附录 99.1

Xilio 公布了用于晚期实体瘤晚期患者的 XTX202 的初步单一疗法安全性和抗肿瘤活性数据，这是一种肿瘤激活、精心设计的 β-伽马 IL-2

剂量依赖性疾病控制率的初步证据，在包括感冒肿瘤在内的一系列实体瘤类型中，较高剂量（≥2.8 mg/kg）的疾病控制率为50％，所有剂量水平下的疾病控制率为31％

与治疗相关的不良事件主要是1-2级，剂量最高为4 mg/kg，门诊每三周给药一次，未报告血管渗漏综合征的体征或症状

两名患者持续治疗超过 1 年，反复长期给药，证明 XTX202 耐受性良好

计划在正在进行的 2 期概念验证试验中将 XTX202 作为单一疗法评估为晚期黑色素瘤和肾细胞癌患者的单一疗法，剂量为 4.0 mg/kg

Xilio Therapeutics将于美国东部时间2023年11月6日星期一上午8点举办投资者电话会议和网络直播

马萨诸塞州沃尔瑟姆，2023年11月3日——Xilio Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：XLO）是一家为癌症患者发现和开发肿瘤激活免疫肿瘤疗法的临床阶段生物技术公司，今天公布了其正在进行的评估肿瘤激活、设计的研究性 XTX202 的1/2期临床试验的初步安全性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和抗肿瘤活性数据，β-γ白细胞介素-2，用于晚期实体瘤患者。这些数据已在癌症免疫疗法学会（SITC）38上公布第四 加利福尼亚州圣地亚哥的年会将于 2023 年 11 月 1 日至 5 日举行。

“我们新报告的 XTX202 1/2 期临床试验数据扩展了我们支持肿瘤激活技术临床验证项目的证据。我们观察到，在包括感冒肿瘤在内的各种晚期和IO难治性实体瘤中，在较高剂量（≥2.8 mg/kg）下，疾病控制率为50％，在所有剂量水平下，疾病控制率为31％。重要的是，与治疗相关的不良事件主要为1-2级，在任何剂量水平下均未报告血管渗漏综合征的证据，两名患者持续治疗超过一年，这凸显了 XTX202 在高剂量下具有长期耐受性的潜力。” Xilio首席医学官卡塔琳娜·卢普塔科娃医学博士说。“此外，对一名接受 2.8 mg/kg XTX202 的患者的治疗活检的分析表明，有证据表明外周循环中活性药物极少，肿瘤会被激活，还表明 2.8 mg/kg 或以上的单一疗法剂量接近促进 CD8+ T 效应细胞和 NK 细胞扩张的最佳范围，同时继续避免刺激调节性 T 细胞。总体而言，这些令人鼓舞的数据支持我们在转移性肾细胞癌和不可切除或转移性黑色素瘤患者的2期试验中继续评估剂量为4.0 mg/kg的 XTX202，以及探索联合治疗的机会。”

麻省总医院 FACS 研究员霍华德·考夫曼医学博士评论说：“与重组 IL-2 相关的商标毒性相反，XTX202 1/2 期临床试验的初步数据表明，XTX202 在耐受性和高剂量长期治疗方面存在显著差异，而以前全身活性 IL-2 分子不可能做到这一点。这些数据表明了将强效的 IO 分子直接集中在肿瘤微环境中的重要性，并为继续研究高剂量 XTX202 单一疗法及其与其他作用机制的广泛组合潜力提供了一个令人鼓舞的信号，在不扩张调节性 T 细胞的情况下刺激 CD8+ T 细胞和 NK 细胞将产生协同作用。”

来自正在进行的 XTX202 1/2 期临床试验的数据

截至 2023 年 10 月 26 日的数据截止日期，已有 62 名晚期实体瘤患者在门诊接受了 XTX202 治疗。54（54）名患者接受了1期单一疗法剂量递增和剂量扩大的治疗，七种剂量水平从0.27 mg/kg到4 mg/kg不等，每三周给药一次（Q3W）。八（8）名患者接受了2期单一疗法的治疗，剂量水平为1.4 mg/kg Q3W。

1期入组的患者接受了大量的预治疗，74％的患者之前接受过三种或更多种抗癌疗法的治疗，69％的患者以前接受过免疫疗法。所有处于2期的患者之前都接受过免疫疗法。截至数据截止日期，在 1/2 期试验中，有 20 名患者继续使用 XTX202 进行治疗。

初步安全数据

在1/2期试验中给药的所有剂量水平中，有62名患者进行了安全性评估。

●通过4.0 mg/kg的剂量，研究人员没有报告血管渗漏综合征的体征或症状。
●XTX202 的耐受性总体良好。治疗相关不良事件（TRAE）主要为1级或2级，没有患者因TRAE而停止治疗。较高等级的TRAE主要是无症状的实验室异常，研究人员没有报告5级TRAE。
●在所有剂量水平下，研究人员报告的所有等级中最常见的TRAE（发生率≥10％）是：疲劳（19％，无等级≥3）；发热（18％，无等级≥3）；寒战（16％，3级2％）；以及淋巴细胞计数下降（15％，3级8％）。在一名患者中报告的3级TRAE（2％）分别为：腹泻/结肠炎；肌痛；缺氧；淋巴细胞减少；天冬氨酸转移酶（AST）/丙氨酸转氨酶（ALT）升高。研究人员报告了两个 4 级 traE 的淋巴细胞数量减少/淋巴细胞减少，均为短暂性的（
●在所有剂量水平中，只有两名患者（3％）因TRAE而减少了剂量，并且仅观察到一种剂量限制毒性，这是一种可逆的短暂性毒性（

初步的抗肿瘤活性

在1/2期试验中给药的所有剂量水平中，有42名患者的抗肿瘤活性可进行评估。在这些反应可评估的患者中，有27名患者接受了1.4 mg/kg或更高的剂量水平的治疗，其中包括6名以2.8 mg/kg或更高剂量水平接受治疗的患者。

●数据显示了疾病控制率（DCR）的剂量依赖性提高的证据。在接受所有剂量水平治疗的42名反应可评估患者中，研究人员报告说，13名患者（31％DCR）的病情稳定（SD）为持续至少9周，包括感冒肿瘤：黑色素瘤（n=3）；肾细胞癌（RCC）（n=2）；非小细胞肺癌（n=2）；结直肠癌（n=2）；和近视瘤上皮癌、阴道癌、睾丸癌和鳞状阴茎癌（各为 n=1）。在六名以2.8 mg/kg或更高剂量水平接受治疗的反应可评估患者中，研究人员报告说，三名患者的SD持续时间至少为9周（50% DCR）。
●此外，截至数据截止日期，两名患者正在接受治疗超过一年，其中包括一名难治性微卫星稳定结直肠癌（MSS CRC）患者和一名RCC患者，这表明这些患者反复长期给药后，XTX202 耐受性良好。

初步的 PK 和 PD 数据

初步的 PK 分析表明，外周循环中 XTX202 的激活有限，包括：

●XTX202 的剂量比例暴露，在外周循环中检测到的未掩盖的 XTX202 水平最低，各剂量水平保持一致。
●根据对一名在 2.8 mg/kg 剂量水平下接受 XTX202 治疗的患者的治疗患者活检的分析，肿瘤中约有 15% 的活化率为 2.8 mg/kg XTX202

与IL-2 β-伽玛生物学一致，对四个可用的正在治疗的肿瘤样本的初步局部病变分析显示，与治疗前活检相比，肿瘤中CD8+效应T细胞的平均增幅超过200％。

海报演示

Xilio在SITC XTX202 年会上发布的数据报告副本可在该公司网站www.xiliotx.com的 “我们的方法——出版物和演讲” 栏目中查阅。

XTX202 的临床开发计划

XTX202 最近突破了 1 期单一疗法剂量递增的七级剂量水平（4.0 mg/kg），Xilio 最近在正在进行的 XTX202 二期单一疗法试验中开放了第二剂量水平为 4.0 mg/kg 的注册。根据 XTX202 的初始单一疗法数据，Xilio 还计划探索建立战略合作伙伴关系的机会，以评估 XTX202 作为一种联合疗法。

即将到来的重要里程碑

正如先前报道的那样，Xilio预计在2023年实现以下里程碑：

●激活临床试验 1 期剂量递增部分的临床试验站点，该试验将在 2023 年第四季度评估肿瘤激活、FC 增强型 CTLA-4 抗体 XTX101 与阿替珠单抗联合使用
●在 2023 年第四季度将肿瘤激活、工程设计的 IL-12 的 1 期初步安全数据报告到第三剂量水平 XTX301

此外，在获得足够的额外资本的前提下，Xilio今天宣布了以下计划：

●在 2024 年第二季度完成 1 期联合剂量递增并选择 XTX101 与阿替珠单抗联合使用的推荐的 2 期剂量
●视第 1 期联合剂量递增结果而定，于 2024 年第三季度启动 XTX101 与阿替珠单抗联合用于 MSS CRC 患者的二期试验
●在 2024 年第四季度报告大约 20 名 MSS CRC 患者的 XTX101 联合阿替珠单抗的初始 2 期数据，并在 2025 年第一季度报告另外约 20 名患者（共计 40 名患者）的初始 2 期数据
●报告 2024 年第二季度大约 20 名以 4.0 mg/kg 剂量接受转移性 RCC 或不可切除或转移性黑色素瘤治疗患者的 XTX202 第 2 阶段单一疗法数据
●报告 2024 年下半年晚期实体瘤中 XTX301 的 1 期安全性和 PK/PD 数据

电话会议信息

正如先前宣布的那样，Xilio Therapeutics将在美国东部时间2023年11月6日星期一上午8点举行电话会议和网络直播，以审查其肿瘤活化分子产品线的进展，包括在SITC年会上公布的 XTX202 1/2期临床数据。可以通过点击此处访问网络直播。电话会议的网络直播也将在Xilio Therapeutics网站投资者与媒体栏目的 “活动与演讲” 下播出，网址为 https://ir.xiliotx.com/。存档的网络直播将在电话会议结束大约两小时后在Xilio Therapeutics网站上播出，并将在电话会议结束后的30天内播出。

关于 XTX202 和 1/2 期临床试验

XTX202 是一种正在研究的肿瘤激活的 β-伽玛偏向、精心设计的 IL-2 分子，设计用于在肿瘤微环境 (TME) 中激活（未屏蔽）时，在不刺激调节性 T 细胞的情况下强效刺激 CD8+ 效应 T 细胞和自然杀伤 (NK) 细胞。XTX202 的 1 期临床试验是首项人体、多中心、开放标签的试验，旨在评估 XTX202 作为单一疗法对晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。XTX202 的 2 期临床试验是一项多中心、开放标签的试验，旨在评估 XTX202 作为单一疗法对在标准护理治疗方面取得进展的不可切除或转移性黑色素瘤和转移性肾细胞癌患者的安全性和有效性。有关更多详情，请参阅 www.clinicaltrials.gov 上的 NCT05052268。

关于希利奥疗法

Xilio Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于发现和开发肿瘤激活免疫肿瘤学（I-O）疗法，目标是显著改善癌症患者的预后，而不会出现当前 I-O 疗法的全身副作用。该公司正在使用其专有的地理精确解决方案（GPS）平台建立一系列新的肿瘤活化分子，包括抗体、细胞因子和其他生物制剂，这些分子旨在优化其治疗指数，并将抗肿瘤活性局限在肿瘤微环境中。Xilio目前正在推进临床开发中的多个肿瘤活化I-O治疗项目以及临床前开发项目。要了解更多信息，请访问 www.xiliotx.com，然后在 LinkedIn（Xilio Therapeutics, Inc.）上关注我们。

关于前瞻性陈述的警示说明

本新闻稿包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，包括但不限于关于激活评估 XTX101 与阿替珠单抗联合临床试验 1 期剂量递增部分的临床试验场所的声明；报告 XTX301 的初步第 1 阶段安全数据的计划；以获得足够的额外资金为前提的 XTX101、XTX202 和 XTX301 的其他计划和预期里程碑；任何一项的潜在益处Xilio当前或未来的患者治疗候选产品；以及Xilio的战略、目标和预期的财务业绩、里程碑、业务计划和重点。“目标”、“可能”、“将”、“可以”、“应该”、“计划”、“预测”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“寻求”、“目标” 等词语旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受许多重要的风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述所表达或暗示的重大差异，包括但不限于与正在进行和计划中的研发活动相关的风险和不确定性，包括启动、进行或完成临床前研究和临床试验，以及此类临床前研究或临床试验的时间和结果；任何当前或计划中的临床前研究或临床试验的延迟，或Xilio当前或未来候选产品的开发；Xilio获得和维持当前或未来候选产品的足够临床前和临床供应的能力；Xilio推进多个早期项目的进展；中期或初步的临床前或临床数据或结果，这些数据或结果可能无法预测未来的临床前或临床数据或结果；Xilio 的成功能力证明其候选产品的安全性和有效性，并及时获得其候选产品的批准（如果有的话）；Xilio候选产品的临床前研究或临床试验的结果，可能不支持此类候选产品的进一步开发；监管机构的行动，这可能会影响当前或未来临床试验的启动、时间和进展；Xilio获得、维持和执行当前或未来产品的专利和其他知识产权保护的能力候选人；西里奥的能力获得并维持足够的现金资源，为其2024年第二季度末以后的运营提供资金；国际贸易政策对西里奥业务的影响，包括美国和中国的贸易政策；以及西里奥维持与罗氏合作开发 XTX101 与阿替珠单抗联合开发临床试验的能力。Xilio向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中标题为 “风险因素摘要” 和 “风险因素” 的章节中对这些以及其他风险和不确定性进行了更详细的描述，包括Xilio最新的10-Q表季度报告以及Xilio已经或将来可能向SEC提交的任何其他文件。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表Xilio截至本文发布之日的观点，不应以此为依据来代表其自以后的任何日期的观点。除非法律要求，否则Xilio明确表示不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。

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