附录 99.1

InflarX 宣布启动 GOHIBIC 承诺计划^®(vilobelimab) 将帮助扩大符合条件的患者的可及性

美国安娜堡，2024年1月25日——InflarX N.V.（纳斯达克股票代码：IFRX）的子公司InflarX Pharmicals Inc. 今天宣布，该公司已启动InflarX承诺计划（承诺计划）。该公司是一家开创针对补体系统的抗炎 疗法的生物制药公司。根据承诺计划，GOHIBIC（vilobelimab）的费用将退还给符合资格要求*的机构，根据EUA给予GOHIBIC（vilobelimab）以及在重症监护室因 COVID-19 死亡的患者，向符合资格要求*的机构退还GOHIBIC（vilobelimab）的最多 至六（6）剂量的住院剂量（完整治疗疗程）。

 

2023 年 4 月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了 GOHIBIC 的 EUA，用于在患者接受 侵入性机械通气 (IMV) 或体外膜氧合 (ECMO) 后的 48 小时内开始治疗 COVID-19。尽管GOHIBIC已获得美国食品药品管理局的授权，但它尚未获得美国食品药品管理局的批准。

 

该承诺计划旨在鼓励美国各地的医疗机构储备GOHIBIC，因为开始治疗至关重要，并最终为患者提供获得这种可能挽救生命的疗法的机会。

 

根据美国疾病控制中心的数据，最近 COVID-19 的死亡率有所上升，在美国 ，报告的与该疾病相关的死亡人数在每周1,500人左右。¹

 

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* 资格要求、条款和条件适用。请参阅网页上提供的完整条款和条件：InflarX 承诺 计划。

 

¹疾病控制与预防中心。COVID数据追踪器。

加州大学戴维斯分校健康中心内科副主任、重症监护主任、医学教授克里斯蒂安·桑德洛克医学博士、医学教授克里斯蒂安·桑德洛克说：“一旦 COVID-19 患者达到插管的地步，除了支持性护理和机械通气支持外，可用的治疗极其有限。随着 COVID-19 死亡人数再次上升，医生必须获得更多疗法，以帮助挽救这些患者的生命，特别是对于那些已经需要机械通气的患者。随着GOHIBIC的紧急使用授权，美国食品药品管理局意识到了一项尚未得到满足的关键需求，并为我们当中那些站在第一线抗击这种疾病的 人提供了一个重要的新选择，它是专门为这些病情最严重的患者开发的一种可能挽救生命的疗法。”

 

他补充说：“许多医院难以为患者提供所有可用的药物，即使是那些可能可以挽救生命的药物。因此，令人欣慰的是，InflarX 愿意在患者无法存活的情况下报销药费。这表明InflarX对他们的产品充满信心，正在尽其所能为医院提供支持，并向迫切需要干预的患者提供GOHIBIC。”

 

InflarX首席执行官兼创始人尼尔斯·里德曼教授评论说：“COVID-19 继续夺走太多生命。尽管存在这种不可接受的 情况，但患者并不总是能够获得批准或授权的治疗方案。通过今天的宣布，我们坚定致力于帮助受影响最严重的 COVID-19 患者使用 GOHIBIC 作为一种潜在的 救生疗法。目前尚无经批准或授权的GOHIBIC替代品，我们认为所有符合条件的患者和负责其护理的医生都应有机会获得这种治疗。”

 

支持 GOHIBIC EUA 的数据基于一项多中心 III 期 (PANAMO) 试验，这是针对重症监护室侵入性机械通气 COVID-19 患者的最大的 1:1 随机双盲安慰剂对照试验之一。结果表明，使用GOHIBIC治疗可以提高存活率，与全球数据集中的安慰剂相比，28天全因死亡率相对降低了23.9％。该数据已发表在《柳叶刀呼吸医学》上。GOHIBIC 是唯一获准用于治疗某些 COVID-19 危重患者的针对补体因子 C5a 的药物。

 

订购 GOHIBIC（vilobelimab）的医疗机构信息

医疗机构可以通过致电 1-800-746-6273 或 (ii) 发送电子邮件至 service@asdhealthcare.com 从 ASD Healthcare (i) 订购 GOHIBIC。请提供产品和药物标记代码 (NDC)： GOHIBIC（NDC 83000-0110-04）。

 

有关承诺计划的详细信息并提出索赔，请访问此链接：InflarX承诺计划。

关于 GOHIBIC (vilobelimab) 的 EUA

美国食品药品管理局已发布欧盟协议，允许在接受 IMV 或 ECMO 后 48 小时内启动紧急使用 GOHIBIC 治疗住院成人 COVID-19。

 

GOHIBIC 尚未获得批准，但已获美国食品药品管理局根据欧盟批准紧急使用，用于在接受 IMV 或 ECMO 后 48 小时内开始治疗 COVID-19 的住院成人。

 

GOHIBIC 的紧急使用仅在声明有理由根据《美国法典》第 21 篇第 360bb-3 (b) (1) 条第 564 (b) (1) 款规定的 COVID-19 疫情期间有理由批准紧急使用药品和生物制品 的期间才获准紧急使用，除非声明终止或更早撤销授权。

关于 GOHIBIC（维洛贝利单抗）的重要信息

维洛贝利单抗是同类首创的单克隆抗人补体因子 C5a 抗体，在接受 IMV 或 ECMO 后 48 小时内开始治疗 的住院成人，已获得 EUA，用于治疗 COVID-19。

 

维洛贝利单抗是一种研究药物，尚未获美国食品药品管理局批准用于任何适应症，包括用于治疗 COVID-19。关于使用 GOHIBIC 治疗 COVID-19 住院患者的安全性和 有效性的已知信息有限。

 

请在GOHIBIC网站（www.GOHIBIC.com）上的《医疗保健提供者情况说明书》、《患者和家长/看护者情况说明书》和《美国食品药品管理局授权书》中查看更多信息。

 

有关 GOHIBIC（vilobelimab）的重要安全信息

GOHIBIC的可用临床数据有限。使用GOHIBIC时可能会发生以前未报告的严重和意外不良事件（AE）。

 

GOHIBIC与严重感染的增加有关。对于 COVID-19 患者，在使用 GOHIBIC 治疗期间和之后监测新感染的体征和症状。 GOHIBIC 已观察到超敏反应。如果发生严重的超敏反应，应停止给药GOHIBIC，并开始适当的治疗。

 

最常见的不良反应（发生率 ≥ 3%）是肺炎、败血症、神志失常、肺栓塞、高血压、气胸、深静脉血栓形成、单纯疱疹、肠球菌感染、 支气管肺曲霉病、肝酶升高、尿路感染、缺氧、血小板减少症、纵隔性肺炎、呼吸道感染、supravavistionum 中心性心动过速、便秘和皮疹。

 

医疗保健提供者和/或其指定人员有责任强制要求FDA MedWatch报告在GOHIBIC治疗期间发生的所有用药错误和严重不良事件或死亡， 被认为可能归因于GOHIBIC。

通过 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/MedWatch 向美国食品药品管理局报告副作用。此外，可以向 InflarX 报告副作用，网址为：pvusa@inflarx.de

如需了解完整的处方信息和其他重要的安全信息，请访问 www.GOHIBIC.com

关于 SARS-CoV-2 感染中的病毒败血症

COVID-19 检测呈阳性的侵入性机械通气患者符合当前的第三份国际共识定义中设定的标准，该定义将败血症 定义为 “由宿主对感染的反应失调引起的危及生命的器官功能障碍”。据信，病毒感染介导的败血症是由患者对病毒的炎症免疫反应驱动的。观察性研究 表明，在严重的 COVID-19 中观察到的炎症反应、内皮通透性和凝血病与强补体激活和 C5a 生成有关，这是人类先天免疫反应的一部分。通过靶向危重症和侵入性机械通气的 COVID-19 患者中的 补体成分 C5a，维洛贝利单抗被认为可以阻断这种由严重 SARS-CoV-2 感染诱发的炎症宿主反应的关键介质，因此 可能提供一种可能与引起这种炎症反应的病毒变体无关的作用机制。在各种病毒 肺损伤和病毒败血症的临床前模型（包括研究流感和冠状病毒的模型）中，抑制C5a/C5ar途径已被证明是有益或挽救生命的。

关于 Vilobelimab

Vilobelimab 是同类首创的单克隆抗人补体因子 C5a 抗体，可高度有效地阻断C5a的生物活性，并对人体血液中的 靶标表现出高选择性。因此，维洛贝利单抗使膜攻击复合物（C5b-9）的形成完好无损，成为先天免疫系统的重要防御机制，而阻断C5的分子则不然。在临床前研究中， vilobelimab 已被证明可通过特异性阻断C5a作为该反应的关键 “放大器” 来控制炎症反应驱动的组织和器官损伤。除了在 COVID-19 中开发外，维洛贝利单抗还被开发用于各种 使人衰弱或危及生命的炎症适应症，包括坏疽性脓皮病和皮肤鳞状细胞癌。

 

关于 InflarX

InflarX GmbH（位于德国）和InflarX Pharmicals Inc.（美国）是InflarX N.V.（合称 InflarX）的全资子公司。

 

InflarX（纳斯达克股票代码：IFRX）是一家生物技术公司，通过应用其专有的抗C5a和抗C5ar技术来发现、开发和商业化补体激活因子C5a及其受体C5ar的 强效和特异性抑制剂，开创了抗炎疗法。C5a 是一种强大的炎症介质，参与各种炎症性疾病的进展。InflarX 的主要候选产品 vilobelimab 是一种新型的、静脉注射的、同类首创的抗 C5a 单克隆抗体，可选择性地与游离 C5a 结合，并在不同 适应症的多项临床研究中显示出改善疾病的临床活性和耐受性。InflarX成立于2007年，该集团在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司。欲了解更多信息，请访问 www.inflarx.com。

 

联系人

 

前瞻性陈述

 

本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述，通常以 “可能”、 “将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“潜力” 或 “继续” 等术语表示。前瞻性陈述出现在本新闻稿的多个地方， 可能包括有关我们的意图、信念、预测、展望、分析和当前预期的陈述，除其他外，涉及 COVID-19 患者和美国 医院对戈希比奇（vilobelimab）作为 COVID-19 治疗药物的接受程度以及医疗/保健机构和其他第三方组织的相关治疗建议、我们成功商业化的能力以及 Gohibic 的接受程度（维洛贝利单抗）作为 COVID 的治疗方法-19 由 COVID-19 患者和美国医院或我们的其他候选产品提供；根据紧急使用授权，我们对Gohibic（vilobelimab）在其批准或授权适应症中的患者群体规模、市场机会、承保范围和应计回报以及临床用途 的预期 在紧急使用授权下以及未来获准在美国商业用途后对维洛贝利单抗和任何其他候选产品的临床效用或其他地方；我们 成功履行承诺的能力计划，我们未来对维洛贝利单抗治疗 COVID-19 和其他使人衰弱或危及生命的炎症适应症（包括坏疽性脓皮病）以及包括 INF904 在内的任何 其他候选产品的临床试验的成功，以及此类临床结果是否会反映先前进行的临床前研究和临床试验的结果；我们候选产品的临床前研究和临床试验的时机、进展和结果以及关于时机的声明研究或试验的开始和完成，以及相关的准备工作、试验结果公布的期限、此类试验的费用和我们的 总体研发计划；我们在临床试验结果和潜在的监管批准途径方面与监管机构的互动，包括我们提交的维洛贝利单抗 上市许可申请和我们提交的Gohibic（vilobelimab）生物制剂许可证申请，以及我们获得和维持全面监管的能力 vilobelimab 或 Gohibic（vilobelimab）的批准对于任何适应症；美国食品药品监督管理局、 欧洲药品管理局或任何类似的外国监管机构是否会接受或同意我们临床试验的数量、设计、规模、进行或实施，包括此类试验的任何拟议主要或次要终点；我们 对维洛贝利单抗任何批准适应症范围的期望；我们利用专有的抗C5a和C5ar技术来发现和开发的能力治疗补体介导的自身免疫和炎症的疗法疾病； 我们保护、维护和执行对维洛贝利单抗和任何其他候选产品的知识产权保护的能力以及此类保护的范围；我们的制造能力和战略，包括 我们的制造方法和流程的可扩展性和成本，以及我们继续依赖现有第三方制造商的能力，以及我们聘请更多第三方制造商参与我们计划未来的临床试验的能力并对于维洛贝利单抗和成品Gohibic（vilobelimab）的商业供应；我们对支出、持续亏损、未来收入、资本要求的估计以及我们获得 额外融资的需求或能力；我们对在临床测试候选产品或任何商业销售获得批准后产生的责任索赔进行辩护的能力；如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们有能力 遵守和履行持续的义务和持续的监管概览；我们的合规能力在寻求上市批准和商业化方面已颁布和未来立法；我们未来的增长和竞争能力，这取决于 我们保留关键人员和招聘更多合格人员；我们的竞争地位以及与竞争对手在开发C5a和C5ar抑制剂或我们的行业相关的发展和预测；以及我们向美国提交的定期文件中 “风险因素” 标题下描述的风险、 不确定性和其他因素 .证券交易委员会。这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日，涉及已知和未知的风险、 不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。鉴于 这些风险、不确定性和其他因素，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，即使将来有新的信息，我们也没有义务更新这些前瞻性陈述， 除非法律要求。

 

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