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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
_____________________________
表格10-K
_____________________________
(标记一)
| | | | | |
x | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
o | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡期报告,即从现在开始到现在为止的过渡期。 |
佣金文件编号001-39781
_____________________________
AbCellera Biologics Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
_____________________________
| | | | | |
不列颠哥伦比亚省 | 不适用 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (税务局雇主 识别号码) |
育空街2215号 温哥华, 公元前 | V5Y 0A1 |
(主要执行办公室地址) | |
注册人的电话号码,包括区号:(604) 559-9005
_____________________________
根据该法第12(B)条登记的证券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每个班级的标题 | | 交易 符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,每股无面值 | | ABCL | | “纳斯达克”股票市场 |
根据该法第12(G)条登记的证券:无
如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人,请用复选标记表示。是x不是o
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是o 不是x
用复选标记表示注册人是否:(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是x不是o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是x不是o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服务器 | x | | 加速文件管理器 | o |
| | | | |
非加速文件服务器 | o | | 规模较小的报告公司 | o |
| | | | |
新兴成长型公司 | o | | | |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编,第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估,该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。x
如果证券是根据该法第12(B)条登记的,应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。o
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的补偿进行恢复分析). o
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是o不是x
根据纳斯达克上公布的注册人普通股于2023年6月30日,也就是注册人最近完成的第二季度的最后一个营业日的收盘价,注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为$1,463,836,452.
截至2024年2月15日,注册人已发行普通股的数量为292,782,152.
以引用方式并入的文件
注册人关于年度股东大会的最终委托书将在注册人截至2023年12月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会,并在本文所述的范围内通过引用并入第三部分。
有关前瞻性陈述的警示说明
这份Form 10-K年度报告包括修订后的美国1995年私人证券诉讼改革法所指的“前瞻性陈述”,以及加拿大证券法所指的“前瞻性信息”,或统称为前瞻性陈述。前瞻性陈述包括可能与我们的计划、目标、目标、战略、未来事件、未来收入或业绩、资本支出、融资需求和其他非历史信息有关的陈述。其中许多报表特别出现在“业务”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的标题下。前瞻性陈述通常可以通过使用诸如“受制于”、“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“估计”、“项目”、“可能”、“将”、“应该”、“将会”、“可能”、“可能”、“可以”、“可能”、“可以”、“否定”、“变体”和类似的表达方式,或通过讨论战略来确定。此外,任何涉及对未来事件或情况的预期、信念、计划、预测、目标、业绩或其他特征的陈述或信息,包括任何基本假设,均为前瞻性陈述或信息。具体而言,这些前瞻性陈述包括但不限于:
•我们对我们的抗体发现和开发引擎被市场接受的速度和程度的期望;
•我们行业中与我们业务竞争的公司和技术;
•我们有能力通过向新的合作伙伴介绍我们的抗体发现和开发引擎并扩大我们与现有合作伙伴的关系来管理和发展我们的业务;
•我们对我们的抗体发现和开发引擎的质量和技术能力、内部计划的进步以及我们行业中新的和现有的合作伙伴接受这些计划的期望;
•我们的经营业绩和财务业绩;
•我们的合作伙伴实现预计的发现和开发里程碑以及其他预期的关键事件的能力,包括商业销售导致在预期的时间表内或根本没有欠我们的特许权使用费;
•我们有能力为我们的合作伙伴提供从靶标识别到研究新药或研究新药(IND)、申请提交的完整解决方案;
•我们的合作伙伴及时或根本没有能力开发和商业化我们发现的分子;
•我们对完成我们的良好制造实践或GMP、设施和我们的制造能力的期望;
•我们有能力为我们的技术和工作流程建立和维护知识产权保护,并避免或抗辩专利侵权索赔;
•我们有能力吸引、聘用和留住关键人员,并有效地管理我们的人员增长;
•我们在未来发行中获得额外融资的能力;
•我们普通股交易价格的波动;
•业务中断影响我们的运营和我们的抗体发现和开发引擎的开发;
•我们在未来的财务报告内部控制中避免重大弱点或重大缺陷的能力;
•我们对我们的期望是被动外国投资公司,或PFIC,截至2023年12月31日的纳税年度或任何未来纳税年度的状况;
•我们对现金资源使用的期望;
•我们对市场趋势的预期;以及
•我们预测和适应政府监管的能力。
我们可能无法实际实现我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期,您不应过度依赖前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。我们已将重要因素包括在本年度报告中的警示声明中,特别是在“材料和其他内容摘要”中
这些表述包括以下“与我们业务相关的风险”和“风险因素”,我们认为这些表述可能会导致实际结果或事件与我们的前瞻性表述大不相同。我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营,新的风险和不确定因素不时出现,我们无法预测可能对本年度报告所载前瞻性陈述产生影响的所有风险和不确定因素。我们的前瞻性陈述不反映我们可能进行或进行的任何未来收购、合并、处置、合作、合资或投资的潜在影响。
此外,通货膨胀通常通过增加与员工相关的成本和某些其他费用来影响我们。我们的财务状况和经营结果也可能受到我们可能无法控制的其他因素的影响,例如全球供应链中断、不确定的全球经济状况、全球贸易争端或政治不稳定,如本年报“风险因素”一节进一步讨论的那样。
您应阅读本年度报告以及我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的文件,了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。本年度报告中包含的前瞻性陈述是截至本年度报告之日作出的,除非适用法律或法规要求,否则我们不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。
此外,“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们目前对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本年度报告日期我们所掌握的信息,虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础,但此类信息可能是有限或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的,告诫投资者不要过度依赖这些陈述。
本年度报告包括我们从行业出版物和研究、调查和第三方进行的研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据,以及我们自己对潜在市场机会的估计。本年报所使用的所有市场数据均涉及若干假设及限制,敬请阁下切勿过份重视该等数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明,他们的信息是从被认为可靠的来源获得的,尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。我们对候选产品的潜在市场机会的估计包括基于我们的行业知识、行业出版物、第三方研究和其他调查的几个关键假设,这些调查可能基于小样本,可能无法准确反映市场机会。虽然我们相信我们的内部假设是合理的,但没有独立消息来源证实这些假设。
除另有说明外,本年度报告中的所有金额均以美元表示。“$”和“US$”指的是美元,“C$”和“CAD$”指的是加拿大元。
除另有说明外,本年度报告中提及的“AbCellera”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指AbCellera Biologics Inc.及其合并子公司。
目录表
| | | | | | | | |
| | 页面 |
第一部分 | | |
第1项。 | 业务 | 1 |
第1A项。 | 风险因素 | 29 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 80 |
项目1C。 | 网络安全 | 80 |
第二项。 | 属性 | 80 |
第三项。 | 法律诉讼 | 81 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 82 |
| | |
第II部 | | |
第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 83 |
第六项。 | 保留。 | 84 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 85 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 105 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 105 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 105 |
第9A项。 | 控制和程序 | 106 |
项目9B。 | 其他信息 | 106 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 106 |
| | |
第三部分 | | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 107 |
第11项。 | 高管薪酬 | 109 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 109 |
第13项。 | 某些关系和相关交易,以及董事的独立性 | 109 |
第14项。 | 首席会计费及服务 | 109 |
| | |
第四部分 | | |
第15项。 | 展示、财务报表明细表 | 110 |
项目16 | 表格10-K摘要 | 110 |
与我们的业务相关的重大风险和其他风险摘要
我们的业务受到许多重大和其他风险和不确定因素的影响。阁下应仔细考虑以下资料及本年报其他部分所载的其他资料,包括本公司的财务报表及相关附注。以下任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景产生重大不利影响。以下描述的风险和不确定性可能会随着时间的推移而变化,而其他风险和不确定性,包括我们目前认为不是重大的风险和不确定性,可能会损害我们的业务。这些风险包括但不限于以下风险:
•自成立以来,我们在某些年份发生了亏损,包括2023年,我们可能无法产生足够的收入来实现盈利。
•我们的季度和年度经营业绩过去波动很大,未来可能会大幅波动,这使得我们未来的经营业绩难以预测,并可能导致我们的经营业绩低于预期。
•不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
•我们的商业成功取决于我们抗体发现和开发引擎的质量和技术能力、内部计划的进步以及我们行业中新的和现有的合作伙伴对这些计划的接受程度。
•未能执行我们的业务战略可能会对我们的增长和盈利能力产生不利影响。
•如果我们不能保持和扩大现有的合作伙伴关系,并进入产生抗体发现计划的新合作伙伴关系,我们的业务可能会受到不利影响。
•生物分子的开发本质上是不确定的,我们或我们的合作伙伴进一步开发的使用我们的抗体发现和开发引擎发现的候选抗体药物可能不会及时或根本不会获得上市批准或成为可行的商业产品。
•如果我们的合作伙伴未能履行他们对我们的合同义务,可能会对我们的业务产生不利影响。
•我们可能无法有效地管理当前和未来的增长,这可能会使我们的业务战略难以执行。
•我们已经并将继续投资于研发工作,以进一步提升我们的技术和平台。这种对技术的投资本身就有风险,可能会影响我们的经营业绩。如果这些投资的回报低于我们的预期或发展速度慢于我们的预期,我们的收入和经营业绩可能会受到影响。
•我们的合作伙伴在决定何时以及是否宣布我们的合作伙伴状态方面有很大的自由裁量权,包括关于临床进展和推进与我们发现的抗体的合作计划的时间表,我们普通股的价格可能会因为宣布意想不到的结果或进展而下降。
•我们的合作伙伴可能无法在预期的时间表内实现预期的发现和开发里程碑以及其他预期的关键事件,这可能会对我们的业务产生不利影响,并可能导致我们的普通股价格下跌。
•我们可能无法提交IND或IND修正案以在我们预期的时间内开始额外的临床试验,即使我们能够,FDA也可能不允许我们继续进行.
•生命科学和生物技术平台技术市场竞争激烈,如果我们不能与竞争对手成功竞争,我们可能无法增加或维持收入,也无法实现盈利。
•升级和集成我们的业务系统可能会导致实施问题和业务中断。
•如果我们无法为我们的技术(包括我们的发现和开发引擎)获得并保持足够的知识产权保护,或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛,我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术或平台,我们成功销售数据包的能力可能会受到损害。
•如果我们不能对财务报告保持适当和有效的内部控制,我们的经营业绩和我们经营业务的能力可能会受到损害。
•即使我们的业务表现良好,在公开市场出售大量我们的普通股也可能导致我们的股价大幅下跌。
投资我们的普通股涉及很高的风险。在投资我们的普通股之前,您应仔细考虑第I部分第1A项风险因素中包含的风险和不确定因素,以及本Form 10-K年度报告中的所有其他信息,包括我们的合并财务报表和相关说明、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”,以及我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的其他文件。我们在下文第I部分第1A项(风险因素)下描述的任何风险因素都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。如果发生其中一个或多个风险或不确定性,我们普通股的市场价格可能会下跌,这可能会导致您损失购买我们普通股的全部或部分资金。我们目前未知或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务。以下某些陈述是前瞻性陈述。请参阅本年度报告中的Form 10-K“前瞻性信息”。
第一部分
项目1.业务
概述
我们是一支由科学家、工程师、创意人员和商业专业人士组成的团队,致力于解决传统抗体药物开发的障碍。出于我们更快地为患者带来更好的抗体药物的使命,我们专注于解决一般问题,以催化抗体药物的发现和开发方式的转变。为了最大限度地发挥我们工作的价值和影响,我们正在推进一系列项目,并与拥有新奇科学、创新技术或在将项目带入临床开发方面有良好记录的团队进行战略合作。
我们有几个影响我们如何看待业务的核心信念:
1.对技术的投资将提高药物开发的质量、速度和成功。
2.长期的价值创造始于建立一家能够重复并成功地创造多种产品的公司。
3.人是成功的基础。
4.打造一家伟大的公司需要时间。我们确定我们的战略并分配资源以优化长期价值。
经过十多年的建立我们的公司并致力于100多个药物发现项目,我们已经从一个实验室的六名企业家创始人成长为一支约有600人的高绩效团队,分布在三个国家和两个大陆。我们继续投资于提高我们业务的效率,以提高我们将新疗法引入临床的精确度和速度。我们渴望被公认为生物技术行业抗体发现和开发的最强大引擎,横跨从靶标到临床测试的道路。
药物开发的时间表很长
我们明白,生物技术领域的挑战和机遇有别于其他领域。开发药物的过程复杂,监管严格,因此产品开发时间很长。从历史上看,一种普通的生物药物从早期发现到上市需要十多年的时间,成本远远超过10亿美元。
由于管理候选药物的测试、批准和营销的内在复杂的监管制度,药物开发商可能会投入大量的时间和资源来开发特定的药物。出于这个原因,我们认为药物开发商需要从一开始就确保他们有最佳的候选药物。
我们的战略基于两个基本要素
我们专注于基于抗体的药物的开发,并致力于改善这些药物的发现和开发方式。作为企业经营者,我们深入考虑资本配置,努力实现长期价值最大化,同时降低药物开发和扩大公司规模所固有的风险。这种平衡反映在我们的商业模式和投资中。我们寻找机会,我们相信在建设技术和运营效率方面的低风险投资可以创造持续的竞争优势,并通过使抗体药物开发更快和更高效来推动长期价值。
我们的战略是直截了当的,自公司成立以来一直没有改变:
•首先,我们寻求通过结合专业知识、技术和基础设施来构建抗体药物发现和开发的集成引擎,从而在将抗体疗法从靶点引入临床测试方面建立竞争优势。
•其次,我们利用我们的引擎与战略合作伙伴合作,在未来的抗体药物中建立一个庞大而多样化的特许权使用费(和同等)股权组合。
随着我们能力的增强,我们还战略性地利用我们的引擎来开发内部计划,以解决高度未得到满足的医疗需求领域,并建立和推进我们的一流和一流药物管道。
我们的商业模式是资本效率高的
我们建造并应用我们的引擎来解决药物发现和开发中的长期问题。在此过程中,我们将人才和技术投资转化为智力资本:知识产权、技术诀窍、优化的工作流程、专业知识和数据。我们相信,这种智力资本的持续积累使我们的引擎在发现和开发未来的抗体药物方面越来越有效。我们的团队和技术随着我们解决每个新问题而变得更加强大。改进的能力能够实现并吸引新的计划机会。
我们业务的很大一部分是基于合作伙伴关系。寻求竞争优势的合作伙伴向我们提供新抗体药物的想法和需要解决的具体问题。我们为进一步的临床前开发提供优化的抗体候选药物。我们组织每个合作伙伴发起的计划,以反映计划的需求和每个合作伙伴的贡献。这些可以采取合作伙伴发起的发现协议的形式,其中包括近期付款、临床和商业里程碑以及净销售额的特许权使用费。我们正在越来越多地签订共同开发协议,其中双方都为药物发现和开发做出贡献并共同领导。每笔交易的大部分价值都与我们投资组合中积累的下游股权相关,初始成本要么由费用支付,要么由合作伙伴分担。总而言之,我们相信,这些动态使我们能够在合作伙伴发起的项目上有效地配置资本。
截至2023年12月31日,我们与46个独立合作伙伴签订了203个项目合同,其中87个项目包括以里程碑和特许权使用费(及同等)股权的形式参与下游。我们已经启动了110多个这样的项目。在组合层面,我们通过跨发现计划、治疗领域和合作伙伴的多样化来降低风险,使我们的组合风险显著低于典型的单一药物开发计划的二元风险。我们根据对合作伙伴和计划的独特洞察力或能力及其成功可能性的评估,战略性地选择要包括在我们的投资组合中的合作伙伴和计划,从而创造出我们认为丰富的市场份额。
我们还部署资本,在高价值领域扩大和应用我们引擎的能力。这些自行发起的技术开发努力寻求克服工业中的技术障碍,现在正在生产全资资产。我们在逐个计划的基础上对每个内部计划进行评估,以确定我们是自己将产生的分子推进到临床前和临床开发中,还是与合作伙伴共同开发,还是超过它们的许可,以最大限度地增加他们的临床和商业机会。我们已经开发了特定的技术来生产潜在的一流和最佳抗体药物,用于G蛋白偶联受体(GPCRs)和离子通道、T细胞激活物(Tce)和传染病领域经过充分验证的靶标。
我们处于有利地位,可以执行我们的业务战略
我们认为,对我们这个领域的公司进行评估,不应以其技术前景为标准,而应以其平台的产出为标准。我们认为,成功平台的证据包括:
•成功地解决了生物技术行业公认的困难的发现问题;
•与顶级药物开发商建立和扩大新的合作伙伴关系的名单越来越多;以及
•在站台上发现的越来越多的候选药物向诊所进发,并通过诊所。
自2012年成立以来,我们在发现治疗性抗体候选方面积累了10多年的经验,并建立了大量的能力、规模和专业知识。我们估计,我们已经在发动机上投资了超过5亿美元,我们拥有40多个合作伙伴和大约600名员工,我们相信,我们在技术的成熟度和业务规模方面获得了显著的竞争优势。我们已经参与了100多个不同的项目,并成功地发现了针对公认的困难目标的抗体。我们还在临床和商业上验证了我们的发动机。自2012年以来,我们已经创造了超过2.5亿美元的累计收益,截至2023年12月31日,我们有大约10亿美元的可用流动性来继续执行我们的战略。
我们预计在中短期内产生亏损和负运营现金流,在这段时间内,我们将继续投资于我们的引擎和内部计划,领先于从外部许可产生的收入-以及长期的里程碑付款和特许权使用费。
我们的公司和发动机
基于抗体的药物的发展面临着独特的挑战。
抗体是一种特殊的蛋白质,擅长结合生物和非生物靶标,具有很高的特异性和效价。这使抗体相对于基于小分子的药物具有潜在的耐受性优势,并使治疗性抗体成为精确医学工具包的核心。此外,临床抗体的成功率正在推动各种规模的药物开发商投资于抗体药物的开发。这些因素共同推动了治疗性抗体市场的快速增长。
作为蛋白质,抗体比小分子药物更大、更复杂。这给药物开发商带来了独特的挑战。例如,与小分子相比,抗体和其他基于蛋白质的药物的制造成本更高,时间也更长。同样,为特定项目获得正确的抗体需要与免疫、筛查、高通量分析、功能和生物物理表征、蛋白质工程和优化相关的高度专业化的能力。抗体疗法的有效开发需要高度专业化的技能、技术和基础设施的整合--这是很少有公司能够成功做到的。出于这个原因,我们认为生物技术行业存在严重的结构性挑战,这使得将生物学见解转化为准备用于临床测试的药物变得困难。
这些问题是开发新药所固有的,很难解决。随着生物技术行业的成熟和竞争日益激烈,这些问题变得越来越困难。解决这些问题将开辟药物开发的新领域,并有可能释放额外价值。
我们的创始理念和见解
我们公司的成立是为了刻意地重新思考发现和开发新抗体药物的最佳方法。这一想法源于对我们行业结构和药物开发三个基本步骤的深刻洞察,这三个步骤是:
1.产品构思。这一步骤包括基础科学和生物医学研究,以确定疾病目标和确定最佳抗体疗法的特性。
2.产品创作。一旦构思完成,下一步就是创造候选的治疗产品。这一步骤可以说是所有行业中最复杂、最受监管、技术最密集的步骤之一,但这也是正确的最关键的一步。
3.产品测试。一旦药物开发商承诺生产一种治疗产品,就需要在患者身上进行彻底的测试,以证明其安全性和有效性。这是产生大部分产品开发支出的步骤。这也是最频繁、最昂贵的故障点。
我们认为,在开发抗体药物开发的产品创造能力方面,长期投资不足。我们还认为,这一步骤代表着学习和发展可在不同药物开发项目之间转移的能力的重要机会。最后,我们认为,这是技术投资能够最有效地推动价值的地方。
我们用于加速药物发现的集成引擎
我们的创始人有一个愿景,即根据合理的过程工程和设计原则建立一个抗体发现和开发引擎。在功能上,该引擎的目标是系统地生产满足进入临床测试的许多要求的治疗性抗体。在过去的十年里,我们一直在努力实现这一愿景,刻意构建我们的引擎(图1),以打破传统抗体发现和开发的障碍,将最佳抗体候选药物推向临床。
我们的引擎从自然免疫反应中发现抗体,这些免疫反应预先浓缩了比合成方法产生的抗体具有更高的靶标结合特异性和发展性的抗体。通过专有免疫策略和单细胞筛选,我们最大限度地扩大了搜索空间,以产生各种不同的抗体。使用稳健的特征和可开发性评估,我们下选这些抗体以获得最佳的临床候选抗体。
图1:我们的药物发现集成引擎。
我们的引擎将专家团队、技术和设施与数据科学和自动化相结合,以支持将治疗计划从概念转移到临床所必需的优化工作流程。今天,我们的引擎使我们能够将发现和开发计划贯穿到最佳临床候选方案的交付。为了扩大我们的能力,我们正在将流程开发、制造和监管能力整合到我们的引擎中。完成后,我们的引擎将能够将项目从目标推进到研究药物产品的交付,并完成启动临床测试所需的数据和法规文件。
我们的引擎将数据和计算工具结合在一起
我们引擎的一个关键支柱是现代软件和数据科学基础设施的集成。在许多行业,数据科学已经彻底改变了商业绩效,但其许多最有前途的应用尚未被生物技术利用。
我们数据科学努力的主要动机是让我们的业务更高效、更具可扩展性。我们通过将软件和数据架构与我们的实验工作深度集成到一个更大的引擎中来实现这一点。
我们的引擎将数据的收集、标准化和存储与一套计算工具和交互界面集成在一起,使我们的科学家能够快速探索和解释复杂的抗体数据集。每个实验的数据都安全地存储在一个中央数据库中,该数据库旨在维护不同测量类型、样本、方案、元数据和抗体之间存在的关系。因为我们不依赖第三方数据,所以我们能够保持严格的数据质量保证和标准化。
我们相信,这种方法提供了一个优势,可以增加发现计划产生的数据的价值,因为我们可以通过揭示隐藏在数据中的关系来提取信息性的洞察。我们相信,以这种方式管理数据和利用专有数据集使我们能够不断改进我们的抗体药物开发方法,并利用人工智能和机器学习方法的好处。
我们的数据科学基础设施使我们能够利用人工智能和机器学习方法
人工智能(AI)通常指的是高级计算方法和算法,它们能够发现大型和复杂数据集中的数据特征、模式或关联,这些数据特征、模式或关联可用于对数据集进行分类、进行预测和解决问题。
我们目前在我们的引擎中广泛使用人工智能和机器学习方法,重点是与我们的实验工作流相关的数据操作的自动化和扩展。虽然我们相信人工智能具有巨大的潜力
通过预测、工程甚至潜在的从头开始随着抗体的设计具有更好的治疗特性,我们认为,许多与人工智能药物发现相关的声明都领先于目前的能力。我们认为,在大多数情况下,缺少的是迭代和学习所需的数据和实验能力。最终,我们相信只有通过积累大型、复杂和高质量的数据集,人工智能在药物发现方面的全部承诺才能实现。
我们认为,将大规模实验与软件和数据基础设施相结合,将成功地将人工智能和机器学习方法应用于生物数据集,将需要坚实的基础。我们认为,只有这样才能捕获和标准化必要的数据集,同时维护不同数据类型之间关系的完整性。我们还认为,人们普遍低估了开发必要的强大软件和数据基础设施的重要性和难度。
我们投入大量资源,为成功使用人工智能和机器学习方法奠定必要的基础。我们在每个项目中生成大量数据,并能够捕获这些大型数据集,因为我们(I)优先投资于实验能力及其与软件和数据科学的必要集成,以及(Ii)在实际的药物发现和开发项目中频繁使用这些能力。我们相信,我们业务的这些特点将使我们在将先进计算应用于抗体药物开发方面处于领先地位。
我们正在建立从目标到临床的竞争优势
我们已经发现,沿着集成的端到端工作流的无缝数据捕获使我们能够提高我们的效率,并能够在发现过程的早期预测抗体在以后的开发和制造中的表现(图2)。今天,我们集成了从程序开始到抗体候选的全面表征的数据。我们还在投资我们的引擎,以连接从计划启动到制造和临床测试的计划数据。我们相信,从这些数据中获得的额外洞察力也可能使我们能够选择和推进更有效或更容易制造的候选抗体。
图2:我们的集成引擎和功能创建了一个良性循环。
我们在三栋建筑上有正在进行的建设项目,这将扩大我们进入实验室、办公室和制造设施的机会,以支持AbCellera在可预见的未来的增长。这些设施将使我们能够扩大运营规模,并支持抗体疗法的细胞系开发、工艺开发和GMP制造。2020年5月,为了支持这一努力,我们获得了1.756亿加元的承诺(1.256亿美元)在加拿大政府的资助下。在我们的设施建成后,我们希望能够从启动到完成支持药物开发计划。我们相信,将优化的制造工艺与我们的发现和蛋白质工程能力相结合,将在速度和效率方面产生协同效应,并将使我们能够更快地测试和验证新的抗体治疗形式,包括双特异性抗体和抗体结合物。我们预计将于2025年完成这一设施,并拥有GMP制造能力。
使用这种方法进行工作流程优化--同时不断消除引擎运行中的低效率--我们可以有效地加快抗体药物的发现和开发速度。
到目前为止,我们估计我们已经投资了超过5亿美元来建造我们的引擎并扩大其能力。我们还成功地使用我们的引擎克服了生物技术行业中的一些最困难的问题。例如,我们的引擎发现了两种适用于新冠肺炎患者的抗体疗法(分别于2020年和2022年获得紧急使用授权),我们认为这是历史上竞争最激烈、时间最敏感的药物开发努力之一。我们继续投资于扩大和改进我们的引擎,大约40%的总研发支出用于平台开发。
2023年5月,我们从加拿大和不列颠哥伦比亚省政府获得了3亿加元(2.223亿美元)的非稀释融资,用于一个为期八年的项目,该项目旨在加拿大建立新的能力,通过第一阶段临床试验开发、制造和向患者提供抗体药物,并积累翻译科学、技术操作以及临床操作和研究方面的专业知识。我们预计将利用融资所得资金:
1.完成我们的设施建设;
2.建立和验证完全集成的能力,将项目从概念转化为临床;以及
3.在第一阶段临床试验之前,支持最多17个内部计划的开发。
我们已经开发了特定的平台技术来解锁高价值的药物靶点、模式和类别
随着我们进一步建立我们引擎的能力,我们正在进行技术开发项目,我们相信这些项目将通过解锁新的药物靶点、模式和类别来打开抗体疗法的新细分市场。到目前为止,我们已经开发了三个特定的技术平台,我们正在利用这些平台来推进内部和合作伙伴发起的计划。
1.T-cell接合平台
我们的T细胞激活器平台利用数百种不同的CD3结合抗体来创造双特异性抗体,在减少细胞因子释放的情况下实现强大的肿瘤细胞杀伤,这有助于解决剂量限制性毒性。
我们还能够发现对MHC-肽复合体高度特异的抗体,这种抗体扩大了实体肿瘤中T细胞活跃者的靶标空间。
2. GPCR和离子通道平台
我们正在利用我们的平台为使用传统方法难以解决的经过充分验证的复杂跨膜蛋白靶点开发一流的抗体药物。
3.大流行应对平台
在DARPA的资助下,我们开发了我们的大流行应对平台,并利用它启动了发现和开发两种抗SARS-CoV-2抗体的工作。我们产生的资产是礼来公司(“礼来公司”)的合作伙伴和商业化公司。从2020年到2022年,我们从bamlanivimab和bebtelovimab的商业销售中获得了超过9.5亿美元的特许权使用费。
我们的管道
我们正在利用我们的引擎和技术平台来开发内部计划,并推进由AbCellera牵头(或联合牵头)的具有一流和/或一流潜力的项目管道。我们单独评估这些计划,以确定自己进入临床前和临床开发、与合作伙伴合作或退出许可计划以优化其开发以及临床和商业潜力是否可取。2023年,我们将两个药物项目ABCL635和ABCL575推进到支持IND的研究中。
ABCL635:治疗代谢和内分泌疾病的潜在一流药物
ABCL635是一种针对未披露靶点的抗体候选药物,具有代谢和内分泌条件的适应症。在一个年销售额估计超过20亿美元的潜在市场上,它有可能成为一流的疗法。ABCL635是第一个由AbCellera主导的资产,源自我们的GPCR和离子通道平台。我们预计将于2025年提交ABCL635的IND。
ABCL575:治疗特应性皮炎的潜在最佳药物
ABCL575针对OX40配体,正在开发为治疗特应性皮炎和自身免疫和炎症的其他适应症的潜在最佳疗法。靶向OX40L有可能治疗广泛的炎症性疾病和自身免疫性疾病,其中一些包括结肠炎/炎症性肠病(IBD)、哮喘/特应性疾病和糖尿病。OX40L阻断目前正在接受特应性皮炎、哮喘、斑秃、化脓性汗腺炎(HS)的研究。
我们在与EQRx Inc.(“EQRx”)的合作中发现了ABCL575,这是2021年开始的共同开发计划的一部分。我们于2023年9月控制了该项目,并已将ABCL575推进到支持IND的研究中。ABCL575的设计具有效力、药代动力学和可开发性,以减少给药频率,从而提供了差异化的潜力。我们预计将于2025年提交ABCL575的IND。
表1:我们的渠道
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分子 | | 状态 | | 目标 | | 行动方法(MOA) | | 指示 | | 治疗区域 |
ABCL635 | | 支持IND的研究(临床前) | | 未披露-GPCR或离子通道 | | 对抗者 | | 未披露 | | 代谢内分泌状况 |
ABCL575 | | 支持IND的研究(临床前) | | OX40配体(OX40L) | | 阻塞和非耗尽 | | ◦特应性皮炎 ◦自身免疫和炎症的其他适应症 | | 免疫学与炎症 |
我们的人民
我们的员工对我们的成功至关重要
我们相信,伟大和持久的公司是由杰出的人组成的强大团队建立的。因此,团队建设是我们业务的重中之重。我们将人才和团队发展视为建立竞争优势的机会,这将放大我们业务的各个方面。我们将对员工的投资视为对公司成功必不可少的投资。
我们建立系统来支持我们的人民
我们相信,强大的企业文化对于招聘、发展和留住优秀员工和团队至关重要。尽管领导者必须为企业价值观和期望的行为树立榜样,但我们不相信文化可以从组织的顶层发明或强制实施。相反,我们认为整个组织都有责任建立和管理我们的文化。我们相信,文化始于拥有共同核心价值观和共同使命感的个人,文化通过建立在相互信任和欣赏基础上的互动和关系网络而产生和加强。
建立成功的文化需要投资和持续的勤奋努力。我们的公司和我们的人才开发团队致力于开发和提供必要的流程、培训计划和活动,我们认为这些流程、培训计划和活动对于我们的文化蓬勃发展至关重要。这些设计目的是:
•鼓励跨学科团队建立关系;
•广泛分享信息,促进相互欣赏,并确保我们的员工看到他们的工作和其他人的工作如何与我们的整体战略相联系;
•精心打造导师网络和领导力培训系统,帮助我们的员工发展强大的领导能力;
•宣传我们的企业价值观,并与我们的团队进行对话,以了解我们的价值观如何在整个组织中应用;
•制定和提供学习和发展计划的课程,以加快职业发展;以及
•提供有助于建立牢固关系以及共同使命感和社区意识的活动。
通过这些和相关的活动,我们相信我们的人才开发团队在创建一个我们的团队引以为豪的有效组织方面发挥了关键作用。
我们的招聘和招聘理念
我们的招聘理念是基于十多年来建立和管理跨学科团队的洞察力。首先,我们认识到,一个庞大而复杂的组织的成功有赖于具有广泛和互补的技术专长和能力的人员的贡献。其次,我们优先考虑候选人的长期潜力,并投资于我们团队的持续发展。我们相信,这一框架使我们能够在各个层面建立一支杰出的团队,并培养出强大的领导者,推动我们业务的长期持续增长。
我们如何安排我们的薪酬和薪酬
我们相信,我们的长期成功取决于我们争夺顶尖人才的能力。为了吸引和留住顶尖人才,我们的目标是根据当地、地区或全球条件的市场数据,为任何给定的职位提供具有竞争力的总薪酬。除了有竞争力的工资、股权奖励和绩效奖金外,我们的薪酬还包括全面的医疗福利、健身和积极生活方式福利以及退休储蓄缴费。
我们向所有员工授予股权奖励,包括股票期权和限制性股票单位。我们这样做是因为我们相信,共享所有权有助于留住员工,促进一致性,并促进共享所有权意识,促进公司的长期成功。
如上所述,我们还认识到,我们有效竞争人才的能力还取决于我们保持强大的企业文化,我们的培训和发展计划仍然很强大,我们可以继续提供有吸引力的工作条件。我们还强调指导方针和文化规范的重要性,这些准则和文化规范鼓励每个团队成员找到他们最佳的工作与生活协同作用,旨在提高生产率并随着时间的推移不断改进。最后,我们相信,我们使用技术积极影响患者生活的战略对那些想要好好度过每一天的顶尖人才具有吸引力,他们喜欢具有明确使命感的具有挑战性的工作。
我们的发现和开发引擎需要跨学科的人才
跨学科是我们业务的核心特征。我们在技术和药物开发方面的工作性质需要一支在科学、工程和专业技能方面具有特殊跨学科技能的员工队伍。经过十多年在科学、工程和计算方面的技术开发,我们相信我们在组建和整合强大的跨职能团队方面是有效的。截至2023年12月31日,我们的团队由大约63%的科学家、25%的商业专业人士和12%的工程师和数据科学家组成。超过53%的团队成员拥有硕士和/或博士学位。
我们的地理位置使我们在招聘方面具有优势
吸引和留住训练有素的科学家和工程师组成的大型团队是执行我们战略的最关键挑战之一。我们相信,凭借我们在加拿大温哥华和澳大利亚悉尼的最大研究机构,我们拥有显著的招聘优势。温哥华和悉尼地区一直被评为世界上最宜居的城市之一。这两所大学也都拥有世界一流的大学,在与我们的工作相关的领域培养大量人才,包括计算机科学、生物化学、基因组学、工程学、细胞生物学和免疫学。我们相信,(I)这些地区提供进入大型人才库和欠发达的生物技术行业的机会,以及(Ii)我们愿意招聘潜在员工并投资于员工培训和发展,这些因素结合在一起,是我们成功发现、吸引和留住顶尖人才的关键因素。我们在温哥华和悉尼的设施与美国波士顿和加拿大蒙特利尔较小的专业团队相辅相成。
我们培养并享受高水平的员工敬业度
我们认为,员工敬业度和留任率是衡量一家公司健康状况的两个重要指标。我们定期衡量员工敬业度和留住专业人才的能力。2023年,我们的自愿离职率不到4.5%。
在过去的一年里,我们的团队增长了18%,从495名全职员工增加到586名全职员工。截至2023年12月31日,我们在加拿大、美国和澳大利亚拥有586名全职员工,代表47多个国家。
我们的市场机遇
我们相信,生物技术行业将是未来30年最重要的增长和投资机会之一。治疗性抗体市场的巨大规模和快速增长与我们引擎的能力相结合,为我们的业务提供了一个巨大的机会,通过催化抗体药物发现方式的改变,为患者和合作伙伴带来改变。
治疗性抗体是最大和增长最快的药物类别之一。
抗体是最大和增长最快的药物类别之一,用于多种治疗领域,如肿瘤学、炎症、传染病、眼科、心血管疾病、自身免疫和神经退化。
2023年,全球治疗性抗体销售额接近3000亿美元。预计到2028年,这个市场将增长到4500亿美元以上,即五年复合年增长率超过9%。2023年,大约50种抗体疗法获得了轰动一时的地位,其定义是年销售额超过10亿美元。2021年,治疗性抗体也占世界最畅销的10种药品中的5种。
目前上市的单抗药物和单抗结合药物的平均高峰期销售额估计超过30亿美元。2023年,全球批准的抗体疗法超过150种,其中220多种处于第三阶段临床试验。
从历史上看,抗体发现项目从靶点选择到第一阶段临床试验的时间大约为5.5年。从第一阶段临床试验开始,抗体药物平均需要七到十年的时间才能达到市场授权。每年,超过200种抗体疗法进入第一阶段临床试验。2018至2023年间,这一数字以9%的复合年增长率增长。
我们拓展市场和创造价值的方法
我们寻求推进一流和/或一流抗体药物的流水线,并与拥有新技术或科学的公司建立战略合作伙伴关系,以推动项目进入临床。我们相信,我们的引擎主要通过三种方式创造价值:
•打开新市场:开辟新的目标空间和启用新的模式有可能打开新的细分市场。我们相信,其中许多细分市场可能为我们的合作伙伴带来数十亿美元的商业机会。
•提高发现速度:以比目前的行业标准更快的速度将抗体治疗推向市场,将对那些需要它的人产生影响。我们估计,仅考虑到将现金流提前一年的影响,将上市速度加快一年就可以使平均批准的治疗方法的净现值增加1亿美元以上。如果我们的引擎能够帮助合作伙伴率先将一种新药推向市场,该药物可能会占据更大的市场份额,并有可能在产品的专利有效期内产生数十亿美元的额外治疗销售额。
•创造公平的竞争环境:有了我们的集中式引擎,我们可以消除对生物技术公司建立自己的发现和开发基础设施的需要。我们相信,这降低了进入我们行业的门槛,可以帮助小公司更有效地竞争。例如,我们估计,我们的能力可以在早期阶段为创新的生物技术公司节省一年多的时间和数千万美元的发现和开发努力。我们相信,更有影响力的是,我们的商业模式旨在允许较小的公司获得专业知识和最先进的能力,以快速发现和开发最佳临床候选方案。
我们的合作伙伴
我们拥有与新兴生物技术公司、领先制药公司、非营利组织和政府组织合作的丰富经验。我们的合作伙伴主要是美国和欧洲的专业科学思考者和熟练的产品测试员。他们寻求提高药物开发计划的速度和成功的可能性。截至2023年12月31日,我们总共有46个独特的合作伙伴,我们已经或正在为他们进行抗体发现活动。
我们的合作协议通常包括:(I)获取、研究和知识产权的短期付款;(Ii)临床和商业里程碑形式的下游付款;以及(Iii)治疗药物净销售的特许权使用费。我们还与其他方法达成协议,以获取价值,包括通过在我们的业务合作伙伴中持有股权,以及在推动候选治疗药物向前推进方面进行更深层次投资的各种选择。我们相信,我们业务的长期价值将受到下游里程碑付款和由此产生的治疗药物净销售额的特许权使用费的推动。
随着我们的成长和发展,我们从战略上强调了协议,在这些协议中,我们为合作伙伴增加了最初发现工作之外的更多价值。这些计划包括更有价值的下游条款,有助于最大化我们投资组合的价值。
我们的合作伙伴是专家,他们向我们寻求帮助,以开发临床候选人
我们的合作伙伴都是专家,对他们的目标有深刻的了解和理解。他们寻求利用对靶标和疾病生物学的理解来开发治疗产品,以最终造福于患者。没有内部抗体发现能力的生物技术公司与我们合作,帮助以更快的速度、更高的质量和一小部分资本支出来帮助发现和开发临床候选对象,而这一支出历来与内部发现工作有关。拥有完善的内部发现能力的领先生物制药公司与我们合作,帮助解决使用他们的平台已被证明难以解决的发现问题。
我们引擎的性能使我们成为生物技术行业的首选合作伙伴
我们相信我们已经成为生物技术行业的首选合作伙伴,因为我们的集成引擎旨在提高抗体药物开发的速度和成功的可能性。我们利用合作伙伴对目标生物学的专业见解,并使用我们的引擎来生成我们认为是下游开发的最佳临床候选对象。我们对完全集成的投资还使我们能够从整体上看待抗体药物的发现,从一开始就考虑到最终的结果,并从一开始就优化抗体的最终开发能力。这种方法旨在增加我们的合作伙伴在开发候选抗体方面的成功概率,并相应地提高他们的投资回报。
我们在选择合作伙伴方面具有战略意义
我们采取深思熟虑和战略性的方法来选择合作伙伴。我们相信,成功的抗体药物是与具有与我们自己互补的洞察力、技术、技能或经验的合作伙伴合作开发的。我们寻找具有创新和有影响力的想法、强大的领导团队以及持续筹集资金为候选产品开发提供资金的合作伙伴。作为我们行业的首选合作伙伴,我们还可以从事对合作伙伴最重要的项目。
我们还寻求与有潜力成为我们管道资产最终开发和商业化最佳合作伙伴的公司合作。支持这些合作伙伴应对他们的发现挑战,使我们能够展示我们的能力,并为未来的合作伙伴赢得信任。
我们的协议强调参与抗体疗法的成功
我们的协议强调参与我们帮助发现和开发的未来抗体疗法的成功和好处。合作伙伴发起的发现计划的典型合作伙伴协议包括:(I)获取、研究和知识产权的短期付款;(Ii)临床和商业里程碑形式的下游付款;以及(Iii)治疗药物净销售的特许权使用费。协议可能包括获取价值的替代方法,包括在我们的商业合作伙伴中持有股权,以及在推动候选药物向前发展方面进行更深层次投资的各种选择。
截至2023年12月31日,我们有203个合作伙伴合同项目,这些项目要么已经完成,要么正在进行中,要么等待合作伙伴的目标提名。其中,我们已经启动了87个合作伙伴发起的计划,这些计划有可能获得里程碑和版税付款。我们的合作伙伴关系协议通常可以在确定目标前90天发出通知后随意终止,之后只有在有原因的情况下才能终止。下表汇总了公开披露的伙伴关系。
表2:2016年至2023年12月31日与制药和生物技术公司的合作协议摘要,包括下游参与*
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合作伙伴 | | 目标数量和持续时间 | | 治疗适应症或方式 | | 公布日期 | |
未披露 | | 多目标、多年期 | | 未披露 | | 2023年12月28日 | * |
未披露的生物技术公司 | | 多目标、多年期 | | 未披露 | | 2023年12月20日 | * |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
未披露的生物技术公司 | | 多目标、多年期 | | 未披露 | | 2023年12月4日 | * |
前奏 | | 最多5个目标,多年 | | 肿瘤学 | | 2023年11月1日 | |
Regeneron制药公司 | | 最多4个目标,多年 | | 未披露 | | 2023年9月20日 | |
Incyte Corporation | | 未披露 | | 肿瘤学 | | 2023年9月13日 | |
RQ生物科技有限公司 | | 最多3个目标,多年 | | 传染病 | | 2023年3月22日 | |
艾伯维公司。 | | 最多5个目标,多年 | | 未披露 | | 2022年12月15日 | |
拉里比奥公司 | | 最多5个目标,多年 | | 罕见的代谢紊乱,未披露 | | 2022年12月1日 | |
阿特拉斯的隐形舞台公司 | | 最多3个目标,多年 | | 未披露 | | 2022年8月3日 | |
未披露的生物技术公司 | | 最多3个目标,多年 | | 未披露 | | 2022年6月29日 | * |
Empirico Inc. | | 2个额外的目标 | | 未披露 | | 2022年5月3日 | |
珠穆朗玛峰医药有限公司 | | 最多10个目标,多年 | | 肿瘤学和未披露 | | 2021年9月22日 | |
Moderna公司 | | 最多6个目标,多年 | | RNA编码抗体 | | 2021年9月15日 | |
EQRx,Inc. | | 多目标、多年期 | | 肿瘤学和免疫学(最初) | | 2021年8月4日 | |
Tachyon公司 | | 单一目标 | | 肿瘤学 | | 2021年8月3日 | |
未披露的生物技术公司 | | 最多4个目标,多年 | | 未披露 | | 2021年6月30日 | * |
安吉奥斯 | | 多目标、多年期 | | 眼科 | | 2021年5月6日 | |
未披露的生物技术公司 | | 多目标、多年期 | | 肿瘤学 | | 2021年5月6日 | * |
Empirico Inc. | | 5个目标,多年 | | 未披露 | | 2021年4月14日 | |
吉利德科学公司 | | 8个目标,多年 | | 未披露 | | 2021年4月1日 | |
Abdera治疗公司。 | | 9个目标,多年 | | 肿瘤学 | | 2021年1月14日 | |
Invetx,Inc. | | 多目标、多年期 | | 动物健康 | | 2020年11月19日 | |
科迪亚克科学公司 | | 多目标、多年期 | | 眼科 | | 2020年10月29日 | |
IGM生物科学公司 | | 多目标、多年期 | | 肿瘤学和免疫学 | | 2020年9月24日 | |
未披露 | | 单一目标 | | 双特定 | | 2020年6月3日 | * |
礼来公司 | | 最多9个目标,多年 | | 新冠肺炎计划和其他适应症 | | 2020年5月22日 | * |
Regeneron制药公司 | | 最多4个目标,多年 | | 多个未披露的 | | 2020年3月16日 | * |
Invetx,Inc. | | 多目标、多年期 | | 动物健康 | | 2020年2月23日 | |
未披露 | | 多目标、多年期 | | 细胞疗法 | | 2019年9月25日 | * |
吉利德科学公司 | | 单一目标 | | 传染病 | | 2019年6月13日 | |
Denali Therapeutics,Inc. | | 8个目标,多年 | | 神经疾病 | | 2019年2月28日 | |
诺华制药 | | 最多10个目标,多年 | | 未披露 | | 2019年2月14日 | |
Autolus Therapeutics plc | | 单一目标 | | 细胞疗法(CAR-T) | | 2018年11月29日 | |
Denali Therapeutics,Inc. | | 单一目标 | | 神经疾病 | | 2018年6月12日 | |
未披露的中型生物制药公司 | | 未披露 | | 未披露 | | 2018年1月25 | |
Teva制药工业有限公司 | | 单一目标 | | 膜蛋白 | | 2017年6月13日, | |
辉瑞。 | | 多目标、多年期 | | 膜蛋白 | | 2017年1月5日 | |
未披露的全球生物技术公司 | | 多目标、多年期 | | 未披露 | | 2016年11月4日 | |
科迪亚克科学公司 | | 单一目标 | | 眼科 | | 2016年8月24日 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Teva制药工业有限公司 | | 未披露 | | 未披露 | | 2016年2月2日 | |
*协议生效日期 | | | | | | | |
如果我们的合作伙伴达到某些临床前、临床、监管和商业里程碑,与我们合作的大多数计划将向我们产生里程碑付款。此外,产生候选药物并成为商业产品的计划可能会在这些产品的净销售额上向我们支付版税。我们还有其他形式的下游经济参与,包括股权和类似股权的头寸,以及共同投资的选择权。下表显示了截至2023年12月31日我们的合作伙伴协议中包含的特许权使用费(和等值)的范围以及里程碑付款的假设最大值:
表3:下游参与度
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里程碑(以十亿计)1 | | 净销售额的特许权使用费,5%至95%范围2 |
临床前 | $0.08 | | | 2015-2019年合同 | 0-4.0% |
临床 | $1.07 | | | 2020-2023年合同 | 1.5-9.0% |
监管 | $1.94 | | | | |
商业广告 | $5.46 | | | 其他下游参与 |
总计 | $8.55 | | | 股权/类股权头寸 | |
| | | 共同投资的选项 | |
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1所有计划都在合同范围内,不调整概率
2包括每份合同的特许权使用费(和同等)费率的范围,如果有降级的话
我们的产业结构
新抗体药物的想法可以来自任何地方
我们相信,合理的生物学见解和新的抗体药物的新想法是我们工作的关键投入。作为产品创造者,我们与其他公司竞争获得创意。疾病生物学的复杂性和广泛性意味着没有通用的方法来产生新药的想法。好主意可以来自任何地方。学术机构、风险投资集团、非政府组织、小型生物技术公司和大型生物制药公司都可以在推动我们行业的创意方面发挥作用。对我们来说,这种动态表明,伙伴关系对于与分散的创意者生态系统建立联系至关重要,而这些创意者是抗体药物最佳新创意的来源。
将创意转化为抗体药物的标准模式效率低下
将想法转化为药物的传统模式要求生物技术公司独立招募团队,建立基础设施,并获得产品创造所需的技术。如果这些公司最终在内部建立这样的能力,我们估计每家公司可能会花费高达5000万美元来进行这些努力。由于这些公司将这些能力与其核心关注领域分开构建,并且由于这些企业开发这些能力的时间有限,我们认为这种分散的能力无法接近我们行业的最新水平。
创意由创新生物技术公司主导
在整个行业中,构思由小型生物技术公司主导。2011年至2021年,美国超过50%的新药批准来自年收入低于5亿美元的小型生物技术公司。对于重磅炸弹疗法,创意来自小型生物技术公司的可能性增加到60%以上。这些早期的公司通常想法丰富,但资本不足,缺乏有效实现其想法的必要能力。由于缺乏在最高级别运行的集中式引擎,这些公司被迫开发和使用次优技术,或者将分散的点解决方案和合同服务拼凑起来。分布在一些较小的生物技术公司,我们认为,成本,以推进他们的想法-无论是在
资本和机会-可以创造严重的经济障碍和低效率,人为地限制创新和损害我们行业的生产力。
我们的集成引擎提供了公平的竞争环境,并实现了新的治疗方法
我们相信,我们的引擎和商业模式主要通过三种方式提高行业效率:
1.我们优先考虑集成,而不是独立工具的积累
我们认为,药物开发不能被分解为一系列独立的步骤,并将新药开发视为一个单一的过程,只有一个最终目标-将成功的抗体药物快速交付给患者。我们优先考虑集成的端到端工作流程的结果,而不是独立工具的积累。当我们行业的其他供应商可能提供部分解决方案或独立仪器时,我们提供用于创建新抗体药物的集成引擎。通过向我们的合作伙伴提供完整和优化的解决方案,我们认为这一观点使我们相对于模块化解决方案提供商具有竞争优势。
2.我们为更多样化的创新者提供支持
由于我们用于抗体药物发现的集中式基础设施降低了进入我们行业的门槛,我们为小型生物技术公司创造了条件,使其能够专注于其业务中的独特和有价值的内容,并根据其想法的优点进行竞争。我们相信这种动态有可能催化抗体药物开发方式的结构变化。我们为更多样化的创新者创造机会,并相信我们的引擎有潜力扩大生态系统,使我们的行业更有效率。
3.我们使新型抗体疗法
我们的引擎的差异化功能使更多和新类型的抗体发现成为可能。例如,我们相信我们的引擎在发现调节困难的跨膜蛋白靶标(例如G蛋白偶联受体(“GPCR”)和离子通道)的功能的抗体方面为我们提供了独特的优势。这是两个大的和经过充分验证的药物靶点家族,使用传统技术发现抗体是非常困难的。通过使用抗体解锁这些和其他类型的靶标,我们相信我们的引擎有潜力扩大抗体疗法的市场。我们相信,我们的平台投资可以解决限制这些领域药物发现的技术挑战,并为成功的内部项目开发提供坚实的基础。
竞争
我们在全球市场上提供能够发现和开发治疗性抗体的解决方案。在这个市场上运营的公司提供的解决方案和应用程序在规模、广度和范围上各不相同。这些解决方案受到重大知识产权壁垒的限制。
鉴于抗体治疗的广泛前景,我们面临来自多个来源的竞争,包括提供抗体发现服务的公司,如合同研究组织(“CRO”)和使用专有技术或平台提供抗体发现专业解决方案的公司。
•提供抗体发现和开发服务的公司的例子包括提供合同研究、开发和/或制造服务的完全集成的CRO,包括药明生物公司、Evotec SE和Charles River实验室国际公司。这些CRO大规模运营并赚取研究工作费用,但在抗体发现和开发的关键步骤往往缺乏差异化能力。
•使用专有平台或技术发现抗体的公司包括Adimab LLC、Twist Bioscience Corporation(“Twist Bioscience”)和OmniAb,Inc.这些公司和类似的抗体发现专家与合作伙伴一起从事发现活动,并根据其专有技术平台增加的价值赚取下游报酬。
许多新兴的和成熟的生命科学公司也是围绕着专注于抗体发现和开发中的一个步骤或有限数量的步骤的技术而建立的。这些公司提供技术要点解决方案,可以整合到我们合作伙伴实验室或CRO的抗体发现工作流程中。
提供集成到抗体发现工作流程中的技术点解决方案的公司的一个例子是Bruker细胞分析(“Bruker”)(2023年10月3日,Berkeley Lights的继任者PhenomeX被Bruker收购)。他们和类似的工具提供商向我们的潜在客户和与我们直接竞争业务的CRO放置工具。这类点式解决方案公司通常从出售机器和专有试剂中赚取收入,在某些情况下,还提供发现服务,收取费用和特许权使用费,与我们的业务竞争。例如,Twist Bioscience利用Bruker Beacon平台向其客户营销和提供抗体发现服务。
我们的资本配置方法
我们在投资时像所有者一样思考,历史上一直是有利可图的
我们的创始人、领导团队和员工拥有我们公司很大一部分股权。我们的团队在决定在我们的业务活动中分配时间和资金时,就像所有者一样思考。认识到生物技术作为一个行业的特点所面临的具体挑战,我们专门解决困难但容易处理的工程问题,避免将我们的命运押在高风险的科学项目上。我们相信,这是我们创造价值的最好方式,而且是可靠的。从历史上看,我们的业务既是高增长的,也是资本高效的。自2012年成立以来,我们累计产生了正的运营现金流,从2018年到2022年,每一年都是如此。然而,由于我们预计不会从我们的新冠肺炎计划中获得更多特许权使用费,这是我们近年来盈利能力和正运营现金流的驱动因素,我们预计在中短期内将产生亏损和负运营现金流,就像2023年的情况一样。我们预计,在长期内,我们将继续对我们的引擎、我们的平台和我们的管道进行投资,然后才能从外部许可、里程碑式的付款和特许权使用费中获得收入。
我们的投资着眼于长远。
我们以长远的眼光配置资本,我们最大的投资是在构成我们引擎的智力资本和基础设施上。利用我们的引擎,我们在新抗体药物的早期开发中进行资本效率高的投资,最大的价值与它们的长期成功挂钩。在许多情况下,这会导致未来更远的现金流。我们这样做是因为我们相信,我们对里程碑付款和特许权使用费头寸的重视将导致股权的价值大大超过我们访问我们的引擎所能获得的前期价格。从长远来看,我们相信这种方法有可能产生超乎寻常的回报率。
与药品开发和测试的长期时间表一致,我们预计从我们的管道和产品组合中获得的最有意义的额外特许权使用费收入将在2030年后开始。随着我们的特许权使用费头寸的成熟,我们相信,我们投资组合中的计划分层将导致长期强劲的现金流和高投资资本回报率。我们承认,只有当我们为患者创造价值时,特许权使用费驱动的现金流才会产生,即当构成我们流水线和产品组合的候选药物作为成功商业化的抗体药物进入市场时。这一基本动态适用于我们的内部、共同开发和合作伙伴主导的计划。
我们的引擎帮助我们建立具有资本效率的有价值的投资组合
我们的引擎是我们资本配置战略的重点。我们在基础设施和智力资本方面进行投资,改善我们的发现和开发引擎。这一引擎反过来又以资本高效的方式产生了我们在候选药物中不断增长的有价值的股份组合。
通过使用我们的引擎及其差异化的能力来吸引生物技术行业的战略合作伙伴的业务,我们相信,除了我们在扩展引擎的能力和容量方面进行的投资外,Discovery合作伙伴关系可以用来扩大我们的投资组合,而不需要大量的资本支出。
我们还越来越多地在内部利用我们的引擎,针对经过充分验证的目标开发资产管道,特别是使用我们的T-cell Engager和GPCR-以及离子通道平台。我们相信,我们在这些领域的差异化能力使我们处于有利地位,可以从这些管道投资中获得强劲回报。
我们选择机会和合作伙伴来最大化我们投资组合的价值
作为企业经营者,我们理解积极投资组合管理的价值,以及如何利用它在一个并不是所有想法都有可能成功的行业中提高价值。由于我们致力于发现和开发,我们并不声称在构思或选择目标方面有任何具体的专业知识。相反,我们专注于与强大的合作伙伴建立联系
我们相信他们在治疗方面有令人信服的想法,并有能力在临床和商业上开发我们通过合作或内部计划发现的候选药物。
我们投资组合的最大风险不是浪费精力,而是错过潜在的未来重磅炸弹治疗的机会成本。为了最大限度地提高我们投资于行业中最有前途的机会的机会,我们对我们的引擎进行了所需的大量投资,使我们成为生物技术行业的首选合作伙伴,并吸引了新抗体药物的想法。
像投资者一样思考,我们认为主动管理在筛选弱势机会时最具影响力。在合作时,我们寻找的公司具有我们认为创新和有影响力的想法,强大的领导团队,以及持续筹集所需资金的能力,以支持候选药物进入临床并通过临床。作为我们行业的首选合作伙伴,我们还可以在对合作伙伴意义最大的项目上进行合作,其中产品质量和到达诊所的速度非常重要。我们认为,这一战略使我们能够丰富我们的项目组合,这些项目具有高于平均水平的潜力,可以提供商业上成功的治疗方法。
我们寻求最大化我们的投资组合的净现值
特许权使用费和商业里程碑的合同权利是我们帮助开发的候选药物商业成功的财务利害关系。我们将这些股权作为与合作伙伴协议的一部分进行谈判。
我们相信,我们从项目中赚取的近期和临床里程碑付款,只占我们归因于单个项目的预期总价值的一小部分。相反,对于经过临床开发、获得市场批准并成功商业化的给定计划,我们预计大部分收入将与我们的下游特许权使用费和商业里程碑付款相关。我们认为,专利使用费收入作为一个类别的主导地位,就像我们的新冠肺炎计划所看到的那样,是一个典型的抗体发现计划的广泛特征,最终会产生一种成功上市的药物。我们认识到我们的新冠肺炎计划是在非常紧凑的时间线上实现的(由于全球大流行的动态),这不太可能被其他计划重复。
我们的方法是最大化我们在未来抗体药物中所持股份的预期净现值。我们相信,从长远来看,这种方法将使自由现金流最大化,并使我们的业务整体价值最大化。
我们的产品组合使用三种不同的计划类型
通过合作,我们创造了利用我们引擎的力量为药物发现工作贡献价值的机会。截至2023年12月31日,我们已经签订了203个抗体发现和开发项目的合同。我们从合作计划中赚取的经济效益与我们为每个计划带来的价值成正比。通常,这些经济学采取的形式是近期付款、临床和商业里程碑付款,以及由此产生的治疗药物净销售额的版税。
我们通过三种方式增加我们投资组合和业务的价值--通过与其他药物开发项目合作;通过为我们从事的药物开发项目贡献更多价值;通过获取我们为项目贡献的更多价值。除了我们自公司成立以来一直采用的合作伙伴发起的发现计划模式外,我们还引入了其他计划结构。这些计划旨在释放更多的合作机会,使我们能够开发和部署更多的创造价值的能力,并在我们所增加的价值特别大的项目中提高潜在的经济效益。
我们的计划大致分为两类:
合作伙伴发起的计划
在合作伙伴发起的计划中,合作伙伴带着一个目标来找我们,并与我们合作,将他们的想法转化为抗体药物产品。这是我们的第一类节目,可以追溯到2014年。
这类节目的数量一直很高。截至2023年12月31日,我们启动了112个合作伙伴发起的项目。其中,87个项目包括下游里程碑、特许权使用费股权或共同所有权。通过有选择地加入新的和扩大的战略合作伙伴关系,我们继续为这一投资组合增加项目。
我们在这些项目上与我们的合作伙伴密切合作,利用他们在靶标和疾病生物学以及医疗保健方面的洞察力和专业知识,同时利用我们引擎的发现和开发能力创造价值。根据计划的条款,我们可能会进行从靶标指定到最终候选药物交付的工作。对于一些大型或功能良好的合作伙伴,我们将在较早阶段移交我们的工作,允许我们的合作伙伴与我们的特征抗体小组合作,同时利用他们自己的专有数据。
发现协议
到目前为止,合作伙伴发起的项目最常见的结构是发现协议。在我们的典型发现协议中,净销售额的特许权使用费在低到中个位数的百分比范围内。由于我们在此类协议下的研究费用通常超过了我们运行这些项目的边际成本,因此我们在这些项目上的增量投资的潜在回报很高。从长期来看,随着我们的投资组合的成熟和获得批准的治疗方法,我们相信我们从这些计划中获得的总经济地位有可能以近100%的利润率产生大量收入。
共同开发协议
合作伙伴发起的项目的另一种结构是共同开发协议。这代表着我们商业模式的进一步放大,因为它们让我们和我们的合作伙伴有权--但不是义务--共同投资于候选药物的开发,从而增强了我们投资组合中的潜在经济效益。我们每个人在Discovery开始时都拥有该计划50%的股份,并可以选择投资,以保持我们在逐个阶段的所有权地位。这一类别的一些计划还包括对合作伙伴公司的股权投资。
我们在这类计划下进行的投资是以成本分担的形式进行的,即我们最初根据我们的计划所有权水平按比例贡献发现和开发成本。在完成最初的工作阶段(通常是确定开发候选药物)后,我们和我们的合作伙伴有权--但没有义务--继续共同资助候选药物的进一步开发,以换取保持所有权份额。
作为这些项目的共同所有者,我们完全了解数据和进度。我们相信,这种对计划潜力和可行性的优先洞察力使我们处于一个有吸引力的地位,可以决定是否行使我们继续投资的选择权。如果我们在一个项目中行使继续共同开发的选择权,我们就是按成本进行投资,并以我们认为低于增量股权内在价值的价格进行投资。
在我们不行使继续投资选择权的情况下,我们的股份通常会转换为特许权使用费和里程碑头寸,特许权使用费费率反映出我们在这一点上做出的贡献的价值。对于我们在共同开发项目中进行的每一项阶段性投资,我们的有效版税地位都会增加。这些计划的版税通常高于我们的合作伙伴发起的发现计划。
我们有可能通过共同开发协议获得更深层次的所有权,这让我们能够从我们的引擎可以做出巨大贡献的项目中获得更多价值,也可以从我们特别有信心的项目中获得更多价值。
根据合作伙伴发起的共同开发协议,一项值得注意的努力是开发抗OX40L抗体的计划。以我们的合作伙伴EQRx命名。公司于2023年被革命药物公司收购,AbCellera控制了该计划,并将产生的分子ABCL575推进到支持IND的研究中。
AbCellera发起的与技术开发相关的计划
我们的内部计划有可能产生与寻求解锁抗体药物开发新领域的远程技术开发项目有关的全资资产。
在我们的技术开发工作中,我们优先考虑我们认为有多种高价值治疗机会可探索的领域。我们相信,在公认的具有巨大商业潜力的现实世界问题上开展这项工作,对于我们的发动机的开发和验证都是至关重要的。到目前为止,我们已经进行了三项这样的技术开发努力,产生了19个AbCellera发起的项目:
•T细胞活跃器:我们已经开发了我们的T细胞订购者平台,并启动了内部计划,以开发针对八个重要肿瘤靶点的治疗性抗体候选。
•GPCR与离子通道:我们已经启动了10个与我们的平台投资相关的内部计划,以解锁GPCR和离子通道等困难的目标类。
•应对大流行:我们开发了我们的大流行应对平台,并使用它启动了1个内部计划的工作。该计划导致了两种针对SARS-CoV-2的抗体的发现和开发,即ABCL555和ABCL1404。我们产生的资产是礼来公司的合作伙伴,并作为bamlanivimab和bebtelovimab进行商业化。
我们AbCellera发起的大多数项目仍处于早期阶段。一些利用我们平台的项目,包括一些由战略合作伙伴发起的项目,更加先进。我们预计AbCellera发起的计划将在近期至中期内进展为选择治疗性抗体候选,用于IND使能研究。
我们的技术开发相关内部计划可能产生的资产由我们全资拥有,我们打算将它们授权给合作伙伴进行最终的临床开发和商业化。鉴于这些计划需要克服的高技术障碍,以及我们选择的广受追捧的目标,我们预计,任何此类交易都可能以短期大笔付款的形式实现可观的经济效益,并通过里程碑和特许权使用费实现高于平均水平的下游参与。
先例表明,我们在内部计划中瞄准的重要资产可以在有吸引力的经济条件下进行合作。例如,在2020年,我们与礼来公司合作,利用我们的大流行应对平台开发并商业化了内部工作产生的新冠肺炎抗体资产。从2020年到2022年,我们从bamlanivimab和bebtelovimab的商业销售中获得了超过9.5亿美元的特许权使用费。
我们的投资组合非常多元化
我们相信,最优的投资组合是多元化、长期和稳健的。多样化降低了与个别药物开发计划相关的二元风险。由于我们引擎的能力广泛适用于基于抗体的药物开发,我们可以通过我们的合作方式访问生物技术行业的所有深度和广度的计划。我们由此产生的合作伙伴发起的计划组合在治疗领域(图3)、方式和合作伙伴类型上都非常多样化。我们相信,我们投资组合中目前的计划分布大致反映了我们行业中计划的整体分布。
图3:我们在下一代抗体疗法方面的庞大、多样化的投资组合。
我们产品组合和渠道中的价值驱动因素
我们的投资组合和渠道的价值是由几个因素驱动的,我们认为这些因素包括:
•我们在药物发现计划中的下游股份数量(我们的程序启动”);
•这个成功的概率一项药物发现计划;
•预期中的时间表对于一个通过开发和商业销售进行的计划;
•潜在的预付款来自外发许可或与管道资产合作;
•预期的结果商业销售如果程序成功;
•我们在项目商业成功中的经济利益(大部分价值由版税税率与每个计划相关联);以及
•的价值其他下游桩作为我们协议的一部分,我们可能会得到。
我们投资和运营我们的业务,相信我们可以对我们投资组合中的每个价值驱动因素产生积极影响:
程序启动。我们启动的每一个项目都有可能将一个想法转化为一种新的市场化疗法。我们对引擎的投资以及我们的业务发展能力和能力使我们能够连接并可信地追求我们行业中越来越多的治疗想法。我们相信,我们联系和追求这些想法的能力体现在我们累积的合作伙伴数量和计划启动累积数量的增长中。
我们相信,我们加快药物开发时间表和解锁新型目标的能力,使我们能够继续推动业务发展增长。在追求我们投资组合的增长时,我们牢记我们项目的商业成功与我们最大的支出之间的紧密联系,以及机会成本。我们的目标不是简单地最大化我们的计划启动数量。相反,我们选择与合作伙伴和项目接触,我们认为这些项目有可能提供一流和一流的抗体疗法,具有强大的商业前景。
成功的概率。为了使药物开发计划最终取得商业成功,通常需要满足几个条件:治疗假说必须有效;候选药物必须是最优的(例如:临床试验必须得到适当的设计和运行;必须满足重大的医疗需求;必须处理好监管、后勤和商业事务;必须建立并始终保持良好的组织和财政支持。任何一个因素的失败往往会导致整个程序的失败。
从历史上看,这种失败导致药物开发项目的成功率估计在个位数的中位数百分比范围内。
通过我们的投资和基于引擎的方法,我们的目标是提高我们投资组合中项目的成功概率。我们对引擎的投资主要是由我们的目标推动的,即寻找和开发最佳候选药物,并提高计划在这一关键因素上取得成功的可能性。我们的投资包括我们所做的技术开发努力,以在存在特别高的技术挑战和高度未得到满足的医疗需求的领域反复提供成功的候选药物,例如与T细胞接触者、GPCR、离子通道和快速大流行反应相关的领域。
在计划开始时,有关其他成功因素的信息可能是不确定和有限的(或我们无法获得)。然而,我们选择合作伙伴和计划的方法包括评估所有可用的信息,目的是将我们的工作引向不会引起这些因素关注的计划。因此,我们相信,我们正在丰富我们的项目组合,获得高于行业平均水平的成功概率。
时间线。据估计,从计划开始开发一种商业化药物通常需要8到14年的时间,然后大约需要10多年受专利保护的潜在销售。在这一总体时间框架内,药物发现和临床前开发估计通常需要三到五年时间,其余时间主要由临床开发完成。
随着我们对我们引擎的集成目标到临床能力的持续投资,我们的目标是大幅减少发现和开发所需的时间,并提出在未来在两年或更短的时间内反复从目标提名到IND申请的目标。
加速药物开发--除了给患者带来明显的好处--在两个方面对最终成功的药物的价值产生积极影响。首先,它增加了治疗药物成为第一个(或下一个)上市的机会,对市场份额产生了巨大而持久的影响。其次,它提出了一个项目的所有正现金流,并对其净现值产生了相应的影响。
值得注意的是,由于引擎速度以外的原因,我们投资组合中的一些计划可能会比平均水平进展得更快。这可能是针对罕见疾病的疗法;具有突破性指定的药物;同类最佳并遵循众所周知的发展道路的药物;大流行应对情况(如bamlanivimab和bebtelovimab所证明的);以及动物疗法。
来自外包许可或合作渠道资产的预付款。当药物开发商将药物或候选药物分子许可或与另一方合作进行进一步的临床或商业开发时,最初的所有者通常会协商预付款。这样的付款反映了分子预期价值的一部分。因此,此类付款的规模通常会随着药物或候选药物价值的驱动因素而变化,重要的是,如果获得批准,预计将达到销售高峰,实现上市地位的剩余风险,以及预期的额外开发和商业化成本。预付款通常与里程碑付款和特许权使用费在外部许可或合作协议中进行谈判。
AbCellera有可能从内部和联合开发项目的外包许可或合作管道资产中赚取可观的预付款。据报道,其他药物开发商之间的市场交易中,T细胞结合分子的预付款金额在两位数的百万美元范围内,而潜在更有价值的GPCR靶向候选药物的预付款金额则达到三位数的百万美元。
商业销售。如今的抗体治疗药物在商业化后经过几年的销售增长,平均峰值销售额约为30亿美元。大量的年销售额通常会持续到治疗专利到期。治疗药物的平均销售额是由高峰销售额的长尾分布得出的。这种分销包括一些持续年销售额达数百亿美元的治疗药物,以及许多年销售额超过10亿美元的治疗药物(所谓的“大片”),以及许多商业成功较为有限的药物。
我们的目标是定位我们的投资组合,特别是对具有很高和非常高商业潜力的治疗药物的敞口。我们认为,我们可以通过三种方式实现这一目标:
1.通过实现技术突破,使我们能够在其他人苦苦挣扎或失败的高价值治疗应用中开发一流或最好的候选药物(T.N:行情)例如:基于T细胞结合蛋白、GPCRs、离子通道);
2.通过加速抗体发现和临床前开发,增加由此产生的治疗方法成为第一个或第二个市场的机会,相应地具有较大的市场份额(如上所述);以及
3.遵循一种选择合作伙伴和项目的方法,避免商业潜力明显较低的项目。
版税税率。特许权使用费是我们合作共赢方式的经济表达,将我们在项目中的财务成功与我们合作伙伴的财务成功以及商业化药物给患者带来的好处捆绑在一起。净销售额的特许权使用费几乎是100%-收件人的利润率收入,波动性低于利润份额,而且内在地受到通胀的保护。
我们的合作伙伴同意的对我们的版税水平直接取决于:
•我们为项目增加的价值;
•我们的合作伙伴对我们为项目增加的价值的赞赏;
•我们对该计划的投资;以及
•我们在协议结构中强调近期付款和里程碑付款的程度。
当我们克服具有挑战性的障碍,加速计划,避免合作伙伴的成本,并提高计划的成功机会时,我们就会为计划增加更多价值,例如:通过提供更好的候选药物。对我们引擎能力的投资--包括它在价值链上的向前集成--都有助于增强为项目增加更多价值的机会和能力。
合作伙伴对我们为其计划增加的价值的认可随着我们每次成功展示我们的能力而增加,无论是当我们能够展示我们的工作成果时,特别是从内部计划中,还是在我们与他们一起完成的首个计划期间。我们对项目的投资取决于项目类型。在合作伙伴发起的发现计划中,投资最少,我们通常用短期付款来弥补工作的边际成本。对于内部计划,我们以初始技术开发(以及随后特定计划的开发工作的推进)的形式进行的投资更为可观。当我们进入由合作伙伴发起的共同开发计划时,我们在发现和开发期间所做的初始投资是有限的。然而,在连续的开发阶段继续按成本进行投资的选择为我们提供了获得更深层次的版税(或同等)地位的机会。在其他条件相同的情况下,我们的更大投资通常会转化为计划更高的版税。
出于商业原因,我们不披露每项合作协议的具体经济条款,这些条款通常是定制的。相反,我们报告的是我们投资组合中特许权使用费的平均和分布。
我们的平均版税费率反映了我们为行业创造的不断增长的价值
我们的特许权使用费(和同等)职位的范围和进展反映了我们创造的价值以及我们获取该价值的能力。
截至2023年12月31日,我们启动了87个下游参与的合作伙伴发起项目,并合作了一个内部项目。这87个项目的平均版税为3.3%。这类方案的平均谈判费率随着时间的推移而增加,反映了上文讨论的动态。在2015年至2019年期间,我们同意在此期间签订合同的37个合作伙伴发起的下游参与计划的平均版税费率为2.4%;我们注意到,合同通常包括多个代表未来计划启动的计划时段。在2020至2023年间,我们通过谈判将141个合作伙伴发起的项目的平均版税费率提高了4.3%,在此期间签署了下游参与项目,并达成了将我们的新冠肺炎抗体资产与礼来公司合作的协议。在2020至2023年期间签署的这些计划中,有四分之一可以实现5.0%以上的版税费率。
我们在合作伙伴发起的共同发展计划中的地位通常反映了我们对该计划的比例贡献。在我们可以选择继续共同投资的每一点上适用的版税(或同等)费率取决于我们对该计划资金的累计贡献。即使在早期,我们从这样的计划中赚取的费率通常也会超过我们合作伙伴发起的发现计划商定的版税费率。
其他下游经济利益攸关方。除了特许权使用费头寸,我们已经并预计将继续在我们的项目协议中包括其他下游股权。
按照我们行业的惯例,由于药物开发和测试跨越多年,我们通常将临床和商业里程碑付款作为递延补偿进行谈判,以确认我们工作中出现的未来价值拐点。对于我们的合同下且未根据成功概率进行调整的计划组合,截至2023年12月31日,我们的临床和商业里程碑付款的假设总价值为86亿美元。
在个案的基础上,我们可能会就除合理的特许权使用费头寸之外的其他获取价值的方式进行谈判,包括股权或类似股权头寸、更深层次投资的选项或更大的短期付款。
其他事项
知识产权
我们努力保护我们认为对我们的业务重要的专有技术,包括寻求和维护旨在涵盖我们候选产品的组成、它们的使用方法、相关技术和其他对我们的业务重要的发明的专利保护。
我们的成功在一定程度上取决于我们有能力为我们的发现和开发引擎的部件及其产品获得和维护知识产权保护;捍卫和执行我们的专利,为我们的商业秘密保密,并在不侵犯有效和可强制执行的专利和第三方其他专有权利的情况下运营;以及寻找知识产权保护的新机会。
截至2023年12月31日,我们在全球拥有或独家许可了80多项已发布或允许的专利和80多项未决专利申请,其中包括40多项已发布的美国专利和20多项未决的美国专利申请。我们在美国、加拿大、澳大利亚和/或欧洲拥有AbCellera、Celium、Orthomab、Tetragentics、TetraExpress、Trianni和Trianni Mouse的注册商标和商标申请。
获得专利保护并不是我们用来保护我们专有权利的唯一方法。我们还利用其他形式的知识产权保护,包括商标、版权、内部诀窍和商业秘密,当这些其他形式更适合保护我们知识产权的特定方面时。我们的信念是,通过我们全面的知识产权保护方法,我们的专有权利得到了加强。我们的政策是要求我们的员工、顾问、外部科学合作者、受赞助的研究人员和其他顾问在接受与我们的雇用或咨询关系时执行保密和发明转让协议。这些协议规定,在个人与我们的关系过程中开发或向其透露的有关我们的业务或财务的所有机密信息均应保密,除非在特定情况下,否则不得向第三方披露。就员工而言,协议规定,由个人构思的、与我们当前或计划中的业务或研发有关的、或在正常工作时间内、在我们的办公场所内进行的、或使用我们的设备或专有信息的所有发明都是我们的专有财产。我们努力采取预防措施,确保我们的专有信息不会通过使用安全措施泄露给第三方。我们的商业秘密包括某些试剂成分和浓度、核酸载体序列和免疫方案。
数据权限
我们向合作伙伴提供的产品是关于抗体物质组成及其特性的数据。我们签订合同,允许我们有权使用我们生成的数据,目的是改进我们的发现和开发引擎,并为机器学习算法提供动力。我们维护严格的防火墙协议,因此来自合作伙伴的特定于目标的数据不能用于通知不同合作伙伴对另一个项目的发现。
专利组合
我们开发了一个庞大的专利组合,涉及我们发现和开发引擎的多个方面,从2013年我们从UBC独家授权的第一批专利申请开始。我们不断评估通过许可或收购第三方专利组合来改进我们技术平台的新方法,例如我们在2017年收购了Lineage,2020年从Dualogics LLC收购了OrthoMab平台,2020年收购了Trianni,Inc.,2021年收购了Tetragentics,Inc.,以及我们与合金治疗公司的许可协议。
我们的专利诉讼战略包括为我们的发现和开发引擎以及与之相关的方法寻求保护。
UBC许可证
2013年12月,我们与UBC签署了一项许可协议,以获得某些专利或UBC专利的全球独家许可,这些专利由Hansen博士及其团队在UBC获得,专利期为UBC许可开始日期或UBC许可下最后一项专利的到期日期起20年后。根据UBC许可的条款,我们有权再许可UBC专利的子集,并有权仅在抗体使用领域对这些专利进行UBC改进和/或联合改进的全球独家许可。此外,对于UBC专利的第二个子集,我们拥有仅在抗体使用领域内使用和再许可的全球独家许可。
根据UBC许可证的条款,我们向UBC支付了10万加元的初始许可费,并在UBC许可证有效期内向UBC支付了每年的许可费。我们还向UBC支付仅与抗体筛查期间使用该技术有关的收入的较低个位数特许权使用费,以及在UBC许可期内我们的再许可收入的较低两位数特许权使用费。UBC还获得了我们公司个位数的百分比股权,作为独家许可证的进一步考虑。
根据UBC许可的条款,我们与UBC协商,管理许可专利的备案、维护和起诉,并支付与此相关的所有费用,同时我们控制与许可专利相关的所有诉讼。
在某些情况下,包括在我们的破产、清盘或清算的情况下,如果法院或类似程序对协议项下的权利或因未解除的UBC而欠下的资金施加法庭或类似程序,如果主题技术受到未解除的担保权益的约束,如果我们或我们的任何董事或高级管理人员严重违反或未能遵守证券法,或者在某些情况下违反或未能履行我们在许可或我们与UBC之间的其他协议下的义务,UBC可以终止许可。任何一方都可以终止许可,因为任何违规行为在特定的时间段内没有得到补救。
UBC的核心专利
UBC核心专利许可证包括针对用于微流控细胞培养的某些系统、设备和方法的专利系列。这一专利系列包括五项已颁发的美国专利和一项正在申请的美国非临时专利。在没有任何免责声明或延期的情况下,该系列颁发的专利预计最早将于2031年7月到期。
UBC核心专利许可证还包括针对用于分析由单个细胞产生的蛋白质(例如,由单个B细胞产生的抗体)与微流体室和装置中的第二生物分子(例如,抗原)之间的结合相互作用的系统和方法的专利系列。这一专利系列包括13项已颁发的美国专利和1项正在申请中的美国非临时专利。该系列颁发的专利预计将于2031年7月到期,没有任何可用的免责声明或延期。
UBC核心专利许可证中还包括用于分析由单个细胞产生的蛋白质(例如,由单个B细胞产生的抗体)和微流体室和装置中的第二生物分子(例如,抗原)所表现出的功能特性的方法的专利系列。这一专利系列包括在美国和澳大利亚颁发、在欧洲、日本和韩国授权的专利,以及一项正在申请中的美国非临时专利申请和七项待决的外国对应专利申请。这一专利系列的专利预计将于2034年3月到期,没有任何可用的免责声明或延期。
最后,UBC核心专利许可证包括针对确定淋巴细胞受体链对的方法的专利系列,例如抗体重链和轻链对。该专利系列包括两项已授权的美国专利、两项在欧洲的已授权专利和一项在加拿大的已授权专利,以及一项正在申请中的美国非临时专利申请和一项正在申请中的外国对应专利申请。这一专利系列的专利预计将于2035年5月到期,没有任何可用的免责声明或延期。
世系
Lineage专利组合通过测序反应准备、免疫RepSeq和分析的下游方法补充了我们的单细胞微流控知识产权。我们从Lineage获得的免疫谱系专利和应用构成了我们目前在发现和开发引擎中使用的测序技术的基础。
斯坦福大学执照
通过收购Lineage,我们从斯坦福大学获得了针对免疫RepSeq的专利和专利申请的独家许可。我们的斯坦福许可证包括一个专利系列,这些专利系列针对的是描述免疫曲目的方法。这一专利系列包括四项已获授权的美国专利、一项在加拿大获得的专利、一项在欧洲获得授权的专利以及一项正在申请中的美国非临时专利申请。在没有任何免责声明或延期的情况下,该专利系列的已颁发专利预计将于2031年5月到期。斯坦福大学的许可证还包括另一个专利系列,针对表征免疫反应和疫苗选择的方法。这一专利系列包括两项已颁发的美国专利和一项正在申请的美国非临时专利。这一专利系列的专利预计将于2034年2月到期,没有任何可用的免责声明或延期。
根据斯坦福许可的条款,我们需要向斯坦福支付每年的许可维护费,以及总金额不超过10万美元的某些里程碑付款。我们还被要求为特许产品的净销售额支付斯坦福大学较低的个位数版税,以及部分非特许权使用费分许可收入。斯坦福大学许可的期限一直持续到最后一项许可专利到期,只要有有效的许可专利主张,我们支付专利费的义务就会继续存在。如果我们在提供任何报告或支付根据协议应向斯坦福支付的任何金额方面存在重大违约,我们没有使用商业上合理的努力来开发许可产品或将其商业化,我们没有达到某些尽职调查里程碑,我们严重违反了协议的任何条款,或者如果我们向斯坦福提供了任何重大虚假报告,斯坦福可能会终止管理许可的协议。在向斯坦福大学发出至少30天的通知后,我们可以随时终止协议。
除了斯坦福大学的许可外,对Lineage的收购还包括一个由四个专利系列组成的专利组合。一个专利家族针对的是确定受试者免疫系统的方法。这一专利家族包括三项欧洲专利授权,一项中国专利授权,一项加拿大专利授权,一项香港专利授权。这一专利系列还包括一项正在申请的外国对应专利。这一专利系列的专利预计将于2034年3月到期,没有任何可用的免责声明或延期。
另一个专利系列针对的是标记目标寡核苷酸。这一专利家族包括三项美国专利、一项中国专利和两项欧洲专利。该专利系列还包括一项未决的美国非临时专利申请和一项未决的外国对应专利申请。这一专利系列的专利预计将于2034年3月到期,没有任何可用的免责声明或延期。
另一个专利家族针对检测作为疾病标志的同型图谱的方法。这一专利家族包括在日本和中国获得的专利,以及在欧洲获得授权的专利和在加拿大获得的专利。这一专利系列还包括一项正在申请的外国对应专利。在没有任何免责声明或延期的情况下,该专利系列的已颁发专利预计将于2032年9月到期。
最后,Lineage专利组合包括针对组合物和分析不同种类样品的方法的专利系列。这一专利系列包括一项在欧洲授权的专利和一项在香港授权的专利。在没有任何免责声明或延期的情况下,该专利系列的已颁发专利预计将于2032年9月到期。
OrthoMab
作为我们从Dualogics购买与其OrthoMab双特异性抗体平台相关的某些资产的协议的一部分,我们被分配了Dualogics与北卡罗来纳大学教堂山分校之间的特定独家许可协议(2019年2月22日生效)或北卡罗来纳大学协议的权益和权利。根据北卡罗来纳大学协议,我们拥有北卡罗来纳大学在三个专利家族下的独家权利许可证。
一个专利家族针对的是生产抗原结合片段或Fab的方法。这一专利系列包括三项已授权的美国专利和一项在欧洲授权的专利。这一专利系列的专利预计将于2034年3月到期,没有任何可用的免责声明或延期。
另一专利家族针对的是免疫球蛋白双特异性抗体及其制备方法。这一专利系列包括一项已颁发的美国专利、一项未决的美国非临时专利申请和一项外国对应专利申请。在没有任何免责声明或延期的情况下,该专利系列颁发的任何专利预计将于2036年1月到期。
最后一个专利家族针对的是生产Fabs和Ig G双特异性抗体的方法。这一专利系列包括一项已授权的美国专利和一项正在申请的外国对应专利。在没有任何免责声明或延期的情况下,该专利系列颁发的任何专利预计将于2037年12月到期。
根据OrthoMab资产购买的条款,我们在三个专利系列下授予Dualogics开发、营销、销售和以其他方式商业化其与OrthoMab技术相关的现有程序的从属许可。
根据UNC协议的条款,我们需要向UNC支付每年的许可维持费、临床批准的产品和其他产品净销售额的较低个位数版税以及分许可费。许可证的期限和我们支付版税的义务一直持续到最后一项许可专利到期。如果我们实质性违反许可协议,并且我们未能纠正此类违反行为,包括但不限于我们未能按时向UNC交付款项、未能提供进度报告、未能达到或达到业绩里程碑、未能拥有和维护保险,或未能执行符合协议条款的再许可,则UNC可以终止管理许可的协议。我们可以在提前至少60天通知北卡罗来纳大学的情况下随时终止协议。
特里亚尼
通过对Trianni的收购,我们获得了所有现有的知识产权,包括与Trianni旗舰鼠标和正在开发的新平台相关的全球已发布专利和未决申请。我们还获得了Trianni的商标,包括“Trianni”和“Trianni Mouse”,这两个词已经在美国和世界各地的其他司法管辖区发布。
Trianni的知识产权组合包括在美国和世界各地某些司法管辖区的已发布专利和待处理的申请。
在一个专利家族中,专利针对转基因动物和使用方法。该专利系列包括美国、澳大利亚、俄罗斯联邦、欧洲、印度、以色列、加拿大、中国和日本等12项已颁发的专利。还有三份申请待决,其中两份在美国,一份在日本。在没有任何免责声明或延期的情况下,该系列颁发的专利预计将于2031年7月到期。
另一个专利系列是针对增强免疫球蛋白的生产。这一专利家族包括四项已颁发的专利,包括美国、以色列、澳大利亚和日本。还有6份申请待决,其中1份在美国,5份在澳大利亚、加拿大、欧洲、日本和韩国等待决的外国同行。在没有任何免责声明或延期的情况下,该系列颁发的任何专利预计将于2037年2月到期。
另一个专利系列也针对增强免疫球蛋白的生产。这一专利系列包括一项在澳大利亚已发布的专利和五项正在申请中的专利,包括在加拿大、欧洲、以色列、中国和韩国。在没有任何免责声明或延期的情况下,该系列颁发的任何专利预计将于2036年8月到期。
另一个专利系列是针对增强免疫球蛋白多样性的。这一专利系列包括一项在美国已颁发的专利和两项正在申请中的申请,其中一项在美国,一项在欧洲。在没有任何免责声明或延期的情况下,该系列颁发的专利预计将于2036年11月到期。
另一个专利家族针对的是表达犬类免疫球蛋白的转基因哺乳动物。该专利系列包含一项已发布的美国专利和一项在美国的待定申请。该系列的已发布专利预计将于2031年7月到期,没有任何可用的免责声明或延期。
另一个专利家族针对的是表达牛免疫球蛋白的转基因哺乳动物。该专利系列包含一项已获授权的美国专利。该系列颁发的专利预计将于2031年7月到期,没有任何可用的免责声明或延期。
另一个专利家族针对的是表达犬类免疫球蛋白的转基因哺乳动物。这一专利系列包括8项正在申请中的专利,包括美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、以色列、日本和韩国。该系列颁发的专利预计将于2039年7月到期,没有任何可用的免责声明或延期。
另一个专利家族针对的是表达牛免疫球蛋白的转基因哺乳动物。这一专利系列包括8项正在申请中的专利,包括美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、以色列、日本和韩国。该系列颁发的专利预计将于2039年7月到期,没有任何可用的免责声明或延期。
另一个专利家族是针对单链VH和重链抗体的。这一专利系列包括美国、加拿大、澳大利亚、欧洲和日本等五个已颁发的专利。目前有三份申请待决,其中包括美国、中国和以色列。该系列颁发的专利预计将于2038年7月到期,没有任何可用的免责声明或延期。
另一个专利家族是针对长胚系的DH基因和长的HCDR3抗体。该专利系列包含一项已在欧洲发布的专利和一项在美国待处理的申请。该系列已发布的专利预计将于2037年10月到期,没有任何可用的免责声明或延期。
另一个专利家族针对的是表达马鼠嵌合抗体的转基因啮齿动物。这一专利系列包括8项正在申请中的专利,包括美国、中国、澳大利亚、韩国、日本、以色列、加拿大和欧洲。在没有任何免责声明或延期的情况下,该系列颁发的专利预计将于2042年5月到期。
另一个专利家族针对的是Adam6敲入鼠。该专利系列包含一项已在欧洲发布的专利和一项在美国待处理的申请。该系列已发布的专利预计将于2039年8月到期,没有任何可用的免责声明或延期。
另一个专利家族是针对重链抗体的。这一专利系列包括8项正在申请中的专利,包括澳大利亚、加拿大、中国、韩国、以色列、日本和欧洲。在没有任何免责声明或延期的情况下,该系列颁发的专利预计将于2040年9月到期。
CD3 T细胞引擎
我们的发现和开发引擎直接导致了我们发现了新型的CD3 T细胞订户。我们的CD3 T细胞激活剂组合包括针对新型CD3结合抗体(包括能够结合CD3和肿瘤抗原的双特异性抗体)的专利家族,以及在治疗增生性疾病或自身免疫性疾病中使用CD3结合抗体的方法。该专利系列在美国有一项待批申请。该系列的专利预计将于2043年3月到期,没有任何可用的免责声明或延期。
AbCellera
我们还计划继续开发我们的产品组合。我们目前拥有几项最近提交的美国非临时专利申请,这些申请针对的是高通量筛选多特异性抗体库和抗冠状病毒抗体的方法和使用方法。
个别专利的期限取决于获得专利的国家的法律期限。在我们提交申请的国家/地区,专利期为自最早的非临时申请日期起20年,受任何免责声明或延期的限制。在美国,专利的期限可以因美国专利商标局在某些法定和法规的最后期限之后的任何失败而进行调整。
在美国,涵盖FDA批准的药物的专利期限也有资格获得专利期限延长,这允许恢复专利期限,作为对FDA监管审查过程中丢失的部分专利期限的补偿。哈奇-瓦克斯曼法案允许专利期限在专利最初到期后最多延长五年。专利提供的保护因国家而异,取决于授予的专利类型、专利权利要求的范围以及特定国家可用的法律补救办法。
有关我们面临的与知识产权相关的风险的讨论,请参阅风险因素-与我们的知识产权有关的风险-如果我们无法为我们的技术获得并保持足够的知识产权保护,包括我们的平台和我们专有的抗体可视化软件Celium,或者如果知识产权的范围
获得的保护不够广泛,我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术或平台,我们成功销售数据包的能力可能会受到损害。
政府监管
我们的重点是发现我们的合作伙伴用来提高他们抗体发现工作的速度和成功的抗体;然而,我们自己目前没有参与抗体发现,没有制造任何产品,也没有进行任何临床试验。因此,虽然我们受到许多法规的约束,例如管理我们实验室设施的法规以及适用于一般私营部门企业的法规,但我们不受通常适用于生命科学、生物技术和制药部门和行业的许多类型的法规的约束。然而,我们认为,我们业务的长期成功在一定程度上取决于我们的合作伙伴使用我们发现的抗体成功开发和销售产品的能力。因此,管理我们制药和生物技术合作伙伴的法规是我们认为对我们的业务具有最重大影响的法规。
除其他事项外,美国联邦、州和地方各级、欧洲联盟或欧盟以及其他国家和司法管辖区的政府当局对药品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、推广、广告、分销、批准后的监测和报告、营销以及进出口等药品,包括我们的合作伙伴开发的生物制品,进行了广泛的监管。在美国和其他国家和司法管辖区获得上市批准的过程,以及随后对适用的法规和法规以及其他监管机构的遵守,需要花费大量的时间和财力。
我们的合作伙伴将遵守适用司法管辖区的各种法规,其中包括临床研究以及其产品的任何商业销售和分销。无论我们的合作伙伴是否获得美国食品和药物管理局、FDA或欧盟委员会对产品的批准,他们都必须在开始在这些国家进行临床研究或产品营销之前获得外国监管机构的必要批准。指导进行临床研究、产品许可、覆盖范围、定价和报销的要求和程序因国家而异。
其中一个适用于我们某些合作伙伴的监管机构是美国卫生与公众服务部部长,他授权未经批准的医疗产品在政府官员指定的实际或潜在紧急情况下销售。新冠肺炎疫情已被指定为此类紧急状态。紧急情况宣布后,卫生与公众服务部部长可授权签发,FDA专员可根据法规确立的标准,为特定产品的使用颁发紧急使用授权或EUA,包括当没有足够的、批准的和可用的替代产品时,所涉产品可能在诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病方面有效。EUA受到额外的条件和限制,并且是特定于产品的。当作为EUA基础的紧急确定终止时,EUA终止。EUA不是获得FDA批准、许可或产品许可的长期替代方案。FDA可以在确定潜在的卫生紧急情况不再存在或需要这种授权的情况下撤销EUA,因此无法预测EUA可以保留多长时间。
与美国类似,加拿大制定了一种机制,授权未经批准的医疗产品在某些紧急情况下销售。特别是,根据《食品和药品法》(加拿大),如果联邦卫生部长认为需要立即采取行动处理对健康、安全或环境的重大风险,则可发布临时命令。部长在新冠肺炎大流行的背景下发布了各种临时命令。这些临时命令授权部长通过多个新机制允许在加拿大销售新冠肺炎药物,包括授权新药的新冠肺炎适应症,修改后的一套申请要求可能会增加条款和条件,以及根据外国监管机构已经授权的某些要素授权药物的可能性。每项临时命令的有效期不超过一年,而根据临时命令发出的进口和销售授权只在临时命令生效时有效。与美国EUA的情况一样,根据临时订单发布的授权并不是获得加拿大卫生部产品许可证的长期替代方案。加拿大卫生部目前正在考虑各种备选办法,以便在临时命令期满后尽量减少对正在进行的药物授权的干扰,以便在需要时实施过渡。
附加法规
除上述规定外,各省、州和联邦、美国和加拿大有关环境保护和有害物质的法律也会影响我们的业务。这些法律和其他法律规范了我们对各种生物、化学和放射性物质的使用、处理和处置,这些物质用于我们的行动,以及由我们的行动产生的废物。如果我们的运营导致环境污染或使个人暴露在危险物质中,我们可能会承担损害赔偿和政府罚款的责任。我们相信,我们在实质上遵守了适用的环境法律,继续遵守这些法律不会对我们的业务产生实质性的不利影响。然而,我们无法预测这些法律的变化可能会如何影响我们未来的运营。
反腐败法
我们须遵守经修订的美国1977年《反海外腐败法》、《反海外腐败法》、美国《美国法典》第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国《旅行法》、《美国爱国者法》、加拿大《外国公职人员腐败法》,以及我们开展活动所在国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律,例如2010年英国《贿赂法案》和2002年英国《犯罪所得法案》,或统称为《反腐败法》。除其他事项外,此类反腐败法禁止公司和个人直接或间接向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人或某些其他人支付、提出支付或授权支付金钱或任何有价值的东西,以便以不正当方式获得、保留或指导业务、监管批准或某些其他利益。根据《反海外腐败法》、加拿大《外国公职人员腐败法》、英国《2010年反贿赂法》以及可能的其他反腐败法律,我们也可能被要求对我们的第三方代理的行为负责。在医疗保健领域,反腐败风险也可能出现在与医生、关键舆论领袖和其他为国有附属医院、研究机构或其他组织工作的医疗保健专业人员进行不当互动的背景下。
可用信息
我们的网站地址是www.abcellera.com。我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告,包括证物、委托书和信息声明,以及根据1934年证券交易法(经修订)或交易法第13(A)、14和15(D)条提交或提交的报告的修正案,在我们以电子方式向美国证券交易委员会存档或向美国证券交易委员会提供此类材料后,均可在合理可行的范围内尽快通过我们网站的“投资者”部分免费获取。我们网站上的信息不是本Form 10-K年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他文件的一部分,除非通过引用特别将其并入本文。此外,我们提交给美国证券交易委员会的文件可以通过美国证券交易委员会的网站www.sec.gov获取。在我们提交给美国证券交易委员会的任何文件或我们网站上的文件中所作的所有声明,包括所有前瞻性声明或信息,都是自声明中包含的文件之日起作出的,除非法律要求,否则我们不承担或承担任何更新这些声明或文件的义务。
我们的行为准则、企业管治指引以及我们的审计委员会、薪酬委员会和提名及企业管治委员会的章程可在我们网站的“投资者”部分查阅。
第1A项。风险因素。
与我们的业务和战略相关的风险
我们自成立以来的若干年度(包括二零二三年)出现亏损,我们可能无法产生足够的收入以实现盈利。
我们希望继续投资我们的业务。我们预计收入和费用会出现波动,这使得我们难以评估我们的业务。我们可能会遭受比我们以前遭受的损失更大的损失。截至2023年12月31日止年度,我们产生净亏损约1. 464亿美元。自成立以来,我们亦于若干其他年度录得亏损,并预期我们于可预见未来可能会录得重大亏损。我们预计我们的运营费用将继续大幅增加,包括我们:
•投资于研发活动,以改善我们的发现和开发引擎,并启动和推进内部计划;
•向新的和现有的合作伙伴推销我们的解决方案;
•收购业务或技术以支持我们的业务;
•吸引、聘用和留住人才;
•维护、扩大、执行、保护和捍卫我们的知识产权组合;
•起诉和辩护我们正在进行的和任何未来的专利诉讼;
•继续建设新的GMP生产设施;
•创建额外的基础设施以支持我们的运营,包括扩大我们的销售和营销组织;
•增加运营,财务和管理信息系统和人员,以支持我们作为上市公司的运营;以及
•遇到任何延迟或遇到上述任何问题。
由于各种原因,我们的费用可能会超出预期,包括我们的增长战略和业务的增加。自成立以来,我们的运营资金主要来自特许权使用费收入、通过与合作伙伴履行服务合同收取技术使用费和发现研究费而产生的预付款收入、合作伙伴在满足临床里程碑后支付的款项、政府资金和一次性政府补助、产生的债务、以及私募普通股和可转换优先股。鉴于我们的战略和计划投资于增强和扩大我们的业务,我们将需要产生大量的额外收入,以实现和维持未来的盈利能力。尽管我们在近期实现了盈利,但我们不能确定我们将在任何持续的时间内保持盈利。我们可能无法产生足够的收入以实现盈利能力,我们最近和历史的增长不应被视为我们未来表现的指标。
我们的收入在不同时期波动,我们在任何历史时期的收入可能并不代表未来任何时期的预期业绩。
截至2021年、2022年及2023年12月31日止年度,我们从我们的合作伙伴合同中收取了满足临床里程碑后产生的款项、使用Trianni平台产生的许可收入、为我们的合作伙伴进行研究的研究费用以及销售bamlanivimab和bebtelovimab的特许权使用费。预付技术使用费于执行我们的合作协议时产生。研究和发现费用由我们为合作伙伴开展的研究活动产生,研究活动的时间和性质取决于合作伙伴选择的抗体发现活动的开始。临床里程碑付款是在我们的合作伙伴就我们提供的抗体实现开发里程碑时产生的。我们也有资格在我们为合作伙伴发现的抗体的净销售额上获得特许权使用费。2021年及
于二零二二年,该等特许权使用费付款与我们与礼来合作销售bamlanivimab及bebtelovimab(设计用于治疗及预防COVID-19的抗体)有关。因此,我们最近收到的特许权使用费来自单一合伙企业开发的化合物。于二零二二年十一月,FDA宣布bamlanivimab及bebtelovimab分别不再获授权用于紧急用途,因此,我们预期未来不会从礼来销售我们的COVID-19抗体相关的特许权使用费中产生收入。截至二零二三年十二月三十一日止十二个月,我们并无产生任何特许权使用费收入。我们目前没有产生重大的经常性收入,在我们建立重大的经常性收入之前,如果有的话,我们的收入将容易出现定期波动,这取决于我们签订合作伙伴协议的时间,我们的合作伙伴启动发现计划,我们的合作伙伴实现开发里程碑或商业销售,或者我们内部发现计划的进展,关于利用使用我们的发现和开发引擎发现的抗体的候选药物。我们预期不会产生重大经常性收入,除非及直至我们根据合约取得额外计划,而该等计划整体而言会导致定期及持续执行新合作伙伴合约、研究发现活动、实现发展里程碑或开始商业销售。然而,我们无法预测是否会超过我们的伙伴关系协议规定的最低年度付款额以及超过的程度,也无法预测实现这些协议规定的任何里程碑的时间(如果能够实现的话)。在某些情况下,根据这些协议向我们付款的时间和可能性取决于我们的合作伙伴成功利用我们的发现和开发引擎发现的抗体,这是我们无法控制的。由于这些因素,我们的经营业绩可能与我们的预测有很大的不同。
我们的季度和年度经营业绩过去波动很大,未来可能会大幅波动,这使得我们未来的经营业绩难以预测,并可能导致我们的经营业绩低于预期。
我们的季度和年度经营业绩在过去是波动的,未来可能会波动,这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由各种因素引起的,其中许多因素不是我们所能控制的,包括但不限于:
•对我们的抗体发现和开发引擎和解决方案的需求水平,可能会有很大的差异;
•从我们与礼来公司的合作伙伴关系中收到的Bamlanivimab或bebtelovimab销售的特许权使用费,差异很大,取决于获得FDA的紧急使用授权;
•与我们的发现和开发引擎以及内部计划的启动和推进相关的研究、开发和商业化活动的时间、成本和投资水平,这些可能会不时变化;
•使用我们的发现和开发引擎的项目的开始和完成;
•我们发现和开发引擎的相对可靠性和健壮性,包括我们发现和开发引擎中的数据生成和计算工具;
•由我们或行业内的其他人引入新技术、平台功能或软件;
•我们可能产生的获取、开发或商业化其他技术的支出;
•涉及准备、提交、起诉、维护、辩护和执行专利权利要求的支出,包括与我们与布鲁克公司的知识产权诉讼有关的费用,以及本诉讼和我们未来可能涉及的任何其他专利诉讼的结果;
•与我们与John Schrader遗产或Schrader遗产的民事诉讼有关的费用,以及这一诉讼和我们未来可能涉及的任何其他民事诉讼的结果;
•我们行业的竞争程度以及我们行业竞争格局的任何变化,包括我们的竞争对手或未来合作伙伴之间的整合;
•自然灾害、疾病暴发或公共卫生危机,如新冠肺炎大流行;
•未来任何收购或战略伙伴关系的时间和性质;
•未来的会计声明或我们会计政策的变化;以及
•一般的社会、政治和经济状况和其他因素,包括通胀压力和与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素。
例如,2020年是我们第一次从合作伙伴那里收到除预付费用之外的付款。这种抗体,Bamlanivimab,由礼来公司开发,已经经过临床测试,之前获得了FDA的紧急使用授权,或EUA,尽管FDA在2022年11月宣布Bamlanivimab不再被授权在美国紧急使用。我们已经收到了相关的里程碑付款和2020年、2021年和2022年净销售额的特许权使用费。由于冠状病毒治疗加速计划,礼来公司大大加快了进入这些临床试验的速度。冠状病毒治疗加速计划是美国食品和药物管理局于2020年创建的针对可能的冠状病毒治疗的特别紧急计划,旨在加快开发潜在安全有效的挽救生命的治疗方法,以对抗新冠肺炎大流行。对于其他或未来的候选产品,不能保证我们的任何合作伙伴或合作者能够在未来通过临床开发再次推进候选产品,或者根本不能。我们在2015年启动了我们的合作计划,到目前为止,只有三个AbCellera发现计划和三个Trianni计划向我们支付了里程碑或特许权使用费,我们还没有一个计划获得市场批准。不能保证我们将继续从我们的合作伙伴关系中获得像最近几年那样的收入水平,特别是里程碑和特许权使用费收入。此外,我们最近才开始从我们的Trianni人性化啮齿动物平台上产生许可收入。不能保证我们在未来一段时间内将继续从该产品产品中产生或扩大我们的许可收入。
上述因素之一的影响,或上述因素组合的累积影响,可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现大幅波动和不可预测。因此,在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。
我们可能需要筹集更多资金,为我们现有的业务提供资金,改进我们的发现和开发引擎,推进内部计划,或扩大我们的业务。如果我们无法以我们可以接受的条款筹集额外资本,或者根本无法产生维持或扩大我们业务所需的现金流,我们可能无法成功竞争,这将损害我们的业务、运营和财务状况。
根据我们目前的业务计划,我们相信我们现有的现金和现金等价物、有价证券以及预期的运营现金流和政府捐款将足以满足我们的营运资本和资本支出需求。以及后期开发我们通往IND的内部管道所需的费用。我们预计不需要额外的外部资金。至少在本报告提交之日之后的36个月内。如果我们的可用现金资源以及我们预期的运营现金流不足以满足我们的流动性要求,包括由于对我们的抗体发现和开发引擎的需求较低,或本年报中描述的其他风险的实现,我们可能需要在此之前通过发行股权或可转换债务证券、进入信贷安排或其他形式的第三方融资或寻求其他债务融资来筹集额外资本。这样的额外融资可能不会以我们可以接受的条款提供,或者根本不能接受。
无论如何,我们可能会考虑在未来筹集额外资本,以扩大我们的业务,进行战略投资,利用融资机会或其他原因。例如,这可能包括以下原因:
•加大我们的销售和营销力度,以推动市场对我们的发现和开发引擎的认可,并应对竞争性的发展;
•为我们当前和未来的内部和合作伙伴计划的开发和营销努力提供资金;
•将我们的发现和开发引擎的能力扩展到邻近的治疗模式,包括疫苗开发和细胞治疗;
•获取、许可或投资技术;
•收购或投资于互补业务或资产;以及
•为资本支出以及一般和行政费用提供资金。
我们目前及未来的拨款需求,将视乎多项因素而定,包括:
•我们实现收入增长的能力;
•扩大业务的成本,包括我们的销售和营销努力;
•我们销售我们的发现和开发引擎的访问权限、启动和推进内部计划以及与之相关的营销活动的进度;
•我们在抗体发现方面的进展速度和相关研究和开发活动的成本;
•竞争的技术和市场发展的影响;
•准备、提交、起诉、维护、辩护和执行专利主张所涉及的成本,包括与我们与Bruker的知识产权诉讼相关的成本,以及本诉讼和我们未来可能涉及的任何其他专利诉讼的结果;
•与我们与Schrader的民事诉讼有关的费用,以及这一诉讼和我们未来可能涉及的任何其他民事诉讼的结果;以及
•与任何国内和国际扩张相关的成本。
我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金,我们的股东将被稀释。任何发行的优先股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优先或特权。如果我们通过发行债务证券筹集资金,这些债务证券将拥有优先于我们普通股持有人的权利、优先和特权。债务融资和优先股权融资(如果可用)还可能涉及一些协议,其中包括限制我们采取特定行动的能力的契约,如产生额外债务、出售或许可我们的资产、进行产品收购、进行资本支出或宣布股息。例如,我们与战略创新基金(SIF)达成的协议要求,如果一名个人或公司(或两家或两家以上一致行动)获得我们20%或更多有投票权证券的直接或间接受益所有权,我们必须获得同意。如果没有得到同意,协议可能被终止,我们将有义务偿还SIF的全部或部分捐款。
如果我们不能以令我们满意的条款获得足够的融资或融资(如果我们需要的话),我们继续追求我们的业务目标和应对商业机会、挑战或不可预见的情况的能力可能会受到极大的限制,并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
全球信贷和金融市场不时经历极端的波动和破坏,包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升以及经济稳定的不确定性。不能保证未来信贷和金融市场的恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。金融市场和全球经济也可能受到军事冲突当前或预期影响的不利影响,包括俄罗斯和乌克兰之间的冲突、恐怖主义或其他地缘政治事件,如以色列和加沙地带的冲突和中东其他不断升级的冲突,以及对我们的业务和整个市场的相关影响。美国和其他国家为应对包括乌克兰冲突在内的此类冲突而实施的制裁,也可能对金融
市场和全球经济,以及受影响国家或其他国家的任何经济对策,都可能加剧市场和经济的不稳定。此外,最近全球银行体系出现了不稳定。美国或国外银行系统的持续中断可能会影响我们或我们客户的流动性,从而对我们的业务和经营业绩产生负面影响。如果当前的股票和信贷市场恶化,可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资,可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响。此外,我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷中生存下来,这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。
我们的商业成功取决于我们抗体发现和开发引擎的质量和技术能力、内部计划的进步以及我们行业中新的和现有的合作伙伴对这些计划的接受程度。
我们利用我们的抗体发现和开发引擎来识别抗体,以供我们的合作伙伴进一步开发和潜在的商业化。因此,与我们合作的传统方法相比,我们发现和开发引擎的质量和复杂性对于我们进行研究发现活动、交付更有前途的分子以及加快和降低发现成本的能力至关重要。特别是,我们的业务依赖于以下各项:
•我们的发现和开发引擎能够在所需的时间范围内成功识别治疗性抗体,最终可用于预防和治疗疾病;
•我们有能力执行我们的战略,与新的或现有的合作伙伴建立新的合作伙伴关系,并建立强大的抗体发现计划的内部管道;
•我们有能力与我们内部开发的管道合作;
•我们有能力提高对我们的技术和解决方案能力的认识;
•我们的合作伙伴和潜在合作伙伴采用新技术的意愿;
•我们的发现和开发引擎是否可靠地提供了相对于传统和其他替代技术的优势,并被客户视为具有成本效益;
•制药公司、各种规模的生物技术公司、政府组织和非营利组织以及其他组织采用我们的解决方案的比率;
•我们为我们的数据包和我们的发现收取的价格;
•我们发现和开发引擎的相对可靠性和健壮性;
•我们为合作伙伴开发新解决方案的能力;
•如果竞争对手开发了一个平台,以比我们更大的吞吐量执行单元功能测试;
•FDA或任何其他监管机构对基于我们发现的抗体开发的药物可能要求的任何批准的时间和范围;
•我们在创新和商业增长方面的投资的影响;
•因缺陷或错误而对我们或我们的竞争对手的技术进行负面宣传;以及
•我们有能力通过研究和相关出版物进一步验证我们的技术。
不能保证我们将成功地解决这些或其他任何可能影响我们的发现和开发引擎的市场接受度的因素。如果我们不能成功地实现并保持市场对我们的发现和开发引擎的接受,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
未能执行我们的业务战略可能会对我们的增长和盈利能力产生不利影响。
我们的战略重点是开发基于抗体的药物,并改进这些药物的发现和开发方式。我们的战略假设一定程度的资本和能力增长发展。资本不足、通货膨胀、供应链中断、预测不足、建筑材料成本上涨或劳动力短缺等因素可能会干扰我们战略的成功执行,以及我们及时建设基础设施以满足产能需求和支持业务增长的能力。如果我们不能成功地执行这一战略,这可能会对我们未来的运营结果和市值产生负面影响。有关本公司业务策略的其他讨论,请参阅本10-K表格内其他地方的“项目1.业务”一节。
我们将我们的资源分配给追求特定的发展候选或指示,结果可能无法利用其他可能更有利可图或成功可能性更大的发展候选或指示。
我们将我们的资源分配给某些研究项目和开发候选者。因此,我们可能会放弃或推迟寻求与其他开发候选公司或我们目前的开发候选公司在其他迹象中寻求机会,这些迹象后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行和有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症的开发候选项目上的支出可能不会产生任何商业上可行的药物。如果我们不能准确评估特定开发候选者的商业潜力或目标市场,我们可能会通过合作、许可或其他商业化机会将宝贵的权利让给该候选者。
如果我们不能保持和扩大现有的合作伙伴关系和协议,并进入产生抗体发现计划的新合作伙伴关系,我们的业务可能会受到不利影响。
我们的主要关注点是发现针对我们合作伙伴选择的目标的抗体。我们的合作伙伴然后使用我们提供的数据包来开发他们自己的候选药物,而不需要我们的参与。因此,我们的成功取决于我们能否扩大我们伙伴关系的数量和范围。许多因素可能会影响这些合作关系的成功,包括我们履行义务的能力、我们的合作伙伴对我们的数据包的满意度、我们的合作伙伴使用我们的发现和开发引擎发现的抗体成功开发、获得监管批准并将候选药物商业化的能力、我们合作伙伴的内部优先事项(包括研发预算的波动)、我们合作伙伴的资源分配决定和竞争机会、与合作伙伴的分歧、合作伙伴双方所需的成本和相关融资需求,以及任何相关司法管辖区的运营、法律和其他风险。
在我们的合作项目中,我们维护着在单细胞测量、DNA序列和蛋白质功能水平上连接信息的大型独特数据集的权利。我们使用这些数据来创建加速学习的飞轮:来自我们合作伙伴业务的数据生成为人工智能模块提供基础,从而扩展功能和更快地生成数据,从而支持我们的合作伙伴业务。因此,除了减少我们的收入或推迟我们未来解决方案的开发外,失去其中一个或多个关系可能会减少我们对此类信息的敞口,从而阻碍我们进一步实现技术差异化和改进我们的发现和开发引擎的努力。在我们的某些合作伙伴计划中,我们可能会选择在临床前开发、临床开发和商业化的逐步阶段对某些合作伙伴协议进行额外投资,以换取更多的产品销售份额。由于这些风险因素中其他地方描述的药物开发的内在不确定性,不能保证我们可能选择进行的任何额外投资将产生可观的回报,如果有的话。
我们与公司就潜在的合作伙伴关系进行持续的对话。这些对话可能不会达成商业协议。即使达成协议,由此产生的关系也可能不会成功,包括因为我们无法为选定的目标发现任何可用的抗体,或者我们确实发现的抗体可能无法由我们的合作伙伴成功开发或商业化。在这种情况下,我们
不会以发现研究费、里程碑付款、特许权使用费或其他形式从这种合作中产生任何实质性收入。生物技术行业对我们现有或潜在合作伙伴关系的猜测可能会引发对我们或我们的数据包的负面猜测,这可能会对我们的声誉和业务产生不利影响。
现有和潜在合作伙伴减少需求和研发活动可能会对我们的业务产生不利影响。
制药和生物技术公司以及政府机构或私人基金会的药物研发支出大幅减少,可能会对我们的业务造成不利影响。同样,影响我们在这些行业的合作伙伴的经济因素和行业趋势也会影响他们的研发预算,从而影响我们的业务。
我们的合作伙伴包括制药和生物技术公司的研究人员。我们继续增长和赢得新业务的能力在很大程度上取决于制药和生物技术行业在研究和开发(特别是发现和开发评估)的非临床阶段继续在分子上投入资金的能力和意愿,以及将我们提供的产品和服务外包的能力和意愿。此外,我们的合作伙伴继续寻找最大化投资回报的方法,重点放在降低每个候选药物的研发成本上。这些研究人员及其组织在研究和开发预算的每个阶段的支出数额的波动可能会对我们的产品和服务的需求产生重大影响。由于可用资源的变化、制药和生物技术公司的合并、支出重点(包括我们生物技术合作伙伴的可用资源,特别是那些现金为负的合作伙伴,他们可能在具有挑战性的融资环境中高度专注于配给其流动资产)、总体经济状况、机构预算政策以及政府法规的影响,包括潜在的药品定价立法,研发预算会出现波动。特别是生物技术合作伙伴可获得的资金可能受到资本市场、风险资本投资者的投资目标和生物制药行业赞助商的优先事项的影响。
最近,我们的收入依赖于有限数量的合作伙伴,失去这些合作伙伴中的任何一个都可能对我们的业务产生不利影响。
在最近几个时期,有限数量的合作伙伴关系占了我们收入的很大一部分。例如,截至2021年和2022年12月31日的年度的特许权使用费收入完全来自我们与礼来公司的合作伙伴关系。里程碑付款主要来自我们与礼来公司的合作伙伴关系,所有许可收入都来自截至2021年、2022年和2023年12月31日的年度使用Trianni平台。由于我们2021年和2022年收入的很大一部分来自bamlanivimab和bebtelovimab的销售,我们最近经历的这些化合物销售的减少减少了我们因销售这种化合物而获得的特许权使用费收入。例如,在截至2023年12月31日的12个月里,我们没有从与礼来的合作中获得任何特许权使用费收入。如果这些削减没有被其他收入来源的增加所抵消,我们未来时期的运营结果可能会受到实质性的不利影响。
我们现有的合作伙伴关系涵盖了合同下的大量当前项目,因此代表了潜在下游价值的很大一部分。此外,我们的合伙协议通常可以在确定目标前90天发出通知后随意终止,之后只有在有理由的情况下才能终止。因此,如果我们未能保持与合作伙伴的关系,或者如果我们的任何合作伙伴终止了他们的计划,我们未来的运营结果可能会受到实质性的不利影响。
生物分子的开发本质上是不确定的,我们或我们的合作伙伴进一步开发的使用我们的抗体发现和开发引擎发现的候选抗体药物可能不会及时获得上市批准或成为可行的商业产品,或者根本不会。
我们使用我们的发现和开发引擎向从事抗体发现和开发的合作伙伴提供抗体。这些合作伙伴包括大型制药公司、各种规模的生物技术公司、非营利组织和政府组织。虽然我们通过为合作伙伴执行研究活动收到技术访问费和发现研究费而获得预付款,但我们估计,我们与合作伙伴签订的合同的绝大多数经济价值是在达到某些里程碑或销售批准的产品时应支付的下游付款。因此,我们未来的增长取决于我们合作伙伴成功开发基于我们发现和开发引擎发现的抗体的疗法并将其商业化的能力。由于我们依赖我们的合作伙伴,与产品开发、监管审批、授权或批准以及商业化相关的风险通过我们合作伙伴的活动衍生地适用于我们。虽然我们相信我们的发现和开发引擎能够识别高质量的抗体,但不能保证我们的合作伙伴关系将成功地开发、确保基于我们发现的抗体的任何候选药物的上市批准并将其商业化。因此,我们可能无法实现我们合作伙伴关系的预期好处。我们在2015年启动了我们的合作计划,到目前为止,只有三个AbCellera发现计划和三个Trianni计划向我们支付了里程碑或特许权使用费,我们还没有一个计划获得临床营销批准。
由于不确定、耗时和昂贵的临床开发和监管审批过程,可能无法成功开发具有我们发现的抗体的任何候选药物,或者我们和我们的合作伙伴可能会出于各种原因选择停止这些候选药物的开发,包括安全性、风险与效益对比、排他性、竞争格局、商业化潜力、生产限制或其资源的优先顺序。这些候选药物都有可能永远不会获得监管部门的批准,即使获得批准,这些候选药物也可能永远不会成功商业化。例如,根据我们与礼来公司的研究协议,我们有资格获得并已经收到某些开发里程碑的付款,并有资格获得新冠肺炎和非新冠肺炎产品的销售所产生的版税,这些产品含有我们发现的抗体。虽然我们已经从此协作中收到了里程碑付款和版税,但不能保证我们将来会收到额外的里程碑付款或任何版税。例如,2022年11月,FDA宣布bebtelovimab不再被授权在美国紧急使用,礼来公司及其授权分销商已暂停商业分销,直到FDA进一步通知。此外,不能保证礼来公司将成功地进一步开发bebtelovimab。
此外,即使这些候选药物在美国获得监管部门的批准,这些候选药物也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或商业化,这将限制它们的全部市场潜力,从而限制我们实现其潜在下游价值的能力。此外,批准的药物可能无法在医生、患者、医学界和第三方付款人中获得广泛的市场接受,在这种情况下,其销售产生的收入将受到限制。同样,我们或我们的合作伙伴必须决定要开发和推进的临床阶段和临床前候选药物,我们或我们的合作伙伴可能没有资源投资于所有包含使用我们的发现和开发引擎发现的抗体的候选药物,或者临床数据和其他开发考虑因素可能不支持一个或多个候选药物的进步。关于优先选择哪些候选药物的决策涉及内在的不确定性,我们合作伙伴的开发计划决策和资源优先排序决策不在我们的控制范围内,可能会对这些合作伙伴的潜在价值产生不利影响。此外,根据其对我们的合同义务,如果我们的另一个合作伙伴参与了一项商业合并,该合作伙伴可能会淡化或终止任何使用我们发现的抗体的候选药物的开发或商业化。如果我们的一个战略合作伙伴终止了与我们的协议,我们可能会发现更难吸引新的合作伙伴。
我们还面临着全行业的FDA和其他监管风险。FDA批准的新药申请(NDA)和生物制品许可证申请(BLAS)的数量随着时间的推移和是否有
如果FDA批准的NDA和BLA数量的进一步减少,生物技术行业将收缩,我们的业务将受到实质性损害。
如果不能用我们发现的抗体有效地推进、营销和销售合适的候选药物,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响,并导致我们普通股的市场价格下降。除了上述药物开发中固有的不确定性外,我们预测未来收入的能力可能会受到限制。
如果我们的合作伙伴未能履行他们对我们的合同义务,可能会对我们的业务产生不利影响。
我们对我们合作伙伴的依赖带来了许多额外的风险,包括他们可能无法按照适用的法律或合同要求,及时或完全按照我们的标准履行他们对我们的合同义务;他们可能无法对我们的专有信息保密;可能会出现分歧或纠纷,导致使用我们的抗体的产品的研究、开发或商业化延迟或终止,或导致诉讼或仲裁。
此外,我们的某些合作伙伴是同时运行多个项目的大型跨国组织,我们依赖他们根据我们与他们的协议条款准确跟踪并向我们支付里程碑式付款的能力。如果他们未能在达到里程碑时通知我们并向我们支付相关款项,可能会对我们的运营结果产生不利影响。
此外,我们的一些合作伙伴所在的市场容易受到政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害的影响,并经常受到特定国家的隐私和数据安全风险以及繁重的法律和监管要求的影响。上述任何因素都可能对他们的财务状况和经营结果产生不利影响,这可能会削弱他们履行对我们的合同义务的能力,这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们可能无法有效地管理当前和未来的增长,这可能会使我们的业务战略难以执行。
自2012年成立以来,我们经历了快速增长,并预计我们的业务运营将进一步增长。这种增长需要管理我们业务所有方面的复杂性,包括与增加员工人数、整合收购、扩展国际业务、扩展设施(包括我们新的GMP设施)相关的复杂性、对新业务线的执行以及实施适当的系统和控制来实现业务增长。我们的增长需要我们的管理层投入大量的时间和精力,并给我们的运营系统和流程、财务系统和内部控制以及业务的其他方面带来了压力。
随着业务的发展,我们预计将继续增加员工人数,并在未来招聘更多专业人员。我们将需要继续招聘、培训和管理更多合格的科学家、工程师、实验室人员、客户和客户服务人员以及销售和营销人员,并改进和维护我们的技术,以适当地管理我们的增长。我们可能还需要聘用、培训和管理拥有与我们目前拥有的专业知识分开、补充或不同的专业知识的人员,因此,我们可能无法成功地招聘、培训和管理这些人员。例如,如果我们的新员工表现不佳,如果我们在招聘、培训、管理和整合这些新员工方面失败,或者如果我们没有成功留住现有员工,我们的业务可能会受到损害。改进我们的技术和流程要求我们雇佣和留住更多的科学、工程、销售和营销、软件、制造、分销和质量保证人员。我们目前为世界各地的合作伙伴提供服务,并计划继续扩展到新的国际司法管辖区,作为我们增长战略的一部分,这将导致我们的员工更加分散。此外,我们可能需要聘请额外的会计、财务和其他人员,以努力继续遵守作为上市公司的要求。作为一家上市公司,我们的管理层和其他人员需要投入大量时间来维护
遵守这些要求。例如,与保持这样的增长率相关的一个风险是,我们可能面临整合、发展和激励我们快速增长和日益分散的员工基础的挑战。
我们可能无法保持我们发现和开发引擎的质量、可靠性或健壮性,或我们的解决方案和支持的预期周转时间,或随着我们的增长满足客户需求。我们有能力适当地管理我们的增长,这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制,以及我们的报告系统和程序。如果我们不能适当地管理我们的增长,我们可能会在未来的内部控制中遇到弱点,我们可能无法及时或根本无法成功补救。为了有效地管理我们的增长,我们必须继续改进我们的运营和制造系统和流程、我们的财务系统和内部控制以及我们业务的其他方面,并继续有效地扩大、培训和管理我们的人员。改善我们现有的系统和程序、实施新的系统和程序以及为这些现有和新的系统和程序配备足够的人员所需的时间和资源是不确定的,如果不能及时和有效地完成这些工作,可能会对我们的运营产生不利影响,并对我们的业务和财务业绩产生负面影响。
我们已经并将继续投资于研发工作,以进一步提升我们的技术和平台。这种对技术的投资本身就有风险,可能会影响我们的经营业绩。如果这些投资的回报低于我们的预期或发展速度慢于我们的预期,我们的收入和经营业绩可能会受到影响。
自公司成立以来,我们一直将相当一部分资源用于开发我们的引擎和我们采用的技术,以进一步增强我们的抗体发现和开发引擎以及我们的内部渠道。这些投资可能涉及大量的时间、风险和不确定因素,包括与这些投资相关的费用可能影响经营业绩的风险,以及这些投资相对于市场上的其他选择可能不会产生足够的技术优势,进而影响收入以抵消承担的负债和与这些新投资相关的费用。我们经营的行业随着技术和药物的发展而迅速变化,这可能会使我们的解决方案变得不那么可取。我们相信,我们必须继续在我们的发现和开发引擎以及我们的内部渠道上投入大量的时间和资源,以保持和提高我们的竞争地位。如果我们没有从这些投资中获得预期的好处,如果这些好处的实现被推迟,如果我们的发现和开发引擎不能像我们预期的那样快速地加速抗体发现的过程,或者如果我们的内部渠道不成功,我们的收入和运营结果可能会受到不利影响。
我们的合作伙伴有很大的自由裁量权来决定何时以及是否宣布我们的合作伙伴的状态,包括关于临床发展和推进合作计划的时间表,我们普通股的价格可能会因为宣布意外的结果或发展而下降。
我们的合作伙伴在决定何时以及是否宣布我们的合作伙伴状态方面拥有很大的自由裁量权,包括关于临床前和临床发展的声明,以及使用我们的发现和开发引擎发现的推进抗体的时间表。我们不打算透露我们合作伙伴的个别候选药物的开发状况和进展,除非这些合作伙伴首先这样做。我们的合作伙伴可能希望报告此类信息的频率高于或低于我们的预期,也可能根本不希望报告此类信息,在这种情况下,我们也不会报告该信息。此外,如果合作伙伴选择宣布与我们合作,不能保证我们将在该季度甚至下一季度确认研究发现费用,因为此类费用在我们的合作伙伴开始发现活动之前不会支付给我们。我们的普通股价格可能会因为公开宣布我们的合作伙伴的意外结果或发展,或由于我们的合作伙伴隐瞒这些信息而下跌。
我们的合作伙伴可能无法在预期的时间表内实现预期的发现和开发里程碑以及其他预期的关键事件,这可能会对我们的业务产生不利影响,并可能导致我们的普通股价格下跌。
我们可以不时就某些里程碑和关键事件的预期时间以及我们合作伙伴项下的发展和里程碑发表公开声明,前提是我们的合作伙伴已公开披露此类信息或允许我们进行此类披露。我们的某些合作伙伴也发表了公开声明,表达了他们对与我们合作的项目发展的期望,他们和其他合作伙伴未来可能会就他们与我们合作的目标和期望发表更多声明。这些活动的实际时间可能会因多种因素而有很大不同,例如我们或我们目前和未来合作伙伴的抗体发现和开发计划的延迟或失败,我们和我们现在和未来的合作伙伴承诺的时间、努力和资源的数量,以及药物开发中固有的许多不确定因素。因此,不能保证我们的合作伙伴当前和未来的计划将在我们或他们预期的时间框架内推进或完成。如果我们的合作伙伴未能按计划实现其中一个或多个里程碑或其他关键事件,我们的业务可能会受到实质性的不利影响,我们的普通股价格可能会下跌。
我们未来的成功取决于我们合作伙伴开发的产品的最终批准和商业化,对于这些产品,我们无法控制临床开发计划、监管战略或商业化努力。
我们的商业模式取决于利用我们的发现和开发引擎发现或最初开发的候选治疗药物最终进入临床试验和商业化的进展。这要求我们吸引合作伙伴并与他们签订协议,其中包含合作伙伴向我们支付里程碑式付款的义务,以及他们利用我们的发现和开发引擎开发的候选治疗产品的销售许可产品的特许权使用费。鉴于我们与合作伙伴关系的性质,我们不能控制这些候选治疗药物的进展、临床开发、监管战略或最终商业化(如果获得批准)。因此,我们未来的成功以及获得里程碑和特许权使用费的潜力完全取决于我们合作伙伴的努力,而我们无法控制这些努力。此外,除非我们的合作伙伴公开披露,否则我们无法访问与我们的合作伙伴的临床前研究或临床试验结果相关的信息,包括严重的不良事件,也无法与FDA或其他监管机构就我们的合作伙伴的开发战略进行持续沟通,这限制了我们对此类计划进展情况的可见性。如果我们的合作伙伴决定不继续利用我们的发现和开发引擎发现或初步开发的候选药物的未来开发,或者如果他们实施的临床前、临床或监管策略最终不会导致进一步开发或批准治疗候选药物,我们将无法获得合作伙伴关系的好处,这可能会对我们的运营产生实质性的不利影响。
我们可能无法在我们预期的时间内提交IND或IND修正案来开始额外的临床试验,即使我们能够,FDA也可能不允许我们继续进行。
我们可能无法在预期的时间内为我们的内部管道候选人提交IND。例如,我们可能会遇到启用IND的研究或制造延迟。此外,我们不能确定提交IND将导致FDA允许进一步的临床试验开始,或者一旦开始,不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外,即使这些监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施,我们也不能保证这些监管机构未来不会改变他们的要求。这些考虑也适用于我们可能作为新IND修正案提交的新临床试验。任何未能在我们预期的时间期限内提交IND或获得监管部门对我们试验的批准可能会阻止我们及时完成临床试验或将我们的产品商业化。
我们没有上市的专利产品,也还没有独立开始临床开发,这使得评估我们独立开发未来候选产品和将任何结果产品货币化的能力变得困难。
作为一家公司,我们以前在推进和完成临床试验、导航和遵守相关法规要求方面没有经验,包括在提交新药申请方面,
或保密协议,或同等提交。我们还没有证明我们有能力独立进行临床开发并获得监管部门的批准。为了执行我们的业务计划,我们需要成功地与多个监管机构就注册所需的临床和临床前研究达成协议,执行我们的临床开发和制造计划,并在临床试验和监管批准导致成本和费用增加的情况下管理我们的支出。如果我们不能成功地实现这些目标,我们将无法独立开发任何未来的候选产品,也可能无法实现这样做的潜在优势。
生命科学和生物技术平台技术市场竞争激烈,如果我们不能与竞争对手成功竞争,我们可能无法增加或维持收入,也无法实现盈利。
我们在生命科学技术市场面临着激烈的竞争。我们的技术解决了抗体治疗发现和开发的挑战,这些挑战由拥有多种商业模式的公司控制的其他平台技术来解决,包括开发治疗的内部管道、技术许可以及仪器和设备的销售。我们的发现和开发引擎不同阶段的技术竞争示例包括:
•在单细胞筛选领域,提供类似技术的公司,如Bruker、Twist Bioscience Corp、HiFiBio Inc.、Ligand PharmPharmticals Inc.和Sphere Fluidics Ltd.
•在抗体RepSeq中,提供类似技术的公司,如10X基因组公司、自适应生物技术公司、Atreca公司和分布式生物公司。(收购查尔斯·里弗2021年的实验室)
•在双特异性抗体工程方面,来自艾伯维公司、Genmab A/S、Merus N.V.和Zymeworks Inc.等提供类似技术的公司。
•在使用基因工程啮齿动物的发现中,提供类似技术的公司,如Ablexis LLC、Cresendo Biologics Ltd.、Harbour Ab BV、Kymab Ltd.、Ligand PharmPharmticals Inc.、合金治疗公司和RenBio Inc.。
我们还面临着来自利用杂交瘤和显示器等技术提供抗体发现服务的公司的直接商业竞争。拥有包括下游支付在内的发现商业模式的公司包括Adimab LLC,Distributed Bio Inc.。(收购查尔斯·里弗2021年的实验室)此外,我们还与各种按服务收费的合同研究机构竞争,这些机构提供服务,在大多数情况下使用传统技术,与我们发现和开发引擎中的一个或多个步骤竞争。此外,我们的合作伙伴还可以选择在遗留系统上开发他们的工作流,而不是依赖我们的发现和开发引擎。
与我们相比,我们的竞争对手和潜在竞争对手可能享有许多竞争优势。例如,这些可能包括:
•更长的运营历史;
•更大的客户群;
•更高的品牌认知度和市场渗透率;
•更多的财政资源;
•更多的技术和研发资源;
•更好的系统可靠性和健壮性;
•更强的销售和营销能力;以及
•更成熟、更大规模和更低成本的制造能力。
因此,我们的竞争对手和潜在竞争对手可能能够更快地对客户需求的变化做出反应,投入比我们更多的资源来开发、推广和销售他们的平台或工具,或者销售他们的平台或工具,或者提供与我们的发现和开发引擎竞争的解决方案,以及旨在赢得显著市场份额的价格的解决方案。此外,我们在用我们的定价模型营销我们的解决方案时可能会遇到挑战,该模型的结构是为了捕捉与使用我们的发现和开发引擎发现的候选药物相关的潜在下游收入。我们的合作伙伴和潜在合作伙伴可能更喜欢我们的竞争对手采用的一种或多种定价模式,这些模式涉及预付款而不是下游收入。我们可能无法有效地与这些组织竞争。
此外,竞争对手可能被规模更大、历史悠久、资金雄厚的公司收购、接受投资或与之建立其他商业关系。与我们相比,我们的某些竞争对手可能能够以更优惠的条款从供应商那里获得关键投入,将更多的资源投入到营销和促销活动中,采用更积极的定价政策,并投入更多的资源用于技术和平台开发。如果我们不能成功地与当前和未来的竞争对手竞争,我们可能无法增加我们的发现和开发引擎的市场采用率和销售额,这可能会阻止我们增加收入或持续盈利。
我们的抗体发现和开发引擎可能达不到合作伙伴的期望,这意味着我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。
我们的成功取决于市场对我们的发现和开发引擎的信心,即与使用传统和其他替代技术相比,我们的发现和开发引擎能够大幅缩短执行某些研究活动所需的时间,并将使制药和生物技术产品开发更加高效或得到改进。例如,虽然我们过去能够在90天内确定一种潜在的候选药物进行人体试验,但不能保证我们将来还能在这个时间框架内这样做,或者根本不能保证。到目前为止,我们只有三个AbCellera发现计划和三个Trianni计划向我们支付了里程碑或特许权使用费。虽然我们与礼来公司的合作已经生产出了Bamlanivimab和bebtelovimab抗体,礼来公司获得了FDA的两个EUA,但我们还没有一个项目获得完全的市场批准。我们还认为,制药和生物技术公司可能对我们的发现和开发引擎的使用中的缺陷和错误特别敏感,包括如果我们的引擎未能有效地加速某些研究时间表,并伴随至少与使用传统或其他替代技术产生的结果一样好的结果。不能保证我们的发现和开发引擎将满足制药和生物技术公司的期望。
如果我们不能支持对我们的抗体发现和开发引擎的需求,包括确保我们有足够的团队和设施来满足我们目前和未来的生产线,或者如果我们不能成功地管理我们预期的增长,我们的业务可能会受到影响。
随着我们启动发现计划和内部计划的进展,我们执行此类研究活动的操作能力可能会变得紧张。我们可能还需要购买其他设备,其中一些设备可能需要几个月或更长时间才能采购和安装。不能保证这些资源的分配和对额外资源的投资将得到成功和及时的执行。例如,我们目前正在不列颠哥伦比亚省温哥华扩大我们的设施。这类设施需要专门建造的建筑,通常具有重新分区的要求。这类项目通常持续时间较长,可能会出现延误。如果管理不好这种增长,可能会导致延迟、更高的成本、质量下降,以及对竞争挑战的反应变慢。这些领域中的任何一个领域的失败都可能使我们难以达到市场对我们数据包的预期,并可能损害我们的声誉和业务前景。
我们的管理层使用某些关键业务指标来评估我们的业务、衡量我们的业绩、确定影响我们业务的趋势、制定财务预测和做出战略决策,而这些指标可能无法
准确反映做出此类评估和决策所需的所有业务方面,特别是在我们的业务持续增长的情况下。
除了我们的综合财务业绩,我们的管理层还定期审查许多运营和财务指标,包括合同中的计划数量、投资组合潜在下游收入条款(里程碑和特许权使用费)的趋势、投资组合在与历史平均水平相比成功实现临床里程碑的可能性方面的表现以及投资组合在实现临床里程碑所需时间内的表现,以评估我们的业务、衡量我们的业绩、确定影响我们业务的趋势、制定财务预测和做出战略决策。我们认为这些指标代表了我们当前的业务;然而,这些指标可能不能准确反映我们业务的所有方面,我们预计随着业务的增长和我们推出新的解决方案,这些指标可能会发生变化,或者可能被其他或不同的指标所取代。如果我们的管理层未能审查其他相关信息,或随着我们的业务增长而更改或替换他们审查的关键业务指标,他们准确制定财务预测和做出战略决策的能力可能会受到影响,我们的业务、财务业绩和未来增长前景可能会受到不利影响。
我们的抗体发现和开发引擎和其他关键性能指标的市场规模和市场增长预测是基于一些复杂的假设和估计,可能是不准确的。
我们估计我们的发现和开发引擎、数据包和技术的年度可寻址市场总量和市场增长预测。我们还制定了一套标准的关键业绩指标,以使我们能够评估我们在多个市场和跨多个市场的业务表现,并预测未来的收入。这些估计、预测和关键业绩指标基于一系列复杂的假设、内部和第三方估计以及其他业务数据,包括与我们通过开发新工作流程创造收入的能力有关的假设和估计。虽然我们相信我们的假设以及作为我们估计和关键业绩指标基础的数据是合理的,但在衡量或预测此类信息方面存在固有的挑战。因此,这些假设和估计可能不正确,支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化,从而降低这些潜在因素和指标的预测准确性。因此,我们对年度潜在市场总量的估计以及对市场增长和来自技术访问费、发现研究费、里程碑付款或特许权使用费的未来收入的预测可能被证明是不正确的,我们的关键业务指标可能无法反映我们的实际业绩。例如,如果我们的发现和开发引擎的年总目标市场或潜在市场增长低于我们的估计,或者如果我们用来预测收入的关键业务指标不准确,可能会削弱我们的销售增长,并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们必须适应迅速和重大的技术变革,并对竞争对手推出的新产品和新技术做出反应,以保持竞争力。
我们服务的行业的特点是显著增强和不断发展的行业标准。因此,我们和我们合作伙伴的需求正在迅速发展。如果我们不适当地创新和投资于新技术,我们的发现和开发引擎和内部管道可能会在我们服务的市场中变得不那么可取,我们的合作伙伴可能会转向我们的竞争对手提供的新技术,或者自己从事抗体发现,我们投资的内部管道可能不那么成功。如果不及时推出新的解决方案和技术改进,我们的产品可能会随着时间的推移而失去竞争力,在这种情况下,我们的竞争地位和经营业绩可能会受到影响。因此,我们将大量的努力和资源集中在开发和识别新技术和市场上,以进一步扩大和深化我们在抗体发现和开发方面的能力和专业知识。例如,如果我们未能及时推出新的创新技术或解决方案,未能充分预测合作伙伴的需求,或未能获得预期的市场接受度,我们的业务可能会受到影响,我们的经营业绩可能会受到不利影响。
我们依赖我们的信息技术系统,这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。
我们的运营依赖于信息技术和电信系统,包括我们的实验室信息管理系统、我们的计算生物学系统、我们的知识管理系统、我们的客户报告、我们的发现和开发引擎、我们的先进自动化系统和先进的应用软件。我们已经安装并预计将扩大一些企业软件系统,这些系统影响广泛的业务流程和职能领域,例如,包括处理人力资源、财务控制和报告、合同管理、合规和其他基础设施业务的系统。这些实现都是昂贵的,并且需要大量的时间和精力。除了上述业务系统外,我们还打算通过增强我们技术系统的监控和警报功能、网络设计和自动对抗操作来扩展我们的预防和检测安全控制的能力。这些信息技术和电信系统支持各种职能,包括制造业务、实验室业务、数据分析、质量控制、客户服务和支助、帐单、研究和开发活动、科学和一般行政活动。例如,实施这些系统的一个重大风险是独立的IT系统之间的集成和通信。
信息技术和电信系统容易受到各种来源的损害,包括电信或网络故障、恶意软件、错误或病毒、人为行为和自然灾害。此外,尽管我们采取了网络安全和备份措施,但我们的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似的破坏性问题的攻击。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务和我们的声誉产生不利影响,我们可能无法在未来恢复或修复我们的声誉。
升级和集成我们的业务系统可能会导致实施问题和业务中断。
近年来,我们一直在并将继续使用各种系统更新和整合我们业务许多部分的系统和自动化流程,包括与收购业务的整合有关的系统。根据对业务的价值,运营系统的扩展和持续实施可能会在未来某个日期进行。一般而言,规划和准备这些类型的综合、大规模实施的过程极其复杂,需要应对若干挑战,包括信息安全评估和补救、数据转换、网络和系统切换、用户培训以及与现有流程或系统的整合。这些领域中的任何一个方面的不一致都可能导致实施过程中的操作问题,包括做法不一致、报告和/或数据发货延迟、未达到预期销售、帐单错误和会计错误。
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息或受保护的健康信息,或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任,这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
在我们的正常业务过程中,我们收集和存储数PB的敏感数据,包括受法律保护的健康信息、个人身份信息、知识产权以及由我们或我们的战略合作伙伴拥有或控制的专有业务信息。我们通过结合使用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键信息,包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。与保护这些关键信息相关,我们面临四个主要风险:失去访问权限的风险、不适当的披露风险、不适当的修改风险以及无法对前三个风险进行充分监控的风险。
尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露,但我们的信息技术和基础设施以及我们可能使用的任何第三方提供商的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击,或因员工错误、渎职或其他中断而被攻破。任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络,存储在那里的信息可能会被未经授权的各方访问,公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、披露或其他损失都可能导致法律索赔或
诉讼程序、保护个人信息隐私的法律规定的责任,如1996年《健康保险可携带性和责任法案》(“HIPAA”),以及监管处罚。虽然我们已经实施了安全措施和正式的企业安全计划,以防止未经授权访问敏感数据,但不能保证我们可以保护我们的系统不受攻击。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营(包括我们进行分析、向提供商付款、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关任何未来产品的信息以及管理我们业务的行政方面的能力),并损害我们的声誉,任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。
经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)及其实施条例修订的HIPAA对受法律约束的实体(如健康计划、医疗保健信息交换所和医疗保健提供者及其各自的业务伙伴,为其提供涉及个人可识别健康信息的服务)的隐私、安全、传输和违规报告施加了某些要求。对违反《HIPAA》行为的强制处罚可能非常严重,对违反《HIPAA》的行为可能会施加刑事和罚款以及禁令救济。虽然药品制造商不直接受到HIPAA的约束,但检察官越来越多地使用HIPAA相关理论来追究药品制造商及其代理人的责任,如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式从HIPAA覆盖的实体获取可单独识别的健康信息,我们也可能受到刑事处罚。
此外,在发生违反HIPAA定义的情况下,HIPAA法规对监管机构、受违反影响的个人和媒体提出了具体的报告要求。发布此类通知可能会花费大量时间和资源,并可能产生严重的负面宣传。违反HIPAA也可能构成违反合同,可能导致合同损害或终止。此外,美国各州已经颁布并正在考虑颁布与保护患者健康和其他数据有关的法律,这些法律可能比HIPAA更严格,或提出超出HIPAA要求的额外要求。例如,于2020年1月1日生效的《加州消费者隐私法》(“CCPA”)赋予加州居民访问和删除其个人信息的更大权利,选择退出某些个人信息共享,并通过要求所涵盖的公司向加州消费者提供新的披露信息来接收有关其个人信息如何使用的详细信息(因为该术语被广泛定义),并为这些消费者提供新的方式来选择退出某些个人信息的销售。CCPA规定了对违规行为的民事处罚以及对数据泄露的有限私人诉讼权,这可能会增加数据泄露诉讼的数量。虽然有限的CCPA豁免可能适用于我们的部分业务,但CCPA的实施法规和加利福尼亚州总检察长的执法活动的新近程度意味着我们在CCPA下的义务可能会在未来发生变化,这可能会增加我们的合规成本和潜在责任。
此外,加州选民于2020年11月3日通过了一项加州投票倡议,即《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA于2023年1月1日生效,在处理和存储个人信息方面规定了额外的义务。此外,一些观察人士指出,经CPRA修改的CCPA可能标志着美国更严格的隐私立法趋势的开始,这可能会增加我们的潜在责任并对我们的业务产生不利影响。在美国,我们已经目睹了州一级的重大事态发展。例如,弗吉尼亚州、犹他州、科罗拉多州和康涅狄格州都制定了全面的消费者隐私法。虽然这些州的法律包含了CCPA和CPRA的许多类似概念,但在法律的范围,应用和执行方面也存在一些关键差异,这些差异将改变受监管企业的运营实践。除其他事项外,新法律将影响受监管企业如何收集和处理个人敏感数据,进行数据保护评估,将个人数据传输给关联公司,以及回应消费者权利请求。
其他一些州也提出了新的隐私法,其中一些与上述最近通过的法律类似。这些拟议的立法如果颁布,可能会增加额外的复杂性,要求的变化,限制和潜在的法律风险,需要在合规计划,影响战略和以前有用数据的可用性方面投入额外的资源,并可能导致合规成本增加和/或商业惯例和政策的变化。美国各州全面的隐私法的存在将使我们的
合规义务更加复杂和昂贵,并可能增加我们可能会受到执法行动或以其他方式承担不合规责任的可能性。
我们也可能受到美国以外国家/地区有关数据隐私和健康相关信息及其他个人信息保护的法律法规的约束。特别是,欧洲经济区(“EEA”)已采纳数据保护法律及法规,规定重大合规责任。这些司法管辖区的法律和法规广泛适用于识别或可能用于识别个人的个人信息的收集、使用、存储、披露、处理和安全,例如姓名、联系信息和敏感个人数据(如健康数据)。这些法律和法规经常修订,解释也各不相同,而且随着时间的推移,一般都变得更加严格。
收集、使用、存储、披露、转移或以其他方式处理欧洲经济区的个人数据,包括个人健康数据,受欧盟一般数据保护条例(“欧盟GDPR”)的约束,同样,有关英国个人的个人数据的处理也受英国一般数据保护条例和2018年英国数据保护法(“UK GDPR”以及欧盟GDPR“GDPR”)的约束。GDPR的范围很广,对处理个人数据的公司提出了许多要求,包括与处理健康和其他敏感数据、征得与个人数据有关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、就数据泄露提供通知,以及在聘用第三方处理者时采取某些措施等方面的要求。GDPR还对将个人数据转移到欧洲经济区/英国以外的国家(包括美国)实施了严格的规则,并允许数据保护当局对违反GDPR的行为处以巨额罚款,包括可能高达2000万欧元(根据英国GDPR)或全球年收入的4%的罚款,以金额较大者为准。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利,可以向监管当局提出投诉,寻求司法补救,并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。此外,GDPR还包括对向欧洲经济区/英国以外的国家(包括美国)跨境传输个人数据的限制,这些国家和国家不被欧盟委员会和英国政府视为对个人数据提供了“足够”的保护。GDPR可能会增加我们在处理受GDPR约束的个人数据方面的责任和责任,我们可能需要建立额外的机制来确保遵守GDPR,包括个别国家实施的机制。遵守GDPR是一个严格且耗时的过程,可能会增加我们的业务成本或要求我们改变业务做法,尽管我们做出了这些努力,但我们可能面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。
为了能够将个人数据转移到欧洲经济区或英国以外的地区,必须实施足够的保障措施(例如,欧盟委员会批准的标准合同条款(SCC)),以符合欧洲和英国的数据保护法。此外,根据SCCS(和其他类似的适当转移保障措施)进行的转移需要在个案的基础上进行评估,同时考虑到目的地国适用的法律制度,特别是关于适用的监督法和个人对转移的个人数据的相关权利,以确保与数据进口商所在地司法管辖区的欧洲经济区所保障的保护水平“基本相等”(“转移影响评估”)。2021年6月4日,欧盟发布了新形式的标准合同条款,用于从欧盟/欧洲经济区(或以其他方式受GDPR约束)的控制器或处理器向欧盟/欧洲经济区以外设立的控制器或处理器传输数据。新的标准合同条款取代了以前根据欧盟数据保护指令采用的标准合同条款。英国不受欧共体新标准合同条款的约束,但已公布了自己的转让机制--国际数据转让协议和国际数据转让附录(IDTA),允许从英国进行转让,并实施了类似的转让影响评估要求。我们将被要求在根据GDPR进行受限数据传输时实施这些新的保障措施并进行传输影响评估,这样做将需要付出巨大的努力和成本,并可能导致我们需要对EEA或英国个人数据的存储和传输位置以及我们可以利用哪些服务提供商来处理EEA/英国个人数据做出战略性考虑。2023年7月10日,欧盟委员会通过了一项新的欧盟-美国数据隐私框架(DPF)的充分性决定,这是一个新的跨大西洋框架,旨在支持将个人数据从欧盟转移到美国的公司,这些公司自行证明符合DPF的隐私要求,而不必实施
额外的保障措施。DPF取代了隐私盾牌,后者于2020年7月被欧洲法院宣布无效。与前两个跨大西洋框架一样,DPF能否经受住欧洲法院的审查仍有待观察。
虽然英国被视为欧盟GDPR下的第三个国家,但欧盟委员会已发布一项决定,承认英国在欧盟GDPR下提供了足够的保护(“充分性决定”),因此,源自欧洲经济区的个人数据转移到英国仍然不受限制。英国政府已经证实,从英国到欧洲经济区的个人数据传输仍然是自由流动的。英国政府现已将《数据保护和数码信息条例草案》(简称《英国条例草案》)引入英国的立法程序。英国法案的目的是改革英国退欧后的数据保护制度。如果获得通过,英国法案的最终版本可能会进一步改变英国与欧洲经济区数据保护制度之间的相似性,并威胁到欧盟委员会对英国充足率的决定。这可能会导致额外的合规成本,并可能增加我们的总体风险。欧盟GDPR和英国GDPR各自的规定和执行在未来可能会进一步不同,并带来额外的监管挑战和不确定性。
在美国、欧洲经济区和其他地方,消费者、健康相关和数据保护法律的解释和应用往往是不确定的、相互矛盾的,并且不断变化。任何未能或被认为未能遵守与数据隐私或数据保护相关的联邦、州或外国法律或法规、合同或其他法律义务,都可能导致个人、监管机构或其他法律或监管机构就我们的个人数据处理提出索赔、警告、通信、请求或调查。这些法律的解释和适用有可能与我们的做法不符。如果是这样的话,这可能会导致政府施加罚款或命令,要求我们改变做法,这可能会对我们的业务产生不利影响。此外,这些隐私法规因州而异,可能因国家/地区而异,并且可能因测试是在美国还是在当地国家执行而有所不同。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本,或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。
此外,已完成或未来的临床试验中临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟,并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样,我们依赖其他第三方生产我们的候选产品并进行临床试验,与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们可能无法充分保护我们的信息系统免受网络攻击,网络攻击可能导致包括个人数据在内的机密或专有信息被泄露,损害我们的声誉,并使我们面临重大的财务和法律风险。
在我们的日常运营中,我们依赖我们或我们的第三方提供商运营的信息技术系统来处理、传输和存储电子信息。在我们的产品发现工作中,我们可能会收集和使用各种个人数据,如姓名、邮寄地址、电子邮件地址、电话号码和临床试验信息。成功的网络攻击可能导致知识产权、数据或其他挪用资产的盗窃或破坏,或以其他方式危及我们的机密或专有信息并扰乱我们的运营。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加,而且越来越难被发现。我们可能无法预见所有类型的安全威胁,也可能无法针对所有这些安全威胁采取有效的预防措施。网络犯罪分子使用的技术经常变化,可能在启动之前不会被认识到,而且可能来自各种各样的来源,包括外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织或敌对的外国政府或机构等外部团体。网络攻击可能包括工业间谍、电信欺诈和其他形式的网络欺诈,部署有害的恶意软件,包括勒索软件、拒绝服务、社会工程欺诈或其他威胁数据安全、机密性、完整性和可用性的手段。成功的网络攻击可能会给我们带来严重的负面后果,包括但不限于运营中断,机密商业信息被挪用,包括金融信息、商业秘密、财务损失和公司战略计划的披露。尽管我们投入了资源来保护我们的信息系统,但我们意识到网络攻击是一种威胁,而且无法保证
我们的努力将防止信息安全漏洞对我们的业务、法律、财务或声誉造成损害,或将对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。如果我们的信息系统或数据遭受未遂或成功的网络安全攻击,与调查、补救和可能向交易对手、数据主体、监管机构或其他人通报攻击相关的成本可能会很高,包括部署更多人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问的成本。如不及时向证券交易委员会报告任何此类重大网络安全事件,可能会对我们的声誉造成不利影响。此外,在任何此类攻击之后,我们的补救努力可能不会成功。任何未能防止或减轻安全漏洞或不当访问、使用或披露我们的临床数据或患者个人数据的行为都可能导致州、联邦和国际法规定的重大责任,并可能对我们的声誉造成重大不利影响,影响我们进行新研究的能力,并可能扰乱我们的业务。
我们高级管理团队任何成员的流失,或我们吸引和留住整个公司人才(包括高级管理层)的能力,都可能对我们的业务产生不利影响。
我们高度依赖我们的高级管理层和管理团队的其他成员,以及我们的资深科学家、软件工程师和销售人员。我们的成功取决于我们高级管理团队的关键成员、科学家、软件工程师、销售人员和其他员工的技能、经验和表现。随着我们继续开发我们的发现和开发引擎,以及我们扩大我们的商业活动,员工的个人和集体努力将是重要的。如果我们在招聘合格继任者方面遇到困难,我们执行管理团队现有成员的丧失或丧失能力可能会对我们的运营产生不利影响。虽然我们的某些高管是与我们签订雇佣合同的一方,但我们不能保证他们在适用的通知期后的任何时间内保持不变。
我们的研发计划和实验室运营取决于我们吸引和留住高技能科学家和工程师的能力。由于生命科学企业之间对合格人才的竞争,我们未来可能无法吸引或留住合格的科学家和工程师。在招聘和留住高素质的科学和工程人员方面,我们还面临着来自大学以及公共和私营研究机构的竞争。我们可能很难找到、招聘或留住合格的销售人员和其他员工。招聘和留住困难可能会限制我们支持研发和销售计划的能力。例如,这一领域的一个关键风险是,我们的某些员工是随意的,这意味着我们或员工可能随时终止他们的雇佣关系。
我们的重组和重组活动可能会扰乱我们的运营或使其无效。
最近,在2023年11月,我们进行了重组,以更好地协调我们的努力,为患者开发新的抗体药物。员工人数减少了约10%,重组计划可能会产生意想不到的后果,例如超出我们预期裁员的自然减员和员工士气下降,这可能会导致我们没有受到裁员影响的员工寻找替代工作。我们不能确定我们的任何重组努力是否会成功,或者我们是否能够从我们目前的重组计划中实现其他预期的好处、节省和改进。我们还可能发现,这些重组措施将使我们难以寻求新的机会和举措,并可能需要我们聘请合格的替代人员,这可能需要我们产生额外的和意想不到的成本和开支。我们未来也可能采取类似的措施,寻求实现运营协同效应,优化我们的运营,以实现我们的目标运营模式和盈利目标,对市场力量做出反应,或更好地反映我们业务战略方向的变化。我们未能成功完成上述任何活动和目标,可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们已经进行了技术收购,并预计收购其他公司或技术的业务或资产,或对其他公司或技术进行投资,这些可能会对我们的经营业绩产生负面影响,稀释我们的股东所有权,增加我们的债务或导致我们产生巨额费用。
我们已经进行了技术收购,并预计未来将寻求收购业务和资产。我们还可能寻求战略联盟和合资企业,利用我们的技术和行业经验来扩大我们的产品或分销。尽管我们过去曾收购过其他业务或资产,但我们未来可能无法找到合适的合作伙伴或收购或资产购买候选者,而且我们可能无法以有利的条件完成此类交易,如果有的话。对合作伙伴或收购候选者的竞争可能会很激烈,谈判过程将既耗时又复杂。如果我们进行任何收购,我们可能无法成功地将这些收购整合到我们现有的业务中,这些收购可能不会加强我们的竞争地位,交易可能会被合作伙伴或投资者负面看待,我们可能无法留住任何收购业务的关键员工,与任何收购业务的关键供应商、制造商或合作伙伴的关系可能会因管理层和所有权的变化而受损,我们可能会承担未知或或有负债。任何未来的收购也可能导致债务、或有负债或未来无形资产或商誉的注销,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。我们不能保证我们能够完全收回任何收购的成本。被收购公司的整合还可能扰乱正在进行的运营,并需要管理资源,否则我们将专注于发展现有业务。我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资企业的预期利益。我们还可能遇到与投资其他公司相关的损失,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。收购还可能使我们面临各种与国际和商业相关的风险,包括知识产权、监管法律、当地法律、税务和会计。
为了为任何收购或资产购买融资,我们可能会选择发行证券作为对价,这将稀释我们股东的所有权。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供,或者根本不会。如果我们的普通股价格较低或波动较大,我们可能无法以我们的证券作为对价收购公司或资产。
我们的业务受政府监管,监管审批和维护过程可能昂贵、耗时,在时间和结果上都不确定,我们作为缔约方的某些协议包含约束我们业务活动的契诺和其他义务。
我们的数据包目前还没有得到FDA的批准。然而,我们的业务未来可能会受到FDA或类似国际机构的监管。例如,我们在2020年5月宣布,我们收到了加拿大政府在创新、科学和经济发展战略创新基金(ISED)下的承诺,最高可达175.6加元百万欧元(125.6美元;2000万美元),其收益将用于在不列颠哥伦比亚省温哥华建设GMP工厂,该工厂将容纳我们的制造和制造支持基础设施。这一设施一旦建成,将受到各种法规的约束,其中可能包括定期检查、认证和审计。此外,在2023年5月,我们签订了多年捐款协议,其中加拿大政府和不列颠哥伦比亚省政府分别承诺高达225.0加元(166.7加元)和7,500万加元(5,560万美元),以在加拿大建立新的能力,通过第一阶段临床试验开发、制造和向患者提供抗体药物,并建立翻译科学、技术操作以及临床操作和研究方面的专业知识。此类监管审批程序或审批可能昂贵、耗时且不确定,而我们未能获得或遵守此类审批或审批可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外,当前监管框架的变化,包括实施额外或新的监管规定,包括对我们的数据包进行监管,随时可能发生变化,这可能会对我们获得或保持FDA或类似监管机构对我们的数据包或未来产品的批准(如果需要)的能力产生负面影响。
我们与加拿大政府和不列颠哥伦比亚省政府的协议包括与该项目有关的某些财务和非财务契约和其他义务,包括对股息支付的限制。
这将使公司无法履行协议规定的义务,无法维持在加拿大的某些总资本支出、在加拿大的某些研发支出以及在加拿大达到某些人员编制要求。此外,本公司已同意就与本公司控制权变更有关的某些事件向交易对手发出通知及同意权。违反与加拿大政府和不列颠哥伦比亚省政府各自协议下的契约和义务,根据适用的补救措施,可能会导致暂停或终止各自协议下的资金,要求偿还之前收到的资金和/或终止各自的协议,声誉损害可能会影响未来的政府关系,并对我们的业务产生不利影响。当我们被要求偿还任何此类金额时,我们可能没有足够的可用现金或能够获得融资。
我们的账单和托收处理活动非常耗时,发票传输的任何延迟或未能遵守适用的账单要求,都可能对我们未来的收入产生不利影响。
对我们的数据包进行计费可能很耗时,因为我们的许多合作伙伴都是大型制药或生物技术公司,并使用各种模式处理其应付账款事宜,包括外包给第三方。我们在催收工作中可能面临更大的风险,包括较长的催收周期,以及我们可能永远不会收回的风险,这可能需要注销大量应收账款并确认坏账支出,这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
如果我们的运营设施受损或无法运营,或者我们被要求腾出设施,我们进行和进行研发工作的能力可能会受到威胁。
我们目前的大部分收入来自于在不列颠哥伦比亚省温哥华进行的科学和工程研发和测试。我们的设施和设备可能会受到自然灾害或人为灾难或其他我们无法控制的情况的损害或使其无法操作或访问,包括火灾、地震、断电、通信故障、战争或恐怖主义,或其他灾难性事件,如大流行或类似的爆发或公共卫生危机,这可能使我们在一段时间内难以或不可能支持我们的合作伙伴,并对我们的发现和开发引擎、高级自动化系统以及高级应用程序和工作流软件进行更新、升级和其他改进。如果我们的设施无法运行或在很短时间内无法使用,可能会导致失去合作伙伴或损害我们的声誉,并且我们可能无法在未来重新获得这些合作伙伴或修复我们的声誉,则可能会出现无法解决系统问题的情况。此外,我们用于进行研发工作的设施和设备可能无法获得或维修或更换成本高昂且耗时。重建我们的设施、定位和鉴定新设施、许可我们的专有技术或将我们的专有技术转让给第三方将是困难、耗时和昂贵的。即使我们能够找到第三方来协助研发工作,我们也可能无法与第三方协商商业上合理的条款。
我们为我们的财产损失和业务中断提供保险,但该保险可能不包括与我们的业务损坏或中断相关的所有风险,可能不能提供足以弥补我们潜在损失的保险金额,并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供保险(如果有的话)。
我们的保险单很贵,而且只保护我们免受一些商业风险的影响,这让我们面临着重大的未投保债务。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保,而且我们的保单有限制和重大免赔额。我们目前维持的一些保单包括一般责任、财产、保护伞以及董事和高级职员保险。
我们将来获得的任何额外保险,可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外,保险范围正变得越来越昂贵,将来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围,以保障我们免受损失。一项成功的责任索赔或一系列索赔,如果判决超出我们的保险范围,可能会对我们的
业务、财务状况、运营结果和前景,包括阻止或限制使用我们的发现和开发引擎来发现抗体。
作为一家上市公司,我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵,我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围,寻求替代保险选择,或者产生更高的成本来获得相同或类似的承保范围。因此,我们可能更难吸引和留住合格的人加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。任何重大的未投保责任可能需要我们支付大笔金额,这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息,或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任,这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
在我们的正常业务过程中,我们生成和存储敏感数据,包括由我们或我们的员工、合作伙伴和其他方拥有或控制的研究数据、知识产权和专有业务信息。我们结合使用现场系统和基于云的数据中心来管理和维护我们的应用程序和数据。我们利用外部安全和基础设施供应商来管理我们的部分数据中心。这些应用程序和数据包含各种业务关键信息,包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。我们面临许多与保护这些关键信息相关的风险,包括失去访问权限的风险、不适当的使用或披露、意外暴露、未经授权的访问、不适当的修改,以及我们无法充分监控、审核和修改我们对关键信息的控制的风险。此风险延伸至第三方供应商和分包商,我们使用这些供应商和分包商来管理这些敏感数据或以其他方式代表我们处理这些数据。此外,如果我们的员工在远程工作,则可能会因员工设置的网络和安全措施而产生额外的风险。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要,我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取合理措施保护敏感数据免受未经授权的访问、使用或泄露,但任何安全措施都不可能是完美的,我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击或病毒或其他恶意软件的感染,或由于员工的错误行为或员工或承包商的不作为、渎职或其他恶意或无意中断而被攻破。任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络,存储在那里的信息可能会被未经授权的各方访问,公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、泄露或其他损失都可能导致法律索赔或诉讼。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营并损害我们的声誉,其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。
我们国际业务的增长使我们面临与在加拿大和美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。
我们目前在加拿大、美国、澳大利亚和英国都有实体。在国际上开展业务涉及许多风险,包括:
•多项相互冲突和不断变化的法律法规,如隐私条例、税法、进出口限制、关税、经济制裁和禁运、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证;
•我们或我们的分销商未能获得在不同国家开展业务的批准;
•不同的知识产权;
•在获得知识产权保护、执行我们的知识产权和对抗第三方知识产权索赔方面的复杂性和困难;
•在人员配置和管理海外业务方面遇到困难;
•与运输系统和系统、消耗品和试剂盒的零部件相关的后勤和条例,以及运输延误;
•旅行限制,限制营销、售前、销售、服务和支持团队为合作伙伴提供服务的能力;
•金融风险,例如较长的付款周期、难以收回应收账款、本地和区域金融危机对我们的数据包的需求和付款的影响,以及受外币汇率波动的影响;
•可能导致关税和其他保护措施的国际贸易争端;
•自然灾害、政治和经济不稳定,包括战争、恐怖主义和政治动乱、疾病爆发、抵制、削减贸易和其他商业限制;以及
•与保持准确信息以及对销售和分销商活动的控制有关的监管和合规风险,这些风险可能属于加拿大《外国公职人员腐败法》(CFPOA)或美国《反海外腐败法》(FCPA)、其账簿和记录条款或其反贿赂条款的权限范围。
这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营,从而损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外,某些国际市场受到重大政治和经济不确定性的影响,例如,包括联合王国退出欧洲联盟的影响。我们打算为其运作的国际市场的重大政治和经济发展,或认为其中任何一项都可能发生的看法,除了造成全球经济状况的不稳定外,还给在这些市场运作带来了进一步的挑战。
我们的业务受到外币汇率风险的影响。
我们目前在加拿大、美国、澳大利亚和英国都有实体。我们几乎所有的收入都是用美元支付的。我们预计,在可预见的未来,我们的美元收入将继续占我们总收入的很大比例。
外币汇率的变化,可能会对我们的业绩产生重大不利影响。我们用来记录费用的外币可能会受到美元汇率的不利影响,导致我们确认的现金流减少(而费用金额增加),并导致报告的财务业绩出现波动。我们还存在与我们开展业务的地点不同相关的外币风险,包括接受以外币计价的政府资金。例如,某些合同以货币计价,而不是我们产生与这些合同相关的费用的货币。如果费用是以合同定价以外的货币发生的,这些货币的相对价值的波动可能会对我们的运营结果产生重大不利影响。
我们对汇率波动的风险来自与编制我们的综合财务报表相关的货币换算风险,以及与我们子公司的交易相关的风险,这些交易以各自子公司的功能货币以外的货币计价。虽然我们的财务结果是以美元报告的,但我们某些权益法投资的财务报表是以当地货币作为功能货币编制的。在合并期间,这些结果通过应用适当的汇率换算成美元。因此,美元相对于我们权益法投资报告所用当地货币的汇率波动可能会导致我们报告的业绩出现重大波动。此外,随着汇率的变化,我们的经营结果可能与我们的预期大不相同。财务报表换算产生的调整作为股东权益的单独组成部分计入。
我们的业务活动受《反海外腐败法》以及美国和我们所在国家的其他反贿赂和反腐败法律,以及美国和某些外国出口管制和贸易制裁的约束。违反这些法律要求可能会使我们承担责任。
我们受制于《反海外腐败法》,其中包括禁止公司及其第三方中间人直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人提供任何有价值的东西,目的是获得或保留业务或获得任何其他不正当利益。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录,并制定和维持适当的内部会计控制制度。生物技术和生物制药领域的公司受到严格监管,因此涉及与政府官员的互动,包括非美国政府的官员。此外,在许多其他国家,医院由政府拥有和运营,根据《反海外腐败法》,医生和其他医院员工将被视为外国官员。我们还受制于加拿大的《反海外腐败法》,即CFPOA。这些法律本质上是复杂和深远的,因此,我们不能确定我们的所有员工、代理商或承包商是否都会遵守这些法律和法规。任何违反这些法律的行为,或对此类违规行为的指控,都可能扰乱我们的运营,导致管理层严重分心,涉及包括法律费用在内的大量成本和支出,并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成实质性的不利影响。我们还可能受到严厉的惩罚,包括刑事和民事处罚、交还资金和其他补救措施。
此外,我们的数据包可能会受到美国和外国的出口管制和贸易制裁。遵守有关出口我们的数据包的适用法规要求可能会导致我们在国际市场上提供我们的数据包的延迟,或者在某些情况下,完全阻止将其出口到某些国家。此外,美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们不遵守出口法规和这种经济制裁,可能会受到惩罚,包括罚款和/或剥夺某些出口特权。此外,任何新的出口限制、新的立法或在现有法规的执行或范围内,或在此类法规所针对的国家、个人或产品中的方法变化,都可能导致我们的数据包被现有或具有国际业务的潜在客户使用的减少,或我们向现有或潜在客户出口我们的数据包的能力下降。任何减少使用我们的数据包或限制我们出口或销售我们的数据包的能力都可能对我们的业务产生不利影响。
我们依赖数量有限的供应商提供实验室设备和材料,可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商。
我们依赖于有限数量的供应商来提供我们在运营中使用的某些消耗品和设备,以及我们技术开发所涉及的试剂和其他实验室材料。材料和设备的可获得性和价格的波动可能会对我们与合作伙伴实现我们的发展目标的能力产生不利影响,从而影响我们的运营结果以及未来的伙伴关系机会。如果我们在获得这些消耗品、设备、试剂或其他材料方面遇到延误、质量问题或其他困难,并且如果我们无法获得可接受的替代品,则可能会中断原材料的可获得性或我们的实验室操作。此外,虽然我们认为有合适的其他供应商或替代供应商来适应我们的业务,但如果需要,向新供应商或其他供应商的任何过渡都可能导致我们的样品处理或我们技术的开发和商业化的延迟。任何此类中断都可能严重影响我们的业务、财务状况、运营结果和声誉。
要继续保障和保持充足稳定的原材料供应。我们运营所需的原材料或材料的任何短缺都可能对我们的业务造成不利影响。
原材料或其他材料的意外短缺以及其他意想不到的事件可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生不利影响。
此外,随着我们的发展,我们现有的供应商可能无法满足我们日益增长的需求,我们可能需要寻找更多的供应商。不能保证我们总是能够确保供应商以我们要求的规格、数量和质量水平提供原材料,或者能够与任何此类供应商谈判可接受的费用和服务条款。确定合适的供应商是一个复杂的过程,要求我们对他们的质量控制、响应和服务、财务稳定性以及劳工和其他道德做法感到满意。即使我们能够扩大现有的来源,我们也可能会遇到延误和增加成本,这是因为对供应商进行我们的方法和质量控制标准培训所需的时间。
我们历来没有与供应商达成协议,但在采购订单的基础上确保我们在设备中使用的原材料和零部件的安全。我们的供应商可能会在未来的任何时间减少或停止向我们供应原材料、零部件和外包服务和产品。如果原材料、零部件以及外包服务和产品的供应因短缺或其他原因而中断,我们的运营可能会延迟。如果发生任何此类事件,我们的运营和财务状况可能会受到不利影响。
我们使用的生物和危险材料需要相当多的专业知识和费用来处理、储存和处置,并可能导致对我们的索赔。
我们使用的材料包括化学品、生物制剂和可能对人类健康和安全或环境有害的化合物。我们的业务还产生危险和生物废物产品。联邦、省、州和地方法律法规管理这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、处理和处置。我们接受加拿大各省和联邦当局的定期检查,以确保遵守适用的法律。遵守适用的环境法律法规代价高昂,当前或未来的环境法律法规可能会限制我们的运营。如果我们不遵守适用的法规,我们可能会受到罚款和处罚。
此外,我们无法消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险,这可能会导致我们的商业化努力、研发计划和业务运营中断,以及环境破坏,从而导致代价高昂的清理工作,并根据适用的法律和法规承担责任。如果发生污染或伤害,我们可能会承担损害赔偿责任,或处以超过我们资源的罚款,我们的运营可能会暂停或受到其他不利影响。此外,环境法律法规复杂,变化频繁,并有变得更加严格的趋势。我们无法预测此类变化的影响,也无法确定我们未来的合规情况。
我们的发现和开发引擎以及内部计划利用了各种动物,这些动物可能会感染疾病或死亡,否则可能会使我们受到争议和负面宣传,这可能会中断我们的业务运营或损害我们的声誉。
我们的发现和开发引擎利用动物来发现和产生抗体。我们不能完全消除动物感染疾病的风险,或者可能导致有价值的生产动物或维持我们老鼠群体的CRO死亡的自然或人为灾难。我们不能保证我们或我们的CRO能够控制或逆转任何此类疾病。尽管我们维持着动物的备用群体,但大范围的疾病或死亡可能会实质性地中断业务运营,因为动物是我们抗体发现和开发计划的关键部分,这可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
此外,基因工程和动物试验一直是争议和负面宣传的主题。美国、欧盟和其他司法管辖区的动物权利组织和其他组织和个人试图通过推动这些领域的立法和监管,并通过抗议和其他手段扰乱这些活动,试图阻止动物实验活动。如果这些团队的活动取得成功,我们的研发活动以及我们和我们的合作伙伴使用我们的发现和开发引擎的能力可能会中断或推迟,我们的成本可能会增加,我们的声誉可能会受到损害。
一旦完成,我们的制造业务将依赖于第三方供应商,包括单一来源的供应商,这使得我们很容易受到供应短缺和价格波动的影响,这可能会损害我们的业务。
我们正在不列颠哥伦比亚省温哥华建设GMP工厂,以容纳我们的制造和制造支持基础设施。我们预计,我们流程的一些关键部件或材料的供应商可能是单一供应商或唯一供应商,更换这些供应商或确定和鉴定合适的第二来源可能需要大量的时间、精力和费用,并可能导致生产延迟,这可能会对我们的业务运营和收入产生负面影响。不能保证我们为该设施的运营所需的零部件供应不会受到限制、中断,或质量不会令人满意,或继续以可接受的价格供应。此外,如果丢失由单一供应商提供的任何关键组件,我们可能需要根据替换组件的功能、限制、特性和规格来更改制造流程的设计。
此外,构成我们系统的其他几个非关键部件和材料目前由一家供应商或有限数量的供应商生产。在其中许多情况下,我们还没有获得替代供应商的资格,而是依赖采购订单,而不是长期供应协议。供应中断或需求增加超出我们目前供应商的能力可能会损害我们制造系统的能力,除非找到新的供应来源并使其合格。我们对这些供应商的依赖使我们面临一系列可能损害我们业务的风险,包括:
•因供应商业务变更或中断而造成的供应中断;
•因未纠正的缺陷、可靠性问题或供应商在部件上的变化而导致的产品发货延迟;
•与我们的供应商缺乏关键部件的长期供应安排;
•无法及时获得足够的供应,或无法以商业上合理的条件获得足够的供应;
•及时为我们的部件寻找和确定替代供应商的难度和成本;
•制造过程或部件的修改或更改,在无意或无意中对我们系统的运行产生负面影响;
•与评估和测试替代供应商的产品有关的生产延误,以及相应的监管资格;
•由于我们的供应商优先考虑其他客户订单而导致交货延迟;
•供应商生产的有缺陷的零部件对我们的品牌声誉造成的损害;
•由于供应商生产的部件存在缺陷而进行的产品维修或更换增加了保修计划的成本;以及
•由于我们或其其他合作伙伴的需求变化,供应商的交货量出现波动。
任何零部件或材料供应的中断,或我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得替代零部件或材料,都可能会削弱我们满足合作伙伴需求的能力,这将对我们的业务产生不利影响。
尽管我们预计业务收购将为我们带来协同效应和其他好处,但我们可能无法实现这些好处,因为与整合相关的困难以及与收购所获得的某些资产相关的不确定性。
2021年9月,我们完成了对四遗传学的收购。随着我们继续整合我们业务的流程、计划和其他组件,我们预计我们正在进行的努力将包括额外的成本和资源。如果
我们无法优化四基科技的整合,或者如果我们改变计划中的研发用途,我们可能无法实现协同效应和对我们的其他好处,和/或可能会有相应的无形资产未来的减值。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为我们的技术(包括我们的发现和开发引擎)获得并保持足够的知识产权保护,或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛,我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术或平台,我们成功销售数据包的能力可能会受到损害。
我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护以及合同限制来保护我们的专有技术,所有这些都提供了有限的保护,可能无法充分保护我们的权利或使我们获得或保持竞争优势。如果我们不能保护我们的知识产权,第三方可能会更有效地与我们竞争。此外,我们在试图追回或限制使用我们的知识产权时,可能会产生巨额诉讼费用。
如果我们的知识产权提供的保护不足,或被发现无效或无法执行,我们将面临更大的直接竞争风险。如果我们的知识产权不能充分覆盖竞争对手的产品和服务,我们的竞争地位可能会受到不利影响,我们的业务也可能受到影响。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。
我们的成功在很大程度上取决于我们能否在不侵犯他人知识产权的情况下,就我们的发现和开发引擎、我们的软件和我们的技术,获得并保持对我们可能单独和与他人共同拥有的知识产权或以其他方式拥有的权利,特别是在美国、加拿大和其他国家/地区的专利的能力。
我们努力保护和加强我们认为对我们的业务重要的专有技术,包括在我们认为合适的情况下,寻求旨在涵盖我们的发现和开发引擎及其相关技术和用途的专利。我们在美国、加拿大和某些外国司法管辖区的专利和专利申请与我们的技术有关。然而,在我们的行业中获得和执行专利是昂贵、耗时和复杂的,我们可能无法及时或根本无法申请重要产品和技术的专利,或者我们可能无法在潜在的相关司法管辖区申请专利。不能保证我们的专利(或作为专利发布的任何专利申请)的权利要求将排除其他人制造、使用或销售我们的技术或与我们的技术实质上相似的技术。我们还依靠商业秘密来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。在我们没有寻求也没有寻求专利保护的国家,第三方可能能够在没有我们许可的情况下制造和销售我们的技术,而我们可能无法阻止他们这样做。我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请,或维护、执行和许可从此类专利申请中可能发布的任何专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前,无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们可能没有权利控制专利申请的准备、提交和起诉,或者维护授权给第三方的专利的权利。因此,不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。我们可能会错误地解释知识产权或许可协议的条款,这可能会导致公司发生意外费用。
截至2023年12月31日,我们在全球拥有或独家许可了80多项已发布或允许的专利和80多项未决专利申请。我们在美国、加拿大、澳大利亚和/或欧洲拥有AbCellera、Celium、Orthomab、Tetragentics、TetraExpress、Trianni和Trianni Mouse的注册商标和商标申请。我们正在处理的专利申请可能都不会及时或根本不会导致颁发专利,即使授予了专利,它们也可能不会为商业上可行的产品或
服务,可能不会为我们提供任何竞争优势,或可能会受到第三方的挑战和无效。其他人可能会围绕我们当前或未来的专利技术进行设计。因此,我们拥有和许可的专利以及构成我们专利组合的专利申请可能不会为我们提供足够的权利,以排除其他公司将与我们的任何技术类似的技术和产品商业化。
未来,我们的一些专利、许可专利和专利申请可能会在美国专利商标局(USPTO)或其他司法管辖区的专利局的诉讼程序中受到挑战。我们可能无法成功地抗辩对我们的专利或专利申请提出的任何此类挑战。任何成功的第三方对我们专利的挑战都可能导致我们失去独占性或经营自由,专利主张被缩小,此类专利的全部或部分不可执行性或无效,这可能限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力,限制我们技术的专利保护期限,并增加对我们业务的竞争。我们可能不得不挑战第三方的专利或专利申请。专利诉讼或其他诉讼的结果可能是不确定的,我们向他人强制执行我们的专利权或挑战他人专利权的任何尝试都可能不会成功,或者如果成功,可能会花费大量时间和导致大量成本,并可能分散我们对业务其他方面的努力和注意力。
我们对我们的技术进行的任何更改,包括商业化可能需要的更改或导致它们具有我们认为更有利的特性的更改,可能不在我们现有的专利组合的涵盖范围内,我们可能需要为对我们的技术的任何此类更改提交新的申请和/或寻求其他形式的保护。我们不能保证我们能够获得足以覆盖我们技术替代方案的专利保护。
生命科学公司的专利地位可能非常不确定,涉及复杂的法律和事实问题,其重要的法律原则仍未解决。到目前为止,美国或其他地方还没有出现关于这类公司专利中允许的权利要求的广度的一致政策。法院经常在生物技术领域提出可能影响某些发明或发现的可专利性的意见。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值,从而削弱我们保护我们技术的能力。
美国或其他国家或地区的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。我们可能不会开发其他可申请专利的专有平台、方法和技术。
假设满足其他可专利性要求,在2013年3月16日之前,在美国,最先发明所要求保护的发明的人享有专利,而在美国以外,最先提交专利申请的人享有专利。在2013年3月16日或之后,根据2011年9月16日颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》,美国过渡到第一发明人到申请制,在这种制度下,假设满足其他可专利性要求,第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利,无论第三方是否第一个发明所要求的发明。在2013年3月16日或之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方,因此在我们之前可以被授予涵盖我们的发明的专利,即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的,我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的技术相关的任何专利申请或(Ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中要求的任何发明的人。
美国发明法还包括一些重大变化,这些变化将影响专利申请的起诉方式,也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方将现有技术提交给
美国专利商标局在专利诉讼期间以及通过美国专利商标局管理的授权后程序,包括授权后审查,对专利有效性进行攻击的附加程序,各方间审查和派生程序。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准,第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据,即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此,第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效,而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑,我们的专利主张就不会无效。因此,美国发明法及其实施可能会增加围绕我们拥有或许可的专利申请的起诉以及我们拥有或许可的已发行专利的执行或辩护的不确定性和成本,所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外,生物技术领域公司的专利地位尤其不确定。包括美国最高法院在内的多个法院作出的裁决影响到与生物技术有关的某些发明或发现的专利范围。这些裁决规定,除其他事项外,陈述抽象概念、自然现象或自然法则(例如,特定基因变异与癌症之间的关系)的专利权利要求本身不能申请专利。究竟是什么构成了自然规律或抽象概念是不确定的,我们的技术的某些方面可能被认为是自然规律。因此,美国不断演变的判例法可能会对我们和我们的许可人获得新专利或强制执行现有专利的能力产生不利影响,并可能为第三方对任何拥有或许可的专利提出挑战提供便利。
如果受到挑战,涉及我们发现和开发引擎的已颁发专利可能被发现无效或不可强制执行。
专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的确凿结论。我们的一些专利或专利申请(包括许可专利)可能会在未来的反对、派生、复审、各方间审查、拨款后审查或干预。在本诉讼或任何其他诉讼中,第三方对我们专利的任何成功挑战都可能导致此类专利不可强制执行或无效,或以不再涵盖我们的发现和开发引擎的方式修改我们的专利,这可能会导致对我们业务的竞争加剧,这可能会损害我们的业务。此外,在美国的专利诉讼中,被告声称无效或不可执行的反诉司空见惯。在专利诉讼期间,法律断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。如果被告在无效或不可强制执行的法律主张上获胜,我们将失去至少部分,甚至全部,对我们的发现和开发引擎的某些方面的专利保护。此外,如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁,无论结果如何,它都可能阻止公司与我们合作,授权、开发或商业化当前或未来的产品。
我们可能不知道所有可能与我们的发现和开发引擎相关的第三方知识产权。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现,美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后大约18个月才公布,在某些情况下,直到专利申请发布后才公布。我们或我们的许可人可能不是第一个提出我们每一项未决专利申请所涵盖的发明的人,我们或我们的许可人可能也不是第一个为这些发明提交专利申请的人。也不能保证与我们的专利和专利申请或许可的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已被找到,这些技术可能被第三方用来质疑其有效性,或阻止专利从未决的专利申请中颁发。
为了确定这些发明的优先权,我们可能不得不参与干扰程序、派生程序或美国专利商标局宣布的其他授权后程序,这些程序可能会给我们带来大量费用。这类诉讼的结果还不确定。不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外,美国专利法的修改允许各种授权后的反对意见
诉讼程序没有经过广泛测试,因此其结果是不确定的。此外,如果第三方对我们的专利提起诉讼,我们可能会遇到巨大的成本和管理分心。
我们依赖于来自第三方的入网许可。如果我们失去这些权利,我们的业务可能会受到重大不利影响,我们改进发现和开发引擎的能力可能会受到负面和实质性的影响,如果发生纠纷,我们可能会面临未来的诉讼,以及我们纳入这些许可协议涵盖的技术的能力可能会丧失或受到限制。
我们与不列颠哥伦比亚大学签订了一项收取使用费的许可协议,该协议授予我们独家使用与我们的系统相关的某些专利权的权利。通过收购Lineage,我们获得了斯坦福大学的独家许可,获得了针对免疫谱系测序的专利和专利申请。我们可能需要从其他公司获得额外的许可证,以推进我们的研究、开发和商业化活动。我们的一些许可协议将各种开发、勤奋、商业化和其他义务强加给我们,我们预计未来的任何独家许可协议都将强加给我们。我们未来可能会与其他许可方签订协议,根据这些协议,我们将获得与我们的发现和开发引擎相关的某些知识产权。这些协议采取排他性许可或第三方对知识产权或技术的实际所有权的形式。我们使用我们许可的技术的权利取决于这些协议条款的延续和遵守。在某些情况下,我们可能无法控制对我们持有许可的专利的起诉、维护或备案,或对第三方强制执行这些专利。
此外,在我们的许可或其他上游协议方面可能会出现争议,包括:
•协议赋予的权利和义务的范围以及其他与解释有关的问题;
•我们的系统和消耗品、技术和流程在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权;
•根据我们的合作开发关系,对专利和其他权利进行再许可;
•我们在许可协议下的尽职义务,以及哪些活动满足这些尽职义务;
•由我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权;
•解释与我们的许可内协议有关的任何财务义务;以及
•专利技术发明的优先权。
尽管我们努力遵守我们的许可内协议下的义务,但我们的许可方可能会得出结论,我们严重违反了许可协议下的义务,因此可能会终止相关的许可协议,从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的技术的能力。如果任何这样的许可内终止,或者如果许可的专利未能提供预期的排他性,竞争对手或其他第三方可能有自由营销或开发与我们类似的技术。此外,如果没有根据此类许可协议授予我们的权利,我们可能会侵犯作为这些协议标的的知识产权,我们可能会受到许可方的诉讼,如果许可方的诉讼成功,我们可能会被要求向许可方支付损害赔偿金,或者我们可能被要求停止被视为侵权的开发和商业化活动,在这种情况下,我们可能最终需要修改我们的活动或技术以绕过此类侵权行为进行设计,这可能会耗费时间和资源,而且可能最终不会成功。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
此外,我们对我们的发现和开发引擎的某些组件的权利是以非独家的基础授予我们的。因此,这些非独家许可技术的所有者可以自由地将其许可给第三方,包括我们的竞争对手,其条款可能比向我们提供的条件更好,这可能会使我们处于竞争劣势。此外,我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权,因此,无论其是非曲直,我们可能会受到索赔,即我们侵犯或以其他方式违反
许可人的权利。此外,我们与第三方签订的某些协议可能规定,根据这些协议产生的知识产权,例如可能对我们的业务有价值的数据,将归交易对手所有,在这种情况下,我们可能没有足够的权利使用此类数据或对此类数据的使用拥有排他性,这可能导致包括我们的竞争对手在内的第三方能够使用此类数据与我们竞争。
如果我们不能以合理的条款获得或许可使用技术的权利,或者如果我们不能履行此类协议下的义务,我们未来可能无法将新技术或服务商业化,我们的业务可能会受到损害。
未来,我们可能会确定开展业务所需的第三方知识产权和技术,包括开发新技术或服务或将其商业化,而我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用该技术的能力。但是,我们可能无法以可接受的条款或根本不提供此类许可证。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域,更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源和更大的开发或商业化能力,可能比我们具有竞争优势。此外,将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。即使有这样的许可,我们也可能被要求向许可方支付费用,以换取使用这种许可方的技术、一次性付款、基于某些里程碑的付款,如销售量,或基于我们发现和开发引擎的销售的版税。此外,此类许可可能是非排他性的,这可能会使我们的竞争对手获得授权给我们的相同知识产权。我们可能还需要在引入新服务之前或之后获得或协商专利或专利申请的许可证。第三方专利权的获取和许可是一个竞争领域,其他公司可能也在寻求收购或许可我们可能认为有吸引力的第三方专利权的战略。我们可能无法获得或获得必要的专利或专利申请许可证。即使我们能够获得专利权的许可,我们也可能无法获得专有权,在这种情况下,其他人可能会使用相同的权利并与我们竞争。
尽管我们尽了最大努力,但我们的许可方可能会得出结论,认为我们严重违反了许可协议,因此可能会终止许可协议,从而使我们无法开发这些许可协议所涵盖的技术并将其商业化。如果这些许可证被终止,或者如果基础知识产权未能提供预期的排他性,竞争对手将有权寻求监管部门的批准,并将与我们相同的技术推向市场。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外,终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利,或限制我们在符合我们业务利益的情况下自由转让或再许可我们在此类协议下的权利,可能会导致我们不得不谈判条款较差的新协议或恢复协议,或导致我们失去这些协议下的权利,包括我们对重要知识产权或技术的权利,或阻碍或禁止依赖此类协议的一项或多项技术的进一步开发或商业化。
虽然我们仍然面临与这些协议有关的所有风险,但我们不能阻止第三方也访问这些技术。此外,我们的执照可能会对我们未来的商业机会施加限制。
除上述风险外,我们未来许可的知识产权可能包括第三方拥有的知识产权下的再许可,在某些情况下通过多个级别。因此,我们许可人的行为可能会影响我们使用我们的再许可知识产权的权利,即使我们遵守了许可协议下的所有义务。如果我们的许可人或任何上游许可人未能履行他们在协议下的义务,根据这些协议,他们获得了转授给我们的权利,或者如果此类协议被终止或修改,我们进一步将我们的技术商业化的能力可能会受到实质性损害。
此外,我们可能没有权利控制对我们所有获得许可和再许可的知识产权的起诉、维护和执行,即使我们确实拥有这种权利,我们也可能需要我们的许可人和上游许可人的合作,但这可能不会实现。如果我们或我们的许可人不能有效地起诉、维护和执行我们许可和再许可的知识产权,我们的业务可能会受到不利影响。
我们的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方的资金,因此我们的许可方不是我们许可的专利和专利申请的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们许可的专利或专利申请的所有权,他们可能能够将这些专利许可给我们的竞争对手,而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们不能以可接受的条款达成必要的协议,或者如果任何必要的许可随后被终止,如果许可人未能遵守许可的条款或未能防止第三方的侵权,或者如果收购或许可的专利或其他权利被发现无效或无法强制执行,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能受到重大和不利的影响。此外,当我们试图开发替代方案时,我们可能会在引入服务方面遇到延误。任何诉讼的辩护或未能以有利的条款获得任何这些许可证都可能阻止我们将产品商业化,这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界所有国家申请、起诉和保护我们的发现和开发引擎、软件、系统、工作流程和流程的专利将是昂贵得令人望而却步的,而且我们在美国和加拿大以外的一些国家的知识产权可能没有美国和加拿大的知识产权广泛。此外,一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国和加拿大的法律,即使在名义上有这种保护的地方,也可能缺乏对这种知识产权的司法和政府执法。无论是在美国还是在国外提交的专利申请,我们的专利申请都可能受到挑战,或者可能无法获得颁发的专利。此外,我们在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利可能会遇到困难。因此,我们可能无法阻止第三方在美国和加拿大以外的部分或所有国家实施我们的发明,或在美国、加拿大或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。为例如,由于俄罗斯的制裁和俄罗斯的潜在报复行为,我们可能无法获得Trianni和微流体平台以及bamlanivimab的专利权,这些专利权在世界其他司法管辖区受到保护。竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的平台或技术,也可能会将其产品或服务销售到我们拥有专利保护的地区,但执法力度不如美国和加拿大。这些平台和技术可能会与我们的竞争。我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止他们参与竞争。此外,某些国家有强制许可法,根据该法,专利所有人可能被迫向其他当事人授予许可。此外,许多国家限制专利对其他当事方的可撤销性,包括政府机构或政府承包商。在这些国家,专利所有人的补救措施可能有限,这可能会大大降低任何专利的价值。在许多国家,专利申请和/或授权专利或其部分内容必须翻译成本国语言。如果我们的专利申请或已颁发的专利翻译不正确,它们可能无法充分涵盖我们的技术;在某些国家/地区,可能无法纠正错误的翻译,这可能导致专利保护无法充分涵盖我们在这些国家/地区的技术。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多其他国家的法律制度不支持实施专利和其他知识产权保护,特别是与生物技术有关的知识产权保护,这可能使我们难以阻止盗用或其他侵犯我们知识产权的行为,包括在这些国家侵犯我们的专利。在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼可能会导致大量成本,并转移我们的努力和注意力,使我们的专利处于无效或被解释的风险之中
我们的专利申请有可能无法获得批准,并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能无法在我们提起的或针对我们提起的任何诉讼中获胜,并且所裁决的损害赔偿或其他补救措施(如有)可能不具有商业意义。此外,美国和加拿大以及其他国家的法律和法院判决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权的执行获得充分保护的能力。因此,我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大商业优势。
知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的,因为知识产权具有局限性,可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如:
•其他人可能能够制造与我们可能开发或利用类似技术的任何候选产品类似的产品,但这些产品不属于我们许可或未来可能拥有的专利的权利要求范围;
•我们或我们目前或未来的合作者可能不是第一个做出我们许可或未来可能拥有的已颁发专利和待决专利申请所涵盖的发明的人;
•我们,或我们目前或未来的合作者,可能不是第一个提交专利申请的人,涵盖我们或他们的某些发明;
•其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术,而不侵犯我们拥有或许可的知识产权;
•我们未决的专利申请或我们未来可能拥有的专利申请可能不会导致已颁发的专利;
•我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行,包括由于我们的竞争对手的法律挑战;
•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动,然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品,在我们的主要商业市场销售;
•我们不能确保向我们或我们的许可方颁发的任何专利将为我们商业上可行的候选产品提供独家市场的基础,或将为我们提供任何竞争优势;
•我们不能保证我们的商业活动或候选产品不会侵犯他人的专利;
•我们不能确保在我们拥有或许可的相关专利到期之前,如果获得批准,我们将能够进一步大规模地将我们的技术商业化;
•我们不能确保我们的任何专利、我们的任何未决专利申请(如果已发布)或我们许可人的专利申请将包括具有足够保护我们技术的范围的权利要求;
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术;
•他人的专利或知识产权可能会损害我们的业务;以及
•为了保护某些商业秘密或专有技术,我们可能选择不提交专利申请,而第三方随后可能会提交涵盖这些知识产权的专利。
一旦这些事件发生,它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们不能保护我们的信息和商业秘密的机密性,我们的技术价值可能会受到实质性的不利影响,我们的业务可能会受到损害。
我们严重依赖商业秘密和保密协议来保护我们的非专利专有技术、技术和其他专有信息,包括我们发现和开发引擎的部分,并保持我们的竞争地位。然而,商业秘密和技术诀窍可能很难保护。除了为我们的技术申请专利外,我们还采取措施保护我们的知识产权和专有技术,与我们的员工、顾问、学术机构、公司合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订协议,包括保密协议、保密协议和知识产权转让协议。然而,我们不能确定已经与所有相关方签订了此类协议,我们也不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露,或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。例如,任何一方都可能违反协议,泄露我们的专有信息,包括我们的商业秘密,而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下,此类协议可能无法强制执行或无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护,并且我们可能无法阻止此类未经授权的披露,这可能会对我们在市场上建立或保持竞争优势的能力造成不利影响。如果我们被要求对这样的一方主张我们的权利,可能会导致巨大的成本和分心。
监管未经授权的披露和发现未经授权的披露是困难的,我们也不知道我们已经采取的防止此类披露的步骤是否足够,或者是否足够。如果我们要强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控,这将是昂贵和耗时的,结果将是不可预测的。此外,美国和加拿大国内外的一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。
我们还试图通过维护我们的房地的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全来维护我们机密专有信息的完整性和机密性,但这些安全措施可能会被破坏。如果我们的任何机密专有信息是由没有专利保护的竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的,我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争,这可能会损害我们的竞争地位。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方,或被竞争对手或其他第三方独立发现,可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们可能会受到以下指控的影响:我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息,或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业秘密。
我们已经并预计将雇用以前受雇于大学或其他公司的个人。尽管我们努力确保我们的员工、顾问、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或技术诀窍,但我们可能会被指控我们的员工、顾问、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了知识产权,包括他们前雇主或其他第三方的商业秘密或其他专有信息,或者我们不当使用或获取此类商业秘密的指控。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权,并面临我们业务面临的日益激烈的竞争。关键研究人员工作产品的损失可能会阻碍或阻止我们将潜在技术和解决方案商业化的能力,这可能会损害我们的业务。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层的注意力。
此外,尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议,将此类知识产权转让给我们,但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的,或者转让
协议可能被违反,我们可能被迫对第三方提出索赔,或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护,以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
我们可能无法保护和执行我们的商标和商号,或在我们感兴趣的市场上建立知名度,从而损害我们的竞争地位。
我们拥有的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避、宣布通用、失效或被确定为侵犯或稀释其他商标。我们可能无法保护我们在这些商标和商品名称上的权利,这是我们建立知名度所需的。此外,第三方可能在未来申请注册与我们的商标相似或相同的商标,从而阻碍我们建立品牌标识的能力,并可能导致市场混乱。如果他们成功地注册或发展了这些商标的普通法权利,而我们在挑战这些权利方面没有成功,我们可能无法利用这些商标来发展我们的发现和开发引擎的品牌认知度。此外,其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔,这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。此外,我们已经并可能在未来与此类第三方商号或商标的所有者达成协议,以避免潜在的商标诉讼,这可能会限制我们在某些业务领域使用我们的商号或商标的能力。
我们尚未在所有潜在市场注册我们的某些商标,尽管我们已在美国和加拿大注册了AbCellera,并在美国和加拿大以外注册了我们的某些商标。如果我们申请在其他国家/地区注册这些商标,和/或在美国、加拿大和其他国家/地区注册其他商标,我们的申请可能不会被及时或根本不允许注册;此外,我们的注册商标可能无法维护或强制执行。此外,未来可能会对我们的商标申请和注册提起反对或撤销诉讼,我们的商标可能无法继续存在。此外,第三方可能会首先在某些国家/地区申请我们的商标。如果他们成功注册了此类商标,而我们未能成功挑战此类第三方权利,我们可能无法使用这些商标在这些国家/地区销售我们的技术。如果我们没有为我们的商标获得注册,我们在针对第三方执行这些注册时可能会遇到比其他情况下更大的困难。如果我们不能建立基于我们的商标和商号的名称认可,我们可能无法有效地竞争,这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。而且,从长远来看,如果我们不能根据我们的商标建立知名度,那么我们的营销能力可能会受到实质性的不利影响。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。
我们或我们的许可人可能会受到前雇员、合作伙伴或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益的索赔。可能有必要提起诉讼,以抗辩这些和其他质疑我们或我们的许可人对我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的主张。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权,例如对我们的系统非常重要的知识产权的独家所有权或使用权,包括我们的软件、工作流程、消耗品和试剂盒。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层和其他员工的注意力,某些合作伙伴或合作伙伴可能会推迟与我们接触,直到特定纠纷得到解决。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们目前,未来可能会卷入与知识产权有关的诉讼和其他诉讼,这可能会耗费大量时间和成本,并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
近年来,美国和其他司法管辖区发生了大量涉及知识产权的诉讼。我们正在并可能在未来卷入美国专利商标局或其他司法管辖区专利局与各种第三方的诉讼或诉讼,这些诉讼或诉讼声称我们或我们的合作伙伴使用我们的解决方案挪用、滥用或侵犯了其他方的知识产权。我们预计,随着我们业务的增长和行业竞争的加剧,此类索赔的数量可能会增加。任何侵权索赔,无论其有效性如何,都可能损害我们的业务,其中包括导致耗时和昂贵的诉讼,转移管理层从业务发展上的时间和注意力,要求支付金钱损害赔偿(包括三倍损害赔偿、律师费、成本和开支)或版税,或导致潜在或现有合作伙伴推迟购买我们的数据包或与我们进行约定,以等待纠纷的解决。
随着我们进入新的市场和我们的发现和开发引擎的应用,这些市场的现有参与者可能会对我们主张他们的专利和其他专有权利,作为减缓我们进入此类市场的手段,或者作为从我们那里获取大量许可和特许权使用费的手段。我们的竞争对手和其他公司现在和将来可能会拥有比我们目前更大、更成熟的专利组合。此外,未来的诉讼可能涉及专利持有公司或其他不利的专利权人,他们没有相关的产品或服务收入,我们自己的专利可能对他们几乎没有威慑或保护作用。因此,我们的商业成功可能在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们可能开发和使用的任何产品和服务的能力,而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和专有权利,或此类专利或专有权利的无效。
我们的研究、开发和商业化活动未来可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。在美国和加拿大国内外,有大量的诉讼和其他专利挑战,涉及生物技术行业的专利和其他知识产权,包括专利侵权诉讼、干扰、反对和各方间审查美国专利商标局和相应的外国专利局的程序。第三方可以对我们或我们的许可方提起法律诉讼,我们或我们的许可方也可以对第三方提起法律诉讼。这类诉讼的结果将是不确定的,并可能对我们业务的成功产生实质性的不利影响。在我们正在开发我们的发现和开发引擎的领域中,存在着大量由第三方拥有的美国、加拿大和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术产业的扩张和更多专利的颁发,我们的技术可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。
此外,如果我们的技术接近商业化,卷入此类诉讼和诉讼的风险可能会增加。在我们现有和目标市场的现有参与者和新参与者之间,许多重大的知识产权问题已经、正在并可能继续被提起诉讼,一个或多个第三方可能会声称,我们的技术侵犯了他们的知识产权,作为商业战略的一部分,以阻碍我们成功进入这些市场或在这些市场实现增长。
提起诉讼或有争议的诉讼程序的法律门槛很低,因此,即使胜诉概率较低的诉讼或诉讼程序也可能被提起,需要大量资源进行辩护。任何此类诉讼的不利结果可能要求我们停止使用相关技术或开发我们的技术或将我们的技术商业化,或试图从胜利方那里获得其权利,这些权利可能无法以商业合理的条款获得,或者根本不能获得。
第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。我们还知道已颁发的美国专利和专利申请的主题与我们的发现和开发引擎有关,
系统、工作流程和流程,以及可能存在我们不知道的其他相关第三方专利或专利申请。
我们可能已经或可能意识到我们认为与我们的技术无关或我们认为无效或不可执行的专利或未决专利申请,但这些专利或专利申请可能被解释为包含我们的技术并有效和可执行。因此,我们不能肯定地知道我们的技术或我们的开发和商业化不会也不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的知识产权。
此外,我们未来可能会收到第三方的来信,提到这些第三方的知识产权与我们的技术、我们的工作流程或我们的先进自动化系统的相关性,我们目前正在与这些第三方(即Bruker和Schrader)进行诉讼。由于专利申请可能需要数年时间才能发布,因此可能存在当前待审的专利申请,这些申请可能会导致我们当前或未来的程序或技术可能会侵犯已颁发的专利。此外,与我们行业中的其他公司所经历的类似,我们预计我们的竞争对手和其他公司可能拥有专利或未来可能获得专利,并声称制造、制造、使用、销售、提供销售或进口我们的发现和开发引擎,或组成我们的发现和开发引擎的系统、工作流程、消耗品和试剂盒侵犯了这些专利。至于未决的第三方申请,我们不能肯定地预测将会提出哪些索赔,如果有的话,或者这些索赔的范围。此外,在受到某些限制的情况下,已经公布的未决专利申请可以在以后进行修改,以涵盖我们的发现和开发引擎,包括我们的系统、工作流程、消耗品和试剂盒。根据某些司法管辖区的适用法律,专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的,这可能会对我们销售技术的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的技术不在第三方专利的覆盖范围内,或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日期的确定可能是不正确的,这可能会对我们开发和营销我们的技术的能力产生负面影响。
不能保证我们会在第三方对我们提起的任何诉讼中获胜,成功解决或以其他方式解决专利侵权索赔。有管辖权的法院可能会裁定第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的,这可能会对我们的能力以及我们的许可人将我们可能开发的任何技术和所主张的第三方专利涵盖的任何其他技术商业化的能力产生实质性的不利影响。对我们提出索赔的第三方可能能够获得禁令或其他救济,这可能会阻止我们开发、商业化和销售数据包的能力,并可能导致对我们的重大损害赔偿,包括三倍的损害赔偿、律师费、费用和费用,如果我们被发现故意侵权的话。如果针对我们的侵权索赔成功,我们可能会被要求支付损害赔偿金和持续的版税,并从第三方获得一个或多个许可证,或被禁止销售某些产品或服务。我们可能无法以可接受或商业上合理的条款获得这些许可,或者这些许可可能是非排他性的,这可能导致我们的竞争对手和其他第三方获得相同的知识产权。此外,当我们试图开发替代流程、技术或服务,或重新设计我们的技术或服务,以避免侵犯第三方专利或专有权时,我们可能会在推出服务时遇到延迟并产生巨大成本。对任何诉讼的辩护或未能获得任何此类许可证或开发解决办法可能会阻止我们将产品或服务商业化,而禁止销售或威胁禁止销售我们的任何数据包可能会对我们的业务和我们获得市场对我们技术的接受的能力产生重大影响。此外,由于与知识产权诉讼或行政诉讼有关的大量披露要求,我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
此外,我们与我们的一些合作伙伴、供应商或与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们在这些当事人卷入侵权索赔(包括上述类型的索赔)的范围内为其辩护或赔偿。我们还可以自愿同意在我们没有义务这样做的情况下为第三方辩护或赔偿,如果我们确定这对我们的业务关系很重要。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿,我们可能会产生重大成本和开支,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
任何诉讼或行政诉讼的发起和继续所产生的任何不确定性,都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响,或对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们与布鲁克细胞分析公司的诉讼结果可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
2020年7月,我们向美国特拉华州地区法院提起诉讼,指控布鲁克细胞分析公司(前称Berkeley Lights,Inc.;Berkeley Lights,Inc.更名为PhenomeX,后来被Bruker Ccell Analysis收购)(下称“Bruker”)直接或间接侵犯并继续侵犯本公司独家许可的下列专利,包括美国专利号10,107,812;10,274,494;10,466,241;10,578,618;10,697,408;10,421,936和10,704,018。2020年8月,我们又向美国特拉华州地区法院提起了针对布鲁克的相关诉讼,指控布鲁克直接和间接侵犯并继续侵犯美国专利号10,718,768;10,738,270;10,746,737和10,753,933。2020年9月,我们再次向美国特拉华州地区法院起诉布鲁克,指控布鲁克直接或间接侵犯并继续侵犯美国专利号10,775,376;10,775,377和10,775,378。2020年12月3日,这三起诉讼被移交给美国加利福尼亚州北区地区法院。在这些诉讼中,除其他事项外,我们正在寻求侵权判决、永久禁令和损害赔偿(包括利润损失、合理的特许权使用费、合理的费用和律师费以及故意侵权的三倍损害赔偿金)。2021年2月,这些诉讼合并。2021年,布鲁克提交了请愿书各方间审查美国专利号10,087,408,10,421,936和10,738,270。PTAB随后驳回了两份请愿书,但提出了一份请愿书。对提起的请愿书的审判于2022年11月进行,2023年1月,PTAB发布了关于美国专利号10,087,408的最终书面裁决,驳回了Bruker的所有不可专利性理由,并确定所有被质疑的权利要求都不是不可专利的。PTAB发布了第二份书面意见,拒绝了Bruker要求重新听取其先前书面决定的请求。2023年7月26日,布鲁克就IPR2021-1249一案向美国联邦巡回上诉法院提出上诉通知。该公司认为,知识产权上诉是没有价值的,PTAB的决定将得到维持。地区法院的案件正在继续推进证据开示。审判日期尚未确定。
如果布鲁克在针对我们的诉讼中获胜,布鲁克可以继续销售其产品,这可能会削弱我们在市场上的竞争优势和差异化,削弱我们带来新业务的能力。此外,布鲁克可能会在诉讼期间寻求宣布主张的专利无效。如果布鲁克公司成功地宣布声称的专利无效,我们的知识产权组合的实力可能会受到不利影响,我们保护我们的技术、业务和声誉或从我们的知识产权中产生许可收入的能力也将受到不利影响。
我们与施雷德的民事诉讼结果可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
2022年10月14日,John Schrader遗产公司和ImmVivos制药公司提起诉讼,将该公司、其一些附属公司和该公司首席执行官卡尔·汉森博士列为共同被告。该诉讼是在不列颠哥伦比亚省(温哥华)最高法院提起的。起诉书指控John Schrader博士和Hansen博士之间的默示伙伴关系或合资企业被违反,并进一步指控专利侵犯了一项已颁发的加拿大专利(表格2,655,511)。起诉书要求获得经济损害赔偿以及其他声明。该公司最近提交了一份申请通知,寻求将某些公司关联公司从该事件中解聘出来。听证会日期尚未确定。所有同案被告都已被送达。由于缺乏司法管辖权,本公司正在寻求解雇某些公司关联公司。关于这件事,没有发生任何其他活动。该公司认为,原告的索赔在各方面都是毫无根据和轻率的,并打算适当地为自己辩护。
知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源,并分散我们的人员对正常职责的注意力。
与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序,即使对我们有利,也可能导致我们招致巨额成本,并转移我们管理层和技术人员对任何此类索赔进行辩护的正常责任的注意力。对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地维持复杂专利诉讼的费用,因为他们拥有更多的资源。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营成本,并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用,因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。知识产权诉讼的启动和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上竞争的能力。此外,由于知识产权诉讼需要大量的披露,在这类诉讼期间,我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
我们可能会卷入保护或执行我们的知识产权的诉讼,这可能是昂贵、耗时和不成功的,并对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
第三方,包括我们的竞争对手,可能正在侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。监管未经授权使用我们的知识产权是困难和昂贵的。我们不时地寻求分析我们竞争对手的产品和服务,并可能在未来寻求加强我们的权利,以防止潜在的侵权、挪用或违反我们的知识产权。然而,我们为保护我们的专有权利而采取的步骤可能不足以执行我们的权利,以对抗此类侵犯、挪用或侵犯我们的知识产权的行为。我们可能无法检测到未经授权使用我们的知识产权,或采取适当的步骤来执行我们的知识产权。任何不能有意义地执行我们的知识产权的行为都可能损害我们的竞争能力,并减少对我们数据包的需求。
我们可能需要诉讼来执行我们的专利和专有权利,或确定他人专有权利的范围、覆盖范围和有效性。我们目前正在与Bruker提起诉讼,原因是我们指控Bruker侵犯了我们的知识产权,未来我们可能会卷入更多诉讼。我们还与Schrader进行了民事诉讼,其中包括侵犯他们的知识产权的指控。如果我们不能在这样的法律诉讼中获胜,我们可能会被要求支付损害赔偿金,我们可能会失去对我们技术的重大知识产权保护,这样竞争对手就可能复制我们的技术,我们可能会被迫停止销售我们的某些数据包。未来可能需要的任何诉讼都可能导致巨额成本和资源转移,并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。在我们为执行我们的知识产权而提起的任何诉讼中,法院可能会以我们的知识产权不包括有争议的技术为由,拒绝阻止另一方使用有争议的技术。此外,在这种诉讼中,被告可以反诉我们的知识产权无效或不可执行,法院可能会同意,在这种情况下,我们可能会失去宝贵的知识产权。任何此类诉讼的结果都是不可预测的。即使我们在未来任何与知识产权有关的诉讼中获胜,诉讼的成本和时间要求也可能对我们的财务业绩产生负面影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种必要程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果不符合这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。
美国和大多数外国专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构,以维持该等专利和专利申请。我们有系统提醒我们支付这些费用,我们还提供外部服务
并依靠我们的外部律师向非美国专利代理机构支付这些费用。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守,在许多情况下,疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来纠正。但是,在某些情况下,不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效,从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的时限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下,如果我们或我们的许可人未能保持涵盖我们的产品和技术的专利和专利申请,我们的竞争对手可能能够在不侵犯我们的专利的情况下以类似或相同的产品或技术进入市场,这种情况将对我们的业务产生重大不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在技术上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国,如果及时支付所有维护费,专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期,但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们的发现和开发引擎或技术的专利,一旦专利有效期届满,我们可能会对其他公司的竞争持开放态度。如果我们的发现和开发引擎或技术需要延长开发和/或监管审查,保护我们的发现和开发引擎或技术的专利可能在我们能够成功商业化之前或之后不久到期。因此,我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利,以排除其他公司将与我们相似或相同的工艺或技术商业化。
我们使用开源软件可能会损害我们提供数据包的能力,并可能使我们面临诉讼。
我们使用开源软件来连接我们的技术和我们平台Celium的计算引擎。将开源软件纳入其技术和服务的公司,有时会面临对其使用开源软件和遵守开源许可条款的质疑。因此,我们可能会受到各方的诉讼,要求拥有我们认为是开放源码软件的所有权,或声称不符合开放源码许可条款。一些开放源码软件许可证要求分发包含开放源码软件的软件的用户向被许可方公开披露合并、链接或使用此类开放源码软件的全部或部分源代码,并向第三方免费提供被许可方创建的开放源码的任何衍生作品,其中可能包括被许可方自己的宝贵专有代码。虽然我们监控我们对开源软件的使用,并试图确保没有任何软件的使用方式要求我们披露我们的专有源代码或违反开放源代码协议的条款,但此类使用可能无意中发生,或可能声称已经发生,部分原因是开放源代码许可条款经常是模棱两可的。在这一领域几乎没有法律先例,任何实际或声称要求披露我们的专有源代码或支付违约损害赔偿金的要求都可能损害我们的业务,并可能帮助包括我们的竞争对手在内的第三方开发与我们相似或更好的技术。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
我们获得许可的一些知识产权可能是通过政府资助的项目发现的,因此可能受到联邦法规的约束,如“游行”权利、某些报告要求以及对美国公司的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权,并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
我们的一些知识产权可能是通过使用美国政府资金产生的,因此受到某些联邦法规的约束。因此,根据1980年的《贝赫-多尔法案》或《贝赫-多尔法案》及其实施条例,美国政府可能对我们的技术中体现的某些知识产权拥有某些权利。这些美国政府在政府资助计划下开发的某些发明的权利包括
为任何政府目的使用发明的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可证。此外,美国政府有权要求我们或我们的许可人将上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可授予第三方,如果它确定:(I)尚未采取足够的步骤将发明商业化;(Ii)政府行动是满足公共卫生或安全需要的必要行动;或(Iii)政府行动是必要的,以满足联邦法规对公共使用的要求(也称为“游行权利”)。如果我们或适用的许可方未能向政府披露发明并未在规定的期限内提交知识产权登记申请,美国政府也有权获得这些发明的所有权。这些时间限制最近被监管机构改变了,未来可能会改变。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束,遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。到目前为止,只有我们在帮助开发Bamlanivimab方面的工作可能受到政府资助或“游行”权利的约束。此外,美国政府要求任何包含该主题发明的产品或通过使用该主题发明而生产的产品必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已作出合理但不成功的努力,以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可证,或在这种情况下国内制造在商业上不可行,则可以免除制造优先权要求。这种对美国制造商的偏好可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。只要我们未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的,《贝赫-多尔法案》的条款也可能同样适用。
与我们的普通股所有权相关的风险
如果我们不能对财务报告保持适当和有效的内部控制,我们的经营业绩和我们经营业务的能力可能会受到损害。
确保我们有有效的内部财务和会计控制和程序,以便我们能够及时编制在所有实质性方面符合美利坚合众国普遍接受的会计原则的财务报表,这是一项既昂贵又耗时的工作,需要每年重新评估。我们还须遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或《萨班斯-奥克斯利法案》的报告和合规要求,这些要求要求管理层对我们的财务报告内部控制的有效性进行年度评估。我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性提供合理保证的程序,并根据公认的会计原则编制财务报表。
对我们的内部控制实施任何适当的改变可能会分散我们的官员和员工的注意力,需要花费大量成本来修改我们现有的流程,并需要大量时间才能完成。然而,这些变化可能不能有效地维持我们内部控制的充分性,任何未能保持这种充分性,或因此而无法及时编制准确财务报表的情况,都可能增加我们的运营成本,损害我们的业务。在我们努力保持适当和有效的财务报告内部控制的过程中,我们可能会发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷或重大弱点,我们可能无法及时或根本无法成功补救。未能纠正吾等发现的任何重大缺陷或重大弱点,或未能实施所需的新的或改进的控制措施,或在执行过程中遇到困难,均可能导致吾等未能履行我们的报告义务或导致我们的财务报表出现重大错报。如果我们在未来发现一个或多个重大弱点,可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不良反应,这可能会损害我们股票的市场价格。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利,包括根据我们的员工股票期权和激励计划(EIP),可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释,并可能导致我们的股价下跌。
我们预计,未来将需要大量额外资本来继续我们计划的运营,包括扩大研究和开发活动,以及与上市公司运营相关的成本。筹集资金
我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券,投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这种出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释,新投资者可能获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。
根据我们的激励计划,我们的管理层有权向我们的员工、董事和顾问授予股权激励奖。
最初,根据企业投资促进计划下的股票奖励,我们可能发行的普通股总数为21,280,000股。根据EIP预留供发行的普通股数量将于2022年1月1日及之后的每年1月1日累计增加,增幅为上一历年12月31日已发行普通股总数的5%或董事会决定的较少数量的普通股。除非我们的董事会每年选择不增加可供未来授予的股票数量,否则我们的股东可能会经历额外的稀释,这可能会导致我们的股价下跌。
筹集额外资本可能会稀释我们的现有股东,限制我们的运营,或者要求我们放弃对我们技术的权利。
我们可能会通过公共和私人股本发行、债务融资、战略伙伴关系和联盟以及许可安排相结合的方式寻求额外资本。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下,您的所有权权益将被稀释,条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。出现债务将导致固定支付义务增加,并可能涉及某些限制性公约,例如对我们产生额外债务的能力的限制、对我们获取或许可知识产权的能力的限制,以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。如果我们通过战略伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排筹集更多资金,我们可能不得不放弃对我们的技术的宝贵权利,或者以对我们不利的条款授予许可。
我们不打算为我们的普通股支付股息,因此任何回报都将限于我们普通股的价值。
我们目前预计,我们将保留未来的收益,用于开发、运营、扩张和对我们业务的持续投资,在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。此外,吾等可订立协议,禁止吾等在未经缔约各方事先书面同意的情况下支付现金股息,或订立禁止或限制普通股可能宣布或支付的股息数额的其他条款。例如,我们于2023年5月与加拿大政府和不列颠哥伦比亚省政府签订的多年捐款协定对我们宣布和支付股息的能力作出了限制。因此,对股东的任何回报都将仅限于他们普通股的升值,这可能永远不会发生。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股份,并将能够对有待股东批准的事项施加重大影响。
根据这些股东提交的所有权信息,我们的高管、董事和5%的股东目前实益拥有我们普通股总数的20%以上。因此,这些股东有能力通过这种所有权地位来影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如,这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购建议或要约,因为您可能认为作为我们的股东之一,这符合您的最佳利益。
即使我们的业务表现良好,在公开市场出售大量我们的普通股也可能导致我们的股价大幅下跌。
我们的大量普通股随时可能在公开市场上出售。如果我们的股东在公开市场上大量出售我们的普通股,或者市场认为我们的股东打算出售我们的普通股,我们普通股的市场价格可能会大幅下降。
我们已经在S-3表格和S-8表格上提交了登记声明,以登记根据我们的股权激励计划可发行的普通股。根据S-8表格登记的股份将可在公开市场出售,但须遵守归属安排和行使购股权。
此外,在某些条件的限制下,我们普通股的某些持有者有权要求我们提交一份或多份关于他们股票的登记声明,或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。如果我们登记转售这些股票,它们就可以在公开市场上自由出售。如果这些额外的股份在公开市场上出售,或者如果人们认为它们将被出售,我们普通股的交易价格可能会下降。
我们受加拿大公司法管辖,在某些情况下,加拿大公司法对股东的影响与美国公司法不同。
我们受《商业公司法(不列颠哥伦比亚省)》或《BCBCA》和其他相关法律的管辖,这些法律对股东权利的影响可能与受美国司法管辖区法律管辖的公司不同,与我们的章程文件一起,可能具有延迟、推迟或阻止另一方通过要约收购、代理竞争或其他方式获得对我们公司的控制权的效果,或者可能影响收购方在这种情况下愿意提供的价格。BCBCA与特拉华州一般公司法(DGCL)之间的重大差异可能具有最大的此类影响,包括但不限于:(I)对于某些公司交易(例如合并及合并或对我们章程细则的修订),BCBCA一般要求投票门槛为662/3%的股东批准的特别决议,或如章程细则所载(视何者适用而定),而DGCL一般只需要多数投票;及(Ii)根据BCBCA,持有5%或以上普通股的持有人可要求召开股东特别大会,而DGCL并不存在此类权利。我们无法预测投资者是否会因为我们受到外国法律的约束而觉得我们的公司和普通股的吸引力下降。
我们的条款和某些加拿大法律包含的条款可能会延迟、阻止或做出不可取的收购我们全部或大部分股份或资产的决定,或阻止控制权的变更。
我们章程的某些条款和BCBCA的某些条款一起或单独地可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的对我们的合并、收购或其他控制权变更,包括他们可能因其普通股获得溢价的交易。这些规定包括建立一个交错的董事会,将董事会分为三个小组,每个小组的董事任期三年。交错董事会的存在可能会使股东更难更换或罢免我们董事会的现任成员。因此,这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格,从而压低我们普通股的市场价格。此外,由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员,这些规定可能会阻碍或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或罢免我们目前的管理层的任何尝试。除其他事项外,这些规定包括:
•股东不能修改我们的章程,除非这样的修改得到持有至少662/3%股份的股东的批准;
•本公司董事会可在不经股东批准的情况下,发行一个或多个系列的优先股,其条款、条件、权利、优惠和特权由董事会决定;
•股东必须提前通知提名董事或提交建议供股东大会审议。
非加拿大人必须向负责《加拿大投资法》的部长提出审查申请,并获得部长的批准,然后才能获得《加拿大投资法》所指的“加拿大企业”的控制权,超过规定的财务门槛。除非部长确信该项投资可能对加拿大产生净效益,否则不得进行可审查的收购。如果超过适用的财务门槛,需要对加拿大进行净收益审查,这可能会阻止或推迟控制权的变更,并可能消除或限制股东出售其普通股的战略机会。此外,《竞争法》可能会对收购和持有我们普通股的能力施加限制(加拿大)。这项立法设有合并前通知制度和强制性等待期,适用于符合特定财务门槛的某些类型的交易,并允许竞争事务专员直接或间接审查任何收购或确立对我们的控制权或重大权益,包括通过收购股份。
我们的条款指定加拿大和美国的特定法院作为我们股东可能发起的某些诉讼的独家法庭,这可能会限制我们的股东就与我们的纠纷获得有利的司法法庭的能力。
根据吾等的条款,除非吾等以书面形式同意选择另一法院,否则不列颠哥伦比亚省法院及其上诉法院应在法律允许的最大范围内成为:(A)代表吾等提起的任何衍生诉讼或法律程序;(B)声称吾等的任何董事、高级职员或其他雇员对吾等负有的受信责任违约的任何诉讼或法律程序;(C)因《商业信贷法》或吾等的章程(两者均可不时修订)的任何规定而产生的任何诉讼或法律程序;或(D)任何主张索赔或以其他方式与我们的事务有关的诉讼或程序,或加拿大论坛条款。加拿大论坛条款将不适用于根据证券法或交易法产生的任何诉讼因由。此外,我们的条款进一步规定,除非我们书面同意选择替代法院,否则美国特拉华州地区法院应是解决在美国提出的任何根据证券法或美国联邦论坛条款提出的诉因的唯一和独家法院。此外,我们的条款规定,购买或以其他方式获得我们普通股任何权益的任何个人或实体被视为已知悉并同意加拿大论坛条款和美国联邦论坛条款;然而,如果股东不能也不会被视为放弃遵守美国联邦证券法及其下的规则和法规。
我们文章中的加拿大论坛条款和美国联邦论坛条款可能会在提出任何此类索赔时向股东施加额外的诉讼费用。此外,我们修订条款中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷的索赔的能力,这可能会阻止对我们和我们的董事、高管和员工提起诉讼,即使诉讼如果成功,可能会使我们的股东受益。此外,虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定,根据特拉华州法律,旨在要求根据证券法提出索赔的联邦法院选择条款在表面上是有效的,但其他法院,包括加拿大法院和美国境内的其他法院,是否会执行我们的美国联邦论坛条款仍存在不确定性。如果美国联邦论坛的条款被发现不可执行,我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。美国联邦论坛的条款还可能会对声称该条款不可执行或无效的股东施加额外的诉讼费用。不列颠哥伦比亚省法院和美国特拉华州地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果,包括考虑诉讼的股东可能位于或将选择提起诉讼的法院,此类判决可能或多或少对我们的股东有利。
由于我们是一家加拿大公司,可能很难履行法律程序或执行针对我们的判决。
我们在加拿大注册成立并维持业务。此外,虽然我们的某些董事和官员居住在美国,但他们中的许多人居住在美国以外。因此,在美国境内可能很难获得向我们送达传票。此外,由于我们的几乎所有资产都位于美国境外,在美国获得的任何针对我们的判决,包括基于美国联邦证券法民事责任条款的判决,可能无法在美国境内收回。因此,可能不可能对我们采取这些行动。
此外,在加拿大提起的原始诉讼中,可能很难主张美国证券法的索赔。加拿大法院可能以加拿大不是提起此类索赔的最合适的法院为由,拒绝审理针对我们或这些人的涉嫌违反美国证券法的索赔。即使加拿大法院同意审理索赔,它也可能裁定加拿大法律而不是美国法律适用于索赔。如果发现美国法律适用,则必须证明适用的美国法律的内容是事实,这可能是一个耗时且代价高昂的过程。某些程序事项也将受加拿大法律管辖。此外,可能不可能将外国个人或实体置于加拿大法院的管辖权之下。同样,由于我们的资产位于加拿大,投资者可能难以从我们那里收集在美国法院获得的、基于美国证券条款民事责任条款的任何判决。
如果我们对关键会计政策的估计或判断被证明是不正确的,或者财务报告标准或解释发生变化,我们的经营结果可能会受到不利影响。
编制符合美国公认会计原则或美国公认会计原则的财务报表,要求管理层作出影响合并财务报表及其附注中报告的金额的估计和假设。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在特定情况下合理的各种其他因素,如“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析-关键会计政策和估计”所述。该等估计之结果构成判断资产及负债账面值(包括厘定或然负债)之基准,而该等资产及负债之账面值并不能从其他来源即时得知。如果我们的假设发生变化或实际情况与我们的假设不同,我们的经营业绩可能会受到不利影响,这可能导致我们的经营业绩低于证券分析师和投资者的预期,导致我们普通股的交易价格下降。
此外,我们定期监测我们对适用财务报告准则的遵守情况,并审查与我们相关的新公告和草案。由于新准则、现有准则的变化及其解释的变化,我们可能需要改变我们的会计政策,改变我们的运营政策,并实施新的或改进现有的系统,以便它们反映新的或修订的财务报告准则,或者我们可能被要求重新陈述我们已公布的财务报表。对现有标准的这种改变或对其解释的改变可能会对我们的声誉、业务、财务状况和利润产生不利影响。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们遵守《交易法》的某些报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格规定的期限内积累并传达给管理层、记录、处理、总结和报告。我们相信,任何披露控制及程序或内部控制及程序,不论其构思及运作如何完善,均只能合理而非绝对地保证达到控制系统的目标。这些固有的局限性包括决策中的判断可能是错误的,以及由于简单的错误或失误而可能发生故障。此外,某些人的个人行为、两个或两个以上的人的勾结或未经授权的控制措施,都可以规避控制措施。因此,由于我们控制系统的固有局限性,可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足,而无法被发现。
如果我们或我们的非美国子公司是氟氯化碳,可能会给我们普通股的某些美国持有者带来实质性的不利美国联邦所得税后果。
对于美国联邦所得税而言,被归类为受控外国公司或CFC的非美国公司的每个“10%股东”(定义见下文),一般都被要求在美国联邦税收的收入中包括这种10%的股东比例份额,包括该CFC的“F分部收入”、全球无形低税收入以及对美国财产的收益投资,即使该CFC没有向其股东进行任何分配。F分编收入一般包括股息、利息、租金、特许权使用费、出售证券的收益和与关联方的某些交易的收入。此外,通过出售或交换氟氯化碳的股份实现收益的10%的股东可能被要求将这种收益的一部分归类为股息收入而不是资本收益。与氟氯化碳有关的10%股东的个人通常不能获得某些减税或外国税收抵免,而美国公司的10%股东则可以获得这种减税或外国税收抵免。不遵守这些报告义务可能会使10%的股东受到巨额罚款,并可能阻止与该10%股东的美国联邦所得税申报单有关的诉讼时效。
就美国联邦所得税而言,一般情况下,如果10%的股东直接、间接或建设性地拥有该公司有权投票的所有类别股票的总投票权或该公司股票的总价值的50%以上,则该公司将被归类为CFC。“百分之十的股东”是指拥有或被视为拥有有权投票的所有类别股票总投票权的10%或以上,或该公司所有类别股票总价值的10%或以上的美国人(根据守则的定义)。
氯氟化碳地位的确定很复杂,而且包括归属规则,这些规则的适用并不完全确定。此外,最近与确定氟氯化碳地位有关的归属规则的变化可能会使我们难以确定任何课税年度的氟氯化碳地位。此外,归属规则的这些变化可能导致我们非美国子公司的股票所有权归属于我们的美国子公司,这可能导致我们的非美国子公司被视为CFCs,而我们普通股的某些美国持有者被视为此类非美国子公司CFCs的10%股东。此外,出于美国联邦所得税的目的,被视为美国人的股东有可能直接或间接获得足够的普通股,被视为10%的股东。我们相信,在2022纳税年度,我们和我们的非美国子公司不会仅仅因为10%的股东直接或间接拥有而被视为氟氯化碳。然而,我们认为,由于认为我们的美国子公司拥有推定所有权的归属规则,我们的非美国子公司可能在2022纳税年度被视为氟氯化碳。目前还不清楚,在接下来的一个纳税年度,我们是否会被视为氟氯化碳。我们不能保证我们将帮助普通股持有人确定我们或我们的任何非美国子公司是否被视为氟氯化碳,或者普通股的任何持有人是否被视为任何此类CFC的10%股东,或向任何10%股东提供遵守前述申报和纳税义务所需的信息。
美国持有者应就成为CFC10%股东的潜在不利美国税收后果咨询他们的税务顾问,包括成为我们非美国子公司10%股东的可能性和后果,这些子公司可能因归属规则的变化而被视为CFCs。如果我们同时被归类为氟氯化碳和PFIC(定义如下),我们一般不会被视为PFIC,对于那些在我们是CFC期间符合10%股东定义的美国持有者(称为“CFC/PFIC重叠规则”)。 “美国持有者”是指就美国联邦所得税而言,是我们普通股的实益所有人的持有者,并且(I)是美国公民或居民的个人,(Ii)在美国境内或根据美国、任何州或哥伦比亚特区的法律创建或组织的公司或其他应纳税的实体,(Iii)其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产,无论其来源如何;或(Iv)符合以下条件的信托:(1)美国法院能够对信托的管理进行主要监督,并且一名或多名美国人有权控制信托的所有重大决定,或(2)根据适用的美国财政部法规,信托具有被视为美国人的有效选择。最近提出的对PFIC法规的修改,如果获得通过,
将扩大“美国持有者”的定义,用于下文讨论的氟氯化碳/PFIC重叠规则和其他PFIC规则、选举和报告要求。拟议的法规将要求将国内合伙企业和S-公司视为其合伙人或股东的集合,而不是实体,这可能导致此类合伙人和股东现在受到PFIC规则的约束,而以前他们不受约束。目前尚不清楚这些拟议的条例是否可以通过,或者在最终敲定之前是否会进行进一步的修改。如果获得通过,也不清楚最终规定的生效日期。
如果我们被定性为PFIC,我们的美国股东可能会遭受不利的税收后果。
管理被动外国投资公司(PFIC)的规则可能会对美国联邦所得税持有者产生不利影响。一般来说,如果在任何纳税年度,我们的总收入中至少有75%是被动收入(如利息收入),或者我们的资产总值(根据加权季度平均值确定)的至少50%可归因于产生被动收入的资产或为产生被动收入(包括现金)而持有的资产,则我们将被描述为美国联邦所得税目的的PFIC。在每个课税年度结束后,每年都必须确定我们是否为PFIC,这取决于特定的事实和情况,也可能受到PFIC规则的适用的影响,这些规则受到不同的解释。我们作为PFIC的地位将取决于我们的收入构成和我们资产(包括商誉和其他无形资产)的构成和价值,这将受到我们如何以及以多快的速度利用我们在任何融资交易中筹集的任何现金的影响。如果我们在这一年的任何时间是公开交易的氟氯化碳或不是氟氯化碳,我们的资产价值通常可能参考我们普通股的公平市场价值来确定,这可能是不稳定的。此外,就未来几年而言,我们赚取将被视为非被动收入的特定类型收入的能力是不确定的。我们相信,在截至2023年12月31日的纳税年度内,我们没有被归类为PFIC。关于我们是否为私人投资委员会的决定是每年依据大量事实作出的决定,所采用的原则和方法在某些情况下是不清楚的,可能会有不同的解释。因此,我们不能就当前或未来任何纳税年度的我们的PFIC地位提供任何保证。
如果我们被归类为PFIC,美国持有者将受到不利的美国联邦所得税后果的影响,例如没有资格享受某些资本利得或实际或视为股息的优惠税率,某些被视为递延的税收的利息费用,以及美国联邦所得税法律法规规定的额外报告要求。在某些情况下,美国持有者可以通过提交选举,将PFIC视为合格的选举基金或QEF,或如果PFIC的股票根据PFIC规则的目的是“可销售股票”,通过对PFIC的股票进行按市值计价的选择,来减轻PFIC规则的不利税收后果。我们敦促美国持有者就我们被归类为PFIC的潜在后果咨询他们自己的税务顾问,包括进行QEF或按市值计价选举的可用性、可行性和程序。
税务机关可能不同意我们对某些税收立场的立场和结论,从而导致意外的成本、税收或无法实现预期的利益。
税务机关可能不同意我们采取的税收立场,这可能会导致税收负担增加。例如,加拿大税务局、美国国税局或其他税务机构可能会根据我们的公司间安排和转移定价政策,质疑我们按税务管辖权分配的收入以及我们关联公司之间支付的金额,包括与我们的知识产权开发相关的金额。同样,税务当局可以断言,我们在一个我们认为没有建立应税联系的司法管辖区纳税,根据国际税务条约,这种联系通常被称为“常设机构”,如果成功,这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。税务机关可能认为我们应支付重大所得税债务、利息和罚款,在这种情况下,我们预计我们可能会对这种评估提出异议。对这样的评估提出异议可能会耗费很长时间和成本,如果我们对评估提出异议不成功,其影响可能会在适用的情况下提高我们预期的实际税率。
税法的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
涉及美国联邦、州、地方和非美国税收的规则不断受到参与立法过程的人员、美国国税局、美国财政部和其他税务当局的审查。税法或税收裁决的变化,或现有法律解释的变化(这些变化可能具有追溯力),可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。这些变化可能会使我们面临额外的基于收入的税收和非所得税(如工资税、销售税、使用税、增值税、数字税、净值税、财产税以及商品和服务税),这反过来可能对我们的财务状况和运营结果产生实质性影响。此外,新的、更改的、修改的或新解释或适用的税法可能会增加我们客户和我们的合规、运营和其他成本,以及我们产品的成本。近年来,这样的变化已经发生了很多,而且未来可能还会继续发生变化。随着我们扩大业务活动,美国和非美国对这类活动征税的任何变化都可能增加我们的实际税率,损害我们的业务、财务状况和运营结果。
一般风险因素
与我们合并和收购所产生的商誉、可识别无形资产或其他长期资产有关的减值费用可能会对我们的经营业绩和我们普通股的市场价值产生不利影响。
与我们近年来收购相关的总收购价格已分配给净有形资产、可识别无形资产、正在进行的研究和开发以及商誉。有关更多信息,请参阅我们的合并财务报表附注19。如果商誉或可识别无形资产或其他长期资产的价值减值,我们将被要求产生与减值相关的重大费用。任何减值费用都可能对我们的经营业绩和普通股的市场价值产生重大不利影响。
我们的员工、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着员工、顾问和商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守美国、加拿大和国外的适用法律和法规,不准确地报告财务信息或数据,或向我们披露未经授权的活动。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣和其他商业安排。此类不当行为可能会导致法律或监管制裁,并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为,我们采取的任何其他预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失,或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼,而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利,这些行动可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚,这可能会对我们的业务产生重大影响。无论我们是否成功地对此类行动或调查进行辩护,我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本,并转移管理层对任何此类索赔或调查为自己辩护的注意力。
我们普通股的市场价格可能会波动,你可能会损失你的全部或部分投资。
我们普通股的交易价格波动很大,会受到各种因素的影响而大幅波动,其中一些因素是我们无法控制的,包括交易量有限。这些因素包括:
•财务状况和经营业绩的实际或预期波动,包括季度和年度业绩的波动;
•我们或我们行业内的其他人引入新技术或对现有技术进行增强;
•我们无法建立更多的合作;
•关键科学或管理人员的离职;
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺;
•未能达到投资界的估计和预测,或我们本来可能向公众提供的估计和预测;
•发表有关我们或本行业的研究报告,或特别是抗体发现,或证券分析师的正面或负面建议或撤回研究范围;
•同类公司的市场估值变化;
•股票市场的整体表现;
•我们或我们的股东将来出售我们的普通股;
•本公司普通股成交量;
•与专有权有关的争议或其他发展,包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力;
•重大诉讼,包括专利或股东诉讼;
•一般政治和经济条件,包括除以色列和加沙地带的冲突外,俄罗斯和乌克兰之间的冲突和随之而来的制裁造成的情况,以及中东的社会和政治动乱以及对我们的业务和整个市场的相关影响;以及
•其他事件或因素,其中许多是我们无法控制的。
此外,整个股市,尤其是纳斯达克全球精选市场,尤其是科技和生命科学公司,经历了极端的价格和成交量波动,这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何,广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。在过去,证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。如果提起这类诉讼,可能会导致巨额费用和转移管理层的注意力和资源,这将损害我们的业务、财务状况和运营结果。
与上市公司相关的要求可能会显著增加我们的成本,并转移大量公司资源和管理层的注意力。
截至本报告,我们须遵守《交易所法》或美国证券交易委员会和任何与上市公司相关的证券交易所的其他规则和规定的报告要求。萨班斯-奥克斯利法案,以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司(简称纳斯达克)为实施萨班斯-奥克斯利法案条款而随后通过的规则,对上市公司提出了重大要求,包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制,以及改变公司治理做法。此外,根据2010年的多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法,美国证券交易委员会在这些领域采取了额外的规章制度,例如自我们不再是一家新兴成长型公司以来适用于我们的强制性“薪酬发言权”要求。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务,这可能会导致额外的合规成本,并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。遵守适用于上市公司的各种报告和其他要求需要相当长的时间和管理层的注意。我们不能向您保证,我们将及时履行作为上市公司的义务。
适用于上市公司的规则和条例需要大量的法律和财务合规成本,并使一些活动既耗时又昂贵。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开,它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。这些成本减少了我们的净收益或增加了我们的净亏损,并可能要求我们降低其他业务领域的成本。此外,作为一家上市公司,我们更难或更昂贵地获得某些类型的保险,包括董事和高级管理人员的责任保险,我们可能被迫接受降低的保单限额和承保范围,或为获得相同或类似的保险而招致更高的成本。这些事件的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人才加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告,或发表不准确或不利的研究报告,我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告,对我们股票的需求可能会减少,这可能会导致我们的股价和交易量下降。
影响金融服务业的不利事态发展,例如涉及流动性、违约或金融机构或交易对手方不履行义务的实际事件或担忧,可能会对公司当前和预期的业务运营及其财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的大部分现金和现金等价物保持高信用质量和流动性,用于交易有价证券、银行账户和加拿大银行机构的定期存款。存款账户中持有的现金和现金等价物可能超过加拿大存款保险公司10万加元的保险限额。涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融服务业或金融服务业其他公司的其他不利发展的实际事件,或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言,过去和未来可能会导致整个市场的流动性问题。 例如,在2023年第一季度,美国的一些金融机构被联邦存款保险公司接管。我们未来可能遇到的任何重大损失都可能对我们的财务状况产生重大不利影响,并可能对我们支付运营费用或支付其他款项的能力产生重大影响。虽然我们不是任何此类金融机构的储户,但如果持有我们存款的银行机构倒闭,我们可能会损失超过适用保险限额的全部或部分金额。在这种情况下,我们获得足以为我们的运营提供资金的现金的机会可能会受到与我们有直接安排的金融机构的严重损害,这些金融机构直接面临流动性限制或破产。
此外,如果我们未来要借钱,如果我们的任何贷款人或任何此类工具的交易对手被置于破产管理状态,我们可能无法获得这些资金。此外,如果我们的任何客户、供应商或与我们有业务往来的其他方无法根据此类工具或与此类金融机构的贷款安排获得资金,则这些各方向我们付款或履行其义务或达成要求向我们支付额外款项或额外资金的新商业安排的能力可能会受到不利影响。
我们获得的资金来源和其他信贷安排足以为我们目前和预计的未来业务运营提供资金或资本化,这些因素可能会严重影响我们的公司、与本公司直接签订信贷协议或安排的金融机构,或者整个金融服务业或整体经济。 除其他外,这些因素可能包括流动性紧张或失败、履行各类金融、信贷或流动资金协议或安排下的义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定,或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。 这些因素可能涉及金融机构或金融机构
与我们有财务或业务关系的服务行业公司,但也可能包括涉及金融市场或一般金融服务业的因素。
涉及一个或多个这些因素的事件或担忧的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生的各种重大和不利影响。 这些可能包括但不限于以下内容:
•延迟获得存款或其他金融资产或未投保的存款或其他金融资产的损失;
•潜在或实际违反法律、法规或合同义务,包括要求公司维持信用证或其他信贷支持安排的义务;以及
•终止现金管理安排和/或延迟获得或实际损失受现金管理安排制约的资金。
项目1B。未解决的员工评论。
没有。
项目1C。网络安全。
网络安全风险管理与策略
该公司拥有一项企业风险管理(ERM)计划,旨在识别、分析和管理风险,包括来自网络安全威胁的风险。该计划根据风险与公司战略目标和财务状况相关的可能性和影响,对风险进行评分、评级并向公司管理层报告风险。
该公司维持着一项网络安全风险管理计划,包括但不限于定期风险评估和员工意识培训计划,以及安全分析和评估工具的使用。我们还维护旨在帮助公司抵御不断变化的网络安全威胁的网络安全事件响应计划,该计划规定了事件分类的标准和将事件上报给适当的利益相关者的程序。我们在内部和外部资源的支持下,定期监测和评估我们的网络安全基础设施的各个组成部分。
该公司还建立了一套程序,以识别和评估与我们使用关键第三方服务提供商相关的网络安全威胁所产生的潜在风险。这一过程包括酌情对第三方提供商的网络安全能力进行评估,并审查第三方提供商的流程以符合我们的内部网络安全要求。
到目前为止,来自网络安全威胁的风险尚未对我们、我们的业务战略、运营结果或财务状况产生实质性影响。我们在10-K表格年度报告第1A项的风险因素披露中讨论了网络安全事件如何对我们产生实质性影响。
网络安全治理
首席法律和合规官(CLO)和我们敬业的信息技术(IT)团队领导公司的整体网络安全工作。首席运营官通过与IT团队定期举行会议,酌情讨论来自网络安全威胁的风险,监督公司的网络安全风险管理。作为ERM过程的一部分,我们的CLO和其他高级管理职位将酌情向审计委员会和董事会报告已确定的网络安全风险。
管理层负责我们面临的风险的日常管理,而我们的董事会(董事会)作为一个整体并通过其委员会就风险管理的监督提供指导。
审计委员会审查本公司对网络安全风险的治理和管理的有效性,包括与业务连续性、法规遵从性和数据管理有关的风险。审计委员会至少每年审查和审议机构风险管理进程的结果,包括与网络安全威胁风险有关的结果,并酌情或根据需要向管理层和董事会提供最新情况。
项目2.财产
我们的公司总部和研发设施位于不列颠哥伦比亚省温哥华,根据2024年至2031年到期的租约,我们在那里租赁了约13万平方英尺的空间。2021年,通过我们的大湖和Beedie合资企业,我们开始建造一个新的、专门的公司总部,目前正在建设中,将为我们提供38.7万平方英尺的额外实验室和租赁到期的办公空间
从2037年开始,有进一步的续签选项。此外,我们的123,000平方英尺的GMP设施目前正在我们2022年在温哥华购买的土地上建设。
AbCellera Australia Pty.LTD.,我们的全资子公司在澳大利亚悉尼拥有约40,000平方英尺的办公和实验室空间,租约将于2031年到期。我们还在我们运营的其他司法管辖区租赁了额外的30,000平方英尺的办公和实验室空间,我们相信我们的设施足够并适合我们目前的需求,如果需要,将提供合适的额外或替代空间来容纳我们的运营。
项目3.法律诉讼
有时,我们可能会受到法律程序的影响。我们目前并不参与或知悉任何我们认为个别或整体会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响的诉讼。然而,无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素,诉讼可能会对我们的业务产生不利影响。
我们目前涉及以下诉讼事宜:
专利侵权诉讼
2020年7月,我们向美国特拉华州地区法院提起诉讼(2023年10月3日,Berkeley Lights的继任者PhenomeX被布鲁克细胞分析公司收购),指控布鲁克细胞分析公司直接或间接侵犯并继续侵犯公司独家许可的以下专利,包括美国专利第10,107,812号;10,274,494号;10,466,241号;10,578,618号;10,697,962号;10,087,408号;10,421,936号和10,704,018号。2020年8月,我们又向美国特拉华州地区法院提起了针对布鲁克细胞分析公司的相关诉讼,指控布鲁克细胞分析公司直接或间接侵犯并继续侵犯美国专利号10,718,768、10,738,270、10,746,737和10,753,933。2020年9月,我们再次向美国特拉华州地区法院起诉布鲁克细胞分析公司,指控布鲁克细胞分析公司侵犯并继续直接或间接侵犯美国专利号10,775,376、10,775,377和10,775,378。2020年12月3日,负责这三起诉讼的法官下令将它们移交给美国加州北区地区法院。在这些诉讼中,除其他事项外,我们正在寻求侵权判决、永久禁令和损害赔偿(包括利润损失、合理的特许权使用费、合理的费用和律师费以及故意侵权的三倍损害赔偿金)。2021年2月,这些诉讼被合并并分配给尊敬的Lucy Koh法官。2021年2月,布鲁克细胞分析公司提出动议,寻求许可修改其反诉,仅增加对AbCellera的不正当竞争指控(如下文所述案件中的抗辩)。2021年7月,法院允许布鲁克细胞分析公司修改其反诉,增加不正当竞争指控,但如果反诉不能克服我们之前向法院提出的反对意见,我们有权寻求有偏见的驳回。本公司继续反对这一毫无根据的反诉,我们打算以偏见寻求解雇。2021年3月,法院将此事交由陪审团审理,审判日期为2022年12月12日。2021年7月,布鲁克细胞分析公司为各方间审查我们从不列颠哥伦比亚大学独家授权的美国专利号10,087,408。2021年7月,布鲁克细胞分析公司第二次提交请愿书各方间审查我们从不列颠哥伦比亚大学独家授权的美国专利号10,421,936。2021年8月,布鲁克细胞分析公司提交了第三份请愿书各方间审查我们从不列颠哥伦比亚大学独家授权的美国专利号10,738,270。2021年8月,法院暂停了针对布鲁克细胞分析公司的专利诉讼,因为各方间由布鲁克细胞分析公司提交的评论。2022年1月,PTAB驳回了一份请愿书,并提出了一份请愿书。2022年2月,PTAB驳回了最终请愿书。对提起的请愿书的审判于2022年11月进行。2023年1月,PTAB发布了关于我们的美国专利号10,087,408的最终书面裁决,驳回了布鲁克细胞分析公司的所有不可专利性理由,并确定所有被质疑的权利要求都不是不可专利的。因为前面提到的三个各方间审查问题已经解决,我们打算向法院寻求救济,解除悬而未决的暂缓执行,并恢复我们对布鲁克的专利侵权诉讼
细胞分析。2023年8月4日,地区法院解除了针对布鲁克细胞分析的悬而未决的案件的暂缓执行。此案自那以后重新开庭审理。审判日期尚未确定。该公司坚持相信这一侵权事件的可取之处,并将继续在全球范围内执行其知识产权组合。
2023年7月26日,布鲁克细胞分析公司在IPR2021-1249事件中提交了上诉通知书。该公司认为上诉是没有价值的,美国专利审判和上诉委员会的决定将得到维持。
不正当竞争与不侵权的宣判
2020年8月,布鲁克细胞分析公司在加利福尼亚州北区对我们和我们的全资子公司Lineage Inc.提起诉讼。该诉讼包括两项不正当竞争指控和一项未侵犯美国专利的指控:专利号10,058,839(“‘839专利”)。布鲁克细胞分析公司正在寻求损害赔偿和对‘839专利没有侵权的宣告性判决。我们提交了一项动议,以驳回该诉讼,理由是缺乏管辖权和未能根据联邦民事诉讼程序第12(B)1、2和6规则提出可给予救济的索赔。2021年1月,法院裁定AbCellera或血统没有管辖权,驳回了不正当竞争索赔,但仅就Bruker Ccell Analysis对‘839专利的宣告性判决请求下令对AbCellera进行有限的管辖权发现。2021年7月,布鲁克细胞分析公司自愿驳回了这起诉讼。
民事诉讼
2022年10月14日,John Schrader遗产公司和ImmVivos制药公司提起诉讼,将该公司、其一些附属公司和该公司首席执行官卡尔·汉森博士列为共同被告。该诉讼是在不列颠哥伦比亚省(温哥华)最高法院提起的。起诉书指控John Schrader博士和Hansen博士之间的默示伙伴关系或合资企业被违反,并进一步指控专利侵犯了一项已颁发的加拿大专利(表格2,655,511)。起诉书要求获得经济损害赔偿以及其他声明。该公司最近提交了一份申请通知,寻求将某些公司关联公司从该事件中解聘出来。听证会日期尚未确定。所有同案被告都已被送达。由于缺乏司法管辖权,本公司正在寻求解雇某些公司关联公司。关于这件事,没有发生任何其他活动。该公司认为,原告的索赔在各方面都是毫无根据和轻率的,并打算适当地为自己辩护。
第4项矿山安全信息披露
没有。
第II部
第5项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。
市场信息
我们的普通股自2020年12月11日起在纳斯达克全球精选市场挂牌上市,代码为ABCL。在此之前,我们的普通股没有公开交易市场。
性能图表
本图表并非“征集材料”或受第14A条规限,就证券交易法第18节而言被视为已在美国证券交易委员会“存档”,或以其他方式承担该节下的责任,且不应被视为通过引用而并入本公司根据证券法或交易法提交的任何文件中,不论该文件是在本文件日期之前或之后作出的,亦不论该等文件中的任何一般注册语言为何。
下图比较了我们普通股的累计股东回报相对于纳斯达克综合指数和纳斯达克生物技术指数的累计总回报。假设在2020年12月11日(我们普通股交易的第一天)对我们的普通股和每个指数进行了100美元的投资,并跟踪其相对表现到2023年12月31日。根据适用的美国证券交易委员会规则,所有价值均假定对所有股息进行全额再投资,但到目前为止,我们的普通股尚未宣布分红。下图所示股东回报乃基于历史业绩,并不一定代表未来表现,我们并不对未来股东回报作出或认可任何预测。
普通股持有人
截至2024年2月15日,也就是本年度报告10-K表格日期之前的最后可行日期,约有75名普通股持有人登记在册。
股利政策
我们没有宣布也没有支付我们的股本的任何现金股息。我们目前打算保留未来的任何收益,为我们业务的发展和扩张提供资金,因此,我们预计在可预见的未来不会为我们的股本支付现金股息。未来是否决定派发股息,将由我们的
这将取决于我们的经营结果、财务状况、资本要求、合同限制以及董事会认为相关的其他因素。
近期出售的未注册股权证券
没有。
发行人及关联购买人购买股权证券
没有。
股权补偿计划
表格10-K第5项所要求的有关股权薪酬计划的资料在此并入本年度报告第三部分第11项。
项目6.选定的财务数据。
保留。
第七项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
你应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析,以及我们的综合财务报表和本年度报告中其他部分包含的相关附注。本讨论和分析中所载或本年度报告其他部分所载的一些信息包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素,包括第一部分第1A项风险因素中列出的因素,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论或暗示的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于第一部分第1A项风险因素中讨论的因素。另请参阅标题为“关于前瞻性陈述的告诫”一节。
概述
我们是一支由科学家、工程师、创意人员和商业专业人士组成的团队,致力于解决传统抗体药物开发的障碍。我们相信,对技术的投资将提高药物开发的质量、速度和成功,长期价值创造始于建立一家能够重复成功地创造多种产品的伟大公司。为了最大限度地发挥我们工作的价值和影响,我们正在推进一系列项目,并与拥有新奇科学或创新技术的团体进行战略合作。
我们专注于基于抗体的药物的开发,并致力于改进发现和开发。我们的目标是在将抗体疗法从靶向引入市场方面建立竞争优势通过结合专业知识、技术和基础设施进行临床测试,以构建抗体药物发现和开发的集成引擎. WE深入考虑资本配置,努力实现长期价值最大化,同时降低药物开发和扩大公司规模所固有的风险。我们寻找机会,我们相信在建设技术和运营效率方面的低风险投资可以创造持续的竞争优势,并通过使生物制药药物开发更快和更高效来推动长期价值。
我们以一种旨在使合作伙伴的经济利益与我们自己的经济利益保持一致的方式来构建我们的协议。我们有意与各种规模的公司合作,以共同推动为基于抗体的新药寻求最佳想法的项目进入临床。我们能够针对传统上难以处理的目标进行发现,并针对不太困难的目标加快程序执行速度。
随着我们能力的增强,我们还在战略性地利用我们的引擎来开发内部计划,以解决高度未得到满足的医疗需求领域,并推进我们一流和一流药物的流水线。
我们的交易强调参与未来抗体治疗候选者的成功和优势。我们的合作协议包括技术获取、研究和知识产权的短期付款,以及临床和商业里程碑形式的下游付款,以及净销售额的特许权使用费。我们还参与了另类投资机会,包括我们商业伙伴的股权和各种权利,以便更深入地参与推动分子向前发展。从长远来看,我们有资格在临床和商业里程碑满意后获得额外付款,我们称之为里程碑付款,以及我们为合作伙伴发现的抗体衍生的经批准产品的销售版税。我们的合作伙伴关系通常包括净销售额的特许权使用费(或等价物)。对于发现协议,这些数字通常在个位数到低两位数范围内。我们相信,如果我们的内部计划成功获得许可,除了临床和商业里程碑外,还可能在净销售额上产生大量预付款和版税头寸,范围从高个位数到高青少年。
我们将很大一部分资源集中在研发工作上,以加强我们的发现和开发引擎,并开发一系列内部和共同开发计划。我们预计在可预见的未来将继续在这一领域进行重大投资,随着时间的推移,将努力从发动机开发转向发动机应用。我们预计将继续产生与我们正在进行的活动相关的巨额费用,包括我们:
•投资研究和开发活动,以改进我们的抗体发现和开发引擎,包括通过我们的合资企业投资完成我们的小型制造设施和新总部的建设;
•在临床前和最终临床开发方面推行内部和共同开发计划;
•向现有和新的战略合作伙伴营销和销售我们的解决方案;
•扩大和加强业务,以交付计划,包括对制造业的投资;
•收购业务或技术以支持我们的业务增长;
•吸引、聘用和留住合格人员;以及
•继续建立、保护和捍卫我们的知识产权和专利组合,包括我们正在进行的诉讼.
到目前为止,我们的运营资金主要来自我们的抗体发现合作伙伴以特许权使用费收入的形式产生的收入,政府从赠款中获得的资金,以及可转换优先股和票据以及普通股的发行和销售。此外,我们还两次以非稀释资本的形式获得了大量的政府共同投资,以帮助为研发提供资金,包括内部项目和设施建设。
该公司已将两个由AbCellera牵头的项目推进到IND使能研究中。这些计划与该公司建立价值的战略相一致,既通过战略伙伴关系,也通过内部发现和开发潜在的一流和一流的抗体疗法。我们已经启动了总共87个由合作伙伴发起的下游参与的项目,并累计看到13个分子进入临床,如下图所示。2023年,我们根据合同增加了29个新项目,启动了12个由合作伙伴发起的下游参与项目,并看到合作伙伴将5个分子推进到临床。
财务亮点
下表总结了我们在截至2021年、2022年和2023年12月31日的年度的主要运营业绩。除每股收益(亏损)数据外,所有数据均以美元表示,金额以千为单位表示:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日的12个月, |
财务业绩 | | | 2021 | | 2022 | | 2023 |
收入: | | | | | | | |
研究费用 | | | $ | 19,076 | | | $ | 40,802 | | | $ | 35,556 | |
许可收入 | | | 20,778 | | | 696 | | | 969 | |
里程碑付款 | | | 8,000 | | | 900 | | | 1,500 | |
专利权使用费收入 | | | 327,349 | | | 443,026 | | | — | |
总收入 | | | 375,203 | | | 485,424 | | | 38,025 | |
运营费用: | | | | | | | |
专利权使用费 | | | 45,516 | | | 66,436 | | | — | |
研发(1) | | | 62,062 | | | 107,879 | | | 175,658 | |
其他运营费用 | | | 63,212 | | | 94,598 | | | 99,574 | |
总运营费用 | | | 170,790 | | | 268,913 | | | 275,232 | |
营业收入(亏损) | | | 204,413 | | | 216,511 | | | (237,207) | |
其他(收入)合计 | | | (14,736) | | | (22,588) | | | (63,178) | |
所得税前净收益(亏损) | | | 219,149 | | | 239,099 | | | (174,029) | |
净收益(亏损) | | | 153,464 | | | 158,519 | | | (146,398) | |
归属于普通股股东的每股净收益(亏损) | | | | | | | |
基本信息 | | | $ | 0.56 | | | $ | 0.56 | | | $ | (0.51) | |
稀释 | | | $ | 0.48 | | | $ | 0.50 | | | $ | (0.51) | |
营业费用包括基于股票的薪酬: | | | | | | | |
研发费用 | | | 15,663 | | | 24,327 | | | 31,781 | |
销售和市场营销费用 | | | 2,120 | | | 3,134 | | | 5,129 | |
一般和行政费用 | | | 12,863 | | | 22,020 | | | 27,274 | |
| | | | | | | |
财务状况和流动资金 | | | | | 2022年12月31日 | | 2023年12月31日 |
现金和现金等价物 | | | | | $ | 386,535 | | | $ | 133,320 | |
有价证券 | | | | | 499,950 | | | 627,265 | |
现金、现金等价物和有价证券总额 | | | | | 886,485 | | | 760,585 | |
总资产 | | | | | 1,540,907 | | | 1,488,094 | |
股东权益总额 | | | | | 1,233,277 | | | 1,152,318 | |
(1)不包括折旧、摊销和减值。
影响我们运营结果和未来业绩的关键因素
我们相信,我们的财务表现一直并在可预见的未来将继续主要受下述多种因素驱动,每一种因素都为我们的业务带来增长机会。这些因素也构成了我们必须成功应对的重要挑战,以维持我们的增长和改善我们的经营业绩。我们成功应对这些挑战的能力受到各种风险和不确定性的影响,包括第一部分第1A项风险因素中所述的风险和不确定性。
•与战略伙伴合作。我们在短期和长期内增加收入的潜力取决于与战略合作伙伴的成功合作。对于现有的战略合作伙伴,我们寻求扩大
我们与他们的关系,以便在他们发起的其他计划上进行协作,并为可能超过我们的一些内部计划的许可奠定基础。我们的团队在确定我们选择与哪些合作伙伴接触时具有选择性,专注于具有强大潜力的长期创造重大价值的机会。
•我们的合作伙伴成功地开发了我们发现的抗体并将其商业化。我们估计,根据我们现有合同的条款和对抗体药物开发历史成功率的估计,每个项目的绝大多数潜在价值代表着未来潜在的里程碑付款和特许权使用费,而不是研究费用。因此,我们相信,我们的业务和未来的经营结果将高度依赖于我们的合作伙伴成功开发抗体并将其商业化的程度,这些抗体是我们根据与合作伙伴的合同发现的。随着我们的合作伙伴继续推进我们发现的抗体的开发,如果任何合作伙伴开始此类抗体的商业销售,我们预计将开始收到额外的里程碑式付款和特许权使用费。
•我们的合作伙伴选择和启动探索项目的速度和时间。一旦项目根据合同获得保障,合作伙伴必须提出目标并就详细的工作说明达成一致,然后我们才能开始对任何抗体的发现研究。这种选择和启动的速度和时间因合作伙伴而异。我们在合作伙伴关系下确认的研究费用取决于我们合作伙伴提供的用于开发的抗体,以及我们合作伙伴在选择目标和商定工作说明方面的拖延将影响收入确认。
•成功地从我们的内部计划中获得了对候选药物的许可。我们相信,我们的内部计划可能会导致其他药物开发商感兴趣的候选药物具有与我们自己互补的能力。如果这些能力有望提高我们候选药物的价值,我们可能会寻求超过许可。成功的外部许可协议可能会产生大量的预付款,以及后来的里程碑付款和特许权使用费。因此,我们的财务业绩可能会受到我们生产这些候选药物并从我们的内部计划中获得许可的能力的影响。
•投资于我们的发现和开发引擎的增强。我们维持和扩大合作伙伴关系的能力取决于我们的发现和开发引擎为我们的合作伙伴和内部计划提供的优势。我们打算通过在研发方面的投资来保持我们的领先地位,以完善和增加计算、蛋白质工程、免疫技术、基因工程啮齿动物和细胞系选择等领域的能力。具体地说,我们目前正在完成对集成临床前开发和抗体制造的投资。我们还成功地实施了并将继续寻找战略性技术收购,以改善、拓宽和深化我们在抗体发现和开发方面的能力和专业知识,或者那些提供机会将我们的业务扩展到邻近治疗方式的收购。我们打算继续投入资源,继续改善我们的发现差异化,这将影响我们的财务业绩。
•在国内寻求药物发现和开发机会. 随着我们发现和开发引擎的能力已经成熟,我们越来越能够自己追求有吸引力的、经过充分验证的目标,例如在GPCR、离子通道和TCE领域。这样的计划有可能产生一流的候选药物,这些候选药物的适应症具有大量未得到满足的医疗需求,而我们将完全拥有这些需求。我们计划在临床前和最终临床开发内部项目上投入大量资源,这将影响我们的财务业绩。每个项目的投资都是有风险的,最终可能不会产生回报。
关键业务指标
我们定期审查以下关键业务指标,以评估我们的业务、衡量我们的业绩、确定影响我们业务的趋势、制定财务预测和做出战略决策。我们认为,以下指标对于了解我们当前的业务非常重要。随着我们业务的发展,这些指标可能会发生变化,也可能会被替换为其他或不同的指标,如下所述,有关本报告和即将发布的报告的变化。
| | | | | | | | | | | | | | |
累积指标 | | 2022年12月31日 | | 2023年12月31日 | | 更改百分比 |
发现合作伙伴数量 | | 40 | | 46 | | 15 | % |
合同中的计划 | | 174 | | 203 | | 17 | % |
合作伙伴发起的计划从下游开始* | | 75 | | 87 | | 16 | % |
临床中的分子 | | 8 | | 13 | | 63 | % |
*根据先前报告调整的指标发现合作伙伴数量表示我们已与其签署合伙合同的合作伙伴的唯一数量。我们将这一指标视为我们引擎竞争力和市场渗透率的一个指标。该指标还与我们获得合同项目的机会有关。
合同中的计划表示与发现研究活动的交付签订合同的抗体开发计划的数量。当我们与合作伙伴执行合同,承诺发现或交付针对一个选定目标的抗体时,合同下的计划就被计算在内。靶标是合作伙伴在开发结合抗体时寻求我们支持的任何相关抗原。我们将这一指标视为商业成功和技术竞争力的指标。它还与接入费收入有关。与下游参与合同下的项目累计数量与我们从里程碑付款和版税中产生未来收入的能力有关。
合作伙伴发起的计划从下游开始表示由合作伙伴发起的独特计划的数量,在这些计划中,我们将在财务上参与我们已开始发现工作的下游成功。发现工作开始于(I)我们收到足够的试剂开始发现针对目标的抗体的那一天和(Ii)该计划的启动会议举行的那一天中的较晚者。我们将这一指标视为我们的合作伙伴选择和启动项目以及由此产生的近期付款潜力的指标。总体而言,合作伙伴发起的计划从下游参与开始,表明我们在中长期内通过里程碑费用和特许权使用费(或相当于特许权使用费)赚取下游收入的总机会。这是我们第一次披露这一指标。有关详细说明,请参阅下面的讨论。
临床中的分子表示根据我们或合作伙伴使用授权AbCellera技术发现的抗体,研究新药或IND、新动物药物或其他监管制度下的同等药物的申请已达到“开放”状态或以其他方式获得批准的独特分子的计数。如果我们不知道此类申请批准的日期,则在本指标中将使用首次公开宣布临床试验的日期。我们将这一指标视为我们近期和中期来自里程碑费用和长期潜在特许权使用费支付的潜在收入的指示。
对当前和未来变化的讨论。在截至2023年12月31日的一年中,我们对与计划启动相关的关键业务指标进行了更改,如下所述。此外,我们正在改变我们将在2024年的披露中包括的一组指标,如下所述。
合同中的Discovery合作伙伴和计划数量
随着我们业务的成熟,我们不再考虑合同下有意义的指标下的Discovery合作伙伴或计划的数量来评估我们的业务。
我们继续专注于战略合作伙伴关系,而不是合作伙伴关系中的交易量,我们预计将越来越多地从我们的内部和共同发展计划管道中创造价值。这两个活动都最好以个人为基础进行报告和查看,而这两个业务指标并不能很好地代表这两个活动。因此,展望未来,我们将不再报告Discovery合作伙伴和签约计划的数量,因为对指标的持续讨论不会提供重要的额外见解。
程序启动
我们还调整了计划启动的业务指标定义,方法是(A)删除AbCellera发起的已获得外部许可或合作的计划,以及(B)排除没有下游参与的计划。
a.删除AbCellera发起的程序。未来,我们预计将在我们自己的更多项目上达成协议,例如在我们的T-cell-Engager平台的基础上,并将单独报告这些项目,这就是我们做出这一修改的原因。从历史上看,这种情况曾经发生过一次,当时我们与礼来公司合作了我们的新冠肺炎节目。根据之前对合作伙伴计划启动的定义,此计划包括在内,相应地,截至2023年12月底合作伙伴计划启动的累计总数应该更高:113个合作伙伴计划启动总数,而合作伙伴发起的计划启动总数为112个。
b.排除没有下游参与的项目.在累计启动的112个合作伙伴计划中,87个计划包括下游参与的职位。当我们第一次选择项目启动作为业务指标时,我们希望既反映我们抗体发现合作伙伴关系的近期方面(例如运营能力和近期付款潜力),也反映从中长期下游股权组合中赚取下游收入的机会。随着我们战略的展开,我们对合作伙伴发起的计划的主要关注点是为产品组合增加价值。因此,我们现在只包括下游参与的计划。
如果我们报告了我们最初的累计合作计划开始指标,那么2022年12月31日的数字将是101。
下表概述了截至2023年12月31日诊所中分子的详细信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
分子 | | 最晚期 | | 合作伙伴 | | 治疗领域 | | 节目类型 |
Bamlanivimab(LY-CoV 555) | | 已上市,EUA* | | 礼来公司 | | 传染病- COVID-19 | | AbCellera发起;合作伙伴主导 |
贝替洛维单抗(LY-CoV 1404) | | 已上市,EUA* | | 礼来公司 | | 传染病- COVID-19 | | AbCellera发起;合作伙伴主导 |
TAK-920/DNL919 | | 第一阶段 * | | 德纳利治疗公司。 | | 神经学--阿尔茨海默病 | | AbCellera合作伙伴发起的发现 |
未披露 | | 阶段1 | | Teva制药工业有限公司 | | 神经科学 | | AbCellera合作伙伴发起的发现 |
IVX-01 | | 临床现场研究 | | 因维特克斯 | | 动物健康 | | AbCellera合作伙伴发起的发现 |
未披露 | | 临床现场研究 | | 未披露 | | 动物健康 | | AbCellera合作伙伴发起的发现 |
未披露 | | 临床现场研究 | | 未披露 | | 动物健康 | | AbCellera合作伙伴发起的发现 |
NBL-012 | | 阶段1 | | 诺瓦洛克生物治疗公司。 | | 皮肤科、胃肠道科、免疫科 | | Trianni许可证 |
NBL-015/FL-301 | | 阶段1 | | 诺瓦洛克生物治疗公司。 | | 肿瘤学 | | Trianni许可证 |
NBL-020 | | 阶段1 | | 诺瓦洛克生物治疗公司。 | | 肿瘤学 | | Trianni许可证 |
NBL-028 | | 阶段1 | | 诺瓦洛克生物治疗公司。 | | 肿瘤学 | | Trianni许可证 |
未披露 | | 第一阶段 * | | 未披露 | | 未披露 | | Trianni许可证 |
AB-2100 | | IND打开 | | 阿森纳传记 | | 肿瘤学 | | Trianni许可证 |
*预计不会有进一步的进展 | | | | |
2016年至2023年12月31日与制药和生物技术公司的合作协议摘要,其中包括下游参与:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
合作伙伴 | | 目标数量和持续时间 | | 治疗适应症或方式 | | 公布日期 | |
未披露 | | 多目标、多年期 | | 未披露 | | 2023年12月28日 | * |
未披露的生物技术公司 | | 多目标、多年期 | | 未披露 | | 2023年12月20日 | * |
未披露的生物技术公司 | | 多目标、多年期 | | 未披露 | | 2023年12月4日 | * |
前奏 | | 最多5个目标,多年 | | 肿瘤学 | | 2023年11月1日 | |
Regeneron制药公司 | | 最多4个目标,多年 | | 未披露 | | 2023年9月20日 | |
Incyte Corporation | | 未披露 | | 肿瘤学 | | 2023年9月13日 | |
RQ生物科技有限公司 | | 最多3个目标,多年 | | 传染病 | | 2023年3月22日 | |
艾伯维公司。 | | 最多5个目标,多年 | | 未披露 | | 2022年12月15日 | |
拉里比奥公司 | | 最多5个目标,多年 | | 罕见的代谢紊乱,未披露 | | 2022年12月1日 | |
阿特拉斯的隐形舞台公司 | | 最多3个目标,多年 | | 未披露 | | 2022年8月3日 | |
未披露的生物技术公司 | | 最多3个目标,多年 | | 未披露 | | 2022年6月29日 | * |
Empirico Inc. | | 2个额外的目标 | | 未披露 | | 2022年5月3日 | |
珠穆朗玛峰医药有限公司 | | 最多10个目标,多年 | | 肿瘤学和未披露 | | 2021年9月22日 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
Moderna公司 | | 最多6个目标,多年 | | RNA编码抗体 | | 2021年9月15日 | |
EQRx,Inc. | | 多目标、多年期 | | 肿瘤学和免疫学(最初) | | 2021年8月4日 | |
Tachyon公司 | | 单一目标 | | 肿瘤学 | | 2021年8月3日 | |
未披露的生物技术公司 | | 最多4个目标,多年 | | 未披露 | | 2021年6月30日 | * |
安吉奥斯 | | 多目标、多年期 | | 眼科 | | 2021年5月6日 | |
未披露的生物技术公司 | | 多目标、多年期 | | 肿瘤学 | | 2021年5月6日 | * |
Empirico Inc. | | 5个目标,多年 | | 未披露 | | 2021年4月14日 | |
吉利德科学公司 | | 8个目标,多年 | | 未披露 | | 2021年4月1日 | |
Abdera治疗公司。 | | 9个目标,多年 | | 肿瘤学 | | 2021年1月14日 | |
Invetx,Inc. | | 多目标、多年期 | | 动物健康 | | 2020年11月19日 | |
科迪亚克科学公司 | | 多目标、多年期 | | 眼科 | | 2020年10月29日 | |
IGM生物科学公司 | | 多目标、多年期 | | 肿瘤学和免疫学 | | 2020年9月24日 | |
未披露 | | 单一目标 | | 双特定 | | 2020年6月3日 | * |
礼来公司 | | 最多9个目标,多年 | | 新冠肺炎计划和其他适应症 | | 2020年5月22日 | * |
Regeneron制药公司 | | 最多4个目标,多年 | | 多个未披露的 | | 2020年3月16日 | * |
Invetx,Inc. | | 多目标、多年期 | | 动物健康 | | 2020年2月23日 | |
未披露 | | 多目标、多年期 | | 细胞疗法 | | 2019年9月25日 | * |
吉利德科学公司 | | 单一目标 | | 传染病 | | 2019年6月13日 | |
Denali Therapeutics,Inc. | | 8个目标,多年 | | 神经疾病 | | 2019年2月28日 | |
诺华制药 | | 最多10个目标,多年 | | 未披露 | | 2019年2月14日 | |
Autolus Therapeutics plc | | 单一目标 | | 细胞疗法(CAR-T) | | 2018年11月29日 | |
Denali Therapeutics,Inc. | | 单一目标 | | 神经疾病 | | 2018年6月12日 | |
未披露的中型生物制药公司 | | 未披露 | | 未披露 | | 2018年1月25 | |
Teva制药工业有限公司 | | 单一目标 | | 膜蛋白 | | 2017年6月13日, | |
辉瑞。 | | 多目标、多年期 | | 膜蛋白 | | 2017年1月5日 | |
未披露的全球生物技术公司 | | 多目标、多年期 | | 未披露 | | 2016年11月4日 | |
科迪亚克科学公司 | | 单一目标 | | 眼科 | | 2016年8月24日 | |
Teva制药工业有限公司 | | 未披露 | | 未披露 | | 2016年2月2日 | |
*协议生效日期 | | | | | | | |
经营成果的构成部分
收入
我们的收入包括合作研究费用、许可收入、开发里程碑和商业产品的版税支付。研究费用主要包括技术访问费和发现研究费,技术访问费通常是在执行我们的合作伙伴协议时产生的,发现研究费是通过我们为合作伙伴进行抗体发现研究而产生的。许可收入主要来自我们的人性化啮齿动物平台Trianni™的许可。我们的合作协议还使我们有权在临床、批准和商业里程碑满意时获得付款,以及我们发现的分子的商业销售的特许权使用费。
我们预计,我们的收入,特别是我们合作伙伴销售的抗体的版税收入,将因对此类抗体的需求以及对此类抗体的监管批准或紧急使用授权的状况而不同时期而波动。例如,2022年11月,FDA宣布bebtelovimab不再被授权在美国紧急使用。我们预计,由于根据合同获得更多计划的时间以及我们内部计划的进展,我们的总收入将随时间段波动
取得里程碑成就的时间的不确定性,我们对合作伙伴计划决策的依赖,以及我们合作伙伴销售我们的抗体产生特许权使用费收入的不确定性。
运营费用
版税费用。特许权使用费包括在收到基于我们客户第三方净销售额的特许权使用费收入时向我们的战略合作伙伴支付的某些合同特许权使用费。特许权使用费并不包括在每个计划中。对于从礼来公司收到的商业销售bamlanivimab和bebtelovimab的特许权使用费,特许权使用费应支付给AbCellera专注于快速大流行应对的DARPA P3(大流行准备计划)项目的合作伙伴。特许权使用费在第三方销售发生时记录。
研究和开发费用。 研究和开发费用主要包括从事研究和产品开发的员工和承包商的工资、福利、激励性薪酬、股票薪酬、实验室用品和材料费用。这些费用不包括折旧、摊销和减值。研发活动包括为合作伙伴进行的发现研究,对共同开发和内部计划的投资,以及我们发现和开发引擎的内部开发。我们历来没有逐个合作伙伴或逐个候选产品来跟踪我们的研发费用。
当我们为我们的合作伙伴和我们的内部项目进行发现研究时,我们预计将继续产生大量的研究和开发费用。此外,我们计划继续投资于研发,以增强我们向合作伙伴提供的解决方案和产品,包括继续招聘更多员工,以及通过战略技术收购获得的持续研发项目。因此,我们预计我们的研究和开发费用在未来几个时期将继续以绝对美元计算增加,并在不同时期占收入的百分比有所不同。
销售和营销费用。 我们的销售和营销费用主要包括工资、福利、激励性薪酬、商业销售部门员工的股票薪酬成本以及营销和差旅费用。我们预计,随着我们扩大商业销售,扩大我们在全球的业务,并增加营销活动,以推动人们对我们的发现和开发引擎的了解和采用,我们的销售和营销费用将以绝对美元计算增加。虽然这些费用在不同时期占收入的百分比可能有所不同,但我们预计,随着我们继续发展我们的商业组织以推动业务的预期增长,这些费用在短期内占销售额的比例将会增加。
一般和行政费用。 一般及行政开支主要包括薪金、福利、激励性薪酬、高管员工的股票薪酬成本、会计及财务、办公室行政、法律及人力资源职能,以及专业服务费,例如咨询、审计、税务及法律费用、一般公司成本及已分配的管理费用。我们预计这些费用在不同时期占收入的百分比将有所不同。
折旧、摊销和减值。折旧费用包括在业务中使用的财产和设备的折旧。摊销费用和减值包括无形资产在其各自的使用年限内的摊销和某些IPR&D的减值,如我们在综合财务报表附注中进一步描述的。
其他(收入)支出
利息收入。 利息收入主要包括现金、现金等价物和有价证券余额所赚取的利息。
赠款和奖励。赠款和奖励措施包括对符合赠款资金或税收抵免支持的核定项目的活动收回成本。赠款主要包括加拿大联邦和省级政府管理的项目带来的好处。在赠款资金用于资本支出的范围内,递延贷项记录在资产负债表上,并在赠款旨在补偿的相关支出的受益期内按比例确认。
税收抵免主要包括加拿大和澳大利亚联邦和地方研发计划的好处,不能退还。不可退还的税收抵免被确认为所得税支出在他们赚取的年度的减少。我们预计未来将继续从这些税收计划中受益。
其他的。 其他主要包括或有对价和有价证券的公允价值调整,并包括因我们经营业务的司法管辖区对美元汇率波动而产生的汇兑收益或损失。
经营成果
截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度比较
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 十二月三十一日, | | 变化 |
| | | | | | | | | | 2022 | | 2023 | | 金额 | | % |
收入: | | | | | | | | | | | | | | | | |
研究费用 | | | | | | | | | | $ | 40,802 | | | $ | 35,556 | | | $ | (5,246) | | | (13) | % |
许可收入 | | | | | | | | | | 696 | | | 969 | | | 273 | | | 39 | % |
里程碑付款 | | | | | | | | | | 900 | | | 1,500 | | | 600 | | 67 | % |
专利权使用费收入 | | | | | | | | | | 443,026 | | | — | | | (443,026) | | | (100) | % |
总收入 | | | | | | | | | | $ | 485,424 | | | $ | 38,025 | | | $ | (447,399) | | | (92) | % |
收入下降了4.474亿美元截至2009年12月31日止年度 2022年12月31日,与截至的年度相比2023年12月31日.这一下降主要是由于自FDA宣布2022年第四季度bebtelovimab不再被授权在美国任何地区紧急使用以来,该期间没有特许权使用费收入。研究费用下降, 520万美元由于为我们的合作伙伴执行的计划的时间和组合。
运营费用
专利费
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 十二月三十一日, | | 变化 |
| | | | | | | | | | 2022 | | 2023 | | 金额 | | % |
专利权使用费 | | | | | | | | | | $ | 66,436 | | | $ | — | | | $ | (66,436) | | | (100) | % |
截至2022年12月31日及2023年12月31日止年度的特许权使用费分别为6,640万元及零。2022年的特许权使用费来自本公司自礼来销售bamlanivimab及bebtelovimab收取的特许权使用费收入。
研究与开发
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 十二月三十一日, | | 变化 |
| | | | | | | | | | 2022 | | 2023 | | 金额 | | % |
研发 | | | | | | | | | | $ | 107,879 | | | $ | 175,658 | | | $ | 67,779 | | | 63 | % |
与截至2023年12月31日的财年相比,截至2022年12月31日的财年,研发费用增加了6780万美元,增幅为63%。研发费用反映了在计划执行、平台开发、前向整合以及对合作和内部计划的投资方面的持续增长。其中约3,160万美元的增长与我们在2023年对内部计划的投资中的特定一次性付款有关。其余增加包括与薪酬相关的费用增加1,990万美元
随着员工人数的增加,其中750万美元与股票薪酬有关。此外,设施、用品和服务支出增加了1630万美元,与公司的整体增长保持一致。
销售和市场营销
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 十二月三十一日, | | 变化 |
| | | | | | | | | | 2022 | | 2023 | | 金额 | | % |
销售和市场营销 | | | | | | | | | | $ | 11,270 | | | $ | 14,180 | | | $ | 2,910 | | | 26 | % |
与截至2023年12月31日的财年相比,截至2022年12月31日的财年,销售和营销费用增加了290万美元,增幅为26%。这一增长归因于薪酬成本和与我们的业务发展活动相关的其他费用。
一般和行政
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 十二月三十一日, | | 变化 |
| | | | | | | | | | 2022 | | 2023 | | 金额 | | % |
一般和行政 | | | | | | | | | | $ | 55,485 | | | $ | 60,999 | | | $ | 5,514 | | | 10 | % |
与截至2023年12月31日的年度相比,一般和行政费用比截至2022年12月31日的年度增加了550万美元,或10%。在增加的一般和行政费用中,有480万美元与薪酬有关,并受到员工人数增加的推动。为支持公司增长而产生的剩余费用被法律和咨询费的减少所抵消。
折旧、摊销和减值
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 十二月三十一日, | | 变化 |
| | | | | | | | | | 2022 | | 2023 | | 金额 | | % |
折旧、摊销和减值 | | | | | | | | | | $ | 27,843 | | | $ | 24,395 | | | $ | (3,448) | | | (12) | % |
与截至2022年12月31日的年度相比,2023年的折旧、摊销和减值费用减少了340万美元,或(12%)。由于使用中的设备、设施和资本设备采购的增加而增加的490万美元的折旧费用被2022年确认的840万美元的减值费用(或630万美元的递延所得税净额)所抵消,其中公司从我们通过2020年Trianni收购获得的下一代MICE套件中确认了一个不同计划的账面价值的全额减值费用。这一特定小鼠计划的终止不会对我们剩余的下一代转基因人源化小鼠的有效性和继续发展产生影响,也不会影响我们的业务模式和交付我们抗体发现和开发引擎的能力。
利息(收入)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 十二月三十一日, | | 变化 |
| | | | | | | | | | 2022 | | 2023 | | 金额 | | % |
利息(收入) | | | | | | | | | | $ | (15,886) | | | $ | (42,247) | | | $ | (26,361) | | | 166 | % |
与截至2023年12月31日的财年相比,截至2022年12月31日的财年利息收入增加了2640万美元,增幅为166%。这一增长主要是由于我们的现金和现金利率上升所致
截至2023年12月31日的年度的等价物和有价证券余额,与截至2022年12月31日的年度相比。
赠款和奖励(收入)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 十二月三十一日, | | 变化 |
| | | | | | | | | | 2022 | | 2023 | | 金额 | | % |
赠款和奖励 | | | | | | | | | | $ | (10,554) | | | $ | (14,155) | | | $ | (3,601) | | | 34 | % |
与截至2023年12月31日的年度相比,赠款和激励措施比截至2022年12月31日的年度增加了360万美元,即34%。这一增长主要是由与研究和开发支出有关的活动推动的,这些支出符合政府计划在此期间的报销条件。
其他(收入)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 十二月三十一日, | | 变化 |
| | | | | | | | | | 2022 | | 2023 | | 金额 | | % |
其他 | | | | | | | | | | $ | 4,045 | | | $ | (6,776) | | | $ | (10,821) | | | (268) | % |
其他(收入)较截至2023年12月31日止年度增加1,080万元或268%。这一增加包括其他收入和与持作交易的有价证券和或有对价有关的公允价值调整收益1 100万美元,以及由于加元和美元汇率波动而产生的外汇收益40万美元。
所得税(恢复)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 十二月三十一日, | | 变化 |
| | | | | | | | | | 2022 | | 2023 | | 金额 | | % |
所得税(回收)费用 | | | | | | | | | | $ | 80,580 | | | $ | (27,631) | | | $ | (108,211) | | | (134) | % |
所得税开支较截至2023年12月31日止年度减少1. 082亿元或(134)%。减少乃由于本年度当期净亏损所致。
截至2021年12月31日和2022年12月31日止年度比较
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | 变化 |
| 2021 | | 2022 | | 金额 | | % |
收入 | | | | | | | |
研究费用 | $ | 19,076 | | | $ | 40,802 | | | $ | 21,726 | | | 114 | % |
许可收入 | 20,778 | | | 696 | | | (20,082) | | | (97) | % |
里程碑付款 | 8,000 | | | 900 | | | (7,100) | | | (89) | % |
专利权使用费收入 | 327,349 | | | 443,026 | | | 115,677 | | | 35 | % |
总收入 | $ | 375,203 | | | $ | 485,424 | | | $ | 110,221 | | | 29 | % |
收入较截至2021年12月31日止年度增加110. 2百万元,较截至2022年12月31日止年度增加110. 2百万元。 这一增长主要是由于特许权使用费收入增加了1.157亿美元,这与礼来公司从向美国政府出售bebtelovimab和商业上获得的特定百分比的收益直接相关。此外,合作计划启动的显著增长和合同计划的持续增加导致非COVID发现计划增加了2170万美元。这一增长
与Trianni平台相关的许可收入减少2,010万美元,以及年内里程碑式的成就减少,部分抵消了收入。
运营费用
专利权使用费
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | 变化 |
| 2021 | | 2022 | | 金额 | | % |
专利权使用费 | $ | 45,516 | | | $ | 66,436 | | | $ | 20,920 | | | 46 | % |
截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度,特许权使用费分别为4550万美元和6640万美元。特许权使用费可归因于该公司因AbCellera在应对大流行方面的合作而从礼来公司销售bamlanivimab和bebtelovimab获得的特许权使用费收入。
研究与开发
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | 变化 |
| 2021 | | 2022 | | 金额 | | % |
研发 | $ | 62,062 | | | $ | 107,879 | | | $ | 45,817 | | | 74 | % |
与截至2022年12月31日的年度相比,截至2021年12月31日的年度的研发费用增加了4580万美元,增幅为74%,反映出对AbCellera发现和开发引擎的能力和能力的持续强劲投资。增加的1,700万美元是由于补偿费用的增加与增加的
增加的员工人数和880万美元与基于股票的薪酬支出有关。其中2000万美元的增长归因于用于执行我们的研究和开发活动并加强我们的发现和开发引擎的研究材料、用品、软件、设施和服务的增加。
销售和市场营销
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | 变化 |
| 2021 | | 2022 | | 金额 | | % |
销售和市场营销 | $ | 6,913 | | | $ | 11,270 | | | $ | 4,357 | | | 63 | % |
与截至2022年12月31日的财年相比,截至2021年12月31日的财年,销售和营销费用增加了440万美元,增幅为63%。这一增长主要是由于与业务开发和营销团队增加的员工人数有关的总薪酬支出400万美元,以及差旅、广告和咨询成本增加的140万美元。2021年向萨里医院捐赠了80万美元,资助了一项与加拿大Bamlanivimab有关的研究,部分抵消了这一增长。
一般和行政
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | 变化 |
| 2021 | | 2022 | | 金额 | | % |
一般和行政 | $ | 41,848 | | | $ | 55,485 | | | $ | 13,637 | | | 33 | % |
与截至2022年12月31日的财年相比,截至2021年12月31日的财年,一般和行政费用增加了1360万美元,增幅为33%。一般和行政费用增加的910万美元完全与按股票计算的薪酬支出增加有关,另外530万美元与薪酬支出增加有关,这是由于一般和行政职能的人员编制增加所致。一般和行政费用增加260万美元是因为与租金和设施费用、软件、保险费有关的开支增加,以及支持公司增长的一般办公和开支增加。法律和会计费用减少340万美元,部分抵消了增加的费用。
折旧、摊销和减值
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | 变化 |
| 2021 | | 2022 | | 金额 | | % |
折旧、摊销和减值 | $ | 14,451 | | | $ | 27,843 | | | $ | 13,392 | | | 93 | % |
与截至2022年12月31日的年度相比,截至2021年12月31日的年度折旧、摊销和减值费用增加了1340万美元,增幅为93%。增加840万美元(或630万美元,递延所得税净额)与我们通过收购2020 Trianni收购的下一代MICE套件中一个不同计划的账面价值的全额减值费用有关。这一特定小鼠计划的终止不会对我们剩余的下一代转基因人源化小鼠的有效性和继续发展产生影响,也不会影响我们的业务模式和交付我们抗体发现和开发引擎的能力。其余500万美元的增加涉及当年购买的1430万美元的财产和设备以及无形资产的增加,在其各自的使用寿命内进行折旧和摊销。
其他(收入)支出
利息(收入)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | 变化 |
| 2021 | | 2022 | | 金额 | | % |
利息(收入) | $ | (3,330) | | | $ | (16,079) | | | $ | (12,749) | | | 383 | % |
与截至2022年12月31日的财年相比,截至2021年12月31日的财年,利息收入增加了1270万美元,增幅为383%。这一增长主要是由于利率上升、截至2022年12月31日的年度保持的平均现金和现金等价物以及有价证券余额较上一时期有所增加。
赠款和奖励(收入)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | 变化 |
| 2021 | | 2022 | | 金额 | | % |
赠款和奖励 | $ | (17,486) | | | $ | (10,554) | | | $ | 6,932 | | | (40) | % |
与截至2022年12月31日的年度相比,赠款和激励措施比截至2021年12月31日的年度减少了690万美元,即40%。减少的主要原因是与符合SIF项目资格的研究和开发支出有关的活动减少。
其他(收入)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | 变化 |
| 2021 | | 2022 | | 金额 | | % |
其他 | $ | 6,080 | | | $ | 4,045 | | | $ | (2,035) | | | (33) | % |
与截至2022年12月31日的年度相比,其他项目减少了200万美元,比截至2021年12月31日的年度减少了33%。减少190万美元的原因是其他费用减少和其他收入增加。加元和美元汇率波动带来的外汇收益被与或有对价相关的公允价值调整和因利率上升而持有交易的有价证券所抵消。
所得税费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | 变化 |
| 2021 | | 2022 | | 金额 | | % |
所得税费用 | $ | 65,685 | | | $ | 80,580 | | | $ | 14,895 | | | 23 | % |
与截至2022年12月31日的财年相比,截至2021年12月31日的财年,所得税增加了1490万美元,增幅为23%。在截至2022年12月31日的一年中,我们的所得税准备金为8060万美元
主要与当期净收益有关,并因会计净收入和应纳税所得额之间的差异而被递延所得税部分抵消。
流动性与资本资源
截至2023年12月31日,我们拥有7.606亿美元的现金、现金等价物和有价证券,其中包括1.333亿美元的现金和现金等价物以及6.273亿美元的有价证券。自2022年12月31日以来减少了1.259亿美元,这是由于在截至2023年12月31日的一年中,随着研发活动的增加而产生的运营现金流、对长期资产和我们内部管道的投资,以及对AbCellera发现和开发引擎的能力和能力的持续投资。
自2012年成立以来,我们累计产生了正的运营现金流,从2018年到2022年每年都是如此。我们打算对我们的业务进行大量投资,因此未来可能会出现运营亏损和负运营现金流。我们将继续投资于研发工作,以扩大我们的发现和开发引擎的能力和专业知识,继续投资于合作伙伴和内部计划,建设我们的业务开发团队,向新的和现有的合作伙伴推销我们的解决方案,以及扩大我们未来的办公总部,以及相关的基础设施,包括执行长期办公租赁安排。根据我们目前的业务计划,我们相信,来自现有现金、现金等价物、有价证券、应收账款以及来自运营和政府捐款的预期现金流的可用流动资金将足以满足我们的营运资本、资本支出需求以及我们内部渠道后期发展所需的支出。我们预计至少在本报告提出之日之后的未来36个月内不需要额外的外部资金。
流动资金来源
自成立以来,我们的运营资金主要来自研究费用、里程碑付款、合作伙伴支付的特许权使用费、政府赠款以及债务和股权融资等形式的收入。
加拿大政府和不列颠哥伦比亚省政府捐款
2020年,我们与加拿大政府的战略创新基金(SIF)达成了一项多年协议。根据这项协议,加拿大政府承诺提供高达175.6加元(125.6美元),用于支持与发现治疗新冠肺炎的抗体相关的研发工作,并为抗体疗法建立技术和制造基础设施,以应对未来的大流行威胁。自成立至2023年12月31日,公司已记录了1.408亿加元(1.091亿美元)的资金,其中5870万加元(4610万美元)涉及协议第一阶段下的最高索赔金额,8210万加元(6310万美元)涉及第二阶段资金承诺。
2023年5月,我们签订了3.00亿加元(2.223亿美元)的多年捐款协议,其中2.25亿加元(1.667亿美元)与加拿大政府签署,7500万加元(5560万美元)与不列颠哥伦比亚省政府签署。这些投资旨在在加拿大建立新的能力,通过第一阶段临床试验开发、制造和向患者提供抗体药物,并建立翻译科学、技术操作以及临床操作和研究方面的专业知识。在截至2023年12月31日的一年中,公司从加拿大政府获得了2900万加元(2160万美元)的资金,从不列颠哥伦比亚省政府获得了1880万加元(1410万美元)的资金。
有关这些捐款的进一步资料载于合并财务报表附注12。
现金流
下表汇总了我们在报告期间的现金流:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | 十二月三十一日, |
| | | | | | | | | | 2021 | | 2022 | | 2023 |
提供的现金净额(用于): | | | | | | | | | | | | | | |
经营活动 | | | | | | | | | | $ | 244,584 | | | $ | 277,360 | | | $ | (43,877) | |
投资活动 | | | | | | | | | | (332,247) | | | (352,625) | | | (221,108) | |
融资活动 | | | | | | | | | | (3,886) | | | (1,628) | | | 10,356 | |
汇率波动对现金及现金等价物的影响 | | | | | | | | | | (1,425) | | | (9,599) | | | 589 | |
现金和现金等价物净减少 | | | | | | | | | | $ | (92,974) | | | $ | (86,492) | | | $ | (254,040) | |
经营活动
经营活动提供的净现金从截至2022年12月31日的年度产生的2.774亿美元减少到截至2023年12月31日的年度的经营活动使用的现金4390万美元。运营现金流减少的原因是本季度没有特许权使用费收入和与特许权使用费相关的付款减少,此外,由于AbCellera对研发活动的投资和公司的增长,支出增加。
经营活动提供的净现金从截至2021年12月31日的年度的2.446亿美元增加到截至2022年12月31日的年度的2.774亿美元。增加的主要原因是特许权使用费收入增加和应计应收特许权使用费收入增加,但因反映AbCellera对研发和公司增长的投资的支出增加,此外支付本公司的所得税债务。
投资活动
用于投资活动的净现金从截至2022年12月31日的年度的3.526亿美元减少到截至2023年12月31日的年度的2.211亿美元。在截至2022年和2023年12月31日的12个月内,投资活动主要归因于购买物业和设备、有价证券以及购买长期投资。截至2023年12月31日的12个月的投资活动减少主要是由于购买有价证券和从有价证券中获得收益。
用于投资活动的净现金从截至2021年12月31日的年度的3.322亿美元增加到截至2022年12月31日的年度的3.526亿美元。2022年投资活动增加归因于购买财产和设备以促进公司的增长,包括购买与我们未来的GMP设施相关的土地,除了购买无形资产和有价证券外。这一期间没有收购,2022年收到的赠款资金总额比上一年有所减少,原因是该期间符合SIF条件的研究和开发活动减少了。
融资活动
用于融资活动的净现金从截至2022年12月31日的年度的160万美元减少到截至2023年12月31日的年度的融资活动提供的净现金1040万美元。这主要是由于收到了应偿还的政府捐款。
用于融资活动的净现金从截至2021年12月31日的年度的390万美元减少到截至2022年12月31日的年度的160万美元。这主要是由于2022年没有支付或有对价付款或偿还长期债务。
合同义务和承诺
下表汇总了我们截至2023年12月31日履行合同义务的承诺,但在我们的综合资产负债表中确认为经营租赁负债的租赁除外:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按期间到期的付款 |
| 总计 | | 少于 1年 | | 1至3年 | | 3至5年 | | 多过 5年 |
承付款(1) | 238,805 | | | — | | | 88,226 | | | 150,579 | | | — | |
应付或有对价(2) | 55,388 | | | 50,474 | | | 1,575 | | | 1,593 | | | 1,746 | |
总计 | $ | 294,193 | | | $ | 50,474 | | | $ | 89,801 | | | $ | 152,172 | | | $ | 1,746 | |
(1)包括主要与我们的新设施的建设有关的承诺,以及租赁开始日期在2023年12月31日之后的租赁设施。
(2)截至2023年12月31日,应付或有对价的估计公允价值约为5540万美元,已作为负债计入我们的合并资产负债表。
(3)不包括本公司经审核综合财务报表附注8及附注12所披露的财务安排。
上表中的承诺额与可强制执行和具有法律约束力的合同有关,这些合同规定了所有重要条款,包括要使用的固定或最低服务、固定、最低或可变价格规定,以及根据合同采取行动的大致时间。
购买和其他债务
在正常的业务过程中,我们与第三方签订研发用品和其他服务的合同。这些合同一般不包含最低采购承诺,是可取消的合同。这些付款不包括在上表中,因为截至2023年12月31日,此类付款的金额和时间尚不清楚。
公司可能在正常运营过程中与战略合作伙伴签订某些协议,其中可能包括与实现预先指定的研究、开发、监管和商业化活动有关的合同里程碑付款,以及此类协议中常见的赔偿条款。根据协议,公司可能有义务在发生某些事件时,以及在收到基于某些净销售目标的较低个位数至二十五位数的特许权使用费时,支付研发和监管里程碑付款。除上表所列金额外,这些或有未来付款不包括在上表中,因为这类付款的金额和时间存在不确定性,因为它们取决于未来的事件,例如实现某些商业里程碑或产生未来的产品销售。
布鲁克细胞分析诉讼
详细资料见项目3“法律诉讼”。与未决诉讼有关的法律费用的发生时间很难预测,诉讼的结果本身也不确定。相关成本和结果可能会对我们未来的财务状况和经营业绩产生重大影响。
关键会计政策和估算
我们已经按照美国公认会计准则编制了合并财务报表。我们编制这些综合财务报表需要我们作出估计、假设和判断,这些估计、假设和判断会影响资产、负债、收入、费用和相关披露的报告金额。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计,而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础,而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。因此,在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值大不相同。
虽然我们的主要会计政策在我们经审核的综合财务报表附注3中有更详细的描述,但我们认为以下会计政策对编制我们的综合财务报表所使用的判断和估计至关重要。
收入确认
我们的收入主要包括研究费用、许可收入、里程碑付款和特许权使用费收入,这些收入来自我们为合作伙伴进行的抗体发现研究,以及我们从Trianni人源化啮齿动物平台产生的许可收入。我们承诺向全球合作伙伴交付的成果包括研发和许可证。该公司将ASC 606应用于迄今为止的所有安排。
当我们履行合约条款项下的履约责任,且我们的服务控制权转移予客户时,我们确认收益,金额反映我们预期就交换该等服务自客户收取的代价。倘并无直接可观察之输出以计量进度,则使用输入作为计量进度之合理替代。
当将ASC 606的收入确认标准应用于研究费用和里程碑付款时,管理层在评估合同义务是否代表明确的履约义务时可能会应用重大判断,包括额外商品或服务的选择权是否代表重大权利;将交易价格分配给合同内的履约义务;及评估可变代价之确认及未来可能拨回。
研究费。交易价格一般包括于合约开始时应付的固定费用以及于所进行的发现研究服务的不同阶段开始及结束时应付的固定费用。收入乃根据透过向客户转让承诺货品及╱或服务而达成履约责任时分配至各相关履约责任的交易价格金额确认。我们根据相对可观察独立售价将交易价格分配至合约中识别的各项不同履约责任。
许可收入。就我们的知识产权许可而言,本公司于许可转让予客户且客户能够使用许可并从中受益时确认来自不可退还的预付费用的收入。
里程碑付款。于安排开始时及其后各报告日期,我们评估相关事件是否被视为可能达成,并使用最可能金额法估计将计入交易价格的金额。将来是否达到里程碑付款的标准,很不确定。因此,我们可能无法从我们的每项安排中赚取所有里程碑付款,这是一个重大风险。当导致里程碑付款的相关事件发生时,该不确定性被视为已解决。
版税收入。特许权使用费收入在履行义务和我们的企业合作伙伴进行相应销售的期间确认。销售额基于我们合作伙伴报告的销售数据。实际特许权使用费收入与估计特许权使用费收入之间的差异将在已知的期间进行调整,通常预计为下一季度。
企业合并、商誉与无形资产
收购业务采用收购法入账。业务合并之代价于交换日期按所给予被收购方前拥有人之资产、所产生或承担之负债及本集团为换取被收购方之控制权而发行之股本工具之公平值总额计量。业务合并产生的收购相关成本列作开支。被收购方的可识别资产、负债及或有负债按收购日的公允价值确认。
收购产生之商誉确认为资产,并初步按成本计量,即收购代价超出我们于已确认可识别资产净值、负债及或然负债之公平值权益之差额。如果我们在被收购方可识别净资产、负债和或有负债的公允价值中的权益超过收购成本,则超出部分立即在收益或亏损中确认。未摊销的商誉将在每年10月1日进行减值评估,如果存在减值迹象,则更频繁地进行减值评估。
作为我们于2020年收购Trianni及于2021年收购TetraGenetics的一部分,商誉、许可证、技术及过程中研发无形资产(“知识产权及研发”)已获确认。IPR&D被归类为不确定寿命,不摊销,每年10月1日或更频繁地评估减值,如果
存在减值指标。知识产权与发展在完成或放弃相关的研究和发展工作后即成为永久性的。为了测试我们的知识产权和发展减值,我们首先进行定性评估,以确定是否更有可能,我们的无限寿命的无形资产的账面价值超过其公允价值。如果是,则需要进行定量评估。根据我们的定性评估,除综合财务报表附注所述与我们的一项知识产权及研发资产相关的减值外,我们确定截至2023年10月1日及2023年剩余时间内,我们的剩余无限年期无形资产并无潜在减值迹象。
对于我们的年度商誉减值测试,我们首先进行定性评估,以确定是否有必要进行量化减值测试。如吾等于根据定性因素作出评估后,确定报告单位的公允价值较账面值更有可能低于账面值,或不能确保报告单位的公允价值大幅超过账面值,则将进行量化减值测试。减值的量化测试要求我们对未来现金流、增长率以及经济和市场状况做出判断。这些评估的基础是使用贴现现金流或相对市场法等估值方法确定报告单位的公允价值。2023年10月1日,我们对年度商誉减值测试进行了定性评估,得出的结论是报告单位的公允价值不太可能低于其账面价值。因此,不需要进行定量损伤测试。本公司的结论是,在2023年剩余时间内没有与商誉相关的减值指标。
作为我们正在进行的合同和内部计划下的计划研发和执行计划的一部分,由于我们无法控制的内部和外部因素对我们计划的改变可能会影响预计的未来现金流的数量和时间。因此,这些计划外变化可能导致我们在未来进行量化减值测试,这可能导致与我们的商誉或无形资产相关的潜在非现金减值费用,这将减少我们未来的收益。
关于我们对Trianni的收购,我们可能需要在实现与特定客户许可证相关的某些盈利条款后,向Trianni的前股东支付未来的款项。截至2023年12月31日,应付或有对价的估计公允价值约为1870万美元,所有这些都是我们综合资产负债表上的短期负债。关于我们收购四基科技,于2023年12月31日应付的或有代价为3670万美元,其中3,180万美元为短期负债,490万美元为综合资产负债表上的长期负债。应付或有对价是一项财务负债,在每个报告期按其公允价值计量,公允价值与上一报告期相比的任何变动均记录在损益表(亏损)和全面收益表(亏损)中。
在估计无形资产的公允价值和或有对价时,我们采用了基于相关未来估计税后现金流量的现值的收益法。关键假设包括收入的数量和时间、成功的概率和贴现率。与确认无形资产和或有对价相关的这些关键假设的10%的变化不会对确认的金额产生实质性影响。
有关或有考虑事项及四基因收购的进一步资料,请分别参阅本公司合并财务报表附注15及附注19。
基于股票的薪酬
我们以授予日股票奖励的公允价值为基础计量股票薪酬,并在奖励的必要服务期(通常是相应奖励的归属期间)内按直线原则确认股票薪酬支出。对于非雇员奖励,薪酬支出在提供服务时确认,通常在授权期内按比例计算。(A)我们大部分股权证券交易的市场货币,(B)个人薪酬计价的货币,或(C)我们的职能货币,被归类为负债,随后在每个资产负债表日重新计量到公允价值,直到行使或注销为止,公允价值的变化被确认为期间的补偿成本。截至2021年12月31日、2022年和2023年,没有未偿还的负债分类期权。
基于股票的薪酬费用在我们的综合损益表(损益表)和综合损益表(损失表)中根据提供相关服务的职能进行分类。我们确认了已授予部分奖励的基于股票的薪酬支出。没收是按发生的情况计算的。
每个期权授予的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估计的,该模型要求根据某些主观假设进行输入,包括预期股价波动、期权的预期期限、接近期权预期期限的一段时间的无风险利率,以及我们的预期股息收益率。
由于我们的普通股在首次公开募股之前没有公开市场,自那以来历史数据有限,我们参考对一组发布了条款基本相似的期权的生物技术公司的报告数据的分析,来确定授予奖励的波动性。我们预计将继续这样做,直到我们有足够的历史数据表明我们普通股在纳斯达克股票市场上的交易价格波动。无风险利率是参考授予奖励时有效的政府国库券收益率曲线确定的,时间段大致等于奖励的预期期限。预期期限代表基于股票的奖励预期未偿还的期间。我们使用简化的方法来确定预期期限,该方法基于期权的归属时间和合同期限的平均值。我们没有支付,也不预期支付我们普通股的股息;因此,预期股息收益率被假设为零。
有关基于股票的薪酬支出以及我们在应用Black-Scholes期权定价模型以确定截至2021年、2022年和2023年12月31日的年度授予的股票期权的估计公允价值时使用的假设,请参阅我们的合并财务报表附注10。
近期会计公告
有关适用于本公司合并财务报表的最新会计声明的说明,请参阅本年度报告其他部分所载本公司年度合并财务报表附注3。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。
利率风险
截至2023年12月31日,我们拥有现金和现金等价物1.333亿美元,受限制的现金2,730万美元,和有价证券6.273亿美元,其中大部分是以高信用质量和流动的持有以供交易的有价证券、定期存款和银行账户维持的。我们的利率风险受到一般利率水平变化的影响,特别是因为我们的大部分投资都是短期的。由于我们持有的现金和现金等价物和有价证券的存续期较短,以及有价证券的风险较低,a 10% 利率的变化不会对现金、现金等价物、受限现金和有价证券的公平市场价值产生实质性影响。我们亦有能力持有有价证券直至到期日,因此,本公司预期本公司的经营业绩或现金流不会因市场利率的突然变动而受到任何重大影响。
我们还面临应支付或有代价的公允价值以及经营租赁负债将因市场利率变化而发生变化的风险。为管理融资需求或资本结构目标,本公司可作出安排,受发行时设定的固定市场利率或由持续市场情况决定的浮动利率所规限。受浮动利率约束的债务使本公司面临利息支出的变动,而受固定利率约束的债务使本公司面临债务公允价值的变动。为了管理利率敞口,公司根据债务评级、流动性需求、到期日安排以及货币和利率概况,获得各种融资来源并管理借款。
外币风险
由于美元和加元之间的汇率波动以及这些汇率的波动,我们面临着金融风险。在正常的业务过程中,我们赚取以美元计价的收入,我们产生的费用主要以加拿大计价、美国计价和澳大利亚计价。此外,我们的政府捐款和应偿还的金额是以加元计算的。我们的报告货币是美元。我们持有的大部分现金是美元。到目前为止,我们还没有就外汇风险达成任何对冲安排。随着我们国际业务的增长,我们将继续重新评估我们管理与货币汇率波动相关的风险的方法。
通货膨胀风险
通货膨胀通常通过增加劳动力、原材料和用品的成本,以及与为我们的研发设施建造和购买设备相关的成本来影响我们。我们在制定估计成本时包括了对预期成本增长的假设,但如果通胀状况长期持续,我们的成本假设可能不足以覆盖所有成本上升,或者可能影响资源的可用性,以执行我们的预算运营目标。如果通胀状况持续下去,我们无力或无法管理成本可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和现金流。在可能的范围内,我们通过与供应商和承包商谈判较长期的协议来缓解一些通胀风险。
项目8.财务报表和补充数据
根据本项目8规定须提交的财务报表附于本报告之后。这些财务报表的索引见项目15。
第九项会计和财务披露方面的变更和分歧。
没有。
项目9A.控制和程序。
披露控制和程序
我们的“披露控制和程序”,如交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义,旨在确保发行人在其根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息,在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序旨在确保积累需要披露的信息,并将其传达给发行人的管理层,包括其主要行政人员和主要财务人员,以便及时就要求披露做出决定。首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)在其他管理层成员的协助下,审查了截至2023年12月31日我们的披露控制和程序的有效性,并根据他们的评估得出结论,披露控制和程序在该日期有效。
管理层财务报告内部控制年度报告
公司管理层负责根据《交易所法案》第13a-15(F)条的规定,建立和维护对公司财务报告的充分内部控制。公司财务报告内部控制是在公司首席执行官和首席财务官的监督下设计的,在公司董事会的监督下,由公司管理层和其他人员实施的过程,目的是根据美国公认会计原则和美国证券交易委员会的要求,为财务报告的可靠性和对外财务报表的编制提供合理的保证。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测可能会因为条件的变化而出现控制不足的风险,或者对政策和程序的遵守程度可能会恶化。
在管理层的监督和参与下,我们使用特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会在《内部控制-综合框架(2013)》中提出的标准,评估了截至2023年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。基于这一评估,我们的管理层得出结论,我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起有效。
独立注册会计师事务所认证报告
截至2023年12月31日,我们对财务报告的内部控制的有效性已由独立注册会计师事务所毕马威有限责任公司审计,其报告载于本年度报告Form 10-K的其他部分。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制在2023年第四季度没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
项目9B。其他信息。
在截至2023年12月31日的三个月内,本公司的董事或高级管理人员(定义见1934年证券交易法第16a-1(F)条)通过, 已终止,或修改规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排(这些术语在S-K法规第408项中定义)。
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。
不适用。
第三部分
项目10.董事、行政人员和公司治理
下表包含截至2023年12月31日我们董事和高管的姓名和年龄。
| | | | | | | | | | | | | | |
名字 | | 年龄 | | 担任的职位 |
迈克尔·海登,MBA(医学博士),博士 | | 72 | | 董事 |
约翰·S·蒙塔巴诺,CFA | | 58 | | 董事 |
安德鲁·罗博士。 | | 63 | | 董事 |
彼得·泰尔 | | 56 | | 董事 |
卡尔·L·G·汉森 | | 49 | | 董事首席执行官兼首席执行官 |
Véronique Lecault,博士 | | 39 | | 首席运营官兼董事 |
安德鲁·布斯 | | 50 | | 首席财务官 |
尝试Stimart | | 54 | | 首席法务官、首席合规官和公司秘书 |
迈克尔·海登,MBA(医学博士),博士海登博士自2019年9月以来一直担任我们的董事会成员。海登博士是董事董事会主席和薪酬委员会主席,是提名和公司治理委员会成员,也是审计委员会成员。自2018年9月以来,海登博士一直担任临床阶段生物技术公司Prilenia Treateutics B.V.的首席执行官。2012年9月至2017年12月,海登博士在上市制药公司Teva制药工业有限公司担任全球研发首席科学官和总裁。海登博士创立了许多生物技术公司,其中包括一家私营制药公司Aspreva PharmPharmticals Limited、一家私营生物制药公司Neurovir Treateutics,Inc.、一家上市临床阶段生物制药公司Xenon PharmPharmticals Inc.和一家上市临床阶段生物制药公司89bio,Inc.。海登博士自2018年9月以来一直担任上市生物技术公司Ionis PharmPharmticals Inc.的董事会成员;自2018年4月以来担任89Bio公司的董事会成员;从1996年11月至2022年6月担任Xenon PharmPharmticals Inc.的董事会成员。2018年9月至2020年6月,海登博士还担任普里莱尼亚公司董事会执行主席。海登博士也是不列颠哥伦比亚大学基拉姆医学遗传学教授,分子医学和治疗中心的创始人和高级科学家,以及加拿大人类遗传学和分子医学研究讲座。海登博士拥有M.B.Ch.B.(M.D.)以及开普敦大学的遗传学博士学位。他获得了美国内科医学和医学遗传学学会的董事会认证。他还获得了加拿大皇家内科医学院的认证。我们相信海登博士有资格在我们的董事会任职,因为他的学术背景,以及他在董事担任高管以及在上市和非上市的生物技术和生物制药公司担任高管的丰富经验。
约翰·S·蒙塔巴诺,CFA。Montalbano先生自2020年11月以来一直担任我们的董事会成员,并担任我们的审计委员会主席、薪酬委员会成员以及提名和公司治理委员会的成员。Montalbano先生自2019年7月以来一直担任公共时尚公司Aritzia Inc.的董事会成员,并自2017年2月以来一直担任加拿大养老金计划投资委员会的董事会成员和审计委员会主席。退休前,蒙塔巴诺先生于2008年至2015年担任加拿大皇家银行全球资产管理公司首席执行官,并于2005年至2008年担任私人财富管理公司Phillips,Hager&North Investment Management Ltd.的总裁。蒙塔巴诺先生还在2015年4月至2016年12月期间担任加拿大皇家银行财富管理副主席。蒙塔巴诺先生持有B.Comm文凭。不列颠哥伦比亚大学金融学专业。我们相信蒙塔巴诺先生有资格在我们的董事会任职,因为他的领导力、企业家经验和金融专业知识。
罗康瑞,博士。罗博士是麻省理工学院斯隆管理学院的查尔斯·E和苏珊·T·哈里斯教授、麻省理工学院金融工程实验室的董事教授、麻省理工学院计算机科学和人工智能实验室的首席研究员以及麻省理工学院电气工程和计算机科学系的附属教员,并自1988年以来一直担任麻省理工学院斯隆管理学院和麻省理工学院电气工程和计算机科学系的教授。他也是圣达菲研究所的外部教员和国家经济研究局的研究员。罗康瑞目前是临床阶段生物制药公司BridgeBio Pharma和人工智能药物研发公司Air Wise的董事会成员。罗博士拥有耶鲁大学经济学学士学位和哈佛大学经济学博士学位
大学。卢博士在董事会任职的资格包括他在两所顶尖教育机构担任教授和领导的丰富经验。
彼得·泰尔。Thiel先生自2020年10月以来一直担任我们的董事会成员。Thiel先生担任我们的提名和公司治理委员会主席。自2011年以来,他一直担任投资公司泰尔资本的总裁,自2005年以来,他一直担任风险投资公司创客基金的合伙人。1998年,蒂尔与他人共同创立了在线支付公司贝宝,从2000年到2002年被eBay收购,他一直担任贝宝的首席执行官总裁和董事会主席。Thiel先生目前在Palantir Technologies Inc.的董事会任职。Thiel先生拥有斯坦福大学哲学学士学位和斯坦福大学法学院法学博士学位。我们相信,由于泰尔先生作为企业家和风险投资家的领导力和经验,他有资格在我们的董事会任职。
卡尔·L·G·汉森博士汉森博士是我们的联合创始人,自2012年11月我们成立以来一直担任我们的首席执行官总裁和董事会主席。汉森博士联合创立了Precision NanoSystems Inc.,这是一家总部位于温哥华的私营公司,开发用于基因药物的下一代递送技术,成立于2010年,汉森博士还在2011年1月至2015年9月期间担任该公司的董事会成员。直到2019年8月,汉森博士一直是不列颠哥伦比亚大学的教授,在那里,他在微流体、免疫学、基因组学和纳米技术领域与人合著了超过65篇手稿。汉森博士也是私营基因组技术公司决议诊断公司的联合创始人,并在2015年5月至2016年4月期间担任董事会成员。在此之前,他于2008年1月至2012年1月在提供生物技术工具的上市公司Fluidigm Corporation的科学顾问委员会任职。汉森博士拥有加州理工学院生物技术专业的应用物理学博士学位和理科学士学位。获不列颠哥伦比亚大学工程物理和数学荣誉学位。我们相信汉森博士有资格在我们的董事会任职,因为他作为联合创始人和首席执行官所带来的观点和经验。
Véronique Lecault,博士勒考特博士是联合创始人,自2012年11月以来一直在我们公司担任各种职位。Lecault博士自2019年1月以来一直担任我们的首席运营官,并自2018年8月以来担任我们的董事会成员。自2018年1月以来,勒考特博士一直担任生物技术全资子公司Lineage Biosciences Inc.的总裁副总裁,并自2020年11月起担任生物技术全资子公司Trianni Inc.的董事。莱考特博士还曾担任我们澳大利亚生物技术全资子公司AbCellera Australia Pty的董事顾问。有限公司,自2019年9月以来。勒考特博士在不列颠哥伦比亚大学获得化学和生物工程博士学位,在那里她参与发明了高通量微流控平台,该平台现在是我们核心技术的一部分。勒考特博士拥有学士学位。化学工程/荣誉学士学位渥太华大学生物化学(生物技术)双学位。我们相信,莱考特博士有资格在我们的董事会任职,因为她作为一名官员和我们的联合创始人之一所带来的视角和经验。
安德鲁·布斯。布斯先生自2019年8月以来一直担任我们的首席财务官,此前曾在2016年6月至2019年8月担任我们的董事会成员。2017年2月至2019年7月,Booth先生还担任温哥华私营生物技术公司Stemcell Technologies Inc.的首席商务官,2013年3月至2017年1月担任Stecell Technologies的首席财务官,2010年1月至2013年2月担任仪器副总裁。在加入STEM CELL之前,Booth先生就职于位于英国伦敦的GE Healthcare,领导EMEA和GE Lifesciences的并购活动。布思在2004年至2009年期间在通用电气工作。布斯先生此前还担任过生命科学领域多家私营公司的董事会成员。布斯先生拥有法国欧洲工商管理学院的MBA学位和工商管理学士学位。不列颠哥伦比亚大学工程物理学专业。
尝试Stimart。Stimart先生自2019年8月以来一直担任我们的首席法务官兼公司秘书,并自2020年12月以来担任我们的首席合规官。在加入AbCellera之前,Stimart先生在2016年10月至2019年8月期间是Gibbons P.C.律师事务所的合伙人。从2013年5月到2016年9月,斯蒂马特是一家名为勇宝邦德的律师事务所的合伙人。Stimart先生拥有美国大学华盛顿法学院法学博士学位和理学硕士学位。在老道明大学获得化学学士学位。从明尼苏达大学(双城)获得生物化学、遗传学和细胞生物学学位。
我们的任何董事或高管之间都没有家族关系。在过去五年中,我们每一位董事的主要职业和雇佣都是在一个不是我们的母公司、子公司或其他关联公司的公司或组织进行的,但上文明确指出的情况除外。我们的任何董事与任何其他人士之间并无任何安排或谅解,据此他或她将被选为董事。
吾等并无任何董事为不利吾等或吾等任何附属公司的一方的重大法律程序,或任何该等人士在该等诉讼中拥有不利吾等或吾等附属公司的重大权益。
第11项.行政人员薪酬
本项目要求的信息将包括在我们提交给美国证券交易委员会的关于我们2024年股东年会的最终委托书中,并以引用的方式并入本文。
项目12.某些受益所有人的安全所有权和管理及相关股东事项。
本项目要求的信息将包括在我们提交给美国证券交易委员会的关于我们2024年股东年会的最终委托书中,并以引用的方式并入本文。
第十三条某些关系和相关交易,以及董事的独立性。
本项目要求的信息将包括在我们提交给美国证券交易委员会的关于我们2024年股东年会的最终委托书中,并以引用的方式并入本文。
第14项主要会计费用及服务
我们的独立注册会计师事务所是毕马威会计师事务所,加拿大卑诗省温哥华,PCAOB审计师ID85.
本项目要求的信息将包括在我们提交给美国证券交易委员会的关于我们2024年股东年会的最终委托书中,并以引用的方式并入本文。
第四部分
项目15.物证、财务报表附表
(a)以下文件作为本年度报告的10-K表格的一部分提交:
1)作为本10-K年度报告的一部分提交的合并财务报表列于本10-K年度报告第二部分第8项下的“综合财务报表索引”。
2)没有提交任何附表,因为它们不适用、不是必需的,或者是因为合并财务报表或附注中包含了信息。
3)S-K条例第601项和本年度报告表格10-K第15(B)项要求的展品列于紧接本年度报告10-K表签名页之前的展品索引中。展品索引中列出的展品在此作为参考。
项目16.表格10-K摘要
没有。
展品索引。
| | | | | | | | |
展品 不是的。 | | 描述 |
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3.1 | | 现行有效的注册人章程细则(通过参考注册人于2021年3月30日提交的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告的附件3.1并入)。 |
| | |
4.1 | | 修订及重订注册人与其若干股东于2020年3月23日订立的《投资者权益协议》(见注册人于2020年11月20日提交的经修订的S-1表格登记说明书附件4.1(文件编号333-250838))。 |
| | |
4.2 | | 普通股股票样本格式(参考2020年12月7日提交的登记人登记声明附件4.2,经修订的S-1表格(第333-250838号文件))。 |
| | |
4.3 | | 证券说明(参考注册人于2021年3月30日提交的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告附件4.3)。 |
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10.1† | | 注册人与礼来公司的研究合作和许可协议,日期为2020年3月11日(通过参考注册人于2020年11月20日提交的经修订的S-1表格注册说明书附件10.2(文件编号333-250838)并入)。 |
| | |
10.2† | | 以美国国家过敏和传染病研究所为代表的美国卫生与公众服务部与注册人之间的专利许可协议,日期为2020年5月4日(通过引用注册人于2020年11月20日提交的S-1表格注册声明的附件10.3(文件编号333-250838)并入)。 |
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10.3† | | 利兰·斯坦福初级大学董事会与Lineage Biosciences Inc.之间的许可协议,日期为2015年2月11日(通过引用注册人于2020年11月20日提交的经修订的S-1表格注册声明的附件10.4(第333-250838号文件)合并). |
| | |
10.4† | | 利兰·斯坦福初级大学董事会与Lineage Biosciences Inc.于2017年3月22日签署的许可协议的第1号修正案(通过参考2020年11月20日提交的注册人注册说明书的附件10.5加入,经修订(第333-250838号文件))。 |
| | |
10.5† | | 不列颠哥伦比亚省大学与注册人于2013年12月16日签订的许可协议(通过引用注册人于2020年11月20日提交的经修订的S-1表格注册说明书附件10.6(第333-250838号文件)合并)。 |
| | |
10.6† | | 注册人与由工业部长代表的加拿大女王陛下于2020年4月11日签订的战略创新基金协议(通过参考注册人于2020年11月20日提交的经修订的S-1表格注册说明书的附件10.7(第333-250838号文件)而并入)。 |
| | |
10.7# | | 注册人与卡尔·L·G·汉森博士于2019年8月1日签订的经修订的雇佣协议(通过参考注册人于2020年12月7日提交的S-1表格的注册说明书附件10.8(第333-250838号文件)合并)。 |
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| | | | | | | | |
10.8# | | 注册人与安德鲁·布斯之间的雇佣协议,日期为2019年4月12日(通过参考注册人于2020年12月7日提交的经修订的S-1表格注册说明书附件10.9(第333-250838号文件)而并入)。 |
| | |
10.9# | | 注册人与Try n Stimart之间的雇佣协议,日期为2019年7月10日(通过引用2020年12月7日提交的注册人注册说明书附件10.10,经修订的S-1表格(第333-250838号文件)并入)。 |
| | |
10.10# | | 注册人与维罗尼克·莱考特博士之间的雇佣协议,日期为2016年12月20日,经修订(通过参考注册人于2020年12月7日提交的S-1表格的注册说明书附件10.11(第333-250838号文件)合并)。 |
| | |
10.11# | | 第六份经修订及重订的购股权计划,以及根据该计划订立的授出协议格式(参阅注册人于2020年12月7日提交的经修订的S-1表格注册说明书附件10.12(第333-250838号文件))。 |
| | |
10.12# | | 2020年购股权和奖励计划及其下的奖励协议格式(通过引用登记人于2020年12月7日提交的经修订的S-1表格登记说明书附件10.13(第333-250838号文件)并入)。 |
| | |
10.13# | | 高级管理人员现金奖励奖金计划(于2020年12月7日提交的注册人注册说明书附件10.14,经修订的S-1表格(文件编号333-250838))。 |
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10.14# | | 2020年员工购股计划(参考2020年12月7日提交的登记人S-1表格(文件编号333-250838)附件10.15)。 |
| | |
10.15# | | 高管离职计划(通过引用登记人于2020年12月7日提交的S-1表格注册说明书附件10.16(文件编号333-250838)修订而成)。 |
| | |
10.16# | | 董事与官员赔偿协议表格(参考登记人于2020年12月7日提交的S-1表格注册说明书(文件编号333-250838)附件10.17而合并)。 |
| | |
10.17*† | | 登记人与就业、经济发展和创新部代表的不列颠哥伦比亚省国王陛下于2023年5月23日签署的贡献协定。 |
| | |
10.18*† | | 登记人与加拿大工业部长代表的加拿大国王陛下之间的战略创新基金协定,2023年5月23日。 |
| | |
10.19† | | 大湖投资(第4和哥伦比亚)有限公司与注册人之间的租约(通过参考注册人于2023年11月2日提交的当前10-Q报表附件10.3(文件编号001-39781)合并而成)。 |
| | |
21.10* | | 注册人的子公司。 |
| | |
23.1* | | 独立注册会计师事务所毕马威会计师事务所同意 |
| | |
31.1* | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条要求的首席执行官证书。 |
| | |
31.2* | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的1934年证券交易法第13 a-14(a)条或第15 d-14(a)条要求的首席财务官认证。 |
| | |
32.1* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
| | |
32.2* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明。 |
| | |
97* | | AbCellera生物制品公司补偿追回政策。 |
| | |
101.INS* | | 内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中,因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
| | |
101.Sch* | | 内联XBRL分类扩展架构文档 |
| | |
101.卡尔* | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
| | |
101.定义* | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
| | |
101.实验所* | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
| | | | | | | | |
| | |
101.前期* | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
| | |
104 | | 封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
___________________________________________
*随函存档
†根据美国证券交易委员会的规定,本附件的部分内容(用星号或黑色表示)已被省略。
#指管理合同或任何补偿计划、合同或安排。
签名
根据1934年证券交易法第13条或第15(d)条的要求,注册人已正式促使以下签名人代表其签署本年度报告,.
| | | | | | | | |
| ABCELLERA BIOLOGICS INC. |
| | |
日期:2024年2月20日 | 发信人: | 卡尔湖G.汉森 |
| | Carl L.G.汉森博士 |
| | 首席执行官 |
根据修订后的1934年《证券交易法》的要求,本报告已由以下注册人以登记人的身份在指定日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
名字 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
卡尔湖G.汉森 | | 董事首席执行官兼首席执行官(首席执行干事) | | 2024年2月20日 |
卡尔·L·G·汉森博士 | | | |
| | | | |
/s/ Andrew Booth | | 首席财务官(首席财务官和首席会计官) | | 2024年2月20日 |
安德鲁·布斯 | | | |
| | | | |
/s/ Véronique Lecault | | 首席运营官兼董事 | | 2024年2月20日 |
Véronique Lecault,博士 | | | | |
| | | | |
撰稿S/路祥安 | | 董事 | | 2024年2月20日 |
罗康瑞,博士。 | | | | |
| | | | |
迈克尔·海登 | | 董事 | | 2024年2月20日 |
Michael Hayden博士 | | | | |
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/s/ John S. Montalbano | | 董事 | | 2024年2月20日 |
John S. Montalbano | | | | |
| | | | |
/S/彼得·泰尔 | | 董事 | | 2024年2月20日 |
彼得·泰尔 | | | | |
合并财务报表索引
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独立注册会计师事务所报告 | F-2 |
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截至2022年和2023年12月31日的合并资产负债表 | F-6 |
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2021年、2022年和2023年12月31日终了年度的综合收益(亏损)和全面收益(亏损)报表 | F-7 |
| |
截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度股东权益综合报表 | F-8 |
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截至2021年、2022年和2023年12月31日终了年度的合并现金流量表 | F-9 |
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合并财务报表附注 | F-10 |
独立注册会计师事务所报告
致股东和董事会
AbCellera Biologics Inc.:
对合并财务报表的几点看法
我们审计了AbCellera Biologics Inc.及其子公司(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表,截至2023年12月31日的三年期间各年度的相关综合收益(亏损)和全面收益(亏损)、股东权益和现金流量表,以及相关附注(统称为综合财务报表)。我们认为,综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况,以及截至2023年12月31日的三年期间每年的经营结果和现金流量,符合美国公认会计原则。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准,根据特雷德韦委员会保荐组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中确立的标准,对公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计,我们于2024年2月20日发布的报告对公司财务报告内部控制的有效性发表了无保留意见。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些合并财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计,以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项:(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露;(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。传达关键审计事项不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见,而吾等亦不会透过传达下述关键审计事项,就关键审计事项或与其有关的账目或披露提供单独意见。
明确不同的履行义务
如综合财务报表附注3所述,本公司识别和评估合同中承诺的货物和服务,以评估哪些承诺彼此不同。合同开始时不明确的承诺被合并为单一的履行义务。在截至2023年12月31日的一年中,该公司确认的研究收入为35,556,000美元。
我们将公司确定的不同履约义务的评估确定为一项重要的审计事项。在评估公司确定不同的履约义务时,需要复杂的审计师判断,包括评估合同中描述的权利和义务,它们对客户的预期利益,以及合同中承诺的货物和服务之间存在的相互依赖程度。
以下是我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序。我们评估了内部控制的设计,并测试了公司收入确认过程中与公司在合同中确定不同的履约义务有关的内部控制的操作有效性。我们阅读了一些新的或修订的收入合同,以了解合同的条款和条件以及合同中作出的承诺。我们与公司的业务开发人员进行了面谈,以了解和评估向客户作出的承诺的性质。我们评估了公司的会计分析,并通过将不同的履约义务与相关文件进行比较,评估了不同履约义务的识别。
/s/ 毕马威会计师事务所
特许专业会计师
自2017年以来,我们一直担任本公司的审计师。
加拿大温哥华
2024年2月20日
独立注册会计师事务所报告
致股东和董事会
AbCellera Biologics Inc.:
财务报告内部控制之我见
我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中确立的标准,对AbCellera Biologics Inc.及其子公司(本公司)截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计。我们认为,根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中确立的标准,截至2023年12月31日,公司在所有实质性方面都保持了对财务报告的有效内部控制。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的综合资产负债表、截至2023年12月31日的三年期间各年度的相关综合收益(亏损)、全面收益(亏损)、股东权益和现金流量表以及相关附注(统称为综合财务报表),我们于2024年2月20日的报告对该等综合财务报表表达了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制,并负责评估财务报告内部控制的有效性,包括在随附的管理层财务报告内部控制年度报告中。我们的责任是根据我们的审计,对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得合理的保证,以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制,评估存在重大弱点的风险,以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序,旨在根据公认的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序:(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录;(2)提供合理的保证,即交易被记录为必要的,以便按照公认的会计原则编制财务报表,公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;(三)提供合理保证,防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/毕马威律师事务所
特许专业会计师
加拿大温哥华
2024年2月20日
AbCellera Biologics Inc.
合并资产负债表
(所有数字均以美元表示。除共享数据外,金额以千为单位表示)
| | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2023年12月31日 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 386,535 | | | $ | 133,320 | |
有价证券 | 499,950 | | | 627,265 | |
现金、现金等价物和有价证券总额 | 886,485 | | | 760,585 | |
应收账款和应计账款 | 38,593 | | | 30,590 | |
受限现金 | 25,000 | | | 25,000 | |
其他流动资产 | 75,413 | | | 55,810 | |
流动资产总额 | 1,025,491 | | | 871,985 | |
长期资产: | | | |
财产和设备,净额 | 217,255 | | | 287,696 | |
无形资产,净额 | 131,502 | | | 120,425 | |
商誉 | 47,806 | | | 47,806 | |
对股权入账的被投资人的投资和贷款 | 72,522 | | | 65,938 | |
其他长期资产 | 46,331 | | | 94,244 | |
长期资产总额 | 515,416 | | | 616,109 | |
总资产 | $ | 1,540,907 | | | $ | 1,488,094 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付帐款和其他负债 | $ | 52,497 | | | $ | 49,580 | |
应付或有对价 | 44,211 | | | 50,475 | |
递延收入 | 21,612 | | | 18,958 | |
流动负债总额 | 118,320 | | | 119,013 | |
长期负债: | | | |
经营租赁负债 | 76,675 | | | 71,222 | |
递延收入 | 19,516 | | | 8,195 | |
递延的政府缴费 | 40,801 | | | 95,915 | |
应付或有对价 | 16,054 | | | 4,913 | |
递延税项负债 | 33,178 | | | 30,612 | |
其他长期负债 | 3,086 | | | 5,906 | |
长期负债总额 | 189,310 | | | 216,763 | |
总负债 | 307,630 | | | 335,776 | |
承付款和或有事项 | | | |
股东权益: | | | |
普通股:不是2022年12月31日和2023年12月31日的面值、无限授权股份:286,851,595和290,824,970分别于2022年12月31日和2023年12月31日发行和发行的股份 | 734,365 | | | 753,199 | |
额外实收资本 | 74,118 | | | 121,052 | |
累计其他综合收益(亏损) | (1,391) | | | (1,720) | |
累计收益 | 426,185 | | | 279,787 | |
股东权益总额 | 1,233,277 | | | 1,152,318 | |
总负债和股东权益 | $ | 1,540,907 | | | $ | 1,488,094 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
AbCellera Biologics Inc.
合并损益表(亏损)和全面收益表(亏损)
(所有数字均以美元表示。除每股和每股数据外,金额以千为单位表示)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | Year ended December 31, |
| | | 2021 | | 2022 | | 2023 |
收入: | | | | | | | |
研究费用 | | | $ | 19,076 | | | $ | 40,802 | | | $ | 35,556 | |
许可收入 | | | 20,778 | | | 696 | | | 969 | |
里程碑付款 | | | 8,000 | | | 900 | | | 1,500 | |
专利权使用费收入 | | | 327,349 | | | 443,026 | | | — | |
总收入 | | | 375,203 | | | 485,424 | | | 38,025 | |
运营费用: | | | | | | | |
专利权使用费 | | | 45,516 | | | 66,436 | | | — | |
研发(1) | | | 62,062 | | | 107,879 | | | 175,658 | |
销售和市场营销(1) | | | 6,913 | | | 11,270 | | | 14,180 | |
一般和行政(1) | | | 41,848 | | | 55,485 | | | 60,999 | |
折旧、摊销和减值 | | | 14,451 | | | 27,843 | | | 24,395 | |
总运营费用 | | | 170,790 | | | 268,913 | | | 275,232 | |
营业收入(亏损) | | | 204,413 | | | 216,511 | | | (237,207) | |
其他(收入)支出 | | | | | | | |
利息(收入) | | | (3,330) | | | (16,079) | | | (42,247) | |
赠款和奖励 | | | (17,486) | | | (10,554) | | | (14,155) | |
其他 | | | 6,080 | | | 4,045 | | | (6,776) | |
其他(收入)合计 | | | (14,736) | | | (22,588) | | | (63,178) | |
所得税前净收益(亏损) | | | 219,149 | | | 239,099 | | | (174,029) | |
所得税(回收)费用 | | | 65,685 | | | 80,580 | | | (27,631) | |
净收益(亏损) | | | $ | 153,464 | | | $ | 158,519 | | | $ | (146,398) | |
外币折算调整 | | | 280 | | | (1,671) | | | (329) | |
综合收益(亏损) | | | $ | 153,744 | | | $ | 156,848 | | | $ | (146,727) | |
| | | | | | | |
归属于普通股股东的每股净收益(亏损) | | | | | | | |
基本信息 | | | $ | 0.56 | | | $ | 0.56 | | | $ | (0.51) | |
稀释 | | | $ | 0.48 | | | $ | 0.50 | | | $ | (0.51) | |
加权平均已发行普通股 | | | | | | | |
基本信息 | | | 275,763,745 | | 285,056,606 | | 289,166,486 |
稀释 | | | 318,294,236 | | 314,827,255 | | 289,166,486 |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
1不包括折旧、摊销和减值
AbCellera Biologics Inc.
股东权益合并报表
(所有数字均以美元表示。除共享数据外,金额以千为单位表示)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他内容 已缴费 资本 | | 累计 收益 | | 累计 其他 全面 收入(亏损) | | 总计 股东的 权益 |
| | 股票 | | 金额 | | | | |
截至2020年12月31日的余额 | | 269,497,768 | | $ | 710,387 | | | $ | 5,919 | | | $ | 114,202 | | | $ | – | | | $ | 830,508 | |
根据购股权计划发行的股份及归属的受限制股份单位(“受限制股份单位”) | | 13,759,336 | | 12,043 | | | (5,477) | | | – | | | – | | | 6,566 | |
基于股票的薪酬费用 | | – | | | – | | | 29,240 | | | – | | | – | | | 29,240 | |
负债分类选择权的重新分类 | | – | | | – | | | 5,675 | | | – | | | – | | | 5,675 | |
外币折算调整 | | – | | | – | | | – | | | – | | | 280 | | | 280 | |
净收益 | | – | | | – | | | – | | | 153,464 | | | – | | | 153,464 | |
截至2021年12月31日的余额 | | 283,257,104 | | $ | 722,430 | | | $ | 35,357 | | | $ | 267,666 | | | $ | 280 | | | $ | 1,025,733 | |
根据购股权计划发行的股份及归属的受限制股份单位(“受限制股份单位”) | | 3,594,491 | | 11,935 | | | (10,720) | | | – | | – | | 1,215 | |
基于股票的薪酬费用 | | – | | – | | 49,481 | | | – | | – | | 49,481 | |
外币折算调整 | | – | | – | | – | | – | | (1,671) | | | (1,671) | |
净收益 | | – | | – | | – | | 158,519 | | | – | | 158,519 | |
截至2022年12月31日的余额 | | 286,851,595 | | $ | 734,365 | | | $ | 74,118 | | | $ | 426,185 | | | $ | (1,391) | | | $ | 1,233,277 | |
根据购股权计划发行的股份及归属的受限制股份单位(“受限制股份单位”) | | 3,973,375 | | 18,834 | | (17,250) | | | – | | – | | 1,584 | |
基于股票的薪酬费用 | | – | | – | | 64,184 | | | – | | – | | 64,184 | |
外币折算调整 | | – | | – | | – | | – | | (329) | | | (329) | |
净亏损 | | – | | – | | – | | (146,398) | | | – | | (146,398) | |
截至2023年12月31日的余额 | | 290,824,970 | | $ | 753,199 | | | $ | 121,052 | | | $ | 279,787 | | | $ | (1,720) | | | $ | 1,152,318 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
AbCellera Biologics Inc.
合并现金流量表
(单位:千美元)
| | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 | 2022年12月31日 | 2023年12月31日 |
经营活动的现金流: | | | | |
净收益(亏损) | | $ | 153,464 | | $ | 158,519 | | $ | (146,398) | |
经营活动的现金流: | | | | |
财产和设备折旧 | | 4,403 | | 8,953 | | 12,758 | |
无形资产摊销及减值 | | 10,062 | | 18,890 | | 11,637 | |
经营性租赁使用权资产摊销 | | 2,785 | | 5,259 | | 6,499 | |
基于股票的薪酬 | | 30,646 | | 49,481 | | 64,183 | |
递延税金(费用)回收 | | (2,018) | | (2,114) | | 1,960 | |
或有对价和投资的公允价值变动 | | 2,284 | | 3,091 | | (8,018) | |
其他 | | 1,286 | | 5,456 | | 277 | |
经营性资产和负债变动情况: | | | | |
应收研究费和补助金 | | (37,386) | | (22,715) | | (45,933) | |
应收特许权使用费 | | 59,864 | | 129,171 | | 9,273 | |
应收所得税(应付) | | (13,530) | | (88,609) | | 30,464 | |
应付帐款和其他负债 | | (3,237) | | (2,094) | | (15,104) | |
递延收入 | | 8,624 | | 6,183 | | (13,976) | |
递延赠款收入 | | 30,718 | | 9,264 | | 39,521 | |
其他资产 | | (3,381) | | (1,375) | | 8,980 | |
经营活动提供(用于)的现金净额 | | 244,584 | | 277,360 | | (43,877) | |
投资活动产生的现金流: | | | | |
购置财产和设备 | | (58,452) | | (70,660) | | (76,947) | |
购买无形资产 | | — | | (2,000) | | (560) | |
购买有价证券 | | (274,710) | | (763,982) | | (1,021,510) | |
有价证券收益 | | 27,608 | | 510,631 | | 910,937 | |
接受赠款资助 | | 32,621 | | 16,434 | | 25,311 | |
收购 | | (11,457) | | — | | — | |
长期投资和其他资产 | | (17,534) | | (17,369) | | (44,649) | |
对股权入账的被投资人的投资和对其的贷款 | | (30,323) | | (25,679) | | (13,690) | |
用于投资活动的现金净额 | | (332,247) | | (352,625) | | (221,108) | |
融资活动的现金流: | | | | |
支付许可内协议、或有对价和其他事项的责任 | | (9,373) | | (4,383) | | (1,234) | |
长期负债和行使股票期权的收益 | | 5,487 | | 2,755 | | 11,590 | |
融资活动提供(用于)的现金净额 | | (3,886) | | (1,628) | | 10,356 | |
汇率变动对现金及现金等价物的影响 | | (1,425) | | (9,599) | | 589 | |
现金和现金等价物减少 | | (92,974) | | (86,492) | | (254,040) | |
期初现金和现金等价物及限制性现金 | | 594,116 | | 501,142 | | 414,650 | |
现金及现金等价物和受限现金,期末 | | $ | 501,142 | | $ | 414,650 | | $ | 160,610 | |
包括在其他资产中的受限现金 | | — | | 3,115 | | 2,290 | |
资产负债表上显示的现金、现金等价物和限制性现金总额 | | $ | 501,142 | | $ | 411,535 | | $ | 158,320 | |
补充披露非现金投资和融资活动 | | | | |
应付账款中的财产和设备 | | 5,397 | | 5,868 | | 13,625 | |
以经营性租赁义务换取的使用权资产 | | 36,638 | | 50,694 | | 1,199 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
AbCellera Biologics Inc.
合并财务报表附注
(除每股和每股数据外,以千美元表示)
1. 业务性质
ABCellera Biologics Inc.S的使命是更快地为患者带来更好的抗体药物,解决长期存在的问题,并改变抗体药物的发现方式。该公司的目标是通过结合专业知识、技术和基础设施,将抗体疗法从目标带到临床,以建立抗体药物发现和开发的引擎。该公司使用该引擎与合作伙伴合作,在未来的抗体药物中建立一个庞大和多样化的特许权使用费(和同等)股份组合,并开发自己的未来抗体药物流水线。该公司与各种规模的公司合作-从创新的生物技术公司到领先的制药公司-共同推动项目到临床.
2. 陈述的基础
该等综合财务报表以美元列报,并已根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。所有公司间交易和余额均已注销。
本公司综合财务报表及附注所载的所有金额均以千美元计,但股份及每股数据除外,并另有注明。“$”指的是美元,“C$”和“CAD”指的是加拿大元。
3. 重大会计政策
合并原则
综合财务报表包括本公司、其全资附属公司及可变权益实体(“VIE”)的账目,而本公司拥有(1)指导该实体的重大经济活动的权力及(2)承担该实体可能对该实体具有重大意义的亏损或从该实体收取利益的权利。公司间账户和交易已被取消。
本公司与一家独立账户公司订立参与协议,以供董事及人员保险之用。该公司贡献了$25.0为向第三方保险公司开出的信用证提供担保,本公司在参与协议下的最大损失敞口,即向独立账户划拨了100万欧元。虽然该协议可由本公司取消,但该等资金不能转移至本公司的其他部分,因此该等资金在综合资产负债表中以流动资产列报为限制性现金。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表时,管理层需要作出估计和假设,以影响合并财务报表日期的资产和负债额以及或有负债的披露,以及报告期内的收入和支出的报告金额。重大估计的领域包括但不限于收入确认,包括完成履约义务的估计时间,确定额外货物或服务的选择权是否代表一项实质性权利,收购无形资产的公允价值和应付的或有对价,以及基于股票的补偿奖励的估计。本公司根据过往经验、已知趋势及其他其认为在当时情况下属合理的特定市场因素或其他相关因素作出估计。在持续的基础上,当环境、事实和经验发生变化时,管理层评估其估计数。估计的变化被记录在它们被知道的时间段。实际结果可能与这些估计大相径庭。
收入确认
该公司对与客户签订的合同的收入进行核算,其中包括识别和评估合同中承诺的商品和/或服务,以评估哪些承诺彼此不同。
我们安排的条款一般包括支付以下一项或多项费用:(I)不可退还的预付固定费用,(Ii)“发现”研究支持的固定费用,(Iii)固定技术转让费用,(Iv)基于特定开发和/或商业里程碑成就的固定付款,(V)客户许可产品净销售额的使用费,在某些情况下,(Vi)提前终止罚款,以及(Vii)按成本或按成本履行与客户签订合同所产生的费用的补偿,以及(Vii)按约定的加价。
合同开始时不明确的承诺被合并为单一的履行义务。从数量和质量两个方面对获得额外货物和/或服务的选择权进行评估,以确定这种选择权是否为客户提供了在没有签订合同的情况下不会获得的实质性权利。如果是这样的话,该选项将作为单独的履约义务入账。如果不是,该选项被认为是营销报价,并在客户选择后作为单独的合同入账。
交易价格通常包括合同开始时到期的固定费用,以及在所执行的发现研究支持服务的不同阶段开始和结束时应支付的固定费用。如果在合同开始时到期的固定费用是获得额外商品或服务的一种选择,并且被认为是一项实质性权利,我们将交易价格分配给我们预期提供的可选商品或服务,以获得我们预期收到的相应对价。本公司采用期望值方法或最可能金额法估计交易价格中包含的变动对价金额,视情况而定。关于开发和商业里程碑付款,在安排开始时,本公司评估相关事件是否被视为可能实现,并使用最可能金额法估计将包括在交易价格中的金额。在确定交易价格时,本公司约束可变对价的交易价格,以限制其包含在内,以便仅包括当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时,很可能不会发生重大的已确认累计收入逆转的金额。
本公司根据相对可见的独立销售价格,将交易价格分配给合同中确定的每一项履约义务。收入是根据在履行义务时或在履行义务时通过向客户转让承诺的货物和/或服务而分配给每个履行义务的交易价格的金额确认的。公司通常使用产出方法来衡量在一段时间内履行履约义务的进展情况。在没有直接可观察到的产出来衡量进展的情况下,使用作为衡量进展的合理替代指标的投入。由于涉及的最终客户类型和工作性质不同,收入合同要求对每个工作阶段的实验和研究计划进行正式审查和批准,因此,产出法是对公司业绩的最真实描述。
特许权使用费收入在履行义务和我们的公司合作伙伴进行相应销售的期间确认。
对于我们知识产权的许可,当许可转让给客户并且客户能够使用许可并从中受益时,公司确认来自不可退还的预付费用的收入。截至2021年12月31日的年度,几乎所有许可收入都与转基因小鼠平台有关。
协作安排
我们可以就潜在候选药物的开发和商业化达成合作和其他类似安排。合作安排是与第三方签订的合同协议,涉及联合经营活动,通常是研究和/或商业化努力,我们和我们的合作伙伴都是该活动的积极参与者,并面临该活动的重大风险和回报。我们在合作安排下的权利和义务各不相同,通常涉及合作伙伴共同开展研发活动和/或共同参与药品的商业化、营销、推广、制造和/或分销。这些安排通常包括里程碑以及特许权使用费或利润分享付款,具体取决于与资产开发成功相关的某些未来事件的发生,以及协作合作伙伴的费用报销或付款。
本公司考虑安排的性质和合同条款,并评估安排是否涉及本公司是积极参与者的联合经营活动,以及是否面临重大风险和回报,取决于ASC 808所述活动的商业成功,协作安排(ASC 808)。对于被确定在ASC 808的范围内的安排,其中协作伙伴
由于本公司并非某些研究及发展活动的客户,因此本公司会将为偿还研究及发展成本而收取的款项,在产生该等开支期间作为一项抵销开支入账。如果从协作伙伴向公司支付的款项代表客户对所提供的不同商品和服务的对价,则公司在ASC 606的范围内对这些付款进行核算,与客户签订合同的收入(ASC 606).
该公司将ASC 606应用于迄今为止的所有安排。
细分和企业范围的信息
为了评估业绩和做出经营决策,该公司将其运营作为一个单一的运营部门进行管理。该公司的重点是抗体的发现和开发。
2021年,353.4百万美元和美元21.8100万美元的收入分别来自加拿大和美国的服务,2022年,484.2百万美元和美元1.2数以百万计的收入分别来自加拿大和美国的服务。2023年,36.01000万美元和300万美元2.01000万美元的收入分别来自加拿大和美国的服务。
截至2022年12月31日,公司的长期资产为183.7百万美元在美国,$300.2在加拿大,100万美元,以及31.5在其他国家有100万人。截至2023年12月31日,公司的长期资产为161.72000万美元在美国,429.7在加拿大,100万美元,以及24.71000万人在其他国家。2023年,公司在加拿大增加的财产和设备、对合资企业的贡献以及研发费用为$86.6百万,$13.7百万美元,以及$140.6分别为百万美元和美元3.6百万,零、和$35.11000万人在其他国家。
政府缴费
本公司收到的政府供款由不应偿还、有条件偿还和应偿还部分组成,这些部分取决于本公司在协议期限内的共同投资支出,并在很可能收到赠款且所有相关条件将得到遵守时入账。
不应偿还和有条件偿还的部分,在偿还条件不可能的情况下,计入政府补助金。对于符合条件的研究、开发和资本支出的政府赠款,按比例在相关支出的受益期内确认,而赠款旨在以赠款和其他收入的奖励来补偿。
对于应偿还部分,公司考虑了低于市场利率的政府供款应偿还部分的合同条款,并已确定利率受政府机构规定的法律限制的影响。因此,本公司不计入政府供款的应偿还部分的利息,其计量等于已收到或应计的收益。
确定索赔金额及相应的应收款和债务额,需要管理层根据方案条款对符合条件的支出和还款条件作出判断和解释。该公司提交的报销申请将受到相关政府机构的审查。
功能货币
本公司及其子公司的报告货币为美元。本公司及其子公司的本位币为美元,大湖合资企业和比迪合资企业的本位币为加元。
外币交易在交易发生之日按汇率折算为本位币。外币货币资产和负债的期末余额使用期末外币汇率折算为本位币。外币损益在合并损益表和综合损益表中确认。
我们权益法投资的大湖合资公司和Beedie合资公司的本位币是加元,并使用期末资产和负债汇率以及期间收入、费用、损益的平均汇率换算为美元。因换算产生的汇兑损益
这些合资企业的资产和负债计入综合损益表和综合损益表中的外币换算调整。
现金及现金等价物和限制性现金
现金和现金等价物被定义为手头现金和到期日少于三个月的银行存款。根据特定商业安排,限制提取或使用的现金和现金等价物在合并资产负债表中作为限制性现金列示。截至2022年12月31日,我们拥有126.2百万现金,$260.3百万现金等价物和美元28.1百万受限现金。在截至2022年12月31日的受限现金总额中,25.0百万美元作为流动资产列报,$2.2100万美元包括在其他流动资产中,以及#美元0.9百万美元计入综合资产负债表中的其他长期资产。截至2023年12月31日,我们拥有127.5百万现金,$5.8百万现金等价物,和美元27.3百万受限现金。在截至2023年12月31日的受限现金总额中,25.0百万美元作为流动资产列报,$1.6百万美元包括在其他流动资产中,以及#美元0.7百万美元计入综合资产负债表中的其他长期资产。
有价证券
该公司的有价证券包括美国政府机构证券、存单、商业票据、非美国政府机构证券和资产担保证券。该公司已将这些有价证券分类并计入持有以供交易,它们以公允价值报告,价值为#美元。0.51000万美元和300万美元1.7未实现公允价值损失百万美元和2.1在截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度的综合损益表(亏损)和全面收益(亏损)中分别计入其他部分的未实现公允价值收益百万美元。
非流通证券
未按权益法入账的非流通证券在计量替代办法下入账。根据计量替代方案,账面值按成本减去任何减值,加上或减去同一发行人相同或相似投资的有序交易中可见的价格变动所产生的变动而计量。非流通证券共$18.51000万美元和300万美元32.32000万美元2022年12月31日和2023年12月31日作为其他长期资产的一部分计入综合资产负债表。调整主要根据截至交易日的市场方法确定,并且$1.7万, 零,以及$1.8万公允价值收益在截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度的综合损益表(亏损)和全面收益(亏损)表中确认。
应收账款
本公司有按发票金额入账的贸易应收账款,一般不计息。本公司根据对市场状况的经济评估和对客户财务历史的回顾,定期评估应收账款的可收回性。曾经有过不是计提截至2021年12月31日、2022年12月31日和2023年12月31日的坏账准备。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧入账。对财产和设备进行重大增建和改善的支出计入资本化,维修和维护费用计入已发生费用。
不包括尚未投入使用的土地和资产,p财产和设备使用直线法按财产和设备的估计使用年限摊销,具体如下:
| | | | | | | | |
资产 | | 费率 |
计算机设备 | | 3年份 |
实验室设备 | | 5-10年份 |
办公家具和设备 | | 5年份 |
租赁权改进 | | 租期或预计使用年限较短 |
定期评估估计的使用寿命,以确定变化是否适当。当资产报废或以其他方式处置时,这些资产的成本和相关的累计折旧或摊销将从
帐目及由此产生的任何损益计入处置期间的经营损失。尚未投入使用的资本资产的成本作为在建工程资本化,并在投入使用后计入折旧。
无形资产
由于药物开发过程的不确定性和未来收益的不确定性,获得专利以及起诉和维护知识产权所产生的成本被计入一般和行政费用。专利和从第三方获得的知识产权,如果与经批准的产品有关或基础技术未来有其他用途,则在专利的剩余有效期内资本化和摊销。到目前为止,还没有专利或知识产权成本资本化。正在进行的研究和开发(IPR&D)将在IPR&D活动完成时摊销。收购的知识产权研发是指分配给尚未达到技术可行性的研发资产的公允价值。知识产权研发被归类为无限期无形资产,不摊销。收购知识产权研发后产生的所有研究和开发成本均计入已发生的费用。
确定的活着的无形资产按资产的估计使用年限按直线方法摊销,具体如下:
长期资产减值准备
本公司于每个报告日期以减值指标评估其长期资产(包括须摊销的物业及设备及无形资产)的可收回程度。如果事件或环境变化表明减值,本公司通过将资产的账面金额与资产预期产生的估计未贴现未来现金流量进行比较来衡量可恢复性。如果资产的账面金额超过其估计的未来现金流量,则就资产账面金额超过资产公允价值的金额确认减值费用。当没有报价的市场价格时,本公司使用按与收回资产相关的风险相称的比率折现的预期未来现金流量作为公允价值的估计。于有关资产负债表日并无发现任何减值指标。
截至10月1日,寿命不定的无形资产每年进行减值测试,如果存在潜在减值指标,则在年度测试之间进行测试。本公司可以选择进行定性评估,以首先确定是否有必要进行量化减值测试。这涉及对定性因素的评估,以确定是否存在表明无限期无形资产的账面价值是否更有可能低于其公允价值的事件或情况。如果定性评估显示账面价值不太可能低于其公允价值,则不需要进行量化减值测试。如果需要进行量化减值测试,程序是将无限期无形资产的公允价值与其账面价值进行比较。减值损失确认为无限期无形资产的账面价值与其公允价值之间的差额。
租契
租赁期包括本公司合理地确定行使续期期权或不行使终止期权的续期及终止期权所涵盖的所有期间。相应的使用权资产已确认,包括租赁负债、初始直接成本和任何租赁激励付款。租赁负债在支付租赁款项时减记,使用权资产在租赁期内折旧。经营租赁费用在租赁期内按直线原则确认,包括租赁负债应计利息和使用权资产折旧。当解决了部分或全部将在租赁剩余时间内支付的可变租赁付款的意外情况时,租赁付款将重新计量。租赁期限为十二个月或以下的短期经营租赁的租赁付款在租赁期限内按直线原则确认。该公司已选择不将其租赁协议中嵌入的非租赁元素分开。在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度内,我们的所有租赁均被归类为经营性租赁。
研发成本
研究和开发成本在发生的期间内支出。除内部平台开发计划外,这些成本还涉及合作伙伴项目的支出,包括所需的材料、工资和福利,包括基于股票的薪酬和服务合同。这些成本不包括折旧和摊销。
专利权使用费
特许权使用费包括根据我们客户的第三方净销售额在收到特许权使用费收入后向我们的战略合作伙伴支付的某些合同特许权使用费。特许权使用费在第三方销售发生时记录。
所得税
本公司按递延资产负债法核算所得税,该方法要求确认递延税项资产(“DTA”)和递延税项负债(“DTLS”),用于资产和负债的财务报表和计税基础之间的现有差异的预期未来税务后果,以及为税务目的而结转的净营业亏损和税项抵免。直接税额和直接税额是根据制定的税率计算的,制定税率的变化对直接税额和直接税额的影响在颁布期间的收入中确认。
本公司确认递延税项,只要这些资产更有可能变现。在作出这样的决定时,考虑了所有可用的积极和消极证据,包括但不限于现有应税临时差异的未来逆转、预计未来的应税收入、税务筹划战略和最近业务的结果。对某些递延税项资产建立估值免税额,以将DTA降低到更有可能实现的水平。资产及负债乃就所得税报税表内所持有或预期将持有的不确定税务仓位而建立,而本公司根据该等仓位的技术价值判断,该等仓位并不符合较可能达到的门槛。本公司实现的税收优惠最大金额超过50最终与相关税务机关结算时可能变现的百分比。
该公司在美国提交合并的联邦所得税申报单,其中包括符合条件的子公司。此外,我们在适用的州、地方和外国司法管辖区提交所得税申报单。本公司的所得税拨备是按照单独报税法计算和分配的。
所得税抵免(“ITC”)政策
该公司在产生符合条件的研究和开发支出的司法管辖区获得所得税抵免(ITC)。本公司采用流通法对国际税费进行核算。根据这种方法,受所得税会计处理的国际税目公司在其收入年度确认为所得税支出的减少额。
基于股票的薪酬
本公司采用公允价值方法对董事、员工、顾问和非员工的股票期权和股票奖励进行核算。根据这种方法,基于股票的薪酬支出按授予之日的公允价值计量,并在奖励的归属期间支出。必要的服务期通常等于授权书的授权期。
股权分类奖励按其授予日期的公允价值计量。对于股权分类奖励,在确认以股票为基础的薪酬时,实收资本增加。当行使股票期权时,股本由收到的对价和先前计入额外实收资本的股票补偿的相关部分之和贷记。丧失期权和股票奖励的影响在发生时计入。
(A)本公司相当大一部分股权证券交易的市场货币,(B)个人薪酬计价的货币,或(C)本公司的职能货币,均被归类为负债。负债分类奖励最初按授予日的公允价值计量,其后于每个资产负债表日按公允价值重新计量,直至行使或注销为止,公允价值变动确认为该期间的补偿成本。截至2022年12月31日和2023年12月31日,有不是未偿还的负债分类期权。
企业合并和商誉
企业合并使用收购方法进行核算。全部购买对价的公允价值分配为已取得的可识别有形和无形资产以及承担的负债的公允价值,剩余金额归类为商誉。在企业合并中收购或承担的所有资产、负债和或有负债均按收购之日的公允价值入账。如果公司在被收购方可确认净资产的公允价值中的权益超过收购成本,超出的部分将立即计入收益或亏损。与企业合并有关而产生的交易成本(与发行债务或股权证券相关的成本除外)在发生时计入费用。
自10月1日起,每年对商誉进行减值评估,如果存在减值指标,则评估的频率更高。作为减值评估的一部分,公司可选择对定性因素进行评估。如果这项定性评估显示,包括商誉的报告单位的公允价值很可能低于其账面价值,则将准备进行量化减值测试,将该公允价值与账面价值进行比较,并在账面价值超过公允价值时记录减值费用。截至2023年10月1日,本公司在得出报告单位的公允价值不太可能低于其账面价值的结论后,对其年度商誉减值测试进行了定性评估。因此,不需要进行定量损伤测试。本公司的结论是,截至2022年12月31日、2022年12月31日和2023年12月31日,没有与商誉相关的减值指标。
权益法投资
本公司对其在股权会计合资企业的投资采用权益法核算。根据权益法,投资的初始成本将根据随后的额外投资以及公司在收益或亏损和分配中的比例进行调整。本公司不控制计入权益的投资,因此,本公司没有单方面能力决定其计入权益的被投资人产生的现金是保留在被投资人的权益中,还是分配给本公司和其他所有者。此外,计入股权的被投资人不控制向公司和其他所有者进行此类分配的时间。当事件或情况显示其于合营企业的投资的账面价值可能出现非暂时性的低于账面价值的下降时,本公司会评估该等投资的减值。如果估计公允价值低于账面价值,账面价值将减记至其估计公允价值,由此产生的减值在本公司的综合损益表(亏损)和全面收益(亏损)表中计入其他收入。
每股净收益(亏损)
普通股股东应占每股基本净收益(亏损)的计算方法为:普通股股东应占净收益除以当期已发行普通股的加权平均数。普通股股东应占摊薄净收益是通过调整普通股股东应占净收益,根据稀释证券的潜在影响重新分配未分配收益来计算的。每股普通股股东应占摊薄净收益(亏损)的计算方法是将普通股股东应占摊薄净收益除以当期已发行普通股的加权平均数,包括潜在的稀释性普通股。就此计算而言,已发行股票期权和限制性股票单位(RSU)被视为潜在的稀释性普通股。
重大会计政策的变动
最近通过的会计公告
没有采用任何对合并财务报表产生重大影响的新会计准则。
近期尚未采用的会计公告
本公司已审阅最近的会计声明,并断定该等声明不适用于本公司,或预期未来采用该等声明不会对综合财务报表产生重大影响。
4. 每股净收益(亏损)
基本和稀释后每股净收益(亏损)计算如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2021 | | 2022 | | 2023 |
每股基本收益(亏损) | | | | | |
净收益(亏损) | $ | 153,464 | | | $ | 158,519 | | | $ | (146,398) | |
加权平均已发行普通股-基本 | 275,763,745 | | 285,056,606 | | 289,166,486 |
每股净收益(亏损)-基本 | $ | 0.56 | | | $ | 0.56 | | | $ | (0.51) | |
| | | | | |
稀释后每股收益(亏损) | | | | | |
净收益(亏损) | $ | 153,464 | | | $ | 158,519 | | | $ | (146,398) | |
加权平均已发行普通股-基本 | 275,763,745 | | 285,056,606 | | 289,166,486 |
股票期权和RSU | 42,530,491 | | 29,770,649 | | – |
加权平均已发行普通股-稀释 | 318,294,236 | | 314,827,255 | | 289,166,486 |
每股净收益(亏损)-稀释后 | $ | 0.48 | | | $ | 0.50 | | | $ | (0.51) | |
本公司的潜在摊薄证券,包括股票期权和限制性股份单位(“RSU”),已被排除在截至2023年12月31日的年度的稀释每股净亏损的计算之外,因为这将减少每股净亏损。因此,用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的截至2023年12月31日的年度已发行普通股的加权平均数量是相同的。
不包括该公司908,409, 11,824,006,以及50,087,088分别在截至2021年、2021年、2022年和2023年12月31日的年度内,从计算所示期间的稀释每股净收益(亏损)中扣除潜在普通股,因为计入这些股票将具有反稀释效果。
5. 其他流动资产
其他流动资产包括:
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2022 | | 2023 |
应收税金 | $ | 64,817 | | | $ | 33,792 | |
预付费用和其他 | 9,064 | | | 20,911 | |
材料和用品 | 1,532 | | | 1,107 | |
其他流动资产总额 | $ | 75,413 | | | $ | 55,810 | |
6. 财产和设备,净额
财产和设备,净额包括:
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2022 | | 2023 |
电脑 | $ | 8,303 | | | $ | 3,517 | |
土地 | 53,405 | | | 53,405 | |
建房 | 11,361 | | | 43,947 | |
实验室设备 | 41,256 | | | 70,350 | |
租赁权改进 | 40,567 | | | 73,944 | |
经营性租赁使用权资产 | 80,838 | | | 73,141 | |
财产和设备 | 235,730 | | | 318,304 | |
减去累计折旧 | (18,475) | | | (30,608) | |
财产和设备,净额 | $ | 217,255 | | | $ | 287,696 | |
截至2022年12月31日及2023年12月31日,物业及设备包括租赁物业装修及在建工程,金额为$25.6百万美元和美元91.0万元,建筑保证金为 零及$13.7 100万元,尚未开始折旧。截至2021年、2022年及2023年12月31日止年度的物业及设备折旧开支为$4.4百万,$9.0百万美元和美元12.8分别为100万美元。
7. 无形资产和商誉
无形资产
无形资产包括以下内容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2023年12月31日 |
| 毛收入 携载 金额 | | 累计 摊销 | | 上网本 价值 | | 毛收入 携载 金额 | | 累计 摊销 | | 上网本 价值 |
许可证 | $ | 37,873 | | | $ | 17,859 | | | $ | 20,014 | | | $ | 38,433 | | | $ | 26,861 | | | $ | 11,572 | |
技术 | 52,700 | | | 5,222 | | | 47,478 | | | 52,700 | | | 7,857 | | | $ | 44,843 | |
知识产权研发 | 64,010 | | | — | | | 64,010 | | | 64,010 | | | — | | | $ | 64,010 | |
| $ | 154,583 | | | $ | 23,081 | | | $ | 131,502 | | | $ | 155,143 | | | $ | 34,718 | | | $ | 120,425 | |
截至2021年12月31日、2022年和2023年12月31日止年度与无形资产有关的摊销费用为10.1百万,$10.5百万美元和美元11.6百万,分别。折旧及摊销开支于综合收益(亏损)及全面收益(亏损)表之折旧、摊销及减值开支内反映。
截至2022年12月31日止年度,本公司录得全面收益。 减值费用的账面价值8.4百万(或美元)6.32020年,Trianni收购了一只下一代转基因人源化小鼠,该小鼠与之相关。该损害是该特定啮齿动物系验证和开发终止的结果。减值开支于综合收益(亏损)及全面收益(亏损)表的折旧、摊销及减值开支内反映。 本公司认为,余下无形资产并无减值迹象。
截至12月31日的未来五年中,每年需摊销的无形资产摊销费用估计如下:
| | | | | |
| 摊销 费用 |
2024 | $ | 4,912 | |
2025 | 4,297 | |
2026 | 4,297 | |
2027 | 4,297 | |
2028 | 4,297 | |
| $ | 22,100 | |
商誉
于二零二二年十二月三十一日及二零二三年十二月三十一日,商誉结余为$47.8 万于二零二二年或二零二三年并无增加商誉, 于二零二二年十二月三十一日及二零二三年十二月三十一日, 零.
8. 对权益类被投资人和其他长期资产的投资和贷款
本公司已订立二各别50%的合资公司,大湖合资公司和Beedie合资公司,作为未来办公室和实验室总部建设的一部分。本公司已记录零, $0.9百万美元,以及$1.8截至二零二一年十二月三十一日、二零二二年及二零二三年十二月三十一日止年度与大湖合营公司有关的按比例收入分别为百万元。
大湖合资企业
于二零二零年,本公司与大湖成立合资公司(“大湖合资公司”)。截至2022年12月31日和2023年12月31日,股权投资余额为美元。18.7百万美元和美元42.1其中大湖合营公司的几乎所有资产均由物业及设备组成。此外,截至2022年12月31日及2023年12月31日,本公司录得使用权资产共$47.41000万美元和300万美元49.1分别为2000万美元和#美元的经营租赁负债。47.21000万美元和300万美元50.4与大湖合资企业相关的资金分别为2.5亿美元。在……里面截至2021年、2022年及2023年12月31日止年度,本公司产生的租赁费用为零, $2.22000万美元,和美元5.3分别向大湖合资公司支付1000万美元,包括在运营费用内。
2021年3月,E公司承诺最高可达加元82.72000万(美元)62.52023年12月31日)向大湖合资公司(“大湖合资公司贷款”)提供建设资金,贷款利率参考根据协议中定义的适用利润率调整的加拿大银行最优惠利率, 并在较早的日期还款三十个月自初始预付款之日起至2023年9月1日,或协议中定义的某些流动性事件触发时。贷款以大湖合营公司的相关土地及未来资产作抵押。截至2022年12月31日和2023年12月31日,未偿还关联方贷款余额为美元38.1百万美元和零分别支付予大湖合营公司,并计入对股权入账被投资人的投资及贷款。
2022年7月,本公司签订了一项高达加元的协议46.0百万($34.8百万于2023年12月31日)以大湖(“新大湖贷款”)取代大湖于2023年1月1日未偿还的大湖合营贷款余额部分,利率参考加拿大银行最优惠利率,按协议所界定的适用利润率调整。该协议的到期日为2025年12月31日,其中包括赎回条款,公司可在2023年9月30日之后赎回,包括惯例的完整条款。贷款以大湖合营公司的相关土地及现有及未来资产作抵押。2023年1月,公司发行了加元46.0百万(美元)34.82023年12月31日,本集团向Dayhu提供新Dayhu贷款,该贷款部分用于偿还Dayhu的 50达湖合资贷款的%部分。于二零二三年十二月三十一日,贷款结余为$34.7并计入其他长期资产。
Beedie JV
于二零二一年三月,本公司订立Beedie合营企业(“Beedie合营企业”)。于二零二二年十二月三十一日及二零二三年十二月三十一日,股权投资余额为$15.7百万美元和美元23.8其中Beedie合资公司的绝大部分资产由物业及设备组成。本公司与Beedie合营公司订立的租赁协议(其开始日期为二零二三年十二月三十一日后)载于附注16。
2022年6月,本公司向合作伙伴Beedie承诺提供最高达加元的土地贷款。7.52000万(美元)5.7 于二零二三年十二月三十一日, 80Beedie的建筑成本份额的%。该承担乃按协议所界定之市场收益率厘定,并须于二零二六年初建筑工程大致完成时或触发协议所界定之若干还款事件时偿还。该贷款由Beedie合资公司的相关土地以及现有和未来资产作抵押。与土地及建筑贷款有关的应收贷款结余为5.5百万美元和美元13.9于2022年12月31日及2023年12月31日,本集团的长期资产分别为人民币100,000,000元及人民币100,000,000元,并计入其他长期资产。
9. 应付帐款和其他负债
应付账款和其他负债包括:
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2022 | | 2023 |
应付账款和应计负债 | $ | 14,828 | | | $ | 25,509 | |
经营租赁负债的当期部分 | 5,583 | | | 6,158 | |
工资负债 | 6,454 | | | 7,707 | |
递延政府捐款的流动部分 | 6,285 | | | 7,112 | |
应计应付特许权使用费 | 19,347 | | | 3,094 | |
应付账款和其他负债总额 | $ | 52,497 | | | $ | 49,580 | |
10. 股东权益
普通股
自2022年12月31日、2022年12月31日及2023年12月31日起,经修订及重述的公司章程授权公司发行无限量有投票权的普通股,每股不是每股面值。
截至每个资产负债表日期,普通股包括以下内容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2023年12月31日 |
| 授权股份 | | 已发行及已发行股份 | | 授权股份 | | 已发行及已发行股份 |
普通股 | 无限 | | 286,851,595 | | 无限 | | 290,824,970 |
每一股有投票权的普通股使持有者有权对提交公司股东表决的所有事项投一票。普通股股东有权获得董事会可能宣布的股息。到2023年12月31日,不是现金股息已由本公司宣布或支付。
基于股票的薪酬
第六次修订和重述的股票期权计划:
我们维护AbCellera Biologics Inc.第六次经修订及重列的购股权计划,即我们的首次公开发售前计划,已于2020年11月18日获董事会批准。上市前计划允许向员工、董事和顾问授予期权(对于美国参与者,则为激励性股票期权和/或非法定股票期权),但在每种情况下均须遵守适用的税法。
我们的2020年购股权及激励计划(或称2020年计划)于紧接SEC于2020年12月10日宣布我们的初始S-1登记声明生效之日之前的日期生效。因此,我们预期于该日期后不会根据首次公开发售前计划授出任何额外奖励。根据首次公开发售前计划授出的任何奖励将继续受我们的首次公开发售前计划及适用奖励协议的条款所规限。根据公司的首次公开募股前计划,期权以加元授予,并于2021年转换为美元,以方便行政管理。
于2021年3月,为行政方便起见,绝大部分奖励为负债分类的雇员购股权持有人选择将其购股权行使价的货币由加元转换为美元。修改后,$5.7百万美元从负债重新分类为权益。
二零二零年购股权及激励计划:
我们的2020年计划得到了我们的批准。董事会于2020年11月18日批准,并于2020年12月1日获得股东批准,并于SEC于2020年12月10日宣布我们的初始S-1注册声明生效之日前一天生效。2020年计划取代了我们的首次公开发售前计划,因为我们的董事会将不会根据首次公开发售前计划作出额外奖励。
我们根据2020年计划发行的股票将是授权但未发行的股票或我们重新收购并通常归属的股票 四年.任何奖励的相关普通股在行使或结算奖励时被没收、注销、保留以满足行使价或预扣税,在归属前由我们重新获得,在没有发行任何股份的情况下满足,到期或以其他方式终止根据2020年计划及首次公开发售前计划发行的普通股(行使除外)将加回根据2020年计划可供发行的普通股。
可作为奖励购股权发行的普通股最高总数不得超过于2022年1月1日及其后每年1月1日累计增加的初始限额,以(i)有关年度的年度增加或(ii) 21,280,000普通股截至2023年12月31日,2020年计划项下可供发行的股份数量为 32,947,573包括根据首次公开发售前计划授出及尚未行使的奖励,该等奖励于2020年12月10日后被没收。
下表概述本公司根据上市前计划授出的股票期权:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数量 股票 | | 加权的- 平均运动量 价格 | | 加权的- 平均合同期限(年) |
截至2022年12月31日的未偿还债务 | 33,694,150 | | $ | 0.90 | | | 6.21 |
授与 | — | | — | | | |
已锻炼 | (2,918,029) | | 0.52 | | | |
被没收 | (128,546) | | 0.96 | | | |
截至2023年12月31日的未偿还债务 | 30,647,575 | | $ | 0.94 | | | 5.28 |
截至2023年12月31日可行使的期权 | 26,977,874 | | $ | 0.84 | | | 5.10 |
下表汇总了公司根据2020计划授予的股票期权:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数量 股票 | | 加权的- 平均运动量 价格 | | 加权的- 平均值 剩余 合同 期限(年) |
截至2022年12月31日的未偿还债务 | 12,322,933 | | $ | 14.81 | | | 9.14 |
授与 | 2,735,338 | | 8.75 | | | |
已锻炼 | — | | — | | | |
被没收 | (1,065,967) | | 12.28 | | | |
截至2023年12月31日的未偿还债务 | 13,992,304 | | $ | 13.82 | | | 8.35 |
截至2023年12月31日可行使的期权 | 5,310,418 | | $ | 16.13 | | | 7.91 |
2021年、2022年和2023年期间行使的期权的内在价值为$295.6百万,$34.4百万美元和美元18.5分别为100万美元。截至2023年12月31日,有1美元74.3与根据计划授予的未归属股票期权有关的未确认补偿成本,预计将在加权平均期间确认2.27好几年了。
限售股单位
T公司向某些员工授予限制性股票单位(RSU),这些单位在一段时间内授予四年,每年在授予日的周年日支付四分之一的金额,合同期限为十年。RSU于每个归属日以股权结算,但受让人于归属日继续受雇于本公司。授予的RSU的公允价值是根据公司在授予日的收盘价计算的。
下表汇总了公司在2020年计划下授予的RSU:
| | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 加权平均授予日期公允价值 |
截至2022年12月31日的未偿还债务 | 3,946,985 | | $ | 13.71 | |
授与 | 1,807,738 | | 8.74 | |
既得和安顿 | (1,055,346) | | 14.19 | |
被没收 | (623,787) | | 12.21 | |
截至2023年12月31日的未偿还债务 | 4,075,590 | | $ | 11.61 | |
2021年、2022年期间归属和结算的RSU的内在价值,以及2023曾经是零, $2.5百万,以及$8.0百万,分别为。截至2023年12月31日,有1美元37.0百万未摊销RSU费用,将在加权平均期间确认2.66好几年了。
股票薪酬费用在合并损益表和综合损益表中归类如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2021 | | 2022 | | 2023 |
研发费用 | $ | 15,663 | | | $ | 24,327 | | | $ | 31,781 | |
销售和市场营销费用 | 2,120 | | | 3,134 | | | 5,129 | |
一般和行政费用 | 12,863 | | | 22,020 | | | 27,274 | |
| $ | 30,646 | | | $ | 49,481 | | | $ | 64,184 | |
每个期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型确定的。期内授予的股票期权的加权平均估值假设如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2021 | | 2022 | | 2023 |
平均无风险利率1 | 1.23 | % | | 2.86 | % | | 3.73 | % |
预期波动率2 | 72.00 | % | | 70.00 | % | | 70.00 | % |
平均预期期限(年)3 | 6.21 | | 6.24 | | 6.25 |
预期股息收益率4 | 0.00 | % | | 0.00 | % | | 0.00 | % |
授予期权的加权平均公允价值5 | $ | 12.31 | | | $ | 7.77 | | | $ | 5.78 | |
(1)这一利率来自联邦政府可销售债券,用于年内授予的每个期权,其期限最接近期权的预期期限。
(2)波动率是对股票价格等金融变量在一段时间内波动(历史波动率)或预期波动(预期波动率)的量度。由于本公司本身尚未有足够的波动率历史,本公司已确定数个具有类似复杂性及发展阶段的公共实体,并利用该等公司的波动率计算历史波动率。
(3)这是预计授予的期权将保持未行使状态的时间段。授予的期权的最长期限为十年。本公司采用简化方法计算平均预期期限,即归属期间和合同期限的平均值。
(4)不是公司已经支付了股息。
(5)在公司首次公开募股后授予的期权的行权价格等于授予日公司普通股的公平市场价值。
11. 收入
分类收入类别列于合并损益表(亏损)和综合损益表(亏损)。
递延收入
递延收入指因尚未清偿履约义务而收到的付款,并根据相关商品及/或服务的预期清偿时间,在随附的综合资产负债表中以当期或长期列报。
每一期间的未付递延收入如下:
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2022 | | 2023 |
递延收入 | $ | 41,128 | | | $ | 27,153 | |
于截至2021年、2021年、2022年及2023年12月31日止年度,本公司确认4.7百万,$11.5百万美元和美元17.0前一年已包括在递延收入中的收入分别为100万美元。
该公司与礼来公司签订了一项研究合作和许可协议,根据该协议,公司将为礼来公司开发和商业化的几个目标进行发现研究。根据协议,该公司有权获得总额高达$29.0100万美元的里程碑付款,以及基于净销售额的较低个位数的特许权使用费,对于非新冠肺炎目标,以及总销售额低于15美元的中低档125.0总销售额超过300万美元的青少年到25岁左右的青少年125.01000万美元。
这项协议产生了#美元的预付款。28.4百万美元,其中$20.5百万于2021年12月31日计入递延收入。截至2022年12月31日的年度,公司额外收到0.8就本协议所收到的全部预付款而言, $29.2百万. 在截至2023年12月31日的年度内,公司收到2.3百万美元的额外付款和确认的美元4.2在截至2023年12月31日的一年中,收入为100万美元。该公司预计将确认约$8.4在接下来的一年中12根据协议,与这些付款有关的月份。
剩余的递延收入余额#美元14.8百万美元,这与各种其他协议有关,约为$10.6预计在下一年将有100万美元的收入确认12月份。
12. 政府缴费
2020年5月,公司收到加拿大政府在创新、科学和经济发展(ISED)战略创新基金(SIF)下的资金承诺,总额为加元175.62000万(美元)125.6),统称为“政府出资1”,旨在支持与发现治疗新冠肺炎的抗体相关的研究和开发工作,并为抗体疗法建设技术和制造基础设施,以对抗未来的大流行威胁。
2023年5月,公司与加拿大政府和不列颠哥伦比亚省政府签订了多年捐款协议,总金额为加元。300.0百万(美元)222.3百万),统称为“政府出资2”。这些投资旨在在加拿大建立新的能力,通过第一阶段临床试验开发、制造和向患者提供抗体药物,并建立翻译科学、技术操作以及临床操作和研究方面的专业知识。
根据该等出资协议,本公司已同意若干财务及非财务契诺及其他义务,包括与其他加拿大资金有关的交叉违约条款,以及有关股息支付或其他股东分派的限制性契诺,使本公司无法履行其在安排下的义务。本公司已就与本公司控制权变更(定义见协议)有关的若干事件,向交易对手授予通知及同意权。 与政府有关的其他义务
捐款2包括维持在加拿大的某些资本支出总额、在加拿大的某些研究和开发支出以及在加拿大达到某些人员编制要求。
根据该等协议,若干惯常违约事件,例如本公司违反其各自协议下的契诺及义务、其无力偿债、清盘或解散,以及其他类似事件,可容许加拿大及不列颠哥伦比亚省政府根据各自协议宣布违约事件。一旦发生违约事件,加拿大和不列颠哥伦比亚省政府可行使若干补救措施,包括暂停或终止各自协定项下的资金,要求偿还先前收到的资金和/或终止各自的协定。政府捐款及其相关的有条件偿还款项不以AbCellera的任何资产或项目的任何资产作担保。
政府出资1
自成立至2023年12月31日,公司已记录加元140.8百万(美元)109.1百万美元),其中加元为58.72000万(美元)46.1百万美元)涉及协议第一阶段下的最高索赔金额。这些金额是不需要偿还的。本公司已记录加元82.12000万(美元)63.1百万美元)关于资金承诺的第二阶段,偿还的条件是在年内达到某些收入门槛七年了从资助项目完成后的下一年开始。还款将按公司收入的百分比计算,在还款期内按年支付十五年.
政府出资2
2023年5月,加拿大政府承诺最高可达加元225.02000万(美元)166.71000万美元),其中加元56.22000万(美元)41.6(百万)是不偿还的,加元78.82000万(美元)58.4(百万加元)须偿还及加元90.02000万(美元)66.7(100万)是有条件偿还的。应偿还和有条件偿还的金额均从2033年开始偿还。应偿还的资金将在十五年以及按公司收入的计算百分率偿还的有条件偿还部分,最长为十五年,最高可达1.4乘以原始的有条件偿还的补助金。除非提前终止,否则协议将于2047年4月30日晚些时候或最后一次还款之日到期。截至2023年12月31日止年度,本公司录得加元29.0百万(美元)21.6百万美元)的资金。
2023年5月,不列颠哥伦比亚省政府承诺最高可达加元75.02000万(美元)55.61000万加元),其中包括部分偿还某些符合条件的支出,最高可达加元37.52000万(美元)27.8100万美元)用于支付符合条件的基础设施投资五年;和加元37.52000万(美元)27.8(百万美元)有条件部分在实现某些定义的里程碑时支付,包括在公司在不列颠哥伦比亚省进行某些临床试验活动时支付。最高可达加元64.02000万(美元)48.0可能从2032年开始支付,最高可达十五年,条件是公司实现的收入超过给定的门槛。除非按照协议的规定提前终止,否则协议将于2047年到期,即最后一次付款的日期。截至2023年12月31日止年度,本公司录得加元18.82000万(美元)14.1(亿美元),用于资金承诺。
对合并财务报表的影响
截至2022年12月31日、2022年12月31日和2023年12月31日,公司在合并资产负债表上确认了以下事项:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| | | 递延的政府缴款 |
| 应收帐款 | | 政府拨款1 | | | | 总计 |
| | 不需偿还 | | 有条件偿还2 | | 应偿还的 | | |
政府出资1 | $ | 6,927 | | | $ | 14,864 | | | $ | 32,222 | | | $ | — | | | $ | 47,086 | |
| | | | | | | | | |
当前 | $ | 6,927 | | | $ | 5,100 | | | $ | 1,185 | | | $ | — | | | $ | 6,285 | |
长期的 | $ | — | | | $ | 9,764 | | | $ | 31,037 | | | $ | — | | | $ | 40,801 | |
1政府缴款在加权平均年限内摊销为其他收入,加权平均寿命约为8好几年了。
2由于估计该等条件不可能发生,故并无与还款条款有关的应计款项。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| | | 递延的政府缴款 |
| 应收帐款 | | 政府拨款1 | | | | 总计 |
| | 不需偿还 | | 有条件偿还2 | | 应偿还的 | | |
政府出资1 | $ | 13,677 | | | $ | 9,764 | | | $ | 57,790 | | | $ | — | | | $ | 67,554 | |
政府捐款2(加拿大) | 8,245 | | | 4,061 | | | — | | | 16,420 | | | 20,481 | |
政府捐款2(不列颠哥伦比亚省) | 14,129 | | | — | | | 14,006 | | | — | | | 14,006 | |
其他政府拨款 | — | | | 986 | | | — | | | — | | | 986 | |
总计 | $ | 36,051 | | | $ | 14,811 | | | $ | 71,796 | | | $ | 16,420 | | | $ | 103,027 | |
| | | | | | | | | |
当前 | $ | 26,945 | | | $ | 4,450 | | | $ | 2,662 | | | $ | — | | | $ | 7,112 | |
长期的 | $ | 9,106 | | | $ | 10,361 | | | $ | 69,134 | | | $ | 16,420 | | | $ | 95,915 | |
1政府缴款在加权平均年限内摊销为其他收入,加权平均寿命约为8好几年了。
2由于估计该等条件不可能发生,故并无与还款条款有关的应计款项。
13. 所得税
A.就财务报告而言,所得税前收入(亏损)包括以下组成部分:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2022 | | 2023 |
加拿大人 | $ | 211,471 | | | $ | 279,771 | | | $ | (146,322) | |
外国 | 7,678 | | | (40,672) | | | (27,707) | |
总计 | $ | 219,149 | | | $ | 239,099 | | | $ | (174,029) | |
所得税的费用(利益)包括:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2022 | | 2023 |
当前 | | | | | |
加拿大人 | $ | 60,498 | | | $ | 81,392 | | | $ | (29,591) | |
外国 | 7,248 | | | 1,300 | | | — | |
| 67,746 | | | 82,692 | | | (29,591) | |
延期和其他: | | | | | |
加拿大人 | (1,342) | | | 2,322 | | | 4,526 | |
外国 | (719) | | | (4,434) | | | (2,566) | |
| (2,061) | | | (2,112) | | | 1,960 | |
所得税支出(回收) | $ | 65,685 | | | $ | 80,580 | | | $ | (27,631) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2022 | | 2023 |
当期税费(回收) | $ | 67,746 | | | $ | 82,692 | | | $ | (29,591) | |
递延税费(回收) | (2,061) | | | (2,112) | | | 1,960 | |
税费总额(退税) | $ | 65,685 | | | $ | 80,580 | | | $ | (27,631) | |
B.综合有效所得税率与加拿大法定预期税率27%不同(2021年、2022年、2023年:27%)。营业收入的预期税率与法定税率之间的对账情况如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2022 | | 2023 |
所得税前净收益(亏损) | $ | 219,149 | | $ | 239,099 | | $ | (174,029) |
合并法定税率 | 27 | % | | 27 | % | | 27 | % |
按法定税率计算的预期所得税支出(追回) | 59,170 | | 64,557 | | (46,988) |
基于股票的薪酬 | 7,007 | | 11,710 | | 17,081 |
更改估值免税额 | 5,007 | | 8,318 | | 11,485 |
税率差异 | — | | (1,911) | | (1,042) |
上一年的纳税评估和调整 | 1 | | 3,529 | | (344) |
因SR和ED而发生的更改 | (4,809) | | (5,908) | | (7,428) |
| | | | | |
其他 | (691) | | 285 | | (395) |
所得税支出(回收) | $ | 65,685 | | $ | 80,580 | | $ | (27,631) |
C.递延所得税资产(“DTA”)和负债(“DTL”)源于在财务报表和所得税中确认的资产和负债之间的暂时性差异。公司递延所得税资产和负债的重要组成部分如下:
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2022 | | 2023 |
递延税项资产: | | | |
政府缴费 | $ | 7,695 | | | $ | 4,389 | |
融资费 | 4,827 | | | 3,092 | |
经营租赁负债 | 17,355 | | | 17,211 | |
递延收入 | 6,042 | | | 21,241 | |
净营业亏损结转 | 5,054 | | | 7,256 | |
研究和开发支出及相关抵免 | 1,807 | | | 24,303 | |
其他 | 4,696 | | | 3,725 | |
| 47,476 | | | 81,217 | |
递延税项负债: | | | |
财产和设备 | $ | (8,450) | | | $ | (17,303) | |
无形资产 | (32,682) | | | (30,117) | |
经营性租赁使用权资产 | (16,687) | | | (16,569) | |
其他 | (4,094) | | | (13,186) | |
| (61,913) | | | (77,175) | |
| (14,437) | | | 4,042 | |
减去:估值免税额 | (13,411) | | | (33,840) | |
递延税项净负债 | (27,848) | | | (29,798) | |
| | | |
递延税项资产 | 5,330 | | | 814 | |
递延税项负债 | (33,178) | | | (30,612) | |
| | | |
递延税项净资产(负债) | $ | (27,848) | | | $ | (29,798) | |
D.截至2023年12月31日,公司在加拿大发生的非资本损失约为$66.7百万美元,并产生了联邦和省级投资税收抵免约为$10.2百万美元。产生的非资本损失和投资税项抵免已结转至三年并针对以前的应纳税所得额提出申请。
E.该公司与美国业务有关的营业亏损约为$18.2百万,$19.4百万美元和美元19.4截至2021年、2021年、2022年和2023年12月31日分别为100万。由于血统和四遗传学的收购构成了所有权的变更,某些税收属性受到年度限制。在截至2017年12月31日的纳税年度中,美国业务产生的净营业亏损可能会无限期结转到随后的纳税年度,并用于抵消未来的应税收入。美国营业外亏损总额为美元14.01000万美元,其中1.91000万,$1.51000万,$1.01000万,$1.22034年、2035年、2036年和2037年分别有1.3亿美元到期,以及8.4100万美元可能会无限期结转。
F.在澳大利亚,该公司没有无人申报的研发费用扣减和#美元的税收结转抵免。9.81000万美元。
截至2023年12月31日,公司已累计境外子公司产生的未分配收益。由于公司打算无限期地对其海外投资进行再投资,公司没有为与其海外投资相关的所得税提供递延负债。
H.公司实现了$0.1在截至12月31日的年度内,之前未确认的税收优惠为1.8亿欧元。2021年和零截至2022年12月31日及2023年12月31日止年度。截至2021年12月31日、2021年、2022年和2023年的未确认税收优惠总额为零。
该公司主要在加拿大、美国和澳大利亚纳税。此外,尽管已提交所得税报税表的每个司法管辖区的诉讼时效一般都限制了审查期限,但由于亏损结转,审查时效期限一般要到亏损结转使用后的几年才到期。课税年度从2019至2023仍需接受加拿大所得税审查。课税年度从2019至2023继续接受外国所得税审查。除本公司声称税务机关就税务抵免及退税所进行的例行审核外,管理层并不知悉任何税务管辖区目前正在进行的任何其他重大所得税审核。
14. 租契
该公司主要在温哥华和加拿大蒙特利尔、澳大利亚悉尼和美国波士顿租用办公和实验室设施。
该公司的经营租约有固定期限,剩余期限为两个月和十四年,合同中包括续签选项,范围从五至十年。这些租约有不同的合同条款、升级条款和续签选项。一般来说,除了对物业用途、分租和改建的限制外,订立这些租契对承租人并无任何限制。
T公司租赁负债的资产负债表分类如下:
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2023年12月31日 |
经营租赁负债: | | | |
流动部分,包括在应付帐款和其他负债中 | $ | 5,583 | | | $ | 6,158 | |
长期部分 | 76,675 | | | 71,222 | |
经营租赁负债总额 | $ | 82,258 | | | $ | 77,380 | |
于2023年12月31日,本公司经营租赁负债的未来最低租赁付款如下:
| | | | | |
| 金额 |
2024 | $ | 9,807 | |
2025 | 9,694 | |
2026 | 9,280 | |
2027 | 8,248 | |
2028 | 8,270 | |
此后 | 58,818 | |
截至2023年12月31日,加权平均剩余租赁期限为11.5年,用于确定经营租赁负债的加权平均贴现率约为5.0%.
该公司发生的经营租赁费用总额为#美元,其中包括固定租赁付款。3.7百万,$7.1百万美元和美元9.5百万美元和可变租赁付款,#美元0.4百万,$1.8百万美元和美元1.1在截至2021年、2021年、2022年和2023年12月31日的年度内分别为100万欧元,并计入运营费用。
15. 金融工具
该公司将其按公允价值计量的金融资产和负债归类为美国公认会计原则建立的三级层次结构,该层次结构根据可观察到的程度,对用于计量公允价值的估值技术的这些输入进行优先排序。公允价值分级的三个层次如下:第1级投入是相同资产和负债在活跃市场上的报价;第2级投入(除第1级内的报价外)可直接或间接观察到该资产或负债;第3级投入在市场上不可观察到。
该公司的金融工具包括现金和现金等价物、受限现金、有价证券、应收账款、应收贷款、对权益入账投资的贷款、应付账款和其他负债以及应付或有对价。现金及现金等价物、限制性现金、应收账款、应付账款及其他负债、应收贷款及对权益入账投资的贷款的账面价值与其公允价值相近,主要分类为第二级。
或有对价
与业务收购相关的或有代价于收购日按公允价值入账,并根据其公允价值的变动按经常性基础进行调整。或有对价负债公允价值的变化可由预期付款的变化以及假定贴现期和利率的变化引起。这些投入在市场上是看不到的,因此被归类为第三级投入。
下表列出了或有对价负债的公允价值变动情况:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 负债 开始于 这段时期 | | 加法 | | 在公平中增加 法律责任的价值 对于应急措施 考虑(i) | | 或有款项的偿还 考虑 | | 法律责任在 结尾处 年 |
特里亚尼(Ii) | $ | 22,934 | | | $ | — | | | $ | 571 | | | $ | — | | | $ | 23,505 | |
四遗传学(Iii) | $ | 35,886 | | | $ | — | | | $ | 874 | | | $ | — | | | $ | 36,760 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 负债 开始于 这段时期 | | 加法 | | 公允价值下降 法律责任的价值 对于应急措施 考虑(i) | | 或有款项的偿还 考虑 | | 负债 结尾处 年 |
特里亚尼(Ii) | $ | 23,505 | | | $ | — | | | $ | (3,860) | | | $ | (948) | | | $ | 18,697 | |
四遗传学(Iii) | $ | 36,760 | | | $ | — | | | $ | (69) | | | $ | — | | | $ | 36,691 | |
(i) 或然代价负债之公平值增加(减少)计入综合收益(亏损)及全面收益(亏损)表之利息及其他收入。
(Ii)收益的估计公平值分类为公平值层级的第三级。盈利与特定客户许可证有关,公允价值通过估计 85在盈利期内与特定客户许可证相关的预期未来净现金流量的百分比。价值发展所固有的重大假设包括我们从特定客户许可证收取的预计未来净收入的金额和时间,以及为计量未来现金流量所固有风险而选择的贴现率,该贴现率约为 22%.
(Iii) 自收购以来,该等公平值计量所用之估值技术或输入数据概无变动。适用的贴现率增加至 12.8%(从 8.0%)与TetraGenetics于二零二三年十二月三十一日的或然代价有关。有关TetraGenetics或然代价之进一步资料于附注19披露。
有价证券
作为公司现金管理战略的一部分,公司持有可用于支持公司运营的高信用质量有价证券的多元化投资组合。截至2023年12月31日,我们的有价证券被至少两家主要评级机构评为A-或更高评级(或同等评级),加权平均年期约为 0.4好几年了。
公平值层级中的第二级有价证券乃根据可得的市场报价或其他定价来源及利用市场可观察输入数据厘定公平值的模型厘定。期内,第一级、第二级及第三级之间并无转拨。
下表呈列有关本公司按经常性基准以公平值计量的有价证券的资料,并显示厘定该等公平值所采用的公平值层级:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日的公允价值计量: |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
有价证券 | | | | | | | |
美国政府机构 | $ | 103,938 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 103,938 | |
存单 | — | | | 167,907 | | | — | | | 167,907 | |
商业票据 | — | | | 76,268 | | | — | | | 76,268 | |
公司债券 | — | | | 138,776 | | | — | | | 138,776 | |
资产支持证券 | — | | | 13,061 | | | — | | | 13,061 | |
| $ | 103,938 | | | $ | 396,012 | | | $ | — | | | $ | 499,950 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日的公允价值计量: |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
有价证券 | | | | | | | |
美国政府机构 | $ | 142,674 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 142,674 | |
存单 | — | | | 244,444 | | | — | | | 244,444 | |
商业票据 | — | | | 60,118 | | | — | | | 60,118 | |
公司债券 | — | | | 128,519 | | | — | | | 128,519 | |
资产支持证券 | — | | | 51,510 | | | — | | | 51,510 | |
| $ | 142,674 | | | $ | 484,591 | | | $ | — | | | $ | 627,265 | |
16. 承诺、意外情况和其他
本公司可能会不时卷入在正常业务过程中出现的例行诉讼。于每个报告日期,本公司评估潜在亏损金额或潜在亏损范围是否根据权威性指引处理或有事项的规定而可能及合理地评估。本公司并无为任何诉讼责任设立应急储备金,而与该等法律程序有关的任何费用均于产生时计入开支。
公司可能在正常运营过程中与战略合作伙伴签订某些协议,其中可能包括与实现预先指定的研究、开发、监管和商业化活动有关的合同里程碑付款,以及此类协议中常见的赔偿条款。根据此类协议,公司可能有义务在发生某些事件时,以及在收到基于某些净销售目标的较低个位数至25%的特许权使用费时,支付研发和监管里程碑付款。截至2021年12月31日、2022年12月31日和2023年12月31日的年度,公司支出约为45.5百万,$66.4百万美元,以及零分别与这类债务有关,其中#美元19.3百万美元和美元3.1截至2022年12月31日和2023年12月31日,100万美元分别作为应付账款和其他负债计入流动负债。
不包括附注14-租赁中所列的租赁安排,公司有以下承诺承诺额,主要与建造我们的新设施有关,此外,Beedie合资公司租赁的设施的租赁开始日期在2023年12月31日:
| | | | | |
| 金额 |
2024 | $ | 70,350 | |
2025 | 11,369 | |
2026 | 6,507 | |
2027 | 6,507 | |
2028 | 6,507 | |
此后 | 137,565 | |
1与Beedie合资公司租赁设施相关的承诺为#美元6,507, $6,507, $6,507、和$137,565,分别为2026年、2027年、2028年及以后。重组成本
2023年第四季度,该公司宣布重组和相关裁员,以更好地将努力集中在为患者开发新的抗体药物的临床上。该公司裁员约为10% 并招致的总费用为$3.2百万包括在营业费用中,其中 $2.0百万列入应付账款和其他负债, 2023年12月31日.
17. 财务风险管理
信用风险集中
可能使本公司面临集中信贷风险的金融工具主要包括现金及现金等价物、有价证券、受限制现金以及应收账款和应计应收款。现金及现金等价物、有价证券和受限制现金的投资主要目的是保护资本和维持流动性。有关本公司持有之有价证券组合多元化及金融工具信贷质素之指引可将集中信贷风险减至最低。本公司透过将现金及现金等价物存放于多家高信贷质素金融机构,进一步限制其信贷亏损风险。
本公司的应收账款和应计应收款的信用风险敞口由其应收账款和应计应收款的账面价值表示。我们会根据对各种因素(包括过往亏损率及对前瞻性亏损估计的预期)的评估,检讨应收贸易账款、应计收入及应计特许权使用费及储备金(倘无法合理确保可收回)。对我们的历史损失经验作出的任何调整反映了特定资产风险特征和当前经济状况的当前差异。于2022年及2023年12月31日,应收账款及应计特许权使用费款项乃应收自 二十一和十客户,分别。
截至2022年12月31日止年度,特许权使用费收入总额为$443.0亿美元,完全来自我们与礼来的合作,其中9.3于2022年12月31日,应收款项为百万元。截至二零二三年十二月三十一日止年度, 不是我们与礼来公司合作的特许权使用费收入, 不是截至2023年12月31日的应收款项。
利率风险
本公司面临的利率风险主要归因于其现金和现金等价物、受限现金、有价证券、长期或有应付对价和长期经营租赁负债。
截至2023年12月31日,公司拥有现金和现金等价物$133.32000万,受限现金为$27.3百万美元,可出售的证券价值为627.32000万美元,其中大部分保持在高信用质量和流动的银行账户、定期存款中,并用于交易有价证券。本公司的利率风险受到一般利率水平变化的影响,特别是因为本公司的大部分投资都是短期投资。由于本公司可获得的利率、本公司持有的现金及现金等价物和有价证券的短期存续期,以及有价证券的低风险状况,a100利率基点的变化不会对现金、现金等价物、受限现金和有价证券的公平市场价值产生实质性影响。本公司亦有能力持有有价证券至到期日,因此,本公司预期本公司的经营业绩或现金流不会因市场利率的突然变动而受到任何重大影响。
本公司并无为投机目的进行投资,亦未使用任何衍生金融工具管理利率风险。
本公司还面临应支付或有代价和经营租赁负债的公允价值因市场利率变化而发生变化的风险。为管理融资需求或资本结构目标,本公司可作出安排,受发行时设定的固定市场利率或由持续市场情况决定的浮动利率所规限。受浮动利率约束的债务使本公司面临利息支出的变动,而受固定利率约束的债务使本公司面临债务公允价值的变动。为了管理利率风险,公司可能会获得各种融资来源,并根据债务评级、流动性需求、到期日安排以及货币和利率概况管理借款。
外币风险
该公司持有的现金主要是美元和加拿大元。该公司有加拿大计价的现金和现金等价物加元。44.9百万加元和加元52.2分别截至2022年和2023年12月31日。
该公司产生了某些运营费用和资本项目投资,并以美元以外的货币(主要是加元)支付应收账款,因此由于汇率波动而面临外汇风险。本公司不使用衍生工具来对冲外汇风险。公司的经营业绩和财务状况在公司的综合财务报表中以美元报告。美元相对加元的波动将对公司合并财务报表中报告的净资产余额、净收益和股东权益产生影响。
合作伙伴计划交易对手风险
在截至2022年12月31日的一年中,我们的三个合作伙伴29%, 17%和11我们研究费用收入的%。我们与礼来公司的合作伙伴关系构成了10占我们合并收入的%或更多。
在截至2023年12月31日的一年中,我们的三个合作伙伴26%, 17%和11我们研究费收入的%。我们与DARPA、AbbVie Inc.还有莉莉建立了伙伴关系, 10%或以上的综合研究费收入。
18. 关联方交易
除与合营企业的交易外,本公司有以下关联方交易:
a)于二零二二年,本公司委聘一间由本公司一名董事共同创办之公司提供咨询服务。截至二零二二年十二月三十一日止年度,0.3一般及行政开支包括:0.2于2022年12月31日计入应付账款。
19. 收购
四遗传学
于二零二一年九月十日,本公司完成与TetraGenetics,Inc.的业务合并。(“TetraGenetics”),一家拥有用于产生重组人离子通道和其他跨膜蛋白的专有平台的生物技术公司。该公司收购 100%的TetraGenetics的已发行和流通股,以换取:预付现金代价$12.5根据某些结算金额调整后的2000万美元;可能的里程碑付款高达2000万美元37.5根据技术里程碑的实现,以及与成功开发的疗法有关的额外开发和商业里程碑付款,该公司又增加了$12.5作为其他长期资产的一部分,将在实现某些技术里程碑后向TetraGenetics的前股东发放。潜在里程碑付款的估计公平值已计入最终代价。
最终购买价代价于收购日期之公平值包括以下各项:
| | | | | | | | |
| 估计公允价值 | |
闭幕审议 | $ | 12,926 | | (i) |
或有对价 | 35,100 | | (Ii) |
| $ | 48,026 | | |
i)根据合并协议,初步现金代价已就若干初步结算调整作出调整。
Ii)表示与潜在成功的里程碑事件相关的或有对价的估计公允价值。估计公允价值被归类于公允价值层次结构的第三级,并通过估计与潜在里程碑事件相关的预期未来现金流量来确定。估计公允价值所固有的重大假设包括预计未来现金流量的数额及时间、按不同因素调整的风险,包括成功的可能性及按8%贴现率估计经风险调整后的未来现金流的现值。
按照收购会计方法,四基科技的收购价格已按其估计收购日期的公允价值分配给收购资产和承担的负债。公允价值估计基于收入、估计和其他分析。总代价超出最初分配给可识别资产和承担负债的金额的估计公允价值的部分已计入商誉,不得在所得税方面扣除。商誉余额代表获得的集合劳动力、合并后的公司对合并带来的战略机会的预期以及合并将产生的其他协同效应。
在综合损益表(亏损)和综合损益表(亏损)中支出的总交易成本并不重要。
在截至2023年12月31日的年度内,不是对购买价格的分配进行了调整.
下表汇总了TetterGenetics事务处理的最终采购价格分配:
| | | | | | | | | | | |
取得的资产和负债的公允价值 | | 购进价格分配 | |
其他资产,包括现金#美元955 | | 2,632 | |
无形资产 | | 43,300 | (i) |
商誉 | | 16,906 | (Ii) |
总资产 | | 62,838 | |
其他负债 | | 2,984 | |
递延税项负债 | | 11,830 | |
总负债 | | 14,814 | |
取得的可确认净资产和承担的负债的估计公允价值 | | $ | 48,024 | | |
(i)取得的无形资产的公允价值和使用年限估计如下:
| | | | | | | | | | | |
| 估计公允价值(A) | | 估计可用寿命(年)(B) |
技术 | $ | 11,300 | | | 20 |
知识产权研发 | 32,000 | | | (c) |
| $ | 43,300 | | | |
(a)估计公允价值被归类于公允价值层次结构的第三级,并采用以收入为基础的方法确定,该方法基于每项无形资产应占的未来估计税后现金流量的现值。从市场参与者的角度估计公允价值时固有的重大假设包括预计未来税后现金流的数量和时间,包括收入、运营成本、里程碑和监管成功、过时和盈利能力。可归因于技术的未来税后现金流的现值所选择的贴现率为20.1全额风险贴现率%。降低风险的贴现率为8.0%被用来表示可归因于知识产权研发的成功风险调整后税后现金流的概率。
(b)对使用年限的估计是基于对本公司预期使用资产的分析、任何可能限制使用年限的法律、法规或合同规定、过时、竞争和其他相关经济因素的影响,以及对用于计量无形资产公允价值的预期现金流量的考虑。
(c)知识产权研发资产是收购时的无限期无形资产,将在知识产权研发活动完成时摊销。
(Ii)商誉是指预计购买价格超过Tetragentics收购的可确认资产和承担的负债的估计公允价值的部分。
本公司并无提供有关收购前期间的收购后及备考资料,因为该等资料并不重要。