美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
8-K 表格
当前报告
根据第 13 条或第 15 (d) 条
1934 年《证券交易法》
报告日期(最早报告事件的日期):
(注册人的确切姓名如其章程所示)
(州或其他司法管辖区) 公司注册的) |
(委员会 文件号) |
(国税局雇主 识别码) |
(主要行政办公室地址,包括邮政编码)
(781) 761-4646
(注册人的电话号码,包括区号)
不适用
(如果自上次报告以来发生了变化,则为以前的姓名或以前的地址)
如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务,请勾选下面的相应方框:
根据《证券法》(17 CFR 230.425)第425条提交的书面通信 |
根据《交易法》(17 CFR)第14a-12条征集材料 240.14a-12) |
根据规则进行的启动前通信 14d-2 (b)根据《交易法》(17 CFR 240.14d-2 (b)) |
根据规则进行的启动前通信 13e-4 (c)根据《交易法》(17 CFR 240.13e-4 (c)) |
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 |
交易 |
每个交易所的名称 在哪个注册了 | ||
(纳斯达克资本市场) |
用复选标记表明注册人是1933年《证券法》第405条(本章第230.405条)还是《证券交易法》第12b-2条所定义的新兴成长型公司 1934 (§240.12b-2 of本章)。
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司,请用复选标记注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
项目 7.01 | 法规 FD 披露。 |
2024年3月18日,该公司发布了一份新闻稿,宣布发布一项新研究,重点介绍在现实世界中使用T2Resistance的临床益处和性能®《临床微生物学杂志》的小组讨论。新闻稿的副本作为附录99.1附于此,并以引用方式纳入此处。
根据表格8-K的B.2一般指示,本报告第7.01项和附录99.1中的信息是 表格 8-K 是就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言,已提供且不应被视为 “已提交”,也不得以其他方式受该节的责任约束。
项目 8.01 | 其他活动 |
2024年3月18日,该公司宣布在《临床微生物学杂志》上发布一项新研究,重点介绍T2Resistance面板在现实世界中使用的临床益处和性能。
这项针对59名患者的双中心前瞻性试验的重点包括:与血液培养和传统微生物学方法相比,T2Resistance的临床灵敏度、检测时间和表现
• | 高准确度:T2耐药小组表现出94.7%的临床灵敏度和97.4%的特异性(已裁定)。 |
• | 快速周转时间:T2Resistance Panel 在 4.4 小时内得出结果,而基于血液培养的方法为 58.3 小时。 |
• | 临床影响:在研究的59名患者中,有49项临床干预措施,导致17次抗生素升级,32例不必要的抗生素停用。 |
前瞻性陈述
本表8-K最新报告(“当前报告”)包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。本最新报告中包含的所有与历史事实无关的陈述均应被视为前瞻性陈述,包括但不限于关于不断增长的数据集可能成为催化剂,促使接受CE标志(目前有T2Resistance Panel)的国家以及国际临床经验的更多采用率的陈述
直接从血液中检测耐药基因将是我们在美国市场上线的重要前提,还包括包含 “期望”、“可能”、“应该”、“预期” 等词语的陈述以及具有未来或前瞻性质的类似陈述。这些前瞻性陈述基于管理层当前的预期。这些陈述既不是承诺也不是保证,但涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,这些因素可能导致实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异,包括但不限于:(i) 无法 (a) 实现承诺、合同或产品的预期收益;(b) 成功执行战略优先事项;(c) 将产品推向市场;(d) 扩大产品的使用或采用率;(e) 获取客户证言;(f)准确预测增长假设;(g)实现预期收入;(h)产生预期的运营支出水平;或(i)增加客户设施的高风险患者人数;(ii)早期数据无法预测最终结果;(iii)未能在预期的时间范围内或根本没有提交或获得预期的FDA申请或许可;或(iv)第1A项下讨论的因素。公司于2023年3月31日向美国证券交易委员会(SEC)提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度报告中的 “风险因素”,以及公司不时向美国证券交易委员会提交的其他文件,包括我们的季度报告 表格 10-Q 和表格 8-K 的最新报告。这些因素和其他重要因素可能导致实际业绩与本当前报告中前瞻性陈述所示结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本当前报告发布之日的估计。尽管除非法律要求,否则公司可能会选择在未来的某个时候更新此类前瞻性陈述,但它不承担任何更新此类前瞻性陈述的义务,即使随后发生的事件导致其观点发生变化。因此,任何人都不应假设公司随着时间的推移保持沉默意味着实际事件如此类前瞻性陈述中所明示或暗示的那样得到证实。不应将这些前瞻性陈述视为本当前报告发布之日后任何日期的公司观点。
项目 9.01 | 财务报表和附录 |
(d) 展品
展览 不是。 |
描述 | |
99.1 | 2024 年 3 月 18 日发布的新闻稿 | |
104 | 封面交互式数据文件(嵌入在内联 XBRL 文档中) |
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
日期:2024 年 3 月 18 日 | T2 BIOSYSTEMS, INC. | |||
来自: | /s/ 约翰·斯普拉格 | |||
约翰·斯普拉格 | ||||
首席财务官 |