附录 99.1
Avenue Therapeutics公布2023年全年财务 业绩和近期公司亮点
-针对脊柱 和延髓肌萎缩的 AJ201 1b/2a 期临床试验的注册工作已完成；预计将在 2024 年第二季度公布主要数据-
-在美国癫痫学会（AES）和美国实验神经治疗学会（ASENT）年会上以及出版物 中提供了积极的 BAER-101 临床前数据 药物开发研究 -
-与美国食品和药物管理局就静脉曲马多三期安全性研究的研究 设计和分析方法达成最终协议 —
佛罗里达州迈阿密 — 2024 年 3 月 18 日 — 专注于神经系统疾病治疗疗法开发和商业化的专业制药 公司Avenue Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ATXI）（“Avenue” 或 “公司”）今天公布了截至2023年12月31日止年度的财务 业绩和近期公司亮点。
Avenue首席执行官亚历山德拉·麦克莱恩医学博士说：“2023年，我们在差异化神经系统疗法的 产品线中取得了长足的进展。”“Avenue 凭借我们的主要临床项目 AJ201 展示了强大的执行能力，该项目可能是脊柱和 延髓肌萎缩症（SBMA）（也称为肯尼迪氏病）的同类首创治疗方法。在 2023 年 3 月获得 AJ201 版权后的九个月内， 我们为 1b/2a 期临床试验中的第一位患者进行了给药，并在美国 的六个地点完成了 25 名 SBMA 患者的试验入组。我们仍有望在 2024 年第二季度报告 AJ201 的头号数据，这对公司和患有 SBMA（一种使人衰弱的罕见神经功能减退）的患者来说都是一个非常激动人心的里程碑在美国未获批准的治疗方法的肺部疾病此外， 我们在癫痫治疗方面已经取得进展，通过提出 BAER-101来自多个 同行评审论坛中转化动物模型的临床前数据。我们还推进了静脉曲马多，与美国食品药品监督管理局（FDA）就最后的3期研究的安全性研究和统计分析方法达成了最终协议。在获得更多资金之前，我们期待为面临巨大未满足需求的患者推进 BAER-101 和静脉曲马多。我们期待在2024年迎来又一个富有成效的一年，因为我们将继续在临床产品线中取得重大进展，推进为神经系统 疾病患者提供有影响力的疗法的使命。”
近期企业亮点：
AJ201 （Nrf1 和 Nrf2 激活剂，用于 SBMA 的雄激素 受体降解增强剂）
| ● | 2024 年 1 月，Avenue 完成了用于治疗 SBMA 的 AJ201 1b/2a 期临床试验的入组。这项针对 AJ201 的为期 12 周、多中心、 随机双盲 1b/2a 期临床试验招收了 25 名随机分配 AJ201（600 毫克/天）或安慰剂的患者。 该研究的主要终点是评估 AJ201 对具有临床和基因定义的 SBMA 的受试者的安全性和耐受性。1b/2a期研究的主要数据预计将在2024年第二季度公布。有关这项研究的更多信息可以在ClinicalTrials.gov（标识符：NCT05517603）上找到。 |
BAER-101 （GABAAα2/3 正变构调节剂）
| ● | Avenue 公布了 BAER-101 的临床前结果，这可能是同类最佳的选择性 GABAA α2,3 阳性变构调节剂，在三种经过科学同行评审的环境中，包括 2023 年 12 月的美国癫痫学会 (AES) 年度 会议，该出版物 药物开发研究 2024年2月，美国实验神经治疗学会（ASENT）年会将于2024年3月举行。这个 在活体中数据显示，使用来自斯特拉斯堡的 SynapCell 遗传缺失癫痫大鼠（“GAERS”）的癫痫模型，BAER-101 有能力显著抑制 发作。BAER-101 完全抑制了 GAERS 模型中的癫痫发作活动，最低有效剂量为 0.3 mg/kg，PO，并且效果在发作时很快 ，并且在整个测试期间保持稳定。数据还表明 BAER-101 有选择性地靶向 GABA 的能力Aα2 和 α3 亚型超过 α1 和 α5，有可能改善抗惊厥和抗焦虑活性，同时最大限度地降低 与该类药物现有治疗相关的耐受和滥用风险.Avenue 计划启动 BAER-101 的 2a 期临床试验，以进一步研究 其在常见或罕见癫痫患者中的抗癫痫特性，前提是获得必要的资金（可以通过战略合作伙伴关系提供）。 |
IV 曲马多
| ● | 2024年1月，Avenue与美国食品药品管理局就静脉注射（“IV”）曲马多研究的安全性研究方案和统计分析方法达成了最终协议，该研究正在开发中，用于在医学 监督的环境中治疗急性术后疼痛。最后一项非劣势研究旨在评估与静脉注射吗啡相比，阿片类药物诱发的呼吸抑制 的理论风险，该风险与静脉曲马多上的阿片类药物叠加有关。该研究将对大约 300 名拇囊切除术后患者 进行随机抽取 在术后 48 小时内静脉注射曲马多或静脉注射吗啡，以缓解疼痛。患者将有机会获得静脉注射氢吗啡酮， 一种附表二类阿片类药物，用于缓解突发性疼痛。在获得更多资金之前，Avenue的目标是尽快启动第三阶段安全研究 。该公司认为，该研究可以在研究启动 后的12个月内完成并提交给FDA。 |
一般 企业
| ● | 2024年3月，Avenue宣布，纳斯达克听证会小组批准了公司的请求，以证明 遵守了在纳斯达克资本市场继续上市的所有适用标准，包括1.00美元的出价和250万美元 的股东权益要求，延长至2024年5月20日。 |
2023 年财务业绩：
| ● | 现金 头寸：截至2023年12月31日，现金及现金等价物总额为180万美元，而截至2022年12月31日为670万美元，减少了490万美元。2024年1月，公司完成了认股权证激励交易，总收益为500万美元。 |
| ● | 研发 费用：2023年全年的研发费用为610万美元，而2022年为270万美元。此外， 2023 年收购 AJ201 许可证的费用为 420 万美元。 |
| ● | G&A 费用：2023年全年的一般和管理费用为420万美元，而2022年为530万美元。 |
| ● | 净亏损：2023年全年的净亏损为1,050万美元，合每股亏损0.98美元，而2022年的净亏损为360万美元，合每股亏损1.63美元。 |
关于 Avenuetics
Avenue Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ATXI）是一家 专业制药公司，专注于神经系统疾病治疗疗法的开发和商业化。 它目前正在开发三种资产，包括脊柱和延髓肌萎缩的首创资产 AJ201、BAER-101、 口服小分子选择性 GABAAα2、α3 受体阳性变构调节剂，用于治疗中枢神经系统疾病，以及静脉曲马多， 处于三期临床开发阶段，用于在医学监督的医疗保健 环境中管理成人急性术后疼痛。Avenue总部位于佛罗里达州迈阿密，由丰泽生物技术公司（纳斯达克股票代码：FBIO）创立。欲了解更多信息，请访问 www.avenuetx.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的预测性或 “前瞻性 陈述”。本新闻稿中包含的 当前或历史事实陈述以外的所有陈述，包括表达我们的意图、计划、目标、信念、 期望、战略、预测或与我们的未来活动或其他未来事件或条件相关的任何其他陈述，均为 前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可以”、“估计”、 “期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“将”、 “应该”、“将” 和类似的表述旨在识别前瞻性陈述。这些陈述 基于管理层对我们的业务、行业以及影响我们财务状况、经营业绩或业务前景的其他状况 当前的预期、估计和预测。这些陈述不能保证未来的表现 ，涉及难以预测的风险、不确定性和假设。因此，由于存在大量风险和不确定性，实际结果和结果可能与前瞻性陈述中表达或预测或暗示的结果存在重大差异 。可能导致此类结果和结果不同的因素 包括但不限于风险和不确定性，原因是： 我们目前没有待售药品，我们的成功取决于我们的候选产品获得监管部门批准 并成功商业化；在开发 当前或未来候选产品的过程中可能发现严重的不良或不可接受的副作用，因此我们需要放弃或限制开发我们的某些候选产品； 我们成功开发、合作或商业化我们当前或未来的任何候选产品，包括 AJ201、IV 曲马多、 和 BAER-101 的能力；对我们继续作为持续经营企业的能力提出了实质性怀疑，这可能会阻碍我们获得未来 融资的能力；我们自成立以来蒙受的重大损失以及我们对在可预见的将来将继续蒙受损失的预期；我们对 的需求大量额外资金，我们可能无法以可接受的条件获得这些资金，或者根本无法获得这些资金 的不可用性可能迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化工作；我们在运营的多个方面依赖第三方 ；我们依赖第三方获得的、最终可能证明 不准确、不可靠或不可接受的临床数据和结果；我们的任何或所有候选产品可能无法获得监管部门批准 ，或者诸如此类由于科学或监管原因，批准可能会严重延迟原因； 事实是，即使我们的一个或多个候选产品获得监管部门的批准，它们仍将受到监管部门的严格审查；与欺诈和滥用、虚假声明、透明度、健康信息 隐私和安全以及其他医疗保健法律法规有关的现行和未来法律法规的影响；竞争对我们候选产品的影响以及 出现提供不同或更好的治疗替代方案的新产品的可能性 针对我们的靶向适应症；可能性 政府或第三方付款人未能为我们的候选产品或任何未来产品提供足够的保险和付款率； 我们建立销售和营销能力或与第三方签订协议以推销和销售我们的产品 候选人的能力；我们面临潜在产品责任索赔的风险；与我们的知识产权保护以及 可能无法为我们的技术和产品维持足够的专利保护有关；我们的维护能力遵守义务 根据我们的知识产权许可和与第三方的融资安排，没有这些许可和安排，我们可能 失去对我们业务至关重要的权利；Fortress Biotech, Inc. 控制着我们流通 股本的大部分投票权，有权每年获得大量的股份补助；以及我们在向美国证券交易委员会 提交的文件中讨论的风险。任何前瞻性陈述仅代表其发表之日，我们没有义务公开更新 或修改任何前瞻性陈述以反映本新闻稿发布之日之后可能出现的事件或情况，适用法律要求的 除外。投资者应根据这些重要因素评估我们的任何声明。
联系人：
Jaclyn Jaffe
Avenuetics, Inc.
(781) 652-4500
ir@avenuetx.com
AVENUETICS, INC.
合并资产负债表
（以千美元计，股票和每股 金额除外）
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 1,783 | $ | 6,708 | ||||
| 预付费用和其他流动资产 | 67 | 137 | ||||||
| 总资产 | $ | 1,850 | $ | 6,845 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | 287 | $ | 949 | ||||
| 应付账款和应计费用-关联方 | 323 | 21 | ||||||
| 认股权证责任 | 586 | 2,609 | ||||||
| 流动负债总额 | 1,196 | 3,579 | ||||||
| 负债总额 | 1,196 | 3,579 | ||||||
| 承付款和或有开支 | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股（面值0.0001美元），授权2,000,000股 | ||||||||
| A类优先股，截至2023年12月31日和2022年12月31日分别已发行和流通的25万股 | — | — | ||||||
| 普通股（面值0.0001美元） | ||||||||
| 截至2023年12月31日，已发行和流通的普通股、75,000,000股已授权股和25,597,622股；以及截至2022年12月31日的已授权20,000,000股和已发行和流通的4,773,841股 | 3 | — | ||||||
| 额外的实收资本 | 92,507 | 84,456 | ||||||
| 累计赤字 | (90,928 | ) | (80,551 | ) | ||||
| 归属于本公司的股东权益总额 | 1,582 | 3,905 | ||||||
| 非控股权益 | (928 | ) | (639 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 654 | 3,266 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 1,850 | $ | 6,845 | ||||
AVENUETICS, INC.
合并运营报表
（以千美元计，股票和每股 金额除外）
| 在截至今年的年份 | ||||||||
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 运营费用 | ||||||||
| 研究和开发 | $ | 6,131 | $ | 2,698 | ||||
| 研究与开发-获得的许可证 | 4,230 | — | ||||||
| 一般和行政 | 4,179 | 5,345 | ||||||
| 运营损失 | (14,540 | ) | (8,043 | ) | ||||
| 利息收入 | (126 | ) | (20 | ) | ||||
| 融资成本——认股权证负债 | 332 | 1,160 | ||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 | (4,258 | ) | (5,580 | ) | ||||
| 净亏损 | $ | (10,488 | ) | $ | (3,603 | ) | ||
| 归属于非控股权益的净亏损 | (111 | ) | (51 | ) | ||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | (10,377 | ) | $ | (3,552 | ) | ||
| 归属于普通股股东的每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后 | $ | (0.98 | ) | $ | (1.63 | ) | ||
| 已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均数 | 10,591,636 | 2,185,159 | ||||||