依据第424(B)(4)条提交
注册号：333—274229

14，710，000股

普通股

这是Neumora Therapeutics，Inc.的首次公开发行普通股股票。

我们将提供14710000股普通股。在本次发行之前， 我们的普通股没有公开市场。我们的首次公开发行价是每股17美元。我们的普通股已获准在纳斯达克全球精选市场上市，代码为NMRA。“”

根据联邦证券法，我们是一家新兴增长型公司，因此，我们选择遵守某些简化上市公司报告 要求。

投资我们的普通股风险很大.请参见 第12页开始的标题为"删除风险因素"的章节。“”

		人均分享				总计
首次公开募股价格		$	17.00			$	250,070,000
承保折扣和佣金 (1)		$	1.19			$	17,504,900
扣除费用前的收益，付给我们		$	15.81			$	232,565,100

(1)	有关承销折扣 和佣金以及估计发行费用的更多信息，请参阅标题为“承销商”的章节。“”

我们已授予承销商一项为期30天的选择权，以购买最多 额外的2，206，500股我们的普通股。

承销商预计将于2023年9月19日在纽约交付股票。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有对本招股说明书的准确性或充分性进行评估。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

摩根大通		美国银行证券		Stifel		古根海姆证券		加拿大皇家银行资本市场		威廉·布莱尔

2023年9月14日

目录

除本招股说明书或由我们或代表我们编制或我们 向阁下推荐的任何自由撰写的招股说明书所载者外，吾等并无（ 及承销商亦无）授权任何人士向阁下提供任何资料或作出任何声明。我们或保险商均不对他人向您提供的任何其他信息的可靠性负责或提供任何保证。本招股说明书是一份出售要约，仅在 情况下和在合法的司法管辖区出售本招股说明书。在任何不允许要约或出售的司法管辖区，我们和承销商都不会提出出售这些证券的出售要约。本 招股说明书中包含的信息仅在本招股说明书发布之日起准确，无论本招股说明书的交付时间或本公司普通股股份的任何销售时间如何。我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能自该日期以来已经发生变化。

对于美国以外的投资者：我们和承销商都没有做任何 允许在任何需要为此目的采取行动的司法管辖区（美国除外）拥有或分发本招股说明书或与本次发行有关的任何自由写作招股说明书。 美国境外持有本招股说明书的人员必须了解并遵守与普通股股份的发行和在美国境外分发本招股说明书有关的任何限制。请参阅 标题为"保险"的部分。“”

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在本招股说明书中，Neumora Therapeutics、Neumora Neumora、Neumora the Neumora company、Neumora Beumwe、Neumora Beumus Beumour BeumoraTherapeutics，Inc.“”“”“”“”“”“”以及（如适当）我们的子公司。

“本招股说明书中出现的Neumora标识和Neumora的其他商品名称、商标或服务标记均为 Neumora的财产。”本招股章程中出现的其他商号、商标或服务标记均为其各自持有人的财产。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商品名称、商标和服务标记 不包含 ^®, ^™和^SM符号，但这些引用并不意味着 以任何方式表明，我们不会在适用法律的最大范围内主张我们的权利，或者适用所有者不会主张其对这些商品名称、商标和服务标志的权利。

截至2023年10月9日（本招股说明书日期后的第25天），所有买卖或买卖我们普通股股份的交易商，无论是否参与本次发行，都可能被要求提交招股说明书。此交付要求是对交易商在担任承销商时以及 其未售出配售或认购时交付招股说明书的义务的补充。

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风险因素

投资我们普通股的股票涉及高度风险。在作出投资决定之前，您应仔细考虑以下风险和 不确定性，以及本招股说明书中包含的所有其他信息，包括本招股说明书中包含的经审计的综合财务报表、未经审计的简明财务报表以及相关附注。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。全球商业和经济环境的任何恶化都将加剧以下许多风险和不确定性。发生以下任何风险，或发生我们目前未知或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素，可能会对我们的业务、财务状况、声誉或运营结果产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。

与我们有限的经营历史、财务状况和额外资本需求相关的风险

我们是一家临床阶段的生物制药公司，自成立以来已经发生了重大亏损，我们预计在可预见的未来也会出现亏损。我们没有获准商业销售的产品，可能永远不会实现或保持盈利。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。自我们于2019年11月成立以来，我们已发生重大亏损 ，没有任何获准商业销售的产品，也没有从产品销售中产生任何收入，主要通过私募可转换优先股和可转换本票为我们的运营提供资金 ，预计在可预见的未来将产生重大亏损。我们预计，我们需要几年时间才能拥有商业化的产品，并从产品销售中获得收入。截至2021年和2022年12月31日的年度，我们的净亏损分别为2.373亿美元和1.309亿美元 ；截至2022年6月30日和2023年6月30日的6个月，我们的净亏损分别为7340万美元和7420万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为5.417亿美元。我们的亏损主要来自我们收购资产所获得的正在进行的研发，我们候选产品的研发费用，以及与我们的临床前研究和临床试验相关的成本，以及我们在建立业务基础设施时产生的管理和行政成本以及其他费用。

我们预计，在可预见的未来，我们的费用和运营亏损将继续大幅增加，因为我们将扩大我们的研究和开发努力，将我们的临床候选推进到潜在的注册试验，识别和收购候选产品，完成临床前研究并启动更多临床试验，寻求监管部门批准我们的候选产品并将其商业化 ，并作为上市公司运营。我们预计我们的支出将继续大幅增加，因为我们：

•

继续我们当前和未来候选产品的临床和临床前开发，并启动其他临床前研究和临床试验；

•

寻求监管部门对我们当前和未来的候选产品的批准；

•

为我们的业务获取其他候选产品、技术、多模式患者数据集和其他资产；

•

扩展我们的运营、财务和管理系统，增加人员，包括支持我们的临床和临床前开发、制造和商业化努力的人员；

•

继续发展、完善、维护和捍卫我们的知识产权组合；以及

•

在运营我们的业务时产生额外的法律、会计或其他费用，包括与上市公司运营相关的额外成本。

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我们投入了很大一部分的财政资源和精力来建设我们的 组织，获取技术和公司，执行临床和临床前研究，开展研究和开发，识别和开发潜在候选产品，建立我们的精密神经科学方法，组织 公司和人员配备，业务规划，建立、维护和保护我们的知识产权组合，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。我们尚未完成任何候选产品的开发和 商业化，大多数产品仍处于相对早期的开发阶段。

为了实现并保持 盈利，我们必须成功地识别、开发、实施成功的临床试验，获得监管部门的批准，并最终将产生可观收入的产品商业化。这将要求我们在 一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成候选产品的临床前研究和临床试验，继续发现和开发其他候选产品，为成功完成临床试验的候选产品 获得监管和营销批准，获得生产能力，建立营销能力，商业化并最终销售任何产品。我们可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功，即使我们 成功，我们也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持盈利能力或满足外界对我们盈利能力的期望。如果我们无法实现或维持盈利能力，或无法满足外界对我们盈利能力的期望，我们的普通股价格可能会受到重大不利影响。

由于与生物制药和生物技术产品和药物开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者何时或是否能够实现盈利。如果美国食品药品监督管理局（FDA）或类似的外国监管机构要求我们 在我们目前预期的研究之外进行研究，或者如果在开始或完成我们的临床试验或我们的任何候选产品的开发方面出现任何延迟，我们的费用可能会增加，商业收入可能 进一步延迟并变得更加不确定，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们收购资产、许可证和合作协议产生的重大或有代价和 相关义务可能导致股东的稀释，可能消耗我们的现金资源，或可能导致我们产生债务义务以履行付款义务 义务。

就我们于二零二零年底收购资产而言，我们订立了安排，据此，该等公司的前 股东有权在发生若干事件时获得大量或然代价付款。例如，我们收购BlackThorn Therapeutics，Inc.（BlackThorn）是一家私人控股的 公司，前BlackThorn股东有权获得（i）与navacaprant（NMRA—140）有关的或有代价，其形式为开发和监管批准里程碑，总金额最高为3.65亿美元，其中 包括9000万美元的里程碑式付款，该付款将在纳伐卡仑III期临床试验的第一名患者给药后到期，我们预计将在2023年下半年通过发行相当于9000万美元的普通股支付 ，以及基于销售额的里程碑，总额高达4.5亿美元，以及（ii）关于NMRA—511，以总额最高达1亿美元的开发和监管批准里程碑和总额最高达1亿美元的销售里程碑（BlackThorn里程碑支付）的形式进行。除一项金额为1000万美元的开发里程碑需要以现金结算外，其余BlackThorn里程碑 付款可由我们自行决定以现金或股份或两者的组合结算。与BlackThorn收购有关，根据其与TSRI的许可协议，我们还承担了 为每个TSRI计划的首款产品支付总计高达150万美元的开发和监管里程碑付款以及每次事件支付总计高达350万美元的商业里程碑付款。

根据我们2021年9月与安进签订的许可协议条款，我们有义务在实现某些销售门槛和CK1d或GCase计划相关的全球潜在年度净销售额的单位数专利费后，向安进支付总计为7.20亿美元的商业里程碑付款 。此外， 根据与安进的合作协议，我们承诺每季度

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在未来三年内向安进支付的合作活动共计6，250万美元，如果达到某些进展里程碑，则为7，500万美元。

根据我们与范德比尔特大学（范德比尔特）的许可协议条款（经修订），我们有义务在实现某些开发里程碑和销售门槛后，向范德比尔特支付最多 总计4.22亿美元的开发和商业里程碑付款，以及潜在未来净销售额的中位数专利费。

为了履行我们的付款义务，如果触发这些付款，我们可能需要发行股权或可转换债务 证券，这可能会对我们的股东造成稀释，或者我们可能会使用我们的现有现金或产生债务义务以现金履行付款义务，这可能会对我们的财务状况造成不利影响。此外，这些义务可能 妨碍我们在未来公开发行债务或股票证券中筹集资金或获得第三方信贷额度的能力。

有关这些协议的其他信息，请参阅 本招股说明书中题为《管理层？S对财务状况和经营成果的讨论和分析》和《最近的资产收购和管理层？S对经营财务状况和业绩的讨论和分析》一节。

我们有限的经营历史可能会使我们很难评估我们的前景和成功的可能性。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，您可以根据有限的运营历史来评估我们的业务和前景。 自2019年11月成立以来，我们将几乎所有的资源和努力投入到组织建设、收购技术和公司、执行临床前研究和临床试验、进行研究和 开发、确定和开发潜在的候选产品、构建我们精密的神经科学工具、组织和配备我们的公司、业务规划、建立、维护和保护我们的知识产权组合、筹集资金并为这些业务提供一般和行政支持。我们的所有候选产品要么处于临床开发阶段，要么处于临床前开发阶段，我们尚未证明我们有能力 成功完成任何后期或注册/关键临床试验、获得监管批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动 。此外，我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。 因此，您可能对我们未来的成功或生存能力做出的任何预测都可能不像我们有更长的运营历史时那样准确。

此外，我们可能会遇到临床阶段的生物技术和生物制药公司在快速发展的领域中经常遇到的不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素和风险。我们还可能需要从一家专注于研究的公司转型为一家能够支持商业活动的公司。如果我们确实没有充分应对这些风险和困难或成功实现这样的过渡，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

即使这次发行成功，我们也需要额外的资金来为运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。

开发生物制药产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将继续增加，特别是在我们对我们的候选产品进行临床试验并寻求监管和营销批准的情况下。即使我们的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与任何经批准的候选产品商业化相关的巨额成本。到目前为止，我们主要通过私人融资为我们的运营提供资金。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们继续对我们的候选产品进行临床和临床前开发，继续开发和部署我们的Precision神经科学方法，开始更多的临床前研究和临床试验，并继续

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通过内部开发、收购或许可内产品候选来确定和开发其他候选产品。

此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用 。此外，在此次发行完成后，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得大量额外资金以支持我们的持续运营。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的监管批准或商业化努力。

截至2023年6月30日，我们拥有3.341亿美元的现金、现金等价物和有价证券。根据我们目前的运营计划，我们相信，截至本招股说明书日期，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够在本次发行日期起至少未来12个月内为我们的运营费用和资本支出提供资金。此外，根据我们目前的运营计划，我们相信，本次发行的净收益连同我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够在本次发行之日起至少未来30个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们 可以比预期更快地利用可用资本资源。我们也可能在未来的机会主义基础上筹集额外的资金。我们预期在可预见的将来将继续花费大量资源。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们 可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。试图获得额外融资可能会转移我们的管理层 ， 日常工作这些活动可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响。我们未来的资本要求将取决于许多因素， 包括但不限于：

•

我们 当前或未来候选产品的发现、临床前开发和临床试验的范围、时间、进展、成本和结果；

•

监管部门批准我们当前或未来的候选产品所需的临床试验数量；

•

我们当前或未来的任何候选产品的监管审查的成本、时间和结果；

•

与收购或许可其他候选产品、技术或资产相关的成本，包括 与我们的收购和许可有关的任何里程碑、版税或其他应付款项的时间和金额；

•

生产我们当前或未来候选产品的临床和商业用品的成本；

•

准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的 知识产权以及为任何知识产权相关索赔辩护的成本和时间，包括第三方关于我们侵犯其知识产权的任何索赔；

•

我们的精确神经科学方法在识别目标患者人群和利用 我们的方法丰富我们的临床试验患者人群方面的有效性；

•

我们维持现有和建立新的战略合作或其他安排的能力，以及 任何此类协议的财务条款，包括任何未来里程碑的时间和金额、版税或任何此类协议项下应付的其他付款；

•

我们能够访问更多的多模式患者数据集；

•

未来商业化活动的成本和时间，包括我们获得上市批准的任何候选产品的制造、营销、销售和 分销；

•

我们获得营销批准的候选产品的商业销售收入(如果有的话) ；

•

吸引、聘用和留住技术人员的费用；

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•

作为一家上市公司的运营成本；

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我们有能力建立商业上可行的定价结构，并从第三方和政府支付者那里获得承保和适当补偿的批准；

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宏观经济趋势的影响，包括通货膨胀和利率上升；

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解决任何潜在的供应链中断或延迟，包括与COVID—19大流行有关的中断或延迟；

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竞争的技术和市场发展的影响；以及

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我们收购或投资于业务、产品和技术的程度。

我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济、政治和市场条件以及其他因素，我们可能 对这些因素没有控制或有限控制。在我们需要时，可能无法提供额外资金，但条件是我们可以接受的，或根本无法提供。如果我们未能在可接受的条件下获得必要的资本，或根本无法获得必要的资本，这可能迫使我们推迟、限制、 减少或终止我们的产品开发计划、未来的商业化努力或其他业务。由于与候选产品的研究、产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们 无法预测周转资金需求的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或维持盈利能力。

因此，我们将需要继续依靠额外融资来实现我们的业务目标， 我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或根本无法获得。

筹集额外资本可能会导致股东稀释、限制我们的运营 或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

在此之前（如果有的话），由于我们能够产生 可观的产品收入，我们希望用我们现有的现金、现金等价物和有价证券、本次发行的净收益、任何未来股权或债务融资以及根据任何未来许可证或合作收到的前期和里程碑和特许权使用费 付款（如果有的话）为我们的运营提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，或发行与合作 协议或其他合同安排有关的任何股权或可转换债务证券，例如我们预计在2023年下半年就欠Blackthorn股东的或然代价进行的9000万美元股票发行，您的所有权 权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为我们普通股持有人的权利产生不利影响的优惠。此外，这种发行的可能性可能导致 我们普通股的市场价格下跌。债务融资（如有）可能导致固定付款义务增加，并涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外 债务、进行资本支出、宣布股息或收购、出售或许可知识产权或资产，这可能对我们开展业务的能力产生不利影响。

如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或以可能不利于我们的条款授予许可。我们还可能被要求在较早的阶段通过 与合作者或其他人的安排寻求资金。任何该等事件均可能对我们的业务、经营业绩及前景造成重大不利影响。

我们将大部分现金和现金等价物存放在主要美国和跨国金融机构的账户中，并且我们在某些这些机构的 存款超过了保险限额。市场条件和金融条例和政策的变化可能影响这些机构的生存能力。情况下

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如果我们持有现金和现金等价物的任何金融机构出现故障，则无法保证我们能够及时或 完全获得未投保资金。任何无法获取或延迟获取该等资金可能会对我们的业务和财务状况造成不利影响。此外，监管金融机构的法规变动超出我们的控制范围，难以预测； 因此，该等变动对我们的业务和经营业绩的影响难以预测，并可能对我们产生不利影响。

与我们的业务相关的风险

如果我们无法成功地识别、开发和商业化任何候选产品，或在此过程中遇到重大 延误，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。

我们 从任何已批准的候选产品的销售中获得收入的能力（我们预计至少在未来几年内不会出现这种情况）在很大程度上取决于任何候选产品的成功识别、开发、监管批准和最终 商业化，而这可能永远不会出现。我们从未从任何产品的销售中获得收入，我们可能永远无法开发、获得监管部门批准或将适销对路的产品商业化。我们所有的 候选产品都需要大量的临床开发、监管部门的批准、建立足够的生产供应（包括商业生产供应），并且可能需要我们建立一个商业组织并进行 大量投资和大量的营销努力，然后才能从产品销售中获得任何收入。在获得FDA或类似的 国外监管机构的监管批准之前，我们不允许销售或推广我们的任何候选产品，而且我们可能永远不会获得任何候选产品的此类监管批准。

我们候选产品的成功开发将取决于几个因素，包括但不限于以下因素：

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成功并及时完成FDA或任何类似 外国监管机构同意设计、终点或实施的临床前研究和临床试验；

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我们有足够的财政和其他资源来完成必要的临床前研究和临床试验；

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获得监管部门的批准或授权，以进行未来的临床试验；

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及时启动并成功招募患者并完成临床试验；

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我们有能力向FDA或任何类似的外国监管机构证明， 适用候选产品在其预期用途方面是安全有效的；

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我们有能力向FDA或任何类似的外国监管机构证明其拟议适应症的适用产品候选者S的风险-收益比率是可以接受的；

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及时收到适用监管机构对我们候选产品的上市批准；

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解决任何潜在的供应链中断或延迟。包括与COVID—19大流行有关的问题；

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向适用监管机构作出的上市后批准承诺的程度；和

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如果我们的任何候选产品获得批准，则单独或与第三方制造商一起，为我们的临床试验和商业生产建立、扩大和扩大 临床供应的生产能力。

如果我们未能及时或根本未能实现其中一个或多个因素，我们可能会遇到重大延误或无法 成功开发和商业化我们的候选产品，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

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此外，开发类似产品的其他公司或邻近领域的临床或监管挫折 可能会影响我们当前或未来候选产品的临床开发和监管途径，或可能对我们技术的价值或风险的认知产生负面影响。

我们成立的使命是重新定义神经科学药物开发，这是一个成功非常有限的领域。要成功 在该领域开发药物是极其困难的，并且面临许多独特的挑战。

脑疾病，特别是神经精神疾病和神经退行性疾病领域的药物开发在历史上取得了非常有限的成功。我们估计，自2019年以来，仅在美国，就有超过1100亿美元用于神经科学研究和开发，约占所有疾病特定支出的33%。然而，在此期间批准的所有新疗法中，只有大约12%用于治疗脑部疾病。根据BIO，从2011年到2020年，使用患者选择生物标志物的新药候选物的临床开发成功率约为16%，而不使用患者选择生物标志物的患者约为8%；然而，临床成功 取决于许多因素，采用患者选择生物标志物方法并不能保证我们的候选产品获得批准，商业化。开发用于治疗这些脑部疾病的候选产品是极其困难的，我们面临许多独特的挑战，包括获得FDA和其他监管机构的监管批准，而这些机构只有有限的先例可供依赖。

我们打算与FDA和类似的国外监管机构密切合作，进行必要的科学分析和 评估，以努力获得监管部门对我们候选产品的批准；然而，与其他更知名的药物开发方法相比，我们候选产品的开发过程可能更加复杂和耗时。我们 不能确定我们的方法是否会导致开发出有效、安全地解决潜在脑部疾病的候选产品。

此外，鉴于该领域的临床失败历史，我们或其他人未来的临床或监管失败可能会导致 对该领域的成功可能性产生进一步的负面看法，这可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

我们已经投资并希望继续投资于收购候选产品、技术和资产，以及进一步增强我们产品线的研发工作 。该等投资可能会影响我们的经营业绩，如果该等投资的回报低于我们的预期或发展缓慢，我们的收入和经营业绩可能会受到影响。

我们已经投资并预计将继续投资于收购潜在候选产品，以增强我们的产品线、技术和 资产。这些活动和投资涉及大量的时间、风险和不确定性，包括相关费用可能影响我们的经营业绩、此类投资可能无法产生 可以成功开发的产品或我们可以有效使用的技术、导致资本资源的大量消耗和我们承担大量财务责任的风险。虽然我们认为，我们必须继续投入大量的时间和 资源来开发我们的产品线，但如果我们不能从这些投资中获得预期的收益，或者如果这些收益的实现被推迟，我们的业务、经营成果和前景可能会受到重大的不利影响 。

自二零一九年十一月成立以来，我们经历了快速增长，并预期未来将继续增长。如果我们未能 有效地管理我们的增长，我们可能无法实现我们的业务目标。

截至2022年6月30日，我们拥有101名全职员工，截至2023年6月30日，我们的全职员工已增长至110名。我们预计员工数量和运营范围将持续增长，特别是

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在我们继续进行当前和未来的临床试验和临床前研究的同时，启动并开展试验性新药（IND）研究，并 建立我们的临床运营、监管、质量和生产基础设施。除员工人数增长外，我们还进行了多项资产收购，并与安进公司以及 安进公司和范德比尔特公司的授权项目进行了重大战略合作。这些活动为我们的组织增加了显著的复杂性，包括我们正在开发的许多临床和临床前项目。这些项目需要大量 基础设施和人员才能有效起诉。

为了管理我们预期的未来增长，我们将继续实施和改进 我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于管理一家规模非常迅速且预期持续增长的公司的复杂性， 我们可能无法有效地扩大员工人数和运营规模，以管理产品线的扩张或招聘和培训必要的额外人员。我们业务的扩张可能会导致大量成本，并可能 转移我们的管理和业务开发资源。任何无法管理增长的情况都可能会延迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

此外，未来的增长给管理层成员带来了显著的额外责任，包括：识别、招聘、 整合、维护和激励更多员工；有效管理我们的内部开发工作，包括我们候选产品的临床和FDA审查流程，同时遵守我们对 承包商和其他第三方的合同义务；以及改善和扩大我们的营运、财务和管理控制、汇报系统和程序。

我们目前依靠某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括战略、财务、 业务开发和研发服务，以及监管审批和制造的某些方面。我们无法保证独立组织、顾问和顾问的服务 在需要时继续及时为我们提供，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者顾问或 合同制造组织提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。 无法保证我们将能够管理现有的顾问或以合理的条款找到其他合格的外部承包商和顾问。

我们开发候选产品的能力、利用我们的精确神经科学方法以及我们未来的增长取决于吸引、雇用和 我们的关键人员以及招聘额外的合格人员。

我们的成功取决于我们关键管理人员和科学人员的持续贡献 ，他们中的许多人对我们发挥了重要作用，并在开发治疗方法、识别潜在候选产品以及构建与候选产品临床开发相关的技术方面拥有丰富的经验。考虑到脑部疾病的专业性质和我们的方法，这些领域的经验丰富的人员固有地稀缺。随着我们继续开发我们的产品，我们将 要求人员具有特定于每个项目的医疗、科学或技术资格。关键人员的流失，特别是我们的神经科学家，将推迟我们的研究和开发活动。尽管我们努力留住 有价值的员工，但我们团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。生物技术和生物制药行业对合格人才的竞争非常激烈，我们未来的成功取决于我们吸引、留住和激励高技能科学、技术和管理人员的能力。我们面临着来自其他公司、大学、公共和私人研究机构以及其他组织的人才竞争。如果我们的 招聘和保留工作在未来不成功，我们可能难以实施我们的业务战略，这将对我们的业务产生重大不利影响。

此外，我们的临床运营和研发计划取决于我们吸引和留住高技能的 科学家、数据科学家和工程师的能力，特别是在马萨诸塞州和加利福尼亚州。

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在这些地区市场中，对技术人才的竞争非常激烈，我们不时经历过，并且我们预计将继续经历，以可接受的条件雇用和 具有适当资格的员工，或者根本不雇用。我们与之竞争的许多公司都拥有比我们更多的资源，我们的任何员工都可以随时终止与我们的雇佣关系。如果我们从竞争对手或其他公司雇佣员工，他们的前雇主可能会试图声称这些员工或我们违反了法律义务，从而导致我们的时间和资源被分流，并可能导致 损失。此外，求职者和现有雇员经常考虑他们在就业方面获得的股票奖励的价值。如果我们的股票奖励的感知效益下降，可能会损害我们招聘和 留住高技能员工的能力。如果我们未能吸引新员工或未能留住和激励现有员工，我们的业务和未来增长前景将受到损害。

我们可能无法实现我们已收购或将来将收购的资产的利益，或我们已经或将要完成的其他战略交易 。

我们的方法代表了来自多个公司和学术机构的创新和资产的集合， 包括BlackThorn、Syllable和Alairion以及安进、TSRI和范德比尔特。此外，我们战略的一个关键组成部分是收购并获得许可证的资产和技术，以支持我们 产品线的增长并增强我们的Precision Systems。因此，我们持续积极评估各项策略性交易。我们可能会收购其他资产、业务、产品或技术，以及寻求合资企业或 投资于互补业务。我们的策略性交易及任何未来策略性交易的成功取决于所涉及的风险及不确定因素，包括：

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与被收购公司或合资企业有关的意外负债；

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难以将获取的人员、技术和运营整合到现有业务中；

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留住关键员工；

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将管理时间和重点从经营我们的业务转移到管理收购和 整合努力、战略联盟或合资企业的挑战；

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我们的开支增加，我们可用于运营和其他用途的现金减少；

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破坏我们与合作者或供应商的关系；以及

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与所收购业务或合资企业有关的可能注销或减值支出。

如果发生任何这些风险或不确定性，我们可能无法实现任何收购或 战略交易的预期利益。例如，在收购Propellex不到一年后，我们终止并不再开发从Propellex收购的项目。我们已停止开发NMRA—094候选产品，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），该产品是根据FDA的IND前反馈从Alairion获得的。此外，海外收购和合资企业还面临其他风险，包括 跨不同文化和语言的业务整合、货币风险、海外业务的潜在不利税务后果以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。

未来的收购或处置可能导致我们的股本证券的潜在稀释性发行、债务、 或有负债或摊销费用的发生、商誉的减值或注销或正在进行的研发资产的减值和注销，其中任何一种都可能损害我们的财务状况 。

我们一直依赖并在未来将继续依赖第三方数据集和数据库来构建和增强我们的精确度 神经科学方法。如果我们无法访问额外的数据集或开发出对精确神经科学方法的改进，我们执行策略的能力可能会受到限制。

我们执行药物开发策略的能力部分取决于我们增强和改进精确神经科学方法的能力 。作为这种方法的一部分，我们询问公众，合作伙伴，

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跨神经精神疾病和神经退行性疾病的专有数据集，目前包括遗传、成像、脑电图（EEG）、数字和临床数据。我们依赖这些 数据集和数据分析来识别或验证我们的某些搜索者—目标关系。我们的精确神经科学方法的成功以及对方法的任何改进取决于几个因素，包括访问和 额外多模式患者数据集（无论是公共的、合作的还是专有的）的生成、更先进的专有机器学习功能的开发以及更高的计算存储和处理能力的提高。如果我们无法 访问其他数据集，或者无法以可接受的条件获得这些数据集，或者如果我们未能以其他方式加强我们的方法，我们的精确神经科学能力可能受到限制，无法充分利用精确神经科学药物开发策略。

此外，对公共数据集的访问可能受到政府或其他限制的限制，包括对政府或政府赞助组织的商业应用的限制或与隐私相关的限制。请参阅风险因素？我们面临与我们在候选产品开发中使用的健康信息隐私有关的潜在责任，以及我们从我们从研究机构和直接从个人那里赞助的临床试验中获得的信息，以了解有关隐私相关考虑的更多信息。

新冠肺炎引起的持续大流行，或美国或全球范围内的另一次大流行、流行病或传染病爆发，都可能对我们的临床前研究和开发、我们随后开始的任何临床试验以及我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

COVID—19疫情继续演变。由于COVID—19大流行或任何其他大流行、流行病或传染病爆发，我们可能会经历可能严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验的中断。对我们候选产品开发的潜在干扰包括但不限于：

•

由于联邦、州或地方政府、雇主和其他方面强加或建议的旅行限制，或临床试验受试者访视中断，导致关键临床试验活动中断，例如临床试验中心数据监测和疗效以及 安全性数据收集、处理和分析，或中断临床试验受试者访视，这可能影响受试者数据和临床试验终点的收集和完整性；

•

启动或扩大临床试验的延迟或困难，包括临床 临床试验机构启动和招募临床试验机构研究者和临床试验机构工作人员的延迟或困难；

•

在我们的临床试验中延迟或难以招募和留住患者；

•

因感染COVID—19或其他健康状况或被迫隔离而在入组后退出我们临床试验的患者比例增加；

•

由于人员短缺、生产放缓或材料和试剂的停工和中断，中断或延迟从我们的合同制造组织接收候选产品的供应；

•

将医疗资源从临床试验的进行中转移出去，包括将作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员转移到别处；

•

FDA和类似的外国监管机构的运作中断或延误；

•

作为应对COVID—19大流行的一部分，法规变更 可能要求我们改变临床试验的实施方式，这可能导致意外成本，或完全停止临床试验；

•

延迟收到当地监管机构的批准，启动我们计划中的临床试验；

•

由于现场工作人员的限制、动物设施的访问受限或无法访问、影响实验室试剂供应的持续供应链问题以及合同研究组织（CRO）和供应商的不可预见情况，导致临床前实验和IND启用研究 的延迟或中断；

21

•

对员工或其他资源的限制，否则这些限制将专注于我们和临床前工作的开展 ，包括由于员工或其家人生病、员工希望避免旅行或与大群人接触、越来越多地依赖在家工作、学校关闭或公共交通中断；

•

由于员工资源有限或政府或承包商人员被迫休假，导致与监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动出现延误；

•

在维护我们的企业文化方面存在的局限性，这种文化促进了组织内部机构知识的转移，并促进了创新、团队合作和注重执行；

•

对员工资源的限制，否则这些限制将集中在我们的临床前研究和 临床试验的实施上，包括由于员工或其家人生病或员工希望避免与大群人接触；

•

由于人员短缺、生产减速或停工以及交付系统中断，导致合同制造组织的候选产品供应中断或延迟接收；

•

FDA或类似监管机构拒绝接受受影响地区的临床试验数据；以及

•

我们或我们的第三方服务提供商经营所在国家的COVID—19疫情导致当前或未来关闭而导致的额外延误、困难或中断。

COVID—19大流行延迟了患者入组我们的那伐卡普兰II期临床试验，导致 难以获取动物模型进行临床前评价，并对 位于中国的第三方供应商向我们提供的临床前研究和生产服务的开发时间轴构成了挑战。持续的大流行病可能会进一步推迟我们启动临床前研究和临床试验、中断我们的供应链、扰乱监管活动或对我们的业务和运营产生其他 不利影响。

COVID—19疫情继续迅速发展 ，其和任何其他大流行病、流行病或其他疫情可能影响我们的临床前研究、临床试验、业务、财务状况和经营业绩的程度将取决于未来的发展，而未来的发展将继续 高度不确定性和不可预测性，并对我们的业务带来重大不确定性和风险。

我们在竞争激烈且 变化迅速的行业运营，这可能导致其他人在我们之前或比我们更成功地发现、开发或商业化竞争产品。

生物技术和生物制药行业竞争激烈，并受到重大和快速的技术变革。 我们的成功高度依赖于我们在成本效益的基础上发现、开发新产品和获得市场批准的能力，并成功地营销这些产品。在这样做的过程中，我们面临并将继续面临来自各种企业的激烈竞争，包括大型生物制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织。这些组织的资源可能比我们大得多 ，并进行类似的研究，寻求专利保护，并建立合作安排，以研究、开发、制造和营销与我们候选产品竞争的产品。生物技术和生物制药行业的合并和 可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于技术的商业适用性方面的进步和这些行业投资的资本的增加，竞争可能会进一步加剧。

随着针对我们目标适应症的新药和疗法的激增，随着新技术的出现，我们预计将面临日益激烈的竞争。如果我们不能站在技术的前沿

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改变，我们可能无法有效竞争。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和 未来可能上市的新疗法竞争。生物技术和生物制药行业的高度竞争性和快速技术变化可能会使我们的候选产品或技术过时、竞争力降低或不经济。除其他外，我们的 竞争对手可能：

•

拥有比我们更多的资金、制造、营销、药物开发、技术和人力资源 ；

•

开发和商业化更安全、更有效、更便宜、更方便或更容易 给药，或副作用更少或更不严重的产品；

•

更快地获得监管部门的批准；

•

建立覆盖我们产品和技术的卓越的专有地位；

•

实施更有效的销售和营销方法；或

•

形成更具优势的战略联盟。

倘出现任何该等因素，我们的业务、财务状况及经营业绩均可能受到重大不利影响。

此外，任何合作者都可能决定营销和销售与我们同意授权给他们的候选产品存在竞争的产品，而我们合作者的任何竞争也可能对我们未来的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

规模较小的公司和其他处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与 大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和保留合格的科学和管理人员、建立临床试验中心和临床试验患者登记、以及开发 或获取补充或必要的技术方面与我们竞争。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的产品 候选产品或适应症，而未能利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。

由于我们的财政和管理资源有限，我们专注于研究项目、治疗平台和 我们确定的特定适应症候选产品。此外，我们根据从第三方获得的各种候选产品资产的协议以及我们的许可证和协作协议有合同承诺，以 商业上合理的努力来开发某些计划，因此，我们没有单方面自由裁量权来改变这些商定的努力。此外，我们有执行某些开发计划的合同承诺，因此未经我们的合作伙伴同意， 可能没有修改此类开发计划（包括临床试验设计）的酌处权。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他治疗平台或候选产品的机会，或 后来证明具有更大商业潜力的其他适应症。我们的资源分配决策可能导致我们未能利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来 研发项目、治疗平台和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定 候选产品的商业潜力或目标市场，我们可以通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的有价值权利，如果保留独家开发和 商业化权利对我们更有利。

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我们依赖基于云的基础设施的第三方提供商来托管我们的平台。这些第三方供应商运营中的任何中断 、容量限制或干扰我们的使用都可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成不利影响。

我们几乎将与托管平台相关的所有技术基础设施外包给第三方托管服务，例如 Amazon Web Services。我们无法控制这些第三方，虽然我们试图通过最大限度地减少对任何第三方或其运营的依赖来降低风险，但我们不能保证这些第三方提供商不会遇到 系统中断、中断或延迟，或性能恶化。我们需要能够随时访问我们的计算平台，而不会中断或性能下降。我们的托管平台依赖于通过维护配置、体系结构、功能和互连规范来保护由第三方托管服务托管的 虚拟云基础架构，以及保护存储在这些虚拟数据中心中（由第三方互联网服务提供商传输）的信息。我们已经经历过并且预计将来我们可能会再次经历服务和可用性的中断、延迟和中断，原因包括 基础设施更改、人为或软件错误、网站托管中断和容量限制。对我们第三方托管服务容量的任何限制都可能对我们的业务、财务状况和 运营结果造成不利影响。此外，任何影响我们第三方托管服务的事件，可能由网络攻击、自然灾害、火灾、洪水、严重风暴、地震、停电、电信故障、恐怖分子 或其他攻击以及我们无法控制的其他破坏性事件引起，都可能对我们的云解决方案造成负面影响。’影响我们基于云的解决方案的长期服务中断可能会损害我们的声誉或以其他方式损害我们的业务。我们 还可能会因使用替代设备或采取其他行动以准备或应对损害我们使用的第三方托管服务的事件而产生重大成本。

如果我们与第三方托管服务的服务协议终止，或服务失效、 我们使用的服务或功能被取消、互联网服务提供商连接中断或此类设施损坏，我们可能会遇到访问我们平台的中断，以及在安排 或创建新设施和服务和/或重新安排方面出现重大延误和额外费用，设计我们的托管软件解决方案，以便在不同的云基础架构服务提供商上部署，这可能会对我们的业务、 财务状况和运营结果造成不利影响。

如果我们的安全措施遭到破坏，或 以其他方式获得对我们其他数据的未经授权访问，我们的数据可能会被视为不安全，我们可能会承担重大责任。

我们使用一组专有的 工具来生成、分析和从我们的数据中获得新颖的见解。因此，由于第三方行为、员工或承包商错误、渎职或其他原因，未经授权访问或违反我们的数据，可能需要 根据隐私和安全法通知个人、政府当局、监管机构、媒体和其他各方，并导致信息丢失或损坏、索赔和诉讼、赔偿 义务，损害我们的声誉和其他责任。我们的合作伙伴和其他第三方也可能遭受我们依赖的数据的类似安全漏洞。由于用于获取未经授权访问或 破坏系统的技术经常变化，并且通常在针对目标启动之前才被识别，因此我们和与我们合作的人可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。即使 识别出来，由于攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及删除或混淆取证证据的工具和技术，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为。此外，如果我们的员工或承包商未能遵守我们为维护内部药物研发团队与我们与外部人员（包括我们的合作者）合作的团队之间的防火墙而建立的做法，或 如果我们为维护防火墙故障而采用的技术解决方案，我们的合作者可能会对我们维护其知识产权机密性的能力失去信心，我们可能难以吸引新的合作者， 我们可能会受到合作者违约索赔，我们可能因此而遭受声誉和其他损害。联邦、州和外国法律法规也可能使我们面临 监管机构的执法行动和调查，如果我们的信息技术安全措施失败，可能导致监管处罚、罚款和重大法律责任。任何或所有这些问题，

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导致声誉受损或使我们遭受第三方诉讼或其他诉讼或责任，这可能对我们的经营业绩以及我们产品的进一步开发和 商业化造成不利影响。我们的保险可能不足以覆盖与此类事件相关的损失，并且在任何情况下，此类保险可能无法覆盖我们为应对和 补救安全漏洞而可能产生的所有类型的成本、开支和损失。

我们的精密神经科学工具使用第三方开源软件，如果不遵守 其中一个或多个开源软件许可证的条款，可能会对我们的业务造成不利影响，使我们面临诉讼，或产生潜在责任。

我们的精密神经科学工具包括由第三方根据任何一个或多个开源许可证授权的软件，我们希望 将来继续在精密神经科学工具中纳入开源软件。虽然我们有一套流程来监控员工对开源软件的使用，但我们无法确保我们了解这类 使用的每一个实例，或已验证这类软件的质量或来源，或我们遵守适用的开源许可证的条款或我们当前的政策和程序。在产品和服务中使用开源 软件的公司已经提出了索赔，声称使用此类开源软件侵犯了索赔人的知识产权。’因此，我们可能会受到第三方的诉讼，声称我们认为是 许可的开源软件侵犯了这些第三方的知识产权。’此外，如果分发此类开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守 这些许可证中的一个或多个条件，我们可能会被要求承担大量的法律费用，以抵御此类指控，并可能遭受重大损失，并被要求遵守这些解决方案的苛刻条件或限制， 这可能会扰乱这些解决方案的分销和销售。诉讼可能会使我们的辩护成本高昂，对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，或者需要我们投入额外的研发资源来改变我们的精密神经科学工具。此外，这些第三方开源提供商可能会遇到服务中断、数据丢失、隐私泄露、网络攻击以及与其提供的应用程序和服务有关的其他事件，这些事件可能会降低这些服务的效用，从而可能损害我们的业务。

使用开源软件可能会带来比使用第三方商业软件更大的风险，因为开源许可方通常不会就侵权索赔或代码质量提供担保或其他合同保护，包括 在开源软件可能更容易受到影响的安全漏洞方面。此外，某些开放源码许可证要求与此类开放源码软件交互的软件程序的源代码必须免费向公众提供，并且对此类开放源码软件的任何修改或衍生作品继续按照与开放源码软件许可证相同的条款进行许可。我们所受的各种开源许可证的条款 未被相关司法管辖区的法院解释，而且此类许可证的解释方式可能会对我们营销或提供软件和数据的能力施加意想不到的条件或限制。根据 某些开源许可证的条款，如果我们以某种方式将我们的专有软件与开源软件相结合，我们可能被要求发布我们专有软件的源代码，并使我们的专有软件在开源许可证下可用。如果我们的专有软件的某些部分被确定为受开源许可的约束，我们可能会被要求公开发布源代码的受影响部分，重新设计我们的全部或部分精密神经科学工具，或者以其他方式限制我们的精密神经科学工具的许可，每一项都可能降低或消除我们的精密神经科学工具的价值 。披露我们的专有源代码可能会让我们的竞争对手以更少的开发工作量和时间创建类似的产品，最终可能会导致销售损失。此外，任何此类重新设计或其他补救措施都可能需要大量额外的研究和开发资源，而我们可能无法成功完成任何此类重新设计或其他补救措施。这些事件中的任何一个都可能对我们造成责任并损害我们的声誉，这可能会对我们的收入、业务、 运营结果、财务状况和我们股票的市场价格产生实质性的不利影响。

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与我们候选产品的开发和临床测试相关的风险

临床和临床前药物开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们的临床和临床前计划已经历了 次延迟，可能会经历更多延迟或可能永远不会推进，这将对我们及时获得监管批准或将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生不利的 影响。

为了获得FDA的批准将我们的候选产品推向市场，我们必须证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性，使FDA满意。为了满足这些要求，我们将必须进行充分和良好控制的临床试验。临床测试昂贵、耗时且受不确定性的影响。 进行临床前测试和临床试验是一个漫长、耗时且昂贵的过程。根据计划的类型、复杂性和新颖性，时间长短可能会有很大不同，每个计划通常可能长达数年或更长时间。与我们直接进行临床前研究的项目相关的延迟可能会导致我们产生额外的运营费用。候选产品的临床前研究和临床试验的开始和完成速度可能会因许多因素而延迟，包括但不限于：

•

无法生成足够的临床前或其他体内或体外培养支持启动临床研究的数据；

•

建立开展动物临床前研究所需的批准(例如，机构动物护理和使用委员会批准)；

•

及时完成临床前实验室测试、动物研究和配方研究，符合美国食品和药物管理局S良好实验室操作规范要求和其他适用规定；

•

在启动每个临床试验之前，每个临床站点的独立机构审查委员会(IRB)伦理委员会批准；

•

与监管机构就研究设计达成共识，并获得启动临床试验的监管授权出现延误；与潜在CRO和临床试验中心就可接受条款达成协议出现延误，这些条款可能需要广泛协商，并且在不同CRO和临床试验中心之间可能存在很大差异；

•

在确定、招聘和培训合适的临床研究人员方面出现延误；

•

延迟招募合适的患者参加我们的临床试验；

•

延迟生产、测试、放行、验证或进口/出口足够稳定数量的 我们的候选产品以用于临床试验，或无法完成上述任何一项；

•

候选产品或用于临床试验的其他材料的供应不足或质量不足，或延迟充分开发、表征或控制适合临床试验的生产工艺；

•

由监管当局实施临时或永久临床扣留；

•

相关技术的竞争对手进行的试验进展引起FDA或外国监管机构对该技术对患者的广泛风险的担忧，或者FDA或外国监管机构发现研究方案或计划明显不足，无法达到其规定的目标；

•

患者招募、筛选和入组延迟，以及患者退出临床 试验或未能返回接受治疗后随访导致的延迟；

•

难以与患者团体和调查人员合作；

•

我们的CRO、其他第三方或我们未能遵守临床试验方案；未能 按照FDA GMP（GCP）要求或其他国家适用的监管指南执行；’’

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•

与候选产品相关且被视为超过其潜在受益的不良事件的发生，或在其他公司进行的同类药物试验中发生不良事件；

•

修改临床试验方案；

•

临床站点偏离试验方案或退出试验的；

•

需要修改或提交新的临床方案的法规要求和指南的变化；

•

临床开发计划所依据的治疗标准发生变化，可能需要新的或 额外的试验；

•

选择需要长时间观察或分析结果数据的临床终点；

•

我们候选产品的临床试验成本比我们预期的要高；

•

我们候选产品的临床试验产生了负面或不确定的结果，这可能导致我们 决定或监管机构要求我们进行额外的临床试验或放弃此类候选产品的开发；

•

将制造工艺转移到由合同制造组织 （CMO）运营的更大规模工厂，以及我们的CMO或我们延迟或未能对该制造工艺进行任何必要的变更；以及

•

第三方不愿或无法履行其对我们的合同义务。

此外，COVID—19大流行造成的中断可能会增加 我们在启动、登记、开展或完成我们计划中和正在进行的临床前研究和临床试验时遇到此类困难或延误的可能性。特别是，由于COVID—19大流行， 我们在获取动物模型（特别是非人类灵长类动物模型）用于候选产品的临床前评价方面遇到了困难。由于无法访问这些模型而导致的延迟可能导致我们的开发时间轴 超出预期。

临床试验必须按照FDA和其他适用的监管机构的法律要求、法规或指南进行，并接受这些政府机构和临床试验所在医疗机构的伦理委员会或IRB的监督。’如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRB、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，我们也可能遇到 延误。此类 监管机构可能会因多种因素而强制暂停或终止此类暂停或终止，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验，FDA或类似的外国监管机构对临床试验操作或 试验中心进行检查，导致实施临床暂停、无法预见的安全问题或不良副作用，未能证明使用药物的益处，政府 法规或行政措施的变化，或缺乏足够的资金继续临床试验。例如，NMRA—511的非临床安全性药理学研究表明，剂量限制性毒性 是CNS观察结果，包括震颤和惊厥，导致部分临床暂停我们IND，当我们修订方案以纳入震颤作为停止标准时，该暂停被删除。最近，针对 一个专注于OSA的临床前项目的IND前申报，FDA关于目标适应症的反馈导致我们停止了该项目。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以 遵守这些变化。修正案可能要求我们重新提交临床试验方案给IRB进行复审，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。

此外，在国外进行临床试验（正如我们可能为候选产品所做的那样）会带来额外风险，可能会延迟 我们临床试验的完成。这些风险包括由于医疗保健服务的差异导致在国外入组患者未能遵守临床方案，

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文化习俗、管理与外国监管计划有关的额外行政负担以及与这些外国有关的政治和经济风险。

此外，我们临床试验的主要研究者可能不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的 报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA或类似的外国监管机构报告其中的一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能 得出结论，认为我们与主要研究者之间的财务关系已产生利益冲突或以其他方式影响研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑 在适用的临床试验中心生成的数据的完整性，并且可能危及临床试验本身的效用。这可能导致FDA或类似 外国监管机构（视情况而定）对我们的上市申请的批准延迟或拒绝，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品的上市批准被拒绝。

延迟完成候选产品的任何临床前研究或临床试验将增加我们的成本，减慢 候选产品的开发和批准过程，并延迟或潜在地危及我们开始销售产品和产生产品收入的能力。此外，导致或导致临床试验开始或 延迟的许多因素也可能最终导致我们的候选产品得不到监管部门的批准。因此，我们的临床前研究或临床试验的任何延迟都可能缩短我们可能拥有 将候选产品商业化的独家权利的任何时间，而竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场，候选产品的商业可行性可能会显著降低。任何此类事件都可能 严重损害我们的业务、财务状况和前景。

任何候选产品的临床前研究或临床试验的结果可能 不能预测未来临床前研究或临床试验的结果。

为获得上市和销售我们的任何候选产品所需的监管批准 ，我们或此类候选产品的任何合作者必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明候选产品在人体中是安全有效的。IND 提交给FDA并生效（这是在人类受试者上进行临床试验的先决条件）之前，候选产品必须通过广泛的临床前研究（包括临床前实验室试验 、动物研究和符合GLP的制剂研究）成功进展。我们无法确定任何临床前研究的及时完成或结果。我们也无法预测FDA或类似的监管机构是否会允许我们的 拟议的临床项目继续进行，或者我们的临床前研究的结果是否会最终支持我们项目的进一步发展。此外，我们不能确定我们是否能够在我们预期的时间表上（如果有的话）向候选产品提交IND或类似申请，我们也不能确定提交IND或类似申请将导致FDA或其他监管机构允许开始临床试验。

此外，临床前研究或早期临床试验的成功并不能确保以后的临床前研究或临床试验 成功。生物技术和生物制药行业的许多公司在临床试验中遭受了重大挫折，即使在早期临床前研究中取得了积极的结果。这些挫折是由临床试验正在进行时所取得的临床前发现和临床试验中所取得的安全性或疗效观察结果（包括以前未报告的不良事件）引起的。临床试验的设计可以决定其结果 是否支持产品的批准，临床试验设计中的缺陷在临床试验进展良好之前可能不会变得明显。此外，临床和临床前数据通常容易受到不同解释和 分析的影响。尽管早期的研究有任何潜在的可喜成果，但我们不能肯定我们不会面临类似的挫折。此外，我们的临床前动物研究（包括我们的 非人类灵长类动物研究）的结果可能无法预测人类受试者随后临床试验的结果。临床试验中的候选产品可能无法显示预期的药理学特性 或安全性和有效性特性，尽管已通过临床前研究取得进展。

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如果我们未能在任何 候选产品的临床前研究或临床试验中获得积极结果，则该候选产品的开发时间轴、监管部门批准和商业化前景以及相应地我们的业务和财务前景将受到负面影响。

我们的候选产品可能具有严重的不良、不良或不可接受的副作用或其他可能延迟或阻止上市 批准的特性。如果在批准后发现了此类副作用（如有），则任何批准标签的商业特征可能会受到限制，或者我们可能会在上市批准后受到其他重大负面影响（如有）。

我们的临床试验结果可能揭示了严重程度高且不可接受的副作用或非预期特征的普遍性。 我们的候选产品可能引起的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致标签限制性更强，或 FDA或类似外国机构延迟或拒绝监管批准。药物相关副作用可能影响患者招募或入组患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何此类事件都可能严重损害 我们的业务、财务状况和前景。

此外，如果我们的候选产品在临床试验中与不良副作用相关，或具有非预期的特征，我们可以选择放弃其开发或将其开发限制在更窄的用途或亚群中，不良副作用或其他特征 较不普遍、不严重或从风险—受益角度来看更可接受，这可能限制候选产品的商业期望，如果获得批准。我们还可能需要根据正在进行的 临床前研究或临床试验的发现修改我们的研究计划。例如，在大鼠研究中，观察到最高剂量（100 mg/kg/天）的navacapant具有皮肤相关的光毒性，包括红斑、水肿和剥落，另外还有眼部光毒性（角膜水肿）。 虽然在我们的I期临床试验中未观察到光毒性，但我们在II期临床试验中监测了视力和角膜完整性，以证实在人体中没有光毒性。虽然我们在II期临床试验中没有观察到任何光毒性 效应，但如果在我们的后期临床试验中出现光毒性，如果navacaprant获得批准，此类安全警告的标签含义可能会限制任何未来产品的销售。

此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。由于患者数量和暴露时间有限，我们的候选产品罕见而严重的副作用可能只会在接触候选产品的患者数量显著增加的情况下才会暴露出来。当我们在更大的、更长时间和更广泛的临床试验中测试我们的候选产品时，包括使用不同的剂量方案，或者如果获得监管批准，这些候选产品的使用变得更广泛，受试者可能会报告在早期试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在以前的试验中没有发生或没有检测到的情况。如果这些副作用在开发后期或在获得批准后才为人所知(如果有)，这些发现可能会对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

如果我们的任何候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良或不可接受的副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

•

监管机构可能撤回或限制对此类产品的批准，并要求我们将经批准的 产品退出市场；

•

监管机构可要求向医生和药房添加标签声明、特定警告、禁忌症或现场警报，或发布包含警告或其他产品安全信息的其他通信；

•

监管机构可能需要一份药物指南，概述此类副作用的风险以分发给患者，或者我们实施风险评估和缓解策略(REMS)，计划确保产品的好处大于其风险；

29

•

我们可能需要更改产品的剂量或给药方式，进行额外的临床试验， 或更改产品的标签；

•

我们可能在如何推广或制造产品方面受到限制；

•

该产品的销量可能大幅下降；

•

我们可能受到诉讼或产品责任索赔的影响；以及

•

我们的声誉可能会受损。

这些事件中的任何一项都可能阻止我们或我们潜在的未来合作伙伴实现或保持市场对受影响产品的接受程度 ，或者可能大幅增加商业化成本和费用，进而可能推迟或阻止我们从任何产品的销售中获得可观的收入。

我们不时宣布或公布的临床试验的中期、主要或初步数据可能会随着更多的患者数据变得可用，或随着我们对我们的制造流程进行更改并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的影响而发生变化。

我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果及相关发现和结论可能会发生变化。作为我们数据分析的一部分，我们还会进行假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行充分评估，我们报告的背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线和初步数据仍需接受审核和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的背线或初步数据存在实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看背线和初步数据。

我们还可能不时地披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的出现而发生实质性变化。中期数据和最终数据之间的不利差异可能会 严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析 ，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定为重要信息或其他适当信息以包括在我们的披露中。如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选疫苗商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。

对于我们的候选产品，我们 将取决于临床试验中患者的登记和保留情况。如果我们在招募或留住患者方面遇到延误或困难，我们的研发工作和业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

成功并及时完成 临床试验将需要我们招募并保留足够数量的患者候选人。我们进行的任何临床试验可能会因各种原因而延迟，包括患者登记时间超过预期、患者退出或不良事件。这些类型的发展可能会导致我们推迟试验或停止进一步的开发。

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我们的临床试验将与与我们的候选产品在相同治疗领域的其他临床试验竞争，这种竞争减少了我们可以使用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的 竞争对手之一进行的试验。

由于合格的临床研究人员和临床试验地点的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少可供我们在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。我们临床研究的资格标准，尤其是我们使用精确神经科学方法建立的任何资格标准，可能会限制可用的研究参与者池，因为我们将要求患者具有我们可以测量的特定特征，或确保 他们的疾病足够严重或不太严重，无法将他们纳入研究。

患者登记取决于许多因素， 包括：

•

患者群体的大小和性质；

•

正在调查的疾病的严重程度；

•

试验的资格标准；

•

患者与临床地点的距离；

•

临床方案的设计；

•

获得和维护患者同意的能力；

•

招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力；

•

参加临床试验的患者在我们的候选产品给药或试验完成之前退出试验的风险；

•

竞争性临床试验的可用性；

•

批准用于临床试验正在研究的适应症的新药的可用性；和

•

临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他可用疗法的潜在优势的看法。’’

这些因素可能使我们难以招募足够的患者以及时且具有成本效益的方式完成 我们的临床试验。延迟完成候选产品的任何临床试验将增加我们的成本，减慢候选产品的开发和批准过程，并延迟或潜在地 危及我们开始销售产品和创造收入的能力。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的某些因素也可能最终导致我们的候选产品得不到监管部门 批准。

本招股说明书中包含的市场机会估计和市场增长预测可能比我们所认为的要小 ，即使我们竞争的市场实现了预测增长，我们的业务可能不会以类似的速度增长，甚至根本不会增长。

我们打算最初将候选产品开发重点放在各种神经精神疾病和神经退行性疾病的治疗上。我们对可能受益于我们候选产品治疗的任何特定疾病状态下的可寻址患者人群的预测是基于我们的估计。 本招股说明书中包含的市场机会估计和增长预测存在重大不确定性，并基于假设和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会和市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。此外，我们候选产品的潜在可寻址患者人群可能不会

31

最终接受我们候选产品的治疗。我们的市场机会也可能受到未来进入市场的竞争对手治疗的限制。如果我们的任何估计被证明是 不准确的，我们或我们的战略合作伙伴开发的任何候选产品的市场机会可能会大大减少，并对我们的业务产生不利的重大影响。

即使获得批准，我们的产品也可能无法获得市场认可，在这种情况下，我们可能无法产生产品收入，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

即使FDA或任何类似的外国 监管机构批准我们开发的任何候选产品的上市，医生、医疗保健提供者、患者或医学界也可能不会接受或使用它们。此外，我们正在开发的候选产品是 基于我们的专有方法，即新技术。如果这些产品没有达到足够的接受程度，我们可能不会产生重大的产品收入或运营利润。我们的任何 候选产品的市场接受程度将取决于多种因素，包括：

•

候选产品以及竞争产品的市场推出时间；

•

产品候选获得批准的临床适应症；

•

任何批准的条款和获得批准的国家；

•

竞争产品的数量和临床概况；

•

我们的候选产品相对于替代疗法的潜在优势和感知优势；

•

我们提供可接受的安全性和有效性证据的能力；

•

任何副作用的流行率和严重程度；

•

一种经批准的候选产品是否可用作联合疗法；

•

相对方便和容易管理；

•

成本效益；

•

每个市场的患者诊断和筛查基础设施；

•

销售和营销努力的有效性；

•

批准用于相同适应症的其他新疗法；

•

市场营销和分销支持；

•

对我们的候选产品的负面宣传；

•

健康维护组织和 其他公共和私人保险公司为我们的候选产品提供的保险、充足的报销和足够的付款，或使用我们的候选产品的程序（如果批准）；

•

患者的支付意愿 自掏腰包在没有第三方付款人和政府当局承保的情况下；以及

•

与替代治疗方法相比的其他潜在优势。

如果我们的候选产品未能获得市场认可，这将对我们创造收入的能力产生重大不利影响， 无法为我们的投资提供满意的回报。即使部分产品获得市场认可，市场可能不足以让我们产生可观的收入。

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我们目前没有市场营销、销售或分销基础设施，我们打算 建立销售和市场营销基础设施或将此职能外包给第三方。这两种商业化策略都给我们带来了巨大的风险。

鉴于我们的发展阶段，我们目前没有市场营销、销售和分销能力。如果我们的任何候选产品完成了 临床开发并获得批准，我们打算建立一个具有技术专长和支持分销能力的销售和营销组织，以合法合规的方式将候选产品商业化，或者 将此职能外包给第三方。如果我们决定建立自己的销售和营销能力或与第三方达成协议以提供这些服务，则存在风险。在我们就市场营销、销售或分销达成 合作协议的情况下，我们的产品收入可能低于我们直接市场营销或销售任何经批准的产品的收入。与合作伙伴的此类协作安排可能会使 我们产品的商业化超出我们的控制范围，并会使我们面临许多风险，包括我们可能无法控制我们的合作伙伴投入到我们产品上的资源数量或时间，或者我们的合作伙伴 意愿或能力完成其义务，’而我们在安排下的责任可能会因业务合并或合作者业务策略的重大变动而受到不利影响。’

如果我们无法以可接受的条款或根本无法达成这些安排，我们可能无法成功将任何已批准的 产品商业化。如果我们未能自行或通过与一个或多个第三方合作成功地将任何已获批准的产品商业化，我们未来的产品收入将受到影响，我们可能会产生重大额外损失， 这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们可能会面临成本高昂和破坏性的 责任索赔，无论是在诊所或商业阶段测试我们的候选产品时，我们的产品责任保险可能无法涵盖此类索赔的所有损害。

我们面临着潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险是生物制药产品的研究、开发、制造、 营销和使用所固有的。虽然我们目前没有已批准商业销售的产品，但我们未来在临床试验中使用候选产品，以及将来销售任何已批准的产品， 可能会使我们面临责任索赔。这些声明可能由使用该产品的患者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售此类产品的人提出。对我们提出的任何索赔，无论其价值如何，都可能很难辩护， 维护成本高昂，并可能对我们候选产品的市场或我们候选产品的商业化前景产生重大不利影响。

虽然临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用，但即使在 监管部门批准后，药物也可能表现出不可预见的副作用。如果我们的任何候选产品在临床试验期间或候选产品批准后导致不良副作用，我们可能会承担重大责任。医生 和患者可能不遵守识别已知潜在不良反应和不应使用我们候选产品的患者的任何警告。

即使是成功地对产品责任索赔进行辩护，也需要大量的财政和管理资源。无论 的优点或最终结果如何，责任索赔可能导致：对我们候选产品的需求减少；损害我们的声誉；临床试验参与者退出；监管机构启动调查；为相关诉讼辩护的费用；管理层的时间和我们的资源被分流；试验参与者或患者获得大量金钱奖励；’产品召回、撤回或贴上标签、营销或促销限制；收入损失；所有 可用的保险和我们的资本资源耗尽；无法将任何候选产品商业化；以及我们的股价下跌。

虽然我们为候选产品提供了充足的产品责任保险，但我们的责任可能超过 的保险范围。如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们打算扩大我们的保险范围，以包括销售商业产品。但是，我们可能无法以合理的 成本维持保险范围，或获得足以满足以下条件的保险范围：

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履行可能产生的任何责任。如果我们因未投保负债或超过投保负债而成功提出产品责任索赔或一系列索赔，我们的资产 可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能受到损害。

与我们的监管环境相关的风险

药物产品的开发和商业化受到广泛的监管，FDA和 类似的外国机构的监管批准程序漫长、耗时且固有不可预测。如果我们最终无法及时获得监管部门对我们候选产品的批准（如果有的话），我们的业务将受到重大损害。

临床开发、生产、标签、包装、储存、记录保存、广告、推广、出口、进口、 营销、分销、不良事件报告（包括提交安全性和其他上市后信息和报告）以及与我们候选产品相关的其他可能活动均受到广泛监管。在 美国，获得新药上市许可需要向FDA提交新药申请（NDA），并且在获得FDA对该候选产品的NDA批准之前，我们不允许在美国销售任何候选产品。NDA必须得到广泛的临床和临床前数据，以及有关药理学、化学、生产和控制的广泛信息的支持。在美国以外，许多类似的外国 监管机构也采用类似的审批流程。

我们以前没有向FDA提交过NDA，也没有向类似的国外监管机构提交过类似的上市申请，我们无法确定我们的任何候选产品将获得监管部门的批准。获得NDA的批准可能是一个漫长、昂贵且不确定的过程， 作为一家公司，我们没有编写NDA提交或任何其他营销申请的经验。此外，FDA有权要求REMS作为NDA的一部分或在批准后进行，这可能会对已批准药物的分销或使用施加进一步的要求 或限制，例如将处方限制在接受过专业培训的某些医生或医疗中心，将治疗限制在符合某些安全使用标准的患者，并要求接受治疗的患者登记注册。

我们的候选产品可能会因多种原因而未能获得监管部门的批准，包括以下原因：

•

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们 临床试验的设计或实施;

•

我们可能无法令FDA或类似的外国监管机构满意地证明 候选产品对于其拟定适应症是安全有效的;

•

临床试验结果可能不符合美国食品药品监督管理局或外国类似监管机构批准的统计意义水平；

•

我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全性 风险；

•

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

•

从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交NDA或其他提交，或者不足以在美国或其他地方获得监管部门的批准，或者监管机构可能会因为提交的内容或格式等原因而不接受提交；

•

FDA或类似的外国监管机构可能无法批准我们的制造工艺或设施，或与我们签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施；以及

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•

FDA或类似外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大 变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。

这一漫长的审批过程，以及 未来临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管部门的批准，以销售我们的任何候选产品，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。FDA和 类似的外国监管机构在批准过程中有很大的自由裁量权，并决定何时或是否为我们的任何候选产品获得监管批准。例如，不同 司法管辖区的监管机构过去对我们的临床和临床前数据有不同的要求、解释和意见，将来可能有不同的要求。因此，我们可能需要进行额外的临床前研究、修改我们的 拟议的临床试验设计或进行额外的临床试验，以满足我们希望进行临床试验并开发和销售我们的产品（如果获得批准）的每个司法管辖区的监管机构的要求。此外，即使 我们认为从我们候选产品的临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据可能不足以支持FDA或任何类似的外国监管机构的批准。

此外，即使我们获得批准，监管机构也可能批准我们的任何候选产品，用于比我们要求的更少或更有限的适应症，可能不批准我们计划对我们的产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的执行情况授予批准，或者可以批准具有不 包括该候选产品成功商业化所必需或期望的标签声明的标签候选产品。上述任何情况都可能严重损害我们候选产品的商业前景。

即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，我们也将受到持续的义务和持续的监管审查，这可能导致 大量额外费用。此外，我们的候选产品，如果获得批准，可能会受到标签和其他限制和市场退出，如果我们未能遵守监管要求或 我们的产品遇到意外问题，我们可能会受到处罚。

如果FDA或类似的外国监管机构批准了我们的任何 候选产品，则产品的生产工艺、测试、安全性、有效性、标签、包装、分销、进口、出口、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存将受到广泛 和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册以及继续遵守现行药品生产质量管理规范（cGMP）和我们在批准后进行的任何临床试验的GCP，所有这些都可能导致大量费用并限制我们将此类产品商业化的能力。此外，我们获得的候选产品的任何监管批准也可能 受限于产品上市的批准适应症用途或批准条件，或包含可能昂贵的上市后测试（包括4期临床试验）和监测候选产品的安全性和有效性的监督要求。

制造商和制造商的工厂必须遵守 广泛的FDA和类似的外国监管机构要求，包括确保质量控制和生产程序符合cGMP法规。’因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查 和检查，以评估是否符合cGMP，以及是否遵守在任何批准的上市申请中做出的承诺。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续花费时间、金钱和精力在所有法规遵从性方面 ，包括制造、质量控制和分销。

如果监管机构发现 产品出现以前未知的问题，例如严重度或频率超出预期的不良事件，或产品生产所在地的问题，或不同意产品的推广、营销或标签，此类监管机构可能会对该产品或我们施加 限制，包括要求产品从市场上撤出。如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法机构可能会（其中包括）：

•

发出警告信或无标题信；

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•

发布或要求我们发布与安全相关的通信，例如安全警报、现场警报、致医疗保健专业人员的Dear 医生警告信或导入警报；“”

•

施加民事或者刑事处罚的；

•

暂停、限制或撤销监管批准；

•

暂停我们的任何临床前研究和临床试验；

•

拒绝批准待决申请或对已批准申请的补充；

•

对我们的运营施加限制，包括关闭我们和我们的合同制造商的工厂；或 ’

•

扣押或扣留产品，拒绝允许产品进口或出口，或要求我们进行产品 召回。

政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能要求我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面影响。任何未能遵守现行监管要求的行为都可能对我们产品商业化和产生收入的能力产生重大不利影响（如果获得批准）。如果 实施监管制裁或撤销监管批准，我们公司的价值和我们的经营业绩将受到不利影响。

此外，FDA和类似的外国监管机构的政策可能会发生变化，并且 可能会颁布其他政府法规，这可能会阻止、限制或延迟我们候选产品的监管批准。我们无法预测未来的立法或行政或行政行为可能引起的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是国外。如果我们行动缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持法规合规性，我们可能会受到强制执行 行动，我们可能无法实现或维持盈利能力。

FDA和其他监管机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规。如果我们被发现或被指控不当地推广标签外使用，我们可能会承担重大责任。

FDA和其他监管机构严格监管可能对药品的促销声明。这些法规包括 标准和限制， 直接面向消费者广告、行业赞助的科学和教育活动、涉及互联网的促销活动 和标签外促销。例如，FDA授予的任何监管批准仅限于FDA认为药物安全有效的适应症和患者人群。

虽然美国的医生可以选择并且通常被允许根据其独立的医学判断为产品标签中未描述的用途以及与临床试验中测试和监管机构批准的用途不同的用途开处方，但如果获得批准，’将仅 仅限于FDA或此类其他监管机构专门批准的适应症和人群，如果发现我们推广了此类标签外使用，我们可能会承担 重大责任。例如，联邦政府已对涉嫌不当促销的公司征收巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司进行 标签外促销。政府还要求公司签署同意令或实施永久禁令，根据这些禁令，特定的促销行为将被改变或削减。如果我们无法 成功管理候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况造成重大不利影响。

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FDA和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题而出现的混乱 ，可能会妨碍其雇用、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或以其他方式阻止新产品或修改产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务造成负面影响 。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括 政府预算和资金水平、法规、法规和政策变化、FDA管理人员雇用和保留关键人员并接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA管理人员执行常规职能能力的事件。’’因此，FDA的平均审查时间近年来波动。此外，政府对资助研究和开发活动的其他政府机构的资助也受到政治进程的制约， 这本身就是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药或对获批药物的修改由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将 对我们的业务造成不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不解雇FDA的关键员工并停止关键活动。 此外，在COVID—19大流行期间，FDA推迟了对国内外生产设施的大部分检查。尽管FDA已在可行的情况下恢复了对国内设施的标准检查操作，但 FDA仍继续监测并实施其检查活动的变更，以确保其员工和其监管的公司的安全，任何COVID—19的死灰复燃或新变种的出现都可能导致检查的进一步延误 。如果政府长期关闭，或全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构开展其常规活动，则可能严重影响FDA或其他 监管机构及时审查和处理我们监管提交的能力，这可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律以及反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和 市场上的竞争能力。我们可能会面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们受出口管制和进口法律法规的约束，包括《美国出口管理条例》、《美国海关 条例》、美国财政部外国资产管制办公室管理的各种经济和贸易制裁条例、经修正的1977年《美国反海外腐败法》（FCPA）、18 U.S.C.18所载的美国国内贿赂法规 。’§ 201、《美国旅行法》、《美国爱国者法》以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法律的解释范围很广， 禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供不正当付款或任何其他有价值的东西给公共或私营部门的收件人 。我们可能会聘请第三方在美国境外销售我们的产品，进行临床试验，和/或获得必要的许可证、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员有直接或间接的 互动。我们可能会对我们的员工、代理人、承包商和 其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致巨额民事和刑事罚款和处罚、监禁、 丧失进出口特权、取消资格、重新评估税务、违约和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。

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我们的研发活动可能会受到 动物试验限制的影响或延迟。

某些法律法规要求我们在 启动涉及人类的临床试验之前，先在动物身上测试我们的候选产品。动物试验活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人试图通过敦促在这些领域的立法和监管，并通过抗议和其他方式破坏这些活动来阻止动物试验活动。在这些团体的活动取得成功的情况下，我们的研究和开发活动可能会中断、 延迟或变得更昂贵。

我们的业务运营以及与美国和其他地区的医疗保健专业人员、主要 调查人员、顾问、供应商、客户和第三方付款人的当前和未来关系均受适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、医生支付透明度以及其他医疗保健法律和 法规的约束，这可能会使我们面临巨额罚款、合同损害、名誉损害，行政负担，利润减少。

美国和其他地区的医疗保健提供者、医疗保健设施和机构以及第三方支付方将在我们获得上市批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们当前和未来与医疗保健专业人员、医疗保健设施和机构、主要研究人员、 顾问、客户和第三方付款人的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案，这些法律可能会限制我们研究的 业务或财务安排和关系，销售、营销和分销我们获得营销批准的任何候选产品。此外，我们可能会遵守医生支付透明度法律和联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区的 法规。影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律包括但不限于以下内容：

•

联邦反回扣法，禁止个人或实体故意索取、提供、接受或提供任何报酬，（包括任何回扣、贿赂或某些回扣），直接或间接，公开或秘密，以现金或实物，诱导或奖励，或作为回报，无论是转介个人，或购买，租赁，任何商品、设施、项目或服务的订单或推荐，可根据任何美国联邦医疗保健计划（如Medicare和Medicaid）支付全部或部分费用。个人或 实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违法行为；

•

美国联邦民事和刑事虚假索赔法，包括《民事虚假索赔法》，其中禁止， 除其他外，包括通过民事举报人或quitam行动，个人或实体故意向美国联邦政府提出或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔， 故意作出、使用或导致作出或使用，对虚假或欺诈性索赔具有重要意义的虚假记录或陈述，或故意作出虚假陈述以逃避、减少或隐瞒向美国联邦政府支付款项的义务。制药商可能会通过从事不允许的营销行为，例如针对尚未获得FDA批准的适应症，对产品进行标签外 促销，从而向美国联邦政府提交虚假声明。此外，政府可以声称，包括因违反联邦反回扣法令而导致的物品和服务的索赔构成了民事虚假索赔法的虚假 或欺诈性索赔；

•

《1996年联邦健康保险流通和责任法案》（HIPAA），该法案规定了刑事和民事 责任，除其他外，故意执行或企图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实或作出任何 重大虚假陈述，与交付有关，或支付医疗福利、物品或服务。类似于联邦反...

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回扣法规，个人或实体无需实际了解根据HIPAA实施的医疗欺诈法规或违反该法规的具体意图即可实施 违规行为；

•

《美国医师支付阳光法案》及其实施条例，其中要求 除其他事项外，根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可报销的某些药品和设备制造商每年向联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报告，’ 与向医生支付的某些款项和其他价值转移有关的信息（定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医），其他医疗保健专业人员（如医生助理和护士）和教学医院，以及这些医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；

•

类似的美国州法律和法规，包括：州反回扣和虚假索赔法，这可能适用于我们的业务实践，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排，以及涉及由任何第三方付款人（包括私人保险公司）报销的医疗保健项目或服务的索赔；州法律， 要求制药公司遵守制药行业的自愿’美国联邦政府颁布的合规性指南和相关合规性指南，或以其他方式限制可能向 医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的款项；要求药品制造商提交与定价和营销信息相关的报告的州法律法规，其中要求跟踪向医疗保健专业人员和实体提供的礼品和其他报酬和有价值 物品；州和地方法律要求药品销售代表注册；

•

国外司法管辖区的类似医疗保健法律和法规，包括详细说明 与医疗保健提供者的互动和付款的报告要求。

确保我们的内部运营和未来与第三方的业务 安排符合适用的医疗保健法律和法规将涉及大量成本。并不总是能够识别和阻止员工不当行为或业务违规，我们为 发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受政府调查或因未能遵守此类 法律或法规而引起的其他行动或诉讼。为确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法律所做的努力可能涉及大量成本。我们已与医生和其他 医疗保健提供者（包括一些可能影响我们候选产品（如果获得批准）使用的人）达成了咨询和科学咨询委员会的安排。其中一些安排下的补偿包括除现金对价外还提供股票或股票期权。由于这些法律的复杂性和深远性，政府当局可能会得出结论，我们支付给医生的费用可能不公平的市场价值， 善意的服务或我们的 业务实践不符合当前或未来的法规、法规、机构指南或涉及适用欺诈和滥用的案例法或其他医疗保健法律法规。如果我们的运营被发现违反了上述任何 法律或任何其他可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的 医疗保健计划（如Medicare和Medicaid）或其他国家或司法管辖区的类似计划之外，诚信监督和报告义务，以解决有关违规、挪用、个人监禁、合同 损害、名誉损害、利润减少以及我们业务缩减或重组的指控。如果发现任何我们希望与之开展业务的医生或其他供应商或实体不遵守适用的 法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健项目之外和监禁，这可能会影响我们经营业务的能力。此外，防御任何此类 操作可能会花费高昂、耗时，并且可能需要大量的人力资源。因此，即使我们成功抵御可能针对我们的任何该等诉讼，我们的业务仍可能受到损害。

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我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴和 供应商可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临雇员欺诈或其他不当行为的风险。我们无法确保我们的合规控制、政策和程序在任何情况下都能 保护我们免受员工、代理人、承包商或合作者违反我们经营所在司法管辖区的法律或法规的行为，包括但不限于雇佣、外国腐败 做法、贸易限制和制裁、环境、竞争、以及患者隐私和其他隐私法律法规。员工的不当行为可能包括未能遵守FDA法规、向 FDA提供准确信息、未能遵守我们可能制定的制造标准、未能遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据、或向我们披露未经授权的活动。特别是， 医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律和法规可能会限制或禁止 范围广泛的定价、折扣、标签、营销和促销、销售佣金、客户奖励计划和其他业务安排。员工不当行为还可能涉及不正当使用在 临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁并严重损害我们的声誉。并不总是能够识别和阻止员工不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效 控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守此类法律或法规而引起的其他行动或诉讼。

如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地保护自己或维护我们的权利，这些行为可能 对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大的不利影响，包括施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、 挪用利润，可能被排除参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划、合同损害、声誉损害、利润和未来收入减少、额外报告或监督义务 ，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决不遵守法律的指控，以及缩减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们运营 业务和实施战略的能力产生不利影响。

当前和未来的立法可能会增加我们和任何未来合作者获得 候选产品的市场批准和商业化的难度和成本，并影响我们或他们可能获得的价格。

在美国和其他司法管辖区，已经有了，我们预计将继续有一些立法和监管变化，以及医疗保健系统的拟议变化，这些变化可能会影响我们未来的经营业绩。特别是， 美国联邦和州一级已经并将继续采取多项旨在降低医疗成本和提高医疗质量的举措。例如，2010年3月，《患者保护和平价医疗法》（经《医疗保健和教育协调法》（统称为ACA）修订）颁布，这极大地改变了政府和私人支付者为医疗保健提供资金的方式。ACA对生物制药和生物技术行业具有重要意义的条款如下：

•

某些品牌处方药的制造商和进口商须根据其在所有此类销售中的市场份额支付年度不可扣除的 费用；

•

根据Medicaid药物回扣计划，制造商必须支付的法定最低回扣增加至 大多数品牌药物平均制造商价格的23.1%，仿制药增加至13.0%；

•

一种新的方法，用于计算医疗补助药物回扣计划下制造商应支付的回扣 ，用于吸入、输注、滴注、植入或注射的某些药物（包括我们的候选产品）；

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•

将制造商的医疗补助退税责任扩展到向注册在医疗补助管理护理组织的个人发放的受保门诊药物 ；’

•

扩大医疗补助计划的资格标准，除其他外，允许各州为更多个人提供医疗补助，并为收入低于或低于联邦贫困水平133%的个人增加新的强制性资格类别，从而可能增加制造商的医疗补助返点责任；

•

扩大340B药品定价计划下有资格享受折扣的实体；

•

一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，并为此类研究提供资金；以及

•

在CMS建立医疗保险和医疗补助创新中心，测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。

自 颁布以来，对ACA的某些方面提出了司法和国会的质疑。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体 就ACA的合宪性作出裁决。因此，《反腐败法》仍以目前的形式有效。在最高法院做出决定之前，拜登总统发布了一项行政命令，启动了一个特殊的登记期，从2021年2月15日到2021年8月15日，目的是通过ACA市场获得医疗保险覆盖。’行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其现有的政策和规则， 限制获得医疗保健，其中包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，其中包括工作要求，以及为通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖造成不必要障碍的政策。2022年8月16日，拜登总统签署了《2022年减少通货膨胀法案》（IRA）成为法律，该法案除其他外，将在ACA市场购买医疗保险的个人增加补贴延长至2025年。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力（如果有的话）将如何影响我们的业务。

此外，自《反腐败法》颁布以来，美国提出并通过了其他立法修改。例如，2021年3月11日，拜登总统签署了《2021年美国救援计划法案》，该法案取消了法定的医疗补助药品回扣上限，目前设定为药品平均制造商价格的100%，从2024年1月1日开始。’ 此外，2011年8月，《2011年预算控制法案》（Budget Control Act of 2011）包括了对医疗服务提供者的医疗保险支付总额的削减。这些削减于2013年4月生效，并由于随后对法规进行立法修正，将一直有效到2032年，除非国会采取额外行动，从2020年5月1日到2022年3月31日暂时暂停。

此外，政府可能会继续加强对制造商为其销售产品定价的方式的审查，这已经导致了几项国会调查，提出并颁布了立法，以及总统发布的行政命令，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革药品政府项目报销办法。最近，IRA标志着自2010年通过ACA以来，国会在生物制药行业方面采取的最重大行动。除其他事项外，IRA要求某些药物的制造商与Medicare进行价格谈判（从2026年开始），根据Medicare Part B和Medicare Part D规定回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨（2023年首次到期），并以新的折扣计划取代Part D覆盖缺口折扣计划（从2025年开始）。不遵守IRA的制造商可能会受到各种处罚， 包括民事罚款。《爱尔兰共和军》允许卫生和公众服务部（HHS）秘书在最初几年通过指导而不是规章来实施其中的许多条款。由于这一原因和其他 原因，目前尚不清楚IRA将如何实施，虽然IRA对生物制药行业的影响还不能完全确定，但可能是重大的。

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此外，美国各州已通过立法并实施 旨在控制生物制药产品定价和成本的法规。美国以外的地区也出现了类似的事态发展，其中包括欧盟，那里的医疗保健预算限制导致相关医疗服务提供者对药物定价和报销的限制。为了在某些欧盟成员国获得报销或定价批准，我们可能需要进行研究，比较我们的候选产品 与被认为是当地标准治疗的其他疗法的成本效益。

我们无法预测爱尔兰共和军或美国或任何其他司法管辖区未来的立法或行政行为可能引起的 政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能聘用的任何第三方行动缓慢或无法适应现有要求的变化 或新要求或政策的采用，或者如果我们或此类第三方无法保持法规合规性，我们的候选产品可能会失去可能已经获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利 。

即使我们能够将任何候选产品商业化，也可能无法提供覆盖范围和充分的报销，或者此类候选产品 可能会受到不利的定价法规或第三方覆盖范围和报销政策的制约，这将损害我们的业务。

管理药品监管审批、定价和报销的法规因国家而异。有些 国家要求药品销售价格得到批准后方可上市。在许多国家，定价审查期在获得上市许可后开始。在某些国外市场，处方药产品定价 即使在获得初步批准后，仍受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会延迟 产品的商业发布，可能会延迟很长时间，并对我们在该国家销售产品所产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一个或多个 候选产品的投资的能力，即使我们的候选产品获得了监管部门的批准。

我们成功商业化任何产品的能力 还将部分取决于第三方支付方（如政府当局、私人医疗保险公司和其他 组织）为这些产品和相关治疗提供的覆盖范围和充分补偿的程度。即使我们成功地将一个或多个产品推向市场，这些产品可能不被认为具有成本效益，并且任何产品的报销金额可能不足以让我们在竞争性的基础上销售产品 。由于我们的计划处于相对早期的开发阶段，我们目前无法确定其成本效益或可能的覆盖范围和偿还方法。向患者或医疗保健提供者报销费用的第三方支付方越来越多地要求制药公司向他们提供预定的价目表价格折扣，并寻求降低药品的收费价格或报销金额。如果我们开发的任何产品 可以收取的价格，或为此类产品提供的覆盖范围和补偿，鉴于我们的开发和其他成本，我们的投资回报可能会受到不利影响。

获得新批准的药品的报销可能会有很大的延迟，并且覆盖范围可能比FDA或类似的国外监管机构批准的药品用途更为有限。此外，获得报销资格并不意味着任何药品在所有情况下都将获得报销，或者报销费用涵盖我们的 成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。

新药品的临时报销水平（如果适用）也可能不足以支付我们的费用，并且可能不会永久。报销率可能基于已报销的较低成本药品允许的支付，可能纳入 其他服务的现有支付中，并可能反映预算限制或Medicare数据的不完善。药品的净价可能会因第三方付款人要求的强制性折扣或回扣以及未来放宽目前 限制药品进口的国家的法律而降低，这些国家的价格可能低于

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美国由于 医生监督下给药的药物往往价格较高，因此获得我们候选产品的承保范围和充分报销可能特别困难。

此外，美国没有统一的承保和报销政策，而且付款人的承保和 报销可能会有很大差异。第三方支付人通常遵循Medicare保险政策和支付限制来设定自己的报销率，但除 Medicare决定外，也有自己的方法和审批流程。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，这将要求我们分别向每个付款人提供科学和临床支持， 无法保证承保范围和充分的报销将始终适用或在第一时间获得。有关我们 开发的任何候选产品的覆盖范围和报销金额的决定将在 逐个付款人基础一个付款人决定为某种药物提供保险，并不能保证其他付款人也会为该药物提供 保险和充分报销。’此外，第三方支付人决定为治疗提供保险并不意味着将批准适当的报销率。’

外国、联邦和州各级已经有并可能继续有旨在 扩大医疗保健的可用性以及控制或降低医疗保健成本的立法和监管提案。政府、保险公司、管理式医疗组织和医疗服务的其他支付方为遏制或降低医疗成本和/或实施价格控制而持续做出的努力可能会对以下方面造成不利影响：

•

对我们候选产品的需求，如果我们获得监管部门的批准；

•

我们有能力为我们的产品设定一个我们认为是公平的价格；

•

我们获得产品承保和报销批准的能力；

•

我们创造收入、实现或保持盈利的能力；

•

我们须缴交的税项水平；及

•

资金的可得性。

对于我们可能开发并获得监管批准的候选产品，我们无法迅速从第三方付款人那里获得保险和足够的报销，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们面临潜在的责任，涉及我们在开发候选产品时使用的健康信息的隐私，以及我们从我们从研究机构和直接从个人那里赞助的临床试验中获得的信息。

全球数据保护格局正在迅速演变，我们以及我们的合作伙伴和供应商正在或可能受到各种联邦、州和外国数据保护法律法规(即涉及个人信息、数据隐私和安全的法律法规)的约束。实施标准和执法实践在可预见的未来可能仍然不确定，我们还无法确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种变化可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力，需要在我们的 合同中接受更繁重的义务，导致我们承担责任或给我们带来额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。如果我们不遵守这些法律法规，我们可能会受到诉讼、监管调查、执法通知、执法行动、罚款以及刑事或民事处罚，以及负面宣传和潜在的业务损失。

在美国，许多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法和

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管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的法规可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。例如，大多数医疗保健提供者，包括我们从其获取患者健康信息的研究机构，都受到HIPAA颁布的隐私和安全法规的约束，该法规经 2009年经济和临床健康法案的卫生信息技术修订。HIPAA规定承保实体，包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自的业务伙伴，在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面，为承保实体或代表承保实体创建、接收、维护或传输可单独识别的健康信息的义务。如果违反HIPAA，我们 可能面临重大刑事或民事处罚。例如，如果我们故意从HIPAA承保的医疗保健提供者或研究机构收到个人可识别的健康信息，而该医疗服务提供者或研究机构未满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的S要求，或以其他方式违反了HIPAA适用的与此类信息保护相关的要求，则我们可能会受到重罚。根据联邦贸易委员会(FTC)的说法，即使在HIPAA 不适用的情况下，侵犯消费者隐私权或未能采取适当措施保护消费者个人信息安全也可能构成违反FTC法案。联邦贸易委员会 希望一家公司根据其持有的消费者信息的敏感性和数量、业务的规模和复杂性以及用于提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本，采取合理和适当的数据安全措施。

对于我们的临床试验，我们可能会保留敏感的个人信息，包括 我们在整个临床试验过程中、在我们的研究合作过程中以及直接从参加我们的患者援助计划的个人（或其医疗保健提供者）那里获得的健康信息。因此，我们可能会遵守管理个人信息隐私和安全的州法律和 法规，或要求在个人信息泄露时通知受影响的个人和州监管机构。此类法律法规将受到各种法院和其他政府机构的解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。例如，《加州消费者隐私法》（CCPA）于2020年1月1日生效，为加州居民确立了额外的数据隐私权。CCPA赋予加州居民更大的访问和删除个人信息的权利，选择退出某些个人信息共享，以及接收有关如何使用其个人信息的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露行为的私人诉讼权，这增加了数据泄露诉讼的可能性和相关风险。虽然对健康相关信息（包括临床试验数据）有有限的豁免，但CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。此外，《加州隐私权法案》（CPRA）于2023年1月1日正式生效，并对CCPA进行了重大修订。CPRA对所涵盖的企业施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利流程、 数据使用的限制、针对高风险数据的新审计要求，以及选择退出某些敏感数据的使用。它还创建了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致隐私和 信息安全执法的增强。还可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变更。其他各州提出或颁布的新立法将继续塑造全国范围内的数据隐私环境 。例如，弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州都通过了类似的法律。

遵守美国联邦和州数据隐私和安全法律、法规、现有数据隐私和安全法律法规的修订或重新解释以及与隐私、数据保护、数据传输、数据本地化或 信息安全相关的合同或其他义务，可能需要我们对流程进行更改，产生大量运营成本，修改我们的数据惯例和政策，并限制我们的业务运营。如果我们实际或感觉不遵守这些法律、法规或其他义务，可能导致巨额罚款、处罚、监管调查、诉讼、巨额补救费用、损害我们的声誉或其他责任。

我们还受到或可能受到外国司法管辖区迅速发展的数据保护法律、规则和法规的约束。我们在美国境外进行的任何临床试验 项目和研究合作都可能涉及国际数据保护法，包括欧洲经济区（EEA）的通用

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数据保护条例（GDPR），于2018年生效。GDPR对 欧洲经济区内个人数据的处理器和控制器提出了严格的操作要求。除其他事项外，GDPR要求临床试验受试者和研究者提供详细通知，以及有关个人数据安全的要求，以及向 适当的数据保护机构或数据主体通知数据处理义务或安全事故。如果我们的隐私或数据安全措施不符合GDPR要求，我们可能会受到诉讼、监管调查、执行通知和/或执行行动 ，要求我们改变使用个人数据的方式和/或罚款。除法定执行外，个人数据泄露可能导致负面宣传和潜在的业务损失。此外，从2021年1月1日起，公司必须遵守GDPR和英国GDPR（UK GDPR），后者与修订后的2018年英国数据保护法案一起，对GDPR规定了单独但类似的义务。英国的GDPR反映了GDPR下的罚款，罚款最高为2000万美元（1750万英镑）或全球营业额的4%。€

除其他要求外，GDPR 规范将受GDPR约束的个人数据传输到尚未被发现为此类个人数据提供充分保护的第三国，包括美国，并且EEA和美国之间当前传输机制的有效性和寿命 仍然不确定。欧洲联盟法院（UCJEU）的判例法指出，仅依赖标准合同条款——欧盟委员会批准的标准合同形式作为适当的个人数据传输机制——可能不一定在所有情况下都足够，传输必须根据具体情况进行评估。“”拜登总统于2022年10月7日签署了一项关于加强美国信号情报活动保障措施的行政命令，该命令引入了新的补救机制和具有约束力的保障措施，以解决CJEU提出的有关从欧洲经济区到美国的数据传输的担忧，并构成了2022年12月13日发布的新的欧盟—美国数据隐私框架（UDPF）的基础。‘’“”欧盟委员会于2023年7月10日通过了与DPF相关的无资格决定，使DPF 作为欧盟GDPR转移机制，向根据DPF自行认证的美国实体有效。我们预计国际个人数据传输方面现有的法律复杂性和不确定性将继续存在。特别是，我们预计DPF豁免 裁决将受到质疑，向美国和其他司法管辖区的国际转让将继续受到监管机构的加强审查。随着与 数据传输相关的监管指导和执法环境的不断发展，我们可能会遭受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款，并且/或者如果我们无法在运营所在的国家和地区之间传输个人数据， 可能会影响我们提供服务的方式，我们的相关系统和运营的地理位置或隔离，并可能对我们的财务业绩造成不利影响。这些法律法规可能不仅适用于我们， 也适用于代表我们存储或处理数据的供应商，如信息技术供应商。如果此类供应商滥用我们提供给其的数据，或未能保护此类数据，我们可能会受到诉讼、监管调查、执行通知和/或执行行动，以及不利的宣传和潜在的业务损失。

我们 可能需要花费大量资金和其他资源，以确保持续遵守适用的隐私和数据安全法律。声称我们侵犯了个人隐私权或违反了我们的合同 义务，即使我们没有被认定为负有责任，也可能会花费昂贵和耗时，并可能导致不利的宣传，从而损害我们的业务。’此外，即使我们采取一切必要措施来遵守监管要求， 我们也可能遭受黑客攻击或数据泄露，这可能会使我们面临罚款和处罚，以及声誉受损。

虽然我们 努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在不断演变，并且在不同司法管辖区之间可能会以不一致的方式修改、解释和应用，并且可能会相互冲突或与我们必须遵守的其他法律义务发生冲突。如果我们未能遵守适用的联邦、州、地方或外国监管要求，我们可能会受到一系列监管行动， 包括罚款和罚款，这也可能影响我们对与合作伙伴签订的合同的遵守情况，并可能影响我们或任何合作伙伴寻求将临床候选产品商业化的能力。’任何受到威胁或实际 政府

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执法行动还可能产生负面宣传，并要求我们投入大量资源，否则这些资源可用于我们业务的其他方面。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们与第三方签订合同，制造我们的候选产品。这种对第三方的依赖增加了我们无法 以可接受的成本获得足够数量的候选产品或药物或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

我们目前没有基础设施或内部能力来生产我们的候选产品供开发和商业化使用。在我们组织成员的指导下，我们依赖，并将继续依赖第三方制造商生产我们用于临床前研究和临床试验的候选产品。我们没有 份长期供应协议。此外，尽管我们候选产品的原材料来自多个供应商，但在某些情况下，药品来自单一来源的供应商。如果我们的任何候选产品或任何未来候选产品因任何原因(无论是制造、供应或存储问题或其他原因)意外失去供应，我们可能会遇到延迟、中断、暂停或终止 ，或者需要重新启动或重复任何未决或正在进行的临床试验。

我们希望继续依赖第三方制造商 为我们获得市场批准的任何候选产品提供商业供应。我们可能无法与第三方制造商维持或建立所需的协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够 与第三方制造商建立协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：

•

第三方未能按照我们的计划生产我们的候选产品，或者根本不生产， 包括如果我们的第三方承包商比我们的候选产品更重视其他产品的供应，或者没有按照我们与他们之间的协议条款令人满意地履行；

•

供应商减少或终止生产或交货，或提高价格或重新谈判条款 ；

•

我们的第三方承包商在对我们来说代价高昂或不方便的时候终止或不续签协议或协议；

•

第三方承包商违反我们与他们的协议；

•

第三方承包商未能遵守适用的监管要求；

•

第三方未按照我们的规格制造我们的候选产品；

•

临床用品的标签错误，可能导致供应的剂量错误或研究 药物或安慰剂没有得到正确识别；

•

临床用品未按时送到临床现场，导致临床试验中断，或 药品供应未及时分发给商业供应商，导致销售损失；以及

•

盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术。

对于生产活性药物物质和成品的cGMP法规，我们无法完全控制生产过程的所有方面，并依赖于我们的合同生产合作伙伴。第三方制造商可能无法遵守cGMP 法规或美国以外的类似法规要求。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或类似的外国监管机构的严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持其制造设施的上市批准。此外，我们无法控制合同的能力

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制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格的人员。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施来生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得营销批准或营销我们的 候选产品的能力(如果获得批准)。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或 撤销批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的候选产品或药物的供应造成重大不利影响，并 损害我们的业务和运营结果。

我们目前和预期的未来依赖他人生产我们的产品 候选产品或药物可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和具有竞争力的上市批准的候选产品商业化的能力产生不利影响。

供应来源可能会不时中断，如果中断，不能保证在合理的时间框架内以可接受的成本或根本不能恢复供应。

我们依靠制造商从第三方供应商处采购为临床前研究生产候选产品所需的材料 ，并打算继续依靠这些第三方进行我们进行的任何临床试验。我们用于 生产药物的原材料供应商数量有限，可能需要评估替代供应商，以防止生产用于临床前研究、临床试验（如果 获得批准，最终用于商业销售）的候选产品所需材料的生产可能中断。我们对制造商收购该等原材料的过程或时间并无任何控制权。此外，我们目前没有任何关于这些 原材料商业化生产的协议。我们不能确定这些供应商是否会继续经营，或者它们不会被我们的竞争对手或其他不感兴趣继续生产这些材料的公司购买。 此外，与新供应商建立关系所需的交付时间可能很长，如果必须使用新供应商，我们可能会在满足需求方面遇到延误。对新供应商进行资格鉴定所需的时间和精力可能会导致 额外成本、资源转移或生产产量下降，其中任何一种都会对我们的经营业绩产生负面影响。虽然我们通常不会开始临床试验，除非我们认为我们有足够的候选产品供应 来完成临床试验，但如果由于需要更换第三方制造商而导致候选产品或其原材料组分供应的任何重大延迟，可能会大大延迟我们临床试验、产品测试、以及我们候选产品的潜在监管批准。如果我们的制造商或我们在候选产品获得监管部门批准后无法购买这些原材料 ，候选产品的商业发布将被推迟或供应短缺，这将损害我们从候选产品的销售中获得收入的能力。

我们依赖并希望继续依赖第三方（包括独立临床研究者和CRO）来开展我们的临床前研究和 临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同义务、遵守适用的监管要求或在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门的批准或将我们的 候选产品商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

我们目前没有能力独立进行 任何临床试验。我们一直依赖并计划继续依赖第三方（包括独立临床研究者和第三方CRO）来开展临床前研究和临床试验，并监测和管理 我们临床和临床前项目的数据。我们依赖这些方执行我们的临床前研究和临床试验，并仅控制其活动的某些方面。尽管如此，我们有责任确保我们的 研究和试验均按照适用的方案、法律、监管和科学标准进行，我们对这些第三方的依赖并不免除我们的监管责任。我们和我们的第三方

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承包商和CRO必须遵守GCP要求，这是FDA和类似的外国监管机构对我们所有临床开发候选产品执行的法规和指导方针 。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据 可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在指定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。我们 未能遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管审批过程。

此外，这些研究人员和CRO不是我们的员工，除合同外，我们无法控制他们投入我们的候选产品和临床试验的资源数量，包括时间。如果独立调查人员或CRO未能投入足够的资源来开发我们的候选产品，或者他们的表现不达标， 这可能会推迟或影响我们开发的任何候选产品的审批和商业化前景。此外，使用第三方服务提供商可能要求我们向这些方披露我们的专有信息， 这可能会增加这些信息被盗用的风险。此外，新冠肺炎疫情造成的中断可能会增加我们的CRO在启动、登记、进行或完成我们计划的临床试验时遇到困难或延迟的可能性 。特别是，由于大流行，我们在获取动物模型，特别是非人类灵长类模型，以进行我们的候选产品的临床前评估方面遇到了困难。由于无法访问这些模型而导致的延迟可能会导致我们的开发时间表延长到超出我们的预期。

如果发生未治愈的重大违约，我们的CRO有权终止与我们的协议。此外，如果能够合理地证明参与我们临床试验的受试者的安全性，如果我们为了债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算，我们的一些CRO有能力终止与我们各自的协议。此外，这些协议中的一些协议也可以在短时间内或在某些情况下，包括我们的破产情况下，由这些第三方终止。

专门从事或拥有实现我们业务目标所需专业知识的第三方服务提供商数量有限。 与我们签约的许多第三方可能还与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。如果我们与这些第三方实验室、CRO或临床研究人员的任何关系终止，我们可能无法与替代实验室、CRO或研究人员达成安排，或无法以 及时方式或商业合理条款这样做。如果实验室、CRO或临床研究人员未能成功履行其合同职责或义务，或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床前或临床规程、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床前或临床试验可能会被延长、推迟或终止 ，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，也无法成功将我们的候选产品商业化。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加， 我们的创收能力可能会延迟。更换或增加更多的实验室或CRO(或调查人员)涉及额外的成本，需要管理时间和重点。此外，当一个新的实验室或CRO开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。此外，CRO可能没有能力吸收更高的工作负载或承担额外的 容量来支持我们的需求。尽管我们谨慎地处理与我们签约的实验室和CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延迟，或者这些延迟或挑战 不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

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我们可能没有意识到任何协作或许可安排的好处，如果我们不能 进入新的战略关系，我们的业务、财务状况、商业化前景和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们的产品开发计划和候选产品的潜在商业化将需要大量额外现金来支付费用。因此，对于我们的一些候选产品，我们未来可能会决定与制药或生物制药公司进行合作，以开发这些候选产品并将其商业化。

我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。协作是复杂且耗时的 谈判和记录。根据现有和未来的合作协议，我们也可能受到限制，不能与其他潜在的合作者签订某些条款的协议。我们可能无法在可接受的 条款上协商协作，或者根本无法协商。如果我们的战略协作没有成功开发候选产品并将其商业化，或者如果我们的一个协作者终止了与我们的协议，我们可能不会收到合作项下的任何未来研究资金、里程碑或版税付款。此外，我们对根据我们可能达成的任何战略合作有资格获得的潜在收入的估计可能包括与治疗性 计划相关的潜在付款，我们的合作者可能会在未来停止开发这些计划。如果发生这种情况，我们可能不得不缩减特定候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他 开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小我们的销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出以资助我们自己的开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们将无法 将我们的候选产品推向市场并产生产品收入。

在我们已经或确实进行了合作的情况下，我们可能 面临以下风险，其中每一种风险都可能对我们的业务、商业化前景和财务状况造成重大损害：

•

我们可能无法控制完成我们的 开发义务所需的资源数量和时间，或者合作伙伴投入到产品开发或营销计划中；

•

合作伙伴可能会遇到财务困难；

•

合作者可能会推迟临床试验、为临床试验项目提供的资金不足、停止 临床试验或放弃候选产品、重复或进行新的临床试验，或要求候选产品的新配方进行临床试验；

•

我们可能被要求放弃重要权利，如营销，分销和知识产权 权利；

•

合作者可能侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼 和潜在的责任；

•

合作者可以独立开发或与第三方（包括我们的竞争对手）合作开发的竞争产品 ；

•

我们和我们的合作伙伴可能就我们正在合作的研发项目或候选产品的开发计划存在分歧（例如，我们可能与合作伙伴就临床试验的目标适应症或入选或排除标准存在分歧）；或

•

业务合并或协作者S业务策略的重大变化可能会对我们在任何安排下履行义务的意愿产生不利影响。

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如果我们对产品或业务进行许可，如果我们无法成功地将这些交易与我们现有的运营和公司文化整合，我们可能无法实现 交易的好处。我们无法确定，在战略交易或许可证之后，我们将实现 证明此类交易合理的结果、收入或特定净收入。

有关知识产权的风险

我们依赖于获得许可或从第三方获得的知识产权，并且我们目前是 许可内协议的缔约方，根据这些协议，我们获得了使用、开发、制造和/或商业化某些专有技术和候选产品的权利。如果我们违反了这些 协议下的义务，或者如果这些协议中的任何一项被终止，或者我们与许可方的业务关系发生中断，我们可能被要求支付损害赔偿金，失去对此类知识产权和技术的权利，或者两者兼而有之，这将损害我们的业务 。

我们依赖于专利、技术诀窍和专有技术，既有我们自己的，也有别人授权的。我们是知识产权许可协议的一方，在未来，我们可能会签订额外的许可协议。例如，在开发我们的候选产品方面，我们已根据具体情况从安进、Blackthorn、TSRI和Vanderbilt获得或获得了某些知识产权。这些许可和收购协议规定，我们预计未来的许可和收购协议将对我们施加各种勤勉、里程碑付款、特许权使用费和其他义务。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可。 这些许可证的任何终止都可能导致重要权利的丧失，并可能损害我们开发、制造和/或将我们的候选产品商业化的能力。有关这些关键协议的其他信息，请参阅业务和知识产权许可和协作协议一节。

此外，我们将知识产权或技术授权给第三方或从第三方获取知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务，这两者中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，如果围绕我们许可或获得的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持当前许可 安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品。如果任何当前或未来的许可人未能遵守许可条款，如果许可人未能针对侵权第三方强制执行许可专利，如果许可专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务也将受到影响。此外， 我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们可能会受到索赔，即我们侵犯或以其他方式侵犯许可人S的权利。

此外，虽然我们目前无法确定未来 产品的销售所需支付的版税义务金额(如果有)，但金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们 成功开发产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。

如果我们不能成功地 获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关研究项目或候选产品的开发，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。

知识产权许可对我们的业务至关重要 ，涉及复杂的法律、商业和科学问题，并因我们行业科学发现的快速发展而变得复杂。

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根据许可或合作协议，我们与我们当前和未来的许可方之间可能还会发生知识产权纠纷，包括与以下方面有关的争议：

•

根据许可或合作协议授予的权利范围以及其他与解释相关的问题；

•

我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了许可方不受许可协议约束的知识产权 ；

•

我们根据合作开发关系将专利和其他权利再许可给第三方的权利；

•

我们是否履行了在与我们的候选产品的开发和商业化有关的 使用许可技术方面的尽职义务，以及哪些活动满足了这些尽职义务；

•

专利技术发明的优先权；

•

许可协议终止时的权利；

•

许可协议各方的排他性义务的范围和期限；

•

根据许可协议所欠款项的数额和时间；以及

•

由我们的许可人或合作者以及我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权分配。

解决任何可能产生的合同解释争议，如果对我们不利，则可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此类决议可能会缩小我们认为 我们对相关知识产权或技术的权利范围，增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务，或减少第三方在 相关协议下的财务或其他义务。’此外，如果关于我们已获授权的知识产权的争议妨碍或损害我们以可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并 商业化。我们通常也会面临与我们所拥有的知识产权保护相同的所有风险，如下文所述。如果 我们或我们的许可方未能充分保护此知识产权，我们将产品商业化的能力可能受到影响。

我们 部分依赖我们的许可人来提交、起诉、维护、捍卫和执行某些对我们业务至关重要的专利和专利申请。

与我们的候选产品相关的某些专利和专利申请由我们的某些许可方拥有或控制。在某些情况下， 我们可能无权控制专利申请或涵盖我们从第三方获得许可的技术的专利的准备、提交、起诉、维护和辩护。在这种情况下，我们的许可人 通常有权以其名义申请、起诉、维护和捍卫许可专利，通常我们有权就此类申请、起诉、维护和捍卫发表意见，许可人有义务考虑或 纳入我们的意见。我们通常拥有对第三方强制执行我们独家许可的专利权的第一权利，尽管我们解决此类索赔的能力通常需要许可方的同意。如果我们的许可人或任何 未来有权申请、起诉、维护和捍卫我们的专利权的被许可人未能就涵盖我们任何候选产品的专利或专利申请开展这些活动，我们开发和商业化这些 候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用或销售竞争产品。我们无法确定我们的许可人的此类活动已经或将遵守 适用的法律和法规，或将导致有效和可执行的专利或其他知识产权。根据与我们的某些许可方签订的许可协议条款，许可方可能有权控制 我们的许可专利的执行或对声称这些专利无效的任何索赔进行辩护，即使在这种情况下，

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如果我们有权进行此类强制执行或抗辩，我们无法确保我们的许可人的合作。我们不能确定我们的许可人将分配足够的资源或 优先执行这些专利或对这些索赔进行辩护，以保护我们在许可专利中的利益。即使我们不是这些法律诉讼的一方，不利结果也可能损害我们的业务，因为它可能会阻止我们 继续许可我们可能需要的知识产权来经营我们的业务。此外，即使我们有权控制对已许可专利和专利申请的专利起诉、已许可专利的强制执行或对声称这些专利无效的索赔进行辩护，我们仍然可能受到我们的许可人及其律师在我们取得控制权之前或之后的作为或不作为的不利影响或损害。这可能导致我们 失去我们授权的任何适用知识产权的权利，因此我们开发和商业化候选产品的能力可能受到不利影响，我们可能无法阻止 竞争对手制造、使用和销售竞争产品。

鉴于我们精确神经科学方法的应用范围广泛，为了提高我们利用技术的能力，我们可能会在未来进行合作和/或战略伙伴关系，但我们可能无法意识到此类合作或伙伴关系的预期益处。我们可能无法 这样做或无法实现此类交易的潜在利益，这可能导致我们改变或推迟我们的开发和商业化计划。

研发合作和战略伙伴关系在生物制药行业普遍存在。我们的精准神经科学方法的 应用范围广泛，对于潜在的合作和/或战略伙伴关系来说是一项有吸引力的技术。这些交易面临许多风险，其中可能包括以下：

•

协作者在决定将应用于 协作的努力和资源方面有很大的酌处权，并且可能没有投入足够的努力和资源，或者可能滥用这些努力和资源；

•

合作者不得寻求合作候选产品的开发和商业化，或 基于临床试验结果或战略重点的变化，选择不继续或更新开发或商业化项目；

•

合作者可能会延迟、提供的资源不足、修改或停止合作候选产品的临床试验 ；

•

合作者可以开发或获取与我们的产品或候选产品直接或间接竞争的协作之外的产品；

•

合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们承担潜在的责任；

•

我们与合作者之间可能发生争议，导致延迟或终止我们候选产品的研究、开发 或商业化，或导致代价高昂的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；

•

合作可能会终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金和人员，以 进一步开发适用候选产品或商业化；以及

•

合作者可能拥有或共同拥有涵盖我们与他们合作产生的 产品的知识产权，在这种情况下，我们可能没有将此类知识产权商业化的专有权利。

我们的候选产品的开发和潜在的商业化将需要大量额外的资金来支付开支。我们可以 建立或寻求进一步的战略联盟，建立合资企业，

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合作，或与第三方达成额外的许可协议，我们相信这将补充或加强我们关于我们的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品的开发和商业化努力，包括在美国以外的地区或某些特定用途。这些交易可能会带来许多运营和财务风险，包括暴露于未知负债、中断业务和转移管理层的注意力以管理协作或开发收购的产品、候选产品或技术、产生巨额债务或发行股权证券以支付交易对价或成本、高于预期的合作、收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用、摊销费用增加、促进任何收购业务的合作或合并运营和人员的困难和成本、与主要供应商的关系减损。由于管理层和所有权的变更以及无法留住任何被收购企业的关键员工而导致任何被收购企业的制造商或客户。因此，如果我们达成收购或许可协议或战略合作伙伴关系，如果我们不能成功地将此类交易与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在进行战略性交易或许可后，我们是否会获得使此类交易或其他导致我们达成协议的好处所需的收入或特定净收入。

此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为他们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早， 第三方可能认为我们的候选产品不具备展示安全性和有效性的必要潜力。如果我们与第三方合作开发候选产品并将其商业化，我们可以预期将对该候选产品未来成功的部分或全部控制权让给第三方。我们能否就合作达成最终协议将取决于我们对合作伙伴S资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及建议合作伙伴S对我们的技术、候选产品和市场机会的评估。协作者还可以考虑 替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及此类协作是否会比我们与我们的候选产品协作更具吸引力。根据 任何许可协议，我们也可能受到限制，不能按特定条款或根本不与潜在合作者签订协议。

由于这些风险， 我们可能无法实现现有协作或任何未来协作或我们可能签订的许可协议的好处。此外，最近大型制药公司之间的大量业务合并导致未来潜在合作伙伴的数量减少，合并后公司的战略也发生了变化。因此，我们可能无法以可接受的 条款及时协商合作，甚至根本无法协商。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少该候选产品的开发，减少或推迟我们的一个或多个其他开发计划，推迟潜在的商业化或缩小该候选产品的任何计划的销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发、制造或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出来为我们自己的开发、制造或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品 或将它们推向市场并产生产品收入。

我们的候选产品可能还需要特定组件才能有效和高效地工作，这些组件的权利可能由其他人持有。我们可能无法从我们确定的第三方获得任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权的内部许可 。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，这将损害我们的业务。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或 许可证更换技术。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在进入新的 合作或战略合作方面出现任何延误

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与我们候选产品相关的合作协议可能会延迟我们候选产品在某些地区的开发和商业化，这可能会损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

此外，我们的一些拥有和 正在许可的专利或专利申请或未来的专利是或可能与第三方共同拥有的。如果我们无法获得对此类专利或专利申请感兴趣的任何此类 第三方共有人的独家许可，则此类共有人可以将其权利授权给其他第三方，包括我们 竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。’此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同拥有者的合作，以便对第三方执行此类专利 ，但此类合作可能不会提供给我们。此外，我们拥有和正在授权的专利可能受到一个或多个第三方的权利保留。上述任何情况都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景造成 重大不利影响。

我们可能无法成功 获得或维护我们的产品管道的必要权利，这可能导致我们以更高的成本或其他不利的方式运营我们的业务，这是意料之外的。

我们拥有或授权第三方开发我们的候选产品所需的某些知识产权。我们 业务的增长可能部分取决于我们收购或授权其他所有权的能力，包括扩大我们的产品线。在这种情况下，我们可能需要花费大量 时间和资源来开发或许可替代技术。例如，我们的计划可能涉及其他技术或候选产品，可能需要使用第三方持有的其他专有权。此外，其他 制药公司和学术机构也可能已经或计划提交与我们业务可能相关的专利申请。我们的候选产品还可能需要特定的配方或其他技术才能有效地工作 。这些配方或技术可能属于他人拥有的知识产权。有时，为了避免侵犯这些第三方权利，我们可能会被要求向 其他第三方颁发技术许可，以进一步开发或商业化我们的候选产品。我们可能无法获取或许可任何相关第三方知识产权，包括制造、使用或销售我们的候选产品所需的任何此类知识产权，我们认为这些知识产权对我们的业务运营是必要的或重要的。我们可能无法以合理的成本或合理的条款（ 如果有的话）获得这些许可证，因此我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这将损害我们的业务。我们可能需要停止使用此类第三方知识产权所涵盖的组合物或方法， 并且可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能会导致额外成本和开发延迟，即使我们能够开发此类替代方法，这可能不可行。 即使我们能够获得此类知识产权下的许可，任何此类许可也可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手无法访问授予我们的相同技术。’

此外，我们有时与学术机构合作，根据与这些机构签订的书面 协议，加速临床前研究或开发。通常情况下，这些机构为我们提供了一个选项，让我们可以就任何机构在合作中获得的技术权利进行谈判。’无论采用何种选择，我们都可能无法 在指定的时间范围内或根据我们可接受的条款协商许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会向其他方提供知识产权，这可能会阻碍我们执行 计划的能力。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权的权利或维持现有的知识产权，我们可能不得不放弃此类程序的开发，我们的业务和财务状况可能受到影响 。

第三方知识产权的许可和收购是一种竞争性的做法， 那些可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司，也可能在寻求策略来许可或收购我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权，以便将我们的 候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们有竞争优势，因为他们更大的规模和现金资源或更强的临床开发和商业化能力。

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无法保证我们能够成功完成此类谈判，并最终获得我们可能寻求获得的其他候选产品的知识产权。

我们可能依赖美国政府和/或政府机构（如美国国立卫生研究院）授权或分授权给我们的知识产权，或其开发 由美国政府和/或政府机构（如美国国立卫生研究院）资助或以其他方式协助开发我们的技术和候选产品。未能履行我们对我们的许可人或 上游许可人（包括此类政府机构）的义务，可能会导致我们丧失对此类知识产权的权利，从而损害我们的业务。

美国政府和/或政府机构已经提供并在未来可能提供资金、设施、人员或其他 协助开发我们拥有或授权给我们的知识产权。美国政府和/或政府机构可能对此类知识产权保留权利，包括在某些特定情况下授予或 要求我们授予此类知识产权的强制性许可或分许可的权利，包括是否有必要满足我们无法合理满足的健康和安全需求，或者如果 满足联邦法规规定的公共使用要求或在美国生产产品所必需的。任何此类权利的行使，包括与这些许可证的任何此类必要的分许可有关的权利的行使，都可能导致 丧失重大权利，并可能损害我们将许可产品商业化的能力。例如，导致我们某些专利权和技术的研究是由美国政府部分资助的。因此，政府可能对这些专利权和技术拥有某些权利或进军权。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密 信息，并行使使用或允许第三方使用我们的许可技术的进军权。

如果我们无法为我们的候选产品和方法获得和保持充分的知识产权保护，或者 知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和销售与我们相似或相同的产品，我们成功销售产品的能力可能会受到不利影响。我们无法确保 与我们待审专利申请中描述和要求保护的发明相关的专利权将被颁发，或者基于我们专利申请的专利不会受到挑战和被视为无效和/或不可执行。

我们或我们的许可人已经提交了专利申请，我们预计将来我们将在美国和 其他国家（视情况而定）提交额外的专利申请。然而，我们无法预测：

•

是否以及何时将颁发任何专利；

•

任何已发布专利将为我们提供的保护程度和范围，以对抗竞争对手，包括第三方是否会找到方法使我们的专利无效或以其他方式规避；

•

其他人是否会申请或获得声称与我们的专利和 专利申请所涵盖的内容类似的专利；

•

我们是否需要启动诉讼或行政程序来捍卫我们的专利权，无论我们赢或输，这都可能花费高昂的代价；或

•

我们拥有的或正在授权的专利申请是否会导致 已发布的专利，其权利要求涵盖我们的候选产品或其在美国或其他外国的用途。

我们的成功在很大程度上取决于我们能否在美国和其他国家获得和维护专利保护， 考虑到我们的候选产品和方法。我们通过在美国和海外提交与我们的新发现和技术相关的专利申请，寻求保护我们的专利地位，这些新发现和技术对我们的业务非常重要。

获得和执行专利既昂贵又耗时，而且我们可能无法提交和起诉所有必要或可取的专利申请，也无法维护和/或执行可能基于

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我们的专利申请，以合理的成本或及时的方式。我们也可能无法在 获得专利保护之前确定我们研发成果中的可专利方面。虽然我们与有权访问我们研发成果的可获得专利方面的各方（例如 员工、公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方）签订了保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反这些协议并在专利申请提交前披露此类结果 ，从而损害了我们寻求专利保护的能力。

我们执行专利权的能力 还取决于我们发现侵权的能力。如果侵权者不宣传与其产品和服务有关的组件或方法，可能难以发现。此类程序还可能引发第三方对我们提出索赔，包括我们的一项或多项专利中的部分或全部索赔无效或无法执行。此外，可能很难或不可能获得竞争对手Rk 或潜在竞争对手Rk产品或服务中的侵权证据。’’我们可能无法在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，所判的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。如果我们发起诉讼以保护或执行我们的专利，或针对第三方索赔提起诉讼，此类诉讼将耗资巨大，并会分散我们管理层和技术人员的注意力。

生物制药产品的物质组成专利通常为这些类型的产品提供强有力的知识产权保护 ，因为此类专利提供的保护不考虑任何使用方法。但是，我们不能确定，我们的未决专利申请中涵盖我们候选产品物质组成的权利要求是否 被美国专利商标局（USPTO）或外国专利局视为可申请专利，或者我们的任何已颁发专利中的权利要求是否被美国或外国法院视为有效和可执行 。使用方法专利保护特定方法的产品使用。此类专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们产品相同的产品，用于 专利方法范围之外的适应症。此外，即使竞争对手不积极宣传他们的产品以满足我们的目标适应症，医生也可以为 我们的使用方法专利涵盖的那些用途开这些产品的标签外处方。“”虽然标签外处方可能侵犯或助长侵犯使用方法专利的行为，但这种做法很常见，很难防止或起诉此类侵权行为。

生物技术、生物制药和数据科学领域的专利实力可能是不确定的，评估这类 专利的范围涉及复杂的法律、事实和科学分析，近年来一直是许多诉讼的主题，导致法院判决，包括最高法院的判决，这增加了 未来执行专利权的能力的不确定性。我们拥有的或正在授权的专利申请可能无法导致已发布的专利，其权利要求涵盖我们的候选产品或其在美国或 在其他外国的用途。即使专利确实成功发布，第三方也可能质疑其有效性、可转让性或范围，这可能导致此类专利被缩小、无效或无法执行。在 诉讼或行政诉讼的情况下，我们无法确定我们所发布的任何专利中的权利要求将被美国或外国的法院视为有效。此外，即使我们的专利和 专利申请没有受到质疑，也可能无法充分保护我们的知识产权或阻止他人设计其产品以避免被我们的权利要求所涵盖。如果我们为候选产品而持有的专利申请所提供的保护范围或强度受到威胁，这可能会阻止公司与我们合作开发候选产品，并可能威胁到我们将候选产品商业化的能力。此外，外国的法律可能不会像美国法律一样保护我们的权利，反之亦然。此外，如果我们在临床试验中遇到延误，我们可以在专利保护下销售候选产品的时间将缩短。

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我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或 到期日，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。

我们不能 保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期日，是完整或彻底的，我们也不能确定我们已经确定了每一个 和每三个 。在美国和国外，与我们的候选产品的商业化相关或必要的专利和待决申请，辖区专利权利要求的范围由 对法律的解释、专利中的书面披露和专利申请人的申请历史决定。’我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能不正确，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。我们可能错误地确定我们的产品不受第三方专利的保护，或者可能错误地预测第三方正在申请的未决申请是否会涉及相关范围的权利要求。’我们未能 识别和正确解释相关专利可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。

确定我们的发明的可专利性的一个方面取决于现有技术的范围和内容？在要求保护的发明的优先权日期之前，相关领域的技术人员曾经或被认为可以获得的信息。 可能存在我们不知道的先前技术，它可能会影响我们的专利权利要求的可专利性，或者如果发布，可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。此外，我们可能不知道可能与我们的候选产品或其预期用途相关的所有第三方知识产权 ，因此，此类第三方知识产权对我们自己的专利和专利申请的可专利性的影响以及 此类第三方知识产权对我们运营自由的影响是高度不确定的。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请通常在申请后18个月内保密，或者可能根本不会公布，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的公司。因此，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有很大的不确定性。此外，对于所有权利要求都有权在2013年3月16日之前获得优先权的美国申请，可以由第三方发起干预程序或由美国专利商标局提起诉讼，以确定谁是第一个发明我们申请的专利权利要求所涵盖的任何标的的人。对于在2013年3月16日之前包含无权享有优先权的权利要求的美国申请，由于《美国发明法》的通过使美国专利法发生了重大变化，包括挑战未决专利申请和已颁发专利的新程序，专利法中存在更大程度的不确定性。

我们的专利或未决专利申请可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。例如，我们 可能会接受第三方向美国专利商标局提交的先有技术，或参与授予后审查程序、异议、衍生、复审，或 各方间审查 在美国或其他地方对我们的专利权或他人的专利权提出质疑的诉讼。在任何此类质疑中作出的不利决定可能导致专利权的丧失，或专利权利要求被缩小、无效或被视为全部或部分不可执行，这可能限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。此外， 考虑到新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。任何未能获得或 有关我们候选产品的专利保护都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。

我们的知识产权提供的未来保护程度尚不确定，因为知识产权有 的局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们保持竞争优势。例如：

•

其他公司可能能够制造与我们类似的候选产品，但不包括在 我们拥有或独家许可的专利的权利要求中；

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•

我们或我们的许可人或未来的合作者可能不是第一个制造我们拥有或独家许可的已发布专利或待审专利申请所涵盖的发明的人；

•

我们或我们的许可人或未来的合作者可能不是第一个提交专利申请的，涵盖我们的某些发明；

•

其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；

•

我们正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；

•

由于竞争对手的法律挑战，我们拥有或独家许可的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行；

•

我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；

•

我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；

•

我们无法预测基于我们的专利申请发布的任何专利的保护范围，包括 我们拥有或正在许可的专利申请是否会导致发布的专利，其权利要求涵盖我们的候选产品或其在美国或其他外国的用途；

•

基于我们专利申请的任何专利发布的权利要求可能不会针对竞争对手或任何竞争优势提供保护，或者可能会受到第三方的挑战；

•

如果被强制执行，法院可能不会认为我们的专利是有效的、可执行的和被侵犯的；

•

我们可能需要启动诉讼或行政诉讼来执行和/或捍卫我们的专利权，这将是代价高昂的，无论我们是赢是输；

•

我们可能选择不申请专利以保护某些商业秘密或专有技术，而第三方随后可能会提交涵盖此类知识产权的专利；

•

我们可能无法充分保护和监管我们的商标和商业机密；以及

•

其他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响，包括如果其他人获得了声称与我们的专利和专利申请所涵盖的主题相似或改进的专利。

如果发生上述任何事件 ，它们可能会严重损害我们的业务、经营业绩和前景。

与员工和第三方签订的保密协议 可能无法阻止未经授权的商业秘密和其他专有信息的泄露。如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了专利提供的保护外，我们还依赖商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、专利难以强制执行的工艺以及我们候选产品的任何其他要素、技术和产品发现以及 涉及专有技术、信息、或者是没有专利保护的技术。我们的员工、与我们共享我们设施的第三方 员工或我们聘请的从事研究、临床试验或生产活动的第三方顾问和供应商的任何故意或无意的披露，或第三方盗用（例如通过网络安全漏洞）我们的 商业秘密或专有信息会使竞争对手复制或超越我们的技术成果，从而削弱我们在市场上的竞争地位。由于我们希望在候选产品的开发和 制造过程中依赖第三方，因此有时我们必须与他们分享商业机密。我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业机密，这增加了竞争对手发现这些机密或我们的商业机密被盗用或泄露的可能性。

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然而，商业秘密和机密信息可能难以保护。我们寻求 保护我们的商业秘密、专有技术和机密信息，包括我们的专有流程，部分方式是与我们的员工、顾问、外部科学 顾问、承包商和合作者签订保密协议。我们要求员工签订书面雇佣协议，其中包含保密条款，并有义务向我们转让在其雇佣过程中产生的任何发明。与 我们的顾问、承包商和外部科学合作者，这些协议通常包括发明转让义务。我们不能保证我们已与可能或已经访问 我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。虽然我们尽了合理努力来保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、外部科学顾问、承包商和合作者可能有意或无意地向竞争对手披露我们的商业秘密信息。此外，竞争对手可能会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上等同的信息和技术。尽管做出了这些努力，但这些当事方中的任何一方 都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，并且我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或盗用商业秘密的索赔是困难的、昂贵的和耗时的，而且结果是不可预测的。如果我们的任何商业机密被竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发，我们将无权阻止他们 使用该技术或信息与我们竞争。此外，一些外国的法律并不像美国法律那样保护所有权。因此，我们在美国和国外保护和捍卫我们的知识产权时可能会遇到 重大问题。如果我们无法防止未经授权向第三方披露我们的知识产权，或第三方盗用我们的知识产权，我们将无法在市场上建立或保持竞争优势，这可能对我们的业务、经营成果和财务状况造成重大不利影响。

第三方针对我们或我们的合作者的知识产权侵权索赔可能会阻碍或延迟我们的产品发现和开发 工作。

我们的商业成功部分取决于我们避免侵犯第三方的专利和所有权 。在生物技术和生物制药行业，存在大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及质疑专利的行政诉讼，包括 干扰，派生， 各方间美国专利商标局的复审、授予后复审和复审程序或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。此外，专利改革和专利法的变化 增加了未来挑战我们专利的可能性的不确定性。我们不能向您保证我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术不会侵犯第三方拥有的现有或未来专利。 无论是否有正当理由，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序都是不可预测的，通常代价高昂且耗时，即使解决方案对我们有利，也可能会从我们的核心业务中分流大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常责任。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财力和更成熟、更发达的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

在我们开发候选产品的领域中，存在着大量的美国和外国颁发的专利和第三方拥有的未决专利申请。我们不能保证不存在可能对我们当前的候选产品或未来产品强制执行的第三方专利，从而导致禁止我们的销售，或者就我们的销售而言，我们有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿。随着生物技术和生物制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会产生更大的风险

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claims of infringement of the patent rights of others. Third parties may assert that we infringe their patents or other intellectual property, or that we are otherwise employing their proprietary technology without authorization, and may sue us. There may be third-party patents of which we are currently unaware with claims to compositions, formulations, methods of manufacture, or methods of use or treatment that cover our product candidates. It is also possible that patents owned by third parties of which we are aware, but which we do not believe are relevant to our product candidates and other proprietary technologies we may develop, could be found to be infringed by our product candidate. Because patent applications can take many years to issue, there may be currently pending patent applications that may later result in issued patents that our product candidates may infringe. In addition, third parties, our competitors in both the United States and abroad, many of which have substantially greater resources and have made substantial investments in patent portfolios and competing technologies, may obtain patents in the future that may prevent, limit or otherwise interfere with our ability to make, use and sell our product candidates, and may claim that use of our technologies or the manufacture, use, or sale of our product candidates infringes upon these patents. If any such third-party patents were held by a court of competent jurisdiction to cover our technologies or product candidates, or if we are found to otherwise infringe a third party’s intellectual property rights, the holders of any such patents may be able to block, including by court order, our ability to develop, manufacture or commercialize the applicable product candidate unless we obtain a license under the applicable patents or other intellectual property, or until such patents expire or are finally determined to be held invalid or unenforceable. Such a license may not be available on commercially reasonable terms or at all. Even if we were able to obtain a license, it could be non-exclusive, thereby giving our competitors access to the same technologies licensed to us. If we are unable to obtain a necessary license to a third-party patent on commercially reasonable terms, our ability to commercialize our product candidates may be impaired or delayed, which could in turn significantly harm our business.

生物制药和生物技术行业已经产生了相当多的专利， 而且包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖了各种类型的产品或使用方法。专利的范围由法院解释，解释并不总是统一的。 如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选产品、产品或方法没有侵犯相关专利的专利权利要求，或者专利权利要求无效或不可执行，我们可能 无法做到这一点。证明无效可能很困难。例如，在美国，在法院证明无效需要出示明确和令人信服的证据，以克服已发布专利所享有的有效性推定， 并不保证具有管辖权的法院会使任何此类美国专利的主张无效。即使我们在这些程序中取得成功，我们也可能会产生大量成本，我们的管理层和 科学人员的时间和注意力可能被转移到这些程序中，这可能会对我们的业务和运营产生重大不利影响。此外，我们可能没有足够的资源使这些行动圆满结束。

对我们主张专利或其他知识产权的第三方可能会寻求并获得禁令或其他公平 救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化候选产品的能力，或迫使我们停止部分业务运营。对这些索赔进行辩护，无论其价值如何，都将涉及大量 诉讼费用，并将大量挪用管理层和其他员工资源，导致开发延迟，并可能影响我们的声誉。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能需要 支付大量损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金和故意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可证，支付版税，或重新设计我们的侵权产品，这在成本效益的基础上可能是不可能的 或需要大量的时间和金钱支出。’在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。声称我们盗用了 第三方的机密信息或商业机密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。

我们可能无法在全球范围内保护我们的 知识产权。

专利具有国家或区域效力，在世界各地所有国家申请、起诉、维护和捍卫候选产品的专利将非常昂贵，我们的知识

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美国以外的一些国家的财产权可能与美国的财产权范围和强度不同。此外，一些外国的法律，特别是某些发展中国家的法律，对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有 国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法权没有美国那么强。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行，尤其是与生物制药产品相关的专利、商业秘密和其他知识产权，这可能会使我们在这些司法管辖区难以阻止对我们的专利或其他知识产权的侵犯或挪用，或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼可能会导致巨额成本，并 将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。此外，此类诉讼可能会使我们的专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出侵权或挪用索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且如果有任何损害赔偿或其他补救措施，可能没有商业意义。 类似地，如果我们的商业秘密在外国司法管辖区泄露，世界各地的竞争对手可能会访问我们的专有信息，而我们可能没有令人满意的追索权。这样的披露可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。此外，包括中国和印度在内的某些发展中国家有 强制许可法，根据该法律，专利权人可能被强制向第三方授予许可。在这些国家/地区，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。这可能会限制我们的潜在收入 机会。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

此外，美国和外国的地缘政治行动可能会增加与起诉或维护我们的专利申请或任何当前或未来许可方的专利申请，以及维护、执行或保护我们已颁发的专利或任何当前或未来许可方的专利相关的不确定性和成本。例如，美国和 与俄罗斯S在乌克兰的冲突有关的外国政府行为可能会限制或阻止在俄罗斯提交、起诉和维护专利申请。政府的行动也可能阻止在俄罗斯维护已颁发的专利。这些 行为可能导致我们的专利或专利申请被放弃或失效，导致在俄罗斯的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，俄罗斯政府于2022年3月通过了一项法令，允许俄罗斯公司和个人在未经同意或补偿的情况下从美国实施专利权人拥有的发明。因此，我们将无法 阻止第三方在俄罗斯实践我们的发明，或在俄罗斯境内销售或进口使用我们的发明制造的产品。因此，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营业绩和前景可能会受到不利影响。

最后，欧洲S计划设立的统一专利法院可能尤其会给我们针对欧洲竞争对手保护和执行专利权的能力带来 不确定性。2012年，欧洲专利包或欧盟专利包法规获得通过，目标是为涉及欧洲专利的诉讼提供单一的泛欧洲统一专利制度和新的欧洲统一专利法院或UPC。

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统一专利制度和UPC于2023年6月1日成功启动。根据UPC，所有欧洲专利，包括在批准欧洲专利包之前发布的专利， 默认情况下，自动属于UPC的管辖范围。UPC为我们的竞争对手提供了一个新的平台，集中撤销我们的欧洲专利，并允许竞争对手获得泛欧禁令的可能性。 几年后，我们才能了解将被承认的专利权的范围以及将由UPC提供的专利救济的力度。根据当前的欧盟专利一揽子计划，我们有权在法院成立的前七年内选择我们的专利不适用于UPC ，但这样做可能会使我们无法实现新统一法院的好处。’

由于诉讼的费用和不确定性，我们可以得出结论，即使第三方侵犯了我们已颁发的专利、由于我们未决或未来的专利申请或其他知识产权而可能颁发的任何专利，提出和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本（通常持续数年才结束），可能 过高或不符合我们公司或我们的股东的最佳利益，或者对某些第三方强制执行我们的知识产权可能不切实际或不可取。我们的竞争对手或其他第三方可能能够 比我们更有效地承担复杂专利诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更大的财政资源和更成熟和发达的知识产权组合。在这种情况下，我们可能会决定，此类诉讼的金钱成本和转移我们管理层和科学人员的注意力可能超过我们从诉讼中获得的任何好处，更谨慎的行动方针是简单地监测情况 或发起或寻求其他非诉讼行动或解决方案。此外，与诉讼相关的不确定性可能影响我们筹集必要资金的能力，以继续进行临床试验，继续进行内部研究项目，获得许可所需技术或其他候选产品，或建立开发合作伙伴关系，以帮助我们将候选产品推向市场。

我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权或我们许可方的知识产权， 这可能是昂贵的、耗时的和不成功的。

竞争对手可能侵犯我们的专利或其他知识产权或 我们许可方的知识产权。为了停止此类侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提交专利侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们管理层和 科学人员的时间和注意力。我们的待决专利申请不能针对实施此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非并直到此类申请发出专利。此外，在侵权诉讼 或宣告性判决诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利无效或不可执行，或者可能会以我们的专利不涵盖有关 技术为由拒绝阻止另一方使用有关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效、无法执行或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法 签发的风险。为这些索赔辩护，无论其价值如何，将涉及大量诉讼费用，并将大量转移员工资源从我们的业务。

由第三方引发或由USPTO提起的干扰或派生诉讼可能是确定 发明相对于我们或我们许可人的专利或专利申请的优先权或正确发明人的优先权所必需的。不利的结果可能导致我们丧失现有的专利权，并可能要求我们停止使用相关 技术或试图从占优势方获得该技术的许可。如果胜诉方不以商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。诉讼、干扰、派生或其他程序 可能导致不利于我们利益的决定，即使我们成功，也可能导致巨额成本，分散我们的管理层和其他员工的注意力。

即使我们确定侵权行为，法院也可能决定不对进一步侵权行为下达禁令，而只判 金钱损害赔偿，这可能是也可能不是适当的补救措施。此外，由于知识产权诉讼需要大量的信息披露，

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是在此类诉讼期间，我们的某些机密信息可能因披露而受到损害的风险。此外，还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，它可能会对我们的普通股的价格产生重大的不利影响。

如果在法院或USPTO或类似的外国 权威机构提出质疑，涵盖我们候选产品的已发布专利可能被认定无效或无法执行。

如果我们或我们的一个许可合作伙伴对第三方提起法律诉讼，以强制执行 我们某个候选产品的专利，被告可以反诉我们侵犯了他们的专利，或者声称我们候选产品的专利无效或不可强制执行，或者两者兼而有之。在美国的专利诉讼中，被告反诉声称无效或不可撤销是很常见的，第三方可以根据许多理由主张专利无效或不可撤销，包括缺乏新颖性，显而易见性， 非—授权或书面说明不足，或与专利申请有关的人向USPTO隐瞒相关信息或作出误导性陈述，在起诉期间第三 当事人也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔要求，甚至在诉讼范围之外。这些机制包括重新审查， 各方间复审、授予后复审以及外国司法管辖区的等同程序，如异议或派生程序。此类程序可能导致撤销或修改我们的专利，使其不再涵盖和保护我们的 候选产品。在法律上认定无效和不可撤销的结果是不可预测的。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，并且我们无权阻止另一方使用争议的发明。还有一种风险，即即使此类专利的有效性得到维持，法院也会狭义地限制专利申请人的权利，或者 以我们的专利权利不涵盖本发明为由，裁定我们无权阻止另一方使用有争议的发明，或者裁定另一方使用我们的专利技术属于 35 U.S.C.下的专利侵权安全港。’’第271条第1款。例如，关于我们专利的有效性，我们不能确定是否存在我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉过程中不知道的无效现有技术。如果被告以无效性和/或不可撤销性的法律主张获胜，我们将失去至少部分甚至全部对我们候选产品的专利保护，这种结果可能 限制我们对这些当事方或其他竞争对手主张专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生重大的不利影响。同样，如果我们提出商标侵权索赔，法院可能会裁定我们所主张的商标无效或不可强制执行，或者我们所主张商标侵权的一方对相关商标拥有优先权。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用这些商标。

美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

和其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律的复杂性，因此成本高昂、耗时且固有的不确定性。美国专利法或专利法解释的变更可能会增加不确定性和成本，并可能削弱我们保护 发明、获取、维护和执行我们知识产权的能力，更普遍地说，可能会影响我们知识产权的价值或缩小我们拥有和许可的专利的范围。美国和其他国家最近的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的Leahy—Smith美国发明法案或Leahy—Smith法案，可能会增加围绕我们专利申请起诉和 我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。Leahy—Smith法案包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请的起诉方式、重新定义现有技术以及为竞争者质疑专利有效性提供更有效和成本效益的途径的条款。这些

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包括允许第三方在专利申请期间向USPTO提交现有技术，以及由USPTO管理的授予后程序（包括授予后审查）攻击专利有效性的附加程序， 各方间审查和派生程序。2013年3月后，根据Leahy—Smith法案，美国过渡到第一发明人提交专利申请制度，在该制度中，假设其他 法定要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得发明的专利，而不管是否第三方是第一个发明所要求保护的发明。因此，在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们提交涵盖同一发明的申请之前，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了发明，也可以获得涵盖我们发明的专利。 这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或 发布前的一段时间内是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个（1）提交与我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术相关的任何专利申请，或（2）发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中要求保护的任何发明 。’即使我们拥有有效和可执行的专利，如果另一方能够证明他们在我们的申请日期之前在商业上使用了 发明，或者另一方从强制许可中受益，我们也可能无法排除其他人实践所要求保护的发明。然而，Leahy—Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉 以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，并削弱了 专利所有人在某些情况下的权利。除了我们未来获得专利的能力增加不确定性外，这些事件的组合也对获得专利的价值造成了不确定性。 根据国会、联邦法院、USPTO和其他国家的相关立法机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱 我们获得新专利或执行现有专利和将来可能获得的专利的能力。例如，在一系列案件中，美国最高法院裁定，某些权利要求不存在可专利的主题（Mayo 协作服务诉Prometheus Laboratories，Inc. (2012); 阿索克。分子病理学诉Myriad Genetics，Inc. (2013); Alice Corp.诉CLS Bank International（2014年））。虽然我们不认为我们拥有的 或授权的任何专利会根据这些决定被认定无效，但我们无法预测国会、联邦法院或USPTO未来的决定会如何影响我们专利的价值。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已发布专利的定期维护费都应在专利有效期内分几个阶段向USPTO和外国专利机构支付 。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，由于意外失效（包括由于COVID—19疫情对我们或我们的专利维护供应商的影响）可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式来补救， 在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致专利权在相关司法管辖区的部分或全部丧失。可能导致 专利或专利申请放弃或失效的违规事件包括未能在规定时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件 。在任何情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们专利的 寿命可能不足以有效保护我们的产品和业务。

专利的寿命有限。在美国，如果所有维护费都及时支付，专利的自然到期时间通常是在其首次有效申请日之后的20年。虽然各种扩展可能

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专利的有效期及其提供的保护是有限的。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们也可能面临来自生物相似或仿制药的竞争 。特别是推出我们其中一款产品的仿制版可能会导致对该产品的需求立即大幅减少，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。此外，虽然在美国颁发专利时，S的专利可以基于美国专利商标法造成的某些延迟而延长寿命，但由于专利申请人在专利起诉期间造成的某些延迟，这种增加可以减少或消除。美国可能会有基于监管延迟的专利期限延长。但是，每一项上市批准只能延长一项专利，一项专利只能延长一次，适用于单一产品。 而且，专利期延长期间的保护范围不包括权利要求的全部范围，而仅限于批准的产品范围。外国司法管辖区管理类似专利期延长的法律差异很大，管理从一个专利家族获得多项专利的能力的法律也是如此。此外，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或以其他方式未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。如果我们无法获得专利期延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的短，我们将有权独家销售我们产品的期限将缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，并可能通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品，我们的收入可能会大幅减少。如果我们没有足够的专利期来保护我们的产品，我们的业务和经营结果将受到不利影响。

我们可能会受到对我们专利和其他知识产权的发明人或所有权提出质疑的索赔 。

我们可能会受到声称前 雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利或其他知识产权拥有利益的索赔的约束。未能在专利申请中指定适当的发明人 可能导致在其上发布的专利无法执行。发明人权争议可能是由于以下方面的不同观点引起的：被指定为发明人的不同个人的贡献、 外国国民参与专利主题的开发时的外国法律的效力、参与开发我们的候选产品的第三方的冲突义务，或者由于有关 潜在的共同发明的共同所有权的问题而引起的。例如，我们可能会有因顾问或参与开发我们候选产品的其他人的义务冲突而引起的发明争议。或者，我们可能会签订 协议，以澄清我们在此类知识产权中的权利范围。诉讼可能是必要的，以防御这些和其他挑战发明人的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱 损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如宝贵知识产权的专属所有权或使用权。有关结果可能对我们的业务造成重大不利影响。即使我们成功地为 这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们或我们的 许可人可能依赖第三方顾问或合作者或第三方（如美国政府）的资金，因此我们或我们的许可人不是我们 许可的专利的唯一和排他所有人。如果其他第三方拥有我们专利的所有权或其他权利，包括在许可中的专利，他们可能能够将这些专利授权给我们的竞争对手，我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。

此外，虽然我们的政策是要求我们可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给

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我们，我们可能无法与实际上构想或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识 产权的转让可能无法自动执行，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫对第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的 知识产权的所有权。该等索偿可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们当前或未来的商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避或 宣布为通用或描述性的，或被判定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称，以获得我们感兴趣的市场中的潜在合作伙伴或客户的认可。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区对我们的申请的拒绝。虽然我们会有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在USPTO和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对待审商标申请并寻求取消 注册商标。我们可能会对我们的商标提起异议或撤销诉讼，我们的商标可能无法在此类诉讼中继续存在。如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别，我们可能 无法有效竞争，我们的业务可能受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如经销商。虽然这些许可协议可能会提供关于如何使用我们的商标和商品名的指导方针，但违反这些协议或我们的被许可人滥用我们的商标和商品名可能会危及我们在商标和商品名中的权利或削弱与我们的商标和商品名相关的商誉。

此外，我们提议在美国与我们的候选产品一起使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论 我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对拟议产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果 FDA（或外国司法管辖区的同等行政机构）反对我们提出的任何专利产品名称，则可能要求其花费大量额外资源，以确定 符合适用商标法规定的适当替代名称，且不侵犯第三方的现有权利，并为FDA所接受。此外，在许多国家，拥有和维持商标注册可能无法为高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护 。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们相似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或包含我们注册或未注册商标或商品名称变体的商标的所有者可能会提出潜在的商品名称或商标侵权索赔。如果我们提出商标侵权索赔，法院可能会裁定我们所主张的商标无效或不可强制执行，或者我们所主张商标侵权所针对的一方对相关商标拥有优先权。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用这些商标。

与本次发行和我们普通股所有权相关的风险

无论我们的经营表现如何，我们的股价可能会波动或下跌，导致投资者蒙受重大损失。

我们的普通股的市场价格可能高度波动，并可能由于各种因素而大幅波动， 其中一些因素以复杂的方式相互关联。我们普通股的市价可能会因多种因素而大幅波动，其中许多因素超出了我们的控制范围，包括下列因素以及本 风险因素分析部分所述的其他因素：“”

•

我们可能 进行的当前和未来临床前研究和临床试验的开始、入组或结果，或我们候选产品开发状态的变化；

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•

临床试验出现不良结果或延误的；

•

与使用我们的候选产品相关的出乎意料的严重安全问题；

•

我们为候选产品提交监管申报的任何延迟，以及与适用监管机构审查此类申报有关的任何不良发展或被认为不良发展，包括但不限于FDA发出拒绝提交通知函或要求提供更多信息； ’“”

•

法律或法规的变更，包括但不限于临床前研究或临床试验批准要求 ；

•

与 CNS领域其他人正在开发的候选产品相关的负面临床结局或其他不良事件；

•

发表关于我们或我们的行业，或特别是CNS项目的研究报告，或积极或消极的 建议或证券分析师撤回研究报道；

•

我们与制造商或供应商关系的任何不利变化；

•

制造、供应或分销短缺；

•

我们未能将我们的候选产品商业化；

•

一般政治条件，包括但不限于，美国政府业务和资金中断，地缘政治冲突，如俄罗斯和乌克兰之间的战争，以及由此可能导致的任何制裁或其他影响；

•

总体经济状况，包括但不限于，通胀上升、衰退风险、消费者信心低迷和利率上升；

•

关键科学技术人员或管理人员的增减；

•

与专有权有关的纠纷或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；

•

我们的经营结果不尽相同；

•

我们的现金头寸；

•

未能达到投资界的估计和预测，或未能以其他方式提供给公众；

•

我们或我们的竞争对手宣布新产品和服务、收购、战略合作关系、合资企业或资本承诺；

•

如果需要，我们无法建立合作关系；

•

我们有能力有效地管理我们的增长；

•

同类公司的市场估值变化；

•

关于我们业务的新闻报道，无论是真是假；

•

我们或我们的股东未来对我们普通股的销售或预期潜在销售；

•

股票市场的整体波动；

•

内部控制不力；

•

全球监管环境的变化或发展；

•

涉及我们、我们的行业或两者的诉讼，或监管机构对我们或我们的竞争对手的运营进行调查；

67

•

COVID—19疫情对我们或与我们接触的第三方的影响；及

•

其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。

此外，股票市场，特别是生物技术和生物制药公司，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，而不管我们的实际运营 业绩如何。如果本次发行后我们普通股的市场价格不超过首次公开发行价格，您可能无法实现任何回报，并可能失去部分或全部投资。

我们的季度经营业绩可能会大幅波动，或可能低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能 导致我们的股价波动或下跌。

我们预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响。我们的净损失 和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：

•

与我们的项目当前或未来开发相关的费用水平的时间和变化， 包括但不限于里程碑付款的时间；

•

我们招募患者参加临床试验的能力以及登记参加临床试验的时间和状态；

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临床试验的结果，或临床试验的增加或终止或我们或 潜在未来合作伙伴的资金支持；

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需要进行意想不到的临床试验或比预期更大或更复杂的试验；

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来自与我们候选产品竞争的产品的竞争，以及 行业竞争格局的变化，包括竞争对手或合作伙伴之间的整合；

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对我们的候选产品的监管审查或批准方面的任何延误；

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基于股票的薪酬估计数；

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总体政治状况的变化，包括但不限于美国政府运作 和资金的中断、地缘政治冲突（如俄罗斯和乌克兰之间的战争）以及可能由此导致的任何制裁或其他影响；

•

总体经济状况的变化，包括但不限于通胀上升、衰退风险、 消费者信心低迷和利率上升；

•

我们执行任何合作、许可或类似安排，以及我们根据潜在未来安排或终止或修改任何此类潜在未来安排可能作出或 收取的付款时间；

•

我们可能参与的任何知识产权侵权、盗用或违规诉讼或反对、干扰或 取消程序；

•

关键人员的增减；

•

我们或我们的竞争对手的战略决策，例如收购、资产剥离、分拆、合资、 战略投资或业务策略的变更；

•

如果我们可能开发的任何候选产品获得了监管部门的批准，批准的时间和条款以及 市场对该候选产品的接受程度和需求；

•

建立销售、营销和分销基础设施以商业化任何产品的时间和成本 我们可能获得市场批准并打算单独或与当前或未来的合作伙伴联合商业化的任何产品；

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•

关于我们的候选产品的风险/收益概况、成本和报销政策(如果获得批准)，以及与我们的任何候选产品竞争的现有和潜在的未来产品；

•

我们有能力将我们的候选产品商业化，如果获得批准，在美国国内外， 独立或与第三方合作；

•

我们建立和维持合作、许可或其他安排的能力；

•

我们充分支持未来增长的能力；

•

潜在的不可预见的业务中断，增加了我们的成本或支出；

•

影响当前或未来候选产品或我们竞争对手的产品的监管动态；以及

•

新冠肺炎大流行或任何未来大流行对我们或我们接触的第三方的影响。

如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们的股票价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不一定有意义，不应将其作为我们未来业绩的指标。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对股东批准的事项施加重大控制。

在本次发行之前，截至2023年9月8日，我们的高管、董事、5%或以上股本的持有者和他们各自的关联公司拥有我们约63.1%的已发行有表决权股票，本次发行结束后，同一集团将拥有我们已发行有表决权股票的约57.1%(假设承销商没有行使购买额外股份的选择权)。因此，即使在此次发行之后，这些股东也将有能力通过这一所有权地位来影响我们。这些股东可能能够决定需要股东 批准的所有事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件、批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。此外，我们的某些主要股东，包括安进、Arch Venture Partners和Mubadala Capital，已指定我们的某些董事参加董事会选举。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购建议或要约 您可能认为作为我们的股东之一，这符合您的最佳利益。

我们的普通股未来在公开市场上的销售可能会导致我们的普通股价格下跌。

我们的普通股价格可能会因为在此次发行后出售大量普通股 或认为这些出售可能发生而下跌。这些出售，或这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。

本次发行完成后，将发行151,949,096股普通股(或154,155,596股，如果承销商行使向我们全面购买额外股份的选择权)，基于截至2023年6月30日的已发行股份数量。

预计将在此次发行中出售的所有普通股将可以自由交易，不受限制或根据证券法进行进一步登记，除非由我们的关联公司持有，如证券法第144条所定义。本次发行后，剩余137,239,096股，或我们普通股流通股的90.3%的转售目前被禁止或以其他方式受到限制，但某些有限的例外情况除外，这是由于证券法条款、我们的某些股东签订的市场对峙协议。

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与我们或我们的股东与承销商就此次发行达成的锁定协议。但是，根据适用的证券法限制，这些股票将能够从本招股说明书日期后第181天起在公开市场出售。根据我们的股权激励计划或根据该等计划授予的未来奖励而行使已发行的股票期权或根据该等计划授予的未来奖励而发行的股票，将在适用的归属时间表、市场对峙协议和/或锁定协议以及证券法第144和701条的规定允许的范围内，在公开市场上出售。如需了解更多信息，请参阅《符合未来出售条件的股份》部分。

本次发售完成后，持有本公司普通股约1.238亿股或本次 发行后我们已发行普通股的86%的股东将有权要求我们提交关于出售其股份的登记声明，或将其股份包括在我们可能为自己或我们的 其他股东提交的登记声明中。我们还打算登记根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通股的要约和出售。一旦我们登记了注册权持有人的股票要约和出售，以及根据我们的股权激励计划可能发行的股票 ，这些股票将能够在发行时在公开市场上出售，遵守承销中描述的锁定协议。

此外，未来我们可能会发行额外的普通股，或可转换为普通股的其他股权或债务证券， 与融资、收购、员工安排或其他相关。任何此类发行都可能导致我们现有股东的大量稀释，并可能导致我们普通股的价格下降。

我们的管理团队有广泛的自由裁量权使用本次发行的净收益，其对这些收益的投资可能不会产生有利的 回报。他们可能会以投资者不同意的方式将本次发行的净收益进行投资。

我们的管理层将有广泛的 自由裁量权使用本次发行的净收益，并可以将净收益用于我们的股东可能不同意的方式或不会产生有利回报的方式（如果有的话）。如果我们不投资或运用本次 发行的净收益以改善我们的经营业绩的方式，我们可能无法实现预期的财务业绩，这可能导致我们的股价下跌。有关更多详情，请参阅标题为“使用所得款项”的章节。“”

如果您在我们的首次公开募股中购买我们的普通股，您将立即经历大量的稀释。

每股17.00美元的首次公开发行价格大大高于本次发行完成后我们发行的 普通股的每股有形账面净值。如果您在本次发行中购买普通股，您将在备考中经历大幅和即时的稀释，因为截至2023年6月30日，每股调整后有形账面净值为 每股13.33美元。这是因为你支付的价格将大大高于你所收购的普通股每股的备考有形净账面价值。这种稀释在很大程度上是由于我们早期的投资者在购买我们的股本时支付的价格远远低于首次公开发行价。当持有股票期权的人行使其根据我们的股权激励计划购买普通股的权利，或当我们以其他方式发行额外的普通股时，您将经历额外的稀释。有关更多细节，请参见标题为“稀释”的章节。“”

我们目前不打算为普通股支付股息，因此，我们的股东能否实现投资回报将取决于我们普通股价值的增值。’

我们从未宣布或支付我们的 普通股的现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，以支持业务，并为我们的业务增长和发展提供资金，

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生意。我们不打算于可见将来就股本宣派或派付任何现金股息。因此，我们普通股的任何投资回报将取决于我们普通股价值的增长 ，这是不确定的。

我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程和特拉华州法律中的规定可能会阻碍、延迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的市场价格。

我们的修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程，每一项都将在本次发行完成之前立即生效，其中将包含一些条款，这些条款可能会通过阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变更或我们公司的管理层变更（这是我们公司股东认为有利的），从而压低我们普通股的市场价格。这些规定除其他外：

•

设立交错董事会，分为三个级别，任期三年，使 董事会的所有成员不应同时选举产生；

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授权我们的董事会在未经股东批准的情况下发行新系列的优先股， 根据适用法律，创建一系列优先股，在清算时优先获得股息或我们的资产，或拥有优先于我们现有普通股的投票权；

•

取消我们的股东召开股东特别会议的能力；

•

消除我们的股东填补董事会空缺的能力；

•

为董事会选举提名或股东可 在年度股东大会上采取行动的事项提出事先通知的要求；

•

允许我们的董事会确定董事会的人数；

•

规定我们的董事会有明确授权制定、更改或废除我们修订和重述的章程。

•

规定股东只有在正当理由和获得不少于 所有已发行股份的 66—2/3%的批准后，才能罢免董事；

•

要求不少于66—2/3%的我们有表决权的所有流通股的批准，以修改我们的 修订和重述的章程和我们的公司注册证书的具体条款；以及

•

某些股东诉讼可能会被提起的司法管辖区。

作为特拉华州公司，我们将遵守特拉华州普通公司法第203条的反收购条款，该条款禁止特拉华州公司与有利害关系的股东进行法规中规定的业务合并（如法规中的定义）自该人 首次成为有利害关系的股东的交易之日起三年内，除非企业合并事先获得多数独立董事或至少三分之二已发行无利害关系股份的持有人批准。《特拉华州普通公司法》第203条的适用也可能会延迟或阻止我们公司控制权的变更。

我们的修订和重述的注册证书将规定特拉华州高等法院将是 我们与股东之间几乎所有争议的专属法院，这可能限制我们的股东获得有利的司法法院与我们或我们的董事、管理人员或雇员的争议的合法性。’

本公司修订和重述的注册证书将于本次发行完成后生效，将规定，除非本公司 书面同意选择替代论坛，在法律允许的最大范围内，为（1）代表本公司提起的任何衍生诉讼或诉讼，（2）声称违反 任何董事所负受托责任的诉讼，我们或我们的员工

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股东，（3）根据特拉华州普通公司法对我们或任何董事、高级管理人员或其他员工提出索赔的任何诉讼，（4） 解释、适用、执行、或确定我们第二次修订和重述的公司注册证书或修订和重述的章程的有效性，或（5）主张受内政原则管辖的要求的任何其他行动， 应为特拉华州高等法院（或另一个州法院或位于特拉华州的联邦法院，如果大法官法院没有或拒绝接受管辖权），在所有案件中，法院对指定为被告的不可或缺的当事方具有管辖权。’此外，我们经修订和重述的公司注册证书将规定，美国联邦地区法院将是 解决任何声称根据《证券法》引起的诉讼原因的投诉的唯一论坛，但论坛选择条款将不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提出的索赔。

虽然我们认为，这些条款为特定类型的诉讼和程序提供了更高的一致性，从而使我们受益， ，但这些条款可能会导致股东就任何此类争议提出索赔的成本增加，并可能会起到阻止针对我们或我们的董事和高级管理人员的诉讼的效果。或者，如果法院 发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的法院选择条款在诉讼中不适用或无法执行，我们可能会在其他司法管辖区因解决此类诉讼而产生额外费用， 这可能会损害我们的业务、财务状况和经营成果。例如，根据《证券法》，联邦法院对为执行《证券法》规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有并行管辖权， 投资者不能放弃遵守联邦证券法及其规定和条例。任何购买或以其他方式获得本公司股本股份的任何权益的个人或实体应被视为已通知并 同意此独家论坛条款，但不应被视为已放弃本公司遵守联邦证券法及其相关规则和法规。

我们使用净营业亏损结转和其他税务属性的能力可能有限。

根据经修订的1986年《国内税收法典》（《法典》）第382和383条，如果公司经历了所有权变更 （变更一般定义为某些股东在三年期间对其股权所有权的变更（按价值计算）超过50个百分点），则公司使用其 变动前净营业亏损结转（NOL）和其他变动前税收属性（如研发税收抵免）抵消变动后收入或 税款的能力可能受到限制。“”’我们过去可能经历过所有权变更，也可能因我们收购资产、本次发行和/或我们股票所有权的后续转移而经历所有权变更（部分 超出我们的控制范围）。因此，我们使用变动前的无业务亏损及税项抵免抵销未来应课税收入（如有）的能力可能会受到限制。州税法的类似规定 也可能适用。因此，即使我们实现盈利，我们可能无法使用我们的非经营收益和税收抵免的重要部分。

我们现有股东和/或其关联实体参与本次发行 可能会减少我们普通股的公众持股量。

只要我们的某些现有股东及其关联实体参与此次发行，此类购买将减少我们股票的非关联公众流通股，这意味着我们普通股中未由高级管理人员、董事和控股股东持有的股份数量。公众流通股的减少可能会减少任何给定时间可供交易的股票数量，从而对我们普通股的流动性产生不利影响，并压低您能够出售在此次发行中购买的普通股的价格。

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一般风险因素

如果证券或行业分析师没有发表关于我们的研究，或者发表关于我们、我们的业务或 市场的不准确或不利的研究，或者如果他们对我们普通股的建议作出不利的改变，我们普通股的交易价格或交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上受到证券或行业分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。如果这些分析师中的一位或多位以不利的评级启动研究，或下调我们的普通股评级，提供有关我们竞争对手的更有利的推荐，或发布关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的普通股价格可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们普通股的交易价格或交易量下降。

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。

正如广泛报道的那样，全球信贷和金融市场在过去几个月里经历了极端的波动和中断，包括对消费者信心下降、经济增长放缓、通货膨胀率上升、借款利率上升以及流动性和信贷供应变化的担忧，以及经济稳定性的不确定性，包括最近美国联邦储备委员会为应对通胀采取的行动、银行倒闭、乌克兰军事冲突、新冠肺炎大流行的持续影响以及供应链中断。不能保证未来全球信贷和金融市场的恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高(如果可能的话)。如果不能以有利的条件及时获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法挺过经济低迷，这可能会直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。

我们的普通股之前没有公开的市场，活跃的交易市场可能不会发展或持续下去。

在此次发行之前，我们的普通股尚未公开上市。我们普通股的首次公开发行价格是通过承销商和我们之间的谈判确定的，可能与本次发行后我们普通股的市场价格不同。本次发行结束后，我们普通股的活跃或流动性市场可能不会发展，如果发展起来，也可能无法持续。缺乏活跃的市场可能会损害您的股票价值、您在您希望出售的时间出售您的股票的能力以及您可能获得的股票价格。不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，以及我们以普通股为对价收购其他公司、产品或技术的能力。

英国退欧的持续影响可能会对我们的业务产生负面影响。

在全民公投和随后的立法之后，联合王国正式退出欧洲联盟，通常称为英国退欧，并批准了一项关于其与欧洲联盟未来关系的贸易与合作协议。除其他事项外，该协议于2021年生效，涉及贸易、经济安排、执法、司法合作和治理。因为该协议只是在许多方面提出了一个框架，需要进行复杂的额外双边谈判

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在英国和欧盟之间，双方关系的确切条款将如何不同于 退出之前的条款仍存在重大不确定性。

我们还无法预测英国退欧的全部影响，包括它是否会增加我们的运营成本，或以其他方式 对我们的业务、财务状况或运营结果产生负面影响，这可能会降低我们普通股的价格。

我们是一家 新兴成长型公司，我们任何决定只遵守适用于新兴成长型公司的某些降低的报告和披露要求，都可能降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是《就业法案》中定义的新兴成长型公司，只要我们继续是新兴成长型公司， 可以选择豁免适用于其他上市公司但不适用于新兴成长型公司的各种报告要求，包括：“”

•

不需要我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案第404条审计我们对财务报告的内部控制；

•

减少我们定期报告和10-K表格年度报告中关于高管薪酬的披露义务

•

免除对高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票的要求。

在完成首次公开募股后，我们将在五年内成为一家新兴的成长型公司。我们作为新兴增长型公司的地位将在以下任何一种情况发生时终止：

•

财政年度的最后一天，我们的年收入超过12.35亿美元；

•

我们有资格成为大型加速申请者的日期，非附属公司持有的股权证券至少为7.0亿美元。

•

在任何三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；或

•

在我们首次公开募股完成五周年之后结束的财政年度的最后一天 。

我们无法预测，如果我们选择依赖于给予新兴成长型公司的任何豁免，投资者是否会发现我们的普通股的吸引力下降。如果某些投资者发现我们的普通股的吸引力下降，因为我们依赖这些豁免，我们的普通股的交易市场可能不那么活跃，我们的普通股的市场价格可能会更不稳定。

根据《就业法》，新兴成长型公司也可以推迟采用新的或修订的会计准则 ，直到这些准则适用于私营公司。在我们仍是一家新兴增长型公司的期间内，我们选择将此延长的过渡期用于任何新的或经修订的会计准则；但是，我们可能会提前采用 某些新的或经修订的会计准则。因此，这些财务报表可能无法与遵守上市公司生效日期新的或经修订的会计公告的公司进行比较。

上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，导致更多的诉讼，并转移管理层的注意力。’

作为一家上市公司，我们将遵守《交易法》、《萨班斯—奥克斯利法案》、《多德—弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》或《多德—弗兰克法案》的报告要求、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规。遵守这些规则，

74

法规已经增加，并将增加我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加困难、耗时或成本更高，并增加对我们系统和 资源的需求。《交易法》要求，除其他事项外，我们提交年度、季度和当期关于我们业务和经营业绩的报告。《萨班斯—奥克斯利法案》要求，除其他事项外，我们必须保持有效的 披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。我们须按季度披露内部监控及程序的变动。为了维持并在需要时改进我们的披露 控制和程序以及财务报告的内部控制，以满足这一标准，可能需要大量资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会从其他业务问题上转移，这可能会对我们的业务和经营成果造成不利影响。’我们亦可能需要雇用额外员工或聘请外部顾问以遵守这些要求，这将增加我们的成本和开支。

此外，与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准不断变化，给 上市公司带来了不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使某些活动更耗时。这些法律、法规和标准在许多情况下由于缺乏具体性而受到不同的解释，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，其在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规性问题的持续不确定性，并导致持续修订披露和治理实践 所需的成本增加。我们打算投入资源以遵守不断发展的法律、法规和标准，而这种投入可能会导致一般和行政费用增加，并将管理层的时间 和注意力从创收活动转移到合规活动上。’如果我们遵守新法律、法规和标准的努力与监管或管理机构预期的活动不同，因为其 应用和实践方面的模糊性，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。

这些新的规则和法规可能会使我们购买董事和高级管理人员责任保险的成本更高，并且在未来，我们 可能会被要求接受降低的保险范围或承担更高的成本来获得保险。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的 审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的执行官。

通过在本招股说明书和未来 上市公司要求的文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们认为这可能导致威胁或实际诉讼，包括竞争对手和其他第三方。如果这些索赔成功， 我们的业务可能会受到严重损害。即使索赔没有导致诉讼或得到对我们有利的解决，解决这些索赔所需的时间和资源可能会分散我们的管理层的资源，严重损害我们的业务。’

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾害或业务中断的影响，我们主要是自我保险。我们依靠第三方制造商生产我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响， 我们获取候选产品临床供应的能力可能会中断。 任何此类业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和开支。

如果我们未能 对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报表的能力可能会受到损害。

根据《萨班斯—奥克斯利法案》第404条，当我们失去作为新兴增长体的地位时，我们的管理层将被要求报告我们对财务报告的内部控制的有效性“

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公司扩展并成为扩展加速文件夹或扩展大型加速文件夹。”“”“” 在这一点上，我们将被要求有一个独立的注册会计师事务所 证明我们对财务报告的内部控制的有效性。管理层评估我们对财务报告的内部控制所必须达到的标准的规则是复杂的、评判性的，需要大量的 文档、测试和可能的补救措施。为遵守《交易法》规定的报告公司的要求，我们将需要实施额外的财务和管理控制、报告系统和程序，并雇佣 额外的会计和财务人员。

我们不能向您保证， 我们未来对财务报告的内部控制不会出现重大缺陷或重大缺陷。任何对财务报告保持内部控制的失误都可能严重阻碍我们准确报告财务状况、经营业绩或现金流量的能力。如果 我们无法得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们和/或我们的独立注册会计师事务所确定我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷 ，投资者可能会对我们合并财务报表的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、SEC或其他监管机构的制裁或调查。未能纠正我们财务报告内部控制中的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们 未来进入资本市场的机会。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

在本次发行完成后，我们将遵守《交易法》的定期报告要求。我们必须设计我们的 披露控制和程序，以合理地确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息得到累积并传达给管理层，并在 SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作如何完善，都只能提供合理而非绝对的保证， 控制系统的目标得到实现。这些固有的局限性包括决策过程中的判断可能是错误的，以及由于简单的错误或错误而导致的崩溃。例如，我们的董事或 执行人员可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能进行所需的关联方交易披露。此外，某些人的个人行为、 两个或多个人的勾结或未经授权的控制覆盖也可能规避控制。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，而未被发现。

如果我们对关键会计政策的估计或判断被证明是不正确的，或者财务报告准则或解释发生变化 ，我们的经营结果可能会受到不利影响。

根据美国公认会计原则（美国公认会计原则）编制财务报表要求管理层作出影响合并财务报表及其附注中报告金额的估计和假设。我们的估计 基于历史经验、已知趋势和事件，以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，如管理层的讨论和分析 经营业绩和业绩关键会计政策和估计中所述。“’—” 该等估计结果构成对无法从其他来源轻易得知的资产及负债账面值作出判断的基准。编制综合财务报表时使用的重大 假设和估计包括但不限于基于股票的补偿、资产收购评估和其他类似交易以及临床试验应计费用。如果我们的假设发生变化，或者实际情况与我们的假设不同，可能导致我们的经营业绩低于证券分析师和 投资者的预期，导致我们普通股交易价格下跌，我们的 经营业绩可能受到不利影响。

此外，我们定期监控我们对 适用财务报告准则的遵守情况，并审阅与我们相关的新公告及其草案。由于新的标准，对现有的

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准则及其诠释的变更，我们可能需要更改会计政策、更改营运政策以及实施新的或加强现有系统，以使其 反映新的或经修订的财务报告准则，或我们可能需要重列经审核综合财务报表、未经审核简明综合财务报表及相关附注。现有准则的此类变更或其诠释的变更也可能对我们的声誉、业务、财务状况和利润产生不利影响。

我们的信息 技术系统，或由我们的第三方研究机构合作者、CRO、CDMO或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭受网络攻击或安全漏洞。

我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常的业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息（包括但不限于知识产权、专有业务信息以及我们客户、员工和承包商的个人信息）。我们必须以安全的方式 这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性。我们还将我们的运营要素外包给第三方，因此，我们管理了许多可以访问我们机密信息的第三方承包商。

尽管实施了安全措施，但我们的信息技术系统以及 未来CRO和CDMO以及其他承包商和顾问的信息技术系统很容易受到黑客攻击、网络攻击、网络钓鱼网络攻击和其他社会工程方案、计算机病毒和恶意软件（例如，“” 勒索软件）、恶意代码、拒绝或降级服务攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者、组织内人员未经授权的访问或使用、自然灾害、恐怖主义、战争和 电信和电力故障、员工盗窃或滥用、人为错误和欺诈。对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加， 是由具有广泛动机和专门知识的复杂和有组织的团体和个人实施的。由于COVID—19疫情以及持续的混合工作环境，我们还可能面临 网络安全风险增加，原因是我们对互联网技术的依赖以及远程工作的员工数量，这可能为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。

我们和我们的某些服务提供商不时受到网络攻击和安全事件的影响，包括社交工程和 网络钓鱼攻击。此外，由于用于获得对系统的未经授权访问或破坏的技术经常发生变化，并且通常在针对目标启动之前才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或 实施适当的预防措施。我们还可能会遇到安全漏洞，这些漏洞可能会在很长一段时间内未被发现。即使发现，由于攻击者 越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及删除或混淆取证证据的工具和技术，我们可能无法充分调查或补救事件或违规行为。尽管据我们所知，迄今为止，我们还没有经历过任何此类重大系统故障、事故或 安全漏洞，但如果此类事件发生并对我们的运营产生负面影响，则可能导致我们的开发计划和业务运营发生重大中断。例如， 已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，我们无法保证我们的数据保护工作和我们在 信息技术方面的投资将防止重大故障、数据泄漏、我们系统中的漏洞或其他可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况造成重大不利影响的网络事件。

同样，我们依赖第三方研究机构合作者研究和开发我们的候选产品，并依赖其他第三方 来生产我们的候选产品和进行临床试验，与其信息技术系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或 安全事件导致我们的数据或应用程序实际或感知丢失或损坏，或机密或专有信息或患者信息的不当披露，我们可能会承担责任，并且 我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。此外，

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内部信息技术系统或安全漏洞可能导致丢失、盗用和/或未经授权的访问、使用或披露，或阻止访问 机密信息（包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息），这可能会对我们造成财务、法律、业务和声誉损害。例如，导致未经授权访问、使用或披露个人信息（包括有关临床试验受试者或员工的个人信息）的任何此类事件 都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州 违约通知法和外国同等法律，迫使我们采取强制纠正措施，并以其他方式使我们承担保护个人信息隐私和安全的法律法规规定的责任，这可能导致 重大的法律和财务风险以及声誉损失，从而可能对我们的业务产生不利影响。此外，我们的保险范围可能不足以涵盖可能因我们的系统中断或破坏而导致的财务、法律、业务或声誉损失 。

我们已经并将与在某些国家开展业务的组织建立合作、许可、合同研究 和/或制造关系，这些国家的组织面临通过私人方或外国行为体（包括那些与国家行为体有关联或受其控制的行为体）的直接入侵而窃取技术、数据和知识产权的风险较高。因此，我们在世界各地保护和执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势，并且我们在世界各地（包括这些国家以外）失去我们的专有知识产权的风险可能更高，在这种盗窃或入侵破坏了我们 知识产权的所有权性质的情况下。

我们可能会因我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或泄露 第三方机密信息而受到索赔。

我们收到了来自第三方的机密和专有信息。 此外，我们还雇佣了以前受雇于其他生物技术或生物制药公司的个人。虽然我们努力确保为我们工作或与我们合作的个人不在为我们工作时使用他人的专有信息或专门知识，但我们可能会受到以下索赔的影响：我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露这些第三方或我们的员工与前雇主的专有信息 ，或者我们导致员工违反其不竞争或 不征集协议的条款。’我们可能会声称，我们为保护我们的员工、顾问、顾问或其他第三方的发明而提交的专利和申请，甚至是与 一个或多个候选产品相关的专利和申请，均由其前任或现任雇主合法拥有。诉讼可能是必要的，以抗辩这些索赔。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致 大量成本，并分散我们的管理层和员工的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了要求我们支付金钱损失外，法院还可能禁止我们使用对我们的 候选产品至关重要的技术或功能，如果这些技术或功能被发现包含或衍生自前雇主的商业秘密或其他专有信息。此外，任何此类诉讼或相关威胁都可能对我们 的声誉、我们组建战略联盟或将我们的权利转授给合作者的能力、与科学顾问接触或雇用员工或顾问的能力造成不利影响，每一项都会对我们的业务、运营结果和 财务状况产生不利影响。即使我们成功地就此类索赔进行抗辩，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们可能会受到证券集体诉讼的影响。

在过去，证券集体诉讼通常是在公司证券市场价格 波动时期后对公司提起的。’此类诉讼，如果提起，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，从而损害我们的业务、经营业绩或财务状况。’ 此外，董事和高级管理人员责任保险成本的急剧增加可能导致我们选择较低的总体保单限额，或放弃我们可能依赖的保险，以支付重大辩护费用、 和解和判给原告的损害赔偿。’’

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关于前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书包含 前瞻性声明，特别是标题为“招股说明书摘要”、“招股说明书风险因素”、“招股说明书管理层对财务状况和 营运业绩的讨论和分析”的章节。“”“”“’”“” 在某些情况下，您可以通过前瞻性词语来识别这些陈述，例如：“预期”、“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“预期”、“预期”、“可能”、“预期”、“应该”、“预期”或“预期”、“预期”可能”、“可能”、“可能”可能“”“”“”“”“”“”“”“”“”“”“”“”“”“”“”“”这些前瞻性陈述，这是受风险，包括，但不限于，声明：

•

我们对 候选产品和任何未来候选产品（如果批准用于商业用途）的潜在市场规模和潜在患者人群规模的预期；

•

我们的临床和监管开发计划，包括与之相关的任何预期项目里程碑；

•

临床试验证明候选产品安全性和有效性的能力，以及其他 阳性结果；

•

我们对临床研究、临床前研究和研发项目结果的期望，包括这些研究的数据的时间和可用性；

•

我们对将入组临床试验的患者数量及其入组时间的估计；

•

未来临床前研究和临床试验以及研发项目的开始时间；

•

我们获得、发现、开发和推进候选产品并成功完成临床试验的能力；

•

相对于 使用我们的精确神经科学方法的传统药物发现范式，我们能够缩短研发时间或增加研发成功的可能性；

•

我们改进精确神经科学方法的能力和改进率，或者从这种改进中实现 好处；

•

我们对精准神经科学方法的期望，包括但不限于它是否会 与数据驱动的精准医学对肿瘤学领域的影响相同；

•

我们有能力实现我们的使命，重新定义神经科学药物开发，通过提出下一代新的治疗方法，为患有脑部疾病的患者提供改善的治疗结果和生活质量；

•

我们扩大公司规模的能力；

•

里程碑付款的时间；

•

我们建立合作和/或伙伴关系的意图和能力，以及此类合作 和/或伙伴关系是否成功；

•

对我们的候选产品进行监管备案和批准的时间或可能性；

•

我们的商业化、营销和制造，包括与之相关的任何能力和期望；

•

我们有能力跟上新科技发展的步伐；

•

来自美国和国外未来法规、司法和立法变化或发展的影响 ；

•

我们关于候选产品商业化的意图（如果获得批准）；

•

如果获得批准，我们的候选产品的定价和报销；

79

•

为我们的业务和产品候选人实施我们的业务模式和战略计划，包括 我们可能追求的其他指标；

•

我们维护技术运营基础设施的能力，以避免错误、延迟或网络安全漏洞 ；

•

我们有效管理增长的能力，包括留住和招聘人员以及维护 我们的文化的能力；

•

我们能够为涵盖我们的 候选产品的知识产权建立和维护的保护范围，包括预计的专利保护期限；

•

估计我们的费用、未来收入、资本需求、我们对额外融资的需求以及 获得额外资本的能力；

•

本次发行所得款项的预期用途以及现有现金、现金等价物和有价证券；

•

我们估计现有现金、现金等价物和有价证券以及本次发行所得的净收益将足以为我们未来的运营费用和资本支出需求提供资金；

•

我们的第三方供应商和制造商的表现；

•

我们对根据《就业法案》成为新兴成长型公司的时间的期望；

•

一般政治条件对我们业务的影响，包括但不限于，美国政府运作和资金中断，地缘政治冲突，如俄罗斯和乌克兰之间的战争，以及由此可能导致的任何制裁或其他影响；

•

总体经济状况对我们业务的影响，包括但不限于通胀上升、衰退风险、消费者信心低迷和利率上升；

•

新冠肺炎大流行或其他公共卫生危机对我们的临床和临床前项目及业务的潜在影响。

•

与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展和预测，包括竞争产品；以及

•

其他风险和不确定性，包括本招股说明书中风险因素标题下列出的风险和不确定性。

我们的这些前瞻性陈述主要基于我们对未来事件和财务趋势的当前预期、估计、预测和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为本招股说明书中包含的每个前瞻性陈述都有合理的基础，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或根本就会发生。有关可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素的讨论，请参考风险因素一节。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，那么这种不准确可能是实质性的。除非法律要求，我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。《1995年私人证券诉讼改革法》和《证券法》第27A条不保护我们就此次发行所作的任何前瞻性陈述。

您应完整阅读本招股说明书以及我们在本招股说明书中引用并已作为证物提交给注册声明的文件(本招股说明书是其中的一部分)，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定本招股说明书中的所有前瞻性 声明。

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行业和市场数据

除非另有说明，否则本招股说明书中包含的有关我们所在行业和市场的信息，包括我们的一般预期和市场地位、市场机会和市场规模，均基于各种来源的信息，这些信息基于我们基于这些信息和其他类似来源以及我们对我们产品市场的了解和预期而做出的假设。在某些情况下，我们没有明确提及这些数据的来源。此信息涉及许多假设和限制，请注意不要过分重视此类估计。由于各种因素，对我们未来业绩和我们所在行业未来业绩的预测、假设和估计必然受到高度不确定性和风险的影响，包括但不限于风险因素一节和本招股说明书其他部分所述的那些因素。这些因素和其他因素可能会导致结果与独立第三方和我们的估计中所表达的结果大相径庭。

81

收益的使用

我们估计，根据每股17.00美元的首次公开募股价格，扣除承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用后，此次发行的净收益约为2.275亿美元(如果承销商行使其全额购买额外股份的选择权，则约为2.623亿美元)。

此次发行的主要目的是获得额外资本，为我们的运营提供资金，为我们的普通股创造一个公开市场，为我们未来进入公开股票市场提供便利，并提高潜在合作伙伴对我们公司的认识。

我们 目前打算将此次发行的净收益与我们现有的现金、现金等价物和有价证券一起使用如下：

•

约3.95亿美元，用于资助我们当前项目的临床和临床前开发；

•

约3,000万美元，用于资助其他项目的研发活动；以及

•

其余部分用于营运资金和其他一般公司用途。

我们还可以将净收益的一部分用于许可、收购或投资于互补的 技术、资产或知识产权。我们定期评估战略机会；然而，我们目前没有承诺达成任何此类许可安排或收购协议或进行任何此类投资。

根据我们目前的运营计划，我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券，加上此次发行的净收益，将足以满足我们至少未来30个月的营运资本和资本支出需求。根据目前的计划和业务状况，我们预计将使用此次发行的净收益，这代表了我们目前的意图。

此次发行的净收益，加上我们现有的现金、现金等价物和有价证券，将不足以通过监管机构的批准为我们的任何候选产品提供资金，我们预计需要筹集更多资金来完成我们候选产品的开发和商业化。截至 本招股说明书日期，我们无法确切预测本次发行完成后将收到的净收益的所有特定用途，或我们将在上述用途上实际支出的金额。 任何支出的金额和时间将因多种因素而异，包括我们计划的临床研究的进度、我们业务使用的现金数量、我们可能需要进行的任何里程碑式付款的金额和时间、竞争力、 科学和数据科学发展、我们业务的增长率(如果有)以及标题为风险因素的部分中描述的其他因素。因此，我们的管理层在应用此次发行的净收益时将拥有很大的自由裁量权和灵活性，投资者将依赖我们管理层对这些净收益的应用做出的判断。由于我们候选产品的开发中存在许多固有的不确定性，因此我们实际支出的金额和时间可能会因众多因素而有很大差异，这些因素包括我们的研发进度、我们获得额外资金的能力、我们临床前活动的成本和结果、我们未来可能开始的临床研究的时间、监管提交的时间、我们可能与第三方就我们的候选产品进行的任何合作或为我们提供的战略机会，以及任何不可预见的现金需求。

在上述用途之前，我们打算将此次发行的净收益投资于美国政府的计息债务、投资级票据、存单或直接或担保债务。

82

股利政策

我们从未就股本宣布或支付任何现金股息，也不预期在可预见的未来支付任何现金股息。我们目前预计，我们将保留所有可用资金，用于运营和扩大我们的业务。未来关于宣布或支付普通股股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、运营结果、当前和预期的现金需求、扩张计划以及董事会可能认为相关的其他因素。

83

大写

下表列出了截至2023年6月30日我们的现金、现金等价物和有价证券以及总资本：

•

在实际基础上；

•

在预计的基础上，以反映紧接本次发售之前的下列情况：(I)将我们所有已发行的可转换优先股转换为总计104,417,415股普通股，(Ii)将我们的可转换优先股总账面价值重新分类为永久股本，以及 (Iii)我们修订和重述的公司注册证书的备案和有效性，这将在紧接本次发售完成之前生效；以及

•

按经调整的备考基准计算，以反映：(I)上述备考调整及(Ii)吾等于本次发售中按每股17.00美元的首次公开发售价格发行及出售14,710,000股普通股，扣除承销折扣及佣金及估计吾等应支付的发售开支，其中于2023年6月30日已支付240万美元，于2023年6月30日已累计应计120万美元。

阅读此 表时，应结合本招股说明书其他部分中题为《管理层与S对财务状况和经营成果的讨论与分析》一节，以及我们未经审计的简明合并财务报表和相关附注 。

		截至2023年6月30日
		实际				形式上				亲 格式为 调整后的
		(未经审计) (以千为单位，但 股份数额)
现金、现金等价物和有价证券		$	334,089			$	334,089			$	563,914
可转换优先股，每股面值0.0001美元；820，348，942股授权股， 104，417，415股已发行和已发行股票，实际；无授权、已发行或已发行股票，备考和备考经调整		$	843,687			$	—			$	—
股东(赤字)权益：
优先股，每股面值0.0001美元；无授权、已发行或已发行股份，实际； 50，000，000股授权股份，无已发行或已发行股份，备考和备考经调整			—				—				—
普通股，每股面值0.0001美元；1，210，000，000股授权股，32，821，681股已发行和流通股，实际；700，000，000股授权股和137，239，096股已发行和流通股，备考；700，000，000股授权股及151，949，096股已发行及流通股，经调整			3				14				15
额外实收资本			28,581				872,257				1,099,721
累计其他综合损失			(448	)			(448	)			(448	)
累计赤字			(541,677	)			(541,677	)			(541,677	)
股东(亏损)权益总额			(513,541	)			330,146				557,611
总市值		$	330,146			$	330,146			$	557,611

84

如果承销商行使其选择权，全部购买我们的普通股的额外股份 ，作为调整后的现金、现金等价物和有价证券，截至 2023年6月30日，额外实缴资本、总股东权益、总资本化和普通股股份将为5.988亿美元、11.346亿美元、5.925亿美元，’5.925亿美元和154，155，596股。

本次发行后，我们在备考和备考基础上发行的普通股股份数量是基于 截至2023年6月30日发行的137，239，096股普通股（（在将截至2023年6月30日已发行的所有可换股优先股股份转换为总计104，417股后，415股我们的 普通股紧接本次发行完成之前），不包括：

•

11，251，230股我们的普通股，根据我们的2020年计划，行使截至2023年6月30日尚未行使的股票期权时，加权平均行使价为每股4.69美元；

•

192，681股我们的普通股行使截至2023年6月30日尚未行使的股票期权后，根据2015年计划发行，加权平均行使价为每股9.83美元；

•

在行使截至2023年6月30日尚未行使的股票期权时，将发行841，157股普通股，受市场和业绩归属条件的限制，加权平均行使价为每股2.58美元；

•

2，414，750股普通股，行使 2023年6月30日之后授予的股票期权后可发行，加权平均行使价为每股6.86美元；

•

截至2023年6月30日，根据我们的2020年计划，保留用于未来发行的3，149，287股普通股；

•

我们预计向BlackThorn股东发行的普通股股份，相当于并满足 与纳伐卡普兰III期临床试验中首位患者给药有关的9000万美元里程碑付款，我们预计该付款将作为KOASTAL—1研究的一部分进行，我们预计将于2023年下半年进行 ，将发行的普通股的数量将基于自满足里程碑之日起，我们普通股在纳斯达克的开盘价和收盘价的30天跟踪平均值，这将发生在 本次发行完成之后；

•

相当于本次发行后已发行普通股的10%的普通股数量(不包括承销商在本次发行中购买额外股份的选择权)加上根据我们的2020计划和2015计划为未来发行而保留的普通股中尚未根据我们2023计划下为未来发行而保留的任何普通股 于与本次发行有关的注册声明生效的前一天生效的任何普通股，以及根据2023计划为发行而保留的普通股数量的任何未来增加；以及

•

根据我们的ESPP为未来发行预留的相当于本次发行后已发行普通股的1%的普通股数量(没有使承销商在此次发行中购买额外股份的选择权生效)，该ESPP于紧接我们关于此次发行的注册声明生效日期的前一天生效，以及根据ESPP为发行预留的普通股数量的任何未来增加。

85

稀释

如果您在本次发行中购买我们普通股的股份，您的所有权权益将被稀释，稀释程度为本次发行中我们普通股的每股首次公开募股价格与本次发行后紧接本次发行后我们普通股的调整后每股有形账面净值之间的差额。

截至2023年6月30日，我们的历史有形账面净值(赤字)为517.1万美元，或每股普通股15.75美元。我们的历史有形账面净值(赤字)代表我们的总有形资产，不包括递延发行成本，减去我们的总负债和不包括在股东权益 (赤字)中的可转换优先股，除以截至2023年6月30日我们普通股的总流通股数量。

截至2023年6月30日，我们的预计有形净账面价值为3.266亿美元，或每股2.38美元。预计有形账面净值代表我们的有形资产总额，不包括递延发行成本，减去我们的总负债，在自动将截至2023年6月30日我们的可转换优先股的所有流通股自动转换为我们普通股的总计104,417,415股后，就像这种转换发生在2023年6月30日一样。预计每股有形账面价值是指在我们的可转换优先股转换生效后，每股有形账面净值除以截至2023年6月30日的已发行普通股总数。

在进一步实施我们以每股17.00美元的初始公开发行价发行和出售本次发行的14,710,000股我们的普通股后，扣除承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用(其中，截至2023年6月30日已支付240万美元，截至2023年6月30日已应计120万美元)，我们截至2023年6月30日的预计有形账面净值将为5.576亿美元，或每股3.67美元。这意味着我们的现有股东的预计有形账面净值立即增加了每股1.29美元，对新投资者的稀释立即达到每股13.33美元。对新投资者的每股摊薄是指新投资者为本次发行中出售的普通股股份支付的每股价格与紧随此次发行后的调整后每股有形账面净值的预计值之间的差额。

以下 表说明了以每股为单位的摊薄情况：

每股首次公开发行价格						$	17.00
截至2023年6月30日的每股有形账面净值(亏损)		$	(15.75	)
由于上述预计交易，截至2023年6月30日每股有形账面净值(亏损)的预计增长			18.13
截至2023年6月30日的预计每股有形账面净值			2.38
可归因于新投资者参与此次发行的预计每股有形账面净值增加			1.29
预计为本次发行后调整后的每股有形账面净值							3.67
以调整后每股有形账面净值的形式向参与此次发行的新投资者摊薄						$	13.33

如果全面行使承销商购买额外股份的选择权，调整后的普通股每股有形账面净值预计为每股3.84美元，本次发行中对新投资者的每股有形账面净值摊薄将为每股13.16美元，每种情况下均基于每股17.00美元的初始公开发行价。

86

下表汇总了截至2023年6月30日，在调整后的预计基础上从我们购买的普通股数量、现有股东和新投资者以每股17.00美元的首次公开募股价格支付或将支付的总对价，以及已支付或将支付的每股平均价格，然后扣除估计的承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用：

		购入的股份								总对价								加权的- 平均价格 每股
		数				百分比				金额				百分比
		(in千人，除份额、每股和百分比数据外）
现有股东			137,239,096				90.3	%		$	616,625				71.1	%		$	4.49
新投资者			14,710,000				9.7				250,070				28.9			$	17.00
总计			151,949,096				100.0	%		$	866,695				100.0	%

上表假设包销商并无行使认购权购买额外股份。’如果 承销商购买额外股份的选择权被全部行使，则在本次发行完成时，我们的现有股东将拥有我们已发行普通股总数的89.0%，我们的新投资者将拥有11.0%。’

在行使股票期权、根据我们的股权激励计划发行新股票期权或我们未来发行 额外普通股的情况下，参与本次发行的投资者将进一步稀释。此外，我们可能会因为市场条件或战略考虑而选择筹集额外资金，即使我们 认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，这些证券的发行可能会导致 股东的进一步稀释。

上述表格和计算（历史有形账面净值除外）基于截至2023年6月30日的137，239，096股普通股 ，（（在将截至2023年6月30日已发行的所有可换股优先股股份转换为总计104，417股后，415股我们的普通股 紧接本次发行完成之前），不包括：

•

11，251，230股我们的普通股，根据我们的2020年计划，在行使截至2023年6月30日尚未行使的股票期权时发行，加权平均行使价为每股4.69美元；

•

192，681股我们的普通股股票行使截至2023年6月30日根据2015年计划尚未行使的股票期权，加权平均行使价为每股9.83美元；

•

在行使截至2023年6月30日尚未行使的股票期权时，我们将发行841，157股普通股，受市场和业绩归属条件的限制，加权平均行使价为每股2.58美元；

•

2，414，750股普通股，行使 2023年6月30日之后授予的股票期权后可发行，加权平均行使价为每股6.86美元；

•

截至2023年6月30日，根据我们的2020年计划为未来发行保留的3，149，287股普通股；

•

我们预计向BlackThorn股东发行的普通股股份，相当于并满足 与纳伐卡普兰III期临床试验中首位患者给药有关的9000万美元里程碑付款，我们预计该付款将作为KOASTAL—1研究的一部分进行，我们预计将于2023年下半年进行 ，将发行的普通股的数量将基于自满足里程碑之日起，我们普通股在纳斯达克的开盘价和收盘价的30天跟踪平均值，这将发生在 本次发行完成之后；

•

我们的普通股股份数量等于本次发行后发行在外普通股的10%（ 不允许承销商在本次发行中购买额外股份的选择权生效）

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加上根据我们的2020年计划和2015年计划保留供未来发行的任何普通股股份，但尚未根据根据我们的2023年计划保留供未来发行的任何未偿还股权授予发行 ，该计划于紧接我们与本次发行有关的登记声明生效日期之前的日期生效，以及未来根据2023年计划为 发行保留的普通股股份数量的增加；以及

•

根据我们的ESPP为未来发行预留的相当于本次发行后已发行普通股的1%的普通股数量(没有使承销商在此次发行中购买额外股份的选择权生效)，该ESPP于紧接我们关于此次发行的注册声明生效日期的前一天生效，以及根据ESPP为发行预留的普通股数量的任何未来增加。

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管理人员对财务状况和经营结果进行讨论和分析

以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论及分析，应与本招股章程其他地方 标题为“综合财务数据概要”、“综合财务数据概要”的一节以及本公司经审核综合财务报表、未经审核简明综合财务报表及相关附注一并阅读。“”本说明书的讨论和分析以及其他部分包含前瞻性陈述，这些陈述基于与未来事件和我们未来财务业绩相关的当前信念、计划和预期，涉及风险、不确定性和假设，例如关于我们对业务的意图、计划、目标和预期的陈述。我们的实际结果和选定事件的时间可能与前瞻性声明中讨论的结果有重大差异，原因是多个因素，包括标题为“风险因素”的章节中所述的因素。“” 另见标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的一节。“”

概述

我们是一家临床阶段的 生物制药公司，旨在应对全球脑部疾病危机，采取与脑部疾病治疗方法完全不同的方法。我们已经迅速扩大了我们的治疗管道，目前 由七个临床和临床前神经科学项目组成，这些项目针对广泛治疗不足的神经精神疾病和神经退行性疾病的新型作用机制。我们预计将继续推进 我们的管道开发，计划在未来12至18个月内在我们的项目中启动多项临床试验，这将支持大量预期数据读取。我们最先进的候选产品navacaprant（NMRA—140）是 一种新型的每日一次口服kappa阿片受体（KOR）拮抗剂，正在开发用于治疗重性抑郁症（MDD），如果 获得批准，我们相信它有可能提供相对于标准治疗的显著优势。我们正在启动一项关键的III期计划，用于治疗中度至重度MDD患者，并预计在2024年下半年发布KOASTAL—1研究的顶线结果。

我们通过业务开发活动和内部发现能力迅速扩大了我们的治疗管道。我们的 治疗管道由神经精神疾病和神经退行性疾病的项目组成，每个项目都针对一种新的作用机制，在有益的情况下，可以利用我们的精确神经科学方法。

89

如下表所示，我们目前的项目线包括7个项目，其中3个 预计将在2023年底前进入临床开发阶段，其中4个项目处于临床前开发阶段。我们预计将继续推进我们的管道开发，计划在未来12至18个月内在 项目中启动多项临床试验，这将支持许多预期数据读取，包括预计在2024年下半年收到的纳伐卡群KOASTAL—1研究的顶线数据。

图2：Neumora管道

我们于二零一九年十一月注册成立，其后开始营运。到目前为止，我们主要专注于建设我们的组织， 收购技术和公司，开发我们的精密神经科学方法，识别和开发潜在的候选产品，执行临床和临床前研究，组织和配备我们的公司，业务规划， 建立我们的知识产权组合，筹集资金，并为这些运营提供一般和行政支持。我们没有任何产品获批销售，我们没有从产品销售中产生任何收入， 我们预计在完成临床开发、提交监管备案文件并获得适用监管机构对此类候选产品的批准（如果有的话）之前，不会从销售候选产品中产生收入。

自我们成立以来，我们已经产生了重大净亏损，这主要是由于我们收购BlackThorn Therapeutics，Inc.而收购的无形在过程中研发无形资产（TIR & D）成本所致。（BlackThorn），音节生命科学公司Propellex Bio，Inc.（Propellex）和Alairion，Inc.（Alairion），该等事项均于二零二零年发生，并已入账列作资产收购。我们预计在可预见的未来，随着我们继续 推进精准神经科学候选产品和方法的开发，以及随着我们过渡到上市公司运营，我们将继续遭受重大损失。截至2021年12月31日和2022年12月31日止年度，我们的净亏损分别为2.373亿美元和1.309亿美元，截至2023年6月30日止六个月为7420万美元。截至2022年12月31日及2023年6月30日，我们的累计赤字分别为4.675亿美元及5.417亿美元。我们的 资本资源的主要用途是为我们的运营费用提供资金，其中主要包括与识别、获取、开发和授权我们的精密神经科学方法和 候选产品以及开展临床前研究和临床试验有关的支出，以及较小程度上的一般和行政支出。

我们预期在可预见的将来将继续产生净经营亏损。特别是，我们预计，随着我们继续开展研发工作，通过临床和临床前开发推进候选产品，加强我们的精密神经科学方法和项目，扩大我们的产品线，寻求监管部门 批准，准备商业化，以及

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雇佣额外人员、保护我们的知识产权，并承担与上市公司相关的额外成本。我们还希望扩大行政职能的规模 ，以支持业务增长。我们的净亏损可能因期间而大幅波动，这取决于我们临床试验的时间以及我们在研发活动上的支出。

迄今为止，我们主要通过出售和发行我们的可转换优先股和可转换承兑票据为我们的运营提供资金。自我们成立以来至2023年6月30日，我们已筹集了超过6亿美元的现金总收益，包括出售可转换优先股和收购资产时获得的现金。截至2023年6月30日，我们拥有3.341亿美元的现金、现金等价物和有价证券。根据我们目前的运营计划，我们相信本次发行的净收益，连同我们现有的现金、现金等价物和有价证券，将使我们能够在本次发行之日起至少未来30个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。

除了本次发行的净收益外，我们还需要大量额外资金，以支持我们的持续运营和 我们的长期业务计划，包括完成我们候选产品的开发和商业化（如果获得批准）。在我们能够从候选产品的销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们预计 通过公开或私募股权发行或债务融资或其他资本来源（其中可能包括与第三方的战略合作或其他安排）或其他融资来源为我们的运营提供资金。我们可能无法 以我们可以接受的条件或根本无法筹集额外资本。倘吾等未能于需要时按可接受条款筹集额外资金，吾等之业务、经营业绩及财务状况将受到不利影响。我们未来资金需求的数量和时间将取决于许多因素，包括我们的精确神经科学方法、项目和候选产品的成功进展。我们筹集额外资金的能力也可能受到潜在恶化的全球经济状况以及美国和全球信贷和金融市场的干扰和波动的不利影响，例如持续的COVID—19疫情所导致的市场。

近期资产收购

BlackThorn Therapeutics，Inc.

于二零二零年九月，我们收购BlackThorn Therapeutics，Inc.的全部未偿股权。（BlackThorn），一家私人控股公司， 利用基于新技术的方法与数据和转化科学相结合，将行为缺陷与大脑生理学联系起来，以发现和开发针对神经行为障碍的靶向治疗方法。在 收购BlackThorn的过程中，我们主要收购了一组类似的知识产权和开发资产，其中包括两个涉及一种κ阿片受体拮抗剂的临床阶段研发项目（navacapant或NMRA—140）和加压素受体 拮抗剂（V1a或NMRA—511），以及正在开发的基于云的计算精神病学和数据平台，以支持药物靶点识别。患者分层和客观临床试验 终点（统称为BlackThorn PRC & D）。

该交易入账列作资产收购。转让给BlackThorn股东的全部前期 代价包括：（i）总共5，757，901股A—1系列可转换优先股，收购日期公允价值为 3660万美元，（ii）购买292，193股A—1系列可转换优先股的认股权证，收购日期公允价值为70万美元，加上（iii）现金10万美元。我们亦同意偿还与二零二零年四月至八月期间发行的承兑票据有关的应收BlackThorn本金及应计利息11. 0百万美元。作为收购的一部分，我们产生了160万美元的交易成本。

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转让的代价在收购的BlackThorn知识产权& D中 金额为4830万美元（计入截至2020年12月31日止年度的综合经营报表中的收购中研发费用及全面亏损）与170万美元的其他净资产之间分配。

前BlackThorn股东有权获得开发、监管批准和基于销售的里程碑形式的或有对价，总计金额最高为（i）就navacaprant而言，以开发和监管批准里程碑形式的总金额最高为3.65亿美元，其中 包括9000万美元的里程碑式付款，该付款将在纳伐卡仑III期临床试验的第一名患者给药后到期，我们预计将在2023年下半年发行相当于9000万美元的普通股来支付这笔费用 ，和基于销售的里程碑，总额高达4.50亿美元；（ii）关于NMRA—511，以总额最高达1亿美元的开发和监管批准里程碑和总额最高达1亿美元的 基于销售的里程碑形式（BlackThorn Military）。除一项金额为1000万美元的开发里程碑需要以现金结算外，其余BlackThorn里程碑 付款可由我们自行决定以现金或股份或两者的组合结算。截至2023年6月30日，并无实现BlackThorn里程碑，且截至2021年、2022年12月31日止年度或截至2023年6月30日止六个月，并无确认与BlackThorn 或然代价有关的金额。

我们亦 制定了一项分拆计划，据此，于紧接BlackThorn收购截止日期前，各BlackThorn购股权前持有人获分配若干数目的单位（BlackThorn分拆单位），其中每一单位 均代表于（i）BlackThorn里程碑的达成及（ii）该单位归属（以较迟者为准）时收取部分BlackThorn里程碑的权利。截至2023年6月30日，没有任何BlackThorn里程碑已经实现，没有相关金额被确认为或有代价，我们确认了180万美元的与BlackThorn分割单位相关的补偿，这些单位基于服务归属。

音节Life Sciences，Inc

2020年9月，我们收购了Syllable的全部股权，Syllable是一家私人控股公司，专注于开发先进的机器学习和计算机视觉技术，以自动破译人类和实验室动物的肢体语言。我们主要收购了行为分析机器学习和计算机视觉软件 工具的所有权和知识产权&开发，该工具正在开发用于识别和量化行为，作为神经疾病的指标（音节知识产权&开发）。

该音节交易被列作资产收购入账。转让给Syllable前股东 的总前期代价包括623，837股我们的A—2系列可转换优先股，估计收购日期的公允价值为490万美元。作为收购的一部分，我们还产生了 40万美元的交易成本。

转让的代价在收购的可音节知识产权& D金额为590万美元（已计入截至2020年12月31日止年度的综合经营报表中的已收购在过程中研发费用及全面亏损）与我们承担的净负债70万美元之间分配。

前音节股东有权获得 未来里程碑付款形式的或有对价，在实现特定的发展里程碑（里程碑）后，最高为500万美元。我们可自行决定，支付该等或然代价的方式可以现金或股份 ，或两者的组合。截至2023年6月30日，概无实现任何可音节里程，且截至2021年、2022年12月31日止年度或截至2023年6月30日止六个月，概无确认与可音节或然代价相关的金额。

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Alairion公司

于2020年11月，我们收购Alairion的全部未偿还股权，Alairion为一家专注于治疗睡眠障碍的私人控股公司。 我们主要收购了一组类似的知识产权与开发资产，包括两个临床前研发项目，涉及H1受体拮抗剂（H1）和GABA受体阳性变构调节剂（GABA），以及一个药物发现 和优化技术平台（统称为Alairion知识产权与开发）。

Alairion交易被记作资产收购 。转让予Alairion前股东的总前期代价包括清偿Alairion与 2020年9月发行的承兑票据有关的180万美元优先有担保承兑票据。作为收购的一部分，我们产生了30万美元的交易成本。

转让的代价 分配至所收购的Alairion知识产权& D，金额为430万美元，计入我们截至2020年12月31日止年度的综合经营报表中的已收购在过程中研发费用和 全面亏损，以及我们承担的净负债210万美元。

前Alairion股东有权在与Alairion知识产权研发相关的特定开发事件完成后，以未来里程碑的形式获得最高3,350万美元的或有对价，并在与Alairion IPR&D(Alairion里程碑)相关的特定商业化活动实现后，有权获得1.35亿美元。吾等可自行决定以现金或本公司股权的股份或两者的组合方式支付该等或有对价。 截至2023年6月30日，Alairion尚未达成任何里程碑，在截至2021年12月31日的年度或截至2023年6月30日的六个月内，亦未确认与Alairion或有对价有关的任何金额。我们 已停止开发我们的NMRA-094候选产品用于治疗OSA，该产品是根据我们从FDA收到的IND前反馈从Alairion获得的。

有关收购资产的其他详情，请参阅本招股说明书其他部分所载的经审核综合财务报表附注7及未经审计简明综合财务报表附注6。

战略许可和研究与协作协议

由于我们的收购，我们已经承担了与某些第三方的许可安排，并与安进签订了几项额外的协议。我们的重要协议摘要如下。有关更多详情，请参阅本招股说明书其他部分包括的经审核综合财务报表附注10及未经审计简明综合财务报表附注8。

2015年TSRI许可协议

关于于2020年9月收购Blackthorn，吾等根据Blackthorn与斯克里普斯研究院(TSRI)最初于2015年11月订立并于2017年11月及2019年4月修订的许可协议(2015年TSRI许可协议)取得权利。根据2015年TSRI许可协议，TSRI根据某些专利权授予Blackthorn全球独家许可，并根据与TSRI Kappa阿片受体(KOR或NAVAPARANT)计划、加压素1a受体(V1aR或NMRA-511)拮抗剂计划和催产素受体(OTR)阳性变构调节剂计划(统称为TSRI计划)相关的某些专有技术授予Blackthorn全球非独家许可。在每种情况下，许可协议都授予使用、制造和商业化以下产品的权利：(I)相关许可专利所涵盖的产品，(Ii)涉及使用或纳入许可技术的产品，或(Iii)Blackthorn在2015年TSRI许可协议生效日期后两年内发现的用于人类和动物诊断、预防和/或治疗的KOR、V1aR或OTR调节剂。在某些条件下，许可证是可再许可的。根据2015年TSRI许可协议获得许可的技术用于我们的NAVACARANT和NMRA-511研发计划。

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作为上述独家权利的交换，我们有义务支付 TSRI(I)在每个日历年的第一天和四周年之后到期的名义年度许可费，可抵免该日历年到期的任何版税，(Ii)每个TSRI计划的第一个产品总计高达150万美元的开发和监管里程碑付款，这取决于实现特定的开发和监管里程碑事件，以及(Iii)每次事件的商业里程碑付款总额高达350万美元，这取决于实现指定的商业化里程碑事件。我们还有义务为每个承担版税的产品的未来净销售额支付分阶段的低至个位数的版税，以及我们收到的任何分许可收入的中位数至两位数的百分比。使用费按产品和国家/地区支付，直至世界上许可专利生产的最后一个有效权利要求到期的 较晚者，以及此类产品在该国家/地区首次商业销售后十年。我们还以A-1系列可转换优先股的股票向TSRI支付了控制权变更成功费用，公允价值为30万美元。截至2023年6月30日，我们尚未根据2015年TSRI许可协议记录任何里程碑或特许权使用费付款。

哈佛许可协议

在收购音节方面，我们获得了音节与哈佛之间于2020年6月签订的许可协议(哈佛许可协议)的权利。根据哈佛许可协议，Sllable在某些专利权和版权下获得了全球独家、承担版税、可再许可的许可，涵盖某些行为想象和行为跟踪软件，以开发基于该软件的产品和服务并将其商业化。

根据哈佛许可协议， 音节必须向哈佛支付控制权变更付款，作为收购的一部分，我们同意代表音节S支付这笔款项，这也是我们在交易中承担的净负债的一部分。此外，除其他事项外，我们有义务支付哈佛大学(I)象征性的指定年度许可维护费，该费用可抵抵同年销售的许可产品的任何应支付的特许权使用费金额，(Ii)每个特许权使用费产品未来净销售额的中位数至个位数的特许权使用费，以及(Iii)我们收到的任何再许可收入的百分比，从高到低两位数不等。使用费按产品和国家/地区支付，直至该产品的许可专利的最后一项有效权利要求到期后的 晚些时候，以及该产品在该国家/地区首次商业销售15周年为止。

2021年3月，我们签署了一项《哈佛许可协议》修正案，其中包括延长我们实现开发和商业里程碑的时间表。根据修订后的《哈佛许可协议》，我们有义务在2021年12月至2024年1月期间达到某些开发和商业里程碑。未能达到这些里程碑将构成 实质性违约，并将赋予哈佛在通知期和治疗期内终止协议的权利。我们和哈佛大学同意终止协议，自2023年3月31日起生效。在 协议终止之前，我们尚未达到任何基于开发或销售的里程碑。

安进许可和研究以及 协作协议

2021年9月，我们与安进签订了两项许可协议(安进许可)，据此，我们 根据特定专利和专有技术获得了全球独家许可，以开发、制造、使用、商业化和分销含有化合物的产品，其中一项针对CK1d (CK1d许可)，另一项针对GCase(GCase许可)，用于治疗神经退行性疾病及相关技术和临床材料(统称为Amgen IPR&D 资产)。对安进知识产权研发资产的收购于2021年9月30日生效，也就是安进许可证签署之日。

安进的许可证被计入资产收购。转给安进的2,000万股A-2系列可转换优先股的总预付对价，预计收购日期

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分配给安进知识产权研发资产的公允价值为1.57亿美元。为安进IPR&D资产转移的对价包括在截至2021年12月31日的年度综合经营报表和全面亏损中收购的正在进行的研究和开发费用。

根据安进许可，我们同意在CK1d许可下每个许可产品达到某些销售门槛时，向安进支付总计3.6亿美元的商业里程碑付款，并在达到GCase许可下每个许可产品的特定销售门槛时，向安进支付总计3.6亿美元的商业里程碑付款。我们还同意按CK1d许可协议下许可产品的全球年净销售额按低至高个位数不等的百分比支付分级 版税，并按GCase许可协议下许可产品的全球年净销售额按低个位数百分比支付版税，按许可产品和国家/地区支付，直至最后一个到期的许可专利或Neumora专利(声称此类许可产品的组成)和此类许可产品在该国首次商业销售十周年的较晚时间为止。在每个安进许可下，由于缺乏专利覆盖范围、通用条目和第三方许可的支付义务，版税支付将按国家/地区进行削减 。截至2023年6月30日，安进许可证规定的里程碑均未实现，也未确认与或有对价里程碑相关的金额。

此外，在任何许可产品的首次成功的第二阶段临床试验完成后的一段特定时间内，如果我们选择在某些主要市场销售、转让、再许可或剥离许可产品的权利，安进拥有有时间限制的独家优先谈判权，可以与我们就此类权利达成 协议。

在获得安进许可的同时，我们与安进 签订了一项研究合作协议(安进合作协议)，利用安进S的脱密码子遗传学和人类数据研究能力，集体发现与中枢神经系统疾病相关的药物靶点、生物标记物和其他见解。根据《安进合作协议》，安进在合作中产生的知识产权下授予我们独家许可，以开发用于中枢神经系统领域治疗的治疗性化合物和诊断，我们在合作中产生的知识产权下授予安进独家许可，以开发用于中枢神经系统领域以外的治疗的治疗化合物和诊断。

作为安进根据协议开展研究活动的回报，我们承诺在头两年向安进支付总额为5,000万美元的不可退还、不可贷记的季度 款项，第三年在1,250万至2,500万美元之间，具体取决于是否实现了某些进展里程碑。安进合作协议的期限最长为五年，但如果我们和安进不能就第四年和第五年的薪酬结构达成一致，该协议将在三年后终止。如果我们和安进在第三年结束前至少30天没有达成此类协议，安进合作协议将在三周年时自动终止。此外，我们或安进可以在另一方重大违约或宣布破产时终止安进合作协议，在这种情况下，截至终止之日到期的所有金额将不予退还。

安进还拥有谈判的独家选择权和第一次谈判的权利，以获得全球独家许可证，研究、开发、商业化和以其他方式开发最多两种治疗性化合物或任何包含合作产生的此类治疗性化合物的药物产品。在化合物的第二阶段结果为阳性之后，对于每种化合物，该权利存在一段特定的时间。

在签署安进合作协议后，我们有义务开始向安进支付630万美元的不可退还的季度付款。截至2023年6月30日，第八笔不可退还的季度付款630万美元到期，并已记录在流动负债中，相关金额记录在截至2023年6月30日的压缩综合资产负债表中的预付费用和其他流动资产中。

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此外，安进还以每股7.85美元的收购价购买了1270万股我们的A-2系列可转换优先股，总对价为1.00亿美元。根据某些条件，安进还有义务向我们提供高达100万美元的额外融资 。这一义务将在本次发行完成后终止。

Vanderbilt 许可协议

我们与范德比尔特大学(Vanderbilt)于2022年2月签订许可协议，并于2023年7月修订(Vanderbilt许可协议)。根据Vanderbilt许可协议，我们在某些专利权下获得了独家、全球范围内的、收取版税、可再许可(受某些限制)的许可，以及在某些技术下获得了非独家、全球范围内、享有特许权使用费、可再许可(受限于某些限制)的许可，该许可涵盖主要为M受体亚型4(M4)的小分子正变构调节器(PAM)，以开发、制造和商业化该专利权所涵盖的产品、工艺和服务，或包含或使用该技术的产品、工艺和服务，用于任何和所有用途。我们还拥有独家选择权，可在指定的时间段内行使，以获得范德比尔特在根据Neumora和Vanderbilt之间的赞助研究协议进行赞助研究的过程中构思或开发的某些专利权的独家许可。根据范德比尔特许可协议，根据范德比尔特许可协议已颁发或预计将颁发的许可专利的最后到期日为2041年，不包括任何专利期调整或专利期延长。 许可专利权受范德比尔特和S将专利权用于研究、内部非商业用途和教育目的的权利约束。

我们同意使用商业上合理的努力来开发许可产品并将其商业化，并实现某些开发里程碑，第一个在生效日期后的指定时间内，另一个在2024年6月或之前。未能根据Vanderbilt许可协议履行我们的义务以实现此类里程碑可能构成实质性违约，从而使Vanderbilt有权终止Vanderbilt许可协议。

根据Vanderbilt许可协议，我们预付了1300万美元的费用。我们还有义务按收取使用费的产品净销售额的个位数中位数百分比支付Vanderbilt分级使用费，这些使用费应按国家/地区和产品/产品 的基础支付，直至最后一个有效索赔到期之日起至该国家首次商业销售此类产品十周年时为止。根据Vanderbilt许可协议 ，由于缺乏专利覆盖范围、第三方许可的一般进入和支付义务，版税支付将按国家/地区进行减少。此外，我们有义务向Vanderbilt支付我们在特定事件实现之前签订的再许可收入的 低两位数百分比。我们还同意在实现NMRA 266的指定开发里程碑事件时向Vanderbilt支付最高4,240万美元，在实现NMRA-266以外的产品的指定开发里程碑事件时向Vanderbilt支付最高4,200万美元，在实现指定商业里程碑事件时向Vanderbilt支付最高3.8亿美元，但在任何情况下，我们向Vanderbilt支付的里程碑付款总额将不会超过4.224亿美元。截至2023年6月30日，根据Vanderbilt许可协议，没有与里程碑、特许权使用费或其他付款(上述预付款除外)有关的或有对价 支付给Vanderbilt。

范德比尔特许可协议将在 每个国家的基础上继续有效，直到在该国家向范德比尔特支付的所有版税义务到期为止。如果我们对任何许可专利提出专利质疑，除支付与诉讼程序相关的某些费用外， 范德比尔特还可以将独家许可证转换为非独家许可证或终止范德比尔特许可协议。如果被许可的专利在专利挑战中幸存下来，协议项下的所有付款将增加一个指定的金额。我们 有权通过提前90天通知范德比尔特，随时终止范德比尔特许可协议。’如果我们申请破产，范德比尔特有权终止范德比尔特许可协议。如果我们的保险范围失效且90天内未得到修复，则范德比尔特 许可协议将自动终止。如果我们未能支付款项、违反我们的尽职义务或违反任何其他重大 条款，范德比尔特也有权在提前60天通知后终止本协议。’

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新冠肺炎带来的影响

尽管世界卫生组织已宣布COVID—19不再代表全球卫生紧急情况，但COVID—19的实际和感知影响以及对我们业务的任何影响无法预测。因此，无法保证我们不会经历与COVID—19相关的额外负面影响，这些影响可能是重大的，并可能延迟我们启动临床前研究和临床试验、中断我们的供应链、扰乱监管活动或对我们的业务和运营产生其他不利影响。

我们的重点仍然是推广旨在帮助将员工暴露于病毒的风险降至最低的措施，包括 允许员工远程工作的政策。

COVID—19疫情还导致公共股票市场的 大幅波动，全球范围内出现混乱，可能对经济和金融市场造成不利影响，导致经济衰退，可能影响我们的融资前景。

有关COVID—19疫情对我们业务、运营和 前景影响的更多详细信息，请参阅标题为“风险因素”的章节。’“”

经营成果的构成部分

运营费用

研究和开发

研发费用包括外部和内部费用，主要与我们的发现工作 和精密神经科学方法、项目和候选产品的开发有关。我们将战略收购中的已收购在过程中研发费用进行会计处理， 这占我们运营费用的很大一部分，与研发费用分开。

外部研究和开发费用包括合同研究组织(CRO)、合同制造组织(CMO)、临床前测试组织和代表我们开展研发活动的其他供应商产生的费用。内部研发费用包括与人员相关的成本，包括从事研发职能的员工的工资、福利和基于股票的薪酬、实验室用品和用于内部研究的其他非资本设备、软件开发成本以及包括设施成本和折旧和摊销在内的分摊费用。

由于我们在任何时候都在从事多个研发计划，因此我们根据计划的阶段、临床或临床前来跟踪外部费用。然而，我们的内部支出，包括未分配的成本、员工和基础设施，并不直接与任何一个计划捆绑在一起，而是部署在多个计划中。因此，我们不跟踪特定计划的 内部费用。

我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。为尚未开具发票的研究和开发活动产生的外部货物或服务记录的金额计入我们综合资产负债表的应计负债中，通常代表估计数。我们根据与我们的服务提供商达成的协议所提供但尚未开具发票的服务水平，根据临床前研究、临床试验或相关活动的进展，以及与适用人员和服务提供商就商品和服务的完成进度或状态进行的讨论，来估算应计费用和相关研究及开发费用。这些活动的付款基于个别协议的条款，这些条款可能不同于发生的成本模式，并在我们的合并财务报表中作为预付费用或其他流动资产或应计负债反映。我们为将来收到的用于研发的商品或服务支付的不可退还的预付款

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活动记录为预付费用。此类金额在货物交付或提供相关服务时确认为费用，或直至不再预期货物将交付或提供的服务为止。

我们预计，在可预见的未来，我们的研发费用将大幅增加，因为我们会产生成本，以进一步发展我们的精密神经科学方法，并通过临床开发推进我们的计划和候选产品，并寻求监管部门对我们候选产品的批准。 进行必要的临床和临床前研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，我们候选产品的成功开发也非常不确定。由于以下讨论的不确定性，我们 无法确定我们的研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的候选产品的商业化和销售中获得收入。

根据以下因素，我们的研发费用可能会有很大差异：

•

每名患者的试验成本；

•

批准所需的试验次数；

•

包括在试验中的地点数目；

•

在哪些国家进行试验；

•

登记符合条件的患者所需的时间长度；

•

参与试验的患者数量；

•

患者的辍学率或中途停用率；

•

监管机构要求的潜在额外安全监测；

•

患者参与试验和随访的持续时间；

•

制造我们的候选产品的成本和时机；

•

我们的产品候选开发阶段；

•

我们候选产品的有效性和安全性；

•

临床前和支持IND的研究的数量和范围；

•

我们的精确神经科学方法在识别目标患者人群和利用该方法在我们的临床试验中丰富患者人群方面的有效性；

•

从事设计、开发、测试和增强我们精密度 神经科学相关技术的人员的相关费用；

•

我们建立额外合作或许可协议的程度；

•

我们是否选择与我们的任何候选产品合作，以及此类合作的条款；以及

•

总体经济状况的影响，如通胀上升和利率上升。

与我们的任何候选产品开发相关的这些变量的结果发生变化 可能会显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间安排。我们的任何候选产品可能永远无法获得监管部门的批准。我们可能会从临床前 研究和未来的临床试验中获得意想不到的结果。

后天 过程中研究和 开发

收购的在制品研发费用 包括收购时现有的研发项目。符合知识产权和开发资产资格的项目是指那些尚未

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达到了技术可行性，没有替代未来用途。我们收购的资产均包括尚未达到技术可行性且 未来无替代用途的知识产权及开发资产，导致该等知识产权及开发资产在我们的综合经营状况表 及全面亏损中注销已收购的在中研发费用。

一般和行政

一般和管理费用包括（除其他外）人事相关费用，包括薪酬、福利和我们在行政、财务和其他行政职能部门的员工的基于股票的报酬，法律费用，会计、审计和税务服务产生的专业费用，招聘费用和其他分配费用，包括设施成本和折旧 和不包括在研发费用中的摊销。法律费用包括在一般及行政开支内，并与企业及知识产权相关事宜有关。

我们预计，在可预见的将来，我们的一般和管理费用将大幅增加，因为我们将继续支持我们的研发活动，扩大我们的业务，如果我们的任何候选产品获得上市批准，则开始商业化活动。我们还预计将产生与作为上市公司运营相关的额外费用， 包括与保持遵守SEC规则和法规以及适用于在国家证券交易所上市公司的标准相关的审计、法律、监管和税务相关服务相关的费用增加，以及额外的保险费用、投资者关系活动以及其他行政和专业服务。

其他收入(费用)

利息收入

利息 收入包括我们的现金等价物和有价证券赚取的利息。

其他收入(费用)，净额

其他收入（支出）净额主要包括我们的可换股优先股权证负债在2022年结算前的公允价值变动。

经营成果

截至2022年6月30日和2023年6月30日的六个月

下表概述了我们于所列期间的经营业绩 ：

		截至六个月6月30日，
		2022				2023				变化
		(单位：千)
运营费用：
研发		$	45,677			$	62,254			$	16,577
收购正在进行的研究和开发			13,000				—				(13,000	)
一般和行政			15,873				18,976				3,103
总运营费用			74,550				81,230				6,680
运营亏损			(74,550	)			(81,230	)			(6,680	)
其他收入(支出)：
利息收入			870				7,127				6,257
其他收入(费用)，净额			266				(65	)			(331	)
其他收入合计			1,136				7,062				5,926
净亏损		$	(73,414	)		$	(74,168	)		$	(754)

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研究和开发费用

下表汇总了我们按计划列出的各个时期的研究和开发费用：

		截至六个月 6月30日，
		2022				2023				变化
		(单位：千)
直接外部计划支出：
Navacapant(NMRA-140)计划		$	5,160			$	8,859			$	3,699
NMRA-511计划			305				3,644				3,339
临床前计划			8,932				9,489				557
内部和未分配费用：
与人事有关的成本			12,725				16,844				4,119
其他成本			18,555				23,418				4,863
研发费用总额		$	45,677			$	62,254			$	16,577

随着我们加强临床和临床前计划及相关活动，研发费用从截至2022年6月30日的6个月的4,570万美元增加到截至2023年6月30日的6,230万美元，增幅为1,660万美元或36%。直接外部计划支出增加了760万美元，其中370万美元主要与我们的第三阶段临床试验的启动活动有关，330万美元是主要由我们的第一阶段临床试验推动的NMRA-511，50万美元是由于与我们的NMRA-M4R临床前计划相关的研发活动增加。内部和未分配费用增加了900万美元，其中330万美元与合同研究和咨询活动的增加有关，这主要是由于与安进和其他 供应商的研究和合作协议下的活动增加。其余570万美元的增长主要是由于我们增加了员工人数，导致人事相关成本增加了410万美元，以及设施相关成本增加了140万美元，这主要是由于2022年8月转租了 额外的办公场所。

收购正在进行的研发费用

在截至2022年6月30日的六个月内，收购的正在进行的研发费用为1,300万美元，其中包括在我们于2022年从Vanderbilt获得知识产权许可后获得知识产权研发资产权利的成本，因为这些资产尚未达到技术上的 可行性，并且未来没有其他用途。截至2023年6月30日的六个月内，没有正在进行的研发费用。

一般和行政费用

随着我们继续扩大我们的行政职能以支持我们的业务，一般和行政费用增加了310万美元，或20%，从截至2022年6月30日的6个月的1,590万美元增加到截至2023年6月30日的1,900万美元。增加的主要原因是法律和其他专业服务增加了130万美元，人事相关成本增加了80万美元，主要与医疗事务有关的外部服务增加了50万美元，以及营业税增加了20万美元。

利息收入

利息收入增加630万美元，从截至2022年6月30日的六个月的90万美元增加到截至2023年6月30日的六个月的710万美元，这是由于我们的现金等价物和有价证券的利息增加。

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其他收入(费用)，净额

在截至2022年6月30日的六个月内，其他收入(支出)净额为30万美元，这主要是由于我们的可转换优先股权证负债的公允价值发生了变化。在截至2023年6月30日的6个月中，其他收入(支出)净额并不重要。

截至2021年12月31日及2022年12月31日止年度

下表总结了我们在本报告所述期间的业务成果：

		截至的年度十二月三十一日，
		2021				2022				变化
		(单位：千)
运营费用：
研发		$	55,776			$	91,749			$	35,973
收购正在进行的研究和开发			157,000				13,000				(144,000	)
一般和行政			24,547				31,121				6,574
总运营费用			237,323				135,870				(101,453	)
运营亏损			(237,323	)			(135,870	)			101,453
其他收入(支出)：
利息收入			—				4,561				4,561
其他收入(费用)，净额			11				405				394
其他收入合计			11				4,966				4,955
净亏损		$	(237,312	)		$	(130,904	)		$	106,408

研究和开发费用

下表汇总了我们按计划列出的各个时期的研究和开发费用：

		截至的年度 十二月三十一日，
		2021				2022				变化
		(单位：千)
直接外部计划支出：
Navacaprant程序		$	13,583			$	9,685			$	(3,898	)
NMRA-511计划			1,894				860				(1,034	)
临床前计划			13,100				16,198				3,098
内部和未分配费用：
与人事有关的成本			19,452				27,445				7,993
其他成本			7,747				37,561				29,814
研发费用总额		$	55,776			$	91,749			$	35,973

研发费用增加了3600万美元，即64%，从 截至2021年12月31日止年度的5580万美元增加至截至2022年12月31日止年度的9170万美元，原因是我们加强了临床前项目和发现活动。直接外部项目开支减少180万美元，主要由于我们于2022年6月完成了navacaprant的第二阶段试验，CRO成本减少330万美元，部分被其他外部研发成本增加150万美元所抵销。内部和 未分配费用增加了3780万美元，其中800万美元归因于人员相关成本，2980万美元归因于其他成本，

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这主要是由于订约研究和咨询活动增加了2610万美元，主要是由于与安进和 范德比尔特的研究和合作协议下的活动增加，设施相关费用增加了190万美元，主要是由于2022年分租了额外的场地，专业服务费用增加80万美元，实验室用品费用增加40万美元。

取得的在研研发费用

截至2021年和2022年12月31日止年度，已收购的在制品研发费用分别为1.57亿美元和1，300万美元 ，其中包括于2021年从安进公司获得的内授权和2022年从范德比尔特公司获得的内授权时收购知识产权和开发资产权利的成本，因为这些资产尚未达到技术上的可行性，没有其他的未来用途。

一般和行政费用

一般及行政开支由截至2021年12月31日止年度的24. 5百万元增加6. 6百万元或27%至截至2022年12月31日止年度的31. 1百万元，乃由于我们继续扩展行政职能以支持我们的业务。这一增长主要是由于人事相关成本增加了660万美元， 其中包括随着员工人数的增加，基于股票的薪酬增加了220万美元。

利息收入

截至2022年12月31日止年度的利息收入为460万美元，主要来自现金等价物和有价证券赚取的利息。

其他收入(费用)，净额

截至2021年及2022年12月31日止年度的其他收入（支出）净额分别为11，000美元及40万美元， 主要由于预期期限及波动性相关假设的变动导致可换股优先股权证负债的公允价值波动所致。

未经审核的备考每股净亏损资料

在本次发行完成之前，我们的所有可转换优先股的流通股将转换为 104，417，415股我们的普通股。截至2022年12月31日止年度及截至2023年6月30日止六个月的未经审核备考每股普通股基本及摊薄净亏损乃使用已发行普通股加权平均股数计算，包括所有已发行可转换优先股转换为普通股的备考影响，如同此类转换分别发生在2022年和2023年1月1日， 无论可转换优先股何时发行。每股备考净亏损不包括本次发行中预期出售的股份。

下表提供呈列期间未经审核备考每股基本及摊薄亏损净额的计算：

		截至的年度 2022年12月31日				截至六个月 2023年6月30日
		(除每股金额外，以千计)
分子：
净亏损		$	(130,904)			$	(74,168)
分母：
加权平均流通股			27,207				29,703
预计加权平均流通股、基本股和稀释股			131,624				134,120
每股备考亏损净额基本及摊薄		$	(1.00	)		$	(0.56	)

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