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附录 99.1

 

 

Janux Therapeutics公布2023年第四季度和全年财务业绩和业务亮点

 

最近公布了 mcRPC 中 psma-tractr JANX007 和实体瘤中 egfr-tractr JANX008 的 1 期临床试验阳性数据
JANX007 和 JANX008 的注册正在进行中
预计将在 2024 年下半年更新 JANX007 数据和为扩展队列选择的剂量
3.44亿美元的年终现金、现金等价物和短期投资
3月,资产负债表进一步增强,承销发行的净收益约为3.202亿美元

 

圣地亚哥,2024 年 3 月 8 日 — Janux Thareutics, Inc纳斯达克股票代码:JANX)(Janux)是一家临床阶段的生物制药公司,通过将其专有技术应用于肿瘤活化T细胞参与器(tracTR)和肿瘤激活免疫调节剂(tracIR)平台,开发了广泛的新型免疫疗法。该公司今天公布了截至2023年12月31日的第四季度和全年财务业绩,并提供了业务最新情况。

 

“2023年对Janux来说是关键的一年,因为我们在临床测试了我们的TracTR平台的潜在力量。我们认为,我们两个临床项目最近提供的数据表明,通过我们的肿瘤激活方法,我们可以对患者产生深远影响。Janux总裁兼首席执行官戴维·坎贝尔博士说,我们很高兴能够帮助需要新疗法的癌症患者,并且凭借我们充足的现金流,我们感到完全有能力执行我们的临床计划。

 

最近的业务亮点和未来的里程碑:

 

2024 年 2 月,公布了用于前列腺癌的 psma-tractr JANX007 的 1 期中期临床试验数据。截至 2024 年 2 月 12 日:
观察到较高剂量下PSA下降的深度和RECIST反应的深度增加,同时保持了良好的安全性。
83%(5/6)的受试者在第一步剂量 ≥ 0.2mg 时实现 PSA50 下降。
56%(10/18)的受试者在第一剂量 ≥ 0.1mg 时实现了 PSA50 降低。
在经过大量预处理的晚期 mcRPC 人群中未观察到 CRS > 2 级。
大多数非CRS治疗相关不良事件(TRAE)为1级或2级。
3 级 traE 发生率低,未观察到 4 级或 5 级事件。
JANX007 的给药剂量高达 3mg,大大超过了亲本 T 细胞参与者预期的最大耐受剂量,而 tracTR 的最大耐受剂量尚未确定。

 

还提供了用于实体瘤的EGFR-tractr JANX008 的积极的1期中期临床试验数据。截至2024年2月12日:
一名患有非小细胞肺癌的受试者实现了持续18周的RECIST PR,100%靶向肺部病变减少并消除了肝转移,没有CRS或TRAEs。
在任何队列中观察到的CRS均未超过1级。
大多数非 CRS TRAE 为 1 级或 2 级。
未观察到与治疗相关的SAE或DLT。
2024年3月普通股和预融资认股权证的承销发行中筹集的净收益约为3.202亿美元(扣除承保折扣、佣金和其他估计的发行费用)。

 


 

Janux计划将这些资金用于扩大临床项目的开发,推进其他临床前项目并扩大公司发展轨道。

 

JANX007 继续参加 mcRPC(NCT05519449)的首次人体 1 期临床试验。

 

JANX008 继续参与首项晚期或转移性实体瘤(NCT05783622)人体 1 期临床试验。

 

联合创始人汤米·迪雷蒙多博士晋升为首席科学官。汤米在成功将Janux的psma-tractr和EGFR-tractr项目从研究过渡到临床试验方面发挥了重要作用。Tommy继续管理内部和外部研究业务,并在管理Janux临床前管道的知识产权、发现、创造、优化和扩展方面发挥着不可或缺的作用。

 

预计将在 2024 年下半年更新 JANX007 数据和为扩展队列选择的剂量。

 

第四季度和2023年全年财务业绩:

 

现金和现金等价物以及短期投资:截至2023年12月31日,Janux报告的现金和现金等价物以及短期投资为3.44亿美元,而截至2022年12月31日为3.27亿美元。

 

研发费用:截至2023年12月31日的季度研发费用为1,220万美元,截至2023年12月31日的年度为5,490万美元,而2022年同季度和同比分别为1,540万美元和5,340万美元。

 

一般和管理费用:本季度的一般和管理费用为640万美元,截至2023年12月31日的年度为2610万美元,而2022年同季度和同比分别为570万美元和2,230万美元。

 

净亏损:本季度的净亏损为1180万美元,截至2023年12月31日的年度净亏损为5,830万美元,而2022年同季度和同年的净亏损分别为1,610万美元和6,310万美元。

 

Janux 的 TracTR 和 TracIR 管道

 

Janux的第一个临床候选药物 JANX007 是靶向PSMA的tracTR,目前正在一项针对转移性去势抵抗性前列腺癌(mcRPC)成人受试者的1期临床试验中进行研究。Janux的第二种临床候选药物 JANX008 是靶向表皮生长因子的tracTR,正在进行1期临床试验的研究,该试验旨在治疗多种实体癌,包括结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌和肾细胞癌。我们还为未来的潜在开发制定了许多额外的tracTR和TracIR计划,其中一些处于开发候选阶段或更晚的阶段。我们目前正在评估临床前管道中的优先事项。

关于 Janux Therapeu

 

Janux是一家临床阶段的生物制药公司,正在开发针对癌症的肿瘤激活免疫疗法。Janux的专有技术使两个不同的双特异性平台得以开发:肿瘤活化T细胞参与器(tracTR)和肿瘤活化免疫调节剂(tracIR)。这个

 


 

这两个平台的目标是为癌症患者提供安全有效的疗法,指导和指导他们的免疫系统根除肿瘤,同时最大限度地减少安全问题。Janux目前正在开发一系列针对实体瘤治疗靶标的tracTR和tracIR疗法。Janux有两种TracTR候选疗法正在临床试验中,第一种靶向PSMA的候选药物正在开发中,用于前列腺癌,第二种靶向表皮生长因子,正在开发用于结直肠癌、肺癌、头颈癌和肾癌的靶向表皮生长因子。欲了解更多信息,请访问www.januxrx.com并在领英上关注我们。

 

前瞻性陈述
 

本新闻稿包含某些前瞻性陈述,这些陈述涉及风险和不确定性,可能导致实际业绩与历史业绩或此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩存在重大差异。此类前瞻性陈述除其他外包括关于Janux为有需要的癌症患者提供新疗法的能力、对Janux开发活动的时间、范围和结果的期望,包括其正在和计划中的临床前研究和临床试验、监管申报的时间和计划、Janux候选产品和平台技术的潜在收益、对使用Janux平台技术开发新候选产品的预期以及Janux的实力 Ux 的资产负债表和手头现金的充足性。可能导致实际结果出现重大差异的因素包括早期研究中看似有希望的化合物在后来的临床前研究或临床试验中无法表现出安全性和/或有效性的风险、Janux可能无法获得上市候选产品批准的风险、与进行临床试验、监管申报和申请相关的不确定性、与依赖第三方成功进行临床试验相关的风险、与依赖外部融资来满足资本需求相关的风险,以及与发现, 开发和商业化安全有效的可用作人体疗法的药物以及围绕此类药物开展业务的努力相关的其他风险.我们敦促你考虑包含 “可能”、“将”、“可以”、“应该”、“估计”、“项目”、“承诺”、“潜力”、“期望”、“计划”、“预期”、“打算”、“继续”、“设计”、“目标” 等词语的陈述,或者这些词语或其他类似词语的否定词语以使其具有不确定性和前瞻性。有关Janux面临的风险和不确定性的更多清单和描述,请参阅Janux向美国证券交易委员会提交的定期文件和其他文件,这些文件可在www.sec.gov上查阅。此类前瞻性陈述仅在发表之日有效,Janux没有义务更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

 

 


 

Janux Thareutics, Inc

简明资产负债表

(以千计)

 

 

十二月三十一日

 

资产

 

2023

 

 

2022

 

流动资产:

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

19,205

 

 

$

51,426

 

短期投资

 

 

324,823

 

 

 

275,590

 

预付费用和其他流动资产

 

 

5,213

 

 

 

5,423

 

流动资产总额

 

 

349,241

 

 

 

332,439

 

限制性现金

 

 

816

 

 

 

816

 

财产和设备,净额

 

 

7,003

 

 

 

7,086

 

经营租赁使用权资产

 

 

20,838

 

 

 

22,279

 

其他长期资产

 

 

2,509

 

 

 

1,390

 

总资产

 

$

380,407

 

 

$

364,010

 

 

 

 

 

 

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债:

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

2,424

 

 

$

2,159

 

应计费用

 

 

7,387

 

 

 

8,179

 

递延收入的本期部分

 

 

1,705

 

 

 

5,406

 

经营租赁负债的流动部分

 

 

1,517

 

 

 

763

 

流动负债总额

 

 

13,033

 

 

 

16,507

 

递延收入,扣除流动部分

 

 

 

 

 

2,221

 

经营租赁负债,扣除流动部分

 

 

23,025

 

 

 

24,542

 

负债总额

 

 

36,058

 

 

 

43,270

 

股东权益总额

 

 

344,349

 

 

 

320,740

 

负债和股东权益总额

 

$

380,407

 

 

$

364,010

 

 

 


 

Janux Therapeutics, Inc.

简明的运营报表和综合亏损

(以千计,股票和每股数据除外)

 

 

三个月已结束
十二月三十一日

 

 

年终了
十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

协作收入

 

$

2,461

 

 

$

2,845

 

 

$

8,083

 

 

$

8,612

 

运营费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

 

12,241

 

 

 

15,434

 

 

 

54,922

 

 

 

53,441

 

一般和行政

 

 

6,357

 

 

 

5,677

 

 

 

26,140

 

 

 

22,262

 

运营费用总额

 

 

18,598

 

 

 

21,111

 

 

 

81,062

 

 

 

75,703

 

运营损失

 

 

(16,137

)

 

 

(18,266

)

 

 

(72,979

)

 

 

(67,091

)

其他收入总额

 

 

4,379

 

 

 

2,201

 

 

 

14,686

 

 

 

4,032

 

净亏损

 

$

(11,758

)

 

$

(16,065

)

 

$

(58,293

)

 

$

(63,059

)

其他综合收益(亏损):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售证券的未实现收益(亏损),净额

 

 

1,840

 

 

 

742

 

 

 

2,200

 

 

 

(1,265

)

综合损失

 

$

(9,918

)

 

$

(15,323

)

 

$

(56,093

)

 

$

(64,324

)

每股普通股净亏损,基本亏损和摊薄后

 

$

(0.25

)

 

$

(0.39

)

 

$

(1.32

)

 

$

(1.52

)

已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均数

 

 

46,683,613

 

 

 

41,584,195

 

 

 

44,016,283

 

 

 

41,469,631

 

 

联系人

 

投资者:

安迪·迈耶

Janux 疗法

ameyer@januxrx.com

(202) 215-2579


媒体:

杰西卡·英灵博士

小狗通讯公司

jessica@litldog.com

(858) 344-8091