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华盛顿特区,20549
表格20-F
(标记一) | | | | | | | | |
o | | 根据1934年《证券交易法》第12(B)或(G)条所作的登记声明 |
| | 或 |
x | | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
| | 截至本财政年度止12月31日, 2023 |
| | 或 |
o | | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
| | 或 |
o | | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的空壳公司报告 |
委托文件编号:333-82318
诺和诺德A/S
(注册人的确切姓名载于其章程) | | | | | |
不适用 | 王室王国丹麦 |
(注册人姓名英文译本) | (注册成立或组织的司法管辖权) |
新阿勒1
DK-2880巴格斯瓦德
丹麦
(主要执行办公室地址)
卡斯滕·蒙克·克努森
执行副总裁兼首席财务官
电话:+454444 8888
电邮:邮箱:kmkn@novonordisk.com
新阿勒1, DK-2880巴格斯瓦德, 丹麦
(公司联系人姓名、电话、电子邮箱和地址) | | | | | | | | | | | |
根据该法第12(B)条登记或将登记的证券: | |
每节课的题目: | 交易代码: | 在其注册的每个交易所的名称: | |
B股,每股面值0.10丹麦克朗 | | 纽约证券交易所* | |
美国存托凭证,每张代表一份B股 | NVO | 纽约证券交易所 | |
*根据证券交易委员会的要求,不用于交易,但仅与美国存托凭证的登记有关。 |
根据该法第12(G)条登记或将登记的证券:无
根据该法第15(D)条负有报告义务的证券:无
注明截至年报所述期间结束时发行人所属各类资本或普通股的流通股数量: | | | | | |
A股,每股面值0.10丹麦克朗: | 1,074,872,000 | |
B股,每股面值0.10丹麦克朗: | 3,435,128,000 | |
打勾标明注册人是否为证券法第405条所界定的知名经验丰富的发行人.
是x不是o
如果此报告是年度报告或过渡报告,请用勾号表示注册人是否不需要向1934年证券交易法第13或15(D)节提交报告。
是o 不是x
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
是x不是o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
是x不是o
用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申请者”、“加速申请者”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器x加速文件管理器o非加速文件服务器o新兴成长型公司o
如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制其财务报表,用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
新的或修订的财务会计准则是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编,第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估,该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。x
如果证券是根据该法第12(B)条登记的,应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。o
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何高管在相关恢复期间根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的补偿进行恢复分析。o
用复选标记表示注册人使用了哪种会计基础来编制本表格所包括的财务报表:
美国公认会计原则 o 国际财务报告准则由国际会计准则委员会发布 x 其他 o
如果在回答前一个问题时勾选了“其他”,请用复选标记表示登记人选择遵循哪个财务报表项目:
项目17o项目18o
如果这是一份年度报告,请用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
是o 不是x
目录 | | | | | | | | |
引言 | | 2 |
第一部分 | | |
第1项 | 董事、高级管理人员和顾问的身份 | 3 |
第2项 | 报价统计数据和预期时间表 | 3 |
第3项 | 关键信息 | 3 |
项目4 | 关于该公司的信息 | 4 |
第4A项 | 未解决的员工意见 | 10 |
第5项 | 经营和财务回顾与展望 | 10 |
项目6 | 董事、高级管理人员和员工 | 14 |
第7项 | 大股东及关联方交易 | 18 |
项目8 | 财务信息 | 19 |
项目9 | 报价和挂牌 | 19 |
第10项 | 附加信息 | 20 |
项目11 | 关于市场风险的定性和定量披露 | 23 |
项目12 | 除股权证券外的其他证券说明 | 23 |
第II部 | | |
第13项 | 违约、拖欠股息和拖欠股息 | 25 |
项目14 | 对担保持有人的权利和收益的使用作出实质性修改 | 25 |
项目15 | 控制和程序 | 25 |
项目16A | 审计委员会财务专家 | 26 |
项目16B | 道德准则 | 26 |
项目16C | 首席会计师费用及服务 | 26 |
项目16D | 豁免审计委员会遵守上市标准 | 27 |
项目16E | 发行人及关联购买人购买股权证券 | 27 |
项目16F | 更改注册人的认证会计师 | 28 |
项目16G | 公司治理 | 28 |
项目16H | 煤矿安全信息披露 | 30 |
项目16I | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 30 |
项目16I | 内幕交易政策 | 30 |
项目16K | 网络安全 | 30 |
第三部分 | | |
项目17 | 财务报表 | 32 |
项目18 | 财务报表 | 32 |
项目19 | 展品 | 35 |
签名 | 签名 | 37 |
引言
在本20-F表格中,术语“本公司”、“诺和诺德”及“本集团”指母公司诺和诺德A/S及其合并子公司。术语‘诺和诺德A/S’用于处理与该法人实体特别相关的问题。
根据经修订的一九三四年证券交易法第12B-23(A)条,本文所载有关诺和诺德A/S 2023年Form 20-F的若干资料,包括诺和诺德A/S的综合财务报表(下称“2023年年报”)及本公司于本Form 20-F中其他地方指明的2023年薪酬报告(除上述指定的项目及页面外,2023年年报及薪酬报告不被视为作为本Form 20-F的一部分提交),现以参考方式并入本公司2023年法定年报。因此,表格20-F中的信息应与《2023年年度报告》和《2023年薪酬报告》(分别见附件15.1和15.3)一并阅读。
该公司以丹麦克朗(DKK)公布财务报表。
诺和诺德进行了股票拆分,从2023年9月13日起,在纳斯达克哥本哈根OMX上市的诺和诺德B股的交易单位从0.20丹麦克朗改为0.10丹麦克朗。截至2023年9月20日,在纽约证券交易所(NYSE)上市的美国存托凭证(ADR)也进行了类似的拆分,以确保B股与ADR的比例保持1:1。本20-F表格和我们2023年年报中的历史数据和比较披露已进行了调整,以反映股票拆分。
前瞻性陈述
本表格20-F中的信息包含前瞻性陈述,该术语在1995年美国私人证券诉讼改革法中有定义。
诸如“相信”、“预期”、“可能”、“将”、“计划”、“战略”、“前景”、“预见”、“估计”、“项目”、“预期”、“可以”、“打算”、“目标”等词汇以及与任何有关未来经营或财务业绩的讨论有关的类似含义的词汇和术语都属于前瞻性表述。此类前瞻性陈述的例子包括但不限于:
•说明未来运营的目标、计划、目的或目的,包括与诺和诺德的产品、产品研究、产品开发、产品引进和产品批准以及相关合作有关的目标、计划、目的或目的;
•载有收入、成本、收益(或亏损)、每股收益、资本支出、股息、资本结构、净财务和其他财务指标的预测或目标的报表,
•关于未来经济表现、未来行动和法律诉讼等意外情况结果的声明,以及
•关于该等陈述背后或与该等陈述有关的假设的陈述。
关于我们的2023年年度报告,前瞻性陈述的例子可以在我们的2023年年度报告和其他地方的“战略抱负”标题下找到。这些报表是根据当前的计划、估计和预测编制的。就其性质而言,前瞻性陈述包含固有的风险和不确定性,既有一般性的,也有具体的。诺和诺德提醒说,许多重要因素,包括我们2023年年度报告中描述的因素,可能会导致实际结果与任何前瞻性陈述中预期的结果大不相同。
可能影响未来业绩的因素包括但不限于全球和当地的政治和经济条件,如利率和汇率波动,与研发和/或开发相关的项目延迟或失败,专利意外损失,供应和生产中断,包括影响诺和诺德所依赖的供应链的中断或延误,供应短缺,包括能源供应,产品召回,意外合同违约或终止,政府要求或市场驱动的诺和诺德产品降价,推出竞争产品,对信息技术的依赖,包括网络安全漏洞的风险,诺和诺德成功营销现有和新产品的能力,产品责任和法律诉讼和调查的风险,政府法律及其相关解释的变化,包括报销、知识产权保护和对测试、批准、制造和营销的监管控制,被认为或实际未能遵守道德营销做法,对国内外公司的投资和剥离,成本和费用的意外增长,罢工和其他劳动力市场纠纷,未能招聘和留住合适的员工,未能保持合规文化,流行病,流行病或其他公共卫生危机,国内或国际危机的影响,内乱,战争或其他冲突,与前述事项有关的因素以及本合同未具体确定的其他因素。
有关可能对诺和诺德的业绩或本文中前瞻性陈述的准确性产生不利影响的部分(但不是全部)风险的概述,请参考我们2023年年报第41-42页上的风险管理中的风险因素概述。除非法律要求,诺和诺德没有义务也没有义务在本文件发布之日之后更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
民事责任的可执行性
该公司是一家丹麦公司,其大多数董事和高级管理人员以及本文中提到的某些专家都是非美国居民。诺和诺德A/S、其子公司和此类人员的大部分资产都在美国境外。因此,本公司的股东可能很难在美国境内向非美国居民的董事、高级管理人员和专家送达,或在美国执行判决。此外,不能保证在丹麦对非美国居民的公司或其各自的董事、高级管理人员和专家,或在执行美国法院判决的诉讼中,完全以美国联邦证券法为依据的责任的可执行性。
第一部分
第1项:包括董事、高级管理人员和顾问的身份
不适用。
第二项:提供统计数据和预期时间表。
不适用。
第3项:提供关键信息。
A. [已保留]
B.资本化和负债
不适用。
C.提出和使用收益的理由
不适用。
D.风险因素
有关风险因素的资料,请参阅本公司2023年年报第41-42页的“风险管理”,不包括第42页的“缓解措施”一节。下面将更详细地概述,我们面临着网络安全风险和与气候变化相关的风险。
网络安全漏洞给我们的业务带来的潜在风险
我们依靠我们的IT系统来保护我们的知识产权、商业机密信息和个人数据。因此,网络安全漏洞造成的中断可能会对公司的业务和运营或财务业绩产生负面影响。
IT系统是公司的支柱。它们支持研发、制造、销售和供应以及企业管理等流程。由于我们是一家全球公司,我们的IT系统的规模和复杂性是巨大的,我们的IT基础设施和网络分布在我们运营的地理区域。运营我们全球IT安全基础设施的专门网络安全团队可能无法充分应对我们面临的威胁,或者可能无法阻止恶意第三方攻击导致的服务中断或安全漏洞。其中许多网络威胁有可能导致关键IT系统严重停机或机密信息和个人数据意外泄露。虽然我们之前没有经历过此类事件造成的重大损失,但我们不能保证我们能够防止类似事件在未来发生或对我们的业务造成不利影响。
我们受欧盟的数据隐私法规(包括一般数据保护法规)以及我们开展业务的许多其他司法管辖区的隐私法律的约束,这些法律对收集和使用个人数据施加了义务和限制。在公司的正常业务过程中,它收集和存储患者、医疗保健专业人员、员工和其他第三方的个人数据(包括敏感个人数据)。
许多第三方供应商提供与我们的业务流程相关的支持服务,并要求在工作过程中访问敏感信息(包括个人数据)。这类供应商本身可能会受到网络安全或个人数据泄露的影响。任何未经授权的访问、披露或其他个人数据丢失都可能导致法律索赔或诉讼,根据保护个人信息隐私的法律承担责任,并受到重大监管处罚,扰乱公司的运营并损害公司的声誉。
由于未能达到监管或道德方面对环境影响的期望,包括气候变化,对我们业务的潜在风险
气候变化具有全球性影响,对人类健康和发展构成重大威胁。政府和监管当局、供应商和供应商、客户和投资者等对手方越来越期望公司在各种环境问题上以负责任的方式行事。特别是,我们认识到与制药行业有关的环境问题。
在诺和诺德,通过我们的风险管理流程识别和评估与气候有关的风险。风险评估包括由外部保险公司提供的供应商所在地的自然灾害风险评级。风险评级与以下方面相关
各种参数,包括洪水、地震、高速风、龙卷风、冰雹和闪电等自然事件。风险评估用于为风险缓解提供投入,从而确定预防或最大限度地减少供应中断对制造业的影响的行动的优先顺序。
该公司的主要生产设施位于丹麦,那里自然事件的风险被评估为较低;然而,该公司在自然灾害风险较高的国家也有其他生产设施。例如,我们在日本郡山的生产设施面临更高的地震风险,我们在天津的生产设施位于由于海平面上升而容易发生风暴潮的地区,我们在美国北卡罗来纳州的生产设施面临更高的龙卷风以及随后的降雨和闪电的风险。此外,高质量水的供应对于糖尿病和生物制药产品的生产以及公司的运营都是至关重要的。该公司在法国、巴西、中国、美国、伊朗和阿尔及利亚等水压力水平较高或季节性变化较大的国家设有生产设施。
尽管我们承诺识别与气候有关的风险,但我们可能无法高效和及时地实现我们的环境目标,或者根本无法实现。自2020年以来,我们所有的生产基地都100%使用可再生能源;然而,随着公司的发展,我们的二氧化碳排放量持续上升,特别是在范围3内。我们承诺到2045年实现净零排放,我们有一个中期目标,到2030年实现运营和运输的二氧化碳零排放。为了实现这一目标,我们还必须确保我们的60,000多家供应商在这一转型中发挥自己的作用,因为他们的活动占我们二氧化碳排放总量的大部分。我们的目标是,到2030年,供应商的所有商品和服务都将100%使用可再生能源,这是实现我们更大的净零承诺的一个重要里程碑。
可能抑制我们实现这些目标的能力或未能最大限度地提高我们的环境可持续性资质的因素可能会使我们面临更大的监管风险,并使我们相对于同行处于商业劣势。这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成实质性的不利影响,并导致声誉损害。
第4项:提供公司的详细信息。
A.公司的历史和发展
诺和诺德A/S成立于1989年,由两家丹麦公司合并而成,诺和诺德A/S和诺和诺德A/S。诺和诺德A/S是持续经营的公司,更名为诺和诺德A/S。诺和诺德的业务活动由奥古斯特·克罗、H.C.哈格多恩和A·孔斯特德于1923年建立,诺和诺德A/S的业务活动于1925年由哈拉尔德和索瓦尔德·彼得森建立。从一开始,两家公司的业务都是生产和销售治疗糖尿病的胰岛素。
诺和诺德的B股在纳斯达克哥本哈根(NOVO-B)上市。它的美国存托凭证在纽约证券交易所(NVO)上市。
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法定名称: | | 诺和诺德A/S |
商业名称: | | 诺和诺德 |
注册成立日期: | | (一九三一年十一月二十八日) |
公司的法定形式: | | 一家丹麦上市有限责任公司 |
公司运营所依据的法律: | | 丹麦法律 |
注册国家/地区: | | 丹麦 |
有关住所的信息,请参阅我们2023年年报第100页的“更多信息”。
2023年的重要事件
有关2023年重要事件的描述,请参阅我们2023年年报第3-9页《诺和诺德简介》和《2023年业绩和2024年展望》第34-37页。
2023年、2022年和2021年的资本支出
关于2023年、2022年和2021年的资本支出,请参阅本公司2023年年报第36页的“现金流和资本分配”一节。在2021年至2023年期间,没有发生重大撤资。
有关预计于2024年的资本开支,请参阅我们2023年年报“2024年展望”小节第37页。这些支出预计将由业务活动的现金流提供资金。
关于公司股份的公开收购要约
到目前为止,2023年或2024年期间没有发生过这样的报价。
B.业务概述
请参阅本公司2023年年报第6页的“诺和诺德概览”和第10-39页的“战略抱负”部分。
诺和诺德是一家全球医疗保健公司,也是糖尿病和肥胖护理领域的世界领先者。该公司生产和销售对患者、医疗行业和社会产生重大影响的医药产品和服务。诺和诺德公司总部设在丹麦,在80个国家和地区拥有60,000多名员工,在大约170个国家和地区销售其产品。
该公司拥有广泛的产品组合,涵盖糖尿病和肥胖护理和罕见疾病,包括用于治疗糖尿病和肥胖、现代胰岛素和人类胰岛素的全套胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。在2023年期间,诺和诺德公司运营的治疗区域和地理区域持续强劲增长。
再加上高于预期的需求,以及我们一些制造基地的临时产能限制,某些产品一直存在周期性的供应限制,包括销量领先的产品Ozempic®用于治疗2型糖尿病1。该公司还销售两种药物--萨克森达®和Wegoy®-用于治疗肥胖症患者。在推出GLP-1产品的第三个年头,Wegoy增长超过400%,达到310亿丹麦克朗。此外,诺和诺德有一个罕见的疾病组合,主要由生长激素和血友病产品组成。
2023年8月至10月,诺和诺德收购了一家法国公司100%的股本。Biocorp Products S.A.及其子公司(Biocorp),其主要资产是与Mallya相关的专利和技术诀窍,Mallya是一种支持蓝牙的附加设备,可用于管理注射笔的剂量,并为医生和患者提供正确剂量的数据。此次资产收购的收购价约为1.54亿欧元。
2023年9月,诺和诺德完成了对加拿大公司Inversago Pharma Inc.(Inversago)的收购,该公司的主要资产INV-202目前处于第二阶段。该资产专注于开发外周作用大麻素(CB1)受体阻滞剂疗法,有可能治疗患有肥胖症、糖尿病、代谢性和纤维性疾病的患者。资产收购的购买价格约为6亿美元,外加4.75亿美元的或有付款。诺和诺德还同意于2023年从KBP生物科学有限公司手中收购治疗未控制高血压的资产Ocedurenone,该资产可能应用于心血管和肾脏疾病。资产收购的购买价格为8亿美元,外加5亿美元的或有付款。
细分市场信息
诺和诺德从事医药产品的发现、开发、制造和营销,有两个业务部门:(I)糖尿病和肥胖护理和(Ii)罕见疾病。请参阅本公司2023年年报附注2.2“分部信息”。
季节性
个别市场上个别产品的销售可能会受到季度间波动的影响。然而,该公司的综合经营业绩并未受到重大季节性因素的影响。
原料
对Novo整体盈利能力的影响来自诺德的原材料价格差异不太可能很大。目前,不存在预计会对公司供应任何重要市场的能力产生重大影响的原材料供应短缺。关于2023年的能力限制,参考文献请参阅《2023年年度报告》第33页。预计2024年,一些产品和地区的周期性供应限制和相关的药品短缺通知将继续下去。供应能力正在逐步扩大。
市场与竞争
诺和诺德的胰岛素和其他药品通过子公司、分销商和负责特定地理区域的独立代理商进行营销和分销。公司的财务报告分为:欧洲、中东和非洲地区(覆盖欧洲、中东和非洲)、中国地区(覆盖大陆中国、香港和台湾)、世界其他地区(覆盖所有其他地区
1 本表格20-F中描述的产品适应症是产品主要市场批准的主要适应症的综合摘要。并不是所有的适应症都必须在产品获得批准的每个市场上获得。为财务报告目的而在此提供的摘要并不能取代对每个市场批准的完整标签的仔细考虑。
除北美洲以外的国家)和北美洲(包括美国和加拿大)。2023年,公司销售额最重要的市场是美国、中国、日本、加拿大和主要欧洲国家。
由于糖尿病患者的数量不断增加,全球治疗糖尿病的药品市场持续增长。几家主要的国际制药公司已经进入糖尿病市场,特别是在治疗2型糖尿病的口服产品领域。在全球胰岛素市场上,以市场份额衡量,诺和诺德、礼来和赛诺菲是最重要的公司。
使用GLP-1作为2型糖尿病患者的治疗选择的情况继续增加,导致GLP-1市场显着增长。以市场份额衡量,诺和诺德和礼来公司是全球GLP-1市场上最重要的公司。
2018年2月,诺和诺德推出了每周一次的GLP-1产品Ozempic®,用于治疗美国和加拿大的成人2型糖尿病。从那时起,奥赞皮克®已成为市场领先产品和公司销售额最好的产品,2023年全球销售额为957亿丹麦克朗。
2023年,全球品牌肥胖市场的销量增长了116%。Wegoy®已在美国、丹麦、挪威、德国、英国、冰岛、瑞士和阿联酋推出。
制药行业内的市场状况继续发生变化,包括私营和政府实体为降低或控制总体和特定治疗领域的成本所作的努力。诺和诺德销售胰岛素的大多数国家都提供补贴或控制定价。在大多数市场上,胰岛素和GLP-1产品都是处方药。
近年来,在美国有一种普遍的趋势,即由支付者管理糖尿病护理的成本,以对诺和诺德公司及其竞争对手的产品价格施加压力。尽管面临这种外部压力,诺和诺德通过公司糖尿病护理产品的质量和创新驱动的价值,保持了在整个糖尿病护理市场的领先地位。在美国,药房福利经理和管理式医疗机构继续利用其不断扩大的规模和控制权来要求更高的回扣,这影响了实现的净价格。此外,竞争加剧,包括在2021年批准了第一个可互换的胰岛素,这给制造商的净价带来了下行压力。
专利
为了保持和扩大竞争力,诺和诺德致力于为那些在新产品开发过程中创造的发明提供最强有力的保护。诺和诺德预计,某些专利的到期可能会在未来几年内影响销售。然而,通过对研发的持续投资,诺和诺德致力于将新颖和创新的产品推向市场,从而在未来保持强大的专利保护,因为新一代产品将取代目前市场上销售的产品。
有关诺和诺德所有上市产品的专利信息,请参阅我们2023年年报第29页的“拥有营销授权的产品的专利状况”一节。
对于最近专利到期或专利到期将在未来几年内发生的关键产品,提供了地理销售细分,并讨论了可能影响竞争产品推出的潜在影响的因素。
最近或即将到期的关键产品的销售情况: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年总销售额(单位:丹麦克朗 百万美元) | | 北美业务 | | 以下是 | | 国际 运营 | | 以下是 |
产品 | | | | 美国 | | | 欧洲、中东和非洲地区 | | 中国地区 | | 世界其他地区 |
| | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | |
维克托扎® | | 8,664 | | | 3,814 | | | 3,613 | | | 4,850 | | | 2,166 | | | 1,256 | | | 1,428 | |
萨克森达® | | 10,289 | | | 3,887 | | | 3,306 | | | 6,402 | | | 3,780 | | | 146 | | | 2,476 | |
重点糖尿病和肥胖护理产品专利状况
今天,生物相似和/或可互换版本的胰岛素可以通过351(K)途径在美国获得批准。在欧盟,胰岛素有生物相似的途径和指南,日本发布的生物相似产品指南也与胰岛素相关。一种与NovoRapid类似的生物®/NovoLog®由竞争对手生产的产品于2020年推出。NovoRapid的可互换生物相似物®/NovoLog®由竞争对手生产的产品于2021年7月获得批准。此外,当地竞争对手正在中国开发生物相似的胰岛素。
这个Victoza的总销售额®2023年为86.64亿丹麦克朗(2022年为123.22亿丹麦克朗)。Victoza的复合专利®已经过期了。在日本,药物化合物专利于2022年到期;在美国和德国,药物化合物专利于2023年到期。药业公司2017年,中国的一项百万英镑专利到期,2023年,一项生物相似版本的维克托萨专利到期®在中国获批。
诺和诺德已收到几家制造商的通知,称他们已为Victoza的活性药物分子利拉鲁肽提交了缩写新药申请(ANDA)® 在萨克森达®和青蒿素中的活性药物分子Semagluide。®在Wegoy和®分别与FDA合作。ANDA包含第四段证书,用于在橙皮书中列出的这些产品的部分或全部专利到期之前获得从事此类产品的商业制造、使用或销售的批准。诺和诺德已对这些制造商提起专利侵权诉讼。
诺和诺德已经与几家制造商达成和解协议,这些制造商已经为Victoza提交了ANDA®。因此,这些制造商被授权推出Victoza的仿制版本®自2024年6月22日起,或在某些情况下更早。此外,诺和诺德已就萨克森达在美国的专利诉讼事宜达成和解协议®。诺和诺德现在还与Alvogen Inc.就Ozempic在美国的专利诉讼案件达成和解协议®。协议的所有条款都是保密的。所有协议都要接受美国联邦贸易委员会和美国司法部的审查。
2023年3月,Mylan提交了知识产权申请,质疑这两项专利的有效性,这两项专利要求的是Semaglude化合物。Mylan还提交了一份知识产权申请,对一项专利的有效性提出质疑,该专利声称一种使用1毫克赛格鲁德治疗2型糖尿病的方法。专利审判和上诉委员会没有就这两项复合专利提起诉讼,但确实就处理专利的方法提起了诉讼。听证会将于2024年7月举行,2024年10月之前做出决定。
在中国案中,赛格鲁化合物专利被提起无效诉讼,并于2023年11月被北京知识产权法院维持。这一决定已上诉至最高人民法院,该案目前正在审理中。
诺和诺德将继续捍卫其与利拉鲁肽和赛马鲁德相关的知识产权,包括通过诉讼。
肥胖护理产品总销售额(萨克森达®和Wegoy®)2023年为416.32亿丹麦克朗(2022年为168.64亿丹麦克朗),其中大部分销售额来自Wegoy®。萨克森达的药物化合物专利®(利拉鲁肽)在所有国家都已过期。
Semaglutie品牌产品-Ozempic的专利在美国到期®、Rybelsus®、和Wegoy®-是2032年。欲了解更多信息,请参考我们2023年年报第29页中关于获得营销授权的产品的专利状况一节。
监管的影响
作为一家制药公司,诺和诺德依赖于与其产品的生产、开发、营销和报销相关的政府批准。重要的监管机构包括美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局、中国领导的国家医疗产品管理局和日本厚生劳动省。欧洲糖尿病研究协会和美国糖尿病协会等非政府组织的治疗指南也可能影响该公司。
根据2012年《伊朗减少威胁和叙利亚人权法》第219条进行的披露
根据1934年证券交易法第13(R)条(“第13(R)条”),诺和诺德有义务在2023年期间披露其或其任何附属公司是否与伊朗政府的13224号行政命令或13382号行政命令所指认的人员从事某些与伊朗有关的活动或交易。诺和诺德在伊朗的糖尿病护理和罕见疾病业务部门从事与制药产品和设备相关的有限业务,这是美国对伊朗制裁允许的。以下是根据第13(R)条要求披露的诺和诺德子公司的活动和交易的描述。诺和诺德的美国子公司和美国员工并未参与诺和诺德在伊朗的任何活动。然而,美国保留了广泛的例外,允许向伊朗或伊朗政府进行商业销售和出口药品和医疗器械。类似的例外,如13902号行政命令第11节所包含的例外,也适用于在伊朗使用的药品和医疗器械的制造。
诺和诺德公司(“诺和诺德”)是诺和诺德A/S在伊朗的全资子公司,与伊朗政府拥有或控制的多家公司签订了经销其产品的合同。NN Pars还赞助由GOI控制的医科大学组织的教育项目和大会,并主办和/或聘请这些医科大学雇用的卫生保健专业人员作为科学代表或讲师/演讲者,在伊朗和其他地区开展类似的项目。此外,NN Pars还使
向GOI控制的公共卫生组织捐款,重点关注糖尿病的认识和政策。NN Pars从伊朗银行(其中一些银行可能为GOI所有或控制)收取与医药产品和设备销售有关的款项,并向其付款。NN Pars向伊朗政府实体和由或可能由GOI拥有或控制的实体支付其正常业务活动的附带款项,如税收、海关费用、保险、产品注册费和电信服务费用。
2016年,NN Pars从GOI拥有或控制的控股公司购买了土地,以在伊朗建造制造设施。该工厂于2020年8月开业并正式投产,目前正用于组装和包装伊朗使用的胰岛素笔。NN Pars从GOI拥有或控制的实体购买公用事业服务。
诺和诺德A/S的全资子公司诺和诺德A/S的德国子公司此前曾向一家由GOI控股的公司出售用于生产透析过滤器、白细胞过滤器和注射器的原材料和零部件。然而,这种商业关系在2018年结束,德国子公司于2019年出售。NNE A/S于2023年从这样一家由GOI控制的实体收到了与此类销售相关的最终付款,双方之间不再有任何未偿还的金额。
诺和诺德2023年与GOI拥有或控制的实体交易相关的毛收入不超过集团销售额的1%。诺和诺德并不按国家或活动分配净利润,但根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则编制的诺和诺德综合财务报表中的规定除外;然而,诺和诺德估计,其应占上述与GOI交易的净利润不会超过集团2023年净利润总额的最低百分比。
诺和诺德与伊朗有关的活动旨在为伊朗的患者提供胰岛素和血友病产品等重要和必要的药品,并根据诺和诺德的获得医疗保健战略改善伊朗人民的医疗保健。为此,由于诺和诺德已确定其活动符合所有适用法律,诺和诺德打算继续这些活动(包括在伊朗当地生产这些产品)。
C.组织结构
有关诺和诺德A/S、主要股东诺和诺德控股A/S和诺和诺德基金会的组织结构和证券交易所上市情况,以及诺和诺德A/S的股权结构,请参阅我们2023年年报第19-22页的“公司治理”部分和第38-39页的“股份和资本结构”部分。
诺和诺德集团的公司列在我们2023年年报第81页的“诺和诺德集团的公司”一节中。
D.财产、厂房和设备
该公司的总部设在丹麦的巴格斯瓦德,并在那里拥有多栋大楼。
2023年的销售增长导致了一些产品和地区的周期性供应限制和相关的药品短缺通知。
近年来销量增长高于预期,包括基于GLP-1的产品,如Ozempic® 和Wegoy®,再加上一些制造基地的产量持续增长和产能限制的预期,2024年的前景还反映了预期的持续的周期性供应限制和一些产品和地区的相关药品短缺通知 。诺和诺德正在投资于内部和外部产能,以增加短期和长期供应。
供应能力逐步提高,包括满足未来对Activelle产品日益增长的需求的能力®,Actraid®,Alhemo®,世界语®,Estrofem®、FIAsp®、格卢根®,绝缘体®、Kliogest®,Levemir®,MacrilenTM、Mixtard®,Norditropin®,NovoEight®、Novofem®,NovoLog®/NovoRapid®,NovoLog Mix®/NovoMix®,NovoNorm®,NovoSeven®,Novo13®/Tretten®、Ozempic®,Rebinyn®/重定向®、Rybelsus®、Ryzodeg®、萨克森达®、Sogroya®、特雷斯巴®、Trisequens®、Vagifem®、维克托萨®、Wegoy®,Xultophy®和设备。有关当前扩展方案的更多信息,请参阅项目4下的“2023年、2022年和2021年的资本支出”一节。有关本公司物业、厂房及设备的性质,请参阅本公司于2023年、2023年及2022年12月31日的年报附注3.2“物业、厂房及设备”。
该公司拥有的主要生产设施位于丹麦以及美国、法国、中国和巴西的多个国际地点。该等物业并无重大产权负担;然而,天津、中国的设施均建于剩余租期分别为30年及34年的土地上。
活性药物成分(API)生产位于丹麦,主要位于卡伦堡,在丹麦的希勒和根托夫特以及美国的新罕布夏州和北卡罗来纳州设有次要地点。
下表列出了有关我们主要生产地点的某些信息。
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主要生产设施 | | 生产区大小 (平方米) | | 重大生产活动 |
丹麦卡伦堡 | | 168,300 | | 治疗糖尿病和肥胖症的活性药物成分以及糖尿病护理产品 |
| | | | 治疗血友病的活性药物成分。 |
| | | | 罕见病产品 |
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希勒罗德,丹麦 | | 156,900 | | 用于一次性设备的耐用设备和部件 |
| | | | 治疗糖尿病和肥胖的产品 |
| | | | 治疗血友病的活性药物成分 |
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巴格斯瓦德,丹麦 | | 111,200 | | 治疗糖尿病和肥胖的产品 |
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克莱顿,北卡罗来纳州,美国 | | 89,000 | | 治疗糖尿病和肥胖的活性药物成分(提纯) |
| | | | 治疗糖尿病和肥胖的产品 |
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根托夫特,丹麦 | | 70,800 | | 用于胰升糖素和生长激素治疗的活性药物成分 |
| | | | 治疗生长激素、高血糖素和血友病的产品 |
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天津,中国 | | 67,200 | | 治疗糖尿病的产品 |
| | | | 耐用设备的生产 |
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L,丹麦 | | 60,900 | | 激素替代疗法产品 |
| | | | 口服抗糖尿病治疗产品 |
| | | | 口服糖尿病治疗产品 |
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查特雷斯,法国 | | 58,700 | | 治疗糖尿病的产品 |
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2、蒙蒂斯·克拉罗斯,巴西 | | 56,200 | | 治疗糖尿病的产品 |
| | | | 活性药物成分凝胶的生产 |
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2021年12月,该公司宣布投资建设一个新的净化设施和一个新的回收设施,并在丹麦卡伦堡的生产基地重建一个现有的发酵设施。这笔投资将建立生产活性药物成分的额外产能。这些设施预计将使生产面积增加约59,900平方米。这些设施预计将在2027年投入使用,预计支出金额为165亿丹麦克朗,实际支出为300万丹麦克朗。截至2023年12月31日,108.01亿丹麦克朗。这些设施的资金将来自经营活动的现金流。
2022年6月,该公司宣布投资扩建位于丹麦希约林的生产基地的现有设施。这笔投资将增加NovoFine的生产能力®加上针头,预计将增加5900平方米的生产面积。扩建预计将在2025年完成。预计支出金额约为5.6亿丹麦克朗,截至2023年12月31日的实际支出为4.09亿丹麦克朗。扩张的资金将来自经营活动的现金流。
2022年11月,该公司宣布投资扩建其在丹麦巴格斯瓦德的临床制造设施。这项投资将为生产活性药物成分建立额外的研发能力,为该公司的全球临床试验提供服务。扩建预计将增加7000平方米的生产面积,预计将于2025年敲定。预计支出金额为74亿丹麦克朗,截至2023年12月31日的实际支出为41.11亿丹麦克朗。扩张的资金将来自经营活动的现金流。
2023年6月,该公司宣布投资扩建位于丹麦希勒德的现有原料药生产设施。该设施预计将在2028年投入使用,其生产区域预计是65,000平方米。该设施的预计支出约为159亿丹麦克朗,截至2023年12月31日的实际支出为23.42亿丹麦克朗。该设施的资金将来自经营活动的现金流。
2023年11月,该公司宣布投资扩建其在丹麦卡伦堡的原料药生产设施。该设施预计将在2029年全面运营,生产面积预计为17万平方米。该设施的预计支出约为424亿丹麦克朗,截至2023年12月31日的实际支出为21.4亿丹麦克朗。该设施的资金将来自经营活动的现金流。
2023年11月,该公司宣布投资扩建位于法国Chartres的生产基地的现有设施。这项投资将显著提高制造现场的产能,增加无菌生产和成品
生产流程和现有质量控制实验室的扩建。该设施预计将于2026年至2028年逐步敲定,生产面积预计为5.11万平方米。该设施的预计支出约为169亿丹麦克朗,实际支出为4.26亿丹麦克朗。2023年12月31日。该设施的资金将来自经营活动的现金流。
项目4A包括未解决的工作人员意见
没有。
项目5-经营和财务回顾与展望
新会计公告
请参阅本公司2023年年报附注1.2“会计政策及披露的变动”。
A.经营业绩
请参阅我们2023年年报第37页的“前瞻性陈述”一节,以及本20-F表第3项下“风险因素”一节的讨论。请参阅我们2023年年报第41-42页的“风险管理”。
本节中的信息以我们的2023年年度报告为基础,应与该报告一起阅读。该等报告所载的分析及讨论主要基于本公司的综合财务报表,该等综合财务报表是根据国际会计准则委员会(IASB)颁布的国际财务报告准则(IFRS)编制。
2023年与2022年相比
我们2023年年度报告的以下部分构成了董事会和执行管理层对经营业绩的讨论和分析(以引用方式并入本文):“介绍诺和诺德”(第3-9页)和“2023年业绩和2024年展望”(第34-37页)。
2022年与2021年相比
有关我们二零二二年与二零二一年经营业绩比较的讨论,请参阅“第5. A项”。2022年经营业绩与我们于2023年2月1日向美国证券交易委员会提交的2022年20-F表格年度报告(文件编号333-82318)(以下简称“2022年年度报告”)中所载的2021年相比。
细分市场信息
有关分部业绩的详情,请参阅我们的二零二三年年报附注2. 2“分部资料”。
2023年,俄罗斯和乌克兰的销售额占诺和诺德全球销售额的不到1%。诺和诺德在俄罗斯的工厂仍在运营,仅向俄罗斯的患者供应胰岛素。尽管诺和诺德在俄罗斯维持药品供应,以确保70多万患者能够继续接受基本药物治疗,但诺和诺德已暂停在俄罗斯的进一步营销投资。诺和诺德已停止申请新药上市许可,并暂停在俄罗斯的进一步临床投资。诺和诺德尽可能在乌克兰继续供应药品,目前乌克兰90%以上的地区都有诺和诺德药品供应。
外币
有关外币风险及对冲活动的进一步描述,请参阅我们的二零二三年年报附注4. 4“财务风险”,有关金融工具的描述请参阅我们的二零二三年年报附注4. 5“衍生金融工具”。
政府政策
请参阅我们2023年年报第10至39页的“策略抱负”及本年报第4项。
表外安排
兹提述我们的二零二三年年报附注4. 4“财务风险”及附注5. 2“承担”。
B.流动资金和资本资源
诺和诺德对集团财务风险的管理采取集中管理的方式。诺和诺德财务风险管理的总体目标和政策在诺和诺德财务政策中概述,该政策由董事会批准。财务政策规管本集团对金融工具的使用。关于进一步的情况,请参阅项目11。
财务资源
兹提述我们的二零二三年年报第51页的“现金流量表”及第52页的“资产负债表”。此外,诺和诺德还获得了两家独立外部评级机构的信用评级。
诺和诺德认为,其财务资源足以满足至少未来12个月的需求。
2023年、2022年和2021年的现金流
请参阅本公司2023年年报第51页的“现金流量表”。
来自经营活动的最重要的现金流来源是糖尿病和肥胖护理以及罕见疾病产品的销售。一般来说,影响营业收益的其他因素,如定价、数量、产品组合、成本和汇率,也会对经营活动的已实现现金流产生影响。除本公司2023年年报附注4.7“现金及现金等价物”所披露外,拥有重大现金金额的附属公司向母公司诺和诺德A/S转移资金的能力并无重大限制。
应收贸易账款程序
截至2023年、2022年和2021年12月31日的应收贸易项目,分别列于我们2023年年报的附注4.4“财务风险”。
债务融资
有关流动及非流动债务的资料,请参阅第52页的“资产负债表”及本公司2023年年报的附注4.6“借款”。
衍生金融工具
诺和诺德只对冲商业风险,因此不会出于交易或投机目的进行衍生品交易。货币对冲是通过外汇远期和外汇期权来完成的。有关包括货币风险在内的金融工具的进一步资料,请参阅我们2023年年报的附注4.4“金融风险”及附注4.5“衍生金融工具”。
非经常开支等的承担
截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的资本支出和其他或有负债的合同义务分别载于我们2023年年报的附注5.2“承诺”。
本集团执行管理层认为,该等债务由本集团的财务资源及预期未来经营活动的现金流量支付。
C.研发、专利和许可证等。
诺和诺德的研发主要集中在:
–胰岛素、GLP-1和其他治疗糖尿病的化合物
–GLP-1、组合和肥胖治疗的新行动模式
–凝血因子与血友病等罕见血液病治疗新模式
–人类生长激素和治疗生长障碍和其他罕见内分泌疾病的新作用模式
–心血管疾病、MASH和其他罕见疾病的现有资产的新适应症
–包括细胞疗法和RNAi在内的研究技术平台,用于治疗糖尿病、肥胖症、罕见病等严重慢性病
研究活动主要利用以先进蛋白质化学和蛋白质工程为基础的生物技术方法。这些方法在生产胰岛素、GLP-1、重组凝血因子和人类生长激素的生产技术的发展中发挥了关键作用。研究活动进一步利用新技术平台,包括干细胞、基因疗法和RNAi疗法。研发活动由诺和诺德的研发中心进行,主要位于丹麦、美国、英国和中国。世界各地都在进行临床试验。诺和诺德还签订了合作伙伴关系和许可协议。
有关#年的研究和开发成本,请参阅我们2023年年报中的附注2.3“研究和开发成本”分别为2023年、2022年和2021年。诺和诺德的研发机构由大约10,000人组成截至2023年12月31日的员工人数。
研究成本包括药物开发周期的早期阶段,从最初的药物发现到药物准备用于人类。这些活动最初侧重于确定一种候选药物,其特征将支持启动开发活动的决定。在选择最终候选药物之前,它会在动物身上进行测试,以收集疗效、毒性和药代动力学信息。开发成本从第一阶段开始就发生了,也就是药物第一次用于人类的时候;这些是《管道概述》(我们的2023年年度报告第27页)中列出的项目。最终产品被开发出来,随后的临床试验(第二阶段和第三阶段)被进行,以进一步在人体上测试药物,利用这些试验的结果试图获得营销授权,允许诺和诺德公司进入市场并销售开发的产品。从历史上看,诺和诺德将大约70%-80%的总研发支出用于临床开发活动,约20%-30%用于研究活动。研究和开发之间的比例将在个别年份波动,这取决于临床开发组合的构成。
总体而言,诺和诺德预计,研发支出的增长将遵循与销售增长一致或略高于销售增长的趋势,这表明在可预见的未来,研发成本与销售额的比率预计将逐步上升。因此,诺和诺德目前预计将在目前约占销售额13%-14%的支出水平上适度扩大未来研发活动的规模。后期临床试验活动增加,其他严重慢性病和GLP-1的活动增加,以及业务开发活动增加正在推动成本。
诺和诺德目前有多个阶段3计划正在进行中,请参阅下表以了解完整列表。
以下诺和诺德化合物目前处于第三阶段开发或最近已提交监管部门批准: | | | | | | | | |
复合/品牌名称/指示 | 进入第三阶段或向监管当局提交的年度 | 专利到期 |
Somapacitan(NN8640)-每周一次的人类生长激素/生长障碍 | 儿童和青少年适应症的监管提交发生在2022年。 | 20341 |
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Concizumab(NN7415)/使用或不使用抑制剂的血友病A和B | FDA预计在2024年重新提交 | 20342 |
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Nedosiran(NN7022)/针对乳酸脱氢酶A(或LDHA)的siRNA用于一次性皮下治疗原发性高草酸尿 | 2022年提交的监管文件 | 2039 |
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胰岛素Icodec(NN1436)/每周一次基础胰岛素类似物 | 2023年提交的监管文件 | 20363 |
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赛马路德(口服)25毫克和50毫克(NN9924)/糖尿病 | 第三期工程于2023年竣工 | 2032 |
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赛马路德(口服)25毫克和50毫克/肥胖 | 第三阶段于2021年启动 | 2032 |
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Cagrisema(9388)/糖尿病 | 第三阶段于2023年启动 | 2037 |
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Cagrisema(NN9838)/肥胖 | 第三阶段于2022年启动 | 2037 |
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IcoSema(NN1535)/GLP-1半谷氨酸和胰岛素的组合 | 第三阶段于2021年启动 | 20363 |
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Etavopivat/第二代选择性小分子PKR激动剂,用于每日一次口服治疗镰状细胞病 | 第三阶段于2022年启动 | 20395 |
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MIM8(NN7769) | 第三阶段于2021年启动 | 20396 |
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NASH中的Semaglutie(NN9931) | 第三阶段于2021年启动 | 2032 |
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阿耳茨海默氏症中的赛马路德(NN6535) | 第三阶段于2021年启动 | 2032 |
Ziltivekimab(NN6018)/心血管疾病 | | |
Ziltivekimab(NN6018)/心血管疾病 | 第三阶段于2021年启动 | 20357 |
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奥西度酮(NN6023)/心血管疾病 | 第三阶段于2021年启动8 | 2036 |
1目前估计的美国。欧盟主要市场预计2036年,日本将于2036年到期
2目前估计的美国。欧盟主要市场预计2035年,日本将于2034年到期
3目前对美国监管数据保护的估计。欧盟主要市场和日本预计2034年
4保护零件的使用方法和成套工具
5目前的估计是美国。预计2038年欧盟主要市场和日本
6目前的估计是美国。欧盟主要市场预计2041年,日本预计2044年
7目前的估计是美国。欧盟主要市场和日本估计为2032年。除专利外,该产品还有资格获得监管数据保护,即自市场批准之日起10年,美国市场授权之日起10年,欧盟市场授权之日起12年,美国市场授权之日起12年。
8第三阶段计划是在先前资产的所有者KBP Biosciences的领导下开始的
在确定任何项目或一组相关项目是否重要时,我们会考虑以下定性和定量标准:
•针对具体项目评估未得到满足的医疗需求;
•固有的项目风险包括安全问题的风险、耐受性不令人满意的概况、对化合物疗效的限制;
•完成临床试验并向监管部门提交审批申请的时间表;
•监管部门对审批和药品标签的立场;
•开发和审批周期内竞争格局的变化,包括由其他国家开发的竞争性药物;
•发展时期医疗实践的变化;
•付款人、医学会和患者对药物治疗的立场和药物的价格;
•预计上市后的市场占有率;以及
•项目的预期净现值。
在评估上述标准时,我们参考了我们2023年年报第41-42页的“风险管理”。值得注意的是,由于临床前开发和临床试验进展过程中涉及的风险和不确定性,以及获得监管部门批准所涉及的时间和成本,我们无法合理估计完成开发所需努力的性质、时间、完成日期和成本。诺和诺德开发活动的性质是,一种化合物必须首先通过多项临床试验证明有效,这可能需要治疗数千名患者,可能需要数年时间才能完成。即使临床前研究或临床试验的初步结果是有希望的,该公司可能会获得不同的结果,未能显示出预期的安全性和有效性水平,或者诺和诺德可能因为各种其他原因而无法获得适用的监管批准。该化合物必须得到美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或世界各地类似机构的批准,每一家机构可能有不同的要求。在每个阶段,诺和诺德都有很大的风险,可能会遇到严重的障碍,进一步拖延我们的工作,或者公司无法实现其目标,因此可能会放弃其已投入大量资源的产品。此外,项目的商业潜力取决于监管部门在批准时授予的标签。该标签规定了产品被批准用于哪些适应症、与药物治疗相关的主要和次要的安全问题,以及该药物是否被批准与其他类型的药物联合使用。因此,标签可以实质上限制使用。请参阅本协议第3项下所载的“风险因素”标题。
鉴于与产品开发过程相关的不确定性,在我们的2023年Form 20-F中介绍的时期内,没有一个产品开发项目对总研发支出来说是实质性的,根据定性和定量标准也不是很重要。然而,在本报告所述期间,有两组项目被认为具有重要意义:糖尿病和肥胖症护理组和罕见疾病组。
有关选定研发项目的资料,请参阅本公司2023年年报第28页“研发进展”一节。
D.趋势信息
有关诺和诺德治疗领域的商业动态的更多信息,请参阅第30-33页的商业执行我们2023年年度报告的一部分。
诺和诺德业绩背后的关键驱动因素仍然是全球人口结构的变化,反映出城市人口比例的持续增长(城市化)、老年人比例的增加以及日益严重的肥胖问题。这些趋势导致全球糖尿病和肥胖症患者数量显著增加。根据国际糖尿病联合会的数据,糖尿病患者的数量预计将从今天的4.63亿人增加到2045年的7亿人。此外,目前有超过7.64亿人患有肥胖症。预计这一数字在未来几十年也将增长。
糖尿病和肥胖护理是诺和诺德最大的细分市场,占销售额的90%以上。糖尿病和肥胖症患者数量的普遍增长以及GLP-1类别的使用增加推动了诺和诺德在糖尿病和肥胖护理领域的增长。
支付者继续利用他们的规模和控制来要求更高的回扣,特别是在胰岛素领域,但也越来越多地在GLP-1类别。因此,诺和诺德2023年在美国的投资组合回扣后的平均价格下降。归根结底,价格压力预计将在未来继续存在,原因包括:商业领域回扣增加,支付者整合的影响,对联邦医疗保险和医疗补助等高回扣渠道的敞口增加,以及竞争加剧。
2021年1月,诺和诺德改变了与340B药品定价计划相关的政策(根据公共卫生服务法第340B条,参加医疗补助的制药商必须以折扣价格向某些照顾未参保和低收入患者的医疗保健组织销售门诊药品),根据这一规定,诺和诺德不再向与340B药品定价计划承保实体签约的某些药店提供340B法定折扣。诺和诺德的340B保单一直是美国法院的诉讼对象。2023年1月,美国第三巡回上诉法院裁定,该公司对合同药店送货的限制没有违反340B法规。该裁决可能会受到进一步的酌情上诉审查,参见我们2023年年报中的附注3.5“条款和或有负债”。
2022年8月,《2022年降低通货膨胀率法》通过成为法律。这项立法包括几项医疗改革,这些改革导致了较小的短期销售影响,但也可能产生中期和长期影响。有关进一步信息,请参阅我们2023年年报中的附注2.1“净销售额和回扣”。
预计2024年,糖尿病和肥胖护理领域的价格压力将持续存在。
有关趋势的进一步资料,请参阅本公司2023年年报第34-37页的“2023年业绩及2024年展望”一节。有关对2024年财政年度的预期的信息可在“2024年展望”小节的第36-37页上找到。
E.关键会计估计数
请参阅本公司2023年年报附注1.1“重大会计政策及主要会计估计”。
项目6包括董事会董事、高级管理人员和员工
A.董事和高级管理人员
有关董事会成员的名称、职位和担任董事的任期,请参阅我们的2023年年报第44-46页。
关于执行管理层成员的姓名、职位、年龄和其他管理职责,请参阅我们2023年年度报告的第47页。每名执行管理层成员的商业经验、任职年份和加入诺和诺德的年份如下:
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拉尔斯·弗鲁尔加德·约根森 总裁和首席执行官(CEO)
约尔根森先生于1991年加入诺和诺德,担任医疗保健、经济和计划部门的经济学家,多年来曾在荷兰、美国和日本担任过海外职位。2004年,他被任命为高级副总裁,负责IT和企业发展。2013年1月,他被任命为执行副总裁总裁兼首席信息官,负责IT、质量和企业发展。2014年11月,他接管了公司人员与组织和商业保险部门的职责,并成为幕僚长。约根森于2017年1月被任命为总裁兼首席执行官。 |
马自达Mike·杜斯塔尔 国际运营部执行副总裁总裁
杜斯特达先生于1992年加入诺和诺德,在奥地利维也纳担任办公室文员。1993年至2007年,他在诺和诺德新兴市场的不同部门担任过财务、IT、物流、运营和营销等多个职位,先是在维也纳,随后在雅典和苏黎世,2007年被任命为诺和诺德近东公司的总经理,总部设在土耳其。2010年,杜思达先生被提升为近东业务区副总裁总裁,2012年,他调至马来西亚,负责大洋洲东南亚业务区。2013年,他被提升为诺和诺德国际业务部的高级副总裁,2015年4月,杜斯塔尔先生被提升为执行副总裁总裁,继续负责诺和诺德的国际业务部。2016年9月,Mike·杜斯特达承担了额外的地理职责,被提升为执行副总裁总裁,负责扩大国际业务部,领导除美国和加拿大以外的所有全球商业部门。 |
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卢多维奇·赫尔夫戈特 总裁常务副主任,罕见病
赫尔夫戈特于2019年4月加入诺和诺德,担任负责罕见疾病(当时名为生物制药)的执行副总裁总裁。 赫尔夫戈特从英国阿斯利康加盟诺和诺德,在那里他担任全球副总裁总裁,负责该公司的心血管、代谢和肾脏全球特许经营权。他于2005年加入阿斯利康,担任国际销售效率职位,此后一直担任运营领导职务,在意大利、西班牙和公司总部的责任越来越大。在此之前,赫尔夫戈特先生于1998至2005年间在巴黎、莫斯科和布鲁塞尔任职于麦肯锡公司。 |
卡斯滕·蒙克·克努森 执行副总裁总裁兼首席财务官(CFO)
克努森于1999年加入诺和诺德,担任诺和诺德子公司NNIT A/S的业务分析师,此后一直在诺和诺德价值链中担任规模越来越大、越来越复杂的财务职位。2010年至2014年,克努森先生在美国诺和诺德公司担任负责财务和IT的企业副总裁总裁,并于2014年被任命为诺和诺德公司企业融资部的高级副总裁。2018年2月,克努森先生被提升为执行副总裁总裁兼首席财务官。2019年,克努森先生进一步承担起责任,他的工作范围扩大到财务、法律和采购,随后在2022年进一步扩大,他开始负责全球解决方案。 |
道格·兰加 北美区执行副总裁总裁
兰加于2011年加入诺和诺德,担任董事管理市场部高级主管。2015年,兰加先生被提升为负责美国市场准入的总裁公司副总裁。2016年,他被任命为美国市场准入部高级副总裁。2017年3月,兰加先生被任命为诺和诺德公司北美运营总监高级副总裁和总裁。2017年8月,兰加先生被提升为执行副总裁总裁,继续负责北美运营和诺和诺德公司的总裁。兰加先生代表诺和诺德公司进入行业协会PhRMA董事会。 兰加从葛兰素史克加盟诺和诺德,当时他是支付者营销部门的高级董事主管。在加入葛兰素史克之前,兰加先生在强生公司度过了他职业生涯的大部分时间,在那里他在管理的市场、销售领导和营销方面担任着越来越多的职责。 |
马丁·霍尔斯特·兰格 总裁常务副总经理,开发部
兰格先生于2002年加入诺和诺德,最初负责运营,随后负责全球发展公司的几个项目。2006年至2008年,兰格先生在美国诺和诺德公司的医疗部担任董事高级医生。2008年,他回到丹麦,成为医药科学利拉鲁肽的副总裁总裁,2010年调任到胰岛素地塞米松的类似职位。2013年至2017年,他担任企业项目副总裁总裁,负责胰岛素和糖尿病结果,随后担任胰岛素和设备公司项目副总裁。2018年1月,他被任命为负责全球发展的高级副总裁。2021年3月,兰格先生被任命为总裁发展执行副总裁。
从1997年到2002年,兰格先生从事临床工作和临床研究,后者在丹麦国立大学医院内分泌科工作了三年。兰格先生曾在美国Beta仿生公司的董事会任职。 |
马库斯·辛德勒 研究与早期开发常务副主任兼首席科学官总裁
辛德勒于2018年1月加入诺和诺德,担任负责外部创新和战略的高级副总裁。2018年3月至2021年,他担任全球药物发现部门的高级副总裁,2021年3月,辛德勒先生被任命为负责研究与早期开发的执行副总裁总裁兼首席科学官。
在加入诺和诺德之前,辛德勒先生是瑞典阿斯利康心血管和代谢性疾病创新药物部门的副总裁总裁。2009年至2012年,他担任英国牛津大学(OSI)Prosidion的研究主管。2000年至2008年,他在英国葛兰素史克/葛兰素史克开始他的职业生涯后,在德国勃林格-英格尔海姆担任过各种领导职务。 |
卡米拉·西尔维斯特 总裁执行副总裁,商业战略和公司事务
西尔维斯特于1996年以实习生的身份加入诺和诺德。1997年至2008年,西尔维斯特女士在总部和地区担任定价、健康经济、营销和销售效率方面的职务。2003年,她被任命为总裁欧洲地区销售和营销效果部副主管。从2008年到2015年,西尔维斯特负责欧洲和亚洲不断增长的规模和复杂性的子公司和业务领域。2013年,她还被任命为企业副总裁总裁。2015年8月,西尔维斯特被任命为高级副总裁和诺和诺德区域总经理中国。2017年10月,西尔维斯特女士被提升为负责商业战略和企业事务的执行副总裁总裁。 |
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亨里克·伍尔夫 总裁执行副总裁,产品供应、质量保证、数字数据和IT
伍尔夫先生于1998年加入诺和诺德,负责物流和规划部门。2001年至2008年,他在诺和诺德的制造组织产品供应部门担任过不同的管理职务,之后被任命为丹麦糖尿病原料药产品供应部门的高级副总裁。2012年,伍尔夫先生被任命为糖尿病成品全球事业部的高级副总裁。2013年,他被提升为全球产品供应部的高级副总裁。2015年4月,伍尔夫被提升为总裁执行副总裁,2019年,他的职责范围扩大到质量保证、数字数据和IT。
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塔尼娅·萨布罗 总裁常务副总裁,人民与组织
萨布罗女士于2007年加入诺和诺德,担任媒体关系部项目经理。2013年至2021年,她在诺和诺德国际运营公司的媒体关系、传播和人员与组织部门担任过多个职位,包括2018年至2021年担任人员与组织、传播与可持续发展部企业副总裁总裁。2022年1月,萨布罗女士被任命为人员与组织、卓越与服务中心的高级副总裁,2023年3月,她被提升为人员与组织部门的执行副总裁总裁。
在2007年加入诺和诺德之前,Sabroe女士曾在英国NHS国家服务苏格兰担任公关经理一职。
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David·摩尔 总裁常务副总裁,企业发展
摩尔于2017年首次加入诺和诺德,担任市场部高级副总裁,后来在美国诺和诺德担任商业部高级副总裁,直到2019年离开公司。摩尔先生于2022年9月重新加盟诺和诺德,担任企业发展部高级副总裁,并于2023年3月晋升为企业发展部执行副总裁总裁。
在2017年加入诺和诺德之前,摩尔曾在强生、Tranzyme Pharma、Ocera Treeutics和Cempra PharmPharmticals担任过各种商业和高管职务。2019年至2022年,摩尔先生首先担任罗伊万特科学公司传染病业务的首席执行官,然后成为Gurnet Point Capital的投资合伙人。
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马齐亚尔Mike,卢多维奇·赫尔夫戈特,道格·拉NGA,马丁·霍尔斯特·兰格,马库斯·辛德勒,卡米拉·西尔维斯特,亨里克·沃尔夫,塔妮娅·萨布罗和David·摩尔在丹麦商业局登记为《丹麦公司法》所指的执行管理层成员或注册经理。
诺和诺德拥有由董事会和执行管理层组成的双层管理结构。
董事会负责公司整体战略方向,监督公司业绩、战略实施和执行管理层的工作。反过来,执行管理层负责公司的日常管理、战略和政策的制定和实施、公司的运营和组织,并及时向董事会和诺和诺德的利益相关者报告。董事会和执行管理层是两个独立的机构,没有人同时担任两者的成员。
董事会成员和公司外部执行管理层成员的主要职责包括在我们的2023年年度报告中43-47页的“管理层”一节中。
董事会、执行管理层之间或董事会成员与执行管理层成员之间没有家族关系。董事没有根据与股东、客户、供应商或其他人的安排或谅解而当选为高管或高管。根据《丹麦公司法》的要求,董事在股东大会上以简单多数票选出。此外,四名员工代表由诺和诺德A/S的员工选举产生,任期四年。
B.补偿
有关本公司董事会成员的薪酬数据,请参阅我们的《2023年薪酬报告》第2.2节‘薪酬构成’、第2.4节‘董事会及委员会费用水平2023年’和第2.5节‘董事会薪酬2023年’。
有关本公司执行管理层成员的薪酬数据,请参阅我们《2023年薪酬报告》第3.1节‘高管薪酬的主要发展’,第3.2节‘薪酬构成’,第3.4节‘2023年高管薪酬’,第3.6节‘2023年短期激励计划’,第3.7节‘2023年、2022年和2021年长期激励计划’和第3.10节‘2022年和2023年长期激励计划-非既得利益股份’,以及我们2023年年报附注5.1‘基于股份的薪酬计划’。
C.董事会惯例
每名董事会成员的当选年份和任期载于我们2023年年报的第44-45页。执行管理层每名成员的任命年份列在项目6A中。
审计委员会
审计委员会主要协助董事会:监督外部审计师和内部审计职能;监督通过合规热线(公司的举报系统)报告的投诉;监督和审查
财务及环境、社会及管治报告、财务风险管理及财务对应风险、财务及环境、社会及管治报告的内部监控、商业道德合规、资讯保安;以及保险范围。
根据丹麦法律,法定外聘审计师由股东选举产生。所有股东以及董事会都有权提名候选人参加选举。审核委员会向董事会推荐法定外聘核数师,由董事会提名,并由股东于股东周年大会上选出。
作为监督外部报告的一部分,审计委员会与首席财务官、财务和合规主管、总法律顾问、集团内部审计主管和外聘审计员讨论重大的法律和税务问题。首席财务官负责税务战略和政策,并由董事会批准。
审计委员会有五名成员,由董事会从其成员中选出。一名成员被指定为主席,一名成员是员工选举产生的董事会成员。
2023年3月,董事会选举以下成员为审计委员会成员:Laurence Debroux(自2019年起为成员,自2021年起为主席)、Sylvie Grégoire(自2015年起为成员)、Mette Bøjer Jensen(自2022年起为成员,当选为董事会成员)、Christina Law(自2022年起为成员)和Henrik Poulsen(自2021年起为成员)。
薪酬委员会
薪酬委员会协助董事会编制及╱或监督:董事会成员及行政管理人员的薪酬政策;董事会及其委员会成员的薪酬;行政管理人员的薪酬及聘用条款;薪酬报告及其他报告。
薪酬委员会有四名成员,由董事会从其成员中选出。一名成员被指定为主席,一名成员是员工选举产生的董事会成员。
于2023年3月,董事会选举以下成员为薪酬委员会成员:Henrik Poulsen(自2022年起为成员,自2023年起为主席)、Elisabeth Dahl Christensen(自2022年起为成员,经重选为董事会成员)、Laurence Debroux(自2021年起为成员)及Martin Mackay(自2021年起为成员)。
董事服务合同
有关行政管理人员的离职金的描述,请参阅我们的《2023年年报》第20页“企业管治”一节。
D.员工
有关诺和诺德于二零一九年至二零二三年年末的全职雇员总数,请参阅我们二零二三年年报第90页的“雇员”一节及附注2. 4“雇员成本”。2023年,丹麦以外的雇员占雇员总数的百分比为 55% (2022:58%及二零二一年:61%)。
执行管理层认为,公司与全体员工以及诺和诺德员工工会的关系良好。
E.股份所有权
关于董事会和执行管理层成员个人持有的股份和限制性股票单位,包括截至2023年12月31日的年度授予的股票和限制性股票单位,以及董事会和执行管理层在同一时期进行的股票交易的资料,请参阅我们的《2023年薪酬报告》第2.6节《董事会持股》和第3.11节《高管管理层持股》和附注5.1《以股份为基础的薪酬计划》。R 2023年年报。截至2024年1月30日,董事会成员和执行管理层持有1,246,806B股,合共不到本公司实益拥有权的1%。
在2024年1月1日至2024年1月30日期间,董事会成员或执行管理层没有出售或购买B股。关于董事会成员和执行管理层交易诺和诺德证券的内部规则只允许在每个季度收益公告后的15个日历日内进行交易。有关高管管理层于2024年1月31日的既得股份的资料,请参阅我们的《2023年薪酬报告》第3.8节“长期激励计划2021年-既得股份”及第3.9节“2020年长期激励计划-既得股份”。
有关详情,请参阅本公司2023年年报附注5.1“以股份为本的支付计划”。
F.披露登记人追回错误判给的赔偿的行动
没有。
项目7:包括大股东和关联方交易。
A.大股东
有关主要股东的资料,请参阅本公司2023年年报第38-39页的“股份及资本结构”。
诺和诺德基金会(“基金会”)透过诺和诺德控股A/S持有其在诺和诺德A/S的股份。诺和诺德控股A/S的目的是管理基金会的证券组合和少数股权,以及管理和表决诺和诺德A/S的A股和B股,从而确保诺和诺德控股A/S的唯一股东基金会获得满意的财务回报。
根据基金会的章程,基金会由董事会管理,董事会必须由6至12名成员组成(其中至少有两名成员必须具有医学或科学背景,这两名成员中至少有一名必须具有医学背景)。基金会董事会成员通常由基金会提名委员会提名,并由先前根据基金会章程选举产生的董事会成员三分之二投票选出。根据丹麦基金会法(‘lov om erhvervsdrivende fonde’)的规定,任何董事会成员都可以被免职。此外,雇员选举产生的董事会成员由基金会及其附属机构的雇员选举产生,任期四年。任何个人或实体都不会对基金会董事会施加任何形式的正式影响。该基金会的董事会目前由10人组成。
根据诺沃控股A/S的法规,诺和华控股A/S由董事会管理,董事会必须由每年由股东选举产生的三至九名成员组成。根据基金会的章程,其董事会可以并将规定自己的董事会成员被选举进入诺沃控股A/S的董事会。诺和诺德控股A/S的董事会目前由九名成员组成,其中两人同时也是基金会董事会成员(斯蒂恩·里斯加德和拉尔斯·雷宾·S·伦森),其中一人也是诺和诺德A/S(亨里克·保尔森)的董事会成员。此外,诺和诺德控股公司首席执行官哈斯木·库泰也是诺和诺德公司董事会成员,基金会董事会主席S·伦森担任诺和诺德公司董事会主席。
只要基金会存在,诺和诺德控股A/S持有的诺和诺德A/S的A股就不能出售,也不能进行任何处置。基金会的解散或其目标的任何改变都需要基金会董事会的一致表决。基金会章程的其他修改需要得到基金会董事会三分之二成员的批准和丹麦基金会当局的批准。根据其章程,基金会必须对诺和诺德A/S及其在诺和诺德控股A/S的多数票保持实质性影响。
有关进一步资料,请参阅本公司2023年年报第38-39页的“股份及资本结构”。
诺和诺德A/S的B股于VP证券A/S(‘VP证券’)登记,并无证书代表。一般来说,VP Securities不会向本公司提供有关注册的信息。然而,以下列出的是截至2024年1月30日的信息,涉及(A)公司已知的持有诺和诺德A/S任何类别证券超过5%的任何股东,(B)诺和诺德A/S及其子公司(库藏股)以及董事会和执行管理层作为一个集团拥有的任何类别证券的总金额:
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班级名称 | | 个人或团体的身份 | | 拥有的股份 | | 班级百分比 | | 占总数的百分比 票数 |
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A股* | | 诺和华控股A/S | | 1,074,872,000 | | | 100.00 | | | 75.78 | |
B股* | | 诺和华控股A/S | | 190,183,000 | | | 5.54 | | | 1.34 | |
B股* | | 诺和诺德A/S及其子公司(库藏股) | | 53,878,054 | | ** | 1.57 | | | 0.38 | |
B股* | | 董事会和执行管理层 | | 1,246,806 | | | 0.04 | | | 0.01 | |
*)截至2023年9月13日,对公司B股进行了股票拆分,交易单位从0.20丹麦克朗改为0.10丹麦克朗。
**)包括库存股,但不能行使库存股的投票权。
有关公司2021/2022年股份回购计划下的股份回购的信息,请参阅我们2023年年报中的附注4.2“向股东分配”。有关2023/2024年股份回购计划的资料,请参阅我们2023年年报第38-39页的“股份及资本结构”。
诺和诺德启动了一项300亿丹麦克朗的股票回购计划,将在2023年2月1日开始的12个月内执行。没有所有股东的完整记录,也没有美国股东的完整记录,因此不可能按居住国准确细分股本的地理分布或B类股东的数量。此外,我们的某些B股由经纪人或其他被提名者持有,因此,登记在册的持有人数量不能代表受益持有人的数量或该等受益持有人的居住地。
但是,根据现有信息来源,截至2023年12月31日,估计股本(包括A和B股本)在地理上的分布如下:39丹麦占26%,北美占26%,英国占3%,其他占32%。
此外,我们的美国存托凭证摩根大通银行通知我们,截至2023年12月31日,未偿还的美国存托凭证总数为388,973,829件,约占12.18%截至当日已发行已发行B股股本(不包括库存股和由Novo Holdings A/S持有的股份)。本公司的所有美国存托凭证均由托管机构登记在案。有关我们的ADR的更多信息,请参见下面的第12D项。
B.关联方交易
关联方包括诺和诺德基金会、诺和诺德控股A/S、诺和诺德A/S、先天医药、Xellia PharmPharmticals APS(由于共同控股股东,诺和诺德控股A/S)以及NNIT A/S(诺和诺德控股A/S和诺和诺德A/S共享控股股权的关联公司)。诺和诺德A/S可使用诺和诺德控股A/S和诺和诺德A/S的某些资产,并可以向诺和诺德A/S购买某些服务,反之亦然。所有与该等资产及服务有关的协议,均以出售予第三方时所采用的标价为基础(如有标价,或已按市场价格厘定价格)。这些协议的实质性条款会定期重新谈判。作为诺和诺德A/S的联营公司,丘吉尔州立太阳能基金XIV,LLC(“CS Solar Fund XIV”)被视为关联方。作为诺和诺德控股公司A/S的关联公司,无链实验室被认为是诺和诺德公司的关联方。
2023年、2022年和2021年的关联方交易主要是诺和诺德集团与诺维信集团、Xellia PharmPharmticals APS、Altasciences Group,Sonion A/S和与关联公司的交易。这些关联方交易的整体财务影响有限。
自2023年12月31日以来,在正常业务过程之外,再无与关联方的重大交易。有关进一步资料,请参阅本公司2023年年报附注5.4“关联方交易”。
C.专家和律师的利益
不适用。
第8项:提供财务信息。
A.合并报表和其他财务信息
本项目所要求的财务报表以本公司2023年年度报告(作为本20-F表附件15.1提交)的形式附在本年度报告中。
法律程序
请参阅本公司2023年年报附注3.5“准备金及或有负债”。
分红
请参阅本公司2023年年报第38-39页的“股份和资本结构”。
B.重大变化
自年度财务报表之日起,未发生重大事件。有关2023年重要事件及成就的描述,请参阅我们2023年年报第3-9页的“诺和诺德简介”及第34-37页的“2023年业绩及2024年展望”。
项目9:中国政府宣布要约和上市。
A.优惠和上市详情
公司的B股在丹麦的纳斯达克哥本哈根上市,交易代码为“NOVO-B”。该公司的美国存托凭证在纽约证券交易所交易,代码为“NVO”。有关B股的说明,请参阅本表格20-F的附件2.2。
B.分配计划
不适用。
C.市场
请参阅本公司2023年年报第38-39页的“股份和资本结构”。
D.出售股东
不适用。
E.稀释
不适用。
F.发行债券的费用
不适用。
项目10:补充资料。
A.股本
不适用。
B.组织章程大纲和章程细则
参见表2.2。对于诺和诺德A/S公司章程的某些实质性规定、某些其他组织文件和相关丹麦公司法的摘要,请参阅本表格20-F。有关公司章程的英文译文,请参阅本表格20-F附件1.1。
C.材料合同
在正常业务过程之外,没有任何实质性的合同。
D.外汇管制
除丹麦关于筛选某些外国直接投资(“FDI”)等的丹麦规则(“丹麦外国直接投资规则”)和适用的国际贸易和金融制裁如下所述外,(I)丹麦没有任何政府法律、法令或条例(包括但不限于外汇管制)限制资本的出口或进口,或影响向B股或美国存托凭证的非居民持有人支付股息、利息或其他付款,及(Ii)非居民或外国业主持有或表决B股或美国存托凭证的权利并无受到丹麦法律或本公司组织章程细则的限制。
根据丹麦外国直接投资规则,如果外国投资者获得至少10%的所有权或投票权,或通过其他方式获得同等控制权,则筛选机制适用于某些敏感部门的外国直接投资。这些敏感部门包括丹麦关键基础设施内的公司和实体,它们对于维持或恢复处方药的生产、注册、分销和监测是必要的。如果拟对诺和诺德A/S进行的外国直接投资被认为属于强制性审查机制的范围,外国投资者必须事先向丹麦商业局申请授权。在某些情况下,非丹麦司法管辖区也可能需要外国直接投资的备案、通知或批准。
如果外国投资者不遵守丹麦的外国直接投资规则,丹麦商业局可以施加限制,除其他外,命令撤销投资或暂停外国投资者的投票权。
国际贸易和金融制裁不断演变。如果适用,这种国际贸易和金融制裁在某些情况下可能阻止资本的进出口,并影响向B股或美国存托凭证的非居民持有人支付股息、利息和其他付款。此外,国际贸易和金融制裁也可能限制非居民或外国所有者获得、转让、持有或投票B股和美国存托凭证的权利。不遵守国际贸易和金融制裁可能导致刑事和民事责任。
E.课税
丹麦税收
以下摘要概述了丹麦对美国持有者的某些税收后果(定义如下):
预提税金
一般来说,丹麦预扣税从支付给美国持有者的股息中扣除,税率为27%,这一税率通常适用于非丹麦居民,而不考虑是否有资格享受降低的条约税率。根据《美利坚合众国政府和丹麦王国政府关于对所得避免双重征税和防止逃税的现行公约》(《现行公约》),支付给在丹麦没有‘常设机构’的美国持有者的丹麦股息的最高税率一般为15%,对于某些退休基金,可征收的最高税率为0%(各自为‘条约税率’)。有资格享受条约税率的美国持有者可以向丹麦税务当局申请退款,只要扣缴的金额反映的税率超过条约税率(任何此类金额,即“超额预扣税”)。
任何希望退还超额预扣税的美国ADR持有人必须提供丹麦股息税退款申请、正确填写的美国国税局表格6166和其他文件,包括:收到股息的证明;ADR的所有权证明和收到股息的资格证明,以及收到的股息减少了相当于丹麦预扣税的金额。这些文档要求可能会扩展,并可能会发生变化。退款申请必须在丹麦支付股息之日之后的三年内提出。
有关报税的资料,应如何提交,以及所需的报税表,可从以下地点获得:
摩根大通银行,N.A.
C/o全球税务服务公司
纽约广场1号,34楼
纽约,纽约10004美国
电话:+1(212)747 9100
美国持有者应就股息预提退税咨询他们的税务顾问。
出售或交换美国存托凭证或B股
既不是丹麦居民,也不是在丹麦开展业务的公司的美国持有者出售或以其他方式处置美国存托凭证或B股而实现的任何收益或损失都不需要缴纳丹麦税。此外,任何非丹麦居民均可将代表在丹麦出售美国存托凭证或B股所得收益的任何可兑换货币移出丹麦。
美国税收
以下摘要概述了美国联邦所得税对持有和处置美国存托凭证或B股的美国持有者(定义如下)的某些后果。“美国持有者”是指就美国联邦所得税而言,是有资格享受本公约利益的美国存托凭证或B股的实益所有人,并且是(I)美国公民或个人居民,(Ii)在美国或其任何州或哥伦比亚特区的法律或法律下创建或组织的公司或其他应纳税的实体,或(Iii)其收入不论其来源如何均须缴纳美国联邦所得税的遗产或信托。本讨论仅适用于出于美国税收目的而持有美国存托凭证或B股作为资本资产的美国持有者,而不适用于拥有或被视为拥有相当于诺和诺德投票权或价值10%或以上的美国存托凭证或普通股的个人。此外,本讨论没有描述可能与美国持有人的特定情况相关的所有税收后果或潜在的不同税收后果,包括适用于受特殊规则约束的美国持有者的税收后果,例如某些金融机构、为美国联邦所得税目的归类为合伙企业的实体、受美国国税法及其财政部法规规定约束的个人(通常称为联邦医疗保险缴费税)、缴纳替代最低税额的个人,或与在美国境外开展的贸易或业务相关的持有美国存托凭证或B股的个人。这种讨论在一定程度上是基于保管人的某些陈述,并假定存款协议下的每项义务都将按照其条款履行。本讨论假设本公司不是,也不会成为美国联邦所得税目的的被动外国投资公司。
出于美国联邦所得税的目的,美国存托凭证的持有者将被视为基础B股的实益所有者。因此,如果美国持有者用ADR交换那些ADR所代表的基础B股,或者用B股交换ADR,则不会确认美国联邦所得税的任何收益或损失。
分派的课税
就美国联邦所得税而言,美国持有者收到的美国存托凭证或B股的分配总额,在扣除任何丹麦预扣税之前,通常将作为外国股息收入计入美国持有者的收入中,不符合美国公司通常可获得的股息减除的资格。以丹麦克朗支付的任何股息收入的金额将是参考美国持有者当日的有效汇率计算的美元金额,或者,如果是ADR,则无论当时支付是否实际上兑换成美元,都是托管人收到股息的金额。如果股息在收到之日兑换成美元,美国持有者不应被要求确认股息收入的外币收益或损失。如果股息在收到之日后兑换成美元,美国持有者可能会有外币收益或损失。在收到股息后收到丹麦预扣税退款的美国持有者,可能需要确认与退还金额相关的外币收益或损失。美国持有者应咨询他们的税务顾问,以确定是否应确认与ADR或B股分配相关的任何外币收益或损失。
根据美国联邦所得税法的适用限制和条件,支付给某些非公司美国持有者的股息可能会以优惠税率征税。为了有资格获得优惠利率,非公司美国持有者必须满足一定的持有期和其他要求。
根据美国联邦所得税法的适用限制,美国持有者可能有资格从其美国联邦所得税责任中抵免丹麦从ADR或B股股息中预扣的税款,税率不超过本公约规定的适用税率。丹麦扣缴的税款超过当前公约规定的适用税率,将没有资格从美国持有者的联邦所得税义务中获得抵免。管理外国税收抵免的规则很复杂,因此,美国持有者应该咨询他们的税务顾问,了解在他们的特定情况下是否可以获得外国税收抵免。或者,在受到适用限制的情况下,美国持有者可以选择扣除从股息支付中预扣的丹麦税款。选择扣除非美国税而不是声称外国税收抵免适用于该纳税年度支付或应计的所有非美国税。
出售或交换美国存托凭证或B股
美国持有者将在出售或以其他方式处置美国存托凭证或B股时,确认出于美国联邦所得税目的的资本收益或亏损,如果美国持有者持有美国存托凭证或B股超过一年,这将是长期资本收益或亏损。收益或损失的金额将等于美国持有者在出售的美国存托凭证或B股中的纳税基础与出售的变现金额之间的差额,每种情况下都以美元确定。此类收益或损失通常是用于外国税收抵免目的的美国来源收益或损失。
信息报告和备份扣缴
在美国境内或通过某些与美国有关的金融中介机构支付的股息和销售收益可能需要进行信息报告和备用扣缴,除非(I)美国持有人是公司或其他豁免收款人,或(Ii)在备用扣缴的情况下,美国持有人提供正确的纳税人识别号码并证明它不受备用扣缴的约束。
只要及时向美国国税局提供所需信息,向美国持有者支付的任何备用预扣金额将被允许作为持有者的美国联邦所得税义务的抵免,并可能有权获得退款。
某些作为个人(和某些特定实体)的美国持有者可能被要求报告与非美国个人发行的证券或通过其持有此类证券的外国账户有关的信息,但有某些例外情况(包括美国金融机构账户中持有的证券的例外情况)。美国持有者应咨询他们的税务顾问,了解他们可能存在的有关美国存托凭证或B股的报告义务。
以上部分提供了一般性描述,美国持有者应咨询他们的税务顾问,以确定在其特定情况下拥有和处置ADR或B股的美国联邦、州、地方和非美国税收后果。
F.股息和支付代理人
不适用。
G.专家的发言
不适用。
H.展出的文件
与本20-F表格一起提交并提交给美国证券交易委员会的文件可在美国证券交易委员会的公共资料室阅读和复制,地址为华盛顿特区20549,NE街100 F。有关公共资料室的更多信息,请致电1-800-美国证券交易委员会-0330与美国证券交易委员会联系。
本20-F表格以及我们的2023年年度报告、2022年年度报告和2023年薪酬报告的副本可以从novonordisk.com的投资者页面下载。本网站的内容不包含在本20-F表格中作为参考。此20-F表格也已存档,可通过www.sec.gov上的EDGAR查看。
一、附属信息
不适用。
第11项:关于市场风险的定性和定量披露
金融风险敞口与金融风险管理
有关本公司外汇风险管理、利率风险管理、流动性风险管理及信用风险管理的描述及讨论,请参阅本公司2023年年报第41-42页附注4.4“财务风险”及“风险管理”一节。
灵敏度分析
于进行敏感度分析时,本集团评估市场敏感型工具在市场利率及价格假设变动后的公允价值变动。用于工具按市值计价的利率是截至2023年12月31日的市场数据。
利率敏感度分析
有关2023财政年度利率敏感度分析的资料,请参阅本公司2023年年报附注4.4“财务风险”。
外汇敏感度分析
有关2023财政年度外汇敏感度分析的资料,请参阅本公司2023年年报第41-42页附注4.4“财务风险”及“风险管理”一节。
第12项:除股权证券外的其他证券的说明
A.债务证券
不适用。
B.认股权证及权利
不适用。
C.其他证券
不适用。
D.美国存托股份
诺和诺德的ADR计划由摩根大通存托凭证集团管理,存托银行位于美国纽约麦迪逊大道383号11楼。美国存托凭证在纽约证券交易所的交易代码为“NVO”,标的证券为诺和诺德B股,在纳斯达克哥本哈根的交易代码为NOVO-B。每个ADR代表一股存放的诺和诺德B股。一份美国存托凭证拥有与一份诺和诺德B股相同的投票权。
托管机构向美国存托凭证持有人分发相关通知、报告和委托书材料。当股息支付给股东时,托管机构将股息转换为美元,并将股息分配给美国存托凭证的持有者。见图2.1。有关美国存托凭证持有人的权利的说明,请参阅本表格20-F。
美国存托凭证持有人可能需要支付下列与美国存托凭证所有权相关的服务费用,最高金额如下表所示。
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服务 | | 收费 |
发行或交付ADR,交出ADR以交付诺和诺德B股,取消ADR,包括发行、交付、交出或取消与股份分配、股票拆分、权利和合并有关的ADR | | 每100个美国存托凭证(不足100个美国存托凭证亦作100个美国存托凭证计算)最高5美元 |
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向美国存托凭证持有人分配股息 | | 每个ADR(或其部分)最高0.05美元,支付给托管人 |
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将诺和诺德B股从丹麦托管银行转移给美国存托凭证在丹麦的账户持有人 | | 每笔转账20.00美元的布线费,将支付给托管机构 |
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美国存托凭证持有人必须为任何美国存托凭证或与美国存托凭证相关的份额支付税款和其他政府费用 | | 必要时 |
根据与北卡罗来纳州摩根大通银行的收入分享安排,诺和诺德在2023年收到了5,461,629美元的付款。
第II部
第13项:违约、股息拖欠和拖欠
没有。
项目14:对担保持有人的权利和收益的使用作出实质性修改
从历史上看,诺和诺德的B股在纳斯达克哥本哈根上市,交易单位为0.2丹麦克朗,其相当于B股0.20丹麦克朗的美国存托凭证(ADR)在纽约证券交易所(NYSE)上市。诺和诺德实施了股票拆分,截至2023年9月13日,B股以二比一的比例拆分。因此,在纳斯达克哥本哈根上市的诺和诺德B股的交易单位已从0.20丹麦克朗改为0.10丹麦克朗。截至2023年9月20日,美国存托凭证同样被拆分,以维持B股和美国存托凭证之间的一对一关系。ADR比率没有变化。本20-F表格和我们2023年年度报告中的名义数据和比较披露已进行调整,以反映股票拆分。
项目15:管理控制和程序
对披露控制和程序的评价
诺和诺德坚持信息披露控制和程序,旨在确保诺和诺德根据1934年证券交易法(经修订)提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)规则和表格中规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并根据需要积累这些信息并传达给公司管理层,包括首席执行官和首席财务官,以便及时做出有关披露要求的决定。
诺和诺德管理公司,包括首席执行官和首席财务官,评估了公司截至2023年12月31日的披露控制和程序。基于这一评估,公司首席执行官和首席财务官得出结论,截至2023年12月31日,公司的披露控制程序在合理保证水平下是有效的。
在设计和评价披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。
诺和诺德管理层关于财务报告内部控制的报告
诺和诺德的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是由首席执行官和首席财务官设计或监督,并由公司董事会、管理层和其他人员实施的程序,目的是为财务报告的可靠性和根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则编制外部财务报表提供合理保证。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
诺和诺德管理公司,包括首席执行官和首席财务官,使用特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)发布的《内部控制-综合框架(2013)》中确立的标准,评估了截至2023年12月31日公司财务报告内部控制的有效性。基于这一评估,包括首席执行官和首席财务官在内的诺和诺德管理公司得出结论,截至2023年12月31日,诺和诺德集团对财务报告的内部控制基于COSO发布的内部控制-综合框架(2013)中所述的标准是有效的。
本公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制有效性已由独立注册会计师事务所丹麦德勤会计师事务所进行审计,其报告载于本20-F表格第33-34页。
财务报告内部控制的变化
于截至2023年12月31日止年度内,本公司财务报告内部控制并无发生重大影响或合理地可能对本公司财务报告内部控制产生重大影响的变动。
项目16A:审计委员会财务专家
审计委员会由董事会选举产生的五名成员组成。一名成员被指定为主席,两名成员Laurence Debroux(主席)和Henrik Poulsen被指定为美国证券交易委员会定义的审计委员会财务专家。
三个成员符合美国证券交易委员会的定义,两个成员依赖豁免。见下文项目16D。根据美国证券交易委员会的定义,主席劳伦斯·德布鲁克斯是独立的。
有关审计委员会成员的姓名、职位和经验,请参阅我们的2023年年报第44-47页。
项目16B:道德守则
诺和诺德有一个愿景和一套名为诺和诺德之路的要点。诺和诺德的方式描述了诺和诺德作为一家公司是谁,诺和诺德想去哪里,以及员工是如何工作的。诺和诺德方法是以原则为基础的,描述了公司要素以及员工在商业行为和道德方面所需的价值观和心态,包括萨班斯-奥克斯利法案和纽约证券交易所上市公司手册所要求的一些主题。除了诺和诺德的方式外,还制定了许多指导方针,包括在2023年第四季度推出OneCode,作为指导诺和诺德如何运营的原则的单一资源,包括商业伦理。诺和诺德方式和OneCode适用于诺和诺德的所有员工,包括首席执行官和首席财务官,以及董事会。
诺和诺德之路和OneCode可在我们的网站novonordisk.com上找到(该网站的内容未通过引用并入本20-F表格)。
项目16C:总会计师费用和服务费
有关支付予法定核数师的费用,请参阅本公司2023年年报附注5.5“支付予法定核数师的费用”。
德勤国家统计局修订版的审计意见(PCAOB编号:1294)载于项目18。
法定审计费
法定审计费用包括对本公司年度报告、母公司诺和诺德A/S财务报表和全资子公司财务报表的年度审计费用,包括财务报告内部控制审计(萨班斯-奥克斯利法案,第404节)。还包括只能由我们的审计师提供的服务,如监管备案所需的审计服务。
审计相关费用
与审计有关的服务费包括由独立审计师提供的保证和相关服务所产生的费用,但不限于只能由签署审计报告的审计师提供的费用。这包括(但不限于)在2023年年度报告中对公司的环境、社会和治理报告提供的保证,还包括有关财务会计报告准则的解释工作。
税费
税务咨询服务的费用包括税务合规服务、税务咨询以及与税务审计和上诉以及转移定价有关的协助所产生的费用。
其他费用
其他服务的费用包括其他许可服务的费用,例如与医疗保健法律法规相关的合规审查及其对分销链影响的评估、IT安全计划的审查、基准报告的准备以及上述类别以外的其他许可服务。
审批前政策
审计委员会评估和预先批准由法定核数师提供的所有审计和非审计服务。预先审批包括服务类型和费用预算。此外,审计委员会收到关于实际提供的服务和实现的费用的季度最新情况。
第16D项:对审计委员会的上市标准的豁免
诺和诺德的美国存托凭证在纽约证券交易所上市,其公司治理规则要求像诺和诺德这样的外国私人发行人拥有一个审计委员会,该委员会符合1934年修订的美国证券交易法规则10A-3的要求。这些要求包括要求审计委员会由规则所界定的发行人“独立”的成员组成,但须受某些豁免的规限。
在诺和诺德审计委员会目前的五名成员中,有三名被认为是独立的,其中包括主席劳伦斯·德布鲁,还有两名成员依赖豁免。
Henrik Poulsen是主要股东Novo Holdings A/S的董事会成员,因此,根据规则10A-3第(B)(1)(Iv)(B)段规定的独立性豁免要求,他在审计委员会的服务是被允许的。
Mette Bøjer Jensen是诺和诺德的现任员工,根据丹麦公司法(丹麦语:“Selskabsloven”),由员工选举进入董事会。《丹麦公司法》要求任何在三年内平均雇员超过35人的有限责任公司组织一次投票,雇员有权决定他们是否希望在董事会中有雇员代表。Mette Bøjer Jensen并非诺和诺德的执行官。因此,根据《上市规则》第10A-3条第(b)(1)(iv)(C)段所规定的独立性要求的豁免,她在审核委员会的服务是允许的。
诺和诺德认为,对此类豁免的依赖不会对审计委员会独立采取行动和满足规则10A-3的其他要求的能力产生实质性不利影响。
项目16 E 发行人及联属买家购买股权
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 总数 的股份 购得 (a)* | | 平均价格 按股支付 在DKK(B) | | 总数 所购股份的百分比 作为公开活动的一部分 已宣布的计划或 节目 (c) | | 最大近似值 根据丹麦克朗(D)的计划或方案可能尚未购买的股份价值 |
2022年回购计划** | | | | | | | | |
2022年年终状态* | | 56,829,378 | | | 396.05 | | | 56,829,378 | | | 1,492,474,236 | |
2023年1月1日-31日 | | 3,140,590 | | | 475.22 | | | 59,969,968 | | | 7,489 | |
总计* | | 59,969,968 | | | 400.20 | | | 59,969,968 | | | 7,489 | |
| | | | | | | | |
2023年回购计划** | | | | | | | | 30,000,000,000 | |
2023年2月1日至28日 | | 3,724,984 | | | 487.22 | | | 3,724,984 | | | 28,185,113,296 | |
2023年3月1日至31日 | | 4,068,358 | | | 508.45 | | | 7,793,342 | | | 26,116,553,381 | |
2023年4月1日-30日 | | 2,737,066 | | | 561.47 | | | 10,530,408 | | | 24,579,766,161 | |
2023年5月1日至31日 | | 9,477,674 | | | 559.18 | | | 20,008,082 | | | 19,280,031,335 | |
2023年6月1日-30日 | | 3,665,800 | | | 545.83 | | | 23,673,882 | | | 17,279,112,341 | |
2023年7月1日至31日 | | 3,622,680 | | | 536.94 | | | 27,296,562 | | | 15,333,957,145 | |
2023年8月1日至31日 | | 3,577,506 | | | 607.03 | | | 30,874,068 | | | 13,162,299,161 | |
2023年9月1日至30日 | | 3,071,256 | | | 660.14 | | | 33,945,324 | | | 11,134,845,763 | |
2023年10月1日至31日 | | 3,149,954 | | | 674.26 | | | 37,095,278 | | | 9,010,944,702 | |
2023年11月1日至30日 | | 9,005,500 | | | 697.23 | | | 46,100,778 | | | 2,732,030,309 | |
2023年12月1日至31日 | | 1,715,000 | | | 678.29 | | | 47,815,778 | | | 1,568,754,498 | |
总计 | | 47,815,778 | | | 594.60 | | | 47,815,778 | | | 1,568,754,498 | |
*)通过公开宣布的计划购买的所有股票。
**)2023年9月13日,对公司B股进行股票拆分,交易单位从0.20丹麦克朗改为0.10丹麦克朗。2023年的股票购买和比较披露已经进行了调整,以反映股票拆分。
*)2022年期间根据2022年回购计划购买的股份。
*)截至2023年1月31日,诺和诺德自2022年2月2日以来共回购了59,969,968股B股,交易金额为240亿丹麦克朗。2022年2月2日宣布的240亿丹麦克朗的股票回购计划由此结束。
(A)及(D)栏附注
董事会已获股东周年大会授权,让本公司按收购时的报价收购最多10%的股本,偏差最高可达10%。这一授权每年在年度股东大会上续期。如果达到10%的上限,在进一步购买之前,将不得不取消一些股票。注销股份须经股东批准。
根据这一授权,2022年2月启动的2022年240亿丹麦克朗的股票回购计划于2023年1月完成。2023年2月启动的新的2023年300亿丹麦克朗的股票回购计划于2024年1月完成。这些股票是通过银行直接在市场上购买的,或者直接从Novo Holding A/S购买的。
(A)栏显示作为我们2022年2月启动的股票回购计划(2023年1月完成)和2023年2月启动的股票回购计划的一部分购买的股份。
第(C)及(D)栏的注释
为保持资本结构的灵活性,董事会拟于2024年3月21日的股东周年大会上建议,通过取消4500万股份(面值为丹麦克朗 0.10)现金库B股减至D股339,012,800韩元。这相当于减少了1.3%总股本的一部分。
项目16F更改注册人的认证会计师
不适用。
项目16G:完善公司治理
诺和诺德A/S是一家在丹麦注册成立的上市有限公司,并承认在纳斯达克哥本哈根交易。因此,它遵循了2020年12月发布的适用的丹麦公司治理建议(从2021年1月1日开始的财政年度起适用)。
诺和诺德A/S的美国存托凭证在纽约证券交易所(“纽约证券交易所”)上市,因此须遵守若干美国证券法律及法规,包括萨班斯-奥克斯利法案,以及纽约证券交易所上市公司手册第303A节所述适用于上市公司的纽约证券交易所公司管治标准(“纽约证券交易所标准”)。作为一家外国私人发行人,诺和诺德A/S获准遵循本国的公司治理惯例,而不是纽约证券交易所标准的某些规定。
诺和诺德A/S遵守美国证券交易委员会及纽交所的规定,但根据纽交所上市公司手册第303A.00节,诺和诺德作为一家“受控公司”(其董事选举投票权超过50%的上市公司)并无义务遵守纽交所上市公司手册第303A.01条(多数独立董事)、303A.04条(提名/公司管治委员会)及303A.05条(薪酬委员会)的规定。
此外,作为外国私人发行人,诺和诺德A/S获准遵循本国惯例,而不是第303A.02条(独立性测试)、第303A.03条(执行会议)、第303A.07条(审计委员会)、第303A.08条(股东批准股权补偿计划)、第303A.09条(公司治理准则)、第303A.10条(商业行为和道德准则)和第303A.12(A)条(认证要求)。
以下是诺和诺德A/S作为外国私人发行人所遵循的做法清单,这些做法不同于纽约证券交易所标准下的某些公司治理要求:
独立性要求
根据纽交所标准,上市公司必须拥有至少多数独立董事,除非董事会肯定地确定董事与上市公司没有实质性关系(无论是直接还是作为与公司有关系的组织的合伙人、股东或高级管理人员),否则董事不符合“独立”的条件。
根据丹麦公司治理建议,股东选举的董事会成员中至少有一半应该是独立的,即不包括任何员工选举的董事会成员。员工有权由股东选举产生的董事会成员总数的一半代表。
根据纽约证券交易所标准,如果董事是或在过去三年内一直是上市公司的员工,或直系亲属现在是或过去三年内是上市公司的高管,则董事不被视为独立。就独立性标准而言,规则303A.02对“上市公司”的定义包括“与上市公司合并的集团中的任何母公司或子公司,或与根据本条款第303A.02(B)节规定的独立性标准作出的任何决定有关的其他公司”。
根据丹麦公司法的要求,四名员工由诺和诺德A/S的丹麦员工选举为董事会成员。一名董事会成员是诺和诺德控股公司的高管。在过去三年中,没有其他董事会成员或董事会成员的直系亲属是诺和诺德A/S或与诺和诺德A/S合并的集团中的任何母公司或子公司的员工或高管,也没有从诺和诺德A/S收取任何费用。
董事会已确定董事会成员是否符合丹麦公司治理建议的独立资格。董事会亦已决定董事会成员是否符合《证券交易法》第10A-3条规定的独立资格。这一决定在年报中披露。此外,年度报告提供了有关董事会成员的详细和个人信息,但没有明确指出董事会认为哪些董事会成员根据纽约证券交易所标准是独立的。
审计委员会
根据纽约证券交易所准则第303A.06条,上市公司的审计委员会必须完全由独立董事组成,如无适用豁免,则须由第303A.02条及规则第10A-3(B)(1)条所述。审核委员会成员于紧接股东周年大会后举行的董事会会议上选出。诺和诺德A/S审计委员会有五名成员。三名成员符合证券交易法规则10A-3(B)(1)和纽约证券交易所上市公司手册第303A.02节的独立性要求,两名成员依赖豁免。
一名审计委员会成员是主要股东Novo Holdings A/S的董事会成员,依赖规则10A-3(B)(1)(Iv)(B)段规定的豁免遵守规则10A-3(B)(1)(1)的独立性要求,而一名审计委员会成员是依赖规则10A-3(B)(1)(Iv)(C)段规定的豁免遵守规则10A-3(B)(B)(1)(C)所规定的独立性要求的员工代表。详情见上文第16D项。
此外,诺和诺德的审计委员会负责监督和向董事会报告《纽约证券交易所上市公司手册》第303A.07(B)(I)(A)节所述的内容。然而,关于法律和监管要求,审计委员会的监督责任仅包括监督遵守与遵守商业道德有关的法律和监管要求。
薪酬委员会
根据纽约证交所准则,上市公司必须有一个完全由独立董事组成的薪酬委员会,这一要求不适用于作为受控公司的诺和诺德A/S。薪酬委员会成员必须满足第303A.02(A)(Ii)节规定的薪酬委员会成员的额外独立性要求。纽约证券交易所标准规定,在肯定确定任何将在上市公司董事会薪酬委员会任职的董事的独立性时,董事会必须考虑与确定董事是否与上市公司有关系的所有具体相关因素,这对董事在薪酬委员会成员的职责方面独立于管理层的能力是至关重要的。
诺和诺德A/S已成立薪酬委员会,薪酬委员会成员于股东周年大会后随即举行的董事会会议上选出。在选举成员时,董事会会考虑所有相关因素,以决定薪酬委员会成员是否与公司有关系,这对董事在履行职责时独立于管理层的能力具有重要意义。在丹麦公司治理建议中,建议任何董事会委员会的大多数成员都应具有独立资格。根据丹麦公司治理建议,两名成员有资格成为独立成员,两名成员有资格成为非独立成员,包括主席。这是由于董事会希望在我们的董事会委员会中同时允许主要股东和员工代表,同时维持成员相对较少的委员会的运营结构。因此,薪酬委员会的组成不符合丹麦公司治理建议,但随着诺和诺德A/S披露其方法,诺和诺德A/S遵守丹麦公司治理建议。
提名委员会
根据纽交所准则,上市公司必须有一个完全由独立董事组成的提名/公司治理委员会,这一要求不适用于作为受控公司的诺和诺德A/S。
诺和诺德A/S已成立提名委员会,提名委员会成员于股东周年大会后立即举行的董事会会议上选出。在丹麦公司治理建议中,建议任何董事会委员会的大多数成员都应具有独立资格。根据丹麦公司治理建议,提名委员会的两名成员有资格成为独立成员,包括主席在内,两名成员有资格成为非独立成员。这是由于董事会希望在我们的董事会委员会中同时允许主要股东和员工代表,同时保持成员相对较少的委员会的运营结构。因此,提名委员会的组成不符合丹麦公司治理建议,但随着诺和诺德A/S披露其方法,诺和诺德A/S遵循丹麦公司治理建议。
股权补偿计划
根据纽约证券交易所准则第303A.08条,股东必须有机会对所有股权补偿计划及其重大修订进行投票,但某些有限的例外情况除外。年度股东大会通过的薪酬政策描述了董事会和高管的薪酬。最近一次的政策调整是于2023年3月举行的股东周年大会上通过的,以调整董事会的薪酬,并于2023年11月通过董事会,以根据美国证券交易委员会通过的新规则和最近引入的纽约证券交易所上市标准实施新的追回政策。该政策适用于2023年起的董事会和高管薪酬,而有关高管激励追回的变化自2023年12月1日起适用。向董事会和/或执行管理层提供的所有激励计划都应符合此框架。然而,根据丹麦法律,不考虑对股权补偿计划进行投票的做法,因此,股权补偿计划只有在导致发行新股的情况下才需得到股东的批准(如果使用库藏股则不需要)。
商业行为和道德准则
根据《纽约证券交易所准则》第303A.10节,上市公司必须采纳并披露董事、高级管理人员和员工的商业行为和道德准则,并迅速披露对董事或高管的任何豁免。诺和诺德拥有全球规则和指导方针框架,包括但不限于诺和诺德之道和OneCode,它们描述了公司关于道德商业行为的原则。见项目16B。虽然《纽约证券交易所上市公司手册》中提到的某些主题在这一规则和指导方针的框架内进行了阐述,但其他内容并未具体阐述。
CEO认证
根据《纽约证券交易所准则》第303A.12(A)节,每家上市公司的首席执行官每年都必须向纽约证券交易所证明他或她不知道上市公司违反了纽约证券交易所准则,并在必要的程度上对该证明进行了限定。诺和诺德选择遵循丹麦法律和法规,而丹麦法律和法规不考虑此类认证。
第16H项:煤矿安全信息披露
不适用。
第16I项禁止披露有关阻止检查的外国司法管辖区
不适用。
项目16 J 内幕交易政策
不适用。
项目16 K 网络安全
网络安全风险管理、战略和治理
网络安全治理和计划在执行管理层批准的章程中定义,该章程基于基于行业标准的基于风险的方法,以平衡网络安全水平与诺和诺德的风险。
在诺和诺德,网络安全风险管理是我们信息安全框架中定义的企业风险管理框架的组成部分。该框架与涵盖IT基础设施、IT系统和第三方服务提供商的行业最佳实践保持一致,并包括识别和评估网络安全威胁的严重性、评估潜在业务影响、实施对策和缓解策略以及向执行管理层通报重大网络安全威胁和事件的步骤。风险在各业务领域得到整合,并被纳入企业风险管理
该框架由执行管理层评估网络安全风险情景的可能性和影响,以进行风险处理,并向董事会报告。网络安全风险管理计划通过同行基准成熟度评估、核心基础设施、关键应用程序和运营流程的外部技术评估以及跨组织监控实施的集团内部审计评估进行验证。
董事会对我们的风险管理负有全面监督责任,并负责监督我们与网络安全相关的威胁状况、态势、性能和战略。审核委员会负责监督网络安全事件趋势及已处理的潜在重大事件。 执行管理层负责持续识别、考虑及评估重大网络安全风险,建立程序以确保监控该等潜在网络安全风险,制定适当缓解措施及维持网络安全计划。
我们的网络安全计划和团队由首席信息安全官(CISO)指导,与执行管理层制定的战略方向保持一致。我们的首席信息安全官和专职人员都是经过认证的经验丰富的信息系统安全专业人员和信息安全经理。
我们的网络安全团队与专业的第三方服务提供商合作,监控、检测、遏制、响应和报告网络安全威胁、事件和事故。这涵盖了处理重大网络安全事件的流程,该流程已纳入企业危机管理框架,以管理大规模网络事件。管理层(包括首席信息安全官及我们的网络安全团队)定期向各组织层面汇报网络安全情况,包括向审核委员会及董事会提交定期报告。
于2023年,我们并无发现任何对我们的业务策略、经营业绩或财务状况造成重大影响或合理可能造成重大影响的网络安全威胁。然而,尽管我们做出了努力,但我们无法消除网络安全威胁的所有风险,也无法保证我们没有经历过未被发现的网络安全事件。有关这些风险的更多信息,请参阅第3.D项下的“风险因素-网络安全漏洞对我们业务造成的潜在风险”。
第三部分
项目17--财务报表
见对项目18的答复。
项目18--财务报表
本项目要求的财务报表以我们2023年年度报告的形式随附于本年度报告(见项目19)。
非《国际财务报告准则》财务措施的对账
在财务报表中,诺和诺德披露了集团财务业绩、财务状况和现金流量的某些财务计量,这些计量反映了根据国际财务报告准则计算和列报的最直接可比计量的调整。纳入非《国际财务报告准则》措施已得到丹麦商业管理局的明确允许,因此不受S-K条例第10(E)(1)(Ii)(C)项的禁止。然而,这些非国际财务报告准则的财务计量可能不会被其他公司以相同的方式定义和计算,因此可能无法与此类计量进行比较。
我们在《2023年年度报告》中提出的非《国际财务报告准则》财务指标如下:
•按不变汇率计算的销售额;
•按不变汇率计算的营业利润;
•经“所得税”、“财务项目”、“折旧及摊销”和“减值损失”(EBITDA)调整后的“净利润”;
•投资资本回报率(ROIC);
•自由现金流;
•现金与收益之比。
引用是疯狂的E至我们2023年年度报告第83-85页的“非国际财务报告准则财务措施”一节。
独立注册会计师事务所报告
致诺和诺德A/S股东和董事会
关于财务报表与财务报告内部控制的几点看法
本核数师已审计诺和诺德A/S及其附属公司(“贵公司”或“诺和诺德”)截至2023年12月31日及2022年12月31日的综合资产负债表,截至2023年12月31日止三个年度各年度的相关综合收益表、全面收益表、权益表及现金流量表,以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们还审计了公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制,依据《内部控制-综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。
我们认为,上述财务报表按照国际会计准则委员会发布的《国际财务报告准则》,在各重大方面公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况,以及截至2023年12月31日的三个年度的经营业绩和现金流量。此外,我们认为,截至2023年12月31日,本公司在所有实质性方面都保持了对财务报告的有效内部控制,其依据是内部控制--综合框架(2013)由COSO发布。
股份拆分的追溯调整
如附注4.1每股盈利、附注4.3股本、库存股及其他储备金及附注5.1股份支付计划所述,财务报表已重新列报以反映股份分拆。关于这件事,我们的意见没有改变。
意见基础
本公司管理层负责编制这些财务报表,维护有效的财务报告内部控制,并对诺和诺德管理层第15项下的财务报告内部控制报告的有效性进行评估。我们的责任是对这些财务报表发表意见,并根据我们的审计对公司财务报告内部控制发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计,以获得合理保证,以确定财务报表是否没有重大错报,无论是由于错误还是欺诈,以及是否在所有重大方面保持了对财务报告的有效内部控制。
我们对财务报表的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的整体列报。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制,评估存在重大弱点的风险,以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信,我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序,旨在根据公认的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序:(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录;(2)提供合理的保证,即交易被记录为必要的,以便按照公认的会计原则编制财务报表,公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;(三)提供合理保证,防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项,该事项已传达或要求传达给审计委员会,并且(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露,(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见,我们也不会通过传达下面的关键审计事项,就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
美国销售回扣--请参阅财务报表附注2.1和3.5
关键审计事项说明
在美国,销售回扣是与公共医疗保险计划(即Medicare和Medicaid)相关的,以及对药房福利经理和管理的医疗计划的回扣。2021年1月,该公司改变了其在美国与340B药品定价计划相关的政策,根据该政策,诺和诺德不再向与参与340B药品定价计划的承保实体签订合同的某些药房提供340B法定折扣。诺和诺德只确认了与340亿美元药品定价计划相关的收入,前提是该计划的纳入很可能不会导致未来收入的显著逆转。当确认销售时,诺和诺德还记录了在记录相关销售时销售扣除的预期价值(可变对价)的准备金。
我们将美国销售回扣(包括与340B药品定价计划相关的条款)确定为关键审计事项,因为在制定这些条款时涉及重大测量不确定性,因为这些条款基于对适用法律和法规的法律解释、历史索赔经验、付款人渠道组合、当前合同价格、未开单索赔、索赔提交时间滞后和分销渠道中的库存水平。此外,在确定确认的累计收入数额是否不会发生重大逆转时,还涉及重大判断。这导致了审计师在适用与这些规定有关的程序时的重大判断、努力和主观性。
如何在审计中处理关键审计事项
我们与美国销售返点相关的审计程序包括以下内容:
•我们评估了公司用于制定销售回扣条款(包括与340B药品定价计划相关的条款)的方法的适当性,方法是让具有行业和定量分析经验的审计专业人员协助我们执行审计程序。
•我们测试了与销售回扣相关的控制措施的有效性,包括对用于估计这些回扣的假设和数据的控制。
•我们测试了公司处理的返点申请,包括评估这些申请与公司返点安排的条件和条款是否一致。
•我们通过建立与实际记录余额进行比较的预期,测试了在期末记录的应计项目的总体合理性。
•我们通过考虑公司上一年估计的历史准确性,评估了公司准确估计销售回扣的能力。
/s/ 德勤国家统计局修订版合作伙伴
哥本哈根,丹麦
2024年1月31日
自2021年以来,我们一直担任公司的审计师。
项目19:下列展品:
A.年度报告
我们2023年年度报告(见附件15.1)中的以下页面通过引用并入本20-F表格。这些页面上引用的网站、科学文章和其他来源的内容未通过引用并入本20-F表格。
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| 本报年报第页(S) |
管理研讨与分析 | |
诺和诺德简介 | 3-9 |
战略抱负 | 10-39 |
公司治理 | 19-22 |
管道概述 | 27 |
2023年业绩和2024年展望 | 34-37 |
股权与资本结构 | 38-39 |
风险管理 | 40-42 |
董事会 | 44-46 |
执行管理 | 47 |
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合并财务报表 | |
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的综合收益表和全面收益表 | 50 |
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的综合现金流量表 | 51 |
截至2023年和2022年12月31日的合并资产负债表 | 52 |
2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日合并权益表 | 53 |
合并财务报表中的附注分项 | 54-81 |
诺和诺德集团旗下公司 | 81 |
B.薪酬报告
我们的《2023年薪酬报告》(见附件15.3)中的以下页面通过引用并入本20-F表格。这些页面上引用的网站、科学文章和其他来源的内容未通过引用并入本20-F表格。
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| 薪酬报告中的第(S)页 |
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2.2薪酬构成 | 6-7 |
2.4 2023年董事会和委员会的费用水平 | 8 |
2.5董事会薪酬2023年 | 9 |
2.6董事会持有的股份 | 9 |
3.1高管薪酬2023年的主要发展 | 10 |
3.2薪酬构成 | 11-12 |
3.4 2023年高管薪酬 | 13-14 |
3.6 2023年短期激励方案 | 15-17 |
3.7 2023年、2022年和2021年长期激励方案 | 17-19 |
3.8长期激励计划2021年--既得股份 | 19-20 |
3.9 2020年长期激励计划--既得股份 | | 20-21 |
3.10 2022年和2023年长期激励计划--非既得股 | 21-22 |
3.11执行管理层的持股情况 | 22 |
C.展品
展品清单:
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证物编号: | | 描述 | | 备案方法 |
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1.1 | | 诺和诺德公司章程A/S | | 通过参考注册人于2023年4月26日以Form 6-K格式提交给美国证券交易委员会的报告而合并。 |
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2.1 | | 根据1934年《证券交易法》第12节登记的美国存托股份权利说明 | | 连同本表格20-F 2023一并提交。 |
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2.2 | | 根据1934年《证券交易法》第12节登记的B股权利说明 | | 连同本表格20-F 2023一并提交。 |
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8.1 | | 诺和诺德集团旗下公司 | | 引用作为本表格20-F 2023附件15.1的《2023年年度报告》第81页。 |
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12.1 | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条,对拉尔斯·弗鲁尔加德·约尔根森、总裁和诺和诺德首席执行官进行认证。 | | 与本表格20-F 2023一同提交 |
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12.2 | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条,对诺和诺德公司执行副总裁兼首席财务官卡斯滕·蒙克·克努森进行认证。 | | 与本表格20-F 2023一同提交 |
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13.1 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条的认证。 | | 与本表格20-F 2023一同提交 |
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15.1 | | 注册人截至2023年12月31日的财政年度报告。 | | 连同本表格20-F 2023一并提交。根据修订后的1934年《证券交易法》第12b-23(A)(3)条提供的附件15.1中包含的某些信息通过引用并入本表格20-F中,如本表格20-F中其他部分所指定的那样。除如此指定的项目和页面外,附件15.1不被视为作为本表格20-F的一部分提交。 |
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15.2 | | 独立注册会计师事务所的同意。 | | 连同本表格20-F 2023一并提交。 |
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15.3 | | 注册人截至2023年12月31日的财政年度的薪酬报告。 | | 通过引用注册人于2024年1月31日以表格6-K向美国证券交易委员会提交的报告中本表格20-F第19.b项中指明的部分并入本文。 |
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97 | | 赔偿追讨政策 | | 连同本表格20-F 2023一并提交。 |
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EX-101.SCH | | XBRL分类扩展架构文档 | | 连同本表格20-F 2023一并提交。 |
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EX-101.CAL | | XBRL分类扩展计算链接库文档 | | 连同本表格20-F 2023一并提交。 |
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EX-101.DEF | | XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | | 连同本表格20-F 2023一并提交。 |
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EX-101.LAB | | XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | 连同本表格20-F 2023一并提交。 |
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EX-101.PRE | | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | 连同本表格20-F 2023一并提交。 |
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签名
注册人特此证明,它符合提交20-F表格的所有要求,并已正式安排并授权以下签署人代表其签署本年度报告。
诺和诺德A/S | | | | | | | | | | | | | | |
/S/拉尔斯·弗鲁尔加德·约根森 | | /S/卡斯滕·蒙克·克努森 |
姓名: | 拉尔斯·弗鲁尔加德·约根森 | | 姓名: | 卡斯滕·蒙克·克努森 |
标题: | 总裁和首席执行官 | | 标题: | 执行副总裁兼首席财务官 |
巴格斯瓦德,丹麦
日期:2024年1月31日