附录 99.1

T2 Biosystems宣布新出版物,重点介绍T2Resistance小组的临床益处和性能

研究表明,利用T2Resistance Panel可以在直接从血液中检测耐药基因的基础上更快地进行靶向治疗

马萨诸塞州列克星敦,2024年3月18日(GLOBE NEWSWIRE)T2 Biosystems, Inc.(纳斯达克股票代码:TTOO)(以下简称 “公司”)是败血症致病原体和抗生素耐药基因快速检测领域的领导者 ,今天宣布发布一项新研究,重点介绍在现实世界中使用T2Resistance的临床益处和表现®小组讨论在 《临床微生物学杂志》。该 欧洲研究表明,根据T2败血症测试结果,T2Resistance Panel具有很高的准确性,更快的检测时间以及更快的测试 结果对临床干预措施的影响。

T2 Biosystems董事长兼首席执行官约翰·斯佩尔泽尔说,该出版物是迄今为止对T2Resistance小组在现实世界医院环境中的临床影响的最有力的证明。我们认为,不断增长的数据集将推动接受CE标志的国家/地区提高采用率, T2Resistance Panel 目前可用。我们还认为,直接从血液中检测耐药基因的国际临床经验是我们在美国市场推出产品的重要前提,我们已经获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的 突破性设备认证,并计划在今年晚些时候向FDA提交510(k)的上市前通知。

这项针对59名患者的双中心前瞻性试验的重点包括:

高准确度:T2Ristance Panel 显示出 94.7% 的临床灵敏度和 97.4% 的特异性 (已裁定)。

快速周转时间:T2Resistance Panel 在 4.4 小时内得出结果,而使用基于血液培养的方法则为 58.3 小时 。

临床影响:在研究的59名患者中,有49项临床干预措施,导致17次抗生素升级,32例不必要的抗生素停用。

该出版物, 一项针对T2Dx系统中T2Resistance小组的前瞻性观察性试点研究 ,用于检测细菌血液感染中的耐药基因沃尔什等人总结指出,与标准分子耐药检测系统和表型鉴定测定相比,T2R(T2Resistance)标志物对细菌BSI(血流感染)患者耐药基因 的检测高度敏感,同时与标准方法相比,可显著缩短约90%的耐药性 检测时间,并影响抗微生物药物治疗的临床决策。

关于 T2Resistance 面板

T2Resistance Panel 在 T2 Biosystems FDA 批准的 T2Dx 上运行®仪器是一种直接来自血液的测试面板,可检测来自革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌病原体(KPC, OXA-48的13个抗生素耐药基因, CTX-M-14/15,ampC(CMY/DHA)、NDM/IMP/VIM、meca/C、vana/B)在 3-5 小时内不需要 等待血液培养。T2阻力®Panel 以 CE 标志在欧洲上市,并获得了 FDA 的突破性设备称号,该认证规定了优先的 FDA 审查流程。


关于 T2 Biosystems

T2 Biosystems是快速检测诱发败血症的病原体和抗生素耐药基因领域的领导者,致力于通过帮助临床医生比以往任何时候都更快地有效治疗患者来改善患者护理并降低 医疗成本。T2 Biosystems 产品包括 T2Dx®仪器,T2Bacteria®小组,T2Candida®面板,T2Resistance®小组和 T2Biothreat面板,由专有的 T2 磁共振 (T2MR) 提供动力®) 技术。T2 Biosystems 拥有一系列活跃的未来 产品,包括美国 T2Resistance 小组、 耳念珠菌测试和 T2Lyme小组。欲了解更多信息,请访问 www.t2biosystems.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述均应被视为前瞻性陈述, 包括但不限于关于不断增长的数据集有可能成为接受CE标志(目前有T2Resistance Panel)的国家采用率的催化剂的陈述,以及国际 直接从血液中检测耐药基因的临床经验也将成为我们在美国市场推出产品的重要前提的陈述作为声明,其中包括“预期”、“可能”、“应该”、“ 预期” 等字样,以及具有未来或前瞻性质的类似陈述。这些前瞻性陈述基于管理层当前的预期。这些陈述既不是承诺也不是保证,但涉及已知和 未知的风险、不确定性和其他重要因素,这些因素可能导致实际结果、业绩或成就与前瞻性 陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异,包括但不限于:(i) 无法 (a) 实现承诺、合同或产品的预期收益;(b) 成功执行战略优先事项;(c) 带来产品推向市场; (d) 扩大产品使用量或采用;(e)获取客户证言;(f)准确预测增长假设;(g)实现预期收入;(h)产生预期的运营支出水平;或(i)增加客户设施中高风险患者的数量;(ii)早期数据无法预测最终结果;(iii)未能在预期的时间范围内或根本没有提交或获得预期的FDA申请或许可;或(iv) 项下讨论的因素。公司于2023年3月31日向美国证券交易委员会或 SEC 提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度报告中的风险因素,以及公司不时向美国证券交易委员会提交的其他文件,包括我们的10-Q表季度报告和 8-K表最新报告。这些和其他重要因素可能导致实际业绩与本新闻稿中前瞻性陈述所示的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述 均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。尽管除非法律要求,否则公司可能会选择在未来的某个时候更新此类前瞻性陈述,但它不承担任何更新此类前瞻性陈述的义务,即使 后续事件导致其观点发生变化。因此,任何人都不应假设公司在一段时间内的沉默意味着实际事件是按照此类前瞻性陈述中明示或暗示的方式发生的。不应将这些前瞻性陈述 视为本新闻稿发布之日后任何日期的公司观点。

投资者联系人:

菲利普·特里普·泰勒,吉尔马丁集团

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