券交易委员会的定期报告中包括这些报告。无效的披露控制和程序 以及财务报告的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。此外，如果我们 无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。我们目前无需遵守实施《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的《美国证券交易委员会》规则，因此无需为此目的对我们财务报告内部控制的有效性进行正式评估。作为一家上市公司，我们被要求从我们的第二份年度报告Form 10-K开始，提供关于我们对财务报告的内部控制有效性的年度管理报告。

我们的独立注册会计师事务所不需要正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是中定义的新兴成长型公司之后

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就业法案。此时，我们的独立注册会计师事务所如果对我们对财务报告的内部控制进行记录、设计或操作的水平不满意，可能会出具不利的报告。任何未能对财务报告保持有效的披露控制和内部控制都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响，并可能导致我们的普通股价格 下跌。

如果我们不能建立和保持对财务报告的有效内部控制，我们可能无法 准确地报告我们的财务结果，这可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并可能导致我们股票的市场价格下跌。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404节(第404节)，我们必须提交管理层关于财务报告内部控制的报告。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们将不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告的内部控制的认证报告。为了在规定的期限内实现对第404条的遵守，我们正在进行记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续 专门用于内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续适当地采取措施改进控制流程， 通过测试验证控制正在按照文件规定的方式运作，并实施持续的报告和改进财务报告内部控制的过程。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间框架内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。我们发现了我们对财务报告的内部控制存在一个重大弱点，这与我们首次公开募股结束时将向承销商发行的股票的价值会计不准确以及某些应计费用和预付费用的会计不准确有关，因此本公司重述了S的财务报表 将所有可赎回股权工具从永久股权重新归类为临时股权。直到2021年第三财季(包括第三财季)，我们的披露控制和程序都是无效的。我们实施了补救计划，以 补救重大弱点，但不能保证我们采取的措施将防止未来在财务报告内部控制方面出现任何重大弱点或缺陷。即使我们相信我们已经加强了我们的控制和程序，但在未来，这些控制和程序可能不足以防止或识别违规或错误或促进我们的财务报表的公允列报。

与我们的组织结构相关的风险

我们的董事会执行主席David·佩里对公司有重大影响。

截至2023年9月30日，我们的执行主席David·佩里控制着我们普通股流通股的约36.0%， 计入自那时以来在我们ATM计划中出售的股份。只要佩里先生拥有或控制着相当大比例的未完成投票权，他就有能力强烈影响所有需要股东批准的公司行动，包括选举和罢免董事以及我们董事会的规模、对我们公司注册证书或章程的任何修订，或者批准任何合并或其他重大公司交易，包括出售我们几乎所有的资产，并且可能具有与您不同的利益。

特拉华州法律和我们的管理文件包含某些条款，包括反收购条款，这些条款限制了股东采取某些行动的能力，并可能推迟或阻止股东可能认为有利的收购尝试。

我们的管理文件和特拉华州一般公司法(DGCL)包含的条款可能会使我们董事会认为不可取的收购变得更加困难、延迟或阻止，从而压低我们普通股的交易价格。这些规定还可能使股东难以采取某些行动，包括选举不是由

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我们董事会的现任成员或采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变革。除其他事项外，我们的管理文件还包括有关以下方面的规定：

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我们的董事会有能力发行优先股，包括空白支票优先股，并在没有股东批准的情况下决定这些股票的价格和其他条款，包括优先股和投票权，这可能被用来显著稀释敌意收购者的所有权；

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董事和高级管理人员的责任限制和赔偿；

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禁止股东通过书面同意采取行动，这迫使股东在该日期之后的年度会议或股东特别会议上采取行动，并可能推迟股东强迫考虑股东提案或采取行动的能力，包括罢免董事；

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要求股东特别会议只能由我们整个董事会的多数成员召开，这可能会推迟股东强制考虑提案或采取行动的能力，包括罢免董事；

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控制董事会和股东会议的进行和安排的程序；

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我们董事会有能力修订章程，这可能允许我们的董事会采取 额外的行动来防止主动收购，并抑制收购方修改章程以促进主动收购企图的能力；以及

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股东必须遵守的预先通知程序，即股东必须向我们的董事会提名候选人，或 在股东大会上提出应采取行动的事项，这可能会阻止股东在年度或特别股东大会上提出事项，并推迟我们董事会的变动，也可能会阻止或阻止潜在收购方进行委托书征集，以选举收购方S自己的董事名单，或试图以其他方式获得对我们的控制权。

这些条款单独或共同可能会推迟或阻止敌意收购、控制权变更或董事会或管理层的变动。

我们修订和重述的章程指定特定法院作为我们股东可能发起的某些诉讼的独家论坛，这可能会限制我们的股东就与我们的纠纷获得有利的司法论坛的能力。

根据我们修订和重述的章程， 除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院是州法律索赔的唯一和独家论坛，涉及(1)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼； (2)任何声称违反我们任何董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们股东的受托责任的诉讼；(3)根据DGCL或我们的公司注册证书或章程的任何规定(包括其解释、有效性或可执行性)提出索赔的任何诉讼；或(4)主张受内务主义管辖的权利要求的任何诉讼。我们在公司章程中将这一条款称为特拉华州论坛条款。特拉华州论坛条款将不适用于根据证券法或交易法产生的任何诉讼因由。我们修订和重述的章程进一步规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院应是解决根据证券法提出的任何诉因的唯一和独家论坛。我们在公司章程中将这一条款称为联邦论坛条款。此外，我们修订和重述的章程规定，任何购买或以其他方式获得我们股本股份权益的个人或实体，均被视为已知悉并同意特拉华论坛条款和联邦论坛条款；但是，如果股东不能也不会被视为放弃遵守美国联邦证券法及其下的规则和法规。

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我们章程中的特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会给股东带来额外的诉讼费用。此外，这些论坛选择条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止对我们和我们的董事、高管和员工提起诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据特拉华州法律，要求根据《证券法》向联邦法院提出索赔的联邦法院选择条款在表面上是有效的，但其他法院是否会执行我们的联邦论坛条款存在不确定性。如果联邦论坛的条款被发现不可执行，我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。联邦论坛条款还可能对声称该条款不可执行或无效的股东施加额外的诉讼费用。特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在的法院或将选择提起诉讼的法院，这些判决可能或多或少对我们的股东有利。

与我们普通股相关的风险

我们的普通股价格可能会波动。

我们普通股的价格可能会因各种因素而波动，包括：

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我们和我们的客户所在行业的变化；

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我们的经营业绩和我们的竞争对手的总体业绩存在差异；

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公共卫生事件，如新冠肺炎大流行，以及经济和政治事态发展，包括乌克兰和以色列的冲突、利率上升和高通胀，对市场和更广泛的全球经济产生的实质性和不利影响；

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本公司季度或年度经营业绩的实际或预期波动；

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发布证券分析师关于我们或我们的竞争对手或我们的行业的研究报告；

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公众对我们的新闻稿、我们的其他公告和我们提交给美国证券交易委员会的文件的反应；

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我们或我们的竞争对手未能达到我们或我们的竞争对手可能给予市场的分析师预测或指导；

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关键人员的增减；

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影响我们业务的法律法规的变化；

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开始或参与涉及我们的诉讼；

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我们资本结构的变化，如未来发行证券或产生额外债务；

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可供公开出售的普通股数量；以及

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一般经济和政治状况，如经济衰退、利率、燃料价格、外汇波动、国际关税、社会、政治和经济风险以及战争或恐怖主义行为。

这些市场和行业 因素可能会大幅降低我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。

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如果我们的普通股成为受细价股规则，它可能会更难出售我们的 普通股。

美国证券交易委员会（SEC）已经通过了一些规则，对与细价股交易有关的经纪自营商行为进行监管。细价股通常是价格低于5美元的股票（在某些国家证券交易所注册或授权在某些自动报价系统上报价的证券除外，前提是交易所或系统提供有关此类证券交易的当前价格和数量信息）。场外交易公告板不符合此类要求，如果我们的普通股价格低于5.00美元，并且我们的普通股不再 在纳斯达克资本市场等国家证券交易所上市，则我们的股票可能被视为细价股。细价股规则要求经纪自营商在进行细价股交易之前至少两个营业日（否则不受这些规则豁免 ），向客户交付一份包含特定信息的标准化风险披露文件，并从客户处获得一份签名并注明日期的收到该文件的确认。此外，细价股规则 要求，在对细价股进行任何交易之前，经纪交易商必须做出特别的书面决定，确定细价股是适合购买者的投资，并收到： （i）购买者’收到风险披露声明的书面确认;（ii）涉及细价股交易的书面协议;及（iii）一份经签署并注明日期的适合性书面声明。 这些披露要求可能会减少我们普通股在二级市场的交易活动，因此股东可能难以出售其股票。

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。

正如广泛报道的那样，全球信贷和金融市场在过去几年中经历了极端的波动和混乱，包括流动性和信贷供应严重 减少、消费者信心下降、经济增长下降、通货膨胀率上升、失业率上升和经济稳定性的不确定性，包括最近与公共卫生事件有关的不确定性，例如COVID-19大流行的影响以及经济和政治发展，包括乌克兰和以色列的冲突，利率上升和高 通胀。无法保证信贷及金融市场及对经济状况的信心不会进一步恶化。我们的总体业务策略可能会受到任何此类经济衰退、动荡的 商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。我们的业务也可能受到地缘政治事件（如乌克兰和以色列的冲突）造成的波动影响。如果当前的股票和信贷市场 恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股票融资更加困难，成本更高，稀释作用更大。此外，我们的股票价格可能会下跌，部分原因是股票市场的波动和整体经济 低迷。

如果未能及时以优惠条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长 战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们延迟、缩减或停止一种或多种产品和其他候选产品的开发和商业化，或延迟我们寻求潜在的授权或收购。此外，我们目前的一个或多个服务提供商或其他合作伙伴可能无法在经济困难时期生存下来，这可能会直接影响我们按计划和预算实现运营目标的能力。

最近资本市场的波动和我们证券的较低市场价格可能会影响 我们通过出售普通股或发行债务获得新资本的能力，这可能会损害我们的流动性，限制我们发展业务、进行收购或改善我们的运营基础设施的能力，并限制 我们在市场上的竞争能力。

我们的运营消耗了大量现金，我们打算继续进行重大 投资，以开发并在获得批准后将我们的产品和其他候选产品商业化，支持我们的业务增长，保留或扩大我们目前的人员水平，增强我们的运营基础设施，并可能收购 互补业务和技术。

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我们未来的资本要求可能与我们目前的估计有很大不同，并将取决于 许多因素，包括需要：

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为意外的周转资金需求提供资金；

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开发我们的产品和其他候选产品，并在获得批准后将其商业化，开发和维护 平台;

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寻求收购或其他战略关系；以及

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应对竞争压力。

因此，我们可能需要寻求股权或债务融资，以满足我们的资本需求。由于资本市场的不确定性和其他因素，这样的融资可能不会以对我们有利的条款提供，甚至根本不会。如果我们通过进一步发行股权或可转换债务证券筹集更多资金，我们的现有股东可能会遭受严重稀释，我们发行的任何新股权证券可能拥有高于普通股持有人的权利、优先和特权。我们未来获得的任何债务融资可能涉及与我们的融资活动有关的限制性契约以及 其他财务和运营事项，这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商业机会，包括潜在的收购。如果我们无法获得足够的融资或以令我们满意的条款 融资，我们投资于我们的业务的能力可能会受到很大限制，否则我们的业务将受到损害。

不能保证我们将能够遵守纳斯达克的持续上市标准。

2023年4月5日，我们收到纳斯达克员工的缺陷信(4月的信)，通知我们不符合继续在纳斯达克资本市场上市的最低股东权益要求 。4月份的信进一步指出，截至发稿日期，我们没有上市证券的3,500万美元的市值，也没有在最近结束的财年或最近三个财年中的两个财年(纳斯达克资本市场继续上市的替代量化标准)中持续运营的净收益 500,000美元。于2023年4月24日，吾等接获纳斯达克函件通知吾等，吾等已根据纳斯达克上市规则第5550(B)(2)条证明遵守纳斯达克S另一上市准则，即市值超过3,500万美元的上市证券，从而重新遵守纳斯达克持续上市准则，事件已了结。然而，在2023年6月16日，我们收到了工作人员的缺陷信(6月信函)，通知我们没有 遵守继续在纳斯达克资本市场上市的最低投标价格要求和上市证券市值要求。6月的信函指出，截至日期，我们普通股的出价低于每股1美元，我们上市证券的市值低于3500万美元，每种情况下都是连续30个工作日。根据纳斯达克规则，我们有180个日历日，即到2023年12月13日，以重新获得合规 。6月函件仅是一份缺失通知，并不是即将退市的通知，对我行证券在纳斯达克资本市场的上市或交易没有立竿见影的影响。

于2023年12月14日，我们收到员工的书面通知，表示基于（i）我们持续不遵守最低买入价 规定及（ii）我们持续不遵守上市证券市值规定，员工确定我们不符合额外延长180天以符合持续上市规定。因此， 工作人员决定自2023年12月26日起将我们的证券从纳斯达克摘牌，除非我们在2023年12月21日或之前及时向纳斯达克听证会小组（纳斯达克听证会小组）提出上诉。“”我们打算在12月21日截止日期之前就此 决定提出上诉。上诉请求将在专家小组作出决定之前暂停暂停和除名我们的普通股。我们无法保证我们对退市决定的上诉将 成功，或我们将成功维持我们的普通股在纳斯达克资本市场的上市。

从纳斯达克资本市场退市后，我们的股票可能会在 非处方药交易商间报价系统，更常见的 称为OTC。场外交易除了涉及与证券交易所交易的证券交易有关的风险外，

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市场(交易所上市股票)。与交易所上市的股票相比，许多场外股票的交易频率较低，成交量也较小。因此，我们的股票的流动性将低于其他情况 。此外，场外股票的价格往往比在交易所上市的股票更不稳定。此外，机构投资者通常被禁止投资场外股票，在需要时筹集资金可能更具挑战性。

我们总流通股的很大一部分可能会出售给市场，这可能会导致我们普通股的市场价格 大幅下降，即使我们的业务表现良好。

在公开市场上出售我们的大量普通股可能在任何时候发生。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。截至2023年12月1日，我们已发行49,861,726股普通股，这些普通股可以立即在公开市场上不受限制地转售，但受证券法第144条的限制。如果我们的股东在公开市场上出售我们的普通股，或者市场认为我们的股东打算出售大量的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。

我们因融资、收购、投资、股票激励计划或其他方面而增发股本将稀释所有其他股东的权益。

我们预计未来将发行额外的股本，这将导致对所有其他股东的稀释。我们预计将根据我们的股票激励计划向 名员工、董事和顾问授予股权奖励。我们未来还可能通过股权融资筹集资金。我们可能会以低于投资者在此次发行中支付的每股价格的每股价格出售任何其他发行的股票或其他证券，未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。在未来的交易中，我们出售额外普通股或可转换或可交换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于投资者在此次发行中支付的每股价格。

此外，作为我们业务战略的一部分，我们可以收购或投资于互补的公司、产品或技术，并发行股权证券来支付任何此类收购或投资。任何此类额外股本的发行都可能导致股东的所有权权益大幅稀释，我们普通股的每股价值下降。

由于我们目前没有为普通股支付现金股息的计划，除非您以高于您购买价格的价格出售您的普通股，否则您可能无法获得任何投资回报。

我们目前没有计划为我们的普通股支付现金股息。未来任何股息的宣布、金额和支付将由我们的董事会全权决定。我们的董事会可能会考虑一般和经济状况、我们的财务状况和经营业绩、我们的可用现金、当前和预期的现金需求、资本要求、合同、法律、税收和监管限制、对我们向股东或我们的子公司向我们支付股息的影响，以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们与Hercules Capital修订后的贷款协议条款限制了我们支付现金股息的能力。因此，在可预见的未来，我们可能不会为我们的普通股支付任何股息。

我们未来发行的债务或股权证券可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

未来，我们可能会尝试通过增发普通股或发行债务或其他股权证券(包括商业票据、中期票据、优先或次级票据、可转换为股权的债务证券或优先股)来获得融资或进一步增加资本资源。未来的收购可能需要大量额外资本， 运营现金过剩。我们预计将通过额外发行股票、公司债务和/或运营现金的组合来获得收购所需的资本。

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增发普通股或其他股权证券或可转换为股权的证券可能会稀释我们现有股东的经济和投票权，或降低我们普通股的市场价格，或两者兼而有之。清算后，此类债务证券和优先股的持有人以及其他借款的贷款人将优先于普通股持有人获得我们可用资产的分配。可转换为股权的债务证券可能会受到转换比率的调整，根据这些调整，某些事件可能会增加转换后可发行的股权证券的数量。优先股如果发行，可能会优先于清算分配或优先于股息支付，这可能会限制我们向普通股持有人支付股息的能力。我们在未来的任何发行中发行证券的决定将取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，这可能会对我们未来发行的金额、时间和性质产生不利影响 。

一般风险因素

我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名高管或关键员工或无法吸引和留住高技能员工可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的成功在很大程度上有赖于我们主要行政人员的持续服务。这些高管是 随心所欲的员工，因此他们可以在不提前通知的情况下随时终止与我们的雇用。我们在运营、临床和软件开发、信息安全、市场营销、合规性以及一般和管理职能方面依靠我们的领导团队。我们的高管管理团队可能会不时因高管的聘用或离职而发生变化，这可能会扰乱我们的业务 。

失去一名或多名高级管理团队成员或其他关键员工可能会损害我们的业务。更换我们的一名或 多名高管或其他关键员工可能会涉及大量时间和成本，并可能显著推迟或阻碍我们业务目标的实现。

为了继续执行我们的增长战略，我们还必须吸引和留住高技能人才。对合格专业人士的竞争非常激烈。我们 可能无法继续吸引和留住合格人员。我们过去不时遇到招聘和留住具有适当资质的高技能人员的困难，我们预计未来也会继续遇到这种困难。具有医疗保健市场工作经验的合格人员队伍总体上是有限的。此外，我们争夺经验丰富的人才的许多公司都比我们拥有更多的资源。

此外，我们的成功取决于我们有能力发展我们的文化，使我们的人才与我们的业务需求保持一致，吸引我们的员工，并激励我们的员工对变化和创新持开放态度。鉴于当前快速变化的环境，如果我们未能充分规划高管和高级管理人员的继任，或者如果我们未能有效地招聘、整合、留住和发展关键人才和/或使我们的人才与我们的业务需求保持一致，我们的业务将受到不利影响。

影响金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动性、违约或金融机构或交易对手不履行的实际事件或担忧，可能会对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融服务业或金融服务业其他公司的其他不利发展的实际事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去曾发生过，未来可能会导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行(SVB？)被加州金融保护和创新部关闭，后者指定联邦存款保险公司(FDIC？)为接管人。同样，在2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分别被推入破产管理程序；自那以来，更多的金融机构也经历了类似的失败并被置于破产管理程序。未来其他银行也有可能面临类似的困难。尽管财政部的一份声明，

60

美联储和FDIC表示，SVB的所有储户在关闭仅一个工作日后将可以提取其所有资金，包括未投保存款账户中持有的资金、信贷协议下的借款人、信用证和某些已被FDIC接管的金融机构可能无法提取其项下的未提取金额。尽管我们不是任何目前处于接管状态的金融机构的借款人或任何此类工具的当事人，但如果我们的任何贷款人或任何此类工具的交易对手被接管，我们可能无法获得此类资金。此外，如果与我们有业务往来的任何一方无法根据此类工具或与此类金融机构的贷款安排获得资金，则此类各方向我们支付债务或签订新的商业安排要求向我们支付额外款项的能力可能会受到不利影响。在这方面，与处于接管或其他财务困难的银行签订的信贷协议和安排的对手方，以及作为信用证受益人的第三方(除其他外)，可能会受到此类金融机构关闭或重组的直接影响，整个金融服务业的流动性问题仍然存在不确定性。类似的影响在过去也曾发生过，例如在2008-2010年金融危机期间。

尽管我们根据我们认为必要或 适当的方式评估我们的银行关系，但我们获得足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本化的资金来源，可能会受到影响我们、与我们有直接安排的金融机构或整个金融服务业或整体经济的因素的严重影响。这些因素可能包括各种事件，如流动性限制或失败、履行各类金融、信贷或流动性协议或安排下的义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。这些因素 可能涉及与我们有金融或业务关系的金融机构或金融服务行业公司，但也可能包括涉及金融市场或一般金融服务行业的因素。

涉及一个或多个上述因素的事件或担忧的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生的各种重大和不利影响。这些可能包括但不限于以下内容：

•

延迟获得存款或其他金融资产或未投保的存款或其他金融资产的损失；

•

潜在或实际违反合同义务，要求我们维持信用证或其他信贷支持安排；或

•

终止现金管理安排和/或延迟获取或实际损失受现金管理安排制约的资金 。

此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款或根本不以可接受的条款获得融资。除其他风险外，任何可用资金或现金和流动资金来源的减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他 义务的能力造成不利影响，或导致我们违反财务和/或合同义务。上述任何影响，或上述因素或其他相关或类似因素所导致的任何其他影响，均可能对我们的流动资金及我们当前及/或预期的业务营运、财务状况及营运业绩造成重大的不利影响。

此外，宏观经济或金融服务业的任何进一步恶化都可能导致与我们开展业务的各方的亏损或违约，进而可能对我们当前和/或预期的业务运营以及运营结果和财务状况产生重大不利影响。例如，与我们开展业务的一方可能在到期时未能付款，根据与我们达成的协议违约，破产或宣布破产。此外，我们与之合作的一方

61

业务可能受到上述任何流动性或其他风险的不利影响，包括但不限于延迟获得或失去获得未投保存款的机会，或失去利用涉及陷入困境或破产的金融机构的现有信贷安排的能力。与我们开展业务的一方的任何破产或资不抵债，或该方未能在到期时付款，或该方的任何违约或违约，都可能导致我们的重大损失，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们有资格作为新兴成长型公司和较小的报告公司，如果我们利用新兴成长型公司或较小的报告公司可以获得的某些披露要求豁免，这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们的业绩更难与其他上市公司的表现进行比较。

我们符合经JOBS法案修改的证券法第2(A)(19)节定义的新兴成长型公司的资格。因此，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就有资格并打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括 (I)根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条关于财务报告的内部控制的审计师认证要求的豁免，(Ii)豁免薪酬话语权， 频次话语权和对黄金说了算 降落伞投票要求和(Iii)减少了我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)截至该财年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元的财政年度的最后一天，(Ii)财政年度的最后一天，我们在该财政年度的总毛收入达到或超过12.35亿美元，(Iii)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期，或(Iv)在我们的首次公开募股(IPO)中首次出售我们的普通股之日五周年之后的会计年度的最后一天。此外，《就业法案》第107条还规定，新兴成长型公司可以利用豁免遵守证券法第7(A)(2)(B)条规定的新的或修订的会计准则，只要我们是新兴成长型公司。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这一豁免来遵守新的或修订的会计准则，因此，我们可能不会 像其他非新兴成长型公司的上市公司那样遵守相同的新或修订的会计准则。投资者可能会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们将依赖这些豁免，这可能会导致我们的普通股交易市场不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们也是一家较小的报告公司，这意味着截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值不到7亿美元，我们在最近结束的财年的年收入不到1亿美元。如果(I)截至上一年6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财年中，我们的年收入 不到1亿美元，并且截至上一年6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家较小的报告公司。如果我们在不再是一家新兴成长型公司时是一家较小的报告公司，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们 可以选择在我们的Form 10-K年度报告中只显示最近两个经审计的财务报表，并利用有关高管薪酬的披露义务减少的优势 。

作为一家上市公司，我们将继续招致巨大的费用和行政负担，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

作为一家上市公司，我们作为上市公司将继续面临增加的法律、会计、行政和其他成本和支出，这是我们作为私营公司没有发生的。萨班斯-奥克斯利法案，包括第404条的要求，以及后来由美国证券交易委员会实施的规则和条例， 2010年的多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法及其颁布和即将颁布的规则和条例，PCAOB和证券交易所，强制要求额外报告和其他

62

上市公司的义务。遵守上市公司的要求将增加成本，并使某些活动更加耗时。其中许多要求将要求我们 执行我们以前没有做过的活动。此外，还将产生与美国证券交易委员会报告要求相关的额外费用。此外，如果在遵守这些要求方面发现任何问题(例如，如果审计人员发现财务报告的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷)，我们可能会产生纠正这些问题的额外成本，而这些问题的存在可能会对我们的声誉或 投资者对此的看法产生不利影响。购买董事和高级职员责任险可能也会更贵。作为一家上市公司，与我们的地位相关的风险可能会使我们更难吸引和留住合格的人加入我们的董事会或担任高管。这些规则和条例规定的额外报告和其他义务将增加法律和财务合规成本以及相关法律、会计和行政活动的成本 。这些增加的成本将要求我们转移大量资金，否则这些资金本可以用于扩大业务和实现战略目标。股东和第三方的倡导努力还可能促使治理和报告要求发生更多变化，这可能会进一步增加成本。

分析师发布的报告，包括与我们实际结果不同的报告中的预测，可能会对我们普通股的价格和交易量产生不利影响。

证券研究分析师可能会为我们建立并发布他们自己的定期预测。这些预测可能差异很大，可能无法准确预测我们实际实现的结果。如果我们的实际结果与这些证券研究分析师的预测不符，我们的股价可能会下跌。同样，如果为我们撰写报告的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者 发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们的股价或交易量可能会下降。

63

承诺的股权融资

2023年12月13日，我们与查尔丹签订了建立该设施的采购协议。根据购买协议的条款，并受购买协议所载的 条件和限制的约束，自本招股说明书的日期(生效日期)起，我们有权不时选择指示Chardan购买最多5,000,000,000美元的普通股。根据购买协议向Chardan出售吾等普通股以及任何出售的时间将由吾等不时全权酌情决定，并将取决于多种因素，包括(其中包括)市场状况、吾等普通股的交易价格及吾等就出售该等普通股所得款项的用途所作的决定。融资机制下的任何销售净收益将取决于普通股出售给Chardan的频率和价格。就我们根据购买协议出售股份而言，我们目前计划将从中获得的任何收益，连同我们现有的现金和现金等价物，主要用于支持我们于2023年10月推出的T2D版AspyreRx的商业化，并用于一般营运资金用途。

根据吾等在购买协议下的责任 ，吾等已提交本招股说明书所包含的登记声明，以登记Chardan转售最多20,000,000股购买股份，包括普通股股份，吾等可根据购买协议的条款及条件及限制，在生效日期起及生效后不时选择向Chardan发行及出售普通股。除非较早前终止，否则购买协议将一直有效，直至下列中最早发生的日期：(I)构成本招股说明书一部分的登记声明生效日期的36个月周年日；(Ii)Chardan 根据购买协议购买完全承诺的日期；(Iii)我们的普通股未能在纳斯达克资本市场或任何后续市场上市或报价之日；及(Iv)根据任何破产法或 任何破产法所指，吾等开始自愿提出诉讼或任何人士对吾等提起法律程序之日，为我们或为我们的全部或几乎所有财产指定托管人，或者我们为债权人的利益 进行一般转让(终止条款)。

尽管购买协议规定，我们可以向Chardan出售总计5,000万美元的普通股，但根据包括本招股说明书的登记声明，只有20,000,000股我们的普通股被登记转售。如果吾等有必要根据购买协议向出售股东发行及 出售多于根据本招股说明书登记转售的股份，以收取购买协议下相当于5,000万美元的总收益，吾等必须首先 向美国证券交易委员会提交一份或多份额外登记声明，以根据证券法登记出售股东根据购买协议不时出售的普通股的任何此等额外股份的回售 在每种情况下，美国证券交易委员会必须宣布该购买协议有效，在我们可以选择根据购买协议向出售股东出售任何额外的普通股之前。根据适用的纳斯达克规则，我们在任何情况下都不能向 Chardan发行超过紧接购买协议签署前已发行普通股总数的19.99%，除非吾等事先取得股东批准或根据收购协议向查尔丹出售普通股的所有适用平均价格等于或超过每股0.2494美元(基本价)(代表(I)(A)吾等普通股于 收购协议日期的官方收市价与(B)纳斯达克普通股在截至收购协议日期的连续五(5)个交易日的平均官方收市价及(Ii)0.0224美元两者中较低者)的总和，因此，交易所上限限制 将不适用于根据适用的纳斯达克规则和法规根据购买协议发行和销售普通股。这里所用的平均价格是指普通股的每股价格(四舍五入至最接近的 十分之一分)，等于(I)Chardan就根据购买协议购买的所有普通股支付的总购买价格(加上为遵守主要市场规则(定义见购买协议)所需的任何抵销)除以(Ii)根据购买协议发行的普通股总数所获得的商数。此外，Chardan没有义务根据购买协议购买任何普通股，如果该等股票与Chardan当时实益拥有的所有其他普通股合计

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及其关联公司(根据《交易法》第13(D)节及其颁布的规则13d-3计算)将导致Chardan 实益拥有超过4.99%的已发行投票权或普通股股份(受益所有权限制)。

本公司与Chardan之间于2023年12月13日订立的《购买协议》及《Chardan登记权协议》(《Chardan登记权协议》)包含双方的惯常登记权、陈述、保证、条件及赔偿义务。此类协议中包含的陈述、担保和契诺仅为此类协议的目的和截至特定日期作出，完全是为了此类协议的各方的利益，并受某些重要限制的约束。

购买协议项下普通股的VWAP购买和日内VWAP购买

自生效日期起及生效后，吾等将有权根据购买协议(每次该等购买，一次VWAP购买)，根据购买协议(每次该等购买，一次VWAP购买)，指示Chardan按照购买协议(每次该等购买，一次VWAP购买)向Chardan递送书面通知，指示Chardan在生效日期及之后的任何时间，根据购买协议(每次该等购买，一次VWAP购买)，指示Chardan按适用的VWAP购买价格(定义见购买协议)，购买相当于适用VWAP购买 股份金额的普通股。VWAP购买通知)，只要Chardan之前所有VWAP购买的普通股股票均已按照购买协议的要求交付给Chardan。

除上述定期VWAP购买外，自生效日期起及之后，我们还将有权在任何时间，在我们没有重大非公开信息的情况下，但没有义务，自行酌情决定，在终止条款最早发生之前，向Chardan提供权利，或在某些情况下，指示Chardan在我们选择作为购买日期的任何交易日(包括我们进行较早定期VWAP购买的同一购买日期(视情况而定)购买)，虽然我们并无 被要求于该购买日期进行较早的定期VWAP购买以在该购买日期实施日内VWAP购买)，但根据购买协议，在纽约时间下午3：00前向Chardan递送书面通知(每次该等购买，一次日内VWAP购买)至Chardan(每次该等通知，一份日内VWAP购买通知)，最多可持有相当于适用日内VWAP购买股份金额(定义见购买协议)的普通股股份。在任何交易日。

吾等可全权酌情于单一购买日期适时向Chardan递交一份日内VWAP购买通知，以在该同一购买日期实施日内VWAP购买，只要在吾等向Chardan交付新的日内VWAP购买通知以在与常规VWAP购买相同的购买日期 生效当日内VWAP购买之前，Chardan已收到受吾等根据购买协议进行的所有先前VWAP购买的所有普通股股份。适用于在同一购买日期生效的每一次日内VWAP购买的条款和限制，将与适用于与该日内VWAP购买相同的 购买日期的任何较早的定期VWAP购买(视情况而定)的条款和限制相同，而我们选择在与该购买日期生效的较早的常规VWAP购买(视适用)相同的购买日期向Chardan出售普通股的每股收购价将按照与该购买日期相同的较早的常规VWAP购买(视适用)的相同方式计算除以下情况外，每笔日内VWAP购买的日内VWAP购买期将在该购买日的常规交易时段内的不同时间开始和结束(且持续时间可能不同)，每种情况均根据购买 协议确定。

65

根据购买协议，Chardan根据VWAP购买通知和日内VWAP购买通知(视情况而定)要求在任何一个交易日 购买的普通股最大数量等于以下两者中较小的一个：

•

若干普通股，当与Chardan及其关联公司当时实益拥有的所有其他普通股(根据《交易法》第13(D)节及其颁布的第13d-3条计算)合计时，将导致Chardan的实益所有权超过受益所有权限额；以及

•

普通股的数量，这将导致Chardan在任何VWAP购买中支付的总VWAP购买价格，以及在一个购买日期进行的任何日内VWAP购买，如果适用，超过2,000,000美元；以及

•

普通股数量等于(A)20%(20%)乘以(B)纳斯达克资本市场(或后续主体市场)在适用的VWAP购买期间或在该等VWAP购买日期的当日(视情况而定)交易的普通股总数 (或数量)；以及

•

VWAP购买股份金额(对于VWAP购买)或日内VWAP购买股份金额(对于日内购买 VWAP购买)。

吾等根据购买协议选择于VWAP收购或日内VWAP购买(如有)向Chardan出售的普通股每股购买价将相当于(I)VWAP的95%(95.0%)，直至该VWAP的总和等于2,500,000美元及(Ii)该VWAP收购或日内VWAP购买的适用期间内VWAP的96%(96.5%)(该价格，即VWAP收购价格)，须作出若干调整。

我们将VWAP？定义为，对于特定期间的普通股，彭博社通过其VWAP？功能报告的该期间内普通股在主要市场上的美元成交量加权平均价格。对于在此期间通过某些大宗交易、任何重组、非现金股利、股票拆分、股票反向拆分、股票合并、资本重组或其他类似交易出售普通股股票，所有这些确定都应适当调整。对于Chardan在购买协议下的任何VWAP购买或日内VWAP购买中选择出售给Chardan的普通股，Chardan可能 有义务支付的每股价格没有上限。

在纽约市时间下午5：30或之前，在每次VWAP购买和每一次日内VWAP购买的VWAP购买日期(如果适用)，Chardan将向我们和转让代理提供关于该VWAP购买或日内VWAP购买的书面确认，其中包括该交易日适用的VWAP购买价格、Chardan在该VWAP购买或日内VWAP购买中购买的普通股总数、Chardan将为该VWAP购买或日内VWAP购买支付的总VWAP购买价格、VWAP购买期和(如适用)当日VWAP购买期，如果查尔丹购买的普通股数量少于VWAP购买股份金额或日内VWAP购买股份金额，则查尔丹S将计算VWAP购买承诺额(定义见购买协议)。

查尔丹在适用的VWAP申购或日内VWAP申购中购买的普通股，应在纽约市时间下午1：00之前于该VWAP申购或日内VWAP申购的适用VWAP申购日期的下一个交易日(VWAP申购股票交割日期)交付查尔丹。Chardan在购买协议项下的VWAP购买或日内VWAP购买的普通股 交付时的付款需要全额结算，而不是

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纽约时间下午5：00之前，在紧接适用的VWAP购买后的下一个交易日，购买协议中规定的该等VWAP购买或日内VWAP购买的股份交割日期。

开始和每次VWAP购买和日内VWAP购买的条件

我们根据采购协议开始递送VWAP采购通知和日内VWAP采购通知的权利以及查尔丹S根据采购协议接受我们及时交付的VWAP采购通知和日内VWAP采购通知的义务，以及在采购协议项下的VWAP采购和日内VWAP采购中购买我们普通股的股份的权利， 取决于采购协议中规定的先决条件在生效日期的初步满足，其中包括以下条件：

•

采购协议中包含的公司陈述和保证在所有重要方面的准确性；

•

我方已在所有实质性方面履行、满足和遵守购买协议和Chardan注册权协议要求我方履行、满足或遵守的所有契诺、协议和条件；

•

包括本招股说明书的注册声明已根据证券法宣布生效，并且Chardan能够利用本招股说明书转售本招股说明书中包括的所有普通股；

•

包括本招股说明书在内的注册声明中不存在任何重大错误陈述或遗漏;

•

本招股说明书、当前报告以及所有报告、附表、登记、表格、声明、信息 和公司根据《交易法》的报告要求必须向SEC提交的其他文件已向SEC提交;

•

普通股未被SEC、主要市场或FINRA暂停，且未 对存管机构接受普通股的额外存管施加任何暂停或限制;

•

构成重大不利影响的条件、事件、事实状态或事件（该术语在采购协议中定义）不得已经发生且持续存在;

•

习惯上遵守法律和破产相关条件；以及

•

根据采购协议 的要求，Chardan收到习惯法律意见书、审计员安慰函和法律意见书。

采购协议的终止

除非按照《采购协议》的规定提前终止，否则《采购协议》将在下列情况中最早发生时自动终止：

•

注册 声明（本招股说明书构成其一部分）生效日期的36个月周年纪念日;

•

Chardan根据《购买协议》购买总承付款的日期;

•

我们的普通股未能在纳斯达克资本市场或任何后续市场上市或报价的日期;以及

•

根据或在任何破产法的含义范围内，我们开始一个自愿案件或任何 个人或实体开始对我们提起诉讼的日期，为我们或我们的全部或几乎全部财产指定托管人的日期，或我们为我们的债权人的利益进行一般转让的日期。

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我们有权在承诺后的任何时间终止购买协议， 在提前十（10）个交易日书面通知Chardan后，不收取任何费用或罚款。’我们和Chardan也可以在任何时候经双方书面同意终止购买协议。Chardan还有权在提前十 （10）个交易日书面通知我们后终止购买协议，但仅限于发生购买协议中列出的某些惯常事件。’本公司或Chardan对购买协议的终止将不会在任何待决交易发生之日后的 第二个交易日之前生效。（或未完全结算）VWAP购买或日内VWAP购买已根据购买协议的条款和条件完全结算，并不会影响 我们在购买协议项下的任何权利和义务，（或未完全结算）VWAP购买或日内VWAP购买，并且我们和Chardan均同意完成我们各自在购买协议项下关于任何该等未决（或未完全结算）VWAP购买或日内VWAP购买的义务。此外，购买协议的终止不会影响我们或Chardan的各自权利或义务在Chardan注册权协议，将继续存在的任何购买协议终止。’

Chardan禁止卖空或对冲

Chardan已同意，其或其管理或控制的任何实体均不会在购买协议期限内直接或间接从事任何（i）普通股的卖空交易 （该术语定义见《交易法》SHO条例第200条）或（ii）对冲交易，该交易就第（i）项和第（ii）项而言，建立了与普通股有关的净空头头寸。

根据购买协议出售本公司普通股对本公司股东的影响

在此发行中登记转售的普通股可由我们在一段时间内随时自行决定向Chardan发行和出售，直至 终止条款最早发生。Chardan在任何特定时间转售本次发行中登记转售的大量股票，或认为这些销售可能发生，可能导致 我们普通股的市场价格下跌并高度波动。根据购买协议向Chardan出售我们的普通股（如有）将由我们自行决定，但须满足购买协议中的某些条件，并将取决于市场条件和其他因素。我们可能最终决定向Chardan出售所有、部分或不出售我们根据购买协议可向Chardan出售的普通股。如果我们选择 根据购买协议向Chardan出售普通股，则在Chardan收购该等股份后，Chardan可随时或不时自行决定以不同价格转售全部、部分或不转售该等普通股。因此，在不同时间从Chardan购买普通股的投资者可能会为这些普通股股票支付不同的价格，因此可能会经历不同程度的稀释，在某些情况下可能会出现大幅稀释 以及不同的投资结果。参见风险因素与贷款相关的风险在不同时间从Chardan购买普通股的投资者可能会支付不同的价格.”

投资者在本次发行中从Chardan购买的普通股价值可能会下降，因为我们未来以低于投资者在本次发行中购买股票的价格向 Chardan出售股票。此外，如果我们根据购买协议向Chardan出售大量普通股，或者如果投资者期望我们这样做， 普通股的实际销售或我们与Chardan的安排的存在可能会使我们在未来以我们希望实现此类 销售的时间和价格出售股权或股权相关证券变得更加困难。

由于Chardan为根据购买协议选择出售给Chardan的普通股支付的每股购买价(如果有)将根据根据购买协议进行的每一次VWAP购买或日内VWAP购买的适用期间内我们普通股的市场价格而波动，截至本招股说明书日期，我们无法预测根据购买协议我们将向Chardan出售的普通股数量和实际购买价格。

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Chardan将为该等普通股股份支付的每股收益，或我们将从该等出售中筹集的实际毛收入(如果有)。截至2023年12月1日，已发行普通股有49,861,726股。如果Chardan根据本招股说明书提供供转售的20,000,000股普通股于2023年12月1日全部发行并发行，则该等股份约占我们已发行普通股总数的28.6%。我们可发行普通股的实际数量将根据本次发行中出售给Chardan的我们普通股的当时市场价格而变化。

Chardan根据本招股说明书最终出售供转售的普通股数量取决于我们根据购买协议最终出售给Chardan的普通股数量(如果有)。此外，若吾等根据购买协议选择向Chardan出售普通股股份，Chardan收购该等股份后，Chardan可随时或不时酌情以不同价格转售全部、 部分或全部普通股股份。

根据购买协议向Chardan发行我们的普通股不会影响我们现有股东的权利或特权，但我们每个现有股东的经济和有投票权的权益将被稀释。尽管我们现有股东拥有的普通股数量不会减少，但在任何此类发行后，我们现有股东拥有的普通股股份将占我们普通股总流通股的较小比例。

下表列出了不同收购价格下的信息，假设我们根据购买协议将根据本招股说明书登记转售的所有20,000,000股购买股票出售给Chardan：

假定交易 普通股价格		购进价格 对于出售的普通股 在 下 设施(1)(3)
$0.1500			$2,857,500
$0.2091(2)			$3,998,130
$0.3500			$6,717,500
$0.4500			$8,647,500

(1)	买入价是指出售根据融资机制向Chardan发行及售出的所有 普通股股份而收取的说明性合计买入价，乘以VWAP买入价(或盘中VWAP买入价)，为说明性目的，假设VWAP买入价(或盘中VWAP买入价)等于 至(I)第一栏所列普通股假设交易价的95%，总销售额最高可达2,500,000美元，及(Ii)第一栏所列普通股假设交易价的96.5%，总销售额超过2,500,000美元。

(2)	代表我们的普通股在纳斯达克资本市场2023年12月12日的收盘价。

(3)	本招股说明书提供的普通股数量可能不包括我们根据购买协议最终可能出售给Chardan的普通股的全部股份。本专栏仅包括Chardan根据本招股说明书提出转售的普通股股份，而不考虑实益所有权的限制。

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收益的使用

查尔丹提供的所有普通股将仅供查尔丹S使用。我们将不会从这些出售中获得任何收益。 在本招股说明书日期 之后，我们可能会根据购买协议不时根据购买协议向Chardan出售我们的普通股，从而从Chardan获得总计高达5,000,000美元的总收益。然而，我们收到的实际收益可能少于这个数额(在扣除对Chardan的折扣之前)，这取决于我们出售的普通股的股份数量和我们普通股的出售价格。

我们打算使用融资机制下向Chardan出售普通股股份所得的任何净收益，连同我们现有的现金和现金等价物，主要用于支持我们于2023年10月推出的T2D版AspyreRx的商业化，并用于一般营运资金目的。我们将在使用这些收益的方式上拥有广泛的自由裁量权。 参见风险因素与融资相关的风险我们可能会以您可能不同意的方式或可能不会产生显著回报的方式使用根据购买协议出售普通股所得的收益。 .”

Chardan将支付 Chardan出售其普通股产生的任何承销费、折扣、销售佣金、股票转让税和某些法律费用，我们将承担本招股说明书涵盖的所有其他成本、费用和开支，包括但不限于所有注册和备案费用、纳斯达克上市费以及我们的律师和独立注册会计师的费用和开支。

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发行价的确定

我们目前不能确定Chardan根据本招股说明书出售我们普通股的价格。我们的普通股 在纳斯达克资本市场挂牌交易，代码为BTTX。

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市场价格和股利信息

市场价格

我们的普通股在纳斯达克上上市，代码为BTTX。

据纳斯达克资本市场报道，2023年12月12日，我们普通股的收盘价为每股0.2091美元。

持有者

截至2023年12月1日，共有63名普通股持有者。登记持有人的数量不包括，例如，银行、经纪商和其他金融机构登记持有普通股的街道名称持有人或受益持有人的数量要多得多。

股利政策

我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们业务的增长和发展提供资金。我们从未宣布或支付过我们股本的任何现金股息。在可预见的未来，我们不打算向我们的股东支付现金股息。此外，我们与Hercules Capital修订后的贷款协议条款禁止我们支付股息。 投资者不应期望获得现金股息来购买我们的普通股。

未来宣布股息的任何决定将由我们的董事会酌情作出，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

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稀释

根据购买协议向Chardan出售普通股将对我们的股东产生稀释影响。此外，在我们行使向查尔丹出售股票的权利时，我们的普通股价格越低，我们将发行更多的普通股，以筹集我们希望从出售中获得的收益，并且对我们现有股东的稀释越大。

Chardan将根据本招股说明书为转售我们的普通股支付的价格将取决于出售的时间，并将根据我们普通股的交易价格 波动。

截至2023年9月30日，我们的有形账面净值(赤字)为1270万美元，或每股普通股0.31美元 。我们的每股有形账面净值等于总有形资产(总资产减去资本化软件)减去总负债，除以截至2023年9月30日我们的普通股流通股数量。

截至2023年9月30日，我们归属于普通股的预计有形账面净值(亏损)为940万美元，或普通股每股0.19美元。预计每股有形账面净值为总有形资产(总资产减去资本化软件)减去总负债除以已发行普通股数量，考虑到(I) 从以下方面收到的约330万美元的净收益在市场上？于2023年12月1日前发行合共9,053,762股普通股；及(2)根据2023年11月ESPP发行229,977股普通股所得款项净额约39,000美元。

对参与本次发售的新投资者的每股有形账面净值摊薄是指本次发售的假设发售每股价格与本次发售生效后我们普通股的调整后每股有形账面净值的预计值之间的差额。

在根据收购协议按假设价格每股0.2091美元向查尔丹出售20,000,000股普通股的假设生效后，我们的普通股于2023年12月12日在纳斯达克资本市场的收盘价，在扣除估计折扣和发售费用及吾等应支付的开支后，在不实施购买协议下的实益所有权 限制的情况下，截至2023年9月30日，我们的预计有形账面净值(赤字)约为590万美元，或每股0.08美元。这意味着现有股东的预计有形账面净值立即增加了0.11美元，新投资者的每股摊薄立即减少了0.29美元。

对新投资者的每股摊薄是通过从每股假定发行价中减去预计值作为本次发行后调整后的每股有形账面净值来确定的。

下表说明了按每股计算的摊薄情况：

假定每股公开发行价						$	0.2091
预计2023年9月30日每股有形账面净值(亏损)		$	(0.19	)
可归因于此次发行的预计每股有形账面净值增加			0.11
预计经调整后每股有形账面净值(亏损)							(0.08	)
对购买本次发行股票的新投资者的每股摊薄						$	0.29

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假设我们的普通股每股0.2091美元的假设发行价增加0.1美元，这是我们普通股在2023年12月12日在纳斯达克资本市场上的最后交易价格，我们的调整后有形账面净值将增加190万美元，本次发行后我们的调整后有形账面净值将增加0.02美元，对在此次发行中购买股票的新投资者的每股摊薄将增加0.08美元，假设本招股说明书封面上出售给查尔丹的股份数量保持不变，在扣除估计折扣并提供我们应支付的费用和支出后，且不生效购买协议中的实益所有权限制。

股价下跌0.1美元，假设发行价为每股0.2091美元，这是最新公布的交易价

2023年12月12日我们在纳斯达克资本市场的普通股将减少调整后的我们的

有形账面净值增加(190万美元)，本次发售后调整后的每股有形账面净值

每股稀释0.03美元，并向购买此次发行股票的新投资者稀释0.07美元，假设

出售给查尔丹的股票数量，如本招股说明书封面所述，保持不变，以及

在扣除估计折扣和优惠费用及我们应支付的费用后，

对购买协议项下的实益所有权限制的影响。

上表基于我们的49，861，726股流通在外的普通股，包括（i）截至 2023年9月30日的40，577，987股流通在外的普通股，（ii）2023年12月1日前在市场上公开发售的9，053，762股流通在外的普通股，以及（iii）2023年11月根据ESPP发行的229，977股流通在外的普通股，不包括：“

•

截至2023年9月，在行使已发行期权时可发行4,339,085股普通股，加权平均行权价为每股3.28美元；

•

根据2021年计划，截至2023年9月30日可供未来发行的1，852，052股普通股;

•

截至2023年9月30日根据ESPP可供未来发行的501,004股普通股(减去根据2023年11月ESPP发行的229,977股普通股)；以及

•

截至2023年9月30日，根据诱导计划，可供未来发行的普通股为400，000股。

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生意场

概述

我们的使命是通过行为改变的力量促进人类健康。

我们是一家处方数字治疗公司，开发受FDA监管的认知行为疗法，可通过患者智能手机上的应用程序访问，以解决CMDx的根本原因。’我们经过临床验证的PDT旨在由医生开具处方，并像传统药物一样由付款人报销。我们的PDT中嵌入的作用机制 是Better Therapeutics开发的一种新型CBT，针对导致和促进我们寻求治疗的疾病进展的特定行为。我们的PDT提供的CBT旨在改变大脑的神经通路 ，从而使行为的持久改变成为可能。

我们选择心脏代谢疾病作为我们的初始目标市场，因为它们1） 将生活方式行为作为共同的根本原因，可能使我们的平台在多种相关疾病中快速扩展，2）属于最流行和最昂贵的慢性疾病，这些疾病在很大程度上是可逆和可预防的， 提供了变革性影响的机会，3）代表了重大未满足需求的领域，因为目前可用的药物主要用于治疗症状，而不是解决根本原因，往往导致疾病进展和更昂贵的医疗干预随着时间的推移。

我们的第一个商业产品AspyreRx于2023年7月获得FDA授权用于治疗T2 D，并于2023年10月上市。AspyreRx是第一个FDA授权的数字行为治疗药物，提供CBT用于治疗心脏代谢疾病。我们的管道还包括高血压、高脂血症、MASLD、MASH和慢性肾脏疾病的 治疗计划。我们成立于2015年，由在开发和商业化治疗和医疗设备方面拥有数十亿美元业务和丰富行业经验的高管领导。

AspyreRx是一种仅限处方的数字治疗，适用于为 18岁或以上的T2 D患者提供认知行为治疗。该器械的目标行为是辅助治疗T2 D， 护理标准在接受医疗保健提供者 护理的患者中。AspyreRx已通过FDA审查’ 从头开始Path及其授权创造了一种新的糖尿病数字行为治疗设备。我们设想AspyreRx将成为护理标准考虑到支持其疗效和安全性的临床证据、其治疗所有成人T2 D患者的广泛标签、其作用机制符合现有治疗指南、其对任何拥有智能手机的人的广泛可及性以及AspyreRx的使用 可以为付款人和卫生系统带来的潜在成本节约，

2型糖尿病的治疗指南通常从医生指导患者改变 饮食和运动开始。由于AspyreRx为提供者提供了一种经过临床验证的行为疗法，该疗法针对饮食、运动和其他疾病驱动行为的行为，在疾病的任何阶段都很有价值，以一种容易获得、吸引人和负担得起的方式提供，并且行为改变已经是当前T2 D治疗临床指南下治疗基础的一部分，我们预计AspyreRx的年销售额峰值可能超过每年10亿美元 。

像其他处方药一样，成功的商业化将需要医生为他们的患者开处方，并要求付款人偿还这些处方的费用。我们正在追求一种专注的推向市场AspyreRx计划首先在6个地区推出AspyreRx，并组建一个小型商业团队，目标客户是被认定为创新者和早期采用者的高处方提供者，以及重叠的顶级医疗系统和付费组织，目标是在这些领域产生早期、有意义的商业吸引力。我们打算在我们最初的目标地区建立商业吸引力后，扩大我们的商业足迹。

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在美国，与T2D相关的治疗和其他医疗成本每年消耗超过4,000亿美元，而且这一数字每年都在增长，原因是该疾病的患病率不断上升，预计到2030年，该疾病的患者将从3700万人增加到5500万人，以及昂贵的新药的推出。我们已经完成了一项广泛的医疗保健经济研究，证明了AspyreRx在改善健康结果和降低保险公司成本方面的潜力。

我们 对有代表性的支付方团体报销AspyreRx的可能性进行了初步市场研究，并在FDA授权下，与几个支付方举行了授权后会议。由于到目前为止的市场研究和付款人会议，我们相信可以建立广泛的报销覆盖范围。这些发现得到了独立研究的进一步支持，例如Xcenda进行并在2022年10月AMCP Nexus 会议上提交的研究。在付款人覆盖范围不断扩大的同时，为了确保符合条件的患者能够负担得起AspyreRx的费用，我们将在有限的 时间内提供现金支付计划。我们预计将在2023年第四季度宣布我们的第一个覆盖决定，并在2024年前进一步扩大覆盖范围。

2023年9月，我们完成了真实世界证据研究的登记，以评估与使用AspyreRx治疗T2D相关的长期有效性和医疗利用变化。这项随机、对照、多点研究招募患者进行至少12个月的治疗。将评估A1C和医疗资源利用率的变化，并将其与SOC进行比较。这项研究旨在为支付者和提供者提供与现实世界类似的环境中的使用和结果相关的长期数据。

我们在LivVita研究中进一步取得了积极的顶级结果，这是有史以来第一项临床研究 评估了我们的数字交付CBT作为MASLD和MASH(以前称为NAFLD/NASH)潜在治疗方法的可行性，以降低肝脏脂肪和改善肝脏疾病生物标志物。这项研究的结果于2023年10月发表在同行评议期刊《Gastro Hep Advance》上。目前，FDA还没有批准这些疾病的治疗方法，这些疾病影响着四分之一的美国人，每年导致大约1000亿美元的直接医疗成本。由于大量未得到满足的医疗需求，我们打算在2023年底之前向FDA提交申请，为我们的基于CBT的试验性治疗平台指定突破性设备。我们计划使用来自LivVita研究的数据和BT-001 Pivotal试验中嵌入的探索性终端，这些试验产生了额外的概念验证关于高血压和高脂血症的数据 ，以告知我们的数字治疗平台可能扩展到T2D以外的其他心脏代谢性疾病。

BT-001的临床试验是以血糖控制为目的的干预措施中最大的光动力疗法试验，包括668名具有全国代表性的多样化人群，他们的体重指数≥为25毫克/平方米，晚期且难以治疗，平均基线A1c为8.1%。试验参与者长期(平均11年)，T2D控制不佳，心血管风险高，多种合并症，多种降血糖药物，代表了一个难以治疗的患者群体。参与者随机接受含或不含BT-001的SOC治疗，主要和次要疗效终点将是在90天和180天时A1c与基线的平均变化差异。这项研究的动力是在90天时检测到在BT-001和对照组之间A1c有0.4%或更大的变化，并且有统计学意义的变化(p

我们的BT-001临床试验在主要和次要终点都取得了统计上显著和临床上有意义的变化。主要疗效终点是治疗90天后A1c与基线的平均变化。BT-001达到主要终点，显示与对照组相比，A1c有非常显著的统计学意义的改善(-0.4%，n=610，p

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终点，尽管在180天的A1c抽签 之前，与BT-001组相比，SOC患者增加降血糖药物的人数增加了1.5倍。在180天A1c抽签后，SOC对照组患者增加用药的人数是BT-001患者的1.7倍。BT-001显示出持续的数字改善的A1c水平，A1c水平从基线的90天的0.3%提高到180天的0.4%。治疗意向人口，表明 持久的治疗效果。一半的BT-001患者实现了A1 c有意义的降低（定义为降低0.4%或更多），该亚组中A1 c平均降低1.3%。临床试验还 提供了证据表明，除了A1 c降低之外：（1）更多地参与CBT与A1 c降低之间存在明确的剂量反应，支持CBT作为一种作用机制，（2）患者参与度、依从性、 持久性和满意度的测量结果均为阳性，（3）BT-001产生了令人放心的安全性数据，不良反应显著减少（p

LivVita研究是我们与领先的肝脏临床研究中心Arizona Liver Health合作进行的临床研究，该研究评估了我们的数字化CBT减少脂肪肝和改善肝病生物标志物的可行性， 是MASLD和MASH的潜在治疗方法。这项单组干预性队列研究入组了22例患者，这些患者接受了90天基于CBT的治疗平台。该临床研究达到了其主要终点，显示了统计学显著的阳性信号，在对照组中MRI-PDFF平均相对减少16%（p=0.01）。 治疗意向人群（n=19）。此外，临床研究显示：（i）丙氨酸转氨酶（ALT）平均降低-17 IU/L，具有统计学显著性 （p=0.002），（ii）FAST评分的统计学显著平均变化为20%（p=0.01），（iii）无严重不良事件或器械相关 不良事件，以及（iv）患者对治疗的高度参与度和满意度，净推荐值为+75，94%的受试者在90天后仍在使用该应用程序。MASLD和MASH影响着美国8000多万成年人，导致每年超过1000亿美元的直接医疗保健成本。目前没有FDA批准的治疗MASLD或MASH的疗法。

我们正在 开展业务开发工作，以非稀释方式最大化AspyreRx和我们平台的价值。我们正在探索与制药、医疗器械和技术 公司合作的机会，这些公司对数字健康具有战略兴趣，或拥有支持AspyreRx和我们平台成功商业化的组织基础设施。还可能存在与在心脏代谢领域运营的制药公司 共同开发新型组合产品的机会。2023年9月，FDA发布了题为《处方药标签相关软件的监管考虑》的指南草案，明确了FDA在做出药品标签决定时考虑药品和数字治疗解决方案的综合有效性的观点和意图。”我们认为FDA指南草案有可能支持我们的业务发展工作，并且在2023年10月宣布的新亚组分析数据的背景下可能特别相关， 该数据显示，AspyreRx与SOC（包括GLP-1受体激动剂）的连续使用，与未将AspyreRx 纳入其治疗方案的对照参与者相比，

我们相信我们在几个重要方面与其他PDT公司不同，我们相信这些有可能带来比之前批准的PDT更好的商业表现和最高收入：1)我们专注于心脏代谢性疾病，T2D作为我们的主要适应症，我们瞄准了具有重大未满足医疗需求的非常大的患者群体 (约50%被诊断为T2D的患者尽管正在服用SOC药物，但血糖水平仍未得到控制)；2)由于T2D是付款人最昂贵的治疗领域之一，并且考虑到疾病患病率的迅速上升以及付款人费用的不断上升，部分原因是昂贵的新药的推出，我们相信我们从付款人那里获得的关注程度与之前寻求获得付款人覆盖的PDT公司不同，3)我们对旨在降低血糖的PDT进行了 迄今最大的随机对照试验，产生了针对T2D药物开发中使用的相同临床终点的临床证据；4)FDA授予了我们一个广泛的标签，

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授权在疾病的所有阶段对所有首次诊断的成人T2D患者进行治疗；5)FDA授权的研究中的PDT旨在提供符合现有治疗范式的治疗 干预措施，例如，当前糖尿病的临床治疗指南突出了行为改变作为治疗的基础；6)我们的治疗具有潜在的健康经济效益，并且我们PDTS的使用有可能为支付者节省成本；7)我们拥有一支在开发治疗药物和医疗器械并将其商业化方面具有丰富行业经验的团队。此外，我们相信我们内部开发的新型CBT与数字治疗领域的其他方法不同，这些方法纳入了CBT原则。

我们向利益相关者提出的价值主张的基本要素包括：

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治疗CMDX根本原因的能力。我们相信，我们可以重新构建T2D护理的动态，不再 期望患者S的健康状况将不可避免地恶化到疾病进展将被阻止，并且对许多患者来说，疾病可能会完全逆转。我们相信AspyreRx和我们的其他研究疗法在预防疾病方面也可能有用。

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产生可观的卫生经济效益的潜力。我们的关键研究和我们的卫生经济研究产生的数据表明，随着T2D的进展，有可能显著降低与T2D相关的护理成本，我们认为这是付款人在保险决策中的一个重要标准。我们相信，这一好处将同样适用于我们正在瞄准的其他心脏代谢疾病。

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监管和平台杠杆。我们估计，20个或更多CMDX共享我们的平台旨在解决的基本相同的行为根源 。PDTS的调节途径比传统疗法更快，需要的投资也少得多。我们使用我们的候选产品治疗的每个患者都会生成数据，我们可以使用这些数据来 改进我们的平台，包括我们的CBT治疗算法。我们的患者数据预计将以指数级的速度增长，特别是如果我们能够将AspyreRx商业化，这将增强我们持续改进我们的平台和未来产品的能力，我们相信，对于潜在竞争对手来说，提供与我们质量相当的产品越来越具有挑战性。

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先发优势。我们估计我们至少有一个两三年在将FDA监管的治疗T2D的PDT推向市场方面领先于潜在竞争对手。

当前治疗范式的不足之处

美国已经陷入了一场大规模的、日益恶化的、不可持续的医疗危机。半个世纪以来，CMDX的流行和美国的医疗支出一直呈上升趋势。如此大的危机不仅仅是遗传等单一因素造成的。数字娱乐的出现，我们饮食的变化，以及其他社会决定因素都起到了作用。

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美国医疗支出与CMDX流行

使用处方药治疗CMDX可以缓解症状，在某些情况下，还可以控制疾病的进展。然而，药物通常不能解决根本原因，而根本原因主要是行为方面的。科学界和医学界已经达成了明确的共识，即不良饮食、缺乏锻炼和其他生活方式因素导致了与CMDX相关的发病、并存和死亡。在美国，仅CMDX、T2D、高血压和高脂血症这三种药物每年的处方药支出就超过1000亿美元，而这些都不是针对根本原因的。

据估计，2019年美国有3700万人患有T2D，预计到2030年，这一数字将增长到约5500万人。另据估计，美国有9600万人患有前驱糖尿病，其中70%预计会在有生之年发展为T2D。2017年，美国用于治疗T2D的年直接医疗成本超过2370亿美元，自2012年以来增加了610亿美元。预计到2030年，这些成本将增加到4720亿美元。

尽管在药物治疗方面取得了进展，但大约一半的美国T2D患者无法实现血糖控制。即使在血糖控制适当的情况下(即A1c

行为，包括饮食模式和锻炼，在T2D和其他心脏代谢疾病的发展和进展中的作用已经得到了很好的证实。这些行为决定因素无法改变，因为它们是由强大的社会规范和文化强化的观念创造和强化的。使用CBT直接针对这些行为是实现高质量CMDX护理的至关重要的手段。对患者来说，不幸的是，美国卫生系统没有组织起来，以所需的规模提供全面的CBT。虽然临床指南一直建议医疗保健提供者促进行为改变，但他们往往没有能力为患者提供或开出有效的行为疗法。

因此，在CMDX的治疗和相关医疗支出的控制方面，仍有大量未得到满足的需求。我们认为，要解决这个问题，我们必须关注其根本原因，并解决到目前为止几乎完全缺乏CMDX行为矫正疗法的问题。

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我们的解决方案

我们将医学、行为科学和数据科学结合在一起，开发了一个经过临床验证的基于软件的治疗平台，目标是大规模改变行为。 我们的平台允许创建多个PDT，这些PDT旨在通过应用程序以数字方式提供给CBT患者，以解决CMDX的根本原因。一旦获得FDA授权，我们的PDT将由医生开具处方，并由医疗保险提供商报销。

CBT是一种最初为治疗焦虑症和强迫症等精神疾病而开发的治疗范例。传统的CBT旨在通过确定并改变产生行为反应的核心信念来纠正对非生产性或有不利影响的情况(适应不良行为)的行为反应。自那以后，它已成功地应用于包括CMDX在内的各种慢性疾病，并被观察到普遍耐受性良好，并有可能提供 持久的治疗效果，无论是单独或与其他疗法联合使用。在目前的实践中，CBT代表了几十年来发展起来的一系列疗法，包括接受和承诺疗法、辩证行为疗法和基于正念的认知疗法。

我们对上述危机的解决方案是由Better Treateutics为T2D和其他CMDX患者开发的一种新型行为疗法 ，专门针对驱动饮食和锻炼模式以及相关生活方式行为的认知模式和心理结构。

CBT系统地以认知结构、行为习惯、情绪模式和应对技能为目标，这些是构成特定文化饮食行为的基础。我们的新型CBT的内容和交付机制是根据基本原则在内部开发的，利用临床医生-健康教练-患者互动的经验来提炼与饮食和生活方式有关的常见适应不良思维和信念 。它被设计为一种数字传输疗法，因此可以广泛传播到大量患者群体，但使用人工智能(AI)驱动的反馈循环对单个患者进行个性化。

我们的PDT能够大规模提供CBT，以填补护理方面的这一关键缺口。要被广泛采用，我们认为有效的PDT需要由医疗保健提供者开出 ，并像传统处方药一样由付款人报销。这使数字治疗师能够利用和加强在患者-提供者关系中建立的信任，并将可操作的数据返回给提供者和患者，从而帮助推进护理。

我们的PDT旨在供患者在其初级保健提供者的指导下使用， 可能会填补现有临床指南中的一个重要空白。我们的首个FDA授权的PDT AspyreRx旨在通过针对作为根本原因的行为来改善成年T2D患者的血糖控制， 患者和医生有可能随着时间的推移最终减少或消除对治疗这些慢性病的处方药的持续需求。我们的目标是首先实现T2D的商业化，我们看到了一个令人信服的机会，可以迅速 并有效地利用我们的治疗平台来创建更多针对各种CMDX的PDT，并让我们在帮助降低CMDX目前不可持续且 不断上升的人力和金钱成本方面发挥重要作用。

我们的平台

我们相信，我们的 平台可以支持发现和开发更多的PDT，这些PDT可以在临床开发中推进，使用CBT治疗CMDX。该平台由三个集成组件组成。

行为疗法。该平台的行为治疗组件包括课程、技能培养模块和目标设定机制。 这些组件为患者提供CBT，其速度和顺序旨在根据个人情况最大化治疗结果。它们针对的是推动已知的CMDX根本原因行为的想法、信念和期望 帮助改变CMDX的神经通路

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大脑，减少或消除进行持续行为改变的障碍。AspyreRx用于治疗T2D，由26个疗程组成，计划以大约每周一个 的速度完成。每节治疗课需要5到20分钟才能完成。与每节课相关的是技能培养模块，使治疗课内容能够在日常生活中实际应用。AspyreRx中有96个技能培养模块， 患者在自我指导的基础上参与其中。

治疗计划。每日治疗计划是患者参与的主要界面。它根据每天和每周的目标引导饮食和锻炼的变化，鼓励坚持服用处方药物，并实现对疾病生物特征的自我监测。简短、每日自我报告的行为和生物特征测量作为我们的治疗算法的输入。

个性化。我们使用人工智能(人工智能)， 预编程到我们的算法中，根据每个患者的参与度和投入调整目标并为他们制定个性化的治疗计划。远程监控的应用程序参与数据、自我报告的测量和患者特定的健康数据是我们专有治疗算法的主要输入。我们还使用游戏化和各种反馈机制来奖励进展，鼓励持续使用，并可视化行为变化对疾病状态的主要衡量标准的影响。

我们平台的启动、开发和验证

我们于2015年开始开发我们的平台，从少量功能开始，这些功能被认为是支持基于临床证据的有效和持续行为改变所必需的。通过一系列迭代和可用性测试，我们将平台提升到最低准备状态，将软件与经过委员会认证、医生监督的健康教练配对，并使用CMDx在 各种患者人群中进行研究。这些早期可行性研究表明，其临床潜力与治疗糖尿病和高血压的常用处方药相当。这些早期研究的数据经过 同行评审，并发表在医学期刊上（请参阅按产品划分的问题、解决方案和市场机会 候选人-BT-001—糖尿病;高血压），并通知 进一步开发纯软件配置。该平台推出的首个纯软件候选产品BT-001在未控制的T2 D患者中进行了初步研究， 证明使用BT-001可显著改善血糖控制。试点研究的数据在Endocrine 2020上公布。此后， BT-001在迄今为止进行的最大规模的PDT随机对照临床试验中进行了测试（参见按产品划分的问题、解决方案和市场机会 候选人-BT-001糖尿病-BT-001的首次试验）。我们将这些数据纳入我们的 从头开始向食品和药物管理局提出分类请求。

为了建立一个全面的持续产品开发框架，我们坚持严格的产品开发程序和流程，并将其记录在商业可扩展的质量管理中

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系统(QMS)。我们相信，这使我们能够采用灵活的软件开发流程，从而实现最高水平的产品创新，同时帮助确保一致的产品质量和患者安全。

我们的质量管理体系的基本要素是设计控制和风险管理程序，它们：

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确保我们的产品开发流程和文件符合法规要求(FDA 21 CFR Part 820和ISO 14971)。

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为我们如何设计、验证和部署候选产品和产品功能建立可重复的框架。

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定义标准操作程序，包括一系列制衡和利益相关者签字，以帮助 确保在开发的每个阶段监督患者安全。

平台优势

由于CMDX具有共同的根本原因，我们的平台旨在解决这些问题，因此我们相信，只要对我们的主要PDT AspyreRx进行相对 较小的更改，我们就可以创建产品来处理其他CMDX。这将大大减少产品开发时间和成本。我们进一步相信，在任何PDT上的学习和改进都可以在整个平台上发挥作用。此外，由于许多CMDX与其他CMDX存在共病(例如，被诊断为糖尿病的患者通常也被诊断为心脏病)，我们可以通过一项研究收集有关多种疾病的有效性数据。BT-001是我们通过以下途径提交给FDA的第一个候选产品从头开始分类过程。我们希望通过510(K)过程申请并将后续产品商业化。510(K)流程通常需要较短的售前审查期。

由于这些效率，我们相信我们有潜力以传统疗法的一小部分时间和成本开发用于美国一些最流行疾病的PDT产品组合 。

市场机遇

2016年，公司S平台可能解决的CMDX导致的直接年度医疗成本约为4,900亿美元。总体而言，约30%的直接医疗成本与药物有关；然而，在T2D中，与药物有关的部分约为43%。根据米尔肯研究所的数据，2016年美国按指示计算的直接医疗总成本大致如下：

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T2D：1900亿美元(根据ADA的数据，2017年为2370亿美元)

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MASLD和MASH：1000亿美元

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冠心病：720亿美元

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高血压：660亿美元

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中风：520亿美元

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充血性心力衰竭：300亿美元

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终末期肾病：50亿美元

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血脂异常：750亿美元

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我们的管道

下表汇总了正在评估的候选产品：

如果获得FDA的授权，我们有机会快速开发并将多种其他候选产品商业化。 我们的临床开发和监管策略预期会提供一系列相关的、高价值的产品发布，如果获得FDA的授权，这些产品将有别于传统的分子疗法公司。与传统疗法不同，传统疗法需要离散和连续的I、II和III期试验，随后需要漫长的监管审查过程，我们预计我们的PDTS将需要一项潜在的关键试验来生成提交给FDA所需的数据。我们认为，这些潜在的关键试验可以以传统新药试验的一小部分成本和时间进行，并受到我们认为的可能更短的监管审查过程的影响。

软件代替药物：数字治疗的独特好处

数字疗法是一种新兴的新型疗法，旨在解决某些疾病的根本原因。许多最常见的慢性病 是由饮食、运动和其他生活方式因素引起的。这些行为可能会受到数字化行为疗法的影响或改变，这些行为疗法已证明对传统药物开发中使用的相同临床终点具有活性。虽然传统药物往往会减轻特定症状，但针对疾病根本原因的行为疗法有可能预防和/或逆转疾病进展。此外，数字疗法 可以提供优于传统药物的几个独特优势，包括：

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在社会人口群体中广泛获得护理，并能够将其部署到任何 地点的几乎任何患者，包括那些传统上无法随时获得某些治疗的患者。

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能够获得有关其使用和响应的实时见解，并具有 持续改进产品的潜力。与传统药物不同的是，数字疗法一旦获得批准就不会改变，而是根据其使用产生的数据进行持续改进。与其他行业的定期软件更新一样，对于 大多数数字治疗，5.0版预计将是对先前版本的改进，这可能会转化为更好的患者参与度，并有可能改善活动和耐受性。

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为医生和卫生系统提供关于 数字疗法的使用和疗效的更广泛、针对患者的见解，以提高提供更好护理的能力。这些数据还为新的、有效的和准确的基于价值的定价模型提供了机会，这对患者和 付款人来说可能是双赢的。

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通过解决根本原因从根本上改变疾病进程的能力。行为改变往往 改善不只是一个单一的症状，但广泛的健康措施。因此，数字行为疗法有可能显著改善整体长期健康结果，并大幅降低整体护理成本。

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开发数字疗法所需的时间和投资远低于传统药物，这可能使其更快、更经济地扩展到其他适应症或治疗领域。

按产品和候选产品列出的问题、解决方案和市场机会

AspyreRx(前身为BT-001)治疗糖尿病

T2D是一种慢性健康状况，会导致高血糖水平。当身体不能正确使用胰岛素时，就会发生这种情况。胰岛素允许主要来自我们所吃的食物的血糖进入细胞，用于提供能量。T2D患者极有可能还会出现一种或多种其他疾病，如高血压、高胆固醇、心脏病和/或慢性肾脏疾病。

T2D是最常见的糖尿病类型。据估计，2019年美国有3700万成年人患有T2D。2700万成年人正在接受T2D的医疗护理，但其中只有大约1300万患者的血糖得到了很好的控制。此外，约有9600万美国成年人患有糖尿病前期，其中高达70%的人预计会在有生之年患上T2D。

ADA、美国临床内分泌学家协会和美国内分泌学学会针对T2D的管理指南建议a)改变行为以降低血糖、血压和胆固醇，b)定期监测血糖、肾脏、心脏、血管、眼和神经功能，以及c)长期使用降血糖药物 。普遍未能改变行为，以及现有药物无法解决T2D的根本原因，导致了这种疾病治疗中的大规模、日益严重和不可持续的危机。

解

在医生的指导下，AspyreRx旨在帮助T2D患者改善血糖控制。AspyreRx软件通过一个移动应用程序向患者提供行为治疗，该应用程序针对与改善血糖控制相关的行为，旨在降低A1c。医生确保患者是行为治疗的合适候选者，监测患者的治疗效果，并根据需要调整同步用药。

市场机遇

根据美国食品药品监督管理局的数据，确诊为糖尿病的患者每年的医疗费用是非糖尿病患者的2.3倍。ADA估计，2017年被诊断为T2D的患者的平均医疗费用为16,750美元，其中约9,600美元直接归因于糖尿病。此外，ADA估计2017年治疗糖尿病的年度药物总成本约为1020亿美元，自2007年以来增长了四倍。这包括近150亿美元的胰岛素，160亿美元的其他降血糖药物，以及710亿美元的其他处方药，这些药物可以归因于与糖尿病相关的更高的疾病患病率。

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临床发展

前期可行性研究

2017年，我们对118名T2D患者进行了为期12周的可行性研究。干预是由早期版本的BT-001与一名健康教练配对进行的，该教练通过电话大约每两周为患者提供远程支持。所有研究参与者的基线A1c>6.5%(平均值=8.1%)，大多为女性(81%)，居住在美国38个州，平均年龄为51岁。

12周后，糖化血红蛋白的平均变化为-0.8%(p<.001 result is considered to be statistically significant and among those participants with baseline a1c>7.0%，平均变化率为-1.1%(p<.001 result is considered to be statistically significant greater glycemic control was observed in those that used bt-001 more often the average engagement rate times per day and retention this broadly distributed sample.>

该研究的数据经过同行评议，并于2018年发表在《医学互联网研究糖尿病杂志》上。

试点研究的主要结果

2020年初，我们 完成了一项关于BT-001的单臂、不受控制、非盲目的试点研究，在2020年的内分泌会议上公布了数据，并在《内分泌学会杂志》上发表了研究结果。在我们的单臂试验研究中，对平均已经服用2.2种口服糖尿病药物并在研究期间继续服用这些药物的受试者添加BT-001治疗方案，导致参与者84天后的A1c平均减少1.0%。虽然试点研究不是设计为 正面交锋将BT-001与口服药物进行比较，这些数据与2010年8月发表在《糖尿病护理杂志》上的历史数据相比是有利的，历史数据表明，与单独口服药物治疗的未治疗基线相比，A1c平均降低0.5%-1.25%。关键的发现是，使用仅使用软件的产品所测量的临床结果与早期的软件加教练配置一样强劲。在早期的可行性研究中，结果归因于早期BT-001软件和健康教练和行为专家提供的远程人工干预的组合。相比之下，试点中发现的结果可以直接归因于BT-001软件的使用。

这项初步研究涉及居住在美国32个州的80名患有T2D的成年人，其中包括糖尿病患病率不断上升的人(例如佛罗里达州、印第安纳州和北卡罗来纳州)，他们使用BT-001长达12周。在基线水平，尽管这些患者平均服用多种降糖药物，但他们的糖尿病控制都很差。参与者的3天平均空腹血糖值为152 mg/dL或更高，对应的基线A1c为7%或更高。参与者的平均年龄为55.7岁，体重指数在肥胖范围内，正在服用2.2种降血糖药物，并在研究开始前10.4年被诊断为T2D。

BT-001的使用在临床上对血糖控制有意义的改善。空腹血糖平均下降-22.9 mg/dL(P<.001 corresponds to approximately a reduction in a1c. an a1c of has been associated with decrease diabetes related mortality and microvascular complications the uk prospective study multi-site randomized intervention trial involving patients follow up. these results suggested use bt-001 may be meaningful improvements glycemic control widely distributed treatment population offers potential as standalone or when used alongside medications.>

我们观察到服用T2D的成人患者对CBT含量的投入程度与血糖控制的改善之间存在显著的剂量反应(p=0.04)(这一结果被认为具有统计学意义)。这是令人鼓舞的，因为它表明，仅使用软件进行数字传输的行为疗法具有大规模治疗疾病的潜力。血糖的下降比我们更显著，发生得更快

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已经预料到了。BT-001允许患者以自主的速度进行行为改变，这意味着对于一些人来说，可能需要更长的时间才能看到血糖下降。在这种情况下，血糖的控制比预期的更快，42%的参与者实现了空腹血糖低于152 mg/dL(对应于A1c

来自全国各地和长期患有糖尿病的参与者的血糖都有所改善。在研究期间没有观察到严重的不良反应。虽然人们通常认为只有新诊断的患者才能从行为疗法中受益，但基于普遍接受的HbA1c降低0.4是显著的观点，我们从10多年前平均诊断为糖尿病的患者中看到BT-001的临床活动是受鼓舞的。

BT-001的关键试验

我们于2021年2月在BT-001的关键非盲法研究中筛查了第一名患者，并于2021年第四季度完成了全面登记 ，共登记了668名患者。

有兴趣参加BT-001关键试验的患者包括年龄在18岁到75岁之间、体重指数在25公斤/平方米或更高、最近服用降糖药物没有变化的患者。如果潜在参与者使用膳食胰岛素、烟草或其他成瘾物质，或正在服用会干扰研究措施的药物，如化疗或类固醇，则排除在外。有不稳定或危及生命的疾病的参与者，如新冠肺炎或主动自杀，以及在前六个月内有心力衰竭、肾功能衰竭或心绞痛史的患者也被排除在外。招募的目的是产生一个具有全国代表性的成人样本，这些成年人分布在5个不同的地理区域。

那些通过筛查期的人在一项1对1SOC组或SOC加BT-001组的方式。两组都在90天和180天收集了血液测试和生物测定数据，并在整个研究期间密切跟踪不良事件。除了A1c水平，研究人员还收集了胆固醇、炎症标志物和心血管风险的实验室测量，以及基线、第90天和第180天的血压和体重。参与者还被要求在第90天和第180天完成标准化调查，以评估抑郁、生活质量和患者满意度的变化。

我们的BT-001临床试验在主要终点和次要终点都取得了统计上显著和临床上有意义的变化。主要疗效终点是治疗90天后糖化血红蛋白平均变化与基线的差异。AspyreRx达到了主要终点，显示出与对照组相比，A1c在统计学上有非常显著的改善(-0.4%，n=610，p

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在180天的A1c抽签前，与AspyreRx组相比，SOC患者增加降血糖药物的人数是后者的1.5倍。

在180天的A1c抽签后，SOC对照组患者增加用药的人数是AspyreRx患者的1.7倍。 AspyreRx显示出持续的和数字上的改善，A1c水平从基线的90天的0.3%改善到180天的0.4%。治疗意向人口，这表明了持久的治疗效果。一半的AspyreRx患者的A1c显著下降(定义为下降0.4%)，其中A1c在这一亚组中平均下降1.3%。

临床试验还提供了证据表明，除了A1c的减少外：(1)更多地参与CBT和更多地减少A1c之间存在明显的剂量-反应关系，支持CBT作为一种作用机制，(2)患者参与度、依从性、持久性和满意度的测量都是积极的， (3)BT-001导致了令人放心的安全数据，不良反应显著减少(p )

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与SOC对照组相比，和(4)探索性终点数据显示心脏代谢得到进一步改善，并且与对照组相比有可能减少药物需求和降低医疗利用率，支持BT-001改善T2D患者的整体健康并潜在地降低与疾病进展相关的护理成本 。基于BT-001 Pivotal临床试验的阳性主要和次要终点数据，我们提交了从头开始2022年9月向FDA提出分类请求，寻求BT-001用于治疗成人T2D患者的上市 授权。AspyreRx于2023年7月获得FDA的营销授权。我们计划使用这项研究的数据来为潜在的 启动额外的关键试验提供信息，以扩大我们的PDT管道。

我们还启动了实际证据研究，以评估与麻省总医院Brigham、科罗拉多州预防中心临床研究、科罗拉多大学和达勒姆退伍军人管理局医学中心使用AspyreRx治疗T2D相关的长期有效性和医疗利用变化 。这项随机、对照、多点的研究预计将招募患者进行至少12个月的治疗。将评估糖化血红蛋白和医疗资源利用的变化，并将其与通常的护理进行比较。中期研究 一旦足够数量的患者完成了180天的递增治疗，预计将在2023年第四季度报告结果。这项研究旨在为支付者和提供者提供与真实环境中的使用情况和结果相关的更长团队数据。

高血压

高血压是一种慢性健康状况，会导致高血压。当身体不能适当地调节流经血管的血液的压力时，就会发生这种情况。患有慢性高血压，身体和S的器官处于持续的压力下，更容易崩溃。长期患有高血压的患者通常会患上心脏病、中风、慢性肾病和/或痴呆症。

高血压是最常见的慢性病之一。2017年，估计有1.08亿美国成年人患有高血压。在这些已经在服用降压药的患者中，大约35%的患者血压仍然不受控制。

高血压管理指南建议a)改变行为以降低血压，b)定期监测血压、肾脏和心功能，c)长期使用降压药。普遍未能改变行为，以及目前的药物无法解决高血压的根本原因，导致了这种疾病治疗中的大规模、日益严重和不可持续的危机。

解

我们可能会扩展我们的平台以包括PDT，在医生的指导下帮助高血压患者改善血压。该软件旨在通过移动应用程序向患者提供行为治疗，该应用程序针对与实现血压控制相关的行为，旨在降低收缩压和舒张压。

市场机遇

据估计，患有高血压的患者的处方药成本几乎是非高血压患者的三倍。2016年发表在《美国心脏协会杂志》上的一项研究得出结论，高血压患者的年处方药成本为2400美元，而非高血压患者的年处方药成本仅为815美元。对于美国所有患有高血压的成年人来说，这 表示2016年高血压患者的年增量药物成本估计为420亿美元。

临床发展

我们计划使用从BT-001随机对照试验中获得的血压数据来完善一项潜在关键试验的详细计划。在BT-001关键试验中，约三分之二的参与者

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报告高血压是一种共病，所有参与者中约有18%的人在基线时高血压控制不佳。因为BT-001试验包括在每个时间点测量血压和A1c，所以我们有大约400名参与者的90天和180天的随机对照血压数据，我们相信这些数据可能是足够的试点数据，以便 计划潜在的关键高血压试验。

预计一项关键试验将对分布在5个不同地区的约500名患有高血压的美国成年人进行全国代表性样本的安全性和有效性评估。18-75岁的成年人，如果他们的静息血压控制不佳(即超过140/90毫米汞)，将被包括在内。这些参与者将在一个一对一让控制组或干预组流行起来。对照组给予标准护理治疗。干预组将与高血压候选产品一起接受标准护理。主要的结果是测量90天时的静息收缩压。次要的结果测量将是静息收缩压，测量时间为180天。

高脂血症

高脂血症是一种慢性健康状况，会导致血液中胆固醇水平升高。当身体无法清除血液中循环的有害类型的胆固醇时，就会发生这种情况。低密度脂蛋白(LDL)胆固醇是最常见的有害胆固醇形式。饮食模式中含有大量不健康的脂肪、胆固醇和精制碳水化合物，加上运动不足，是导致血液胆固醇升高的最常见原因。随着时间的推移，过多有害胆固醇的存在会导致胆固醇在体内动脉中积聚，限制血液流动。长期高脂血症患者由胆固醇积聚引起的一种或多种其他疾病，如心脏病、中风和/或外周动脉疾病，是非常常见的。

高脂血症是最常见的慢性病之一。据估计，2016年美国有6500万成年人患有高脂血症。2016年，据估计，2800万成年人的胆固醇水平控制不佳。

高脂血症管理指南建议a)改变行为以降低有害胆固醇并提高健康的胆固醇水平，b)定期监测血胆固醇、血糖和血压，c)长期使用降胆固醇药物。普遍未能改变行为 以及现有药物无法解决高脂血症的根本原因，导致了这种疾病治疗中的大规模、日益严重和不可持续的危机。

解

我们可能会扩展我们的平台，在医生的指导下，包括PDT，以帮助高脂血症患者改善胆固醇水平。该软件旨在通过移动应用程序向患者提供行为治疗，该应用程序针对与控制胆固醇水平相关的行为，旨在降低低密度脂蛋白。

市场机遇

根据美国心脏协会的数据，2016年高脂血症患者的年增量药物成本估计为120亿美元。 此外，由于更新的临床指南提出了更积极的治疗建议，到2025年将有1230万美国人额外接受降胆固醇药物治疗，这将使治疗成本每年增加133亿美元。

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临床发展

我们希望利用从BT-001随机对照试验中获得的血液胆固醇数据来完善一项潜在关键试验的详细计划。在BT-001试验中，大约45%的参与者报告患有高脂血症，大约三分之一的参与者在基线时低密度脂蛋白控制不佳。由于BT-001试验包括在每个时间点测量空腹血胆固醇和A1c，我们拥有约380名参与者的90天和180天的随机对照胆固醇数据，我们相信这些数据可能是足够的试点数据，可以计划潜在的关键高脂血症试验。

预计一项关键试验将对分布在5个不同地区的约500名患有高脂血症的美国成年人进行全国代表性样本的安全性和有效性评估。如果他们的空腹低密度脂蛋白胆固醇控制不佳(即高于他们的风险调整目标)，18-75岁的成年人将被包括在内。这些 参与者将在一对一让控制组或干预组流行起来。对照组给予标准护理治疗。干预组将与高脂血症候选产品一起提供标准护理。主要的结果指标将是空腹低密度脂蛋白胆固醇，在90天时测量。次要结果指标是在180天时测量的空腹低密度脂蛋白胆固醇。

MASLD和MASH

MASLD是一种导致肝脏脂肪堆积的疾病，MASH是疾病的进展，包括肝脏炎症和损害。

MASLD 是一种常见的慢性病，对公众健康的威胁越来越大。目前，估计有20%-30%的美国成年人和大约70%的T2D患者患有这种疾病。MASH影响了大约5%的美国成年人，最近已成为肝脏移植的主要适应症。

尽管这些情况很严重，但目前还没有FDA批准的治疗方法。MASLD和MASH的管理指南建议进行行为调整，包括减肥、改善饮食质量和增加体力活动。这些干预措施已被证明在减缓甚至逆转肝脏脂肪变性和纤维化的进展方面具有良好的效果。普遍未能改变行为和缺乏FDA批准的药物治疗已导致这些疾病的治疗出现大规模、日益严重和不可持续的危机。

解

我们可能会扩展我们的平台，在医生的指导下，包括PDT，以帮助MASLD和MASH患者改善肝脏脂肪。该软件旨在通过移动应用程序向患者提供行为治疗，该应用程序针对与控制肝脏脂肪水平相关的行为，旨在减少肝脏脂肪。

市场机遇

2016年，与MASLD和MASH相关的直接医疗成本估计为1030亿美元。

临床发展

我们完成了CBT的可行性初步研究，以检验其降低肝脏脂肪和改善肝脏疾病生物标记物的潜力，作为MASLD和MASH的潜在治疗方法。这项研究是与领先的肝脏临床研究中心亚利桑那州肝脏健康中心合作进行的。这项单臂介入队列研究招募了22名患者，他们获得了基于CBT的90天治疗期。这项临床研究达到了其主要终点，显示出统计上显著的阳性信号，平均相对减少

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MRI-PDFF为16%(p=0.01)治疗意向此外，临床研究显示(I)丙氨酸氨基转移酶(ALT)平均下降-17IU/L(p=0.002)，(Ii)空腹评分平均改变20%(p=0.10)，(Iii)无严重不良事件或与设备相关的不良事件，以及(Iv)患者对治疗的高参与度和满意度，90天后净促进评分为+75%和94%的受试者仍在使用该应用程序。这项研究的结果于2023年10月发表在同行评议期刊《Gastro Hep Advantages》上。潜在关键试验的详细计划将使用从MASLD和MASH试点研究中获得的MRI-PDFF数据进行细化。由于大量未得到满足的医疗需求，我们打算在2023年底之前向FDA申请突破性设备指定，用于我们基于CBT的这些适应症的研究性治疗平台。

竞争优势

为了在我们的目标市场建立竞争优势，我们正在建立在我们对PDT在CMDX中的潜力的早期认识，我们对根本原因的关注，以及我们利用我们的平台加快后续产品 发布的监管审批的能力。我们相信，与现有和/或潜在竞争对手相比，我们具有以下优势：

•

监管交付期。为了实现PDT的上市授权，FDA需要来自 随机对照临床试验的安全性和有效性数据、供审查的广泛提交包以及等待决定的时间，在此期间FDA可能会向申请人提出询问或请求。鉴于我们不知道有任何竞争对手专注于CMDX中的 PDT，我们相信，目前竞争对手的渠道中没有竞争对手，这让我们在目前授权的情况下，AspyreRx有大约2-3年的交付期。

•

先发市场优势。结合其他日益增长的优势，我们相信，作为新型CBT数字疗法的首批产品推出我们的产品所带来的品牌和营销好处，将使我们能够获得并保持由PDT占据的CMDX市场的重要份额，尽管追随者可能会推出。

•

知识产权。我们已经提交了四个专利系列，涵盖治疗方法、管理药物的方法以及构成我们平台的系统和软件。前两个家族颁发的任何美国或外国专利的有效期都在2038年至2039年之间。第三个 家族颁发的任何美国或外国专利的有效期为2039年。第四个家族颁发的任何美国或外国专利的到期日期为2042年。

•

网络效应。我们治疗的每个患者都会生成数据，我们可以使用这些数据来改进我们的平台，包括我们的 治疗算法。我们的患者数据增长的速度，以及我们基于这些数据不断改进我们产品的能力，我们相信，对于追随者来说，提供与我们质量相当的产品将面临越来越大的挑战 。

•

逆转疾病的可能性。在诊断为T2D时，主要的未知数是患者病情加重并需要额外药物治疗的比率。我们认识到在疾病发展的某些点上进行干预的重要机会。为了阻止疾病的发展，并使许多患者完全逆转疾病 ，我们相信我们可以帮助重新构建围绕T2D护理的干预动态，摆脱不可避免的下降预期。

•

与传统疗法相比，开发速度更快、成本更低。 与开发新的传统疗法不同，我们相信我们可以在一项关键的随机对照试验的基础上生成支持监管授权或批准所需的数据。我们预计，其中许多试验的时间和成本仅为传统药物试验的一小部分，而且平均而言，监管审查过程可能会更短。

•

不断改进治疗方法和更明智的临床决策。在有一定限制的情况下，我们可以使用患者使用我们的PDT产生的数据对我们现有和未来的产品进行持续改进，以逐步提高疗效和推广能力。我们还可以

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当数据可以返回给开处方的医生时，可能会使用数据来改进临床决策，未来的产品可能有助于指导那些成功改变行为和改善病情的患者适当地取消药物处方。

公司战略

我们渴望改变治疗CMDX的方式，以改善患者健康并减少医疗支出。我们相信我们的平台技术，第一个进入市场优势、知识产权组合和突破性研究将有助于实现这一目标。我们目前的重点是：

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成功地将AspyreRx(以前称为BT-001)商业化。在美国，大约有2700万患者正在接受T2D治疗，其中约1300万患者未得到控制(A1C7%或以上)。我们于2023年10月正式推出AspyreRx 。我们设想AspyreRx将成为护理标准对于已有临床证据支持其有效性和安全性的成人T2D患者，AspyreRx的广泛标签可用于治疗整个疾病谱中的所有成人T2D患者，其行动模式与现有治疗指南一致，任何拥有智能手机的人都可广泛使用AspyreRx，以及使用AspyreRx可为付款人和医疗系统带来的潜在成本节约。与其他处方药一样，成功的商业化将要求医生为患者开处方，并要求付款人报销这些处方的费用。我们正在追求一种专注的推向市场我们制定了AspyreRx战略，并打算最初在6个地区推出AspyreRx，并组建一个小型商业团队，瞄准我们已确定为创新者和早期采用者的高处方提供商以及覆盖他们的支付组织，目标是在这些领域产生早期、有意义的商业吸引力。我们 打算在我们最初的目标地区建立商业吸引力后，扩大我们的商业足迹。我们目前的主要关注点是AspyreRx的成功推出，如果成功，我们预计将成为催化剂，使我们的数字治疗平台能够扩展到T2D以外的其他适应症。

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确保为我们的PDT提供广泛的保险和报销。我们相信，针对CMDX根本原因的PDT，解决常见的并发症，潜在地减少或消除持续的药物需求，并有可能通过阻止或逆转疾病进展来大幅降低其他医疗成本，将为支付者提供显著的 价值。2022年5月，我们对15个支付者进行了初步定价研究，其中包括国家计划、区域计划和药房福利经理(PBM)。2022年12月，我们进行了一项单盲研究，以测试AspyreRx与付款人之间的价值故事草稿。参与者(n=10)是当前或最近的付款人药房与治疗学(P&T？)处方或医疗政策决策者 。审查的价值故事草案包括疾病负担、未满足的需求、治疗前景以及AspyreRx S的产品和临床信息草案。本研究的反馈意见已用于改进我们为付款人呈现的价值故事 。我们在2023年3月开始的与付款人的预授权信息交换对话中使用了这一演示文稿。2023年2月，我们对现任支付方决策者的参与者(n=7) 进行了单独的双盲研究，以了解基于价值的安排(VBA？)在与支付方的谈判中可能发挥的作用。我们测试了几个变量，根据这些变量可以构建协议，包括患者参与度、临床结果和财务目标。总体来说，付费用户对BT-001、S的目标产品简介和关键的试验结果反应积极。结果还表明，我们应该预期VBA将成为谈判的一部分。卫生经济成果研究(HEOR)模型已经完成，将于2023年10月提交同行审查。HEOR模型的输出还包括在档案中，以支持与 付款人一起审查AspyreRx。

•

建立一支专注的销售队伍，向初级保健提供者和内分泌专家介绍我们的产品。为了在推出时告知我们针对市场的有针对性的方法，我们使用索赔分析来确定非受控T2D患者最集中的提供者、卫生系统和支付者。 这项工作为我们指明了50个综合交付网络/卫生系统，它们与大约25个区域主要支付者重叠。理赔分析的洞察力使我们能够将最初的发布执行计划集中在以下地区：

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存在重叠，然后随着时间的推移，随着我们获得区域和国家计划的覆盖范围和访问权限，重叠范围会扩大。确定的卫生系统和支付者的其他特征将进一步确定我们的目标的优先顺序。我们相信，我们可以在推出时通过一个面向市场的代表小组来执行这一战略，该小组由支付者领导、客户经理和医学联络员组成。随着报销范围的扩大，我们计划扩大销售队伍的规模，以扩大我们在T2D领域的覆盖范围，并支持后续产品。

•

将我们的产品整合到护理标准中。T2D和其他CMDX的临床指南 建议医疗保健提供者促进行为改变，作为治疗的一线和整个疾病进展过程。最近更新的2022年糖尿病医疗护理标准建议所有糖尿病患者参加糖尿病自我管理教育，并获得必要的支持，以促进糖尿病自我护理的知识、决策和技能掌握，并指出数字指导和数字自我管理干预可以是提供糖尿病自我管理教育和支持的有效方法 。然而，医生往往没有能力或任何工具来为他们的患者提供有效的行为治疗。这是我们寻求填补的治疗空白。 通过出版物、演示文稿和医学教育，我们将帮助提供商了解AspyreRx和未来产品的潜力，以全面制定治疗指南。我们进行严格的临床研究，并将继续在同行评议的期刊上发表我们的研究结果。到目前为止，我们已经发表了八项研究，其中七篇是同行评议的期刊文章，我们的研究在几次会议上得到了强调，包括美国生活方式医学院、IPSOR 2019、内分泌2020、血管医学会2022、哈佛大学公共卫生学院教学厨房研究会议2022和美国心脏协会2022。

•

利用我们的平台功能加快跨CMDX的开发。我们估计有20个或更多的CMDX指征具有基本相同的根本原因。许多CMDX与其他CMDX并存，因此我们有能力在我们进行的每一项临床试验中收集多种疾病的疗效数据。这使我们能够不断改进我们的 平台，使所有CMDX受益，并加快针对新适应症的产品的开发和监管授权或审批。

竞争

制药、生物技术和数字健康行业的特点是技术快速进步，竞争激烈，强调专有产品。虽然我们相信我们的技术、开发经验和科学知识为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括大型制药和生物技术公司、数字健康公司、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护并为心脏代谢疗法的研究、开发、制造和商业化建立合作安排。我们成功开发并商业化的任何产品都将与未来可能出现的新疗法展开竞争。

我们在制药、生物技术和其他相关市场展开竞争，这些市场开发治疗CMDX的药物。还有许多其他公司已经商业化和/或正在开发CMDX的此类疗法，包括大型制药和生物技术公司，如诺和诺德、礼来、默克、赛诺菲、阿斯利康和诺华。

下面显示的竞争格局虽然不全面，但说明了我们在通常被描述为糖尿病技术的市场领域的 竞争对手，这是专注于解决与T2D相关的问题的数字健康领域。我们认为，通过将行动的主要机制(行为支持/干预或改善药物依从性和跟踪)与商业模式进行比较，可以更好地了解竞争格局

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用于获取患者(已销售应用程序直接面向消费者；向 健康计划成员提供的技术支持的医疗服务，通常是那些自我保险的雇主；或由提供者开出的受监管产品)。

虽然一些解决方案已经发展到包括各种机制的元素，如行为支持、遵守用药提醒或生物特征数据的远程监控和传输，但在我们看来，每个解决方案都有一个影响疾病的主要机制和一个明确定义的获取患者或消费者的模型。

据我们所知，AspyreRx是唯一一种受监管的PDT，可以直接治疗T2D，可以由提供商开出处方，并通过保险报销， 很像处方药或FDA授权的其他医疗设备。利用这一机会需要我们产生关于安全性、有效性和对医疗总成本的影响的重要证据。虽然许多早期进入市场的公司(事实上，苹果S应用商店现在提供了近360,000个健康和健康应用程序)都在宣传与改善T2D护理的能力相关的营销主张，并通过他们的雇主或直接面向消费者通过广告，我们相信，当新的解决方案得到来自精心设计的临床试验的临床证据的支持时，情况将发生巨大变化，这些解决方案可以由提供商开出处方，并得到保险覆盖。

在处方数字疗法领域有许多公司，但目前还没有一家公司将针对心脏代谢性疾病的处方数字疗法商业化。

与我们相比，我们 正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管营销授权和营销批准产品方面拥有更多的财务资源和专业知识。制药、生物技术和数字健康行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。 规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和为我们的临床试验招募受试者以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们或我们的合作者可能开发的任何产品更安全、更有效、更方便或更便宜的产品，我们可能会看到我们的商业机会减少或消失。我们的竞争对手也可能获得FDA或外国监管机构

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授权他们的产品的速度比我们获得授权的速度更快，这可能会导致我们的竞争对手在我们或我们的合作者能够进入市场之前建立强大的市场地位 。如果授权上市，影响我们所有产品成功的关键竞争因素很可能是它们的功效、安全性、便利性、价格以及政府和商业付款人是否可以报销。

知识产权

我们的成功在一定程度上取决于我们保护核心技术和知识产权的能力。为了保护我们的知识产权，我们依赖专利、商标、版权和商业秘密法律、保密程序以及 员工披露和发明转让协议。我们的知识产权对我们的业务至关重要，我们努力通过各种方法来保护它，包括在美国和国际上获得和维护我们的数字治疗平台的专利保护，新的治疗算法及其用途，以及其他对我们的业务重要的发明。对于我们的数字治疗平台，我们一般打算申请专利保护 ，涵盖我们产品的机器学习方面和关键功能，以及用于治疗各种心脏代谢疾病和帮助患者及其照顾者管理疾病的方法。随着我们继续 开发我们的候选产品，我们打算确定获得专利保护的其他方法，这可能会增强商业成功，包括通过涵盖其他使用方法以及后续 迭代和改进我们的产品和使用预测分析的索赔。

截至2023年9月30日，共有两个专利族，其中一项 已获授权的美国专利于2022年6月7日发布（第11,355,228号）和一项欧洲专利（编号3 628 101），于2023年6月7日授予，并在比利时、瑞士、德国、丹麦、西班牙、法国、英国、 爱尔兰、和意大利在美国和欧洲及加拿大的外国申请中，共有9项待决申请，其权利要求涉及包含我们数字治疗平台的系统以及治疗心脏代谢疾病的相关方法。从这两个专利系列发布的任何美国和外国专利的法定到期日将在2038年至2039年之间，受任何专利期限调整和/或延长的影响。还有第三个专利家族在美国等待国家 阶段申请，欧洲和加拿大，声称针对预测健康结果和管理慢性药物的方法。本专利系列中已发布的任何美国和外国专利的法定有效期为 2039年，但专利期限可能会进行调整和/或延长。此外，还有第四个专利家族，由未决国际PCT申请（PCT/US 2022/042797）代表，其权利要求涉及我们的数字治疗平台中营养 CBT的各种实施，以及第五个专利家族，由未决美国临时申请代表，其权利要求涉及我们的nCBT系统和过程的改进。第四个专利族中发布的任何美国和 外国专利的法定到期日为2042年，第五十个专利族的法定到期日为2044年，但专利期限可能会调整和/或延长。

政府监管

保险和承保范围

在美国和其他国家/地区的市场中，患者通常依赖第三方付款人报销与其治疗相关的全部或部分费用。来自政府医疗保健计划（如Medicare和Medicaid）和商业支付方的充分覆盖和报销对于新产品的接受至关重要。如果我们的 产品获得上市许可，我们成功实现其商业化的能力将部分取决于政府卫生管理机构、私人健康 保险公司和其他组织对这些产品和相关治疗的承保范围和充分报销。政府当局和其他第三方支付者，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些治疗费用，并确定报销水平。在美国，有关新治疗报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，简称CMECMS）做出，该机构隶属于美国卫生与公众服务部。

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CMS决定新的治疗是否以及在多大程度上将在Medicare下覆盖和报销，而私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。商业付款人可以承保不在联邦医疗保险覆盖范围内的产品。目前，没有针对PDT的联邦医疗保险类别，因此可能在联邦医疗保险之前与商业支付者建立保险范围。对于大多数患者来说，政府和私人付款人提供的保险范围和报销范围是支付得起治疗费用的关键。我们可能开发的产品的销售将在很大程度上取决于我们产品的成本将在多大程度上由健康维护、管理式医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。

新批准的产品的保险覆盖范围和报销也存在不确定性，覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构授权该设备的目的 更有限。

付款人在确定报销金额时会考虑以下因素：

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它的健康计划下的覆盖福利，

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安全、有效且医学上有必要，

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适用于特定的患者，

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经济实惠，并且

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既不是试验性的，也不是调查性的。

每个付款人决定是否为治疗提供保险，在何种福利下(药房、医疗、其他)，将向制造商支付多少治疗费用，以及在其药房处方的哪一级或将根据什么医疗保险政策支付。付款人S在承保药品、生物制品和医疗器械列表或处方中的位置， 通常决定了患者获得治疗所需的自付费用，并可能对患者和医生采用此类治疗产生强烈影响。为其病情开出治疗处方的患者和开出此类服务处方的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗保健费用。基于我们与付款人进行的市场调查，以及付款人在FDA授权后的会议，我们相信随着时间的推移，我们将能够获得广泛的保险。Xcenda最近发布的第三方研究进一步支持了这一点

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并于2022年10月在AMCP上公布，表明支付者认为糖尿病是管理PDT产品的最优先领域。

患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险并且报销金额足以支付我们产品的很大一部分成本。为了确保符合条件的患者能够负担得起AspyreRx，无论保险覆盖范围如何，并且在付款人覆盖范围不断扩大的同时，我们将提供有限时间的现金支付计划 。

此外，在一些外国国家，处方设备的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对设备定价的要求差别很大。例如，欧洲联盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度提供报销的产品范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。成员国可以批准产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。不能保证任何对产品实行价格控制或报销限制的国家将允许对我们的任何产品进行有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。

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医疗保健法律法规

我们受到适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规的约束，包括但不限于，美国联邦反回扣法规 和美国联邦虚假索赔法案(FCA？)，它可能

限制我们销售、营销和分销产品的业务或财务安排和关系。特别是，医疗保健项目和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些业务安排(例如，医疗保健提供者、医生和第三方付款人)都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构化和 佣金(S)、某些客户激励计划和其他业务安排。我们还可能受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区 的患者信息、隐私和安全法规的约束。可能影响我们的运营能力的适用的联邦、州和外国医疗保健法律和法规包括但不限于：

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联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人或实体在知情的情况下 直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接地索要、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使或作为回报，购买、租赁、订购、安排或推荐可根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)全部或部分支付的任何商品、设施、物品或服务。个人或实体不需要实际了解联邦反回扣法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。违规行为将被处以民事和刑事罚款，并对每一次违规行为处以最高三倍的薪酬、监禁、 和被排除在政府医疗保健计划之外。此外，政府可以断言，就FCA或联邦民事罚款而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；

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联邦民事和刑事虚假申报法和民事金钱惩罚法，如《联邦金融保护法》，对个人或实体实施刑事和民事处罚，并授权对其提起民事举报人或刑事诉讼，除其他事项外：故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性的付款索赔；故意作出、使用或导致作出或使用虚假的记录材料陈述，以虚假或欺诈性的要求或义务向联邦政府支付或转移金钱或财产，或故意隐瞒或故意不正当地逃避或减少向联邦政府支付金钱的义务。如果某人被认为导致提交虚假或欺诈性索赔，则即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也可以根据FCA承担责任。FCA还允许充当告密者的个人代表联邦政府提起诉讼，指控违反FCA的行为，并分享任何金钱追回；

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HIPAA制定了新的联邦刑法，禁止任何人明知和故意执行、 或试图执行，以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺的方式诈骗任何医疗福利计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而无论付款人(例如公共或私人)如何，并明知并故意通过任何诡计或手段伪造、隐瞒或掩盖重要事实，或作出任何与交付、交付、提交、陈述或陈述有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述或支付与医疗事项有关的医疗福利、项目或服务；与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；

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《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act of 2009，简称 HITECH法案）及其各自的实施条例（包括2013年1月发布的最终综合规则）修订的《健康保险和责任法案》（HIPAA）对某些涵盖的医疗保健提供者、健康

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计划和医疗保健清算所及其各自的业务伙伴、独立承包商或承保实体的代理，为他们提供涉及 创建、维护、接收、使用或披露与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输相关的个人可识别健康信息的服务。HITECH还制定了新的民事罚款级别，修订了《健康保险责任法》，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州检察长新的权力，可以在联邦法院提起民事诉讼，要求赔偿损失或发出禁令，以执行联邦《健康保险责任法》，并寻求律师费和与提起联邦民事诉讼相关的费用。此外，可能还有其他联邦、州和非美国法律在某些情况下管理 健康和其他个人信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能具有不同的效果，从而使合规工作复杂化;

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根据《患者保护和ACA》（经《医疗保健和教育和解法案》（ACA）修订），美国联邦政府的透明度要求“”，包括通常称为《医生支付阳光法案》的条款及其实施条例，该条款要求适用的药品、器械、生物制剂和 医疗用品的制造商根据医疗保险、医疗补助或儿童’健康保险计划每年向CMS报告与支付给医生（定义为 包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎指压治疗师）、某些其他持牌医疗保健从业人员和教学医院的款项或其他价值转移相关的信息，以及上述医生及其 直系亲属持有的所有权和投资权益;

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联邦政府价格报告法，要求我们以准确和及时的方式计算并向政府项目报告复杂的定价指标；以及

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联邦消费者保护和不正当竞争法，广泛监管市场活动和 可能损害消费者的活动。

此外，我们还受上述每项医疗保健 法律和法规的州和外国同等法律和法规的约束，其中一些法律和法规的范围可能更广，并且可能适用于任何付款人。美国许多州已采用类似于联邦反回扣法规和FCA的法律，并可能适用于我们的 业务实践，包括但不限于研究、分销、销售或营销安排以及涉及非政府付款人（包括 私人保险公司）报销的医疗保健项目或服务的索赔。一些州还实施其他营销限制或要求医疗器械制造商向州政府披露营销或价格。国家和外国法律，包括例如2018年5月生效的欧盟通用数据保护条例，在某些情况下也管辖健康信息的隐私和安全，其中许多在很大程度上彼此不同，并且通常不受HIPAA的优先权，因此使合规工作复杂化。有什么是需要遵守这些国家的要求含糊不清，如果我们不遵守适用的国家法律要求，我们可能会受到处罚。最后，还有一些州和外国法律管理健康信息的隐私和安全性，其中许多法律在很大程度上彼此不同，并且通常不受HIPAA的影响，因此使合规工作变得复杂。

由于这些法律的广泛性以及法定例外和安全港的狭窄性，我们的某些业务 活动可能会受到质疑，并且可能不符合一项或多项此类法律、法规和指南的规定。执法部门越来越重视执行欺诈和滥用法律，我们的某些 做法可能会受到这些法律的挑战。为确保我们与第三方的当前和未来业务安排以及我们的业务总体上符合适用的医疗保健法律法规，将涉及大量 成本。如果我们的运营（包括我们与医生和其他医疗保健提供者的安排）被发现违反了适用于我们的任何此类法律或任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、合同损害赔偿、声誉损害、利润和未来收益减少，缩减或重组我们的业务，

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如果我们 受制于公司诚信协议或其他协议，以解决不遵守这些法律的指控，则 被排除在联邦和州医疗保健计划（如Medicare和Medicaid）之外，并被监禁，以及额外的报告义务和监督，其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和我们的财务 结果产生不利影响。

数据隐私和安全法律

许多联邦和州的法律和法规管理个人身份信息的收集、使用、披露、存储和传输， 包括受保护的健康信息。这些法律和法规，包括政府机构对它们的解释，经常会发生变化。此外，将来，行业要求或指南、合同义务、 和/或联邦和州一级的立法可能会限制、禁止或规范在美国境外使用或传输健康信息。

美国联邦贸易委员会(FTC)和各州总检察长越来越多地适用联邦和州消费者保护法，以规范通过网站或其他方式收集、使用、存储和披露个人或个人身份信息，并规范网站内容的呈现。

隐私倡导者、监管机构和其他人持续关注数据隐私和安全问题，拥有数据隐私和安全法律的司法管辖区数量一直在增加。此外，还在进行公共政策讨论，讨论健康信息的去身份、匿名化或假名标准是否足够，重新身份识别的风险是否足够小，以充分保护患者隐私。我们预计，美国将继续有关于隐私、数据保护和信息安全的新的拟议和修订的法律、法规和行业标准，例如于2020年1月1日生效并已多次修订的加州消费者隐私法(CCPA)。此外，加州选民于2020年11月3日通过了一项新的加州隐私法--《加州隐私权法案》。CPRA将在处理和存储个人信息方面增加额外的义务 ，计划于2023年1月1日生效(某些条款具有追溯效力至2022年1月1日)。此外，弗吉尼亚州新的隐私法《综合数据保护法》(VCDPA)已于2021年3月2日签署成为法律，并计划于2023年1月1日生效。VCDPA将对个人信息的处理和存储施加许多类似于CCPA和CPRA的义务。美国其他州也在考虑综合隐私立法，行业组织经常在这些领域采用和倡导新标准。虽然CCPA、CPRA和VCDPA包含涉及受HIPAA监管的受保护健康信息 (PHI)的某些活动的例外情况，但我们还无法确定CCPA、CPRA、VCDPA或其他此类未来法律、法规和标准可能对我们的业务产生的影响。

医疗保健立法改革

在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管发生了许多变化，这可能会影响我们销售产品的盈利能力。特别是，2010年颁布了ACA，除其他事项外，它解决了一种新的方法，即针对吸入、输液、滴注、植入或注射的药品计算制造商在Medicaid药品回扣计划下的回扣；增加了大多数制造商在Medicaid药品回扣计划下的最低Medicaid 回扣；将Medicaid药品回扣计划扩大到使用在Medicaid管理的护理组织中登记的个人的处方；使制造商对某些品牌处方药征收新的 年费和税；创建了新的Medicare Part D Coverage Gap折扣计划，其中制造商必须同意提供50%(自2019年1月1日起增加到70%，并根据IRA进一步修订，从2025年1月1日起生效)，销售点在符合条件的受益人的承保间隔期内，向符合条件的受益人提供适用品牌药品的谈判价格折扣， 作为制造商S门诊药品纳入联邦医疗保险D部分承保的条件；并为增加联邦政府S比较有效性研究的项目提供激励。自2025年1月1日起生效 《降低通货膨胀率法》的某些条款

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到2022年，联邦医疗保险D部分受益人每年将减少自掏腰包最高从7,050美元到2,000美元，从而有效地消除了覆盖差距。

自颁布以来，《反腐败法》的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院对S做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，其中包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及为通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围制造不必要障碍的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有)将如何影响我们的业务。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改 ：

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2011年8月，《2011年预算控制法》和随后的立法除其他外，为国会削减开支制定了措施 ，包括将医疗保险支付给提供者的金额每财年减少2%，由于随后的立法修正案，这一措施将一直有效到2031年，除非国会采取额外行动 。

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2012年美国纳税人救济法于2013年签署成为法律，其中包括进一步减少对几种类型提供者的医疗保险支付。

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2018年5月30日，《审判权法案》签署成为法律。除其他事项外，该法律还为某些患者提供了联邦框架，以获得某些已完成第一阶段临床试验并正在进行调查以获得FDA批准的研究用新药产品。在某些情况下，符合条件的患者无需参加临床试验，也无需根据FDA扩大准入计划获得FDA许可即可寻求治疗。根据《试用权利法案》，制药商没有义务将其药品提供给符合条件的患者。

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2019年签署成为法律的《进一步综合拨款法案》废除了凯迪拉克税、健康保险提供者税和医疗器械消费税。不可能确定未来是否会开征类似的税。

在美国，有关产品定价做法的立法和执法兴趣越来越大。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，降低联邦医疗保险下的治疗成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。卫生和公众服务部已开始就其中一些措施征求反馈意见，同时正在根据其现有权限立即实施其他措施。目前尚不清楚这种立法和执法兴趣可能会对处方设备产生什么影响。

我们预计，这些措施以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何批准设备的价格造成额外的下行压力，这可能会对我们候选产品的客户产生不利影响 。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。

美国外国、联邦和州各级已经并可能继续提出立法和监管建议，旨在扩大医疗保健的可获得性，并遏制或降低

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医疗保健。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。 此类改革可能会对我们可能成功开发并获得监管批准的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发产品的能力。 如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新要求或政策，或者如果我们或此类第三方无法保持监管合规性，我们目前或 我们可能开发的任何未来候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，并且我们可能无法实现或保持盈利。

FDA法规

美国 美国

我们正在开发受FDA根据联邦《食品、药物和化妆品法案》(FD&C法案)及其实施条例以及美国其他联邦和州监管机构以及其他国家/地区的类似机构根据其他法规和法规进行广泛和持续监管的医疗器械。除其他事项外，法律法规管理产品设计和开发、临床前和临床试验、制造、包装、标签、储存、记录保存和报告、审批、从头开始分类或批准、营销、分销、促销、进出口和上市后监督。不遵守适用要求可能会使设备和/或其制造商受到各种行政制裁，例如发出警告信、进口拘留、民事罚款和/或司法制裁，例如产品扣押、禁令和刑事起诉。

美国食品和药物管理局要求S上市前的批准、批准和要求

我们寻求在美国商业分销的每一种数字治疗方法都需要事先从头开始分类许可，510(K) 许可，除非根据其医疗器械授权获得FDA的豁免或批准的上市前批准申请(PMA)。通常，如果一种新设备具有已在510(K)许可下上市的谓词， FDA将允许该新设备在510(K)许可下上市；或者如果没有合法上市的谓词设备，且仅有一般控制或带有特殊控制提供合理的安全性和有效性保证，则FDA将 允许该新设备在510(K)许可下销售从头开始分类许可；否则，需要PMA。医疗器械分为三类：I类、II类或III类，具体取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及提供合理的安全性和有效性保证所需的控制程度。第I类设备被认为是低风险设备，并受《食品和药物管理局法案》的一般控制， 例如与以下相关的条款：掺假；品牌错误；注册和上市；通知，包括维修、更换或退款；记录和报告；以及良好的制造规范。根据FD&C法案第510(K)节，大多数I类设备被归类为豁免 上市前通知，因此可以在没有获得FDA 510(K)许可的情况下进行商业分发。II类设备同时受一般控制和特殊控制，以提供合理的安全和有效性保证。特殊控制包括绩效标准、上市后监测、患者登记和指导文件。制造商可能被要求向FDA提交上市前通知，请求允许商业销售某些II类设备。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或被认为与之前批准的510(K)设备实质上不等同的设备，被归入III类。除非FDA在提交PMA后批准该设备，否则III类设备不能在美国销售。然而，有一些III类 设备FDA尚未要求颁发PMA。对于这些设备，制造商必须提交上市前通知并获得510(K)许可，才能在商业上分销这些设备。FDA还可以对设备实施销售、营销或其他限制，以确保它们以安全有效的方式使用。

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510(K)净空路径

当需要510(K)许可时，我们必须向FDA提交上市前通知，证明我们建议的设备基本上等同于 谓词设备，即以前获得许可并合法上市的510(K)设备或1976年5月28日之前已投入商业销售的设备。根据规定，510(K)上市前通知必须在我们打算分销设备之前至少90天 提交给FDA。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间。为了证明实质上的等价性，制造商必须证明所建议的设备与判定设备具有相同的预期用途，并且它具有相同的技术特征或不同的技术特征，并且510(K)投放市场前通知中的信息表明该设备同样安全有效，并且不会引起 不同的安全和功效问题。FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。如果FDA确定该设备或其预期用途与之前批准的设备或用途实质上不同，FDA将把该设备归入III类。

510(K)S有三种类型：繁体、 特殊和缩写。特殊的510(K)S适用于被修改的设备，并且修改需要新的510(K)，并且用于评估更改的方法已建立得很好，并且可以以摘要或风险分析的格式对结果进行充分审查。缩写510(K)S用于符合公认标准的设备。专项和简称510(K)S意在精简审查，FDA拟在收到专项510(K)S之日起30日内对其进行处理。

从头分类

当确定没有合法销售的谓词装置时，从头开始流程提供了一种对新型医疗器械进行分类的途径，对于这些新型医疗器械，一般控制或一般和特殊控制单独提供了预期用途的安全性和有效性的合理保证。FDA以前没有归类为I类、II类或III类的医疗器械类型将自动归类为III类，无论它们构成的风险水平如何。1997年的食品和药物管理局现代化法案(FDAMA)为低到中等风险的医疗设备建立了一条进入市场的新途径，这些设备由于缺乏谓词设备而被自动归入III类，称为自动III类指定的评估请求，或从头开始分类程序。本程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据设备存在低或中等风险而请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交和批准PMA申请。如果制造商寻求将其归类为II类，则制造商必须 包括一份特别控制建议草案，这些建议草案对于合理保证医疗器械的安全性和有效性是必要的。在2012年FDA安全和创新法案(FDASIA)颁布之前，医疗设备只能符合从头开始如果制造商首先提交了510(K)上市前通知，并收到FDA的确定，即该设备不是实质上相同的设备，则该设备将被归类。FDASIA简化了 从头开始通过允许制造商请求分类路径从头开始直接分类，而不首先向FDA提交510(K)上市前通知，并收到实质上不等同的确定。根据FDASIA，FDA需要在收到以下信息后120天内对设备进行分类从头开始申请。根据《2022年医疗器械使用费修正案》(MDUFA V？)，FDA表示打算在150天内对70%的从头申请做出决定。然而，审查的时间可能要长得多。

一旦成为从头开始如果审查请求被接受，FDA将进行实质性审查。在实质性审查期间，FDA可能要求提供FDA完成审查所必需的有关该设备的附加信息从头开始请求。FDA可以 尝试以交互方式实时解决任何突出缺陷(即交互审查)。如果FDA认为申请人需要的额外信息不适合互动审查和/或无法在合理的时间范围内提供，FDA将发出额外信息请求，暂停从头开始的请求。申请人自提出附加信息请求之日起有180个日历日提交

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对FDA确定的每个项目的完整回应。如果食品和药物管理局在180天内没有收到对补充信息请求中所有缺陷的完整答复，将认为从头开始的请求将被视为撤回并从食品和药物管理局的S审查系统中删除。如果从头开始申请被删除后，重新申请人将需要提交新申请以申请FDA对该设备的S营销授权。

FDA可能会拒绝从头开始如果(除其他原因外)确定了适用于510(K)的合法销售的谓词装置，或确定该装置的风险不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制风险并且无法开发特殊控制措施，或者如果申请人没有充分解决与其临床试验相关的缺陷，并且FDA在请求补充信息中确定了该缺陷，则可以申请分类。通过从头开始分类请求被分类为I类或II类的设备可被销售并用作未来的售前通知510(K)提交的谓词 。

上市前审批途径

对于FDA要求PMA的III类设备，必须向FDA提交PMA。PMA流程比510(K) 售前通知流程要求高得多。PMA必须得到大量数据的支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签，以向FDA证明S对该设备的安全性和有效性的合理证据。

在PMA提交后，FDA有45天的时间来确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查，从而确定FDA是否会提交审查申请。FDA有180天的时间审查提交的PMA，尽管对申请的审查通常需要更长的时间，可能需要长达 几年的时间。在此审查期内，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，可能会召集FDA以外的专家顾问小组审查和评估申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。虽然美国食品药品监督管理局不受咨询小组决定的约束，但S咨询小组的建议对美国食品药品监督管理局S的整体决策过程非常重要。此外，FDA还可以对生产设施进行审批前检查，以确保符合质量体系法规(QSR)。该机构还可以检查一个或多个临床场所，以确保符合FDA和S的规定。

FDA允许申请者在完成测试和分析后不久将PMA的离散部分(模块)提交FDA进行审查 。FDA打算通过模块化审查方法提供一种机制，使申请者可以提交临床前数据和生产信息以供审查，同时仍可收集、汇编和分析临床数据。因此，模块化的PMA是在不同时间提交的章节或模块的汇编，这些章节或模块一起成为一份完整的申请。此外，模块化方法允许申请人潜在地解决FDA在审查过程中发现的任何缺陷，而不是传统的PMA申请。

在PMA审查完成后，FDA可以：(I)批准PMA，该PMA授权商业营销，提供一个或多个适应症的具体处方信息，其范围可能比最初寻求的更有限；(Ii)出具批准信，表明FDA认为PMA是可批准的，并说明FDA需要哪些额外信息，或在批准之前必须同意的批准后承诺；(Iii)发布不可批准的信函，概述审批所需的步骤，但这些步骤通常比可批准的信函中的步骤更繁琐，可能需要额外的临床试验，这些试验往往既昂贵又耗时，可能会推迟批准数月甚至数年；或(Iv)拒绝 申请。如果FDA发布了可批准或不可批准的信函，申请人有180天的回复时间，之后FDA S的审查时钟将被重置。

临床试验

临床试验几乎总是需要 以支持上市前批准，通常需要从头开始分类许可，有时还需要510(K)许可。在美国，由于存在重大风险

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对于设备，这些试验需要在启动临床试验之前向FDA提交研究设备豁免(IDE？)申请。IDE应用程序必须 有适当的数据支持，如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。对于特定研究地点的特定数量的患者，IDE必须事先获得FDA的批准。在试验期间，赞助商必须遵守美国食品和药物管理局S关于调查员选择、试验监测、报告和记录的要求。调查人员必须征得患者的知情同意，严格遵守调查计划和研究方案，控制调查设备的配置，并遵守所有报告和记录保存要求。在IDE申请获得FDA和临床试验现场适当的IRBs批准之前，可能不会开始对重大风险设备的临床试验。IRB是一个适当组成的组织，已被正式指定审查和监督涉及受试者的医学研究，并有权批准、要求修改或不批准研究，以保护人类研究受试者的权利、安全和福利。无重大风险的设备不需要FDA批准集成开发环境；但是，临床试验仍必须 遵循FDA的S集成开发环境法规的各种要求进行，并由临床试验地点的IRB批准。FDA或正在进行临床试验的每个地点的IRB可以出于各种原因随时撤回对临床试验的批准，包括认为研究对象的风险大于益处或未能遵守FDA或IRB的要求。即使试验完成，临床测试的结果也可能不能证明该设备的安全性和有效性，可能是模棱两可的，或者可能不足以获得该产品的批准或许可。

设备临床试验的赞助商必须在www.Clinicaltrials.gov注册，这是一个临床试验信息的公共数据库。作为注册的一部分，与设备、患者群体、调查阶段、研究地点和研究人员以及临床试验的其他方面相关的信息 被公开。

加快发展和审查计划

突破设备计划是向某些医疗设备和以设备为主导的组合产品制造商提供的自愿计划，可为威胁生命或不可逆转地削弱生命的疾病或状况提供更有效的治疗或诊断。该计划的目标是通过加快患者和医疗保健提供者的开发、评估和审查，使他们能够更及时地获得合格设备。 同时保留市场授权的法定标准。

该计划适用于符合特定资格标准的医疗设备，包括该设备为危及生命或不可逆转地衰弱的疾病或状况提供更有效的治疗或诊断，以及该设备符合以下标准之一：(I)该设备代表了一项突破性的技术，(Ii)不存在经批准或批准的替代方案，(Iii)该设备提供了与现有经批准或批准的替代方案相比的显著优势，或(Iv)该设备的可用性符合患者的最佳利益。 突破性设备指定为设备开发商提供了某些好处，包括与FDA工作人员进行更多互动和及时沟通，在科学上合适的情况下，使用上市后数据收集，以促进快速和高效的设备开发和审查，提供高效和灵活的临床研究设计机会，并优先审查上市前提交的文件。

美国食品和药物管理局的持续监管

即使在设备 接收许可之后，从头开始分类或批准，并投放市场，许多监管要求适用。这些措施包括：

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设立登记和设备清单；

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质量体系条例(QSR)，要求制造商，包括第三方制造商，在制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；

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标签条例和FDA禁止推广用于未经许可、未经批准或标签外用途的产品以及与促销活动有关的其他要求；

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医疗器械报告法规，要求制造商在其设备可能导致或导致死亡或严重伤害的情况下向FDA报告，或者如果其设备发生故障，并且如果故障再次发生，制造商销售的设备或类似设备可能会导致或促成死亡或严重伤害；

•

纠正和移除报告规定，要求制造商在采取纠正或移除措施以减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的《食品和药物管理局法案》的情况下，向FDA现场报告纠正或移除；以及

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上市后监督法规，在必要时适用于某些II或III类设备，以保护公众健康或为该设备提供额外的安全性和有效性数据。

在器械获得510（k）许可或 a 从头开始如果获得了分类许可，则任何可能显著影响其安全性或有效性或构成其预期用途的重大变更的修改都需要获得新的许可或可能需要PMA。FDA要求每个 制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何此类决定，也可以不同意制造商的决定。’如果FDA不同意不寻求新的510（k）许可的决定，FDA可以 追溯要求制造商寻求510（k）许可或可能的上市前批准。FDA还可以要求制造商停止销售和分销和/或召回改良器械，直到获得510（k）许可或上市前批准。此外，在这些情况下，制造商可能会受到重大的监管罚款和处罚。

对 已批准PMA器械的某些变更（包括适应症、标签或制造工艺或设施的变更）需要在实施变更之前提交新的PMA或PMA补充申请并获得FDA批准（视情况而定）。PMA的补充 通常要求提交原始PMA所需的相同类型的信息，但补充通常仅限于支持原始PMA所涵盖器械的拟议变更所需的信息。FDA 在审查PMA补充材料时使用与审查原始PMA相同的程序和行动。

FDA法规要求制造商 在FDA注册并列出其销售的器械。此外，加州卫生服务部（California Department of Health Services，简称 CDHS）要求制造商在该州注册。在这些注册之后，FDA和CDHS 会定期检查制造商是否符合QSR和适用的州法规。这些法规要求我们以规定的方式生产产品并保存与 生产、测试和控制活动相关的文件。我们还遵守与安全工作条件、实验室和制造规范有关的其他联邦、州和地方法律法规。不遵守适用的监管 要求可能导致FDA或州当局采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁：

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警告或无标题信件、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

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客户通知，自愿或强制召回或扣押我们的产品；

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限产、部分停产或者全面停产的；

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延迟处理新产品或现有产品修改的提交或申请;

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撤回已经批准的批准；以及

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刑事起诉。

医疗器械报告法律和法规要求制造商在收到或以其他方式获悉 合理表明其器械可能存在以下问题的信息时，向FDA提供信息：

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导致或促成死亡或重伤，以及如果故障再次发生，可能导致或促成死亡或重伤的器械故障。此外， FDA禁止将已上市器械用于标签外用途，并对某些器械的广告进行监管。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律和法规 ，被发现不当推广标签外使用的公司可能要承担重大责任，包括 巨额罚款和刑事起诉，包括联邦医疗保健计划所涵盖产品的《虚假声明法》责任。

最后，新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要对已上市产品的标签进行变更，包括添加新的 警告和禁忌症，还可能需要实施其他风险管理措施。’此外，可能会制定新的政府要求，包括新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会发生变化， 这可能会延迟或阻止我们正在开发的产品获得监管机构的批准或批准。’

根据已发布的指南和与 FDA的四次互动，BT-001的监管途径将通过 从头开始分类请求提交。2022年10月，FDA通知我们，我们的从头开始BT-001的分类请求已被接受进行实质性审查。2023年7月，AspyreRx获得FDA的上市许可。在获得AspyreRx的上市许可后，我们预计我们的以下候选产品将 最有可能获得510（k）许可。

承保和报销

尽管药物和数字疾病管理计划覆盖范围广泛，但美国的商业保险公司、联邦医疗保险和医疗补助(统称为支付者)在为其T2D患者群体实现经济高效的护理方面继续面临挑战。据估计，T2D每年为每个患者增加10,000美元或更多的直接医疗成本，其中处方药占每个患者每年4,500美元。尽管每个患者的成本很高，支付者在疾病管理上投入了大量资源，但大约一半的T2D患者无法实现血糖控制。

我们相信，针对CMDX根本原因的PDT，解决常见的并发症，潜在地减少或消除对药物的持续需求， 有可能通过阻止或逆转疾病进展来大幅降低其他医疗成本，将为支付者提供重大价值。2022年5月，我们对15个付款人进行了初步定价研究，其中包括国家计划、 区域计划和PBM。2022年12月，我们进行了一项单盲研究，以测试BT-001与支付者之间的价值故事草稿。参与者(n=10)是当前或最近的付款人P&T公式 或医疗政策决策者。评估的价值主张草案包括疾病负担、未满足的需求、治疗前景以及BT-001 S产品和临床信息的草案。来自 这项研究的反馈已用于改进我们对付款人的价值主张陈述。2023年2月，我们对现任付款人决策者(n=7)进行了一项单独的双盲研究，以了解我们可能如何优化与付款人的合同结构。我们测试了几个变量，可以根据这些变量来构建协议，包括患者参与度、临床结果和财务目标。总体来说，付费用户对BT-001、S的目标产品简介和关键的试验结果反应积极。最后，HEOR模型已经完成，并正在进行优化。计划在2023年上半年进行更多定价和付款人研究。总而言之，这些研究和建模工作的结果将为我们关于定价和合同结构的决策提供参考。

为了在我们的商业发布后优化付款人 报销范围，我们正在生成证据，用与真实世界环境中的使用和结果相关的长期数据来证实AspyreRx的价值。这是对我们为期六个月的随机对照关键试验产生的证据的补充。我们正在与麻省总医院布里格姆分校、科罗拉多州预防中心临床研究、科罗拉多大学和达勒姆退伍军人管理局医疗中心合作进行这样的真实世界证据研究。

我们还希望使用多付款人索赔数据集对我们的目标患者群体的总护理成本进行评估，以补充这一证据。为了评估BT-001和S对医疗总成本的影响，我们计划

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利用与BT-001使用相关的全部证据来创建可靠的成本效益和预算影响模型。我们希望将这些结果 与信誉良好的组织一起公布，并将这些证据用于开发我们的AMCP价值档案，以提交给处方审查委员会。我们一直在与付款人接触，以获得与临床证据预期相关的见解，以 考虑承保。在证据可用时，我们打算与付款人进行授权前的医疗经济信息交换对话，以开始从2023年3月开始讨论报销范围 。

我们无法预测我们是否会在 时间内成功获得广泛的支付者覆盖范围或足够的AspyreRx报销；但是，以下因素支持支付者做出积极的承保和补偿决定：(1)AspyreRx解决了一个巨大的问题(T2D)，商业支付者和联邦医疗保险(为大约86%的糖尿病患者提供保险)每年花费约2000亿美元；(2)AspyreRx的使用有可能通过减少药物使用和总体医疗成本为支付者节省资金；(3)AspyreRx填补了现有临床指南中的空白，并与现有的提供者工作流程相集成；以及(4)内部和第三方市场研究以及FDA授权后付款方参与的反馈支持我们认为可以建立广泛的付款方覆盖范围。

销售和市场营销

AspyreRx上市时的预期用途是在医生的监督下，改善T2D失控患者的血糖控制。这意味着美国目前的目标患者人口迅速增长，约为1300万人，每年在处方药上的支出为520亿美元。据估计，86%的T2D患者接受了初级保健提供者的定期护理，以治疗他们的病情。

推向市场战略

虽然美国约有1300万未受控制的成人T2 D患者，但我们希望有一个有针对性的方法。为了告知我们的方法，我们 确定了未受控制的T2 D患者最集中的提供者、卫生系统和支付者。分析指出，有50个综合服务网络或卫生系统与大约25个区域主要支付者重叠， 覆盖约4000万人，占区域支付者覆盖总人数的45%。我们将针对被确定为创新者和早期采用者的高处方提供者，以及覆盖他们的付款组织，目标是 在这些领域产生早期、有意义的商业吸引力。这些目标将有助于在存在这种重叠的地区部署相对灵活的团队，以支持强大的初始启动。我们打算在最初的目标地区建立商业吸引力后， 扩大我们的商业足迹。

患者索赔分析确定了AspyreRx具有 最大潜在获益的患者队列，我们已将这些患者与我们将重点关注的医疗保健提供者进行了匹配。这些相同的提供者还治疗我们的声明 分析中使用的不受控制的特定人群以外的其他T2 D患者，这些患者也可能是处方的适当候选人，从而扩大了在商业化的前几个月可能引入BT-001的患者范围。我们希望 在发布时执行此战略，现场代表不超过10人，由付款人负责人、客户经理和医学科学联络人组成。随着时间的推移，随着我们获得区域和国家计划的覆盖范围和 访问权限，我们可以扩大我们的现场团队。

目前正在开展工作，以支持AspyreRx的商业发布， 包括在其科学会议中获得临床利益相关者的参与。我们正在利用关键试验和真实世界使用研究产生的证据来发布临床和健康结果数据，以展示 AspyreRx的益处。’随着证据的产生，我们还希望开始倡导将AspyreRx纳入未来的共识指南，以进一步整合其作为治疗T2 D的一线PDT的使用。我们正在 建立一个医疗事务组织来指导这些工作，其主要职责包括让思想领袖参与科学讨论，建立一个由关键意见领袖组成的咨询委员会，创建一个演讲者小组 ，并建立支持将BT-001纳入未来T2 D共识指南的倡导者。我们

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医疗事务团队还将在生成和发布证据方面发挥关键的持续作用，这些证据将证明AspyreRx和未来平台产品对临床 结局、疗效持久性和护理总成本的影响。

我们还聘请关键意见领袖顾问为我们的教育计划和 营销材料提供信息。我们计划继续投资于目标分析，以及数字和非个人推广。随着付款人报销范围的增加，我们希望实施 有针对性的、直接针对消费者的广告，以提高患者对AspyreRx在T2 D中的益处的认识。

与标准治疗相结合

T2 D是一种破坏性疾病，随着时间的推移逐渐恶化，并且通常导致复杂的合并症的发展，例如高血压、高胆固醇、心力衰竭和慢性肾病。由于缺乏解决导致疾病进展的适应不良行为的工具，提供者利用目前可用的唯一治疗选择药物。当患者患有糖尿病时，医疗服务提供者通常会添加多种药物，以试图控制患者的血糖。’到65岁时，T2 D患者平均服用五种药物治疗糖尿病和常见的合并症，而许多人未能实现血糖控制。

ADA的临床治疗指南建议将行为疗法作为疾病进展过程中的一线治疗，单独使用或与药物一起使用。最近更新的2022年糖尿病医疗护理标准建议所有糖尿病患者参加糖尿病自我管理教育，并获得必要的支持，以促进糖尿病自我护理的知识、决策和技能掌握，并指出数字指导和数字自我管理干预可以是提供糖尿病自我管理教育和支持的有效方法 。尽管普遍与这些共识指南保持一致，但目前还没有FDA监管的治疗方法来满足这一未得到满足的需求，也没有医疗保健系统提供这些需求的实用方法。AspyreRx为供应商提供了一个独特的机会，可以为他们的患者开出FDA监管的行为疗法。由于AspyreRx专门用于 解决导致其状况的行为，我们的第一个进入市场T2D的PDT治疗为这些患者中的许多人带来了实现更好的血糖控制、减少或消除药物需求以及完全避免胰岛素治疗的希望。

合作伙伴关系

我们正在致力于业务开发，以非稀释的方式最大化AspyreRx和我们的平台的价值。我们正在探索与制药、医疗技术和技术公司合作的机会，这些公司对数字健康具有战略兴趣，或拥有支持AspyreRx和我们的平台成功商业化的组织基础设施 。还可能存在与在心脏代谢领域运营的制药公司共同开发新型组合产品的机会。我们相信，FDA于2023年9月发布的名为《处方药使用相关软件的监管注意事项》的最新指南草案澄清了该机构对S的观点和意图，即在制定药品标签决策时考虑药品和数字治疗解决方案的组合有效性，具有潜在的支持我们的业务发展努力的潜力。FDA的指南草案可能在2023年10月公布的新的亚组分析数据的背景下特别相关，该数据显示，与没有将AspyreRx纳入他们的方案的对照组参与者相比，在标准治疗的情况下辅助使用AspyreRx，包括GLP-1受体激动剂(GLP-1)，导致了显著更大的临床改善。

我们打算把我们的产品在美国商业化。我们还将寻求与制药公司合作的机会，将我们的 产品在美国以外的地区商业化。

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员工与人力资本资源

截至2023年9月30日，我们有40名员工，均为全职员工。我们的大多数员工都专注于AspyreRx的商业发布 。我们没有一个员工是由工会代表的，我们相信我们与员工的关系是良好的。

我们相信，我们未来的成功取决于我们继续吸引和留住高技能员工的能力。我们为员工提供具有竞争力的工资和奖金、股权机会、促进持续学习和成长的发展计划，以及促进员工生活方方面面福祉的稳健就业方案，包括医疗保健、退休计划和带薪休假。作为我们的推广和留住努力的一部分，我们还投资于持续的开发。

我们的成功植根于我们团队的多样性和我们对包容的承诺。我们重视各个层面的多样性，并继续专注于将我们的多样性和包容性计划扩展到我们的整个员工队伍，从与经理合作到制定建立多样化团队的战略，再到促进来自不同背景的领导者的晋升。

法律诉讼

我们目前不是任何重大法律程序的当事人。在正常业务过程中，我们可能会受到法律程序、索赔和诉讼的影响。

企业信息

我们于2015年4月1日成立为特拉华州有限责任公司，名称为营养发展集团有限责任公司。S于2016年8月18日更名为永别有限责任公司，2018年1月4日更名为Better Treateutics LLC。LLC于2020年8月14日合并为其全资子公司Legacy BTX，Legacy BTX在合并后幸存下来。2021年10月28日，Legacy BTX与MCAD的全资子公司MCAD Merge Sub，Inc.合并，MCAD更名为Better Treeutics，Inc.。

我们是一家远程、完全分布式的公司，没有办公室。我们的公司邮寄地址是旧金山市场街548号，49404号，CA 94104，电话号码是(415)887-2311。我们的网站地址为http://www.bettertx.com.本公司网站所载或可从本公司网站取得的资料并未纳入本招股说明书，阁下不应将其视为本招股说明书的一部分。我们在此招股说明书中包含了我们的网站地址，仅作为非活动文本参考。

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管理层：S对财务状况和经营成果的讨论和分析

您应阅读以下关于我们的财务状况和运营结果的讨论和分析 以及我们截至2023年9月30日的未经审计的中期综合财务报表，以及本招股说明书中其他部分包含的相关说明。讨论和分析还应与截至2023年9月30日的三个月和九个月以及截至2022年12月31日的年度的财务信息一起阅读，该财务信息包含在本招股说明书的其他部分。

概述

我们的使命是通过行为改变的力量促进人类健康。

我们是一家处方数字疗法公司，开发FDA监管的认知行为疗法，通过患者S智能手机上的应用程序访问该疗法，以解决心脏代谢性疾病的根本原因。我们经过临床验证的PDT旨在由医生开出，并像传统药物一样由付款人报销。嵌入在我们的PDT中的作用机制是由Better Treeutics开发的一种新型CBT，针对导致和促进我们寻求治疗的疾病进展的特定行为。我们的PDT提供的CBT旨在实现大脑神经通路的变化，从而使行为的持久变化成为可能。

我们选择心脏代谢性疾病作为我们的初始目标市场 是因为它们1)共同的生活方式行为是一个共同的根本原因，有可能使我们的平台在多种相关疾病中迅速扩展，2)跻身最普遍和最昂贵的慢性病之列，这些慢性病基本上是可逆的， 是可预防的，提供了产生变革性影响的机会，以及3)代表着重大的未得到满足的需求领域，因为当前可用的药物主要是治疗症状，而不是解决根本原因，随着时间的推移，往往会导致疾病 进展和更昂贵的医疗干预。

我们的第一款商用产品AspyreRx^™(前身为BT-001)，于2023年7月获FDA授权治疗T2D，并于2023年10月投入商业使用。AspyreRx是FDA批准的首个提供CBT的数字行为疗法，用于治疗心脏代谢性疾病。我们正在筹备的项目还包括治疗高血压、高脂血症、MASLD、MASH和慢性肾脏疾病的计划。我们成立于2015年，由高管领导，他们拥有建立数十亿美元业务的记录，并在开发治疗和医疗器械并将其商业化方面拥有丰富的行业经验。

AspyreRx是一种仅限处方的数字治疗方法，旨在为18岁或18岁以上的T2D患者提供认知行为治疗。设备 针对行为以辅助治疗T2D护理标准在医疗保健提供者的护理下的患者。AspyreRx通过FDA审查 S从头开始Path及其授权创造了一种新的糖尿病数字行为治疗设备。我们预计AspyreRx将成为 护理标准对于已有临床证据支持其有效性和安全性的成人T2D患者，其广泛的标签可用于治疗整个疾病谱中的所有成人T2D患者，其作用机制符合现有的治疗指南，其广泛的可及性可供任何智能手机用户使用，以及使用AspyreRx可为付款人和医疗系统 带来的潜在成本节约。

2型糖尿病的治疗指南通常从医生指导患者改变 饮食和运动开始。由于AspyreRx为提供者提供了一种经过临床验证的行为疗法，该疗法针对饮食、运动和其他疾病驱动行为的行为，在疾病的任何阶段都很有价值，以一种容易获得、吸引人和负担得起的方式提供，并且行为改变已经是当前T2 D治疗临床指南下治疗基础的一部分，我们预计AspyreRx的年销售额峰值可能超过每年10亿美元 。

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像其他处方药一样，成功的商业化将需要医生为他们的患者开具处方，并要求支付者偿还这些处方的费用。我们正在追求一种专注的推向市场AspyreRx计划通过一个小型商业团队首先在6个地区推出，目标是被视为创新者和早期采用者的高处方提供者，以及重叠的顶级医疗系统和付费组织，目标是在这些领域产生早期、有意义的商业吸引力。我们打算在我们最初的目标地区建立商业吸引力后，扩大我们的商业足迹。

在美国，与T2D相关的治疗和其他医疗成本每年消耗超过4000亿美元，而且这个数字每年都在增长 原因是该疾病的患病率不断上升，预计到2030年，该疾病的患者将从3700万人增加到5500万人，以及昂贵新药的推出。我们已经完成了一项广泛的医疗保健经济研究 ，该研究证明了AspyreRx在改善健康结果和降低保险公司成本方面的潜力。

我们对有代表性的支付方团体报销AspyreRx的可能性进行了初步市场研究，并在FDA授权下，与几个支付方进行了事后授权会议。由于到目前为止的市场研究和付款人会议，我们相信可以建立广泛的报销范围。这些发现得到了独立研究的进一步支持，例如Xcenda进行的并在2022年10月AMCP Nexus会议上提交的研究。为了确保符合条件的 患者能够负担得起AspyreRx，无论保险覆盖范围如何，同时支付者覆盖范围不断扩大，我们将在有限的时间内提供现金支付计划。我们预计在2023年第4季度宣布我们的第一个覆盖范围 决定，并在2024年前进一步扩大覆盖范围。

2023年9月，我们完成了真实世界证据研究的登记，以评估与使用AspyreRx治疗T2D相关的长期有效性和医疗利用变化。这项随机、对照、多点的研究招募了至少12个月的治疗周期的患者。将评估A1C 和医疗资源利用率的变化，并将其与SOC进行比较。这项研究旨在为支付者和提供者提供与真实世界中的使用和结果相关的长期数据。

我们在LivVita研究中进一步取得了积极的顶级结果，这是有史以来第一项临床研究，评估了我们数字交付的CBT降低肝脏脂肪和改善肝脏疾病生物标志物作为MASLD和MASH(以前称为NAFLD/NASH)潜在治疗方法的可行性。这项研究的结果发表在2023年10月的同行评议期刊《Gastro Hep Advance》上。目前，FDA还没有批准这些疾病的治疗方法，这些疾病影响着四分之一的美国人，每年导致大约1000亿美元的直接医疗成本。由于大量未得到满足的医疗需求，我们打算在2023年底之前向FDA提交申请，为我们的基于CBT的研究治疗平台指定突破性设备。我们计划使用来自LivVita研究的数据和BT-001 Pivotal试验中嵌入的探索性端点，这些试验产生了更多概念验证关于高血压和高脂血症的数据，为我们的数字治疗平台扩展到T2D以外的其他心脏代谢性疾病提供信息。

BT-001的临床试验是旨在控制血糖的干预措施中最大的光动力疗法试验，包括668名具有全国代表性的多样化人群，他们的体重指数≥为25 mg/m2，晚期且难以治疗T2D，平均基线A1c为8.1%。试验参与者长期(平均11年)，T2D控制不佳，心血管风险高，多种并存，多种降血糖药物， 代表难以治疗的患者群体。参与者随机接受含或不含BT-001的SOC治疗，主要和次要疗效终点将是在90天和180天时A1c与基线的平均变化差异。这项研究的动力是在90天内检测到Bt-001和对照组之间A1c的0.4%或更大的变化，以及统计上显著的变化(p

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我们的BT-001临床试验在主要和次要终点都取得了统计上显著和临床上有意义的变化。主要疗效终点是治疗90天后糖化血红蛋白平均变化与基线的差异。BT-001达到了主要终点，显示出与对照组(-0.4%，n=610)相比，A1c在统计学上有非常显著的改善，p意向治疗人群，表明 持久的治疗效果。BT-001患者中有一半的糖化血红蛋白显著降低(定义为糖化血红蛋白降低0.4%或更多)，在这一亚组中，糖化血红蛋白平均降低1.3%。临床试验还提供了证据表明，除了A1c的减少外：(1)更多地参与CBT和更多地减少A1c之间存在明显的剂量-反应关系，支持CBT作为一种作用机制；(2)患者参与度、依从性、持久性和满意度的测量都是积极的；(3)BT-001产生了令人放心的安全数据，不良反应显著减少(p )

LivVita研究是我们与领先的肝脏临床研究中心Arizona Liver Health合作进行的临床研究，该研究评估了我们的数字化CBT减少脂肪肝和改善肝病生物标志物的可行性， 是MASLD和MASH的潜在治疗方法。这项单组干预性队列研究入组了22例患者，这些患者接受了90天基于CBT的治疗平台。该临床研究达到了其主要终点，显示了统计学显著的阳性信号，在对照组中MRI-PDFF平均相对减少16%（p=0.01）。 治疗意向人群（n=19）。此外，临床研究显示：（i）丙氨酸转氨酶（ALT）平均降低-17 IU/L，具有统计学显著性 （p=0.002），（ii）FAST评分的统计学显著平均变化为20%（p=0.01），（iii）无严重不良事件或器械相关 不良事件，以及（iv）患者对治疗的高度参与度和满意度，净推荐值为+75，94%的受试者在90天后仍在使用该应用程序。MASLD和MASH影响着美国8000多万成年人，导致每年超过1000亿美元的直接医疗保健成本。目前没有FDA批准的治疗MASLD或MASH的疗法。

我们 致力于业务开发，以非稀释方式最大化AspyreRx和我们平台的价值。我们正在探索与制药、医疗设备和技术公司合作的机会，这些公司对数字健康具有战略兴趣，或拥有支持AspyreRx和我们的平台成功商业化的组织基础设施。还可能存在与在心脏代谢领域运营的制药公司共同开发新的组合产品的机会。2023年9月，美国食品药品监督管理局发布了名为《处方药使用相关软件监管注意事项》的指南草案，明确了该机构对S的观点和意图，即在做出药品标签决策时考虑药品和数字治疗解决方案的综合有效性。我们相信FDA的指南草案有潜力支持我们的业务发展努力，在2023年10月公布的一项新的分组分析数据和 显示，与未将AspyreRx 纳入他们的治疗方案的对照组参与者相比，辅助使用AspyreRx和SOC，包括GLP-1受体激动剂，导致了显著更大的临床改善。

我们相信我们在几个重要方面与其他PDT公司不同，我们相信这些有可能带来比之前批准的PDT更好的商业表现和最高收入：1)我们专注于心脏代谢性疾病，T2D作为我们的主要适应症，我们瞄准了具有重大未满足医疗需求的非常大的患者群体 (约50%的T2D患者被诊断为T2D

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(br}尽管正在服用SOC药物，但血糖水平仍未得到控制)；2)由于T2D是支付者最昂贵的治疗区域之一，并且考虑到 疾病的迅速上升以及支付者费用的不断上升，部分原因是昂贵的新药的引入，我们相信我们从寻求获得支付者覆盖的PDT公司获得的关注程度与之前的PDT公司不同，3)我们为打算降低血糖的PDT运行了 迄今为止最大的随机对照试验，产生了针对T2D药物开发中使用的相同临床终点的临床证据；4)FDA授予我们一个广泛的标签，授权在疾病的所有阶段对所有首次诊断的成人T2D患者进行治疗；5)我们FDA授权的和正在进行研究的PDT旨在提供符合现有治疗范式的治疗干预措施，例如，当前糖尿病临床 治疗指南强调行为改变作为治疗的基础；6)我们的疗法具有产生健康经济效益的潜力，并且我们的PDT的使用有可能为支付者证明成本节约 ；以及7)我们拥有一支在开发疗法和医疗器械并将其商业化方面具有广泛行业经验的团队。此外，我们相信，我们内部开发的新型CBT与数字治疗领域的其他方法有所不同，这些方法正在纳入CBT原则。

最近发生的事件

自动柜员机计划

2023年5月，我们与Virtu签订了自动柜员机销售协议，根据该协议，我们可以随时通过Virtu作为我们的销售代理或委托人发行和出售ATM股票。

截至2023年12月1日，我们已根据 销售协议在ATM中以每股0.51美元的加权平均价格出售了11，129，640股普通股，扣除销售佣金和其他发行成本后，我们的净收益约为560万美元。

《贷款协议》修正案

2023年11月，我们与Hercules Capital和贷款人签订了贷款协议第2号修正案。第2号修正案规定，公司有权在2023年11月1日至2024年3月31日期间用新收益提前偿还贷款，而不会受到提前还款处罚。此外，在2023年11月1日至2024年3月31日期间用新收益预付的任何款项将使公司的S最低现金契约减少1美元兑1美元。如果公司筹集了500,000美元的新收益，但没有将这些资金用于预付款，公司可以获得一个月的暂停摊销付款(可能会重复)。如果公司筹集了500万美元的新收益(不包括用于收取暂停摊销付款的金额)，公司有权暂停摊销付款三个月，并且公司可以根据贷款协议将100万美元的未偿还贷款转换为股权。

纳斯达克缺陷通知

2023年6月16日，我们 收到纳斯达克工作人员的书面通知，通知我们不符合纳斯达克资本市场继续上市的最低投标价格要求以及上市证券市值要求。我们 被给予180个日历日，或直到2023年12月13日，以重新获得合规。

在我们于2023年10月30日召开的股东特别会议上，我们的股东批准了对我们第二次修订和重新发布的公司注册证书的拟议修正案，以实现我们已发行普通股的反向股票拆分，比例不低于10投1中且不大于25投1中，受制于我们的董事会并由董事会决定。我们寻求股东批准反向股票拆分的主要原因是试图将我们普通股的每股市场价格提高到超过继续在纳斯达克资本市场上市的最低收盘价要求。

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于2023年12月14日，我们收到员工的书面通知，表示基于（i） 我们持续不遵守最低买入价规定及（ii）我们持续不遵守上市证券市值规定，员工确定我们没有资格获得额外180天的延期以 符合持续上市规定。因此，工作人员决定自2023年12月26日起将我们的证券从纳斯达克摘牌，除非我们在2023年12月21日或之前及时向纳斯达克听证会小组（纳斯达克听证会小组）提出上诉。“”我们打算在12月21日的最后期限之前就这一决定提出上诉。上诉请求将在专家小组作出决定之前暂停暂停和除名我们的普通股。我们无法保证 我们对退市决定的上诉将成功，或我们将成功维持我们的普通股在纳斯达克资本市场的上市。

宏观经济事件的影响

政治不稳定和冲突(如乌克兰和以色列的持续冲突)造成的各种全球市场的经济不确定性，以及公共卫生事件(包括新冠肺炎大流行的影响)造成的经济挑战，已导致市场中断，包括大宗商品价格的大幅波动、信贷和资本市场的不稳定以及供应链中断，这些都导致了全球创纪录的通胀 。这些全球经济状况对全球经济和资本市场造成的进一步负面影响，特别是如果这种状况持续或恶化，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。尽管到目前为止，我们的业务尚未受到这些全球经济和地缘政治状况的实质性影响，但无法预测我们的业务在短期和长期内可能受到影响的程度。这些市场混乱的程度和持续时间是无法预测的，无论是由于俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突，以及俄罗斯制裁、以色列冲突、地缘政治紧张局势、创纪录的通胀或其他原因。任何此类干扰也可能放大本招股说明书中描述的其他风险的影响。

更新至 以前报告的财务信息

本招股说明书中包含的截至2022年12月31日的财务报表包括150万美元的应计工资，与2022年发生的费用有关。管理层已确定这笔应计工资将不会支付，因此在截至2023年9月30日的季度内冲销了这一金额。

经营成果的构成部分

收入

我们预计，我们的主要收入来源将是商业保险公司、Medicare、Medicaid和美国退伍军人管理局为我们的治疗提供报销。近期，我们将提供现金支付选项，因为我们正在努力为我们治疗T2D的第一个PDT AspyreRx获得广泛的报销范围。我们希望通过展示和生成一套全面的证据，根据AspyreRx对临床结果、总护理成本和效果持久性的影响来证实AspyreRx的价值，从而获得有利的费率和广泛的报销范围。为AspyreRx和我们的其他候选产品获得优惠的费率和广泛的报销范围以及获得此类报销范围的时间非常不确定。因此，我们期望通过将候选产品货币化而确认的时间和收入金额可能会因各种因素而异。

我们正在致力于业务发展，以非稀释的方式最大化AspyreRx和我们的平台的价值。我们正在探索与制药、医疗技术和技术公司合作的机会，这些公司正在为CMDX营销传统药物疗法，并对数字健康或组织基础设施具有战略兴趣，以支持我们平台的成功开发和商业化。还可能存在与在心脏代谢领域运营的制药公司共同开发新的组合产品的机会。

115

运营费用

我们将运营费用分为三个主要类别：(I)研发费用，(Ii)销售和营销费用，以及(Iii)一般费用和行政费用。

研究与开发

我们的研发费用包括与我们的研究活动和开发计划相关的外部和内部费用。这些费用包括外部费用，包括与合同研究组织(CRO)和受聘管理和进行临床试验的顾问相关的费用、与软件开发和许可证相关的其他研究和开发费用、其他外部开发服务以及与研究结果的分析和发布相关的费用。此外，我们的研发费用包括内部人员费用，包括工资和福利费用、股票薪酬和某些管理费用的分配 费用。

我们将在应用程序开发阶段产生的与数字治疗平台相关的研发内部使用软件成本资本化，并在资产负债表中单独列示这些成本作为资本化软件开发成本。在项目的初步规划和评估阶段发生的研究和开发成本 计入已发生费用。到目前为止，这些费用中的大部分都是为了推广我们的主导产品AspyreRx。

我们预计，随着我们继续投资于与开发我们的平台和其他候选产品相关的研究和开发活动，随着我们的其他候选产品进入开发的后期阶段，以及我们继续进行临床试验，我们的研究和开发费用未来可能会增加。我们的平台和我们的候选产品的成功开发具有很大的不确定性。因此，我们无法确定我们的研究和开发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从任何候选产品的商业化和销售中获得收入。

销售 和市场营销

销售和营销费用主要包括与人员相关的费用、广告和公关费用以及咨询服务。我们预计，随着我们支持AspyreRx的商业化，我们的销售和营销费用在可预见的未来将会增加。我们的销售和营销工作预计将侧重于通过普遍认识和品牌推广活动瞄准支付者、患者和医疗保健提供者。我们最初计划主要专注于创新的医疗系统和集成交付网络，以通过适度规模的销售团队接触到相当数量的初级保健医生和内分泌专家 。

一般和行政

一般和行政费用主要包括与人事有关的费用和专业服务，包括法律、审计和会计服务以及商业保险。与人事相关的成本包括工资、福利和基于股票的薪酬。我们预计，在可预见的未来，由于为提拔我们的候选产品而预期的员工人数增加，以及作为上市公司运营的结果，我们的一般和行政费用将增加，包括与遵守美国证券交易委员会规章制度、投资者关系活动以及其他行政和专业服务有关的费用。

利息支出，净额

利息支出净额 主要包括与2021年签订的有担保定期贷款工具(定义见本文)相关的利息支出，与超额现金赚取的利息相抵。

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经营成果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的比较。

下表汇总了本报告所述期间的业务结果(以千计)：

		截至9月30日的三个月，																截至9月30日的9个月，
		2023				2022				变化				更改百分比				2023				2022				变化				更改百分比
运营费用：
研发		$	1,833			$	5,477			$	(3,644	)			(67	)%		$	7,462			$	13,391			$	(5,929	)			(44	)%
销售和市场营销			1,392				1,557				(165	)			(11	)%			5,200				5,284				(84	)			(2	)%
一般和行政			2,116				3,962				(1,846	)			(47	)%			8,629				11,265				(2,636	)			(23	)%
总运营费用			5,341				10,996				(5,655	)			(51	)%			21,291				29,940				(8,649	)			(29	)%
运营亏损			(5,341	)			(10,996	)			5,655				(51	)%			(21,291	)			(29,940	)			8,649				(29	)%
利息支出，净额			(518	)			(406	)			(112	)			28	%			(1,512	)			(1,052	)			(460	)			44	%
扣除所得税准备前的亏损			(5,859	)			(11,402	)			5,543				(49	)%			(22,803	)			(30,992	)			8,189				(26	)%
所得税拨备			3				3				—				不适用				5				3				2				不适用
净亏损		$	(5,862	)		$	(11,405	)		$	5,543				(49	)%		$	(22,808	)		$	(30,995	)		$	8,187				(26	)%

不适用	这个百分比的变化没有意义

研究和开发费用

截至2023年9月30日的三个月的研发费用为180万美元，而截至2022年9月30日的三个月的研发费用为550万美元。减少的主要原因是，由于BT-001关键试验于2022年第三季度完成，临床研究成本减少了200万美元，与人员相关的成本减少了180万美元，这是由于 于2023年第一季度进行了重组以及其他成本节约措施。

截至2023年9月30日的9个月的研发费用为750万美元，而截至2022年9月30日的9个月的研发费用为1340万美元。减少的主要原因是，由于BT-001关键试验于2022年第三季度完成，临床研究成本减少了320万美元，人员和咨询相关成本因2023年第一季度发生的重组和其他成本节约措施而减少了210万美元。

销售和营销费用

截至2023年9月30日的三个月的销售和营销费用为140万美元，截至2022年9月30日的三个月和九个月的销售和营销费用为160万美元。这一变化是由于在我们为AspyreRx的商业发布做准备时，与人员相关的成本增加了20万美元。随着我们完成这项研究的登记，与我们的真实世界证据研究相关的成本减少了30万美元，抵消了这一影响。

截至2023年9月30日的9个月的销售和营销费用为520万美元，截至2022年9月30日的9个月的销售和营销费用为530万美元。这一变化是由于与AspyreRx商业发布相关的人员相关成本增加了70万美元，但与我们的真实证据研究相关的成本减少了40万美元，以及2022年第二季度的30万美元遣散费抵消了这一影响。

117

一般和行政费用

截至2023年9月30日的三个月，一般和行政费用为210万美元，而截至2022年9月30日的三个月为400万美元。减少的主要原因是与今年早些时候实施的成本节约计划相关的人员和咨询成本减少了110万美元，以及商业保险成本减少了70万美元。

截至2023年9月30日的9个月的一般和行政费用为860万美元，而截至2022年9月30日的9个月的一般和行政费用为1130万美元。一般和行政费用的总体减少主要是由于今年早些时候实施的成本节约举措，商业保险成本减少了200万美元，与人员相关的成本减少了70万美元。

利息支出，净额

截至2023年9月30日的三个月的利息支出净额为50万美元，而截至2022年9月30日的三个月的净利息支出为40万美元。利息支出净额的增加是由于我们与Hercules Capital达成的担保定期贷款协议下的更高利率所致。

截至2023年9月30日的9个月的利息支出净额为150万美元，而截至2022年9月30日的9个月的净利息支出为110万美元。利息支出净额的增加是由于较高的利率和根据我们与Hercules Capital的担保定期贷款协议额外借入的500万美元。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比较

下表汇总了本报告所述期间的业务结果(以千计)：

		截至12月31日的12个月，
		2022				2021				$Change				更改百分比
运营费用：
研发		$	16,440			$	19,436			$	(2,996	)			-15	%
销售和市场营销			6,979				2,336				4,643				199	%
一般和行政			14,843				8,788				6,055				69	%
总运营费用			38,262				30,560				7,702				25	%
运营亏损			(38,262	)			(30,560	)			(7,702	)			25	%
利息支出，净额			(1,491	)			(185	)			(1,306	)			706	%
从贷款减免中获益			—				647				(647	)			-100	%
保险箱的公允价值变动			—				(10,390	)			10,390				-100	%
扣除所得税准备前的亏损			(39,753	)			(40,488	)			735				-2	%
所得税准备金(受益于)			7				(153	)			160				-105	%
净亏损		$	(39,760	)		$	(40,335	)		$	575				-1	%

研究和开发费用

截至2022年12月31日的年度的研发费用为1,640万美元，而截至2021年12月31日的年度为1,940万美元，减少了300万美元。减少的主要原因是，随着我们完成BT-001关键试验，2022年临床试验的成本减少了640万美元，但与扩大软件开发能力相关的人员成本增加了250万美元，资本化软件成本的摊销成本增加了76万美元。

118

销售和营销费用

截至2022年12月31日的年度的销售和营销费用为700万美元，而截至2021年12月31日的年度为230万美元，增加了460万美元。销售和营销费用的增加主要是由于与人员相关的成本增加了120万美元，以及与支持潜在推出BT-001的商业准备活动相关的咨询和营销费用增加了340万美元。

一般和行政费用

截至2022年12月31日的年度的一般和行政费用为1,480万美元，而截至2021年12月31日的年度为880万美元，增加了610万美元。一般费用和行政费用的总体增长主要与上市公司的成本增加有关，包括340万美元的商业保险、160万美元的人事相关费用和160万美元的外部服务，包括咨询、审计和法律费用。

利息支出，净额

截至2022年12月31日的年度，利息支出净额为150万美元，而截至2021年12月31日的年度为20万美元。 增加了130万美元。利息支出净额的增加是由于与Hercules Capital的有担保定期贷款安排产生的利息支出所致。

保险箱的公允价值变动

截至2022年12月31日的年度，与保险箱公允价值变动相关的支出为0美元，而截至2021年12月31日的年度亏损为1,040万美元。由于我们的业务合并和将保险箱转换为普通股，2022年保险箱的公允价值没有变化。

从贷款减免中获益

2020年5月9日，根据根据2020年冠状病毒援助、救济和经济安全法案建立的Paycheck保护计划(PPP贷款)，我们从凯尔特银行获得了64万美元的总贷款收益。2021年5月，我们获得贷款豁免的批准，并记录了64.7万美元的贷款豁免收益，相当于豁免之日的本金 余额和应计利息。

流动性与资本资源

我们主要通过出售普通股、优先股、可转换票据、未来股权的简单协议、根据我们与Hercules Capital的担保定期贷款协议借入 以及我们与Mountain Crest Acquisition Corp.II的业务合并提供的资金来为我们的运营提供资金。

2021年8月18日，我们与Hercules Capital签订了贷款协议，提供高达5,000万美元的定期贷款安排。定期贷款工具的到期日为2025年8月1日，并以我们几乎所有的 资产作为担保。定期贷款在2023年3月1日之前只需支付利息，之后本金将按月等额分期付款。利息按月付息，拖欠。未偿还本金按(A)8.95%或(B)8.95%加最优惠利率减3.25%的较大值计息。根据贷款协议，预付未偿还本金是允许的，并受某些预付款费用的限制。我们产生了518,000美元的债务发行成本，与贷款协议项下的借款相关。债务发行成本在定期贷款工具到期日之前摊销，并报告为资产负债表上长期债务的直接减少。此外，我们将被要求在还款时支付(A)89万3千美元和(B)未偿还本金总额的5.95%的期末费用。

119

贷款的 。我们在定期贷款工具的期限内应计此期末费用，应计余额报告为资产负债表上长期余额的直接增加 。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月中，与债务发行成本和定期末费用增加相关的摊销费用均计入利息支出、扣除所附经营报表和全面亏损后的净额，分别为285,000美元和281,000美元。我们被允许在完成某些里程碑的基础上分四批借入贷款，其中包括，正如贷款协议中更全面地规定的那样：(I)在我们的业务合并结束时，(I)1,500万美元；(Ii)当我们取得某些积极的临床试验结果，足以提交从头开始关于AspyreRx和 的分类请求在2022年9月15日之前启动了第二个关键试验，(Iii)当我们获得FDA批准AspyreRx用于改善血糖控制时，我们启动了第二个关键试验，并启动了针对T2D患者的新的 适应症的关键试验，并且在2023年3月15日之前从股权融资中获得了至少4,000万美元的现金净收益，以及(Iv)在2023年6月15日或之前启动了1,500万美元，这取决于Hercules Capital和S 的批准。2021年10月，我们根据贷款协议借入了1000万美元。2022年5月，我们根据贷款协议借了500万美元。我们没有在2022年9月15日之前启动贷款协议所要求的第二次关键试验，因此，我们不再可以获得相关借款。此外，在2023年3月15日之前，我们没有收到至少4,000万美元的现金净收益，因此相关借款 不再可用。截至2023年9月30日和2022年12月31日，未偿还债务余额(扣除未摊销债务发行成本并包括应计定期末费用)分别为1,430万美元和1,490万美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日的利率分别为14.2%和13.2%，截至2023年9月30日和2022年12月31日的资产负债表上，其他负债中分别包含16.7万美元和16.8万美元的应计利息。

2023年4月5日，我们与Hercules Capital签订了贷款协议第1号修正案。修正案规定，根据贷款协议，停止摊销付款的期限为2023年8月1日，如果达到某些基准，则为2023年11月1日。第1号修正案还规定了对本公司及其子公司的知识产权的担保权益，Hercules Capital要求在达到某些基准时予以解除。此外，修正案1免除了贷款协议规定的2023年12月31日之前全额预付的预付款罚金。截至2023年7月10日，在FDA对AspyreRx的授权下，我们满足了贷款协议中关于停止摊销付款的要求，直至2023年11月1日。

2023年11月27日，我们与Hercules Capital和贷款人签订了贷款协议第2号修正案。 第2号修正案规定，公司有权在2023年11月1日至2024年3月31日期间用新收益提前偿还贷款，而不收取提前还款罚款。此外，在2023年11月1日至2024年3月31日期间用新收益预付的任何款项将使公司的S最低现金契约金额减少1美元兑1美元。如果公司筹集了500,000美元的新收益，但不将这些资金用于预付款，公司可以 获得一个月的暂停摊销付款(可能会重复)。如果公司筹集了500万美元的新收益(不包括用于收取暂停摊销付款的金额)，公司有权暂停摊销付款三个月，并且公司可以根据贷款协议将100万美元的未偿还贷款转换为股权。

贷款协议 包含惯例陈述、担保、非金融契约和违约事件。贷款协议还包含主观加速条款。如果援引主观加速条款，贷款人将按要求支付未偿还的本金、利息、期末费用和提前还款罚金。截至这些财务报表发布之日，贷款人尚未援引任何主观加速条款。如本招股说明书其他部分包括的财务报表附注1所披露，我们的流动性和资本资源问题可能导致在没有额外资金的情况下，在截至2023年12月31日的年度内财务契约失败。

120

2023年4月，我们发售和出售了总计7,878,786股普通股，总收购价约为650万美元。

于2023年5月，吾等与Virtu订立销售协议，根据该协议，吾等可酌情透过Virtu作为我们的销售代理或委托人，不时发行及出售总额约690万美元的ATM股。于2023年7月，吾等向Virtu发出书面通知，表示将暂停及终止与根据销售协议条款可发行的普通股有关的招股说明书。2023年8月，我们提交了一份与ATM股相关的新的ATM招股说明书附录。因此，根据销售协议，我们可能不时发行和出售总计约350万美元的自动柜员机股票。截至2023年12月1日，根据销售协议，我们已在自动柜员机以每股0.51美元的加权平均价出售了11,129,640股普通股，扣除销售佣金和其他发售成本后，我们的净收益约为560万美元。我们打算将出售ATM股份的净收益用于支持AspyreRx的商业启动和其他战略计划的完成。

2023年7月，我们与某些投资者签订了证券购买协议，根据该协议，我们以私募方式发行和出售了2,897,654股普通股，总购买价为210万美元

于2023年7月，吾等亦与单一投资者订立证券购买协议，根据该协议，吾等以登记直接发售方式发行及出售3,859,649股普通股，总买入价为220万美元。

我们使用4月份私募、7月份私募和7月份注册直接发行的净收益来支持AspyreRx的商业发布。

截至2023年9月30日，我们有660万美元的现金，累计赤字为1.343亿美元。我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，这主要与支持AspyreRx商业发布的活动以及一般和管理费用有关。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响， 反映在我们的未付应付账款和应计费用的变化中。

我们在过去的经营活动和投资活动中产生了负现金流，并在运营中产生了重大亏损。我们预计，在可预见的未来，AspyreRx的商业化以及我们的候选产品的开发和潜在商业化以及正在进行的内部研发计划将产生巨额费用。目前，我们无法合理估计我们的开发、潜在商业化和内部研发计划的性质、时间或总成本。 然而，为了完成我们计划的产品开发，以及完成为我们的候选产品获得监管授权或许可的过程，以及建立我们认为将我们的产品和其他候选产品商业化所必需的销售、营销和分销基础设施，如果获得FDA的授权，我们未来将需要大量额外资金。如果需要从外部来源获得额外资金，我们可能无法按我们可以接受的条款筹集资金，或者根本无法筹集。如果我们不能在需要的时候筹集额外的资本，我们的业务、经营结果和财务状况将受到不利影响。根据我们目前的运营计划，我们相信我们有足够的资本为2024年第一季度的运营提供资金。这些因素使人们对我们继续经营下去的能力产生了极大的怀疑。

121

现金流量汇总表

下表列出了下列期间现金、现金等价物和限制性现金的主要来源和用途(以千计)：

		九个月结束 9月30日，								截至的年度 十二月三十一日，
		2023				2022				2022				2021
用于经营活动的现金		$	(19,746	)		$	(22,593	)		$	(28,930	)		$	(30,818	)
用于投资活动的现金			(958	)			(820	)			(1,180	)			(1,071	)
融资活动提供的现金			11,562				5,152				5,284				72,332
现金及现金等价物净额(减少)		$	(9,142	)		$	(18,261	)		$	(24,826	)		$	40,443

用于经营活动的现金

在截至2023年9月30日的九个月内，经营活动所用现金净额为1970万美元，其中包括 2280万美元的净亏损、我们的净经营资产和负债的60万美元净变动以及370万美元的非现金费用。我们的运营资产和负债的净变化主要是由于预付费用和其他资产净减少200万美元以及应付账款和应计费用减少260万美元。370万美元的非现金费用包括 折旧和摊销费用以及基于股票的薪酬费用。

截至2022年9月30日止九个月， 经营活动使用的现金净额为2260万美元，其中包括3100万美元的净亏损、500万美元的净经营资产和负债变动净额以及340万美元的非现金 费用。我们的经营资产和负债的净变化主要是由于应付账款和应计费用净减少150万美元，预付费用和其他资产减少360万美元。340万美元的非现金费用包括折旧和摊销费用、以股份为基础的薪酬费用和固定资产处置损失。

截至2022年12月31日止12个月，经营活动所用现金为2890万美元，其中包括净亏损3980万美元，由我们的净经营资产和负债减少630万美元和非现金费用460万美元抵消。我们的运营资产和负债的净变化 主要是由于预付费用和其他资产减少了200万美元，应付账款和应计费用增加了420万美元。460万美元的非现金费用主要包括基于股票的薪酬费用以及折旧和摊销费用。

截至2021年12月31日止十二个月， 经营活动所用现金净额为3，080万美元，其中包括净亏损4，030万美元以及我们的净经营资产和负债增加230万美元，部分被1，190万美元的非现金费用所抵消。我们的运营资产和负债的净变化是由于预付费用和其他资产增加了460万美元，部分被应付账款和应计费用增加了230万美元所抵消。1190万美元的非现金费用包括基于股份的薪酬费用、递延所得税、折旧和摊销费用、SAFE公允价值变动损失和PPP贷款豁免收益。

用于投资活动的现金

截至2023年9月30日的九个月，投资活动所用现金为100万美元，主要与资本化内部使用软件成本和资本支出有关。

截至2022年9月30日止九个月，投资活动所用现金为82万元，主要与资本化内部使用软件成本及资本开支有关。

截至2022年12月31日止12个月，投资活动所用现金为120万美元，主要与资本化内部使用软件成本有关。

122

截至2021年12月31日止12个月，投资活动所用现金为110万美元，主要与资本化内部使用软件成本有关。

融资活动提供的现金

在截至2023年9月30日的九个月内，融资活动提供的现金为1160万美元，与发行普通股和根据员工股票购买计划发行股票的收益有关，并被长期债务的支付所抵消。

在截至2022年9月30日的九个月内，融资活动提供的现金为520万美元，与发行长期债务、根据员工股票购买计划发行股票和行使普通股期权所收到的收益有关。

在截至2022年12月31日的12个月内，融资活动提供的现金为530万美元， 与发行长期债务、根据2021年ESPP发行股份和行使普通股期权所收到的所得款项有关。

在截至2021年12月31日的12个月内，融资活动提供的现金为7,230万美元，其中包括我们业务合并和管道投资的净收益4,410万美元，发行保险箱的净收益1,870万美元，以及发行长期债务的净收益950万美元。

合同义务和承诺

合同义务是指作为我们在正常业务过程中签订的某些合同的一部分而有义务支付的现金金额。截至2023年9月30日，我们没有任何合同义务和其他承诺。

表外安排

自公司成立之日起，我们从未进行过任何表外安排。

关键会计政策和估算

与我们在截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中披露的管理层和S对财务状况和运营结果的讨论和分析中描述的政策相比，我们的关键会计政策没有重大变化。

根据美国公认会计原则 编制财务报表要求管理层作出某些估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响财务报表日期的资产和负债的报告金额和相关披露，以及列报期间的收入和费用的报告金额。本招股说明书所载财务报表中使用的估计和假设是基于S管理层对相关事实和情况的评估。此类估计、判断和 假设包括资本化内部使用软件的估计成本和使用寿命、基于股票的奖励的公允价值和递延税项资产的估值扣除。实际结果可能与这些估计值不同 。如果这些估计、判断或假设与实际结果之间存在重大差异，我们的财务报表将受到影响。我们相信以下关键会计政策涉及在编制财务报表时使用的最重要的估计和判断。

公允价值计量

我们金融工具的账面价值，包括现金等价物、应付账款和应计负债，由于其短期性质，接近公允价值。我们的贷款协议包括浮动利率，因此接近公允价值。我们的投资组合由货币市场基金组成，这些基金按公允价值列账。我们已将账面价值确定为等于公允价值，并将这些投资归类为1级金融工具。

123

财产和设备，净额

财产和设备，净额，包括计算机、设备和软件，按成本减去累计折旧列报。折旧按估计使用年限为3年的直线法计算。维修和保养支出在发生的期间内支出。

资本化的内部使用软件成本

为内部使用开发软件和我们的平台所产生的成本主要包括与员工相关的直接成本和第三方承包商成本，并根据ASC 350-40《内部使用软件》进行会计处理。在项目的初步规划和评估阶段发生的费用在发生时计入费用。在项目应用开发阶段发生的成本将资本化并在预计使用年限3年内摊销。

长寿资产减值准备

当情况显示一项资产的账面金额可能无法收回时，我们会审查长期资产的减值。这些资产的可回收性 通过账面金额与资产在剩余可用年限内预期产生的未来未贴现现金流之和的比较来衡量。如果一项长期资产未能通过可回收测试，我们将衡量该资产的账面价值超出其公允价值的金额。于截至二零二三年九月三十日止九个月内，并无任何事件或业务环境变化显示任何长期资产的账面价值不能完全收回。

基于股权的薪酬

我们根据ASC 718《薪酬：股票薪酬》对授予员工的基于股权的薪酬安排进行核算，方法是 衡量授予日期奖励的公允价值，并确认在要求员工履行服务以换取奖励期间产生的费用。只有在有可能达到绩效条件的情况下，才会根据绩效条件确认 奖励的股权薪酬支出。

我们使用《会计准则更新》(ASU)2018-07，《薪酬-股票薪酬(ASC 718)：改进非员工股份薪酬会计》规定的公允价值方法对发放给非员工的股权薪酬安排进行核算。非员工股权薪酬的价值在授予日 使用基于公允价值的计量计量。

授予的每一项期权奖励的公允价值在授予日估计。具有服务归属条件的期权 的授予日期公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。布莱克-斯科尔斯期权定价模型需要输入主观假设，包括标的普通股的公允价值、期权的预期期限、S公司普通股价格的预期波动率、无风险利率和S公司普通股的股息率。具有基于业绩的市场条件的期权的授予日期公允价值是使用蒙特卡罗估值模拟确定的。

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普通股公允价值我们根据我们普通股在授予之日的收盘价来确定普通股的公允价值。

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预期期限？预期期限代表基于股权的奖励预期未偿还的期间。我们使用简化的方法来确定期望项。简化方法认为这一项是归属时间以及期权的合同期限。对于授予非雇员的股票期权，预期期限等于期权自归属日期起的剩余合同期限。

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预期波动率由于我们没有普通股的交易历史当我们在业务合并之前授予我们的期权奖励时，预期波动率是通过采用行业同行的平均历史价格波动率来估计的，这些同行由我们行业中规模、阶段或财务杠杆方面相似的几家上市公司组成，在与奖励的预期期限相同的期间内。由于我们的交易历史有限，我们将继续使用行业同行的估计来确定预期波动率。

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无风险利率无风险利率是使用与预期期限相称的美国国债零息债券的公布利率的平均值来计算的。

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预期股息收益率-股息收益率假设为零，因为我们没有支付股息的历史记录或计划 。

基于业绩的市场条件下期权的授予日期公允价值是使用蒙特卡洛估值模拟来确定的。对于根据服务条件和市场条件授予的奖励，我们使用直线法确认各自服务期间的补偿费用。对于包含绩效条件的奖励，我们 根据绩效目标的预期实现情况确定适当的支出金额，这需要进行判断，包括预测未来指定目标的实现情况。在确定绩效条件可能实现的日期，我们记录累计费用追赶，剩余费用在剩余服务期内摊销。在整个绩效期间，我们 重新评估估计的绩效，并更新我们认为最终将授予的基于绩效的奖励的数量。

Better Treateutics，Inc.2021员工股票购买计划下的折扣股票购买在报价期的第一天使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型进行估值，以计算回顾拨备的公允价值加上购买折扣。ESPP下的折扣股票购买在发售期间确认。

当发生没收时，我们会对其进行解释。对于在必要服务期限结束前被没收的赔偿金，以前确认的补偿成本将在该赔偿金被没收期间冲销。

所得税

我们采用资产负债法来计算所得税，在该方法下，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报告和计税基准之间的差异 确定的，并考虑了净营业亏损和税项抵免结转。递延税项资产及负债按预期将于差额逆转时生效的已制定税率计量。

我们评估从未来应课税收入中收回递延税项资产的可能性 ，并在必要时设立估值准备，以将递延税项资产减少到比预期更有可能变现的金额。我们采用了美国会计准则第2015-17号《所得税和资产负债表递延税额分类》，并将递延所得税在资产负债表中归类为非流动所得税。

我们使用两步法确认和衡量不确定的税收头寸。第一步是评估已经采取或预期采取的税收立场，方法是确定现有证据的权重是否表明，在任何相关上诉或诉讼程序得到解决后，税务立场更有可能在审计中保持下去。 第二步是将税收优惠衡量为最终和解后可能实现50%以上的最大金额。评估不确定的税收头寸需要重大判断。我们定期评估我们不确定的税务状况 。我们的评估基于一系列因素，包括事实和情况的变化、税法的变化、审计过程中与税务机关的通信以及审计问题的有效解决。

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普通股股东应占每股净亏损

基本和稀释每股净亏损的计算是根据财务会计准则委员会(FASB)第260号ASC主题提出的，并根据期内已发行普通股的加权平均数量计算。每股摊薄计算包括普通股等价物在净收益年度内的摊薄影响。由于我们已经报告了所有呈列期间的净亏损，所有潜在的摊薄证券都是反摊薄的，因此，每股基本净亏损等于稀释每股净亏损。

新兴成长型公司和较小的报告公司地位

我们是一家新兴的成长型公司，定义见《证券法》第2（a）（19）条，并经《就业法》修订。“因此，只要我们继续是新兴成长型公司，我们就有资格 并打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括 （i）豁免《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）节规定的有关财务报告内部控制的审计师证明要求，（二）豁免 薪酬话语权， 对-说-频率和对黄金说了算 降落伞投票要求和（iii）减少我们定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务。

我们仍将是一家新兴成长型公司，直到以下较早者：（i）（a）首次公开募股 结束五周年后的财年最后一天，（b）我们的年度总收入至少为12.35亿美元，或（c）根据《交易法》，我们被视为“大型加速申报人”，如果 截至我们最近完成的第二财政季度的最后一个营业日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元，则会发生这种情况;或（ii）我们在前三年期间发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。

此外，《JOBS法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使得新兴成长型公司可以推迟采用某些 会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这一延长的过渡期，因此，我们可能会在相关日期采用新的或经修订的会计准则， 非上市公司需要采用这些准则，而不是其他上市公司需要采用的日期。

此外，我们是一家较小的报告公司，如S-K法规第10（f）（1）条所定义。较小的 报告公司可以利用某些减少的披露义务，包括仅提供两年的经审计财务报表等。在 财年的最后一天之前，我们仍将是一家规模较小的报告公司，其中（i）截至前6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过2.5亿美元，或（ii）在 该已完成的财政年度内，我们的年收入超过1亿美元，并且非关联公司持有的我们普通股的市值超过$7亿美元，截至6月30日。

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管理

下表列出了截至本招股说明书发布之日有关我们董事和高管的某些信息。

名字		年龄				职位		自那时起送达
David·佩里			55			执行主席兼I类董事		2021年10月
弗兰克·卡贝			55			首席执行官、临时首席财务官总裁和董事II类		2022年6月
马克·伯曼博士			48			首席医疗官		2021年10月
克里斯汀·温霍德斯			51			首席产品官		2021年10月
理查德·卡莫纳博士			74			第I类董事		2021年10月
安德鲁·阿玛尼诺			58			第三类董事		2021年10月
杰弗里·帕克			59			第II类董事		2021年10月
Risa Lavizzo-Mourey博士			69			第三类董事		2021年10月
埃尔德·格兰杰博士			69			第三类董事		2021年11月

行政人员

弗兰克·卡贝担任董事的首席执行官，他自2022年6月以来一直担任该职位，以及我们的临时首席财务官，他自2023年11月以来一直担任该职位。卡贝先生曾于2016年9月至2021年8月担任Myovant Sciences Ltd.的首席财务和会计官。卡贝先生于2017年4月被任命为Myovant Sciences， Inc.S首席财务官，随后于2020年2月被任命为总裁兼首席财务官。2014年9月至2016年7月，卡贝先生担任全球大众参与活动平台The Color Run的总裁，负责领导运营和财务职能。2004年1月至2014年6月，卡贝先生担任生物技术公司Exelixis，Inc.的执行副总裁总裁兼首席财务官。在Exelixis任职期间，Karbe先生负责领导财务组织、内部和外部沟通、业务发展、信息技术、公司战略和其他各种运营职能。在2004年加入Exelixis之前，Karbe先生曾在高盛公司担任投资银行家，最近在这家医疗保健集团担任总裁副总裁，为客户提供企业融资和并购方面的建议。在1997年加入高盛之前，卡贝先生曾在皇家荷兰/壳牌集团欧洲的财务部门担任过多个职位。卡贝先生于2019年4月至2020年10月在Aduro Biotech，Inc.担任董事经理，于2010年至2018年在Arbutus Biophma Corporation任职，目前在幻影制药公司担任董事职务。卡贝先生从德国科布伦茨的奥托-贝斯海姆管理研究生院获得Diplom-Kaufmann学位。

Dr。马克·伯曼是我们的首席医疗官，他自我们的业务合并结束以来一直担任 职位，自2019年以来一直在Legacy BTX工作。此前，伯曼博士曾在2015年至2019年担任Legacy BTX的健康主管。在此之前，伯曼博士在One Medical担任内科和生活方式内科医生。伯曼博士曾在麦吉尔大学学习物理疗法，并在耶鲁大学获得医学博士学位。他在哈佛大学S布里根妇产科医院完成住院医师资格，并在加州大学旧金山分校获得临床研究奖学金，在那里他是多丽丝·杜克临床研究员。他是研究员，2013年至2016年担任美国生活方式医学院董事研究员。目前，伯曼博士监督我们所有的临床开发和交付，并领导监管、研究和出版工作。2007年至2009年，伯曼先生担任罗伯特·伍德·约翰逊基金会负责儿童肥胖问题的首席执行官和总裁的特别助理。伯曼博士是一位社会企业家，他的工作重点是心脏代谢健康、植物性饮食和数字疗法。

克里斯汀·温霍德斯是我们的首席产品官，她自我们的业务合并结束以来一直担任该职位，并自2019年以来一直在Legacy BTX担任 。此前，温霍尔德曾在2018年至2019年担任Legacy BTX的设计部主管。在与我们合作之前，她在Carbon担任了7年的首席产品设计师

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2011年至2018年，产品开发咨询公司Five。温霍尔德女士是一位土生土长的硅谷人，她花了20年的时间帮助初创公司、成长型公司和企业公司， 创造了引人注目的、以用户为中心的产品。她参与或领导了30多个不同领域的公司的数字产品发布，如通信、金融、时尚和医疗保健。一些著名的公司包括Skype、The Gap、汤森路透、Moodys、Coinbase、斯坦福健康和Grand Runds。Wynhold女士拥有加州大学圣巴巴拉分校的临床心理学学士学位。

董事

我们的董事会分为三个交错的董事会级别，每个董事都被分配到这三个级别中的一个。在每次股东年会上，将选出一类董事，任期三年，接替任期将满的同一类董事 。董事的任期将于2025年举行的股东周年大会上选出继任董事及取得继任董事资格时届满，第I类董事、第II类董事及第III类董事将分别于2023年及2024年举行。

•

I类董事为理查德·卡莫纳博士和David·佩里，他们的任期将于2025年举行的 年度股东大会上届满；

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第二类董事是弗兰克·卡贝和杰弗里·帕克，他们的任期将在2026年举行的年度股东大会上届满；以及

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第三类董事是Risa Lavizzo-Mourey博士、Andrew Armanino博士和Elder Granger博士，他们的任期将于2024年举行的年度股东大会上届满。

David 佩里S是Legacy BTX的联合创始人，自2015年以来一直担任Legacy BTX的董事会主席，自我们的业务合并结束以来一直担任我们的董事会执行主席 。佩里在他的职业生涯中曾是三家价值数十亿美元的公司的创始人或创始首席执行长。他是Anacor制药公司的创始首席执行官，从2002年成立到2014年，他一直领导着公司，在这段时间里，他在2010年进行了首次公开募股，开发了两种治疗感染(Tavborole)和炎症(Eucrisa)的药物，随后获得了FDA的批准，以及多个治疗被忽视疾病的计划。 辉瑞在2016年以52亿美元收购了Anacor。最近，他担任Indigo农业公司的首席执行官，带领公司筹集了超过12亿美元的资金，成为第一家估值超过10亿美元的农业科技公司。在2019年CNBC S最具颠覆性公司排行榜上，Indigo排名第一。在他职业生涯的早期，佩里是The 的创始人兼首席执行官企业对企业电子商务先驱Chemdex于1997年成立，随后于1999年上市。Perry先生之前还担任过Evelo Biosciences，Inc.董事会的董事成员。Perry先生拥有塔尔萨大学化学工程学士学位和哈佛商学院工商管理硕士学位。由于佩里先生在管理、运营、筹资和创办公司方面拥有丰富的经验，尤其是在生命科学领域，我们相信他完全有能力成为董事的一员。

Dr。理查德·卡莫纳自我们的业务合并结束以来一直担任我们的董事会成员 自2017年以来一直担任传统BTX S董事会成员。自2017年8月以来，卡莫纳博士一直担任生命增强公司Canyon Ranch Inc.的健康创新负责人。2006年10月至2017年8月，他曾担任峡谷牧场副董事长、峡谷牧场健康事业部首席执行官和非营利组织峡谷牧场研究所总裁。他是亚利桑那大学梅尔和埃尼德·扎克曼公共卫生学院第一位杰出的公共卫生教授。在加入Canyon Ranch之前，Carmona博士在2002-2006年间担任美国第17任卫生局局长，获得海军中将军衔。在此之前，他是亚利桑那州南部地区紧急医疗系统主席，亚利桑那大学外科、公共卫生、家庭和社区医学教授，亚利桑那州皮马县外科医生兼副警长S警长。卡莫纳博士曾在美国陆军和陆军特种部队服役。Carmona博士之前曾担任高乐氏公司和Axon Enterprise，Inc.(前身为泰瑟国际)的董事，他 目前担任康宝莱有限公司的董事(2013年10月至今)和

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麦凯森公司(2021年9月至今)。Carmona博士在其50多年的职业生涯中致力于帮助个人和公共卫生，在不同的职位上，包括护士、创伤外科医生、警察、公共卫生官员和获得战斗勋章的越南特种部队退伍军人。鉴于卡莫纳博士为董事会带来的深度和广度的经验和知识，我们相信卡莫纳博士完全有能力成为公司的董事的一员。

安德鲁·阿玛尼诺自我们的业务合并结束以来一直担任我们的董事会成员，并自2021年3月起担任传统BTX S董事会成员。阿玛尼诺先生目前是摩尔全球国际公司的董事会主席，这是一个由独立会计师事务所组成的会计和商业咨询网络。他也是社区服务组织阿玛尼诺基金会的董事会成员和美国注册会计师协会理事会成员，以及加州商业银行的董事会成员。阿玛尼诺先生在2005至2018年间担任Armanino LLP的管理合伙人兼首席执行官，Armanino LLP是一家拥有1,500名员工的公共会计师事务所，当时他退休了，不再与该公司有关联。他拥有圣克拉拉大学会计学学士学位。我们相信，由于阿玛尼诺先生业务、会计和管理经验的深度和广度，他完全有能力成为本公司的董事董事。 阿马尼诺先生与S先生丰富的会计经验为我们的董事会提供了对公认会计原则和审计准则的深入了解。他多年来一直为中小企业提供服务，为我们的董事会带来了宝贵的见解。

杰弗里·帕克自我们的业务合并结束以来一直担任我们的董事会成员，并自2021年3月起担任遗留下来的S董事会成员。帕克先生在2017年至2023年期间担任纳斯达克公司(Tricida，Inc.)的首席财务官兼首席运营官。在此之前，Parker先生于2010年9月至2015年5月担任Anacor制药公司的首席财务官，并于1997年4月至2009年4月在高盛担任董事董事总经理，领导西海岸医疗保健投资银行部。帕克先生是董事Perrigo Company plc董事会的董事，也是该公司审计委员会的成员。此前，帕克先生曾在ChemoCentryx公司、基因健康公司、Sunesis制药公司和Genoptix公司的董事会担任董事董事。帕克先生拥有达特茅斯学院经济学和工程科学双学位学士学位，并拥有斯坦福大学商学院工商管理硕士学位。帕克先生拥有丰富的管理、财务和运营经验，尤其是在生命科学领域，因此我们相信帕克先生完全有能力成为董事的一员。

Dr。Risa Lavizzo-Mourey自我们的业务合并结束以来，我一直担任我们的董事会成员，并自2021年4月以来担任传统BTX董事会成员S。Lavizzo-Mourey博士于1986年至2021年担任宾夕法尼亚大学教授，并于2018年至2021年担任罗伯特·伍德·约翰逊基金会卫生公平和卫生政策教授。2003年至2017年，Lavizzo-Mourey博士担任罗伯特·伍德·约翰逊基金会首席执行官，在该基金会期间，她带头开展了扭转儿童肥胖症流行、创建负担得起的普惠性医疗体系以及应对与不利健康影响相关的社会因素的倡议。从1985年到1998年，Lavizzo-Mourey博士还拥有广泛的政府工作经验， 包括担任白宫医疗改革特别工作组的联席主席和总裁S医疗行业消费者保护和质量咨询委员会的咨询委员会成员。自2018年以来，Lavizzo-Mourey博士一直担任英特尔(纽约证券交易所股票代码：INTC)的独立董事成员，自2020年以来一直担任默克公司(纽约证券交易所股票代码：MRK)的独立董事成员，自2017年至2022年担任通用电气(纽约证券交易所股票代码：GE)的独立董事成员，其中她曾在治理和公共事务委员会任职。自2023年以来，她一直在通用电气医疗保健技术公司的董事会以及提名和治理委员会任职。Lavizzo-Mourey博士曾就读于纽约州立大学石溪分校，在哈佛大学获得医学博士学位，在宾夕法尼亚大学获得工商管理硕士学位。我们相信，凭借她丰富的知识和经验，Lavizzo-Mourey博士完全有能力成为公司的董事总裁，包括职能和

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她在医疗保健领域的思想领导力，以及她作为初级保健医生和在国家层面制定医疗政策的工作。 Lavizzo-Mourey博士展示了对认知行为疗法的热情，他是罗伯特·伍德·约翰逊基金会向行为领域战略转变的领导者。

Dr。老格兰杰自2021年11月以来一直担任我们的董事会成员。他是美国陆军少将(退役)，自2009年8月以来一直担任医疗保健、教育和领导力咨询公司5PS，LLC的总裁兼首席执行官。在2009年6月退役之前，他在美国陆军服役超过35年，从2005年12月至2009年6月，他在华盛顿特区的助理国防部(卫生事务)办公室担任董事副主任兼TRICARE管理活动项目执行官。他拥有美国内科主管学会、美国医疗保健主管学会、美国医疗质量委员会、美国内科医学委员会和全国公司董事协会的董事会认证，并持有多项医疗认证。格兰杰博士自2018年起担任信诺股份有限公司(纽约证券交易所代码：CI)董事会成员，2014年起担任纳斯达克控股公司(纳斯达克代码：DLHC)董事会成员，并于2020年至2022年担任赛纳公司董事会成员，2015年至2018年担任Express脚本控股公司董事会成员。他于1976年在阿肯色州立大学获得理学学士学位，并于1980年在阿肯色大学医学院获得医学学位。我们相信格兰杰博士具备担任公司董事的充分条件，因为他在医疗保健管理和运营方面拥有丰富的经验，包括与全球制服服务人员的健康计划相关的医疗政策、规划、预算、合规和执行。此外，格兰杰博士在美国陆军和商业部门的职业生涯中拥有独特的领导和政策经验。

我们的任何董事或高管之间都没有家族关系。过去五年，除本招股说明书特别注明外，本公司每位董事的主要职业及受雇工作均在并非本公司母公司、附属公司或其他附属公司的公司或组织进行。我们的任何董事与任何其他人士或人士之间并无任何安排或谅解 据此他将被选为董事。并无任何重大法律程序涉及吾等任何董事是不利吾等或吾等任何附属公司的一方，或在该等诉讼中任何此等人士拥有不利吾等或吾等附属公司的重大权益。

董事独立自主

纳斯达克上市规则要求我们的董事会多数成员是独立的。？独立的董事通常定义为 我们的高管或员工或任何其他有关系的个人，而我们的董事会认为该关系会干扰我们在履行董事责任时行使独立判断 。我们的董事会已经确定，除了David·佩里和卡贝先生之外，我们董事会中的每一位个人都符合董事上市标准下的独立纳斯达克资格。

董事会各委员会

我们的董事会有三个常设委员会：审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会。每个委员会都按照一份书面章程运作。此外，每个委员会审查和评估其章程的充分性，并将其章程提交董事会批准。每个委员会的S章程的副本都张贴在我们的网站www.bettertx.com的投资者关系部分下。我们网站上包含或可通过我们网站访问的信息未通过引用并入本招股说明书，您不应将该等信息视为本招股说明书的一部分。

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审计委员会

我们审计委员会的成员是安德鲁·阿玛尼诺、杰弗里·帕克和埃尔德·格兰杰博士，安德鲁·阿马尼诺担任审计委员会主席。根据纳斯达克上市规则和适用的美国证券交易委员会规则，审计委员会必须至少有三名成员。纳斯达克上市规则和交易所法案第10A-3条也要求上市公司的审计委员会就审计委员会而言只能由独立董事组成，而根据适用的规则，我们的审计委员会的每一名成员都有资格成为独立的董事。安德鲁·阿玛尼诺、杰弗里·帕克和埃尔德·格兰杰博士都精通财务，安德鲁·阿马尼诺有资格成为适用的美国证券交易委员会规则中定义的审计委员会财务专家。审计委员会S的职责 包括：

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选择一家符合条件的会计师事务所作为独立注册会计师事务所审计我们的财务报表 ；

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帮助确保独立注册会计师事务所的独立性和业绩；

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与独立注册会计师事务所讨论审计范围和结果，并与管理层和独立会计师一起审查我们的中期和年终经营业绩；

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制定程序，让员工匿名提交对有问题的会计或审计事项的担忧 ；

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审查有关风险评估和风险管理的政策；

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审查关联方交易；

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至少每年获取并审查独立注册会计师事务所的报告，说明我们的内部质量控制程序、此类程序的任何重大问题，以及在适用法律要求时为处理此类问题而采取的任何步骤；以及

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批准(或在允许的情况下，预先批准)由独立注册会计师事务所执行的所有审计和所有允许的非审计服务。

薪酬委员会

我们薪酬委员会的成员是Risa Lavizzo-Mourey博士和Richard Carmona博士，他们都是独立董事，Risa Lavizzo-Mourey博士担任薪酬委员会主席。S薪酬委员会的职责包括：

•

审查和批准或建议董事会批准我们高管人员的薪酬。

•

审查并向董事会建议我们董事的薪酬；

•

审查和批准或建议我们的董事会批准与我们的高管的薪酬安排条款；

•

管理我们的股票和股权激励计划；

•

选择独立的薪酬顾问，并评估是否与委员会的任何薪酬顾问有任何利益冲突；

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审查和批准或建议董事会批准激励性薪酬和股权计划、遣散费协议、控制权变更为我们的执行人员和其他高级管理人员提供适当的保护和任何其他补偿安排；

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审查和制定与员工薪酬和福利相关的一般政策；以及

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•

回顾我们的整体薪酬理念。

我们的薪酬委员会负责审议与个人薪酬有关的事宜。薪酬委员会还审查和批准我们基于激励的薪酬计划和基于股权的计划下的拨款和奖励，但我们的首席执行官、执行主席和董事除外。对于我们的首席执行官和执行主席，薪酬委员会审查和批准在确定薪酬时要考虑的公司目标和目的，根据这些目标和目的对其业绩进行评估，然后根据评估向董事会提出薪酬建议 。对于除首席执行官和执行主席以外的所有其他高级管理人员，薪酬委员会审查并向董事会建议授予基于股权的奖励的政策和程序，包括由授予各级员工的基于股权的计划下的奖励和奖励的级别组成的薪酬矩阵。

提名和公司治理委员会

我们提名和公司治理委员会的成员是杰弗里·帕克和理查德·卡莫纳博士，他们都是独立董事，杰弗里·帕克担任提名和公司治理委员会主席。 提名和公司治理委员会S的职责包括：

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确定、评估、遴选或推荐董事会批准提名进入董事会的候选人。

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评估本公司董事会和个人董事的业绩；

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审查企业管治实务的发展；

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评估我们的公司治理实践和报告的充分性；

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审查管理层继任计划；以及

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就公司治理准则和 事项制定并向董事会提出建议。

我国董事会在风险监管中的作用

我们董事会的主要职能之一是对我们的风险管理过程进行知情监督。我们的董事会直接通过我们的整个董事会以及我们董事会的各个常设委员会管理这一监督职能 这些委员会处理各自监督领域固有的风险。特别是，我们的董事会负责监测和评估战略风险敞口，我们的审计委员会有责任考虑和讨论我们的主要财务风险敞口，以及我们的管理层采取了哪些措施来监测和控制这些敞口。审计委员会还有责任与管理层一起审查进行风险评估和管理的过程，监督遵守法律和法规要求的情况，并审查我们对财务报告的内部控制的充分性和有效性。我们的提名和公司治理委员会负责根据我们公司面临的治理风险以及我们公司为应对此类风险而设计的政策和程序的充分性来定期评估我们公司的公司治理政策和制度。我们的薪酬委员会评估和监控我们的任何薪酬政策和计划是否合理地有可能对我们的公司产生实质性的不利影响。

商业行为和道德准则

我们的董事会通过了适用于我们所有员工、高级管理人员和董事的商业行为和道德准则，包括首席执行官、首席财务官和其他高管和高级财务官。我们的道德准则全文可在我们的网站上找到。

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我们打算在我们网站上的同一位置或在公开文件中披露对我们道德守则某些条款的未来修订，或对与我们的董事和高管相关的某些条款的豁免。本公司网站上的信息无意成为本招股说明书的一部分，也不会以引用的方式并入本招股说明书。

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高管薪酬

本节讨论向我们的指定高管提供的2022年高管薪酬计划的实质性组成部分，其中 包括在2022年担任我们的首席执行官的每个人和2022年期间除我们的首席执行官之外的两名薪酬最高的高管。这些执行干事由下列人员组成：

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弗兰克·卡贝，我们的首席执行官；

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凯文·阿佩尔鲍姆，联合创始人兼前首席执行官；

•

Mark Berman博士，我们的首席医疗官；以及

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克里斯汀·温霍尔德，我们的首席产品官。

我们的高管薪酬计划旨在：

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吸引、激励、激励和留住为我们的长期成功做出贡献的员工；

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向我们的高管提供具有竞争力的短期激励性薪酬方案，以奖励我们业务目标的实现；以及

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通过关注与我们股东的可持续长期价值增长相关的长期股权激励，有效地使我们的高管与我们股东的利益保持一致。

我们的薪酬委员会主要负责我们高管的高管薪酬计划。我们的首席执行官向向他汇报工作的各个高管向薪酬委员会提出薪酬建议，通常 会出席薪酬委员会会议。我们的首席执行官根据全公司的业绩和高管S个人对这些业绩的贡献，就基本工资和对高管的短期和长期激励提出建议(不是针对他自己)。我们的薪酬委员会然后审查建议和其他数据，包括各种薪酬调查数据和我们同行的公开数据， 并就每位高管(包括我们的首席执行官)以及每个薪酬要素的目标直接薪酬总额做出决定。薪酬委员会审查我们首席执行官的业绩，并就他的薪酬向董事会提出建议。董事会保留对我们的首席执行官作出薪酬决定的权力。虽然我们的首席执行官通常出席薪酬委员会的会议，但薪酬委员会在讨论首席执行官的薪酬和讨论某些其他事项时，不在首席执行官在场的情况下开会。

我们的薪酬委员会被授权在其认为合适的情况下保留一名或多名高管薪酬顾问的服务，以建立我们的高管薪酬计划和相关政策。薪酬委员会聘请薪酬管理有限责任公司，这是一家拥有与技术和生物技术行业相关薪酬专业知识的全国性薪酬咨询公司，持续向其提供与高管和非高管薪酬有关的市场信息、分析和其他建议。薪酬治理有限责任公司协助建立一个适当的同业公司集团，以帮助我们确定高管人员的适当整体薪酬水平，并评估每个单独的薪酬元素，以确保我们向高管人员提供的薪酬无论是个人薪酬还是总体薪酬都具有竞争力和公平性。我们不认为薪酬治理有限责任公司的保留及其所做的工作会造成任何利益冲突。

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2022薪酬汇总表

下表列出了在截至2022年12月31日和2021年12月31日的财政年度内，我们任命的高管因以各种身份向公司提供的服务而获得和支付的总薪酬信息。

名称和负责人 职位		年				薪金 ($)				奖金 ($)				库存 奖项 ($)				选择权 奖项 ($)(2)				非股权 激励计划 补偿 ($)				所有其他 补偿 ($)				总计 ($)
弗兰克·卡贝，首席执行官			2022				246,474	(1)											909,929				110,913	(3)							1,267,316
Kevin Appelbaum，联合创始人兼前首席 执行官			2022				272,064	(1)			—				194,432	(4)			198,246				—				571,331	(5)			1,236,073
			2021				462,250				—				—				675,111				707,500								1,844,861
Mark Berman博士，首席医疗官			2022				421,875	(1)			—				—				98,413				151,875	(3)							672,163
			2021				360,500				—				—				250,062				215,875								826,437
首席产品官克里斯汀·温霍尔德			2022				381,667	(1)			—				—				98,413				137,400	(3)							617,480
			2021				329,375				—				—				219,681				257,125								806,181

(1)	于2022年3月，我们将Appelbaum Mr. Berman Mr. Berman及Wynholds 女士的基本年薪分别由520，000元增至540，000元、由410，000元增至425，000元及由350，000元增至390，000元。’’’此外，Karbe先生及Appelbaum先生各自呈报的金额反映该名行政人员于2022年为本公司服务的部分年份，因为Karbe先生于2022年7月开始受雇于本公司，而Appelbaum先生于2022年7月离开本公司。’因此，这些指定的执行官的基本工资按比例计算，以反映他们为公司服务的时间。’

(2)

报告的金额代表授予我们指定的 执行官的股票期权的授予日公允价值总额，根据FASB ASC主题718计算。该等授出日期之公平值并无计及任何估计没收。本 栏中报告的用于计算股票期权授予日公允价值的假设载于本招股说明书其他部分所载的财务报表附注2。本栏中报告的金额反映了这些股票期权的会计成本，并不对应于我们指定的执行官在行使股票期权或出售我们普通股的基础股份时可能收到的实际经济价值。Karbe先生的2022年股票期权奖励所报告的金额受基于业绩的归属条件 的影响，是根据可能实现的业绩结果计算的。’假设最大程度实现绩效结果的此类奖励的授予日公允价值与假设可能 实现绩效结果的奖励的授予公允价值相同，绩效期权（定义见下文）的授予日公允价值估计为531，225美元，补充绩效期权（定义见下文）的授予日公允价值估计为31，449美元。此外， Applebaum先生的2022年价值包括根据FASB ASC Topic 718计算的增量公允价值，该公允价值与Applebaum先生离职相关的期权修订有关，以提供某些 加速归属（如下文更详细地描述）并将其期权终止后的行使期延长至其离职日期的第二个周年。’’

(3)	金额包括我们任命的高管根据我们的短期现金激励计划赚取的奖金， 基于公司S在2022财年实现某些公司业绩目标和任命高管S的个人业绩。对于Karbe先生，他的年度奖金金额按比例分摊，以反映他在2022年期间在本公司的部分服务年限。此外，由于2022年离开本公司，阿佩尔鲍姆·S先生2022年年度奖金被没收。

(4)	报告金额反映根据财务会计准则委员会第718主题计算的增额公允价值，以及与修订Applebaum S先生的业绩限制性股票奖励有关的增量公允价值，该修订与S先生离开本公司以准备一定程度的加速归属(如下所述)有关。

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(5)	报告金额反映支付予S先生离职的遣散费及/或应计金额，包括540,000美元现金遣散费、31,331美元眼镜蛇延续保险金额及194,432美元股权奖励加速归属价值(减去与加快归属有关的S先生股权奖励修订的任何递增公允价值，如股票奖励专栏所载)。

薪酬汇总表的叙述性披露

基本工资

每位被任命的高管 的基本工资与其技能、经验、业绩、角色和职责相称。从2022年1月1日至2022年3月，阿佩尔鲍姆先生、伯曼博士和温霍尔德女士的年基本工资分别为52万美元、41万美元和35万美元。自2022年3月起，阿佩尔鲍姆先生、伯曼博士和温霍尔德女士的年基本工资分别增至54万美元、42.5万美元和39万美元。Appelbaum先生于2022年7月离开本公司。卡贝先生于2022年7月开始工作，其年化基本工资为50万美元。S先生及S先生于2022年在本公司服务的部分年度按比例支取2022年薪金。

现金奖金

于2022财政年度，Appelbaum先生、Karbe先生、Berman博士及Wynhold女士的目标年度奖金分别为适用提名的高管S年度基本工资的50%、50%、40%及40%。

2022年，根据我们的短期现金激励计划，我们任命的高管有资格获得基于2022年某些公司业绩目标的实现和个人业绩的年度奖金。在2022年业绩年度结束后，我们的董事会确定公司业绩和个人目标实现了90%，从而分别向Karbe先生、Berman博士和Wynholds女士支付了110,913美元、151,875美元和137,400美元。由于他于2022年离开公司，Appelbaum先生没有获得2022年的年度奖金。此外，支付给Karbe先生的金额按比例分摊，以反映他在2022年期间为本公司服务的部分年度。

股权补偿

在2022财年， 我们向我们任命的每位高管授予了股票期权，详情请参见下面的2022财年年终表中的杰出股权奖。

401(K)计划

我们维持401(K)计划，这是一项符合税务条件的退休计划，为符合条件的员工(包括我们指定的高管)提供在税收优惠的基础上为退休而储蓄的机会。 计划参与者可以根据守则规定的适用年度限制推迟符合条件的薪酬。员工税前缴费或ROTH缴费被分配到每个参与者的个人账户，然后根据参与者的说明投资于选定的投资选择。员工将立即完全受益于他们的贡献。我们可以酌情作出相应的贡献，但在2022或2021财年没有做出任何相应的贡献。我们的401(K)计划符合《守则》第401(A)节的规定，而我们的401(K)计划与S有关的信托计划根据《守则》第501(A)节的规定免税。

额外津贴和个人福利

我们 通常不会向我们指定的高管提供额外津贴或个人福利。

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与我们指定的行政人员的聘用安排

我们已经与我们任命的每一位高管签订了雇佣协议或聘书。此外，我们通过了与业务合并相关的高管离职计划(高管离职计划)，规定了在雇佣终止时的某些付款和福利，包括因 公司控制权变更而非自愿终止雇佣关系。除卡贝先生和阿佩尔鲍姆先生外，所有被提名的高管都参与了高管离职计划，高管离职计划的条款取代了 此类被点名的高管聘书中的遣散费条款(如果有)。

雇佣协议和聘书

与Karbe先生、Appelbaum先生、Berman博士和Wynhold女士签订的适用雇佣协议和聘书的具体条款如下：

弗兰克·卡贝。在Appelbaum先生和S先生离职的同一天(如下所述)，本公司与Frank Karbe签订了一份 雇佣协议，任命Frank Karbe为本公司首席执行官兼总裁，自2022年7月5日起生效。

根据Karbe雇佣协议，Karbe先生有权获得500,000美元的初始年度基本工资，并有资格获得 年度绩效奖金，目标年度奖金金额为其年度基本工资的50%。2022年卡贝先生S先生的奖金将根据卡贝先生S先生于2022年受雇于本公司的生效日期和年限按比例计算。

此外，董事会批准于生效日期向Karbe先生授予：(I)购买472,200股普通股的时间期权，其中25%的期权股份在生效日期一周年时归属，其余部分在未来三年内按月等额分期付款，条件是 他在每个归属日期继续受雇于本公司；(Ii)业绩期权，购买708,300股普通股，在满足基于时间的归属条件和某些基于业绩的归属条件后归属。以及(Iii)基于业绩的期权，购买472,200股普通股，在实现某些业绩里程碑时授予(补充业绩期权)。一旦控制权发生变更(定义见《卡贝雇佣协议》)，在卡贝-S先生继续受雇至该日期的情况下，所有未归属和未完成的基于业绩的股权奖励( 业绩补充期权除外)将立即加速并于该日期成为完全归属并可行使，而补充业绩期权应于该日期起立即丧失。

此外，根据《卡贝就业协议》，如果(1)卡贝·S先生的雇用被无故终止，或(2)他有正当理由辞职，且均超出《卡贝就业协议》规定的控制期变更，则卡贝先生将有权领取下列遣散费，但须受以下条件的限制：(1)履行不可撤销的离职协议，并在终止合同之日起60天内离职：(A)在终止雇用后，将其目前的基本工资继续支付12个月，(B)他当时本年度的全部 目标奖金，应在12个月内支付；(C)相当于Karbe先生在本公司受雇最多12个月时本公司应为其提供健康保险的每月雇主供款的每月付款；及(D)加快归属其当时尚未清偿及未获归属的时间型股权奖励的25%，以及加速授予在终止日期起计六个月内达到业绩里程碑或条件的任何绩效奖励。

如果(1)卡贝-S先生的雇佣被无故终止，或(2)他在控制权变更期间内因正当理由辞职，以代替上述福利，卡贝先生将有权获得以下遣散费福利，但须遵守不可撤销的分居协议，并且

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终止后60天内发放：(A)相当于其当时年度基本工资的两倍的一次性付款，(B)相当于其当时本年度的全部 当时目标年度奖金机会的两倍的一次性付款(或其在紧接控制权变更之前生效的目标奖金，如果更高)，(C)每月支付相当于Karbe先生受雇于本公司最多24个月时本公司应为其提供健康保险的每月雇主供款，及(D)100%加快归属当时未偿还及未归属的股权奖励(补充业绩期权除外)。

凯文·阿佩尔鲍姆。吾等与Appelbaum先生订立高管聘用协议，自2021年4月6日起生效，其中若干条款自我们的业务合并(Appelbaum聘用协议)结束之日起生效，以担任总裁及首席执行官。Appelbaum雇佣协议规定了Appelbaum先生的聘用条款和 条件，并规定他的初始年基本工资为520,000美元，他的目标奖金金额相当于其年基本工资的50%，交易和其他奖金取决于我们的业务组合 ，他是否有资格参与我们的股权激励计划，以及他是否有资格参加我们的福利计划。

根据《阿佩尔鲍姆雇佣协议》，如果(I)阿佩尔鲍姆先生和S先生的雇佣在控制权变更期间以外被无故终止，(Ii)他在控制权变更期限以外以正当理由辞职，或(Iii)他在良好离职终止时辞职，如阿佩尔鲍姆雇佣协议中所定义，阿佩尔鲍姆先生将有权获得以下遣散费 福利，取决于他签署了一份不可撤销的离职协议并在终止之日后60天内被释放：(A)在他终止雇用后将其当时的目前基本工资延续12个月，(B)在他终止雇用后向他本人及其受扶养人偿还眼镜蛇保费，最长可达12个月，以及(C)加速授予未完成的基于时间的股权奖励和基于业绩的归属奖励，归属的股份数目相等于根据该等业绩归属奖励应归属的股份数目，但须视乎本公司S在终止日期后六个月期间内符合文件所述适用的业绩归属条件而定。

于(br}完成控制权变更(定义见Appelbaum雇佣协议)并受Appelbaum先生及S先生持续受雇至该日期后，所有按业绩归属的股份将按目标转换为以时间为基础的归属奖励而不按比例分配，并在控制权变更完成后每月以大致相等的每月分期付款方式授予(I)基本奖励协议所载适用履约期的剩余时间，或(Ii)控制权变更完成后连续二十四(24)个月，如果基础奖励协议中未包含此类履约期限 。

如果阿佩尔鲍姆·S先生在阿佩尔鲍姆雇佣协议中定义的每个条款发生控制权变更后12个月内(即控制权期限变更)内，在无正当理由或有充分理由的情况下辞职，阿佩尔鲍姆先生将有权获得以下遣散费福利，以取代上述福利，条件是他签署了一份不可撤销的离职协议，并在终止后60天内离职：(1)相当于其当前基本工资24个月的一次性付款。(2)他当时目标奖金机会的200%，(3)他本人和他的受抚养人在终止雇佣后最多24个月的COBRA保费补偿，以及(4)100%加速授予未偿还股权 奖励。

根据Appelbaum雇佣协议提供的与控制权变更相关的付款和福利可能不符合根据守则第280G条为公司扣除联邦所得税的资格。根据《守则》第4999条，这些付款和福利还可能被征收消费税。如果因控制权变更而应支付给每位高管的付款或福利需缴纳守则第499条规定的消费税，且此类扣减将为其带来更高的税后净收益，则该等付款或福利将被扣减。

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2022年6月7日，本公司与Appelbaum先生达成协议，Appelbaum先生将于2022年7月5日(生效日期)起停止担任总裁和本公司首席执行官以及本公司董事会成员的职务。关于阿佩尔鲍姆和S先生的离职，本公司与阿佩尔鲍姆先生订立了 离职协议和离职协议(离职协议)，根据该协议，在生效日期后，阿佩尔鲍姆先生将有资格获得以下款项，前提是履行了针对本公司及其附属公司的有效索赔，并继续遵守适用的限制性契约：(I)12个月基本工资继续发放，(Ii)若Appelbaum先生自生效日期起计受雇于本公司最多12个月，则本公司应为其提供健康保险的每月雇主供款及(Iii)即时归属若干尚未落实的以股票为基础的股权奖励，每个 个案自生效日期起计。

Dr。马克·伯曼。我们与伯曼博士签订了一份聘书，日期为2015年11月23日(伯曼的聘书)。伯尔曼聘书对S博士的聘用作出了规定，并阐明了他的任期、职位和职责、他是否有资格获得股权补偿，以及他是否有资格参加我们的福利计划。伯曼博士受制于我们的标准保密信息协议。

克里斯汀·温霍德斯。我们与Wynhold女士签订了一份聘书，日期为2018年10月9日(Wynhold的聘书)。Wynhold聘书规定了Wynhold女士的就业情况，并列出了她的雇佣期限、职位和职责、她获得股权补偿的资格以及她总体上参与我们 福利计划的资格。Wynhold女士受制于我们的标准保密信息协议。

高管离职计划

高管离职计划规定，当我们因其他原因(如高管离职计划中的定义)、死亡或残疾(高管离职计划中的定义)以外的原因而终止雇佣时，或在符合资格的参与者因正当理由(如高管离职计划中的定义)而辞职时，在任何一种情况下，在控制权变更期间(即，从控制权变更之日起至控制权变更一周年之日止)(即，控制权变更之日起至控制权变更之日止的期间)以外的任何一种情况下，参与者将有权获得，在签署和交付离职协议和解除合同的前提下，除其他条款外，该协议包括：(1)有效解除对公司有利的索赔，并重申限制性契约协议(定义见《高管离职计划》)；(1)相当于紧接终止前生效的参保人S年度基本工资的9个月的遣散费，在9个月内支付；(2)最多9个月的现金付款，相当于如果适用的参保人继续受雇于我们，我们将为其提供医疗保险的每月雇主缴费，基于截至 终止日期的保费。

《高管离职计划》还规定，当我们因非原因、死亡或残疾而终止雇佣，或当符合条件的参与者因正当理由辞职时，在控制权变更期间，无论哪种情况，参与者将有权获得代替上述付款和福利的付款和福利，并受签署和交付离职协议的约束，其中包括有效解除对公司有利的索赔和重申限制性契约协议。(I)一次过现金遣散费，相当于紧接终止前一年有效的参与者S年度基本工资(或紧接终止前一年有效的参与者S年度基本工资，如果更高)的100%；(Ii)相当于紧接终止前一年有效的参与者S年度目标奖金的100%的一笔总付现金遣散费(或紧接控制权变更前有效的参与者S年度目标奖金，如果更高)；(Iii)根据终止日期的保费计算的一笔总付金额，相等于 如果参与者在终止日期后继续受雇于我们12个月，我们将为其提供健康保险的每月雇主供款，以及 (Iv)本公司所有未偿还和未归属的股权奖励，但受时间限制-

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参与者持有的基于归属的奖励，此类奖励的完全加速归属；前提是，受绩效条件约束的任何未完成和未归属的股权奖励可在适用奖励协议中指定的范围内被归属、可行使和/或不可没收；此外，如果适用奖励协议未涉及受绩效条件约束的未完成和未归属股权奖励的处理，则适用于该等股权奖励的绩效条件将被视为在适用奖励协议的条款中规定的最高水平上得到满足。

根据《高管离职计划》提供的与控制权变更相关的付款和福利可能不符合我们根据《守则》第280G条的规定扣除联邦所得税的资格。根据《守则》第4999条，这些付款和福利还可能对符合条件的参与者征收消费税。如果因控制权变更而向符合资格的参与者支付的 付款或福利需要缴纳守则第499条规定的消费税，则如果这种减少会为适用参与者带来更大的税后净收益，则这些付款或福利将会减少。

2022财年年底的未偿还股权奖励

下表列出了截至2022年12月31日，我们每位指定的高管所持有的未偿还股权奖励的相关信息。

		期权奖励(1)																								股票奖励（2）
		格兰特 日期				归属 共同之处- 水泥 日期				数量 证券 潜在的 未锻炼身体 选项(#) 可操练				数量 证券 潜在的 未锻炼身体 选项(#) 不能行使				权益 激励措施 平面图 奖项： 数量 证券 潜在的 未锻炼身体 不劳而获 选项(#)				选择权 锻炼 价格 ($)				选择权 期满 日期				数 的 股票 或单位 库存的 那 有 不 既得 (#)				市场 价值 的 股票 或 单位 的 库存 那 有 不 既得 ($)(3)				权益 激励措施 平面图 奖项： 数 的 不劳而获 股票， 单位或 其他 权利 他们有 不 既得 (#)				权益 激励措施 平面图 奖项： 市场 或 支出 的价值 不劳而获 股票， 单位或 其他 权利 他们有 不 既得 ($)(3)
弗兰克·卡贝			7/5/2022				7/5/2022				—				472,200	(4)			708,300	(5)			1.68				7/5/2032				—				—				—				—
			7/5/2022				7/5/2022				—				—				472,200	(6)			1.68				7/5/2032				—				—				—				—
凯文·阿佩尔鲍姆			4/6/2021				4/6/2021				98,704				98,704	(7)			—				11.38				4/6/2031				—				—				—				—
马克·伯曼博士			2/4/2019				12/7/2018				—				—				—				—				—				29,601	(8)			32,709				—				—
			4/6/2021				4/6/2021				36,574				51,167	(7)			—				11.38				4/6/2023				—				—				—				—
			4/1/2022				4/1/2022				—				116,700	(4)			—				1.97				4/1/2032				—				—				—				—
克里斯汀·温霍德斯			8/14/2020				2/1/2020				20,134				8,291	(4)			—				0.47				8/13/2030				—				—				—				—
			4/6/2021				4/6/2021				32,126				49,955	(7)			—				11.38				4/5/2031				—				—				—				—
			4/1/2022				4/1/2022				—				116,700	(4)			—				1.97				4/1/2032				—				—				—				—

(1)	除非另有说明，否则在2021年我们的业务合并之前授予的每个股权奖励都是根据我们的2020年股票期权和授予计划(2020年计划)的条款授予的，而在我们的业务合并之后授予的所有其他奖励都是根据我们的2021年计划授予的并受其约束。该等奖励须受行政人员离职计划或指定行政人员S聘用协议(视何者适用而定)所载的一定程度的加速归属条款所规限。

(2)	每项股票奖励是根据本公司与每名适用的指定高管之间的个别限制性股票协议授予的。股票奖励是指与2020年公司重组相关而转换为Legacy BTX限制性股票的未归属普通单位奖励。列出的此类奖励的授予日期代表股权奖励的原始授予日期(即，我们的2015年股权激励计划(2015年计划)下的普通单位的授予日期)。该等奖励须按高管离职计划或指定高管S聘用协议(视何者适用而定)的规定，在一定程度上加快归属条款。

(3)	基于截至2022年12月31日我们普通股每股1.105美元的收盘价。

(4)	在归属开始日期的一年 周年时归属股权奖励的股份的25%，以及此后每个月归属股权奖励的股份的1/48，受指定的高管S继续与本公司的服务关系直至每个适用日期的限制。

(5)	受本奖励规限的股份将于时间归属条件及 业绩归属条件同时达成时归属，以使该等股份将于归属开始日期后分四个等额年度部分符合时间归属条件，惟须受S先生持续受雇至该日期为止，而股份将分四个等额部分符合业绩归属条件(履约条件)。在每种情况下，在归属开始日期的四周年之前发生以下任何情况时，将满足25%的履约条件：(I)与无关第三方完成真正的股权融资或合伙交易，总现金净额或预付总现金净额分别至少为4,000万美元，(Ii)FDA授予从头开始分类请求(定义见《卡贝就业协议》)，(Iii)完成与以下公司的真正股权融资或合伙交易

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