美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
或者
在从 到的过渡期内
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名在其 章程中指定）
| （ 公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主 身份证号） |
| | ||
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
注册人的电话号码，包括
区号：
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的 财年）
根据该法第12 (b) 条注册的证券：
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的交易所名称 | ||
| 这个 |
根据该法第12 (g) 条注册的证券：
没有
按照《证券法》第405条的规定，用复选标记表明注册人是否是知名的经验丰富的发行人 。是的 ☐ 没有 ☒
根据该法第 13 条或第 15 (d) 条，用复选标记表明注册人是否不需要 提交报告。是的 ☐ 没有 ☒
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短的
期限内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告
，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）以电子方式
提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速 申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报者”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴的 成长型公司” 的定义 。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人
是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条
规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否已根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 726（b））第 第 404（b）条）提交了关于 的报告，并证明了其管理层对编制或发布审计报告的注册会计师事务所对其财务报告的内部控制的有效性所做的评估。 ☐
用复选标记表明注册人
是否为空壳公司（定义见该法第 12b-2 条）。是的 ☐ 没有
截至 2023 年 11 月 17 日
，注册人有
目录
| 页面 | ||
| 关于前瞻性陈述的警示说明 | ii | |
| 第一部分 | 财务信息 | 1 |
| 第 1 项。 | 简明财务报表（未经审计）。 | 1 |
| 简明资产负债表 | 1 | |
| 简明的运营报表 | 2 | |
| 股东权益简明表 | 3 | |
| 简明的现金流量表 | 4 | |
| 未经审计的简明财务报表附注 | 5 | |
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。 | 29 |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露。 | 44 |
| 第 4 项。 | 控制和程序。 | 44 |
| 第二部分。 | 其他信息 | 46 |
| 第 1 项。 | 法律诉讼。 | 46 |
| 第 1A 项。 | 风险因素。 | 46 |
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用。 | 52 |
| 第 3 项。 | 优先证券违约。 | 52 |
| 第 4 项。 | 矿山安全披露。 | 52 |
| 第 5 项。 | 其他信息。 | 52 |
| 第 6 项。 | 展品。 | 53 |
| 签名 | 54 |
i
关于前瞻性陈述的警告 说明
本10-Q表季度报告（本 “报告”） 包含前瞻性陈述，反映了我们当前对未来事件的预期和看法。前瞻性陈述 主要包含在标题为 “风险因素” 和 “管理层对财务 状况和经营业绩的讨论和分析” 的章节中。请读者注意，已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括我们可能无法控制的 以及本报告 “风险因素” 部分列出的其他因素，可能会导致我们的实际 业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的重大差异。
在某些情况下，您可以通过 “可能”、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、 “期望”、“打算”、“计划”、“目标”、“预测”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续” 和 “持续” 等词语来识别前瞻性 陈述， } 或这些术语的否定词，或其他旨在识别未来陈述的类似术语，尽管并非所有前瞻性 陈述都包含这些词语。这些陈述与未来事件或我们未来的财务业绩或状况有关，涉及 已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就 与这些前瞻性陈述所表达或暗示的存在重大差异。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
| ● | 我们预计的财务状况和预计的现金消耗率； |
| ● | 我们对支出、未来收入和资本要求的估计； |
| ● | 我们继续作为持续经营企业的能力； |
| ● | 我们需要筹集大量额外资金来为我们的运营提供资金； |
| ● | 我们临床试验的成功、成本和时机； |
| ● | 我们获得必要的监管部门批准以营销和商业化我们的产品和候选产品的能力； |
| ● | 临床前和临床试验的结果表明我们当前的候选产品或我们可能寻求开发的任何未来候选产品可能不安全或无效； |
| ● | 我们或其他人进行的市场研究的结果； |
| ● | 我们为当前候选产品获得和维护知识产权保护的能力； |
| ● | 我们保护知识产权的能力，以及为执行或保护我们的知识产权而提起诉讼可能使我们承担巨额费用； |
ii
| ● | 第三方可能声称我们或我们的第三方许可人侵犯、盗用或以其他方式侵犯了他们的知识产权，我们可能会承担巨额费用并被要求花费大量时间为针对我们的索赔进行辩护； |
| ● | 我们对第三方的依赖，包括制造商和物流公司； |
| ● | 现有或即将上市的竞争疗法和产品的成功； |
| ● | 我们将 ENTADFI 商业化的能力®; |
| ● | 我们成功与当前和未来竞争对手竞争的能力； |
| ● | 我们扩大组织以适应增长的能力，以及我们留住和吸引关键人员的能力； |
| ● | 针对我们的产品责任诉讼可能使我们承担巨额成本，以及这些产品责任诉讼可能导致我们限制候选产品的商业化； |
| ● | 市场对我们的产品和候选产品的接受程度、我们当前候选产品和未来可能寻求开发的任何候选产品的潜在市场的规模和增长，以及我们为这些市场服务的能力；以及 |
| ● | 成功发展我们的商业化能力，包括销售和营销能力。 |
这些前瞻性陈述涉及许多 风险和不确定性。尽管我们认为我们在这些前瞻性陈述中表达的期望是合理的，但我们的预期 稍后可能会被发现不正确。我们在此预测的实际经营业绩或其他事项的业绩可能与我们的预期存在重大差异。可能导致我们的实际业绩与我们的预期存在重大差异 的重要风险和因素通常载于本报告的 “风险因素”、“管理层对财务 状况和经营业绩的讨论和分析” 以及其他章节。您应该仔细阅读本报告和我们引用的文件 ，前提是我们未来的实际业绩可能与我们的预期有重大差异，甚至更差。 我们根据这些警示性陈述对所有前瞻性陈述进行限定。
本报告中的前瞻性陈述 仅与截至本报告中陈述之日的事件或信息有关。除非法律要求，否则我们 没有义务在声明发表之日之后公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因， 也没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，也没有义务反映意外事件的发生。您应完整阅读本报告和 我们在本报告中提及并作为本报告证物提交的文件，同时应了解我们的 未来实际业绩可能与我们的预期存在重大差异。
iii
第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表
蓝水生物技术有限公司
简明资产负债表
| 2023年9月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 库存 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 关联方应收账款，净额 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 长期预付费用 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 延期发行成本 | ||||||||
| 无形资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 应付票据，扣除债务折扣美元 | ||||||||
| 或有认股权证责任 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 承付款和意外开支（见附注9） | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股，$ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 库存股票，按成本计算； | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
随附附注是这些未经审计的简明财务报表 不可分割的一部分。
1
蓝水生物技术有限公司
简明运营陈述
（未经审计）
| 三个月已结束 九月三十日 2023 | 三个月 已结束 九月三十日 2022 | 九个月 已结束 九月三十日 2023 | 九个月 已结束 九月三十日 2022 | |||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 销售、一般和管理 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 资产购买协议存款减值 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出） | ||||||||||||||||
| 应付票据失效后的损失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 或有认股权证负债公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入总额（支出） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 累计优先股股息 | ||||||||||||||||
| 适用于普通股股东的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
随附附注是这些未经审计的简明财务报表 不可分割的一部分。
2
蓝水生物技术有限公司
股东权益简明表
（未经审计）
| 优先股 | 普通股 | 额外付费 | 国库股 | 累积的 | 总计 股东 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 股份 | 金额 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 行使预先注资的认股权证 | — | ( | ) | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 购买库存股 | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| 行使股票期权 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行限制性股票 | — | ( | ) | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 购买库存股 | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 通过行使优先投资期权发行普通股 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 签发认股权证以结算或有认股权证 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票没收 | — | ( | ) | ( | ) | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 额外 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股 | 付费 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||
| 2021 年 12 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 在首次公开募股中发行普通股，扣除美元 | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 首次公开募股时将可转换优先股转换为普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 | — | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 以私募方式发行普通股和认股权证，扣除美元 | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 行使预先注资的认股权证 | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 以私募方式发行普通股和认股权证，扣除美元 | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期权 | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 行使预先注资的认股权证 | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的余额 | — | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
随附附注是这些未经审计的简明财务报表 不可分割的一部分。
3
蓝水生物技术有限公司
简明的现金流量表
（未经审计）
| 截至9月30日的九个月
2023 | 九个月已结束 9 月 30 日， 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 资产购买协议存款减值 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 债务折扣的摊销 | ||||||||
| 应付票据失效后的损失 | ||||||||
| 其他长期资产的减值损失 | ||||||||
| 关联方应收账款损失 | ||||||||
| 折旧费用 | ||||||||
| 或有认股权证负债公允价值的变化 | ( | ) | ||||||
| 资产和负债的变化： | ||||||||
| 库存 | ( | ) | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 长期预付费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 存款 | ( | ) | ||||||
| 应付账款 | ||||||||
| 应计费用 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流 | ||||||||
| 收购资产，包括美元的交易成本 | ( | ) | ||||||
| 与资产购买协议相关的存款 | ( | ) | ||||||
| 购买其他长期资产 | ( | ) | ||||||
| 向关联方支付的净预付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 购买财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资活动的现金流 | ||||||||
| 购买库存股 | ( | ) | ||||||
| 延期发行成本的支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付票据的本金支付 | ( | ) | ||||||
| 行使优先投资期权的收益，净额 | ||||||||
| 行使股票期权的收益 | ||||||||
| 在首次公开募股中发行普通股的收益，扣除承保折扣 | ||||||||
| 首次公开募股费用的支付 | ( | ) | ||||||
| 私募发行普通股和认股权证的收益，扣除配售代理折扣 | ||||||||
| 支付私募发行费用 | ( | ) | ||||||
| 行使预先注资认股权证的收益 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金净增加（减少） | ( | ) | ||||||
| 现金，期初 | ||||||||
| 现金，期末 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动： | ||||||||
| 通过发行应付票据获得的库存和无形资产 | $ | $ | ||||||
| 交易所优先投资期权的增量公允价值 | $ | $ | ||||||
| 递延发行成本包含在应付账款和应计费用中 | $ | $ | ||||||
| 确认或有认股权证负债 | $ | $ | ||||||
| 为结算或有认股权证而发行的认股权证 | $ | $ | — | |||||
| 延期发行成本以前包含在预付费用中 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 行使预先注资的认股权证 | $ | $ | ||||||
| 发行限制性股票 | $ | $ | ||||||
| 限制性股票没收 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 通过关联方应收账款支付应计奖金 | $ | $ | ||||||
| 私募发行费用包含在应付账款中 | $ | $ | ||||||
| 首次公开募股时将可转换优先股转换为普通股 | $ | $ | ||||||
随附附注是这些未经审计的简明财务报表 不可分割的一部分。
4
蓝水生物技术有限公司
简明财务报表附注
2023年9月30日
（未经审计）
注1 — 组织和演示基础
业务的组织和性质
蓝水生物技术公司（前身为蓝水 水疫苗公司）（“公司”）成立于2018年10月26日。从历史上看，该公司的重点是研究 和开发转型疫苗，以预防全球传染病。2023年4月，该公司收购了ENTADFI®， ，并计划将其商业化。ENTADFI® 是美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准的每日一次的药丸，它结合了 非那雄胺和他达拉非，用于治疗良性前列腺增生。这种组合使男性能够接受良性前列腺增生的 症状的治疗，而不会出现单独服用非那雄胺的患者通常会出现的负面性副作用。在 2023年第三季度，公司取消了疫苗开发活动的优先顺序，转而专注于ENTADFI® 的商业化 活动。2023 年 10 月 30 日，公司宣布了一项新的业务战略 将其工作重点放在肿瘤学领域的治疗、诊断和服务产品基础上，这将加强和丰富 临床医生的医学实践。ENTADFI® 一旦推出，将成为该公司不断扩大的肿瘤疗法产品组合中的首款治疗药物。
2023年4月21日，公司向特拉华州国务卿提交了公司章程修正案 ，将其公司名称从 “蓝水疫苗 Inc.” 更改为 “蓝水生物技术公司”。更名自2023年4月21日起生效。关于名称 的变更，公司修订了公司章程，以反映公司名称蓝水生物技术有限公司，该名称也于2023年4月21日生效。章程未作其他修改。
2023 年 5 月 31 日， 公司董事会（“董事会”）修订了公司章程，将公司 股东会议的法定人数要求从公司有权投票的已发行股票的多数表决权减少到有权投票的公司已发行股票 表决权的三分之一，立即生效。未对 章程进行其他修改。
首次公开募股
2022年2月23日，公司完成了
首次公开募股（“IPO”），公司在其中发行和出售
演示基础
公司未经审计的简明财务 报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。
未经审计的中期财务报表
随附的截至2023年9月30日 的简明资产负债表，以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的 简明运营报表和股东权益变动简明表，以及截至2023年9月30日和2022年9月 30日和2022年9月30日的九个月的简明现金流量表未经审计。这些未经审计的中期财务报表是在与经审计的财务 报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些调整包括 公司截至2023年9月30日的财务状况公允表及其截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和 九个月的经营业绩以及截至2023年9月30日和2023年9月30日的九个月的现金流所必需的所有调整，仅包括正常的经常性调整 2022年。这些简明财务报表附注中披露的与三个月和九个月期间 相关的财务 数据和其他财务信息也未经审计。截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的财年、任何其他中期或任何未来年份或期间的预期业绩 。本报告中包含的未经审计的 简明财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表及其附注 一起阅读，其中包括对 公司业务及其固有风险的更广泛讨论。
5
蓝水生物技术有限公司
简明财务报表附注
2023年9月30日
（未经审计）
注2 — 持续经营和管理层的计划
迄今为止，公司的经营活动
一直致力于寻求许可证、参与研发活动以及潜在的资产和业务收购。
该公司目前正在开发的候选产品在商业化之前将需要大量的额外研发工作
。自成立以来，公司主要使用种子投资者
的收益以及2022年4月和8月首次公开募股和私募发行的收益（“私募配售”，见
注8）为其运营提供资金。2022年，公司完成了首次公开募股和私募配售，其中公司共获得约
$
自成立以来，该公司已经蒙受了巨额的营业
亏损，预计在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损。截至 2023 年 9 月 30 日，
该公司的现金约为 $
2023 年 6 月，公司与 wRaser（“wRaser APA”）签订了
资产购买协议，以收购
要求公司支付对价的很大一部分其他资产
这些因素以及公司 预测的未来现金流表明，在这些简明财务报表发布后的一年内，公司将无法履行其在正常业务过程中到期的合同承诺和义务。除了支持公司营运资金需求 和业务活动所需的资金外，公司 在短期内将需要大量额外资本来为其持续经营提供资金，偿还现有和未来的债务和 负债，包括附注5中描述的收购资产的剩余款项以及为支持公司商业化计划而签订的其他合同。这些业务活动包括ENTADFI® 的商业化，以及公司当前候选产品和未来候选产品的开发和商业化 。管理层的计划包括通过销售尚未成功商业化的ENTADFI® 创造产品收入 ，这一过程将需要大量的额外 资本才能完成。此外，某些商业化活动不在公司的控制范围内，包括但不限于与批发商和第三方付款人签订合同，与第三方物流提供商签订合同， 在各个司法管辖区获得所需的许可，以及尝试通过股权或债务 融资（如果有）获得额外的所需资金；但是，目前没有进一步融资的承诺，也没有任何保证这样的 融资将提供给公司以优惠的条件（如果有的话），这给公司 能否成功推出ENTADFI® 带来了很大的不确定性。如果公司无法获得额外资金，则如果公司决定恢复这些活动、产品和候选产品的开发和/或商业化，则可能需要推迟未来的任何 临床试验， 并且可以采取额外措施减少开支，以节省足以维持运营和履行 其义务的现金。
由于历史和预期的营业亏损 以及净运营现金流赤字，自发布简明财务报表以来，公司是否有能力在 一年内继续作为持续经营企业存在重大疑问，管理层的计划并未缓解这种情况。简要财务 报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的。这些简明财务报表不包括 因这种不确定性而可能需要进行的任何调整。
6
蓝水生物技术有限公司
简明财务报表附注
2023年9月30日
（未经审计）
附注3 — 重要会计政策摘要
在截至2023年9月 30日的九个月中，公司截至2022年12月31日止年度的 10-K表年度报告中描述的公司重要会计政策发生了变化，如下所示：
估算值的使用
编制符合美国公认会计原则的 财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响财务报表日报告的资产负债金额和 或有资产负债的披露以及 报告期内报告的支出金额。公司财务报表中最重要的估计与库存估值、可摊销无形资产的有用 寿命、用于评估减值的未来现金流估计、应计研发 支出、股票薪酬、优先股估值以及 净营业亏损产生的递延所得税资产的估值补贴。这些估计和假设基于当前事实、历史经验和各种其他因素， 在这种情况下被认为是合理的，其结果构成了对资产 和负债的账面价值做出判断以及记录从其他来源看不见的支出的依据。实际结果可能与这些估计值存在重大差异， 不利。如果估计值与实际业绩之间存在实质性差异，则公司 的未来经营业绩将受到影响。
分段 信息
运营部门被定义为 企业的组成部分，有关这些组成部分的独立信息可供首席运营决策者（“CODM”）、 或决策小组在决定如何分配资源和评估绩效时进行评估。在截至2023年6月30日的季度收购ENTADFI® 之前，该公司管理着一个不同的业务领域，即疫苗发现和开发。 在 2023 年第二季度，由于收购了 ENTADFI®，公司正努力在商业上市 ，该公司在两个业务领域开展业务：研发和商业。在2023年第三季度， 公司取消了其疫苗发现和开发计划的优先顺序，因此，截至2023年9月30日，该公司 仅在一个领域运营：商用。管理层决定公司在2023年第二季度 季度分为两个板块运营，在2023年第三季度分成一个板块运营，这与 CODM 定期审查的财务信息一致，其目的是评估业绩、分配资源、设定激励性薪酬目标以及规划和预测未来时期 。
7
蓝水生物技术有限公司
简明财务报表附注
2023年9月30日
（未经审计）
附注 3 — 重要 会计政策摘要（续）
库存
库存包括原材料、包装 材料和在制品。库存以成本或可变现净值中较低者列报，成本按先入先出 先出的原则确定，资产收购中获得的库存按公允价值入账。公司定期审查 库存构成，以确定多余、过时、流动缓慢或其他不可销售的物品，同时考虑到 与现有数量相比的预期销售量以及现有商品的剩余保质期。如果观察到不可销售的物品且 没有其他库存用途，则公司将在首次确认价值下降 的时间段内记录减记为可变现净值。截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司没有库存储备。
收购
公司对收购进行评估，首先 确定收购的一组资产是否构成业务，是否应将其视为业务组合。如果收购的资产 不是企业，则根据会计准则编纂 （“ASC”）805-50，该交易将被视为资产收购， 资产收购（“ASC 805-50”），它要求收购实体在相对公允价值基础上确认收购的 资产和根据收购实体的成本承担的负债，但包括库存等 金融资产在内的非合格资产除外。此外，收购成本包括转让对价的公允价值和可归因于收购的直接 交易成本。资产收购中不确认商誉，任何超出所收购净资产公允价值的 的超额对价将根据相对公允价值分配给可识别资产。资产收购中的或有对价 在确定意外开支是可能且可以合理估计时予以确认的。如果收购的资产 是企业，则公司将交易记作业务组合。企业合并由 使用收购会计方法进行核算。根据收购方法，收购的资产和承担的负债按其各自的 公允价值入账。转让的对价的公允价值超过所收购净资产的公允价值的部分记作商誉 。或有对价债务在收购之日按其公允价值入账，并在随后的每个报告期按其公允价值 重新计量，直到相关突发事件得到解决。由此产生的公允价值变化记录在收益中 。
无形资产
无形资产按成本减去累计 摊销额进行报告。寿命有限的无形资产从相关 产品的销售开始时开始，按其估计的使用寿命进行摊销。摊销使用直线法计算。
在正常业务过程中，公司 签订了某些许可和资产购买协议。当里程碑有可能实现时，将记录开发、监管和商业 里程碑的潜在里程碑付款。实现里程碑后，相关的里程碑付款 将资本化并在批准产品的剩余使用寿命内摊销，或作为与尚未获得 FDA 批准的产品相关的 里程碑的研发费用记作支出。
长期资产减值
每当事件或业务环境变化表明资产的账面金额可能无法完全收回（“触发事件”）时，公司会审查长期资产，包括使用寿命有限的
无形资产，以确定是否存在减值情况。公司在决定
何时进行减值审查时考虑的因素包括长期资产的表现与预期相比严重不佳、
的重大负面行业或经济趋势以及资产用途的重大变化或计划变动。如果进行减值审查以评估长期资产的可收回性，则公司将长期资产的使用和最终处置所产生的未贴现现金流的预测与其账面价值进行比较。当资产使用预计产生的预计
未贴现未来现金流低于其账面金额时，将确认减值损失。减值损失将基于减值资产的账面价值超过其公允价值的部分，根据贴现现金流确定。在
截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司记录的减值损失约为美元
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2023年9月30日
（未经审计）
附注 3 — 重要 会计政策摘要（续）
新会计公告s
公司管理层认为 任何最近发布但尚未生效的会计准则，如果目前采用，都不会对随附的 简明财务报表产生重大影响。
附注4 — 资产负债表详情
库存
| 2023年9月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 原材料 | $ | $ | ||||||
| 在处理中工作 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
预付费用和其他流动资产
| 2023年9月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 预付保险 | $ | $ | ||||||
| 预付费研发 | ||||||||
| 预付费其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
应计费用
| 2023年9月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 应计研究和开发 | $ | $ | ||||||
| 应计补偿 | ||||||||
| 应计延期发行成本 | ||||||||
| 应计的专业费用 | ||||||||
| 应计实施费 | ||||||||
| 其他应计费用 | ||||||||
| 应计特许经营税 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
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2023年9月30日
（未经审计）
附注5 — 收购
ENTADFI®
2023年4月19日，公司与资产卖方Veru Inc.（“Veru”）签订了
资产购买协议（“ENTADFI® APA”）。根据
并遵守ENTADFI® APA的条款和条件，公司购买了与
Veru的ENTADFI® 产品（“ENTADFI®”）相关的几乎所有资产，并承担了Veru的某些微不足道的负债（
“交易”），总对价为美元
根据ENTADFI® APA，公司
同意向Veru提供总额为美元的初始对价
此外，ENTADFI® APA
的条款要求公司向Veru额外支付最多1美元
在本次交易中，公司
还根据Veru和Camargo Pharmaceutical Services, LLC于2017年12月11日签订的他达拉非非那雄胺组合资产购买协议（“Camargo债务”）承担了特许权使用费和里程碑义务。公司承担的 Camargo 义务
包括
2023 年 9 月 29 日，公司签署了
ENTADFI® APA 修正案（“ENTADFI® APA 修正案”），该修正案规定
此外，在本次交易中，根据 ENTADFI® APA，公司与 Veru 的两名主要股东和员工（“受限制方”）签订了非竞争和非招揽协议（“非竞争
协议”）。禁止竞争
协议通常禁止受限方直接或间接从事受限业务（ENTADFI® APA 中定义了此类术语
），期限为
根据ASC 805-50， 对ENTADFI® 的收购被视为资产收购，因为收购的资产 的几乎所有公允价值都集中在单一资产，即ENTADFI® 产品权利中。ENTADFI® 产品权利由商标、监管 批准和其他记录组成，由于它们密不可分，因此被视为单一资产。
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2023年9月30日
（未经审计）
注5 — 收购（续）
| 对价已转移 | ||||
| 收盘时对价已转移 | $ | |||
| 已发行的应付票据的公允价值 | ||||
| 交易成本 | ||||
| 转账的对价总额 | $ | |||
应付无息票据
的公允价值是使用净现值模型估算的，使用贴现率平均值
| 已确认的资产 | ||||
| 库存 | $ | |||
| ENTADFI® 无形资产 | ||||
| 收购的可识别资产的公允价值总额 | $ | |||
根据ASC 805-50，收购的库存
按公允价值入账。转让的剩余对价分配给ENTADFI® 无形资产，从ENTADFI® 开始销售之日起，
将在其预计使用寿命内摊销。该公司最初估计的使用寿命为
管理层评估了Camargo的债务， 确定，在交易结束时，相关的销售里程碑付款不太可能，因此，公司 在交易之日未确认任何相关负债。此外，随着相关销售的产生和确认，Camargo义务下的特许权使用费将作为销售成本入账。
Wraser：
2023年6月13日（“执行日期”）， 公司与Wraser, LLC及其关联公司（“卖方”）（“WRaser APA”）签订了资产购买协议。根据wRaser APA的条款和条件，在截止日期（定义见下文），公司 将购买六项经美国食品药品管理局批准的药品资产，涵盖多个适应症，包括心脏病学、耳鼻炎和疼痛管理 （“wRaser 资产”）。
根据Wraser APA的条款，
公司将以以下方式购买WRaser Assets
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2023年9月30日
（未经审计）
注5 — 收购（续）
在截止日期后的90天内，公司 将尽最大努力（费用和费用自理）向美国证券交易委员会提交注册声明，在根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）注册 的S-3表格上注册收盘股票，并将尽最大努力 在提交注册声明后尽快宣布该注册声明生效。
公司
和卖方在执行之日与WRaser APA一起签订了管理服务协议（“MSA”）。根据
MSA 的条款，公司将在执行日期和截止日期之间担任卖方业务的经理。
在此期间，如有需要，公司将向WRaser预付款。如果在截止日，卖家的现金余额超过了 MSA 中规定的目标金额（“现金目标”）的
，则公司将把该余额计入美元
WRaser APA 可以在关闭
之前按如下方式终止（i）经与所有各方达成协议；（ii）任何一方违反合同，在通知后20天内未修复。如果
wRaser APA 根据与各方的协议或公司未经纠正的违约行为终止，则初始美元
管理层评估了wRaser APA和MSA的条款，并确定
在执行之日，控制权受ASC 805的规定约束， 业务合并，未转让给公司；如果
交易结束，则控制权将移交，收购日期将是截止日期。管理层根据ASC 810进一步评估了
要求， 合并，并根据MSA的条款以及公司对卖方业务的参与
确定，卖方是公司的可变利益实体（“VIE”）。管理层确定
公司不是VIE的主要受益者，因为wRaser APA和MSA没有赋予公司指导
VIE中对VIE经济表现影响最大的活动的权力。在wRaser根据美国破产法院第11章申请救济之前，公司一直参与VIE的日常
业务活动（见下文），但卖方必须
批准在MSA期间
对WRaser经济表现产生重大影响的所有业务活动和交易。此外，如果WRaser APA不关闭，公司无需吸收WRaser的损失。因此，
截至2023年9月30日，公司无需将wRaser合并到公司的财务报表中。公司记录了
最初的 $
2023 年 9 月 26 日，WRaser 及其关联公司
根据《美国破产法》第 11 章向美国佛罗里达中区破产法院
（“破产法院”）申请救济。2023 年 10 月 6 日，公司收到警报，wRaser 运营中存在某些问题，
公司认为这些问题构成重大不利影响（该术语在 WRaser APA 中定义）阻止公司
关闭交易。2023年10月20日，公司向破产法院提出动议，要求解除自动中止令，这样
公司就可以行使经修订的Wraser APA规定的终止权。WRaser 已告知公司，它
不认为发生了重大不利事件。如果破产法院不批准该公司的动议并要求
其完成交易，则公司将无法执行其WRaser Assets的商业化战略，因为
没有生产Zontivity的活性药物成分制造商，Zontivity是收购WRaser的关键驱动力。由于公司作为 wRaser 的无担保债权人的
地位，公司不太可能收回这笔美元
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2023年9月30日
（未经审计）
附注6 — 重要协议
牛津大学创新有限公司
2018年12月，公司与
牛津大学创新公司（“OUI”）签订了期权协议，该协议是2019年7月16日许可协议（“OUI协议”）的前身。根据OUI协议的条款，公司拥有某些特定专利权
和生物材料的全球独家许可，这些专利权和生物材料涉及使用受许可专利权保护的病毒样颗粒产品和实践过程
，以及用于开发和商业化流感疫苗产品
候选疫苗产品
的生物材料。公司有义务尽最大努力开发和销售OUI
协议中定义的许可产品，根据其发展计划，向OUI报告进展情况，实现以下里程碑，并且必须在实现这些里程碑时支付OUI不可退还的
里程碑费用：启动第一阶段的II期研究；启动第一阶段
III/Pivotal注册研究；首次提交申请监管批准 (BLA/NDA)；美国
州的上市许可；营销任何欧盟国家的授权；日本的上市许可；任何其他国家的首次上市许可；
在日本的首次商业销售；在任何 ROW 国家/地区的首次商业销售；年销售额等于或超过特定阈值的第一年。
OUI 协议还要求公司将来在相关或有事件
发生时支付一定的里程碑和特许权使用费。参见注释 9。OUI 协议将在以下时间到期
圣裘德儿童医院
公司于2020年1月27日与圣裘德儿童研究医院（“St. Jude”）签订了许可协议 （“圣裘德协议”）。根据圣裘德协议的条款，公司拥有某些特定的 专利权和生物材料的全球独家许可，这些专利权和生物材料涉及肺炎链球菌减毒活体链球菌的使用， 受许可专利权和生物材料的保护，用于开发和商业化肺炎链球菌候选疫苗 产品。《圣裘德协议》要求公司将来在相关或有事件发生时支付一定的里程碑和特许权使用费 款项。参见注释 9。除非提前终止，否则《圣裘德协议》将在许可专利权中包含的最后一项有效主张的 到期时到期。公司有义务使用 商业上合理的努力来开发和商业化许可产品。里程碑包括以下事件： （i）完成临床试验授权研究；（ii）启动动物毒理学研究；（iii）提交IND；（iv）完成II期临床试验；（v） 开始二期临床试验；（vii）启动三期临床试验；（vii）获得美国或国外等效的监管批准。 如果公司未能实现《圣裘德协议》中包含的发展里程碑，并且如果公司和圣裘德未能就双方都满意的修订时间表达成一致，则圣裘德将有权终止《圣裘德协议》。如果另一方 (a) 根据 破产法（除其他事项外）向其提出或已向其提出申请，或者（b）未能履行或以其他方式违反《圣裘德协议》规定的义务且 未在六十 (60) 天内纠正此类失败或违约行为，则任一 方均可终止《圣裘德协议》。公司可以出于任何原因在三十 (30) 天书面 通知后终止。2022年5月11日，公司修订了《圣裘德协议》，修改了特许权使用费条款、里程碑 付款和许可费，并商定了修订后的发展里程碑时间表。2023 年 3 月 22 日，公司 签署了《圣裘德协议》的另一项修正案，根据该修正案，发展里程碑时间表得到了进一步修订， 没有财务影响。2023年9月30日之后，公司终止了与圣裘德的许可协议（见注释 14）。许可协议终止时应付的金额并不大。
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2023年9月30日
（未经审计）
附注6 — 重要协议（续）
辛辛那提儿童医院医疗中心
公司于2021年6月1日与辛辛那提儿童
医院医疗中心（“CHMC”）签订了日期为2021年6月1日的许可协议
（“CHMC 协议”）。根据CHMC协议的条款，公司拥有与使用诺如病毒
纳米颗粒和受许可专利权保护的实践过程有关的某些特定专利和生物材料的全球独家许可
（针对轮状病毒和诺如病毒引起的
引起的胃肠炎免疫以及预防、控制或减轻其严重程度的排除领域）用于开发
和商业化CHMC专利及相关技术的生物材料针对一种病毒样颗粒疫苗平台，该平台利用纳米粒子
输送技术，可能广泛应用于开发多种传染病的疫苗。CHMC
协议的期限自生效之日开始，并按司法管辖区和产品逐一延长，直至以下日期中较晚者为止：
(i) 最后一个到期的许可专利；(ii)
Ology Bioservices, Inc.（后来被 National Resilience, Inc.）
公司于2019年7月19日与Ology, Inc.（“Ology”）签订了主服务 协议（“Ology MSA”），不时提供服务， 包括但不限于技术转让、工艺开发、分析方法优化、当前良好生产规范 （“cGMP”）制造、监管事务和生物产品的稳定性研究。根据Ology MSA，公司 和Ology应为每个项目签订项目附录，以受Ology MSA的条款和条件的约束。
截至2022年12月31日，公司已签订了两份项目附录
。最初的项目附录于2019年10月18日执行，公司必须向Ology支付总额约为$的
2022年，公司对Ology MSA进行了三项修正案
，以调整第二份项目附录中定义的工作范围。修正案使公司在第二份项目附录下的债务净增加
美元
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司
产生的相关研发费用（净收益）约为（美元）
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2023年9月30日
（未经审计）
附注6 — 重要协议（续）
圣安东尼奥的德克萨斯大学健康科学中心
该公司于2022年11月18日与位于圣安东尼奥的德克萨斯大学健康
科学中心（“UT Health”）签订了日期为2022年11月18日的专利和
技术许可协议（“UT Health”）。根据犹他大学健康协议的条款，公司拥有与开发减毒口服衣原体候选疫苗相关的某些特定专利
权利的独家全球许可（不包括犹他大学健康协议中定义的载体领域）。
与 ABVACC, Inc. 的共同开发协议
2023年2月1日，公司与AbvacC, Inc.（“AbvacC”）签订了
共同开发协议（“共同开发协议”），目的是进行
研究，旨在共同开发特定的候选疫苗，包括猴痘和马尔堡病毒病，有可能使用诺如病毒纳米颗粒平台（“共同开发项目”）将
扩展到其他疫苗，并按照《共同开发协议》的定义，管理共同开发项目的材料和
信息的共享。根据共同开发协议，AbvacC和
公司将通过联合开发委员会合作，为每个共同开发项目的目标产品制定和实施开发计划或工作声明
。根据共同开发协议，无论是公司还是AbvacC，无论哪一方
是任何最终产品（定义见共同开发协议）的主要赞助商，都有义务向另一方
方补偿某些里程碑式的付款，金额介于美元之间
服务协议
2023年7月21日，公司与供应商签订了许可和服务
主协议（“主服务协议”）和相关的工作声明，根据该协议，供应商
将向公司提供公司产品的商业化服务，包括招聘、管理、监督和
评估销售人员以及为此类产品提供销售相关服务，费用总额不超过美元
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2023年9月30日
（未经审计）
附注 7 — 应付票据
关于ENTADFI® APA（见附注
5），公司签发了三张本金为美元的无息应付票据（“票据”）
2023 年 9 月 29 日，公司和票据持有人签署了
对 ENTADFI® APA 的修正案，其中规定 $
为了确定A系列优先股
的公允价值，公司首先使用折扣现金流法得出商业企业价值（“BEV”）。BEV
已调整为权益价值，假设为 $
公司使用
估算票据的利息，平均贴现率为
截至 2023 年 9 月 30 日，票据的未来最低本金还款额包括美元
附注8 — 股东权益
法定资本
2022年2月23日，随着首次公开募股的结束，公司向特拉华州国务卿提交了第二份经修订和重述的公司注册证书
（“A&R COI”），该证书立即生效。公司的法定普通股
股和优先股没有变化
优先股
2023 年 9 月 29 日，公司向
特拉华州提交了公司 A 系列可转换优先股的权利和优先权指定证书（“指定证书”），以指定和授权发行最多
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2023年9月30日
（未经审计）
附注8 — 股东 权益（续）
普通股
截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，
有
公司普通股的持有人
有权
2022年2月17日，公司与作为
承销商（“Boustead”）代表的Boustead Securities, LLC就公司的首次公开募股签订了承销协议（“承销协议”），根据该协议，公司同意向承销商
共出售
国库股
2022年11月10日，董事会批准了一项股票
回购计划（“回购计划”），允许公司最多回购
在截至2023年9月30日的九个月中，公司回购了
对公共股权的私人投资
2022年4月私募配售
2022年4月19日，根据截至2022年4月13日的证券
购买协议的条款和条件，公司完成了私募配售（“2022年4月私募配售”）的
结算。在2022年4月私募结束时，公司发行了
H.C. Wainwright & Co., LLC（“Wainwright”）
是2022年4月私募的独家配售代理人。公司同意向温赖特支付配售代理费
和管理费，金额等于
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2023年9月30日
（未经审计）
附注8 — 股东权益（续）
公司评估了2022年4月私募认股权证的条款，并根据ASC 480中提供的 会计指导，确定应将其归类为股票工具， 区分负债和权益（“ASC 480”）和 ASC 815-40， 衍生品和套期保值 — 实体自有资产中的合约 （“ASC 815-40”）。自公司确定2022年4月的私募认股权证 被归类为股票以来，公司将2022年4月私募的收益（扣除发行成本）计入普通股 面值，并将净收益余额记入额外实收资本。
公司评估了 4月份或有认股权证的条款，并根据 ASC 815-40中提供的会计指导，确定应将其归类为负债。由于4月份的或有认股权证是对Wainwright的一种补偿，因此公司将负债的价值 记录为额外已付资本的减少，随后负债价值的变化记录在随附的简明运营报表中的其他收入（支出） 中。
2022年8月私募配售
2022年8月11日，根据截至2022年8月9日的证券
购买协议的条款和条件，公司完成了私募配售（“2022年8月私募配售”）的
结算。在2022年8月私募结束时，公司发行了
温赖特担任2022年8月私募配售的独家配售代理人
。该公司同意向Wainwright支付配售代理费和管理费，金额等于
公司评估了2022年8月 私募认股权证的条款，并根据ASC 480和ASC 815-40中提供的 会计指导，确定应将其归类为股票工具。自公司确定2022年8月的私募认股权证属于股票归类以来，公司 将2022年8月私募的收益（扣除发行成本）记录在普通股中，按面值计入普通股，净收益的余额 计入额外已付资本。
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2023年9月30日
（未经审计）
附注8 — 股东权益（续）
2022年4月私募配售
的投资者同意取消总和
公司评估了8月
或有认股权证的条款，并根据ASC 815-40中提供的会计指导，确定应将其归类为负债。
由于交换了2022年4月私募中发行的优先投资期权，触发4月或有认股权证发行的标的股票挂钩
工具被取代，因此
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司向温赖特发行了与认股权证激励交易有关的
相关或有认股权证负债的和解协议
在市场发行协议中
2023年3月29日，公司与H.C. Wainwright & Co., LLC作为销售代理（“代理人”）签订了
市场发行协议（“ATM 协议”），以制定一项在市场上出售股票计划，根据该计划，该公司可以出售高达美元的股票
当公司完成ATM协议下的发行时，与ATM 协议相关的递延发行成本将按比例重新归类为额外实收资本。 如果计划中的发行被放弃，任何剩余的递延费用将计入运营报表。
截至2023年9月30日，尚未在自动柜员机发行下出售任何股票。
认股权证激励
2023年7月31日，公司与现有优先投资期权（“PIO”）的特定持有人（“持有人”）
签订了一份普通
股票优先投资期权行使激励要约书（“激励函”），以最初的行使价
美元购买公司普通股
2023年8月2日，公司完成了激励信（“认股权证激励措施”）所设想的
笔交易。公司收到的总净收益
约为 $
交易结束后，
公司发行了持有人
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附注8 — 股东权益（续）
公司同意尽快提交一份注册声明，涵盖在行使激励性首次公开募股时发行或可发行的激励性首次公开募股的转售情况（“转售注册声明”）， ，并采取商业上合理的努力，让 美国证券交易委员会在激励函发布之日起90天内宣布此类转售注册声明生效，并保持转售注册声明的有效性在 之前，任何时候都没有激励性首次公开募股票。在认股权证激励计划中注册标的股票的规定不要求支付与所提供的注册权相关的款项 。因此，尽管股票没有在激励信 发出之日起的90天内注册，但该条款对会计没有影响。
该公司聘请温赖特担任其与认股权证激励有关的配售
代理人，并向温赖特支付了相当于以下金额的现金费
公司评估了 激励性首次公开募股和温赖特激励认股权证（统称为 “2023年8月激励认股权证”）的条款， 根据ASC 480和ASC 815-40中提供的会计指导，确定应将其归类为股票工具。 公司还评估了暂时搁置的未发行股票，这些股票代表预付的远期合同，并根据ASC 480和ASC 815-40中提供的指导确定其 是一种股票工具。
根据会计准则更新（“ASU”）第2021-04号的指导，认股权证激励措施导致现有首次公开募股的行使价下调
的行使价和激励性首次公开募股的发行，被视为对现有
PIO的修改， 发行人对某些修改
或股票交易所分类书面看涨期权的会计处理。该修改符合该指导下的 “股票发行” 分类
，因为修改的原因是诱使现有首次公开募股权证的持有人兑现其认股权证，
导致现有首次公开募股即将行使，这为公司筹集了股本并创造了约
美元的净收益
此外，与或有认股权证负债的公允价值变化
有关
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（未经审计）
附注 8 — 股东权益 （续）
公司评估了
激励或有认股权证的条款，并根据ASC 815-40中提供的
会计指导，确定应将其归类为负债。由于激励或有认股权证是对温赖特的一种补偿形式，因此公司记录的
负债价值约为美元
认股证
| 加权 | ||||||||||||
| 平均值 | ||||||||||||
| 加权 | 剩余的 | |||||||||||
| 平均值 | 合同的 | |||||||||||
| 的数量 | 运动 | 生活 | ||||||||||
| 股份 | 价格 | （以年为单位） | ||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日，未兑现 | $ | |||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||
| 已锻炼 | ( | ) | ||||||||||
| 已取消 | ||||||||||||
| 截至2023年9月30日未偿还 | ||||||||||||
| 截至2023年9月30日已归属和可行使的认股权证 | $ | |||||||||||
截至 2023 年 9 月 30 日，未兑现的认股权证
包括
此外，截至2023年9月30日和2022年12月
31日，8月或有认股权证和激励性或有认股权证（统称为 “或有认股权证”）的价值约为美元
股权激励计划
公司的2019年股权激励计划（“2019年计划”）于2019年7月1日由董事会及其股东通过。公司已保留
2022年2月23日，在
完成首次公开募股之际，董事会通过了公司的2022年股权激励计划（“2022年计划”），该计划是
的继任者，也是公司2019年计划的延续。根据2022年计划，公司可以向公司的员工、董事和顾问授予股票期权、限制性股票、限制性
股票单位、股票增值权和其他形式的奖励。就其有效性而言，
共有
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（未经审计）
附注8 — 股东权益（续）
股票期权
| 加权 | ||||||||||||||||
| 平均值 | ||||||||||||||||
| 加权 | 剩余的 | |||||||||||||||
| 平均值 | 总计 | 合同的 | ||||||||||||||
| 的数量 | 运动 | 固有的 | 生活 | |||||||||||||
| 股份 | 价格 | 价值 | （以年为单位） | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日，未兑现 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 被没收/取消 | ( | ) | ||||||||||||||
| 已锻炼 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至2023年9月30日未偿还 | ||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日已归属和可行使的期权 | $ | $ | ||||||||||||||
| 对于 九个月 已结束 9 月 30 日， |
||||
| 2023 | ||||
| 行使价格 | $ | |||
| 期限（年） | ||||
| 预期的股价波动 | % | |||
| 无风险利率 | % | |||
截至2023年9月30日的九个月中授予的
股票期权的加权平均授予日公允价值为美元
限制性股票
2023 年 5 月 9 日，董事会薪酬
委员会批准了根据公司2022年计划向公司执行官、
员工和公司某些顾问发行限制性股票。授予的限制性股票总额
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简明财务报表附注
2023年9月30日
（未经审计）
附注 8 — 股东权益 （续）
| 加权 | ||||||||
| 平均值 | ||||||||
| 加权 | ||||||||
| 平均值 | ||||||||
| 的数量 | 授予日期 | |||||||
| 股份 | 公允价值 | |||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日尚未归属 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 被没收/取消 | ( | ) | ||||||
| 既得 | ||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日未归属 | $ | |||||||
股票薪酬
| 在截至9月30日的三个月中 | 在结束的九个月里 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 销售、一般和管理 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2023年9月30日，与已发行股票期权和未归属限制性股票相关的未确认的
股票薪酬支出约为美元
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简明财务报表附注
2023年9月30日
（未经审计）
附注9 — 承付款和意外开支
办公室租赁
公司与非关联方在佛罗里达州棕榈滩签订了短期租约
，生效日期为2022年5月1日，价格约为美元
诉讼
公司可能会不时受到在其正常业务活动过程中产生的各种法律诉讼和索赔。 截至2023年9月30日，公司尚未参与任何重大法律诉讼，也不知道有任何待处理或威胁的索赔。
注册权协议
关于2022年4月的私募配售 （见注释8），公司与买方签订了截止日期为2022年4月13日的注册权协议（“4月 注册权协议”）。4月的注册权协议规定，公司应向美国证券交易委员会提交一份注册声明 ，涵盖所有可注册证券（定义见4月注册权协议）的转售。4月注册权协议要求的S-1表格上的注册 声明已于2022年5月3日向美国证券交易委员会提交， 于2022年5月20日生效。与此类注册声明相关的S-3表格S-1的生效后修正案已于2023年4月28日向美国证券交易委员会 提交。
关于2022年8月的私募配售 （见注释8），公司与买方签订了截止日期为2022年8月9日的注册权协议（“8月 注册权协议”）。八月注册权协议规定，公司应向美国证券交易委员会提交一份注册声明 ，涵盖所有可注册证券（定义见8月注册权协议）的转售。八月注册权协议要求的S-1表格上的注册 声明已于2022年8月29日向美国证券交易委员会提交，并于2022年9月19日生效 。2023年4月28日，向美国证券交易委员会提交了与此类注册声明相关的S-3表格S-1的生效后修正案。
任何事件发生后（如
在《四月注册权协议》和《八月注册权协议》中定义），除其他外，禁止购买者
在任何
12 个月期间转售证券超过连续十个日历日或总共超过十五个日历日，如果注册声明停止持续有效，公司将有义务向
每位购买者付款，在每项此类活动的每个月周年纪念日中，有一笔现金作为部分清算损害赔偿而不是罚款，
等于以下产品的赔偿
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简明财务报表附注
2023年9月30日
（未经审计）
附注 9 — 承付款和意外开支 （续）
里程碑和特许权使用费义务
公司已与第三方签订了各种许可协议
，这些协议规定公司有义务支付某些开发、监管和商业里程碑，总额为美元
赔偿
在正常业务过程中，公司
签订的合同和协议包含各种陈述和保证，并规定一般赔偿。
公司在这些协议下的风险尚不清楚，因为这涉及到
将来可能对公司提起但尚未提出的索赔。迄今为止，公司尚未支付任何与其赔偿义务有关的索赔。但是，在
2023年第三季度，公司收到了其前首席执行官和一名前会计员工的索赔，要求预付
某些费用，这可能会在未来产生相关费用。截至 2023 年 9 月 30 日，公司记录的相关应计金额约为 $
附注10 — 关联方交易
根据2018年10月22日生效的咨询协议，公司最初聘请了前首席执行官，他也是董事会
主席，在首次公开募股结束之前，他是公司的唯一普通股股东，该协议要求公司按月支付咨询服务。公司
首次公开募股结束后，咨询协议终止，前首席执行官的雇佣协议生效。在截至2022年9月30日的
九个月中，公司支出约为美元
2022年，公司签订了租赁协议 ，该协议由公司前首席执行官亲自担保。租约于 2023 年 4 月 30 日到期（参见注释 9）。
在截至2022年12月31日的年度中，
公司的薪酬委员会批准了美元的一次性奖励
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司审计委员会完成了对公司支出的审查，原因是
在关联方余额方面发现了某些违规行为。根据审查结果，确定公司在2022年和2023年前三个季度支付并记录了公司前首席执行官和一名同时也是前首席执行官助理的会计雇员的销售、一般和管理费用个人支出的
。公司对应收账款进行了评估，
总额约为美元
此外，上述信用卡滥用行为导致关联方应收账款损失
约美元
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简明财务报表附注
2023年9月30日
（未经审计）
附注10 — 关联方交易（续）
截至2022年12月31日，公司从关联方收取的应收账款
约为美元
该公司前董事，目前 在公司科学顾问委员会任职，在辛辛那提儿童医院医疗 中心创新基金的顾问委员会任职，该基金隶属于CHMC。如附注6所披露，该公司与CHMC签订了独家许可协议。 该董事在首次公开募股结束时辞去了董事会的职务，并于2023年8月28日辞去了科学顾问委员会的职务。
附注11 — 所得税
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，没有记录联邦、州或国外所得税的准备金。由于在各自的结转期内使用这些税收属性的不确定性，公司在所有报告期内都出现了净营业亏损 ，并且没有在随附的简明 财务报表中反映此类净营业亏损结转的任何收益。公司 已记录了针对其所有递延所得税资产的全额估值补贴，因为此类资产在不久的将来变现的可能性不大。公司的政策是将与所得税事项相关的利息支出和罚款 确认为所得税支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，公司未确认与所得税相关的任何利息或 罚款。
附注12 — 每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将适用于普通股的净收益或 亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。已发行普通股的加权平均数 包括（i）预先筹措资金的认股权证，因为其行使只需要对 的交付股票进行名义对价；（ii）由于交付股票不需要对价而被暂时搁置的股票；它不包括任何潜在的稀释性证券或任何未投资的限制性普通股。某些限制性股票，尽管 在 2023 年 9 月 30 日被归类为已发行和流通股，但在限制到期之前被视为可临时回报，在股票归属之前， 不包括在基本的每股净亏损计算中。公司限制性 股票的未归属股份不包含不可没收的股息和股息等价物的权利。摊薄后的每股收益是使用加权 普通股平均数计算得出的，如果是摊薄，则使用该期间已发行的潜在普通股。潜在的普通股包括 公司的认股权证、期权和限制性股票。摊薄后的每股净亏损是通过对所有潜在的 股普通股（包括认股权证、股票期权和未归属的限制性股票）在摊薄的范围内生效来计算的。
两类方法用于根据参与证券在任何未分配收益中的参与权来确定每股收益 。 包含参与分配收益权的每股优先股均被视为参与证券，公司使用两类方法 来计算公司普通股股东每股普通股可获得的净收益（基本收益和摊薄收益）。
| 截至9月30日的三个月和九个月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 限制性股票的未归属股份 | ||||||||
| 购买普通股的期权 | ||||||||
| 认股证 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
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简明财务报表附注
2023年9月30日
（未经审计）
附注13 — 退休计划
2023年5月31日，董事会投票通过了401（k）
安全港非选择性计划（“401（k）计划”）。401（k）计划是一项员工储蓄和退休计划，从2023年7月1日起生效，几乎所有员工，包括公司的指定执行官，本可以向该计划缴款。根据
401（k）计划，员工和公司缴款将立即归还，但新员工的等待期为三个月。公司
必须捐款
注释 14 — 后续事件
Veru APA 修正案
2023 年 10 月 3 日，根据 Veru APA 修正案的条款，
公司发布了
Wraser APA 修正案
2023年10月4日，双方同意修改
WRaser APA，但须经法院批准。在申请破产后不久，WRaser提出了一项动议，要求批准经修订的
Wraser APA。
2023年10月6日，公司收到警报，WRaser
业务中存在某些问题，这些问题与Wraser无法为Wraser的一项关键资产生产活性药物成分有关，该公司认为，该开发构成重大不利影响（该术语在Wraser APA中定义），将阻止
公司完成交易。2023年10月20日，公司向破产
法院提出了一项动议，要求解除自动中止令，以便我们可以行使经修订的WRaser APA规定的终止权。WRaser已告知该公司，它
不认为发生了重大不利事件。如果破产法院不批准公司的动议并要求其完成
交易，则公司将无法执行其WRaser Assets的商业化战略，因为Zontivity的活性药物成分没有制造商
，而Zontivity是收购WRaser的关键驱动力。由于WRaser的破产申请
以及公司作为WRaser无担保债权人的地位，该公司不太可能收回这笔美元
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简明财务报表附注
2023年9月30日
（未经审计）
注14 — 后续事件（续）
首席财务官离职协议
自2023年10月4日起，乔恩·加菲尔德 辞去公司首席财务官的职务。该公司和加菲尔德先生签订了分居协议，其中规定 两个月的遣散费。
股权激励计划活动
2023 年 10 月 4 日，公司董事会
向公司新聘的首席执行官兼首席财务官授予了股票期权。授予
首席执行官和首席财务官的期权总额为
2023 年 10 月 4 日，
公司的前首席财务官在辞职后被没收
服务协议
2023 年 10 月 12 日，公司终止了
主服务协议和与供应商的工作声明，导致提前终止费用约为 $
许可证终止
2023年11月15日，公司通知牛津 大学创新和圣裘德大学将终止相应的许可协议（见注释6）。这些许可协议终止 时应付的金额并不大。
28
第 2 项。管理层对财务 状况和经营业绩的讨论和分析。
以下对我们 财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的财务报表和本报告其他部分所列的 报表的相关附注以及2023年3月9日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告 中包含的经审计的财务报表和相关附注一起阅读。除了历史财务 信息外，以下讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。 为了便于列报，此处包含的一些数字已四舍五入。由于许多因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中预期的 存在重大差异。请参阅 “关于前瞻性 陈述的警示说明”。
概述
我们是一家商业阶段的生物技术公司 ，专注于肿瘤学创新解决方案的研究、开发和商业化。我们拥有 ENTADFI®，一种经美国食品药品管理局批准的 每日一次的药丸，结合了非那雄胺和他达拉非，用于治疗良性前列腺增生（“BPH”），一种前列腺疾病 。这种组合使男性能够接受良性前列腺增生症状的治疗，而不会出现单独服用非那雄胺的患者通常会出现的负面性副作用 。继最近将业务战略转向肿瘤学领域以及对 临床前疫苗项目进行优先级调整之后，我们正在肿瘤学的治疗、诊断和临床医生服务方面建立更多资产。ENTADFI® 一旦推出，将成为公司不断扩大的肿瘤疗法产品组合中的首款治疗药物。
在收购 ENTADFI 之前®， 我们管理着一个不同的业务领域，那就是研发。从 2023 年第二季度开始， 收购了 ENTADFI®，我们正在努力实现商业上市，我们在两个业务领域开展业务： 研发和商业。在 2023 年第三季度，我们取消了疫苗发现和开发计划的优先顺序， 因此，我们现在分为一个细分市场：商用。研发部门是我们的历史业务， 专门研究和开发各种预防传染病的疫苗。商业领域是2023年第二季度 的新领域，专门用于我们经美国食品药品管理局批准的产品的商业化，目前为ENTADFI®.
自2023年6月30日以来，影响我们业务的一些关键事态发展包括：
| ● | 宣布将业务战略转向 专注于肿瘤学领域：2023年10月30日，总裁兼首席执行官尼尔·坎贝尔博士在致股东的信中宣布 公司打算将重点转移到为肿瘤学领域 的治疗、诊断和服务产品奠定基础上。对该公司先前从WRaser和Xspire Pharma收购资产的活动，包括旨在营销和出售这些资产的某些商业关系 进行了重新评估，并决定这些活动与向 肿瘤学的新转变不一致。此外，该公司对其临床前疫苗计划进行了战略和战术评估，考虑到 实施这些计划需要大量时间和资源以及不断变化的市场动态， 已取消了这些计划的优先顺序。该公司认为，业务战略向肿瘤学领域的战略转移，并追求 推出 Entadfi®2024年，将提高股东价值，使公司能够为临床医生、患者和护理人员提供领先的疗法、 诊断和服务。 |
| ● | 签署了不具约束力的条款表以收购 一家商业阶段的肿瘤学公司：2023 年 11 月 2 日，公司宣布执行一份关于 收购一家私营商业阶段肿瘤生物技术公司（“拟议交易”）的不具约束力的条款表。该公告 进一步推动了业务战略的转变，其驱动力是公司决定与其 新的肿瘤学重点提供的市场价值驱动因素以及新领导团队丰富的生命科学公司建设专业知识保持一致。在股东批准 拟议交易后，目标公司的股东将拥有公司的多数股份。该公司预计将在执行最终协议时公布有关拟议交易的其他 细节。除了 其他事项外，交易的完成取决于尽职调查的完成、最终协议的谈判、获得充足的融资、 对协议中谈判的条件的满足，以及董事会和股东对拟议交易的批准（如果适用）。 无法保证会达成最终协议，也无法保证拟议交易将按照目前设想的 条款或时间框架完成，或者根本无法保证。 |
| ● | 尼尔·坎贝尔博士被任命为首席执行官兼总裁兼董事会成员：2023 年 10 月 4 日，尼尔·坎贝尔博士被任命为首席执行官兼总裁兼董事会成员。坎贝尔博士在生命科学、医疗、健康科技、纳米技术、人工智能和高性能计算技术领域拥有超过30年的上市和私营公司的成功经验。此前，坎贝尔博士曾担任呼吸和治疗设备Celios的董事长、首席执行官和创始人。在创立Celios之前，坎贝尔博士是Helomics的联合创始人、总裁兼首席执行官。Helomics是一家专注于下一代肿瘤疗法和诊断的个性化医疗保健公司。坎贝尔博士以前曾担任风险投资合伙人以及私募股权领域的运营合伙人和行业顾问，拥有机构投资经验。坎贝尔博士还曾在SuperNova Diagnostics、EntreMed Pharmicals、生命科技、IGEN国际（现为罗氏）、Celera Genomics和雅培实验室担任高级管理职务。坎贝尔博士还曾在约翰·霍普金斯大学和医学院、香港科技大学（科大）、利物浦大学（英国）、巴尔的摩大学和杜肯大学担任学术职务。坎贝尔博士是美国空军的退伍军人。坎贝尔博士拥有诺里奇大学的学士学位、韦伯斯特大学的硕士和工商管理硕士学位以及英国利物浦大学的博士学位。 |
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| ● | 布鲁斯·哈蒙被任命为首席财务官：2023 年 10 月 4 日，布鲁斯·哈蒙 被任命为首席财务官。哈蒙先生拥有40多年的金融专业经验，曾担任财务总监、首席财务官、董事、审计主席以及主要为上市公司提供首席财务官服务的顾问超过30年。哈蒙先生在2020年至2021年期间担任Marizyme, Inc.的首席财务官，2022年担任BioAffinity Technologies, Inc.的首席财务官，自2017年起担任戴尔生物技术有限责任公司的董事，自2023年起担任Patriax Industries™ 的董事。自2008年以来，哈蒙先生通过其咨询公司Lakeport Business Services, Inc. 与150多名客户合作，主要提供 首席财务官服务。哈蒙先生在筹资、兼并和收购以及周转方面拥有丰富的经验。哈蒙先生曾是15家公司公开注册的关键人物，其中包括纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的首次公开募股。 哈蒙先生是三人小组的一员，该小组应环境计划署的邀请，于2008年在联合国向84名代表展示了绿色建筑 产品。Harmon 先生拥有密苏里州立大学的会计学学位。 |
| ● | 恢复遵守纳斯达克上市规则 5250 (c) (1)：2023年11月1日 1日，该公司宣布已恢复遵守纳斯达克上市规则5250（c）（1）（“规则”）。 规则要求上市公司及时向美国证券交易委员会 （“SEC”）提交所有必要的定期财务报告。2023年10月20日，公司提交了截至2023年6月30日的10-Q表格。我们目前 未遵守纳斯达克上市规则 5550 (a) (2)（“买入价格规则”）。从 2023 年 9 月 18 日或 到 2024 年 3 月 16 日，我们有 180 天的时间来重新遵守投标价格规则。 | |
| ● | 签署了各种协议以支持ENTADFI的商业发布®:在整个 2023 年第三季度，公司签署了多项协议并建立了关键关系，以支持 ENTADFI 的商业推出®。这些协议包括以下内容： |
| ● | 营销 和广告支持：2023年7月，该公司与bfw Advertising Inc.（“bfw”）签署了主服务协议 ，为蓝水公司的商业阶段药物组合制作营销和广告材料 。Bfw将与Blue Water的 商业团队合作，通过面向患者的 材料、网站更新、社交广告、目标提供商参与度以及支持蓝水销售团队的材料 等服务，提高对其商业产品的知名度。 |
| ● | 医疗保健 付款人保险支持：2023年7月，蓝水与Advantage Point Solutions, LLC（“APS”）签署了一项协议，以支持蓝水公司商业药品组合的市场准入战略 。APS 将支持 ENTADFI 的市场准入®， 包括协助与商业和政府部门的主要医疗保健支付方和药房福利 经理进行处方谈判。 APS 凭借其强大的关系网络，帮助商业阶段的制药公司与付款人 建立长期关系，目标是最大限度地提高经批准的药品的准入和报销。 APS 还拥有数十年的经验，为公司就广泛的 治疗领域的产品发布提供建议。 |
| ● | 远程医疗 频道：2023 年 7 月，Blue Water 与 UpscriptHealth 签署了一项协议，以创建 一个强大的在线远程医疗平台来分发 ENTADFI®。通过这个 平台，UpscriptHealth将帮助在处方和承保过程中为良性前列腺增生患者提供支持，并为符合条件的患者提供获得ENTADFI的机会® 直接邮寄到他们家。 |
| ● | 已签署 分销协议: 2023年9月21日，公司签订了独家 分销协议，聘请Cardinal Health 105, LLC作为其独家第三方物流 分销代理，出售公司的所有商业资产。 |
| ● | 在俄亥俄州和田纳西州获得 药品批发商许可证：俄亥俄州药房委员会和田纳西州 药房委员会分别于2023年7月和2023年9月向蓝水公司授予了作为药品批发商经营的许可证。 这些许可证允许 Blue Water 在俄亥俄州和田纳西州开展业务。 |
从 2018 年 10 月成立到 2023 年 4 月 我们收购了 ENTADFI®，我们将几乎所有的资源都用于进行研发， 进行临床前研究和支持制造活动以支持我们的产品开发工作，招聘人员， 收购和开发我们的技术，现在取消了候选疫苗的优先顺序，对公司进行组织和人员配置，进行业务 规划，建立我们的知识产权组合并筹集资金以支持和扩大此类活动。
自我们在 2023 年 4 月收购 ENTADFI 以来®， 我们一直将精力集中在增强推出 ENTADFI 的商业能力上®在市场上。
鉴于 ENTADFI®目前已获美国食品药品管理局批准， 我们预计将从 ENTADFI 的销售中获得收入®在短期内。尽管我们预计这些销售将抵消与商业规模和发展相关的部分 支出，但我们预计与正在进行的 活动相关的支出将大幅增加，因为我们：
| ● | 商业化并推出 ENTADFI®，以及其他商业阶段的产品， |
| ● | 雇用额外的人员； |
| ● | 作为上市公司运营，以及； |
| ● | 获取、维护、扩大和保护我们的知识产权组合。 |
我们依赖并将继续依赖第三方 来制造 ENTADFI®。我们没有内部制造能力，我们将继续依赖第三方 方来生产商业产品，其中主要供应商是单一来源供应商。
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由于我们的产品处于商业阶段，我们正在寻求建立一支强大而高效的 商业团队以适应这一发展。这包括适当的人员和第三方关系 以及执行我们商业化战略的合同。我们还预计将承担与这些产品的营销、 制造和分销相关的巨额商业化费用。
除了 ENTADFI 之外，我们没有任何产品获准销售 ®，并且没有从产品销售中产生任何收入。迄今为止，我们的 业务资金主要来自向种子投资者出售优先证券、首次公开募股结束、 2022年私募股权证的结束以及2023年8月认股权证行使获得的收益。我们将继续需要大量 的额外资金才能将 ENTADFI 商业化®并为可预见的将来的业务提供资金.因此，在 能够产生可观收入之前（如果有的话），我们希望通过公共或私募股权或债务 融资、第三方（包括政府）融资来为我们的现金需求提供资金，并依靠第三方资源进行营销和分销 安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些 方法的任意组合，以支持我们的运营。
自成立以来，我们已经蒙受了净亏损， 预计在可预见的将来将继续出现净亏损。我们的净亏损可能在季度与季度之间波动很大， 逐年波动，这在很大程度上取决于我们的临床前研究、临床试验和制造活动的时间、我们在其他研发活动和商业化活动上的支出 。截至2023年9月30日，该公司的营运资金 赤字约为810万美元，累计赤字约为3,440万美元。在随附的简明财务报表发布后的一年内，我们将需要筹集额外资金 以维持运营。
在我们创造足以支持 自给自足的现金流的收入之前，如果有的话，我们将需要筹集额外资金来为我们的持续运营提供资金，包括与当前和未来产品相关的产品 开发和商业化活动。我们无法保证额外资本 将以可接受的条件提供给我们，或者根本无法保证，我们创造的收入足以提供自给自足的 现金流。这些情况使人们严重怀疑我们是否有能力继续作为持续经营企业。随附的简明财务 报表不包括公司无法继续经营时可能需要的任何调整。
由于与我们的业务相关的众多风险和不确定性 ，我们无法预测支出增加的时间或金额，也无法预测何时或是否能够实现 或保持盈利能力。此外，即使我们能够从ENTADFI® 中获得收入，我们也可能无法盈利。如果我们 未能盈利或无法持续维持盈利能力，那么我们可能无法按计划水平继续经营 ，并可能被迫减少运营。
管理层和董事会变动
自2023年8月16日起，约瑟夫·埃尔南德斯 辞去了公司主席、首席执行官和董事会（“董事会”）成员的职务。
自 2023 年 8 月 16 日起，董事会任命公司前首席财务官 乔恩·加菲尔德为公司临时首席执行官。 自 2023 年 10 月 4 日起，乔恩·加菲尔德辞去了公司首席财务官的职务。该公司和加菲尔德先生签订了 分居协议，其中规定了两个月的遣散费。
自2023年9月2日起，Vuk Jeremic 辞去了公司董事会成员的职务，并辞去了董事会薪酬委员会、提名 和公司治理委员会成员的职务。Jeremic先生的离职不是由于与管理层 或董事会在与公司运营、政策或实践有关的任何问题上存在分歧。
2023年10月4日（“生效日期”）， 公司任命现年63岁的尼尔·坎贝尔博士为公司总裁兼首席执行官以及公司 （“董事会”）成员，立即生效。作为三类董事，坎贝尔博士的任期将持续到公司 2024 年年度股东大会。
坎贝尔博士被任命为总裁 兼首席执行官取代了公司先前让詹姆斯·萨皮尔斯坦出任临时执行董事长的意图。 正如公司先前在2023年8月22日提交的8-K表最新报告中披露的那样，在公司寻找约瑟夫·埃尔南德斯的替代者期间，萨皮尔斯坦先生曾担任首席独立 董事。萨皮尔斯坦先生原本打算在2023年9月30日担任临时执行主席 一职。相反，自2023年10月4日起，董事会选举萨皮尔斯坦先生为董事会非执行主席。萨皮尔斯坦先生将继续担任首席独立董事，直至2023年10月31日。为了表彰萨皮尔斯坦先生作为首席独立董事对公司的贡献，董事会批准将 Sapirstein先生在2023年8月至2023年10月期间担任首席独立董事的薪酬从每月25,000美元提高到4万美元。
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关于坎贝尔博士的任命， 公司和坎贝尔博士签订了一份雇佣协议（“坎贝尔雇佣协议”），根据该协议， 坎贝尔博士将担任公司的总裁兼首席执行官，并将获得75,000美元的签约奖金和 475,000美元的年基本工资。此外，坎贝尔博士有权获得年度目标全权奖金，但须视公司在 发放奖金的适用日期雇用而定，最高可达其年度基本工资的50％，由董事会薪酬委员会 酌情支付。坎贝尔博士还有资格获得公司可能不时向其员工提供的医疗保健福利，并且每年都有资格获得带薪休假。根据坎贝尔雇佣协议， 坎贝尔博士获得了长期股权激励补助金，其形式是购买截至生效之日公司普通股总已发行股份 的3％。此类奖励从 生效之日起的三年内按季度递增归属，前提是坎贝尔博士在适用的归属日期继续受雇于公司。坎贝尔博士的 期权授予的每股行使价等于0.4305美元，这是该公司在授予之日纳斯达克 普通股的收盘价。
在生效之日，公司还任命了65岁的 布鲁斯·哈蒙为公司首席财务官，立即生效。
就哈蒙先生的任命，公司与 哈蒙先生签订了一份雇佣协议（“哈蒙雇佣协议”），根据该协议，哈蒙先生将 担任公司的首席财务官，并将获得32.5万美元的年基本工资。此外，哈蒙先生 有权获得年度目标全权奖金 ，但须视公司在奖金支付的适用日期雇用而定，最高可达其年度基本工资的30％，由董事会薪酬委员会酌情支付。根据Harmon Employment 协议，Harmon先生还有资格获得公司可能不时向 其员工提供的医疗福利，并每年获得带薪休假。根据哈蒙雇佣协议， 向哈蒙先生提供了长期股权激励补助金，其形式是购买截至生效之日公司 普通股总已发行股份的1％。该奖励自生效之日起三年内按季度递增归属， 前提是哈蒙先生在适用的归属日期继续受雇于公司。哈蒙先生的期权 授予的每股行使价等于0.4305美元，这是该公司在 授予日纳斯达克普通股的收盘价。
最近的收购：
ENTADFI®
2023 年 4 月 19 日，公司签订了 Veru APA。根据Veru APA的条款和条件，公司购买了与VeruENTADFI® 业务相关的几乎所有资产 ，并承担了Veru的某些负债。该交易于 2023 年 4 月 19 日完成。
该公司购买了Veru与ENTADFI® 相关的几乎所有 资产、权利和财产，可能的总对价为1亿美元（如下所述）。对ENTADFI® 的收购 利用了美国食品药品管理局批准的药物ENTADFI® 的显著成功，该药物用于治疗良性前列腺增生 ，并抵消接受替代良性前列腺增生的男性出现的负面性副作用。
根据Veru APA的条款，公司同意向 Veru提供总额为2,000万美元的初始对价，其中包括（i）交易完成时支付的600万美元，（ii） 以2023年9月30日到期的无息票据形式额外支付的400万美元，以及（iii）以两张相等的形式额外支付的1,000万美元（即每张50美元）百万）无息应付票据，每张票据均于2024年4月19日和2024年9月30日到期。2023年9月29日，公司签署了Veru APA的修正案（“修正案”）。根据 修正案，原定于2023年9月30日到期的400万美元应付票据被视为已付款并已完全兑现：（1）2023年9月29日向Veru支付了100万美元的即时可用资金，以及（2）在2023年10月3日之前向Veru发行了3,000股公司A系列优先股 股 股。
A系列优先股的条款载于2023年9月29日向特拉华州提交的指定证书 中。根据指定证书，A系列优先股的每股 股将从A系列优先股发行之日起一年内转换为公司普通股数量的 股，计算方法是将每股1,000美元的规定价值（定义见指定证书）除以每股0.5254美元的转换价格（定义见指定证书），但须按规定进行调整 在指定证书中，但须遵守某些股东批准限制。A系列优先股有权按比例分享公司普通股支付的任何股息（按原样转换为普通股）中的 ，除指定证书中规定的某些重大事项外，没有投票权 ，并且清算优先权等于规定的每股1,000美元 价值加上任何应计但未付的股息。A系列优先股可随时由公司选择全部或部分 赎回。指定证书授权发行最多10,000股A系列 优先股。
发行给卖方 的A系列优先股最初总共可转换为约5,709,935股公司普通股，但须经过调整 和指定证书中规定的某些股东批准限制。根据该修正案，公司同意 采取商业上合理的努力在2023年12月31日之前获得此类股东的批准。公司还同意将转换A系列优先股后可发行的 股普通股纳入向美国证券交易委员会提交的下一份转售登记声明中。
此外，Veru APA的条款要求 公司根据该公司在 收盘后从ENTADFI® 业务中获得的净销售额，向Veru额外支付高达8000万美元。里程碑付款的支付方式如下：（i）如果公司在 ENTADFI® 业务中的年净销售额等于或超过1亿美元，则应支付1,000万美元；（ii）如果公司来自ENTADFI® 业务的年净销售额 等于或超过2亿美元，则应支付2,000万美元；（3）如果ENTADFI的年净销售额等于或超过2亿美元，则应支付2,000万美元；® 业务 等于或超过 5 亿美元。每个净销售里程碑的实现不得超过一次里程碑付款。 无法保证支付任何里程碑付款的净销售里程碑会达到。
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此外，在本次交易中， 根据Veru和Camargo Pharmaceutical Services, LLC于2017年12月11日签订的他达拉非非那雄胺组合资产购买协议， 承担了特许权使用费和里程碑义务。公司承担的Camargo债务包括他达拉非那雄胺所有销售额的6％ 特许权使用费和高达2,250万美元的销售里程碑款项，如下所示：（i）500万美元 应在公司在一个日历年内首次从ENTADFI® 实现1亿美元的净销售额时支付，（ii）750万美元应在公司首次实现净销售额时支付 ENTADFI® 在一个日历年内为2亿美元， (3) 1,000万美元将在公司首次从ENTADFI® 实现3亿美元的净销售额时支付在 日历年中。
wRaser（收购截止日期为 2023 年 9 月 30 日 ）
2023 年 6 月 13 日（“执行日期”）， 公司与密西西比州有限责任公司 Wraser, LLC、密西西比州有限责任公司 Xspire Pharma、 LLC（统称 “卖方”）以及特拉华州有限责任公司Legacy-Xspire Holdings, LLC（一家位于特拉华州的有限责任公司和卖方（“母公司”）（以下简称 “WRaser”）签订了资产购买协议 Aser APA”）。根据wRaser APA的 ，并受其条款和条件的约束，公司将在截止日期（定义见下文）购买六种经美国食品药品管理局批准的 药品资产，涵盖心脏病学、听觉感染和疼痛管理（“wRaser 资产”）。
根据Wraser APA的条款，公司 将在签署WRaser APA时以（i）350万美元现金购买Wraser Assets；（ii）在Wraser APA签署后90天（x） 或（y）wRaser APA下所有成交条件得到满足或以其他方式免除的日期 （“截止日期”）（“截止日期”）（“截止日期”）（“截止日期”）（“截止日期”），以较晚的价格 购买Wraser Assets）；（iii）截至截止日期可发行的100万股公司普通股（“收盘股”） ，以及（iv）自截止日起一年内可发行的50万美元现金。交易的完成受某些惯例 成交条件的约束，以及卖方和母公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财政年度的财务报表交付给公司，并由公司合理接受的合格审计师审计。
在截止日期后的90天内，公司 将尽最大努力（费用和费用自理）向美国证券交易委员会提交一份注册声明，在S-3表格上登记 ，根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”），转售收盘股份，并将尽最大努力使注册声明在提交后尽快宣布生效。
公司 和卖方在执行之日与WRaser APA一起签订了管理服务协议（“MSA”）。根据 MSA 的条款，公司将在执行日期和截止日期之间担任卖方业务的经理。 在此期间，如果需要维持运营，公司将向WRaser预付款。当 wRaser 根据《美国破产法》第 11 章向破产法院 申请救济时，公司作为卖方业务经理 的参与即告结束（见下文）。如果在截止日，卖方的现金余额超过了MSA中规定的110万美元 （“现金目标”）的目标金额，则公司将把超出部分用于收盘时到期的450万美元现金付款。相反，如果 出现短缺，公司将被要求在一段时间内将差额汇给卖家。具体而言，由于公司收取截止日期之后产生的 应收账款，因此公司将被要求将收款的50％汇给卖方，直到 足额支付缺口。MSA 在截止日期终止。
wRaser APA可以在关闭 之前终止，如下所示：(i) 经各方同意；(ii) 任何一方违反合同，通知后20天内仍未得到纠正。如果 wRaser APA 在与所有各方达成协议或卖方违约后被终止，则最初的350万美元款项 将由卖方保留。如果确定卖方存在无法纠正的违约行为，并且wRaser APA被终止， 公司将就公司在执行wRaser APA时支付的350万美元款项向wRaser提出无担保索赔。交易的完成受各种成交条件的约束，包括向 提交FDA转让文件，将所收购产品监管批准的所有权转让给公司。
2023年9月26日，WRaser及其关联公司根据美国《破产法》第 11章 向破产法院申请救济。
2023 年 10 月 4 日，双方同意修改 WRaser APA。 在申请破产后不久，WRaser提出了一项动议，要求批准经修订的WRaser APA。除其他外， 修正案取消了2024年6月13日到期的50万美元收盘后付款，并将公司本应在收盘时支付的450万美元现金款项错开为：（i）220万美元将在收盘时支付；（ii）230万美元，从2024年1月开始，按月分期支付15万美元（“收盘后付款”）；（iii）7800万美元 9股A系列优先股将在收盘时支付。修正案 还减少了我们收购的产品数量，将止痛药排除在外，仅包括（i）商标为OTOVEL及其根据美国食品药品管理局保密协议第208251号批准的授权仿制药的环丙沙星 0.2% Otic 溶液，商标为CETRAXAL，（ii）环丙沙星 0.2% Otic 溶液，以及 (iii) 美国 FDA NDA N204886 批准的商标为 Zontivity 的硫酸沃拉帕沙片剂。
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2023年10月6日，我们收到了警报，WRaser的某些 业务进展与Wraser无法为Wraser的关键资产之一生产活性药物成分有关，我们认为该开发构成了重大不利影响（该术语在WRaser APA中定义），将阻止我们完成交易。2023年10月20日，我们向 破产法院提出了解除自动中止令的动议，以便我们可以行使经修订的WRaser APA规定的终止权。WRaser 告诉我们，它 不认为发生了重大不良事件。如果破产法院不批准我们的动议并要求我们完成 交易，我们将无法执行WRaser Assets的商业化战略，因为Zontivity的活性药物成分没有制造商 ，而Zontivity是收购WRaser的关键驱动力。由于Wraser的破产申请 以及我们作为wRaser无担保债权人的身份，我们也不太可能收回350万美元的初始付款，或与公司根据WRaser MSA提供的服务相关的任何 成本和资源。此外，如果WRaser APA终止， 我们将无法收回任何此类费用。
与红衣主教健康达成协议
2023年9月21日，公司与Cardinal Health 105, LLC（“Cardinal Health”）签订了 独家分销协议（“独家分销协议”），该协议自2023年9月20日（“生效日期 ”）签订了独家分销协议（“独家分销协议”）。根据并遵守 独家分销协议的条款和条件，公司聘请Cardinal Health作为其独家第三方物流分销代理， 销售公司的所有商业资产。分销协议的期限为自生效之日起三年，除非根据独家分销协议的条款终止，否则 将自动续订每期一年的额外条款。 根据独家分销协议的条款，公司必须向Cardinal Health支付15,500美元的一次性启动费、7,000美元的 月度账户管理费以及包括启动后计划实施、信息 系统、仓库运营和金融服务在内的各种服务的其他费用。
公司名称变更和章程修订
2023年4月21日，该公司向特拉华州国务卿提交了A＆R COI修正案 ，将其公司名称从 “蓝水疫苗公司” 更改为 “蓝水生物技术公司”。更名自2023年4月21日起生效。
在名称变更方面，公司 修订了公司章程，以反映公司名称蓝水生物技术有限公司，该名称也于2023年4月21日生效。
2023 年 5 月 31 日，董事会修订了公司 章程，将公司股东会议的法定人数要求从有权投票的公司 股已发行股票的多数投票权降至公司有权投票的已发行股票投票权的三分之一，立即生效。没有对章程进行其他修改。
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认股权证诱惑
2023年7月31日，公司与现有首次公开募股的持有人 签订了激励信。根据激励信，持有人同意以现金形式行使现有首次公开募股，以每股1.09美元的下调行使价购买 共计2,486,214股公司普通股，以换取 公司同意发行激励性首次公开募股以购买最多4,972,428股公司普通股。激励 PIO 的条款与现有 PIO 的条款基本相同。2023年8月2日，公司完成了认股权证激励措施。在扣除配售代理费和公司应付的其他 发行费用后，公司 从认股权证激励中获得的净收益总额约为230万美元。
该公司聘请Wainwright担任其与认股权证激励相关的配售 代理人，并向Wainwright支付了相当于行使现有PIO 所得总收益的7.5％的现金费，以及相当于行使现有首次公开募股总收益1.0％的管理费。公司 还同意向温赖特偿还与行使现有首次公开募股和发行激励 PIO相关的费用，最高50,000美元的法律顾问费用和开支以及其他自付费用，并同意向Wainwright支付35,000美元的不可核算的 费用。此外，现有首次公开募股的现金行使触发了向Wainwright或其 指定人发行购买149,173股普通股的认股权证，这些认股权证可根据 向温赖特发行的与2022年8月私募交易相关的或有认股权证的条款在 中发行，其条款与激励性首次公开募股相同，但行使价等于每股1.3625美元。公司还同意在行使激励性首次公开募股的现金时向温赖特发行 认股权证，该普通股数量等于已行使的激励首次公开募股所依据的此类普通股总数的6.0％，行使价也为1.3625美元。 根据该条款可发行的最大认股权证数量为298,346份。
纳斯达克合
2023 年 9 月 18 日，我们收到 纳斯达克工作人员的通知，表明根据过去连续30个工作日的普通股收盘价，我们 未遵守纳斯达克上市规则 5550 (a) (2)（“买入价规则”）中规定的 继续在纳斯达克上市的最低出价维持在每股1.00美元的要求。从 2023 年 9 月 18 日起或到 2024 年 3 月 16 日，我们有 180 天的时间来恢复对出价规则的遵守。
2023 年 11 月 1 日，我们宣布 已重新遵守纳斯达克上市规则 5250 (c) (1)。该规则要求上市公司及时向美国证券交易委员会提交所有必要的定期财务 报告。2023年10月20日，公司提交了截至2023年6月30日的10-Q表格。
某些重要关系
我们已经与各种第三方签订了授权、许可和合作 安排，摘要如下。有关这些协议和其他协议的更多详情，请参阅10-K表中包含的每份经审计的财务报表附注6和9，以及本 报告其他地方包含的未经审计的财务报表。
Ology MSA
2019 年 7 月，我们与 Ology 签订了开发 和制造主服务协议，根据该协议，Ology 有义务进行制造工艺开发 以及临床制造和组件供应。
该公司于2019年10月18日签订了初步的项目附录 ，公司被要求向Ology支付总额约400万美元。由于 与 COVID-19 相关的不可预见的延误，该公司和 Ology 于 2020 年 1 月 9 日签订了一份信函协议，要求停止该项目的工作，当时 公司已向 Ology 支付了 100,000 美元的服务费。第二份项目附录于2021年5月21日执行，根据该附录，公司 有义务向Ology支付总额约280万美元，外加材料和外包测试的报销， 将按成本加 15% 计费。
2022年，公司对Ology MSA进行了三项修正案 ，以调整第二份项目附录中定义的工作范围。修正案导致 公司在第二份项目附录下的债务净增加15.4万美元。2023年3月27日，进一步修订了Ology MSA的第二份项目附录，以扩大该项目的范围，导致公司在Ology MSA下的18万美元债务增加。
有关我们 与Ology关系的更多详情，请参阅本报告其他部分所列的简明财务报表附注6。
辛辛那提儿童医院医疗 中心协议
2021年6月1日，我们与CHMC签订了独家 全球许可协议，根据该协议，我们获得了开发和商业化某些CHMC专利和相关技术的权利，这些专利和相关的 技术是针对利用纳米颗粒输送技术的病毒样颗粒疫苗平台，该平台可能具有潜在的广泛应用于开发多种传染病疫苗的潜力。
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根据CHMC协议，我们同意从首次净销售开始（包括 其他）向CHMC 支付某些许可费、延期许可费、开发里程碑费和运营特许权使用费。有关我们与CHMC关系的更多详情，请参阅本报告其他地方 中包含的财务报表附注6和9。CHMC 许可证包括以下专利：
| 美国专利申请号 | 美国专利号 | 已批准的索赔类型 | 美国到期 | 国外 对应方 | ||||||
| 12/797,396 | 8,486,421 | 疫苗/疫苗平台的组成 | 1/13/2031 | CN107043408B EP2440582B1 JP5894528B2 | ||||||
| 13/924,906 | 9,096,644 | 治疗方法 | 9/20/2030 | CN107043408B EP2440582B1 JP5894528B2 | ||||||
| 13/803,057 | 9,562,077 | 疫苗平台的组成 | 4/10/2034 | 无 | ||||||
| 16/489,095 | 待定 | 待处理** | [3/15/2038]* | 待处理的申请 在加拿大，中国， 欧盟、香港和日本 | ||||||
| 63/149,742 （2021 年 2 月 16 日提交） | 待定 | 待处理** | [2042 年 2 月]# | 待定 | ||||||
| 63/162,369 （2021 年 3 月 17 日提交） | 待定 | 待处理** | [2042 年 3 月]# | 待定 | ||||||
| * | 如果出现专利问题， 预计到期：自最早的非临时申请提交之日起 20 年。 |
| # | 非临时申请尚未提交。预计自临时申请提交之日起 21 年内到期。取决于专利的及时转换为非临时申请和签发。 |
| ** | 这是一项待处理的申请。索赔类型将在美国起诉完成后确定。所寻求的索赔类型包括疫苗和疫苗平台的组成。 |
牛津大学创新有限协议
2019 年 7 月 16 日，我们与牛津大学创新有限公司签订了独家 全球许可协议，根据该协议，我们获得了开发和商业化 某些名为 “免疫原性成分” 的许可技术的权利。
根据OUI协议，我们同意通过与 牛津大学签订的赞助研究协议，为大学动物学系的克雷格·汤普森博士三年 的薪水提供资金，以及许可产品所有净销售额的特许权使用费，以及某些开发和里程碑付款（包括 其他）。有关我们与OUI关系的更多详情，请参阅本报告其他地方 中包含的财务报表附注6和9。
2023年11月15日，公司通知牛津大学创新 其终止OUI协议。
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圣裘德儿童研究医院有限公司协议
2020 年 1 月 27 日，我们与圣裘德签订了独家 全球许可协议，根据该协议，我们获得了开发某些许可产品和生产人用疫苗 的权利。
根据圣裘德协议，我们同意根据许可产品的净销售额 支付 初始许可费、年度维护费、里程碑付款、专利报销和运行特许权使用费。2022年5月11日，公司和圣裘德签署了《圣裘德修正案》。《圣裘德修正案》规定 修订了发展里程碑时间表，一次性许可费为5,000美元，并将特许权使用费率从4％提高到5％。 《圣裘德修正案》还规定将或有里程碑付款增加，总额从100万美元增加到190万美元； 具体而言，发展里程碑为30万美元，监管里程碑为60万美元，商业里程碑为100万美元。 2023 年 3 月 22 日，公司对《圣裘德协议》进行了另一项修正案，对发展里程碑时间表进行了进一步修订。有关我们与圣裘德关系的更多详情，请参阅本报告其他地方包含的财务报表附注6和9 。2023年11月15日，公司通知圣裘德其终止《圣裘德协议》。
Abvacc 联合开发协议
2023年2月1日，公司与AbvacC签订了 联合开发协议，目的是进行研究，旨在共同开发特定的候选疫苗， 包括猴痘和马尔堡病毒病，有可能扩展到使用诺如病毒纳米颗粒平台的其他疫苗， 管理协议中定义的共同开发项目的材料和信息共享。根据共同开发 协议，AbvacC和公司将通过联合开发委员会合作，为每个共同开发项目目标产品制定和实施开发计划 或工作声明。根据共同开发协议，无论是公司还是AbvacC， 任何一方是任何最终产品（定义见共同开发协议）的主要赞助商，都有义务向另一方补偿 的某些里程碑付款，金额在210万美元至475万美元之间，外加2％至 4％的特许权使用费。共同开发协议的期限为自生效之日起三年，除非任何一方事先根据《共同开发协议》终止。
服务协议
2023年7月21日，公司与供应商签订了主 服务协议和相关的工作声明，根据该协议，供应商将向公司提供公司产品的商业化 服务，包括招聘、管理、监督和评估销售人员以及为此类产品提供与销售相关的 服务，在工作说明书期内总费用高达2910万美元。除非根据主服务协议和工作说明书提前终止，否则 工作说明书的有效期至 2026 年 9 月 6 日。 2023 年 7 月 29 日，与同一供应商签订了第二份工作声明，内容涉及向公司提供处方 市场数据访问的某些订阅服务。本工作说明书下的费用总额约为80万美元，有效期至2025年7月14日 。截至2023年9月30日，根据第一份 工作声明，公司预付了约86.5万美元的商业化服务。截至2023年9月30日，该公司的相关应付账款也记录了约89.8万美元。由于预付款 可以用来抵消供应商开具的发票金额，因此在随附的简要资产负债表中，大约865,000美元的预付款已抵消了应付账款 。2023年10月12日，公司终止了主服务协议和工作声明 ，从而产生了约230万澳元的提前终止费。公司将在截至2023年12月31日的季度中 记录提前终止费（见注释6）。
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布坦坦意向书
2022年5月19日，公司与布坦坦研究所 （“Butantan”）签订了一份意向书，根据该意向书，公司和布坦坦打算建立未来的技术 合作，以改善布坦坦的平台并与 公司合作开发通用流感疫苗候选物。
运营结果的组成部分
研究和开发费用
实际上，我们所有的研究和 开发费用都包括与开发候选产品相关的费用。这些费用 包括支付给第三方以我们名义开展某些研发活动的费用、咨询费用、 实验室用品的费用、产品购置和许可成本、某些工资和人事相关费用，包括工资和 奖金、员工福利成本和我们的研发员工的股票薪酬支出以及 分配的管理费用，包括信息技术成本和公用事业。我们将内部和外部研究以及 开发费用按实际发生时支出。
我们不按候选产品 分配内部成本，因为大量的研发费用包括成本，例如工资和其他人员费用、实验室 供应和分配的管理费用，以及外部成本，例如向第三方支付的代表我们开展研发活动 的费用，候选产品不追踪这些费用。
我们预计，一旦恢复研发活动，我们的研发费用 将增加。预测完成临床项目或 验证我们的商业制造和供应流程的时间或成本非常困难，延迟可能是由于许多因素造成的，包括我们无法控制的因素 。例如，如果 FDA 或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的 临床试验，我们可能需要在完成 临床开发上投入大量额外财政资源和时间。此外，我们无法准确预测我们的候选产品何时或是否会获得监管部门的批准。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用 主要包括工资和人事费用，包括工资和奖金、福利和股票薪酬支出、法律、咨询、会计和税务服务的专业 费用以及ENTADFI的商业化®，包括信息技术 成本和其他未归类为研发费用的一般业务费用。
我们预计，由于人员成本增加、基础设施扩张以及与遵守适用的证券交易所和美国证券交易所 要求有关的 咨询、法律和会计服务成本、投资者关系成本和与上市公司相关的董事和高级管理人员保险费，以及 产品商业化成本的增加，我们的销售、一般和 管理费用将继续增加。
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运营结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较
下表汇总了我们在所示期间的运营报表 ：
| 三个月已结束 九月三十日 2023 | 三个月 已结束 九月三十日 2022 | $ 改变 | % 改变 | |||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 销售、一般和管理 | $ | 4,268,845 | $ | 2,694,254 | 1,574,591 | 58.4 | % | |||||||||
| 研究和开发 | 219,238 | 1,175,480 | (956,242 | ) | (81.3 | )% | ||||||||||
| 运营费用总额 | 4,488,083 | 3,869,734 | 618,349 | 16.0 | % | |||||||||||
| 运营损失 | (4,488,083 | ) | (3,869,734 | ) | (618,349 | ) | (16.0 | )% | ||||||||
| 其他收入总额（支出） | (858,825 | ) | 3,072 | (861,897 | ) | (28,056.5 | )% | |||||||||
| 净亏损 | $ | (5,346,908 | ) | $ | (3,866,662 | ) | (1,480,246 | ) | (38.3 | )% | ||||||
销售、一般和管理费用
在截至2023年9月30日的三个月中， 的销售、一般和管理费用与2022年同期相比增加了约160万美元。增长 主要是由于ENTADFI的商业化活动增加®在170万美元中，专业费用增加了60万美元，薪酬支出增加了10万美元 ，这主要是由于员工工资从研发转向销售、一般和管理费用， 将业务重点转向商业化，长期资产减值30万美元，以及关联方应收账款损失10万美元 。这些增长被与截至2022年9月30日的三个月中发生的 亏损相关的80万美元减少所抵消，本期没有类似的支出，以及商业咨询服务、差旅相关费用和租金支出等各种业务活动的减少，总额为40万美元。
研究和开发费用
在截至2023年9月30日的三个月中， 的研发费用与2022年同期相比减少了约100万美元。下降的主要原因是 公司决定在截至2023年9月30日的三个月内降低其疫苗计划的优先顺序。
其他收入（支出）
在截至2023年9月30日的三个月中产生的其他支出涉及2023年4月发行的与收购ENTADFI有关的新应付票据产生的20万美元利息支出® , 与ENTADFI有关的50万美元应付票据失效造成的损失® APA协议，以及或有认股权证负债公允价值的 变动。截至2022年9月30日的三个月中记录的其他收入与 或有认股权证负债公允价值的变化有关。
截至2023年9月30日的九个月与 2022年的比较
下表汇总了我们在所示期间的运营报表 ：
| 九个月已结束 九月三十日 2023 | 九个月 已结束 九月三十日 2022 | $ 改变 | % 改变 | |||||||||||||
| 运营成本和支出 | ||||||||||||||||
| 销售、一般和管理 | $ | 8,337,615 | $ | 7,311,243 | $ | 1,026,372 | 14.0 | % | ||||||||
| 研究和开发 | 2,148,327 | 2,924,037 | (775,710 | ) | (26.5 | )% | ||||||||||
| 资产购买协议存款减值 | 3,500,000 | - | 3,500,000 | 100.0 | % | |||||||||||
| 运营费用总额 | 13,985,942 | 10,235,280 | 3,750,662 | 36.6 | % | |||||||||||
| 运营损失 | (13,985,942 | ) | (10,235,280 | ) | (3,750,662 | ) | (36.6 | )% | ||||||||
| 其他收入总额（支出） | (1,072,880 | ) | 33,375 | (1,106,255 | ) | (3,314.6 | )% | |||||||||
| 净亏损 | $ | (15,058,822 | ) | $ | (10,201,905 | ) | $ | (4,856,917 | ) | (47.6 | )% | |||||
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销售、一般和管理费用
在截至2023年9月30日的九个月中， 的销售、一般和管理费用与2022年同期相比增加了约100万美元。增长 主要归因于ENTADFI商业化活动的增加®在220万美元中，增加了110万美元 的专业费用，30万美元的长期资产减值亏损以及20万美元的关联方 应收账款亏损。这些增长被员工薪酬减少的100万美元所抵消，这主要与股票薪酬支出减少、高管奖金减少以及商业咨询服务、 差旅相关费用和租金支出等各种业务活动的减少有关，总额为20万美元。此外，由于提前终止了与该承销商签订的 协议，与亏损 意外开支减少了130万美元，对前承销商的非经常性解雇罚款减少了30万美元，这两项协议均发生在截至2022年9月30日的九个月中， 本期没有类似的支出。
研究和开发费用
在截至2023年9月30日的九个月中， 的研发费用与2022年同期相比减少了约80万美元。下降的主要原因是 公司决定在截至2023年9月30日的三个月内降低其疫苗计划的优先顺序。
资产购买 协议存款减值
在截至2023年9月30日的九个月中， Wraser资产购买协议的存款记录了350万美元的减值亏损。
其他收入（支出）
在截至2023年9月30日的九个月中产生的其他费用， 主要涉及2023年4月发行的与收购ENTADFI有关的新应付票据产生的利息支出®， 与ENTADFI有关的50万美元应付票据的灭失损失® APA协议，以及或有认股权证负债公允价值的变化 。截至2022年9月30日的九个月中记录的其他收入与或有认股权证负债公允价值的 变动有关。
流动性和资本资源
从 2018 年 10 月成立到 2023 年 4 月我们收购 ENTADFI®，我们将几乎所有的精力都投入到研究和开发、开展临床前研究和 支持制造活动以支持我们的产品开发工作、招聘人员、收购和开发我们的技术 以及现在取消了候选疫苗的优先顺序、组织公司并为其配备人员、执行业务规划、建立我们的知识 财产组合以及筹集资金以支持和扩大此类活动。自我们在 2023 年 4 月收购 ENTADFI 以来®， 我们一直将精力集中在增强推出 ENTADFI 的商业能力上®在市场上。除了 ENTADFI 之外，我们 没有任何获准销售的产品®，并且没有从产品销售中产生任何收入。
自成立以来，我们每年都出现净亏损，预计 在可预见的将来将继续出现净亏损。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的净亏损分别为530万美元和1,510万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为3440万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，我们还产生了930万美元的负运营现金流 。
2023年6月，公司与wRaser签订了 资产购买协议，以收购其他资产的很大一部分，该协议要求公司支付850万美元和100万股普通股的对价，其中350万美元在协议执行时支付，450万美元剩余部分和普通股将在收盘时到期，其余50万美元将于2024年6月13日到期。2023 年 9 月 26 日，其附属公司 根据美国破产法第 11 章向破产法院申请救济。2023 年 10 月 4 日，双方同意修改 Wraser APA。该修正案尚待法院批准，除其他外，旨在取消2024年6月13日到期的50万美元收盘后付款 ，并将公司在收盘时必须支付的450万美元现金款项错开为：（i）220万美元 ，（ii）230万美元，从2024年1月开始按月分期支付15万美元（“收盘后 br} 付款”）和（iii）789股A系列优先股将在收盘时支付。2023年10月6日，我们收到了警报，WRaser的某些 业务进展与Wraser无法为Wraser的关键资产之一生产活性药物成分有关，我们认为该开发构成了重大不利影响（该术语在WRaser APA中定义），将阻止我们完成交易。2023年10月20日，我们向 破产法院提出了解除自动中止令的动议，以便我们可以行使经修订的WRaser APA规定的终止权。WRaser 告诉我们，它 不认为发生了重大不良事件。如果破产法院不批准我们的动议并要求我们完成 交易，我们将无法执行WRaser Assets的商业化战略，因为Zontivity的活性药物成分没有制造商 ，而Zontivity是收购WRaser的关键驱动力。由于Wraser的破产申请 以及我们作为wRaser无担保债权人的身份，我们也不太可能收回350万美元的初始付款，或与公司根据WRaser MSA提供的服务相关的任何 成本和资源。此外，如果WRaser APA终止， 我们将无法收回任何此类费用。
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这些因素以及公司 预测的未来现金流表明，正如本报告其他部分所包含的简明财务报表附注2中进一步讨论的那样，公司将无法在正常业务过程中履行其在正常业务过程中到期的合同承诺和义务。
短期内，我们将需要大量的额外 资本，以继续为我们的持续经营提供资金，履行现有和未来的义务和负债，包括 根据Veru APA和为支持公司商业化计划而签订的其他合同下的剩余款项， 以及支持我们的营运资本需求和业务活动（包括ENTADFI® 的商业化以及开发和商业化）所需的资金我们当前的候选产品和未来的产品候选人。管理层 为公司运营提供资金的计划包括通过销售ENTADFI® 创造产品收入，ENTADFI® 尚未成功商业化，这一过程需要大量的额外资本才能完成。此外，某些商业化 活动不在公司的控制范围内，包括但不限于与批发商和第三方 付款人签订合同、与第三方物流提供商签订合同、获得所需许可，以及 试图通过股权或债务融资（如果有）来获得额外的所需资金。但是，我们可能无法以对我们有利的条件获得 额外融资（如果有的话），这给我们能否成功推出 ENTADFI® 带来了很大的不确定性。如果我们无法在需要时以令我们满意的条件获得足够的融资或融资，或者我们将 资本花在不成功的项目上，那么我们继续支持业务增长和应对业务挑战的能力可能会受到严重限制，甚至可能不得不停止运营。如果我们通过进一步发行 股权或可转换债务证券筹集更多资金，我们现有的股东可能会遭受重大稀释，而我们发行的任何新股权 都可能拥有优于普通股持有人的权利、优惠和特权。
未来的资金需求
迄今为止，我们现金的主要用途是为我们的运营提供资金， 主要包括与我们的计划相关的研发支出、与收购和潜在收购相关的成本以及销售、一般和管理支出。我们预计，在可预见的将来，随着我们继续商业化ENTADFI® 和扩大我们的企业基础设施，包括与上市公司相关的 成本，我们将继续承担巨额费用 。我们面临通常与新候选药物开发相关的所有风险， 我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们 预计，为了执行我们的长期 业务计划，我们将需要大量的额外资金来进行持续运营。
短期内，我们将需要大量的额外 资本，以继续为我们的持续经营提供资金，履行现有和未来的义务和负债，包括 根据Veru APA和为支持公司商业化计划而签订的其他合同下的剩余款项， 以及支持我们的营运资本需求和业务活动（包括ENTADFI® 的商业化以及开发和商业化）所需的资金我们当前的候选产品和未来的产品候选人。在我们能够通过ENTADFI® 的销售或与第三方的合作协议（如果有的话）产生足够的 收入之前，我们预计将通过公开或私募股权或债务融资、第三方（包括政府）融资和营销与分销 安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或这些方法的任意组合来为未来的 现金需求提供资金。 未来出售股票或可转换债务证券可能会导致股东稀释，而且，就优先股 证券或可转换债务而言，这些证券可能会提供优先于我们普通股的权利、优惠或特权。 债务融资可能会使我们受到契约限制或对我们采取特定行动的能力的限制，例如承担额外 债务、进行资本支出或申报分红。由于持续的 COVID-19 疫情， 全球经济状况恶化以及最近美国和全球 信贷和金融市场的混乱和波动，我们筹集额外资金的能力可能会受到不利影响。无法保证我们将成功获得足以为我们的运营提供资金的 水平的额外资金，或者以对我们有利或可接受的条件获得额外资金。如果我们无法在 需要时或以对我们有利或可接受的条件获得足够的融资，我们可能会被迫推迟、缩小我们的业务活动范围。
我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
| ● | 为预期任何产品商业化而建立销售队伍的成本； |
| ● | ENTADFI未来商业化活动的成本，包括产品制造、营销、销售、特许权使用费和分销®以及我们已经获得或将要获得上市批准的其他产品； |
| ● | 研发、测试、筛查、制造、临床前和非临床研究以及临床试验的时机、范围、进展、结果和成本，包括与 COVID-19 疫情相关的任何影响； |
| ● | 寻求和获得美国食品和药物管理局及类似外国监管机构监管批准的结果、时间和成本，包括这些机构可能要求我们进行现场疗效研究，需要比我们目前预期的更多的研究，或者改变其对支持营销申请所需数据的要求； |
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| ● | 我们维持现有和建立新的战略合作、许可或其他安排的能力，以及任何此类协议的财务条款，包括任何未来里程碑、特许权使用费或根据任何此类协议应付的其他款项的时间和金额； |
| ● | 与我们的产品相关的任何产品责任或其他诉讼； |
| ● | 吸引、雇用和留住技术人员所需的费用； |
| ● | ENTADFI的商业销售或向外国政府的销售所获得的收入（如果有）®或我们可能已经获得或将要获得上市批准的其他产品； |
| ● | 建立、维护、扩大、执行和捍卫我们知识产权组合范围的成本，包括我们可能需要支付或可能收到的与许可、准备、申报、起诉、捍卫和执行我们的专利或其他知识产权有关的任何款项的金额和时间； |
| ● | 作为上市公司运营的成本；以及 |
这些变量或其他 变量的结果发生变化都可能显著改变与我们的业务活动相关的成本和时间。此外，我们的运营计划将来可能发生变化，我们可能需要额外的资金来满足与此类变更相关的运营需求和资本要求。
现金流
下表汇总了我们在指定期间的现金流量：
| 九个月已结束 9月30日 2023 | 九个月 已结束 9月30日 2022 | |||||||
| 用于经营活动的净现金 | $ | (9,269,131 | ) | $ | (5,875,492 | ) | ||
| 用于投资活动的净现金 | (9,864,613 | ) | (31,488 | ) | ||||
| 融资活动提供的净现金 | 1,035,060 | 33,115,222 | ||||||
| 现金净增加（减少） | $ | (18,098,684 | ) | $ | 27,208,242 | |||
来自经营活动的现金流
截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金约为930万美元，这主要来自1,510万美元的净亏损。这被我们的运营资产和负债净变动10万美元、与 wRaser APA存款相关的350万美元减值损失、约50万美元应付票据的清偿损失、约 60万美元的非现金股票薪酬、约50万美元的非现金利息支出、30万美元的长期资产减值亏损所抵消 关联方应收账款损失约30万美元。
截至2022年9月30日的 九个月中，用于经营活动的净现金约为590万美元，这主要是由约 1,020万美元的净亏损部分被约180万美元的非现金股票薪酬所抵消， 我们的运营资产和负债净变动约260万美元。
来自投资活动的现金流
截至2023年9月30日的九个月 个月中，用于投资活动的净现金约为990万美元，其中约610万美元用于收购 ENTADFI®，350万美元用于与潜在的wRaser APA相关的存款，该存款将于2023年9月30日关闭 ，30万美元是关联方应收账款的净变动。
截至2022年9月30日的九个月 个月中，用于投资活动的净现金约为31,000美元，这来自购买不动产和设备以及关联方应收账款的净变化 。
来自融资活动的现金流
截至2023年9月30日的九个月中， 融资活动提供的净现金约为100万美元，来自行使与230万美元认股权证激励交易相关的优先权 投资期权的净收益，由应付票据的100万美元本金 、购买库存股的59,000美元和延期发行成本的20.5万美元付款所抵消。
截至2022年9月30日的九个月中， 融资活动提供的净现金约为3310万美元，这主要来自我们的首次公开募股的结束以及 4月和8月的私募配售。
法律突发事件
我们可能会不时参与正常业务过程中引起的法律诉讼。当未来可能发生损失且此类损失可以合理估计时，我们会记录此类事项的责任 。
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资产负债表外安排
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有 任何美国证券交易委员会规章制度中定义的资产负债表外安排。
最近的会计公告尚未通过
有关更多信息，请参阅本报告其他地方 中包含的简明财务报表附注3。
关键会计政策与估计
我们的财务报表是根据美国公认会计原则在 中编制的。这些财务报表的编制要求我们做出估算和判断，这些估算和判断会影响财务报表中报告的资产、负债和支出金额以及或有资产和负债的披露。 我们会持续评估我们的估计和判断。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及各种被认为在当时情况下是合理的 其他因素，这些因素的结果构成了对 资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同 。截至2023年9月30日，我们的关键会计政策 以及我们在2023年3月9日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中披露的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析 ——关键会计政策和估计” 中披露的估计没有重大变化，但以下内容除外：
收购
公司对收购进行评估，首先 确定收购的一组资产是否构成业务，是否应将其视为业务组合。如果收购的资产 不是企业，则根据会计准则编纂 （“ASC”）805-50，该交易将被视为资产收购， 资产收购（“ASC 805-50”），它要求收购实体根据收购实体在相对公允价值基础上的成本确认收购的 资产和承担的负债，其中包括交易 成本以及给定的对价。资产收购中不确认商誉，任何超出所收购净资产公允价值的 的超额对价将根据相对公允价值分配给可识别资产。资产收购中的或有对价 在确定意外开支是可能且可以合理估计时予以确认的。如果收购的资产 是企业，则公司将交易记作业务组合。企业合并由 使用收购会计方法进行核算。根据收购方法，收购的资产和承担的负债按其各自的 公允价值入账。转让的对价的公允价值超过所收购净资产的公允价值的部分记作商誉 。或有对价债务在收购之日按其公允价值入账，并在随后的每个报告期按其公允价值 重新计量，直到相关突发事件得到解决。由此产生的公允价值变化记录在收益中 。
长期资产减值
每当事件或业务环境变化表明资产的账面金额可能无法完全收回（“触发事件”）时，公司会审查长期资产，包括使用寿命有限的 无形资产，以确定是否存在减值情况。公司在决定 何时进行减值审查时考虑的因素包括长期资产的表现与预期相比严重不佳、 的重大负面行业或经济趋势以及资产用途的重大变化或计划变动。如果进行减值审查以评估长期资产的可收回性，则公司将长期资产的使用和最终处置所产生的未贴现现金流的预测与其账面价值进行比较。当资产使用预计产生的预计 未贴现未来现金流低于其账面金额时，将确认减值损失。减值损失将基于减值资产的账面价值超过其公允价值的部分，根据贴现现金流确定。在 截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司记录了约26.7万美元的减值亏损，与在此期间资本化的云计算托管安排下产生的约 26.7万美元的实施成本有关。 长期资产没有其他减值损失。
《就业法》
Jumpstart Our Business 初创企业法（“JOBS”）第107条规定，“新兴成长型公司” 可以利用《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的延长 过渡期来遵守新的或修订的会计准则。换句话说，“新兴成长型公司” 可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则 本来适用于私营公司之后。我们选择利用这一延长的过渡期。
只要我们仍然是 《乔布斯法案》下的 “新兴成长型公司”，除其他外，我们将：
| ● | 不受萨班斯-奥克斯利法案第 404 (b) 条规定的约束，该条款要求我们的独立注册会计师事务所提供一份证明报告，说明我们对财务报告的内部控制的有效性； |
| ● | 允许在根据《交易法》提交的委托声明和报告中省略详细的薪酬讨论和分析，而是减少有关高管薪酬的披露水平；以及 |
| ● | 不受上市公司会计监督委员会可能通过的任何规则的约束，这些规则要求审计公司轮换或对审计师财务报表报告进行补充。 |
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我们目前打算利用向我们 降低的部分或全部监管和报告要求，只要我们符合 “新兴成长型公司” 的资格，包括延长遵守《乔布斯法案》第102（b）条下新的或修订后的金融 会计准则的时间。除其他外，这意味着只要我们有资格成为新兴成长型公司，我们的独立注册 公共会计师事务所就无需提供有关财务 报告的内部控制有效性的认证报告，这可能会增加我们对财务报告的内部 控制的弱点或缺陷不被发现的风险。同样，只要我们有资格成为新兴成长型公司，我们可能会选择不向您提供某些信息，包括某些财务信息和有关我们高管 高管薪酬的某些信息，否则我们在向美国证券交易委员会提交的文件中必须提供的信息，这可能会使 投资者和证券分析师更难评估我们的公司。因此，投资者对我们公司的信心和我们 普通股的市场价格可能会受到重大不利影响。
关联方交易
截至2023年9月30日，公司从公司前首席执行官那里收到了约52.2万美元的应收款 ，其中全部金额已预留，因为公司预计 不会收回这笔款项。在截至2023年9月30日的三个月中，由于关联方余额方面发现了某些违规行为，公司审计委员会完成了对 公司支出的审查。2023 年 9 月，审计委员会完成 审查后，确定我们的前首席执行官和一名会计员工从其公司信用卡中扣除了某些未记作关联方应收账款的个人 费用。此类未经授权的 费用的总金额从2022年全年的25.7万美元到40.5万美元不等，（ii）截至2023年3月31日的季度为8.6万美元至12.2万美元， 和（iii）截至2023年6月30日的季度为79,000美元至15万美元。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
作为一家规模较小的申报公司，我们无需提供该项目所要求的 信息。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
除其他外，萨班斯-奥克斯利法案要求我们维持有效的披露控制和程序（定义见规则13a-15（e）和第15d-15（e）条），旨在确保 我们在根据经修订的1934年《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息 在适当的时间段内记录、处理、汇总和报告，以及收集此类信息并酌情传达给首席执行官和首席财务官 ，以便及时关于必要披露的讨论。 我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下评估了我们的 披露控制和程序的有效性。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么精良， 只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的 成本效益关系时必须运用自己的判断。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务 官得出结论，由于下述重大缺陷，公司的披露控制和程序截至2023年9月30日尚未生效。
财务报告内部控制存在重大缺陷
重大缺陷是财务报告内部控制中的缺陷或缺陷的组合，因此很可能无法及时预防或发现我们的年度或中期财务报表的重大错报 。
2023 年 9 月，在 审计委员会完成审查后，确定我们的前首席执行官和一名会计员工在其公司 信用卡上收取了某些未记作关联方应收账款的个人开支。此类未经授权的费用总额从大约 (i) 2022年全年的25.7万美元到40.5万美元不等，(ii) 截至2023年3月31日的季度为8.6万美元至12.2万美元，(iii) 截至2023年6月30日的季度为79,000美元至15万美元。这些未经授权的费用，加上在先前 报告期内确定的个人费用，可能构成了2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第402条不允许的个人贷款。 会计员工还是首席执行官的助理，曾在公司的财务 报告的内部控制系统中任职，包括与公司信用卡相关的控制。我们确定这种滥用信用卡行为是由以下控制缺陷造成的 ，截至 2023 年 9 月 30 日，我们已确定这些缺陷是重大缺陷：
| ● | 我们没有维持有效的控制环境，因为某些现金支付的职责分工不足。信用卡交易和某些银行电汇付款的处理和批准由首席执行官和一名会计雇员处理，会计雇员负责对信用卡账单和银行对账单。这使这些人能够向未经授权的第三方提交未经授权的付款。 |
| ● | 我们没有有效的风险评估流程来识别与授权、识别、批准和报告向公司信用卡收取的个人开支有关的欺诈风险。 |
| ● | 我们没有设计和维持对既定会计政策和程序遵守情况的有效监督。 |
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我们的控制环境、 风险评估和监测控制措施中的重大缺陷导致了我们的控制活动中存在以下其他重大缺陷：
| ● | 我们对审批和报告使用公司信用卡和某些银行电汇支付的费用的控制并不是为了实现公司的目标而设计和维持的。 |
除了上文 确定的重大缺陷外，我们还发现了截至2023年9月30日 在财务报告内部控制中存在的以下重大缺陷：
| ● | 我们未能雇用足够数量的员工来保持最佳的职责分工，对信息技术程序保持足够的内部控制，例如缺乏书面信息安全政策，未能对日记账分录的批准和发布保持足够的控制，也未能提供最佳的监督水平，以便及时处理财务信息，分析和核算复杂的非常规交易，以及编制财务报表。 |
| ● | 我们还没有足够的内部控制措施来及时识别、批准或报告关联方交易。 |
上述重大缺陷并未导致 对我们先前发布的财务报表进行重大错报，但可能导致我们的账户 余额的重大错报或年度或中期财务报表的披露，这种情况是无法防止或发现的。我们已经针对这些重大缺陷制定了补救 计划，如下所述 补救物质弱点.
补救物质弱点
我们致力于维持强大的内部 控制环境，并实施旨在帮助确保尽快修复重大缺陷的措施。 我们认为我们在补救方面取得了进展，并将继续实施针对重大缺陷的补救计划， 包括增加包括财务顾问在内的专职合格人员、改善报告流程以及设计和 实施新的控制措施的措施。此外，在上文讨论的滥用信用卡之后，管理层已经设计并开始实施以下 补救计划：
| ● | 解雇了参与滥用行为的会计员工，并重新分配了该员工在受影响控制活动方面的角色和责任。 |
| ● | 实施了旅行、娱乐和礼品政策，我们的董事会于 2023 年 8 月 31 日批准了该政策。 |
| ● | 实施正式的信息安全政策。 |
| ● | 必要时审查和更新我们针对现金支付、信用卡交易和日记账分录的流程级别和交易级别控制的设计和运作。实施增强的批准政策。 |
在适用的控制措施运行足够长的一段时间后，我们将考虑已修复的重大缺陷，管理层通过测试得出结论，控制措施 正在有效运作。
设计和实施有效的 会计和财务报告系统的过程是一项持续的工作，需要我们预测和应对业务和 经济和监管环境的变化，并花费大量资源来维护足以履行报告义务的会计和财务报告系统 。在我们继续评估和采取行动改善对 财务报告的内部控制时，我们可能会决定采取额外行动来解决控制缺陷或决定修改上述 的某些 补救措施。我们无法向您保证，我们迄今为止采取的措施或我们在 将来可能采取的任何措施将足以补救我们已发现的重大缺陷或避免未来潜在的重大缺陷。
内部控制流程有效性的固有局限性
我们的管理层，包括我们的首席执行官 官和首席财务官，预计我们的披露控制或财务报告的内部控制不会 防止所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论设计和操作多么精良，都只能为控制系统的目标得到满足提供合理的，而不是绝对的 保证。由于所有控制系统固有的局限性，任何控制措施评估都无法绝对保证所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已被发现。这些固有的 限制包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误 或错误造成的。此外，可以通过某些人的个人行为、两人或更多人串通或 管理层推翻控制来规避控制。任何控制系统的设计还部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在的 条件下都能成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制可能会因条件变化而变得不足，或者对政策或程序 的遵守程度可能会下降。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生 而无法被发现。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的财政季度中，我们对财务报告的内部控制（该术语定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f） 条）没有发生重大影响或合理可能对财务 报告的内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们目前没有受到任何重大法律 诉讼的约束，据我们所知，我们或我们的任何高级管理人员或董事以 公司身份也不会受到任何重大法律诉讼的威胁。
商品 1A。风险因素
对于我们 继续作为 “持续经营企业” 的能力，人们非常怀疑。
自成立以来，该公司已蒙受巨额营业亏损 ，预计在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损。截至2023年9月30日，该公司的现金 约为770万美元，营运资金赤字约为810万美元，累计赤字约为3,440万美元。
公司将需要大量的额外 资本来为其持续经营提供资金，履行现有和未来的义务和负债，并以其他方式支持公司的 营运资金需求和业务活动，包括向Veru支付剩余款项、ENTADFI®、 的商业化以及其当前候选产品和未来候选产品的开发和商业化。管理层的计划包括 通过销售ENTADFI® 创造产品收入，这些活动取决于成功的商业化活动，其中一些活动是 公司无法控制的，包括但不限于与批发商和第三方付款人签订合同，与第三方物流提供商签订合同，在各个司法管辖区获得所需的许可，以及 尝试通过股权或债务融资获得额外的所需资金，如果可用。但是， 目前没有进一步融资的承诺，也无法保证公司将以优惠条件获得此类融资（如果有 ）。如果公司无法获得额外资金，则可能需要削减产品和候选产品的任何临床试验、开发和/或商业化 ，并可能采取额外措施减少开支，以节省足够 的现金，以维持运营和履行其义务。这些条件使人们严重怀疑公司是否有能力在本报告其他地方包含 的简明财务报表发布之日起一年内将 作为持续经营企业。
我们已经与wRaser签订了资产购买协议 ，但该协议尚未结束。我们认为，WRaser 资产发生了重大不利事件， 可能会阻止我们完成WRaser APA所设想的交易。
2023 年 6 月 13 日，我们与 wRaser 签订了 WRaser APA，以购买 WRaser 资产。根据Wraser APA，我们在签署协议时向WRaser支付了350万美元的现金。 必须满足或免除特定条件才能完成公司对WRaser资产的收购。这些条件 在 wRaser APA 中有详细描述，除其他要求外，包括：(i) 提交美国食品和药物管理局的转让文件，将 获得的产品监管批准的所有权转让给公司；(ii) 向公司交付卖方和母公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财年财务 报表，并且 (iii) 向公司交付卖方和母公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财年财务报表，以及 (iii) 没有发生任何实质性不利影响（如APA中定义的那样）， 仍未治愈。如果条件未得到满足或免除，则WRaser的收购可能不会发生，或者可能会延迟，这种 延迟可能会导致公司失去收购的部分或全部预期收益，并损失与公司根据WRaser MSA提供的服务相关的时间、资源和 资金。
2023年10月，我们收到了警报，WRaser 业务的某些进展与其为WRaser关键资产之一生产活性药物成分的能力有关，我们认为该开发 构成重大不利影响，将阻止我们完成交易。2023年10月20日，我们向破产法院提出了一项动议 ，要求解除自动中止令，以便我们可以根据经修订的WRaser APA行使终止权。 WRaser 已告知我们，它认为没有发生重大不良事件。如果破产法院不批准我们的 动议并要求我们完成交易，我们将无法执行WRaser Assets 的商业化战略，因为Zontivity的活性药物成分没有制造商，Zontivity是收购WRaser的关键驱动力。 由于WRaser的破产申请以及公司作为wRaser的无担保债权人的地位，公司 不太可能收回350万美元的初始付款，也不太可能收回与公司在 WRaser MSA下提供的服务相关的任何费用和资源。如果公司未完成对WRaser资产的收购并且WRaser APA终止，则公司 将无法收回任何此类费用。公司为此类付款提出的任何索赔均为一般无担保索赔（见附注5）。如果 WRaser APA终止，那么，由于wRaser的破产申请以及我们作为wRaser无担保债权人的身份， 我们不太可能收回350万美元的初始付款，也不太可能收回与公司 根据Wraser MSA提供的服务相关的任何费用和资源。
WRaser 最近申请了破产。 如果破产法院要求我们完成由WRaser APA完成的交易，则我们不太可能从WRaser APA中获得先前预期的 收益，也无法收回根据Wraser APA和WRaser MSA已经产生的任何费用。
2023年9月26日，WRaser及其关联公司根据美国《破产法》第 11章 向破产法院申请救济。2023 年 10 月 4 日，双方同意修改 WRaser APA。 在申请破产后不久，WRaser提出了一项动议，要求批准经修订的WRaser APA。2023年10月6日，我们收到了警报 ，wRaser的某些业务进展与Wraser无法为Wraser的一项关键资产生产活性药物成分 有关，我们认为这种发展构成了重大不利影响（该术语在WRaser APA中定义），将阻止我们完成交易。2023年10月20日，我们向 破产法院提出了解除自动中止令的动议，以便我们可以行使经修订的WRaser APA规定的终止权。WRaser 告知我们，它 不认为发生了重大不良事件。如果破产法院不批准我们的动议并要求我们完成交易， 我们将有义务根据WRaser APA的条款支付剩余款项，并且我们将无法执行WRaser Assets的商业化 战略，因为Zontivity的活性药物成分没有制造商，Zontivity是Wraser收购的关键驱动力 。由于WRaser的破产申请以及我们作为wRaser无担保债权人的身份， 我们也不太可能收回350万美元的初始付款，也不太可能收回与公司 根据Wraser MSA提供的服务相关的任何费用和资源。
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公司股东可能无法从 ENTADFI 中获益 ® 收购或 wRaser 的收购（如果完成），则与他们 在交易中将经历的所有权稀释相称。
如果公司无法实现最近收购ENTADFI或即将收购WRaser Assets所预期的全部战略 和财务收益，则我们的股东 可能会在没有获得任何相应利益的情况下遭到稀释，或者只能获得部分相应收益 ，但公司只能从交易中实现目前预期的部分战略和财务收益 。
证券的发行或转换 可能导致现有股东的股权大幅稀释，并对证券市场产生不利影响。
普通股 或其他可转换为普通股的证券的发行或转换可能会导致现有 股东的股权大幅稀释，并对普通股的市场价格产生不利影响。我们已经向 Veru发行了3,000股A系列优先股，这些股票最初总共可转换为公司5,709,935股普通股，但须经 调整和指定证书中规定的某些股东批准限制。
我们可能违反了 《交易法》（实施2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第402条）第13（k）条，并可能因此受到制裁。
《交易法》第13（k）条规定， 一家拥有根据《交易法》第12条注册的某类证券的公司直接或间接地 ，包括通过任何子公司，以个人贷款的形式向其任何董事或高管 高级管理人员提供或维持信贷是非法的。在截至2022年12月31日的财政年度和截至2023年9月30日的九个月中，我们向前首席执行官兼董事会主席约瑟夫 Hernandez支付了某些费用，这些费用可能被视为我们向Hernandez 先生发放的个人贷款，《交易法》第13（k）条不允许。被发现违反《交易所法》第13（k）条的发行人可能会受到民事制裁，包括禁令补救措施和金钱处罚以及刑事制裁。对我们实施任何此类制裁都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金 流产生重大不利影响。
我们的现任员工和 前雇员以及我们的第三方服务提供商的不当行为和错误可能会对我们的业务和声誉造成重大不利影响。
我们的员工和第三方服务提供商 是我们业务运营不可或缺的一部分，包括机密信息。如果由于人为错误、盗窃、恶意破坏或欺诈性操纵而将任何此类信息泄露给非预期收件人 ，我们可能对此类信息的丢失承担责任。 此外，如果我们的任何员工或第三方服务提供商为了与我们竞争 而潜逃了我们的专有数据或专有技术，我们的竞争地位可能会受到重大和不利影响。
我们的任何 员工或第三方服务提供商违反我们的协议和政策的任何不当行为或资金使用都可能导致涉及我们的监管和纪律处分 程序。我们可能会被视为协助或参与了此类行为，因此我们可能要承担责任、 损害赔偿、罚款和声誉损害。要完全识别和消除所有不当行为或人为错误的风险是不可能的， 而且我们的预防措施可能无法有效发现和防止此类风险的发生。
上述任何风险的发生都可能导致 对我们的业务和经营业绩造成重大不利影响，因为我们面临借款人和投资者的潜在责任、 名誉损害、监管干预、财务损失。我们吸引新借款人和投资者并留住现有借款人和投资者以及 持续经营的能力可能会受到损害。
我们可能会在 中考虑战略替代方案，以最大限度地提高股东价值，包括融资、战略联盟、许可安排、收购或可能的出售 我们的业务。我们可能无法确定或完善任何合适的战略替代方案，任何完善的战略替代方案 都可能不成功。
我们可能会考虑 可能提供的所有战略替代方案，以最大限度地提高股东价值，包括融资、战略联盟、许可安排、收购 或可能出售我们的业务。我们对各种战略替代方案的探索可能不会导致任何具体的行动或交易。 如果这种参与促成了交易，我们的业务目标可能会根据交易的性质而变化。 无法保证我们会因为合作而进行任何交易。此外，如果我们决定参与 进行战略交易，我们就无法预测此类战略交易可能对我们的运营或股价产生的影响。 如果我们未能进行交易，我们也无法预测对股价的影响。
此外，我们在 寻求合适的战略合作伙伴方面面临激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为业务活动建立战略伙伴关系或其他替代安排的努力可能无法成功 ，因为 可能认为协作努力尚处于发展初期。任何延迟签订新的战略伙伴关系协议 都会损害我们的业务前景、财务状况和经营业绩。
如果我们对产品或企业进行许可，如果我们无法成功地将其与现有运营和公司 文化相结合，则我们 可能无法从此类交易中受益。我们无法确定在战略交易或许可之后，我们将实现证明此类交易合理的业绩、收入或特定的净 收入。
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由于我们未能及时提交 截至2023年6月30日的季度10-Q表季度报告，我们目前没有资格在S-3表格上提交新的简表注册 声明，这可能会削弱我们及时或根本没有资格以对我们有利的条件筹集资金的能力。
表格S-3允许符合条件的发行人使用简短的注册声明进行注册的 发行，该声明允许发行人以引用方式纳入其过去和未来的申报以及根据经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》提交的 报告。此外，S-3表格允许符合条件的 发行人根据经修订的1933年《证券法》第415条或《证券 法》“现货” 进行首次发行。与根据表格S-1上的注册声明在标准注册发行中筹集资金 相比，上架注册流程加上转发公司信息的能力，使发行人能够避免发行过程中的延误和 中断，并以比在标准注册发行中筹集资金 更快更高效的方式进入资本市场。
由于我们未能及时提交截至2023年6月30日的季度10-Q表的 季度报告，我们目前没有资格在S-3表格上提交新的简表注册 声明，在提交年度报告后，我们将无法使用我们目前有效的S-3表格注册声明（文件编号333-270383）进行 “现成” 发行截至 2023 年 12 月 31 日的 财政年度报告。因此，在2023年12月31日之后，我们可能无法根据我们与H.C. Wainwright & Co., LLC签订的 市场发行协议进行 “市场上” 发行。此外，如果我们在无法使用S-3表格期间寻求通过注册发行进入资本 市场，我们可能需要在发行开始之前公开披露 拟议的发行及其重要条款，由于美国证券交易委员会对S-1表格注册声明的审查 ，我们的发行过程可能会延迟，并且我们可能会增加发行和交易成本以及其他考虑。 在正式开始发行之前披露公开发行可能会给我们的股价带来下行压力。此外， 我们无法 “现成” 发售可能要求我们提供的条款可能对我们不利（或 不太有利），或者通常会降低我们在注册发行中筹集资金的能力。如果我们无法通过注册发行筹集资金 ，我们将需要在私募的基础上进行融资交易，这可能会受纳斯达克规则规定的定价、规模和其他限制的约束。
如果我们未能维持适当和有效的 内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。我们已经发现了内部控制中的弱点 ，我们无法保证这些缺陷会得到有效修复，也无法保证将来不会出现其他重大 缺陷。
我们受到 《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》和纳斯达克规则和条例的报告要求的约束。除其他外，《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们 保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。对财务 报告的有效内部控制是我们提供可靠财务报告的必要条件，加上适当的披露控制和程序， 旨在防止欺诈。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第 404 条（“第 404 节”）的要求，我们必须对财务报告的内部控制进行系统和流程评估和测试，以允许管理层在每年 10-K 表格的年度报告中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。这需要管理层付出大量努力，并要求我们承担大量的专业费用和内部成本来扩展我们的会计和财务职能。任何 未能实施所需的新控制措施或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行报告义务。此外，我们在必要时根据第 404 条进行的任何测试，或我们独立注册会计师事务所的任何 后续测试，都可能揭示我们对财务报告的内部 控制存在缺陷，这些缺陷被视为重大缺陷或重大缺陷，或者可能需要对我们的财务报表进行预期的 或追溯性修改，或者可能确定其他需要进一步关注或改进的领域。此外，我们 无法确定我们的努力是否足以补救或防止将来 出现实质性缺陷或重大缺陷。
我们还没有有效的披露控制措施 和程序，也没有对财务报告的各个方面进行内部控制。具体而言，我们发现了以下控制 缺陷，我们认为这些缺陷是重大缺陷。
| ● | 我们没有维持有效的控制环境，因为某些现金支付的职责分工不足。信用卡交易和某些银行电汇付款的处理和批准由首席执行官和一名会计雇员处理，会计雇员负责对信用卡账单和银行对账单。这使这些人能够向未经授权的第三方提交未经授权的付款。 |
| ● | 我们没有有效的风险评估流程来识别与授权、识别、批准和报告向公司信用卡收取的个人开支有关的欺诈风险。 |
| ● |
我们没有设计和维持对遵守 既定会计政策和程序的有效监控。
|
| ● | 我们对使用公司信用卡和某些银行电汇支付的费用的审批和报告 的控制并不是为了实现公司的 目标而设计和维持的。 |
| ● | 我们未能雇用足够数量的员工来保持最佳的职责分工，对信息技术程序保持足够的内部控制，例如缺乏书面信息安全政策，未能对日记账分录的批准和发布保持足够的控制，也未能提供最佳的监督水平，以便及时处理财务信息，分析和核算复杂的非常规交易，以及编制财务报表。 |
| ● | 我们还没有足够的内部控制措施来及时识别、批准或报告关联方交易。 |
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我们无法保证这些弱点 将得到有效修复，也无法保证将来不会出现其他重大缺陷。
由于上述 财务报告的内部控制存在重大缺陷，以及美国证券交易委员会提出或将来可能提出的其他事项，我们 可能面临诉讼或其他争议，其中可能包括援引联邦和州证券 法律的索赔、合同索赔或其他索赔，这些索赔是由于我们对财务报告的内部控制和 的准备工作存在重大缺陷而引起的财务报表，其中任何索赔都可能对我们造成不利影响商业。截至本文发布之日，我们 不了解任何此类诉讼或争议。
我们预计ENTADFI® 将依赖第三方制造商 。
在可预见的将来，我们预计而且确实如此 依赖第三方制造商和其他第三方来生产、包装和储存足够数量的 ENTADFI® 以满足 的需求。ENTADFI® 既复杂又制造成本高昂。如果我们的第三方制造商未能及时、质量上和商业上合理的价格交付用于商业 销售的 ENTADFI®，我们可能会被要求延迟或暂停 ENTADFI® 的商业 销售和/或生产。尽管我们可能能够找到替代的第三方制造商或为ENTADFI® 开发我们自己的制造 能力，但这一过程可能会导致ENTADFI® 的上市延迟和成本的增加。此外， 此外，第三方制造商可以生产ENTADFI® 的设施数量可能有限，由于设备故障或故障或自然灾害造成的设施损坏等事件导致这些设施运营的任何中断 都可能导致发货取消、制造过程中产品丢失或ENTADFI® 短缺
此外，监管要求可能会对ENTADFI® 的制造构成 壁垒。第三方制造商必须遵守美国食品药品管理局的cGMP。因此， 任何 ENTADFI® 制造商使用的设施都必须保持 FDA 可接受的合规状态。保密协议或 其他形式的 FDA 批准或许可的持有者，或以自己的名义分销受监管产品的持有者，有责任制造 ，即使该制造是由第三方合同制造组织（“CMO”）进行的。我们的第三方 制造商将被要求根据美国食品和药物管理局的cGMP生产ENTADFI®，以满足可接受的标准。我们的第三方制造商 可能无法履行与我们的协议规定的义务，也可能在我们要求将 候选药物商业化之前停止其业务。此外，我们的制造商将定期接受美国食品药品管理局和相应的 州和外国机构的突击检查，以检查其是否符合 cGMP 和类似的监管要求。我们的任何制造商未能遵守 适用的 cGMP 都可能导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停 或撤回批准、运营限制、供应中断、召回、发布安全警报和刑事 起诉，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。 最后，如果我们的首席营销官比ENTADFI® 更优先考虑其他产品的供应，或者根据与我们的协议条款表现不佳，我们也可能会出现生产延迟。
如果ENTADFI® 的任何供应商在其制造过程中遇到任何 重大困难，不遵守我们之间的协议条款或没有投入足够的时间、精力和精力来满足我们的制造需求，我们可能会遭受 ENTADFI® 的供应严重中断，这可能会损害我们按商业化所需水平供应ENTADFI® 并阻止或延迟 成功的开发和商业化。
ENTADFI® 的运输和其他分销渠道相关的 成本中断或显著增加可能会对我们的利润率和盈利能力产生不利影响。
我们预计将依靠第三方物流公司不间断和高效的 运营来运输和交付 ENTADFI®。这些第三方物流公司用于分销我们产品的运输渠道可能会遭受 中断，包括由 COVID-19 疫情、 机场和航运港口拥堵加剧、运输能力不足、燃料支出增加、人力或资本短缺 或其他业务中断造成的中断。我们的第三方物流公司 的运输渠道中断可能会导致成本增加，包括额外使用空运来满足需求。例如，如果业绩未能达到我们的预期，则这种业务模式或我们 与第三方的关系中断可能会损害我们的业务。
我们可能会失败或选择不将 ENTADFI® 商业化。
我们可能无法成功地将 ENTADFI® 商业化。 在 ENTADFI 的任何潜在商业营销活动中，我们或我们的合作伙伴可能无法成功地使 患者或医生对本产品的广泛认识或接受。此外，我们可能会受到来自竞争产品或来自政府或商业付款人或监管机构的 的价格压力，这可能会使我们难以或不可能将ENTADFI® 商业化。 任何未能将ENTADFI® 商业化都可能对我们未来的收入和业务产生重大不利影响。
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如果我们未能将ENTADFI® 商业化，我们的 业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响，我们在行业 和投资界的声誉可能会受到损害。
我们可能无法获得和保持市场 对 ENTADFI® 的认可。
医生不得开ENTADFI® 处方，这 会阻碍 ENTADFI® 创收。医生、患者和付款人对ENTADFI® 的市场接受将取决于 多种因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括：
| ● | ENTADFI® 获得批准的临床适应症（如果有的话）； |
| ● | 医生和付款人接受ENTADFI® 作为安全有效的治疗方法； |
| ● | 与替代疗法相关的治疗费用； |
| ● | ENTADFI® 在治疗其预期疾病方面相对方便且易于使用； |
| ● | 竞争药物的可用性和功效； |
| ● | 我们销售和营销工作的有效性； |
| ● | ENTADFI® 在多大程度上获准纳入医院和管理式医疗组织的处方表； |
| ● | 第三方（例如保险公司和其他医疗保健付款人）或包括Medicare和Medicaid在内的政府医疗保健计划提供的保险和充足的报销是否可用； |
| ● | 产品的 FDA 或其他适用监管机构批准的标签中包含的限制或警告；以及 |
| ● | 不良副作用的患病率和严重程度。 |
即使医学界承认ENTADFI® 对于其批准的适应症是安全有效的，医生也可能不会立即接受这种使用，或者可能迟迟不采用这种 产品作为预期疾病的公认治疗方法。如果没有正面比较数据，我们 也将无法推广 ENTADFI® 优于竞争产品。如果 ENTADFI® 没有达到医生和付款人的足够接受水平 ，我们可能无法从该产品中获得足够或任何收入。此外，我们努力教育医疗 社区和第三方付款人了解我们产品的好处，可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。
此外，即使ENTADFI® 获得了市场认可，在以下情况下，我们 也可能无法在一段时间内保持这种市场接受度：
| ● | 推出的新产品或技术比ENTADFI® 更受欢迎，更具成本效益或使ENTADFI® 更受欢迎； |
| ● | 使用 ENTADFI® 会出现不可预见的并发症或 |
| ● | 仍然无法提供足够的第三方保险或补偿。 |
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ENTADFI® 受到来自其他良性前列腺增生药物和 资源比我们多得多的规模更大、知名度更高的公司的竞争。
我们在竞争激烈的 行业（包括制药行业）从事产品的营销。制药行业的特点还包括广泛的 研究和技术进步。在北美、欧洲和其他地方，ENTADFI® 的潜在竞争对手包括 大型制药公司、专业制药公司和生物技术公司、大学和其他研究机构 以及政府机构。我们的许多竞争对手的研发和监管能力和经验， 以及比我们更多的管理、制造、分销、营销和财务资源。我们可能无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争，竞争压力可能会对我们的净收入 和利润率产生负面影响。
其他各方开发和销售了治疗良性前列腺增生的药物 ，这些药物已被医生、患者和付款人社区所接受。许多其他产品也已经达到了 现在是仿制药的地步，这意味着它们以非常低的价格出售，ENTADFI® 可能无法达到这个价格 ，这可能会限制ENTADFI® 进入医生、患者和付款人社区，包括政府付款人。
我们可能无法成功实施 增加ENTADFI® 在美国市场或任何国外市场的销售的战略（如果获得授权）。
我们可能无法通过与远程医疗或其他合作伙伴合作或通过我们自己的商业化努力来扩大ENTADFI® 的销售。我们可能无法向私人和政府付款人确定ENTADFI® 的价格 ，以证明我们投入大量资源试图增加ENTADFI® 的销售是合理的。在成熟的 BPH 市场中，我们可能无法高效或有效地竞争。 未能增长 ENTADFI® 的销售额将对我们的收入和未来计划产生负面影响。
无法保证我们能够 遵守纳斯达克的持续上市标准。
我们是否有资格继续在纳斯达克 上市，取决于我们遵守纳斯达克持续上市要求的能力。
2023年9月18日，我们收到 纳斯达克工作人员的通知，表明根据过去连续30个工作日的普通股收盘价，我们 未遵守纳斯达克上市规则5550 (a) (2) 中 继续在纳斯达克上市的最低出价维持在每股1.00美元的要求。从2023年9月18日到2024年3月16日，我们有180天的时间来恢复对 出价规则的遵守。
如果纳斯达克因未能符合买入价规则或任何其他上市标准而将我们的普通股从其交易所的交易 下市，我们和我们的股东可能会面临重大的 重大不利后果，包括：
| ● | 我们证券的市场报价有限； |
| ● | 确定我们的普通股是 “便士股”，这将要求交易我们普通股的经纪商遵守更严格的规定，这可能会导致我们普通股二级交易市场的交易活动减少； |
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| ● | 分析师的报道有限；以及 |
| ● | 未来发行额外证券或获得额外融资的能力降低。 |
有关我们运营的其他风险， 请参阅 2023 年 3 月 9 日向美国证券交易委员会提交的 10-K 表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分。这些因素中的任何 都可能对我们的经营业绩或财务状况造成重大或重大的不利影响。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他 风险因素也可能损害我们的业务或经营业绩。
第 2 项。未注册的股权证券销售、所得款项的使用以及发行人 购买股权证券。
之前没有任何交易未包含在 表格 8-K 的当前报告中。
发行人购买股票证券
截至2023年9月30日的三个月中，没有股票回购。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
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第 6 项。展品，财务报表附表。
以下文件作为本报告的附录 提交。
附录 索引
| 展览 数字 |
文件描述 | |
| 3.1 | 公司第二次修订和重述的公司注册证书的修正证书（参照注册人于2023年4月24日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告）。 | |
| 3.2 | 经修订和重述的公司注册证书（参照注册人于2022年2月24日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告合并）。 | |
| 3.3 | 第三次修订和重述的公司章程（参照注册人于2023年6月6日向美国证券交易委员会提交的关于8-K表的最新报告而纳入）。 | |
| 4.1 | A系列优先股指定证书（参考注册人于2023年10月3日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告）。 | |
| 10.1 | Blue Water Biotech, Inc.与Veru Inc. 于2023年9月29日签订的资产购买协议修正案（参考注册人于2023年10月3日向美国证券交易委员会提交的关于8-K表的最新报告并入）。 | |
| 10.2 | 公司与尼尔·坎贝尔博士于2023年10月4日签订的雇佣协议（参照注册人于2023年10月10日向美国证券交易委员会提交的关于8-K表的最新报告合并）。 | |
| 10.3 | 公司与布鲁斯·哈蒙于2023年10月4日签订的雇佣协议（参照注册人于2023年10月10日向美国证券交易委员会提交的关于8-K表的最新报告合并）。 | |
| 10.4 | 赔偿协议表格（参照注册人于2023年10月10日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的最新报告纳入其中）。 | |
| 10.5 | Wraser, LLC、Xspire Pharma, LLC、Llegacy-Xspire Holdings, LLC和Blue Water Biotech, Inc. 于2023年10月5日签订的2023年6月13日资产购买协议修正表（引用注册人于2023年10月20日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告）。 | |
| 10.6* # | 公司与 Cardinal Health 105, LLC 于 2023 年 9 月 20 日签订的独家分销协议 | |
| 31.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 | |
| 31.2* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 | |
| 32.1** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证。 | |
| 32.2** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证。 | |
| 101.INS* | 内联 XBRL 实例文档。 | |
| 101.SCH* | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 | |
| 101.CAL* | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 | |
| 101.DEF* | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 | |
| 101.LAB* | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 | |
| 101.PRE* | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 | |
| 104 | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
| * | 随函提交。 |
| ** | 随函提供。 |
| # | 本展览的某些部分（以” 表示[***]”) 根据S-K法规第601 (b) (10) (iv) 项， 已被省略，因为我们已确定它们 (1) 不是实质性的，(2) 是公司视为私密或机密的 类型。注册人特此同意应要求向美国证券交易委员会 提供任何遗漏部分的副本。 |
53
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| 蓝水生物技术有限公司 | ||
| 日期：2023 年 11 月 17 日 | /s/ 尼尔·坎贝尔博士 | |
|
尼尔·坎贝尔博士 首席执行官 | ||
| （首席执行官） | ||
| 日期：2023 年 11 月 17 日 | 来自： | /s/ 布鲁斯·哈蒙 |
| 布鲁斯·哈蒙 | ||
| 首席财务官 | ||
| （首席财务和会计官员） | ||
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