美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-K

（Mark One）

☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的年度报告

在截至的财政年度 2023年12月31日

或者

☐根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告

在从 ______ 到 ______ 的过渡时期

委员会档案编号 000-30415

(248) 452 9866

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：

根据该法第12（g）条注册的证券：无。

按照《证券法》第405条的定义，用复选标记表明注册人是否是经验丰富的知名发行人。是的 ☐ 没有 ☒

用复选标记表示注册人是否无需根据该法第 13 条或第 15 (d) 条提交报告。是的 ☐ 没有 ☒

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒ 不 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否已就其管理层对编制或发布审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）条对财务报告进行内部控制的有效性提交了报告和证明。 ☐

如果证券是根据该法第12（b）条注册的，请用复选标记表明申报中包含的注册人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正。☐

用勾号指明这些错误更正中是否有任何是重述，需要对注册人的任何执行官在相关恢复期内根据第 240.10D-1 (b) 收到的基于激励的薪酬进行追回分析。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）。是的 ☐不是 ☒

截至2023年6月30日，即注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，根据2023年6月30日上次出售普通股的价格，注册人非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为美元17.3百万。截至2024年3月12日，注册人普通股的已发行股份数量为 2,777,639.

.. 

以引用方式纳入的文档

公司将于2024年6月11日举行的年度股东大会的部分委托书以引用方式纳入本报告的第三部分。此类委托书将在注册人截至2023年12月31日的财政年度后的120天内向美国证券交易委员会提交。此外，年度报告的某些部分以引用方式纳入本10-K表中，以回应第二部分中的项目。

10-K 表格

ZIVO BIOSCIENCE, INC.和子公司指数

关于前瞻性陈述的警示性说明

本年度报告中包含的某些陈述是经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们或我们行业的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：

在某些情况下，您可以通过 “可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“期望”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“潜力”、“目标”、“打算” 等术语来识别前瞻性陈述，以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述。这些陈述仅是预测，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、活动水平、业绩或成就存在重大差异。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。此外，这些前瞻性陈述仅代表我们截至本报告发布之日的估计和假设。除非法律另有要求，否则我们明确表示不承担任何义务或承诺公开发布本报告中包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映我们预期的任何变化或我们的任何前瞻性陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化。我们用这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。

您应参阅本年度报告中标题为 “风险因素” 的部分，讨论可能导致我们的实际业绩与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异的重要因素。由于这些因素，我们无法向您保证本年度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。我们的前瞻性陈述不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资企业或投资的潜在影响。任何前瞻性陈述都不能保证未来的表现。

您应完整阅读本10-K表年度报告以及我们在此处以引用方式纳入的文件，并理解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。本10-K表年度报告中的前瞻性陈述以及我们在此以引用方式纳入的文件代表了我们截至本10-K表年度报告发布之日的观点。我们预计，随后的事件和事态发展将导致我们的观点发生变化。但是，除非法律要求，否则我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是来自新信息、未来事件还是其他方面。因此，在本10-K表年度报告发布之日之后的任何日期，您都不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们的观点。

第一部分

第 1 项。商业。

除非我们另有说明或背景另有要求，否则本10-K表年度报告中提及的 “我们”、“ZIVO”、“注册人” 或 “公司” 是指内华达州的一家公司Zivo Bioscience, Inc. 及其子公司。

概述

我们是一家同时从事生物技术和农业科技领域的研发公司，其知识产权组合包括专有的藻类和细菌菌株、生物活性分子和复合物、生产技术、种植技术以及用于人类和动物健康的专利或正在申请专利的发明。

我们认为，我们专有的藻类培养物及其衍生材料有望使动物和人类健康受益，主要是通过炎症调节和增强免疫的特性。总体而言，我们的工作围绕两项潜在的价值创造举措展开；第一项是从我们专有的藻类培养物中鉴定生物活性提取物或新型生物活性分子，用于治疗各种疾病；第二，利用我们专有的藻类培养物作为食品的整体形式来利用其营养价值。在2022年第一季度，我们围绕这两个概念重新制定了生物技术和农业科技业务。我们审查了市场潜力（规模和利润）以及与我们一直在努力的每个机会相关的技术和业务风险，并为每项业务制定了有针对性的战略。

可用信息。

我们维护一个互联网网站，网址为 https://ir.zivobioscience.com。在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供此类材料后，我们在合理可行的情况下尽快在我们的网站上或通过我们的网站上免费提供10-K表的年度报告、10-Q表的季度报告、8-K表的最新报告，以及对根据1934年《证券交易法》第13（a）或15（d）条提交或提供的报告的修订。我们无意将我们网站的地址作为活跃链接，也无意以其他方式将我们网站的内容纳入本年度报告。

生物技术（治疗）业务战略

我们的策略是开发源自我们专有的藻类培养物的生物活性提取物、馏分和分子，针对人类和动物疾病，例如家禽球虫病、牛乳腺炎、人类胆固醇和犬类骨关节炎。作为我们治疗战略的一部分，我们将继续寻找战略合作伙伴，以便在全球主要市场对我们的产品进行后期开发、监管准备和商业化。

我们寻求与知名动物健康公司合作，通过许可或其他商业安排创造价值，同时加快最终产品开发并降低市场引入风险。

在鉴定和研究了从我们专有的藻类培养物中获得的活性物质并评估了其潜在的治疗应用之后，我们确定了治疗肉鸡球虫病的有效候选产品。球虫病的关注是由快速产生可观收入的潜力所驱动的，这主要是由于球虫病作为家禽业的全球性问题广泛流行，以及缺乏有效和创新的非抗生素替代品来对抗该疾病。此外，鸡的临床测试周期比其他物种的临床测试周期相对短。

目前，全球动物健康领域的球虫病市场主要充斥着以抗生素或离子团为基础的产品和效果微不足道的疫苗。我们认为，Zivo的候选产品与现有疗法的区别在于其创新的非抗生素作用方法。作为一种免疫调节剂，ZIVO的候选产品可增强鸡的免疫系统，以对抗导致寄生虫和其他病原体的球虫病的影响。我们认为，与既定疗法不同，我们的新型非抗生素技术解决了与全球食品供应中残留抗生素和化学物质相关的行业和消费者担忧。

我们预计，这种脱离过去六十年来主导市场的传统产品将为我们在该市场提供战略优势。我们的目标是为进展有限的领域带来急需的创新，有可能为治疗肉鸡球虫病提供颠覆性和有效的解决方案。我们对非抗生素方法的重视符合不断变化的行业期望，并支持我们致力于提供更安全、更可持续的动物健康解决方案。

球虫病候选产品

在先前的许多研究中，ZIVO的产品已显示出多种好处，包括：

家禽业中球虫病的主要治疗方法是饲料中的抗球虫药物，直接靶向艾美尔氏寄生虫，需要在动物的整个生命周期内持续使用才能获得疗效，并且随着时间的推移会产生耐药的艾美莉亚菌株。其他治疗策略，例如疫苗，需要几周的时间才能显现出免疫力，这可能会严重影响生长潜力。通常，几种治疗产品组合使用，这会增加已经面临严重通货膨胀压力的行业的成本。因此，家禽业正在积极寻找新的解决方案。

我们认为，我们的替代治疗方案代表了一种创新的新产品类别，旨在通过多种互补的免疫途径增强鸡的免疫系统，从而对致病病原体做出快速、稳健和有效的反应，而不会产生与传统抗微生物药物和化学物质相关的不良影响。

农业科技（营养）业务战略

在我们业务的营养方面，我们开发了专有的藻类培养物，作为一种营养产品具有商业可行性。这种干燥的粉状形式含有超过50％的蛋白质，是其他必需维生素和营养素的极好来源，与其他藻类产品相比，气味小，味道温和。在今年年初审查营养业务时，我们对产品的性质非常满意；但是，我们发现了客户获取和扩大规模技术方面的差距，这使我们无法大量种植专有藻类以满足潜在需求。因此，我们将营养战略的重点放在开发具有成本效益的商业规模种植技术上。

2021年，我们启动了长期合作，启动了与秘鲁知名家族经营农业集团Grupo Alimenta的开发协议。Grupo Alimenta和ZIVO的联合团队致力于完善养殖过程，并使用ZIVO的专有培育工艺和池塘设计建造商业规模的藻类池塘。到2023年初，该团队成功地证明了秘鲁生产基地（Alimenta Algae SAC）持续生产高质量的干藻，该设施通过了秘鲁当地政府独立进行的食品安全和cGMP审计，并获得了美国食品药品管理局的认证 3^第三方party company，满足通过美国食品和药物管理局外国供应商验证计划向美国生产和进口食品的所有要求。随后，重点转移到商业化生产并增加产量。计划在2025年底完成Alimenta Algae的扩建，达到满负荷产能，年产能约10万千克。

这种伙伴关系的一个重要里程碑是从开发协议向商业协议的过渡。根据合同制造安排，Alimenta将在秘鲁基地进行必要投资，以促进生产规模扩大。反过来，ZIVO通过其子公司ZivoLife, LLC（“ZivoLife”）承诺从该设施购买全部产出。我们认为，这项合作标志着我们在推进藻类生产企业的共同目标方面迈出了关键一步。

2023年6月，ZivoLife开始将我们的干绿藻粉作为食品或食品原料进行商业运输，供人类食用。通过全球分销协议，总部位于迈阿密的zWorldwide, Inc. 承担了以Zivolife品牌销售秘鲁生产的产品的职责^TM。该产品推出的主要市场重点是北美绿色粉末食品市场。作为营销和分销公司的 zWorldwide 正在积极零售 Zivolife^TM通过其在线平台www.zivo.life直接向消费者提供产品。在现阶段，我们的产品量仍然相对较低，随着我们与秘鲁的合同制造合作伙伴完成扩大规模的过程，预计将受到限制。这种战略方针旨在确保我们在市场上的业务得到控制扩张，在需求考虑与保持产品质量和流程纪律之间取得平衡。与zWorldwide, Inc.签订的承购协议包括在2024年之前购买所有ZivoLife产品的条款，并在至少五年内每年购买至少24,000千克的产品。

其他适应症

在获得额外资金之前，ZIVO还可能采取以下行动：

生物技术（治疗）：

农业科技（营养）：

我们的市场机会

生物技术（治疗）

牲畜和伴侣动物健康

2020年，整个动物健康市场中疫苗、植物源和益生菌的年度市场规模约为92亿美元，2020年为7.530亿美元，2019年分别为39亿美元。同期，伴侣动物市场中药物、疫苗和饲料添加剂和补充剂的年度市场规模在2020年分别约为118亿美元和2019年约为6.376亿美元。

家禽肠道健康

球虫病是一种肠道寄生虫病，是家禽群面临的最大健康和动物福利问题之一。消费者和监管压力创造了我们认为开发和销售鸡饲料中经常混合的各种添加剂的替代品的机会。该公司正在开发一种候选产品，有望增强免疫反应，从而对抗各种感染性病原体，目标是同时提高饲料转化率、生产力和鸟类的整体健康。

牛乳腺炎

牛乳腺炎或乳房发炎会中断产奶并可能导致牛奶无法销售。2018年，美国牛群平均有940万头奶牛，2018年美国牛奶产量达到2176亿磅。牛乳腺炎每年影响美国900万头奶牛中的约150万头，每头奶牛每年的平均产奶量损失为846磅。目前的治疗主要以抗生素为基础，需要一段保质期，并在该保留期内处置牛奶。

犬关节健康

骨关节炎（OA）是宠物狗中最常见的疾病之一，据信患病率超过20％。由于该地区有大量的宠物种群、不断增加的动物保健支出、大量的医院和诊所、越来越多的兽医以及引起疼痛的疾病的高发率，预计美国将在全球兽医疼痛管理市场中占有最大的份额。根据IBISWorld的数据，在过去几年中，美国兽医服务市场的消费者支出稳步增长。

人体免疫改造

免疫相关疾病和传染病代表着影响数百万人的各种健康问题。制药、食品和营养品的新应用不断被引入这个不断增长的市场。2020年，抗生素、益生菌、自身免疫和抗糖尿病市场的年度市场规模约为400亿美元，2019年为379亿美元，2017年为1,100亿美元，2018年为488亿美元。除关节炎外，还有80多种临床上不同的自身免疫性疾病。许多主要的制药和生物制药公司都有广泛的许可和开发计划，重点是自身免疫/抗炎研发。像ZIVO这样的发现阶段研发公司增加战略联盟是未来几年可能在自身免疫和抗炎疗法市场获得关注的最新趋势之一。

农业科技（营养）

人体功能性食品原料

在美国和全球范围内，健康食品、健康食品、纯素和素食食品市场继续受到关注，尤其是在消费者寻求健康和营养成分以改善整体健康和免疫反应的情况下。对植物性蛋白质、增强微生物组的天然食品、食品/饮料原料和膳食补充剂的推动力继续扩大。

临床开发和监管途径

临床经验、未来发展和临床试验计划

针对不同的应用，我们的候选产品处于不同的开发阶段。因此，各种申请所需的各种监管程序处于不同的完成阶段。在人类食品应用方面，我们已经完成了美国食品和药物管理局自认的 “普遍认为安全”（“GRAS”）的干藻生物质流程，该流程允许产品商业化，每天的消费限额最高为九克。

除了在美国的人类食物中使用具有营养价值的干藻生物质外，ZIVO尚未获得任何产品形式或应用所需的商业化许可。但是，到目前为止，我们已经进行了监管机构要求的多项研究，包括针对与合格健康声明和结构/功能声明相关的各种产品形式和应用的台式和临床前试验（包括动物试验、性能和其他测试）。如下所述，该公司打算对其产品进行额外的测试，以获得必要的监管批准。

家禽肠道健康

我们正在积极开发针对家禽肠道健康的候选产品。迄今为止，我们已经进行了21项临床试验，最近一次是在2023年10月。早期的研究侧重于确定各种候选产品的一般影响，而最近的研究则侧重于优化单一主要候选产品，包括剂量水平、与疫苗的相互作用和各种产品配方的研究。

2022年底，第三方代表一家潜在的合作伙伴公司进行了为期四个月的研究，其中包括一项为期42天的肉鸡球虫病试验。该研究评估了该公司用于治疗肉鸡球虫病的新型免疫调节生物制剂，但由于受试鸡的疾病负担过重，结果值得怀疑。

最近一项为期42天的球虫病挑战研究发现，与未经治疗的对照鸟相比，艾美尔氏寄生虫造成的肠道损伤在统计学上显著减少。寄生虫暴露后肠道健康状况的改善与市场领先的商用离子载体相当。我们认为，肠道损伤的减少使家禽养殖场能够优化饲料利用率（FCR），饲料转化率（FCR）是盈利的主要驱动力。与肠道损伤相关的结果类似，与未经治疗的对照组相比，我们的产品还使FCR具有统计学上的显著改善。这些结果在统计学上与市场领先的商用离子载体没有区别。

ZIVO开发球虫病候选产品作为饲料添加剂的方法使我们能够生产出增强免疫反应和减少疾病影响的产品，同时保持与美国农业部（USDA）的单一监管关系。

我们最近宣布收到美国农业部兽医生物制剂中心（CVB）的一封信，信中证实该机构已声称拥有审查我们用于治疗肉鸡球虫病的免疫调节生物制剂的管辖权。这一重要的管辖权公告降低了我们的监管途径风险，为与CVB就最终产品开发计划、监管策略和许可数据要求进行进一步讨论打开了大门。这是一个重要的里程碑，因为与涉及美国食品药品管理局的替代方案相比，美国农业部的批准可能会为批准提供一个有利的时间表。

潜在的其他适应症

在开发出家禽肠道健康的初始候选产品之后，公司打算继续研究以下适应症：

生物技术：

竞争和功能等效物

生物技术（治疗）

我们的行业竞争都非常激烈，并且会受到快速而重大的创新和变革的影响。除了培育和开发顺势疗法和自然疗法的公司外，我们的潜在竞争对手和等效功能还包括大型制药和生物制药公司、特种制药和仿制药公司、学术机构、政府机构和研究机构。影响我们产品商业成功的关键竞争因素将包括功效、安全性、耐受性、可靠性和价格。

家禽肠道健康：传统家禽生产通常涉及使用离子载体和其他抗球虫化合物，其中一些由HuvePharma、Elanco、Zoetis和Phibro等公司生产。永不使用抗生素（NAE）的家禽生产依赖于有效且经济上合理的替代品，例如疫苗和抗菌化学物质，以及ZIVO提供的候选产品。

牛乳腺炎： 品牌抗生素解决方案包括Today™ 和Masti-Clear；顺势疗法解决方案包括Amoxi-Mast™；局部用药和药膏解决方案包括杀菌乳头浸泡、Fight Bac™ 乳头消毒喷雾剂和Sterosol™ 预/后滴注。疫苗和抗菌解决方案包括 Lysigin 和 Spectramast LC™。

犬关节健康：全球兽用疼痛管理药物市场分为阿片类药物、激动剂、局部麻醉剂、非甾体抗炎药（非甾体抗炎药）、缓解疾病的骨关节炎药物（DMOAD）等。全球兽用疼痛管理药物市场的主要参与者是勃林格英格海姆、Zoetis公司、默沙东动物健康、Elanco、拜耳公司、Vetoquinol S.A.、Ceva Sante Animale、Virbac集团、诺布鲁克实验室有限公司和Dechra Pharmicales。

人体免疫调节: 几家公司目前正在开发TLR4抑制剂。Eritoran（马萨诸塞州安多弗市波士顿卫材研究所）和Resatorvid（TAK-242；武田制药公司）似乎是主要候选人。它们的作用机制（MOA）被认为是通过与TLR4的细胞内结构域结合来抑制脂多糖（LPS）诱导的炎症介质的产生。Eritoran已进入临床试验阶段。

农业科技（营养）

人类食物和食物成分: 作为藻粉，我们认为我们的主要竞争对手将来自其他知名的微藻和绿色粉末食品和营养品企业，例如Earthrise、Cyanotech和AG1。作为其他食品的原料，ZIVO将帝斯曼、Cognis、康纳格拉、嘉吉和雀巢等食品技术的创新者视为潜在的竞争对手或潜在合作伙伴，这些企业都有积极的并购活动、庞大的科研人员和充足的研发预算，可以为各种应用开发补充剂和原料。

皮肤健康与抗衰老: 市场上有许多用于皮肤健康和/或抗衰老应用的局部疗法和膳食补充剂，包括优质的多胶原蛋白肽胶囊，例如Well Roots Biotin Plus胶原蛋白、Heliocare护肤膳食补充剂、CoQ10补充剂、维生素C、Peptan®、Verisol® 和纯金胶原蛋白®。

重要协议

首席执行官票据和认股权证

2023年4月3日，公司与公司首席执行官（“订阅者”）签订了认购协议（“认购协议”），根据该协议，公司在私募配售（“私募配售”）中同意向订户发行并出售本金为100万美元的10％本票（“Payne票据”）和购买65,000份的认股权证（“Payne认股权证”）公司普通股，面值每股0.001美元（“普通股”）。公司有能力预付全部或部分未偿还的Payne Note本金以及应计和未付利息，无需支付任何预付费。

每份认股权证自发行之日起三年内均可行使，每股行使价等于17.46美元。如果发生任何股票分红和拆分、反向股票拆分、资本重组、重组或其中所述的类似交易，我们在行使Payne认股权证时可发行的普通股的行使价和数量将进行调整。

认股权证可自发行之日起行使，并在发行之日起三周年之日到期。如果发生任何股票分红和拆分、反向股票拆分、资本重组、重组或其中所述的类似交易，我们在行使认股权证时可发行的普通股的行使价和数量将进行调整。

配售代理协议

2023年6月30日，公司与Maxim Group LLC（“配售代理协议”）签订了配售代理协议（“配售代理协议”），根据该协议，公司聘请Maxim作为发行的配售代理。配售代理商同意尽其合理努力安排股票、认股权证和预先注资认股权证（统称为 “证券”）的出售。公司同意以现金向配售代理人支付配售代理费，相当于出售证券总收益的7.0％。该公司还同意向配售代理人偿还部分费用，总额不超过10.5万美元，如果发行未结束，则最高补偿40,000美元。配售代理协议还包含此类性质交易的陈述、保证、赔偿和其他惯用条款。

分销协议

2022年9月，该公司通过其ZivoLife LLC子公司与总部位于佛罗里达州迈阿密的zWorldwide, Inc.签订了营销、销售和分销协议（“分销协议”）。zWorldwide承担了以Zivolife品牌销售秘鲁种植的产品的作用^TM。该产品推出的主要市场重点是北美绿色粉末食品市场。作为一家直接面向消费者的营销公司，zWorldwide正在积极零售Zivolife^TM产品通过其在线平台直接向消费者提供 www.zivo.life。该协议授予zWorldwide在全球范围内对作为人类使用的食品或食品添加剂的Zivolife产品的独家权利。

2023年7月26日，双方修订了分销协议，纳入了zWorldwide对ZivoLife产品的购买承诺，包括zWorldwide将购买前18个月生产的Zivolife的全部供应量。而且，在某些容量限制的前提下，zWorldwide已承诺在2028年8月31日之前每月购买至少2,000千克的产品。双方还同意共同批准某些超出最低限度的产能改进。

供应协议

2023年7月，该公司通过其子公司ZivoLife LLC和秘鲁公司Alimenta Algae SA签署了具有约束力的合同制造条款表（“条款表”）。这份具有约束力的条款表定义了双方之间的某些运营协议，而双方正在谈判最终的合同制造协议。条款表包括Alimenta生产该公司名为Zivolife的干绿藻营养产品的有限许可^TM。ZivoLife 承诺购买所有 Zivolife^TMAlimenta在现场生产的产品受到一定的产能增长和总体限制。Alimenta同意获得必要的融资，为扩大种植和加工能力提供资金。条款表终止了双方之间的所有现有开发协议。

证券购买协议

2023年7月5日，公司与单一机构投资者（“投资者”）签订了日期为2023年6月30日的证券购买协议（“购买协议”），根据该协议，投资者同意通过注册直接发行（“注册发行”）从公司购买总计171,666股A类普通股，面值每股0.001美元，价格为0.001美元每股16.02股，（ii）共有78,021份预先注资的认股权证，用于购买78,021股普通股，每股发行价为16.0194美元资金认股权证，行使价为每股0.0006美元，行使期限为五年（统称为 “注册发行证券”）。下述注册发行和并行私募给公司带来的总收益约为4,000,000美元（扣除配售代理费和公司支付的其他发行费用，金额为364,997美元）。

订阅协议

2023年11月16日，公司与公司大股东HEP Investments, LLC（“订阅者”）签订了认购协议（“认购协议”），根据该协议，公司在私募配售（“私募配售”）中同意向订户发行并出售本金为15万美元的10％本票（“票据”）。该票据按每年10％的固定利率计息，并要求我们在2024年5月16日（“到期日”）偿还本金及其应计和未付利息，并可以选择将到期日再延长六个月。预付票据不收取任何罚款。2023年12月5日，公司全额偿还了本金以及截至该日的所有应计利息。

知识产权

保护我们的知识产权是我们业务的战略重点。我们依靠专利、商标、版权、商业秘密以及发明保密和转让协议、材料转让协议、保密协议和其他措施来保护我们的知识产权和其他所有权。

专利和专有权利

ZIVO 藻类产品及衍生物

我们对某些授予的专利、专利申请出版物和商标拥有权利。在专利和商标方面，我们已经在美国专利商标局获得了专利和联邦商标注册，包括：

专利

个人专利和专利申请的期限将取决于获得专利的国家的法律期限。在大多数国家，专利期限为自专利申请（或母申请，如果适用）提交之日起20年。例如，如果提交了国际专利合作条约（“PCT”）申请，则根据该PCT申请在特定国家颁发的任何专利自PCT申请提交之日起20年后到期。在美国，使用《巴黎公约》途径，如果专利于1995年6月8日生效，或者在1995年6月8日之前提交的申请上签发，则该专利的期限将是自申请之日起20年，或自签发之日起17年，以较大者为准。

根据Hatch-Waxman法案，涵盖FDA批准的药物或生物制品的专利期限也可能有资格延长专利期限（“PTE”）。如果产品申请的批准是含有该活性成分的药物或生物制品的首次获准商业销售，则PTE允许恢复美国专利的部分专利期限，以补偿在产品开发和FDA监管审查过程中损失的专利期限。专利期限恢复期通常是研究性新药（IND）生效日期和生物许可申请提交日期（“BLA”）之间时间的一半，再加上从BLA提交日期到批准该申请之间的时间的一半。Hatch-Waxman法案仅允许PTE申请一项适用于已批准药物的专利，并且最长恢复期为专利到期后的五年。自产品批准之日起，PTE不能将专利的剩余期限延长到总共14年以上，并且专利只能延长一次，因此，即使一项专利适用于多个产品，也只能根据一种产品进行延长。欧洲和其他某些外国司法管辖区可能有类似的规定，以延长涵盖已批准药物的专利期限。在可能的情况下，根据临床试验的时间长短和提交BLA所涉及的其他因素，我们预计将向PTE申请涵盖我们的候选疗法和产品及其使用方法的专利。

以下专利申请与ZIVO业务的运营有关：

以下商标申请与ZIVO业务的运营有关：

商业秘密

我们还依靠商业秘密、技术知识和持续创新来发展和保持我们的竞争地位。我们通常要求我们的员工、顾问、承包商、科学合作者和其他顾问在开始雇用或聘用时签署保密和转让发明协议，以保护此类知识产权和专有信息。我们与员工的协议禁止他们向我们提供第三方的任何知识产权或专有信息。我们通常还要求与接收或有权访问我们的机密信息、数据或其他材料的第三方签订保密协议或材料转让协议。尽管如此，仍无法保证我们的员工和有权访问我们机密专有信息的第三方会遵守其协议条款。尽管我们采取了保护知识产权和机密信息的措施，但未经授权的第三方可能会复制我们产品的某些方面或获取和使用我们的专有信息。

政府监管

概述

生物技术

作为发现阶段的许可方，我们不打算资助和监督候选产品的最终监管批准和商业化流程，因为我们预计这些批准和商业化过程在所有情况下都将由被许可方承担。

Agtech

作为食品技术的许可方和用于种植的培养物生产商，ZIVO及其获得许可的种植者必须向客户提供符合所有食品标准和FDA法规的藻类产品。在所有情况下，合规工作都涉及GRAS的确认，ZIVO已经获得了自我确认的GRAS地位，可供人类使用。

食物原料-人类

食品原料行业受多个联邦机构的监管。食品或饮料中的任何物质，无论是为了防止变质、优化加工还是提高其营养价值，都必须符合美国食品和药物管理局和美国农业部严格制定和执行的标准。

GRAS（通常认为是安全的）

美国食品和药物管理局要求人类食品和饮料中引入的成分是安全的，并以一致的方式制造，以保证消费者的安全。公司必须满足的食品成分安全标准是GRAS（公认是安全的）。该公司选择自行确认其藻类生物质的GRAS地位，在2018年11月完成并于2023年更新的自我确认程序后，藻类生物质可以用作食品原料。要作为膳食补充剂出售，公司可能会向美国食品药品管理局提交自我确认的GRAS报告，预计该机构将对该公司作出回应，指出我们的数据 “没有问题”。

2016年，ZIVO与牛蒡集团签订合同，协助该公司完成合规程序，并协助FDA完成合规程序。此外，该公司聘请了厄尔曼·夏皮罗·厄尔曼律师事务所的纽约律师事务所（现为里夫金-雷德勒律师事务所的一部分）为合规程序提供建议。在 Q1-2023 中，ZIVO 与 EAS Consulting 合作，更新了其 GRAS 档案，使其符合当前的生产方法和 FDA 法规。

外国供应商验证流程 (FSVP) 和当前良好生产规范合规性

要在美国销售食品，食品的生产必须符合 FDA 21 CFR 117（人类食品的现行良好生产规范、危害分析和基于风险的预防控制），其中涵盖了持续生产可供人类安全食用的食品所需的标准。如果食品制造商在美国境外，则通过FDA外国供应商验证计划确保遵守21 CFR 117。

该公司与我们的合同制造商秘鲁的Alimenta Algae合作，完成了在美国进口和销售我们的藻类产品的所有要求。Alimenta Algae通过了秘鲁地方和州监管机构进行的（年度定期性）食品安全和cGMP审计。此外，Alimenta Algae还通过了一家信誉良好的FDA认证公司进行的另一项食品安全审计，该公司必须获得通过FDA-FSVP向美国进口食品的能力。Zivo和Alimenta Algae聘请了一名独立顾问，根据21 CFR 117审查了所有设施的食品生产过程和最终产品安全性。验证过程和审计完成后，该咨询公司现在是进口到美国销售的所有商业产品的FSVP登记进口商。

膳食补充剂

膳食补充剂包括维生素、矿物质、营养物质和作为独立产品的天然产品（“营养品”）属于美国食品和药物管理局的管辖范围，必须遵守1994年通过并随后多次更新的《膳食补充剂健康教育法》（“DSHEA”）立法，以及2011年的《食品安全现代化法》。

NDI 应用程序

由于人类膳食补充剂的申请正准备上市，公司必须提交新膳食成分（NDI）通知。适用于 NDI 通知的标准是 “合理的安全期望”，用于预期用作补充。作为通知程序的一部分，ZIVO必须进行至少一项人体研究，可能还有两项人体研究，以支持任何潜在的健康益处或索赔。这些研究可以同时进行，但不应由同一个临床研究组织进行。迄今为止，ZIVO尚未进行过这些研究。其中一项研究可能与计划提高最大允许消费限额的剂量耐受性研究相同，如上所述。

皮肤护理和局部用途

美国国会正在考虑实施一项法规，要求所有皮肤护理和化妆品的生产遵循cGMP。如果该立法获得通过，公司将需要确保其和任何合同制造商都经过认证符合cGMP。

结构/功能声明

该公司根据已知的产品成分和已发表的研究，将该藻类生物质及其营养成分与各种健康声明（例如维持健康免疫反应的能力或有益的抗炎反应）联系起来，推出了结构/功能主张。这是美国食品药品管理局最基本的标准，从本质上讲，只要符合cGMP标准，进行了一项研究，并且有过程中的毒理学报告，该公司就可以销售其产品。

市场现实是，除非对该产品的化学成分进行总体描述，对植物或动物（在本例中为藻类）进行适当分类，生产过程不存在健康危害，遵守cGMP协议，否则营养品和补充剂制造商不会购买该产品，否则公司打算达到或超过所有这些协议。

USP 认证

DSHEA法规还要求为任何维生素、矿物质或膳食补充剂确定安全剂量，无论其成分是天然的还是合成的。美国药典（“USP”）是美国的官方药典。USP 为药品、食品原料、膳食补充剂产品和成分制定了书面（文献）和物理（参考）标准。

这些标准由监管机构使用，制造商有助于确保这些产品具有适当的标识以及强度、质量、纯度和一致性。公司将努力遵守最基本的USP标准，以保持上市速度。然后，它或其被许可人将考虑使用USP认证的产品名称。

饲料原料和补充剂-伴侣动物

尽管州和AAFCO官员对伴侣动物饲料、零食和补充剂进行监管，但监管和标准主要由FDA和CVM在国家层面上处理。我们目前尚未获得销售伴随动物饲料原料的批准，因为我们必须首先开发出所需的特定物种安全和健康数据。伴侣动物产品主要针对狗和马。我们认为，单一的安全/毒素研究和针对每种动物应用的单独剂量/益处研究就足够了。与人类一样，我们将寻求获得GRAS的认可。

澄清一下，“应用” 是指单一配方中的单一成分和针对单一动物物种的单一声明。因此，一种源自公司藻类生物质的膳食补充剂，旨在用作成年犬的关节健康补充剂，构成单一用途。在任何狗零食制造商考虑许可或购买该公司的材料之前，该单一申请都需要进行自己的研究。对主张（例如更多的能量、更有光泽的外套等）或目标物种的任何修改都需要一项新的研究。这是监管的现状，适用于所有人类和动物应用。

员工

截至2023年12月31日，我们有8名全职员工，包括临床开发、产品开发、监管、制造、质量、财务、行政和经理。我们还定期在整个组织内使用独立承包商。我们的员工均不由工会代表，也没有集体谈判协议的保护。我们认为我们与员工的关系良好。

企业信息

我们于 1983 年 3 月 28 日根据内华达州法律注册成立，名为 “L. Peck Enterprises, Inc.”1999 年 5 月 27 日，我们更名为 “Western Glory Hole, Inc.”从 1990 年到 2003 年 10 月，我们没有业务运营；我们处于开发阶段，正在寻找有利可图的商机。2003年10月30日，我们收购了健康增强公司（“HEC”）100％的已发行股份，以换取我们的112,500股股份，使HEC成为我们的全资子公司。在这笔交易中，我们更名为健康增强产品有限公司。2014年10月14日，在公司年度股东大会上，一项将公司名称从健康增强产品公司更名为Zivo Bioscience, Inc.的提案获得通过。2014年10月30日，金融业监管局批准了Zivo Bioscience, Inc.的名称用于交易目的，代码更改为ZIVO，自2014年11月10日起生效。

第 1A 项。风险因素。

投资我们的证券具有很高的风险。在投资之前，您应仔细考虑下述风险和不确定性以及本年度报告中的其他信息。此处列出的任何风险和不确定性都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大和不利影响，这反过来又可能对我们证券的交易价格或价值产生重大不利影响。我们目前不知道的其他风险或根据我们目前获得的信息认为不重要的其他风险也可能对我们产生重大不利影响。因此，您可能会损失全部或部分投资.

与我们的业务相关的风险

全球经济和社会不稳定可能会对我们的收入、财务状况或经营业绩产生不利影响。

全球经济、信贷市场，特别是金融服务业的健康状况，以及我们社会结构的稳定，影响着我们的业务和经营业绩。例如，信贷和金融市场可能会受到当前俄罗斯与乌克兰、以色列和哈马斯之间的冲突以及为此采取的措施的不利影响。如果信贷市场不利，我们可能无法在需要时或以优惠条件筹集额外融资。我们的客户可能会遇到财务困难或无法借钱为其运营提供资金，这可能会对他们购买我们的产品或及时支付我们产品的能力（如果有的话）产生不利影响。此外，不利的经济状况，例如最近的供应链中断、劳动力短缺和持续的通货膨胀，可能会对我们的供应商向我们的制造商提供材料和组件的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生负面影响。这些经济状况使我们更难准确预测和规划未来的业务活动。

该公司面临秘鲁政治不稳定和政府政策、法律和法规变化的风险。

该公司海藻产品的合同制造商位于秘鲁共和国，政治不稳定、与农业和外国投资有关的政府法规以及其他国家对秘鲁的政策可能会在不同程度上受到不利影响。法规的任何变化或政治条件的变化都超出了公司的控制范围，并可能对公司的业务产生不利影响。新的法律、法规和要求的效力和实施可能具有追溯效力。公司的运营可能会在不同程度上受到政府法规的影响，包括与生产限制、价格管制、出口管制、所得税、财产征用、就业、土地使用、用水和环境立法有关的法规。

自2022年12月以来，秘鲁的内乱和政治抗议活动加剧。内乱导致外国人出入秘鲁的能力受到干扰。公司继续密切关注局势及其对公司运营的潜在影响。

作为一家上市公司，我们已经承受了并将继续增加的成本和对管理层的要求。

作为一家在OTCQB上报价的美国上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用。这些额外成本可能会对我们的财务业绩产生负面影响。此外，与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准的变化，包括美国证券交易委员会和OTCQB实施的法规，可能会增加法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时。这些法律、法规和标准有不同的解释，因此，随着监管和管理机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而发生变化。我们打算投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，这种投资可能会增加一般和管理费用，并将管理层的时间和精力从创收活动转移到合规活动上。如果尽管我们努力遵守新的法律、法规和标准，但我们仍未能遵守，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。

不遵守这些规定还可能使我们更难获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员责任保险，我们可能被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或相似的保险承担更高的成本。这些事件的影响还可能使我们更难吸引和留住合格人员在董事会、董事会委员会或高级管理层任职。

我们有营业亏损的历史，我们可能无法实现或维持盈利能力。此外，我们可能无法继续作为持续经营企业。

自成立以来，我们在每个财政年度都出现净亏损。截至2023年12月31日的财年，我们的净亏损约为780万美元，截至2023年12月31日，我们的累计赤字总额约为1.236亿美元。我们不知道我们是否或何时会盈利（如果有的话）。我们目前预计，至少在未来几年内，营业亏损和负现金流将持续下去。

我们创造足够收入以实现盈利的能力取决于我们是否有能力单独或与战略合作伙伴一起成功完成候选产品的开发并获得必要的监管部门批准，以实现我们的候选产品的商业化。

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表是在我们将继续作为持续经营企业编制的基础上编制的，该企业考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。我们的审计师截至2023年12月31日的年度报告包含一个解释性段落，说明我们自成立以来蒙受了重大损失，我们预计在成功执行业务计划时将继续蒙受损失，并将取决于额外的公共或私人融资、与战略合作伙伴的合作或许可安排，或额外的信贷额度或其他债务融资来源来为持续经营提供资金。根据我们的现金余额、自成立以来的经常性亏损以及我们为十二个月计划运营提供资金的现有资本资源，我们继续经营的能力存在很大疑问。如下所述，我们将需要从股权或债务融资中获得额外资金，这可能要求我们同意繁琐的契约，授予资产担保权益，签订要求我们放弃商业权利的合作和许可安排，或者以不利的条款授予许可证。无论条款如何，目前都无法保证我们是否能够实现我们的筹款目标。如果没有足够的资金，公司可能需要减少运营开支，推迟或缩小其产品开发计划的范围，通过与他人的安排获得资金，这可能要求公司放弃对本公司本来会寻求开发或商业化的某些技术或产品的权利，或者停止运营。

我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标，而我们未能在需要时获得这些必要的资本可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发工作。

自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金。我们预计，在可预见的将来，与计划中的研究、开发和产品商业化工作相关的巨额支出和运营亏损。此外，我们将需要额外的融资来实现我们的目标，如果我们不这样做，可能会对我们的商业化努力产生不利影响。我们预计，如果且当我们：

如果我们在上述任何方面遇到任何延误或遇到问题，可能会进一步增加与上述相关的成本。此外，我们蒙受的净营业亏损可能会在每个季度之间以及逐年大幅波动，因此，对我们的经营业绩进行同期比较可能无法很好地表明我们的未来表现。

我们的藻类生产涉及农业过程，受天气、疾病、污染、供应链中断和水供应等风险的影响。

我们专有的藻类菌株的生产涉及复杂的农业系统，其内在风险包括天气、疾病和污染。这些风险是不可预测的，高效和有效的藻类培育需要持续的光照、温暖的温度、低的降雨量和在营养丰富的环境中保持适当的化学平衡。

如果池塘的化学成分改变其所需的平衡，则由于有害生物的生长或其他生物问题，可能会出现异常高的污染水平，从而导致可收获产量的损失。这些问题往往是在没有警告的情况下出现的，有时很少或根本没有关于适当补救或纠正措施的明确指标。但是，在露天环境中无法控制环境因素，因此，我们不能也不会尝试为我们的系统、流程、位置或成本效益提供任何形式的保证。如果我们的种植者需要采取措施纠正池塘的任何化学失衡或污染，包括重新接种池塘，则此类措施可能无效，并可能中断生产。如果我们的生产受到环境因素的负面影响，在产量改善之前，我们可能无法在一个或更长时间内完成大宗订单。

我们依靠第三方来种植我们的专有藻类菌株并进行研究、临床前和临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意。

我们目前没有，预计将来也不会独立进行我们专有藻类菌株生长、研究、监测和管理我们正在进行的临床前和临床项目的任何方面。我们目前在这些物品方面依赖第三方，并预计将继续依赖第三方，并且仅控制其活动的某些方面。

除非合同协议中另有规定，否则任何第三方均可随时终止与我们的合约。如果我们需要达成替代安排，我们的商业化活动或候选疗法开发活动可能会被推迟或暂停。我们对这些第三方进行研发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并不能减轻我们确保遵守所有必需的法律、监管和科学标准以及任何适用的试验协议的责任。

这些事件中的任何一个都可能导致候选产品的开发延迟，包括我们的试验延迟，或者我们的候选产品未能获得监管部门的批准，也可能影响我们成功将当前候选产品商业化的能力。

由于我们的ZIVO藻类目前仅由一个种植者生产，因此失去该种植者将对我们的经营业绩和现金流产生重大不利影响。

目前，只有一个设施种植我们的 ZIVO 藻类。与该种植者的业务关系终止或该种植者的业务持续大幅减少，都可能延迟我们的生产工作，并可能对我们的经营业绩和现金流产生重大不利影响。我们必须大幅增加种植者的数量，如果我们做不到，这将对我们的财务状况和业务产生不利影响。

 由于我们的藻类产品仅由一家分销商销售和分销，因此该分销商的流失将对短期创收和现金流产生不利影响。

目前只有一家分销商以 Zivolife 的名义营销和销售我们的 ZIVO 藻类^TM，而且只要满足协议条款，分销商就拥有全球独家经营权。与该分销商的任何业务关系终止，或者业务和从该分销商的承购大幅持续减少，都可能对我们的经营业绩和现金流产生重大不利影响。ZIVO目前没有产品的内部销售、营销和分销能力，建立和维护此类组织的成本可能超过这样做的收益。

未能按比例提高我们的制造能力和分销网络可能会对我们的经营业绩以及短期和长期增长计划产生不利影响。

我们正试图利用新的种植工艺，在新市场推出新产品。因此，我们在管理合同制造商的供应增长和分销合作伙伴的需求方面都面临着挑战。每个合作伙伴在实现合同目标方面都面临着独立的挑战，例如融资限制、市场条件以及生产和分销网络的扩展。如果这些合作伙伴中的任何一个未能在预定时间表上实现其合同目标，则可能会对其他合作伙伴和我们产生不利影响。例如，如果产能超过需求，我们的种植者可能难以盈利地维持产能。相反，如果需求超过供应，我们的分销商可能没有足够的产品可供销售。无论哪种情况，我们的经营业绩以及短期和长期增长计划都可能受到不利影响。

如果我们未能吸引和留住我们的首席执行官兼首席财务官、高级管理层和关键科学人员，我们可能无法成功开发我们的候选疗法、进行临床试验和将我们的候选疗法商业化。

我们高度依赖我们的执行团队成员，包括我们的首席执行官和首席财务官，他们的服务流失可能会对我们实现目标产生不利影响。我们的任何执行官都可以随时离职，因为我们所有的员工都是 “随意” 的员工。为我们的业务招聘和留住其他合格的员工、顾问和顾问，包括科学和技术人员，对我们的成功也至关重要。

招聘和留住合格的科学、临床、制造、销售和营销人员对于我们的成功也至关重要。鉴于众多制药和生物技术公司都在竞争类似的人员，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员。在从大学和研究机构招聘科学和临床人员方面，我们还面临竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来协助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能在与其他实体签订的咨询或咨询合同下作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。

如果我们无法与第三方签订协议来营销和销售我们的候选产品，如果获得批准，我们可能无法产生任何收入。

我们目前没有产品的内部销售、营销和分销能力，建立和维护这样一个组织的成本可能超过这样做的收益。为了销售任何可能符合商业化条件的产品，我们必须建立我们的销售、分销、营销、管理和其他非技术能力，或与第三方做出安排以提供这些服务。我们以前在经批准的产品的营销、销售或分销方面的经验有限，建立和管理销售组织涉及重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供充足的培训以及有效管理分散在各地的销售和营销团队的能力。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延误都将对我们的候选疗法的商业化产生不利影响。

由于临床前研究和临床试验的结果不一定能预测未来的结果，因此我们无法保证我们的其他候选产品在未来的研究或试验中会取得良好的结果。

不应将临床前研究或临床试验的阳性结果作为后续或更大规模的研究或试验成功的证据。即使我们的候选产品在早期临床前研究或临床试验中取得了积极的结果，也不能保证早期研究中显示的任何候选产品的疗效将在未来的研究和/或更大的人群中得到复制或维持。同样，短期研究中看到的有利安全性和耐受性数据可能无法在持续时间较长和/或更大人群的研究中复制。如果任何候选产品在任何临床前研究或临床试验中表现出不充分的安全性或有效性，我们可能会遇到严重延迟或被要求放弃该候选产品的开发。

此外，从临床试验中获得的数据容易受到不同的解释。如果我们推迟或放弃开发任何候选产品的努力，我们可能无法创造足够的收入来实现盈利，我们在行业和投资界的声誉可能会受到严重损害，每种情况都会导致我们的股价大幅下跌。

我们某些产品的开发涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能以及我们当前或未来的被许可方在完成或最终无法完成任何产品的开发和商业化时产生额外费用或遇到延迟.

在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会以及我们当前或未来的被许可人经历许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得上市批准或将产品商业化的能力，包括：

如果我们需要对正在开发的候选生物技术产品或藻类生物质进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成正在开发的候选产品的临床试验或藻类生物质或其他测试，如果这些试验或测试的结果不利或存在安全问题，我们或现有或未来的被许可方可以：

如果发现我们的补充剂或广告活动违反了现有或新的法规，或者我们无法及时有效地对产品进行必要的更改以应对新法规，则对营养补充剂的监管加强以及我们的某些市场对营养补充剂采用的新法规可能会导致更严格的监管并损害我们的业绩。

美国和其他市场越来越多地要求加强对膳食补充剂的监管，这可能会对我们施加额外的限制或要求，并增加经商成本。2019年2月11日，美国食品药品管理局发布了时任美国食品药品管理局局长斯科特·戈特利布博士关于该机构努力加强膳食补充剂监管的声明。美国食品和药物管理局将优先考虑并集中资源用于贴错标签的产品，这些产品声称可以治疗、治愈或缓解疾病，但这些产品声称可以治疗、治愈或缓解疾病。戈特利布专员成立了膳食补充剂工作组，其任务是审查该机构的组织结构、流程、程序和做法，以寻找实现膳食补充剂监督现代化的机会。此外，美国食品和药物管理局于2015年12月21日成立了膳食补充剂办公室（“ODSP”）。这个新办公室的设立使美国食品和药物管理局的计划摆脱了以前作为营养和膳食补充剂办公室下属部门的地位。ODSP将继续监测膳食补充剂的安全性。

2016年8月，美国食品和药物管理局发布了经修订的膳食补充剂指南草案：新膳食成分通知及相关问题。如果一家公司销售的膳食补充剂含有美国食品和药物管理局认为不是膳食成分的成分或需要NDI通知的新膳食成分（“NDI”），该机构可能会威胁或启动对该公司的执法。例如，它可能会发出警告信，这可能会引发消费者诉讼，要求召回产品，甚至与司法部合作提起刑事诉讼。如果新的指导方针或法规要求我们重新制定产品或进行新的注册，如果监管机构确定我们的任何产品不符合适用的监管要求，遵守监管要求的成本大幅增加，或者我们无法及时有效地对产品进行必要的更改以应对新法规，我们的运营可能会受到损害。此外，如果颁布限制公司销售或分销营养补充剂的能力或对营养补充剂公司施加额外负担或要求的政府法律或法规，我们的业务可能会受到损害。

我们农业科技行业的增长在一定程度上取决于市场对含有我们藻类的产品的接受程度。

我们营养业务的成功涉及在各种动物和人类产品中使用我们的藻类生物质。无法保证含有我们藻类的产品的成功分销和市场接受度。与我们的产品缺乏市场认可度相关的费用或损失可能会损害我们为这些产品寻找或保留新许可证的能力。

如果我们的计算机系统遭到黑客攻击，或者我们遇到任何其他网络安全事件，我们可能会面临运营中断、机密信息泄露或损坏和/或业务关系受损，所有这些都可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生负面影响。

我们依靠包括互联网在内的信息技术网络和系统来处理、传输和存储电子信息，并管理或支持各种业务流程和活动。此外，我们会收集和存储某些数据，包括专有业务信息，并且可能会访问受隐私和安全法律法规约束的某些企业中的机密或个人信息。这些技术网络和系统可能由于升级或更换软件、数据库或组件过程中出现故障、停电、电信或系统故障、恐怖袭击、自然灾害、员工失误或渎职、服务器或云提供商泄露以及计算机病毒或网络攻击而受到损坏、中断或关闭。网络安全威胁和事件可能包括个人未经协调地试图未经授权访问信息技术网络和系统，也可以是针对我们、我们的产品、客户和/或我们的第三方服务提供商的更复杂和更有针对性的措施，即高级持续威胁。安全漏洞可能导致商业秘密或其他知识产权被盗或泄露客户、供应商或员工的机密信息。如果我们无法防止信息技术系统的安全漏洞或其他损害，中断可能会对我们的运营产生不利影响，并使我们面临代价高昂的诉讼、隐私法规定的责任或处罚、网络安全保护成本增加、声誉损害和产品故障。

动物健康行业竞争激烈。

动物健康行业竞争激烈。我们的竞争对手包括独立的动物健康企业、大型制药公司的动物健康业务、特种动物健康企业和主要生产仿制药的公司。我们认为，我们的许多竞争对手都在我们产品所服务的领域以及我们开发产品的领域开展研发活动。几家新的初创公司也在动物健康行业竞争。我们还面临来自全球药品制造商以及营养保健品生产商的竞争。这些竞争对手可能有机会获得更多的财务、营销、技术和其他资源。因此，他们可能能够投入更多资源来开发、制造、营销和销售其产品，发起或经受住激烈的价格竞争，或者更容易地利用收购或其他机会。

竞争压力可能源于更有利的安全性和有效性产品概况、需求增长有限或向特定市场引入大量其他竞争产品、竞争对手降价、竞争对手利用其规模经济的能力、竞争对手以比我们更低的成本生产或以其他方式采购动物保健产品的能力以及竞争对手获得比我们更多或更新的技术的能力。

我们的研发依赖于对动物的评估，动物可能会受到禁令、额外的限制性规定或激进运动的更多关注。

我们需要评估候选产品对动物的影响。某些行业的动物试验一直是争议和负面宣传的话题。一些组织和个人试图禁止动物试验或鼓励通过适用于动物试验的新法规。只要这些组织和个人的活动取得成功，我们的研发，乃至我们的业务、财务状况和经营业绩，可能会受到重大不利影响。此外，对我们或我们行业的负面宣传可能会损害我们的声誉。例如，由于消费者对动物权利、营养、健康相关问题或其他问题的看法不断变化，农场动物生产者对其产品的需求下降或声誉受到损害。对农场动物行业的任何声誉损害也可能延伸到相关行业的公司，包括我们公司。消费者对在农场动物中使用一种或多种候选产品所持的不利看法也可能导致此类产品的使用减少，并可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

使用社交媒体可能会导致责任或声誉损害。

我们和我们的员工使用社交媒体进行外部沟通。我们或我们的员工使用社交媒体就我们的候选产品或业务进行沟通可能会导致责任，导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或者导致我们的员工、临床试验患者、客户和其他人的个人信息被公开泄露。此外，社交媒体上对我们或我们的候选产品的负面帖子或评论可能会严重损害我们的声誉、品牌形象和商誉。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并可能对我们的普通股价格产生不利影响。

与我们的知识产权相关的风险

我们可能无法在市场上保护我们专有的藻类培养物和生物活性化合物。

我们的成功将在一定程度上取决于我们获得专利、保护我们的商业秘密以及在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护我们产品的知识产权。对于我们目前正在审理的专利申请，可能不会颁发或授予专利，并且已颁发或授予的专利在以后可能会被认定无效或不可执行，被解释为无法充分保护我们的产品或任何未来产品，或者无法以其他方式为我们提供任何竞争优势。因此，我们不知道未来将对我们的产品提供多大的保护（如果有），如果我们的产品未能获得足够的知识产权保护，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们正在开发的某些候选疗法或产品可能无法获得专利保护。如果我们必须花费大量时间和金钱保护或执行我们的专利，围绕他人持有的专利或许可（可能收取巨额费用）、专利或其他专有权利进行设计，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到损害。

我们提出或针对我们的知识产权侵权索赔可能会严重损害我们的业务。

我们可能会不时被迫回应或起诉知识产权侵权索赔，以捍卫或保护我们的权利。这些索赔无论是非曲直都可能消耗宝贵的管理时间，导致昂贵的诉讼或导致产品发货延迟。这些因素中的任何一个都可能严重损害我们的业务和经营业绩。我们可能必须与声称侵权的第三方签订特许权使用费或许可协议。这些特许权使用费或许可协议（如果有）可能会使我们付出高昂的代价。如果我们无法以令人满意的条款签订特许权使用费或许可协议，我们的业务可能会受到影响。

与我们的普通股相关的风险

我们的普通股已被纳斯达克退市，这可能会影响流动性。

该公司的普通股于2023年11月27日暂停交易并从纳斯达克资本市场退市。从2023年11月27日起，该公司的普通股一直在场外交易市场的粉红单上进行场外交易，自2024年1月26日起，该公司的普通股一直在场外市场集团运营的电子报价服务OTCQB® 市场层进行场外交易，目前的交易代码为ZIVO。同样，自2023年11月27日起，该公司的认股权证以其当前交易代码ZIVOW在场外交易市场的粉单市场层面进行场外交易。

我们的普通股交易量很少。如果我们的普通股市场没有形成或维持活跃的交易量，那么我们的普通股的市场价格可能会大幅下跌，您可能无法出售您的股票。

我们证券的市场价格和交易量可能会波动，并可能受到我们无法控制的经济状况的影响，这可能会给股东带来损失。

我们证券的市场价格和交易量可能会波动。一些可能对我们的证券价格产生负面影响或导致其价格和交易量波动的特定因素包括：

我们的主要股东和管理层拥有我们很大一部分的股票，并将能够对须经股东批准的事项行使重大控制权。

截至2023年12月31日，我们的最大股东HEP Investments, LLC（“HEP” 或 “HEP Investments”）实益拥有我们约18.0％的普通股。因此，HEP Investments将有能力通过这种所有权地位来影响我们。该股东可以决定所有需要股东批准的事项，包括董事选举、组织文件的修改或任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准。这可能会阻止或阻止个人可能认为符合股东最大利益的未经请求的普通股收购提案或要约。

我们的管理层已经发现了某些内部控制缺陷，管理层认为这些缺陷构成重大缺陷。我们未能建立和维持有效的内部控制体系可能会导致财务报表出现重大误报，或者导致我们未能履行报告义务或无法防止欺诈，在这种情况下，我们的股东可能会对我们的财务报告失去信心，这将损害我们的业务，并可能对我们的普通股价格产生负面影响.

随着公司的不断发展，我们会审查和更新我们的内部控制、披露控制和程序以及公司治理政策。此外，我们还必须遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的内部控制评估和认证要求（”袜子”），管理层必须每年报告我们对财务报告的内部控制情况。在我们不再是适用的 SEC 规则所定义的 “小型申报公司” 之前，我们的独立注册会计师事务所无需根据 SOX 第 404 条正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性。

我们的管理层对截至2023年12月31日的财务报告内部控制有效性的评估得出的结论是，由于整体控制环境效率低下导致的重大缺陷，我们的控制措施无效。重大弱点主要源于我们的规模小，包括无法 (i) 在用户准入、供应商管理控制和职责分离领域维持适当设计的信息技术总体控制措施，包括与支持公司财务报告流程的某些信息技术系统相关的日记分录控制；(ii) 设计和维持对复杂会计领域和相关披露的有效控制，包括所得税、股票薪酬以及延期的研发义务——参与协议。具体而言，管理层没有确定对税收条款审查的控制措施，包括与递延所得税资产相关的估值分析、不确定税收状况的考虑、所得税脚注和所需披露的编制、会计政策的选择和适用、对财务报表的适当审查以及与递延研发义务的会计和分类相关的GAAP的适用——参与协议。管理层没有确定对股票薪酬审查的控制措施，包括对根据公司股票薪酬计划授予的期权的估值。

这些缺陷可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。任何内部控制系统，无论设计和运作多么周密，都部分基于某些假设，只能为实现该系统的目标提供合理而非绝对的保证。任何未能或规避控制和程序的行为或不遵守有关控制和程序的法规都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大影响。由于投资者对我们财务报表的可靠性失去信心，这些事件中的任何一个都可能导致金融市场的不利反应，这最终可能对我们股票的市场价格产生负面影响，增加股价的波动性，并对我们筹集额外资金的能力产生不利影响。这些事件的影响还可能使我们更难吸引和留住合格人员在董事会任职和担任执行官。

在流动性有限的前提下，公司正计划采取措施修复这些重大缺陷。但是，我们无法向您保证，我们为纠正任何此类缺陷而实施的任何措施都将有效缓解或补救此类缺陷。

作为一家规模较小的申报公司，我们受大规模披露要求的约束，这可能会使投资者更难分析我们的经营业绩和财务前景。

目前，根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是 “规模较小的申报公司”。作为 “小型报告公司”，我们能够在申报中提供简化的高管薪酬披露，并在向美国证券交易委员会提交的文件中减少了某些其他披露义务，包括在年度报告中仅要求提供两年的经审计的财务报表。因此，投资者分析我们的经营业绩和财务前景可能更具挑战性。

此外，根据《交易法》第12b-2条的规定，我们是非加速申报人，因此，根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条，美国证券交易委员会申报公司通常需要提供管理层对财务报告内部控制评估的审计师证明。由于我们没有被要求也从未要求审计师提供管理层对财务报告内部控制的评估的证明，因此内部控制的重大缺陷可能在很长一段时间内未被发现。

我们的年度和季度经营业绩可能会大幅波动，也可能低于投资者或证券分析师的预期，每种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。

我们预计我们的经营业绩将受到年度和季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：

如果我们的年度或季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的证券价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何年度或季度波动反过来都可能导致我们的股票价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行年度和季度比较不一定有意义，不应将其作为我们未来表现的指标。

通过债务或股权融资筹集额外资金可能会稀释，并可能导致我们普通股的市场价格下跌。

如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资（如果有）可能涉及包括契约在内的协议，这些协议限制或限制我们采取某些行动的能力，例如承担债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们通过合作、战略合作或合作伙伴关系，或者与第三方的营销、分销或许可安排筹集额外资金，则我们可能需要限制对知识产权、技术、候选疗法或未来收入来源的宝贵权利，或者以不利于我们的条款授予许可或其他权利。此外，任何额外的筹款活动都可能使我们的管理层偏离他们的日常活动，这可能会对我们开发和商业化候选药物的能力产生不利影响。

在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的股价下跌。

在公开市场上出售大量普通股或认为这些出售可能会发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。我们无法预测销售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。

未来普通股或普通股购买权的销售和发行，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌.

我们预计，未来将需要大量的额外资金来继续我们的计划运营。在某种程度上，我们通过发行股权证券筹集额外资金，我们的股东可能会经历大幅稀释。我们可能会以我们不时确定的价格和方式通过一项或多笔交易出售我们的普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在多笔交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，则随后的出售可能会严重削弱投资者。这些出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新投资者可能获得优于我们现有股东的权利。

我们不打算为普通股支付股息，因此任何回报都将仅限于我们的股票价值。

我们从未申报或支付过普通股的任何现金分红。我们目前预计，我们将保留未来的收益用于业务的发展、运营和扩张，并且预计在可预见的将来不会申报或支付任何现金分红。因此，股东的任何回报将仅限于其股票的升值。

我们面临诉讼的风险。

在正常业务过程中，我们可能会不时成为诉讼的当事方，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果我们参与的任何诉讼不利于我们，这样的决定可能会对我们继续经营的能力和股票的市场价格产生不利影响，并可能消耗大量资源。即使我们参与诉讼并获胜，诉讼也可能转移大量公司资源。

项目 1B。未解决的员工评论。

对于小型申报公司来说不是必需的。

第 1C 项网络安全。

风险管理和战略

我们业务的许多方面都依赖于我们的计算机系统、设备和网络来收集、处理和存储开展业务的许多方面所需的数据，包括分析我们的产品、维护我们的知识产权、记录和报告商业和财务信息以及工资单。我们依靠来自知名可靠第三方的标准操作系统和软件来提供安全保障，包括微软365、QuickBooks和Paylocity。公司没有内部信息技术人员。管理层齐心协力，选择在有效解决网络安全问题方面有良好记录的第三方软件提供商。如果发生网络安全事件，我们将依赖这些提供商。鉴于公司目前的规模和相对较低的网络风险状况，管理层认为，依赖经验丰富的第三方提供商是最谨慎和最具成本效益的做法。

迄今为止，来自网络安全威胁或事件的风险尚未对我们公司产生重大影响。但是，网络安全威胁和事件的复杂性和风险持续增加，我们为降低网络安全威胁和事件的风险以及保护我们的系统和信息而已经采取并将继续采取的预防措施可能无法成功抵御所有网络安全威胁和事件。有关网络安全风险如何对我们公司的业务战略、经营业绩或财务状况产生重大影响的更多信息，请参阅第 1A 项风险因素。

治理

我们的董事会随时了解可能适用于公司的数据隐私和信息安全问题和漏洞。我们将信息技术管理的大部分方面外包，这些第三方提供商可以解决可能出现的任何网络安全问题。

第 2 项。属性。

该公司的主要执行办公室位于密歇根州布卢姆菲尔德希尔斯市东长湖路21号100号套房48304的设施中，我们在该设施中租赁了约4,800平方英尺。我们认为，我们现有的设施足以满足我们当前的需求。如果我们确定将来需要更多或新的设施，我们相信在商业上合理的条件下将有足够的选择可供我们选择。我们还在佛罗里达州迈尔斯堡丹利大道608号 #1 单元租赁了实验室和办公室（大约 2,700 平方英尺），33907。

第 3 项。法律诉讼。

2022年4月13日，AEGLE Partners, 2 LLC（“AEGLE”）在密歇根州向美国仲裁协会提起了针对该公司的仲裁。AEGLE主张的索赔与AEGLE与公司在2019年签订的某份供应链咨询协议（不时修订的 “供应链咨询协议”）有关，以及AEGLE与公司在AEGLE是否有权根据供应链咨询协议支付某些费用和认股权证方面的分歧。除其他外，AEGLE的投诉要求支付三倍的所谓费用和认股权证，并追回AEGLE的成本和开支。2023年4月20日，公司和AEGLE以13,000美元的价格和解了未决的仲裁事项。

此外，公司可能会受到在正常业务过程中不时出现的各种索赔、投诉和法律诉讼的约束。无法保证在正常业务过程中或其他方面产生的现有或未来的法律诉讼不会对公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

第 4 项。矿山安全披露。

不适用。

第二部分

第 5 项。注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场信息

我们的普通股在OTCBQ上市，股票代码为 “ZIVO”。我们的公开认股权证在场外交易市场的粉红单上报价，代码为ZIVOW。

持有者

截至2024年3月14日，我们的普通股共有大约209名登记持有人。登记持有人人数基于在我们的过户代理人账簿上注册的实际持有人人数，并不反映 “街道名称” 股份的持有人或存托信托公司维护的证券头寸清单中列出的个人、合伙企业、协会、公司或其他实体。

股息政策

自成立以来，我们没有为普通股支付过任何现金分红，预计在可预见的将来不会支付任何现金分红。我们计划保留收益（如果有），为我们的业务扩展提供资金。

第 6 项。 [已保留]

第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论应与本10-K表年度报告其他地方包含的财务报表和相关附注一起阅读。本讨论包含某些涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与下文讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于下文列出的因素、标题为 “风险因素” 的部分中列出的因素以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件。历史结果不一定代表未来的结果。

概述

我们已经建立了一种商业模式，通过许可和销售天然生物活性成分，包括藻类生物质和可能源自或最初基于藻类生物质的产品，我们可以获得未来的收入。我们预计，这些计划中的新产品可能会出售或许可给规模更大、资金更充足的人类和动物制药公司以及食品、膳食补充剂和护肤品制造商。预期的收入来源将来自 a) 藻类生物质或其提取物的销售，以及 b) 以特许权使用费和/或其他合同付款形式支付的许可款项，用于支付许可的天然生物活性成分。我们的制造策略是为我们的非许可产品创建合同制造商，这些产品将由我们出售给食品分销商和零售商、动物食品、膳食补充剂和医用食品加工商和/或名牌营销商。此外，我们希望将我们的生物活性成分和分子许可为用于治疗应用的合成变体的先导化合物或模板。

财务概览

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括从事与研发活动没有直接关系的职能的人员的人事相关费用、专业费用和顾问费用以及其他间接开支。人事相关成本包括现金薪酬、福利和股票薪酬支出。专业费用和顾问费用主要包括与公司事务相关的律师费、知识产权成本、协助监管的顾问的专业费用和财务事务。其他管理支出包括支持信息技术的成本、租金、保险、上市公司上市和供应费用。

我们预计，未来我们的一般和管理费用将大幅增加，以支持我们持续的研发活动、候选产品的潜在商业化、招聘更多人员、法律和专业服务以及其他上市公司相关费用。

研究和开发

研发费用是在开发我们的候选产品、研发员工的薪酬和福利时产生的，包括股票薪酬、与研究相关的管理费用、实验室用品成本、临床试验和相关的临床制造费用、与监管运营相关的成本、支付给研究顾问的费用和其他外部费用。研发费用按发生时列为支出，第三方发生的费用在合同工作完成时记作支出。

随着我们继续开发针对更多制药和藻类生物质应用的候选产品，我们预计，未来几年我们的研发费用将大幅增加。这些额外活动将增加进行临床前测试和临床试验的需求，并将取决于完成临床前项目和临床试验的期限、成本和时间。

利息支出

利息支出主要包括与我们的可转换票据相关的利息成本和短期债务的利息，详情见下文。

其他收入

其他收入包括正常经营活动以外活动产生的收益，包括酌情摊还债务折扣。

运营结果

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比较

下表汇总了我们截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的经营业绩：

收入

在截至2023年12月31日的年度中，公司记录了与销售公司作为人类食物或食品原料的干藻生物质产品相关的商业收入。截至2023年12月31日的年度收入为27,650美元，比上一年的0美元收入有所增加。27,650美元的增长是截至2023年12月31日的年度产品销售量的结果，而截至2022年12月31日的年度没有记录的产品销量或收入。

销售商品成本

截至2023年12月31日止年度的商品销售成本为16,040美元。这比去年同期增加了16,040美元，这要归因于产品销量，因为在去年同期没有产品出货。

一般和管理费用

截至2023年12月31日的12个月中，一般和管理费用为590万美元，比前一同期的约650万美元低约60万美元，原因如下：劳动力支出减少了27万美元（由于向员工发放股票期权而减少了75万美元，部分被现金薪酬和福利增加约48万美元所抵消），管理费用减少33万美元（减少82万美元）在董事费方面，顾问费用减少了29万美元，但部分抵消了以下因素会计费用增加了26万美元，法律费用增加了43万美元，其他管理费用增加了9万美元）。与上年同期相比，会计和律师费的增加主要是由于2023年筹资活动产生的法律和会计费用。

研究和开发费用

在截至2023年12月31日的12个月中，我们的净研发费用为140万美元，而2022年同期为220万美元。

在2023年的这些成本中，120万美元用于工资和其他内部费用，比上年减少约32.5万美元。下降的主要原因是与股票相关的薪酬成本减少了26万美元，差旅费用减少了30,000美元。由于第三方研究减少以及我们的营养业务开发计划的结束，第三方研发支出为856,000美元，比上年减少了61万美元。在截至2023年12月31日的财年中，公司确认研发支出总额减少了约70万美元，以抵消通过参与协议全额资助产生的支出义务的摊销，比2022年减少的研发金额减少约7万美元。（参见 注8：延期研发义务——参与协议)

视资金的供应情况而定，随着我们努力完成对用作膳食补充剂和食品原料的天然生物活性化合物以及用于人类和动物的医药和药物应用的生物制剂的研究，我们预计研发成本将增加。目前，该公司的科研工作侧重于为牲畜健康免疫反应提供许可产品，以及在商业规模的设施中种植我们专有的藻类培养物。

流动性和资本资源

历史资本资源

截至2023年12月31日，我们的主要流动性来源包括274,380美元的现金存款。我们预计，在可预见的将来，除非我们从潜在的商业销售中产生足够的收入来支付费用，否则将继续产生巨额支出并增加营业和净亏损。

我们预计，随着我们开发和寻求将候选产品商业化，继续进行临床前和临床试验，寻求监管部门的批准，生产候选产品，雇用更多员工，增加运营、财务和管理系统并继续作为上市公司运营，我们的支出将大幅增加。

迄今为止，我们的现金来源是发行票据、有或没有认股权证的普通股以及无抵押贷款的收益，以及参与协议的签订，其条款将在下文进一步描述。另请参阅”资金需求和展望” 下面。

无抵押贷款

从2022年1月1日至2023年12月31日，公司收到的无抵押贷款总收益为2384,200美元。截至2023年12月31日，此类贷款没有未偿还的本金和应计利息。

私募配售

在截至2023年12月31日的年度中，我们与合格投资者签订了认购协议，根据该协议，我们通过私募发行和出售了共计734,682股普通股，总收益为464万美元。

资金需求和展望

截至2023年12月31日，我们有274,380美元的现金存款。

管理层指出，人们对我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。此外，我们的独立注册会计师事务所在截至2023年12月31日止年度的财务报表报告中加入了解释性段落，指出我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。自本申报之日起至少十二个月内，我们现有的现金不足以支付我们的运营费用。为了继续为运营提供资金，我们将需要通过公共或私募股权或债务融资，通过与其他公司的合作或伙伴关系或其他来源来确保额外的资金。我们可能无法按照我们可接受的条件筹集额外资金，或者根本无法筹集额外资金。任何未能在需要时筹集资金都可能损害我们执行业务计划的能力。如果我们无法筹集更多资金，或者没有实现预期的经营业绩，我们认为可能需要减少计划支出，以延长现有资源为我们的运营提供资金的期限。如果我们无法获得必要的资金，可能会对我们的运营和技术开发产生重大的不利影响，或者我们可能不得不完全停止运营。

我们的物质现金需求与我们正在进行的产品开发的资金有关。参见”项目1-业务临床开发和监管途径——临床经验、未来开发和临床试验计划” 在本报告中，讨论了我们未来可能开展的设计、开发、临床前和临床活动，包括其中一些活动所需的预期现金支出，但以我们能够估算此类成本为限。

我们的候选产品的开发受到许多不确定性的影响，我们可以比预期的更快地使用我们的现金资源。此外，开发过程成本高昂，临床前测试和临床试验的进展时机尚不确定。我们成功过渡到盈利的能力将取决于获得进一步的监管批准，以及达到足以支持我们成本结构的产品销售水平。我们无法向您保证，我们将永远盈利或从经营活动中产生正现金流。

现金流

来自经营活动的现金流。在截至2023年12月31日的12个月中，我们的经营活动使用了580万美元的现金，与上期同期相比，使用的现金减少了约130万美元。经营活动使用的现金减少了约130万美元，主要归因于以下原因（全部为近似值）：净亏损减少90万美元，非现金支出减少130万美元（原因是为服务发行的股票减少了180万美元，债务折扣摊销额增加到440,000美元，递延研发负债摊还额减少到7万美元（70,000美元）），以及资产和负债的变化 170万美元（主要原因是向某些人支付未付奖金的应计负债增加）员工94万美元，应付账款增加72万美元，包括逾期的17万美元董事会费用和57万美元的法律和会计专业服务）。

来自投资活动的现金流。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的12个月中，没有投资活动。

来自融资活动的现金流。 在截至2023年12月31日的12个月中，我们通过融资活动产生了430万澳元的现金；2023年7月私募股票和认股权证，金额为360万美元；2023年12月的几次普通股私募总额为64万美元，而去年同期的发行量为零。

我们估计，在接下来的12个月中，我们将需要约500万美元的现金来资助我们的基本业务，不包括我们的研发计划。基于这种现金需求，我们在短期内需要额外的资金来继续开发我们的产品和知识产权。从历史上看，我们在从外部来源筹集资金时遇到了相当大的困难。如果我们无法筹集所需的资金，我们将被迫削减业务运营，包括研发活动。下表显示了我们在指定期间的现金流摘要：

关键会计估计

我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（GAAP）编制的。编制这些财务报表要求我们作出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响报告的资产负债金额、截至资产负债表日期的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。根据公认会计原则，我们的估算基于历史经验以及我们认为在做出此类估算时情况下合理的其他各种假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与我们的估计和判断存在重大差异。我们会根据情况、事实和经验的变化定期审查我们的估计。从估算值变动之日起，估算值重大修订的影响预计会反映在我们的财务报表中。

尽管本报告其他部分的财务报表附注中更全面地描述了我们的重要会计政策，但我们认为以下是在编制财务报表时使用的关键会计政策，需要大量的估计和判断。

金融工具的公允价值

我们遵循财务会计准则委员会（“FASB”）公允价值层次结构，对在财务报表中以公允价值确认或披露的资产和负债的公允价值计量进行核算，该层次结构优先考虑用于衡量公允价值的估值技术的输入。该等级制度将活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价（一级衡量标准）列为最高优先级，对涉及重大不可观测投入（三级衡量标准）的衡量标准给予最低优先级。公允价值层次结构的三个级别如下：

由于这些资产或负债的短期性质，截至2023年12月31日和2022年12月31日，现金、预付资产、其他资产、应付账款和应计费用的公允价值接近其账面价值。根据ASC 825，我们选择按公允价值对未偿还的可转换票据进行核算，以全面估值和简化嵌入式转换期权的会计处理。这些可转换票据的公允价值基于我们普通股的公允价值、与嵌入式赎回功能相关的折扣，以及按当前隐含市场利率折现的现金流模型，这些模型在最近的公平交易中得到了证实，这些交易代表了市场参与者对类似工具的预期回报，并基于第三级投入。

复杂的金融工具

我们会评估债务工具中包含的所有转换和赎回功能，以确定是否有任何嵌入式衍生品需要与主权债务工具分开。需要分离的嵌入式衍生品将与其主体债务工具分开，并记录对主体债务工具的相应折扣。在主权债务工具的期限内，使用直线法（近似于实际利率法）对折扣进行摊销并计入利息支出。分离的嵌入式衍生品按公允市场价值单独核算。我们在合并综合亏损报表中将每个报告期内分离的嵌入式衍生品的公允价值变化记录为衍生品和认股权证负债的公允价值变化。

股票薪酬

我们根据财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）718 “薪酬——股票薪酬” 的规定，对基于股票的薪酬进行核算。因此，与授予的股票工具相关的薪酬成本按授予日的公允价值确认。当没收发生时，公司将记录在案。对非雇员的基于股份的薪酬安排根据ASC 718的适用条款进行核算。

最近的会计公告

参见”附注3-重要会计政策摘要” 在本报告中介绍了最近某些会计声明对我们财务报表的影响。

第 7A 项。有关市场风险的定量和定性披露。

对于小型申报公司来说不是必需的。

第 8 项。财务报表和补充数据。

参考合并财务报表、相关报告及其附注，从本报告第F-1页开始，合并财务报表、报告、附注和数据以引用方式纳入此处。

第 9 项。会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧。

以引用方式纳入”第2号提案——批准独立注册会计师事务所” 在注册人的 2023 年委托书中，将在注册人财政年度结束后 120 天内提交。

项目 9A。控制和程序。

评估披露控制和程序

我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条或第15d-15（e）条）旨在确保在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，并确保收集所需披露的信息并将其传达给管理层，包括我们的主要高管和财务官员，以便及时做出决定关于披露。首席执行官和首席财务官作为我们的首席财务和会计官，已经审查了截至本10-K表年度报告所涉期末我们的披露控制和程序的有效性，并根据他们的评估，得出结论，由于财务报告内部控制存在重大缺陷，披露控制和程序截至该日尚未生效，如下所述。

管理层关于财务报告内部控制的报告

根据《交易法》第13a-15 (f) 条和第15d-15 (f) 条的规定，管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制。我们对财务报告的内部控制是在我们的首席执行官兼首席财务官的监督下设计的，旨在为财务报告的可靠性以及根据公认会计原则编制用于外部目的的财务报表提供合理的保证。

由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法发现或防止错报。此外，对未来时期任何有效性评估的预测都可能因条件变化而变得不足，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。

管理层利用特雷德韦委员会赞助组织委员会（COSO）发布的《内部控制——综合框架》（2013年）中制定的标准，对截至2023年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。正如先前报道的那样，我们发现了截至2023年12月31日仍然存在的重大缺陷。此外，在对截至2023年12月31日的年度合并财务报表的审计中，我们发现了财务报告内部控制的其他重大缺陷，如下所述。

重大缺陷是指对财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，因此很有可能无法及时防止或发现我们的年度或中期财务报表的重大错报。

财务报告内部控制存在重大缺陷

管理层已确定，该公司在财务报告的内部控制方面存在以下重大缺陷。

控制环境、风险评估和监测

管理层没有设计和维持适当的实体层面控制措施，影响控制环境、风险评估程序和监测活动，以防止或发现合并财务报表的重大错报。这些缺陷归因于：(一) 缺乏结构和责任，合格资源数量不足，对控制绩效的监督和问责不足，(二) 识别和评估不力，或风险影响财务报告内部控制，以及 (iii) 对内部控制各组成部分是否存在和运作不力的评价和确定不力。

控制活动和信息与通信

这些实质性弱点导致某些业务流程和信息技术环境中存在以下其他实质性弱点：

根据对上述重大缺陷的评估和发现，管理层得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制无效，可能导致账户余额或披露的重大错报。因此，管理层得出结论，这些控制缺陷构成实质性弱点。

但是，在充分考虑了这些重大缺陷以及我们为确保本10-K表年度报告中包含的合并财务报表按照美国公认会计原则编制而进行的额外分析和其他程序之后，我们的管理层得出结论，我们的合并财务报表在所有重大方面都公平地列报了根据美国公认会计原则披露的期间的财务状况、经营业绩和现金流量。

补救

管理层一直在实施并将继续实施旨在确保导致重大缺陷的控制缺陷得到纠正的措施，从而使这些控制措施得到有效设计、实施和运作。补救措施包括：

财务报告内部控制的变化

除了上面讨论的重大缺陷外，我们对财务报告的内部控制没有其他变化，这些变化与本季度发生的《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条要求的评估有关，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。

项目 9B。其他信息。

没有。

项目 9C。有关阻止检查的外国司法管辖区的披露。

不适用。

第三部分

第 10 项。董事、执行官和公司治理。

以引用方式纳入”第1号提案-董事选举-管理层”、“与董事会有关的信息” 和 “管理层”在注册人的 2024 年委托书中，在注册人财政年度结束后 120 天内提交。

项目 11。高管薪酬

以引用方式纳入”高管薪酬” 在注册人的 2024 年委托书中，将在注册人财政年度结束后 120 天内提交。

项目 12。某些受益所有人的担保所有权以及管理及相关股东事务。

以引用方式纳入”某些受益所有人的担保所有权以及管理层和相关股东事务” 在注册人的 2024 年委托书中，将在注册人财政年度结束后 120 天内提交。

第 13 项。某些关系和关联交易，以及董事独立性。

以引用方式纳入”某些关系和相关交易” 和 “第1号提案——董事选举”在注册人的 2024 年委托书中，在注册人财政年度结束后 120 天内提交。

项目 14。首席会计师费用和服务

以引用方式纳入”第2号提案——批准独立注册会计师事务所”在注册人的 2024 年委托书中，在注册人财政年度结束后 120 天内提交。有关我们的首席会计师 BDO USA, P.C.（PCAOB ID No. 243）将包含在2024年委托书中的 “独立审计师费用” 标题下，该信息以引用方式纳入此处。

第四部分

项目 15。附录和财务报表附表。

(a) (1) (2) 财务报表。

财务报表从本报告的第 F-1 页开始。

所有附表均被省略，因为它们不适用，或者所需信息包含在合并财务报表或其附注中。

(3) 展品。

____________ 

* 随函提交。

**随函提供。

+ 表示管理合同或补偿计划。

†根据S-K法规第601（a）（5）项，某些附表和证物已被省略。任何遗漏的附表和/或附录的副本将应要求提供给美国证券交易委员会。

项目 16。10-K 表格摘要。

没有。

签名

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告由以下人员代表注册人以所示身份和日期签署。

独立注册会计师事务所的报告

股东和董事会

Zivo Bioscience, Inc

密歇根州布鲁姆菲尔德希尔斯

对合并财务报表的意见

我们审计了随附的截至2023年12月31日和2022年12月31日的Zivo Bioscience, Inc.及其子公司（“公司”）的合并资产负债表、截至该日止年度的相关合并经营报表、股东权益（赤字）和现金流以及相关附注（统称为 “合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况以及截至该日止年度的经营业绩和现金流量。

持续关注的不确定性

随附的合并财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的。正如合并财务报表附注2所讨论的那样，该公司遭受了经常性亏损和运营现金流负数，这使人们对其继续经营的能力产生了严重怀疑。附注2中也描述了管理层有关这些事项的计划。合并财务报表不包括因这种不确定性而可能产生的任何调整。

意见依据

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会（美国）（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须在公司方面保持独立。

我们根据PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和进行审计，以便合理地确定合并财务报表是否存在因错误或欺诈造成的重大错报。公司没有被要求对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了就公司对财务报告的内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是错误还是欺诈所致，以及执行应对这些风险的程序。此类程序包括在测试的基础上审查与合并财务报表中的金额和披露内容有关的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报情况。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是本期对合并财务报表的审计中出现的问题，该审计已传达或要求提交给审计委员会，且：（1）涉及对合并财务报表具有重要意义的账目或披露；（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通丝毫没有改变我们对整个合并财务报表的看法，而且，通过传达下文的关键审计事项，我们也不会就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

私募认股权证的会计

正如合并财务报表附注5所述，公司完成了私募配售，公司发行了认股权证，购买了公司65,000股普通股。如合并财务报表附注9所述，公司完成了注册直接发行，公司发行了购买78,021股普通股的预先融资认股权证，购买249,688股普通股的A系列认股权证，以及购买B系列认股权证 249,688 股普通股（统称为 “私人”）认股权证”）。公司决定将私募认股权证归类为股权。

我们将私募认股权证的会计处理作为股权或负债的评估确定为关键的审计事项。做出这一决定的主要考虑因素是评估权证特征的复杂性，这要求管理层在协议条款的解释和适当的会计指导的适用方面做出重大判断。由于所需审计工作的性质和范围，包括所需的专业技能和知识的范围，审计公司对私募认股权证适用适当会计指导的情况需要具有挑战性和复杂的审计师判断。

我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括：

/s/ BDO 美国，P.C.

自 2022 年以来，我们一直担任公司的审计师。

密歇根州特洛伊

2024年3月15日

ZIVO 生物科学有限公司和子公司

合并资产负债表