540
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从 ____________ 到 ________________ 的过渡期内
委员会档案编号：
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 |
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号：
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是 ☐ 不是
截至8月4日2023 年，注册人有
目录
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页面 |
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关于前瞻性陈述的特别说明 |
2 |
第一部分 |
财务信息 |
4 |
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第 1 项。 |
财务报表 |
4 |
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简明资产负债表 |
4 |
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简明的运营报表和综合亏损 |
5 |
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股东（赤字）/权益简明报表 |
6 |
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简明的现金流量表 |
7 |
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简明财务报表附注 |
8 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
18 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
28 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
28 |
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|
第二部分。 |
其他信息 |
29 |
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第 1 项。 |
法律诉讼 |
29 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
29 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
69 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
70 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
70 |
第 5 项。 |
其他信息 |
70 |
第 6 项。 |
展品 |
71 |
签名 |
72 |
|
i
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告（本 “季度报告”）包含根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条的安全港条款作出的 “前瞻性陈述”。本季度报告中除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述包括但不限于有关我们或我们的管理团队对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述。此外，任何涉及未来事件或情况的预测、预测或其他描述的陈述，包括任何基本假设，均为前瞻性陈述。“预测”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 和类似的表述可以识别前瞻性陈述，但这些词语的缺失并不意味着陈述是不是前瞻性的。本季度报告中的前瞻性陈述可能包括但不限于以下方面的陈述：
2
本季度报告中包含的前瞻性陈述基于公司及其管理层对未来发展及其对我们的潜在影响的当前预期和信念，本质上受不确定性和情况变化的影响。无法保证未来影响我们的事态发展会如我们所预料的那样。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性（其中一些是我们无法控制的）或其他假设，这些假设可能导致实际业绩或表现与这些前瞻性陈述所表达或暗示的业绩或表现存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于第二部分第1A项——季度报告中的风险因素中描述的那些因素。如果其中一项或多项风险或不确定性得以实现，或者如果我们的任何假设被证明不正确，则实际结果在重大方面可能与这些前瞻性陈述中的预测有所不同。其中一些风险和不确定性将来可能会因公共卫生事件（例如 COVID-19 疫情）而放大，并且可能还有其他我们认为无关紧要或未知的风险。不可能预测或识别所有这些风险。本季度报告中包含的前瞻性陈述仅代表截至该声明发布之日。除非适用的证券法另有要求，否则我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
3
第一部分—芬兰安西亚L 信息
Item 1。财务报表。
更好的疗法，包括
浓缩 资产负债表
（以千计，共享数据除外）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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资产 |
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（未经审计） |
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（已审计） |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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预付费用 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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资本化软件开发成本，净额 |
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财产和设备，净额 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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负债和股东赤字 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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应计工资单 |
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其他应计费用 |
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长期债务的当前部分 |
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流动负债总额 |
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长期债务，扣除流动部分和债务发行成本 |
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负债总额 |
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（注八） |
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股东赤字： |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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股东赤字总额 |
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( |
) |
负债总额和股东赤字 |
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$ |
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$ |
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||
随附的附注是本财务报表的组成部分
4
更好的疗法，包括
操作员的简短陈述ONS和综合亏损
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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6月30日 |
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6月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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销售和营销 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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利息支出，净额 |
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) |
所得税准备金前的亏损 |
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所得税准备金 |
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净亏损 |
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$ |
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) |
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$ |
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) |
基本和摊薄后的每股净亏损 |
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$ |
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) |
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) |
用于计算每股净亏损的加权平均股数 |
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随附的附注是本财务报表的组成部分
5
更好的疗法，包括
的简短陈述 股东（赤字）/权益
（以千计，共享数据除外）
（未经审计）
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普通股 |
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额外付费 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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赤字 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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净亏损 |
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根据股权激励计划发行普通股 |
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基于股份的薪酬 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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净亏损 |
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减去发行成本的普通股发行 |
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根据股权激励计划发行普通股 |
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基于股份的薪酬 |
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截至2023年6月30日的余额 |
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普通股 |
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额外付费 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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净亏损 |
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根据股权激励计划发行普通股 |
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基于股份的薪酬 |
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截至 2022 年 3 月 31 日的余额 |
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净亏损 |
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根据股权激励计划发行普通股 |
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基于股份的薪酬 |
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截至2022年6月30日的余额 |
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随附的附注是本财务报表的组成部分
6
更好的疗法，包括
简短的陈述 的现金流
（以千计）
（未经审计）
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六个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
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基于股份的薪酬支出 |
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财产和设备注销损失 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用和其他资产 |
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应付账款 |
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应计费用和其他负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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购买财产和设备 |
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资本化的内部使用软件成本 |
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用于投资活动的净现金 |
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来自融资活动的现金流量 |
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根据PIPE投资发行股票的收益 |
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支付与PIPE投资相关的普通股发行直接归因于的成本 |
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行使普通股期权的收益 |
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根据员工股票购买计划发行股票的收益 |
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发行长期债务的收益 |
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偿还长期债务 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金和现金等价物的净变化 |
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现金和现金等价物，期初 |
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现金和现金等价物，期末 |
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现金流信息的补充披露： |
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支付利息的现金 |
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随附的附注是本财务报表的组成部分
7
更好的疗法，包括
简明财务报表附注
（未经审计）
注意事项 1.业务描述和总和一系列重要会计政策
业务描述
特拉华州的一家公司Better Therapeutics, Inc.（“公司” 或 “Better”）是一家处方数字疗法公司，正在开发一种经过临床验证的、基于软件的新型认知行为疗法（“CBT”），以解决心脏代谢疾病（“cmDx”）的根本原因。该公司的使命是通过改变行为的力量促进人类健康。该公司正在开发由美国食品药品监督管理局（“FDA”）监管的基于软件的处方数字疗法（“PDT”）的专有平台，用于通过解决疾病的根本原因来治疗心脏代谢疾病。公司的初始开发工作侧重于2型糖尿病（“T2D”）、高血压、高脂血症、非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）、非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）和慢性肾脏病（“CKD”）。该公司成立于2015年，由高管领导，这些高管在建立数十亿美元业务方面有良好的记录，在开发和商业化疗法方面拥有丰富的行业经验。
2023年7月，美国食品药品管理局批准了AspyrerX（前身为 BT-001），这是一种仅限处方的PDT疗法，旨在为18岁或以上的T2D患者提供认知行为疗法。该设备以行为为目标，帮助接受医疗保健提供者护理的患者管理2型糖尿病。它提供认知行为疗法作为一种治疗方法，应与标准护理一起使用。AspyrerX 已通过美国食品药品管理局的审查 从头再来pathway及其授权创造了一种新的糖尿病数字行为治疗设备。AspyrerX预计将于2023年第四季度推出。
2022年7月，该公司完成了一项针对用于治疗 T2D 患者的 BT-001 的同类首个开放标签、随机、对照、平行组临床试验。该临床试验成功达到了其主要和次要终点以及许多探索性终点。90天的主要终点数据于2022年10月发表在同行评审期刊《糖尿病护理》上。
该公司在LivVita研究中取得了积极的业绩，这是有史以来第一项临床研究，评估了其以数字方式交付的CBT以减少肝脂肪和改善肝病生物标志物作为NAFLD和NASH的潜在治疗方法的可行性。目前，尚无美国食品药品管理局批准的这些疾病的治疗方法，这些疾病影响四分之一的美国人，导致大约美元
该公司正在进行现实世界的证据研究，以评估与使用AspyrerX治疗T2D相关的长期有效性和医疗保健利用率变化。这些随机、对照、多位点的研究预计将招募患者的治疗期至少为12个月。将评估A1c和医疗资源利用率的变化，并将其与常规护理进行比较。一旦足够数量的患者完成了180天的增量治疗，预计将在2023年第四季度公布中期研究结果。该研究旨在为付款人和提供者提供与现实世界类似环境中的使用情况和结果相关的长期数据。
该公司是一家远程的、“完全分散的” 公司，没有办公室。
四月
2023年4月6日，公司与某些投资者签订了证券购买协议，根据该协议，公司发行和出售了总计
8
更好的疗法，包括
简明财务报表附注
（未经审计）
“在市场上” 的产品
2023年5月11日，公司与Virtu Americas LLC（“Virtu”）签订了自动柜员机销售协议（“销售协议”），根据该协议，公司可以通过其销售代理或委托人Virtu自行决定不时发行和出售总额不超过690万美元的普通股（“自动柜员机股票”）。根据销售协议的条款，Virtu可以通过法律允许的任何方式出售自动柜员机股票，这些方法被视为经修订的1933年《证券法》第415条所定义的 “市场发行”，包括但不限于通过纳斯达克资本市场或公司普通股的任何其他现有交易市场进行的出售。根据销售协议的条款和条件，公司可以根据销售协议的条款和条件不时出售自动柜员机股票，但根据销售协议，公司没有义务出售任何自动柜员机股票。公司或Virtu可以在通知另一方后暂停或终止发行，但须遵守其他条件。
演示基础
财务报表和附注是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的 以及证券交易委员会 (“SEC”) 关于中期财务报告的适用规则和条例.根据这些细则和条例，通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和披露已精简或省略。管理层认为，包括为公平列报所必需的正常经常性应计款在内的所有调整均已包括在内。截至2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日止年度的预期业绩。因此，这些中期财务报表应与截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的经审计的财务报表和附注一起阅读。
新兴成长型公司地位
根据2012年《Jumpstart我们的商业初创企业法》（“JOBS法案”）的定义，该公司是一家新兴成长型公司。《乔布斯法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟某些会计准则的采用，直到这些准则适用于私营公司为止。公司选择利用这一延长的过渡期，因此，在私营公司会计准则要求之前，它不会在要求其他上市公司采用此类准则的相关日期采用新的或经修订的会计准则。
纳斯达克退市通知
2023年4月5日，公司收到了纳斯达克股票市场（“纳斯达克”）上市资格部门（“员工”）的缺陷信（“4月信函”），通知公司不符合继续在纳斯达克资本市场上市的最低股东权益要求。4月份的信函进一步指出，截至该日，该公司的上市证券市值为3500万美元，在最近完成的财年或最近完成的最后三个财年中的两个财年中，持续运营的净收入为50万美元，这是继续在纳斯达克资本市场上市的替代量化标准。根据纳斯达克的规定，公司有45个日历日或2023年5月19日之前提交恢复合规的计划（“合规计划”），如果合规计划被员工接受，则延长180个日历日以证明遵守了股东权益要求。2023年4月24日，公司收到了纳斯达克的来信，通知公司，根据纳斯达克上市规则第5550 (b) (2) 条，该公司证明遵守了纳斯达克关于上市证券市值超过3500万美元的替代标准，从而恢复了对纳斯达克持续上市标准的遵守，此事已结案。
2023年6月16日，公司收到工作人员发来的缺陷信（“六月信函”），通知公司未遵守最低出价要求和上市证券市值要求希望继续在纳斯达克资本市场上市。六月信函指出，截至发稿之日，公司普通股的出价低于美元
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更好的疗法，包括
简明财务报表附注
（未经审计）
流动性和资本资源
该公司一直处于开发阶段，其活动主要包括筹集资金、进行研发以及为AspyrerX的商业发布做准备。自成立以来，公司因运营蒙受了重大损失。截至2023年6月30日，该公司的现金为美元
公司过去因经营活动和投资活动而出现了负现金流，运营蒙受了重大损失。公司预计，在可预见的将来，其候选产品的开发和商业化、正在进行的内部研发计划以及一般和管理活动将产生大量开支。目前，公司无法合理估计其开发、商业化、内部研发计划以及一般和管理活动的性质、时间或总成本。但是，为了完成计划中的产品开发，完成为未来候选产品获得监管部门授权或许可的过程，以及建立其认为将AspyrerX及其未来候选产品商业化所必需的销售、营销和分销基础设施，如果获得批准，公司将来将需要大量的额外资金。根据其目前的运营计划，并考虑到2023年7月的融资，该公司认为其有足够的资金为2023年第四季度的运营提供资金。这些因素使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。
该公司计划通过各种融资来源寻求额外资金，包括出售其股权和/或债务证券，并且正在探索其他非稀释性选择。如果公司无法获得额外资金，或者无法以足够的金额或可以接受的条件筹集额外资金，则公司可能不得不大幅推迟、减少或终止其产品开发计划或商业化计划。公司还可能被要求限制或终止其运营，裁员，终止其发展计划，清算其全部或部分资产或寻求其他战略选择。
重大风险和不确定性
公司面临行业中常见的风险以及早期公司常见的风险，包括但不限于无法成功开发或销售其产品的可能性、技术过时、竞争、对关键人员的依赖、成功保护其专有技术、遵守政府法规以及在需要时无法获得额外融资的可能性。
目前，与 COVID-19 疫情的影响以及经济和政治事态发展（包括乌克兰冲突、利息上升和高通货膨胀以及相关应对措施的影响）有关的不确定性仍然存在。对公司业务、经营业绩和财务状况的任何影响将在很大程度上取决于未来的发展，这些发展高度不确定，无法自信地预测，例如疫情持续时间、业务中断以及公共卫生事件以及经济和政治发展对金融市场和全球经济的最终影响.
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更好的疗法，包括
简明财务报表附注
（未经审计）
估算值的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出某些估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响财务报表日报告的资产负债金额和相关披露，以及所列期间报告的收入和支出金额。所附财务报表中使用的估计和假设基于管理层对有关事实和情况的评估。此类估计、判断和假设包括资本化内部使用软件的估计成本、股票奖励的公允价值和递延所得税资产的估值补贴。实际结果可能与这些估计值不同。如果这些估计、判断或假设与实际业绩之间存在实质性差异，则公司的财务报表将受到影响。
归属于普通股股东的每股净亏损
基本和摊薄后的每股净亏损计算是根据财务会计准则委员会（“FASB”）ASC主题第260号每股收益列报的，并根据该期间已发行普通股的加权平均数计算。摊薄后的每股计算包括净收益年份中普通股等价物的稀释效应。正如公司报告的所有期限的净亏损一样，所有潜在的稀释性证券都是反稀释性的，因此，每股基本净亏损等于摊薄后的每股净亏损。
改叙
先前报告的某些金额已重新归类，以在可比基础上列出所有时期，对先前报告的股东赤字或净亏损没有影响。
最近的会计公告
2020年8月，财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06，《债务——带有转换和其他期权的债务》（ASC 470-20）和衍生品和套期保值——实体自有股权合约（ASC 815-40）。ASU 2020-06 简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计，包括可转换工具和实体自有权益合约。亚利桑那州立大学2020-06是财务会计准则委员会简化计划的一部分，该计划旨在降低GAAP中不必要的复杂性。亚利桑那州立大学的修正案对2023年12月15日之后的财政年度以及这些财政年度内的过渡期有效。该公司预计亚利桑那州立大学2020-06不会对其财务报表产生影响。
财务会计准则委员会发布或提出的其他会计准则，如果要到将来才需要采用，预计不会对财务报表产生重大影响。公司不讨论预计不会对其财务状况、经营业绩、现金流或披露产生影响或与之无关的最新声明.
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更好的疗法，包括
简明财务报表附注
（未经审计）
注意事项 2.债务
2021年8月18日，公司与Hercules Capital, Inc.（“Hercules Capital”）签订了担保定期贷款协议（“贷款协议”），规定最高可达美元
2023年4月5日，公司与Hercules Capital签订了贷款协议第一修正案（“修正案”）。该修正案规定，根据贷款协议，在2023年8月1日之前停止摊销，如果达到某些基准，则在2023年11月1日。该修正案还规定了公司及其子公司知识产权的担保权益，Hercules Capital在达到某些基准后必须发放该担保权益。此外，该修正案免除了贷款协议规定的在2023年12月31日之前全额还款的预付款罚款。截至2023年7月10日，经美国食品药品管理局AspyrerX的授权，该公司满足了贷款协议规定的在2023年11月1日之前停止摊销付款的要求。截至2023年6月30日，随附资产负债表上显示的长期债务的流动部分反映了在2023年11月1日之前停止摊销之前的预期还款额。
贷款协议包含惯例陈述、担保、财务和非财务契约以及违约事件。贷款协议还包含主观加速条款。如果援引主观加速条款，则未偿还的本金、利息、期末费用和预付款将由贷款人按要求支付。截至这些财务报表发布之日，该贷款机构尚未援引任何主观加速条款。如附注1所披露，如果没有额外资金，公司的流动性和资本资源问题可能导致截至2023年12月31日的年度财务契约失败。
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更好的疗法，包括
简明财务报表附注
（未经审计）
注意事项 3.应计负债
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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应付服务提供商的款项 |
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归功于专业人士 |
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其他 |
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其他应计负债 |
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注意事项 4。公允价值测量
由于其短期性质，公司金融工具，包括现金等价物、应付账款、应计负债和应付票据的账面价值接近公允价值。该公司的投资组合由货币市场基金组成，这些基金按公允价值记账。公司已确定账面价值等于公允价值，并将这些投资归类为一级金融工具。
注意事项 5.归属于普通股股东的每股净亏损
下表列出了基本亏损和摊薄亏损的计算（以千计，股票和每股金额除外）：
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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净亏损 |
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已发行普通股的加权平均值 |
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减去：需要归属的普通股的加权平均值 |
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用于计算归属于股东的每股基本净亏损和摊薄净亏损时使用的已发行普通股的加权平均值 |
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归属于普通股股东的每股亏损，基本亏损和摊薄亏损 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日，潜在的稀释性证券
注意事项 6.基于股份的薪酬
2020年8月，公司通过了Better Therapeutics Inc. 2020年股票期权和赠款计划（“2020年计划”），向高管、董事、顾问和员工提供股权激励措施。基于股票的激励措施包括激励性股票期权、非合格股票期权、限制性股票奖励和非限制性股票奖励。总共有
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简明财务报表附注
（未经审计）
2021年10月，公司通过了Better Therapeutics Inc. 2021年股票期权和激励计划（“2021年计划”），向高管、董事、顾问和员工提供基于股权的激励措施。基于股票的激励措施包括激励性股票期权、非合格股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、非限制性股票奖励、现金奖励和股息等价权。总共有
2021年10月，公司通过了Better Therapeutics, Inc. 2021年员工股票购买计划（“ESPP”），为符合条件的员工提供购买公司普通股的机会。总共有
2022年11月，公司通过了Better Therapeutics, Inc2022年激励计划（“激励计划”），向公司目前未雇用的潜在高管和员工发放股权奖励。基于股票的激励措施包括非合格股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位、非限制性股票奖励和股息等价权。总共有 根据激励计划，普通股最初是留待发行的。截至2023年6月30日，该公司的总资产为
股票期权
股票期权的行使期限不超过
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未偿期权 |
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股票标的 |
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加权- |
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加权 |
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聚合 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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截至2023年6月30日的余额 |
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总内在价值表示行使价与标的普通股的公允价值之间的差额。
在截至2023年6月30日的六个月中，授予员工的股票期权的加权平均授予日公允价值为$
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简明财务报表附注
（未经审计）
授予的每项期权奖励的公允价值均在授予之日估算。基于服务和绩效的归属条件的期权的授予日期公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。Black-Scholes期权定价模型需要输入主观假设，包括标的普通股的公允价值、期权的预期期限、公司普通股价格的预期波动率、无风险利率和普通股的股息收益率。用于确定期权奖励公允价值的假设代表了公司的最佳估计。这些估计涉及固有的不确定性以及我们判断的运用。相关的股票薪酬支出在奖励的必要服务期内以直线方式确认，该服务期通常为
在评估我们对员工的奖励时使用的Black-Scholes期权定价模型假设如下：
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六个月已结束 |
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2023年6月30日 |
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预期期限（年） |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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股息收益率 |
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2022年7月，公司向公司新任首席执行官（“首席执行官”）授予了具有基于业绩的归属条件的期权，这使首席执行官有权在公司普通股连续达到指定市场价格后购买普通股
限制性股票
在截至2023年6月30日的六个月中,
基于时间的限制性股票的股票薪酬支出总额为美元
限制性股票单位
2023 年 4 月，公司发行了按时归属的限制性股票单位（“RSU”）
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限制性股票单位 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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— |
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已授予 |
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既得 |
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被没收 |
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截至2023年6月30日的余额 |
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更好的疗法，包括
简明财务报表附注
（未经审计）
在截至2023年6月30日的六个月中，公司认可 $
员工股票购买计划
ESPP使符合条件的员工能够以每股价格等于两者中较低者价格购买公司的普通股
基于股权的薪酬支出
运营报表中基于股权的薪酬支出汇总如下（以千计）：
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六个月已结束 |
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2023年6月30日 |
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2023 |
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2022 |
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研究和开发 |
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销售和营销 |
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一般和行政 |
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基于权益的薪酬支出总额 |
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在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中, $
注意事项 7.所得税
有效税率是
注释 8.承诺和意外开支
公司不时参与在正常业务过程中产生的索赔、供应商纠纷和其他法律事务。公司在这些索赔出现时对其进行调查。尽管索赔本质上是不可预测的，但公司目前不知道有任何事项如果被确定为不利于索赔，会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。当损失可能发生且可估算时，公司记录法律和其他意外事件的责任。截至2023年6月30日，该公司的估计应计负债为美元
公司在正常业务过程中与各种供应商签订协议，这些协议通常可以在收到通知后取消。取消时应付的款项仅包括对所提供服务的付款或发生的费用，包括服务提供商截至取消之日的不可撤销的义务。
注释 9.重组
2023 年 3 月 23 日，公司宣布裁员约
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更好的疗法，包括
简明财务报表附注
（未经审计）
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员工遣散费和相关福利 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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收费 |
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付款 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
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注意事项 10.后续活动
2023年7月，公司根据销售协议发行并出售了2,023,583股普通股，总收购价为240万美元。2023年7月25日，公司向Virtu发出书面通知，表示将暂停和终止与根据销售协议条款可发行的普通股相关的招股说明书。因此，除非提交新的招股说明书、招股说明书补充文件或新的注册声明，否则公司不会根据销售协议出售其证券。除招股说明书终止外，销售协议仍然完全有效。
2023年7月25日，公司与某些投资者签订了证券购买协议，根据该协议，该公司以210万美元的总收购价发行和出售了2,897,657股普通股（“7月私募配售”）。7月私募于2023年7月27日结束。
此外，2023年7月25日，公司与单一投资者签订了证券购买协议，根据该协议，该公司在注册直接发行（“7月注册直接发行”）中发行和出售了3,859,649股普通股，总收购价为220万美元。7月份的注册直接发行已于2023年7月27日结束。公司打算使用7月私募和7月注册直接发行的净收益来支持AspyrerX的商业推出。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本季度报告中其他地方的财务报表和相关附注一起阅读。除非另有说明，否则所有美元金额均以美元为单位。
概述
我们是一家处方数字疗法公司，正在开发一种经过临床验证的、基于软件的新型认知行为疗法（“CBT”），以解决心脏代谢疾病（“cmdX”）的根本原因。我们的使命是通过行为改变的力量促进人类健康。我们正在开发美国食品药品监督管理局（“FDA”）监管的基于软件的处方数字疗法（“PDT”）的专有平台，用于通过解决心脏代谢疾病的根本原因来治疗心脏代谢疾病。我们最初的开发工作侧重于2型糖尿病（“T2D”）、高血压、高血脂、非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）、非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）和慢性肾脏病（“CKD”）。我们成立于2015年，由高管领导，他们在建立数十亿美元业务方面有着良好的记录，在开发和商业化疗法方面拥有丰富的行业经验。
2023年7月，美国食品药品管理局批准了AspyrerX（前身为 BT-001），这是一种仅限处方的PDT疗法，旨在为18岁或以上的T2D患者提供认知行为疗法。该设备以行为为目标，帮助接受医疗保健提供者护理的患者管理2型糖尿病。它提供认知行为疗法作为一种治疗方法，应与标准护理一起使用。AspyrerX 已通过美国食品药品管理局的审查 从头再来 pathway及其授权创造了一种新的糖尿病数字行为治疗设备。AspyrerX预计将于2023年第四季度商业上市。
2022 年 7 月，我们完成了一项用于治疗 T2D 患者的 BT-001 的同类首个开放标签、随机、对照、平行组临床试验。该临床试验成功达到了其主要和次要终点以及许多探索性终点。90天的主要终点数据于2022年10月发表在同行评审期刊《糖尿病护理》上。
我们还在LivVita研究中取得了积极的顶线结果，这是有史以来第一项临床研究，评估了我们以数字方式交付的CBT作为NAFLD和NASH的潜在治疗方法的可行性，以减少肝脏脂肪和改善肝脏疾病生物标志物。目前，尚无美国食品药品管理局批准的治疗这些疾病的治疗方法，这些疾病影响了四分之一的美国人，每年造成约1000亿美元的直接医疗费用。由于大量的医疗需求未得到满足，我们打算在2024年底之前向美国食品药品管理局提交突破性设备指定申请，申请我们基于CBT的研究性治疗平台。我们计划利用 LivVita 研究的数据以及 BT-001 关键试验的高血压和高脂血症的探索性终点，为可能启动其他关键试验提供信息，以支持在 T2D 以外的 cmdX 适应症中寻求美国食品药品管理局的授权。
我们之所以选择心脏代谢疾病作为我们最初的目标市场，是因为它们 1) 将共同的生活方式行为作为共同的根本原因，有可能使我们的平台在多种相关疾病中快速扩展；2) 属于最普遍和最昂贵的慢性病，在很大程度上是可逆和可预防的，为产生变革性影响提供了机会；3) 需求尚未得到满足的领域，因为目前可用的药物主要治疗症状，而不是解决根本原因，通常会导致疾病进展随着时间的推移，医疗保健干预措施的成本更高。
我们经过临床验证的PDT旨在由医生开处方，并像传统药物一样由付款人报销。我们的PDT中嵌入的作用模式是一种新形式的CBT，针对的是导致我们寻求治疗的疾病的特定行为。我们的PDT提供的CBT旨在实现大脑神经通路的改变，从而使行为的持久变化成为可能。
我们认为，我们在几个重要方面与PDT领域的其他公司有区别，我们认为这有可能带来比先前批准的PDT更好的商业发布表现和峰值收入：1）我们专注于心脏代谢疾病，而T2D是我们的主要适应症，我们的目标是医疗需求严重未得到满足的非常庞大的患者群体；2）授权在整个疾病旅程中治疗成年T2D患者；3）我们的 FDA 授权在整个疾病旅程中治疗成人 T2D 患者；3) 我们的 FDA 授权在整个疾病旅程中治疗成人 T2D 患者而研究性 PDT 旨在提供符合现有治疗模式的治疗干预措施，例如，目前的糖尿病治疗临床指南强调行为改变是治疗的基础；4) 我们的疗法有可能产生可观的健康经济效益，使用我们的PDT有可能提高付款人的盈利能力；5) 我们的团队在开发和商业化疗法方面拥有丰富的行业经验。此外，我们认为，我们内部开发的新型CBT形式与数字治疗领域其他融合CBT原理的方法有所不同。
18
BT-001 的临床试验是最大的 PDT 针对血糖控制的干预试验，包括多元化、具有全国代表性的668名患者，体重指数≥ 25 mg/m2，晚期且难以治疗 T2D，平均基线 a1c 为 8.1%。该试验的参与者存在很长时间（平均11年），T2D控制不佳，心血管风险高，多种合并症，多种降血糖药物，代表患者群体难以治疗。在研究开始之前，我们在几次正式会议互动中与美国食品药品管理局讨论了试验设计的核心方面。在这些正式会议互动中，我们与美国食品药品管理局一致认为，适当的终点是 a1c 的临床上有意义的变化，其决定是由 BT-001 组中 a1c 的平均变化与对照组的平均变化相比决定的。经过这些讨论，我们确定，无论是否有 BT-001，参与者将被随机分配接受标准护理（“SOC”），主要和次要疗效终点将是 a1c 在 90 天和 180 天时平均变化与基线的差异。该研究有能力检测到 BT-001 与对照组之间 90 天时 a1c 的 0.4% 或更大的变化，以及统计学上的显著变化（p
我们的 BT-001 临床试验在主要和次要终点方面均实现了具有统计学意义且具有临床意义的变化。主要疗效终点是治疗90天后A1c与基线的平均变化差异。BT-001 达到了主要终点，显示 A1c 相对于对照组有很高的统计学显著改善（-0.4%，n=610，p
LivVita研究是与领先的肝脏临床研究中心Arizona Liver Health合作进行的，该研究旨在评估我们以数字方式交付的CBT减少脂肪肝和改善肝脏疾病生物标志物作为NAFLD和NASH的潜在治疗方法的可行性。这项单臂介入性队列研究招收了22名患者，他们获得了为期90天的基于CBT的治疗平台。这项临床研究达到了其主要终点，显示出具有统计学意义的阳性信号，意向治疗人群（n=19）中，磁共振成像-质子密度脂肪分数（“MRI-PDFF”）的平均相对降低了16％（p=0.01）。此外，临床研究表明（i）丙氨酸转氨酶（ALT）的平均降幅为-17 IU/L（p=0.002），（ii）FAST 分数的统计学显著平均变化为20％（p=0.01），（iii）没有严重的不良事件或与设备相关的不良事件，以及（iv）治疗参与度和患者满意度高，净启动分分别为+75和9分 90 天后，4% 的受试者仍在使用该应用程序。NAFLD和NASH影响了美国超过8000万成年人，每年造成超过1000亿美元的直接医疗费用。目前尚无美国食品药品管理局批准的治疗非酒精性脂肪肝或非酒精性脂肪肝炎的疗法。
我们还在进行现实世界的证据研究，以评估与使用 BT-001 治疗 T2D 相关的长期有效性和医疗保健利用率变化。预计这些随机、对照、多地点研究将招收治疗期至少为12个月的患者。将评估A1c和医疗保健资源利用率的变化，并将其与常规护理进行比较。一旦足够数量的患者完成了180天的增量治疗，预计将在2023年第四季度公布中期研究结果。该研究旨在为付款人和提供者提供与现实世界环境中的使用和结果相关的长期数据。
我们已经对具有代表性的付款人团体对AspyrerX的潜在报销范围进行了初级市场研究，并相信随着时间的推移，可以建立广泛的报销范围。这些发现得到了更大规模的独立研究的进一步支持，例如Xcenda L.L.C. 进行并于2022年10月在AMCP Nexus会议上发表的研究。
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我们将医学、行为和数据科学相结合，开发了一个经过临床验证的基于软件的治疗平台，旨在大规模改变行为。我们的平台允许创建多个 PDT，这些PDT旨在治疗CBT患者，通过应用程序以数字方式提供，以解决CMDx的根本原因。如果获得美国食品药品管理局的授权，AspyrerX和我们的其他PDT将由医生开处方并由健康保险提供商报销。
最近的事件
2023年4月6日，我们与某些投资者签订了证券购买协议，根据该协议，我们以约650万美元的总收购价发行和出售了总共7,878,786股普通股（“4月私募配售”）。四月份的私募配售已于2023年4月10日结束。
2023年5月11日，我们与Virtu Americas LLC（“Virtu”）签订了自动柜员机销售协议（“销售协议”），根据该协议，我们可以不时通过作为销售代理人或委托人的Virtu酌情发行和出售总额为6,890,142美元的普通股（“ATM股票”）。根据销售协议的条款，Virtu可以通过法律允许的任何方式出售自动柜员机股票，这些方法被视为《证券法》第415条所定义的 “市场发行”，包括但不限于通过纳斯达克资本市场或在任何其他现有普通股交易市场上进行的销售。根据销售协议的条款和条件，我们可以根据销售协议的条款和条件不时出售自动柜员机股票，但根据销售协议，我们没有义务出售任何自动柜员机股票。我们或 Virtu 可能会在通知另一方后暂停或终止本次发售，但须遵守其他条件。2023年7月，我们根据销售协议在 “市场上” 发行和出售了2,023,583股普通股，总收购价为240万美元。
2023年7月25日，我们向Virtu发出书面通知，表示我们将暂停和终止与根据销售协议条款可发行的普通股相关的招股说明书。因此，除非提交新的招股说明书、招股说明书补充文件或新的注册声明，否则我们不会根据销售协议出售我们的证券。除招股说明书终止外，销售协议仍然完全有效。
2023年7月25日，我们与某些投资者签订了证券购买协议，根据该协议，我们在私募配售（“7月私募配售”）中发行和出售了2,897,657股普通股，总收购价为210万美元。7月份的私募配售已于2023年7月27日结束。
此外，2023年7月25日，我们与单一投资者签订了证券购买协议，根据该协议，我们在注册直接发行（“7月注册直接发行”）中发行和出售了3,859,649股普通股，总收购价为220万美元。7月份的注册直接发行已于2023年7月27日结束。我们打算使用7月私募和7月注册直接发行的净收益来支持AspyrerX的商业推出。
宏观经济事件的影响
政治不稳定和冲突（例如乌克兰持续的冲突）造成的全球各种市场的经济不确定性，以及包括 COVID-19 疫情在内的公共卫生事件造成的经济挑战，导致了市场中断，包括大宗商品价格的严重波动、信贷和资本市场的不稳定以及供应链中断，这导致了全球创纪录的通货膨胀。这些全球经济状况对全球经济和资本市场的进一步负面影响，尤其是在这些条件持续或恶化的情况下，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大和不利影响。尽管迄今为止，我们的业务尚未受到这些全球经济和地缘政治状况的重大影响，但无法预测我们的运营在短期和长期内可能受到多大影响。这些市场中断的程度和持续时间，无论是由于俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突以及俄罗斯制裁的影响、地缘政治紧张局势、创纪录的通货膨胀还是其他原因，都无法预测。任何此类干扰也可能放大本季度报告中描述的其他风险的影响。
20
运营结果的组成部分
收入
我们预计，我们的主要收入来源将来自美国商业保险公司、医疗保险、医疗补助和退伍军人管理局为我们的治疗提供报销，而我们的短期计划是为治疗T2D的首个PDT AspyrerX获得广泛的报销保障。我们希望通过展示和生成一套全面的证据，根据AspyrerX对临床结果、总护理成本和效果持久性的影响，证实AspyrerX的价值，从而寻求获得优惠的费率和广泛的报销范围。为AspyRerX和我们的其他候选产品获得优惠的费率和广泛的报销范围以及获得此类保险的时间非常不确定。因此，我们期望通过候选产品获利所获得的时机和收入金额可能会因各种因素而有所不同。
我们正在开展业务开发工作，以非稀释方式最大限度地提高AspyrerX和平台的价值。我们正在探索与制药、医疗技术和技术公司合作的机会，这些公司正在为CMDx销售传统药物疗法，并在数字医疗或组织基础设施方面拥有战略利益，以支持我们平台的成功开发和商业化。还可能有机会与一家在心脏代谢领域运营的制药公司共同开发新的组合产品。
运营费用
我们将运营费用分为三个主要类别：（i）研发，（ii）销售和市场营销以及（iii）一般和行政费用。
研究和开发
我们的研发费用包括与我们的研究活动和开发计划相关的外部和内部费用。这些费用包括外部费用，包括与合同研究组织（“CRO”）和受聘管理和开展临床试验的顾问相关的费用、与软件开发和许可证相关的其他研发费用、其他外部开发服务以及与研究结果分析和出版相关的费用。此外，我们的研发费用还包括内部人员开支，包括工资和福利、股票薪酬和某些管理费用的分配。
我们将与我们的数字治疗平台相关的研发内部使用软件成本资本化，并在资产负债表上单独列报这些成本作为资本化软件开发成本。在项目初步规划和评估阶段产生的研发费用按实际支出记作支出。迄今为止，这些费用中的大部分是为了推进我们的主要候选产品AspyrerX而产生的。
我们预计，随着我们继续投资与开发平台和候选产品相关的研发活动，随着我们的候选产品进入开发的后期阶段，以及我们继续进行临床试验，我们的研发费用将来可能会增加。我们的平台和候选产品的成功开发非常不确定。因此，我们无法确定我们的研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们何时以及在多大程度上通过任何候选产品的商业化和销售获得收入。
销售和营销
销售和营销费用主要包括人事相关费用、广告和公共关系费用以及咨询服务。随着我们为AspyrerX的商业发布做准备，我们预计，在可预见的将来，我们的销售和营销费用将增加。预计我们的销售和营销工作将侧重于通过公众宣传和品牌促销活动瞄准付款人、患者和医疗保健提供者。我们最初计划主要专注于创新的医疗保健系统和综合交付网络，通过规模适中的销售团队吸引大量的初级保健医生和内分泌学家。
21
一般和行政
一般和管理费用主要包括人事相关费用和专业服务，包括法律、审计和会计服务以及商业保险。人事相关成本包括工资、福利和股票薪酬。我们预计，在可预见的将来，我们的一般和管理费用将增加，这是由于预计将增加员工人数，以推进我们的候选产品，以及作为上市公司运营，包括与遵守美国证券交易委员会规章制度、投资者关系活动以及其他行政和专业服务相关的费用。
利息支出，净额
净利息支出主要包括与2021年签订的有担保定期贷款机制相关的利息支出，由多余现金赚取的利息所抵消。
运营结果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的比较。
下表汇总了我们在所列期间的经营业绩（以千计）：
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|
截至6月30日的三个月 |
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|
截至6月30日的六个月 |
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||||||||||||||||||||||||||
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|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|
% 变化 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|
% 变化 |
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||||||||
运营费用： |
|
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|
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|
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|
|
|
|
|
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|
||||||||
研究和开发 |
|
$ |
2,240 |
|
|
$ |
4,241 |
|
|
$ |
(2,001 |
) |
|
|
(47 |
)% |
|
$ |
5,629 |
|
|
$ |
7,914 |
|
|
$ |
(2,285 |
) |
|
|
(29 |
)% |
销售和营销 |
|
|
1,704 |
|
|
|
1,683 |
|
|
|
21 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
3,808 |
|
|
|
3,727 |
|
|
|
81 |
|
|
|
2 |
% |
一般和行政 |
|
|
3,081 |
|
|
|
3,675 |
|
|
|
(594 |
) |
|
|
(16 |
)% |
|
|
6,513 |
|
|
|
7,303 |
|
|
|
(790 |
) |
|
|
(11 |
)% |
运营费用总额 |
|
|
7,025 |
|
|
|
9,599 |
|
|
|
(2,574 |
) |
|
|
(27 |
)% |
|
|
15,950 |
|
|
|
18,944 |
|
|
|
(2,994 |
) |
|
|
(16 |
)% |
运营损失 |
|
|
(7,025 |
) |
|
|
(9,599 |
) |
|
|
2,574 |
|
|
|
(27 |
)% |
|
|
(15,950 |
) |
|
|
(18,944 |
) |
|
|
2,994 |
|
|
|
(16 |
)% |
利息支出，净额 |
|
|
(563 |
) |
|
|
(329 |
) |
|
|
(234 |
) |
|
|
71 |
% |
|
|
(994 |
) |
|
|
(646 |
) |
|
|
(348 |
) |
|
|
54 |
% |
所得税准备金前的亏损 |
|
|
(7,588 |
) |
|
|
(9,928 |
) |
|
|
2,340 |
|
|
|
(24 |
)% |
|
|
(16,944 |
) |
|
|
(19,590 |
) |
|
|
2,646 |
|
|
|
(14 |
)% |
所得税准备金 |
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
N/M |
|
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
N/M |
|
||
净亏损 |
|
$ |
(7,589 |
) |
|
$ |
(9,928 |
) |
|
$ |
2,339 |
|
|
|
(24 |
)% |
|
$ |
(16,946 |
) |
|
$ |
(19,590 |
) |
|
$ |
2,644 |
|
|
|
(13 |
)% |
N/M — 百分比变化没有意义
研究和开发费用
截至2023年6月30日的三个月，研发费用为220万美元，而截至2022年6月30日的三个月为420万美元。下降的主要原因是 BT-001 关键试验于 2022 年第三季度完成，临床研究成本减少了 100 万美元，由于在 2023 年第一季度进行了重组，与人事相关的成本减少了 70 万美元，资本化软件开发成本增加了 30 万美元。
截至2023年6月30日的六个月中，研发费用为560万美元，而截至2022年6月30日的六个月为790万美元。下降的主要原因是，由于2022年第三季度完成 BT-001 关键试验，临床研究成本减少了120万美元，人员和咨询相关成本减少了80万美元，遣散费相关费用增加了30万美元，资本化软件开发成本增加了60万美元。
销售和营销费用
截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，销售和营销费用分别为170万美元。销售和营销成本的变化是由与准备商业推出AspyrerX相关的人事费用增加30万美元所推动的，这被遣散费相关费用比上年减少30万美元所抵消。
截至2023年6月30日的六个月中，销售和营销费用为380万美元，而截至2022年6月30日的六个月为370万美元。这一增长是由与准备商业推出AspyrerX相关的人事费用增加了50万美元，但遣散费相关费用比上年减少了30万美元，抵消了这一增长。
22
一般和管理费用
截至2023年6月30日的三个月，一般和管理费用为310万美元，而截至2022年6月30日的三个月为370万美元。减少的主要原因是商业保险费用减少了70万美元。
截至2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用为650万美元，而截至2022年6月30日的六个月为730万美元。一般和管理费用的总体减少主要与商业保险费用减少130万美元有关，但由于注销了与评估未采取的融资战略有关的先前资本化费用，抵消了40万美元。
利息支出，净额
截至2023年6月30日的三个月，利息支出净额为60万美元，而截至2022年6月30日的三个月为30万美元。利息支出净额的增加是利率提高以及根据我们与大力神资本公司（“Hercules Capital”）在2022年第二季度签订的有担保定期贷款协议额外借入500万美元的结果。
截至2023年6月30日的六个月中，利息支出净额为100万美元，而截至2021年6月30日的六个月为60万美元。利息支出净额增加是利率提高以及根据2022年第二季度我们与Hercules Capital签订的有担保定期贷款协议额外借入500万美元的结果。
流动性和资本资源
我们主要通过出售普通股、优先股、可转换票据、简单的未来股权协议以及通过与Mountain Crest Acquisition Corp. II的业务合并为我们的运营提供资金。
2021年8月18日，我们与Hercules Capital签订了有担保的定期贷款协议（“贷款协议”），提供高达5000万美元的优先担保定期贷款额度（“定期贷款融资”）。定期贷款机制的到期日为2025年8月1日，几乎由我们的所有资产担保。在2023年3月1日之前，定期贷款的到期还款仅限利息，之后本金将按月等额分期支付。利息按月拖欠支付。未偿还本金的利息为（a）8.95％或（b）8.95％加上最优惠利率减去3.25％中较高者。贷款协议允许预先偿还未偿还的本金，并需支付一定的预付费用。我们承担了与贷款协议下的借款相关的51.8万美元债务发行成本。债务发行成本在定期贷款机制到期日之前摊销，并在资产负债表上以长期债务的直接减少形式列报。此外，我们还需要在偿还贷款时支付 (a) 89.3万美元和 (b) 未偿还本金总额的5.95％的期末费用，以较高者为准。我们将在定期贷款机制的期限内累计这笔期末费用，应计余额作为资产负债表上长期余额的直接补充。与债务发行成本和期末费用增加相关的摊销费用均包含在利息支出中，扣除随附的运营报表和综合亏损，截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，总额分别为19万美元和18.6万美元。根据某些里程碑的完成，我们被允许分四批借款，其中包括，正如贷款协议中更全面地规定的那样：（i）业务合并结束后的1,500万美元，（ii）当我们取得某些积极的临床试验结果足以提交有关AspyrerX的重新分类申请并在2022年9月15日之前启动第二项关键试验时，（iii）1,000万美元当我们获得美国食品药品管理局批准销售用于改善血糖的 AspyrerX 时，我们获得 1000 万英镑控制并启动了一项针对T2D患者的新适应症的关键试验，并在2023年3月15日之前从股权融资中获得了至少4,000万美元的净现金收益，（iv）在2023年6月15日当天或之前获得1,500万美元的净现金收益，但须经Hercules Capital批准。2021年10月，我们根据贷款协议借了1,000万美元。2022年5月，我们根据贷款协议借了500万美元。在2022年9月15日之前，我们没有启动贷款协议所要求的第二次关键试验，因此我们无法再获得相关的借款。此外，在2023年3月15日之前，我们没有收到至少4000万美元的净现金收益，因此相关的借款不再可用。截至2023年6月30日和2022年12月31日，扣除未摊销债务发行成本（包括应计期末费用）的未偿债务余额分别为1,420万美元和1,490万美元。截至2023年6月30日和2022年12月31日，利率分别为13.95％和13.2％，截至2023年6月30日和2022年12月31日，随附资产负债表上的其他负债中分别包含16.4万美元和16.8万美元的应计利息。
23
2023年4月5日，我们与Hercules Capital签订了贷款协议第一修正案（“修正案”）。该修正案规定，根据贷款协议，在2023年8月1日之前停止摊销，如果达到某些基准，则在2023年11月1日。该修正案还规定了公司及其子公司知识产权的担保权益，Hercules Capital在达到某些基准后必须发放该担保权益。此外，该修正案免除了贷款协议规定的在2023年12月31日之前全额还款的预付款罚款。截至2023年7月10日，在获得美国食品药品管理局AspyrerX的授权下，我们满足了贷款协议规定的在2023年11月1日之前停止摊销付款的要求。截至2023年6月30日，随附资产负债表上显示的长期债务的流动部分反映了在2023年11月1日之前停止摊销之前的预期还款额。
贷款协议包含惯例陈述、担保、非财务承诺和违约事件。贷款协议还包含主观加速条款。如果援引主观加速条款，则未偿还的本金、利息、期末费用和预付款将由贷款人按要求支付。截至这些财务报表发布之日，该贷款机构尚未援引任何主观加速条款。正如我们在季度报告中其他地方的财务报表附注1中披露的那样，如果没有额外资金，我们的流动性和资本资源问题可能会导致截至2023年12月31日的年度财务契约失败。
2023年4月，我们在4月份的私募中共发行和出售了7,878,786股普通股，总收购价约为650万美元。
我们打算使用4月份私募的净收益来支持关键里程碑的执行，包括AspyrerX的商业推出和其他战略计划的完成。
截至2023年6月30日，我们有620万美元的现金，累计赤字为1.284亿美元。我们的现金主要用途是为运营费用提供资金，其中主要包括与我们的主要候选产品AspyRerX、临床前项目、为潜在商业发布做准备的活动以及一般和管理费用相关的研发费用。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未偿应付账款和应计费用的变化中。
过去，我们因经营活动和投资活动而出现了负现金流，运营蒙受了重大损失。我们预计，在可预见的将来，我们的候选产品的开发和潜在商业化以及正在进行的内部研发计划将产生大量费用。目前，我们无法合理估计我们的开发、潜在商业化以及内部研发计划的性质、时间或总成本。但是，为了完成我们计划中的产品开发，完成候选产品的监管授权或许可的过程，以及建立我们认为候选产品商业化所必需的销售、营销和分销基础设施，如果获得美国食品药品管理局的授权，我们将需要大量的额外资金。如果需要外部来源的额外融资，我们可能无法按照我们可接受的条件筹集资金，或者根本无法筹集资金。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到不利影响。根据我们目前的运营计划，我们相信我们有足够的资金为2023年第四季度的运营提供资金。这些因素使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。
现金流量汇总表
下表列出了下文所述期间现金、现金等价物和限制性现金的主要来源和用途（以千计）：
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|
截至6月30日的六个月 |
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|||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
||
用于经营活动的现金 |
|
$ |
(13,803 |
) |
|
$ |
(15,581 |
) |
用于投资活动的现金 |
|
|
(1,024 |
) |
|
|
(446 |
) |
融资活动提供的现金 |
|
|
5,283 |
|
|
|
5,146 |
|
现金及现金等价物的净额（减少） |
|
$ |
(9,544 |
) |
|
$ |
(10,881 |
) |
24
用于经营活动的现金
在截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为1,380万美元，其中包括1,690万美元的净亏损、70万美元的净运营资产和负债以及240万美元的非现金费用。我们运营资产和负债的净变动主要是由于预付费用和其他资产净减少150万美元，被应付账款和应计费用减少80万美元所抵消。240万美元的非现金费用包括折旧和摊销费用以及基于股份的薪酬支出。
在截至2022年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为1,560万美元，其中包括1,960万美元的净亏损、190万美元的净运营资产和负债以及210万美元的非现金费用。我们运营资产和负债的净变动主要是由于预付费用和其他资产净减少230万美元，被应付账款和应计费用增加37.5万美元所抵消。210万美元的非现金费用包括折旧和摊销费用、基于股份的薪酬支出和固定资产处置损失。
用于投资活动的现金
在截至2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的现金为100万美元，主要与资本化的内部使用软件成本和资本支出有关。
在截至2022年6月30日的六个月中，用于投资活动的现金为44.6万美元，主要与资本化的内部使用软件成本和资本支出有关。
融资活动提供的现金
在截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金为530万美元，与普通股发行和根据员工股票购买计划发行股票的收益有关，但被长期债务的支付所抵消。
在截至2022年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金为510万美元，涉及发行长期债务、根据员工股票购买计划发行股票和行使普通股期权的收益。
合同义务和承诺
合同义务是指作为我们在正常业务过程中签订的某些合同的一部分，我们有义务支付的现金金额。截至 2023 年 6 月 30 日，我们没有任何合同义务和其他承诺。
资产负债表外安排
自成立之日起，我们没有参与任何资产负债表外安排。
关键会计政策与估计
与我们在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告（我们的 “2022年年度报告”）中披露的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 中所述的政策相比，我们的关键会计政策没有重大变化。
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出某些估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响财务报表日报告的资产负债金额和相关披露，以及报告期内报告的收入和支出金额。本季度报告中财务报表中使用的估计和假设基于管理层对相关事实和情况的评估。此类估计、判断和假设包括资本化内部使用软件的估计成本和使用寿命、股票奖励的公允价值和递延所得税资产的估值补贴。实际结果可能与这些估计值不同。如果这些估计、判断或假设与实际结果之间存在实质性差异，我们的财务报表将受到影响。我们认为，以下关键会计政策涉及在编制财务报表时使用的最重要的估计和判断。
25
公允价值测量
我们的金融工具，包括现金等价物、应付账款和应计负债，由于其短期性质，其账面价值接近公允价值。我们的贷款协议包括浮动利率，因此近似于公允价值。我们的投资组合由按公允价值记账的货币市场基金组成。我们已确定账面价值等于公允价值，并将这些投资归类为一级金融工具。
财产和设备，净额
财产和设备净额，包括计算机、设备和软件，按成本减去累计折旧后列报。折旧是使用直线法计算的，预计使用寿命为3年。维修和保养支出列为发生期间的支出。
资本化内部使用软件成本
开发软件和供内部使用的平台所产生的成本主要包括与员工相关的直接费用和第三方承包商成本，并根据ASC 350-40 “内部使用软件” 进行核算。在项目的初步规划和评估阶段发生的费用按实际发生的费用记作支出。在项目应用程序开发阶段产生的成本计为资本，并在估计的3年使用寿命内摊销。
长期资产减值
当情况表明资产的账面金额可能无法收回时，我们会对长期资产进行减值审查。这些资产的可收回性是通过将账面金额与资产在资产剩余使用寿命内预计产生的未来未贴现现金流之和进行比较来衡量的。如果长期资产未通过可收回性测试，我们会衡量该资产的账面价值超过其公允价值的金额。在截至2023年6月30日的六个月中，没有任何事件或业务环境变化表明任何长期资产的账面金额都无法完全收回。
基于股权的薪酬
我们对根据ASC 718 “薪酬：股票薪酬” 向员工发放的基于股权的薪酬安排进行核算，方法是衡量奖励的授予日期公允价值，并确认员工在需要服务以换取奖励期间产生的费用。只有在绩效条件很可能达到的情况下，才确认基于股权的薪酬支出，但受绩效条件约束的奖励。
我们使用2018-07会计准则更新（“ASU”）“薪酬股票薪酬（ASC 718）：对非员工股份支付会计的改进” 中规定的公允价值方法对发放给非雇员的股权薪酬安排进行核算。非雇员股权薪酬的价值是在授予之日使用基于公允价值的衡量标准来衡量的。
授予的每项期权奖励的公允价值均在授予之日估算。基于服务的归属条件的期权的授予日期公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。Black-Scholes期权定价模型需要输入主观假设，包括标的普通股的公允价值、期权的预期期限、公司普通股价格的预期波动率、无风险利率和公司普通股的股息收益率。基于业绩的市场条件下期权的授予日公允价值是使用蒙特卡洛估值模拟确定的。
26
基于业绩的市场条件下期权的授予日公允价值是使用蒙特卡洛估值模拟确定的。对于根据服务条件和市场条件发放的奖励，我们使用直线法来确认相应服务期内的薪酬支出。对于包含绩效条件的奖励，我们会根据绩效目标的预期实现情况确定适当的支出金额，这需要做出判断，包括预测未来指定目标的实现情况。在确定绩效条件可能实现之日，我们会记录累计支出补缴情况，剩余费用将在剩余服务期内摊销。在整个绩效期间，我们会重新评估预期业绩，并更新我们认为最终将授予的基于绩效的奖励数量。
根据Better Therapeutics, Inc. 2021年员工股票购买计划（“ESPP”）下的折扣股票购买在发行期的第一天进行估值，使用Black-Scholes期权定价模型来计算回顾准备金的公允价值加上购买折扣。在ESPP下购买的折扣股票将在发行期内得到确认。
当没收发生时，我们会对其进行说明。对于在必要服务期结束之前没收的赔偿金，先前确认的补偿费用将在裁决被没收期间冲销。
所得税
我们使用资产负债法对所得税进行核算，根据该方法，递延所得税资产和负债是根据资产和负债的财务报告与税基之间的差异来确定的，同时考虑净营业亏损和税收抵免结转额。递延所得税资产和负债是使用已颁布的税率来衡量的，这些税率预计将在差异逆转时生效。
我们评估了从未来应纳税所得额中收回递延所得税资产的可能性，并在必要时确定估值补贴，以将递延所得税资产减少到比预期更有可能变现的水平。我们采用了亚利桑那州立大学第2015-17号 “所得税—资产负债表递延税分类”，并将我们的递延所得税归类为资产负债表中的非流动所得税。
我们使用两步法识别和衡量不确定的税收状况。第一步是评估所采取或预计将要采取的税收状况，确定现有证据的权重是否表明，在任何相关的上诉或诉讼程序得到解决后，在审计中维持税收状况的可能性很大。第二步是将税收优惠衡量为最终结算时可能实现的超过50％的最大金额。评估不确定的税收状况需要做出重大判断。我们会定期评估我们不确定的税收状况。我们的评估基于多种因素，包括事实和情况的变化、税法的变化、审计过程中与税务机关的通信以及审计问题的有效解决。
归属于普通股股东的每股净亏损
基本和摊薄后的每股净亏损计算是根据财务会计准则委员会（“FASB”）ASC主题第260号每股收益列报的，并根据该期间已发行普通股的加权平均数计算。摊薄后的每股计算包括净收益年份中普通股等价物的稀释效应。正如我们报告的所有期限的净亏损一样，所有潜在的摊薄证券都是反稀释性的，因此，每股基本净亏损等于摊薄后的每股净亏损。
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新兴成长型公司和小型申报公司地位
根据经乔布斯法案修改的《证券法》第2（a）（19）条的定义，我们是 “新兴成长型公司”。因此，只要我们继续成为新兴成长型公司，我们就有资格并打算利用适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求的某些豁免，包括（i）免除《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条规定的财务报告内部控制方面的审计师认证要求，（ii）免于按薪即付、反复说以及 say-on-golden parachute 投票要求以及（iii）减少披露我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的义务。
我们将继续是一家新兴成长型公司，直到：（i）本财年的最后一天（a）首次公开募股结束五周年之后的第一天，（b）我们的年总收入至少为12.35亿美元，或（c）根据《交易法》，我们被视为 “大型加速申报人”，如果非关联公司持有的普通股的市值超过则会发生这种情况截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日为7亿美元；或 (ii) 我们的截止日期在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务证券。
此外，《乔布斯法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这允许新兴成长型公司推迟某些会计准则的采用，直到这些准则适用于私营公司为止。我们选择利用这一延长的过渡期，因此，我们可能会在要求非上市公司采用此类准则的相关日期采用新的或经修订的会计准则，而不是其他上市公司要求的日期。
此外，根据S-K法规第10（f）（1）项的定义，我们是 “小型申报公司”。较小的申报公司可以利用某些减少的披露义务，包括仅提供两年的经审计的财务报表。在本财年的最后一天之前，我们将保持规模较小的申报公司，即（i）截至去年6月30日，非关联公司持有的普通股的市值超过2.5亿美元，或者（ii）在已结束的财年中，我们的年收入超过1亿美元，截至6月30日，非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元。
Item 3。关于市场风险的定量和定性披露。
根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是 “小型申报公司”，无需提供本第3项所要求的信息。
Item 4。控制和程序。
披露控制和程序旨在确保我们在交易法报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并酌情收集此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。
在包括首席执行官兼首席财务和会计官在内的管理层的监督和参与下，我们对截至2023年6月30日的财政季度末的披露控制和程序的有效性进行了评估，该术语在《交易法》第13a-115（e）条和第15d-15（e）条中定义。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务和会计官得出结论，在本报告所涉期间，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的，因此，为我们在根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告提供了合理的保证。
在截至2023年6月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分——其他R 信息
Item 1。法律诉讼。
没有。
Item 1A。风险因素。
我们的业务面临许多物质和其他风险。应仔细考虑以下风险和不确定性、我们在2022年年度报告中 “第一部分，第1A项，风险因素” 中讨论的风险和不确定性，以及本季度报告中包含的所有其他信息，包括我们未经审计的简明财务报表和本季度报告中其他地方出现的相关附注。如果下述任何风险确实发生，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
风险因素摘要
与我们的业务相关的风险
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与发现和开发相关的风险
与我们的知识产权和潜在诉讼相关的风险
与政府监管相关的风险
与医疗保健法律法规相关的风险
与我们的法律和监管环境相关的风险
与我们的普通股相关的风险
* 表示已在本季度报告中添加或重大更新的风险因素。
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与我们的业务相关的风险
我们是一家临床阶段的数字治疗公司，运营历史有限，自成立以来已经蒙受了巨大的财务损失。我们预计，在可预见的将来，我们将继续蒙受重大财务损失。
我们是一家处于临床阶段的数字疗法公司，运营历史有限。我们成立于 2015 年 4 月，迄今为止我们的业务一直有限。我们直到最近才获得美国食品药品管理局对我们的主要候选产品AspyrerX的上市授权，但尚未表现出创造收入、以商业规模生产任何产品或安排第三方代表我们这样做的能力，也没有表现出成功进行产品商业化所必需的销售和营销活动的能力。
我们有一款产品获准进行商业销售，迄今为止尚未从产品销售中产生任何收入，我们预计在2023年第四季度AspyrerX商业化后也不会产生任何收入。我们将继续承担与临床前和临床开发、商业化活动和持续运营相关的大量研发费用和其他费用。因此，自成立以来，我们没有盈利，并且在每个时期都蒙受了损失。净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们的净亏损分别为1,690万美元和1,960万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为1.284亿美元。在可预见的将来，我们预计将继续蒙受重大损失，随着我们继续研究和开发候选产品并寻求监管部门的授权，我们预计这些损失将增加。
我们预计，如果且当我们：
数字治疗产品的开发需要大量的前期资本支出和巨大的风险，即任何潜在的候选产品都将无法表现出足够的疗效，无法获得监管部门的上市许可，无法获得安全的市场准入和报销，也无法实现商业可行，因此对我们公司的任何投资都具有高度投机性。此外，如果美国食品药品管理局或其他监管机构要求我们在目前预期的临床试验之外进行临床试验，或者在为临床试验或任何候选产品的开发制定适当安排或完成临床试验或开发任何候选产品方面出现任何延误，我们的支出可能会超出我们的预期。
您应该考虑我们的前景，将临床开发中的公司，尤其是像我们这样的临床阶段数字疗法公司经常遇到的成本、不确定性、延误和困难考虑在内。您对我们未来的成功或可行性的任何预测都可能不像我们有更长的运营历史或成功开发和商业化数字疗法产品的历史时那样准确。在实现我们的业务目标时，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知的因素。
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我们是否有能力继续作为持续经营企业存在很大疑问。
自成立以来，我们蒙受了重大的财务损失。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们的净亏损分别为1,690万美元和1,960万美元，截至2023年6月30日，我们的累计赤字为1.284亿美元。此外，我们预计，在可预见的将来，我们将继续蒙受重大财务损失。截至2023年6月30日，我们现有的现金及现金等价物为620万美元，预计将在2023年第四季度为我们的运营提供资金。因此，人们对我们继续作为持续经营企业的能力存在重大怀疑。本报告其他地方包含的我们的财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整。
我们计划通过各种融资来源寻求额外资金，包括出售股权和/或债务证券，并且我们正在探索其他非稀释性融资方案。无法保证未来的任何筹资努力都会取得成功。如果我们无法获得额外的资金，或者我们无法筹集足够金额或我们可接受的条件的额外资金，则我们可能不得不大幅推迟、减少或终止我们的产品开发计划或商业化计划。我们还可能被要求限制或终止我们的业务，裁员，终止我们的发展计划，清算全部或部分资产或寻求其他战略选择，在这种情况下，投资者可能无法获得任何投资回报，并可能损失全部投资。
我们从未从产品销售中获得收入，也可能永远无法盈利。
我们实现盈利和保持盈利的能力取决于我们创造收入或执行其他业务发展安排的能力。除非我们能够获得监管部门对我们正在开发或可能开发的候选产品并成功将其商业化，否则我们预计不会产生可观的收入（如果有的话）。成功的商业化将需要实现许多关键里程碑，包括证明临床试验的安全性和有效性，为这些候选产品获得监管机构的授权，开发、营销和销售我们可能获得监管部门授权的产品，满足任何上市后要求，以及从私人保险或政府付款人那里获得我们产品的优惠报销。由于与这些活动相关的不确定性和风险，我们无法准确、准确地预测收入的时间和金额、进一步损失的程度或我们是否或何时可能实现盈利。我们可能永远无法在这些活动中取得成功，即使我们成功了，我们也可能永远无法创造足以实现盈利的收入。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。
我们未能实现盈利并保持盈利可能会压低我们普通股的市场价格，并可能损害我们筹集资金、扩大业务、实现产品多样化或继续运营的能力。如果我们继续遭受自成立以来的损失，投资者可能无法获得任何投资回报，并可能损失全部投资。
我们将需要大量的额外资金，如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或终止我们的产品发现和开发计划或商业化工作。
自成立以来，我们的运营已经消耗了大量现金。我们预计将继续花费大量资金，继续进行候选产品的临床和临床前开发，以及AspyrerX的商业化活动。我们将需要筹集额外资金，以完成我们目前计划的临床试验以及我们候选产品的任何未来临床试验。在我们的开发过程中，可能会产生其他意想不到的成本。如果我们能够获得我们开发的候选产品的上市授权，我们将需要大量额外资金才能推出此类候选产品并将其商业化。我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际金额，我们可能需要大量额外资金才能完成候选产品的开发和商业化。
我们未来对额外资金的需求取决于许多因素，包括：
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我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本无法确定。如果我们无法筹集足够的资金或以我们可接受的条件筹集额外资金，我们可能不得不大幅推迟、减少或终止我们的产品开发计划或商业化计划。
我们相信，到2023年第四季度，我们将能够为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。我们的估计可能被证明是错误的，我们可以比目前预期的更快地使用我们的可用资本资源。此外，不断变化的情况（其中一些可能是我们无法控制的）可能导致我们消耗资本的速度比我们目前预期的要快得多，我们可能需要比计划更快地寻求额外资金。
我们可能无法实现我们期望从裁员中获得的好处，或者由于裁员，我们将来可能无法成功吸引、激励和留住高素质的人才。
2023 年 3 月 23 日，我们宣布裁减约 35% 的员工，这是一项成本削减计划的一部分，旨在改善我们的现金流，专注于公司的长期成功。我们估计，由于裁员，到2023年第三季度，我们将产生约40万美元的与遣散费和福利相关的现金支出。我们可能无法全部或部分实现裁员所带来的预期好处和节省，我们无法保证将来不必进一步裁员或进行重组活动。此外，裁员可能会干扰我们的运营。例如，裁员可能会产生意想不到的后果，例如计划裁员之外的人员流失、我们日常运营的困难增加以及员工士气低落。如果未受裁员影响的员工寻求其他工作，这可能会导致我们以计划外的额外费用寻求合同支持，或者损害我们的生产力。
我们的裁员还可能损害我们吸引、激励和留住对我们未来业务至关重要的合格人员的能力。为我们的业务招聘和留住合格的员工、顾问和顾问对我们的成功至关重要。对熟练人员的竞争非常激烈，人员流失率可能很高。任何未能吸引或留住合格人员的行为都可能使我们无法在未来成功开发候选产品。
由于开发我们的产品线需要大量资源，并且取决于我们获得资金的能力，我们必须优先考虑某些候选产品的开发而不是其他候选产品的开发。我们可能无法将有限的资源用于可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症上。
我们目前有一款产品已获得 FDA 的上市许可，还有其他几种处于不同早期开发阶段的候选产品。我们力求保持优先顺序和资源分配流程，以在积极推进 AspyrerX 的商业化努力与确保开发更多潜在候选产品之间保持最佳平衡。由于开发我们的候选产品需要大量资源，而且目前的资金有限，我们必须决定要追求和推进哪些候选产品，以及为每个候选产品分配多少资源。
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我们关于向特定候选产品或治疗领域分配研究、开发、合作、管理和财务资源的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并可能将资源从更好的机会上转移出去。如果我们对任何候选产品的可行性或市场潜力做出错误的决定，或者误读制药行业的趋势，特别是心脏代谢疾病的趋势，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟与其他候选产品或其他疾病和疾病途径一起寻找机会，这些疾病和疾病途径后来可能比我们选择的产品具有更大的商业潜力，或者通过合作、许可或其他特许权使用费安排将宝贵的权利放弃给这些候选产品，如果投资额外资源留住有利于我们单独开发和商业化权利。
筹集额外资金可能会导致股东稀释，限制我们的业务或要求我们放弃对技术或候选产品的权利。
我们预计，我们的支出将因计划运营而增加。除非我们能够从候选产品中获得大量收入，否则我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、许可安排或其他来源或上述任何组合为未来的现金需求提供资金。此外，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划，我们也可能会出于有利的市场条件或战略考虑寻求额外的资本。
如果我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券筹集额外资金，则您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠和反稀释保护，这可能会对您作为普通股股东的权利产生不利影响。此外，债务融资（如果有）可能导致固定还款义务，并可能涉及包括限制性契约的协议，这些协议限制了我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出、设立留置权、赎回股票或申报分红，这可能会对我们的业务能力产生不利影响。此外，确保融资可能需要我们的管理层花费大量的时间和精力，并可能将他们过多的注意力从日常活动上转移开，这可能会对管理层监督候选产品开发的能力产生不利影响。
如果我们通过与第三方的合作或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、减少或终止我们的产品发现和开发计划或商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。
我们未来的损失金额尚不确定，我们的季度和年度经营业绩可能会大幅波动或低于投资者或证券分析师的预期，每种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。
由于各种因素，我们的季度和年度经营业绩将来可能会大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括：
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这些因素的累积影响可能导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测性。因此，逐期比较我们的经营业绩可能没有意义。这种可变性和不可预测性也可能导致我们在任何时期都无法满足行业或金融分析师或投资者的预期。如果我们的经营业绩或收入低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，则我们的普通股价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了之前可能提供的任何公开指导，也可能出现这种股价下跌。
我们的业务高度依赖于我们的主要候选产品AspyrerX（前身为 BT-001）的成功。如果我们无法成功地将AspyrerX商业化，无法成功完成我们的现实世界证据计划，或者如果我们遇到延迟，我们的业务将受到重大损害。
我们未来的成功以及从候选产品中获得收入的能力取决于我们将 AspyrerX 商业化的能力。我们于 2022 年 7 月完成了 AspyrerX 的关键临床试验，我们的 从头再来2022年10月，美国食品药品管理局接受了分类请求的实质性审查，我们于2023年7月获得了美国食品药品管理局对AspyrerX的授权。如果AspyrerX遇到问题或问题，我们的其他候选产品和业务的开发计划将受到重大损害。
如果我们无法成功地将AspyrerX商业化，我们可能没有足够的财务资源来继续开发我们的候选产品，包括：
如果医生不愿意改变现行做法以采用AspyrerX或我们的其他候选产品，如果获得上市许可，或者如果我们的产品以其他方式未能获得和维持市场认可，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。
我们当前的业务战略高度依赖于我们的产品获得美国食品药品管理局的授权，以及这些产品在市场上的接受和采用。我们产品的市场接受和采用取决于对心脏代谢疾病患者以及付款人、提供者、健康计划和政府机构进行教育，使他们了解我们产品的独特特征、临床影响、成本节约和其他益处。如果我们未能成功地向治疗潜在患者的医生证明AspyrerX和我们的其他候选产品的好处，如果获得上市许可，或者我们无法获得保险公司对我们的产品的支持，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。
我们增加收入的主要策略是推动医生采用AspyrerX来帮助患者改善血糖控制。医生可能出于多种原因选择不采用我们的数字治疗产品，包括：
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对于我们的主导产品AspyrerX，我们打算将销售、营销和培训工作主要集中在我们最初的目标地区早期采用技术的医疗保健提供者身上，其中74％是内分泌学家和糖尿病学家。我们认为，教育许多参与其中的医疗保健提供者，从执业护士到营养师以及这些学科的其他医疗专业人员，了解我们的数字治疗产品的临床优点、患者益处和安全性，是提高产品采用率的一个要素。但是，如果其他初级保健医生或其他医疗专业人员出于任何原因（包括上面列出的原因）不欣赏和推荐我们的数字疗法的益处，我们执行增长战略的能力将受到损害，我们的业务可能会受到不利影响。
此外，患者和医疗保健提供者可能认为我们的产品比传统方法更复杂或效果更差，人们可能不愿改变他们目前的健康方案。此外，我们认为，由于使用新产品而产生的责任风险或新的工作流程以及第三方报销的不确定性，医疗保健提供者在改变医疗实践方面往往进展缓慢。因此，在有足够的证据说服医疗保健提供者改变目前的方法之前，他们可能不会推荐我们的产品。
此外，如果患者担心使用我们的数字疗法会产生潜在的不良影响，或者无法获得足够的第三方保险或报销，除其他潜在原因外，他们可能无法采用或可能选择不采用我们的数字疗法。如果我们的产品因任何原因未能获得市场认可，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。
如果获得营销授权，竞争产品可能会减少或消除AspyrerX或我们的其他候选产品的商业机会。如果我们的竞争对手比我们更快地开发技术或候选产品，或者他们的技术或候选产品比我们的更有效或更安全，那么我们开发和成功商业化候选产品的能力可能会受到不利影响。
心脏代谢疾病治疗的临床和商业格局竞争激烈，并且会受到快速而重大的技术变革的影响。在候选产品的适应症方面，我们面临着来自大型制药公司、专业制药公司、生物技术公司以及可能的其他科技公司的竞争。目前有许多大型制药和生物技术公司在销售和销售药物，或者正在开发用于治疗我们所追求适应症的候选药物。
潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，它们开展研究、寻求专利保护并建立研究、开发、制造和商业化合作安排。此外，科技公司越来越多地探索用于管理和治疗心脏代谢疾病的数字产品的潜力，如果获准上市，这些产品可能会与AspyrerX和我们的其他候选产品竞争。
我们的竞争对手可能比我们拥有更多的财务资源、稳定的市场影响力、研发、制造、临床前和临床测试方面的专业知识、获得监管部门营销授权和报销以及营销商业化产品。因此，我们的竞争对手在获得疗法的监管营销授权和获得市场广泛接受方面可能比我们更成功。我们的竞争对手的产品可能比我们可能商业化的任何候选产品更有效，或者更有效地营销和销售，并且在我们收回开发和商业化费用之前，我们的疗法可能会过时或失去竞争力。如果我们的任何候选产品获得上市许可，它可能会与正在开发的一系列治疗方法竞争。
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我们可能面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的功效、安全性和耐受性、我们产品的易于管理性、这些产品的监管营销授权的时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利地位。现有和未来的竞争产品可以提供卓越的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更便宜，或者更有效地销售和销售。在我们收回开发和商业化候选产品的费用之前，竞争产品可能会使我们开发的任何产品过时或失去竞争力。这些竞争对手也可能招募我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。
此外，我们的竞争对手可能比我们更快地获得专利保护或美国食品药品管理局的批准和上市许可，并将产品商业化，这可能会影响我们未来可能寻求的授权或许可，或者我们任何获得监管部门营销授权或许可的候选产品的销售。我们还将在营销能力和制造效率方面展开竞争。我们预计，产品之间的竞争将基于产品的功效和安全性、监管授权或许可的时间和范围、营销和销售能力、产品价格、政府和私人第三方付款人的报销范围、监管排他性和专利地位。如果我们的候选产品获得监管部门的营销授权，但无法在市场上有效竞争，我们的盈利能力和财务状况将受到影响。
此外，制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在少数竞争对手身上。小型公司和其他处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，尤其是在这些公司通过与大型和成熟公司的合作安排开发颠覆性疗法时。这些第三方与我们竞争，招募和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验场所，以及获取与我们的项目互补或必需的技术。
收购和投资可能导致运营困难、稀释和其他有害后果，可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
将来，我们可能会进行收购以增加互补的公司、产品、技术或收入。这些交易可能对我们的经营业绩和财务状况至关重要。我们还可能就各种潜在的战略交易进行评估和讨论。寻找合适的收购候选人可能很困难、耗时且昂贵，而且我们可能无法以优惠的条件完成收购。整合被收购的公司、业务或技术的过程可能会造成不可预见的运营困难和支出。我们面临风险的领域包括：
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未来的收购还可能导致大量现金支出、股权证券的稀释性发行、债务产生、业务限制、或有负债、摊销费用或商誉注销，所有这些都可能损害我们的财务状况。此外，患者可能会对我们宣布的任何收购持负面看法。
此外，我们行业内部收购业务、技术和资产的竞争可能会变得激烈。即使我们能够确定想要完成的收购，我们也可能无法以商业上合理的条件完成收购，或者目标可能被另一家公司收购。我们可能会就最终未完成的收购进行谈判。
这些谈判可能导致管理时间分散和大量的自付费用。如果我们未能成功评估和执行收购，我们可能无法实现这些收购的好处，我们的经营业绩可能会受到损害。如果我们无法成功应对任何风险，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到损害。
如果我们无法自行或通过与营销合作伙伴的合作发展我们的销售、营销和分销能力，那么如果获得营销授权，我们将无法成功地将AspyrerX和其他候选产品商业化。
我们目前正在开始商业化活动，但尚未完成营销、销售或分销能力的建设。我们打算建立一个销售和营销组织，将我们的候选产品商业化。这些工作将需要大量额外资源，其中部分或全部资源可能需要在候选产品获得批准之前支出。如果获得营销许可，我们的销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟都将对AspyrerX和我们的其他候选产品的商业化产生不利影响。
如果获准营销，可能会阻碍我们努力将AspyrerX和其他候选产品商业化的因素包括：
对于我们现有和未来的候选产品，我们可以选择与拥有直接销售队伍和已建立分销系统的第三方合作，以替代我们自己的销售队伍和分销系统。如果获准营销，我们未来的产品收入可能会低于我们直接营销或出售AspyrerX和其他候选产品的收入。此外，我们获得的任何收入将全部或部分取决于这些第三方的努力，这些努力可能不成功，而且通常不在我们的控制范围内。如果我们未能成功将任何获准营销的产品商业化，我们未来的产品收入将受到影响，并可能蒙受重大的额外损失。
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如果我们无法获得对AspyrerX和其他候选产品的广泛接受，如果获得营销许可，我们的收入增长可能会低于我们的预期，我们的业务可能会受到不利影响。
如果获准上市，我们预计将从医生为患者开的AspyrerX和其他候选产品的处方中获得收入。因此，如果获准营销，我们产品的广泛接受、处方和使用对我们未来的增长和成功至关重要。如果市场增长失败或增长速度比我们目前预期的要慢，则对我们任何已上市产品的需求都可能受到负面影响，我们的收入增长可能比预期的要慢，我们的业务可能会受到不利影响。如果获得美国食品药品管理局的授权，对我们销售的任何产品的需求都会受到多种因素的影响，其中许多因素是我们无法控制的。其中一些潜在因素包括：
任何未能向开我们产品处方的医疗保健提供者提供高质量的患者支持或支持都可能对我们与现有和潜在患者的关系产生不利影响，进而对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
在实施和使用我们的产品时，我们的患者将依靠我们的患者支持来及时解决问题。我们可能无法足够快地做出回应，无法适应患者支持需求的短期增长。患者支持需求的增加可能会增加成本，并对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响。任何未能维持高质量的患者支持，或者市场认为我们无法维持高质量的患者支持，都可能对患者满意度或医生开我们产品的意愿产生不利影响，进而影响我们的业务、经营业绩和财务状况。
将来，我们可能会与第三方建立合作、许可协议、合资企业或战略联盟，这可能不会导致商业上可行的产品的开发或未来产生可观的收入。
在我们的正常业务过程中，我们可能会建立合作、许可协议、合资企业或战略联盟，以开发拟议的产品和开拓新市场。
将来，提出、谈判和实施合作、许可协议、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有大量财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。我们可能无法在具有成本效益的基础上，以可接受的条件或根本无法及时识别、保护或完成任何此类交易或安排，也可能无法实现任何此类交易或安排的预期收益。
此外，就当前和未来的合作而言，我们可能无法对交易或安排行使唯一的决策权，这可能会造成决策僵局的潜在风险，而且我们的合作者的经济或商业利益或目标可能与我们的商业利益或目标不一致，或可能与我们的商业利益或目标不一致。
可能会与我们的合作者发生冲突，例如与实现绩效里程碑有关的冲突，或与任何协议中重要条款的解释有关的冲突，例如与财务义务或合作期间产生的知识产权的所有权或控制权相关的冲突。如果与我们当前或未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能不利于我们的最大利益，也可能违反对我们的义务。此外，我们对当前合作者或任何未来合作者为合作者或未来产品投入资源的数量和时间控制有限。我们与合作者之间的争议可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的开支并转移管理层的注意力。此外，这些交易和安排具有合同性质，可以根据适用协议的条款终止或解散，在这种情况下，我们可能无法继续拥有与此类交易或安排相关的产品的权利，或者可能需要以溢价购买此类权利。
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我们的平台或我们所依赖的云和互联网基础设施可能会出现中断、中断、缺陷以及其他性能和质量问题。
我们的业务依赖于我们的平台才能不受干扰地使用。我们的平台已经出现过中断、中断、缺陷以及其他性能和质量问题，将来可能会遇到这些问题。我们平台所依赖的云和互联网基础设施也经历过中断、中断、缺陷以及其他性能和质量问题，并且将来可能会遇到这些问题。这些问题可能由多种因素引起，包括新功能的引入、专有和开源软件中的漏洞和缺陷、人为错误或不当行为、容量限制、设计限制或拒绝服务攻击或其他与安全相关的事件。
此外，如果我们与云服务提供商的合同和其他业务关系终止、暂停或发生我们无法适应的实质性变化，例如取消我们所依赖的服务或功能，则我们可能无法提供我们的平台，并且在将患者过渡到其他云服务提供商时可能会遇到重大延误并产生额外费用。
我们的平台或我们所依赖的云和互联网基础设施的任何中断、中断、缺陷以及其他性能和质量问题，或者我们与云服务提供商的合同和其他业务关系的任何实质性变化，都可能导致我们平台的使用减少，包括服务信用义务在内的费用增加，并损害我们的品牌和声誉，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的业务可能会因灾难性事件和人为问题而中断，例如电力中断、数据安全漏洞和恐怖主义。
我们的平台和我们平台所依赖的基于云的基础设施容易受到任何灾难性事件的破坏或中断，包括地震、火灾、洪水、海啸或其他天气事件、停电、电信故障、软件或硬件故障、网络攻击、战争、恐怖袭击、大规模暴力或疾病事件（例如 COVID-19 疫情）以及类似事件，这可能会导致我们平台的访问长时间中断。此外，恐怖主义行为，包括基于互联网的恶意活动，可能对互联网或整个经济造成干扰。即使有我们的灾难恢复安排，对我们平台的访问也可能中断。如果我们的系统因自然灾害或其他事件而出现故障或受到负面影响，我们向患者提供平台和产品的能力就会受到损害，或者我们可能会丢失关键数据。如果我们无法制定足够的计划来确保我们的业务职能在灾难发生期间和之后继续运营，也无法在发生灾难或紧急情况时成功执行这些计划，那么我们的业务、财务状况和运营业绩就会受到损害。
我们已经实施了一项灾难恢复计划，允许我们在发生灾难时将移动和网站流量转移到备份数据中心。这使我们能够在出现问题时转移流量，并能够在短时间内恢复。但是，如果我们的灾难恢复计划无法在发生灾难时及时或完整地有效支持交通流动，我们的业务和运营业绩可能会受到损害。
我们投保的业务中断保险不足以补偿我们潜在的重大损失，包括由于系统故障导致平台访问中断可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成的潜在损害。
不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。严重或长期的经济衰退可能会导致资本和信贷市场的极端波动和混乱，并可能给我们的业务带来各种风险，也可能给我们在需要时以可接受的条件（如果有的话）筹集额外资本的能力带来各种风险。此外，我们偿还债务本金和利息的义务使我们容易受到经济或市场衰退的影响。
地缘政治事态发展，或认为其中任何事态发展都可能发生，可能导致全球经济和法律的不确定性，包括全球股票市场和货币汇率的巨大波动，以及越来越分化的法律和法规。
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2022 年 2 月，俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突升级。自2022年2月以来，美国和其他国家宣布的对俄罗斯的制裁包括限制在受影响地区或从受影响地区销售或进口商品、服务或技术，以及影响俄罗斯关联个人和政治、军事、商业和金融组织的旅行禁令和资产冻结。如果冲突进一步升级，美国和其他国家可能会实施更广泛的制裁并采取其他行动。无法预测这场冲突的更广泛后果，其中可能包括进一步的制裁、封锁、地区不稳定、长期的通货膨胀率上升、地缘政治变化以及对宏观经济状况、货币汇率和金融市场的不利影响，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预测当前的经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
我们与Hercules Capital的贷款协议包含限制了我们经营业务的灵活性的限制。
2021年8月，我们签订了经修正案修订的贷款协议，由赫拉克勒斯资本担任代理人和贷款人。贷款协议规定了高达5,000万美元的定期贷款额度。贷款协议由我们几乎所有资产的留置权担保，包括但不限于我们子公司的股份、公司及其子公司的当前和未来知识产权、保险、贸易和公司间应收账款、库存和设备以及合同权利。贷款协议要求我们满足规定的最低现金要求，如下所述，并包含各种肯定和否定条款，限制了我们参与特定类型交易的能力。这些契约均受习惯例外情况的约束，限制了我们在未经Hercules Capital事先书面同意的情况下实施以下任何内容的能力：
我们的董事会或管理团队可能会相信，采取任何一项行动都符合我们的最大利益和股东的最大利益。如果是这样，如果我们因Hercules Capital未表示同意而无法完成任何此类行动，那可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
此外，在2023年7月1日当天或之后，我们需要在一个或多个控制账户中维持至少500万美元的现金总余额。如果我们达到一定的估值要求，则该要求终止。这些账户必须作为现金抵押账户进行维护，以保障我们在贷款协议下的义务。尽管此类要求适用贷款协议，但我们在业务运营中使用这些受控账户中持有的现金的能力将受到限制。
2021 年 10 月 28 日，我们提取了 1000 万美元的定期贷款额度，2022 年 5 月，我们又提取了 500 万美元的定期贷款额度。我们能否利用剩余的定期贷款额度取决于我们对上述契约以及某些其他契约和里程碑的遵守情况。我们没有在 2022 年 9 月 15 日之前启动贷款协议所要求的第二项关键试验，因此，美国无法再获得相关借款。此外，在2023年3月15日之前，公司没有收到至少4000万美元的净现金收益，因此我们无法再获得相关借款。
2023年4月5日，我们执行了该修正案，该修正案规定，如果达到某些基准，则在2023年8月1日或2023年11月1日之前停止定期贷款机制下的摊销付款。此外，如果满足某些条件，该修正案将最低现金契约从500万美元减少到250万美元。
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如果根据贷款协议发生违约，包括我们未能在到期时还款或未能遵守贷款协议的任何条款，但须遵守惯例宽限期，Hercules Capital可以选择宣布所有未偿金额立即到期并应付，并终止所有提供进一步信贷的承诺。如果我们无法偿还贷款协议规定的到期款项，Hercules Capital可以继续使用向其提供的抵押品来担保这笔债务，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
此外，贷款协议包含主观加速条款，如果Hercules Capital确定我们的业务、财务状况或偿还贷款协议下任何债务的前景发生了重大不利变化（定义见贷款协议），这些条款将允许Hercules Capital加快贷款协议规定的预定到期日和义务。如果援引主观加速条款，则贷款协议下的未偿本金、利息、期末费用和预付款将由Hercules Capital按要求支付。无法保证Hercules Capital将来不会援引加速条款，这将对我们的业务和财务状况产生不利影响。
赫拉克勒斯资本作为贷款人的利益可能并不总是与我们的利益一致。如果我们的利益与Hercules Capital的利益发生冲突，包括在贷款协议下违约的情况下，Hercules Capital可能会选择为自身利益行事，这可能会对我们当前和未来与Hercules Capital合作的成功产生不利影响。
如果我们未能有效地管理增长，我们可能无法执行我们的业务计划，充分应对竞争挑战或维持我们的企业文化，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到损害。
我们业务的增长和扩张给我们的管理、运营和财务资源带来了重大挑战。为了有效管理我们的增长，我们必须继续改善我们的运营、财务和管理流程和系统，并有效地扩大、培训和管理我们的员工基础。随着我们组织的持续发展以及我们需要实施更复杂的组织管理结构，我们可能会发现维持企业文化的好处变得越来越困难。这可能会对我们的业务绩效产生负面影响。
我们使用净营业亏损结转（“NOL”）和抵免额来抵消未来的应纳税所得额的能力可能会受到某些限制。
由于期限有限或由于美国税法的限制，我们的NOL可能会在未使用的情况下到期，并且无法抵消未来的所得税负债。根据适用的美国联邦所得税法，允许在 2018 年 1 月 1 日之前的应纳税年度内结转 20 个应纳税年度。根据现行美国联邦所得税法，自2020年12月31日之后的纳税年度产生的净收入不得抵消。此外，自2017年12月31日之后的应纳税年度产生的净资产可以无限期结转。截至2023年6月30日和2022年12月31日，我们用于美国联邦和州所得税目的的NOL分别约为7,240万美元和5,980万美元。2020年1月1日至2023年6月30日期间为美国联邦纳税申报目的产生的NOL的有效期约为6,980万美元，其有效期是无限期的。2020年1月1日至2023年6月30日期间为州纳税申报目的产生的约360万美元的NOL将于2035年开始到期。
总的来说，根据经修订的1986年《美国国税法》（“守则”）第382条，经过 “所有权变更”（根据该法第382条和适用的财政部条例，某些股东在连续三年内公司股权所有权变动（按价值计算）超过50个百分点）的公司，其利用变更前NOL抵消未来应纳税所得额的能力受到限制。根据守则第382条，我们尚未确定我们运营中的NOL是否受到限制；但是，根据对现有信息的初步审查，除了业务合并中继承的NOL属性外，公司认为其NOL目前不受第382条的限制。我们过去可能经历过所有权变更，将来可能会经历所有权变更，包括由于我们的业务合并或随后的股票所有权转移（其中一些是我们无法控制的）。此外，我们利用未来可能收购的公司NOL的能力可能会受到限制。从我们的业务合并中结转的NOL属性预计将受到第382条规定的限制。截至2023年6月30日和2022年12月31日，受该限制的NOL为7.7万美元。还有一种风险是，由于监管变化，例如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能会到期或以其他方式无法减少未来的所得税负债，包括出于州税目的。出于这些原因，即使我们实现盈利，我们也可能无法使用资产负债表上反映的NOL的很大一部分，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
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税法的变化可能会对我们或我们的投资者产生不利影响。
参与立法程序的人员以及美国国税局和美国财政部不断审查涉及美国联邦、州和地方所得税的规则。税法变更（变更可能具有追溯效力）可能会对我们或普通股持有人产生不利影响。例如，根据该法第174条，在2021年12月31日之后的应纳税年度中，在美国研发产生的费用将资本化并摊销，这可能会对我们的现金流产生不利影响。近年来，已经进行了许多这样的更改，并且将来可能会继续发生变化。无法预测是否、何时、以何种形式或生效日期颁布、颁布或发布税法、法规和裁决，这可能会导致我们或我们的股东的纳税义务增加，或者需要改变我们的运营方式以最大限度地减少或减轻税法变更的任何不利影响。
与发现和开发相关的风险
我们目前的候选产品处于不同的开发阶段。我们的候选产品可能会在开发中失败或遭受延误，从而对其商业可行性产生不利影响。如果我们未能获得或维持从头分类或市场许可并销售其他候选产品，或者此类分类或许可延迟，或者美国食品和药物管理局限制我们的预期用途或限制标签中包含的临床数据，我们的业务将受到重大损害。
寻求监管的过程 从头再来医疗器械的分类或上市许可既昂贵又耗时。无法保证会获得上市许可。2022年10月，美国食品药品管理局通知我们，我们的 从头再来AspyrerX的分类申请已获准进行实质性审查。2023 年 7 月，美国食品药品管理局通知我们，AspyrerX 已获准上市。如果我们未能成功获得美国食品和药物管理局对其他候选产品的及时上市许可，我们可能永远无法获得外国监管机构的批准或创造可观的收入，并可能被迫停止运营。食品和药物管理局 从头再来分类过程要求申请人在一定程度上基于大量数据，包括但不限于临床前、临床试验、技术、制造和标签数据，证明其安全性和有效性。美国食品和药物管理局的监管许可程序要求申请人证明要上市的设备同样安全有效，即基本等同于合法销售的设备以及 从头再来分类过程要求申请人证明新设备的安全性和有效性。FDA 可以推迟、限制或拒绝 从头再来对设备进行分类或清除的原因有很多，包括：
获取 从头再来美国食品和药物管理局或任何外国监管机构的分类和许可可能会给我们带来意想不到的巨额成本，并消耗管理层的时间和其他资源。美国食品和药物管理局可能会要求我们补充提交的材料，收集额外的非临床数据，进行额外的临床试验，准备额外的制造数据或信息，或者采取其他耗时的行动，或者干脆拒绝我们的申请。例如，作为典型的一部分 从头再来正如我们预期的那样，审查过程在 2023 年 2 月，我们收到了美国食品药品管理局的补充信息请求，通知我们，在对我们提交的材料进行审查后，FDA 确定需要更多信息。这封信概述了美国食品和药物管理局的观点，即我们提交的文件存在许多缺陷，分为主要和次要缺陷。我们要求与美国食品和药物管理局会面，以澄清所指出的几个主要缺陷，并就解决这些缺陷的选择寻求指导。那次会议也在 2023 年 2 月举行。会议期间，美国食品和药物管理局提供了有用的背景信息、澄清和指导，我们于2023年4月17日提交了对FDA评论的回应。2023 年 7 月，我们获得了 FDA 对 AspyrerX 的授权。
此外，在对我们的设备进行某些改装之前，我们可能需要获得额外的FDA上市许可或许可，如果上市后数据显示出安全问题或缺乏疗效，FDA可能会撤销上市许可或许可，或施加其他限制。如果我们无法获得和维持必要的监管授权和许可来销售我们的产品，我们的财务状况可能会受到不利影响，我们在国内和国际上的增长能力可能会受到限制。
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我们在很大程度上依赖于美国市场对AspyrerX的接受度，而我们未能获得这种市场认可将对我们的业务产生负面影响。
自成立以来，我们将大部分精力都投入到AspyrerX的开发上。如果我们无法在美国获得大量的市场认可，我们的经营业绩将受到不利影响，因为预计美国将成为AspyrerX的主要市场。此外，因为我们在 FDA 之前就已经产生了预期的成本 从头再来分类，如果AspyrerX未能获得市场认可，我们将无法收回这些成本。与我们寻求上市的任何数字疗法的开发或市场接受度相关的意外或严重并发症或其他不可预见的负面影响都可能对我们的业务产生重大不利影响。
为我们的候选产品获得上市授权所需的临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定。如果我们正在开发的任何数字治疗应用程序的临床试验未能产生支持美国监管部门上市许可或许可所必需的结果，或者就我们当前或未来的产品而言，在其他地方，我们将无法将这些产品商业化，并可能在完成或最终无法完成这些产品的商业化方面产生额外成本或延迟。
我们完成了一项关键的临床试验，我们的 从头再来美国食品药品管理局于2022年10月接受了AspyrerX用于治疗T2D的分类申请进行实质性审查，并于2023年7月获得美国食品药品管理局的授权。试验设计的虚拟方面包括使用电子邮件和社交媒体招募参与者，以及使用远程医疗就诊进行研究。为了获得 从头再来分类，我们必须提交临床数据，证明候选产品的安全性和有效性。进行临床试验是一个复杂而昂贵的过程，可能需要很多年时间，而且结果本质上是不确定的。我们可能会为临床试验花费大量费用并投入大量时间，但无法确定这些试验是否会带来商业收入。即使在早期的临床试验显示出令人鼓舞的结果之后，我们在临床试验中仍可能遇到重大挫折，而且在临床开发过程中，任何时候都可能发生失败。我们的任何产品都可能出现故障或产生不良影响，从而导致我们、IRB或监管机构中断、延迟或停止临床试验。我们、IRB、FDA 或其他监管机构可以随时暂停或终止临床试验，以避免试验参与者面临不可接受的健康风险。此外，早期试点研究的成功结果并不一定表明未来的临床试验结果，之前的试点研究或临床试验结果可能无法在随后的临床试验中复制。
此外，在对临床试验的数据进行全面审查后，中期结果或主要结果可能会发生变化。此外，美国食品药品管理局可能不同意我们对试点研究和临床试验数据的解释，或者可能发现临床试验的设计、实施或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们进行更多的临床试验，这可能会进一步推迟 从头再来对我们的候选产品进行分类批准或许可。我们从试点研究和临床试验中收集的数据可能不足以支持 FDA 从头再来 分类或许可，如果我们无法在临床试验中证明未来产品的安全性和有效性，我们将无法获得产品商业化所需的监管授权。
此外，我们可能会估计并公开宣布实现各种临床、监管和其他产品开发目标的预期时间，这些目标通常被称为里程碑。这些里程碑可能包括：向美国食品和药物管理局提交讨论产品开发途径的会议请求或提交IDE（如果适用），以开始对我们的候选产品进行临床试验；招收患者参加临床试验；发布临床试验数据；获得在欧盟贴上 CE 标志的权利。与我们的估计相比，这些里程碑的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下，这是由于我们无法控制的原因。我们无法向您保证我们将实现预期的里程碑，如果我们没有实现公开宣布的这些里程碑，我们产品的商业化可能会延迟，因此，我们的股价可能会下跌。
需要临床试验来支持 从头再来分类申请和某些 510 (k) 上市前通知，可能需要支持随后提交的关于我们获得上市许可的任何数字治疗设备的修改版本的 510 (k)。这需要招募大量合适的受试者，可能很难识别、招募和维持这些受试者作为临床试验的参与者。我们的关键试验或上市后研究的不良结果也可能导致我们获得的营销许可受到限制或撤销。将来，我们可能需要进行更多的临床研究，以获得在某些国外使用我们的产品的授权。临床测试难以设计和实施，可能需要很多年，可能很昂贵且结果不确定。其中任何审判的启动和完成都可能由于多种原因而被阻止、拖延或中止。在进行临床试验期间，我们可能会遇到许多可能对成本、时机或成功完成产生不利影响的事件，包括：
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临床试验必须根据美国食品和药物管理局的适用法律法规以及其他适用监管机构的法律要求、法规或指南进行，并接受这些政府机构和进行临床试验的医疗机构的IRB的监督。将来，如果我们的临床试验监测活动发现不符合我们的临床试验方案或适用的法律、法规、要求和进行临床试验的指导方针，我们可能不得不终止临床试验场所或研究者。
此外，我们依靠临床试验场所来确保适当和及时地进行临床试验，尽管我们已经就他们的承诺活动达成了协议，但我们对其实际表现的影响有限。我们依靠我们的CRO来支持我们按照良好临床实践（“GCP”）要求进行临床试验。如果我们的CRO未能帮助监督和按照GCP标准进行研究，或者试验的执行被拖延了很长时间，包括实现全员入组，我们可能会受到成本增加、项目延迟或两者兼而有之的影响。此外，由于运费增加、额外的监管要求以及非美国国家的参与，在美国以外的国家进行的临床试验可能会使我们面临进一步的延误和费用。CRO 还使我们面临与美国食品药品管理局不知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗标准。
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失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床试验可能产生阴性或无定论的结果，或者可能表明我们的候选产品缺乏效果。我们可能会决定，或者监管机构可能要求我们在计划之外进行额外的临床和非临床测试。我们未能充分证明我们可能开发或将来可能开发的任何候选产品的安全性和有效性，将无法获得监管机构的上市许可，最终也无法实现该产品或使用适应症的商业化。即使我们未来的产品获得批准 从头再来在美国分类或许可，我们的产品在国外商业化需要这些国家的监管机构的上市许可。
上市许可程序因司法管辖区而异，可能涉及的要求和行政审查期与美国的要求和行政审查期限不同或更长，包括进行额外的试点研究或临床试验。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
在临床试验中招收和留住患者是一个昂贵而耗时的过程，由于我们无法控制的多种因素，可能会变得更加困难或变得不可能。
我们可能会在注册足够数量的患者以按当前时间表完成任何临床试验方面遇到延误或困难，或者根本无法注册足够数量的患者，即使入组，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。我们的临床试验注册缓慢可能会导致我们的开发时间表和里程碑延迟。
患者参与临床试验和患者随访完成情况取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、患者继续接受医疗服务的能力、临床试验的资格标准、患者依从性、竞争性临床试验，以及临床医生和患者对所研究产品相对于其他可用疗法（包括任何可能获得批准或批准的适应症的新疗法）的潜在优势的看法调查。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或随访以评估候选产品的安全性和有效性，或者他们可能被说服参与竞争对手候选产品的同期临床试验，则患者可能不愿参加我们的临床试验。此外，参与我们临床试验的患者可能会在试验完成之前退出，或者出现与我们的产品无关的不良医疗事件。患者入组的延迟或患者未能继续参与临床试验可能会延迟临床试验的开始或完成，导致临床试验成本增加和延迟，使我们的数据更难解释，影响我们的试验动力或导致临床试验失败。
计划中的患者入组或留用延迟或失败可能会导致成本增加、项目延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生有害影响，或者可能使进一步开发变得不可能。此外，我们依靠临床试验站点来确保及时进行临床试验，尽管我们已经签订了管理其服务的协议，但我们强制执行其实际表现的能力有限。
随着更多患者数据的出现，我们不时公布或发布的临床试验的中期、“头条” 和初步数据可能会发生变化，并且需要经过确认、审核和验证程序，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时公开披露我们的试点研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关发现和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，我们可能没有收到或有机会全面仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行了全面评估，我们报告的标题或初步结果可能与相同研究的未来结果有所不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使此类结果合格。Topline数据仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据存在重大差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看顶线数据。我们可能还会不时披露临床试验的中期数据。临床试验的中期或初步数据有可能随着患者入组和治疗的继续、更多的患者数据可用或我们的临床试验患者继续接受其他疾病治疗而发生重大变化，一种或多种临床结果可能发生重大变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或竞争对手披露的中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。
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此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，也可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的潜力、特定候选产品的上市许可或许可或商业化的可能性、我们可能已经获得授权或许可的任何产品的商业成功以及我们的整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息来自通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们认为在我们的披露中包含的实质性或其他适当信息。
如果我们报告的中期、头条或初步数据与实际业绩不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，则我们为候选产品获得上市许可和商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
我们的长期增长取决于我们在获得上市许可或许可后增强数字治疗产品、扩大适应症以及开发和商业化其他产品的能力。
对于我们的业务战略而言，我们必须继续通过其他功能来增强AspyrerX，并在将来提供更多适应症，开发、寻求授权或许可并推出新产品。开发产品既昂贵又耗时，可能会将管理层的注意力从我们的核心业务上转移开。任何新产品或产品增强的成功将取决于多个因素，包括我们的以下能力：
如果我们未能成功扩大业务范围，开发和商业化新产品和产品改进，我们增加收入的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的候选产品代表着新颖和创新的潜在治疗领域，对我们开发的任何候选产品的负面看法都可能对我们开展业务、获得监管上市许可或为此类候选产品确定其他监管途径的能力产生不利影响。
我们的某些候选产品被认为是相对较新的和新颖的治疗方法。我们和他们的成功将取决于专门治疗我们及其候选产品所针对疾病的医生开出潜在的治疗处方，这些治疗方法涉及使用我们及其候选产品来代替或补充他们更熟悉且可能有更多临床数据的现有疗法。准入还将取决于消费者对商业化产品的接受和采用。此外，美国、州或外国政府对公众负面看法或道德问题的回应可能会导致新的立法或法规，这些立法或法规可能会限制我们开发或商业化任何候选产品、获得或维持监管授权、确定其他市场监管途径或以其他方式实现盈利的能力。
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例如，在美国，除用于T2D的AspyrerX外，迄今为止，尚未批准任何旨在提供CBT治疗糖尿病、心脏病和其他心脏代谢疾病的候选处方数字疗法。我们正在开发一个受美国食品药品管理局监管的、基于软件的PDT候选平台，用于通过一种新型的CBT治疗此类疾病。美国食品和药物管理局在评估基于CBT的候选产品的安全性和有效性方面可能缺乏经验，这可能会导致监管审查过程超出预期，增加预期的开发成本，延迟或阻止候选产品的潜在商业化。
与我们的知识产权和潜在诉讼相关的风险
我们可能会受到法律诉讼和诉讼，包括知识产权和隐私争议，这些诉讼和诉讼的辩护成本高昂，并可能对我们的业务和经营业绩造成重大损害。
在正常业务过程中，我们可能是诉讼和法律诉讼的当事方。这些问题通常代价高昂，并且会干扰正常的业务运营。我们可能会面临有关数据隐私、安全、劳动和就业、消费者保护和知识产权侵权的指控、诉讼和监管查询、审计和调查，包括与隐私、专利、宣传、商标、版权和其他权利相关的索赔。我们使用的部分技术包含开源软件，我们可能会面临索赔，声称拥有开源软件或与该软件相关的专利、拥有我们的知识产权或违反开源许可条款，包括要求发布源代码的实质部分或以其他方式寻求执行适用的开源许可证的条款。我们还可能面临与我们的收购、证券发行或商业行为相关的指控或诉讼，包括有关我们业务的公开披露。诉讼和监管程序，尤其是我们可能面临的专利侵权和集体诉讼事项，可能旷日持久且代价高昂，而且结果难以预测。其中某些事项可能包括对巨额或不确定数额的损害赔偿的投机性索赔，还包括禁令救济的索赔。此外，我们的诉讼费用可能很大。诉讼或任何法律诉讼的不利结果都可能导致巨额的和解费用或判决、罚款和罚款，或者要求我们修改产品或要求我们停止提供某些产品，所有这些都可能对我们的收入增长产生负面影响。我们还可能接受定期审计，这可能会增加我们的监管合规成本，并可能要求我们改变业务惯例，这可能会对我们的收入增长产生负面影响。即使我们取得了良好的结果，管理法律程序、诉讼和审计也很耗时，而且会分散管理层对业务的注意力。
监管程序、诉讼、索赔和审计的结果无法肯定地预测，为未决诉讼和其他法律、监管和审计事项确定储备金需要作出重大判断。无法保证我们的期望会被证明是正确的，即使这些问题得到有利于我们的解决或没有大量现金结算，这些问题以及提起诉讼或解决这些问题所需的时间和资源也可能损害我们的声誉、业务、财务状况、经营业绩和普通股的市场价格。
此外，如果我们的产品由于未被发现的错误或类似问题而无法正常运行，我们的业务会使我们面临潜在的产品责任索赔。尽管我们进行了测试，但无法保证在新产品开始商业用途后不会发现错误。此外，滥用我们的产品或患者未能遵守操作指南，可能会对患者造成重大伤害，包括死亡，这可能会导致产品责任索赔。产品责任诉讼和索赔，无论是否有法律依据，都可能使我们承担巨额费用，并可能对我们的财务资源造成巨大压力，转移管理层对核心业务的注意力，损害我们的声誉并对我们吸引和留住患者的能力产生不利影响，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
尽管我们维持第三方产品责任保险的承保范围，但针对我们的索赔可能会超过我们保险单的承保限额。即使任何产品责任损失由保险单承保，这些保单通常都有可观的免赔额，我们对此负责。
超过适用保险承保范围的产品责任索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否有理由，都可能导致我们的产品责任保险费增加。保险的成本各不相同，可能很难获得，我们无法保证将来能够按照我们可接受的条款或根本无法获得保险。
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未能建立、保护或执行我们的知识产权可能会损害我们的业务和经营业绩。
我们认为，我们的知识产权是我们业务的重要资产。如果我们不能充分保护我们的知识产权，我们的品牌和声誉可能会受到损害，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会对我们的业务造成重大损害，对我们在市场上的地位产生负面影响，限制我们平台商业化的能力，延迟或使我们无法实现盈利。未能以具有成本效益和有意义的方式保护我们的知识产权可能会对我们的竞争能力产生重大不利影响。我们认为保护我们的商业秘密、版权、商标、商业外观、数据库、域名和专利对我们的成功至关重要。我们依靠联邦、州和普通法权利以及外国法律规定的其他权利，努力保护我们的知识产权。这些法律随时可能更改，并可能进一步限制我们保护或执行知识产权的能力。此外，我们开展业务的某些外国的现行法律可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权。我们也有与员工和承包商签订保密和发明转让协议的惯例，并经常与与我们开展业务的各方签订保密协议，以限制访问、披露和使用我们的专有信息。此外，我们会不时根据许可协议向他人提供我们的技术和其他知识产权，包括开源许可协议和根据与任何开发合作者达成的协议的商标许可，以联合品牌或共同营销我们的产品或服务。但是，这些合同安排以及我们为保护我们的知识产权而采取的其他措施可能无法防止盗用我们的专有信息、侵犯我们的知识产权、披露商业秘密和其他专有信息，也无法阻止类似或竞争技术的独立开发、复制我们的技术或他人围绕我们的专利进行设计的努力，也可能无法在发生此类挪用或侵权行为时提供足够的补救措施。
获得和维护有效的知识产权是昂贵的，包括捍卫我们权利的费用。我们会就何时为特定技术寻求专利保护以及何时依赖商业秘密保护做出商业决策，而我们选择的方法最终可能会被证明是不够的。我们正在寻求通过在多个司法管辖区提交版权、商标、专利和域名申请来保护我们的某些知识产权，这一过程非常昂贵，可能不会在所有司法管辖区都取得成功。随着业务的扩展，我们将继续监测和评估我们在各个司法管辖区的知识产权保护。即使在我们寻求专利保护的情况下，也无法保证由此产生的专利将有效保护我们产品、技术或专有信息的所有重要特征，也无法保证为我们提供任何竞争优势。此外，我们无法保证任何待处理的专利申请都会签发或获得批准。美国专利商标局（“USPTO”）还要求在专利申请过程中和专利颁发之后遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似规定。在某些情况下，不合规可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能能够进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。即使我们拥有知识产权，以后也可能发现它们不可执行或可执行范围有限。此外，我们可能不会在每个司法管辖区寻求此类保护。特别是，我们认为维护、保护和增强我们的品牌非常重要。因此，我们可能会在美国和美国以外的一些司法管辖区寻求域名以及我们的商标和服务商标的注册。
第三方可能会质疑我们对商标的使用，反对我们的商标申请或以其他方式阻碍我们在某些司法管辖区保护知识产权的努力。如果我们无法在某些司法管辖区注册我们的商标，我们可能会被迫重塑我们的产品品牌，这可能会导致品牌知名度的丧失，并可能要求我们投入资源来宣传和营销新品牌。随着时间的推移，我们已经并且可能会通过对专利和类似权利的投资来增加对保护创新的投资，而这一过程既昂贵又耗时。
为了保护我们的知识产权，我们可能需要花费大量资源来监督和保护这些权利。我们可能并不总是能发现侵犯我们知识产权的行为，捍卫或执行我们的知识产权，即使成功发现、起诉、禁止或补救，也可能导致大量财务和管理资源的支出。
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为了执行我们的知识产权、保护我们的所有权或确定他人主张的所有权的有效性和范围，可能需要提起诉讼。任何此类性质的诉讼，无论结果或案情如何，都可能导致巨额成本以及管理和技术资源的转移，其中任何一种都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。针对那些试图模仿我们品牌和其他有价值的商标和服务商标的人强制执行我们的商标，我们也可能承担巨额费用。此外，我们执行知识产权的努力可能会遇到抗辩、反诉、反诉和对抗性诉讼，例如异议、当事方间审查、授予后审查、复审或其他发行后程序，这些程序会攻击我们的知识产权的有效性和可执行性。对任何诉讼程序作出不利裁决都可能使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，并可能使我们的相关待处理专利申请面临无法签发的风险。此外，由于知识产权诉讼需要进行大量披露，因此我们的一些机密或敏感信息有可能在诉讼中因披露而受到泄露。此外，在诉讼过程中，可以公开宣布听证结果、动议或其他临时程序或进展情况。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。
如果我们未能维护、保护和增强我们的知识产权，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到损害，普通股的市场价格可能会下跌。
与政府监管相关的风险
我们的产品和业务受到美国和国外的广泛政府监管和监督，我们不遵守适用要求可能会损害我们的业务。
我们和我们的产品受到美国和其他地方的广泛监管，包括美国食品和药物管理局及其外国同行的监管。除其他外，FDA和外国监管机构对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；测试、标签、使用说明的内容和语言；临床试验；产品安全；上市前许可和批准；机构注册和设备清单；营销、销售和分销；投诉处理；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正措施；上市后监测，包括报告死亡或重伤和故障如果再次发生，可能会导致死亡或重伤；上市后批准研究；以及产品进出口。
我们所遵守的法规很复杂，随着时间的推移往往变得更加严格。监管变化可能导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期或销售额低于预期。美国食品和药物管理局通过定期的突击检查来执行这些监管要求。我们不知道未来是否会通过美国食品和药物管理局的任何检查或外国监管机构进行的检查。不遵守适用法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：警告信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟将产品推向市场；全部或部分暂停生产；拒绝给予未来的许可或营销许可；撤回或暂停任何当前的营销许可，从而禁止销售和分销任何产品我们销售的产品；在最严重的情况下，还会受到刑事处罚。
我们可能无法为候选产品获得必要的从头分类补助，未能及时获得这些监管授权将对我们发展业务的能力产生不利影响。
在美国，我们必须首先获得 FD&C 法案第 510 (k) 条规定的许可或根据该法案获得授权，然后才能销售新的医疗器械或新用途、对现有产品提出新的索赔或对现有产品进行重大改造 从头再来除非豁免适用，否则根据FDAMA或FDA的上市前批准（“PMA”）增加了分类程序。
这个 从头再来美国食品和药物管理局授权的AspyrerX就是这样进行分类的，它提供了对新型医疗器械进行分类的途径，对于这些器械，单独的通用对照或一般和特殊对照可以合理地保证预期用途的安全性和有效性，但没有合法上市的谓词设备。一个 从头再来分类是一个基于风险的分类过程，通过以下方式将设备分为 I 类或 II 类 从头再来分类请求可以推销并用作未来提交的上市前通知 510 (k) 的先决条件。
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在510（k）许可程序中，在设备上市之前，美国食品和药物管理局必须确定拟议设备与合法销售的 “前提条件” 设备 “基本等效”，其中包括先前已通过510（k）程序批准的设备，该设备在1976年5月28日之前合法上市（修正前设备），该设备最初根据经批准的P在美国市场上市 MA 及后来的降级设备，或者 510 (k) 豁免的设备。要实现 “基本等效”，拟议的设备必须与谓词设备具有相同的预期用途，并且要么具有与谓词设备相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会提出与谓词设备不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持大量的等效性演示。
在哪里 从头再来医疗器械的分类或510（k）许可途径不可用，如果不存在允许制造商在未获得上市前授权的情况下销售医疗器械的执法自由裁量权政策，则可能适用获得PMA批准的程序，这是寻求医疗器械上市批准的最严格的产品开发途径。在审查PMA申请时，美国食品和药物管理局必须根据大量数据（包括但不限于临床前、临床试验、技术、制造和标签数据）来确定拟议设备对于其预期用途的安全有效，但不限于支持PMA所需的数据 从头再来分类申请或 510 (k) 许可申请。对于被认为构成最大风险的设备，例如维持生命的设备、维持生命的设备或植入式设备，通常需要PMA流程。
对通过 PMA 申请批准的产品的修改通常需要 FDA 的批准。同样，对通过 510 (k) 或 从头再来分类过程可能需要新的510（k）许可或新的 从头再来分类请求。PMA的每一项批准， 从头再来分类和510 (k) 清关程序可能昂贵、漫长且不确定。美国食品和药物管理局的510（k）许可程序通常需要三到十二个月，但可以持续更长时间，而 从头再来分类申请过程通常较长，需要临床试验。获得PMA的过程比获得PMA的成本和不确定性要高得多 从头再来或 510 (k) 审批程序，从向美国食品和药物管理局提交申请之日起，通常需要一到三年甚至更长的时间。此外，PMA通常需要进行一项或多项临床试验。尽管花费了大量时间、精力和成本，但设备可能无法获得美国食品和药物管理局的批准、上市许可或批准。任何延迟或未能获得必要的监管批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们获得了监管机构的授权、许可或批准，它们也可能包括对设备指定用途的重大限制，这可能会限制该设备的市场。
在美国，我们通过以下方式获得了 AspyrerX 的授权 从头再来分类路径。对AspyrerX进行的一些未经授权的修改可能要求我们提交510（k）的上市前清关申请或后续的许可申请 从头再来在实施营销变更之前提出分类请求。如果美国食品和药物管理局要求我们对未来的产品进行比我们预期的更长、更严格的审查或对现有产品的修改，则产品的推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。
FDA 可以推迟、限制或拒绝 从头再来设备的分类、许可或批准有多种原因，包括：
此外，FDA可能会更改其政策，通过其他法规或修改现有法规，或采取其他可能阻止或延迟的行动 从头再来对我们未来开发的产品进行分类、许可或批准或影响我们及时修改授权产品的能力。此类政策或监管变化可能会对我们施加额外要求，这可能会延迟我们获得新授权的能力，增加合规成本或限制我们维持可能成功获得的任何授权的能力。
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我们可能会销售数字产品，供美国食品和药物管理局目前的执法自由裁量权范围内使用，或者不在美国 “医疗器械” 的现行定义范围内。
目前，美国食品和药物管理局的监管框架允许在 FDA 设备管理机构的现行监管范围之外销售某些数字应用程序和产品，或者在其他情况下，如果产品用途不符合 “医疗器械” 的定义，则完全不受美国食品和药物管理局的监管。我们可能会不时开发和商业化我们认为属于美国食品和药物管理局当前执法自由裁量权范围或不属于医疗器械定义的产品，但美国食品和药物管理局可能不同意我们的决定。如果美国食品和药物管理局不同意我们做出的任何此类决定，则我们可能需要停止这些产品的进一步营销或分销，直到我们获得这些产品所需的上市前授权、许可或批准，并且我们可能需要收到美国食品和药物管理局关于此类产品营销和分销活动的无标题信函或警告信，以及美国食品和药物管理局可用的其他潜在执法机制。
不遵守上市后的监管要求可能会使我们面临执法行动，包括巨额处罚，并可能要求我们召回产品或将其撤出市场。
之后 从头再来对于 AspyrerX 进行分类，我们受持续和普遍的监管要求的约束，这些要求包括设备的制造、营销、标签、销售、促销、广告、医疗器械报告、注册、分销和上市等。例如，对于某些不良事件，我们必须向美国食品药品管理局提交报告。不提交此类报告或未能及时提交报告可能会导致食品和药物管理局采取执法行动。在对这些医疗器械不良事件报告进行审查后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步的调查。
此外，我们的数字疗法可能会受到上市后研究要求的约束。任何未能按照IRB和知情同意要求进行必要研究，或这些研究中的不利发现，也可能是修改或撤回我们可能商业化的任何产品的上市许可的理由。
美国食品和药物管理局和联邦贸易委员会还对我们产品和服务的广告和促销进行监管，以确保我们提出的声明符合我们的监管授权，有足够和合理的数据来证实这些说法，并确保我们的促销标签和广告既不虚假也不具有误导性。如果美国食品和药物管理局或联邦贸易委员会确定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不被允许，我们可能会受到执法行动，包括警告信，并且我们可能需要修改促销声明并做出其他更正或赔偿。
我们所遵守的法规很复杂，随着时间的推移变得越来越严格。监管变化可能导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期或销售额低于预期。即使在我们获得了销售设备的适当监管授权之后，我们仍要根据美国食品和药物管理局的法规和适用的外国法律法规承担持续的责任。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致美国食品和药物管理局、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁：
任何这些制裁都可能导致成本高于预期或销售额低于预期，并对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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如果糖尿病患者管理的治疗指南发生变化或护理标准发生变化，我们可能需要为一种或多种候选产品重新设计并寻求美国食品药品管理局的新上市许可。
如果糖尿病患者管理的治疗指南发生变化，或者我们寻求开发数字疗法的这种疾病或任何其他疾病的护理标准发生变化，我们可能需要重新设计我们销售或寻求开发的适用产品或候选产品，可能需要寻找和获得新的候选产品 从头再来美国食品和药物管理局的分类、许可或批准以及外国监管机构的同等认证。如果改变治疗指南或护理标准，使不同的治疗成为可取的，那么我们一种或多种产品的临床效用可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。
滥用或在标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，造成损害，从而导致产品责任诉讼，或者如果我们被认为参与了这些用途的推广，则会导致监管机构进行昂贵的调查、罚款或制裁，其中任何一项都可能给我们的业务造成损失。
尽管AspyrerX和我们的其他候选产品（如果获准上市）是针对设备设计的特定治疗用途而销售的，而且我们的人员将接受培训，不得将我们的产品推广用于美国食品药品管理局批准的使用适应症之外的用途，即 “标签外用途”，但是，如果医生的独立专业医学判断认为合适，我们不能阻止医生以任何方式使用我们的产品。如果初级保健医生试图在标签外使用我们的产品，患者受伤的风险可能会增加。此外，将我们的产品用于除FDA授权、批准或批准或任何外国监管机构授权的适应症以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在初级保健医生和患者中的市场声誉。
经AspyrerX或我们可能商业化的任何其他候选产品的授权，如果美国食品和药物管理局或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训包括促销标签外用途，则可以要求我们修改我们的培训或促销材料或对我们采取监管或执法行动，包括签发或实施无标题的信函或警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。其他联邦、州或外国执法机构也有可能根据其他监管机构采取行动，例如对我们获得政府补偿的任何产品采取虚假索赔法，如果他们认为我们的业务活动构成对标签外使用的推广，这可能会导致重罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤资、禁止参与政府医疗保健计划和削减我们的业务。
此外，如果没有经过充分培训，医生可能会对患者滥用我们的产品，这可能会导致受伤和增加产品责任的风险。如果我们的产品被滥用，我们可能会成为患者或其患者代价高昂的诉讼的对象。如上所述，产品责任索赔可能会将管理层的注意力从我们的核心业务上转移开，使辩护费用昂贵，并导致我们获得可观的损害赔偿，而这可能不在保险范围内。
我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或者出现故障或故障，我们必须向食品和药物管理局报告，如果我们不这样做，我们将受到制裁，这可能会损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩。发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿或按美国食品和药物管理局或其他政府机构的指示召回我们的产品，可能会对我们产生负面影响。
对于我们可能销售的任何设备，我们都受美国食品和药物管理局的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或得知合理地表明我们的一种或多种产品可能造成或促成死亡或重伤或故障，如果故障再次发生，则可能导致或导致死亡或严重伤害的信息时，向食品和药物管理局报告。我们履行报告义务的时机由我们意识到不良事件的日期以及事件的性质决定。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能无法意识到我们已经意识到存在可报告的不良事件，特别是如果该不良事件没有作为不良事件向我们报告，或者该不良事件是意想不到的或在使用该产品后及时消失的不良事件。如果我们未能履行报告义务，美国食品和药物管理局可能会采取行动，包括警告信、无标题信件、行政行动、刑事起诉、实施民事罚款、撤销我们的设备授权、没收我们的产品或延迟未来产品的许可或批准。
如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，美国食品和药物管理局和外国监管机构有权要求召回商业化产品。美国食品和药物管理局要求召回的权力必须基于该设备可能造成严重伤害或死亡的合理可能性的结论。如果发现任何物质缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于不可接受的健康风险、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会导致政府授权或自愿召回。将来可能会出现产品缺陷或其他错误。
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根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，美国食品和药物管理局可能会要求，或者我们可能会决定，我们需要获得该设备的新授权、许可或批准，然后才能销售或分销经过校正的设备。寻求此类授权、许可或批准可能会延迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们不能充分解决与设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品没收、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。
公司必须保留某些召回和更正记录，即使这些记录无法向食品和药物管理局报告。我们将来可能会自愿撤回或更正我们认为不需要通知美国食品和药物管理局的产品。如果美国食品和药物管理局不同意我们的决定，则可能要求我们将这些行动报告为召回，我们可能会受到执法行动。未来的召回公告可能会损害我们在患者中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层经营业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
如果我们寻求在国际市场上销售我们的产品，如果我们不获得和维持产品的国际监管注册或上市许可，我们将无法在美国以外地区营销和销售我们的产品。
我们在美国境外的产品销售受外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。此外，美国食品和药物管理局对美国医疗器械的出口进行监管。虽然某些国家的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍，或者只要求通知，但其他国家的法规则要求我们获得特定监管机构的上市许可。遵守外国监管要求，包括获得注册或上市许可，可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法在计划销售产品的每个国家/地区获得监管许可、许可或批准，也可能无法及时这样做。如果其他国家要求，获得注册或上市许可所需的时间可能会比食品和药物管理局要求的时间长 从头再来分类、许可或批准以及此类注册和上市许可的要求可能与美国食品和药物管理局的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的监管授权，然后才能被允许销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续达到维持已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们无法维持在特定国家/地区的授权，我们将无法再在该国家/地区销售适用的产品。
监管 从头再来FDA 的分类、许可或批准并不能确保其他国家监管机构的注册或上市许可，一个或多个外国监管机构的注册或上市许可并不确保其他国家的监管机构或 FDA 的注册或上市许可。但是，在一个国家未能或延迟获得注册或上市许可可能会对其他国家的监管程序产生负面影响。
美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足，包括政府关闭或这些机构运营的其他中断，可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻碍新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻碍这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员和接受用户费用的能力，以及法律、监管和政策的变化。因此，近年来，该机构的平均审查时间有所波动。此外，政府对美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的资助，包括为研发活动提供资金的机构，受政治进程的约束，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
美国食品和药物管理局和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新候选产品所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期关闭，可能会严重影响美国食品和药物管理局及时审查和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本以适当资本和继续运营的能力。
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与医疗保健法律法规相关的风险
新授权产品的保险范围和报销状态尚不确定。如果获得营销许可，未能为AspyrerX或我们的任何其他候选产品获得或维持足够的保险和报销，可能会限制我们推销这些产品的能力，降低我们的创收能力。
在美国和其他国家的市场，患者通常依靠第三方付款人来偿还与治疗相关的全部或部分费用。医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划以及商业付款人的充足保险和报销对于新产品的接受至关重要。我们成功实现候选产品的商业化能力将在一定程度上取决于政府卫生管理机构、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供多大程度的保险和足够的报销。政府当局和其他第三方付款人，例如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将为哪些产品付费，并确定报销水平。在美国，有关新产品报销的主要决定通常由美国卫生与公共服务部（“HHS”）下属的机构CMS做出。CMS决定是否以及在多大程度上根据Medicare为新产品提供保险和报销，私人付款人倾向于在很大程度上遵循CMS。目前，CMS下没有处方数字疗法的固定益处类别。政府和私人支付者的承保范围和报销范围对于大多数患者能够负担得起治疗费用至关重要。我们可能确定的候选产品的销售将在很大程度上取决于我们候选产品的费用在多大程度上由商业健康计划、药房福利经理、其他医疗保健管理组织支付和支付，或者由政府卫生管理机构报销。如果没有承保范围和足够的报销，或者仅限于有限的水平，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，不足以让我们确定或维持足以实现足够投资回报的定价。此外，如果我们未能成功地从广泛的付款人那里获得保险，那么我们成功将候选产品商业化的能力可能会受到影响。
新授权、批准或批准产品的保险承保范围和报销也存在很大的不确定性，承保范围可能比美国食品和药物管理局或类似外国监管机构批准该产品的上市目的更为有限。
付款人在确定赔偿时考虑的因素取决于产品是否：
每个付款人决定是否为治疗提供保险，根据什么补助（药房、医疗等），向制造商支付多少治疗费用，以及将在药房处方库的哪个级别上或根据什么医疗保险政策提供保险。付款人的承保药物、生物制品和医疗器械清单或处方库中的位置通常决定了患者获得治疗所需的自付费用，并可能对患者和医生采用此类疗法产生重大影响。根据自己的病情接受治疗的患者以及开此类服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。除非提供保险并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本，否则患者不太可能使用我们的产品。对于新上市的产品，在获得此类保险和补偿方面可能会出现重大延迟，而且承保范围可能比美国食品和药物管理局批准该产品上市的目的更为有限。
此外，获得保险和补偿的资格并不意味着在任何情况下都将以涵盖我们的费用（包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用）的费率支付产品的费用。如果适用，新产品的临时补偿水平也可能不足以支付我们的费用，也可能无法永久保留。报销率可能因产品的使用和使用的临床环境而异，可能基于已为较低成本产品设定的报销水平，并可能纳入其他服务的现有付款中。通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及任何限制产品价格的未来法律，产品的净价格可能会降低。
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第三方付款人试图通过限制特定产品的承保范围和补偿金额来控制成本。我们无法确定我们商业化的任何产品是否提供承保范围和报销，也无法确定如果可以报销，报销水平将是多少。承保范围和报销不足可能会影响我们获得营销授权的任何产品的需求或价格。如果没有承保范围和足够的报销，或者仅在有限的水平上提供，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。
此外，在一些国外，处方器械的拟议定价必须获得批准才能合法上市。不同国家/地区的产品定价要求差异很大。例如，欧盟为其成员国提供了限制其国家健康保险系统提供补偿的产品范围和控制人用产品的价格的选项。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能需要完成临床试验，将特定产品的成本效益与当前可用的疗法进行比较。成员国可以批准产品的具体价格，也可以改为采用直接或间接控制将产品投放市场的公司的盈利能力的制度。无法保证任何对产品实行价格控制或报销限制的国家/地区都会为我们的任何候选产品提供优惠的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品不遵循美国的价格结构，通常价格往往要低得多。
我们可能会直接或间接地受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法、虚假索赔法、健康信息隐私和安全法以及其他医疗保健法律和法规的约束。如果我们无法遵守或未完全遵守此类法律，我们可能会面临严厉的处罚。
我们受适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律法规的约束，包括但不限于美国联邦反回扣法规和英国金融行为管理局，这可能会限制我们销售、营销和分销产品的业务或财务安排和关系。特别是，医疗保健产品和服务的促销、销售和营销，以及医疗保健行业的某些业务安排（例如医疗保健提供商、医生和第三方付款人），受旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他一般业务安排。我们还可能受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区的患者信息以及隐私和安全法规的约束。可能影响我们运营能力的适用的联邦、州和外国医疗保健法律法规法律包括但不限于：
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此外，我们受上述每项医疗保健法律法规的州和国外同等法律法规的约束，其中一些法律和法规的范围可能更广，无论付款人是谁，都可能适用。美国许多州都通过了类似于联邦反回扣法规和英国金融行为管理局的法律，这些法律可能适用于我们的商业行为，包括但不限于研究、分销、销售或营销安排以及涉及包括私人保险公司在内的非政府付款人报销的医疗保健项目或服务的索赔。一些州还实施了其他营销限制或要求医疗器械制造商向该州进行营销或价格披露。州和外国法律，包括2018年5月生效的《欧盟通用数据保护条例》，也规范了某些情况下健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上相互不同，通常不会被HIPAA所取代，因此使合规工作变得复杂。在遵守这些州要求的要求方面存在模棱两可之处，如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到处罚。最后，还有管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上相互不同，通常不会被HIPAA所取代，因此使合规工作变得复杂。
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由于这些法律的广度以及可用的法定例外情况和安全港的范围狭窄，我们的某些业务活动可能会受到质疑，并且可能不符合一项或多项此类法律、法规和指导。执法机构越来越注重执行欺诈和滥用法，根据这些法律，我们的某些做法可能会受到质疑。努力确保我们当前和未来与第三方的业务安排以及我们的总体业务符合适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本。如果发现我们的业务，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的安排，违反了任何此类法律或任何其他适用于我们的政府法规，则我们可能会受到处罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、撤资、合同损失、声誉损害、利润和未来收入减少、削减或重组我们的业务、禁止参与联邦和州医疗计划（例如如医疗保险和医疗补助），如果我们受公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，则将受到监禁，以及额外的报告义务和监督，其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和财务业绩产生不利影响。
我们受有关收集、使用、披露或存储个人身份信息（包括受保护的健康信息和支付卡数据）的数据隐私和安全法律法规的约束，这可能会对我们和我们的运营施加限制，如果我们无法完全遵守此类法律，我们将受到处罚。
许多联邦和州法律法规规范个人身份信息（包括受保护的健康信息）的收集、使用、披露、存储和传输。这些法律法规，包括政府机构的解释，经常发生变化，可能会对我们的业务产生负面影响。此外，将来，联邦和州两级的行业要求或指导、合同义务和/或立法可能会限制、禁止或监管在美国境外使用或传输健康信息。这些不同的解释可能会给我们和我们的合作伙伴带来复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的开支、负面宣传和责任，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。
联邦贸易委员会和各州总检察长越来越多地适用联邦和州消费者保护法，以监管通过网站或其他方式收集、使用、存储和披露个人或个人身份信息，并规范网站内容的呈现。
我们和我们的第三方供应商和分包商为确保遵守隐私和数据保护法而制定的安全措施可能无法保护我们的设施和系统免受安全漏洞、故意破坏或盗窃行为、计算机病毒、数据放错或丢失、编程和人为错误或其他类似事件的侵害。尽管我们通过与第三方供应商的协议提供了适当的保护，但我们对他们的行为和做法的控制仍然有限。侵犯个人可识别健康信息的隐私或安全性可能会导致对我们采取执法行动，包括刑事和民事责任。我们无法预测此类事件可能对我们业务产生的影响程度。针对我们的执法行动可能代价高昂，并可能中断正常运营，这可能会对我们的业务产生不利影响。尽管我们没有收到任何违反适用的隐私和数据保护法律的通知，并认为我们遵守了这些法律，但无法保证将来我们不会收到此类通知。
隐私权倡导者、监管机构和其他人对数据隐私和安全问题一直感到担忧，制定数据隐私和安全法律的司法管辖区的数量一直在增加。此外，关于健康信息的去身份识别、匿名化或假名化标准是否足够，以及重新识别的风险是否足够小，足以充分保护患者隐私，公共政策讨论仍在进行中。我们预计，美国将继续有新的拟议和修订的有关隐私、数据保护和信息安全的法律、法规和行业标准，例如CCPA。此外，加州选民于2020年11月3日通过了CPRA。CPRA将在处理和存储个人信息方面规定额外义务，这些义务定于2023年1月1日生效（某些条款的追溯效力至2022年1月1日）。美国其他州也在考虑综合隐私立法，行业组织定期采用和倡导这些领域的新标准。尽管CCPA和CPRA包含HIPAA下涉及PHI的某些活动的例外情况，但我们尚无法确定CCPA、CPRA或其他此类未来法律、法规和标准可能对我们的业务产生的影响。
未来的法律、法规、标准、义务、对现行法律、法规、标准和义务的解释的修订和变更可能会损害我们或我们的客户收集、使用或披露与患者或消费者有关的信息（包括由此获得的信息）的能力，这可能会减少对我们平台的需求，增加我们的成本，削弱我们维持和扩大客户群以及增加收入的能力。因此，我们可能会发现有必要或希望从根本上改变我们的业务活动和惯例，或者花费大量资源来修改我们的软件或平台或以其他方式适应这些变化。
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此外，我们的患者可能期望我们遵守比法律、法规或自我监管要求更严格的隐私和数据安全要求，根据合同，我们可能有义务遵守与数据处理或保护相关的其他或不同的标准。
我们未能或认为我们未能遵守联邦或州法律法规、行业标准或其他法律义务，或任何实际或可疑的隐私或安全事件，无论是否导致未经授权访问、获取、发布或转移个人身份信息或其他数据，都可能导致政府的执法行动和起诉、私人诉讼、罚款和处罚或负面宣传，并可能导致我们的客户对我们失去信任，这可能会对我们的不利影响声誉和商业。我们可能无法以商业上合理的方式或根本无法进行此类更改和修改，并且我们开发新产品的能力可能会受到限制。任何这些事态发展都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。隐私和数据安全问题，无论是否有效，都可能阻碍现有客户保留我们的平台或新客户采用我们的平台。
医疗保健立法改革措施和对国家预算社会保障体系的限制可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统发生了许多立法和监管变化，这些变化可能会影响我们销售产品的盈利能力。特别是，2010年颁布了ACA，该法除其他外，探讨了一种新的方法，即根据医疗补助药品回扣计划计算制造商在医疗补助药品回扣计划下所欠的回扣，用于计算吸入、注射、注射、植入或注射的药物；提高了大多数制造商在医疗补助药品回扣计划下应支付的最低医疗补助回扣；将医疗补助药品回扣计划扩大到使用医疗补助管理组织注册的个人的处方；要求制造商缴纳新的年费和税款某些品牌的处方药；制定了新的Medicare D部分保险缺口折扣计划，在该计划中，制造商必须同意向符合条件的受益人提供适用品牌药品协议价格的50％（根据自2019年1月1日起生效的2018年两党预算法案提高到70％）的销售点折扣，以此作为制造商的门诊药物获得医疗保险D部分承保的条件；并为提高联邦政府比较水平的计划提供激励措施有效性研究。
自颁布以来，ACA的某些方面一直面临司法、国会和行政方面的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州最近对ACA提出的司法质疑，但没有对ACA的合宪性作出具体裁决。在最高法院作出裁决之前，拜登总统发布了一项行政命令，启动2021年2月15日至2021年8月15日的特殊注册期，目的是通过ACA市场获得健康保险。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规定，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，其中包括工作要求，以及为通过医疗补助或ACA获得健康保险设置不必要障碍的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他质疑、废除或取代ACA的努力（如果有）将如何影响我们的业务。
自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法变更。除其他外，2011年的《预算控制法》和随后的立法制定了削减开支的措施，导致每个财政年度向提供者支付的医疗保险总额最多减少2％，由于随后的立法修正案，除非国会采取更多行动，否则该措施将持续到2030年。
2022 年 8 月，2022 年《降低通货膨胀法》（“IRA”）签署成为法律。IRA包括几项可能影响我们业务的条款，具体取决于IRA各个方面的实施方式。可能影响我们业务的条款包括为Medicare D部分受益人设定2,000美元的自付上限，对Medicare D部分中的所有药物征收新的制造商财务责任，允许美国政府在没有仿制药或生物仿制药竞争的情况下就某些高成本药物和生物制剂的Medicare B部分和D部分定价进行谈判，要求公司向Medicare支付上涨速度快于通货膨胀的药品价格的回扣规则，以及推迟要求将药房福利经理回扣转嫁给Medicare受益人。IRA对我们的业务和整个医疗保健行业的影响尚不清楚。
美国对产品定价做法的立法和执法兴趣与日俱增。具体而言，美国国会最近进行了几项调查，并提出了联邦和州立法，其目的包括提高产品定价的透明度，降低医疗保险下产品的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革政府的药品计划报销方法。国土安全部已经开始就其中一些措施征求反馈意见，同时正在其现有授权下立即实施其他措施。目前尚不清楚这种立法和执法利益会对处方设备产生什么影响。
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我们预计，这些措施以及未来可能采用的其他医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准，并给我们任何上市设备的价格带来额外的下行压力，这可能会对我们的候选产品的患者产生不利影响。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人付款人的补助金也相应减少。
美国外国、联邦和州各级已经出台了旨在扩大医疗保健可用性以及控制或降低医疗保健成本的立法和监管提案，而且很可能会继续出现。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会使我们无法创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。此类改革可能会对我们可能成功开发且可能获得监管部门上市许可的产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。如果我们或我们可能聘用的任何第三方进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们或此类第三方无法保持监管合规性，则我们当前或未来可能开发的任何候选产品可能会失去可能获得的任何监管营销授权，我们可能无法实现或维持盈利。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查员、供应商和其他代理人可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临的风险是，我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查员、供应商和其他代理人可能从事欺诈行为或其他非法活动。这些方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或向我们披露违反适用法规的未经授权的活动，包括要求向监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准以及美国联邦和州医疗保健法律法规。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。根据美国联邦反回扣法规和类似的美国州法律，我们可能会面临责任。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、推荐、客户激励计划和其他业务安排。这些当事方的不当行为还可能涉及不当使用个人身份信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致重大的监管制裁并严重损害我们的声誉。此外，如果违规行为包括促销未经批准（标签外）使用我们的一种或多种产品，我们可能会因非法促销而面临严厉的监管制裁，以及英国金融行为管理局和类似州法律规定的严厉处罚。美国以外的司法管辖区也可能存在类似的担忧。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。我们为发现和预防不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护自己的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、可能被禁止参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划、如果我们受公司诚信协议或类似协议的约束，以解决违规指控这些法律、合同损害赔偿、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的削减，所有这些都可能对我们的业务运营能力、财务状况和经营业绩产生不利影响。
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与我们的法律和监管环境相关的风险
不遵守反贿赂、反腐败和反洗钱法律可能会使我们受到处罚和其他不利后果。
在我们开展业务的司法管辖区，无论是国内还是国外，我们都受美国《反海外腐败法》（“FCPA”）和其他反腐败、反贿赂和反洗钱法律的约束。这些法律通常禁止我们和我们的员工不当影响政府官员或商业团体，以获取或保留业务，将业务引导给任何人或获得任何不正当利益。FCPA 和类似适用的反贿赂和反腐败法律也禁止我们的第三方业务合作伙伴、代表和代理人参与腐败和贿赂。我们和我们的第三方业务合作伙伴、代表和代理人可能与政府机构或国有或附属实体的官员和雇员进行直接或间接的互动。即使我们没有明确授权此类活动，我们也可能对这些第三方业务合作伙伴和中介机构、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐败或其他非法活动承担责任。这些法律还要求我们保留准确的账簿和记录，并维持旨在防止任何此类行为的内部控制和合规程序。尽管我们有解决此类法律合规问题的政策和程序，但我们无法向您保证，我们的员工和代理人不会采取违反我们的政策或适用法律的行动，我们可能对此承担最终责任。随着我们的国际扩张以及我们在外国司法管辖区开始销售和运营，我们违反这些法律的风险将增加。任何违反《反海外腐败法》或其他适用的反贿赂、反腐败法和反洗钱法的行为都可能导致举报人投诉、媒体负面报道、调查、征收巨额律师费、出口特权丧失、严重的刑事或民事制裁或暂停或取消美国政府合同、严重转移管理层注意力、股价下跌或对我们的业务造成总体不利影响，所有这些都可能对我们的声誉、业务、财务产生不利影响条件，以及运营结果。
联邦、州和地方与就业相关的法律法规可能会增加我们的经商成本，并使我们面临罚款和诉讼。
我们的业务受各种联邦、州和地方就业相关法律法规的约束，包括但不限于适用于最低工资、家庭病假法、加班费、可补偿时间、记录保存和其他工作条件等事项的美国《公平劳动标准法》、《民权法》第七章、《雇员退休收入保障法》、《美国残疾人法》、《国家劳动关系法》、《平等法》条例就业机会委员会，就业机会办公室条例民权、劳工部（DOL）法规、州检察长条例、联邦和州工资和工时法，以及联邦和州政府颁布的管理这些和其他就业相关事务的各种类似法律。由于我们的员工分布在多个州，遵守这些不断变化的联邦、州和地方法规可能会大大增加我们的经商成本，而不这样做可能会使我们面临罚款和诉讼。目前，我们在正常业务过程中面临与员工相关的法律诉讼。尽管我们认为我们有足够的储备金来应对我们认为可能且可以合理估计的损失，但无法肯定地预测法律诉讼和索赔的最终结果。
如果我们未能维持有效的披露控制和财务报告内部控制体系，我们及时编制准确的财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害.
作为一家上市公司，我们受《交易法》、2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（“萨班斯-奥克斯利法案”）的报告要求以及纳斯达克资本市场适用上市标准的规章制度的约束。我们预计，这些细则和条例的要求将继续增加我们的法律、会计和财务合规成本，使一些活动更加困难、耗时和昂贵，并给我们的人员、系统和资源带来巨大压力。除其他外，《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们将继续制定和完善我们的披露控制和其他程序，旨在确保我们在向美国证券交易委员会提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据《交易法》在报告中披露的信息得到积累并传达给我们的首席执行官和财务官。我们还在继续改善对财务报告的内部控制，包括雇用额外的会计和财务人员来实施此类流程和控制。为了维持和提高我们的披露控制和程序以及财务报告内部控制的有效性，我们已经花费了大量资源，并预计我们将继续花费大量资源，包括与会计有关的成本和大量的管理监督。如果这些新的或改进的控制和系统中的任何一个不能按预期运行，我们的控制可能会遇到重大缺陷。
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由于我们业务状况的变化，我们目前的控制措施和我们制定的任何新控制措施都可能不足。此外，将来可能会发现我们的披露控制和财务报告内部控制方面的弱点。任何未能制定或维持有效控制措施或在实施或改进控制措施时遇到的任何困难都可能损害我们的经营业绩或导致我们未能履行报告义务，并可能导致我们重报前一时期的财务报表。任何未能实施和维持对财务报告的有效内部控制的行为也可能对定期管理评估和年度独立注册会计师事务所认证报告的结果产生不利影响，这些报告涉及财务报告内部控制的有效性，我们最终将被要求将其纳入向美国证券交易委员会提交的定期报告中。无效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。我们目前无需遵守实施萨班斯-奥克斯利法案第404条的美国证券交易委员会规则，因此无需为此目的对财务报告内部控制的有效性进行正式评估。作为一家上市公司，我们需要提供年度管理报告，说明我们对财务报告的内部控制的有效性，从我们在10-K表上的第二份年度报告开始。
除非我们不再是2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS 法案”）所定义的 “新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所才需要正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性。此时，如果我们的独立注册会计师事务所对我们的财务报告内部控制的记录、设计或运作水平不满意，则可能会发布不利的报告。任何未能对财务报告保持有效的披露控制和内部控制都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响，并可能导致普通股价格下跌。
如果我们未能建立和维持对财务报告的有效内部控制，我们可能无法准确报告我们的财务业绩，这可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并可能导致我们股票的市场价格下跌。
根据萨班斯-奥克斯利法案第404条（“第404条”），我们需要提供管理层关于财务报告内部控制的报告。但是，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，但我们无需附上由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的期限内遵守第404条，我们正在记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并通过一项详细的工作计划来评估和记录对财务报告的内部控制是否充分，继续采取措施酌情改善控制流程，通过测试验证控制措施是否如文件所示，并对财务报告内部控制实施持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时限内或根本无法得出结论，认为我们对财务报告的内部控制是按照第404条的要求有效的。我们发现了对财务报告的内部控制存在重大缺陷，这与首次公开募股结束时向承销商发行的股票价值的核算不准确，某些应计费用和预付支出的会计不准确，以及公司重报财务报表，将所有可赎回股票工具从永久股权重新归类为临时股权。截至并包括2021年第三财季，我们的披露控制和程序尚未生效。我们实施了补救计划来修复重大缺陷，但无法保证我们所采取的措施能够防止未来财务报告内部控制出现任何重大缺陷或缺陷。尽管我们认为我们已经加强了控制和程序，但这些控制和程序将来可能不足以防止或发现违规行为或错误，也不足以促进我们的财务报表的公允列报。
与我们的组织结构相关的风险
我们的董事会执行主席戴维·佩里对公司具有重大影响。
截至2023年6月30日，佩里先生拥有我们普通股约49.95％的已发行股份。只要佩里先生拥有或控制很大比例的未决权，他就有能力对所有需要股东批准的公司行动施加强烈影响，包括董事的选举和罢免以及董事会的规模，对公司注册证书或章程的任何修改，或任何合并或其他重大公司交易的批准，包括出售我们几乎所有的资产，其权益可能与您的利益不同。
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特拉华州法律和我们的管理文件包含某些条款，包括反收购条款，这些条款限制了股东采取某些行动的能力，并可能推迟或阻止股东可能认为有利的收购尝试。
我们的管理文件和《特拉华州通用公司法》中包含的条款可能会使收购变得更加困难、推迟或阻止我们董事会认为不可取的收购，从而压低我们普通股的交易价格。这些规定还可能使股东难以采取某些行动，包括选举未由现任董事会成员提名的董事或采取其他公司行动，包括变更管理层。除其他外，我们的管理文件包括有关以下内容的规定：
这些条款，无论单独还是结合，都可能推迟或阻止敌对收购、控制权变更或董事会或管理层的变动。
我们修订和重述的章程将特定法院指定为股东可能提起的某些诉讼的专属法庭，这可能会限制我们的股东为与我们的争议获得有利司法法庭的能力。
根据我们经修订和重述的章程，除非我们以书面形式同意选择替代法庭，否则特拉华州大法官是就以下问题提出州法律索赔的唯一和独家法庭：(1) 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；(2) 主张我们的任何董事、高级管理人员或其他雇员违反对我们或我们的股东所承担的信托义务的任何诉讼；(3) 根据《特拉华州通用公司法》或我们的证书的任何规定提出索赔的任何诉讼公司或章程（包括其解释、有效性或可执行性）；或（4）任何主张受内政学说管辖的主张的行动。我们在章程中将此条款称为《特拉华州论坛条款》。特拉华州论坛条款不适用于《证券法》或《交易法》引起的任何诉讼理由。我们经修订和重述的章程进一步规定，除非我们以书面形式同意选择替代法庭，否则美国联邦地方法院应是解决任何主张根据《证券法》提起的诉讼理由的投诉的唯一和专属机构。我们在章程中将此条款称为《联邦论坛条款》。此外，我们经修订和重述的章程规定，任何购买或以其他方式收购我们股本股权益的个人或实体均被视为已注意到并同意特拉华州论坛条款和联邦论坛条款；但是，前提是股东不能也不会被视为我们放弃遵守美国联邦证券法及其相关规章制度。
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我们的章程中的《特拉华州论坛条款》和《联邦论坛条款》可能会使股东在提出任何此类索赔时产生额外的诉讼费用。此外，这些法庭选择条款可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的争议的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍对我们以及我们的董事、高级管理人员和员工提起诉讼，尽管诉讼如果成功可能会使我们的股东受益。此外，尽管特拉华州最高法院在2020年3月裁定，根据特拉华州法律，声称要求根据《证券法》向联邦法院提出索赔的联邦法庭选择条款 “表面上有效”，但其他法院是否会执行我们的联邦法庭条款尚不确定。如果发现联邦法庭条款不可执行，我们可能会承担与解决此类问题相关的额外费用。联邦论坛条款还可能向声称该条款不可执行或无效的股东收取额外的诉讼费用。特拉华州财政法院和美国联邦地方法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在地或以其他方式选择提起诉讼的法院，此类判决可能比我们的股东对我们更有利或更不利。
与我们的普通股相关的风险
我们的普通股价格可能会波动。
我们的普通股价格可能会因多种因素而波动，包括：
无论我们的经营业绩如何，这些市场和行业因素都可能大幅降低我们普通股的市场价格。
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不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
正如广泛报道的那样，在过去几年中，全球信贷和金融市场经历了极大的波动和混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、通货膨胀率上升、失业率上升以及经济稳定的不确定性，包括最近与公共卫生事件有关的不确定性，例如 COVID-19 疫情以及包括乌克兰冲突在内的经济和政治事态发展加剧利率和高通货膨胀。无法保证信贷和金融市场以及对经济状况的信心不会进一步恶化。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济衰退、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。我们的业务也可能受到地缘政治事件（例如乌克兰冲突）造成的波动的影响。如果当前的股票和信贷市场恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、更具稀释性。此外，我们的股价可能会下跌，部分原因是股市的波动和普遍的经济衰退。
未能及时以优惠条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟、缩减或停止一种或多种候选产品的开发和商业化，或者推迟我们对潜在许可或收购的追求。此外，我们当前的一家或多家服务提供商或其他合作伙伴有可能无法度过这些困难的经济时期，这可能会直接影响我们按计划和按预算实现运营目标的能力。
最近资本市场的波动和证券市场价格的下跌可能会影响我们通过出售普通股或发行债务获得新资本的能力，这可能会损害我们的流动性，限制我们发展业务、进行收购或改善运营基础设施的能力，限制我们在市场上的竞争能力。
我们的业务消耗大量现金，我们打算继续进行大量投资，开发候选产品并在获得批准后将其商业化，支持我们的业务增长，保留或扩大我们目前的人员水平，加强我们的运营基础设施，并有可能收购补充业务和技术。我们未来的资本需求可能与我们目前的估计有很大不同，将取决于许多因素，包括需要：
因此，我们可能需要进行股权或债务融资以满足我们的资本需求。由于资本市场和其他因素的不确定性，此类融资可能无法以对我们有利的条件或根本无法提供。如果我们通过进一步发行股票或可转换债务证券筹集更多资金，我们现有的股东可能会遭受重大稀释，而我们发行的任何新股权证券的权益、优惠和特权都可能优于普通股持有人的权利、优惠和特权。我们未来担保的任何债务融资都可能涉及与我们的筹资活动以及其他财务和运营事项相关的限制性契约，这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商机，包括潜在的收购。如果我们无法以令我们满意的条件获得足够的融资或融资，我们投资业务的能力可能会受到重大限制，否则我们的业务就会受到损害。
我们的已发行股票总额中有很大一部分可能会出售给市场，即使我们的业务表现良好，这也可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌。
我们的大量普通股随时可能在公开市场上出售。这些出售，或者市场上认为大量股票的持有人打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。截至2023年6月30日，我们已发行31,797,101股普通股，这些普通股可以立即不受限制地在公开市场上转售，仅受《证券法》第144条的限制。如果我们的股东在公开市场上出售我们的大量普通股，或者市场认为我们的股东打算出售我们的大量普通股，那么我们普通股的市场价格可能会大幅下跌。
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我们发行的与融资、收购、投资、股票激励计划或其他相关的额外股本将削弱所有其他股东。
我们预计将来会发行更多股本，这将导致对所有其他股东的稀释。我们预计将根据我们的股票激励计划向员工、董事和顾问提供股权奖励。将来我们还可能通过股权融资筹集资金。作为我们业务战略的一部分，我们可能会收购或投资补充性公司、产品或技术，并发行股权证券以支付任何此类收购或投资。任何此类额外股本的发行都可能导致股东的所有权权大幅稀释，普通股的每股价值也可能下降。
由于我们目前没有计划为普通股支付现金分红，因此除非您以高于支付的价格出售普通股，否则您可能无法获得任何投资回报。
我们目前没有计划为普通股支付现金分红。未来任何股息的申报、金额和支付将由我们董事会全权决定。我们的董事会可能会考虑总体和经济状况、财务状况和经营业绩、可用现金、当前和预期的现金需求、资本要求、合同、法律、税收和监管限制、对我们向股东或子公司向我们支付股息的影响以及董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们与Hercules Capital的贷款协议条款限制了我们支付现金分红的能力。因此，在可预见的将来，我们可能不会为普通股支付任何股息。
我们未来发行的债务或股票证券可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
将来，我们可能会尝试通过增发普通股或发行债务或其他股权证券，包括商业票据、中期票据、优先或次级票据、可转换为股权或优先股的债务证券来获得融资或进一步增加我们的资本资源。未来的收购可能需要超过运营现金的大量额外资本。我们预计将通过额外发行股权、公司债务和/或运营现金来获得收购所需的资本。
额外发行普通股或其他股权证券或可转换为股权的证券可能会削弱我们现有股东的经济和投票权，或降低普通股的市场价格，或两者兼而有之。清算后，此类债务证券和优先股（如果已发行）的持有人以及其他借款的贷款人将先于普通股持有人获得我们可用资产的分配。可转换为股权的债务证券可能会调整转换率，根据这种调整，某些事件可能会增加转换后可发行的股权证券的数量。优先股如果发行，在清算分配方面可能会有优先权，或者在股息支付方面有优先权，这可能会限制我们向普通股持有人支付股息的能力。我们在未来任何发行中发行证券的决定将取决于市场状况和我们无法控制的其他因素，这可能会对我们未来发行的数量、时间和性质产生不利影响。
一般风险因素
我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名执行官或关键员工，或者无法吸引和留住高技能员工，可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们主要执行官的持续服务。这些执行官是随意员工，因此他们可以随时解雇我们，恕不另行通知。我们在运营、临床和软件开发、信息安全、营销、合规以及一般和管理职能领域依赖我们的领导团队。由于高管的聘用或离职，我们的执行管理团队可能会不时发生变化，这可能会扰乱我们的业务。
失去我们的高级管理团队的一名或多名成员或其他关键员工，可能会损害我们的业务。更换我们的一名或多名执行官或其他关键员工可能会花费大量的时间和成本，并可能严重延迟或阻碍我们的业务目标的实现。
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为了继续执行我们的增长战略，我们还必须吸引和留住高技能人才。对于合格的专业人员，竞争非常激烈。我们可能无法成功地继续吸引和留住合格的人员。过去，我们在招聘和留住具有适当资格的高技能人员方面不时遇到困难，我们预计将来还会继续遇到困难。总体而言，具有医疗保健市场工作经验的合格人员数量有限。此外，我们与之竞争的许多公司都拥有比我们更多的资源。
此外，我们的成功取决于我们发展文化、使人才与业务需求保持一致、吸引员工以及激励员工对变革和创新持开放态度的能力。鉴于当前快速变化的环境，如果我们未能充分规划高管和高级管理层的继任事宜，或者我们未能有效地招聘、整合、留住和培养关键人才和/或根据业务需求调整人才，我们的业务将受到不利影响。
影响金融服务行业的不利事态发展，例如涉及流动性、违约或金融机构或交易对手不履行义务的实际事件或担忧，可能会对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
涉及流动性有限、违约、不履行义务或其他影响金融服务行业或金融服务行业其他公司的交易对手或其他不利事态发展的实际事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传闻，过去和将来都可能导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，加州金融保护与创新部关闭了硅谷银行（“SVB”），该部指定联邦存款保险公司（“FDIC”）为收款人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 分别进入破产管理阶段；此后，其他金融机构也经历了类似的失败并被置于破产管理之中。未来其他银行可能会面临类似的困难。尽管财政部、美联储和联邦存款保险公司的一份声明表明，SVB的所有存款人在关闭仅一个工作日后就可以获得所有资金，包括未投保存款账户中的资金，信贷协议下的借款人、信用证和被联邦存款保险公司置于破产管理之下的某些其他金融工具的金融机构可能无法提取未提取的款项。尽管我们不是目前处于破产管理状态的任何金融机构的借款人或任何此类工具的当事方，但如果我们的任何贷款人或任何此类工具的交易对手被置于破产管理之下，我们可能无法获得此类资金。此外，如果与我们开展业务的任何一方无法根据此类工具或与此类金融机构的贷款安排获得资金，则这些当事方向我们偿还债务或签订需要向我们支付额外款项的新商业安排的能力可能会受到不利影响。在这方面，与处于破产管理或其他财务困境的银行签订的信贷协议和安排的对手以及信用证受益人（等）等第三方可能会受到此类金融机构的关闭或重组的直接影响，整个金融服务行业的流动性问题仍然存在不确定性。过去也发生过类似的影响，例如在2008-2010年金融危机期间。
尽管我们在评估银行关系时认为必要或合适，但影响我们、直接与我们有安排的金融机构或整个金融服务行业或整个经济的因素可能会严重损害我们当前和预计的未来业务运营融资或资本化的资金来源。除其他外，这些因素可能包括流动性限制或倒闭、根据各种金融、信贷或流动性协议或安排履行义务的能力、金融服务行业或金融市场的混乱或不稳定，或对金融服务行业公司前景的担忧或负面预期等事件。这些因素可能涉及与我们有财务或业务关系的金融机构或金融服务行业公司，但也可能包括涉及金融市场或整个金融服务行业的因素。
涉及其中一个或多个因素的事件或问题的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和经营业绩的各种重大和不利影响。其中可能包括但可能不限于以下内容：
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此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能导致不太有利的商业融资条件，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条件或根本无法获得融资。除其他风险外，可用资金或获得现金和流动性资源的机会的任何减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，或导致我们的财务和/或合同义务被违反。任何这些影响，或由上述因素或上述未描述的其他相关或类似因素造成的任何其他影响，都可能对我们的流动性以及我们当前和/或预计的业务运营、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，宏观经济或金融服务行业的任何进一步恶化都可能导致我们开展业务的各方损失或违约，这反过来又可能对我们当前和/或预计的业务运营以及经营业绩和财务状况产生重大不利影响。例如，与我们开展业务的一方在到期时可能无法付款、违约与我们签订的协议、破产或宣布破产。此外，我们与之开展业务的一方可能会受到上述任何流动性或其他风险的不利影响，包括但不限于延迟获得或无法获得未投保的存款，或者失去利用涉及陷入困境或倒闭的金融机构的现有信贷额度的能力。与我们开展业务的一方的任何破产或破产，或该方未能在到期时付款，或该方的任何违约或违约，都可能给我们造成重大损失，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们有资格成为 “新兴成长型公司” 和 “小型申报公司”，如果我们利用新兴成长型公司或小型申报公司的某些披露要求豁免，这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们的业绩与其他上市公司的业绩进行比较变得更加困难。
根据经乔布斯法案修改的《证券法》第2（a）（19）条的定义，我们有资格成为 “新兴成长型公司”。因此，只要我们继续成为新兴成长型公司，我们就有资格获得并打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括 (i)《萨班斯-奥克斯利法案》第404 (b) 条规定的财务报告内部控制审计师认证要求的豁免，(ii) 免于按薪、按时计费和 say-on-golden parachute投票要求和（iii）减少披露我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的义务。我们将继续是一家新兴成长型公司，直到 (i) 截至该财年6月30日非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元的财年的最后一天；(ii) 该财年中年总收入达到12.35亿美元或以上的财年的最后一天；(iii) 我们发行超过10亿美元的日期前三年期的不可转换债务，或（iv）五周年之后的财政年度的最后一天首次公开募股中首次出售普通股的日期。此外，《乔布斯法》第107条还规定，只要我们是一家新兴成长型公司，新兴成长型公司就可以利用《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的豁免遵守新的或修订后的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟某些会计准则的采用，直到这些准则原本适用于私营公司之后。我们已选择利用这项新会计准则或修订后的会计准则的豁免，因此，我们可能不会像其他非新兴成长型公司的上市公司一样受到新的或修订的会计准则的约束。投资者可能会发现我们的普通股吸引力较小，因为我们将依赖这些豁免，这可能会导致我们的普通股交易市场不那么活跃，我们的股价可能更具波动性。
我们也是一家 “规模较小的申报公司”，这意味着截至6月30日，我们由非关联公司持有的股票的市值不到7亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入不到1亿美元。如果（i）截至6月30日，非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或者（ii）我们在最近结束的财年中年收入低于1亿美元，并且截至6月30日，非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，则我们可能会继续是一家规模较小的申报公司。如果我们在不再是新兴成长型公司时是一家规模较小的申报公司，我们可能会继续依赖小型申报公司可获得的某些披露要求的豁免。具体而言，作为一家规模较小的申报公司，我们可以选择在10-K表年度报告中仅提供最近两个财年的经审计的财务报表，并利用减少的高管薪酬披露义务的机会。
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作为一家上市公司，我们的支出和管理负担将继续大幅增加，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
作为一家上市公司，作为一家上市公司，我们将继续面临不断增加的法律、会计、行政和其他成本和开支，而我们作为私营公司没有承担这些成本和开支。《萨班斯-奥克斯利法案》，包括第404条的要求，以及美国证券交易委员会随后实施的规章制度、2010年《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》以及根据该法案颁布和将要颁布的规章制度、PCAOB和证券交易所对上市公司规定了额外的报告和其他义务。遵守上市公司的要求将增加成本，并使某些活动更加耗时。其中一些要求将要求我们开展以前从未开展过的活动。此外，还将产生与美国证券交易委员会报告要求相关的额外费用。此外，如果发现遵守这些要求有任何问题（例如，如果审计师发现财务报告的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷），我们可能会承担纠正这些问题的额外费用，而这些问题的存在可能会对我们的声誉或投资者对此的看法产生不利影响。购买董事和高级管理人员责任保险也可能更昂贵。与我们作为上市公司的地位相关的风险可能会使吸引和留住合格人员在董事会或执行官任职变得更加困难。这些细则和条例规定的额外报告义务和其他义务将增加法律和财务合规费用以及相关法律、会计和行政活动的费用。这些成本的增加将要求我们转移大量资金，这些资金本来可以用来扩大业务和实现战略目标。股东和第三方的宣传工作也可能促使治理和报告要求发生更多变化，这可能会进一步增加成本。
无法保证我们将能够遵守纳斯达克的持续上市标准。
2023年4月5日，我们收到了纳斯达克股票市场（“纳斯达克”）上市资格部门（“工作人员”）的缺陷信（“4月信函”），通知我们，我们没有遵守继续在纳斯达克资本市场上市的最低股东权益要求。4月份的信函进一步指出，截至该日，我们的上市证券市值为3500万美元，在最近完成的财年或最近完成的最后三个财年中的两个财年中，我们的持续运营净收入为50万美元，这是继续在纳斯达克资本市场上市的替代量化标准。2023年4月24日，我们收到了纳斯达克的来信，通知我们，根据纳斯达克上市规则5550 (b) (2)，我们证明符合纳斯达克关于上市证券市值超过3500万美元的替代标准，从而恢复了对纳斯达克持续上市标准的遵守，此事已结案。但是，2023年6月16日，我们收到了工作人员的缺陷信（“6月信函”），通知我们，我们没有遵守继续在纳斯达克资本市场上市的最低出价要求和上市证券的市值要求。《6月快报》指出，截至当日，我们普通股的出价低于每股1美元，上市证券的市值均低于3500万美元，每种情况都连续30个工作日。根据纳斯达克的规则，我们有180个日历日，或者在2023年12月13日之前恢复合规。6月份的信函只是关于缺陷的通知，而不是即将退市的通知，目前对我们的证券在纳斯达克资本市场的上市或交易没有影响。
分析师发布的报告，包括这些报告中与我们的实际业绩不同的预测，可能会对我们普通股的价格和交易量产生不利影响。
证券研究分析师可以为我们制定和发布自己的定期预测。这些预测可能相差很大，可能无法准确预测我们实际取得的结果。如果我们的实际业绩与这些证券研究分析师的预测不符，我们的股价可能会下跌。同样，如果撰写有关我们报告的分析师中有一位或多位下调了我们的股票评级或发表了有关我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们的股价或交易量可能会下降。
Item 2。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
2023年4月6日，公司与某些关联方和非关联方投资者签订了证券购买协议，根据该协议，公司同意以每股0.825美元的收购价发行和出售总共7,878,786股公司普通股。2023年4月10日私募完成后，公司获得的总收益约为650万美元，扣除32.5万美元的发行费用。该公司打算将私募的净收益用于支持关键里程碑的执行，包括美国食品药品管理局对其处方数字疗法AspyrerX的潜在上市授权以及其他战略计划的完成。部分基于投资者在《证券购买协议》中的陈述，发行和出售
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证券是依据《证券法》第4 (a) (2) 条和根据该法颁布的D条例规定的注册豁免进行的。
2023年7月25日，公司与某些关联方和非关联方投资者签订了证券购买协议，根据该协议，公司同意以每股0.7299美元的收购价发行和出售总共2,897,654股公司普通股。2023年7月27日私募完成后，公司获得的总收益约为210万美元，扣除23.3万美元的发行费用。该公司打算将私募的净收益用于支持AspyrerX的推出。部分基于投资者在《证券购买协议》中的陈述，证券的发行和出售是依据《证券法》第4 (a) (2) 条和根据该法颁布的D条规定的注册豁免进行的。
Item 3。优先证券违约。
没有
Item 4。矿山安全披露。
不适用。
Item 5。其他信息。
没有。
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Item 6。展品。
展览 数字 |
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描述 |
3.1 |
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Better Therapeutics, Inc. 的第二份经修订和重述的公司注册证书，于2021年10月28日提交（参照我们于2021年11月3日向美国证券交易委员会提交的8-K表附录3.1并入）。 |
3.2 |
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经修订和重述的《Better Therapeutics, Inc. 章程》，自2021年10月28日起生效（参照我们于2021年11月3日向美国证券交易委员会提交的8-K表附录3.2）。 |
10.1 |
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Better Therapeutics, Inc.与买方签订的日期为2023年4月6日的证券购买协议（参照我们于2023年4月7日向美国证券交易委员会提交的8-K表附录10.1纳入）。 |
10.2 |
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Better Therapeutics, Inc.、Hercules Capital, Inc. 及其贷款方于2023年4月5日签订的贷款和担保协议的第一修正案（参照我们于2023年4月7日向美国证券交易委员会提交的表格8-K附录10.2纳入其中）。 |
10.3 |
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Better Therapeutics, Inc.和Virtu Americas LLC于2023年5月11日签订的自动柜员机销售协议（参照2023年5月11日向美国证券交易委员会提交的8-K表附录10.1合并）。 |
10.4 |
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Better Therapeutics, Inc.及其各购买方于2023年7月25日签订的证券购买协议（参照我们于2023年7月26日向美国证券交易委员会提交的8-K表附录10.1纳入）。 |
10.5 |
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Better Therapeutics, Inc.及其各购买方于2023年7月25日签订的证券购买协议（参照我们于2023年7月26日向美国证券交易委员会提交的8-K表附录10.2纳入）。 |
31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
31.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
32.1** |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
32.2** |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
101.INS |
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行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
104 |
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封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
* 随函提交。
** 就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，本认证不被视为 “已提交”，也不得以其他方式受该节的责任约束。除非以引用方式特别纳入经修订的1933年《证券法》下的任何申报中，否则此类认证将不被视为以提及方式纳入此类申报中。
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SIG本质
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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更好的疗法，包括 （注册人） |
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日期：2023 年 8 月 9 日 |
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来自： |
/s/ 弗兰克·卡贝 |
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弗兰克·卡贝 |
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首席执行官 |
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（首席执行官） |
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日期：2023 年 8 月 9 日 |
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来自： |
/s/ 马克·海宁 |
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马克·海宁 |
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首席财务官 |
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（首席财务和会计官） |
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