完成日期为二零二三年十月二十七日

最多55，248，618股普通股

购买最多55，248，618股普通股的预筹认股权证

购买最多55，248，618股普通股的普通认股权证

我们提供最多55，248，618股普通股和认股权证，以购买最多55，248，618股普通股（以及行使普通股认股权证时不时发行的普通股股份）。

我们也向每一位在本次发售中购买普通股的购买者提出要约，否则购买者连同其联属公司和某些关联方将在本次发售完成后立即实益拥有超过4.99%(或在购买者选择时，9.99%)我们的已发行普通股，如果购买者选择的话，有机会购买预先出资的认股权证，以代替普通股。每一份预先出资的认股权证将可行使一股我们的普通股。每份预筹资权证的收购价将等于本次发行中普通股向公众出售的每股价格减去0.001美元，每份预资资权证的行权价为每股0.001美元。预付资金认股权证可立即行使，并可随时行使，直至所有预付资金认股权证全部行使为止。本招股说明书还涉及在行使本次发行中出售的任何预先融资的认股权证后可发行的普通股。对于我们出售的每一份预先融资的认股权证，我们提供的普通股数量将在一对一的基础上减少。每股普通股和预先出资的认股权证将与认股权证一起出售，以购买我们普通股的一(1)股，行使价为每股   美元(相当于公开发行价的  %)。由于我们将发行普通股认股权证，以每股普通股换取一(1)股我们的普通股以及在此次发售中出售的每一份预筹资权证，因此，本次发售中售出的普通权证数量不会因我们出售的普通股和预筹资权证的股份组合发生变化而发生变化。普通权证将可立即行使，自发行之日起计五年届满。普通股或预筹资权证的股份，以及随附的普通权证，在本次发行中只能一起购买，但将单独发行，发行后立即可分离。

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“BTTX”。2023年10月25日，我们普通股的收盘价为每股0.181美元。证券的实际数目、每股普通股及随附普通股认股权证、每份预存资金认股权证及随附普通股认股权证的发行价，以及随附普通股认股权证的行使价，将由我们与承销商在定价时厘定，并可能低于现行市价。因此，本招股章程所用之近期市价未必能反映实际公开发售价。预存资金权证或普通权证并无既定的公开交易市场，我们预期市场不会发展。此外，本公司不拟申请预存权证或普通权证在任何全国性证券交易所上市。

在我们将于2023年10月30日举行的股东特别大会上，我们要求我们的股东批准对我们的经修订和重列的公司注册证书的拟议修订，以实现我们的流通普通股的反向股份分割，比例不低于1：10且不高于1：25，受董事会的决定。我们寻求股东批准反向股票分割的主要原因是试图提高我们普通股的每股市价，以超过继续在纳斯达克资本市场上市的最低收盘价要求。

投资我们的证券涉及高度风险。请参阅本招股说明书第16页开始的“风险因素”部分。

承销商希望在某个月或大约某个月付款后交付证券。     ，2023年。

联合簿记管理经理

本招股说明书日期为二零二三年。 

阁下只应倚赖本招股章程所载资料、本招股章程的任何修订或补充，以及由吾等或代表吾等拟备的或吾等已向阁下提交的任何相关自由撰写的招股章程。吾等或承销商均未授权任何人向阁下提供不同于本招股说明书、本招股说明书的任何修订或补充，以及由吾等或代表吾等拟备或向阁下推荐的任何相关自由撰写招股说明书所载的资料，或该等资料以外的资料。我们和承销商对其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能提供任何保证。

吾等和承销商均未采取任何行动，以允许本招股说明书在美国以外的任何司法管辖区发行、持有或分发，而该司法管辖区则需要为此采取行动。在美国以外拥有本招股说明书的人必须告知自己，并遵守与发行我们的证券和在美国境外分销本招股说明书有关的任何限制。

投资我们的证券涉及高度风险。在阁下决定投资我们的证券前，阁下应仔细考虑以下所述的风险，以及本招股章程所载的其他资料。吾等相信以下所述的风险为截至本招股章程日期对吾等而言属重大的风险。倘实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩及未来增长前景可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会失去全部或部分投资。

我们是一家新的商业阶段的数字治疗公司，运营历史有限，自成立以来已经发生了重大的财务损失。我们预计，在可预见的未来，我们将继续蒙受重大财务损失。

我们是一家新的商业阶段的数字治疗公司，经营历史有限。我们成立于2015年4月，迄今为止我们的业务有限。我们最近才获得FDA对我们的主要产品AspyreRx的营销授权，尚未证明有能力产生收入，以商业规模生产任何产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。

我们有一款产品获授权进行商业销售，迄今为止尚未从产品销售中产生任何收入，我们预计在AspyreRx商业化后，直到2023年第四季度才会产生任何收入。我们将继续承担与我们的临床前和临床开发、商业化活动和持续运营相关的重大研发和其他费用。因此，我们并没有盈利，自我们成立以来，每个期间都出现亏损。净亏损及负现金流量已经并将继续对我们的股东权益及营运资金产生不利影响。截至二零二三年及二零二二年六月三十日止六个月，我们的净亏损分别为1690万元及1960万元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为1.284亿美元。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，并且随着我们继续研究和开发我们的候选产品并寻求监管授权，这些损失将增加。

授权、确保市场准入和报销，并在商业上可行，因此对我们公司的任何投资都具有很高的投机性。此外，如果FDA或其他监管机构要求我们在我们目前预期的基础上进行临床试验，或者如果在为我们的临床试验或开发我们的任何候选产品建立适当安排或完成任何产品开发方面出现任何延误，我们的费用可能会增加到超出我们的预期。

人们对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力有很大的怀疑。

自成立以来，我们已蒙受重大财务损失。截至二零二三年及二零二二年六月三十日止六个月，我们的净亏损分别为1690万美元及1960万美元，截至二零二三年六月三十日，我们的累计亏损为12840万美元。此外，我们预计在可见将来我们将继续产生重大财务亏损。截至2023年6月30日，我们现有的现金和现金等价物为620万美元，预计将为我们的运营提供资金，直到2023年第四季度。因此，我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业存在很大疑问。本报告其他部分所载的财务报表不包括可能因此不确定性结果而导致的任何调整。

我们计划通过各种融资来源寻求额外资金，包括出售股权和/或债务证券，我们正在探索其他非稀释性融资选择。不能保证未来的任何融资努力都会成功。如果我们无法获得额外的资金，或者如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资金，我们可能不得不大幅推迟、减少或终止我们的产品开发计划或商业化计划。我们还可能被要求限制或终止我们的业务，裁减我们的员工，停止我们的开发计划，清算我们的全部或部分资产或寻求其他战略选择，在这种情况下，投资者可能无法从他们的投资中获得任何回报，并可能失去他们的全部投资。

我们可能需要额外的资金，如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止我们的产品发现和开发计划或商业化努力。

我们的业务自成立以来消耗了大量现金。虽然我们已通过2023年4月生效的削减了运营开支，但我们可能需要筹集额外资金，以资助AspyreRx的商业化活动，并完成我们正在进行的真实世界证据计划。在我们的发展努力过程中，可能会产生其他意外费用。如果我们能够获得我们开发的其他候选产品的上市授权，我们将需要额外的资金来推出和商业化这些候选产品。我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际金额，我们可能需要大量额外资金来完成候选产品的开发和商业化。

我们相信，我们将能够在2023年第四季度之前满足营运开支和资本开支需求。我们的估计可能被证明是错误的，我们可以比我们目前的预期更快地使用可用的资本资源。此外，不断变化的环境（其中一些可能超出我们的控制范围）可能导致我们消耗资本的速度远远超过我们目前的预期，我们可能需要比计划更快地寻求额外资金。

我们未来在吸引、激励和留住高素质人才方面可能不会成功。

于2023年3月23日，我们宣布裁员约35%的员工，作为成本削减计划的一部分，以改善我们的现金周转率，并专注于公司的长期成功。我们估计，由于员工减少，截至二零二三年第三季度，我们将产生约40万美元的现金开支与遣散费及福利有关。我们可能无法全部或部分实现裁员带来的预期利益和节省，我们不能保证我们将来不必进行额外裁员或重组活动。此外，裁员可能会对我们的运营造成干扰。例如，裁员可能会产生意想不到的后果，例如超过计划裁员人数的自然减员，增加我们的工作困难， 日常工作运营和员工士气下降。如果没有受到裁员影响的员工寻求替代工作，这可能会导致我们以计划外的额外费用寻求合同支持，或者损害我们的生产率。

我们可能无法吸引、激励和留住对我们未来业务至关重要的合格人员。为我们的业务招聘和留住合格的员工、顾问和顾问是并将继续是我们成功的关键。对技术人才的竞争非常激烈，离职率可能很高。任何未能吸引或留住合格人员的情况都可能阻碍我们在未来成功开发我们的候选产品。

根据我们获得资本的能力，我们必须优先开发某些候选产品。我们可能无法将有限的资源花在可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症上。

我们目前有一种产品已经被FDA授权上市，还有几种其他候选产品正处于不同的早期开发阶段。我们寻求保持优先顺序和资源分配的过程，以在积极推进AspyreRx的商业化努力和确保开发更多潜在候选产品之间保持最佳平衡。由于我们的候选产品的开发需要大量资源，而且目前资金有限，我们必须决定要追求和推进哪些候选产品，以及分配给每个候选产品的资源数量。

我们预计，与我们计划的运营相关的费用将会增加。除非我们能够从我们的候选产品中产生大量收入，否则我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、许可安排、特许权使用费融资或其他来源或上述任何组合来为我们未来的现金需求提供资金。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。

我们的业务高度依赖于AspyreRx(以前BT-001）。如果我们不能成功地将AspyreRx商业化，我们的业务将受到实质性的损害。

我们未来的成功和从候选产品中创造收入的能力取决于我们将AspyreRx商业化的能力。我们于2022年7月完成了AspyreRx的关键临床试验，我们的De 诺沃FDA于2022年10月接受了分类请求进行实质性审查，我们于2023年7月获得了AspyreRx的FDA授权。如果AspyreRx遇到问题，我们其他候选产品和业务的开发计划将受到重大损害。

如果我们无法成功地将AspyreRx商业化，我们可能没有财务资源继续开发我们的候选产品，包括：

如果医生不愿意改变目前的做法，采用AspyreRx或我们的其他候选产品，如果授权上市，或者如果我们的产品无法获得并保持市场接受度，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性和不利的影响。

我们目前的业务策略高度依赖于我们的产品获得FDA授权，以及这些产品在市场上被接受和采用。我们产品的市场接受度和采用取决于对患有心脏代谢疾病的人以及付款人、供应商、健康计划和政府实体进行教育，了解我们产品的独特特性、临床影响、成本节约和其他益处。如果我们不

成功地向治疗潜在患者的医生展示AspyreRx和我们其他候选产品的益处，如果我们获得上市授权，或者如果我们无法获得保险公司对我们产品的支持，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。

我们增加收入的主要战略是推动医生采用AspyreRx，以帮助他们的患者改善血糖控制。医生可能出于多种原因选择不采用我们的数字治疗产品，包括：

对于我们的主导产品AspyreRx，我们打算将我们的销售、营销和培训努力主要集中在我们最初目标地区的一部分医疗保健提供者上，他们是采用创新技术的早期技术人员，其中74%是内分泌学家和糖尿病专家。我们认为，对参与其中的许多医疗保健提供者进行培训，从执业护士到营养师和这些学科的其他医疗专业人员，了解我们的数字治疗产品的临床优点、患者利益和安全概况，是增加产品采用率的一个因素。然而，如果其他初级保健医生或其他医疗专业人员出于任何原因(包括上面列出的原因)不欣赏和推荐我们的数字治疗的好处，我们执行增长战略的能力将受到损害，我们的业务可能会受到不利影响。

竞争产品可能会减少或消除AspyreRx或我们其他候选产品的商业机会，如果授权上市。如果我们的竞争对手比我们更快地开发技术或候选产品，或者他们的技术或候选产品比我们更有效或更安全，我们开发和成功商业化候选产品的能力可能会受到不利影响。

潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。此外，科技公司越来越多地探索数字产品管理和治疗心脏代谢疾病的潜力，如果获得营销授权，这些产品可能会与AspyreRx和我们的其他候选产品竞争。

我们的竞争对手可能比我们拥有更多的财务资源、成熟的市场地位、研发、制造、临床前和临床测试方面的专业知识、获得监管营销授权以及报销和营销商业化产品。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得治疗的监管营销授权，并获得广泛的市场接受。我们竞争对手的产品可能比我们可能商业化的任何候选产品更有效，或者更有效地营销和销售，并可能使我们的疗法过时或非竞争性才能收回开发和商业化的费用。如果我们的任何候选产品被授权上市，它可能会与一系列正在开发的治疗疗法竞争。

我们可能会面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的有效性、安全性和耐受性、我们产品的管理难易程度、这些产品的监管上市授权的时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利地位。现有和未来的竞争产品可以提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更便宜或更有效地销售和销售。在我们收回开发和商业化候选产品的费用之前，竞争产品可能会使我们开发的任何产品过时或失去竞争力。这些竞争对手也可能招聘我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。

此外，我们的竞争对手可能会比我们更快地获得专利保护或FDA批准和上市许可，并将产品商业化，这可能会影响我们未来可能寻求的授权或批准，或我们获得监管上市许可或批准的任何候选产品的销售。我们还将在营销能力和生产效率方面进行竞争。我们预计，产品之间的竞争将基于产品的功效和安全性、监管授权或批准的时间和范围、营销和销售能力、产品价格、政府和私人第三方支付者的报销范围、监管专有性和专利地位。如果我们的候选产品获得监管的营销授权，但无法在市场上有效竞争，我们的盈利能力和财务状况将受到影响。

如果我们不能单独或通过与营销合作伙伴的合作来发展我们的销售、营销和分销能力，如果授权营销，我们将无法成功地将AspyreRx和我们的其他候选产品商业化。

我们目前正在开始商业化活动，但尚未完成扩建我们的营销、销售或分销能力。我们打算建立一个销售和市场组织，使我们的候选产品商业化。我们销售、营销和分销能力发展的任何失败或延误都将对AspyreRx和我们其他候选产品的商业化产生不利影响，如果获得上市许可。

如果授权上市，可能会阻碍我们将AspyreRx和我们的其他候选产品商业化的因素包括：

对于我们现有和未来的候选产品，我们可以选择与拥有直接销售队伍和建立分销系统的第三方合作，作为我们自己的销售队伍和分销系统的替代方案。如果我们被授权营销，我们未来的产品收入可能会低于我们直接营销或销售AspyreRx和其他候选产品的收入。此外，我们获得的任何收入都将全部或部分取决于这些第三方的努力，而这些努力可能不会成功，通常也不在我们的控制范围之内。如果我们不能成功地将任何授权营销的产品商业化，我们未来的产品收入将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。

如果我们不能广泛接受AspyreRx和我们的其他候选产品，如果授权营销，我们的收入增长可能会比我们预期的要慢，我们的业务可能会受到不利影响。

我们预计将从医生开出的AspyreRx处方药和我们的其他候选产品中获得收入，如果有权为患者销售的话。因此，如果授权营销，我们产品的广泛接受度、处方和使用对我们未来的增长和成功至关重要。如果市场未能增长或增长速度慢于我们目前的预期，对我们任何营销产品的需求可能会受到负面影响，我们的收入增长可能会比我们预期的更慢，我们的业务可能会受到不利影响。对我们销售的任何产品的需求，如果得到FDA的授权，都会受到许多因素的影响，其中许多因素是我们无法控制的。其中一些潜在因素包括：

我们的平台或我们所依赖的云和互联网基础设施可能会出现中断、停机、缺陷和其他性能和质量问题。

我们的平台或我们所依赖的云和互联网基础设施的任何中断、停机、缺陷和其他性能和质量问题，或者我们与云服务提供商之间的合同和其他业务关系的任何实质性变化，都可能导致我们平台的使用减少，包括服务信用义务在内的费用增加，并损害我们的品牌和声誉，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的平台和我们平台所依赖的基于云的基础设施容易受到任何灾难性事件的损害或中断，包括地震、火灾、洪水、海啸或其他天气事件、电力损失、电信故障、软件或硬件故障、网络攻击、战争、恐怖袭击、大规模暴力事件或疾病事件，例如： 新冠肺炎大流行病和类似事件，这可能导致对我们平台的访问长时间中断。此外，恐怖主义行为，包括基于互联网的恶意活动，可能对互联网或整个经济造成破坏。即使有我们的灾难恢复安排，对我们平台的访问也可能中断。

于二零二一年八月，我们与Hercules Capital（作为代理人及贷款人）订立贷款协议（经修订本修订）。贷款协议规定了最多5000万美元的定期贷款融资，或定期贷款融资。贷款协议以我们绝大部分资产的留置权作抵押，包括但不限于我们附属公司的股份、本公司及其附属公司的现有及未来知识产权、保险、贸易及公司间应收款项、存货及设备以及合约权利。贷款协议要求吾等满足下文所述的指定最低现金要求，并载有多项肯定及否定契约，限制吾等进行指定类型交易的能力。这些契约，其中每一个都有惯例例外，限制我们的能力，未经Hercules Capital的事先书面同意，实施任何以下行为，其中包括：

此外，我们被要求在一个或多个受控账户中维持至少250万美元的现金总结余额。这些账户需要作为现金抵押品账户保存，以保证我们在贷款协议下的义务。虽然这些要求适用于贷款协议，但我们在业务运营中使用这些受控账户中持有的现金金额的能力将是有限的。

贷款取决于我们是否遵守上述契约以及某些其他契约和里程碑。根据贷款协议的规定，我们于二零二二年九月十五日前并无启动第二项关键试验，因此，相关借款不再可供我们使用。此外，我们于2023年3月15日前并无收到至少40百万美元的现金所得款项净额，因此我们不再可动用相关借贷。定期贷款融资项下的摊销付款自2023年11月1日开始。

此外，贷款协议包含主观加速条款，允许Hercules Capital在确定我们的业务、财务状况或偿还贷款协议项下任何债务的前景等发生重大不利变化时，加速贷款协议项下的预定到期日和债务。如果援引主观加速条款，则Hercules Capital将按要求支付贷款协议项下的未偿还本金、利息、期末费用和预付违约金。不能保证Hercules Capital在未来不会援引加速条款，因为这将对我们的业务和财务状况产生不利影响。

Hercules Capital作为贷款人的利益可能并不总是与我们的利益一致。如果我们的利益与Hercules Capital的利益发生冲突，包括在贷款协议下违约的情况下，Hercules Capital可能会选择按照自身利益行事，这可能会对我们当前和未来与Hercules Capital的合作努力的成功产生不利影响。

我们使用净营业亏损结转或NOL和抵扣来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

我们的NOL可能因其期限有限或美国税法的限制而到期未使用，且无法抵销未来所得税负债。根据适用的美国联邦所得税法，在2018年1月1日之前开始的应税年度产生的NOL允许结转20个应税年度。根据现行的美国联邦所得税法，2020年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL可能不会被转回。此外，于二零一七年十二月三十一日之后开始的应课税年度产生的非经营亏损可无限期结转。截至2023年6月30日及2022年12月31日，我们就美国联邦及州所得税而言的NOL分别约为7240万美元及5980万美元。在2020年1月1日至2023年6月30日期间产生的用于美国联邦税务申报目的的NOL约为6980万美元，具有无限的寿命。2020年1月1日至2023年6月30日期间产生的用于州税务申报目的的NOL约为360万美元，将于2035年开始到期。

一般而言，根据经修订的1986年《国内税法》第382节或该法典，公司发生“所有权变更”(根据该法典第382节和适用的财政部条例，定义为在三年的滚动期间内，某些股东的股权所有权(按价值计算)变化超过50个百分点)，其利用其股权的能力受到限制。换装前非销售额以抵销未来应课税收入。吾等尚未确定吾等经营业务之无经营收益是否受守则第382条所限制；然而，根据对现有资料之初步审阅（除业务合并所结转之无经营收益属性外），本公司认为其无经营收益目前并无受第382条所限制。我们过去可能经历过所有权变动，未来可能经历所有权变动，包括由于我们的业务合并或随后股权变动（其中部分变动超出我们的控制范围）。此外，我们利用未来可能收购的公司的NOL的能力可能会受到限制。从我们的业务合并结转的NOL属性预计将受第382条的限制。截至2023年6月30日及2022年12月31日，受该限制的无记名经营收益为77，000美元。还有一种风险，即由于监管变化，例如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能到期或无法用于减少未来所得税负债，包括用于州税务目的。基于此等原因，即使我们达到盈利能力，我们仍可能无法动用资产负债表中反映的重大部分非经营亏损，这可能导致我们未来的税务责任增加，并可能对我们的经营业绩和财务状况造成不利影响。

税法的变化可能会对我们或我们的投资者产生不利影响。

涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人员以及美国国税局和美国财政部的审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。例如，根据守则第174节，在2021年12月31日之后的纳税年度内，在美国发生的研发费用将资本化和摊销，这可能会对我们的现金流产生不利影响。近年来，这样的变化已经发生了很多，而且未来可能还会继续发生变化。无法预测税务法律、法规和裁决是否会在何时、何种形式或生效日期颁布、颁布或发布，这可能会增加我们或我们股东的纳税责任，或要求我们改变经营方式，以最大限度地减少或减轻税法变化的任何不利影响。

我们目前的候选产品正处于不同的开发阶段。我们的候选产品可能会在开发中失败或遭遇延迟，从而对其商业生存能力产生不利影响。如果我们未能获得或保持重新分类或批准上市和销售其他候选产品，或者如果此类分类或批准被推迟，或者如果FDA限制我们的预期用途或限制我们标签中包含的临床数据，我们的业务将受到实质性损害。

寻求监管的过程从头开始对医疗设备进行分类或审批以将其推向市场既昂贵又耗时。不能保证营销授权会被授予。2022年10月，FDA通知我们，我们的从头开始AspyreRx的分类请求被接受进行实质性审查。2023年7月，FDA通知我们，AspyreRx获得上市授权。如果我们未能及时从FDA获得其他候选产品的上市许可，或我们的任何其他候选产品，我们可能永远无法寻求外国监管机构的授权或产生可观的收入，并可能被迫停止运营。fda的 De 诺沃分类过程要求申请者部分基于广泛的数据来证明安全性和有效性，包括但不限于临床前、临床试验、技术、制造和标签数据。FDA的监管审批程序要求申请人证明要上市的设备是安全和有效的，也就是说，基本上等同于合法销售的设备，并且从头开始分类过程要求申请人

证明新器械的安全性和有效性。FDA可以推迟、限制或拒绝 从头开始出于多种原因对设备进行分类或许可，包括：

获取De 诺沃FDA或任何外国监管机构的分类和批准可能会给我们带来意想不到的巨额成本，并消耗管理层的时间和其他资源。FDA可以要求我们补充提交的材料，收集额外的非临床它可能会拒绝我们的申请，不会提供更多的数据，进行更多的临床试验，准备更多的生产数据或信息，或者从事其他耗时的行动。例如，作为典型的从头开始审查过程如我们所料，2023年2月，我们收到FDA要求提供更多信息的请求，通知我们，在对我们提交的材料进行审查后，FDA决定需要提供更多信息。这封信概述了FDA的观点，即我们提交的材料存在许多缺陷，分为重大缺陷和次要缺陷。我们要求与FDA举行一次会议，以澄清所指出的几个主要缺陷，并就我们解决这些问题的选择寻求指导。那次会议也是在2023年2月举行的。在会议期间，FDA提供了有益的背景、澄清和指导，我们于2023年4月17日提交了对FDA评论的回应。2023年7月，我们获得了FDA对AspyreRx的授权。

此外，我们可能需要在销售我们的设备的某些修改之前获得FDA的额外营销授权或许可，如果上市后数据显示存在安全问题或缺乏疗效，FDA可能会撤销营销授权或许可或施加其他限制。如果我们无法获得并保持必要的监管授权和许可来销售我们的产品，我们的财务状况可能会受到不利影响，我们在国内和国际上增长的能力可能会受到限制。

我们在很大程度上依赖于AspyreRx在美国的市场接受度，如果我们不能获得这样的市场接受度，将对我们的业务产生负面影响。

自成立以来，我们几乎把所有的努力都放在了AspyreRx的开发上。如果我们不能在美国获得显著的市场接受度，我们的运营结果将受到不利影响，因为美国预计将是AspyreRx的主要市场。此外，因为我们在FDA之前发生了预期的成本从头开始如果AspyreRx不能获得市场认可，我们将无法收回这些成本。与我们寻求销售的任何数字疗法的开发或市场接受相关的意外或严重并发症或其他不可预见的负面影响可能会对我们的业务产生实质性和不利影响。

为潜在的额外候选产品获得营销授权所需的临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定。如果我们正在开发的任何数字治疗应用的临床试验未能产生支持美国监管营销授权或许可所需的结果，我们将无法将这些产品商业化，并可能在完成或最终无法完成这些产品的商业化过程中产生额外成本或遇到延迟。

进行临床试验是一个复杂而昂贵的过程，可能需要很多年，而且结果本身就不确定。我们可能会在临床试验上花费大量费用，并投入大量时间，但不能确定这些试验是否会产生商业收入。我们可能会在临床试验中经历重大挫折，即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后，失败也可能在临床开发过程中的任何时候发生。我们的任何产品都可能出现故障或产生不受欢迎的结果

此外，中期结果或背线结果可能会在对临床试验的数据进行全面审查后发生变化。此外，FDA可能不同意我们对试点研究和临床试验数据的解释，或者可能会发现临床试验设计、进行或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们进行更多的临床试验。我们从试点研究和临床试验中收集的数据可能不足以支持FDA的批准，如果我们无法在临床试验中证明我们未来产品的安全性和有效性，我们将无法获得我们的产品商业化所需的监管授权。

临床试验是必要的以支持从头开始分类请求和某些510(K)上市前通知，并可能是支持我们获得营销授权的任何数字治疗设备的修改版本的后续510(K)提交所必需的。这需要招募大量合适的受试者，这些受试者可能很难识别、招募和维护为临床试验的参与者。我们的关键试验或上市后研究的不利结果也可能导致我们获得的营销许可受到限制或撤回。我们未来可能需要进行更多的临床研究，以便授权我们的产品在一些外国使用。临床测试很难设计和实施，可能需要很多年，成本可能很高，结果也不确定。这些试验中的任何一项的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、推迟或停止。在进行临床试验期间，我们可能会遇到一些事件，这些事件可能会对成本、时间安排或成功完成产生不利影响，包括：

此外，我们依赖临床试验站点来确保我们的临床试验正确和及时地进行，虽然我们对它们承诺的活动有协议，但我们对它们的实际表现的影响有限。我们依赖我们的CRO来支持我们的临床试验，以符合良好的临床实践或GCP要求。如果我们的CRO未能帮助监督和进行符合GCP标准的研究，或者在试验执行过程中被推迟了很长一段时间，包括实现完全登记，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。此外，在美国以外的国家进行的临床试验可能会使我们面临进一步的延误和费用，原因是运输成本增加、额外的监管要求以及非美国CRO，以及使我们面临与FDA未知的临床研究者相关的风险，以及不同的诊断，筛查和医疗护理标准。

在临床试验的任何阶段都可能发生故障。我们的临床试验可能会产生负面或不确定的结果，或者可能显示我们的候选产品缺乏效果。我们可能会决定，或监管机构可能会要求我们，进行额外的临床， 非临床除了我们计划的测试之外。如果我们未能充分证明我们可能开发或未来可能开发的任何候选产品的安全性和有效性，将阻止获得监管上市许可，并最终阻止该产品或适应症的商业化。即使我们未来的产品 从头开始如果我们的产品在美国获得分类或许可，我们的产品在国外的商业化将需要这些国家的监管机构的上市许可。

在临床试验中留住患者是一个昂贵和耗时的过程，可能会因为我们无法控制的多种因素而变得更加困难或变得不可能。

我们可能会在招募患者时遇到延迟或困难，或无法招募足够数量的患者，以在我们的目标时间表内完成任何潜在的未来临床试验，或根本无法招募患者，甚至一旦招募，我们可能无法保留足够数量的患者来完成我们的任何试验。我们临床试验的缓慢招募可能会导致我们的开发时间表和里程碑的延迟。

我们不时宣布或发布的临床试验的中期、“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的可用性而发生变化，并且需要经过确认、稽查和验证程序，这可能会导致最终数据发生重大变化。

如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们为我们的候选产品获得营销授权并将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

我们的长期增长取决于我们在获得营销授权或许可后，增强我们的数字治疗产品、扩大我们的适应症以及开发更多产品并将其商业化的能力。

对于我们的业务战略来说，我们将继续增强AspyreRx，增加额外的功能，并在未来增加额外的适应症，以及开发、寻求授权或批准以及推出新产品。开发产品既昂贵又耗时，可能会分散管理层对我们核心业务的注意力。任何新产品或产品增强的成功将取决于几个因素，包括我们的能力：

例如，在美国，除了用于T2D的AspyreRx外，到目前为止，还没有旨在提供CBT治疗糖尿病、心脏病和其他心脏代谢疾病的处方数字治疗候选药物获得授权。我们正在开发一个FDA监管的、基于软件的PDT候选平台，通过一种新的CBT形式来治疗这种疾病。FDA可能缺乏根据CBT评估候选产品的安全性和有效性的经验，这可能会导致监管审查过程比预期的更长，增加预期的开发成本，并推迟或阻止候选产品的潜在商业化。

我们的研究可能不会获得FDA的突破性器械认定 基于CBT的即使我们这样做，这种指定可能不会导致更快的开发，监管审查或许可过程，也可能不会增加我们的研究获得FDA上市许可的可能性。

我们打算在2023年底之前为我们的基于CBT的研究治疗平台寻求FDA的突破性设备指定。FDA的突破性设备计划是针对某些医疗设备的自愿计划，提供更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆转地使人虚弱的疾病或状况。该计划的目标是通过加快这些医疗器械的开发、评估和审查，为患者和医疗保健提供者提供及时获得这些医疗器械的机会，同时保留市场前批准、510(K)许可和从头营销授权的法定标准，与FDA保护和促进公共健康的使命保持一致。

即使获得了突破性器械认定，与传统的FDA程序相比，突破性器械认定也可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，并且不能确保获得FDA的最终上市许可。此外，即使产品符合突破性器械的资格，FDA也可能在以后决定该产品不再符合资格条件并撤销此类指定。

获得和维护有效的知识产权是昂贵的，包括捍卫我们权利的成本。我们就何时为特定技术寻求专利保护以及何时依赖商业秘密保护做出商业决定，我们选择的方法最终可能被证明是不充分的。我们正寻求通过在多个司法管辖区提交版权、商标、专利和域名申请来保护我们的某些知识产权，这一过程成本高昂，并不是在所有司法管辖区都能成功。随着我们业务的扩大，我们将继续监测和评估我们在不同司法管辖区的知识产权保护。即使在我们寻求专利保护的情况下，也不能保证由此产生的专利将有效地保护我们的产品、技术或专有信息的每一个重要特征，或为我们提供任何竞争优势。此外，我们不能保证我们的任何悬而未决的专利申请将会发布或获得批准。美国专利商标局，或USPTO，也要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们拥有知识产权，后来也可能发现它们是不可强制执行的，或者可强制执行的范围有限。此外，我们可能不会在每个司法管辖区都寻求这样的保护。特别是，我们认为保持、保护和提升我们的品牌是很重要的。因此，我们可能会在美国和美国以外的一些司法管辖区进行域名、我们的商标和服务标志的注册。

我们可能无法获得候选产品所需的重新分类授权，未能及时获得该等监管授权将对我们业务增长的能力产生不利影响。

在美国，在我们可以销售新的医疗设备，或新的用途，新的索赔或对现有产品的重大修改之前，我们必须首先获得根据《食品和药物法案》第510(K)条的许可，或根据从头开始根据FDA的FDAMA或上市前批准或PMA添加的分类过程，除非适用豁免。

这个De 诺沃分类过程是FDA授权AspyreRx的方式，它提供了一种途径来对新型医疗器械进行分类，对于这些新型医疗器械，只有普通控制，或普通和特殊控制，为预期用途提供了合理的安全性和有效性保证，但对于这些新型医疗器械，没有合法上市的预测设备。一个从头开始分类是一种基于风险的分类过程，在此过程中，通过从头开始可以销售分类请求并将其用作未来的售前通知510(K)提交的谓词。

在510(K)批准程序中，在设备可以上市之前，FDA必须确定提议的设备与合法销售的“谓词”设备“基本等同”，其中包括先前通过510(K)流程批准的设备，即1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)，根据批准的PMA最初在美国市场上销售的设备，后来降级，或510(K)豁免设备。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质性的等价性论证。

在那里从头开始分类或510(K)审批路径不适用于医疗器械，如果不存在允许制造商在没有获得上市前授权的情况下销售医疗器械的执法自由裁量权政策，则可能适用获得PMA批准的过程，这是寻求医疗器械上市批准的最严格的产品开发路径。在审查PMA申请时，FDA必须部分基于广泛的数据，包括但不限于超出支持PMA所需的临床前、临床试验、技术、制造和标签数据，确定提议的设备对于其预期用途是安全和有效的从头开始分类请求或510(K)许可提交。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。

通过PMA申请批准的产品修改通常需要FDA批准。同样，对通过510(K)或从头开始分类过程可能需要新的510(K)许可或新的从头开始分类请求。每一次PMA的批准，从头开始510(K)审批程序可能昂贵、冗长且不确定。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但可能会持续更长时间，而从头开始分类请求过程通常较长，需要进行临床试验。获得PMA的过程比获得PMA的成本和不确定性要高得多从头开始或510(K)审批程序，通常需要一到三年，甚至更长时间，从向FDA提交申请的时间起算。此外，PMA通常要求进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准、上市授权或批准。任何延误或未能获得必要的监管批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们被授予监管授权、许可或批准，它们也可能包括对设备指定用途的重大限制，这可能会限制设备的市场。

在美国，我们通过以下途径获得AspyreRx授权从头开始分类途径对AspyreRx进行的某些修改之前未获得授权，可能需要我们提交510（k）上市前许可申请或后续申请。 从头开始在实施上市变更之前，应提交分类请求。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期的更严格、更严格的审查，产品的推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。

FDA可以延迟、限制或拒绝 从头开始出于多种原因对器械进行分类、许可或批准，包括：

此外，FDA可能会改变其政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或延迟 从头开始对我们正在开发的未来产品进行分类、审批或批准，或影响我们及时修改授权产品的能力。此类政策或法规变化可能会对我们施加额外要求，可能会推迟我们获得新授权的能力、增加合规成本或限制我们维护可能成功获得的任何授权的能力。

我们可能会根据FDA目前的执法自由裁量权或在美国销售数字产品用于“医疗设备”的定义之外的用途。

如果不遵守上市后的监管要求，我们可能会受到执法行动，包括巨额罚款，并可能要求我们召回或从市场上召回产品。

之后从头开始对于AspyreRx，除其他事项外，我们必须遵守持续和普遍的法规要求，包括设备的制造、营销、标签、销售、促销、广告、医疗器械报告、注册、分销和上市。例如，对于某些不良事件，我们必须向FDA提交报告。未能提交此类报告，或未能及时提交报告，可能会导致FDA采取执法行动。在审查了这些医疗器械不良事件报告后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。

如果糖尿病患者管理的治疗指南发生变化，或我们寻求开发数字疗法的任何其他条件的护理标准发生变化，我们可能需要重新设计我们营销或寻求开发的适用产品或产品候选产品，并可能需要寻求和获得新的产品。 从头开始来自FDA的分类、许可或批准，以及来自外国监管机构的同等资格。如果治疗指南或护理标准发生变化，从而使不同的治疗变得可取，我们的一个或多个产品的临床效用可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。

尽管AspyreRx和我们的其他候选产品，如果被授权营销，是针对设备设计的特定治疗用途进行营销的，我们的人员将接受培训，不会将我们的产品推广到FDA批准使用适应症，称为“标签外”使用，“但是，我们不能阻止医生以他或她独立的专业医学判断认为适当的方式使用我们的产品。如果初级保健医生尝试使用我们的产品，可能会增加患者受伤的风险标签外。此外，将我们的产品用于FDA授权、批准或批准或任何外国监管机构授权以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在初级保健医生和患者中的市场声誉。

在获得AspyreRx或任何其他候选产品的授权后，如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训包括宣传标签外使用，它可能要求我们修改我们的培训或宣传材料，或使我们受到监管，

此外，如果患者没有经过充分的培训，医生可能会在患者身上滥用我们的产品，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的产品被误用，我们可能会受到患者或他们的患者昂贵的诉讼。如上所述，产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围内。

我们必须遵守FDA的医疗器械报告法规以及我们可能销售的任何设备的类似外国法规，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成死亡或重伤或故障的情况下，向FDA报告，如果故障再次发生，可能导致或导致死亡或重伤。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用产品时被及时移除的不良事件。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备授权、扣押我们的产品或推迟未来产品的审批或审批。

我们的产品在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。此外，FDA还对来自美国的医疗器械出口进行监管。虽然一些国家的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍或只要求通知，但另一些国家的法规要求我们获得特定监管机构的营销授权。遵守外国法规要求，包括获得注册或营销授权，可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管授权、许可或批准，或者我们可能无法及时这样做。如果其他国家要求，获得注册或上市授权所需的时间可能会比FDA要求的时间更长从头开始分类、批准或批准，以及此类注册和上市授权的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的监管授权，然后才能获准销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续达到维持我们已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家/地区维持我们的授权，我们将无法再在该国家/地区销售适用的产品。

监管从头开始FDA的分类、批准或批准并不确保其他国家监管机构的注册或上市授权，一个或多个外国监管机构的注册或营销授权并不确保其他国家的监管机构或FDA的注册或营销授权。然而，在一个国家未能或延迟获得注册或营销授权，可能会对其他国家的监管进程产生负面影响。

新授权产品的保险覆盖范围和报销状况不确定。如果AspyreRx或我们的任何其他候选产品未获得或保持足够的承保范围和报销，如果获得营销授权，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。

在美国和其他国家的市场，患者通常依赖第三方支付者来报销与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助计划）的充分覆盖和补偿以及商业支付者对新产品的接受至关重要。我们能否成功将候选产品商业化，部分取决于政府卫生管理机构、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供的覆盖范围和充分补偿。政府当局和其他第三方支付者，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些产品，并确定报销水平。在美国，关于新产品报销的主要决定通常是由美国卫生和公众服务部下属的CMS做出的。CMS决定新产品是否以及在多大程度上将在医疗保险下得到覆盖和报销，私人支付者倾向于在很大程度上遵循CMS。目前，CMS下没有处方数字疗法的明确受益类别。政府和私人支付者提供覆盖范围和报销范围对于大多数患者能够负担得起治疗费用至关重要。我们可能确定的候选产品的销售将在很大程度上取决于我们候选产品的成本将在多大程度上由商业健康计划、药房福利经理、其他医疗保健管理组织承担和支付，或由政府卫生管理部门报销。如果没有覆盖范围和足够的报销，或仅限于有限的水平，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供保险，批准的报销金额可能不足以让我们建立或维持足以实现我们投资的充分回报的定价。此外，如果我们未能成功地从广泛的支付方获得覆盖，我们成功地将候选产品商业化的能力可能会受到影响。

我们受适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规的约束，包括但不限于美国联邦反回扣法规和FCA，这可能会限制我们销售、营销和分销产品的业务或财务安排和关系。特别是，医疗保健项目和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些业务安排（例如，医疗保健提供者、医生和第三方付款人）都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。该等法律及法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销及推广、架构及佣金、若干客户奖励计划及其他一般业务安排。我们还可能受到联邦政府和州以及我们开展业务的外国司法管辖区的患者信息以及隐私和安全法规的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律法规包括但不限于：

隐私倡导者、监管机构和其他人持续关注数据隐私和安全问题，制定数据隐私和安全法律的司法管辖区数量一直在增加。此外，正在进行的公共政策讨论是关于去身份识别，健康信息的匿名化或假名化就足够了，再认足够小，以充分保护患者隐私。我们预计，美国将继续有新的建议和修订有关隐私、数据保护和信息安全的法律、法规和行业标准，如CCPA。此外，CPRA于2020年11月3日获得加州选民通过。CPRA将在处理和存储个人信息方面设定额外义务，这些义务定于2023年1月1日生效（某些条款追溯至2022年1月1日）。美国其他州也在考虑综合隐私立法，行业组织定期采纳和倡导这些领域的新标准。虽然CCPA和CPRA包含了涉及HIPAA项下PHI的某些活动的例外情况，但我们尚未确定CCPA、CPRA或其他此类未来法律、法规和标准可能对我们业务产生的影响。

未来的法律、法规、标准、义务、对现有法律、法规、标准和义务的解释的修订和变更可能会损害我们或我们的客户收集、使用或披露与患者或消费者相关的信息的能力，包括从中获取的信息，这可能会减少对我们平台的需求。增加我们的成本，削弱我们维持和扩大客户群以及增加收入的能力。因此，我们可能会发现有必要或可取的从根本上改变我们的业务活动和实践，或花费大量资源来修改我们的软件或平台，以其他方式适应这些变化。

自《平价医疗法案》（ACA）颁布以来，美国还提出并通过了其他立法改革。2011年的预算控制法案和随后的立法，除其他外，制定了削减开支的措施，导致每个财政年度向提供者支付的医疗保险总额减少2%，由于随后的立法修正案，除非国会采取额外行动，否则将一直有效到2030年。

2022年8月，《2022年通货膨胀削减法案》（IRA）签署成为法律。IRA包括几项可能影响我们业务的条款，具体取决于IRA各个方面的实施方式。可能影响我们业务的条款包括2000美元 自掏腰包对Medicare Part D受益人的上限，对Medicare Part D中的大多数药物施加新的制造商财务责任，允许美国政府在没有仿制药或生物仿制药竞争的情况下就某些高成本药物和生物制剂的Medicare Part B和Part D定价进行谈判，要求公司向Medicare支付回扣，因为药品价格上涨快于通货膨胀，以及推迟要求将药房福利经理回扣传递给受益人的回扣规则。2023年8月，政府选择了首批10种药物通过医疗保险药品价格谈判计划，该计划目前面临多项宪法挑战。这些挑战对爱尔兰共和军的结果，以及爱尔兰共和军对我们的业务和整个医疗保健行业的影响，目前尚不清楚。

我们面临着我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、供应商和其他代理人可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽行为或向我们披露违反适用法规的未经授权的活动，包括要求向监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准和美国联邦和州医疗保健法律法规。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到广泛的法律法规的约束，旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为。根据美国联邦反回扣法令和类似的美国州法律，我们可能面临责任。该等法律及法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、市场推广、销售佣金、转介、客户奖励计划及其他业务安排。这些方的不当行为还可能涉及不正当使用个人身份信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致重大监管制裁和严重损害我们的声誉。此外，违规行为应包括未经批准的晋升。 (标签外)如果我们使用我们的一个或多个产品，我们可能会因非法促销而面临严厉的监管制裁，以及根据FCA和类似的州法律受到实质性处罚。在美国以外的司法管辖区也可能存在类似的担忧。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼的影响，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务削减)，任何这些都可能对我们的业务运营能力、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们无法在规定的时间内或根本无法得出我们对财务报告的内部控制是否有效的风险，这符合第404节的要求。我们发现了我们对财务报告的内部控制的一个重大弱点，这与IPO结束时将向承销商发行的股票的价值会计不准确以及某些应计费用和预付费用的会计不准确以及公司重述财务报表将所有可赎回股本工具从永久股本重新分类为临时股本有关。直到2021年第三财季(包括第三财季)，我们的披露控制和程序都是无效的。我们实施了补救计划，以弥补重大弱点，但不能保证我们所采取的措施将防止未来财务报告内部控制的任何重大弱点或缺陷。即使我们相信我们已经加强了我们的控制和程序，但在未来，这些控制和程序可能不足以防止或识别违规或错误或促进我们的财务报表的公平列报。

截至2023年6月30日，考虑到7月的私募股权、7月的注册直接发行以及在我们的ATM计划中出售的股份，佩里先生控制了我们普通股约42.1%的流通股。只要Perry先生拥有或控制相当比例的未行使表决权，他就有能力对所有需要股东批准的公司行为施加强大的影响，包括董事的选举和罢免以及董事会的规模、公司注册证书或章程的任何修订，或任何合并或其他重大公司交易的批准。包括出售我们几乎所有的资产，并可能拥有与您不同的利益。

我们普通股的发行价大大高于我们普通股的每股有形账面净值，在备考基础上为（0. 11）美元。截至2023年6月30日的每股。基于假设的

公开发行价为每股0.181美元，这是我们普通股于2023年10月25日在纳斯达克资本市场上的最后一次报告交易价格，您将经历每股0.14美元的即时摊薄，代表本次发行生效后我们的备考每股经调整有形账面净值与假设每股公开发行价之间的差额，普通股。这意味着，您将支付的每股价格高于我们的有形资产总额减去我们的总负债，除以流通在外的普通股股数。此外，如果我们以前发行的期权和其他权利以低于公开发行价的价格收购普通股，您将经历进一步稀释。此外，如果我们将来可能发行的购买我们普通股的期权或其他权利被行使或转换，或者我们以低于当时有形账面净值的价格发行额外的普通股，您也可能会经历额外的摊薄。有关更多信息，请参阅"稀释"。

本次发行中发行的预融资权证或普通权证没有公开市场。

本次发行中发行的预融资权证或普通权证尚无既定的公开交易市场，我们预计市场不会发展。此外，我们不打算申请将预融资权证或普通权证在任何证券交易所或国家公认的交易系统，包括纳斯达克资本市场上市。如果没有活跃的市场，预融资权证和普通权证的流动性将受到限制。

在本次发行中购买的预融资权证或普通权证的持有人将没有普通股股东的权利，直到这些持有人行使他们的认股权证并收购我们的普通股。

在预先出资认股权证的持有者在行使认股权证时获得我们普通股的股份之前，认股权证的持有者将不享有与该等认股权证相关的普通股股份的权利。在行使预先出资的认股权证或普通权证时，持股人将只有权就记录日期在行使日期之后的事项行使普通股股东的权利。

普通权证可能永远不会在钱里，而且它们可能到期时一文不值。

我们可能会收到最多约$    从我们提供的普通认股权证的现金行使中获得百万美元。每份普通认股权证之行使价为美元    根据搜查令然而，2023年10月25日我们普通股的最后一次报告销售价格为0.181美元。普通股认股权证持有人行使其认股权证的可能性，以及我们可能收到的任何现金收益，取决于我们普通股的交易价格。如果我们普通股的交易价格继续低于美元，    我们预期持有人不会行使其认股权证。概无保证普通认股权证将于到期前处于货币状态，因此，普通认股权证到期时可能一文不值。此外，倘持有人行使其普通认股权证时，登记发行普通认股权证相关普通股股份的登记声明当时无效或不可用，则普通认股权证可在无现金基础上行使，而吾等将不会从该等行使中收取任何收益，即使认股权证属价值。吾等预期将行使该等证券所得款项净额（如有）用于一般企业用途。我们将对行使该等证券所得款项的用途拥有广泛的酌情权。

如果我们的普通股受到细价股规则的约束，出售我们的普通股可能会更加困难。

美国证券交易委员会已出台规则，规范与低价股交易相关的经纪自营商行为。细价股通常是价格低于5.00美元的股权证券(在某些国家证券交易所注册的证券或在某些自动报价系统上授权报价的证券除外，前提是交易所或系统提供有关此类证券交易的当前价格和交易量信息)。场外交易公告牌不符合这些要求，如果我们的普通股价格低于5美元，并且我们的普通股不再在国家证券交易所(如纳斯达克资本市场)上市，我们的股票可能被视为细价股。细价股规则要求经纪交易商在交易前至少两个工作日向客户提交一份包含特定信息的标准化风险披露文件，并从客户那里获得签署和日期的收到该文件的确认书。此外，细价股规则规定，经纪交易商在进行细价股的任何交易前，必须特别以书面决定该细价股是否适合买方投资，并须收到：(I)买方已收到风险披露声明的书面确认；(Ii)涉及细价股的交易的书面协议；及(Iii)经签署及注明日期的书面适当性声明副本。这些披露要求可能会减少我们普通股在二级市场的交易活动，因此股东可能难以出售他们的股票。

正如广泛报道的那样，全球信贷和金融市场在过去几年中经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、通货膨胀率上升、失业率上升和经济稳定的不确定性，包括最近与公共卫生事件有关的事件，例如新冠肺炎流行病以及经济和政治事态发展，包括乌克兰冲突

和以色列，利率上升和高通胀。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。我们的业务还可能受到地缘政治事件造成的波动的影响，例如乌克兰和以色列的冲突。如果当前的股票和信贷市场恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。此外，我们的股价可能会下跌，部分原因是股票市场的波动和整体经济低迷。

实际上可能导致财务损失，从而损害我们的业务，导致我们的普通股价格下跌，并推迟AspyreRx的商业化或任何未来候选产品的开发。在使用之前，我们可能会以不产生收入或失去价值的方式投资本次发行的净收益。

不能保证我们将能够遵守纳斯达克的持续上市标准。

于2023年4月5日，我们收到纳斯达克股票市场员工发出的缺陷函或四月函，通知我们不符合继续在纳斯达克资本市场上市的最低股东权益要求。4月份的信进一步指出，截至其日期，我们没有3500万美元的上市证券市值，或在最近完成的财政年度或最近三个最近完成的财政年度中的两个财政年度的持续经营净收入50万美元，这是继续在纳斯达克资本市场上市的替代量化标准。2023年4月24日，我们收到纳斯达克的一封信，通知我们，通过证明根据纳斯达克上市规则第5550（b）（2）条，我们已重新遵守纳斯达克的持续上市标准，证明上市证券市值超过3500万美元的替代标准，该事项已了结。然而，于2023年6月16日，我们收到员工发出的不足函或六月函，通知我们不符合继续在纳斯达克资本市场上市的最低买入价要求及上市证券市值要求。6月的信件指出，截至其日期，我们的普通股的出价低于每股1美元，我们的上市证券市值低于3500万美元，在每种情况下连续30个营业日。根据纳斯达克规则，我们已获得180个日历日，或直到2023年12月13日或合规截止日期，以恢复合规。6月的信件只是一份不足之处，而非即将退市的通知，目前对我们的证券在纳斯达克资本市场的上市或交易并无影响。

如果在合规截止日期前的任何时间，我们的上市证券的市值至少连续十个营业日收于3500万美元或以上，纳斯达克将提供书面通知，说明我们已达到上市证券市值的要求，该问题将得到解决。如果我们无法在合规截止日期前重新遵守上市证券的市值要求，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市，

如果在合规截止日期之前的任何时候，我们普通股的收盘买入价连续10个营业日收在或高于每股1美元，纳斯达克将提供书面通知，说明我们已经达到了最低买入价要求，该问题将得到解决。如果我们未能在合规截止日期前重新遵守最低买入价要求，纳斯达克可能会授予我们第二个180个日历日的时间，以恢复合规，前提是我们（i）符合上市证券市值的持续上市要求和纳斯达克资本市场的所有其他首次上市标准，除最低收盘价要求外，及（ii）通知纳斯达克我们打算在第二个合规期内纠正该缺陷。

我们无法保证我们将能够在合规截止日期之前重新遵守纳斯达克的最低买入价要求或上市证券市值要求，或者如果我们获得第二个合规期以满足最低买入价要求，我们将能够在第二个合规期内重新遵守。如果我们无法重新遵守纳斯达克的继续上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市。在纳斯达克资本市场退市后，我们的股票可能会在场外交易商间报价系统（通常称为OTC）交易。场外交易涉及的风险除了与证券交易所交易的证券交易有关的风险外，还包括在纳斯达克资本市场或交易所上市的股票。许多场外交易股票的交易频率和交易量都低于交易所上市股票。因此，我们的股票的流动性将低于其他情况。此外，场外交易股票的价格往往比交易所上市股票更不稳定。此外，机构投资者通常被禁止投资场外交易股票，在需要时筹集资金可能更具挑战性。

我们的大量普通股股票在公开市场上的出售随时可能发生。这些出售，或市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。截至2023年6月30日，经调整7月私募、7月注册直接发售和ATM计划中出售的股份，我们有47，403，398股普通股流通股，可立即在公开市场转售，不受限制，仅受《证券法》第144条的限制。如果我们的股东在公开市场上出售，或市场认为我们的股东打算出售大量的普通股，我们的普通股的市场价格可能会大幅下跌。

我们预计未来将发行额外的股本，这将导致对所有其他股东的稀释。我们希望根据我们的股票激励计划向员工、董事和顾问授予股权奖励。我们未来还可能通过股权融资筹集资金。我们可能会以低于投资者在此次发行中支付的每股价格的价格出售任何其他发行的股票或其他证券，未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。在未来的交易中，我们出售额外普通股或可转换或可交换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于投资者在此次发行中支付的每股价格。

此外，作为我们业务战略的一部分，我们可以收购或投资于互补的公司、产品或技术，并发行股权证券来支付任何此类收购或投资。任何此类额外股本的发行可能会导致股东的所有权权益显著稀释，我们普通股的每股价值下降。

影响金融服务业的不利事态发展，如实际事件或涉及流动性、违约或不履行金融机构或交易对手可能会对我们当前和预期的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

实际事件涉及有限的流动性、违约、不履行或影响金融机构、交易对手方或金融服务业其他公司的其他不利事态发展，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去曾导致并可能在未来导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭，后者任命联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分别被卷入破产程序；自那以来，更多的金融机构也经历了类似的失败，并被置于破产程序。它是

其他银行未来可能也会面临类似的困难。尽管财政部、美联储和联邦存款保险公司的一份声明指出，SVB的所有储户在关闭仅一个工作日后就可以提取其所有资金，包括无保险存款账户中的资金、信贷协议下的借款人、信用证和某些其他金融工具，但被联邦存款保险公司接管的金融机构可能无法提取其中未提取的金额。虽然我们不是任何金融机构的借款人或任何此类票据的当事人，但如果我们的任何贷款人或任何此类票据的交易对手被接管，我们可能无法获得该等资金。此外，如果与吾等有业务往来的任何一方无法根据该等工具或与该等金融机构的借贷安排取得资金，则该等当事人向吾等支付债务或订立新的商业安排要求向吾等支付额外款项的能力可能会受到不利影响。在这方面，与处于接管或其他财务困难的银行签订的信贷协议和安排的对手方，以及诸如信用证受益人等第三方，可能会受到这类金融机构关闭或重组的直接影响，更广泛的金融服务业对流动性的担忧仍然存在不确定性。类似的影响过去也曾发生过，例如在2008-2010年金融危机期间。

尽管我们认为有必要或适当地评估我们的银行关系，但我们获得足够资金来源的资金来源，足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本化，可能会受到影响我们、与我们有直接安排的金融机构或整个金融服务业或整体经济的因素的严重损害。除其他外，这些因素可能包括流动性紧张或失败、履行各类金融、信贷或流动资金协议或安排下的义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。这些因素可能涉及与我们有金融或业务关系的金融机构或金融服务业公司，但也可能包括涉及金融市场或一般金融服务业的因素。

涉及一个或多个这些因素的事件或担忧的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生的各种重大和不利影响。这些可能包括但不限于以下内容：

此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款获得融资，甚至根本不融资。除其他风险外，任何可用资金或现金和流动资金来源的减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力造成不利影响，或导致我们违反财务和/或合同义务。上述任何影响，或由上述因素或其他相关或类似因素导致的任何其他影响，可能对我们的流动资金、我们当前和/或预期的业务运营以及财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，宏观经济或金融服务行业的任何进一步恶化均可能导致与我们进行业务往来的各方出现亏损或违约，进而可能对我们当前及╱或预计的业务营运及经营业绩及财务状况造成重大不利影响。

条件。例如，与我们进行业务往来的一方可能无法在到期时支付款项、违反与我们的协议、无力偿债或宣布破产。此外，与我们开展业务的一方可能受到上述任何流动性或其他风险的不利影响，包括但不限于延迟获取或无法获取未投保存款，或无法提取涉及陷入困境或破产金融机构的现有信贷。与我们开展业务的一方的任何破产或无力偿债，或该方未能在到期时支付款项，或该方的任何违约或违约，均可能导致我们蒙受重大损失，并可能对我们的业务造成重大不利影响。

我们符合《证券法》第2(A)(19)节的定义，并经《就业法案》修订，是一家“新兴成长型公司”。因此，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就有资格并打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括(I)根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节关于财务报告的内部控制的审计师认证要求的豁免，(Ii)豁免薪酬话语权， 频次话语权和对黄金说了算降落伞投票要求以及(Iii)在我们的定期报告和委托书中减少了关于高管薪酬的披露义务。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)财政年度的最后一天，即由以下公司持有的普通股的市值非附属公司截至该财政年度6月30日超过7亿美元，(Ii)在该财政年度内我们的年度总收入达1.235亿美元或以上的财政年度的最后一天，(Iii)我们已发行超过10亿美元的不可兑换在之前的三年期间或(Iv)在首次公开募股中首次出售我们的普通股之日五周年之后的财政年度的最后一天的债务。此外，就业法案第107节还规定，只要我们是新兴成长型公司，新兴成长型公司就可以利用证券法第107节规定的豁免遵守新的或修订后的会计准则的机会。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择豁免遵守新的或修订的会计准则，因此，我们可能不会与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新或修订的会计准则。投资者可能会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们将依赖这些豁免，这可能会导致我们的普通股交易市场不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

作为一家上市公司，我们将继续招致巨大的费用和行政负担，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们估计，在此次发行中出售我们的普通股和随附的普通权证的净收益约为#美元。9.2在扣除估计承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用后，假设公开发行价为每股0.181美元及随附普通股认股权证（这是我们普通股于2023年10月25日在纳斯达克资本市场上的最后一次报告售价），假设没有出售预融资认股权证，并不包括所得款项（如有），在本次发行中发行的任何普通认股权证的行使。

我们目前打算使用本次发行的所得款项净额，连同我们现有的现金和现金等价物，主要用于支持我们于2023年10月推出的AspyreRx在T2D的预期商业化，以及用于一般营运资金用途。

假设的公开发行价每股0.181美元增加或减少0.10美元，这是我们普通股在纳斯达克资本市场上的最后一次报告交易价格， 2023年10月25日，将增加或减少我们本次发行的净所得款项约$5.2假设本招股章程封面所载本公司发售之股份数目维持不变，并扣除估计包销折扣及佣金后，本公司将于2010年10月30日发行。如本招股说明书封面页所述，本公司发行的股份数量增加或减少1000万股，将增加或减少本公司本次发行所得款项净额约为美元，1.7假设每股公开发行价不变，并扣除估计承销折扣及佣金后，

我们不能肯定地预测本次发售完成后将收到的净收益的所有特定用途，或我们将在上述用途上实际支出的金额。我们实际支出的金额和时间可能会因众多因素而有很大差异，包括我们研发工作的进展、我们未来可能开始的研究的状况和结果，以及我们可能与第三方就我们的候选产品或提供给我们的战略机会进行的任何合作，以及任何不可预见的现金需求。因此，我们的管理层将保留分配此次发行净收益的广泛自由裁量权。

我们的普通股在其上交易的主要市场是纳斯达克资本市场，代码为“BTTX”。在……上面2023年10月25日，我们普通股在纳斯达克资本市场的收盘价为每股0.181美元。预融资权证或普通权证没有既定的公开交易市场，我们预计市场也不会发展。此外，我们不打算申请在任何国家证券交易所上市预融资权证或普通权证。

下表列出了截至2023年6月30日的我们的现金和现金等价物以及我们的资本：

假设的公开发行价每股0.181美元增加（减少）0.10美元，这是我们普通股在纳斯达克资本市场上的最后一次报告交易价格， 2023年10月25日，将增加（减少）每个现金和现金等价物的调整金额，额外 已缴费资本、股东权益总额（亏损）和资本总额（美元）5.2万股，假设本招股说明书封面所载本公司发售的股份数目维持不变，则在扣除估计承销折扣及佣金后，本公司在本次发售中并无出售任何预先注资认股权证，亦无行使于本次发售中发行的任何普通认股权证。如本招股章程封面所载，我们发售的股份数目增加（减少）10.0百万股，将增加（减少）现金及现金等价物、额外 已缴费资本、股东权益总额（亏损）和资本总额（美元）1.7假设假设每股假设公开发售价无变动，本次发售并无发售任何预充认股权证，且并无行使本次发售发行的任何普通认股权证，并扣除估计承销折扣及佣金后。

上述作为调整信息的备考仅供参考，并将根据定价时确定的实际公开发行价格和本次发行的其他条款进行调整。

如果您在本次发行中投资我们的普通股，您的所有权权益将立即被稀释至每股公开发行价和随附普通股认股权证与本次发行后的每股普通股经调整有形账面净值之间的差额。截至2023年6月30日，我们的历史有形账面净值（赤字）为（1440万美元），或每股普通股（0.45美元）。我们的每股历史有形账面净值（亏损）代表总有形资产（总资产减去资本化软件）减去总负债的金额，除以截至2023年6月30日我们的流通普通股股份数量。

截至2023年6月30日，我们归属于普通股的备考有形账面净值（亏损）为（520万）美元，或每股普通股（0. 11美元）。每股备考有形账面净值是指有形资产总额（总资产减去资本化软件）减去总负债，除以已发行普通股股数，其中考虑到从 “在市场上”于2023年10月25日前发行合共8，848，994股普通股，以及于2023年7月从7月私募及7月注册直接发售合共6，757，303股普通股收到的约400万美元净所得款项。

参与本次发行的新投资者的备考每股有形账面净值的稀释代表了本次发行中购买者支付的每股金额与本次发行生效后立即调整的每股普通股的备考有形账面净值之间的差额，假设没有出售预先注资的认股权证，也没有行使本次发行中发行的任何普通认股权证。在假设出售生效后， 55,248,618股我们的普通股，总金额约为$1000万美元，假设发行价为每股0.181美元，这是我们普通股在2023年10月25日纳斯达克资本市场，扣除佣金和预计应支付的发售费用后，截至2023年6月30日调整后的有形账面净值(赤字)的备考金额约为400万美元，约合美元普通股每股0.04欧元。这意味着预计有形账面净值立即增加#美元。每股普通股0.15美元给我们的现有股东，预计有形账面净值立即摊薄为$每股0.14股普通股，按假定发行价出售给参与本次发行的投资者。

对新投资者的每股摊薄是通过从新投资者支付的假设每股公开发行价格中减去本次发行后调整后每股有形账面净值的预计值来确定的。

假设的公开发行价每股0.181美元增加或减少0.10美元，这是我们普通股在纳斯达克资本市场上的最后一次报告交易价格， 2023年10月25日将使我们的调整后有形账面净值增加或减少$520万，我们的调整后每股有形账面价值增加了$假设本招股说明书封面所载我们发售的股份数目保持不变，本次发售中不出售任何预筹资权证，也不行使本次发售中发行的任何普通权证，并在扣除估计的承销折扣和佣金后，向购买本次发售股份的新投资者支付每股0.05美元的摊薄。增持1,000万股

如本招股说明书封面所述，增加我们发售的股份数目，将使本次发售后的调整后每股有形账面净值增加$假设假设公开发售价格不变、本次发售中不出售任何预融资权证、不行使本次发售中发行的任何普通权证，并在扣除估计的承销折扣和佣金后，将对参与此次发行的新投资者的每股摊薄减少0.01美元。如本招股说明书封面所述，我们发售的股份数目减少1,000万股，将使本次发售后的调整后每股有形账面净值减少1,000,000股。0.02，并将对参与此次发行的新投资者的每股摊薄增加$0.02，假设假设公开发售价格不变，在扣除估计承销折扣及佣金后，本次发售不会出售任何预融资权证，亦不会行使于本次发售中发行的任何普通权证。

以上表格和讨论基于47,403,398股我们已发行的普通股，其中包括(I)截至2023年6月30日已发行的31,797,101股我们的普通股，(Ii)在7月份的私募中出售的2,897,654股我们的普通股，(Iii)在7月份登记的直接发售中出售的3,859,649股我们的普通股，以及(Iv)在2023年10月25日之前在“市场”发行的8,848,994股我们的普通股，假设没有出售预筹资权证和没有行使本次发行中发行的任何普通权证，则不包括在内：

我们的使命是通过行为改变的力量促进人类健康。

我们是一家处方数字治疗公司，开发FDA监管的认知行为疗法，通过患者智能手机上的应用程序访问，以解决心脏代谢性疾病的根本原因。我们经过临床验证的处方数字疗法旨在由医生开出处方，并像传统药物一样由支付者报销。嵌入在我们的PDT中的作用模式是由Better Treeutics开发的一种新的CBT形式，针对导致和促进我们寻求治疗的疾病进展的特定行为。我们的光动力疗法提供的CBT旨在改变大脑的神经通路，从而使行为的持久改变成为可能。

我们最初的产品AspyreRx^™(前身为BT-001)，于2023年7月获FDA授权治疗T2D，并于2023年10月商业化推出。AspyreRx是FDA批准的第一个提供CBT的数字行为疗法，用于治疗心脏代谢性疾病。我们正在筹备的项目还包括治疗高血压、高脂血症、MASLD、MASH和慢性肾脏疾病的计划。我们成立于2015年，由高管领导，他们拥有建立数十亿美元业务的记录，并在开发治疗和医疗器械并将其商业化方面拥有丰富的行业经验。

AspyreRx是一种仅限处方的数字治疗方法，旨在为18岁或18岁以上的T2D患者提供认知行为治疗。该设备针对在医疗保健提供者护理下的患者进行T2D辅助治疗的行为，并辅之以标准护理。AspyreRx通过FDA的从头开始pathway及其授权创造了一种新型的糖尿病数字行为治疗设备。我们预计AspyreRx将成为成人T2D患者标准治疗的一部分，因为有临床证据支持其疗效和安全性，其广泛标签用于治疗整个疾病谱中的所有成人T2D患者，其作用模式符合现有治疗指南，任何人都可以使用智能手机，以及使用AspyreRx可以为支付者和卫生系统带来的潜在成本节约。

与其他处方疗法一样，成功的商业化将需要医生为患者开具处方，并支付这些处方的费用。我们正在追求一个专注的市场策略，并打算在6个地区推出AspyreRx，并建立一个小型商业团队，目标是被确定为创新者和早期采用者的高处方供应商，以及覆盖他们的支付机构，目标是在这些领域产生早期，有意义的商业吸引力。我们打算在初步目标地区建立商业吸引力后，扩大我们的商业足迹。

在美国，与T2D相关的治疗和其他医疗成本每年消耗超过4000亿美元，而且这个数字每年都在增长，原因是这种疾病的患病率不断上升，预计到2030年，这种疾病的患者将从3700万人增加到5500万人，以及昂贵的新药的推出。我们已经完成了一项广泛的医疗保健经济研究，证明了AspyreRx在改善健康结果和降低保险公司成本方面的潜力。

我们已经对有代表性的支付者团体报销AspyreRx的可能性进行了初步的市场研究，并在FDA的授权下，与几个支付者举行了授权后会议。由于到目前为止的市场研究和付款人会议，我们相信可以建立广泛的报销范围。这些发现得到了独立研究的进一步支持，例如Xcenda进行的并在2022年10月AMCP Nexus会议上提交的研究。为了确保符合条件的患者在支付者覆盖范围扩大的同时，无论保险覆盖范围如何，都能负担得起AspyreRx的费用，我们正在提供有限时间的现金支付计划。我们预计将在2023年第四季度宣布我们的第一个覆盖决定，并在2024年前进一步扩大覆盖范围。

T2D的治疗指南通常从医生指导患者改变饮食和运动开始。由于AspyreRx为提供者提供了一种临床验证的行为疗法，针对饮食、运动和其他疾病驱动行为的行为，在疾病的任何阶段都有价值，以易于获得、吸引人和负担得起的方式提供，并且已经是当前T2D治疗临床指南下治疗基础的一部分，我们相信AspyreRx有可能成为治疗T2D的标准治疗的一部分。我们预计，AspyreRx的年销售额峰值可能超过每年10亿美元。

我们还在2023年9月完成了真实世界证据研究的入组，以评估与使用AspyreRx治疗T2D相关的长期有效性和医疗保健利用变化。随机、对照、多中心研究招募了至少12个月的治疗期的患者。将评估A1c和医疗资源利用率的变化，并与常规护理进行比较。该研究旨在为支付者和提供者提供与现实世界中的使用和结果相关的长期数据。

我们在LivVita研究中进一步取得了积极的顶级结果，这是有史以来第一项临床研究，评估了我们数字交付的CBT降低肝脏脂肪和改善肝脏疾病生物标志物作为MASLD和MASH潜在治疗方法的可行性。这项研究的结果发表在2023年10月的同行评议期刊《Gastro Hep Advance》上。目前，FDA还没有批准这些疾病的治疗方法，这些疾病影响着四分之一的美国人，每年导致大约1000亿美元的直接医疗成本。由于大量未得到满足的医疗需求，我们打算在2023年底之前向FDA提交一份申请，为我们的基于CBT的研究治疗平台指定突破性设备。我们计划使用LivVita研究中的数据和BT-001关键试验中嵌入的探索性终点，这些试验在高血压和高脂血症中产生了额外的概念验证数据，以告知我们的数字治疗平台可能扩展到T2D以外的其他心脏代谢性疾病。

我们选择心脏代谢性疾病作为我们的初始目标市场，是因为它们1)将生活方式行为作为共同的根本原因，有可能使我们的平台快速扩展到多种相关疾病，2)跻身于最普遍和最昂贵的慢性病之列，这些慢性病基本上是可逆的和可预防的，提供了产生变革性影响的机会，3)代表着重大的未得到满足的需求领域，因为目前可用的药物主要是治疗症状，而不是解决根本原因，随着时间的推移，往往会导致疾病进展和更昂贵的医疗干预。

我们认为，我们在几个重要方面与其他PDT公司不同，我们相信这些公司有可能带来比之前获得批准的PDT更好的商业表现和最高收入：1)我们专注于心脏代谢性疾病，T2D作为我们的主要适应症，我们瞄准了具有重大未得到满足的医疗需求的非常大的患者群体(约50%被诊断为T2D的患者，尽管正在接受标准的治疗药物治疗，但血糖水平仍未得到控制)；2)由于T2D是付款人最昂贵的治疗领域之一，考虑到疾病发病率的迅速上升以及付款人费用的不断上升，部分原因是昂贵的新药的引入，我们相信我们从寻求获得付款人覆盖的PDT公司得到的关注程度与之前的PDT公司不同。3)我们对PDT进行了迄今为止最大的随机对照试验，产生了针对T2D药物开发中使用的相同临床终点的临床证据；4)FDA授予我们一个广泛的标签，授权治疗所有成年T2D患者，从疾病的所有阶段首次诊断开始；5)我们FDA授权的和正在进行研究的PDT旨在提供符合现有治疗范式的治疗干预措施，例如，当前糖尿病治疗的临床指南强调行为改变是治疗的基础；6)我们的治疗具有产生巨大健康经济效益的潜力，并且我们PDT的使用有可能提高支付者的盈利能力；7)我们拥有一支在开发治疗和医疗器械并将其商业化方面具有丰富行业经验的团队。此外，我们相信，我们内部开发的新型CBT与数字治疗领域中纳入CBT原则的其他方法有所不同。

BT—001临床试验是针对血糖控制干预措施的最大PDT试验，包括668例具有国家代表性的患者，患者体重指数≥ 25 mg/m2，晚期且难以治疗的T2D，平均基线A1c为8. 1%。该试验的参与者长期（平均11年），控制不良的T2D，高心血管风险，多种合并症，多种降糖药物，代表了一个难以治疗的患者人群。受试者随机接受标准治疗（含或不含BT—001），主要和次要疗效终点为90天和180天时A1c较基线的平均变化差异。该研究有把握检测到BT—001与对照组之间90天时A1c变化0.4%或更大，且存在统计学显著性变化（p

我们的临床试验BT-001在主要和次要终端中实现了统计上显著和临床上有意义的变化。主要疗效终点是治疗90天后糖化血红蛋白平均变化与基线的差异。Treatment.BT-001达到主要终点，显示出与对照组相比，A1c在统计学上有非常显著的改善(-0.4%,N=610，p BT-001显示，与对照组相比，次级疗效终点持续的、统计上显著的变化，这是180d时A1c较基线的平均变化(-0.3%,N=517，p=0.01)。重要的是BT-001达到180天的终点，尽管SOC患者增加降糖药物的人数是BT-001手臂在180天A1C抽签之前。在180天A1C抽签后，SOC控制组患者增加用药的人数是BT-001病人。BT-001A1c水平显示出持续的和数字上的改善，A1c水平从基线的90天的0.3%提高到180天的0.4%治疗意向人口，这表明了持久的治疗效果。一半的人BT-001患者的A1c显著降低(定义为A1c降低0.4%或更多)，在这个亚组中，A1c平均降低1.3%。临床试验还提供了证据表明，除了A1c的减少外：(1)更多地参与CBT和更大程度地减少A1c之间存在明显的剂量反应，支持CBT作为一种行动机制，(2)患者参与度、依从性、坚持性和满意度的衡量标准都是积极的，(3)英国电信-001结果是令人放心的安全数据，不良反应显著减少(PBT-001)，以改善T2D患者的整体健康，并有可能降低与疾病进展相关的护理成本。

LivVita研究是我们与领先的肝脏临床研究中心亚利桑那州肝脏健康中心合作进行的，我们的临床研究评估了我们数字交付的CBT作为MASLD和MASH的潜在治疗方法减少脂肪肝和改善肝病生物标志物的可行性。这项单臂介入队列研究招募了22名患者，他们获得了90天 基于CBT的治疗平台。这项临床研究达到了它的主要终点，显示出统计上显著的积极信号，平均相对减少MRI-PDFF16%(p=0.01)治疗意向人口(n=19)。此外，临床研究显示：(I)丙氨酸氨基转移酶(ALT)在统计上显著降低-17Iu/L(p=0.002)，(Ii)FAST评分平均变化20%(p=0.10)，(Iii)没有严重不良事件或与设备相关的不良事件，(Iv)高参与度和患者对治疗的满意度，净Promoter评分+75，94%的受试者在90天后仍在使用该应用程序。MASLD和MASH影响了美国超过8000万成年人，导致每年超过1000亿美元的直接医疗成本。目前还没有FDA批准的治疗MASLD或MASH的疗法。

我们正在进行业务发展努力，以非稀释的方式最大限度地提高AspyreRx和我们的平台的价值。我们正在探索与制药、医疗设备和技术公司合作的机会，这些公司在数字健康方面具有战略利益，或拥有组织基础设施，

支持AspyreRx和我们平台的成功商业化。与一家从事心脏代谢领域的制药公司联合开发新型组合产品也可能存在机会。2023年9月，FDA发布了名为“处方药相关软件的监管考虑”的指南草案，该指南明确了FDA在制定药物标签决策时考虑药物和数字治疗解决方案的综合有效性的观点和意图。我们认为FDA指南草案有可能支持我们的业务开发工作，并且可能在2023年10月宣布的新亚组分析数据的背景下特别相关，该数据显示，AspyreRx与标准治疗（包括GLP—1）的联合使用，与未将AspyreRx纳入治疗方案的对照组参与者相比，导致了更大的临床改善。

我们结合了医学、行为和数据科学，开发了一个基于临床验证的软件的治疗平台，旨在大规模地改变行为。我们的平台允许创建多个PDT，旨在治疗CBT患者，通过应用程序数字化交付，以解决CMDx的根本原因。AspyreRx和我们的其他PDT，如果得到FDA的授权，预期由医生开处方，并由医疗保险提供商报销。

我们向利益相关者提出的价值主张的基本要素包括：

美国已经陷入了一场大规模的、日益恶化的、不可持续的医疗危机。半个世纪以来，CMDX的流行和美国的医疗支出一直呈上升趋势。如此大的危机不仅仅是遗传等单一因素造成的。数字娱乐的到来，我们饮食的变化，以及其他社会决定因素都起到了作用。

据估计，2019年美国有3700万人患有T2D，预计到2030年这一数字将增长到约5500万人。据估计，美国还有9600万人患有糖尿病前期，其中70%预计在一生中发展为T2D。2017年，美国治疗T2D的年度直接医疗费用超过2370亿美元，自2012年以来增加了610亿美元。预计到2030年，这些费用将增加到4 720亿美元。

尽管在药物治疗方面取得了进展，但大约一半的美国T2D患者无法实现血糖控制。即使血糖得到了足够的控制(即A1c全因死亡率仍然存在。根据美国糖尿病协会(ADA)的说法，T2D的行为决定因素是血糖控制不良和死亡风险的重要因素。

我们结合了医学、行为科学和数据科学，开发了一个经过临床验证的基于软件的治疗平台，目标是大规模的行为改变。我们的平台允许创建多个PDT，旨在通过应用程序以数字方式提供治疗CBT患者，以解决CMDX的根本原因。一旦获得FDA的授权，我们的PDT将由医生开出处方，并由医疗保险提供商报销。

我们对上述危机的解决方案是Better Treateutics为T2D和其他CMDX患者开发的一种新型行为疗法，专门设计用于解决驱动饮食和锻炼模式以及相关生活方式行为的认知模式和心理结构。

我们的PDT旨在供患者在其初级保健提供者的指导下使用，并可能填补现有临床指南中的一个重要空白。我们的第一个获得FDA授权的PDT AspyreRx旨在通过针对作为根本原因的行为来改善成年T2D患者的血糖控制，患者的医生有可能最终减少或消除对处方药的持续需求，以管理这些慢性病。我们的目标是首先实现T2D的商业化，我们看到了一个令人信服的机会，可以快速有效地利用我们的治疗平台来创建更多针对各种CMDX的PDT，并让我们在帮助降低CMDX目前不可持续且不断增加的人力和金钱成本方面发挥重要作用。

我们相信，我们的平台可以支持发现和开发更多的PDT，这些PDT可以在临床开发中推进，使用CBT治疗CMDX。该平台由三个集成组件组成。

驱动已知的行为的期望是CMDX的根本原因，有助于改变大脑的神经通路，减少或消除进行持续行为改变的障碍。AspyreRx旨在治疗T2D，包括26个治疗课程，计划以大约每周一个的速度完成。每节治疗课需要5到20分钟才能完成。与每节课相关的是技能培养模块，使治疗课内容能够在日常生活中实际应用。AspyreRx有96个技能培养模块，患者在自我指导的基础上参与其中。

我们于2015年开始开发我们的平台，从少量功能开始，这些功能被认为对支持基于临床证据的有效和持续的行为改变至关重要。通过迭代和可用性测试的循环，我们将平台提升到最低的就绪状态，将软件与委员会认证的医生监督的健康教练配对，并在不同的患者人群中使用CMDx进行研究。这些早期可行性研究表明，其临床潜力与治疗糖尿病和高血压的常用处方药物相当。这些早期研究的数据经过同行评审并发表在医学期刊上（参见产品分类的问题、解决方案和市场机会—BT—001—糖尿病；高血压），并为纯软件配置的进一步开发提供了信息。该平台上出现的第一个纯软件候选产品BT—001在一项未控制的T2D患者中进行了测试，该研究表明使用BT—001可使血糖控制得到具有临床意义的改善。该试点研究的数据在2020年内发表。此后，BT—001在迄今为止进行的最大规模PDT随机对照临床试验中进行了测试（参见问题、解决方案和市场机会，按产品日期—BT—001—糖尿病—BT—001的临床试验）。我们将这些数据纳入我们的 从头开始向食品和药物管理局提出分类请求。

由于CMDX具有共同的根本原因，我们的平台旨在解决这些问题，因此我们相信，只要对我们的主要PDT AspyreRx进行相对较小的更改，我们就可以创建产品来处理其他CMDX。这将大大减少产品开发时间和成本。我们进一步相信，在任何PDT上的学习和改进都可以在整个平台上发挥作用。此外，由于许多CMDX与其他CMDX并存(例如，被诊断为糖尿病的患者通常也被诊断为心脏病)，我们可以通过一项研究收集有关多种疾病的有效性数据。BT-001我们的第一个候选产品是通过从头开始分类过程。我们希望通过510（k）程序申请并将后续产品商业化. 510（k）流程通常需要较短的上市前审查期。

2016年，该公司平台可能解决的CMDX导致的直接年度医疗成本约为4900亿美元。总体而言，约30%的直接医疗费用与药物有关；然而，在T2D中，与药物有关的部分约为43%。根据米尔肯研究所的数据，2016年美国按指示计算的直接医疗总成本大致如下：

我们有机会快速开发，如果得到FDA的授权，还可以将多种其他候选产品商业化。我们的临床开发和监管战略前瞻性地提供了一系列相关的、高价值的产品推出，如果得到FDA的授权，这些产品将有别于传统的分子治疗公司。与传统疗法不同，传统疗法需要离散和连续的I、II和III期试验，随后需要漫长的监管审查过程，我们预计我们的PDTS将需要一项潜在的关键试验来生成提交给FDA所需的数据。我们认为，这些潜在的关键试验可以以传统新药试验的一小部分成本和时间进行，并受到我们认为的可能更短的监管审查过程的影响。

数字疗法是一种新兴的疗法，旨在解决某些疾病的根本原因。许多最常见的慢性病是由饮食、运动和其他生活方式因素引起的。这些行为可能会受到数字化行为疗法的影响或改变，这些疗法已经展示了针对传统药物开发中使用的相同临床终点的活性。虽然传统的药物倾向于缓解特定的症状，但针对疾病根本原因的行为疗法有可能预防和/或逆转疾病的进展。此外，与传统药物相比，数字疗法可能会提供几个独特的好处，包括：

按产品和候选产品列出的问题、解决方案和市场机会

AspyreRx（原BT—001）—糖尿病

T2D是最常见的糖尿病类型。据估计，2019年美国有3700万成年人患有T2D。2700万成人正在接受T2D的医疗护理，但其中只有大约1300万患者的血糖得到了很好的控制。此外，约有9600万美国成年人患有前驱糖尿病，其中高达70%的人预计会在有生之年患上T2D。

在医生的指导下，AspyreRx旨在帮助T2D患者改善血糖控制。AspyreRx软件通过一个移动应用程序向患者提供行为治疗，该应用程序针对与改善血糖控制相关的行为，旨在降低A1c。医生确保患者是行为治疗的合适候选者，监测患者的治疗效果，并根据需要调整同步用药。

2020年初，我们完成了一项单臂，BT—001的不受控制的、非盲的试点研究，在2020年内分泌会议上公布了数据，并在内分泌学会杂志上发表了结果。在我们 单臂在一项初步研究中，对平均已经服用2.2种口服糖尿病药物并在研究期间继续服用这些药物的受试者添加BT—001治疗方案，导致84天后参与者的A1c平均降低1.0%。虽然试点研究并不是为了 正面交锋比较BT-001与口服药物相比，这些数据与2010年8月发表在《糖尿病护理杂志》上的历史数据相比有利，该数据表明单独口服药物的A1c从未经治疗的基线平均降低0.5%—1.25%。关键发现是，使用纯软件产品测量的临床结局与早期的软件加教练配置一样强大。在早期可行性研究中，结果归因于早期BT—001软件和健康教练和行为专家提供的远程人工干预的组合。相比之下，试点中发现的结果可以直接归因于BT—001软件的使用。

这项试点研究涉及居住在美国32个州的80名T2D成人，包括那些糖尿病患病率增加的人（例如，佛罗里达州、印第安纳州和北卡罗来纳州），他们使用BT—001长达12周。基线时，这些患者尽管平均服用多种抗高血糖药物，但糖尿病控制不佳。与会者有 3天平均空腹血糖值为152 mg/dL或更高，对应的基线A1c为7%或更高。参与者的平均年龄为55.7岁，体重指数在肥胖范围内，正在服用2.2种降血糖药物，并在研究开始前10.4年被诊断为T2D。

使用BT—001导致血糖控制有临床意义的改善。空腹血糖（或FBG）平均下降—22.9 mg/dL（p<.001 corresponds to approximately a reduction in a1c. an a1c of has been associated with decrease diabetes related mortality and microvascular complications the uk prospective study multi-site randomized intervention trial involving patients style="white-space:nowrap">20-多年的后续行动。这些结果表明，在广泛分布的治疗人群中，使用BT—001可能与血糖控制有意义的改善相关，并提供了作为独立治疗或与药物一起使用的潜力。

我们观察到CBT含量参与程度与成人T2D血糖控制改善之间的显著剂量反应（p = 0.04）（该结果被认为具有统计学意义）。这是令人鼓舞的，因为它表明仅使用软件的数字化行为疗法有可能大规模治疗疾病。血糖的降低比我们预期的更显著，而且发生得更快。BT—001允许患者以自主决定的速度做出行为改变，这意味着对于某些个体来说，可能需要更长的时间才能看到血糖降低。在这种情况下，血糖控制比预期更快，42%的参与者实现空腹血糖低于152 mg/dL（对应于A1c受试者每两周空腹血糖值见下表，这表明血糖快速且渐进性改善。我们假设，使用时间更长可能会导致更大的改善。

我们于2021年2月筛选了BT—001关键性非盲研究的首例患者，并于2021年第四季度完成了全部入组，共入组668名患者。

如果有兴趣参与BT—001关键试验的患者年龄在18—75岁之间，BMI为25 kg/m2或更高，且近期无抗高血糖药物变化。如果潜在参与者使用餐时胰岛素、烟草或其他成瘾性物质，或服用会干扰研究措施的药物，如化疗或类固醇，则被排除在外。患有不稳定或危及生命的医学疾病的参与者，如 新冠肺炎或主动自杀，以及在过去六个月内有心力衰竭、肾功能衰竭或心绞痛史的患者也被排除在外。招募的目的是产生一个具有全国代表性的成人样本，这些成年人的T2D位于5个不同的地理区域。

那些通过筛查期的人在一项1对1以SOC组或SOC + BT—001组的方式进行。两组均在90天和180天时采集血液检查和生物统计学，并在整个研究期间密切跟踪不良事件。除了A1c水平外，研究人员还收集了胆固醇、炎症标志物和心血管风险的实验室测量值，以及基线、第90天和第180天的血压和体重。参与者还被要求完成标准化的调查，以评估第90天和第180天抑郁症、生活质量和患者满意度的变化。

我们的BT-001临床试验在主要和次要终点都取得了统计上显著和临床上有意义的变化。主要疗效终点是治疗90天后糖化血红蛋白平均变化与基线的差异。AspyreRx达到了主要终点，显示出与对照组相比，A1c在统计学上有非常显著的改善(-0.4%,N=610，p

在180天A1c抽签后，SOC对照组患者增加用药的人数是AspyreRx患者的1.7倍。AspyreRx显示出持续和数字上的改善，A1c水平从基线的90天的0.3%提高到180天的0.4%。治疗意向人口，这表明了持久的治疗效果。一半的AspyreRx患者的A1c显著降低(定义为降低0.4%)，在这一亚组中A1c平均降低1.3%。

临床试验还提供了证据表明，除了A1c的减少外：(1)更多地参与CBT和更大地减少A1c之间存在明显的剂量-反应关系，支持CBT作为一种行动机制；(2)患者参与度、依从性、坚持性和满意度的测量都是积极的；(3)BT-001产生了令人放心的安全数据，不良反应显著减少(P

和BT-001 Pivotal临床试验的次要终点数据，我们提交了从头开始2022年9月向FDA提出分类请求，寻求BT-001用于治疗成人T2D患者的上市授权。AspyreRx于2023年7月获得FDA的营销授权。我们计划使用这项研究的数据来为可能启动额外的关键试验来扩大我们的PDT管道提供信息。

我们还启动了真实世界的证据研究，以评估与MASTH General Brigham、科罗拉多州预防中心临床研究、科罗拉多大学和达勒姆退伍军人管理局医疗中心一起使用AspyreRx治疗T2D的长期有效性和医疗利用变化。这项随机、对照、多点的研究预计将招募患者进行至少12个月的治疗。将评估糖化血红蛋白和医疗资源利用的变化，并将其与通常的护理进行比较。一旦足够数量的患者完成了180天的递增治疗，中期研究结果预计将在2023年第四季度报告。这项研究旨在为支付者和提供者提供与真实世界环境中的使用和结果相关的更长团队数据。

高血压管理指南建议a)改变行为以降低血压，b)定期监测血压、肾脏和心脏功能，c)长期使用抗高血压药物。普遍未能改变行为，以及目前的药物无法解决高血压的根本原因，导致了这种疾病治疗中的大规模、日益严重和不可持续的危机。

我们可能会扩展我们的平台，包括在医生的指导下，帮助高血压患者改善血压的PDT。该软件旨在通过移动应用程序向患者提供行为治疗，该应用程序针对与实现血压控制相关的行为，旨在降低收缩压和舒张压。

我们计划使用BT—001随机对照试验中获得的血压数据，为一项潜在的关键试验制定详细计划。在BT—001关键试验中，约三分之二的参与者报告高血压为共病，约18%的参与者基线时高血压控制不良。因为BT—001试验包括测量血压和A1c，

每个时间点，我们都有大约400名受试者的90天和180天随机对照血压数据，我们认为这些数据可能是足够的试验数据，以便规划高血压潜在的关键试验。

预计一项关键试验将对分布在5个不同地区的约500名患有高血压的美国成年人进行全国代表性样本的安全性和有效性评估。成年人，老年人18-75,如果他们的静息血压控制不佳(即超过140/90毫米汞)，将被包括在内。这些参与者将在一个一对一让控制组或干预组流行起来。对照组给予标准护理治疗。干预组将与高血压候选产品一起接受标准护理。主要的结果是测量90天时的静息收缩压。次要结果测量将是静息收缩压，测量时间为180天。

我们可能会扩展我们的平台，在医生的指导下，包括PDT，以帮助高脂血症患者改善胆固醇水平。该软件旨在通过一款移动应用程序向患者提供行为治疗，该应用程序针对与控制胆固醇水平相关的行为，旨在降低低密度脂蛋白。

我们希望利用BT—001随机对照试验中获得的血胆固醇数据，为一项潜在的关键试验制定详细的计划。在BT—001试验中，大约45%的参与者报告说，

共病高脂血症，约三分之一的参与者基线时LDL胆固醇控制不良。由于BT—001试验包括在每个时间点测量空腹血胆固醇和A1c，我们有大约380名受试者的90天和180天随机对照胆固醇数据，我们认为这可能是足够的试验数据，以允许计划潜在的关键性高脂血症试验。

预计一项关键试验将对分布在5个不同地区的约500名患有高脂血症的美国成年人进行全国代表性样本的安全性和有效性评估。成年人，老年人18-75,如果他们的空腹低密度脂蛋白胆固醇控制不佳(即高于他们的风险调整目标)，将被包括在内。这些参与者将在一个一对一让控制组或干预组流行起来。对照组给予标准护理治疗。干预组将与高脂血症候选产品一起提供标准护理。主要的结果指标将是空腹低密度脂蛋白胆固醇，在90天时测量。次要结果指标将是空腹低密度脂蛋白胆固醇，测量时间为180天。

MASLD和MASH

MASLD是一种导致肝脏脂肪堆积的疾病，MASH是疾病的进展，包括肝脏炎症和损害。

MASLD是一种常见的慢性病，对公共健康的威胁越来越大。这种情况目前影响到估计的20-30%所有美国成年人和大约70%的T2D患者。MASH影响大约5%的美国成年人，最近已成为肝移植的主要适应症。

尽管这些情况很严重，但没有FDA批准目前已有治疗方法。MASLD和MASH的管理指南建议进行行为调整，包括减肥、改善饮食质量和增加体力活动。这些干预措施已被证明在减缓甚至逆转肝脏脂肪变性和纤维化的进展方面具有良好的效果。普遍未能改变行为和缺乏FDA批准的药物治疗导致了这些疾病治疗中的大规模、日益严重和不可持续的危机。

我们可能会扩展我们的平台，在医生的指导下，包括PDT，以帮助MASLD和MASH患者改善肝脏脂肪。该软件旨在通过一个移动应用程序向患者提供行为治疗，该应用程序针对与控制肝脏脂肪水平相关的行为，旨在减少肝脏脂肪。

2016年，与MASLD和MASH相关的直接医疗成本估计为1030亿美元。

我们完成了CBT的可行性初步研究，以检验其降低肝脏脂肪和改善肝脏疾病生物标记物的潜力，作为MASLD和MASH的潜在治疗方法。这项研究是与领先的肝脏临床研究中心亚利桑那州肝脏健康中心合作进行的。这项单臂介入队列研究招募了22名患者，他们获得了90天 基于CBT的治疗期。这项临床研究达到了它的主要终点，显示出统计上显著的积极信号，平均相对减少MRI-PDFF16%(p=0.01)治疗意向人口(n=19)。此外，临床研究显示：(I)丙氨酸氨基转移酶(ALT)在统计上显著降低-17IU/L（p=0.002），（ii）FAST评分的统计学显著平均变化为20%（p=0.01），（iii）无严重不良事件或器械相关不良事件

事件，以及（iv）高参与度和患者对治疗的满意度，净推荐值为+75，94%的受试者在90天后仍在使用该应用程序。这项研究的结果于2023年10月发表在同行评审期刊Gastro Hep Advances上。潜在关键试验的详细计划将使用 MRI-PDFF从MASLD和MASH试点研究中获得的数据。由于大量未得到满足的医疗需求，我们打算在2023年底之前向FDA申请突破性设备指定，用于我们基于CBT的这些适应症的研究性治疗平台。

下面显示的竞争格局虽然不全面，但说明了我们在通常被描述为“糖尿病科技”的市场领域的竞争对手，这是专注于解决与T2D相关的问题的数字健康领域。我们认为，通过将主要的行动机制(行为支持/干预或改善服药依从性和跟踪)与患者获取的商业模式(已销售的应用程序)进行比较，可以更好地了解竞争格局直接面向消费者；为健康计划成员提供的技术支持的医疗服务，大多数情况下， 自我保险雇主；或供应商规定的受管制产品）。

据我们所知，AspyreRx是唯一一种受监管的PDT，可以由提供商开出并通过保险报销，就像处方药或FDA授权的其他医疗设备一样，可以直接治疗T2D。利用这一机会需要我们产生关于安全性、有效性和对医疗总成本的影响的重要证据。虽然许多早期进入市场的公司(事实上，苹果应用商店现在提供了近36万个健康和健康应用程序)正在进行营销宣传，声称有能力改善T2D护理，并通过他们的雇主或直接面向消费者在广告方面，我们相信，当新的解决方案在精心设计的临床试验的临床证据支持下，可以由提供商开出处方并由保险覆盖时，情况将发生巨大变化。

与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管营销授权和营销批准产品方面拥有更多的财务资源和专业知识。制药、生物技术和数字健康行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们少数竞争对手身上。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和为我们的临床试验招募受试者以及在获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们竞争。

截至2023年9月30日，共有两个专利系列，其中一个授予美国专利于2022年6月7日发布（No.11，355，228），一个授予欧洲专利（No.3628101）于2023年6月7日发布，目前正在比利时、瑞士、德国、丹麦、西班牙、法国、英国、爱尔兰和意大利进行验证。此外，在欧洲和加拿大，共有9项美国和外国申请待决，索赔涉及涵盖我们的数字治疗平台的系统，以及用于治疗心脏代谢疾病的相关方法。从这两个专利系列发布的任何美国和外国专利的法定到期日将在2038年至2039年之间，但专利期限可能会有任何调整和/或延长。还有第三个专利家族，在美国正在进行国家阶段的申请，欧洲和加拿大，声称针对预测健康结果和管理慢性药物的方法。本专利系列中发布的任何美国和外国专利的法定有效期将为2039年，但专利期限会有任何调整和/或延长。此外，还有第四个专利家族，由未决的国际PCT申请（PCT/US2022/042797）代表，其权利要求涉及我们数字治疗平台中的营养CBT的各种实施，以及由未决的美国临时申请代表的第五个专利家族，其权利要求涉及我们的nCBT系统和工艺的改进。第四个专利系列中的任何美国和外国专利的法定到期日为2042年，第五十个专利系列的法定到期日为2044年，但专利期限的调整和/或延长除外。

新批准的产品的保险覆盖范围和报销也存在不确定性，覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构授权该设备的目的更有限。

每个付款人决定是否为治疗提供保险，在何种福利下(药房、医疗、其他)，将向制造商支付多少治疗费用，以及在其药房处方的哪一级或将根据什么医疗保险政策。付款人的承保药品、生物制品、医疗器械或处方清单上的位置通常决定自付费用患者将需要做出的获得治疗，并且可以强烈地影响患者和医生采用这种治疗。为他们的病情处方治疗的患者和处方此类服务的提供者通常依赖第三方支付者报销全部或部分相关的医疗保健费用。根据我们自己与付款人进行的市场研究，以及FDA授权后的付款人会议，我们相信随着时间的推移，我们将能够获得广泛的覆盖范围。Xconda最近发表的第三方研究进一步支持了这一点，并于2022年10月在AMCP上发表，表明支付者认为糖尿病是管理PDT产品的最高优先领域。

患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的大部分成本。为了确保符合条件的患者能够负担得起的AspyreRx，无论保险覆盖范围如何，而支付者覆盖范围正在增加，我们正在提供一个有限的时间内现金支付计划。

我们受适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，包括但不限于，美国联邦反回扣法令和美国联邦虚假索赔法案，或FCA，其中可能

在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管发生了许多变化，可能会影响我们销售产品的盈利能力。特别是，2010年颁布了ACA，其中除其他事项外，解决了一种新的方法，即对吸入、输液、滴注、植入或注射的药物计算制造商在Medicaid药品回扣计划下的回扣；增加了大多数制造商在Medicaid药品回扣计划下的最低医疗补助回扣；将Medicaid药品回扣计划扩大到使用在Medicaid管理的护理组织登记的个人的处方；要求制造商对某些品牌处方药征收新的年费和税；创建了新的Medicare Part D覆盖缺口折扣计划，其中制造商必须同意提供50%(自2019年1月1日起增加到70%，并根据IRA进一步修订，从2025年1月1日起生效)，销售点在承保间隔期内，向符合条件的受益人提供适用品牌药品的谈判价格折扣，作为制造商的门诊药品纳入联邦医疗保险D部分承保的条件；并为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供激励。自2025年1月1日起，2022年通胀降低法案的某些条款将减少联邦医疗保险D部分受益人的年度自掏腰包最高从7 050美元增加到2 000美元，从而有效地消除了覆盖范围的差距。

在美国，有关产品定价做法的立法和执法兴趣越来越大。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，降低联邦医疗保险下的治疗成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。卫生和公众服务部已经开始就其中一些措施征求反馈意见，同时，正在根据其现有权力立即实施其他措施。目前尚不清楚这种立法和执法兴趣可能会对处方设备产生什么影响。

我们正在开发的医疗器械受到FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案或FD&C法案及其实施条例以及美国其他联邦和州监管机构以及其他国家的类似机构根据其他法规和法规进行广泛和持续的监管。除其他事项外，法律法规管理产品设计和开发、临床前和临床试验、制造、包装、标签、储存、记录保存和报告、审批、从头开始分类或审批、营销、分销、促销、进出口和上市后监督。不遵守适用的要求可能会使设备和/或其制造商受到各种行政制裁，例如发出警告信、进口拘留、民事罚款和/或司法制裁，例如产品扣押、禁令和刑事起诉。

FDA的上市前审批、批准和审批要求

我们寻求在美国商业分销的每一种数字治疗方法都需要事先从头开始分类许可，510(K)许可，除非它是豁免的，或者是FDA根据其医疗器械授权批准的上市前批准申请或PMA。一般说来，如果一种新设备具有已经在510(K)许可下上市的谓词，FDA将允许该新设备在510(K)许可下上市；或者如果没有合法上市的谓词设备，并且仅有一般控制或带有特殊控制来提供合理的安全性和有效性保证，FDA将允许该新设备在510(K)许可下销售从头开始分类许可；否则，需要PMA。医疗器械分为三类-第I类、第II类或第III类-取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及为提供合理的安全性和有效性保证所需的控制程度。第I类设备被认为是低风险设备，并受FD&C法案的一般控制，例如与以下相关的条款：掺假；品牌错误；注册和上市；通知，包括维修、更换或退款；记录和报告；以及良好的制造实践。根据FD&C法案的第510(K)条，大多数第I类设备被归类为豁免上市前通知，因此可以在没有获得FDA 510(K)许可的情况下进行商业分发。第II类设备同时受一般控制和特别控制，以提供合理的安全和有效性保证。特殊控制包括绩效标准、上市后监测、患者登记和指导文件。制造商可能被要求向FDA提交上市前通知，请求允许商业销售一些第二类设备。FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的，维系生命或可植入装置，或被认为与之前批准的510(K)装置实质上不等同的装置被置于第III类。除非FDA在提交PMA后批准该装置，否则第III类装置不能在美国销售。然而，有一些III类设备FDA还没有要求PMA。对于这些设备，制造商必须提交上市前通知并获得510(K)许可，才能在商业上分销这些设备。FDA还可以对设备实施销售、营销或其他限制，以确保它们以安全有效的方式使用。

当需要510(K)许可时，我们必须向FDA提交上市前通知，证明我们建议的设备基本上等同于谓词设备，即先前批准并合法上市的510(K)设备或1976年5月28日之前已投入商业销售的设备。根据规定，510(K)上市前通知必须在我们打算分销设备之前至少90天提交给FDA。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间。展示出实质性的

同等情况下，制造商必须证明所建议的装置与断言装置具有相同的预期用途，并且它具有相同的技术特征或不同的技术特征，并且510(K)投放市场前通知中的信息表明该装置同样安全有效，并且不会引起不同的安全和功效问题。FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。如果FDA确定该设备或其预期用途与之前批准的设备或用途不是实质上等同的，FDA将把该设备归入第三类。

510(K)S有三种类型：传统的、特殊的和缩写的。专门的510(K)S是针对被修改的设备，并且修改需要新的510(K)，并且用于评估更改的方法已经建立得很好，并且结果可以以摘要或风险分析的形式进行充分的审查。缩写510(K)S用于符合公认标准的设备。专项和简称510(K)S意在精简审查，FDA拟在收到专项510(K)S之日起30日内对其进行处理。

从头开始 分类

当确定没有合法销售的谓词装置时，从头开始这一过程提供了一条途径来对新的医疗器械进行分类，对于这些新型医疗器械，一般控制或一般和特殊控制单独提供了预期用途的安全性和有效性的合理保证。FDA之前未被归类为I类、II类或III类的医疗器械类型将自动归类为III类，无论它们构成的风险水平如何。1997年的食品和药物管理局现代化法案，或FDAMA，为低到中等风险的医疗器械建立了一条进入市场的新途径，这些医疗器械由于缺乏谓词装置而被自动归入III类，称为“自动III类指定的评估请求”，或从头开始分类程序。该程序允许其新型设备被自动归类为第III类的制造商，根据其设备存在低或中等风险的基础，请求将其医疗设备降级为第I类或第II类，而不需要提交和批准PMA申请。如果制造商寻求归类为第II类，制造商必须包括一份特别控制建议草案，这些建议草案是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。在2012年FDA安全和创新法案(FDASIA)颁布之前，医疗设备只能符合从头开始如果制造商首先提交了510(K)上市前通知，并收到FDA的确定，即该设备不是实质上相同的设备，则该设备将被归类。FDASIA简化了从头开始通过允许制造商请求分类路径从头开始直接分类，而不首先向FDA提交510(K)上市前通知，并收到实质上不等同的确定。根据FDASIA，FDA需要在收到设备的120天内对设备进行分类从头开始应用程序.根据《2022年医疗器械用户费用修正案》（MDUFA V），FDA表示打算在150天内就70%的重新申请做出决定。然而，审查的时间轴可能要长得多。

一旦成为从头开始如果审查请求被接受，FDA将进行实质性审查。在实质性审查期间，FDA可能要求提供FDA完成审查所必需的有关该设备的附加信息从头开始请求。FDA可以尝试以交互方式实时解决任何未解决的缺陷(即交互审查)。如果FDA认为请求者需要的额外信息不适合交互审查和/或无法在合理的时间范围内提供，FDA将发出额外信息请求，暂停从头开始的请求。申请人有180个日历日的时间提交对FDA确定的每个项目的完整答复。如果FDA在180天内没有收到对补充信息请求中所有缺陷的完整回复，从头开始的请求将被视为撤回并从FDA的审查系统中删除。如果从头开始请求被删除时，从头开始的请求者将需要提交新的请求以寻求FDA对该设备的营销授权。

FDA可能会拒绝从头开始如果（除其他原因外）识别出适合510（k）的合法上市的同品种器械或确定器械不低于

中等风险或一般控制措施不足以控制风险且无法制定特别控制措施，或申请人未充分解决与其临床试验相关的缺陷，并由FDA在要求提供补充信息的请求中确定。通过从头分类请求被分类为第I类或第II类的设备可以被营销并用作未来的售前通知510(K)提交的谓词。

上市前审批途径

对于FDA要求PMA的III类器械，必须向FDA提交PMA。PMA流程比510（k）上市前通知流程要求更高。PMA必须有广泛的数据支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签，以证明FDA满意的器械安全性和有效性的合理证据。

在PMA提交后，FDA有45天的时间来确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查，从而确定FDA是否会提交审查申请。FDA有180天的时间审查提交的PMA，尽管对申请的审查通常需要更长的时间，可能需要长达几年的时间。在此审查期内，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，还可以召集FDA以外的专家顾问小组审查和评估该申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。尽管FDA不受咨询小组决定的约束，但小组的建议对FDA的整体决策过程很重要。此外，FDA可能会对制造设施进行批准前的检查，以确保符合质量体系法规或QSR。该机构还可能检查一个或多个临床地点，以确保符合FDA的规定。

临床试验几乎总是需要支持上市前批准，通常需要用于 从头开始分类许可，有时还需要510(K)许可。在美国，对于高风险的设备，这些试验需要在启动临床试验之前向FDA提交研究设备豁免或IDE的申请。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。对于特定研究地点的特定数量的患者，IDE必须事先获得FDA的批准。在试验期间，赞助商必须遵守FDA对调查员的IDE要求

加快发展和审查计划

FDA的突破设备计划是向某些医疗设备和设备主导的组合产品制造商提供的自愿计划，可能会为危及生命或不可逆转地削弱身体的疾病或状况提供更有效的治疗或诊断。该计划的目标是通过加快开发、评估和审查，为患者和医疗保健提供者提供更及时地获得合格设备的机会，同时保留营销授权的法定标准。

该计划适用于符合特定资格标准的医疗设备，包括该设备对危及生命或不可逆转地削弱的疾病或状况提供了更有效的治疗或诊断，并且该设备符合以下标准之一：(I)该设备代表了一项突破性技术，(Ii)没有批准或批准的替代方案，(Iii)该设备提供了比现有批准或批准的替代方案更大的优势，或(Iv)该设备的可用性符合患者的最佳利益。突破性的设备指定为设备开发商提供了一定的好处，包括与FDA工作人员进行更多互动和及时的沟通，在科学上合适的情况下使用上市后数据收集，以促进设备快速有效的开发和审查，提供高效和灵活的临床研究设计机会，以及对上市前提交的优先审查。

即使在设备获得许可之后，从头开始分类或批准，并投放市场，许多监管要求适用。这些措施包括：

在设备获得510(K)许可或从头开始对于分类补贴，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大改变的任何修改，都将需要新的许可，或者可能需要PMA。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，并可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意不寻求新的510(K)批准的决定，FDA可以追溯要求制造商寻求510(K)批准或可能的上市前批准。FDA还可以要求制造商停止销售和分销和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或上市前批准。此外，在这些情况下，制造商可能会受到巨额监管罚款和处罚。

根据已发表的指南和与FDA的四次互动，BT—001的监管途径将通过 从头开始分类请求提交。2022年10月，FDA通知我们，我们的从头开始BT—001的分类要求被接受进行实质性审查。2023年7月，AspyreRx获得FDA的上市许可。在获得AspyreRx的上市许可后，我们预计以下候选产品最有可能获得510（k）许可。

承保和报销

尽管药物和数字疾病管理计划得到广泛覆盖，但美国的商业保险公司、医疗保险和医疗补助，或集体支付者继续面临为T2D患者群体实现成本效益的护理的挑战。据估计，T2D每年为每位患者增加10，000美元或更多的直接医疗费用，其中处方药占每位患者每年4，500美元。尽管每个患者的成本很高，支付者在疾病管理上投入了大量资源，但大约一半的T2D患者无法实现血糖控制。

我们相信，针对CMDX根本原因的PDT，解决常见的并存问题，潜在地减少或消除持续的药物需求，并有可能通过阻止或逆转疾病进展来大幅降低其他医疗成本，将为支付者提供重大价值。2022年5月，我们与15个付款人进行了初步定价研究，其中包括国家计划、区域计划和PBM。2022年12月，我们进行了一项单盲研究，以测试以下项目的价值故事草稿BT-001和付款人在一起。参与者(n=10)是当前或最近的付款人P&T处方或医疗政策决策者。审查的价值主张草案包括疾病负担、未得到满足的需求、治疗前景和BT-001‘S产品和临床信息。这项研究的反馈被用来改进我们对支付者的价值主张陈述。2023年2月，我们进行了一项单独的双盲研究，参与者(n=7)是当前支付方的决策者，以了解我们如何优化与支付方的合同结构。我们测试了几个变量，可以根据这些变量来构建协议，包括患者参与度、临床结果和财务目标。总体支付者对以下方面反应积极BT-001‘S目标产品概况和关键试验结果。最后，HEOR模型已经完成并正在进行优化。计划在2023年上半年进行额外的定价和付款人研究。总的来说，这些研究和建模工作的结果将为我们的定价和合同结构决策提供信息。

为了在我们的商业发布后优化付款人报销范围，我们正在生成证据，用与真实世界环境中的使用和结果相关的长期数据来证实AspyreRx的价值。这是对从我们的六个月随机对照关键试验。我们正在与麻省总医院布里格姆分校、科罗拉多州预防中心临床研究、科罗拉多大学和达勒姆退伍军人管理局医疗中心合作进行这样的真实世界证据研究。

我们还希望通过使用多付款人索赔数据集对我们的预期患者群体的总护理成本进行评估来补充这一证据。估计BT-001‘S对总护理成本的影响，我们计划利用与以下相关的全部证据BT-001用于创建强大的成本效益和预算影响模型。我们希望将这些结果与信誉良好的组织一起发布，并在我们的AMCP价值档案的开发中利用这些证据提交给处方集审查委员会。我们一直在与支付方接触，以获得与临床证据预期相关的见解，以考虑覆盖范围。一旦有证据，我们打算 预授权卫生经济学信息交流对话与付款人，从2023年3月开始讨论报销覆盖范围。

我们无法预测随着时间的推移，我们是否会成功获得广泛的支付者覆盖面或足够的补偿；然而，以下因素支持支付者积极的覆盖面和补偿决策：（1）AspyreRx解决了一个巨大的问题（T2D），商业支付者和Medicare（为约86%的糖尿病患者提供保险）每年花费约2000亿美元；（2）AspyreRx的使用有可能通过减少药物使用和整体医疗成本来节省支付者的资金；（3）AspyreRx填补了现有临床指南中的空白，并与现有的供应商工作流程集成；（4）内部和第三方市场研究以及FDA授权后付款人参与的反馈支持我们的信念，可以建立广泛的付款人覆盖范围。

AspyreRx推出时的预期用途是在医生的监督下，改善不受控制的T2D患者的血糖控制。这意味着目前美国的目标患者人口迅速增长，约为1300万人，每年在处方药上的支出为520亿美元。据估计，86%的T2D患者接受了初级保健提供者的定期护理，以治疗他们的病情。

虽然美国大约有1300万未受控制的成人T2D患者，但我们希望有一个重点的方法。为了告知我们的方法，我们已经确定了不受控制的T2D患者最集中的供应商、卫生系统和支付方。分析指出，50个综合性的医疗服务网络或卫生系统与大约25个地区性的支付者重叠，覆盖了大约4000万人的生命，占地区支付者覆盖的总生命的45%。我们将针对被确定为创新者和早期采用者的高处方供应商，以及覆盖他们的支付方组织，目标是在这些领域产生早期，有意义的商业吸引力。这些目标将用于支持强大的初始启动，并在存在这种重叠的地区部署相对灵活的团队。我们打算在初步目标地区建立商业吸引力后，扩大我们的商业足迹。

一项患者索赔分析确定了AspyreRx具有最大潜在好处的患者队列，我们已经将这些患者与我们将重点关注的医疗保健提供者进行了匹配。除了我们的索赔分析中使用的不受控制的特定人群外，这些提供者还治疗其他患有T2D的患者，这些患者也可能是处方的合适候选者，从而扩大了可能被介绍给BT-001在商业化的头几个月。我们希望在发布时执行这一战略，不超过10场面对由付款人线索、客户经理和医学联络人组成的代表。随着时间的推移，随着我们获得区域和国家计划的覆盖和准入，我们可以扩大面向外地的团队。

目前正在进行支持AspyreRx商业化推出的工作，包括在临床利益相关者的科学会议中获得存在。我们正在利用我们的关键试验和实际使用研究产生的证据来发布临床和健康结果数据，以展示AspyreRx的好处。随着证据的产生，我们还希望开始倡导将AspyreRx纳入未来的共识指南，以进一步整合其作为治疗T2D的一线PDT的使用。我们正在建立一个医疗事务组织来指导这些努力，其主要职责将包括让思想领袖参与科学话语，建立一个由关键意见领袖组成的顾问委员会，创建一个演讲者小组，并建立支持纳入BT-001作为未来T2D共识指导方针的一部分。我们的医疗团队还将在生成和发布证据方面发挥关键的、持续的作用，这些证据表明AspyreRx和未来的平台产品可以对临床结果、效果的持久性和总护理成本产生影响。

我们还聘请了主要的意见领袖顾问，为我们推出的教育节目和营销材料提供信息。我们计划继续投资于目标分析，以及数字和

非个人化升职。随着付款人报销范围的扩大，我们预计将实施有针对性的、直接面向消费者的广告，以提高患者对AspyreRx在T2D中的好处的认识。

ADA的临床治疗指南建议将行为疗法作为疾病进展的一线治疗，单独使用或与药物一起使用。最近更新的2022年糖尿病医疗护理标准建议所有糖尿病患者参加糖尿病自我管理教育，并获得必要的支持，以促进糖尿病自我护理的知识、决策和技能掌握，并指出数字教练和数字自我管理干预可以是提供糖尿病自我管理教育和支持的有效方法。尽管普遍与这些共识指导方针保持一致，但目前还没有FDA监管可用于解决这一未得到满足的需求的治疗方法，或医疗保健系统提供这些需求的实用方法。AspyreRx代表着提供者给他们的患者开处方的独特机会FDA监管行为疗法。由于AspyreRx专门用于解决导致他们这种情况的根本原因的行为，我们的第一个进入市场PDT治疗T2D为这些患者中的许多人带来了实现更好的血糖控制、减少或消除药物需求以及完全避免胰岛素治疗的希望。

我们正在致力于业务开发，以最大限度地提高AspyreRx和我们的平台在非稀释性方式。我们正在探索与制药、医疗技术和技术公司合作的机会，这些公司对数字健康具有战略兴趣，或拥有支持AspyreRx和我们的平台成功商业化的组织基础设施。也可能存在以下机会共同开发与一家在心脏代谢领域运营的制药公司合作的新型组合产品。我们相信，FDA最近于2023年9月发布的题为“处方药使用相关软件的监管考虑”的指导草案，澄清了该机构的观点和意图，即在做出药品标签决策时，考虑药品和数字治疗解决方案的组合有效性，这可能会支持我们的业务发展努力。FDA的指南草案可能在2023年10月宣布的新的亚组分析数据的背景下特别相关，该数据显示，与没有将AspyreRx纳入他们的治疗方案的对照组参与者相比，在标准治疗的情况下辅助使用AspyreRx，包括GLP-1受体激动剂(GLP-1)，导致了显著更大的临床改善。

截至2023年9月25日，我们有40名员工，均为全职员工。我们的大多数员工都专注于AspyreRx的商业发布。我们没有一个员工是由工会代表的，我们相信我们与员工的关系是良好的。

我们于2015年4月1日成立为特拉华州有限责任公司，名称为Nutrition Development Group LLC或LLC。该公司于2016年8月18日更名为Farewell LLC，于2018年1月4日更名为Better Therapeutics LLC。LLC于2020年8月14日合并为其全资子公司Legacy BTX，Legacy BTX在合并后幸存下来。2021年10月28日，Legacy BTX与MCAD Merger Sub，Inc.合并，MCAD的全资子公司，MCAD更名为Better Therapeutics，Inc.

我们是一个远程的、“完全分布式”的公司，没有办公室。我们的业务邮寄地址是548 Market Street，#49404 San Francisco，CA 94104，我们的电话号码是（415） 887-2311.我们的网站地址是http://www.bettertx.com.本公司网站所载或可从本公司网站取得的资料并未纳入本招股说明书，阁下不应将其视为本招股说明书的一部分。我们在招股说明书中包括我们的网站地址，仅作为非活跃的文本参考。

概述

我们的使命是通过行为改变的力量促进人类健康。

我们是一家处方数字治疗公司，开发FDA监管的认知行为疗法，通过患者智能手机上的应用程序访问，以解决心脏代谢性疾病的根本原因。我们经过临床验证的处方数字疗法旨在由医生开出处方，并像传统药物一样由支付者报销。嵌入在我们的PDT中的作用模式是由Better Treeutics开发的一种新的CBT形式，针对导致和促进我们寻求治疗的疾病进展的特定行为。我们的光动力疗法提供的CBT旨在改变大脑的神经通路，从而使行为的持久改变成为可能。

我们最初的产品AspyreRx^™(前身为BT-001)，于2023年7月获FDA授权治疗T2D，并于2023年10月商业化推出。AspyreRx是FDA批准的第一个提供CBT的数字行为疗法，用于治疗心脏代谢性疾病。我们正在筹备的项目还包括治疗高血压、高脂血症、MASLD、MASH和慢性肾脏疾病的计划。我们成立于2015年，由高管领导，他们拥有建立数十亿美元业务的记录，并在开发治疗和医疗器械并将其商业化方面拥有丰富的行业经验。

AspyreRx是一种仅限处方的数字治疗方法，旨在为18岁或18岁以上的T2D患者提供认知行为治疗。该设备针对在医疗保健提供者护理下的患者进行T2D辅助治疗的行为，并辅之以标准护理。AspyreRx通过FDA的从头开始pathway及其授权创造了一种新型的糖尿病数字行为治疗设备。我们预计AspyreRx将成为成人T2D患者标准治疗的一部分，因为有临床证据支持其疗效和安全性，其广泛标签用于治疗整个疾病谱中的所有成人T2D患者，其作用模式符合现有治疗指南，任何人都可以使用智能手机，以及使用AspyreRx可以为支付者和卫生系统带来的潜在成本节约。

与其他处方疗法一样，成功的商业化将需要医生为患者开具处方，并支付这些处方的费用。我们正在追求一个专注的市场策略，并打算在6个地区推出AspyreRx，并建立一个小型商业团队，目标是被确定为创新者和早期采用者的高处方供应商，以及覆盖他们的支付机构，目标是在这些领域产生早期，有意义的商业吸引力。我们打算在初步目标地区建立商业吸引力后，扩大我们的商业足迹。

在美国，与T2D相关的治疗和其他医疗成本每年消耗超过4000亿美元，而且这个数字每年都在增长，原因是这种疾病的患病率不断上升，预计到2030年，这种疾病的患者将从3700万人增加到5500万人，以及昂贵的新药的推出。我们已经完成了一项广泛的医疗保健经济研究，证明了AspyreRx在改善健康结果和降低保险公司成本方面的潜力。

我们已经对有代表性的支付者团体报销AspyreRx的可能性进行了初步的市场研究，并在FDA的授权下，与几个支付者举行了授权后会议。由于到目前为止的市场研究和付款人会议，我们相信可以建立广泛的报销范围。这些发现得到了独立研究的进一步支持，例如Xcenda进行的并在2022年10月AMCP Nexus会议上提交的研究。为了确保符合条件的患者在支付者覆盖范围扩大的同时，无论保险覆盖范围如何，都能负担得起AspyreRx的费用，我们正在提供有限时间的现金支付计划。我们预计将在2023年第四季度宣布我们的第一个覆盖决定，并在2024年前进一步扩大覆盖范围。

T2D的治疗指南通常从医生指导患者改变饮食和运动开始。由于AspyreRx为提供者提供了一种临床验证的行为疗法，针对饮食、运动和其他疾病驱动行为的行为，在疾病的任何阶段都有价值，以易于获得、吸引人和负担得起的方式提供，并且已经是当前T2D治疗临床指南下治疗基础的一部分，我们相信AspyreRx有可能成为治疗T2D的标准治疗的一部分。我们预计，AspyreRx的年销售额峰值可能超过每年10亿美元。

我们还在2023年9月完成了真实世界证据研究的入组，以评估与使用AspyreRx治疗T2D相关的长期有效性和医疗保健利用变化。随机、对照、多中心研究招募了至少12个月的治疗期的患者。将评估A1c和医疗资源利用率的变化，并与常规护理进行比较。该研究旨在为支付者和提供者提供与现实世界中的使用和结果相关的长期数据。

我们在LivVita研究中进一步取得了积极的顶级结果，这是有史以来第一项临床研究，评估了我们数字交付的CBT降低肝脏脂肪和改善肝脏疾病生物标志物作为MASLD和MASH潜在治疗方法的可行性。这项研究的结果发表在2023年10月的同行评议期刊《Gastro Hep Advance》上。目前，FDA还没有批准这些疾病的治疗方法，这些疾病影响着四分之一的美国人，每年导致大约1000亿美元的直接医疗成本。由于大量未得到满足的医疗需求，我们打算在2023年底之前向FDA提交一份申请，为我们的基于CBT的研究治疗平台指定突破性设备。我们计划使用LivVita研究中的数据和BT-001关键试验中嵌入的探索性终点，这些试验在高血压和高脂血症中产生了额外的概念验证数据，以告知我们的数字治疗平台可能扩展到T2D以外的其他心脏代谢性疾病。

我们选择心脏代谢性疾病作为我们的初始目标市场，是因为它们1)将生活方式行为作为共同的根本原因，有可能使我们的平台快速扩展到多种相关疾病，2)跻身于最普遍和最昂贵的慢性病之列，这些慢性病基本上是可逆的和可预防的，提供了产生变革性影响的机会，3)代表着重大的未得到满足的需求领域，因为目前可用的药物主要是治疗症状，而不是解决根本原因，随着时间的推移，往往会导致疾病进展和更昂贵的医疗干预。

我们认为，我们在几个重要方面与其他PDT公司不同，我们相信这些公司有可能带来比之前获得批准的PDT更好的商业表现和最高收入：1)我们专注于心脏代谢性疾病，T2D作为我们的主要适应症，我们瞄准了具有重大未得到满足的医疗需求的非常大的患者群体(约50%被诊断为T2D的患者，尽管正在接受标准的治疗药物治疗，但血糖水平仍未得到控制)；2)由于T2D是付款人最昂贵的治疗领域之一，考虑到疾病发病率的迅速上升以及付款人费用的不断上升，部分原因是昂贵的新药的引入，我们相信我们从寻求获得付款人覆盖的PDT公司得到的关注程度与之前的PDT公司不同。3)我们对PDT进行了迄今为止最大的随机对照试验，产生了针对T2D药物开发中使用的相同临床终点的临床证据；4)FDA授予我们一个广泛的标签，授权治疗所有成年T2D患者，从疾病的所有阶段首次诊断开始；5)我们FDA授权的和正在进行研究的PDT旨在提供符合现有治疗范式的治疗干预措施，例如，当前糖尿病治疗的临床指南强调行为改变是治疗的基础；6)我们的治疗具有产生巨大健康经济效益的潜力，并且我们PDT的使用有可能提高支付者的盈利能力；7)我们拥有一支在开发治疗和医疗器械并将其商业化方面具有丰富行业经验的团队。此外，我们相信，我们内部开发的新型CBT与数字治疗领域中纳入CBT原则的其他方法有所不同。

BT—001临床试验是针对血糖控制干预措施的最大PDT试验，包括668例具有国家代表性的患者，患者体重指数≥ 25 mg/m2，晚期且难以治疗的T2D，平均基线A1c为8. 1%。该试验的参与者长期（平均11年），控制不良的T2D，高心血管风险，多种合并症，多种降糖药物，代表了一个难以治疗的患者人群。受试者随机接受标准治疗（含或不含BT—001），主要和次要疗效终点为90天和180天时A1c较基线的平均变化差异。该研究有把握检测到BT—001与对照组之间90天时A1c变化0.4%或更大，且存在统计学显著性变化（p

我们的临床试验BT-001主要和次要终点均达到统计学显著和临床意义的变化。主要疗效终点是治疗90天后A1c较基线的平均变化差异。 BT-001达到主要终点，显示出与对照组相比，A1c在统计学上有非常显著的改善(-0.4%,N=610，p BT-001显示，与对照组相比，次级疗效终点持续的、统计上显著的变化，这是180d时A1c较基线的平均变化(-0.3%,N=517，p=0.01)。重要的是BT-001达到180天的终点，尽管SOC患者增加降糖药物的人数是BT-001手臂在180天A1C抽签之前。在180天A1C抽签后，SOC控制组患者增加用药的人数是BT-001病人。BT-001A1c水平显示出持续的和数字上的改善，A1c水平从基线的90天的0.3%提高到180天的0.4%治疗意向人口，这表明了持久的治疗效果。一半的人BT-001患者的A1c显著降低(定义为A1c降低0.4%或更多)，在这个亚组中，A1c平均降低1.3%。临床试验还提供了证据表明，除了A1c的减少外：(1)更多地参与CBT和更大程度地减少A1c之间存在明显的剂量反应，支持CBT作为一种行动机制，(2)患者参与度、依从性、坚持性和满意度的衡量标准都是积极的，(3)英国电信-001结果是令人放心的安全数据，不良反应显著减少(PBT-001)，以改善T2D患者的整体健康，并有可能降低与疾病进展相关的护理成本。

LivVita研究是我们的临床研究，旨在评估我们的数字化CBT减少脂肪肝并改善肝病生物标志物作为MASLD和MASH的潜在治疗方法的可行性，该研究与领先的肝脏临床研究中心亚利桑那州肝脏健康合作进行。这项单组介入性队列研究入组了22名患者，他们接受了治疗， 90天 基于CBT的治疗平台。本临床研究达到了其主要终点，显示了统计学显著的阳性信号，MRI—PDFF平均相对降低16%（p = 0.01）。 治疗意向人口(n=19)。此外，临床研究显示：(I)丙氨酸氨基转移酶(ALT)在统计上显著降低-17Iu/L(p=0.002)，(Ii)FAST评分平均变化20%(p=0.10)，(Iii)没有严重不良事件或与设备相关的不良事件，(Iv)高参与度和患者对治疗的满意度，净Promoter评分+75，94%的受试者在90天后仍在使用该应用程序。MASLD和MASH影响了美国超过8000万成年人，导致每年超过1000亿美元的直接医疗成本。目前还没有FDA批准的治疗MASLD或MASH的疗法。

我们正在进行业务发展努力，以非稀释的方式最大限度地提高AspyreRx和我们的平台的价值。我们正在探索与制药、医疗设备和技术公司合作的机会，这些公司在数字健康方面具有战略利益，或拥有组织基础设施，

支持AspyreRx和我们平台的成功商业化。与一家从事心脏代谢领域的制药公司联合开发新型组合产品也可能存在机会。2023年9月，FDA发布了名为“处方药相关软件的监管考虑”的指南草案，该指南明确了FDA在制定药物标签决策时考虑药物和数字治疗解决方案的综合有效性的观点和意图。我们相信FDA指南草案有可能支持我们的业务开发工作，并且在2023年10月宣布的新亚组分析数据的背景下可能特别相关，该数据显示，AspyreRx TM与标准治疗（包括GLP—1）的联合使用，与未将AspyreRx纳入其方案的对照组参与者相比，导致了更大的临床改善。

我们结合了医学、行为和数据科学，开发了一个基于临床验证的软件的治疗平台，旨在大规模地改变行为。我们的平台允许创建多个PDT，旨在治疗CBT患者，通过应用程序数字化交付，以解决CMDx的根本原因。AspyreRx和我们的其他PDT，如果得到FDA的授权，预期由医生开处方，并由医疗保险提供商报销。

宏观经济事件的影响

政治不稳定和冲突（如乌克兰持续冲突）造成全球各市场的经济不确定性，以及公共卫生事件（包括 新冠肺炎由于全球范围内出现的通货膨胀，全球范围内出现了创纪录的通货膨胀，导致了市场混乱，包括商品价格大幅波动、信贷和资本市场不稳定以及供应链中断。我们的业务、财务状况及经营业绩可能因该等全球经济状况对全球经济及资本市场造成进一步负面影响而受到重大不利影响，尤其是倘该等状况持续或恶化。尽管迄今为止，我们的业务并未受到该等全球经济及地缘政治状况的重大影响，但无法预测我们的业务在短期及长期内可能受到的影响程度。这些市场混乱的程度和持续时间，无论是由于俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突，俄罗斯制裁的影响，地缘政治紧张局势，创纪录的通货膨胀或其他原因，都无法预测。任何此类中断亦可能扩大本招股章程所述其他风险的影响。

更新之前报告的财务信息

截至2023年6月30日和2022年12月31日的财务报表包括与2022年期间发生的费用有关的应计工资单150万美元。管理层已确定，该应计工资将不会支付，因此计划在截至2023年9月30日的季度内转回该金额。

经营成果的构成部分

收入

我们预计，我们的主要收入来源将是美国商业保险公司、联邦医疗保险、医疗补助和退伍军人管理局对我们治疗的报销，我们的近期计划是为我们治疗T2D的第一个PDT AspyreRx获得广泛的报销范围。我们希望通过展示和生成一套全面的证据，根据AspyreRx对临床结果、总护理成本和效果持久性的影响来证实AspyreRx的价值，从而获得有利的费率和广泛的报销范围。为AspyreRx和我们的其他候选产品获得优惠的费率和广泛的报销范围以及获得这样的报销范围的时间非常不确定。因此，我们期望从候选产品货币化中确认的时间和收入金额可能会根据各种因素而有所不同。

我们正在致力于业务开发，以最大限度地提高AspyreRx和我们的平台在非稀释性方式。我们正在探索与制药、医疗技术和技术公司合作的机会，这些公司正在为CMDX营销传统药物疗法，并对数字健康或支持我们平台成功开发和商业化的组织基础设施具有战略兴趣。也可能存在以下机会共同开发与一家在心脏代谢领域开展业务的制药公司合作开发新型组合产品。

运营费用

我们将经营开支分为三个主要类别：（i）研究及开发;（ii）销售及市场推广;及（iii）一般及行政开支。

研究与开发

我们的研发费用包括与我们的研究活动和开发计划相关的外部和内部费用。这些费用包括外部费用，包括与受聘管理和进行临床试验的CRO和顾问有关的费用、与软件开发和许可证有关的其他研究和开发费用、其他外部开发服务以及与分析和发表研究结果有关的费用。此外，我们的研发费用包括内部人员费用，包括工资和福利费用、股票薪酬和某些管理费用的分配。

我们将在应用程序开发阶段产生的与我们的数字治疗平台相关的研发内部使用软件成本资本化，并在资产负债表中单独列示这些成本作为资本化软件开发成本。在项目的初步规划和评估阶段发生的研究和开发费用计入已发生的费用。到目前为止，这些费用中的大部分都是为了推广我们的主要候选产品AspyreRx。

我们预计，随着我们继续投资于与开发我们的平台和候选产品相关的研究和开发活动，随着我们的候选产品进入后期开发阶段，以及我们继续进行临床试验，我们的研发费用未来可能会增加。我们的平台和我们的候选产品的成功开发具有很大的不确定性。因此，我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。

销售和市场营销

销售和营销费用主要包括与人事有关的费用、广告和公关费用以及咨询服务。我们预计在可预见的未来，随着我们为AspyreRx的商业推出做准备，我们的销售和营销费用将会增加。我们的销售和营销工作预计将集中于通过普遍认识和品牌推广活动瞄准支付者、患者和医疗保健提供者。我们最初计划主要专注于创新的医疗系统和集成交付网络，以接触到相当数量的初级保健医生和内分泌专家，并拥有适度规模的销售团队。

一般和行政

一般和行政费用主要包括与人事有关的费用和专业服务，包括法律、审计和会计服务以及商业保险。与人事相关的成本包括工资、福利和基于股票的薪酬。我们预计，在可预见的未来，由于为提拔我们的候选产品而预期的员工人数增加，以及作为上市公司运营的结果，我们的一般和行政费用将增加，包括与遵守美国证券交易委员会规章制度、投资者关系活动以及其他行政和专业服务相关的费用。

利息支出，净额

利息支出，净额主要包括与2021年订立的有担保定期贷款安排有关的利息支出，与超额现金赚取的利息相抵。

经营成果

截至二零二三年及二零二二年六月三十日止三个月及六个月之比较。

下表汇总了本报告所述期间的业务结果(以千计)：

N/M—百分比变化无意义

研究和开发费用

截至2023年6月30日止三个月的研发费用为220万美元，而截至2022年6月30日止三个月的研发费用为420万美元。减少的主要原因是，由于完成了临床研究， BT-0012022年第三季度的关键性试验，2023年第一季度的重组导致人事相关成本减少70万美元，以及资本化软件开发成本增加30万美元。

截至2023年6月30日止六个月的研发开支为5，600，000美元，而截至2022年6月30日止六个月则为7，900，000美元。减少的主要原因是，由于完成了临床研究， BT-0012022年第三季度的关键试验，人事及咨询相关成本减少80万美元，遣散费相关成本增加30万美元，资本化软件开发成本增加60万美元。

销售和营销费用

截至2023年及2022年6月30日止三个月的销售及市场推广开支分别为170万美元。销售和营销成本的变化是由于与AspyreRx商业推出准备相关的人事相关成本增加30万美元，被遣散费相关成本较上年减少30万美元所抵消。

截至二零二三年六月三十日止六个月的销售及市场推广开支为3，800，000元，而截至二零二二年六月三十日止六个月则为3，700，000元。这一增长是由与AspyreRx商业推出准备相关的人事相关成本增加50万美元，但离职相关成本较上年减少30万美元所抵消。

一般和行政费用

截至2023年6月30日止三个月的一般及行政开支为310万美元，而截至2022年6月30日止三个月则为370万美元。减少的主要原因是商业保险费用减少70万美元。

截至2023年6月30日止六个月的一般及行政开支为650万美元，而截至2022年6月30日止六个月则为730万美元。一般和行政费用的总体减少主要是由于商业保险费用减少130万美元，但由于 核销与评价未执行的筹资战略有关的先前资本化费用。

利息支出，净额

截至2023年6月30日止三个月的利息开支净额为60万元，而截至2022年6月30日止三个月则为30万元。利息开支净额增加乃由于利率上升及根据我们与Hercules Capital于二零二二年第二季度的有抵押定期贷款协议额外借贷5，000，000美元所致。

截至2023年6月30日的6个月，利息支出净额为100万美元，而截至2021年6月30日的6个月，净利息支出为60万美元。利息支出的增加，净额是由于更高的利率和2022年第二季度根据我们与Hercules Capital的担保定期贷款协议额外借入的500万美元。

截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度的比较

下表汇总了本报告所述期间的业务结果(以千计)：