错误2023财年0001438133Http://fasb.org/us-gaap/2023#AccountingStandardsUpdate202006MemberP3YP2MP9MP2MP5M0.0088836后续事件占位符00014381332023-01-012023-12-3100014381332023-06-30ISO 4217：美元00014381332024-02-16Xbrli：共享00014381332023-12-3100014381332022-12-31ISO 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4217：瑞士法郎0001438133TNDM：AMF MedicalAcquisitionMember2023-01-192023-01-190001438133TNDM：AMF MedicalAcquisitionMember2023-01-190001438133TNDM：AMF MedicalAcquisitionMemberTNDM：发展里程碑成员2023-01-190001438133TNDM：AMF MedicalAcquisitionMemberTNDM：法规明确里程碑成员2023-01-1900014381332023-10-012023-12-31

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

_________________________________________________________________

表格：10-K

_________________________________________________________________

☒			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2023

或

☐			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的过渡报告

的过渡期                    至                    

佣金文件编号001-36189

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Tandem糖尿病护理公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

_________________________________________________________________

特拉华州									20-4327508
(述明或其他司法管辖权 公司或组织)									(税务局雇主 识别号码)
12400高悬崖车道									92130
圣地亚哥			加利福尼亚						(邮政编码)
(主要执行办公室地址)

(858) 366-6900

注册人的电话号码，包括区号

根据该法第12(B)款登记的证券：

每个班级的标题			交易代码			注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.001美元			TNDM			纳斯达克全球市场

根据该法第12(G)款登记的证券：

____________________________________________________无__________________________________________________

用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。他说：是**☒*☐

勾选表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。*是的，☐不是。不是  ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否遵守了此类提交要求。他说：是**☒*☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每一份交互数据文件。他说：是**☒*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件服务器

x

加速的文件管理器

☐

非加速文件服务器

☐

规模较小的新闻报道公司

☐

新兴成长型公司

☐

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。 ☒

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。 ☐

勾选注册人是否为空壳公司（如法案规则12 b-2所定义）。 是的 ☐*☒

截至2023年6月30日，非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为美元1.6根据当日普通股24.54美元的收盘价计算，每个执行官、董事及其关联股东持有的普通股股份不包括在此计算中，因为这些人可能被视为关联公司。这种附属地位的确定不一定是其他目的的决定性确定。

截至2024年2月16日，有65,631,041注册人已发行普通股的股份。

以引用方式并入的文件

附表14 A中的注册人最终代理声明的部分将在本表格10-K所涵盖的财政年度结束后不迟于120天向证券交易委员会提交2024年股东年会，通过引用并入本表格10-K的第三部分第10-14项。

1

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目录

第一部分

项目1

业务

5

项目1A.

风险因素

17

项目1B

未解决的员工意见

55

项目1C

网络安全

55

项目2

属性

57

第3项

法律诉讼

57

项目4

煤矿安全信息披露

57

第II部

第5项

注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券

59

项目6

[已保留]

60

第7项

管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

61

项目7A

关于市场风险的定量和定性披露

73

项目8

合并财务报表和补充数据

74

项目9

会计与财务信息披露的变更与分歧

105

项目9A

控制和程序

105

项目9B

其他信息

108

第三部分

第10项

董事、高管与公司治理

109

项目11

高管薪酬

109

项目12

某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项

109

第13项

某些关系和相关交易，以及董事的独立性

109

第14项

首席会计师费用及服务

109

第IV部

第15项

展品和财务报表附表

110

项目16

表格10-K摘要

113

签名

114

有关前瞻性陈述的警示说明

截至2023年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告或本年度报告包含联邦证券法定义的“前瞻性陈述”，这些陈述受相当大的风险和不确定因素的影响。这些前瞻性陈述旨在为1995年《私人证券诉讼改革法》确立的责任避风港提供资格。除有关历史事实的陈述外，本年度报告中包含或引用的所有陈述均为前瞻性陈述。您可以通过使用“可能”、“将”、“可能”、“预期”、“预期”、“打算”、“相信”、“继续”或此类术语的否定或其他类似术语来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述还包括这些陈述背后的假设或与之相关的假设。特别是，本年度报告中包含的前瞻性陈述涉及我们未来或假设的财务状况、经营结果、流动性、影响我们财务结果的趋势，包括业务预测和计划、研究和产品开发计划、制造计划、战略计划和目标、资本需求和融资计划、产品发布、监管批准、竞争环境变化的影响、网络安全威胁、宏观经济压力或不确定性以及会计指导的应用。我们提醒您，上述清单可能不包括本年度报告中所作的所有前瞻性陈述。此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本年度报告10-K表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。

1

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我们的前瞻性陈述是基于我们管理层对未来事件和趋势的当前假设和预期，这些事件和趋势影响或可能影响我们的业务、战略、运营或财务业绩。尽管我们认为这些前瞻性陈述是基于合理的假设，但它们受到许多已知和未知的风险和不确定性的影响，并且是根据我们目前掌握的信息做出的。由于各种因素的影响，我们的实际财务状况和结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，包括以下在第一部分第1A项“风险因素”和本年度报告第II部分第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”标题下阐述的那些因素，以及在我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的其他报告中所述的那些因素。您阅读本年度报告时应了解，我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同，甚至可能比我们预期的更糟糕。

此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素和不确定因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。

前瞻性表述仅限于前瞻性表述之日，除非法律或纳斯达克证券市场规则要求，否则我们不承担因新信息、未来事件或其他因素而更新或审查任何前瞻性表述的义务。

我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

风险因素摘要

以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。重要的是，这一总结并没有涉及我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中概述的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可在本年度报告第I部分第1A项的“风险因素”标题下找到，在就我们的证券做出投资决定之前，应与本年度报告中的其他信息一起仔细考虑。

与我们的商业和工业有关的风险

•自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，不能向您保证我们会 实现持续盈利。

•我们目前依靠胰岛素泵产品的销售创造了很大一部分收入，任何对这些产品的销售产生负面影响的因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

•我们保持和增长收入的能力在一定程度上取决于留住高比例的客户群。

•在监测、治疗或预防糖尿病方面，相互竞争的产品、治疗技术或其他技术发展和突破可能会使我们的产品过时或不那么受欢迎。

•如果我们的胰岛素泵及相关产品未能获得并保持市场认可，可能会导致我们的销售额低于预期，这将导致我们的业务、财务状况和经营业绩受到重大不利影响。

•第三方付款人未能确保或保持对我们当前产品和潜在未来产品的足够承保或报销，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

•对我们产品的安全性或有效性的任何担忧都可能限制销售，并对我们的业务前景和财务业绩造成不可预见的负面影响。

•我们的销售和营销工作依赖于独立分销商，他们可以自由地销售与我们的产品竞争的产品。如果我们无法维持或扩大我们的独立经销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。

2

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•我们依赖临床研究人员和临床站点在我们当前和预期的临床试验和人为因素研究中招募参与者，如果未能成功完成临床试验和研究，可能会阻止我们获得监管许可、认证或我们产品的批准或商业化。

•我们依赖数量有限的第三方供应商提供某些组件和产品，失去这些供应商中的任何一个，他们无法为我们提供足够的组件或产品，或者我们无法充分预测客户需求，都可能损害我们的业务。

•我们依赖于我们高级管理层和其他关键员工的知识和技能，如果我们无法留住和激励他们，或者无法招聘更多合格的人员，我们的业务可能会受到影响。

与我们的国际业务相关的风险

•在美国以外地区销售我们的产品可能会导致与国际业务相关的各种风险，这些风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。

•未能在外国司法管辖区获得任何所需的监管授权、许可或认证将阻止我们在国际市场上销售我们的产品。

•由于我们的业务是全球性的，我们的销售额和利润可能会因外汇汇率或其他国际风险的变化而波动或下降。

与宏观经济状况和外部因素有关的风险

•当前全球经济和政治状况的不确定性可能会对我们预测产品需求的能力产生不利影响，并影响我们的财务业绩，使我们的实际业绩更有可能与预期产生重大差异。

•公共卫生威胁、流行病或大流行病可能对我们的运营、我们的业务合作伙伴的运营以及整个全球经济产生重大不利影响。

•气候变化或其他极端天气状况及相关法规可能对我们的业务产生长期影响。

与我们未来融资和财务业绩相关的风险

•我们日后可能需要筹集额外资金，倘我们无法在有需要或适宜时筹集额外资金，我们可能无法实现我们的策略目标。

•我们的经营业绩可能会因季度而大幅波动。

与隐私和安全相关的风险

•如果我们的信息技术系统或我们所依赖的第三方、我们的数据或我们的软件受到损害，我们可能会因此类损害而遭受不利后果，包括但不限于监管调查或行动、诉讼、罚款和处罚、业务运营中断、声誉受损、收入或利润损失、客户或销售损失;及其他不良后果。

•如果我们被发现违反了有关患者健康信息或其他个人信息的隐私和安全的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任并损害我们的声誉或业务。

与法律和知识产权相关的风险

•我们全面保护知识产权和专有技术的能力尚不确定。

3

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•医疗器械行业的专利诉讼很常见，我们可能会面临诉讼，这可能会导致我们产生大量成本，并转移管理层对我们业务的注意力。

•我们或我们的员工可能会因错误使用或披露竞争对手的商业秘密或其他专有信息而遭受损失。

与我们的监管环境相关的风险

•我们的产品和运营受到广泛的政府监管，未能遵守适用的要求可能会导致我们的业务受到影响。

•新产品或对我们现有产品的修改可能需要新的510(K)许可、PMA或认证，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可、认证或批准。

•召回或暂停我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的负面影响。

一般风险

•我们普通股的价格可能会继续大幅波动。

•我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

•如果我们未能维持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的财务结果或防止欺诈，这可能会损害我们的业务，并导致我们普通股的交易价格下降。

与我们的负债有关的风险

•我们背负了巨额债务，监管这些债务的协议要求我们支付所需的偿债款项，以及财务和运营契约，其中任何一项都可能限制我们的财务灵活性，并影响我们经营业务的能力。

•为债券提供服务将需要大量现金，我们的业务可能没有足够的现金流来偿还债券。

•我们可能会采取行动，限制我们支付票据的能力。

4

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第一部分

第1项：商业银行业务

本年度报告中提及的“Tandem”、“我们”、“管理层”或“公司”是指Tandem糖尿病护理公司及其在美国、加拿大、荷兰和瑞士的全资子公司。

概述

Tandem糖尿病护理公司是一家全球胰岛素输送和糖尿病技术公司，制造和销售先进的自动化胰岛素输送系统，减轻糖尿病管理的负担，同时为患者、他们所爱的人和医疗保健提供者创造新的可能性。我们的泵产品组合采用了Tandem Mobi系统和T：SILM X2胰岛素泵，这两种泵都采用了Control-IQ先进的混合闭环技术。我们的总部设在加利福尼亚州的圣地亚哥。

我们认为我们的主要目标市场是患有1型糖尿病的人。通过我们的产品开发努力，我们正在寻求扩大我们的潜在市场，以包括需要强化胰岛素治疗的2型糖尿病患者。糖尿病管理可能因人而异，根据临床需求和个人偏好创建多个细分市场。我们的目标是通过市场领先的泵、应用和洞察力的可访问性组合，满足胰岛素依赖型糖尿病患者及其护理团队在智能胰岛素输送系统中的灵活性和选择的个性化需求。

T：超薄X2胰岛素输送系统一直是我们的旗舰技术解决方案。2024年2月，我们扩大了我们的泵产品组合，在美国推出了Tandem Mobi。这两种泵都采用了我们的Control-IQ高级混合闭环技术，具有自动胰岛素输送(AID)功能，旨在帮助延长用户在目标血糖范围内的时间。我们的T：超薄X2和串联式Mobi泵可以与各种输液器一起使用，为患者提供如何以及在哪里佩戴泵的选择。此外，它们是可从个人计算机更新的软件，并与我们基于Web的数据管理应用程序兼容。

在截至2023年12月31日的四年期间，我们出货了大约450,000个胰岛素泵，这代表了我们保修期内的全球安装客户群，假设典型的四年报销周期。大约310,000个泵被运往美国的客户，140,000个泵被运往美国以外的客户。

糖尿病与胰岛素治疗管理市场

糖尿病是一种慢性的、危及生命的疾病，目前还没有已知的治疗方法。它通常被分类为/类型1或类型2：

•1型糖尿病的特征是身体几乎完全无法产生胰岛素。它经常被诊断为儿童或青春期的急性事件。1型糖尿病患者需要强化胰岛素治疗才能存活。

•2型糖尿病的特点是身体不能正确使用胰岛素或产生足够的胰岛素。这是一种进行性疾病，处于2型糖尿病晚期的人通常需要强化胰岛素治疗。美国疾病控制和预防中心估计，2型糖尿病占美国成年人诊断糖尿病的90-95%。

我们认为我们的目标市场是被诊断患有1型糖尿病或需要强化胰岛素治疗的2型糖尿病患者。在本年度报告中，我们将这些人称为胰岛素依赖型糖尿病患者。在我们服务的地区，我们估计约有500万人患有1型糖尿病，其中190万人居住在美国。我们估计在美国大约有200万人患有2型糖尿病，需要强化胰岛素治疗。

糖尿病患者可能很难管理。与大多数疗法不同，胰岛素需求可能差异很大，并且可能受到许多因素的影响，例如所吃食物的类型或数量，疾病，压力和运动。预防和 控制血糖水平在低血糖或低血糖水平与高血糖或高血糖水平之间的波动对于糖尿病患者和他们所爱的人来说通常是耗时且有压力的。

5

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胰岛素依赖型糖尿病患者使用的主要疗法有两种：每日多次注射（MDI）和胰岛素泵。胰岛素泵旨在更接近健康胰腺的生理功能，并使用速效胰岛素来满足餐时（餐时）和背景（基础）要求。胰岛素泵系统最常见的是由可编程的耐用装置、由用户填充胰岛素的一次性药筒和用于将胰岛素施用到人体内的一次性输注装置组成。该系统通常被称为耐用泵，并且设备本身预计可持续多年。相比之下，还有一次性泵，其将泵机构、电池和电子器件与药筒和输注装置组合成身体佩戴的贴片。这些泵每3天由用户完全处理一次。

据估计，全世界有超过130万人使用胰岛素泵来控制糖尿病。我们估计，在美国大约有80万人使用胰岛素泵，其中大约90%患有1型糖尿病。此外，我们估计，在美国以外的大约25个国家中，大约有500，000人使用我们的胰岛素泵。

当单独使用或与连续葡萄糖监测（CGM）结合使用时，胰岛素泵治疗可以为胰岛素依赖型糖尿病患者提供益处，CGM是一种为用户提供实时血糖水平和趋势信息的技术。此外，胰岛素泵可以具有AID算法，该算法被设计为基于人的CGM趋势和其他因素自动调整人的胰岛素输送，以帮助最小化高血糖和/或低血糖事件的频率和/或持续时间。美国糖尿病协会护理标准规定，应向糖尿病患者提供糖尿病设备。它还指出，AID系统优于非自动泵和MDI，应提供给1型糖尿病青年和成人的糖尿病管理。

我们的技术：改善胰岛素依赖型糖尿病患者的生活

我们采用以消费者为中心的方法开发胰岛素泵技术和相关产品。我们最初依赖于行为科学的使用，包括广泛的研究，以确定胰岛素依赖型糖尿病患者需要什么，并从他们的糖尿病治疗中选择什么。然后，我们从现代消费技术中寻找灵感，设计我们的硬件和软件解决方案，以满足糖尿病患者的特定需求。这种多步骤方法已经产生了为用户提供他们所寻求的独特特性和功能的产品，并且以使特性可用和直观的方式提供。

我们的胰岛素泵通常被认为是耐用的医疗设备，预期寿命至少为四年。除胰岛素泵外，我们还销售与胰岛素泵配套使用的一次性产品，这些产品每隔几天就会更换一次，包括用于储存和输送胰岛素的笔芯，以及将胰岛素泵连接到用户身体上的输液器。

我们于2012年8月推出了旗舰产品t：slim平台，并于2016年10月推出了下一代产品t：slim X2。2024年2月，Tandem Mobi在美国商业上市，我们扩大了产品范围。这两种胰岛素泵都是完全可拆卸的，提供蓝牙连接，并可用作自动胰岛素输送系统的一部分。

6

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主要特点

Tandem Mobi

t：超薄X2

大小

1.5” x 2.0”

2.0” x 3.1”

Control-IQ技术

X

X

远程软件更新

X

X

身体穿戴

X

智能手机控制

X

移动大剂量

胰岛素容量

200台

300台

集成彩色触摸屏

X

用于给药的泵按钮

X

X

我们的T：超薄X2和串联式摩比泵采用了我们的Control-IQ先进的混合闭环技术。该AID功能旨在帮助延长用户在目标血糖范围内(70-180 mg/dL)的时间，我们的全球大多数客户都在使用该功能。Control-IQ是FDA批准的第一个AID算法，除了调整基础胰岛素以帮助预防高血糖和低血糖外，还可以提供自动校正丸剂。Control-IQ技术为睡眠和锻炼活动提供了可选设置，可以调整算法参数，以更好地匹配这些活动期间的不同生理需求。使用Control-IQ技术的三项独立关键研究的结果分别发表在2019年10月、2020年8月和2023年3月的《新英格兰医学杂志》上。

作为我们AID系统的一部分，我们提供与多个CGM传感器的泵集成，这有助于为糖尿病患者提供可定制的解决方案。Dexcom G7传感器是我们自2015年以来与泵技术集成的第四代Dexcom CGM。我们于2023年12月开始在美国销售集成了Dexcom G7传感器的t：SILM X2泵，并于2024年1月开始在美国以外的地区销售。此外，在2024年1月，我们宣布我们的T：SLIM X2胰岛素泵采用Control-IQ技术，是第一个与雅培Freestyle Libre 2 Plus传感器集成的AID系统。我们在CGM集成方面的丰富经验，以及继续扩大与我们的泵产品组合集成的可用CGM传感器的努力，代表着我们致力于提供可定制的解决方案，以帮助减轻糖尿病患者的负担并创造新的可能性。

7

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Tandem设备更新器

该工具允许我们的泵用户从个人计算机快速、轻松地更新其泵软件。它与PC和Mac兼容，并以类似于智能手机软件更新的方式与我们的泵一起工作。我们已经使用这项技术为我们的保修期内的客户提供了免费的全球超薄X2软件更新。

串行源

我们基于网络的数据管理平台为用户、他们的护理人员和他们的医疗保健提供者提供了一种快速、简单和可视化的方式，以显示来自我们的泵、集成CGM和支持的血糖仪的糖尿病治疗管理数据。它还为我们提供了数据，我们可以分析这些数据，以揭示可用于改进我们的产品和分析临床结果数据的模式、趋势、结果和关联。Tandem Source旨在将Tandem的传统t：Connect、t：Connect HCP和t：Connect门户产品与新的全面数据报告功能结合在一个可扩展的中央平台中。它使用t：Connect移动应用程序提供从水泵的自动数据传输，以保持在线数据最新，并消除手动上传水泵的需要。

糖酸盐

Sugarmate是一款移动应用程序，旨在帮助人们以创新的方式可视化糖尿病治疗数据。它允许用户记录血糖数据以及健康和营养信息，并可以向用户、他们的家人和他们的照顾者提供通知和警报。

我们的战略和未来技术

糖尿病的管理因人而异，根据临床需求和个人喜好创造了多个细分市场。我们的目标是通过市场领先的泵、应用和洞察力的可访问性组合，满足胰岛素依赖型糖尿病患者及其护理团队在智能胰岛素输送系统中的灵活性和选择的个性化需求。

为支持这一战略，我们的未来技术组合包括：

T：超薄X3

为了推进我们的旗舰T：SLIM平台，T：SLIM X3计划包括增强的技术，例如更强大的处理能力和支持我们先进算法的能力，以及更长的电池寿命和更好的耐用性。

摩比：无内胎

这项服务旨在为串联式Mobi泵用户提供一种替代的无管输液现场选择。它将允许串联式摩比泵完全佩戴在用户身上，而不需要管子。这一设计的一个目标是允许糖尿病患者在每次更换药筒时定制他们佩戴泵的方式，在管子和无管子之间切换穿戴配置，以最适合他们的个人偏好和生活方式。

Sigi

符合人体工程学的可充电SIGI贴片泵旨在通过使用预填充的胰岛素盒并与AID技术兼容来减轻管理糖尿病的负担。

超长磨损输液器

输液器为糖尿病患者提供了额外的选择和灵活性。我们的输液器创新目标集中在延长佩戴时间和增强用户体验的解决方案上，同时减少堵塞、身体负担和浪费。为了支持这一努力，独特的延长穿戴输液器技术预计将成为我们未来产品组合的一部分。

控制-智商进步

我们正在继续推动我们的算法创新，强调自动化、个性化和简化，以继续改善治疗结果并提供积极的患者体验。2023年，我们开始了一项关键的研究，以支持扩大适应症，将2型糖尿病患者包括在内。2023年末，我们的控制智商技术被批准，为2岁及以上的1型糖尿病患者提供了额外的功能。我们还在通过我们的Control-IQ技术研究不同胰岛素的使用。

8

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市场和分销方式

我们的技术解决方案现已在以下25个国家/地区提供：

澳大利亚

丹麦

以色列

挪威

西班牙

巴哈马

芬兰

意大利

葡萄牙

瑞典

比利时

法国

卢森堡

沙特阿拉伯

瑞士

加拿大

德国

荷兰

斯洛伐克

英国

捷克共和国

爱尔兰

新西兰

南非

美国

在美国和加拿大，我们雇用直接销售，客户支持和临床团队。我们还与独立分销商合作履行订单。在美国和加拿大以外，我们与经销商签订合同，经销商对销售、客户支持、临床工作和订单履行负有重大责任。

收入集中和重要客户。 美国和加拿大的少数独立分销商负责订单履行。我们相信这些分销商在任何时候都有最低限度的库存。在美国和加拿大以外地区，我们的分销商之间的库存水平可能存在差异，特别是当他们首次开始销售产品或推出新产品时。截至2023年12月31日止年度，两家独立分销商各自占我们全球销售额的10%以上。

第三方报销

在美国，客户订单通常通过代表我们的客户向第三方付款人开具账单，或通过使用我们的分销商网络，然后由分销商代表我们的客户向第三方付款人开具账单。通常情况下，客户每四年购买一次新的胰岛素泵就有资格获得保险报销。但是，某些计划可能被限制为每五年一次，或者有额外的限制或要求。美国以外的保险报销流程因地理位置而异。

我们获得了社区健康认证计划的认证，并且是经批准的医疗保险提供者。我们与国家和地区的第三方付款人签订合同，为我们的胰岛素泵产品、一次性胰岛素笔芯和其他相关用品建立报销。如果我们没有与潜在客户的第三方付款人签订合同，并且无法以其他方式获得网络内状态，那么我们将尽可能使用分销渠道，以便为客户的订单提供服务。虽然我们一直在努力通过直接第三方付款人合同增加我们在美国的销售额，但目前这一比例不到总销售额的一半。第三方付款人决定为产品提供保险并不意味着将批准适当的报销率。此外，承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使获得了有利的覆盖和报销状态，未来可能会实施不太有利的覆盖政策和报销率。在美国和加拿大以外，我们的分销合作伙伴负责所有报销、投标申请和履行活动。

制造和质量保证

我们的T：超薄X2泵，以及串联式Mobi泵和墨盒，目前在我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的设施中组装、测试和包装。我们的T：超薄X2墨盒是由经验丰富的第三方合同制造商制造，并在我们在圣地亚哥的设施包装。

在我们的胰岛素泵和胰岛素筒的生产中，外部供应商是零部件和一些组件的来源。此外，我们目前销售的所有输液器都是从第三方供应商Unomedical A/S那里购买的，该公司是康华科技集团的子公司。Unomedical负责我们品牌下输液器的所有制造、测试、灭菌和包装。任何独家和单一来源的供应商都通过我们的供应商管理计划进行管理，该计划侧重于降低供应链风险。我们的质量部门定期对我们的某些供应商进行评估、批准和监控，以确保符合适用于我们设备的规范、政策和程序。我们质量部门的成员还会在制造周期的各个步骤检查我们的某些设备，以促进其符合我们设备的严格规范。

9

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我们从外部供应商那里购买我们的原材料并选择用于制造我们产品的零部件。出于专有技术、质量保证、成本效益或法规要求的限制，我们从单一或有限的来源购买一些供应品。我们与供应商密切合作，帮助确保供应的连续性，同时保持高质量和可靠性。然而，由于所需的医疗器械制造资格要求，我们可能无法快速建立额外或替代来源。对于独家采购的部件，我们通过在内部和供应商持有库存来管理风险，以确保供应的连续性和较低的中断风险。我们从至少与我们有双重来源的制造商那里购买我们的许多零部件和组件。我们与所有供应商密切合作，以确保供应的连续性，同时保持高质量和可靠性。

我们已获得国际标准化组织(ISO)通知机构BSI Group对我们质量体系的认证。通知机构是欧盟成员国的国家主管当局根据适用的欧盟法律指定和认可的实体，用于执行第三方合格评估活动，包括医疗器械的校准、测试、认证和检查。我们设备的制造和测试中使用的某些工艺已按照FDA和其他监管机构的要求进行了验证和验证。作为一家医疗器械制造商，我们的制造设施、灭菌设施和其他关键供应商都要接受FDA、某些相应的州机构、通知机构和外国监管机构的定期检查。

知识产权

我们把保护知识产权作为战略重点。我们依靠版权、专利、商标、商业秘密等知识产权法律、保密协议和其他措施来保护我们的专有权利。

截至2023年12月31日，我们的专利组合包括在美国和其他国家/地区的大量已发布专利和未决专利申请，我们认为这些加在一起对我们的业务非常重要。专利的有效期通常为自专利家族中最早提出申请之日起20年，在某些情况下可以延长。截至2023年12月31日，我们颁发的专利将在2024年至2042年期间到期，如有延期，可予延长。我们还在世界其他国家和地区拥有各种注册的美国商标、注册的欧洲共同体商标和其他商标注册和未决的商标申请。此外，我们在正常业务过程中签订了与广泛的技术或其他知识产权或资产有关的独家和非独家许可。

我们的专利和专利申请旨在保护我们的泵、滤芯、算法和泵系统的关键功能的各个方面。我们相信，我们的专利地位为我们提供了足够的权利来保护我们当前和拟议的商业产品。然而，我们的专利申请可能不会产生已发布的专利，任何已经发布或可能发布的专利都可能不会保护我们的知识产权。此外，我们所在的行业以广泛的专利诉讼为特征，如果受到挑战，我们的专利可能不会得到维护。向我们颁发的任何专利可能会被第三方质疑为无效或不可执行，专利诉讼可能会导致重大损害赔偿和禁令，从而可能阻止受影响产品的制造和销售，或导致支付巨额版税以继续销售产品。第三方也可以独立开发类似或竞争的技术，以避免我们的专利。我们采取的措施可能无法防止我们的知识产权被盗用，特别是在外国，那里的法律可能没有像美国那样充分保护我们的专有权利。我们还面临着与侵犯知识产权相关的风险。

我们还依靠商业秘密、技术诀窍和不断创新来发展和保持我们的竞争地位。为了保护我们的专有信息和其他知识产权，我们一般要求我们的员工、顾问、承包商、供应商、外部科学合作者和其他顾问在受雇或聘用开始时签署保密和转让发明协议。与我们员工的协议也禁止他们将第三方的所有权带给我们。我们通常还要求收到我们机密数据或材料的第三方提供保密或材料转让协议。我们不能保证员工和第三方遵守这些协议的保密或分配条款。尽管采取了保护我们的知识产权的措施，但未经授权的各方可能会复制我们产品的某些方面，或获取和使用我们认为是专有的信息。

10

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竞争

医疗器械行业竞争激烈，容易受到快速变化的影响，对行业参与者推出新产品、治疗技术或技术或其他市场活动高度敏感。我们在全球市场上与制造胰岛素输送设备的公司竞争，主要是Insulet、美敦力和YPSCOMED。也有许多其他公司开发和营销他们自己的胰岛素输送系统和/或相关软件应用程序，以便在美国市场和美国以外推出，包括支持MDI疗法的胰岛素泵和支持蓝牙的胰岛素笔。此外，我们还面临着来自一些公司、医学研究人员和现有制药公司的竞争，这些公司正在寻求用于监测、治疗和预防糖尿病的新的给药装置、给药技术、传感技术、程序、药物和其他疗法。

政府监管

美国对医疗器械的监管

我们的产品是医疗器械，受到美国FDA、其他国家相应的国家监管机构和其他监管机构的广泛监管。我们寻求在美国商业分销的每一种新的或重大改装的医疗设备都需要根据美国联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第510(K)条(也称为510(K)许可)进行上市前通知，或通过上市前批准(PMA)程序获得FDA的批准。我们已经在II类和III类设备上获得了许可，包括控制智商、TSLIM：X2和Tandem Mobi。

510(K)净空。为了获得我们未来任何潜在设备的510(K)许可(或对之前获得510(K)许可的设备的某些修改)，我们必须提交一份上市前通知，证明建议的设备基本上等同于之前获得许可的510(K)设备。FDA的510(K)清除途径通常需要从申请完成之日起3至12个月，但可能需要更长的时间。510(K)申请必须有广泛的数据支持，包括技术信息、标签、人为因素数据和潜在的临床数据，以满足任何特殊控制。在医疗器械获得510(K)许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或将对其预期用途构成重大变化的任何修改，都需要新的510(K)许可，或者根据修改，可能需要PMA申请。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA，并评估未提交必要的510(K)或PMA申请的巨额监管罚款或处罚(S)。

FDA将设备的互操作性分为三类，作为一个完整的AID系统，旨在通过简化FDA批准的集成产品的监管途径来帮助支持持续的快速创新。2018年6月，我们的t：SILM X2是FDA指定的第一个与集成连续血糖监测(ICGM)设备兼容的胰岛素泵。2019年2月，我们获得了FDA的重新申请批准，将t：SILM X2归类为II类设备，属于新的胰岛素泵分类，称为替代控制器启用输液泵(ACE泵)。2019年12月，我们获得了FDA对我们的从头申请的批准，将我们的Control-IQ技术归类为新的可互操作的自动血糖控制器(IAGC)类别中的第一款自动胰岛素给药软件，该软件通过连接ACE泵和iCGM自动调整对6岁及以上1型糖尿病患者的胰岛素给药。2023年11月，我们的Control-IQ技术获得批准，为2岁及以上的1型糖尿病患者提供了额外的功能。关于从头开始对于ACE泵和iAGC类别的应用，FDA建立了某些特殊控制，我们将需要继续满足这些控制。如果我们不能满足这些特殊控制，我们将被要求根据传统的PMA提交申请寻求对这些产品的批准，这必须有有效的科学证据支持，通常包括广泛的技术、临床前、临床、制造和标签数据，以证明该设备的安全性和有效性，使FDA满意。

临床试验通常需要支持PMA申请，有时还需要获得510(K)批准。我们预计，我们未来的大多数AID产品将需要支持临床数据，要么来自临床试验，要么可能来自我们能够通过实际使用我们的产品收集的证据。这些试验通常需要向FDA提交调查设备豁免(IDE)申请。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。通常，一旦IDE申请获得FDA的批准，研究方案和知情同意得到临床试验地点适当的机构审查委员会的批准，重大风险设备的临床试验就可以开始。FDA对IDE的批准允许临床测试继续进行，但它并不约束FDA接受试验结果，认为其足以证明产品的安全性和有效性，即使试验满足其预期的成功标准。

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我们目前正在赞助或支持几项临床试验，这些试验旨在支持我们的AID产品的未来增强。

其他管理要求。即使在设备获得批准或批准并投入商业分销后，仍有许多监管要求适用。这些措施包括：

•设立登记和设备清单；

•QSR，它要求制造商，包括第三方制造商，在制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、生产、控制、供应商/承包商选择、投诉处理、文件和其他质量保证程序；

•禁止推广用于未经批准、未经批准或“非标签”用途的产品的标签条例，以及对标签、广告和促销施加其他限制的规定；

•FDA的医疗器械报告(MDR)规定，要求制造商向FDA报告，如果他们的设备可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者故障的方式很可能导致或促成死亡或严重伤害，如果故障再次发生；

•自愿和强制性的设备召回，以解决设备有缺陷并可能对健康构成风险的问题；以及

•纠正和移除报告条例，要求制造商向FDA报告现场纠正和产品召回或移除，以减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的行为。

此外，FDA可能会要求我们进行上市后监测研究，或者建立和维护一个系统，通过分销链跟踪我们的产品到患者层面。我们目前正在为我们的t：Slim X2和Control-IQ技术进行一项上市后监测研究，对象是6岁及以上的1型糖尿病患者。我们可能会选择在未来进行更多的上市后监测研究。

FDA和加州卫生服务部的食品和药物分部通过进行定期的突击检查和市场监督来执行监管要求。检查可能包括我们分包商的制造设施。

执照。在美国，有几个州要求耐用医疗设备(DME)供应商获得许可，才能向该州的患者销售产品。其中一些州要求DME供应商在州内保留一个地点或保留一名执业药剂师，在这些州，我们通过第三方分销商销售我们的产品。尽管我们认为我们在实质上遵守了有关许可要求的适用州法规，但如果我们被发现不符合规定，我们可能会受到罚款和处罚，或者失去在该州的执照，这可能会禁止我们向该州的患者销售我们当前或未来的产品。此外，我们还受制于某些州有关职业执照的法律。我们相信，我们认证的糖尿病教育工作者在实质上遵守了这些州的法律。然而，如果我们的教育工作者或我们被发现在给定的州不符合规定，我们可能需要修改我们提供教育、临床支持和客户服务的方法。

欺诈和滥用法律。美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州法律，包括联邦反回扣法规和医生自我转介法(斯塔克法)、联邦民事虚假索赔法案、联邦刑事医疗欺诈法规以及监管医疗保健的各种州法律。根据这些法律，我们与医疗保健提供者和其他第三方的关系受到审查。违反这些法律的行为可受到刑事和民事制裁，在某些情况下，包括监禁和被排除在联邦和州医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险、医疗补助和退伍军人健康管理计划。

联邦反回扣法令。联邦反回扣法规禁止任何人在知情的情况下故意索要、接受、提供或提供直接或间接的现金或实物报酬，以诱使个人推荐或提供、推荐或安排商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划支付。

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我们通过我们自己的糖尿病教育人员或通过与已完成串联泵培训课程的外部糖尿病教育人员签约，为客户提供适当使用我们产品所需的初始培训。外部糖尿病教育人员的服务按公平的市场价值得到报销。尽管我们认为这些安排不违反反回扣法规，但监管当局可能会做出不同的决定，特别是在这项法律的执行历来是联邦政府的高度优先事项的情况下。违反联邦反回扣法规可能导致我们被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他政府计划之外(这可能在很大程度上对我们的收入产生不利影响)，限制我们在某些司法管辖区的运营能力，并受到民事和刑事处罚。

医生自我推荐法. 斯塔克法律禁止医生将联邦医疗保险或医疗补助计划的患者转介到提供“指定健康服务”的实体，包括提供耐用医疗设备的公司，前提是医生或他们的直系亲属与该公司有财务关系。除了法定的例外情况外，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)还发布了许多斯塔克法的监管例外情况。违反斯塔克法可能会导致拒绝付款、返还根据不合规安排收到的补偿、民事处罚，以及被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他政府计划之外。尽管我们认为我们的提供商安排符合当前斯塔克法律的要求，但这些安排可能不明确地满足适用法律例外的要求。

联邦虚假申报法。联邦虚假索赔法案部分规定，联邦政府可以对其认为故意或导致提交虚假或欺诈性的联邦政府付款请求，或做出虚假陈述或使用虚假记录使索赔获得批准的任何人提起诉讼。此外，1986年对《虚假申报法》的修订使私人当事人更容易根据该法案提起举报人诉讼。近年来，Qui Tam诉讼大幅增加，导致更多的医疗保健公司不得不为虚假索赔诉讼辩护，支付罚款和/或因此类诉讼引发的调查而被排除在Medicare、Medicaid或其他联邦或州医疗保健计划之外。

我们向联邦医疗保健计划提交报销申请，还可能向设备购买者提供一些编码和账单信息。如果这些活动不适当，可能会根据《虚假索赔法》承担责任。此外，违反《反回扣法令》的关系所引起的索赔根据《虚假索赔法》被视为虚假索赔。《虚假索赔法》规定的责任也可能附加于因违反《斯塔克法》的财务关系而产生的索赔。我们相信，我们目前在实质上遵守了联邦政府关于提交索赔以及提供编码和账单信息的法律和法规。然而，由于我们不能保证政府或Qui Tam Relator会将可能发生的任何帐单错误视为疏忽，或我们的提供商关系符合规定，因此我们可能会根据虚假索赔法案进行曝光。

国家欺诈和滥用条款。许多州还通过了某种形式的反回扣和反转介法律以及虚假申报法。我们相信，我们在实质上遵守了这些法律。然而，根据这些法律确定责任可能会导致罚款和处罚，并限制我们在这些司法管辖区开展业务的能力。

数据隐私和信息安全法律法规。我们对t：Connect和Tandem Source Data的使用受旨在遵守美国联邦《1996年健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)以及经《2009年健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的美国各州隐私法HIPAA的内部政策和程序的约束，HIPAA对覆盖实体(包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健交换所)及其业务伙伴和代表覆盖实体接收或获取受保护健康信息的承保分包商提出了某些要求，这些承保实体代表受保实体提供与隐私、安全和传输个人可识别健康信息相关的服务。尽管t：Connect、t：Connect HCP和Tandem Source目前不能向美国以外的用户或医疗保健提供者普遍提供，但我们也注意到加拿大《个人信息保护和电子文档法案》(简称PIPEDA)以及类似的省级法律以及欧盟和英国(U.K.)的要求。一般数据保护条例，统称为GDPR，以及类似的欧盟成员国法律。总体而言，这些法律和法规制定了可能适用于我们的标准，涉及保护我们从客户、医疗保健提供者和其他个人收集和使用的个人信息的隐私和安全。这些法律还要求发布隐私通知，详细说明某些数据收集和共享做法，并将某些权利扩大到个人，例如了解收集到的有关他们的哪些数据的权利，获得该数据的副本、更正或修改该数据的权利，以及请求限制使用该数据的权利。

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医疗保健欺诈. 除了信息安全和数据隐私义务外，HIPAA还制定了两项新的联邦犯罪：医疗欺诈和与医疗事务有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止故意执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人付款人。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁或被排除在政府资助的项目之外。虚假陈述法禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反这一法规是重罪，可能会导致罚款或监禁。我们认为，我们基本上遵守了HIPAA的这些规定。

医生付费阳光法案. 这个 《医生支付阳光法案》要求某些制造商，包括医疗器械制造商，向CMS提交有关向承保接受者支付或以其他方式转移价值的年度数据，包括医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他保健专业人员(如医生助理和护士从业者)和教学医院，以及关于医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息。制造商可能会对其遵守本法的情况进行审计。如果不能准确和及时地提交所需数据，可能会被处以民事罚款。我们相信，到目前为止，我们基本上遵守了《医生支付阳光法案》。

反贿赂和反腐败法。美国《反海外腐败法》(FCPA)和外国司法管辖区的类似法律一般禁止美国公司及其代表向任何外国政府官员提供、承诺、授权或进行不正当的付款、礼物或转移，以获得或保留业务。FCPA的范围将包括与许多国家的某些医疗保健专业人员和医院管理人员进行互动。我们相信，我们基本上遵守了《反海外腐败法》和类似的外国法规。

国际规则

医疗器械的国际销售受到当地政府法规的约束，这些法规因国家而异。在另一个国家获得批准所需的时间可能比FDA批准的时间长或短，要求可能不同。欧洲联盟、美国、加拿大和其他各种工业化国家之间有统一质量体系标准的趋势。

监管欧洲经济区的医疗器械市场

2021年5月26日，《医疗器械条例》(EU)2017/745或《医疗器械条例》生效，废除并取代了关于医疗器械(MDD)的第93/42/EEC号指令和关于主动植入式医疗器械(AIMD)的第90/385/EEC号指令。医疗器械条例及其相关的指导文件和协调标准，除其他外，对器械设计和开发、临床前和临床或性能测试、上市前合格评估、注册和上市、制造、标签、储存、索赔、销售和分销、进出口和上市后监督、警觉和市场监督等方面进行管理。医疗器械必须符合《医疗器械条例》附件一所列的一般安全和性能要求或GSPR。遵守这些要求是能够在设备上贴上CE标志的先决条件，没有CE标志，设备就不能在欧洲经济区(由27个欧盟成员国、冰岛、列支敦士登和挪威组成)销售或销售。为了证明符合《医疗器械条例》中规定的GSPR并获得贴CE标志的权利，医疗器械制造商必须接受合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除了低风险医疗器械(没有测量功能且不是无菌的I类)，制造商可以根据对其产品与GSPR的符合性的自我评估发布欧盟符合性声明，符合性评估程序需要通知机构的干预，该机构是由欧洲经济区国家的主管当局指定进行符合性评估的组织。根据相关的合格评定程序，被通知机构对医疗器械的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系进行审计和审查。在成功完成与医疗器械及其制造商有关的合格评估程序并使其符合GSPR之后，通知机构颁发CE合格证书。该证书和相关的符合性评估过程使制造商在准备并签署了相关的欧盟符合性声明后，有权在其医疗器械上贴上CE标志。

一般来说，证明医疗器械及其制造商符合GSPR，除其他外，必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期的性能，当与其预期的性能的益处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且任何关于性能和

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设备的安全性(例如，产品标签和使用说明)有适当的证据支持。这种评估必须基于临床数据，这些数据可以从(1)对被评估设备进行的临床研究，(2)来自类似设备的科学文献，其与被评估设备的等价性可以被证明，或(3)临床研究和科学文献。欧洲药品管理局临床研究的进行受到详细监管义务的约束。这些措施可能包括要求进行研究的国家的主管当局事先授权，以及要求获得主管道德委员会的积极意见。这个过程可能既昂贵又耗时。在设备投放市场后，它仍然受到严格的监管要求。

《医疗器械条例》规定了过渡性条款，经(EU)2023/603号条例修订。因此，由通知机构根据MDD或AIMD从2017年5月25日起签发的CE符合性证书，在2021年5月26日仍然有效，此后未被撤回，对于III类和IIb类植入式医疗设备将一直有效到2027年12月31日，对于其他具有测量功能或无菌的IIb类、IIa类和I类设备将一直有效到2028年12月31日。根据MDD或AIMD的合格评定程序不需要通知机构参与，但需要通知机构根据《医疗器械条例》参与，并且在2021年5月26日之前根据MDD或AIMD发布了欧盟合格声明的I类医疗器械，可以继续投放到EEA市场，直到2028年12月31日。医疗器械制造商只有在满足以下条件的情况下才能受益于上述延长的过渡性条款期限：(I)器械继续符合MDD或AIMD的要求，(Ii)设计和预期用途没有重大变化，(Iii)器械不会对患者、使用者或其他人的健康或安全构成不可接受的风险，或对保护公众健康的其他方面构成不可接受的风险，(Iv)制造商在2024年5月26日之前实施符合《医疗器械条例》要求的质量管理体系，(V)在2024年5月26日之前，根据《医疗器械条例》向通知机构提出申请，要求对CE合格证书所涵盖的器械或打算替代此类器械的器械进行合格评定，并在2024年9月26日之前与被通知机构签署相关的书面协议，以及(Vi)从2021年5月26日起，确保符合《医疗器械条例》中关于上市后监督、市场监督、警觉、经济经营者和器械注册的规定，以取代MDD或AIMD中的相应要求。

此外，由通知机构根据MDD或AIMD从2017年5月25日起签发的CE符合性证书，于2021年5月26日有效，自2023年3月20日起未被撤回，但在2023年3月20日之前过期，只有在以下情况下才继续有效：(I)制造商与通知机构签署书面协议，对过期的CE符合性证书所涵盖的设备进行符合性评估，或在CE符合性证书过期日期之前，制造商与通知机构签署书面协议，以进行过期的CE符合性证书所涵盖的设备的符合性评估，或打算替换该设备。或(Ii)欧洲经济区国家的主管当局已根据《医疗器械条例》第59条第(1)款或第97条第(1)款批准减损应用合格评定程序。

第三类定制植入式医疗器械可在2026年5月26日之前投放市场，而无需通知机构颁发CE合格证书，但条件是：(I)在2024年5月26日之前，根据《医疗器械条例》向通知机构提交设备合格评估申请，并在2024年9月26日之前与通知机构签署相关书面协议。

医疗器械在欧盟的广告和促销须遵守实施MDD和AIMD的个别欧洲经济区国家的国家法律，以及适用医疗器械法规的国家法律、关于误导性和比较广告的第2006/114/EC号指令、关于不公平商业行为的第2005/29/EC号指令，以及管理医疗器械广告和促销的个别欧洲经济区国家的其他国家法律。欧洲经济区国家的国家法律也可能限制或限制我们直接向公众宣传我们产品的能力。此外，自愿的欧盟和国家行业行为准则为向公众宣传和推广我们的产品提供了指导方针，并可能对我们与医疗保健专业人员的促销活动施加限制。

在欧盟之外，我们需要在每个国家的基础上寻求监管批准，才能销售我们的产品。我们已获得在T：SILM X2胰岛素输送系统上贴上CE标志的权利，这使我们能够在欧盟各地分销该产品。我们还可能利用某些其他国家/地区的CE标志来满足将我们的产品投放到国内市场的国家适用的法规要求。此外，我们已经获得加拿大卫生部的批准，可以在加拿大销售T：SILM X2。

在美国以外，医疗器械公司、政府官员和医疗保健专业人员之间的互动也受到严格法律的约束，例如欧洲国家的国家反贿赂法律、国家阳光规则、法规、行业自律行为准则和医生职业行为准则。这些法律包括英国《反贿赂法》和我们开展业务的其他司法管辖区的类似反贿赂法律。这类法律一般禁止美国-

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防止总部设在美国的公司及其中间人为了获得或保留业务而向外国官员支付不正当款项，或在英国《反贿赂法》的情况下，向任何人支付不正当款项。

环境、社会和治理

我们的董事会和管理团队相信，环境管理、社会责任和坚实的公司治理对我们的业务战略和为我们的股东、员工、客户和社区创造长期价值非常重要。我们董事会的提名和公司治理委员会根据其章程监督我们业务运营中的ESG事项。我们的管理团队负责在整个业务中制定和推动战略性ESG倡议和计划，并定期向提名和公司治理委员会提供最新进展。

有关我们的环境、社会和治理实践的更多信息，可以在我们的网站上的“投资者中心”部分找到。本公司网站所包含或通过本公司网站获取的信息不构成本年度报告的一部分，本年度报告中对本公司网站地址的引用仅为非主动文本参考。

人力资本

我们致力于为所有员工创建和维护一个安全、多样化和包容性的社区，同时为我们的客户服务，并履行我们的使命，改善糖尿病患者的生活。截至2023年12月31日，我们约有2400名正式全职员工，他们主要在美国、加拿大或欧洲工作。本年报所称“员工”系指本公司的正式全职员工。我们的总部设在加利福尼亚州的圣地亚哥，我们的主要研发和行政总部就设在那里，我们还在那里运营着一个制造设施和一个仓储设施。我们的员工中没有一个是由集体谈判协议代表的，我们也从未经历过任何停工。我们相信，我们与员工的关系很好。

文化

培育和维护强大、健康的文化是一个关键的战略重点。我们的核心价值观声明是由我们的员工在自下而上、跨职能的过程中创建的，我们会定期重新检查和更新。我们的我们赖以生存的词语描述我们的核心价值观，并反映我们是谁，以及我们的员工与其他人、我们的客户、合作伙伴和股东互动的方式。

2021年，我们开始通过全球领先的员工敬业度咨询公司盖洛普(Gallup)进行员工敬业度调查。我们每年都有超过90%的员工参加，结果表明，我们的整体敬业度水平超过了盖洛普在全球和美国的平均水平。此外，我们超过了专业、科学和技术部门以及生命科学部门的总体参与度。结果还反映出，我们是一家以使命为导向的公司，员工对我们目标的反应远远超过盖洛普对世界级的衡量标准。

多样性、公平性和包容性

我们的多样性、公平和包容性(DE&I)努力侧重于培养和鼓励包容和公平的文化，在这种文化中，思想的多样性代表着我们的组织，并能够在整个组织中蓬勃发展。我们一半以上的员工是女性，包括G 30%的O我们有副总裁或更高级别的员工，我们大约一半的员工来自代表性较低的民族社区。我们相信，汇聚不同的视角和经验是创新和继续提高糖尿病技术领域标准的根本。

2021年是我们成立DE&I理事会的第一个完整的一年，自那时以来，我们一直在继续扩大这个理事会。本局由行政管理阶层赞助，并定期向董事局汇报其措施和进展的最新情况。它的工作人员具有不同的背景、经验或特征，他们在职业发展、改善企业文化和提供可持续的业务成果方面有着共同的兴趣。2023年，我们成立了第一批员工资源小组，专注于支持Tandem内部的人群，包括女性和性别少数群体、LGBTQIA+、太平洋岛民或亚洲人、父母和照顾者，并加强Tandem的可持续发展努力。我们的DE&I努力集中在糖尿病的代表性和可获得性、领导层的代表性、技术角色的代表性和支持包容性。此外，我们还致力于通过糖尿病社区内多样化的思想、支持和倡导来培育和支持我们的内部文化，并继续建立和保持一支多元化和包容性的劳动力队伍。

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组织发展

吸引、培养和留住员工是我们长期成功的关键。我们已经建立了一个全面的培训计划，以发展整个组织的员工。新兴领导者和齐头并进是分别面向高绩效个人贡献者以及新聘用和晋升的主管和经理的内部计划的示例。参加这些计划的员工中，超过95%的人仍然同时受雇，大约三分之一的人已经晋升或责任范围发生了重大变化。2023年，约有400名员工参加了我们的领导力发展计划。

竞争性总奖励

我们的薪酬计划旨在使员工薪酬与我们的业绩保持一致，并提供适当的激励措施来吸引、留住和激励员工实现卓越的业绩。我们薪酬计划的结构平衡了短期和长期业绩的激励收入。

•我们为员工提供具有竞争力的工资，并且与员工的职位、技能水平、经验、知识和地理位置一致。

•我们聘请国际公认的外部薪酬和福利咨询公司独立评估我们高管薪酬和福利计划的有效性，并提供基准。

•我们将高管的长期股权薪酬与股东的利益保持一致。

•年度加薪和奖励薪酬是基于我们的业绩以及每个人对所取得成果的贡献，并通过我们的人才管理流程记录下来，作为我们年度审查流程的一部分。

为了培养更强的所有权意识，并使合作伙伴的利益与股东保持一致，根据我们广泛的股票激励计划，我们向相当大比例的员工提供股票期权和/或限制性股票单位。此外，我们的员工可以参与我们的员工股票购买计划。此外，我们为所有符合条件的员工提供全面的、与当地相关的创新福利，包括医疗保险、带薪假期、带薪和无薪假期、退休计划、健康储蓄账户、灵活的支出账户、人寿和残疾保险、自愿意外、危重疾病、法律和身份盗窃保险、员工折扣计划和员工贷款激励计划。

员工健康与安全

员工的健康和安全是我们的首要任务，这与我们的经营理念是一致的。我们将我们的员工健康和安全努力与我们的人力资源职能相结合，以创建一种共同致力于我们专业人员福祉的企业文化。我们的员工援助和健康计划提供一系列福利和服务。例如，作为我们员工及其合格家属的福利，我们提供个人和工作相关的咨询和援助资源，以解决诸如情绪健康、家庭和关系、法律和财务问题、健康生活方式、心理健康、药物滥用以及工作和生活转型等问题。

我们有全面的安全培训计划，教我们的员工如何安全地、符合法律法规地工作。我们在现代化、高效和安全的设施中运营，并在全公司范围内将事故和伤害发生率降至最低。然而，尽管取得了这样的成功，我们的目标仍然是：零事故。

附加信息

我们的网站地址是Www.tandemdiabetes.com我们向美国证券交易委员会提交的文件，包括我们提交给美国证券交易委员会的10-K年度报告、10-Q季度报告、当前报告以及根据1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13(A)节提交或提交的修正报告，在以电子方式提交给美国证券交易委员会或提交给美国证券交易委员会后，在合理的可行范围内尽快可以在我们的网站上免费获取。本公司网站所包含或通过本公司网站获取的信息不构成本年度报告的一部分，本年度报告中对本公司网站地址的引用仅为非主动文本参考。

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项目1A.风险因素。

对我们普通股的投资，或对可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的证券的投资，涉及高度风险。在评估我们的业务时，您应该仔细考虑下面描述的风险，以及本年度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的所有其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩、流动性和未来前景。以下某些陈述是前瞻性陈述。欲了解更多信息，请参阅本年度报告开头的“关于前瞻性陈述的警示说明”和第二部分，第7项，管理层对本年度报告的财务状况和经营结果的讨论和分析。

与我们的业务和行业相关的风险

自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，不能向您保证我们将实现持续的盈利。

自2006年1月成立以来，我们发生了重大的净亏损。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为9.518亿美元。到目前为止，我们主要通过产品销售、股权证券的私募和公开发行以及债务融资为我们的运营提供资金。我们把几乎所有的资源都投入到我们产品的设计、开发和商业化，扩大我们的制造和业务运营，以及研究和开发我们目前的产品和正在开发的产品。

自2013年第一季度以来，我们已经能够以足够的成本和数量制造和销售我们的胰岛素泵产品，使我们能够实现积极的整体毛利率。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的毛利润分别为3.677亿美元和4.13亿美元。尽管我们在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内实现了正的整体毛利率，但我们的运营净亏损分别为2.226亿美元和9460万美元，我们未来可能会继续蒙受亏损。

为了实施我们的新业务战略并实现持续的盈利能力，我们需要努力增加我们产品的销售额和与这些销售相关的毛利润，保持适当的客户服务，培训和支持基础设施，为正在进行的研发(R&D)活动提供资金，在提高我们的产能的同时提高我们的制造流程的效率，并获得监管许可、认证或批准，以将我们目前在美国和美国以外的25个以上国家/地区开发的胰岛素产品商业化。我们预计，随着我们追求这些目标并对我们的业务进行投资，我们的费用将继续增加。在销售额没有相应增加的情况下，我们的费用进一步增加，可能会显著增加我们的运营亏损。

考虑到许多因素，我们未来运营亏损的程度和盈利的时间是非常不确定的，包括我们和我们的竞争对手推出新产品和产品功能的时间，我们的产品和竞争产品被胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者接受的市场，我们的产品和竞争对手的产品获得监管批准、认证或批准的时间，我们制造过程中获得的实际效率，以及总体经济状况。任何额外的运营亏损都将对我们的股东权益产生不利影响，我们不能向您保证我们将能够持续盈利。

我们目前依靠胰岛素泵产品的销售创造了很大一部分收入，任何对这些产品的销售产生负面影响的因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们几乎所有的收入都来自T：SILM X2胰岛素泵以及相关的胰岛素盒和输液器的销售。此外，我们最近推出了串联式Mobi胰岛素泵。这些产品的销售可能会受到许多因素的负面影响，包括：

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•市场接受我们的主要竞争对手制造和销售的胰岛素泵和相关产品，包括Insulet、美敦力和YPSCOMED；

•糖尿病监测、治疗或预防方面的突破可能会使我们的胰岛素泵过时或不那么受欢迎；

•与我们的产品或竞争对手的类似产品或技术有关的不利监管或法律行动；

•我们的Tandem Device Updater未能准确、及时地为客户提供预期的远程访问新产品特性和功能，或我们未能获得任何此类更新的监管许可、认证或批准；

•第三方付款人与胰岛素泵或类似产品或技术有关的报销费率或政策的变化；

•有竞争力的价格和消费者谁停止使用我们的产品的流失率;

•我们无法与第三方付款人及时并以可接受的条款签订合同;

•因扩大我们的制造能力和商业运营，或破坏、损失或临时关闭我们的制造设施而产生的问题；

•对我们的任何产品或其任何组件的感知安全、可靠性或网络安全的担忧，特别是与推出额外的移动应用程序特性和功能以及其他软件产品有关的担忧；以及

•声称我们的任何产品或其任何组件侵犯了第三方的专利权或其他知识产权。

此外，我们目前或未来与CGM整合的任何胰岛素泵产品的销售，都必须继续我们与德克斯康、雅培或其他第三方的适用协议，在某些情况下，这些协议可能会在相对较短的时间内被终止，无论是否有原因。如果与我们的泵兼容的CGM产品相关的任何监管或法律行动，或者在我们产品销售的特定市场中与CGM相关的适用供应(如传感器或变送器)的供应中断，我们当前或未来产品的销售也可能受到负面影响。如果在销售我们产品的市场上，与我们泵兼容的CGM产品没有被视为优于竞争对手CGM产品，或者如果这些产品的价格与市场上的类似产品没有竞争力，我们产品的销售也可能受到不利影响。

因为我们目前依赖T：SILM X2胰岛素泵的销售，并预计将依赖我们串联产品的销售

为了创造我们大部分的收入，任何对这些产品的销售产生负面影响(或对与这些产品集成的产品或组件产生负面影响)的因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，供应链的任何中断都可能对我们制造或以其他方式供应足够数量的产品以满足当前客户需求的能力产生负面影响，或者任何意外的需求增加，这也可能放大上述任何因素的负面影响。

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当前全球经济和政治状况的不确定性可能会对我们预测产品需求的能力产生不利影响，并影响我们的财务业绩。

我们的运营和业绩在一定程度上取决于世界范围内的经济和政治状况。销售我们产品的许多司法管辖区已经并可能继续经历不利的总体经济状况，例如经济衰退或经济放缓，这可能会对我们产品的负担能力和消费者需求产生负面影响。在困难的经济条件下，消费者可能会试图通过推迟购买我们的产品来修改支出优先顺序，减少可自由支配的支出，这可能会降低我们的盈利能力，并可能对我们的整体财务表现产生负面影响。我们主要市场的其他金融不确定性和某些市场的不稳定政治状况，包括内乱和政府更迭，可能会削弱全球消费者的信心，降低消费者的购买力，从而减少对我们产品的需求。我们无法预测任何经济放缓的重演，或者经济复苏的力度或可持续性，无论是在全球、在美国，还是在我们的行业。这些和其他经济因素可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们保持和增长收入的能力在一定程度上取决于留住高比例的客户群。

保持和增长我们收入的一个关键是留住我们的高比例客户，因为持续购买一次性输液器、胰岛素盒和其他用品可能产生大量收入。此外，我们的泵的设计和测试可以保持至少四年的有效性，客户可以考虑在更换泵的时候从我们那里购买另一种产品。我们制定了保留计划，包括我们的Tandem Choice计划，针对我们的客户、他们的照顾者和医疗保健提供者，其中包括折扣、针对我们产品的培训、我们销售和临床员工的持续支持，以及技术支持和客户服务。我们现有客户对我们产品的需求可能会下降，也可能不会像预期或预计的那样增加，原因包括推出竞争产品、糖尿病监测、治疗或预防方面的突破、报销费率或政策的变化、制造问题、我们的产品或组件或竞争对手的产品存在公认的安全或可靠性问题、未能及时或根本确保监管部门批准、认证或批准产品或产品功能、产品开发或商业化延迟、卫生流行病或流行病的影响和中断、国际冲突或其他原因。

如果不能保持高比例的客户，并与我们的预测一致地增加对这些客户的销售额，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们经营的行业竞争非常激烈，如果我们不能成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，或者如果竞争环境损害了我们的业务伙伴，我们的财务状况和经营业绩可能会受到负面影响。

医疗器械行业竞争激烈，容易受到快速变化的影响，对新产品、治疗技术或技术的引入以及行业参与者的其他活动高度敏感。为了继续有效地竞争，我们必须继续创造、投资或获取先进技术，将这些技术融入我们的专有产品，及时获得监管许可、认证或批准，并制造和成功地销售我们的产品。鉴于这些因素，我们不能保证我们将能够有效竞争或继续保持我们的成功水平。

我们的主要竞争对手是大型医疗设备公司，主要是Insulet、美敦力和YPSCOMED。也有许多其他公司开发和销售他们自己的胰岛素输送系统和/或相关软件应用程序，包括支持MDI疗法的胰岛素泵和支持蓝牙的胰岛素笔。与我们相比，我们的主要竞争对手可能享有几项竞争优势，包括：

•在销售和营销、产品开发、客户服务和临床资源方面投入更多的财力和人力资源；

•增强应对竞争压力、监管不确定性或金融市场内部挑战的能力；

•与医疗保健提供者、第三方付款人和监管机构建立关系；

•在医疗保健提供者和医疗行业特别是糖尿病行业的其他关键意见领袖中建立了声誉和知名度；

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•更大、更成熟的分销网络；

•提高交叉销售产品的能力，或为医疗保健提供者提供使用其产品的激励措施；以及

•在进行研发、生产、临床试验和获得监管批准或许可方面有更多经验。

此外，我们经营的竞争环境已经并可能继续对我们的制造商、供应商、分销商、合作伙伴和其他业务组成部分造成竞争压力。例如，我们与Dexcom签订了开发协议，该协议为我们提供了将各代Dexcom CGM技术与我们的胰岛素泵产品相结合的非独家许可。雅培还提供与Dexcom CGMs竞争的葡萄糖传感器。此外，我们已与雅培达成协议，使用雅培的葡萄糖传感器开发和商业化集成糖尿病解决方案。我们无法保证我们与Dexcom和雅培的合作将取得成功，也无法保证我们不会遇到延迟、业务纠纷或其他意外挑战。我们行业内的竞争压力可能会对我们的业务合作伙伴的财务状况产生负面影响，并影响他们履行对我们的合同义务的能力，这可能会对我们的产品销售产生负面影响，导致新产品获得监管许可、认证或批准的延迟，损害我们的声誉，并损害我们的财务状况和经营业绩。

基于此等及其他原因，我们可能无法成功与现有或未来潜在竞争对手竞争，这可能对我们的财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

在监测、治疗或预防糖尿病方面，相互竞争的产品、治疗技术或其他技术发展和突破可能会使我们的产品过时或不那么受欢迎。

我们发展业务和实现战略目标的能力将取决于（其中包括）我们开发和商业化治疗糖尿病的产品的能力，这些产品具有独特的特点和功能，易于使用，提供卓越的治疗效果，从第三方支付者获得足够的覆盖和报销，并且在其他方面比现有的替代品更具吸引力。我们的主要竞争对手以及许多其他公司和医学研究人员正在寻求新的输送设备，输送技术，治疗技术，传感技术，治疗技术，程序，药物和其他治疗方法，用于监测，治疗和预防糖尿病。糖尿病监测、治疗或预防方面的任何突破都可能减少我们产品的潜在市场，或使我们的产品完全过时，这将显著减少我们的销售额，或导致我们的销售额增长速度低于我们目前的预期。此外，即使认为可能会推出新产品，或者可能会出现技术或治疗进步，也可能导致消费者推迟购买我们的产品。

由于胰岛素依赖型糖尿病市场规模庞大且不断增长，我们预计公司将继续投入大量资源开发竞争产品和技术。竞争对手推出或声称优于我们产品的产品可能会造成市场混乱，从而难以区分我们产品与竞争产品的优势。此外，我们的部分竞争对手采用激进的定价策略，包括使用折扣、回扣、低成本产品升级或其他可能对我们产品销售产生不利影响的财务激励措施。如果竞争对手开发了与我们的产品竞争或被认为优于我们的产品的产品，或者如果竞争对手继续利用对我们行业内的定价施加下行压力的策略，我们的销售可能会下降，我们的营业利润率可能会降低，我们可能无法达到我们的财务预测，这将对我们的业务，财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，我们设计的硬件产品类似于现代消费电子设备，以解决消费者对传统泵提出的某些尴尬和功能问题。同样，我们的新移动软件应用程序正在设计中纳入了其他面向消费者的应用程序所共有的特性和功能。这些消费行业本身竞争激烈，其特点是不断推出新产品，技术迅速发展，消费者的偏好主观和不断变化。如果将来消费者不再认为我们的产品与当时的消费技术相比是现代的或方便的，我们的产品可能会变得不那么受欢迎。

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我们的胰岛素泵及相关产品未能达到及维持市场接受度，可能导致我们的销售额低于预期，从而导致我们的业务、财务状况及经营业绩受到重大不利影响。

我们目前的业务和增长战略高度依赖于我们的胰岛素泵和相关产品能否获得并保持市场接受度。为了向胰岛素依赖型糖尿病患者销售我们的产品，我们必须向他们、他们的护理人员和医疗保健提供者证明，我们的产品是治疗糖尿病的竞争产品的有吸引力的替代产品，包括传统的胰岛素泵产品和MDI疗法，以及替代的糖尿病监测、治疗或预防方法。市场对我们产品的接受和采用取决于教育糖尿病患者以及他们的护理人员和医疗保健提供者，让他们了解我们的产品与竞争产品相比的独特功能、易用性、有益的治疗结果和其他感知到的好处。如果我们不能成功地说服现有和潜在客户相信我们产品的好处，或者如果我们不能获得护理人员和医疗保健提供者对我们产品的支持，我们的销售额可能会下降，或者我们的销售额可能会低于预期。

市场对我们产品的接受度可能会受到许多因素的负面影响，包括：

•我们的产品未能在胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员、医疗保健提供者、第三方付款人和糖尿病治疗社区的关键意见领袖中获得并保持广泛的接受度；

•缺乏证据支持我们的产品相对于竞争产品或其他目前可用的胰岛素治疗方法的安全性、有效性、易用性或其他预期好处；

•与使用我们的产品或其组件或竞争对手的类似产品或技术相关的感知风险或不确定性；

•与我们的胰岛素泵产品或类似产品或技术有关的不利监管或法律行动；以及

•与我们现有产品或正在开发的产品或类似竞争产品有关的临床研究结果。

此外，我们行业内技术和治疗方案的快速发展可能会导致消费者推迟购买我们的产品，因为他们预期我们的产品或我们的竞争对手提供的产品会有进步或突破，或者认为可能会有进步或突破。有兴趣购买我们目前正在开发的任何未来产品的消费者也有可能推迟购买我们目前的产品之一。

如果我们的胰岛素泵产品不能获得并保持广泛的市场接受度，我们可能无法实现与我们的预测一致的销售，在这种情况下，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。

第三方付款人未能确保或保持对我们当前产品和潜在未来产品的足够承保或报销，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

胰岛素泵的很大一部分购买价格通常由第三方支付者支付，包括私人保险公司、首选提供者组织和其他管理式护理提供者。我们当前和未来产品的未来销售将受到限制，除非我们的客户能够依赖第三方付款人支付全部或部分相关购买成本。第三方付款人为我们当前和未来的产品提供足够的承保范围和报销，对于客户接受我们的产品至关重要。

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作为设置保险和报销政策的指导方针，美国的许多第三方付款人使用由管理美国联邦医疗保险计划的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)确定的保险决定和付款金额。Medicare定期审查其糖尿病相关产品的报销做法，我们产品的未来Medicare报销率存在不确定性。CMS还可能继续审查和修改目前糖尿病相关产品的覆盖范围和报销情况，以适应胰岛素泵和相关产品、软件应用程序和服务监管审批程序的预期变化。此外，不遵守CMS指南的第三方付款人可能会对我们当前和未来的产品采用不同的承保和报销政策。此外，一些第三方付款人可能不会为我们当前或未来的产品提供任何保险。例如，第三方付款人可能会在未来采取政策，将我们的一个或多个竞争对手指定为他们首选的、网络内耐用的胰岛素泵医疗设备供应商，并且此类政策将不鼓励或禁止付款人成员购买我们的产品，这将对我们销售产品的能力产生不利影响。

我们目前与美国许多国家和地区的第三方付款人签订了为我们的胰岛素泵产品建立报销合同。虽然我们可能会在美国和美国以外的25个国家和地区签订额外的合同，在这些国家和地区通过第三方付款人提供我们的胰岛素泵，并根据我们现有的协议为未来的产品增加保险，但我们不能保证我们会成功做到这一点，或者我们能够谈判的补偿合同将使我们能够在有利可图的基础上销售我们的产品。特别是，我们在加拿大以外的国际市场获得报销的经验有限，因为这一过程是由当地经销商管理的。政府参与资助医疗保健可能会限制获得或报销该公司产品的机会。此外，与第三方付款人签订的现有合同通常包括许多与质量和合规相关的要求，包括审核权，第三方付款人可以在没有原因的情况下修改或终止合同，而不需要通知我们。我们对行政程序或要求的遵守可能会导致我们的成本增加，以及第三方付款人为客户获得我们产品承保范围的审批的延迟，而对我们合规义务的任何付款人审计可能会导致要求退款或其他费用。第三方付款人未能为我们当前和未来的产品确保或保持足够的承保范围或报销，或这些付款人在审批过程中的延误，可能会导致销售损失，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

此外，随着政府和私营保险公司寻求通过实施较低的费率并与第三方付款人谈判降低的合同费率来控制医疗成本，美国的医疗行业越来越关注成本控制。如果第三方付款人拒绝承保或降低他们当前的付款水平，或者如果我们的生产成本增长快于报销水平的增长，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品。

我们可能在营销和销售我们的产品以及培训新客户如何使用我们的产品方面面临意想不到的挑战，这可能会损害我们实现销售预测的能力。

我们在营销和销售我们的新产品以及培训新客户使用它们方面的经验有限，特别是在美国以外的市场。此外，我们现有的绝大多数客户是1型糖尿病患者，我们对2型糖尿病客户的营销和销售我们的产品经验有限。

我们的财务状况和经营业绩现在和将来将高度依赖于我们充分宣传、营销和销售我们的胰岛素泵及相关产品的能力，以及我们的糖尿病教育工作者培训新客户使用我们产品的能力。如果我们的销售和营销代表或糖尿病教育工作者与医疗保健专业人员和客户的互动能力受到限制，我们的销售额可能会下降，也可能不会以与我们的预测一致的水平增长。

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如果我们无法维持现有的销售、营销、临床和客户服务基础设施，我们可能无法增加销售额以满足我们的预测。

我们业务战略的一个关键要素是我们的销售、营销、临床和客户服务人员推动我们产品的采用。自开始商业销售以来，我们大幅增加了销售、营销、临床和客户服务人员的数量。然而，我们在发展和管理这些资源方面面临着相当大的挑战，包括在招聘、培训和吸收销售区域和新的临床培训人员方面。随着我们寻求进一步增加我们的销售、临床和客户服务人员的数量，以优化我们现有销售区域的覆盖范围，以及扩大我们现有销售区域的数量和范围，我们预计将继续面临重大挑战。在我们在美国以外的商业扩张方面，这些挑战可能会更大，因为我们在美国的经验有限。我们的销售、营销、临床和客户服务人员的意外流动，或者在招聘额外人员方面的意外挑战，都将对我们实现销售预测的能力产生负面影响。此外，如果销售、营销或临床代表离职并被我们的竞争对手保留，我们可能无法阻止他或她帮助竞争对手从我们的现有客户那里招揽业务，这可能会对我们的销售造成不利影响。同样，如果我们不能招募和留住糖尿病教育人员和客户服务人员网络，我们可能无法成功培训和服务新客户，这可能会推迟新的销售并损害我们的声誉。如果美国出现普遍的劳动力短缺，这些风险可能会更大。

如果我们不能根据我们的战略计划留住我们的员工，我们可能无法有效地将我们现有的产品或正在开发的产品商业化，或增强我们的品牌实力，这两者都可能导致我们的销售额未能与我们的预测一致增长，或导致销售额下降。

我们的销售和营销工作依赖于独立分销商，他们可以自由地销售与我们的产品竞争的产品。如果我们无法维持或扩大我们的独立经销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。

我们相信，在可预见的未来，我们的大部分销售将继续面向独立经销商，我们向独立经销商销售的比例可能会增加，特别是考虑到我们对美国以外的独立经销商的依赖。例如，如果第三方付款人决定直接与独立分销商签订合同，而不是与我们签订合同，直接向其成员供应我们的产品，那么我们对美国独立分销商的依赖可能会增加。如果客户更愿意通过单一来源购买所有糖尿病用品，而不是通过我们购买泵相关产品，通过其他供应商购买其他糖尿病用品，我们对独立分销商的依赖也可能增加。如果我们无法维持或扩大我们的独立经销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。

我们在美国的任何独立分销商都没有被要求独家销售我们的产品，每个分销商都可以自由销售我们竞争对手的产品。因此，我们的独立经销商可能没有投入足够的资源和所需的支持来提高我们产品的知名度，并将产品销售增长或保持在我们预期的水平，这可能会对我们的销售产生负面影响。

在截至2023年12月31日的一年中，两家独立经销商各占我们全球销售额的10%以上。如果我们的任何主要独立分销商停止分销我们的产品或减少对我们产品的促销，与我们竞争对手的产品相比，我们的销售可能会受到不利影响。在这种情况下，我们可能需要寻找其他独立分销商或增加对我们其他独立分销商或我们的直销代表的依赖，这可能不会防止我们的销售受到不利影响。此外，如果我们与独立分销商签订额外的销售、营销或分销服务安排，这些安排的条款可能会导致我们的产品利润率低于我们直接营销和销售产品的情况。

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如果我们越来越依赖的第三方帮助我们进行当前和预期的临床前开发或临床试验，我们可能无法获得监管许可、认证或批准，也无法将我们的产品商业化。

随着我们临床基础设施的扩展，我们预计将越来越依赖第三方，如合同研究组织、医疗机构、临床研究人员和合同实验室，以进行我们目前和预期的一些临床前临床前研究和临床试验。如果我们不能及时与这些第三方达成双方都能接受的协议，这些第三方不能成功履行他们的承诺或监管义务或达到预期的最后期限，或者他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守商定的临床方案或监管要求或其他原因而受到损害，我们的临床前药物开发活动或临床试验可能会延长、延迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门的批准、认证或批准，或成功地将我们的产品商业化，以及我们的业务。经营业绩和前景可能会受到不利影响。

我们依赖临床研究人员和临床站点在我们当前和预期的临床试验和人为因素研究中招募参与者，如果未能成功完成这些试验和研究，可能会阻止我们获得监管许可、认证或我们产品的批准或商业化。

作为我们产品开发工作的一部分，我们预计将越来越多地依赖临床研究人员和临床站点来招募临床试验的参与者或我们的人为因素测试的用户，以及其他第三方来管理此类试验和测试并执行相关的数据收集和分析。然而，我们可能无法控制临床站点可能投入到我们的临床试验或其他研究的资源的数量和时间。如果这些临床研究人员和临床站点未能招募足够数量的患者，未能确保患者遵守临床方案，或未能遵守监管要求，我们可能无法成功完成临床试验或其他研究，这可能会阻止我们的产品获得监管许可、认证或批准，并使我们的产品商业化，这将对我们的业务产生不利影响。

如果对我们产品潜在市场的重要假设不准确，或者如果我们未能理解胰岛素依赖型糖尿病患者对胰岛素泵的需求，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

我们的业务战略是基于对糖尿病行业，特别是胰岛素依赖型糖尿病市场的一些重要假设制定的，其中任何一个或多个假设可能被证明是不准确的，或者可能随着时间的推移而改变。例如，我们认为，与其他常见的胰岛素治疗替代方案相比，胰岛素泵治疗的好处将继续推动胰岛素泵治疗市场的增长。此外，我们认为糖尿病在美国和全球的发病率正在上升。此外，我们的观点是，糖尿病管理可能因人而异，根据临床需求和个人喜好创造多个细分市场。然而，这些假设中的每一个都可能被证明是不准确的，并且存在有限的来源来比较治疗替代方案和获得可靠的市场数据。如果我们的假设是错误的，糖尿病的实际发病率以及对我们产品或竞争产品的实际需求可能与我们的预测有很大不同。此外，我们只专注于胰岛素依赖型糖尿病市场的战略可能会限制我们增加销售额或实现盈利的能力。

我们业务战略的另一个关键要素是利用市场研究来了解糖尿病患者在糖尿病治疗管理中寻求改善的是什么。这一战略是我们整个产品设计、营销和客户支持方法的基础，也是我们开发现有产品和开发新产品的基础。然而，我们的市场研究是基于采访、焦点小组和在线调查，这些调查涉及胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者，他们只占整个胰岛素依赖型糖尿病市场的一小部分。因此，我们收到的回应可能不能反映更广泛的市场，也可能不能让我们准确地洞察胰岛素依赖型糖尿病患者的需求。此外，要理解这种市场研究回应的意义和意义，必然需要进行分析并得出结论。我们可能无法执行产生有意义结果的分析，或者我们从分析中得出的结论可能具有误导性或不正确。此外，即使我们的市场研究使我们能够更好地了解消费者在胰岛素泵中寻求的特性和功能，以改善他们的糖尿病治疗管理，也不能保证消费者真的会购买我们的产品，或者我们的竞争对手不会开发具有类似功能的产品。

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我们预计将面临公司在竞争激烈和快速发展的市场中经常遇到的复杂性，这可能会使评估我们的业务和预测我们未来的销售和运营业绩变得困难。

我们在一个竞争激烈、发展迅速的市场中运营。行业的重大变化，例如FDA的批准和竞争对手推出新产品，以及我们业务特有的变化，例如我们目前正在开发的新产品的发布时间，对数字健康产品和互联设备的日益依赖，以及我们在国际市场上商业销售的潜在扩展，这些都使我们更难预测我们未来的销售和经营业绩，以及我们实现盈利的预期时间表。在评估我们的业务前景时，您应该考虑这些因素以及公司在竞争激烈和快速发展的市场中经常遇到的各种风险和困难，特别是那些制造和销售医疗器械的公司。

这些风险包括我们有能力：

•实施和执行我们的业务战略；

•管理和提高我们的销售、营销、临床和客户服务基础设施的生产力，以增加我们现有和建议的产品的销售，并增强我们为客户提供服务和支持的能力；

•实现并保持市场对我们产品的接受，提高胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者对我们品牌的认知度；

•在高度监管的行业内遵守广泛的监管要求；

•提高我们的制造能力，在保持质量标准的同时高效地增加产品的产量，并使我们的制造设施适应新产品的生产；

•有效应对竞争压力和发展；

•改进我们现有的产品并开发拟议的产品；

•管理与我们不断扩大的数字健康产品组合相关的网络安全和其他技术风险，并使这些产品适应动态威胁格局；

•获得并保持监管许可、认证或批准，以增强我们现有的产品并将建议的产品商业化；

•对我们现有的产品和建议的产品进行临床试验和其他研究；以及

•在我们业务的各个领域吸引、留住和激励合格的人员。

由于这些或其他风险，我们可能无法执行我们业务战略的关键组成部分，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到影响。

我们实现盈利的能力将在一定程度上取决于我们在增加产量的同时降低产品单位成本的能力。

我们相信，我们降低胰岛素泵和相关产品单位成本的能力将对我们实现盈利的能力产生重大影响。我们的销售成本包括原材料和零部件、劳动力成本、产品培训费用、运费、预期保修成本的准备金、特许权使用费、废品以及多余和过时库存的费用。它还包括制造间接费用，包括与质量保证、制造工程、材料采购和库存控制、设施、设备、信息技术以及业务监督和管理有关的费用。我们的保修准备金需要大量的判断，主要是根据历史经验进行估计的。我们最近发布的泵版本可能不会产生与之前发布的泵类似的保修成本，我们移动应用程序的推出也可能导致历史趋势的意外变化。

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如果我们不能在保持或降低总体销售成本的同时增加产量，包括通过批量采购折扣、与供应商谈判定价和降低成本、为客户提供更高效的培训计划、改善保修性能或保修估计波动等安排，就很难降低我们的单位成本，我们实现盈利的能力也将受到限制。

此外，我们产品的单位成本受到我们整体生产量的重大影响，任何阻碍我们的产品获得市场认可、导致我们的生产量下降、改变我们的产品组合、导致我们的销售增长速度低于我们预期的速度或导致我们的制造设施关闭的因素都将对我们的预期单位成本产生重大影响，这将对我们的毛利率产生不利影响。此外，当我们采取行动扩大我们的制造能力时，我们可能无法实现预期的制造效率改善。我们还受到其他可能增加我们支出的一般市场和经济条件的影响，包括大宗商品价格的不可预测变化、工资增长和通胀。如果我们不能有效地管理我们的总体成本，同时增加我们的生产量和降低我们的单位成本，我们可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

制造风险可能会对我们制造产品的能力产生不利影响，这可能会对我们的销售和运营利润率产生负面影响。

我们的业务战略取决于我们是否有能力在满足消费者需求的基础上，及时、足量地生产我们当前和拟议的产品，同时遵守产品质量标准、遵守法规要求并管理制造成本。我们面临着与我们的制造能力相关的许多风险，包括：

•我们从第三方供应商处采购的产品部件中的质量或可靠性缺陷；

•由于出入境口岸的运输延误、自然灾害、全球冲突、卫生流行病或其他问题的影响，我们无法以足够的数量和商业合理的条件及时确保产品组件的安全；

•难以及时确定零部件的替代供应商并使其合格；

•在经历快速增长的同时，实施和维持可接受的质量体系；

•我们没有增加产品的产量来满足需求；

•我们无法修改生产线和扩大制造设施，以使我们能够有效地生产未来的产品或对现有产品进行更改，以响应消费者需求或监管要求；

•我们无法在使用通用制造设备的同时制造多个产品；

•政府强制或自愿关闭我们的制造设施，或影响我们的生产设施的操作限制；以及

•对我们的制造设备或制造设施的潜在损坏或破坏。

随着对我们产品的需求增加，以及我们的商业产品数量的扩大，我们将不得不投入额外的资源来购买零部件、招聘和培训员工，并加强我们的制造工艺和质量体系。我们还可能增加利用第三方为我们执行合同制造服务，我们可能需要购买更多定制设计的设备，以支持我们制造能力的扩大。此外，尽管我们预计我们正在开发的一些产品将与我们当前的产品共享产品功能和组件，但这些产品的制造可能需要修改我们的生产线、雇用专业员工、确定特定组件的新供应商、鉴定和实施更多设备和程序、获得新的监管许可、认证或批准，或开发新的制造技术。最终，我们可能不可能以足够的成本或数量制造这些产品，使这些产品在商业上可行。

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我们继续监测可能对我们的供应链产生负面影响的因素，例如制造我们的胰岛素泵和配件所需的半导体和铜短缺，以及我们依赖有限数量的合格供应商的胰岛素泵和胰岛素盒的定制组件。如果我们继续经历这些或类似的制造挑战，或者如果这些挑战在未来恶化，可能会对产品销售产生负面影响，并损害我们的声誉。

如果我们和我们的供应商不能提高产能以满足消费者的需求，同时保持产品质量标准，获得和保持监管许可、认证或批准，并有效地管理成本，我们的销售和运营利润率可能会受到负面影响，这将对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们依赖数量有限的第三方供应商提供某些组件和产品，失去这些供应商中的任何一个，他们无法为我们提供足够的组件或产品，或者我们无法充分预测客户需求，都可能损害我们的业务。

我们目前依赖，我们预计将继续依赖第三方供应商供应我们当前产品和潜在未来产品的组件，包括我们的一次性胰岛素盒。例如，我们依靠塑料注射成型公司提供塑料成型部件，依靠电子制造供应商提供电子组装，依靠加工公司提供机械加工部件。我们还从第三方供应商那里购买我们所有的输液器和泵配件。为了使我们的业务战略取得成功，我们的供应商必须能够按照法规要求和质量控制标准，按照商定的规格，以可接受的成本和及时的基础，向我们提供足够数量的零部件和产品。

尽管我们与我们的许多供应商签订了长期供应协议，但这些协议不包括长期产能承诺。根据我们的大多数供应协议，我们以采购订单为基础进行采购，在我们下书面订单之前，我们没有义务购买任何给定数量的零部件或产品，我们的供应商没有义务为我们制造或向我们销售任何给定数量的零部件或产品，直到他们接受订单。此外，我们的供应商可能会遇到限制他们为我们制造组件或产品的能力的问题，包括财务困难、他们的制造设备或设施损坏、无法获得原材料或其他组件，或者他们自己的供应商出现问题。如果我们不能及时获得足够数量的高质量零部件来满足需求，我们可能会失去客户订单，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到影响。

我们的零部件和产品通常使用少数供应商，其中一些位于美国以外，包括中国、墨西哥和哥斯达黎加。依赖于数量有限的供应商使我们面临风险，包括对成本的有限控制，包括关税、供应、质量和交货时间表。此外，在某些情况下，我们与我们的制造商没有长期的关系，可能无法说服供应商继续向我们提供组件，除非他们的其他客户对此类组件有需求。因此，存在某些组件可能停产、无法再以可接受的价格提供给我们的风险，或者根本无法获得。我们过去一直被要求，将来也可能被要求对制造商为确保供应连续性而停产的零部件库存进行大量的“最后一次”采购。如果我们的任何一家或多家供应商不能及时或按我们可以接受的条件向我们提供足够数量的零部件，我们将不得不寻找替代供应来源。我们正在积极寻找几个现有零部件的替代供应商，并鉴定现有精选零部件的新替代品，但不能保证我们能够找到符合我们要求的替代来源，并以可比的价格，或者根本不能。由于我们产品的专有性质、我们的质量控制标准和适用的法规要求等因素，我们不能迅速为我们的一些关键部件聘请额外的或更换的供应商。如果我们的任何供应商未能提供符合我们业务要求的产品，可能会损害我们的声誉，限制我们实现销售预测的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们使用我们对客户需求的预测向我们的供应商下订单，这些预测是基于一些假设和估计，在我们的客户做出购买承诺之前。因此，我们在预期销售之前产生了库存和制造成本，销售最终可能无法实现或可能低于预期。如果我们高估了客户需求，我们可能会遇到更高的库存持有成本，以及过剩或过时库存的增加，这将对我们的运营结果产生负面影响。同样，如果我们低估了未来的需求，我们可能无法满足未来的生产需求，或者我们的关键材料库存可能低于我们的目标库存水平。我们预计，在全球大流行期间，甚至在取消旅行和社会距离限制的一段时间内，准确预测需求将特别困难。

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我们还可能难以从其他供应商获得FDA或其他监管机构或通知机构可以接受的组件，而我们的供应商未能遵守监管要求可能会使我们面临监管行动，包括警告信、产品召回、终止或中断分销、经营限制、产品扣押、延迟获得未来产品的批准或许可、暂停或撤回批准、许可或认证、罚款、民事处罚或刑事起诉。供应商的此类故障还可能要求我们停止使用组件，寻找替代组件或技术，并修改我们的产品以采用替代组件或技术，这可能需要额外的监管许可、认证或批准。任何这种性质的中断，或与任何此类中断相关的任何增加的费用，都可能对我们及时、足量生产产品的能力产生负面影响，甚至可能损害我们的商业化努力，并对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。

我们其中一个设施的任何中断都可能对我们的业务和运营业绩产生不利影响。

尽管我们在多个地点开展业务，但我们目前的大部分业务仍在加利福尼亚州圣地亚哥进行，包括泵的最终组装、一些制造流程以及我们的大部分研发、管理和行政职能。此外，我们的大部分零部件供应和成品库存储存在圣地亚哥的两个设施中。我们采取预防措施来保护我们的设施和数据基础设施，包括购买保险、使用备用发电机、采用健康和安全协议、实施网络安全保护以及利用计算机数据的异地存储。然而，破坏、恐怖主义、计划外停电、网络攻击或自然灾害，如地震、火灾或洪水或其他灾难性事件，可能会损坏或摧毁我们的制造设备或我们的零部件供应和成品库存，导致我们的运营严重延误，导致关键信息丢失，导致销售额下降，并导致我们产生额外费用。我们的保险覆盖范围可能不足以为任何特定情况下发生的损害提供保险，并且我们的保险承运人可能拒绝承保我们的全部或部分索赔。无论保险的承保范围或采取的其他预防措施如何，对我们设施的损坏可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们可能无法体验到我们的制造和仓储业务预期的运营效率。

我们继续扩大我们的业务运营规模，并为目前正在开发的产品增加制造要求。我们已经将我们的大部分t：超薄墨盒制造需求外包给了经验丰富的第三方合同制造商。我们未来可能会考虑将我们业务的其他方面外包出去。如果我们无法实现我们预期的运营效率，我们的制造和运营成本可能会高于预期，这将对我们的运营业绩产生重大不利影响。此外，我们或我们的第三方合同制造商可能会因各种原因在制造过程中遇到问题，包括未能遵循特定的协议和程序、未能遵守适用的法规、设备故障、零部件供应限制和环境因素，任何这些因素都可能延迟或阻碍我们满足客户需求的能力，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，由于我们墨盒制造过程和产品组件的定制化性质，以及我们产品总体上高度受监管的性质，如果合同制造商出现任何问题，我们可能无法迅速建立其他或替代安排。

我们预计，设施的管理和支持、对第三方合同制造商的日益依赖以及我们生产量的增加将给我们的管理团队带来重大负担，特别是在与运营、质量、监管、设施和信息技术相关的领域。我们可能无法有效地管理我们正在进行的制造业务，我们可能无法实现我们预期的运营效率，无论是从我们自己的设施还是通过使用合同制造。此外，对我们产品需求的进一步增加可能需要我们进一步扩大业务运营，这可能需要我们获得更多设施，对资本设备进行更多投资，或者增加我们对第三方合同制造的利用。

对我们产品的安全性和有效性的任何担忧都可能限制销售，并对我们的业务前景和财务业绩造成不可预见的负面影响。

在受控环境下评估我们最新产品的安全性或有效性的研究仅在过去几年才有。因此，患有胰岛素依赖型糖尿病的人和医疗保健提供者可能不熟悉我们的研究，可能会较慢地采用或推荐我们的产品。此外，即使有受控研究的数据，第三方付款人也可能不愿意为我们的产品提供保险或补偿。我们仍然受到监管和产品责任风险的影响，这些因素和其他因素可能会减缓我们产品的采用速度，导致我们的销售额低于预期。此外，未来的研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗并不优于使用竞争产品的治疗。这样的结果可能会减缓我们产品的采用速度，并显著减少我们的销售额，这可能会阻止我们实现预期的销售目标，或者实现或维持盈利能力。

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如果临床研究或其他经验的结果，如我们对客户投诉的监测或调查表明，我们的产品可能会导致或造成不可接受的意外或严重并发症或其他不可预见的负面影响的风险，我们可能被要求将这些风险或并发症告知客户，在更严重的情况下，我们可能会被强制召回产品、暂停或撤销监管机构或通知机构的许可、认证或批准、产品召回或扣押、经营限制、生产中断、罚款、民事处罚和刑事起诉，这可能导致重大法律责任、损害我们的声誉，以及我们的产品销售下降。

与我们的任何产品或产品召回相关的任何据称的疾病或伤害都可能对我们的财务业绩和业务前景产生负面影响，这取决于许多因素，包括问题的范围和严重性、宣传程度、我们的客户和医疗保健专业人员的反应、竞争反应以及消费者的总体看法。即使此类指控或产品责任索赔缺乏根据、无法证实、不成功或没有得到充分追究，围绕我们产品已导致或具有导致疾病、伤害或死亡风险的任何断言的负面宣传可能会对我们在客户、医疗保健专业人员、第三方付款人以及现有和潜在合作伙伴中的声誉产生不利影响，并可能对我们的经营业绩产生不利影响，并导致我们的股价下跌。此外，对我们任何产品或其任何组件的安全性或可靠性的普遍担忧，可能会对我们产生类似的不利影响。

我们可能会与第三方进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，这些合作、许可安排或合作可能不会导致开发具有商业可行性的产品或产生可观的未来收入。

在我们的正常业务过程中，我们可能会进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，以开发拟议的产品或技术、开拓新市场或保护我们的知识产权资产。我们还可以选择修改或修改我们已有的类似协议。提议、谈判和实施合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程，并可能使我们面临商业风险。例如，其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会，或者可能是任何此类安排的对手方。我们可能无法及时、在成本效益的基础上、以可接受的条件或根本不能确定或完成任何此类合作。此外，我们可能无法实现我们确定并完成的任何此类协作的预期收益。特别是，这些合作可能不会导致开发取得商业成功或产生积极财务结果的产品或技术，或者可能无法对我们的业务产生预期的影响。

此外，我们可能无法就合作、许可或其他类似安排行使唯一的决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险。此外，我们的合作者和商业伙伴的经济或商业利益或目标可能与我们的商业利益或目标不一致，或可能与我们的商业利益或目标不一致。可能会与我们的合作者和其他业务合作伙伴产生冲突，例如在实现业绩里程碑方面的冲突，或在任何协议下对重要术语的解释，例如与财务义务、终止权或知识产权的所有权或控制权或其他许可有关的术语。如果与我们当前或未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背他们对我们的义务。此外，我们对我们当前的合作伙伴(如德克斯康和雅培)或任何未来的合作伙伴投入到我们与他们或我们未来产品安排上的资源的数量和时间的控制也是有限的。我们与我们目前、未来或潜在的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，该等交易及安排属合约性质，并可根据适用协议的条款终止或解散，在此情况下，吾等可能不会继续拥有与该等交易或安排有关的产品权利，或可能需要以溢价购买该等权利。例如，我们已经与Dexcom签订了多项开发和商业化协议，这些协议为我们提供了非独家许可，将Dexcom现有的和未来几代CGM技术与我们的胰岛素泵产品集成在一起。在某些情况下，任何一方都可以无故或在短时间内终止这些协议。我们目前与Dexcom达成的协议并未授予我们将未来几代Dexcom CGM技术集成到我们当前或未来的任何产品中的权利，而不仅仅是G7 CGM设备。终止我们与Dexcom的任何协议将要求我们重新设计某些当前的产品和正在开发的产品，并尝试将替代的CGM系统集成到我们的胰岛素泵系统中，这将需要大量的开发和监管活动，可能导致产品向我们的客户供应的中断或大幅延迟。终止我们与Dexcom的现有商业协议将扰乱我们将现有产品商业化的能力和我们未来产品的开发，这可能对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响，对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们的股票价格下跌。

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我们依赖于我们高级管理层和其他关键员工的知识和技能，如果我们无法留住和激励他们，或者无法招聘更多合格的人员，我们的业务可能会受到影响。

我们从高级管理层以及某些关键员工的领导和表现中受益匪浅。例如，我们管理层的关键成员拥有成功扩展处于早期阶段的医疗设备公司以实现盈利的经验。我们的成功将取决于我们是否有能力留住目前的管理层和关键员工，以及在未来吸引和留住合格的人才。在我们的行业中，通过包含大量股权的薪酬方案来吸引和留住高管人才和其他员工是很常见的。我们已经并可能继续发放额外的股权激励，我们相信这将增强我们留住现有关键员工和吸引必要的额外高管人才的能力。

我们行业对高级管理人员和关键员工的竞争非常激烈，在过去的一年里，我们在业务的各个领域也经历了普遍的劳动力短缺。我们不能保证我们能够留住我们的人员或吸引新的合格人员。此外，采用新的工作模式和员工在现场或远程工作的时间或频率的要求可能会带来新的挑战。随着某些工作和雇主越来越多地远程操作，对人才的竞争可能会以目前无法完全预测的方式发生变化。此外，我们可能需要增加员工工资、股权激励和福利来吸引和留住我们的人员，这将增加我们的支出。可能很难继续以有意义的股权激励来激励员工，同时限制我们当前长期激励计划下的股票储备的使用。失去某些高级管理人员或关键员工的服务可能会阻止或推迟我们战略目标的实施和完成，或者将管理层的注意力转移到寻找合格的继任者上，任何普遍的劳动力短缺也可能对我们扩大和扩展支持我们产品持续开发和未来业务增长所需的职能的能力产生负面影响。每一位高级管理层成员以及我们的绝大多数员工都可以在没有通知、没有理由或充分理由的情况下终止雇佣关系。我们的高级管理层成员不受竞业禁止协议的约束。因此，失去某些高级管理层成员所造成的不利影响可能会因我们无法阻止他们与我们竞争而雪上加霜。

我们可能寻求通过收购产品或技术或对业务进行投资来发展我们的业务，如果未能成功管理这些收购或投资，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们可能会不时考虑收购或投资其他公司、产品或技术的机会，这些公司、产品或技术可能会增强我们的产品平台或技术、扩大我们的市场或客户基础的广度，或以其他方式推进我们的业务战略。潜在和已完成的收购和投资涉及许多风险，包括：

•吸收、维护或操作所获得的产品或技术的问题；

•维持统一的标准、程序、控制和政策的问题；

•与收购或投资有关的意外成本、负债、减值费用或注销；

•转移管理层对现有业务的注意力；

•与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；以及

•与收购相关的法律和会计成本增加，或为了遵守监管要求或其他合规事项。

我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的未来收购或投资，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类收购或投资，或者我们是否能够成功地将任何收购的产品或技术整合到我们的业务中。我们可能无法有效地整合任何收购的产品或技术，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

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与我们的国际业务相关的风险

在美国以外地区销售我们的产品可能会导致与国际业务相关的各种风险，这些风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们在美国以外的大约25个国家和地区的销售，占我们2023年总销售额的约26%，伴随着与国际商业市场相关的某些财务和其他风险，包括：

•本地产品偏好和对产品许可、认证或批准的不同监管要求；

•不同的美国和外国医疗器械进出口规则；

•与最终用户和雇员的个人信息有关的更严格的隐私和安全法律，包括GDPR和其他欧盟成员国的国家立法；

•在美国以外的某些国家，我们对知识产权的保护比美国现有的保护要少；

•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；

•经济疲软，包括通货膨胀和劳动力不稳定，以及外国经济和市场的政治不稳定；

•遵守税收、就业、移民和劳动法，如《反海外腐败法》和类似的外国立法；

•与外国法律制度有关的困难，包括与在外国司法管辖区执行合同义务有关的成本增加；

•政治不稳定和实际或预期的军事或政治冲突；

•管理国际关系的困难，包括我们与外国合作伙伴、分销商或销售或营销代理建立的任何关系；

•外国税，包括预扣工资税；

•不同的报销制度；以及

•外汇波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务所附带的其他义务。

此外，进入国际市场可能需要大量的财政资源，对我们的制造、质量、监管、客户支持和其他一般和行政人员提出了额外的要求，并可能转移管理层对管理我们核心业务的注意力。我们在国际监管环境和市场实践方面的经验有限，我们可能无法渗透到新市场或在新市场成功运营。如果我们无法在国际上扩张，无法成功地管理我们全球业务的复杂性，或者如果我们产生了意想不到的费用，我们可能无法实现这种扩张的预期好处，我们的财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。

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未能在外国司法管辖区获得任何所需的监管授权、许可或认证将阻止我们在国际市场上销售我们的产品。

我们在美国以外的大约25个国家和地区销售我们的产品，并可能在未来寻求在更多地区开始我们产品的商业销售。随着我们继续扩大我们在美国以外的业务并推出新产品，我们越来越多地受到国际市场额外的监管和法律要求的约束。这些额外的法律和法规要求可能会导致我们产生巨大的成本和支出。我们在遵守国际市场适用法律法规方面的经验有限，特别是当我们进入新市场时，如果我们不能遵守任何此类要求，我们的国际扩张和业务可能会受到严重损害。

如果不遵守美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律，可能会对我们的业务产生重大不利影响，并导致民事和/或刑事制裁。

《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》以及其他司法管辖区制定的类似反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的向外国官员支付不正当的款项。由于政府支持的医疗系统在世界各地占主导地位，我们在美国以外的大多数客户关系都是与政府实体建立的，因此受到此类反贿赂法律的约束。由于我们在英国做生意，英国《反贿赂法》也扩展到我们与英国以外的公共和私营部门实体和个人的互动，包括在美国。我们的政策要求遵守这些反贿赂法律。我们在世界上经历了一定程度的政府腐败的地区开展业务，在某些情况下，严格遵守反贿赂法律可能会与当地的习俗和做法相冲突。尽管我们的培训和合规计划，我们的内部控制政策和程序可能并不总是保护我们免受员工或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。违反反贿赂法或对此类违规行为的指控可能会扰乱我们的业务，并对我们的运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。

由于我们的业务是全球性的，我们的销售额和利润可能会随着外币汇率的变化或其他国际风险而波动或下降。

2023年，美国以外的活动约占我们总销售额的26%。外汇波动可能会导致我们收入的波动。此外，我们还面临交易风险，因为我们的一些销售和费用是以美元以外的货币计价的。我们最重要的货币敞口是加元、欧元和瑞士法郎，这些货币与美元之间的汇率可能会大幅波动。我们不会主动对冲汇率波动带来的风险敞口。美元走强可能会对我们的业绩产生负面影响。我们的一些产品以美元计价，因此汇率的变化可能会使我们的产品在一些离岸市场上更加昂贵，从而减少我们的销售额。通货膨胀还可能使我们的产品变得更加昂贵，并增加我们面临的信贷风险。未来的外汇波动可能会有利或不利地影响和增加我们的收入、盈利能力和股票价格的波动性。这些风险和其他风险可能会对我们的业务、财务状况和整体运营结果产生实质性的不利影响。

与宏观经济状况和外部因素有关的风险

当前全球经济和政治状况的不确定性可能会对我们预测产品需求的能力产生不利影响，并影响我们的财务业绩，使我们的实际业绩更有可能与预期产生重大差异。

我们的运营和业绩在一定程度上取决于世界范围内的经济和政治状况。销售我们产品的许多司法管辖区已经并可能继续经历不利的总体经济状况，例如经济衰退或经济放缓，包括某些地区的政治不稳定和军事敌对行动的结果，对美国主权债务评级可能下调和主权债务持续存在的担忧，欧洲和其他地区的货币和金融不确定性，以及国内和全球通胀趋势，任何这些都可能对我们产品的负担能力和消费者需求产生负面影响。在困难的经济条件下，消费者可能会试图通过推迟购买我们的产品来修改支出优先顺序，减少可自由支配的支出，这可能会降低我们的盈利能力，并可能对我们的整体财务表现产生负面影响。我们主要市场的其他金融不确定性和某些市场的不稳定政治状况，包括内乱和政府更迭，可能会削弱全球消费者的信心，降低消费者的购买力，从而减少对我们产品的需求。我们无法预测任何经济放缓的重演，或者经济复苏的力度或可持续性，无论是在全球、在美国，还是在我们的行业。这些和其他经济因素可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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2023年10月，哈马斯对以色列发动袭击，挑起战争状态，冒着爆发更大规模地区冲突的风险。虽然我们无法预测更广泛的后果，但这些冲突以及报复性和反报复行动可能会对全球贸易、货币汇率、通货膨胀、区域经济和全球经济产生实质性的不利影响，进而可能扰乱通过我们在以色列的当地经销商的销售。

公共卫生威胁、流行病或大流行病可能对我们的运营、我们的业务合作伙伴的运营以及整个全球经济产生重大不利影响。

公共卫生威胁和其他高度传染性疾病和疫情可能会对我们的运营、我们的客户、供应商、分销商和其他业务合作伙伴的运营以及整个医疗体系产生不利影响。例如，某些开发活动，例如与我们的产品开发工作相关的人为因素研究，以及支持新产品的生产规模扩大和正在进行的临床研究中招募参与者的活动，可能会由于公共健康威胁的影响而被修改或推迟，这可能会影响我们的开发时间表和监管战略。这些延迟可能会对我们的产品商业化努力和未来对我们产品的需求产生负面影响。

除上述影响外，疫情或流行病的中断可能会导致我们的制造业务、研究和产品开发活动、监管工作流程、临床开发计划和其他重要商业职能的延迟或暂停。特别是，如果我们或我们的第三方制造商被要求推迟或暂停我们的制造业务，我们可能会遇到严重的产品短缺，这将对我们的运营结果产生不利影响，并损害我们的声誉。我们的许多产品组件和制造相关设备也依赖于我们的第三方供应商，疾病的发生可能会对我们供应商的运营产生实质性的不利影响，这可能会阻止他们及时向我们交付产品或支持我们对制造相关设备的要求。未来潜在的公共卫生威胁对我们的业务和运营的全面影响程度可能会发生变化，并将继续取决于许多因素，包括大流行的范围和持续时间，以及我们经营和销售产品的国家的一般经济状况由此产生的任何变化。

气候变化或其他极端天气状况及相关法规可能对我们的业务产生长期影响。

与气候相关的事件，包括极端天气事件的日益频繁及其对美国、墨西哥、加拿大和其他主要地区关键基础设施的影响，以及潜在的相关法规，都有可能扰乱我们的业务、我们的第三方供应商和/或我们客户的业务。例如，我们的第三方代工制造商位于易受自然灾害影响的地区，包括地震、飓风、洪水、火灾和其他灾难性事件。我们努力与减轻与气候变化相关的业务风险的组织合作。然而，我们认识到，无论在哪里开展全球业务，都存在与气候变化、其他极端天气条件和相关法规有关的固有风险。虽然这些危险目前对扰乱我们正常业务运营的风险评估较低，但它们对我们的业务构成了潜在的长期影响。

虽然很难预测和充分准备应对气候变化给我们的业务带来的挑战，但如果新的法律或法规比当前的法律或法规要求更严格，我们可能会遇到更多的合规负担和成本，以履行法规义务，以及对原材料采购、制造运营和产品分销的不利影响。

与我们未来融资和财务业绩相关的风险

我们未来可能需要或以其他方式决定筹集额外资金，如果我们无法在必要或可取的时候筹集额外资金，我们可能无法实现我们的战略目标。

截至2023年12月31日，我们拥有4.679亿美元的现金、现金等价物和短期投资。我们的管理层预计，我们业务的持续增长，包括扩大我们的客户服务基础设施以支持我们不断增长的客户基础，我们继续扩大我们产品在美国以外的商业销售的计划，我们制造和仓储业务的增长，以及我们设施占地面积的增加，将继续增加我们的支出。此外，我们未来产品的销量很难预测，实际销量可能与我们的预测不符。因此，我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

•销售产品所产生的收入，以及销售产品所实现的毛利和毛利；

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•与维护和扩大适当的销售、营销、临床和客户服务基础设施相关的成本；

•与我们建议的产品或技术的开发和商业化相关的费用，包括我们为保持或增强我们的制造运营和分销能力而进行的资本支出；

•为我们的产品和制造设施获得和维护监管许可、认证或批准的成本，以及持续遵守其他法律和监管要求的成本；

•与当前或未来的诉讼或政府调查有关的费用；

•我们可能产生的费用或我们可能做出的与当前和潜在的新收购、投资、商业或商业合作、开发协议或许可安排有关的其他财务承诺；以及

•一般和行政费用。

由于这些和其他因素，我们未来可能会从公开或非公开发行我们的股权或债务证券，或从其他来源寻求资金。如果我们发行股权或债务证券来筹集额外资金，我们的现有股东可能会受到稀释，我们可能会产生巨额融资或偿债成本，而新的股权或债务证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优惠和特权。此外，如果我们通过合作、许可、合资、战略联盟、伙伴关系安排或其他类似安排筹集额外资金，可能需要放弃我们未来潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

如果我们无法在必要时筹集额外资本，我们可能无法维持现有的销售、营销、临床和客户服务基础设施，无法改进现有产品或开发新产品，无法利用未来的机会，无法应对竞争压力、供应商关系的变化或客户需求的意外变化。这些事件中的任何一项都可能对我们实现战略目标的能力产生不利影响，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们的经营业绩可能会因季度而大幅波动。

我们的经营业绩已经并可能继续在每个季度和每个季度内发生重大变化，特别是在预期的新产品发布或监管许可、认证或我们或我们的竞争对手批准的时间左右，以及我们的产品在美国以外的地区进行商业发布的结果。我们的经营业绩以及这些经营业绩的可变性将受到多种因素的影响，包括：

•我们将当前和未来的产品商业化和销售的能力，以及从我们的产品(包括胰岛素泵和相关的胰岛素盒和输液器)增加销售额和毛利润的能力；

•我们每个季度销售的产品的数量和组合；

•胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者、医疗保健提供者和第三方付款人对我们产品的接受度；

•我们的产品和竞争产品的定价，包括我们或我们的竞争对手使用折扣、回扣或其他财务激励措施；

•第三方保险和报销政策的效果；

•我们维护现有基础设施的能力；

•我们的客户和潜在客户根据他们现有的保险计划需要支付的保险免赔额的金额和支付的时间；

•我们产品的制造或分销中断；

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•我们有能力同时生产符合质量、可靠性和法规要求的多种产品；

•季节性和其他影响购买我们产品时间的因素；

•我们或我们的竞争对手提供新产品、收购、许可或其他重大活动的时间安排；

•我们现有和未来产品的临床研究和试验结果;

•我们的供应商能够及时向我们提供充足的零部件供应，以满足我们对产品质量和可靠性的要求;

•监管许可、认证或批准，或不利的监管或法律行动，影响我们或我们竞争对手的产品;以及

•根据适用的会计准则，与我们的产品销售相关的收入和费用确认的时间。

此外，我们预计随着业务的扩大，我们的运营费用将继续增加，这可能会加剧我们运营业绩的季度波动。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动都可能反过来导致我们普通股的价格大幅波动，这些价格波动可能会对我们的股价造成进一步的压力。我们认为，对我们财务业绩的季度比较不一定有意义，不应依赖于我们未来业绩的指标。

与隐私和安全相关的风险

我们可能会受到严格和不断变化的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、政策以及与数据隐私和安全相关的其他义务的约束。我们实际或被认为未能遵守这些义务可能导致监管调查或行动;诉讼（包括集体索赔）和大规模仲裁要求;罚款和处罚;我们的业务运营中断;声誉损害;收入或利润损失;客户或销售损失;以及其他不利的业务后果。

在日常业务过程中，我们处理个人数据。我们的数据处理活动可能会使我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部数据隐私和安全政策以及合同要求。

美国有许多法律管理个人数据的隐私和安全，包括数据泄露通知法、数据隐私法、消费者保护法（例如，《联邦贸易委员会法》第5条）以及联邦和州一级的其他类似法律（例如，窃听法）。例如，经《经济和临床健康健康信息技术法案》（“HITECH”）修订的1996年美国健康保险可携带性和责任法案（“HIPAA”）规定了与受保护健康信息的隐私有关的具体要求。

作为另一个例子，2003年的《控制非主动色情和营销法》（“CAN-SPAM”）和1991年的《电话消费者保护法》（“TCPA”）对与客户的通信提出了具体要求。例如，TCPA对某些电话营销活动和通过电话、传真或短信与消费者进行的其他通信施加了各种消费者同意要求和其他限制。违反TCPA可能导致重大的经济处罚，包括联邦通信委员会施加的处罚或刑事罚款，或通过私人诉讼或州当局施加的每次违规罚款高达1，500美元。

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近年来，包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州在内的许多美国州都颁布了全面的数据隐私法，对所涵盖的企业规定了某些义务，包括在隐私通知中提供具体披露，并赋予居民有关其个人数据的某些权利。在适用的情况下，这些权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。行使这些权利可能会影响我们的业务以及提供产品和服务的能力。这些州法律还允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，根据2018年加州消费者隐私法（CCPA），经2020年加州隐私权法（CPRA）（统称为“CCPA”）修订，违规行为可能会被罚款高达7，500美元每次违规; CCPA还允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人获得重大法定损害赔偿。虽然这些法律通常豁免在临床试验背景下处理的某些数据和受HIPAA监管的数据，但这些发展进一步使合规工作复杂化，并增加了我们、我们所依赖的第三方以及我们客户的法律风险和合规成本。其他几个州，以及联邦和地方一级也在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。

在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准规范数据隐私和安全。例如，欧盟的《通用数据保护条例》（“EU GDPR”）、英国的《通用数据保护条例》（“UK GDPR”）（统称“GDPR”）和加拿大的《个人信息保护和电子文档法》（“PIPEDA”）或适用的省级替代法规对处理个人数据提出了严格的要求。

例如，根据GDPR，公司可能面临临时或最终禁止个人数据处理和其他纠正措施;根据欧盟GDPR，罚款高达2000万欧元/根据英国GDPR，罚款高达1750万英镑，或在每种情况下，全球年收入的4%，以较高者为准;或由各类数据主体或经法律授权代表其利益的消费者保护组织提起的与个人数据处理相关的私人诉讼。在加拿大，PIPEDA和各种相关的省级法律以及加拿大的反垃圾邮件立法（“CASL”）可能适用于我们的运营。

此外，监管机构越来越多地审查处理儿童数据的公司。许多法律、法规和具有法律约束力的规范，如《儿童在线隐私保护法》（“COPPA”）、《加利福尼亚州年龄适宜设计规范》（“COPPA”）、《儿童在线隐私保护法》（“COPPA”）、《儿童在线隐私保护法”）、《儿童在线隐私保护法》（“COPPA”）和《儿童在线隐私保护法”）。（2024年7月生效）、CCPA、美国其他州的综合数据隐私法、GDPR和英国年龄适当设计规范对处理儿童数据的公司规定了各种义务，包括要求某些同意来处理这些数据，并将某些权利扩展到儿童及其父母。其中一些义务具有广泛的适用性，包括不故意针对儿童用户（在某些情况下定义为18岁以下的用户）的服务。这些法律可能会或在某些情况下已经受到法律挑战和不断变化的解释，这可能会使我们遵守这些法律的努力更加复杂。

我们的雇员及员工使用人工智能（“AI”）技术（包括生成式AI）执行其工作。在人工智能技术中使用和披露个人数据须遵守各种数据隐私法和其他数据隐私义务。各国政府已经通过并可能通过更多的法律来规范生成AI。我们使用这项技术可能会导致额外的合规成本、监管调查和行动以及诉讼。如果我们无法使用人工智能，它可能会使我们的业务效率降低，并导致竞争劣势。

AI/机器学习（“ML”）技术的开发和使用带来了各种可能影响我们业务的数据隐私风险。AI/ML受到数据隐私法的约束，并受到越来越多的监管和审查。包括欧盟和美国某些州在内的全球多个司法管辖区已经提出或颁布或正在考虑制定管理AI/ML开发和使用的法律。例如，欧洲监管机构已经提出了严格的人工智能法规，我们预计其他司法管辖区也将采用类似的法律。此外，某些数据隐私法将权利扩展到消费者（例如删除某些个人数据的权利）并规范自动决策，这可能与我们期望的AI/ML用途不兼容。这些义务可能会使我们更难使用AI/ML开展业务，要求我们改变我们的业务实践和/或重新培训我们的AI/ML，阻止或限制我们使用AI/ML，或导致监管罚款或处罚。例如，联邦贸易委员会要求其他公司交出（或吐出）通过使用AI/ML产生的有价值的见解或培训，他们声称该公司违反了数据隐私和消费者保护法。如果我们不能使用AI/ML或使用受到限制，我们的业务可能会降低效率，或者我们可能处于竞争劣势。

我们可能会受到有关消费者健康数据隐私的新法律的约束。例如，华盛顿的《我的健康我的数据法案》（“MHMD”）广泛定义了消费者健康数据，对处理此类数据施加了限制（包括对同意施加严格的要求），为消费者提供了关于其健康数据的某些权利，并创建了私人行动权，允许个人起诉违反法律的行为。其他州正在考虑并可能通过类似的法律。

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此外，根据各种隐私法和其他义务，我们可能需要获得某些同意才能处理个人数据。例如，如果我们通过各种方法从第三方获得消费者信息，包括聊天机器人和会话重播提供商，或通过第三方营销像素，我们的一些数据处理做法可能会受到窃听法律的挑战。这些做法可能会受到越来越多的集体诉讼原告的挑战。我们无法或未能就这些做法获得同意，可能会导致不良后果，包括集体诉讼和大规模仲裁要求。

在正常的业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已经颁布了法律，要求某些数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区(EEA)和英国对向美国和其他它认为数据隐私法不足的国家转移个人数据做出了重大限制。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。尽管目前有各种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，例如欧洲经济区的标准合同条款、英国的国际数据转移协议/附录以及欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展(允许向总部设在美国的相关组织自我认证并参与该框架)，但这些机制受到法律挑战。如果这些法律挑战改变或使这些转移机制无效，就不能保证我们能够满足或依靠这些措施将个人数据合法转移到美国。如果我们没有合法的机制将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临严重的不利后果，包括我们的业务中断或降级、需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区、面临更多的监管行动、巨额罚款和处罚、无法转移数据和与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移我们业务所需的个人数据。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和维权团体的更严格审查。一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些资金转移出欧洲，理由是它们涉嫌违反了GDPR的跨境数据转移义务。此外，2023年5月，爱尔兰数据保护委员会认定，一家大型社交媒体公司使用标准合同条款将个人数据从欧洲转移到美国的做法不够充分，对该公司处以12亿欧元罚款，并禁止该公司将欧盟个人数据转移到美国。

此外，根据各种隐私法和其他义务，我们可能需要获得某些同意才能处理个人数据。例如，如果我们通过各种方法从第三方获得消费者信息，包括聊天机器人和会话重播提供商，或通过第三方营销像素，我们的一些数据处理做法可能会受到窃听法律的挑战。这些做法可能会受到越来越多的集体诉讼原告的挑战。我们无法或未能就这些做法获得同意，可能会导致不良后果，包括集体诉讼和大规模仲裁要求。

除了数据隐私法外，我们在合同上还受到行业组织采用的行业标准的约束。例如，我们必须遵守支付卡行业数据安全标准(“PCIDSS”)。PCIDSS要求公司采取某些措施来确保持卡人信息的安全，包括使用和维护防火墙，对某些设备和软件采取适当的密码保护，以及限制数据访问。违反PCI-DSS可能会导致信用卡公司每月罚款5,000至10,000美元，引发诉讼，损害我们的声誉，并造成收入损失。我们还受到与数据隐私相关的其他合同义务的约束，包括我们的付款人和业务合作伙伴强加的义务，包括遵守适用的数据隐私法的义务。我们不履行合同义务可能会导致收入损失，失去现有和未来的商业机会，并向其他相关方支付经济损失。我们发布隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守有关数据隐私的某些认证或自律原则。如果这些政策、材料或声明被发现对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不实，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。

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与数据隐私相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并带来了不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源，这可能需要对我们的服务、信息技术、系统和做法以及代表我们处理个人数据的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法进行更改。此外，这些义务可能要求我们改变我们的商业模式。我们有时可能会在遵守数据隐私义务的努力中失败(或被视为失败)。此外，尽管我们做出了努力，但我们的员工和我们所依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。此外，消费者数据隐私期望的转变或其他社会、经济或政治发展可能会影响监管机构对这些义务的执行，这可能会增加我们遵守适用义务的成本并使其复杂化。

如果我们或我们所依赖的第三方未能履行或被视为未能履行或遵守适用的数据隐私义务，我们可能面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括集体诉讼索赔)和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；下令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司管理人员。特别是，原告越来越积极地对公司提出与数据隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定损害赔偿；如果可行，这些索赔可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于个人数据量和违规数量。

任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营中断或停顿(包括相关的临床试验)；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；负面宣传；或我们的商业模式或运营的重大变化。

如果我们的信息技术系统或我们所依赖的第三方、我们的数据或我们的软件受到损害，我们可能会因此类损害而遭受不利后果，包括但不限于监管调查或行动、诉讼、罚款和处罚、业务运营中断、声誉受损、收入或利润损失、客户或销售损失;及其他不良后果。

在正常业务过程中，我们业务的有效运作有赖于我们的信息技术和通信系统，以及我们的供应商、合同制造商、分销商和其他第三方业务伙伴的系统。我们和我们所依赖的第三方收集、接收、存储、处理、使用、生成、披露、可访问、保护、保护、处置、共享和传输机密、个人或其他敏感数据，包括健康信息、专有销售和营销数据、会计和财务信息、制造和质量记录、库存管理数据、产品开发任务、研发数据、客户服务和技术支持信息。这些系统和底层数据容易受到多种原因的破坏或中断，这些原因包括地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、计算机病毒或黑客的攻击、恶意软件、勒索软件或其他破坏性软件、网络攻击、社会工程攻击(包括钓鱼和深度假货，可能越来越难识别为假货)、恶意代码、拒绝服务攻击、凭证获取、供应链攻击、停电、以及计算机系统、数据网络故障和其他类似威胁。

网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感信息和信息技术系统以及我们所依赖的第三方系统的机密性、完整性和可用性。这类威胁很普遍，而且还在继续上升，越来越难以检测，来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁参与者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁参与者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者。

一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们以及我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的高风险，包括报复性网络攻击，这可能会严重扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。

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我们的系统、我们所依赖的第三方的系统和基础数据很容易受到地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击等原因的破坏或中断。我们和我们所依赖的第三方也受到各种不断演变的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括网络钓鱼和深度假冒，可能越来越难以识别为假货)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续性威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击、凭据填充、凭据窃取、供应链攻击、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产的丢失、广告软件、人工智能增强或促成的攻击，以及其他类似威胁。值得注意的是，严重的勒索软件攻击正变得越来越普遍，可能导致我们的运营严重中断，影响我们提供产品或服务的能力，丢失敏感数据和收入，损害声誉，以及挪用资金。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。

此外，我们的胰岛素泵和其他产品依赖于软件和硬件，其中一些是由第三方服务提供商开发的，可能包含漏洞。我们采取措施检测和补救我们信息系统中的漏洞(例如我们的硬件和/或软件，包括我们所依赖的第三方的漏洞)，但我们可能无法及时或根本无法检测、缓解和补救此类漏洞，这包括因为用于利用漏洞的威胁和技术经常变化，而且本质上往往是复杂的。此外，我们在开发和部署旨在解决已识别漏洞的补救措施和补丁程序方面可能会遇到延误。由于在我们的医疗设备中使用移动和基于云的应用程序，我们的风险可能会显著增加。例如，虽然使用Tandem Device Updater使我们能够从某些风险和/或漏洞中快速恢复，但使用移动应用程序使第三方能够将他们的信息存储在我们无法控制的移动设备上。漏洞可能被利用并导致安全事件。

任何先前识别或类似的威胁和风险都可能导致安全事件或其他中断，从而可能导致未经授权、非法或意外地披露、访问、获取、修改、销毁、丢失、更改或加密我们的敏感信息或我们所依赖的第三方的信息技术系统。安全事件或其他中断可能会破坏我们(以及我们所依赖的第三方)提供我们的平台/产品/服务的能力。

此外，我们所依赖的许多第三方也面临着类似的风险。我们依赖第三方和技术来运行关键业务系统，以在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件以及其他功能和系统。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们所依赖的第三方发生安全事件或其他中断，我们可能会经历不利的后果。虽然如果这些第三方未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中第三方的基础设施或我们第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。

此外，随着越来越多的员工在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家里、途中和公共场所工作，远程工作已变得更加普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险。此外，未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能会使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。

我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动，以尝试防范安全事件。无论我们的安全措施和我们所依赖的第三方的安全措施最终是否成功，我们在这些措施上的支出可能会对我们的财务状况和业务结果产生不利影响，并转移管理层对追求我们战略目标的注意力。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护合理或具体的安全措施或行业标准，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。

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适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件(如我们在2020年经历的网络钓鱼攻击)或被认为经历了安全事件，我们可能会遇到不良后果，例如政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息(包括个人数据)的限制；诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁要求；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；转移管理层注意力；我们运营中断(包括数据可用性)；财务损失；以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会导致或阻止客户停止使用我们的产品，阻止新客户使用我们的产品，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。网络安全事件是否可以向我们的投资者报告可能不是直截了当的，可能需要相当长的时间来确定，并且可能会随着事件调查的进展而发生变化，包括可能会显著改变我们提供的任何初始披露的变化。此外，发生重大网络安全事件和任何强制性披露可能会导致负面宣传、投资者、合作伙伴或客户对我们网络安全措施的有效性失去信心、转移管理层的注意力、政府调查、诉讼以及大量资本和其他资源的支出。

我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。

除了经历安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。

我们或我们的服务提供商的第三方信息技术系统或我们Pump的软件或其他移动或云应用程序未能按我们的预期运行，或者我们未能通过持续维护和增强软件应用程序、信息技术系统和隐私政策和控制来有效地识别、调查和缓解潜在威胁，可能会扰乱我们的整个运营，或对我们的软件产品或提供我们产品和服务的能力产生不利影响。例如，我们营销我们的Tandem Device Updater具有将软件更新部署到我们的泵上的独特能力，这允许客户远程访问新的和增强的功能。如果我们的Tandem Device Updater未能按照我们的预期提供软件更新，包括我们无法获得并保持必要的监管批准，我们的泵无法正确接收软件更新，或传输的软件中嵌入的错误、漏洞或病毒，或者我们的客户未能正确使用系统完成更新，可能会导致销售额下降、保修成本增加，并损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的敏感信息可能会由于我们的员工、人员或供应商(或我们依赖的其他第三方)使用生成性人工智能(AI)或机器学习(ML)技术(统称为AI/ML技术)而泄露、披露或泄露。我们输入到第三方生成性人工智能平台的任何敏感信息(包括机密、竞争、专有或个人数据)都可能被泄露或披露给其他人，包括敏感信息被用来训练第三方的人工智能模型。此外，在AI/ML技术摄取个人数据并使用此类数据建立联系的情况下，这些技术可能会泄露模型生成的其他个人或敏感信息。此外，人工智能模型可能会产生有缺陷、不完整或不准确的输出，其中一些可能看起来是正确的。如果模型所依赖的输入不准确、不完整或有缺陷(包括如果一个糟糕的参与者用错误的输入或逻辑“毒害”了人工智能)，或者如果人工智能的逻辑有缺陷(所谓的“幻觉”)，就可能发生这种情况。我们可以使用AI/ML输出来做出某些决策。由于这些潜在的不准确或缺陷，该模型可能是有偏见的，并可能导致我们做出可能对某些个人(或某些类别的个人)产生偏见的决定，并对他们的权利、就业和获得某些定价、产品、服务或利益的能力产生不利影响。如果这种基于人工智能的产出被认为是有偏见的，我们可能面临不利后果，包括声誉和竞争损害、客户流失和法律责任。

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我们的信息技术系统在2020年1月遭遇了一次入侵。

2020年1月17日，我们获悉，一名未经授权的人员通过通常被称为“网络钓鱼”的网络攻击获得了对一些员工电子邮件帐户的访问权限。因此，我们一直在为一项名为Joseph Deluna等人诉Tandem Diabetes Care公司，该案件在圣贝纳迪诺县的加利福尼亚州高等法院提起诉讼。2022年11月28日，法院批准了我们就原告指控我们违反《医疗信息保密法》进行简易裁决的动议。2023年2月8日，原告要求法院驳回其剩余两项有偏见的索赔，这终止了高等法院的案件。于二零二三年三月七日，原告人就法院批准本公司简易裁定动议的命令提交上诉通知书。于二零二三年八月十五日，各方达成和解，而于二零二三年八月二十一日，法院发出命令驳回上诉。未来任何类似事件所带来的风险包括民事经济损失、律师费和成本、其他法律处罚、声誉损害、商誉损失和竞争损害。

与法律和知识产权相关的风险

我们全面保护知识产权和专有技术的能力尚不确定。

我们主要依靠专利、商标和商业秘密法以及保密和不披露协议来保护我们的专有技术。但是，这些方法可能不足以保护我们或使我们获得或保持竞争优势。我们已经申请了与某些现有和拟议产品和工艺相关的专利保护。如果我们未能在任何司法管辖区及时提交专利申请，可能会导致我们在该司法管辖区丧失某些专利权。此外，我们无法向您保证我们的任何专利申请将及时获得批准或根本不会获得批准。根据我们的专利授予我们的权利，以及我们正在申请的专利申请中寻求授予的权利，可能不会为我们提供任何商业优势。此外，我们的竞争对手可能会反对、质疑或规避这些权利，或在司法或行政程序中宣布这些权利无效或不可执行。我们的专利未能充分保护我们的技术，可能会使我们的竞争对手更容易提供相同或类似的产品或技术。由于外国和美国专利法之间的差异，我们的专利知识产权在外国可能无法获得与美国相同程度的保护。即使在美国以外的国家授予专利，在这些国家也可能无法有效执行。

我们依靠商标和商号将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册多个商标。我们无法向您保证我们当前或未来的商标申请将及时获得批准或根本不会获得批准。第三方不时反对我们的商标申请，或以其他方式质疑我们对商标的使用。倘我们的商标被成功挑战，我们可能被迫重新命名产品，这可能导致品牌认知度下降，并可能需要我们投入额外资源营销新品牌。此外，我们无法向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。

我们已与我们的高级职员、雇员、临时雇员及顾问就我们的知识产权及专有技术订立保密协议及知识产权转让协议。我们亦与潜在合作者及其他对手方订立保密协议，而我们的合作协议条款通常载有规管知识产权所有权及控制权的条文。如果发生未经授权的使用或披露或其他违反这些协议的行为，我们可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。

为了保护我们的专有权利，我们将来可能需要向第三方提出侵权索赔，这可能是困难的，昂贵的和耗时的。执行我们在专利、版权、商业秘密或商标方面的知识产权的诉讼结果受到快速变化和不断演变的影响，因此，我们行业的知识产权保护可能存在不确定性。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中获胜，并且赔偿或其他补救措施（如果有的话）可能没有商业价值。在不利判决的情况下，法院可能会认为我们主张的部分或全部知识产权未被侵犯，或无效或不可执行，并可能会判给律师费。任何该等事件的发生均可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

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医疗器械行业的专利诉讼很常见，我们可能会面临诉讼，这可能会导致我们产生大量成本，并转移管理层对我们业务的注意力。

我们的成功将部分取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他专有权利。虽然我们会在产品发布前审查第三方专利，以尝试识别和避免任何侵权问题，但专利数量庞大、新专利发布速度快以及所涉及技术的复杂性意味着无法保证所有潜在相关专利都已被识别，也无法保证我们的产品不会侵犯现有专利或未来可能授予的专利。 因此，存在第三方可能对我们提出专利侵权索赔的风险。尽管我们努力避免侵权并解决可能出现的任何索赔，但可能需要通过诉讼来抗辩这些索赔，这些索赔可能会导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们在美国和美国以外市场的竞争对手可能已经申请或获得或未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造和销售我们目前的产品或正在开发的产品的能力。

我们可能会不时收到第三方的通信，指控我们侵犯了他们的知识产权，或者向他们提供与我们目前正在开发的产品相关的知识产权许可，可能需要我们执行以下一项或多项操作：

•停止销售现有产品、开发新产品或使用涉嫌侵犯第三方知识产权的技术；

•尝试从第三方获得知识产权许可证，但可能无法以合理的条款或根本无法获得许可证；

•尝试围绕第三方知识产权重新设计我们的产品；

•支付巨额使用费和法律费用；或

•向我们涉嫌侵犯其知识产权的一方支付巨额损害赔偿金。

例如，在2023年11月，我们在统一专利法院(“UPC”)对罗氏糖尿病护理有限公司提起了撤销诉讼和宣布未侵犯EP专利号2 196 231 B1(“‘231专利”)的诉讼。虽然罗氏认为Tandem的t：SLIM X2泵侵犯了‘231专利，但我们辩称，我们的t：SLIM X2泵没有实践’231专利。此外，我们认为‘231号专利的权利要求相对于现有技术是无效的。

2024年1月，F.Hoffman-La Roche AG和罗氏糖尿病护理有限公司(以下简称罗氏)向UPC提起侵权诉讼，起诉多名被告，包括Tandem糖尿病护理公司和Tandem糖尿病护理欧洲公司。罗氏指控我们的t：SILM X2胰岛素泵以及此类设备的提供、营销、使用、进口、拥有和供应侵犯了EP专利1 970 677 B1(“‘677专利”)。除其他事项外，Roche寻求损害赔偿和其他金钱救济、法律诉讼的费用和费用，以及下令停止和停止据称的侵权活动。由于UPC是2023年生效的一种新的法院制度，UPC下的执行和诉讼是新的，我们无法准确预测此类诉讼的结果。

如果我们的任何配料设备被发现侵犯了罗氏的专利，并且罗氏的专利也被发现是有效的，我们可能被要求重新设计我们的技术或从罗氏获得许可证，以便继续在欧洲某些国家进口、营销和销售我们的配料设备。然而，我们可能不会成功地重新设计我们的技术，也不能以商业合理的条款或根本不能获得任何此类许可。我们还可能被迫，包括通过法院命令，停止在欧洲某些国家进口、营销和销售我们的某些产品，这些产品被发现存在侵权行为，直到专利到期。即使我们最终胜诉，与罗氏的诉讼也可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。我们无法合理地估计最终结果，包括任何潜在的责任或与诉讼相关的任何范围的潜在未来费用。

我们不为知识产权纠纷可能产生的费用或任何责任提供保险。任何针对我们的诉讼或索赔都可能导致我们产生巨额费用，转移管理层对我们业务的注意力，并损害我们的声誉。此外，随着我们推出新产品，增加销售额，扩大我们产品商业化的地理区域，我们相信我们卷入知识产权纠纷的可能性将会增加。

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我们或我们的员工可能会因错误使用或披露竞争对手的商业秘密或其他专有信息而遭受损失。

我们的许多员工以前受雇于其他医疗器械公司，包括那些我们的竞争对手或可能成为我们竞争对手的公司。我们可能会受到指控，称我们或我们的员工使用或披露了商业秘密或其他专有信息。此外，我们可能会受到指控，即我们导致一名员工违反了他或她的竞业禁止或竞业禁止协议的条款。即使我们成功地对这些索赔进行辩护，任何由此产生的诉讼都可能导致我们招致巨额费用，转移管理层对我们业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们对这些指控的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或关键人员。关键人员或知识产权的丧失可能会限制我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能会招致产品责任损失，而保险覆盖范围可能不足以或无法覆盖这些损失。

我们的业务使我们面临医疗器械行业固有的潜在产品责任索赔。我们面临产品责任诉讼，指控部件故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露产品相关风险或信息，导致客户处于不安全状态、受伤或死亡。在我们推出具有新功能的新产品或进入我们之前没有销售产品经验的新市场后，产品责任索赔的风险可能会更大。此外，误用我们的产品或客户未能遵守操作指南可能会对客户造成重大伤害，这可能导致产品责任索赔。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回可能会导致我们产生巨额成本，转移管理层对业务的注意力，损害我们的声誉，并对我们吸引和留住客户的能力产生不利影响。

虽然我们继续承保第三方产品责任保险，但对我们的索赔可能会超出我们保单的承保范围。即使保单承保了任何产品责任损失，这些保单也有大量的免赔额。此外，我们预计产品责任保险的成本将随着我们销售额的增加而增加。超出适用保险范围的产品责任索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致我们的产品责任保险费进一步增加，并使未来更难获得保险。

与我们的监管环境相关的风险

我们的产品和运营受到广泛的政府监管，未能遵守适用的要求可能会导致我们的业务受到影响。

医疗器械行业受到政府机构的广泛监管，主要是FDA和美国相应的州监管机构、外国监管机构和欧盟的通知机构。这些规定非常复杂，会受到快速变化和不同解释的影响。监管限制或变化可能会限制我们继续或扩大业务的能力，或导致高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA和其他美国政府机构和外国监管机构监管我们业务的许多要素，包括：

•产品设计与开发；

•临床前研究和临床测试和试验；

•产品安全；

•设立登记和产品上市；

•标签、包装和储存；

•营销、制造、销售和分销；

•进出口；

•上市前的审批、认证或批准；

•维修和上市后监督；

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•广告和促销；以及

•召回和现场安全整改措施。

在我们可以在美国销售或销售新的受监管产品或对现有产品进行重大修改之前，我们必须获得《食品、药物和化妆品法》(510(K))第510(K)条的许可或FDA对上市前批准(PMA)申请的批准，除非适用上市前审查豁免。获得监管许可、认证或批准将医疗器械推向市场的过程可能既昂贵又耗时，如果FDA或欧盟其他监管机构或通知机构改变其许可、认证和批准政策，这种情况可能会加剧，而我们可能无法及时或根本无法获得我们建议产品的这些许可、认证或批准，原因包括：

•我们无法证明我们的产品对其预期用户是安全有效的；

•我们的临床前研究或临床试验的数据可能不足以支持批准、认证或批准；或

•我们用来满足适用要求的制造工艺或设施的故障。

我们正在开发的产品的任何延迟或未能获得或维护许可、认证或批准，都可能阻止我们从这些产品中获得收入或实现盈利。此外，对我们的监管执法或调查，或其他更严格的审查，可能会劝阻一些客户使用我们的产品，并对我们的声誉和我们产品的安全性和有效性造成不利影响。

自我们成立以来，我们已多次接受各种监管机构的审计或检查，并多次通知机构。我们还定期答复监管机构和通知机构的例行询问。在某些情况下，这些审计、检查和查询的结果要求我们采取纠正措施，这可能包括更改我们的内部政策、程序或运营、修改我们的产品标签、发出客户通知或发起产品召回，任何这些都可能导致产品责任索赔和诉讼。我们未能对这些发现做出适当反应并采取纠正措施，或因任何其他原因未能遵守适用法规，可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，如罚款、民事或刑事处罚、禁令、警告信、产品召回、经营限制、生产中断、产品推向市场的延迟、FDA或其他监管机构或通知机构拒绝授予未来的许可、认证或批准，以及FDA、其他监管机构或通知机构暂停或撤回现有的许可、认证或批准。这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本、低于预期的销售额以及管理时间和资源的转移，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

新产品或对我们现有产品的修改可能需要新的510(K)许可、PMA或认证，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可、认证或批准。

对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能显著影响其安全性或有效性，或将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，都需要新的510(K)许可，或者可能需要PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们的决定，即我们对产品所做的更改是否需要新的许可或批准。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA来修改我们以前批准或批准的产品，而我们得出结论认为没有必要对其进行新的批准或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。

此外，FDA正在对510(K)计划进行的审查和潜在的变化可能会使我们更难修改我们以前批准的产品，要么通过对何时必须提交新的510(K)计划来提出更严格的要求，要么通过对此类提交应用更繁琐的审查标准来修改之前获得批准的产品。

对于在欧盟销售且我们已获得通知机构的CE符合性证书的医疗器械，如果产品发生重大变化或我们的质量保证体系发生重大变化影响到这些产品，我们必须通知我们的通知机构。更改现有的CE合格证书或新的CE合格证书可能是一个耗时的过程，延迟获得未来所需的许可、认证或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。

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召回或暂停我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的负面影响。

如果产品在质量体系、产品设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和同等的外国监管机构有权要求暂时或永久召回或暂停商业化产品。监管机构拥有广泛的自由裁量权，可以要求召回或暂停产品，或要求制造商警告客户安全风险，即使在我们不认为产品对健康构成不可接受的风险的情况下也可以这样做。此外，如果在产品中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品或暂停销售，或警告客户意外的安全风险。由于不可接受的健康风险、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们、我们的分销商之一或我们的任何其他第三方供应商可能会发生政府强制或自愿召回或暂停。与我们分销的任何产品有关的召回、停职或其他通知将转移管理和财务资源，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。

此外，根据FDA的医疗器械报告法规和其他地区的类似法规和要求，我们需要保持适当的质量体系，并报告我们的产品可能导致或促成产品发生故障的严重伤害或死亡的事件，如果故障再次发生，可能会导致或导致严重伤害或死亡。反复的产品故障可能会导致自愿或非自愿的产品召回或暂停产品销售，这可能会转移管理和财务资源，损害我们以经济高效和及时的方式生产产品的能力，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们过去曾发起产品召回，随着我们推出新产品或为现有产品提供新的软件更新，我们未来产品召回的风险可能会增加。

涉及我们分销的任何产品的任何不良事件可能会导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或监管机构的行动，其中可能包括检查、强制召回或其他执法行动。例如，澳大利亚治疗用品管理局(TGA)从2020年11月24日起暂停了我们在澳大利亚的泵产品销售，但允许继续销售与泵相关的用品。自2021年4月1日起，在与TGA讨论后，取消了我们采用Basal-IQ技术的t：SLIM X2的临时暂停，但须遵守某些上市后监督义务和其他条件。我们停止了在澳大利亚销售上一代产品，并开始在澳大利亚提供我们的Control-IQ技术。不能保证TGA不会在未来重新暂停我们的泵产品销售或施加其他监管限制。此外，其他监管部门可能会对我们采取类似行动，我们遇到的任何监管挑战都可能对我们的产品销售产生负面影响，损害我们的声誉。我们对此行动或未来与TGA或其他监管机构的任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入时间和资金，可能会分散管理层运营我们业务的注意力，可能会损害我们的声誉和财务业绩，或者可能导致其他地区的额外监管审查。

此外，我们可能需要进行昂贵的上市后测试和监控，以监控我们产品在欧盟的安全性或有效性。我们必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。我们的产品后来发现以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或意外严重程度或频率的不良事件、制造问题或未能遵守监管要求，可能会导致标签更改、对此类产品或制造流程的限制、从市场上召回产品、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停、更改或撤回CE合格证书、产品查封、禁令或施加民事或刑事处罚，从而对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

我们不遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律，包括反回扣法律和其他美国联邦和州的反转介法律，或类似的外国法律，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州法律。违反这些法律的行为将受到刑事和民事制裁，包括监禁、巨额罚款和被排除在联邦资助计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助。

医疗欺诈和滥用监管是复杂和不断演变的。轻微的违规行为可能会引发索赔。可能影响我们运作能力的法律包括：

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•联邦和州反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索要、收受、提供、支付或提供报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以换取或诱使个人转介或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保险和州医疗补助计划等联邦医疗保健计划可支付的任何商品或服务；

•联邦和州虚假申报法，除其他事项外，禁止任何人故意提交或导致提交虚假或欺诈性的支付给联邦医疗保险、州医疗补助计划或其他第三方付款人的索赔；

•联邦和州医生自我转介法律，如《斯塔克法》，禁止医生将医疗保险或医疗补助患者转介到提供“指定健康服务”的实体，包括提供耐用医疗设备的公司，医生或其直系亲属与该公司有财务关系，除非该财务关系符合适用法律的例外情况；

•联邦和州法律，如《民事货币处罚法》，禁止个人或实体向任何有资格获得联邦或州医疗保健计划福利的人提供或转移报酬，而这些个人或实体知道或应该知道，这可能会影响该合格个人对可根据联邦医疗保险和州医疗补助计划支付的任何项目或服务的提供者、从业者或供应商的选择；

•作为HIPAA的一部分制定的联邦刑法，除其他外，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；

•联邦和州信息披露法律，如《医生支付阳光法案》，要求某些制造商，包括医疗器械制造商，提交与支付或以其他方式向承保接受者(包括医生和某些其他医疗保健提供者)和教学医院进行价值转移有关的年度数据；

•管理个人信息的使用、披露和安全的联邦和州法律，包括受保护的健康信息，如HIPAA和经济和临床健康的健康信息技术；以及

•外国和美国州法律等同于上述每一项联邦法律，适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务。

在美国以外，医疗器械公司和医疗保健专业人员之间的互动也受到严格法律的约束，例如欧洲国家的国家反贿赂法律、国家阳光规则、法规、行业自律行为准则和医生职业行为准则。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。

根据这些法律，我们与医疗保健提供者和其他第三方的关系受到审查。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了防御，也可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩造成实质性的不利影响。联邦政府机构继续发布拟议的和最终的规则，实施我们将被要求遵守的这些法律下的额外程序、控制和指导方针。我们无法预测这些法律的任何变化的影响，以及它们是否具有追溯力。此外，美国司法部(DoJ)与其他联邦机构一道，加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查。适应新的监管指导方针和对调查做出回应可能会耗费时间和资源，并可能转移管理层对我们核心业务的注意力。此外，如果我们解决了一项调查，我们可能会被迫同意额外繁琐的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。所有上述情况都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。

这些法律的范围和执行是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。我们目前或未来的活动可能会受到这些法律的挑战。这些挑战中的任何一个都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

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如果我们参与推广我们产品的标签外使用，我们可能会承担责任。

我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律和法规，包括禁止推广我们的产品的标签外使用或预先推广未经批准的产品。医疗保健提供者可以在标签外使用我们的产品，因为FDA不限制或规范医生在医疗实践中对治疗的选择。然而，如果FDA或其他外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成宣传非标签使用或预先推广未经批准的产品，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致巨额罚款或处罚。尽管我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销或未经批准的产品的预促销的声明，但FDA或其他监管机构可能不同意并得出结论，认为我们参与了不正当的促销活动。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险，这是昂贵的辩护，并可能导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。

在欧盟，医疗器械的广告和促销须遵守欧盟个别成员国执行关于医疗器械的第93/42号指令(MDD)、关于有源植入式医疗器械(AIMD)的第90/385/EEC号指令、关于医疗器械(MDR)的第2017/745号指令、关于误导性和比较性广告的第2006/114/EC号指令、关于不公平商业行为的第2005/29/EC号指令的国内法，以及欧盟个别成员国关于医疗器械广告和促销的其他国家立法。欧盟成员国的国家立法也可能限制或限制我们直接向公众宣传我们的产品的能力。此外，自愿的欧盟和国家行业行为准则为向公众宣传和推广我们的产品提供了指导方针，并可能对我们与医疗保健专业人员的促销活动施加限制。

立法或监管医疗改革或其他监管改革可能会导致我们产品的价格下行压力并减少报销，而医疗监管环境的不确定性可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们产品的销售在一定程度上取决于第三方付款人(如政府卫生行政部门、私人健康保险公司、健康维护组织和其他与医疗保健相关的组织)的承保和报销情况。美国联邦和州政府继续提出和通过新的立法和法规，旨在将医疗保险扩大到更多的个人，控制或降低医疗保健成本，并提高医疗保健结果的质量。例如，《平价医疗法案》极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并鼓励提高医疗保健项目和服务的质量。未来，政府医疗保健计划可能会做出更多改变，这可能会对我们产品的成功产生重大影响。这项立法和规定可能会导致医疗器械报销减少，这可能会造成降低医疗器械价格的额外压力。降低报销率可能会显著减少我们的收入，这反过来会给我们的毛利率带来巨大的下行压力，并阻碍我们实现盈利的能力。此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案(简称IRA 2022)，其中包括将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年计划年。从2025年开始，IRA 2022还通过显著降低受益人的最大自付成本和新建立的制造商折扣计划，消除了Medicare Part D计划下的“甜甜圈漏洞”。

我们无法预测哪些(如果有的话)额外的医疗改革提案将被采纳，何时可能被采纳，或者它们可能对现有的监管环境或我们的业务运营能力产生什么影响。这些因素中的任何一个都可能对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

在欧盟，MDR于2021年5月26日开始适用，废除并取代了关于有源植入式医疗器械的MDD和指令90/385/EEC。《千年发展报告》确立了过渡性条款。然而，MDR对欧盟实施的监管制度的变化包括对临床证据和安全和性能的上市前评估的更严格要求、指示风险级别的新分类、对通知机构进行第三方测试的要求、收紧和简化质量管理体系评估程序和对质量管理体系的额外要求、对产品的可追溯性和透明度的额外要求以及经济经营者的细化责任。我们还被要求以临床评估报告的形式提供临床数据。履行《千年发展报告》规定的义务可能会使我们招致巨额费用。我们可能无法履行这些义务，或者我们的通知机构可能认为我们没有充分证明我们遵守了根据MDR获得CE符合性证书的相关义务。

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此外，在欧盟，一些欧盟成员国在医疗器械获得CE标志后，可能要求完成额外的研究，将特定候选医疗器械的成本效益与目前可用的疗法进行比较。这项卫生技术评估，或称HTA程序，目前由个别欧盟成员国的国家法律管辖，是对在个别国家的国家医疗保健系统中使用特定医疗设备的公共健康影响、治疗影响以及经济和社会影响进行评估的程序。有关特定医疗器械的HTA结果往往会影响欧盟个别成员国主管当局给予这些产品的定价和报销地位。2021年12月，欧盟通过了关于HTA的第2021/2282号条例，修订了第2011/24/EU号指令。该条例于2022年1月生效，将于2025年1月起生效，旨在促进欧盟成员国在评估卫生技术方面的合作，并为这些领域的联合临床评估提供欧盟层面的合作基础。如果这些评估的结论是否定的，或者将我们的产品与竞争产品进行不利的比较，这可能会影响我们的定价和报销状态。如果我们无法在欧盟成员国获得或保持我们可能成功开发并获得认证的医疗器械或医疗器械的优惠定价和报销地位，那么这些产品在欧盟的任何预期收入和增长前景都可能受到负面影响。

此外，英国退出欧盟，也就是通常所说的退欧，可能会导致欧盟和英国之间的监管分歧。2021年5月26日，MDR在欧盟开始适用。然而，MDR不适用于英国。在英国，医疗器械受《2002年医疗器械条例》(SI 2002 No 618，经修订)(UK MDR 2002)的监管，该条例暂时保留了与《医疗器械条例》规定的框架类似的监管框架。政府计划引入新的医疗器械立法，旨在从2025年7月1日起适用于未来医疗器械制度的核心方面。已经提出了新的立法，并预计将于2023年底通过，以在更广泛的未来监管制度之前实施加强的上市后监督要求。这些上市后监督要求预计将从2024年年中开始实施。如果英国或英国从监管角度进一步与欧盟背道而驰，未来可能会实施关税。因此，我们现在和未来都可能面临运营业务的巨额额外费用，这可能会显著和实质性地损害或推迟我们创造收入或实现业务盈利的能力。由于英国脱欧或其他原因，国际贸易、关税和进出口法规的任何进一步变化可能会给我们带来意想不到的关税成本或其他非关税壁垒。这些事态发展，或者认为其中任何一种都可能发生的看法，可能会显著减少全球贸易，尤其是欧盟与英国之间的贸易。

美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制、报销审批和回扣政策，这可能会对我们的创收能力产生不利影响。

在一些国家，特别是欧盟国家和欧洲自由贸易协定成员国，保健品的定价、报销和回扣受到政府的控制，在这些国家，政府和其他利益攸关方可能在价格以及报销和回扣方面施加相当大的压力。如果我们的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果我们在任何这样的国家/地区将定价或返点设定在不令人满意的水平，我们在美国以外创造收入的前景(如果有)可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到损害。例如，2023年8月，与法国圣公会(CEPS)签订了在法国销售带有Control-IQ泵的t：SILM X2的回扣协议。与CEPS的回扣协议规定了具体的补偿，并要求支付特定的回扣，我们目前正在确定该协议下此类补偿和回扣的影响和分配。虽然我们目前无法估计可分配给我们的此类退款和回扣的金额，但我们最终可能会确定我们需要支付全部或部分回扣。我们被要求支付的任何此类回扣都可能对我们从法国Control-IQ的T：SILM X2销售中获得收入的能力产生不利影响。

一般风险

我们普通股的价格可能会继续大幅波动。

我们普通股的交易价格一直并将继续因各种因素而波动，包括以下因素：

•本公司财务和经营业绩的实际或预期波动；

•市场对我们目前的产品和正在开发的产品的接受度，以及对我们品牌的认可；

•我们或我们的竞争对手提出的产品、技术或处理技术的介绍；

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•宣布我们、我们的竞争对手或我们的合作伙伴的重要合同、收购、资产剥离或合作伙伴关系；

•我们的产品或我们的竞争对手或合作伙伴的产品的监管许可、认证或批准，或未能在计划的时间表内或根本没有获得此类许可、认证或批准；

•宣布与我们的产品或竞争对手的产品相关的产品召回、暂停或其他安全通知，或其他类似的监管执法行动；

•与证券分析师和其他市场参与者的预期以及证券分析师报告或建议的发布有关的财务和经营业绩；

•威胁或实际的诉讼、监管程序或政府调查；以及

•一般的政治或经济条件。

此外，我们普通股的交易价格可能会因其他因素而大幅波动，包括本节所述的众多风险和不确定性。我们股票价格的波动可能会对我们普通股的流动性产生负面影响，这可能会进一步影响我们的股票价格。此外，由于股票市场的动态，我们的普通股可能会受到重大的价格和成交量波动的影响，这可能会影响我们的普通股，而不考虑我们的财务状况或经营业绩。鉴于生命科学和医疗器械行业的竞争力，我们普通股交易的价格可能会比正常情况下的波动更大，即使在包括总体波动性在内的其他市场状况保持不变的情况下。这种波动可能会对我们筹集额外资本或在我们可能进行的任何收购交易中利用股权作为对价的能力产生负面影响，并可能使现有股东更难以他们认为可以接受的价格出售他们的普通股股份。

我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会降低我们的股价，并阻止我们的股东罢免我们目前的董事会。

我们修订和重述的公司注册证书和章程包含可能延迟或阻止公司控制权变更或董事会变更的条款，这些条款可能是我们的股东可能认为有利的。其中一些条款包括：

•授权发行优先股，其权力、优先权和权利可能优先于我们的普通股，董事会可以在不经股东事先批准的情况下设立和发行优先股；

•规定交错董事会，目前董事会分为三类，尽管我们的董事会和股东已批准分阶段解密董事会，以便董事会结构将在2024年股东年会之前完全解密；

•规定只有在有理由的情况下，然后通过流通股的多数股东的赞成票，才能将董事除名；

•禁止股东召开特别股东大会；

•禁止股东未经召开股东会议，以书面同意的方式行事;

•要求至少三分之二的已发行股份投票批准对公司注册证书或章程的修改;

•要求事先书面通知股东提案和董事提名。

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我们还受《特拉华州普通公司法》第203条的规定约束，该法律可能禁止与拥有15%或以上已发行投票权股票的股东进行某些业务合并。我们修订和重述的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的这些和其他规定可能会使股东或潜在收购方更难控制我们的董事会或发起当时董事会反对的行动，包括涉及我们公司的合并、要约收购或代理权争夺。任何延迟或阻止控制权交易的变更或董事会的变更都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

根据现行法律，在2017年12月31日之后开始的纳税年度发生的联邦净营业亏损（NOL）可以无限期结转，但此类联邦NOL的可扣除性仅限于应纳税收入的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上遵守联邦税法。截至2023年12月31日，我们已累计联邦和州NOL结转分别约为1.680亿美元和2.624亿美元。在联邦NOL结转总额中，约有7840万美元是在2018年1月1日之后产生的，因此根据现行法律不会到期，但只能用于抵消未来应纳税收入的80%。剩余的8960万美元联邦NOL结转将于2033年开始到期，州税收损失结转将继续到期。

此外，根据1986年《国内税收法》第382和383条，以及州法律的相应规定，如果公司经历了“所有权变更”，这通常被定义为在三年内其股权价值的变化超过50%，公司使用其变更前的NOL和研究学分结转的能力可能受到很大的限制，这可能导致美国联邦所得税的支付早于如果这些限制不生效的话将支付的时间，并且可能导致NOL结转到期未使用。我们相信，我们经历了至少一次所有权变更，这大大降低了我们在2018年前的NOL和研究信贷结转到期前利用这些贷款的能力。此外，第382条规定的未来所有权变更也可能限制我们充分利用任何剩余税收优惠的能力。

现有的、新的和拟议的税收法律和法规在解释和应用方面的不确定性可能会对我们的纳税义务和有效税率产生重大影响。

我们受制于或在其下运作的税收制度不稳定，可能会发生重大变化。发布与现有或未来税法相关的额外指导，或由现任或未来的美国总统政府、国会或其他司法管辖区(包括美国以外的司法管辖区)的税务当局提议或实施的税收法律或法规的变更，可能会对我们的纳税义务和有效税率产生重大影响。如果这些变化对我们有负面影响，包括相关不确定性的结果，这些变化可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。

我们在不同司法管辖区缴纳的税额取决于包括美国在内的不同司法管辖区的税法在我们的国际商业活动中的适用情况、税率、新的或修订的税法或对税收法律和政策的解释，以及我们以与我们的公司结构和公司间安排一致的方式运营业务的能力。我们所在司法管辖区的税务机关可能会质疑我们根据我们的公司间安排为公司间交易定价的方法，或不同意我们对应归属于特定司法管辖区的收入和支出的确定。如果出现这样的挑战或分歧，并且我们的地位无法维持，我们可能需要支付额外的税款、利息和罚款，这可能会导致一次性税费、更高的有效税率、现金流减少，以及我们业务的整体盈利能力下降。我们的财务报表可能无法反映出足够的准备金来应对这种意外情况。同样，税务当局可以断言，我们在一个我们认为没有建立应税联系的司法管辖区纳税，根据国际税务条约，这种联系通常被称为“常设机构”，如果成功，这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。

自2022年1月1日起，2017年的减税和就业法案取消了在发生年度扣除用于税收目的的研发费用的选择，并要求纳税人在美国进行的研究活动中资本化并随后摊销此类费用超过15年在美国境外进行的研究活动。虽然有立法建议废除资本化规定或将其推迟到以后几年，但不能保证该规定将被废除或以其他方式修改。美国国税局和其他税务机关未来对此类立法的指导可能会影响我们，并且此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。

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我们在开展业务的司法管辖区的纳税义务和有效税率可能会增加，包括经济合作与发展组织（OECD）领导的税基侵蚀和利润转移（BEPS）项目以及OECD或欧盟委员会领导的其他举措。例如，经合组织正在牵头制定通常被称为“BEPS 2.0”的提案，如果得到实施，将对国际税收体系产生重大影响。这些建议基于两个“支柱”，涉及将某些超过固定利润率的跨国企业的征税权重新分配给其开展业务的司法管辖区（受某些收入门槛规则的限制，我们目前没有满足这些规则，但将来可能会满足）（称为“第一支柱”）及对若干跨国企业征收最低有效公司税率（称为“第二支柱”）。我们开展业务的多个国家（包括通过我们的子公司），如荷兰和瑞士，已于2024年1月1日起实施或正在实施第二支柱规则的核心要素。根据我们目前对第二支柱提案中所载最低收入门槛的理解，我们预计，我们很可能在中短期内属于其规则的范围。经合组织发布了行政指导，提供了与实施第二支柱提案有关的过渡和安全港规则。我们正在监测事态发展，评估这些新规则的潜在影响，包括对我们的有效税率的影响，并考虑我们是否有资格享受这些安全港规则。

如果我们未能维持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的财务结果或防止欺诈，这可能会损害我们的业务，并导致我们普通股的交易价格下降。

对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施适当控制或在实施过程中遇到困难都可能导致我们无法履行我们的报告义务，或无法防止规避我们的控制或欺诈。例如，我们的首席执行官Sheridan先生和我们的首席财务和会计官Vossell女士涉及个人关系，并共享主要住所。虽然我们的董事会被告知了这种关系，并且我们已经采取了适当的行动来确保遵守美国证券交易委员会的规则和公司的政策和程序，但这种关系的存在可能会造成额外的风险，或者我们对额外风险的看法，即我们的控制程序可能会无效。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(A)节进行的任何测试，或由我们的独立注册会计师事务所进行的与《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)节相关的任何测试，可能会揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，可能需要对我们的合并财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或者可能会发现需要进一步关注或改进的其他领域。任何未能实施适当的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会损害我们的业务，并导致我们普通股的交易价格下降。

与我们的负债有关的风险

我们背负了巨额债务，而管理这些债务的协议要求我们支付所需的偿债款项，以及财务和运营契约，其中任何一项都可能限制我们的财务灵活性，并影响我们经营业务的能力。

我们不时根据各种信贷安排为我们的流动资金需求提供资金，未来我们可能会借入更多资金。例如，2020年5月，我们完成了本金2.875亿美元、2025年到期的1.50%可转换优先债券(以下简称债券)的发售，这些债券受债券条款的约束。债券是我们的优先无担保债务。

债券载有若干偿债要求。根据该批债券，利息每半年以现金支付一次，年息率为1.50厘。

我们未能履行票据下的某些义务，或无法支付所需的偿债款项，可能会导致违约事件。如果违约得不到治愈或免除，可能会导致债务加速，这可能会对我们的业务、财务状况和流动性产生实质性的不利影响。此外，如果我们的债务加速，我们不能确定是否有现金来偿还债务，我们可能没有能力以我们满意的条款为债务进行再融资，或者根本没有能力为债务再融资。

此外，我们目前或未来的负债水平可能会在几个重要方面影响我们的业务、运营和战略，包括：

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•我们可能被要求将我们目前的流动资金或现金流的一部分用于支付利息，限制了现金用于其他目的；

•未来管理债务的协议中包含的契约可能会限制我们借入额外资金、为债务再融资或进行某些投资的能力；

•债务契约可能会影响我们在规划和应对经济和行业变化方面的灵活性；

•高负债水平可能会增加我们在不利经济和竞争条件下的脆弱性；以及

•高负债可能会限制我们今后获得更多资金的能力，或对获得更多资金的条件产生负面影响。

为债券提供服务将需要大量现金，我们的业务可能没有足够的现金流来偿还债券。

我们是否有能力按计划支付债券的本金和利息，或为债券进行再融资，取决于我们未来的业务运营和流动性，这些都会受到许多风险和不确定因素的影响，包括市场对我们产品的接受程度、监管许可、认证或对我们产品的批准，以及我们经营的竞争环境。我们的业务可能不会产生或维持足够的现金流来偿还债券和我们未来可能产生的任何债务。如果我们无法产生足够的现金流，我们可能被要求采取一个或多个替代方案，例如减少或推迟资本支出、出售或许可资产、对债务进行再融资或获得额外的股本。我们成功从事这些活动的能力将取决于许多因素，包括我们的资产价值、我们的经营业绩和财务状况、我们普通股的价值，以及当时资本市场的状况。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法从事任何此类活动，这可能会导致债券违约或我们未来的债务。

此外，吾等可不时透过现金购买及/或以公开市场购买、私下协商交易或其他方式换取权益证券，以偿还或购买包括债券在内的未偿还债务。此类回购或交换(如果有的话)将取决于当时的市场状况、我们的流动性要求、合同限制和其他因素。任何此类交易所涉及的金额，无论是单独的还是合计的，都可能是重大的。此外，任何此类购买或交换都可能导致我们获得并注销大量此类债务，这可能会影响此类债务的交易流动性。

在管理债券的契约项下发生了违约事件。

于2023年10月24日左右，吾等接获通知，由于吾等未能及时删除债券上的限制性图例及将债券转换为不受限制的CUSIP，债券自2021年5月起根据契约条款产生额外利息。这笔额外利息按未偿还本金的年利率0.50厘计算。在被要求时未能支付这些逾期款项，构成契约项下的违约事件。我们在2023年11月支付了与此事相关的所有逾期款项。由于违约事件而提前偿还债券可能会对我们的流动资金和财务状况造成重大影响，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

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我们可能没有足够的现金或能够获得融资，以便在债券发生重大变化时回购债券，或结算债券的兑换。

债券持有人有权要求本行在债券发生重大变动(定义见管限债券的契约)时，以相等于将购回的债券本金额的100%的回购价格，另加应计及未付利息(如有)。此外，在票据转换时，除非我们选择只交付我们普通股的股份来结算该等转换，否则我们将被要求结算全部或部分

通过支付现金承担转换义务，这可能对我们的流动资金产生不利影响。然而，我们可能没有足够的可用现金，或在我们需要回购债券或结算债券兑换时能够获得融资。此外，我们回购债券或在转换债券时支付现金的能力可能会受到有关我们未来债务的协议的限制。吾等未能在契约要求回购票据时回购票据，或未能按契约的规定支付日后转换票据时应付的任何现金，将构成契约项下的违约事件。根据管理我们现有或未来债务的协议，根据契约违约，或者根本变化本身，也可能导致违约。如果在任何适用的通知或宽限期之后加快偿还相关债务，我们可能没有足够的资金偿还债务和回购票据，或在转换票据时支付现金。

转换债券将稀释现有股东的所有权权益，并可能对我们普通股的交易价格产生负面影响，在某种程度上，我们将在转换该等债券时交付股票。

部分或全部票据的转换将稀释现有股东的所有权权益，达到我们在转换任何票据时交付股份的程度。在债券转换后发行的普通股在公开市场上的任何销售都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，认为部分或全部票据可能在未来转换为我们普通股的股票的看法可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。

管理票据的契约中的某些条款可能会推迟或阻止原本有益的收购企图。

管理票据的契约中的某些条款可能会使第三方更难或更昂贵地收购我们。例如，债券的条款要求我们在发生根本变化时提出回购债券，并在某些情况下，提高债券持有人的兑换率，以换算其债券以进行彻底的根本变化(定义见管理债券的契约)。收购本公司可能会触发要求我们回购债券和/或提高选择转换其债券的持有人的债券转换率的要求，这可能会使潜在收购方进行此类收购的成本更高。契约中规定的这些条款和其他条款可能会延迟或阻止对本公司的收购，否则将有利于投资者。

有上限的看涨期权交易可能会影响票据和我们普通股的价值。

关于发行在票据中，我们与期权交易对手订立了封顶催缴交易(封顶催缴交易)。一般情况下，有上限的催缴交易预期可减少于任何票据转换时对普通股的潜在摊薄及/或抵销吾等须支付超过已转换票据本金额的任何现金付款，而有关减少及/或抵销须受上限规限。

这个选择权交易对手或其各自联营公司可于债券到期日前于二级市场交易中订立或解除与本公司普通股有关的各种衍生工具及/或买入或出售本公司普通股或其他证券，以调整其对冲头寸。这一活动还可能导致或避免我们的普通股或票据的市场价格上升或下降，这可能会影响票据持有人转换票据的能力。

潜在的影响，如果我们普通股或票据市场价格上的任何交易和活动将部分取决于市场情况，目前无法确定，但任何这些活动都可能对我们普通股的价值和票据的价值产生不利影响，在某些情况下，票据持有人转换票据的能力也会受到不利影响。

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我们受制于交易对手的风险，尊重至已设置上限的呼叫交易。

期权交易对手是金融机构，我们将面临其中任何一家或所有机构在有上限的看涨期权交易下违约的风险。如果期权交易对手面临破产程序，我们将成为该程序中的无担保债权人，其债权相当于我们当时在与该期权交易对手的上限看涨期权交易下的风险敞口。我们的风险敞口将取决于许多因素，但总的来说，我们风险敞口的增加将与我们普通股的市场价格和波动性的增加相关。此外，在期权交易对手违约时，我们可能会遭受比我们目前预期的普通股更多的稀释。

项目1B.未解决的工作人员意见。

不适用。

项目1C：网络安全问题

风险管理和战略

我们已经实施和维护了各种信息安全流程，旨在识别、评估和管理对我们的关键计算机网络、第三方托管服务、通信系统、硬件和软件以及我们的关键数据(包括知识产权、具有专有、战略性或竞争性的机密信息，以及患者和客户数据(“信息系统和数据”))构成的网络安全威胁的重大风险。

我们的信息安全职能由我们的网络安全副总裁总裁(我们的“信息安全团队”)领导，并由我们的首席技术官、我们的首席法律、隐私和合规官和法律部、我们的信息技术主管总裁副主任和我们的网络安全事件管理团队提供支持。我们的信息安全团队的任务是识别、评估和管理我们的网络安全威胁和风险。它通过使用各种方法来监控和评估我们的威胁环境和风险状况，从而识别和评估来自网络安全威胁的风险，这些方法包括：使用手动和自动工具，订阅识别网络安全威胁的报告和服务，分析威胁和参与者的报告，对威胁环境进行扫描，评估我们和我们行业的风险状况，评估向我们报告的威胁，进行风险评估，与执法部门就威胁协调，对内部和外部威胁进行内部和外部审计和威胁评估，获得第三方威胁评估，进行漏洞评估以确定漏洞，以及桌面事件应对演习。

根据环境和系统的不同，我们实施和维护各种技术、物理和组织措施、流程、标准和政策，旨在管理和缓解网络安全威胁对我们的信息系统和数据的重大风险，包括事件响应策略、漏洞管理策略、灾难恢复和业务连续性计划、供应商风险管理计划、事件检测和响应计划、加密某些数据、网络安全控制、数据隔离、资产管理跟踪和处置、渗透测试、员工培训、访问控制、物理安全控制、系统监控、专门的网络安全官员和网络安全保险。

我们对网络安全威胁的重大风险的评估和管理已纳入我们的整体风险管理流程。例如，信息安全团队与其他管理层成员合作，确定风险管理流程的优先顺序，并缓解更有可能对我们的业务造成实质性影响的网络安全威胁。此外，我们的高级管理层根据我们的整体业务目标评估来自网络安全威胁的重大风险，并向提名和公司治理委员会的网络安全和数据隐私监督小组委员会(“隐私和安全小组委员会”)以及我们的董事会报告，后者评估我们的整体企业风险。

我们使用第三方服务提供商不时帮助我们识别、评估和管理来自网络安全威胁的重大风险，包括专业服务公司，包括法律顾问、网络安全顾问、网络安全软件提供商、托管网络安全服务提供商、渗透测试公司和法医调查人员。

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我们使用第三方服务提供商在整个业务中执行各种功能，如应用程序提供商、托管公司、合同研究机构、合同制造机构、分销商和供应链资源。我们有一个供应商管理计划来管理与我们使用这些供应商相关的网络安全风险。该计划包括要求某些供应商完成安全问卷，对某些供应商进行风险评估，审查安全评估，与某些供应商安全人员进行安全评估通话，以及将信息合同义务强加给供应商。根据所提供服务的性质、所涉信息系统和数据的敏感性以及提供商的身份，我们的供应商管理流程可能涉及不同级别的评估，旨在帮助确定与提供商相关的网络安全风险，并将与网络安全相关的合同义务强加给提供商。

有关可能对我们造成重大影响的网络安全威胁的风险以及它们可能如何影响我们的描述，请参阅本年度报告第I部分第1A项中的风险因素，包括标题为“与隐私和安全相关的风险”一节。

治理

我们的董事会将我们的网络安全风险管理作为其一般监督职能的一部分。隐私和安全小组委员会负责监督我们的网络安全风险管理流程，包括监督和缓解来自网络安全威胁的风险。

我们的网络安全管理流程由我们的信息安全团队在与我们的网络安全事件管理团队成员协商后实施和维护。我们的网络安全事件管理团队由我们的网络安全副总裁总裁领导，成员包括我们的首席人力资源官总裁副隐私，以及我们法律、财务和相关业务部门的高级人员(事件管理团队)。我们的副总裁总裁，网络安全，在软件开发、IT和网络安全方面拥有丰富的经验，在电信、金融服务、国防和医疗保健领域积累了二十多年的经验。值得注意的是，在过去的四年里，他在一家专注于胰岛素输送的医疗设备公司工作，在那里他成功地建立了产品安全计划，并在获得旗舰产品线许可的过程中发挥了关键作用。

作为我们信息安全团队的负责人，我们的副总裁总裁负责招聘合适的人员，帮助将网络安全风险考虑纳入我们的整体风险管理战略，向相关人员传达关键优先事项，申请和分配预算，帮助准备网络安全事件，批准网络安全流程，以及审查安全评估和其他安全相关报告。

我们的网络安全事件响应策略和安全事件处理程序旨在将某些网络安全事件上报给事件管理团队中的管理层成员。事件管理团队致力于帮助缓解和补救他们收到通知的网络安全事件。此外，网络安全事件响应政策和安全事件处理程序包括将某些网络安全事件上报给我们的披露委员会，并在适当的情况下上报给隐私和安全小组委员会。

隐私和安全小组委员会定期开会，并定期收到总裁副主任、网络安全和信息安全团队其他成员(视情况而定)关于任何重大网络安全威胁和风险以及我们为应对这些威胁和风险而实施的程序的报告。隐私和安全小组委员会还收到与网络安全威胁、风险和缓解有关的各种报告、摘要或介绍。私隐及保安小组委员会就与私隐及保安小组委员会职责有关的重要事项定期向提名及企业管治委员会提交报告，而提名及企业管治委员会与网络安全副总裁则就该等重大事项定期向董事会提交报告。

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第二项：发展物业。

我们目前几乎所有的业务都是在租赁设施中进行的，包括我们的制造流程、研发活动、客户和技术支持以及管理和行政职能。截至2023年12月31日，我们租赁的设施总面积约为35.8万平方英尺，如下：

美国

•总部租赁：181,949平方英尺的一般行政、实验室和研发办公空间，位于加利福尼亚州圣地亚哥的High Braff Drive。租赁的第一阶段，包括143,850平方英尺的可出租平方英尺，于2022年3月开始。租赁的第二阶段，包括38,099平方英尺的可出租平方英尺，预计将于2025年第一季度开始。第一阶段和第二阶段的租赁期目前预计将于2035年4月到期。我们有两种延长租期的选择，每种选择都规定延长五年的租期。总部租赁还包括对额外的16,154平方英尺的一般办公空间的第一要约权，如果该空间可用的话。

•Vista Sorrento Parkway租赁：73,929平方英尺的一般办公空间位于加利福尼亚州圣地亚哥的Vista Sorrento Parkway，计划于2028年1月到期。我们有两个延长Vista Sorrento Parkway租约期限的选择，每个选项规定额外五年的期限，预计不会行使。2023年第二季度，本公司通过将行政职能和其他业务从Vista Sorrento租赁设施转移到新的总部租赁地点来整合设施，该租赁设施目前空置。

•巴恩斯峡谷租赁公司：48,880平方英尺的一般办公、制造和仓库空间，位于加利福尼亚州圣地亚哥的巴恩斯峡谷路，计划于2028年11月到期。

•MarIndustry Place租赁公司：位于加利福尼亚州圣地亚哥MarIndustry Place的40,490平方英尺的一般办公和仓库空间，计划于2026年4月到期。我们有一次性选择权将MarIndustry Place的租期延长不少于三年，不超过五年。

•高价租赁：31,372平方英尺的一般办公空间，位于加利福尼亚州圣地亚哥的High Braff Drive，计划于2024年3月到期。这个租用的设施目前空置。

•箭牌租赁：位于加利福尼亚州欧文市箭牌大道的7753平方英尺的一般行政和研发办公空间，计划于2024年10月到期。2024年1月，该公司将本租约的期限延长至2025年10月。

美国以外的国家

•瑞士租赁：位于瑞士圣苏尔皮斯的11287平方英尺一般行政和研发办公空间，2023年12月到期。本公司签署了一份新的租赁协议，租期从2024年1月开始，2028年12月到期。

•加拿大租赁公司：667平方英尺的一般办公空间，位于加拿大安大略省马克姆。这是一份月租合同，只要向房东发出不少于一个月的书面通知，就可以取消租约。

我们相信，我们目前拥有的设施将足以支持我们目前的业务，如果我们的业务需要，将向我们提供适当的额外设施。

第三项：提起法律诉讼。

但标题下所列者除外“承付款和或有事项--法律和监管事项”于本年报第II部分第8项第13分节内，吾等或吾等任何附属公司并无任何重大待决法律程序，吾等或吾等任何附属公司的任何财产须受该等法律程序影响。另见本年度报告第I部分第1A项中的“专利诉讼在医疗器械行业很常见，我们可能会受到可能导致我们产生巨额成本并转移管理层对我们业务的注意力的诉讼”。

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第四项：煤矿安全披露情况。

不适用。

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第II部

第五项：登记人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。

市场信息

我们的普通股自2013年11月14日起在纳斯达克全球市场挂牌交易，交易代码为“TNDM”。

纪录持有人

截至2024年2月16日，我们的普通股约有45名登记持有者。普通股股东的实际数量大于记录持有者的数量，包括作为实益所有人的股东，但其股票由经纪人和其他被提名者以街头名义持有。这一数量的登记持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。

股票表现图表

本业绩图表不应被视为根据《交易法》第18条的规定进行了“备案”，也不应以引用的方式并入我们根据《证券法》或《交易法》提交的任何备案文件中，除非此类备案文件中明确规定了这一点。

下图显示了我们普通股的累计总股东回报(股价变化加上再投资股息)与(I)纳斯达克综合指数、(Ii)纳斯达克医疗保健指数和(Iii)罗素3000指数的比较。该图表假设于2018年12月31日投资于(I)我们的普通股，(Ii)组成纳斯达克综合指数的证券，(Iii)组成纳斯达克医疗保健指数的证券，以及(Iv)罗素3000指数中的证券。

			12/31/2018						12/31/2019						12/31/2020						12/31/2021						12/31/2022						12/31/2023
Tandem糖尿病护理公司			$	100.00					$	156.99					$	251.99					$	396.42					$	118.38					$	77.90
纳斯达克复合体			$	100.00					$	135.23					$	194.24					$	235.78					$	157.74					$	226.24
纳斯达克健康医疗			$	100.00					$	125.83					$	163.63					$	157.82					$	125.58					$	133.80
罗素3000			$	100.00					$	128.54					$	152.73					$	189.39					$	150.61					$	186.68

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股利政策

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金股息。未来是否派发股息将由我们的董事会自行决定。

股权证券的未登记销售

没有。

股票证券的回购

在截至2023年12月31日的年度内，我们没有回购任何股权证券。

项目6. [已保留]

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项目7：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

你应该阅读下面的讨论和分析，以及本年度报告第二部分第8项中的“综合财务报表和补充数据”。以下讨论包含前瞻性陈述，这些陈述受到相当大的风险和不确定性的影响。欲了解更多信息，请参阅本年度报告开头的“有关前瞻性陈述的警示说明”。

我们在截至2022年12月31日的10-K年度报告中遗漏了对截至2022年12月31日的年度经营业绩与截至2021年12月31日的年度相比的变化的讨论，但可以在我们于2023年2月22日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K年度报告中的“项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中找到，本文通过引用将讨论纳入美国证券交易委员会的网站www.sec.gov。

概述

我们是一家专注于糖尿病患者技术解决方案的设计、开发和商业化的医疗器械公司。我们认为我们的主要目标市场是患有1型糖尿病的人。通过我们的产品开发努力，我们正在寻求扩大我们的潜在市场，以包括需要强化胰岛素治疗的2型糖尿病患者。糖尿病的管理因人而异，根据临床需求和个人喜好创造了多个细分市场。我们的目标是通过市场领先的泵、应用和洞察力的可访问性组合，满足胰岛素依赖型糖尿病患者及其护理团队在智能胰岛素输送系统中的灵活性和选择的个性化需求。

从2012年成立到2018年6月，我们几乎所有的销售额都来自向美国客户发运胰岛素泵和相关用品。从2018年第三季度开始，我们开始在美国以外的特定地区销售产品，我们的技术解决方案现已覆盖全球约25个国家/地区。在截至2023年12月31日的四年期间，我们出货了大约450,000个胰岛素泵，这代表了我们保修期内的全球安装客户群，假设典型的四年报销周期。

T：SILM X2一直是我们的旗舰技术解决方案。2024年2月，我们扩大了我们的胰岛素泵产品组合，在美国推出了Tandem Mobi胰岛素泵，这是世界上最小的耐用自动胰岛素输送(AID)系统。Tandem Mobi的尺寸大约是我们的t：Slim X2泵的一半，专为寻求更大自由度和灵活性的人而设计，包括从iOS移动应用程序扩展泵控制、感应充电和可用于加粗和其他操作的泵上按钮等功能。在美国，Tandem Mobi于2023年第四季度开始限量发布，2024年2月开始商业化。

我们的产品组合中既有t：Slim X2，也有Tandem Mobi，我们正在为糖尿病患者提供t：Slim X2和Tandem Mobi胰岛素泵之间的选择，这是基于他们在胰岛素输送方面的个人需求和偏好。

我们的大多数客户使用集成了持续血糖监测(CGM)的胰岛素泵。这使得他们的胰岛素泵可以接收CGM传感器读数，然后可以用于我们的AID算法，包括我们的Control-IQ技术。Control-IQ是一种先进的混合闭环功能，旨在帮助用户增加目标血糖范围内的时间。多项研究表明，Control-IQ技术的使用为所有人群提供了即时和持续的改善临床结果。这是FDA批准的第一个系统，除了调整胰岛素以帮助预防高血糖和低血糖外，还提供自动校正丸剂。

T：SILM X2是第一个在美国商业上进行远程软件更新的泵，现在也可以在我们服务的世界各地购买。我们的Tandem Device Updater(TDU)允许我们的T：SLIM X2客户从个人计算机更新他们的泵软件。Tandem Mobi提供与无线远程更新相同的更新功能。这一服务是一种竞争优势，使我们能够为客户带来临床和生活方式方面的改进，例如我们AID技术、CGM集成和移动应用程序功能的新发展。例如，我们最近通过TDU推出了泵软件更新，允许美国的所有t：SILM X2泵用户与两个新的CGM传感器产品集成。

我们的胰岛素泵产品通常被认为是耐用的医疗设备，预计寿命至少为四年。除了胰岛素泵，我们还销售一次性产品，这些产品与我们的泵一起使用，每隔几天就会更换一次，包括用于储存和输送胰岛素的墨盒，以及将胰岛素泵连接到用户身体的输液器。

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在美国，我们还提供数据管理Web应用程序，为用户、他们的护理人员和他们的医疗保健提供者提供快速、轻松和可视化的方式，显示来自我们的泵、集成CGM和支持的血糖仪的糖尿病治疗管理数据。我们的第一代数据管理应用程序t：Connect于2013年在美国进行了商业推广。2023年第二季度，我们开始在全球范围内大规模发布我们的第二代数据管理应用程序Tandem Source，从美国开始。

最新发展动态

Tandem糖尿病护理公司推出Tandem Mobi，这是世界上最小、耐用的自动胰岛素输送系统

2024年2月，我们宣布在美国商业推出我们的新Tandem Mobi，这是世界上最小、耐用的糖尿病患者自动胰岛素输送系统。我们已经开始接受订单，并向符合条件的美国客户发货。

T：SLIM X2与雅培的Freestyle Libre 2 Plus传感器的集成

2024年1月，我们宣布采用Control-IQ技术的t：SILM X2胰岛素泵成为第一个集成了雅培最新CGM技术Freestyle Libre 2 Plus传感器的AID系统。美国的用户现在能够体验到混合闭环系统的治疗益处，该系统有助于预测和预防高血糖和低血糖。Tandem的T：超薄X2胰岛素泵无线连接到Freestyle Libre 2 Plus传感器，该传感器每分钟向胰岛素泵发送自动血糖读数。

泵送报销周期

我们在全球服务的市场中的胰岛素泵通常需要接受四年的报销周期，由作为主要付款人的第三方保险公司、政府计划或医疗保健系统实施。在典型的四年报销周期结束时，客户可能有资格购买新的胰岛素泵，这取决于他们的主要保险付款人的规则和要求。虽然保修通常从最初的泵发货日期起四年到期，但续订的客户通常需要从保修到期之日起长达一年的时间才能购买后续的泵。虽然我们的胰岛素泵从最初的商业化到本期的大部分销售都是通过向新客户销售产生的，但随着客户保修数量的不断增加，后续向现有客户销售续订胰岛素泵的机会也在增加。通过致力于留住客户的计划，我们预计随着时间的推移，此类续订采购在我们泵出货量中所占的比例将不断增加。

在截至2023年12月31日的四年内，我们在全球出货量超过45万台胰岛素泵，这代表了我们全球保修内安装的客户群。我们最终估计的全球安装客户群同比增长了约7%。

在截至2023年12月31日的四年内，向美国客户发运的泵超过310,000台，这代表了我们在美国安装的客户群。

在截至2023年12月31日的四年时间里，我们向美国以外发运了大约140,000台泵，我们的产品现在大约在25个国家和地区上市。由于许多因素，包括暑假、将产品投放到新的地区的时间以及供应链物流(尤其是在全球大流行期间)的变化性，我们美国以外的分销商的泵和用品的订购模式和库存水平在历史上一直存在很大差异。这还会影响现有客户的续订资格开始的时间，这最初可能与美国市场的趋势不一致。我们最近开始在越来越多的美国以外的市场完成为期四年的完整报销周期。

影响财务业绩的趋势和不确定性

我们的财务状况和经营业绩历来在季度或年度基础上波动。我们预计这些周期性波动将继续受到一些趋势和不确定性的影响，包括：

监管批准和行动

•新产品的销售须遵守当地政府法规。获得监管许可的要求和时间表可能因国家而异，延迟可能会影响我们的扩展能力

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我们的全球客户群，并把产品推向市场的竞争时间表。这些延误或未能获得监管批准可能会对我们的收入和经营业绩产生不利影响。

•涉及我们分销的任何产品的任何不良事件可能会导致未来的纠正行动，如召回或客户通知，或监管机构的行动，其中可能包括检查、强制召回或其他执法行动。监管机构对我们采取的任何行动，以及我们遇到的任何监管挑战，都可能对我们的产品销售产生负面影响，损害我们的声誉。

产品-发布和报销

•我们预计我们的业务将受到我们或我们的竞争对手推出新的糖尿病设备和治疗方法的影响。我们产品的成功是可变的，我们相信它与市场接受度、预期产品发布和商业可用性相关。我们预计，我们的Tandem Choice计划及其相关的财务和会计影响可能会继续对我们的业务产生重大影响，直到该计划结束。

•与上半年相比，我们在第三和第四季度的净销售额历来较高。我们认为，我们于2023年7月宣布FDA批准Tandem Mobi及其预期推出，影响了我们现有和潜在客户在2023年下半年购买Tandem Mobi的时间，直到2024年2月在美国上市，导致与历史季节性模式或购买行为不同的延迟。监管部门的批准和/或即将推出的其他新的Tandem或竞争对手产品也可能对购买决策的时间产生不利影响。

•在新产品推出后的期间，特别是新硬件平台，我们的单位销售成本可能会增加，直至新产品达到生产规模，而营运开支可能会因支持产品推出的销售及营销开支增加而增加。

•我们的收入和经营业绩可能会受到未能从第三方付款人获得或保留对我们当前和未来产品的足够覆盖或报销以及报销结构变化的影响。

国外市场

•我们扩大了业务，并在美国以外的特定地区推出了新产品。我们在美国以外的分销商的订购模式在不同时期之间变化很大。例如，我们于2022年第三季度开始运营欧洲分销中心，导致分销商的库存水平自2022年底开始下调，并持续至2023年上半年。

季节性

•在美国，季节性与我们的客户和我们分销商的客户使用的医疗保险计划的年度保险免赔额和共同保险要求有关。在美国，由于报销环境的性质，我们通常在第三季度和第四季度经历更高的泵发货量。其他可能影响全年销售的因素包括冬季、夏季和其他季节性假期的时间安排，特别是在我们美国以外的市场，以及预期推出的新产品。

宏观经济因素

•全球经济和市场的不确定性，如对经济衰退的担忧、通货膨胀、可自由支配支出的变化和利率上升，都影响了我们客户的购买决定和我们分销商的购买模式。

•高通胀以及其他宏观经济因素和担忧的影响继续扰乱我们与供应商、第三方制造商、医疗保健提供商、分销商以及我们现有或潜在客户的关系。在应对这些全球宏观经济挑战时，我们正在经历更高的成本。

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经营成果的构成部分

销售额

我们为大约25个国家和地区的胰岛素依赖型糖尿病患者提供产品。T：SILM X2胰岛素泵一直是我们的旗舰泵平台。我们的其他产品包括一次性胰岛素盒和输液器，以及我们的补充T：CONNECT、TDU和移动应用产品。我们的主要客户是我们产品的最终用户、服务水平因地域而异的非独家分销合作伙伴、为我们的产品开具处方的医疗保健专业人员，以及为我们的产品提供保险和访问权限的医疗保健系统或付款人。我们的销售额可能会在不同时期波动，特别是由于美国的季节性与保险免赔额重置的时间相关，这通常反映在泵出货量从任何第四季度到下一个第一季度的显著下降。因此，销售额的最低百分比通常在每个日历年的第一季度报告，最高百分比通常在第四季度报告。另见上文“影响财务业绩的趋势和不确定因素--季节性”。

2022年9月，我们开始向符合条件的T：SLIM X2客户提供Tandem Choice计划，以提供获得我们最新硬件平台Tandem Mobi的途径，如果有的话，需要付费。Tandem Choice将于2024年12月31日到期。串联选择的会计处理是复杂的(见附注2，“重要会计政策摘要”)。最初，该计划要求从2022年第三季度开始，推迟部分符合条件的泵的发货销售。客户在初始销售时不作任何选择，提供给客户的权利也不会影响与初始泵销售如何或何时报销相关的经济。如果客户选择从我们的下一代硬件平台Tandem Mobi的发布开始的未来日期参与Tandem Choice，我们将在履行时确认现有的延期、收到的增量费用以及提供新硬件Tandem Mobi的相关成本。任何剩余的延期都将在计划到期时得到认可。目前，我们无法估计Tandem Choice剩余时间的财务影响。

销售成本

销售成本包括原材料、劳动力成本、制造管理费用、产品培训成本、特许权使用费、运费、预期保修成本的准备金、支持我们数字健康平台的成本、废品以及过剩和过时库存的费用。制造间接费用包括与质量保证、制造工程、材料采购、库存控制、设施、设备、信息技术和运营监督管理有关的费用。考虑到报销水平和成本结构的差异，泵的毛利和毛利率高于我们的泵相关供应，预计将继续保持这一水平。因此，泵销售额占总销售额的百分比可能会对我们的整体毛利率百分比产生重大影响。

销售、一般和行政

我们的销售、一般和行政(SG&A)支出主要包括销售、营销和行政职能的工资、现金激励薪酬、附带福利和非现金股票薪酬，其中还包括我们的临床、客户支持、技术服务、保险验证和监管事务人员。我们在美国大约有110个销售地区，通常由销售代表和现场临床专家负责维护，并由管理保健联络员、其他销售管理人员和其他客户支持人员提供支持。其他重大SG&A费用通常包括与新产品发布、差旅、贸易展览、外部法律费用、独立审计师费用、外部咨询费、保险费、设施成本和信息技术成本相关的商业化活动所产生的费用。

研究与开发

我们的研发(R&D)活动主要包括与我们正在开发的硬件、软件和数字健康产品相关的工程和研究计划，以及与我们的核心技术和流程相关的活动。研发费用主要与员工薪酬有关，包括工资、现金激励薪酬、附带福利和非现金股票薪酬。我们还产生了用品、开发原型、外部设计和测试服务、折旧、分配的设施和信息服务、临床试验成本、根据我们的许可、开发和商业化协议支付的费用以及其他间接成本的研发费用。

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收购的正在进行的研发(IPR&D)费用

收购的知识产权研发反映了在业务合并以外的交易中直接获得的外部研究和开发项目的成本，这些项目在未来没有替代用途。

其他收入和支出

其他收入和支出主要包括我们的现金等价物和短期投资赚取的利息、外币交易损益和利息支出，其中包括与我们将于2025年5月到期的1.50%可转换优先票据(票据)相关的债务发行成本的摊销。

于2023年10月，吾等获悉，根据债券条款，自2021年5月起，债券已累积超过年息1.50%的额外利息。额外应计利息330万美元已于2023年11月全额支付(见附注7，“债务”)。

所得税支出(福利)

由于公司对其递延税项净资产保持全额估值准备，所得税支出预计将主要由当期联邦、州和外国现金税费支出构成，这是这些司法管辖区预期或发生的应税收入的结果。

经营成果

			截至十二月三十一日止的年度：
(除百分比外，以千为单位)			2023						2022						2021
销售：
美国			$	554,878					$	588,765					$	524,907
美国以外的国家			192,840						212,452						177,892
总销售额			747,718						801,217						702,799
销售成本			380,028						388,231						326,584
毛利			367,690						412,986						376,215
毛利率			49		%				52		%				54		%
运营费用：
销售、一般管理和行政管理			352,503						335,681						261,508
研究与开发			169,667						139,114						92,054
收购正在进行的研究和开发			78,750						31,039						—
总运营费用			600,920						505,834						353,562
营业收入(亏损)			(233,230)						(92,848)						22,653
其他收入(费用)，净额：
利息收入和其他净额			22,858						6,057						674
利息支出			(9,882)						(6,208)						(6,040)
普通股认股权证公允价值变动			—						147						(1,386)
其他收入(费用)合计，净额			12,976						(4)						(6,752)
所得税前收入(亏损)			(220,254)						(92,852)						15,901
所得税费用			2,357						1,742						335
净收益(亏损)			$	(222,611)					$	(94,594)					$	15,566

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截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比较

销售额

在截至2023年12月31日的一年中，销售额为7.477亿美元，其中包括美国以外的1.928亿美元。 在截至2023年12月31日的一年中，由于我们于2022年第三季度在美国推出的Tandem Choice计划，我们推迟了2510万美元的泵销售。此外，在截至2023年12月31日的一年中，由于在美国以外的市场实施了新的返点结构，我们的销售额减少了850万美元。在截至2022年12月31日的一年中，销售额为8.012亿美元，其中包括美国以外的2.125亿美元，由于我们的Tandem Choice计划，我们推迟了350万美元的泵销售。

在美国，按产品分类的销售额如下(以千美元为单位)：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022						更改百分比
已发运的泵			74,000						84,000						(12)%
销售：
泵，泵			$	289,546					$	329,061					(12)%
供应品和其他			290,439						263,253						10%
延期进行串联选择计划			(25,107)						(3,549)						607%
在美国的总销售额			$	554,878					$	588,765					(6)%

截至2023年12月31日的一年，泵在美国的销售额为2.895亿美元，而截至2022年12月31日的一年为3.291亿美元，泵出货量比截至2022年12月31日的一年下降了12%。在整个2023年，我们面临着具有挑战性的市场动态和经济状况，通货膨胀和经济衰退的威胁影响着泵的购买决定。此外，我们认为，预计新的CGM传感器集成t：SILM X2将于2023年7月全面发布，以及FDA批准Tandem Mobi将于2023年7月获得批准，这影响了这些产品的购买决定的时机，导致一些客户将当前的购买推迟到未来这些产品的商业上市。泵相关用品的销售额增长主要是由于我们在美国的最终估计安装客户基数比去年同期增长了7%。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，面向经销商的销售额分别占我们在美国总销售额的64%和65%。

由于我们于2022年9月启动的Tandem Choice计划，截至2022年12月31日、2023年和2022年的年度在美国的销售额分别推迟了2510万美元和350万美元。与2022年相比，2023年Tandem Choice的销售延期增加主要是由于Tandem Choice计划价格的降低。这一变化于2023年第三季度生效，导致我们对未来客户参与率的估计增加，因此每个售出的泵的延期时间更高，再加上Tandem Choice计划在2023年全年生效。

美国以外地区按产品划分的销售额如下(以千美元为单位)：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022						更改百分比
已发运的泵			30,000						44,000						(32)%
销售：
泵，泵			$	84,748					$	102,846					(18)%
泵返点			(8,452)						—						—%
供应品和其他			116,544						109,606						6%
美国以外地区的总销售额			$	192,840					$	212,452					(9)%

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截至2023年12月31日的一年中，美国以外的泵销售额为7630万美元，而前一年为1.028亿美元。我们于2022年底开始运营一个集中式的欧洲配送中心。这导致了2023年上半年经销商订购模式的材料中断，因为受影响的经销商降低了泵和供应库存水平，以适应减少的运输时间。因此，与截至12月31日的一年相比，泵出货量下降了32%。 2022年泵和供应出货量的同比变化与实际客户需求没有直接关系。油泵销售额的下降被主要由于地域组合而导致的平均销售价格上升部分抵消。美国以外的泵销售还包括由于在单一市场实施新的回扣结构而减少了850万美元的销售额。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，面向经销商的销售额分别占我们在美国以外地区总销售额的99%和96%。

销售成本和毛利

截至2023年12月31日的年度销售成本 曾经是 3.8亿美元，毛利润为 3.677亿美元，而 $388.2 百万美元，毛利润为 $413.0 截至12月31日的年度， 2022年2023年的毛利率为49%，而2022年的毛利率为52%。

我们截至2023年12月31日的年度毛利润下降主要是由于泵出货量下降以及与Tandem Choice计划相关的销售延期增加导致总销售额减少5350万美元的结果。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，递延金额分别为2510万美元和350万美元。这一延期使2023年的毛利率下降了约两个百分点，但对2022年的影响微乎其微。我们的Tandem Choice计划对毛利率的影响将在该计划到期期间波动，具体取决于Tandem Mobi上市的时间和最终选择参与的合格客户数量。此外，850万美元的销售回扣也对毛利率产生了近一个百分点的负面影响。

毛利率得益于基本基本面的进展，包括材料成本下降、平均售价和制造效率的提高，以及固定间接费用的杠杆作用。这些好处被产品和地域组合的影响所抵消。毛利率最高的泵销售额占2023年全球总销售额的46%，不包括Tandem Choice的影响，而2022年这一比例为53%。

运营费用

截至2023年12月31日的年度，我们的运营费用为6.009亿美元，而截至2022年12月31日的年度为5.058亿美元。增加的很大一部分是由某些独特或非经常性交易推动的。2023年，我们因收购AMF Medical产生了7880万美元的收购正在进行的研发费用，相比之下，我们在2022年收购了Capillary Biomedical(见附注12，“收购”)，产生了3100万美元的收购知识产权研发费用。此外，可归因于这些收购的人员和可自由支配支出(SG&A和研发)在2023年为2240万美元，2022年为330万美元。作为2023年和2022年持续经营效率措施的一部分，我们因设施整合(见附注6，“租赁”)分别在SG&A产生了1410万美元和1240万美元的非经常性经营租赁减值费用。2023年，我们还产生了270万美元的员工遣散费。

销售、一般和行政费用。截至2023年12月31日的一年中，SG&A支出增长了5%，从2022年同期的3.357亿美元增至3.525亿美元。我们的SG&A职能与员工相关的费用构成了SG&A费用的大部分。不包括上述遣散费，工资、激励性薪酬和其他员工福利的剩余增长1,190万美元主要是由于我们为不断增长的客户群提供持续的支持服务。除了上述设施整合费用的影响外，我们的其他非员工可自由支配支出也增加了280万美元，主要归因于外部咨询、外部服务和差旅。

研究和开发费用。在截至2023年12月31日的一年中，研发支出增长了22%，从2022年同期的1.391亿美元增至1.697亿美元。研发费用的增加是 主要是由于我们的收购导致工资和相关福利增加了2300万美元，以及增加了支持我们的 产品开发的努力。我们的其他非员工可自由支配支出也增加了750万美元，包括设备和用品成本、临床试验费用和可归因于研发的信息技术成本。

收购正在进行的研究和开发费用。截至2023年12月31日止年度的收购知识产权研发开支为7,880万美元，指与我们收购AMF Medical(见附注12，“收购”)有关的收购资产价值及收购相关开支。截至2022年12月31日的年度，收购的知识产权研发费用为3,100万美元，代表收购的资产价值，以及与我们收购Capillary Biomedical相关的收购相关费用。

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其他收入(费用)，净额

截至2023年12月31日的一年，其他收入净额为1300万美元，而2022年的支出为4000美元。2023年的其他收入净额主要包括我们的现金等价物和短期投资赚取的利息收入2120万美元，以及150万美元的外币交易收益，但被990万美元的利息支出部分抵消，其中包括上文讨论的330万美元的额外利息和与我们的可转换优先票据相关的债务发行成本的摊销。2022年的其他支出净额主要包括与我们的可转换优先票据相关的620万美元的利息支出，被我们的现金等价物和短期投资赚取的610万美元的利息收入所抵消。2023年利息收入增加的主要原因是与2022年相比利率环境更高。

所得税费用

截至2023年12月31日的年度，我们确认的所得税支出为240万美元，税前亏损为2.203亿美元，而截至2022年12月31日的年度，所得税支出为170万美元，税前亏损为9290万美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的所得税支出主要归因于联邦、州和外国所得税支出，这是某些司法管辖区当前应纳税所得额的结果。

流动性与资本资源

截至2023年12月31日，我们拥有4.679亿美元的现金和现金等价物以及短期投资。我们相信，我们的现金和现金等价物、短期投资以及未来的运营现金流将足以为我们持续的核心业务活动提供至少未来12个月的资金。

我们历史上的现金流出主要与用于经营活动的现金有关，如研发活动、我们产品在世界各地的销售、营销和商业化、临床和客户支持组织的扩大、知识产权的收购、股权投资和收购资产、资本支出和偿债成本。

从历史上看，我们的主要现金来源包括从产品销售、私募和公开发行股票证券、行使员工股票奖励和债务融资获得的现金。我们预计将依靠这些现金来源，主要来自产品销售，为我们的短期和长期现金需求提供资金。

下表显示了截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的我们的现金流摘要(单位：千)：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022						2021
提供的现金净额(用于)：
经营活动			$	(31,810)					$	50,464					$	111,359
投资活动			(85,740)						33,168						(186,876)
融资活动			4,113						16,877						51,932
外汇汇率变动对现金的影响			(212)						827						153
现金及现金等价物净增(减)			$	(113,649)					$	101,336					$	(23,432)

经营活动.截至2023年12月31日止年度，经营活动所用现金净额为31. 8百万美元，而截至2022年及2021年12月31日止年度经营活动所提供的现金分别为50. 5百万美元及111. 4百万美元。与2022年相比，2023年经营活动提供的现金净额减少主要是由于净亏损增加128. 0百万美元，被非现金调整净额增加58. 8百万美元所抵销。非现金调整净额主要与收购的进行中研发费用、经营租赁终止和减值费用以及以股票为基础的补偿费用有关。此外，周转金结余变动净减少1 770万美元。营运资金结余变动主要包括存货、预付及其他流动资产以及递延收入增加。存货由2022年12月31日的1. 111亿元增加至2023年12月31日的1. 579亿元，主要由于供应链限制消退后存货回复至疫情后的目标水平，以及增加存货以满足Tandem Mobi的预期需求。

2022年经营活动提供的现金净额较2021年减少，主要是由于净亏损增加110. 2百万美元以及净营运资金变动所致。2022年的营运资金变动主要包括存货、应收账款、应付账款、经营租赁及其他流动负债的增加。

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投资 活动.截至2023年12月31日止年度，投资活动所用现金净额为8570万美元，主要包括收购AMF Medical所支付的6950万美元现金，包括交易成本（见附注12“收购”），2 680万美元用于购置财产和设备，其中870万美元用于改进现已完工的新总部租赁设施（见附注6，“租赁”），以及为购买无形资产和战略投资支付的2 480万美元现金，被短期投资活动提供的3 540万美元抵消，因为到期和赎回的收益超过了购买。截至2022年12月31日止年度，投资活动提供的现金净额为3320万美元，主要包括短期投资活动提供的1.018亿美元，因为到期和赎回的所得款项超过购买额，被购买物业和设备的3410万美元、收购Capillary Biomedical的2570万美元、其中包括100万美元的交易费用，以及为购买无形资产和战略投资支付的890万美元现金。截至2021年12月31日止年度，投资活动所用现金净额为1. 869亿美元，主要包括因购买超过到期日及赎回而用于短期投资活动的1. 634亿美元、购买物业及设备的1，420万美元，以及购买无形资产及战略投资所支付的930万美元现金。

融资 活动.截至2023年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为410万美元，主要包括根据我们的股票计划发行普通股所得款项，扣除相关预扣税款。截至2022年和2021年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额分别为1690万美元和5190万美元，主要包括根据我们的股票计划发行普通股的所得款项，扣除相关预扣税款。根据我们的股票计划发行普通股的收益减少主要是由于我们普通股的市场价格下降和行使的员工股票期权减少。

我们的流动资金状况和资本要求会因多种因素而波动。特别是，我们的现金流入和流出主要受到以下因素的影响：

•我们创造销售的能力、销售的时机、销售的产品组合和应收账款的收回；

•合同债务，包括定期支付利息;

•任何额外融资的时间，以及从这种融资中筹集的净收益；

•根据员工股票计划发行股权奖励的时间和金额；

•毛利率和营业利润率的波动；以及

•营运资本的波动，包括应收账款、库存、应付账款、与员工有关的负债和经营租赁负债的变化。

我们的主要短期和长期资本需求预计都将包括与以下方面相关的支出：

•支持我们与当前和未来产品相关的商业化努力；

•为不断增长的客户群扩展我们的客户支持资源；

•研究和产品开发努力，包括临床试验费用；

•收购，包括在实现某些里程碑时支付的或有分红付款；

•租赁或许可设备、技术、知识产权和其他资产；

•更多设施租约和相关租户改善；

•投资开发、改进和采购制造、测试和包装设备，以支持业务增长和提高产能；

•根据许可、开发和商业化协议支付款项；以及

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•与收购业务、产品和技术相关的整合成本。

负债

可转换优先票据

于2020年5月，吾等与若干交易对手订立购买协议，以非公开发售方式向合资格机构买家出售本金总额为2.875亿美元、于2025年到期的1.50%可转换优先债券(该等债券)。发行债券所得款项为2.446亿美元，扣除债务发行成本和用于支付上限催缴交易成本的现金(见附注7，“债务”)。该批债券为优先无抵押债券。利息每半年以现金支付一次，分别于5月1日和11月1日到期，利率为1.50%。债券将于2025年5月1日到期，除非在到期日前按照其条款回购、赎回或转换。

截至2023年12月31日，我们的可转换优先票据按日历年到期的现金付款如下(以千为单位)：

			总计												2024						2025
可转换优先票据本金金额(1)			$	287,500											$	—					$	287,500
合同利益			6,469												4,313						2,156
总计			$	293,969											$	4,313					$	289,656

(1)可转换优先票据可按我们的选择以现金、普通股或现金加普通股的组合方式结算。

吾等可不时透过现金购买及/或交换权益证券、公开市场购买、私下协商交易或其他方式，寻求偿还或购买包括债券在内的未偿还债务。此类回购或交换(如果有的话)将取决于当时的市场状况、我们的流动性要求、合同限制和其他因素。任何此类交易所涉及的金额，无论是单独的还是合计的，都可能是重大的。

应付本票

关于我们对Capillary Biomedical，Inc.的收购(见附注12，“收购”)，我们假设了470万美元的应付本票。本票以每年5%的利率计息，并在商业化产品首次销售或许可时到期并支付。截至2023年12月31日，470万美元作为其他长期负债的组成部分计入综合资产负债表。

涉及管理估计和假设的关键会计政策

我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的综合财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制这些合并财务报表时，管理层需要作出估计和判断，以影响我们合并财务报表中资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。我们的估计是基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对我们的财务状况和运营结果的判断的基础，而这些结果从其他来源看起来并不明显。实际结果可能与这些估计大不相同。

虽然我们的主要会计政策在本年报所包括的综合财务报表附注2“重要会计政策摘要”中有更全面的描述，但我们相信以下会计政策对编制综合财务报表所使用的判断和估计最为关键。

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收入确认

我们的收入主要来自向拥有第三方保险的个人客户销售我们的胰岛素泵、一次性胰岛素盒和输液器，以及通过向胰岛素依赖型糖尿病客户转售产品的分销商网络。我们直接由使用该产品的客户、分销商和第三方保险付款人支付。当我们产品的控制权转移给我们的客户时，我们确认收入，金额反映了我们希望从客户那里获得的对价，以换取这些产品，扣除估计的回报和回扣。这一过程包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定合同价格、将合同价格分配给合同中不同的履约义务，以及在履行履约义务后确认收入。具有多项履约义务的合同的收入确认是基于合同内每项不同履约义务的单独履行情况。如果履约义务单独或与客户随时可以获得并在合同中单独确定的其他资源一起向客户提供利益，则认为履约义务有别于合同中的其他义务。我们认为，一旦我们将产品的控制权转移给客户，我们就已经履行了履行义务，这意味着客户有能力指导产品的使用并从产品中获得利益。补充产品，如T：CONNECT、TANDEM SOURCE和TANDEM DEVICE UPDATER，被认为是随着时间的推移而满足的不同的性能义务，因为这些产品的访问和支持是在胰岛素泵的典型的四年保修期内提供的。因此，与补充产品有关的收入在四年期间递延和确认。当补充产品没有独立价值时，我们通过应用预期成本加边际方法来确定其价值，然后将剩余部分分配给胰岛素泵。

为了评估Tandem Choice计划，我们确定客户升级到新技术的能力代表了一项重大权利，因为该选项中固有的定价为客户提供了折扣，该折扣是向可比客户提供的相关商品和服务的折扣范围的增量。选择权的独立售价是根据经调整的市场评估方法估计，并考虑行使各自期权的可能性。

保修储备

我们大体上提供 a四个-年我们的胰岛素泵向最终用户客户提供保修型保修，并可能在保修期内更换与产品规格不符的任何泵。归还给我们的胰岛素泵可能会被翻新和重新部署。当泵的控制权转移给客户时，我们建立保修保留责任，并在每个报告期重新评估我们对保修义务的估计。保修成本的估算主要基于当前预期的产品更换成本和利用历史经验的预期更换率。经验表明，任何给定泵版本的初始数据或泵台可能是不够的；因此，我们的过程依赖于长期历史平均值，直到有足够的数据可用。当实际经验可用时，我们使用数据来更新历史平均值。实际替换率或预期产品更换成本的变化可能会导致我们估计的保修储备和相关销售商品成本的实质性增加或减少。我们可能会在认为合适的时候对保修储备进行进一步调整，额外考虑每个泵版本在现场使用的时间长度，并根据Tandem Device Updater可能提供的新特性和功能修订未来的性能预期。

所得税

在厘定我们的所得税、递延税项资产及负债拨备，以及根据递延税项净资产入账的估值免税额时，需要作出重大判断。我们使用资产负债法来确认递延税项资产和负债，以应对资产和负债的账面金额和计税基础之间的暂时性差异所产生的预期未来税务后果。递延税项资产及负债乃根据该等税项资产预期变现年度的现行税率厘定。当未来很可能无法实现全部或部分递延税项资产变现时，将设立估值拨备。要评估估值津贴的必要性，需要作出重大判断。对估值津贴必要性的评估是在每个司法管辖区的基础上进行的，其中包括审查所有现有的正面和负面证据。审查的因素包括永久性差异后累计税前账面收入的确定、对可预见未来的税前账面收入的预测、收益历史和预测的可靠性。我们将继续通过评估可能存在的积极和消极证据来评估是否需要为我们的递延税项资产计提估值拨备。估值准备确认或计量的改变可能会导致我们在作出改变期间的所得税支出大幅增加或减少，这可能对我们的实际税率和经营业绩产生重大影响。

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由于1986年《国税法》(经修订)第382节以及类似的国家规定的所有权变更限制，我们对净营业亏损和研究信贷结转的利用可能受到相当大的年度限制。年度限制可能导致在使用前结转的净营业亏损到期。我们已经完成了截至2022年12月31日的分析，以确定我们的净运营亏损和信贷是否可能受到第382条的限制。基于这项研究，我们确定所有权变更(见第382节)发生在2018年，由此产生的限制大大降低了我们在净运营亏损和信贷结转到期前利用它们的能力。因此，在2019年，我们减少了预计到期未使用的净营业亏损和研究信贷结转的递延税项资产，并对该等资产记录的估值准备进行了相应的抵消。此外，根据第382条，未来的所有权变更也可能限制我们充分利用任何剩余税收优惠的能力。

我们使用两步法确认不确定税收头寸的负债。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明该地位更有可能在审计中得到维持，包括相关上诉或诉讼程序的解决(如果有的话)，来评估纳税状况以供确认。第二步是将税收优惠衡量为结算时可能实现50%以上的最大金额。虽然我们相信我们对报税表上的立场有适当的支持，但我们会定期评估税务机关审查的潜在结果，以确定我们的所得税拨备是否充足。我们不断评估潜在修订的可能性和金额，并在引起修订的事实已知期间调整所得税拨备、应付所得税和递延税款。

关键会计政策

我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的综合财务报表，该报表是根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制的。编制这些合并财务报表需要管理层作出估计和判断，这带来了很大程度的估计不确定性，并影响了截至合并财务报表日期的资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。我们的估计是基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对我们的财务状况和运营结果的判断的基础，而这些结果从其他来源看起来并不明显。实际结果可能与这些估计不同，并对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。

合同义务和表外安排

合同义务

经营租赁义务

我们以不可取消的运营租赁方式租赁一般办公空间、实验室、制造和仓库设施以及设备，用于我们的运营。关于我们于2023年12月31日与租赁有关的合同义务的说明，请参阅本年度报告第二部分第8项中的合并财务报表附注6“租赁”。

采购订单承诺额

我们与供应商和其他各方达成了购买库存、其他商品和服务以及长期资产的协议。关于我们在2023年12月31日与采购订单承付款有关的合同义务的说明，见本年度报告第二部分第8项合并财务报表附注13“承付款和或有事项”。

与收购相关的或有对价

关于吾等于2023年1月完成对AMF Medical SA的收购(见本年报第II部分第8项综合财务报表附注12“收购”)，总代价包括交易完成时支付的现金和额外的或有收益付款。总计高达129.6,000,000瑞士法郎的额外溢价付款在实现某些里程碑时支付，其中包括在收购后两年内成功完成关键开发里程碑时支付高达3,840万瑞士法郎，以及在获得美国食品和药物管理局对自动控制器启用(ACE)泵的监管许可后支付高达9,120万瑞士法郎。

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表外安排

自2023年12月31日起，吾等已订立备用信用证安排，以支持若干经营租赁义务(见本年报第II部分第8项综合财务报表附注13“承担及或有事项”)。

第(7A)项规定了关于市场风险的定量和定性披露。

信贷和利率风险

我们将多余的现金投资于有价证券，主要包括美国国债、美国政府支持的企业证券、商业票据和公司债务证券。我们投资的一些金融工具使我们面临市场风险，因为现行利率的变化可能会导致工具本金的波动。我们投资的其他金融工具使我们面临信用风险，因为该工具的价值可能会根据发行人的支付能力而波动。信用评级机构不时对我们短期投资组合中持有的债务证券的某些发行人发布降级或修订展望至负面。我们每季度审查我们的可供出售的债务证券组合，以确定是否有任何投资因信用风险的变化或其他潜在的估值问题而受损。2023年12月31日可供出售债务证券的未实现亏损主要是由于购买某些债务证券后市场利率上升所致。根据处于未实现亏损状态的可供出售债务证券的信用质量，以及我们目前对该等证券将收取的未来现金流的估计，我们认为未实现损失不属于信贷损失(见附注3，“短期投资”)。

我们投资活动的主要目标是保持流动性和保本，同时最大限度地增加我们从金融工具获得的收入，而不会显著增加风险。我们已经制定了关于批准投资和投资到期日的指导方针，主要是为了维持流动性和保本。

由于我们金融工具的到期日较短，我们认为市场利率的上升或下降不会对我们投资组合的实现价值产生重大影响。与2023年12月31日的实际利率相比，假设利率上升或下降100个基点(1个百分点)，将影响我们投资组合的估计公允价值约360万美元。

2020年5月，我们发行了本金2.875亿美元的可转换优先债券，年利率为1.50%。因此，我们不受与可转换优先票据相关的利率风险的影响(见附注7，“债务”)。

外币汇率风险

我们的业务主要位于美国。此外，我们在加拿大设有销售和营销办事处，在荷兰设有配送中心，并从2023年开始在瑞士设立与收购AMF Medical有关的研发机构。我们在美国的销售以美元计价。我们在荷兰的配送中心的所有销售是根据以欧元计价的协议向独立分销商销售的，我们在加拿大的销售以加元计价。在截至2023年12月31日的一年中，我们大约20%的收入是以外币计价的。此外，我们还从位于墨西哥的第三方合同制造商处购买某些库存。我们相信，我们对外币汇率波动的敞口主要与我们在欧洲和加拿大的业务以及与收购相关的或有收益支付(见附注12，“收购”)有关，美元与当地货币之间的汇率波动可能会对我们的财务业绩产生不利影响，包括收入和亏损以及资产和负债。

随着我们在美国以外的市场扩大和进一步发展我们的业务，特别是在欧洲，我们将面临更多的外汇汇率风险。此外，我们不时面临与现有资产和负债、某些库存购买协议、其他承诺交易和预测未来现金流相关的外汇兑换风险。在某些情况下，我们可能会使用外汇远期合约等衍生工具来对冲我们的风险，以管理此类外币兑换风险。然而，我们可能出于各种原因选择不对冲某些风险敞口，包括高昂的经济成本。

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第8项：合并财务报表及补充数据。

我们截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的合并财务报表，以及截至2023年12月31日的三个年度的每一年的合并财务报表，以及独立注册会计师事务所的报告都包括在本报告中，如索引所示。

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID：42)			75
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表			77
截至2023年、2022年和2021年12月31日的综合经营和全面收益(亏损)报表			78
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度股东权益综合报表			79
截至2023年、2022年和2021年12月31日终了年度的合并现金流量表			80
合并财务报表附注			81

74

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独立注册会计师事务所报告

致Tandem糖尿病护理公司的股东和董事会

对财务报表的几点看法

我们审计了Tandem糖尿病护理公司(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表、截至2023年12月31日的三个年度的相关综合经营报表和全面收益(亏损)、股东权益和现金流量以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2024年2月21日发布的报告对此发表了无保留意见。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

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			保修准备金-预计更换率的估算
有关事项的描述			如综合财务报表附注2所述，本公司拥有3720万美元的保修准备金。本公司在发货时计提与保修准备金负债相关的成本。保修成本主要根据过往经验按预期重置率估计。 审计管理层对泵的预期更换率是复杂的，因为它需要大量的工作，因为在确定预期更换率的数据量。管理层的估计考虑了历史索赔经验以及预测未来活动和事件的历史数据的假设，特别是所使用的历史期间的数量和历史数据的权重。未来的替代率可能无法反映历史产品替代率，这一假设的变化可能会对公司的估计储备产生重大影响。
我们是如何在审计中解决这个问题的			我们了解、评估了设计，并测试了公司对保修准备金流程的控制的操作有效性。具体而言，我们测试了对管理层审阅及计算预期置换率的控制，包括对所用数据准确性及完整性的控制。 为了测试公司的预期替代率，我们执行了审计程序，其中包括测试计算中使用的基础数据的完整性和准确性。我们让数据科学专业人员参与评估方法和假设，并测试公司使用的计算方法。我们使用历史数据重新计算了保修预期更换率。我们对预期重置率假设进行了敏感度分析，以评估保修准备金变动的影响。

/s/ 安永律师事务所

自2009年以来，我们一直担任本公司的审计师。

加利福尼亚州圣地亚哥

2024年2月21日

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Tandem糖尿病护理公司

合并资产负债表

(单位为千，面值除外)

									十二月三十一日，						十二月三十一日，
									2023						2022
资产
流动资产：
现金和现金等价物									$	58,868					$	172,517
短期投资									409,044						444,384
应收账款净额									105,555						114,717
盘存									157,937						111,117
预付资产和其他流动资产									16,585						7,241
流动资产总额									747,989						849,976
财产和设备，净额									76,542						68,552
经营性租赁使用权资产									87,791						110,626
其他长期资产									40,336						23,631
总资产									$	952,658					$	1,052,785
负债与股东权益
流动负债：
应付帐款									$	49,586					$	55,730
应计费用									12,726						9,595
与员工相关的负债									43,430						38,682
经营租赁负债									17,060						13,121
递延收入									43,994						18,837
其他流动负债									28,462						29,325
流动负债总额									195,258						165,290
可转换优先票据，净长期									285,035						283,232
经营租赁负债--长期									113,572						123,524
递延收入--长期									13,331						16,874
其他长期负债									31,830						23,918
总负债									639,026						612,838
承付款和或有事项(附注13)									—						—
股东权益：
普通股，$0.001票面价值；200,000授权股份，包括65,552和64,513分别于2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日发行和发行的股票。									66						65
额外实收资本									1,263,997						1,170,888
累计其他综合收益(亏损)									1,369						(1,817)
累计赤字									(951,800)						(729,189)
股东权益总额									313,632						439,947
总负债和股东权益									$	952,658					$	1,052,785

附注是综合财务报表的组成部分。

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Tandem糖尿病护理公司

合并业务表和全面收益表(亏损)

(单位为千，每股数据除外)

									截至十二月三十一日止的年度：
															2023						2022						2021
销售额															$	747,718					$	801,217					$	702,799
销售成本															380,028						388,231						326,584
毛利															367,690						412,986						376,215
运营费用：
销售、一般和行政															352,503						335,681						261,508
研发															169,667						139,114						92,054
已获得的正在进行的研发费用															78,750						31,039						—
总运营费用															600,920						505,834						353,562
营业收入(亏损)															(233,230)						(92,848)						22,653
其他收入(费用)，净额：
利息收入和其他净额															22,858						6,057						674
利息支出															(9,882)						(6,208)						(6,040)
普通股认股权证公允价值变动															—						147						(1,386)
其他收入(费用)合计，净额															12,976						(4)						(6,752)
所得税前收入(亏损)															(220,254)						(92,852)						15,901
所得税费用															2,357						1,742						335
净收益(亏损)															$	(222,611)					$	(94,594)					$	15,566
其他全面收益(亏损)：
短期投资的未实现收益(亏损)															$	3,606					$	(2,233)					$	(693)
外币折算收益(亏损)															(420)						1,032						(143)
综合收益(亏损)															$	(219,425)					$	(95,795)					$	14,730
每股净收益(亏损)-基本															$	(3.43)					$	(1.47)					$	0.25
每股净收益(亏损)-稀释后															$	(3.43)					$	(1.47)					$	0.24
用于计算每股基本净收益(亏损)的加权平均股份															64,969						64,146						63,000
用于计算稀释后每股净收益(亏损)的加权平均股份															64,969						64,146						64,349

附注是综合财务报表的组成部分。

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Tandem糖尿病护理公司

合并股东权益报表

(单位：千)

			普通股
			股票						金额						其他内容 已缴费 资本						累计 其他 全面 收入(亏损)						累计 赤字						总计 股东的 权益
2020年12月31日余额			62,335						$	62					$	1,025,233					$	220					$	(659,210)					$	366,305
可转换优先票据会计变更的影响(1)			—						—						(85,803)						—						9,049						(76,754)
股票期权的行使			1,129						2						41,821						—						—						41,823
限制性股票单位的归属，扣除扣缴税款的股份			38						—						(1,551)						—						—						(1,551)
员工购股计划下普通股的发行			173						—						11,069						—						—						11,069
普通股认股权证的行使			158						—						899						—						—						899
普通股认股权证在行使时的公允价值			—						—						15,500						—						—						15,500
基于股票的薪酬费用			—						—						61,091						—						—						61,091
短期投资的未实现亏损			—						—						—						(693)						—						(693)
外币兑换损失			—						—						—						(143)						—						(143)
净收入			—						—						—						—						15,566						15,566
2021年12月31日的余额			63,833						$	64					$	1,068,259					$	(616)					$	(634,595)					$	433,112
股票期权的行使			280						1						9,130						—						—						9,131
限制性股票单位的归属，扣除扣缴税款的股份			131						—						(4,374)						—						—						(4,374)
员工购股计划下普通股的发行			263						—						12,713						—						—						12,713
普通股认股权证的行使			6						—						83						—						—						83
基于股票的薪酬费用			—						—						85,077						—						—						85,077
短期投资的未实现亏损			—						—						—						(2,233)						—						(2,233)
外币折算收益			—						—						—						1,032						—						1,032
净亏损			—						—						—						—						(94,594)						(94,594)
2022年12月31日的余额			64,513						$	65					$	1,170,888					$	(1,817)					$	(729,189)					$	439,947
股票期权的行使			73						—						1,295						—						—						1,295
限制性股票单位的归属，扣除扣缴税款的股份			467						—						(7,790)						—						—						(7,790)
员工购股计划下普通股的发行			499						1						10,678						—						—						10,679
基于股票的薪酬费用			—						—						88,926						—						—						88,926
短期投资的未实现收益			—						—						—						3,606						—						3,606
外币兑换损失			—						—						—						(420)						—						(420)
净亏损			—						—						—						—						(222,611)						(222,611)
2023年12月31日的余额			65,552						$	66					$	1,263,997					$	1,369					$	(951,800)					$	313,632

(1) 本公司采用ASU第2020-06号，实体自有权益中可转换票据和合同的会计处理，自2021年1月1日起生效(见附注7，“债务”)。

附注是综合财务报表的组成部分。

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Tandem糖尿病护理公司

合并现金流量表

(单位：千)

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022						2021
经营活动
净收益(亏损)			$	(222,611)					$	(94,594)					$	15,566
将净收益(亏损)与经营活动提供(用于)的现金净额进行调整：
折旧及摊销费用			15,715						14,330						13,845
债务发行成本摊销			2,204						1,896						1,727
预期信贷损失准备金			5,540						4,782						2,333
经营租赁终止和减值费用			14,099						7,567						—
短期投资溢价摊销			3,587						4,187						365
基于股票的薪酬费用			88,076						84,918						60,752
已获得的正在进行的研发费用			78,750						31,039						—
其他			515						988						2,399
经营性资产和负债变动情况：
应收账款净额			4,277						(7,830)						(30,980)
盘存			(46,053)						(42,452)						(4,954)
预付资产和其他流动资产			(9,139)						(58)						(1,570)
其他长期资产			(3,187)						(1,207)						1,313
应付帐款			(4,864)						24,493						10,275
应计费用			2,537						(461)						4,640
与员工相关的负债			5,167						(12,869)						17,399
递延收入			21,525						8,358						10,611
经营租赁和其他流动负债			4,302						25,445						6,217
其他长期负债			7,750						1,932						1,421
经营活动提供(用于)的现金净额			(31,810)						50,464						111,359
投资活动
购买短期投资			(510,859)						(467,652)						(733,388)
短期投资到期和赎回的收益			546,218						569,492						570,023
购置财产和设备			(26,804)						(34,097)						(14,180)
收购，包括正在进行的研究和开发，扣除所获得的现金			(69,496)						(25,720)						—
购买无形资产和战略投资			(24,799)						(8,855)						(9,331)
用于投资活动的现金净额			(85,740)						33,168						(186,876)
融资活动
根据公司股票计划发行普通股所得款项，净额			4,184						17,469						51,340
行使普通股认股权证所得款项			—						83						592
其他融资活动			(71)						(675)						—
融资活动提供的现金净额			4,113						16,877						51,932
外汇汇率变动对现金的影响			(212)						827						153
现金及现金等价物净增(减)			(113,649)						101,336						(23,432)
期初现金及现金等价物			172,517						71,181						94,613
期末现金及现金等价物			$	58,868					$	172,517					$	71,181
现金流量信息的补充披露
支付的利息			$	7,565					$	4,313					$	4,313
已缴纳的所得税			$	1,923					$	411					$	260
非现金投融资活动补充附表
经营租赁用经营性租赁义务换取的使用权资产			$	—					$	114,003					$	15,191
应付账款中所列财产和设备的购置			$	2,946					$	4,237					$	1,034
应付账款中的无形成本			$	—					$	515					$	1,029

附注是综合财务报表的组成部分。

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Tandem糖尿病护理公司

合并财务报表附注

1. 陈述的组织和基础

“公司”(The Company)

Tandem糖尿病护理公司是一家医疗设备公司，专注于为糖尿病患者设计、开发和商业化技术解决方案。Tandem糖尿病护理公司在特拉华州注册成立。除文意另有所指外，术语“公司”或“TANDEM”指TANDEM糖尿病护理公司及其全资子公司。

该公司制造，销售和支持胰岛素泵产品，旨在满足胰岛素依赖型糖尿病市场差异化细分市场不断变化的需求和偏好。公司的制造、销售和支持活动主要集中在t：slim X2胰岛素输送系统（t：slim X2）上，该系统一直是公司的旗舰胰岛素泵平台，具有管理胰岛素输送的先进算法，旨在直接在胰岛素泵主屏幕上显示连续葡萄糖监测（CGM）传感器信息。2024年2月，公司在美国推出Tandem Mobi，扩大了泵产品组合。该公司的胰岛素泵产品与其他互补的数字健康产品兼容，例如移动应用程序，基于云的糖尿病管理应用程序和Tandem Device Updater，这是一种Mac和PC兼容的工具，提供并支持从个人计算机远程更新公司的胰岛素泵软件。该公司的胰岛素泵产品通常被认为是耐用的医疗设备，预期寿命至少为 四年.除了胰岛素泵，该公司还销售与胰岛素泵一起使用的一次性产品，每隔几天更换一次，包括用于储存和输送胰岛素的药筒，以及将胰岛素泵连接到用户身体的输液器。

列报依据和合并原则

本公司根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制了随附的合并财务报表。这些报表包括Tandem Diabetes Care，Inc.的账户。及其在美国、加拿大、荷兰和瑞士的全资子公司。所有重大公司间结余及交易已于综合账目中对销。

本公司海外附属公司的功能货币为彼等各自的当地货币。本公司将其海外子公司的财务报表换算为美元，资产和负债采用期末汇率，收入、成本和费用采用各期间的平均汇率。与折算有关的调整计入其他综合收益（亏损），并计入本公司合并资产负债表股东权益部分的累计其他综合收益（亏损）。以功能货币以外的货币计值的结余所产生的汇兑收益或亏损于本公司的综合经营报表中的利息收入及其他净额中确认。

重新分类

综合现金流量表内若干过往年度结余已重新分类，以符合本年度之呈列方式。

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2. 重要会计政策摘要

截至2023年12月31日止年度，本公司的主要会计政策并无重大变动，惟增加销售回扣的会计政策除外。

预算的使用

编制符合美国公认会计原则的合并财务报表要求管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债、收入和费用的报告金额，以及截至合并财务报表日期公司合并财务报表及其附注中或有资产和负债的披露。部分判断可能主观及复杂，因此，实际结果可能与不同假设或条件下的估计有重大差异。

金融工具的公允价值

现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应计开支及员工相关负债的账面金额是对其公允价值的合理估计，因为这些资产和负债具有短期性质。短期投资按公允价值计价。

本公司的可转换优先票据在合并资产负债表中按摊销成本列账（见附注7，“债务”）。本公司计量其可换股优先票据之公平值以作披露用途。本公司估计其可换股优先票据之公平值为271.71000万美元和300万美元260.5 于2023年及2022年12月31日，根据截至该等日期的第二级市场报价计算，分别为人民币100，000，000元。

现金等价物

本公司认为，所有自购买之日起三个月或更短时间内到期的高流动性投资，以及可以在不事先通知或罚款的情况下清算的投资，都是现金等价物。

短期投资

本公司的短期投资分类为可供出售证券。该等证券按相同或类似证券于结算日之价格厘定之公平值列账。本公司的短期投资包括公允价值层级中的第一级和第二级金融工具。与信用因素无关的可供出售证券的未实现净损益在经营报表中作为其他综合收益（亏损）的组成部分列报，在合并资产负债表中作为股东权益的单独组成部分列报累计其他综合收益（亏损）。本公司使用特定识别法确定出售可供出售证券的已实现收益或亏损，并将已实现收益和亏损净额作为合并经营报表中其他收入或费用的组成部分。

本公司每季度检讨其可供出售债务证券的信贷损失，考虑各种因素，包括与摊销成本基准相比价值下跌的重要性;导致单一资产类别证券价格下跌的潜在因素;证券相对于同行、行业或资产类别的相对表现;整体市场和经济;外部投资经理的意见;已发布的特定于被投资方的新闻或财务信息;以及被投资方经营的整个行业的前景。可供出售债务证券因信贷因素而产生之亏损透过将减值亏损于综合经营报表内列为其他收入或开支之一部分及相应信贷亏损拨备确认。本公司于截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度并无确认任何与其短期投资有关的减值亏损。

应收帐款

该公司在正常业务过程中向各种客户提供信贷，并由使用其产品的客户、分销商和第三方保险付款人直接支付。该公司为其目前估计的预期信贷损失保留一笔准备金。预期信贷损失拨备是根据历史经验、对特定客户相关风险的评估、未清偿发票的审查、对未来的预测以及各种其他被认为在情况下是合理的假设和估计来估计的，包括因经济衰退担忧、可自由支配支出的变化、利率上升和其他宏观经济因素而导致的信贷风险的变化。坏账在适当的催收努力耗尽后，当认为余额无法收回时，将从拨备中注销。

82

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信用风险集中

可能使本公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、短期投资和应收账款。该公司在联邦保险的金融机构中维持超过联邦保险限额的存款账户。该公司还保持对没有联邦保险的货币市场基金的投资。此外，本公司已制定有关投资工具及其到期日的指引，旨在维持本金及流动性。

下表汇总了销售总额和应收账款占所列期间各自金额的10%或以上客户的净销售额和应收款的百分比：

			总销售额																		应收账款净额
			截至十二月三十一日止的年度：																		十二月三十一日，
			2023						2022						2021						2023						2022
总代理商B			12.2		%				11.6		%				11.9		%				10.0		%				12.8		%
总代理商C			*						*						*						10.5		%				*
总代理商D			*						*						*						10.6		%				10.4		%
总代理商E			10.8		%				14.4		%				14.0		%				11.5		%				16.2		%

*在本报告所述期间，与各自客户有关的金额不到10%。

存货的估价

存货按先进先出法确定的成本或可变现净值中的较低者计价。库存是用标准成本记录的，包括材料成本、人工成本和间接成本。本公司定期审查潜在减值的库存，并调整潜在过剩或过时商品的库存，以按其可变现净值陈述库存。影响这些调整的因素包括手头数量和确定的购买承诺、对未来使用的预期、基于质量控制测试数据的判断以及根据未来对其产品的需求和市场状况对某些库存报废或报废的可能性的评估。

长寿资产

财产和设备

主要由办公家具和设备、制造设备、科学设备、计算机设备和租赁改进组成的财产和设备按成本减去累计折旧列报。财产和设备一般在资产的估计使用年限内折旧。三至七年了，采用直线法。租赁改进及相关设备将按资产的估计使用年限或剩余租赁期中较短的时间摊销，除非有合理确定将会行使的所有权转让或购买选择权。维护和维修费用在发生时计入费用。

经营性租赁使用权资产和负债

经营租赁使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表其支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁使用权资产及负债于本公司取得租赁物业时(生效日期)按租赁期内租赁付款的现值确认。适用于采用ASC 842后签订或重新评估的租赁协议租契，该公司结合了租赁和非租赁组成部分。包含已知未来预定租金增长的不可撤销租约的租金支出，以直线法在开始生效日期开始的各个租约的期限内入账。租金支出与已支付租金之间的差额在本公司综合资产负债表中作为经营租赁使用权资产的组成部分入账。业主改善津贴和其他类似租赁激励措施被记录为租赁资产使用权的减少，并按直线法摊销，作为运营租赁成本的减少。

83

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应摊销的无形资产

有限年限无形资产按成本、累计摊销净额及减值费用(如适用)入账。有限年限无形资产的摊销按其估计使用年限以直线方式确认。本公司于截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度并无确认任何无形资产减值亏损。

长期资产减值准备

长期资产，例如物业及设备、使用权租赁资产及须摊销之已收购无形资产，每当发生事件或环境变化显示某项资产之账面值可能无法收回时，均会就减值进行评估。如果情况需要对长期资产或资产组进行可能的减值测试，本公司首先将该资产或资产组预期产生的未贴现现金流量与其账面金额进行比较。如果长期资产或资产组的账面金额无法按未贴现现金流量法收回，则在账面金额超过其公允价值的范围内确认减值。公允价值乃根据不可观察(第三级)投入厘定，包括折现现金流量模型、未来估计分租收入及第三方独立评估(视需要而定)。本公司减值审查分析中使用的预计未贴现未来现金流量存在不确定性，这需要使用估计和假设。如果实际业绩没有达到预期，或者如果使用的假设在未来发生变化，公司可能需要在未来期间确认额外的减值费用。除2023年和2022年确认的经营租赁使用权资产和相关租赁改进以及家具和固定装置减值(见附注6，“租赁”)外，还有不是截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的长期资产减值，包括收购的无形资产。

战略投资

该公司持有的股权投资总额为$10.11000万美元和300万美元16.42000万英寸二分别为2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的独立私营公司，每一家公司的代表都不到5各公司截至投资日期的已发行股本的百分比。该等投资按成本减去减值(如有)列账，并根据可见价格的变动作出调整。本公司根据最近公司融资的隐含价值、可比公司的公开市场价格和一般市场状况，监测这些投资，以评估其价值是否发生了任何增长或下降。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，这些投资作为其他长期资产的组成部分计入合并资产负债表。

2023年11月，公司追加投资约1美元22.32000万欧元，为其一家私人投资公司的附属可转换票据。在某些符合资格的事件中，包括在2024年最终到期时，附属票据可以转换为私人公司的股权。附属可换股票据为无息票据，只须在私人公司控制权变更后转换为股本前偿还。2023年12月31日，美元22.3100万次级可转换票据投资作为其他长期资产的组成部分计入综合资产负债表。

收入确认

收入主要来自向拥有第三方保险的个人客户销售胰岛素泵、一次性胰岛素盒和输液器，以及通过向胰岛素依赖型糖尿病客户转售产品的分销商网络。当公司将承诺的商品或服务的控制权转让给客户时，公司确认收入，该金额反映了公司预期有权换取这些商品或服务的对价，扣除估计回扣和回报后的净额。

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具有多项履约义务的安排的收入确认

该公司认为其产品供应中的个别交付成果是单独的履约义务。交易价格是根据预期收到的对价、合同安排的规定价值或非合同安排将收取的估计现金确定的。本公司将对价分配给个别履约义务，并根据履行义务何时履行确认对价，考虑这是否在某个时间点或随时间发生。一般来说，胰岛素泵、药筒、输液器和附件被认为是在客户获得对承诺货物的控制权时满足的履行义务，对于我们的经销商安排，承诺货物通常在发货时满足，并在收到后直接销售给个别客户。补充产品，如t：Connect、Tandem Source和Tandem Device Updater，被认为是随着时间的推移而满足的不同的性能义务，因为这些产品的访问和支持贯穿于典型的四年制胰岛素泵的保修期。因此，与互补产品相关的收入递延并在一年内确认四年制句号。在补充产品没有独立价值的情况下，该公司通过应用预期成本加保证金方法来确定其价值，然后将剩余部分分配给胰岛素泵。

Tandem Choice计划的收入确认

2022年9月，该公司推出了一项名为Tandem Choice的新技术接入计划，该计划为美国符合条件的保修期t：Slim X2客户提供灵活性，以便在最新的硬件平台Tandem Mobi上市时获得该平台。参与的客户有权付费购买替代串联泵，称为Choice Right。Tandem Choice将于2024年12月31日到期。该计划被确定为创建一个材料权利，每个t：SILM X2泵交易价格的一部分被分配和推迟。

在2023年第三季度和第四季度，该公司降低了Tandem Choice计划的费用。该计划的变化导致分配给材料权利的交易价格金额增加，因为与之前现有的计划价格相比，公司预计将有更多客户行使该权利。

为了根据ASC 606评估Tandem Choice，本公司认定客户升级到新技术的能力代表着一项重大权利，因为该选项中固有的定价为客户提供了折扣，该折扣是向可比客户提供的相关商品和服务的折扣范围的增量。选择权的独立售价是根据经调整的市场评估方法估计，并考虑行使各自期权的可能性。2023年12月31日和2022年12月31日，美元30.61000万美元和300万美元6.81百万美元分别分配给提供给客户的重大权利并在综合资产负债表上计入当期递延收入。

销售回扣

本公司在与托管医疗组织(如政府和第三方商业付款人)的定价计划中享受一定的回扣。该公司根据合同安排、受回扣影响的产品销售估计、已知事件或趋势以及渠道库存数据来估计回扣拨备。截至2023年12月31日，预计销售返点为$8.5在综合资产负债表上记录了100万美元，其中#美元8.0由于估计付款到期日自资产负债表之日起超过12个月，因此将100万美元计入其他长期负债。因此，实际支付的回扣可能与随附的合并财务报表中记录的估计金额不同。该公司在2023年第四季度之前没有提供销售回扣。

销售退货

该公司向美国和加拿大的客户提供自胰岛素泵发货之日起90天的退货权利，前提是收到医生对退货原因的确认。销售退货的估计津贴是根据历史退货数量与相同退货期间的泵发货量进行比较，并在适当情况下根据市场的已知或预期变化进行调整。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司综合资产负债表中记录的销售退回准备递延收入金额分别为40万美元和50万美元。实际产品回报与随附的合并财务报表中记录的估计金额没有实质性差异。

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保修储备

本公司一般会提供四年制向最终用户客户提供胰岛素泵的保修，并可在保修期内更换与产品规格不符的任何泵。此外，该公司还提供六个月对一次性使用的胰岛素盒和输液器的保修。预计保修成本在装运时记录，公司在每个报告期重新评估保修备用义务的估计。保修成本主要根据当前预期的产品更换成本和使用历史经验的预期更换率进行估算。退还给公司的胰岛素泵可能会被翻新和重新部署。经验表明，任何给定泵版本或泵平台的初始数据可能都不充分；因此，公司的流程依赖于长期历史平均值，直到有足够的数据可用。当实际经验可用时，该公司使用这些数据来更新历史平均值。公司可在认为适当时对保修准备金进行进一步调整，根据增强型硬件组件或Tandem Device Updater可能提供的新特性和功能，对修订后的未来性能预期给予额外考虑。保修费用在合并经营报表中作为销售成本的一个组成部分入账。

下表对截至2023年12月31日、2022年和2021年的产品保修责任变化进行了对账(以千为单位)：

									截至十二月三十一日止的年度：
															2023						2022						2021
期初余额															$	36,537					$	30,401					$	22,075
在此期间签发的保修准备金															35,690						32,699						27,604
在此期间所作的和解															(32,617)						(25,447)						(18,768)
保修估计数减少															(2,437)						(1,116)						(510)
期末余额															$	37,173					$	36,537					$	30,401

截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，产品保修准备金总额计入以下综合资产负债表账户(单位：千)：

			2023年12月31日						2022年12月31日
其他流动负债			$	18,135					$	17,280
其他长期负债			19,038						19,257
总保修准备金			$	37,173					$	36,537

基于股票的薪酬

基于股票的薪酬成本在授予日根据奖励的估计公允价值计量，最终预期归属的部分以直线方式确认为必要服务期内的薪酬支出。在授予之日，公司使用Black-Scholes期权定价模型估计根据公司股票激励计划发行的股票期权的公允价值，以及根据公司的员工股票购买计划(ESPP)员工购买权的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求使用有关多个变量的假设，包括股价波动性、预期期限、股息收益率和无风险利率(见附注8，“股东权益”)。根据公司完全基于服务授予的股票激励计划发放的限制性股票单位(RSU)奖励的公允价值，是根据授予之日标的股票的公允市场价值估计的。RSU奖励的公允价值是根据公司相对于预先定义的业绩指标的实际业绩以及获奖者在衡量日期期间的持续服务估计的，一般是根据授予日标的股票的公允市场价值和达到指定业绩标准的可能性来估计的。在每个报告期内，公司都会重新评估达到该等业绩指标的可能性。因预计将公布的股份进行调整而产生的任何费用变化均计入调整期。

运费和手续费

与产品交付相关的运输和搬运费用包括在公司经营报表的销售成本中。向客户收取的运输和搬运费用被报告为收入。

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研发成本

所有的研究和开发费用都在发生时计入费用。这些成本包括与人员有关的成本，包括基于股票的补偿、用品、许可费、开发原型、外部设计和测试服务、折旧、分配的设施和信息服务、临床试验成本、根据公司的许可、开发和商业化协议支付的里程碑付款，以及其他间接成本。

收购的正在进行的研发费用

已获得的正在进行的研究和开发(IPR&D)费用反映的是在业务组合以外的交易中直接获得的外部开发的IPR&D项目的成本，这些项目未来没有替代用途，包括IPR&D项目权利的初始成本。收购的知识产权研发在收购之日计入费用。开发这些知识产权研发项目的未来成本在已发生的综合经营报表上的研发费用中计入。

所得税

本公司采用资产负债法核算所得税。递延税项资产或负债乃根据资产及负债的财务报表及所得税基准之间的暂时性差异，按预期差异将转回的年度的现行税率确认。税法和税率的变化反映在此类变化颁布期间的收入中。当某些递延税项资产很可能无法变现时，计入估值准备。对估值津贴必要性的评估是在每个司法管辖区的基础上进行的，其中包括审查所有现有的正面和负面证据。审查的因素包括对可预见未来税前账面收入的预测、永久性差异后累计税前账面收入的确定、收益历史和预测的可靠性。公司将继续通过评估可能存在的正面和负面证据来评估是否需要对其递延税项资产计提估值拨备。对递延税项资产估值准备净额的任何调整都将记录在确定需要调整的期间的经营报表中。

该公司的所得税申报单是基于计算和假设的，这些计算和假设受到美国国税局和其他税务机关的审查。此外，在计算本公司的税务负债时，涉及处理复杂税务条例应用中的不确定因素。该公司采用两步法确认不确定税务头寸的负债。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明该地位更有可能在审计中得到维持，包括相关上诉或诉讼程序的解决(如果有的话)，来评估纳税状况以供确认。第二步是将税收优惠衡量为和解时可能实现的最大金额超过50%。虽然本公司相信其在报税表上的立场得到适当支持，但本公司会定期评估税务机关审查的潜在结果，以确定其所得税拨备的充分性。该公司不断评估可能进行修订的可能性和金额，并在引起修订的事实为人所知的期间调整所得税拨备、应付所得税和递延税款。该公司在所得税支出中包括与所得税有关的利息和罚款，包括未确认的税收优惠。

综合收益(亏损)

综合收益(亏损)的所有组成部分，包括净收益(亏损)，都在确认期间的合并财务报表中报告。全面收益(亏损)被定义为在一段时期内来自非所有者来源的交易和其他事件和情况导致的权益变化，包括有价证券和外币换算调整的未实现收益和亏损。

每股净收益(亏损)

每股基本净收益(亏损)的计算方法是将净收益或亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量，不考虑普通股等价物。每股摊薄净收益(亏损)反映了可为普通股行使或可转换为普通股的证券为普通股行使或转换为普通股时可能发生的摊薄。稀释性普通股等价物包括公司股票激励计划下已发行的股票期权和未归属RSU、根据ESPP将授予的潜在奖励和普通股认股权证，每种股票都是使用库存股方法计算的；以及使用IF转换方法计算的可转换优先票据转换后可发行的股票。

在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，稀释后每股净收益(亏损)计算的分子和分母计算如下(以千为单位)：

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			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022						2021
净收益(亏损)--基本和摊薄			$	(222,611)					$	(94,594)					$	15,566
加权平均流通股-基本			64,969						64,146						63,000
稀释普通股等价物：
购买普通股的期权			—						—						1,129
未归属的限制性股票单位			—						—						62
购买普通股的认股权证			—						—						157
根据ESPP颁发的奖项			—						—						1
加权平均流通股-稀释			64,969						64,146						64,349

未计入每股摊薄净亏损(因为纳入将是反摊薄)的潜在稀释性已发行证券如下(以千股普通股等值股份为单位)：

									截至十二月三十一日止的年度：
															2023						2022						2021
购买普通股的期权															135						1,138						3,124
未归属的限制性股票单位															2,089						1,118						—
购买普通股的认股权证															194						194						1
根据ESPP授予的奖励															14						8						—
可转换优先票据(如已转换)															2,554						2,554						2,554
															4,986						5,012						5,679

3. 短期投资

该公司投资于有价证券，主要由美国政府、美国政府支持的企业以及信用评级较高的金融机构和公司的债务工具组成。以下是2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的短期投资估计公允价值摘要(单位：千)：

2023年12月31日									摊销 成本						未实现总额 利得						未实现总额 损失						估计数 公允价值
可供出售的证券：
美国政府支持的企业									$	181,851					$	518					$	(215)					$	182,154
美国国债									114,714						318						(28)						115,004
商业票据									72,505						33						(27)						72,511
公司债务证券									39,225						156						(6)						39,375
总计									$	408,295					$	1,025					$	(276)					$	409,044

2022年12月31日									摊销 成本						未实现总额 利得						未实现总额 损失						估计数 公允价值
可供出售的证券：
美国政府支持的企业									$	100,602					$	21					$	(615)					$	100,008
美国国债									213,105						3						(1,947)						211,161
商业票据									112,812						6						(208)						112,610
公司债务证券									18,218						—						(104)						18,114
超国家债券									2,504						—						(13)						2,491
总计									$	447,241					$	30					$	(2,887)					$	444,384

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截至2023年12月31日，可供出售债务证券的合同到期日如下(以千为单位)：

			还有几年就到期了
2023年12月31日			一年内						一到两年						两到三年						估计公允价值
美国政府支持的企业			$	86,875					$	56,647					$	38,632					$	182,154
美国国债			74,214						40,790						—						115,004
商业票据			72,511						—						—						72,511
公司债务证券			12,620						26,755						—						39,375
总计			$	246,220					$	124,192					$	38,632					$	409,044

公司根据公司使用任何此类有价证券以满足公司流动性要求的能力和意图，将所有有价证券归类为短期投资，无论期限长短。

该公司每季度审查可供出售的债务证券组合，以确定是否有任何投资因信用风险的变化或其他潜在的估值问题而受损。2023年12月31日可供出售债务证券的未实现亏损主要是由于购买某些债务证券后市场利率上升所致。本公司不打算出售处于未实现亏损状态的可供出售的债务证券，而且本公司不太可能被要求在收回其可能到期的摊销成本基础之前出售这些债务证券。根据处于未实现亏损状态的可供出售债务证券的信用质量，以及公司对这些证券将收取的未来现金流的估计，公司认为未实现损失不是信用损失。因此，本公司在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日没有记录与其可供出售债务证券相关的信贷损失准备金。

4. 若干财务报表项目的构成

应收帐款

截至2022年12月31日、2023年和2022年的应收账款净额包括以下内容(以千为单位)：

			十二月三十一日，						十二月三十一日，
			2023						2022
应收账款			$	110,453					$	119,044
减去：信贷损失准备金			(4,898)						(4,327)
应收账款净额			$	105,555					$	114,717

信贷损失准备

下表对截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年的四个年度的应收账款信贷损失估计准备金变动情况进行了核对(单位：千)：

									截至十二月三十一日止的年度：
															2023						2022						2021
期初余额															$	4,327					$	4,249					$	3,857
预期信贷损失准备金															5,540						4,782						2,333
撇除回收后的注销和调整															(4,969)						(4,704)						(1,941)
期末余额															$	4,898					$	4,327					$	4,249

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盘存

截至2023年12月31日、2023年和2022年的库存包括以下内容(以千为单位)：

			十二月三十一日，
			2023						2022
原料			$	42,783					$	39,207
在制品			44,026						18,571
成品			71,128						53,339
总库存			$	157,937					$	111,117

财产和设备

财产和设备，截至2023年12月31日和2022年12月31日净值如下(以千计)：

			十二月三十一日，
			2023						2022
租赁权改进			$	37,565					$	35,828
办公家具和设备			11,842						13,772
计算机设备和软件			10,340						12,330
制造和科学设备			69,589						62,797
总成本			129,336						124,727
减去：累计折旧和摊销			(52,794)						(56,175)
财产和设备合计(净额)			$	76,542					$	68,552

与财产和设备有关的折旧和摊销费用为#美元。13.8百万，$12.3百万美元，以及$11.7截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。

应摊销的无形资产

需要摊销的无形资产包括与该公司收购Sugarmate有关的基于技术的无形资产，以及与该公司商业化产品相关的已购买或获得许可的专利。在综合资产负债表中列入其他长期资产的截至2023年12月31日、2023年和2022年的无形资产如下(以千计)：

			十二月三十一日，
			2023						2022
无形资产、总金额			$	12,502					$	12,502
累计摊销			(9,726)						(7,875)
无形资产，净额			$	2,776					$	4,627
加权平均剩余摊销期限(月)			18						30

与应摊销的无形资产有关的摊销费用为#美元。1.9百万，$2.0百万美元和美元2.2截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。摊销费用在合并经营报表中计入销售和销售成本、一般费用和行政费用。估计未来摊销费用总额为#美元。1.92024年为100万美元，剩余的美元0.92025年1,000万美元，所有这些将在合并业务报表中记入销售、一般和行政费用.

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5. 公允价值计量

有关公允价值计量的权威指引界定了公允价值，并为计量公允价值和披露按公允价值按经常性或非经常性计量的每一主要资产和负债类别提供了一致的框架。公允价值旨在反映假设的退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，权威指导建立了一个三级公允价值等级，将计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：

第1级：						可观察的投入，如活跃市场的未调整报价，可在计量日期获得相同、不受限制的资产或负债的报价。
第二级：						除活跃市场报价外，在资产或负债的整个期限内可直接或间接观察到的投入。
第三级：						对资产或负债的公允价值有重大影响的市场数据很少或没有的不可观察到的输入，这需要报告实体制定自己的估值技术，需要输入假设。

下表列出了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息，并显示了本公司用来确定此类公允价值的估值技术的公允价值等级(以千为单位)：

			按公允价值计量 2023年12月31日
			总计						1级						2级						3级
资产
现金等价物(1)			$	48,033					$	48,033					$	—					$	—
美国政府支持的企业			182,154						—						182,154						—
美国国债			115,004						115,004						—						—
商业票据			72,511						—						72,511						—
公司债务证券			39,375						—						39,375						—
总资产			$	457,077					$	163,037					$	294,040					$	—

			按公允价值计量 2022年12月31日
			总计						1级						2级						3级
资产
现金等价物(1)			$	150,742					$	150,742					$	—					$	—
美国政府支持的企业			100,008						—						100,008						—
美国国债			211,161						211,161						—						—
商业票据			112,610						—						112,610						—
公司债务证券			18,114						—						18,114						—
超国家债券			2,491						—						2,491						—
总资产			$	595,126					$	361,903					$	233,223					$	—

(1)一般来说，现金等价物包括货币市场基金和到期日为三个月或更少，从购买之日起。

该公司的二级金融工具是根据不太活跃的市场上的市场价格以及可观察到的估值因素(如利率和收益率曲线)进行估值的。本公司从市场报价、计算价格或第三方定价服务报价中获取二级金融工具的公允价值。公司通过独立的估值测试和对公司投资经理提供的投资组合估值的审查来验证这些价格。

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6. 租契

该公司的租赁包括对一般办公空间、研发、制造和仓库设施以及设备的运营租赁。这些不可取消的经营租约的初始租赁条款是两年至十三年。初始期限为12个月或以下的租赁(短期租赁)在发生时计入费用，不作为使用权租赁资产和租赁负债计入本公司的综合资产负债表。公司必须确认经营租赁使用权资产和负债，并在公司占有租赁财产时(生效日期)开始记录租赁费用。本公司在租赁期内按直线原则确认该等租约的租赁费用。由于本公司的租约并无提供隐含利率，因此本公司根据租约开始日期可得的资料，采用递增借款利率，以租期内未来租赁付款的现值为基础，厘定营运租赁使用权资产及负债。

某些租约包括续签的选项，续订条款可以将租赁期限延长更长的时间。本公司可自行决定是否行使租约续期选择权。对于在开始行使租赁之日合理确定的续期期权，本公司将续期期权期限包括在租赁期内。

总部租赁

于2021年9月，本公司订立一份租赁协议181,949位于加利福尼亚州圣地亚哥高崖大道(总部租赁)的一般行政、实验室和研发办公空间(办公场所)，面积为2平方英尺。业主将分两个阶段将物业的占有权交给公司，第一阶段包括143,850可出租平方英尺，第二期包括38,099可出租的平方英尺。总部租赁还包括对另一项16,1542023年12月31日可出租的一般办公空间，如果该空间可用的话。

第一阶段生效日期为二零二二年三月，当时本公司已获批出物业第一阶段部分的占有权，并于二零二二年九月(第一阶段租金开始日期)开始缴付租金。第二阶段开始日期预计将于(I)本公司首次在该物业第二阶段开始营业之日及(Ii)2025年5月1日(第二阶段租金开始日期)两者中较早的日期开始。总部租赁期将于2035年4月到期。该公司拥有二延长租赁期的备选办法，每一种办法规定延长五年。总部租赁期限是在不行使续期选择权的情况下确定的。

总部租赁的初始基本租金约为#美元。906,000自第一阶段租金开始日期起计，每月租金及基本租金增加约$255,000在第二阶段租金开始之日每月。每个月的基本租金将增加3.0在各自的租金生效日期的每个周年纪念日上的%。除每月基本租金外，本公司在整个租赁期内须按比例支付若干持续经营开支。除按比例分摊的业务费用外，房地第一期部分的基本租金在几个月内不会到期。二穿过九在第一阶段租金开始之日之后，对于房地的第二阶段部分，为期几个月二穿过五在第二阶段租金开始生效日期之后。公司确认经营租赁使用权资产及相应的经营租赁负债#美元。107.5截至2022年第一季度第一阶段开工日，合并资产负债表上的资产负债表上的资金为100万美元。

于2023年12月，本公司订立一项协议，于2025年1月至2029年3月期间分租其总部租约下的物业第二期部分。根据总部租赁第二阶段到期的基本租金，扣除分租租金后，未来的最低支付金额估计为#美元。2.22025年至2028年总计2.5亿美元，以及23.2从2029年到2035年，总计2.5亿美元。

经营租赁终止和减值费用

2023年第二季度，本公司开始将总部租赁第一期用于之前占用的业务77,458位于加利福尼亚州圣地亚哥的Roselle Street(Roselle Leages)上的租赁空间为平方英尺。Roselle的租约于2023年5月到期。同样在2023年第二季度，公司搬迁了占据73,929在加利福尼亚州圣地亚哥的Vista Sorrento Parkway上租赁的平方英尺空间(Vista Sorrento Lease)，用于新的总部租赁地点。

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在2023年第二季度，由于永久停止使用Vista Sorrento工厂，该公司记录了一美元14.1由于与Vista Sorrento租赁有关的资产的账面价值超过其根据本公司对与租赁设施相关的未来贴现现金流的估计而产生的公允价值，因此产生了1,000,000欧元的减值费用。用于确定剩余租赁期内未来现金流量现值的估计数包括预计分租收入和贴现率。这一美元14.1100万美元的费用包括一笔美元11.21亿美元的经营租赁使用权资产减值和1美元2.9固定资产核销，主要包括租赁改进，并在合并经营报表中作为销售、一般和行政费用的组成部分入账。

在2022年第四季度，该公司记录了12.42000万英镑的租赁终止和减值费用主要与其在爱达荷州博伊西的客户和技术支持办公空间有关。这一美元12.41000万美元的费用包括6.7处置固定资产损失，包括租赁改善、家具和固定装置，$3.82000万美元租赁终止净亏损，以及#美元1.9经营租赁使用权资产减值100万美元，并在综合经营报表中作为销售、一般和行政费用的组成部分入账。

租赁费

公司在综合经营报表中记录的租赁成本如下(以千计)：

									截至十二月三十一日止的年度：
															2023						2022						2021
经营租赁成本															$	15,971					$	18,432					$	8,627
短期租赁成本															108						142						90
租赁终止损失和使用权资产减值费用															11,224						5,699						—
总租赁成本															$	27,303					$	24,273					$	8,717

租赁负债

于2023年12月31日，经营租赁负债的到期日如下（以千计）：

截至12月31日止的年度，
2024			$	17,065
2025			17,023
2026			17,068
2027			17,333
2028			13,840
此后			90,004
未贴现的租赁付款总额			172,333
减去：代表利息的数额			(41,701)
经营租赁负债现值			130,632
减去：经营租赁负债的当期部分			(17,060)
经营租赁负债--长期			$	113,572

经营租赁的加权平均剩余租期和加权平均贴现率如下：

			2023年12月31日						2022年12月31日
加权平均剩余租赁年限(年)			10.2						10.8
用于确定经营租赁负债的加权平均贴现率			5.4		%				5.3		%

租赁费

计量租赁负债时支付的现金(代表经营现金流量)如下(以千计)：

93

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			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022						2021
经营租赁付款			$	13,864					$	11,960					$	9,462
经营租赁终止付款			—						4,769						—
现金支付总额			$	13,864					$	16,729					$	9,462

尚未开始核算的租赁

截至2023年12月31日，总部租赁二期开工日期尚未出现。因此，截至2023年12月31日的综合资产负债表不包括经营租赁使用权资产和经营租赁负债，截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的综合经营报表不包括与总部租赁第二阶段相关的任何租赁成本。此外，上述披露的公司租赁成本、经营租赁负债到期日、加权平均剩余租赁期和加权平均贴现率不包括与总部租赁第二阶段相关的任何金额。由于增量借款利率要到第二阶段开始日期才能获得，目前估计发生在2025年第一季度，因此我们还无法确定第二阶段经营租赁使用权资产和负债。

7. 债务

可转换优先票据

2020年5月，该公司完成了1美元的发售287.5本金总额1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,0001.50利率及到期日为2025年5月1日(债券)。发行该批债券所得款项为244.61百万美元，扣除债务发行成本和用于支付下文讨论的封顶看涨交易(封顶看涨交易)成本的现金。

利息自2020年11月1日起每半年以现金支付一次，息率为1.50每年的百分比。债券将于2025年5月1日到期，除非在到期日前按照其条款回购、赎回或转换。

债券可由公司选择转换为现金、公司普通股股份或现金与公司普通股的组合，初始转换率为每1,000美元债券本金8.8836股普通股，相当于初始转换价1,000美元。112.57(换算价)公司普通股每股。换算率会根据管理票据的契约中所述的某些事项而作出惯常调整。

公司有权在2023年5月6日或之后以现金赎回全部或任何部分债券，如果公司普通股的最后报告销售价格至少为130当时有效的转换价格的%，至少20交易日(不论是否连续)，包括紧接本公司发出赎回通知日期前一个交易日，30连续交易日期间，赎回价格相当于100将赎回的债券本金的百分比，另加应计及未偿还的利息。债券并无备有偿债基金。

债券持有人只有在下列情况下，才可在2024年11月1日前选择以1,000元本金的倍数转换其全部或部分债券：

•如果公司普通股的最后一次报告销售价格至少为20在以下期间的交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于130债券于每个该等交易日适用换算价的百分比；

•在此期间五任何时间之后的营业日期间五债券的每1,000元本金的交易价为该日的连续交易日五连续交易日期间少于98在该交易日，本公司普通股最后一次报告销售价格的乘积的百分比以及票据的适用换算率；

•如公司要求赎回任何或全部债券，可于紧接赎回日期前的预定交易日的任何时间结束；或

94

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•关于特定公司事件的发生。

在2024年11月1日或以后，直至紧接到期日之前的第二个预定交易日的交易结束为止，不论上述情况如何，债券持有人均可随时转换其债券。

债券持有人如因彻底的基本改变或与赎回有关而转换，则有权提高换算率。此外，如债券持有人作出重大改变，债券持有人可要求我们以相等于100债券本金的%，另加任何应计及未付利息。

于二零二零年发行票据之会计处理时，本公司将票据分为负债及权益部分。负债部分之账面值乃透过计量并无相关可换股特征之类似债务工具之公平值计算。权益部分之账面值（即票据之换股权）已记录为债务折让，并摊销至利息开支。于2021年1月1日，本公司提早采纳会计准则第2020-06号“实体自有权益中可转换工具及合约的会计处理”，旨在简化可转换工具的会计处理。本公司采用经修订追溯法采纳新准则，因此录得累计亏损净减少$9.02000万美元，减少至额外的实收资本$85.8 可转换优先票据增加，长期净额为$76.8 以反映会计变动的影响。自2021年1月1日起，票据已作为按摊销成本计量的单一负债入账，因为并无其他嵌入特征需要分开及确认为衍生工具。

综合资产负债表内票据之账面净值包括以下各项（以千元计）：

			2023年12月31日						2022年12月31日
本金金额			$	287,500					$	287,500
未摊销债务发行成本			(2,465)						(4,268)
账面净额			$	285,035					$	283,232

在特定报告期内普通股每股平均市价超过换算价$时，票据将产生摊薄效应。112.57.截至2023年及2022年12月31日，该等票据的假设转换价值 不超过本金的。

截至2023年12月31日，未摊销债务发行成本为$2.5与债券有关的百万元将摊销为利息开支，实际利率为2.2在剩余的时间段内的百分比1.3好几年了。

2023年10月，本公司获通知， 1.50根据票据条款，自二零二一年五月起，票据已累计年利率%。这一额外利息继续以 0.50截至2023年11月2日为止，该批债券的未偿还本金年息为%。逾期未付利息本身以#%的利率应计利息。2.50年利率。本公司于2023年11月支付了与此事相关的所有逾期款项。

下表详细说明了与截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年12月31日确认的票据有关的利息支出(单位：千)：

									截至十二月三十一日止的年度：
															2023						2022						2021
合同利息支出(1)															$	7,565					$	4,313					$	4,313
债务发行成本摊销															1,803						1,896						1,727
利息支出总额															$	9,368					$	6,209					$	6,040

(1)截至2023年12月31日的年度的合同利息支出包括美元3.3如上所述的额外利息100万美元。

95

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有上限的呼叫交易

就发行债券而言，本公司于2020年5月与若干交易对手订立上限催缴交易，净成本为$34.11000万美元。有上限的看涨期权交易旨在减少对公司普通股持有者的潜在稀释，使其超过转换价格$。112.57，最高转换价格为$173.18于任何转换票据时，或为抵销任何现金付款，本公司须支付超过该等已转换票据本金的款项(视属何情况而定)，而有关扣减或抵销须受上限规限。被封顶的看涨交易的上限价格最初为$173.18每股公司普通股，溢价为100比上一次报告的成交价$86.59于2020年5月12日按本公司普通股每股计算，并根据有上限的看涨期权交易条款作出若干调整。导致调整上限看涨期权交易初始执行价格的条件反映了导致票据相应调整的条件。

出于会计目的，有上限的看涨交易是单独的交易，不是票据条款的一部分，而出于联邦税收的目的，它们是整合的。由于该等交易符合适用会计指引下的若干准则，因此上限催缴交易于股东权益中入账，并不计入衍生工具。上限催缴交易的成本在公司综合资产负债表中记为公司额外实收资本的减少额，将不会重新计量。

信用额度

于二零二二年第二季，本公司订立三年制循环信贷额度协议，为公司提供最高本金借款金额为#美元100.02000万美元(信用额度)，减去任何开立和未偿还的低于a$的信用证。15.01000万份信用证分项限额。2023年8月2日，对循环信贷额度协议进行了修订，将最高本金借款金额降至1美元50.0在剩余的期限内，以2023年第三季度符合条件的应收账款的百分比为限。

本公司于2024年1月终止循环信贷额度协议，并无根据该协议借款。

应付本票

关于收购Capillary Biomedical，Inc.(见附注12，“收购”)，该公司承担了#美元。4.71,000,000张应付本票。本票按下列利率计息：5.0每年%，并在商业化产品的第一次销售或许可时到期并支付。截至2023年12月31日和2022年12月31日，贷款余额为1美元。4.7600万美元作为其他长期负债的一个组成部分列入合并资产负债表。

8. 股东权益

预留供未来发行的股份

2023年12月31日，公司预留了以下普通股供未来发行(单位：千)：

转换可转换优先票据时预留供发行的股份			2,554
已发行认股权证相关股份			194
已发行股票期权相关股份			3,896
未归属的限制性股票单位的基础股份			3,176
根据ESPP授予的奖励授权发行的股份			454
为未来股权奖励授予而授权的股份			702
总计			10,976

96

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普通股认股权证

截至2023年12月31日，用于购买该公司普通股的已发行认股权证如下：

发行日期

每股行权价

未清偿认股权证

未到期认股权证的到期日

2017年3月

$23.50

193,788

2027年3月

每份认股权证允许持有者购买一按认股权证每股行权价计算的普通股。

股票激励计划

2023年5月，公司股东批准了2023年长期激励计划(2023年计划)，根据该计划，2,602,184普通股最初是为发行而保留的。根据2023年计划，公司可向当时成为公司员工、高级管理人员、董事或顾问的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位。2023年计划取代了本公司修订和重订的2013年股票激励计划(2013计划)，2013计划将不再授予其他股权奖励。

股票期权

根据公司现行计划授予的股票期权的最长期限为十年。股票期权的行权价格等于公司普通股在适用授予日的收盘价。在2022年第二季度之前授予的股票期权通常授予四年制关于以下方面的期限25于授出日期一周年时占相关股份的百分比，而期权的余额按月归属下列各项三年。在2022年第二季度授予的股票期权以及此后授予的三年制关于以下方面的期限33于授出日期一周年时占相关股份的百分比，而期权的余额按月归属下列各项两年.

下表概述了公司股票激励计划下的股票期权活动：

			总计 库存 选项						加权的- 平均值 锻炼 单价 分享						加权的- 平均值 剩余合同 寿命(以年为单位)						集料 固有的 价值(千)
截至2020年12月31日未偿还			5,803,505						$	52.08					7.90						$	268,649
授与			355,008						$	86.68
已锻炼			(1,128,791)						$	37.05											$	86,149
取消/没收/过期			(214,876)						$	76.29											$	6,963
截至2021年12月31日的未偿还债务			4,814,846						$	57.08					7.07						$	452,081
授与			83,008						$	65.28
已锻炼			(280,275)						$	32.58											$	13,473
取消/没收/过期			(175,266)						$	77.93											$	2,143
在2022年12月31日未偿还			4,442,313						$	57.95					6.12						$	30,236
授与			—						$	—
已锻炼			(72,536)						$	17.86											$	1,400
取消/没收/过期			(473,773)						$	90.14											$	95
截至2023年12月31日的未偿还债务			3,896,004						$	54.79					5.30						$	11,703
已归属及预期于二零二三年十二月三十一日归属			3,890,496						$	54.75					5.30						$	11,703
可于2023年12月31日行使			3,675,678						$	53.11					5.19						$	11,703

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限售股单位

限制性股票单位(RSU)的授予价值等于公司普通股在授予日的收盘价。在2022年3月之前批准的RSU通常在四年制仅以连续服务为基础的期间25在授予一周年时的标的股份的%，RSU的余额按季度归属于以下各项三年。在2022年3月授予的RSU，以及此后通常授予三年制以持续服务于本公司为基础的期间33在授予一周年时的标的股份的%，RSU的余额按季度归属于以下各项两年。此外，该公司还授予110,074, 53,662和25,674分别于截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度内按业绩计算。本公司使用内在价值法估计基于业绩的RSU在授予之日的公允价值，以及达到指定业绩指标的可能性。这些奖励基于公司相对于预先定义的绩效指标的实际表现，并取决于获奖者在奖励协议中定义的各自的12月31日、2024年和2025年的衡量日期的持续服务。对于某些以市场为基础的业绩基础RSU，本公司使用蒙特卡洛方法估计授予日的公允价值。

下表汇总了公司股票激励计划的RSU活动，其中包括基于绩效的RSU：

			总RSU数						加权平均授予日期公允价值						聚合内在价值 (单位：千)
截至2020年12月31日未完成的未归属赔偿			132,802						$	82.82					$	12,706
授与			564,034						$	96.37
既得			(53,957)						$	82.74
取消/没收			(32,148)						$	87.21
截至2021年12月31日的未归属裁决			610,731						$	95.08					$	91,927
授与			1,542,859						$	67.09
既得			(202,215)						$	91.99
取消/没收			(117,543)						$	84.20
截至2022年12月31日的未归属裁决			1,833,832						$	72.57					$	82,431
授与			2,359,907						$	28.13
既得			(735,155)						$	73.17
取消/没收			(282,425)						$	59.17
截至2023年12月31日未获授权的赔偿			3,176,159						$	40.61					$	93,951
奖项预计将于2023年12月31日授予			3,088,745						$	40.50					$	91,365

于截至2023年12月31日、2022年及2021年12月31日止年度内归属的总公平价值为21.2百万，$12.7百万美元，以及$5.11000万美元，分别代表公司普通股在RSU授予之日的市值。归属的RSU数量包括公司代表员工扣缴的普通股股份，以满足法定扣缴税款的最低要求。预计将授予的RSU是扣除估计的未来没收后的净值。

员工购股计划

公司的员工购股计划(ESPP)于2013年10月获得董事会批准。ESPP使符合条件的员工能够使用他们的税后工资扣除购买公司普通股股票，但须符合某些条件。员工持股计划旨在符合守则第423节所指的“员工购股计划”的资格。合资格的雇员可透过薪金扣减，供款最高可达15根据ESPP购买普通股的收益的%。根据ESPP，普通股的收购价为：(A)85发行首日公司普通股股份的公平市值的%或(B)85购买当日公司普通股公允市值的%。一般而言，ESPP下的产品包括两年制优惠期：四六个月购买期从每年的5月和11月开始。

截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度， 499,431, 262,936和172,694我们普通股的股票分别是根据ESPP以#美元的收益购买的。10.7百万，$12.7百万美元和美元11.1分别为100万美元。

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基于股票的薪酬

下表汇总了所有基于股票的报酬安排的合并业务报表中包括的基于股票的报酬费用的分配情况(单位：千)：

									截至十二月三十一日止的年度：
															2023						2022						2021
销售成本															$	6,212					$	7,685					$	6,434
销售、一般和行政															56,304						57,196						43,567
研发															25,561						20,037						10,751
基于股票的薪酬总支出															$	88,077					$	84,918					$	60,752

作为公司存货成本一部分资本化的基于股票的薪酬支出总额为#美元。2.0截至2023年12月31日，收入为2000万美元，1.12022年12月31日为100万人。

于2023年12月31日，未摊销的基于股票的补偿费用总额约为$116.7百万元将于余下加权平均归属期内确认， 1.9好几年了。

本公司于授出日期使用柏力克-舒尔斯期权定价模式估计购股权之公平值。柏力克-舒尔斯期权定价模式所用假设如下：

															股票期权
									截至十二月三十一日止的年度：
															2023						2022						2021
加权平均授予日公允价值(每股)															不适用						$	42.16					$	56.89
无风险利率															不适用						2.7		%				1.0		%
股息率															不适用						0.0		%				0.0		%
预期波动率															不适用						72.0		%				75.1		%
预期期限(以年为单位)															不适用						5.8						6.1

本公司使用Black-Scholes期权定价模型记录与ESPP相关的股票补偿费用。估值于购买期开始时的授出日期进行，一般于每年五月及十一月进行。 就ESPP之柏力克-舒尔斯期权定价模式所用之假设如下：

																					ESPP
									截至十二月三十一日止的年度：
															2023						2022						2021
加权平均授予日公允价值(每股)															$	10.35					$	21.89					$	38.19
无风险利率															4.9		%				3.4		%				0.2		%
股息率															0.0		%				0.0		%				0.0		%
预期波动率															63.9		%				56.9		%				44.2		%
预期期限(以年为单位)															1.3						1.3						1.3

无风险利率。无风险利率假设是基于美国财政部对美国财政部零息债券的利率，这些债券的到期日与被估值的预期期限相似。

预期股息收益率。股息率为零是因为该公司从未宣布或支付过任何现金股息，目前也没有计划在可预见的未来支付现金股息。

预期波动率。预期波动率的估计基于 以公司普通股在预期期限内的实际历史波动率的加权平均值计算。

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预期期限。本公司采用简化方法估计股票期权授予的预期期限。在这种方法下，加权平均预期期限被假定为期权的归属期限和合同期限的平均值。公司使用年内每一批的预期寿命来估计ESPP的预期期限两年制招标期。

该公司还在授予时对没收进行估计，如果实际没收与其估计不同，则在随后的期间修订这些估计。历史数据被用来估计归属前期权没收，并仅记录那些预期归属的奖励的基于股票的补偿支出。

9. 员工福利

员工401(K)计划

该公司为在美国的员工制定了固定缴费401(K)计划，员工的年龄至少为18几年前。员工有资格从其雇用日期后日历月的第一天开始参与计划。除非员工做出肯定的选择，否则员工将在重新聘用或入职日期后30天内自动加入计划。根据该计划的条款，员工可以自愿缴费作为补偿的百分比，公司可以选择匹配员工缴费的任意百分比。公司为401(K)计划确认的总费用为#美元4.21000万美元和300万美元4.2截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为2.5亿欧元和2.5亿欧元。该公司在2022年之前没有提供相应的捐款。

10. 所得税

本公司业务扣除所得税准备前的收入(亏损)如下(以千计)：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022						2021
美国			$	(135,411)					$	(94,033)					$	15,211
外国			(84,843)						1,181						690
未计提所得税准备的收入(亏损)			$	(220,254)					$	(92,852)					$	15,901

所得税支出的构成如下(以千计)：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022						2021
当前：
联邦制			$	308					$	216					$	—
状态			345						1,228						174
外国			1,704						298						161
当期税费总额			2,357						1,742						335
延期：
联邦制			—						—						—
状态			—						—						—
外国			—						—						—
递延所得税优惠总额			—						—						—
所得税费用			$	2,357					$	1,742					$	335

100

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所得税费用与通过将联邦法定税率应用于税前亏损计算得出的金额相一致，如下所示(以千为单位)：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022						2021
按联邦法定税率缴纳所得税费用(福利) (1)			$	(46,253)					$	(19,499)					$	3,339
州所得税，扣除联邦福利后的净额			(1,313)						(926)						(254)
权证重估			—						(31)						356
研发学分			(6,283)						(6,263)						(5,703)
第382条限制			(5)						—						(97)
基于股票的薪酬			14,904						2,282						(7,609)
高级船员薪酬			1,547						2,931						4,024
已取得的递延税项资产的确认			(5,048)						—						—
获得的知识产权研发费用			14,938						6,518						—
其他			1,074						962						124
更改估值免税额			28,796						15,768						6,155
所得税费用			$	2,357					$	1,742					$	335

(1)截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度，联邦法定税率为21%。

本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的递延所得税净资产的重要组成部分如下表所示(以千计)。本公司评估所有可用的正面及负面证据，以评估未来是否会产生足够的应课税收入以使用现有的递延税项资产。评估的一个重要的客观负面证据是截至2023年12月31日的三年期间发生的累计账面损失。这些客观证据限制了考虑其他主观证据的能力，例如对未来增长的预测。根据这一分析，计价津贴为#美元。190.7百万美元和美元162.7于2023年及2022年12月31日，由于递延税项资产能否变现并不确定，故分别录得递延税项资产净额100，000，000元，以抵销递延税项资产净额。但是，如果结转期间未来应纳税所得额的估计增加，或者如果累积亏损形式的客观负面证据不再存在，并且对主观证据（如公司对未来增长的预测）给予额外权重，则可以调整被视为可变现的递延所得税资产的金额。

			十二月三十一日，
			2023						2022
递延税项资产：
净营业亏损(NOL)结转			$	54,802					$	54,598
研究和开发税收抵免结转			27,516						22,400
资本化研究与开发费用			52,875						29,760
应计补偿			32,097						34,378
租赁负债			31,037						32,738
其他			20,778						20,927
递延税项资产总额			219,105						194,801
递延税项负债：
经营性租赁使用权资产			(20,869)						(26,505)
固定资产			(6,916)						(4,467)
其他			(656)						(1,103)
递延税项负债总额			(28,441)						(32,075)
减去估值免税额			(190,664)						(162,726)
递延税项净资产			$	—					$	—

101

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截至2023年12月31日，本公司已累计结转联邦和州NOL约$168.0百万美元，以及$262.4分别为100万美元。在结转的联邦净营业亏损总额中，约为1美元78.42018年1月1日之后产生了1.8亿美元，因此不会到期。根据2017年减税和就业法案，2018年1月1日之后产生的NOL受到80%的限制。剩余的联邦净营业亏损结转了$89.61000万美元将于2033年开始到期，州税收亏损结转将在2024年继续到期，除非以前使用过。其余的加州NOL结转了$177.6100万美元将于2031年开始到期。该公司拥有大约美元19.9截至2023年12月31日，美元的外国税收损失结转。结转的外国税收损失将于2024年到期，除非以前使用过。

该公司还拥有联邦和加州研究信贷结转约$24.2百万美元和美元24.2截至2023年12月31日，分别为100万。联邦研究信贷结转将于2039年开始到期，除非以前使用过。加州的研究学分将无限期地延续下去。

由于1986年修订的《国税法》第382条以及类似的国家规定的所有权变更限制，公司净营业亏损和研究信贷结转的使用可能受到相当大的年度限制。年度限制可能导致在使用前结转的净营业亏损到期。该公司已经完成了截至2022年12月31日的分析，以确定其净营业亏损和信贷是否可能受到第382条的限制。根据这项研究，本公司确定，根据第382条的定义，所有权变更于2018年发生，由此产生的限制大大降低了本公司在营业净亏损和信贷结转到期前利用其能力的能力。因此，2019年，本公司减少了预计到期未使用的净营业亏损和研究信贷结转的递延税项资产，并对该等资产记录的估值准备进行了相应的抵销。此外，第382条规定的未来所有权变更也可能限制公司充分利用任何剩余税收优惠的能力。

2022年，作为Capillary Biomedical，Inc.交易的一部分，该公司收购了由联邦和州净运营亏损结转、研究税收抵免结转和其他税收属性组成的递延税项资产，约为$7.81000万美元。根据第382条，这些递延税项资产的未来使用受到限制，其中一些属性可能会在未使用的情况下到期。该公司根据第382条完成了一项分析。因此，该公司确认的递延税项资产，扣除冲销准备金净额约为#美元。5.02023年将达到2.5亿美元。本公司将这些递延税项资产计入上表所列递延税项资产的组成部分，只要该等递延税项资产可供未来使用，而截至2023年12月31日的差额则由估值拨备完全抵销。

评估税收状况的不确定性是一个分两步进行的过程。第一步涉及到认可。本公司仅根据税务状况的技术价值，经税务审查(包括任何相关上诉或诉讼的解决)后决定是否更有可能维持该税务状况。税务立场的技术价值来源于法律和司法权威(立法和法规、立法意图、法规、裁决和判例法)以及它们对税务立场的事实和情况的适用性。如果税务头寸没有达到更有可能确认的门槛，那么该头寸的好处就不会在财务报表中确认。第二步是测量。对符合更有可能确认阈值的税务状况进行衡量，以确定要在财务报表中确认的利益金额。税收头寸是指大于50在与税务机关最终解决后变现的可能性为%。

下表汇总了截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度初和年末与公司未确认税收优惠总额相关的活动(单位：千)：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022						2021
年初未确认的税收优惠总额			$	16,986					$	13,589					$	10,107
与本年度职位相关的增加			3,961						3,403						3,482
与上一年职位相关的增加(减少)			580						(6)						—
年终未确认税收优惠总额			$	21,527					$	16,986					$	13,589

截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司拥有19.2百万美元和美元15.0这些未确认的税收优惠，如果确认和实现，将影响实际税率，但须考虑到估值备抵。

102

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本公司的做法是将与所得税事项有关的利息和罚款确认为所得税费用。本公司 不是本公司于截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的综合资产负债表中确认应计利息及罚款，且并无于综合经营报表中确认利息及罚款。除了第382条限制导致的潜在减少外，公司预计未来12个月内其未确认的税收优惠不会有任何显著增加或减少。

本公司须在美国及多个外国及州司法管辖区缴税。2018年之前，亏损全部归咎于美国。由于未使用的NOL和研发信贷的结转，该公司自2006年（成立）起的纳税年度受到美国和州当局的审查。

11. 业务细分和地理信息

细分市场报告

经营分部被识别为企业的组成部分，其独立的财务资料可供主要经营决策者在作出有关资源分配及评估表现的决策时进行评估。该公司的组织基于其目前的产品组合，主要包括胰岛素泵，一次性胰岛素笔芯和用于储存和输送胰岛素的输液器。本公司视其营运及管理其业务为 一由于关键的业务决策和资源分配是由CODM使用合并的财务数据作出的，因此只有一个分部和一个报告单位。

收入的分类

该公司主要通过美国的国家和地区非独家经销商以及美国以外的分销伙伴销售其产品。在美国和加拿大，该公司也使用直销队伍。该公司按地区和主要销售渠道对其收入进行分类，因为管理层认为这些类别最好地描述了收入和现金流的性质、金额和时间如何受到经济因素的影响。

按地理区域和客户销售渠道划分的收入

于截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，概无美国以外个别国家产生的收益占总收益10%以上。 下表列出了该公司两个主要地理市场的收入，基于其产品运往的地理位置(以千为单位)：

									截至十二月三十一日止的年度：
															2023						2022						2021
美国															$	554,878					$	588,765					$	524,907
美国以外的国家															192,840						212,452						177,892
总销售额															$	747,718					$	801,217					$	702,799

对总代理商的销售额占64%, 65%，以及67分别占公司截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度美国总销售额的百分比。对总代理商的销售额占99%, 96%，以及95分别占公司截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度美国以外地区总销售额的百分比。

12. 收购

AMF医疗收购

于2022年12月10日，本公司与根据瑞士法律成立及存续的公司AMF Medical SA及其股东订立股份购买协议(购买协议)，以收购AMF Medical的全部登记股份(交易)。AMF Medical是Sigi贴片泵的开发商，Sigi贴片泵是一种符合人体工程学的可充电贴片泵，通过使用预填充的胰岛素盒来减轻管理糖尿病的负担。Sigi补丁泵正在开发中，还没有商业化。

103

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2023年1月19日，公司根据购买协议的条款完成了对AMF Medical的收购。这笔交易的总对价包括之前一笔瑞士法郎(瑞士法郎)的战略投资8.02022年第三季度支付2.5亿瑞士法郎，现金支付62.4在交易完成时支付了100万瑞士法郎，以及高达瑞士法郎的额外或有收益付款129.61000万美元。或有收益付款在达到某些里程碑时支付，包括最高达瑞士法郎的付款。38.4在成功完成关键发展里程碑后，两年在交易结束日期之后，并支付最高达瑞士法郎91.2在获得美国食品和药物管理局(FDA)对自动控制器启用(ACE)泵的监管许可后，将获得100万美元。或有对价将在每个或有事项得到解决并支付或支付相应对价时予以确认。截至2023年12月31日，与溢价里程碑相关的或有事项尚未解决，因此，相关金额未计入所购资产的公允价值，也未在2023年12月31日的综合资产负债表中确认为负债。该公司使用现有现金余额为初始结账付款提供资金。截至2022年12月31日，以前的战略投资作为其他长期资产的组成部分计入合并资产负债表(见附注2，《重大会计政策摘要》)。

这笔交易被记为资产购置，因为几乎所有总资产的价值都集中在一项资产上。该公司记录了一美元78.82023年，在其已收购的正在进行的研发费用的合并运营报表上，计入100万美元，相当于已收购的正在进行的研发资产的价值，未来没有其他用途，以及与收购相关的费用。公司截至2023年12月31日止年度的经营业绩包括AMF Medical自收购之日起的经营业绩。

毛细血管生物医学采集

2022年7月21日，本公司以总现金代价$收购输液器开发商毛细管生物医疗公司(Capillary Biomedical)24.71000万美元，并假设为$4.71.2亿长期债务(见附注7，“债务”)。毛细生物医疗公司的长穿戴输液器技术目前正在开发中，还没有商业化。该公司使用现有的现金余额为收购价格提供资金。

这笔交易被记为资产购置，因为几乎所有总资产的价值都集中在一项资产上。该公司记录了一美元31.02022年，在其已收购的正在进行的研发费用的合并运营报表上，计入100万美元，相当于已收购的正在进行的研发资产的价值，未来没有其他用途，以及与收购相关的费用。

13. 承付款和或有事项

法律和监管事项

2023年9月8日，该公司的一名据称的股东提起了一项假定的证券集体诉讼(标题Lowe诉Tandem糖尿病护理公司等人，案件编号23-cv-1657)在美国加利福尼亚州南区地区法院起诉本公司和本公司的某些现任高管。起诉书一般指控被告违反了经修订的1934年证券交易法第10(B)和20(A)条，未能正确地说明和披露新冠肺炎、通货膨胀和竞争对手产品的销售对公司的销售和收入造成的全部影响。起诉书寻求未指明的金钱损害赔偿和其他救济。虽然该公司打算对这一索赔进行有力的辩护，但不能保证该公司会胜诉。因此，公司无法确定这起诉讼的最终结果，也无法确定与诉讼相关的潜在损失的金额或范围。

本公司不时涉及各种其他法律程序、监管事宜，以及由本公司正常业务活动中的索赔所引起或与之相关的其他纠纷或索赔，包括与知识产权、数据隐私、雇佣、监管、产品责任及合同事宜有关的诉讼。虽然该等法律程序及索偿的结果不能确切预测，但截至2023年12月31日，本公司相信本公司目前并非任何法律程序、监管事宜或其他被认为可能造成重大损失或损失金额(或范围)可合理估计的纠纷或索偿的一方。然而，无论提出的索赔的是非曲直或结果如何，法律程序可能会由于辩护和和解成本、管理时间和资源的分流以及其他因素而对公司产生不利影响。

104

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信用证

关于该公司的一份经营租约(见附注6，“租约”)，该公司有#美元。4.9与一家银行订立的无担保、不可撤销的备用信用证安排，根据该安排，建筑物的房东是受益人。本公司须在租赁期内保留备用信用证，租赁期将于2035年4月届满。

购买义务

该公司与供应商和其他各方签订了购买库存、其他商品和服务以及长期资产的协议。产品库存承付款主要包括用于生产胰岛素泵和药筒的原材料以及成品输液器的订购单承付款。根据我们的采购订单协议的标准条款，取消未完成的采购订单通常是允许的，但可能需要支付取消日期之前发生的费用。截至2023年12月31日，我们采购协议下的债务总额约为$189.22000万美元，其中约合美元181.5100万美元计划在一年内收到并支付。

14. 第四季度财务数据(未经审计)

下表列出的截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的三个月的财务信息反映了管理层认为公平陈述中期业绩所必需的所有正常经常性调整(以千计，每股数据除外)：

			截至本季度的
			2023年12月31日						2022年12月31日
销售额			$	196,796					$	220,502
毛利			$	93,295					$	115,523
运营费用			$	128,355					$	133,300
营业亏损			$	(35,060)					$	(17,777)
净亏损			$	(30,002)					$	(15,852)
每股基本和稀释后净亏损			$	(0.46)					$	(0.25)
用于计算基本和稀释后每股净亏损的加权平均股份			65,369						64,384

在截至2023年、2023年和2022年12月31日的三个月内，由于本公司在各个期间的净亏损状况，用于计算每股基本和稀释后净亏损的加权平均股数没有差异。

第9项：关于会计和财务信息披露的变更和与会计人员的分歧。

不适用。

项目9A.包括控制措施和程序。

披露控制和程序

吾等维持交易法第13a-15(E)及15d-15(E)条所界定的披露控制及程序，旨在确保根据交易法向美国证券交易委员会提交的报告中须披露的信息在美国证券交易委员会的规则及表格指定的时间内被记录、处理、总结及报告，并累积此类信息并传达至我们的管理层，包括首席执行官及首席财务官，以便及时就所需披露作出决定。

截至2023年12月31日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督下，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

105

---

财务报告的内部控制

我们的管理层负责根据《交易所法案》第13a-15(F)和15d-15(F)规则的规定，建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是指由我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)设计或在其监督下设计的程序，以根据美国公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制综合财务报表提供合理保证。

截至2023年12月31日，我们的管理层使用特雷德韦委员会内部控制-综合框架(2013年框架)(COSO标准)提出的标准评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

独立注册会计师事务所安永会计师事务所发布了一份关于截至2023年12月31日我们对财务报告的内部控制有效性的认证报告，该报告包含在本文中。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)没有发生重大影响或合理地很可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

对控制措施有效性的限制

在设计和评估我们的控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，以实现预期的控制目标。为了达到合理的保证水平，管理层必然需要运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-效益关系。任何披露控制和程序制度的有效性都有固有的局限性，包括人为错误的可能性以及规避或凌驾控制和程序的可能性。此外，任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功地实现其所述目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

如上所述，我们的首席执行官Sheridan先生和我们的首席财务和会计官Vossell女士涉及个人关系，并共同居住在一个主要住所。虽然我们的董事会被告知了这种关系，并且已经采取了适当的行动来确保遵守我们的政策和程序，但这种关系的存在可能会产生额外的风险，或者产生额外的风险，即我们的控制和程序可能会无效。

106

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独立注册会计师事务所报告

致Tandem糖尿病护理公司的股东和董事会

财务报告内部控制之我见

我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013年框架)》(COSO标准)中确立的标准，对泰迪姆糖尿病护理有限公司截至2023年12月31日的财务报告进行了内部控制审计。我们认为，根据COSO标准，截至2023年12月31日，Tandem糖尿病护理公司(本公司)在所有实质性方面都对财务报告进行了有效的内部控制。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合资产负债表，截至2023年12月31日的三个年度的相关综合经营报表和全面收益(亏损)、股东权益和现金流量，以及2024年2月21日的相关附注和我们的报告就此发表了无保留意见。

意见基础

本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并对随附的《管理层财务报告内部控制报告》所载财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。

我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

财务报告内部控制的定义及局限性

公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

/S/安永律师事务所

加利福尼亚州圣地亚哥

2024年2月21日

107

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项目9B.附件：其他资料。

没有。

108

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第三部分

项目10.董事、高管和公司治理。

我们已经通过了一套适用于我们的首席执行官和其他高级财务官(我们的首席财务官、财务副总裁、财务总监和其他执行类似职能的高级财务官)的商业行为和道德准则，我们称之为道德准则(高级财务官)。我们的道德守则(高级财务官)旨在满足S-K条例第406项(B)段的要求。我们将在我们的网站上及时披露：(I)适用于我们的主要高管、主要财务官、主要会计官或财务总监或执行类似职能的人员的对我们的道德准则(高级财务官)的任何修订或任何放弃(包括默示放弃)，以及(Ii)任何此类修订或放弃的性质。

我们还通过了适用于我们所有董事和员工的商业行为和道德准则，我们将其称为道德准则(董事和员工)。道德守则(高级财务官)和道德守则(董事和员工)可在我们的网站www.tandemdiabetes.com的投资者中心部分获得。然而，本公司网站所包含或通过本公司网站获取的信息并不构成本年度报告的一部分，本年度报告中对本公司网站地址的引用仅为非主动文本参考。

本项目所要求的上述未列明的信息，将在我们为2024年股东年会所作的最终委托书(“委托书”)中列出，该委托书将在截至2023年12月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会，其标题为“董事选举”、“高管”、“某些关系和关联方交易”、“公司治理-董事的独立性、协议和关系”、“与董事的法律诉讼”、“公司治理”、“薪酬治理、“欠款条款16(A)报告”，并以引用的方式并入本文。

第11项：增加高管薪酬。

本条款所要求的信息将在委托书中以“薪酬讨论与分析”、“高管薪酬表”、“董事薪酬”、“薪酬委员会联锁与内部人士参与”和“薪酬委员会报告”标题列出，并通过引用并入本文。

第(12)项：某些实益拥有人和管理层的担保所有权以及相关股东事项。

本项目所要求的信息将在委托书的“薪酬管理--股票激励计划”和“股票所有权”标题下列出，并通过引用并入本文。

第13项：建立某些关系和相关交易，以及董事的独立性。

本项目所要求的信息将在委托书“公司治理--董事的独立性、协议和关系”的标题下阐述，并通过引用并入本文。

第(14)项：总会计师费用及服务费。

本项目所要求的信息将在委托书“独立注册会计师事务所的委任”标题下列出，并通过引用并入本文。

109

---

第四部分

项目15.展示展品和财务报表明细表。

(A)以下文件作为本年度报告的一部分存档：

1. 财务报表。以下文件包括在本年度报告的第二部分第8项中，并在此引用作为参考：

			页面
独立注册会计师事务所报告			75
合并资产负债表			77
合并经营表和全面损益表(亏损)			78
股东权益合并报表			79
合并现金流量表			80
合并财务报表附注			81

2. 财务报表明细表。-财务报表附表被省略，因为它们不是必需的或不适用的，或者所需的信息显示在合并财务报表或附注中。

3. 展品。

以引用方式并入

展品编号

展品说明

表格

文件编号

首次提交日期

展品编号

前提是 特此声明

3.1

修订及重订的公司注册证书(经修订至2023年8月1日，现正有效).

10-Q

001-36189

8月3日至23日

3.1

3.2

修订和重新修订的附则(修订至2023年8月1日，目前有效)。

10-K

001-36189

8月3日至23日

3.2

4.1

请参考展品。3.1 和3.2.

4.2

股本说明.

X

4.3

普通股证书表格。

S-1/A

333-191601

11月1日至13日

4.1

4.4

购买股票的认股权证格式.

S-1

333-216531

3月8日至17日

4.3

4.5

Tandem糖尿病护理公司和美国银行全国协会之间于2020年5月15日签订的契约。

8-K

001-36189

15-5月20日

4.1

4.6

全球票据形式，代表泰迪姆糖尿病护理公司的S可转换优先票据，2025年到期(作为附件A作为附件4.1提交)。

8-K

001-36189

15-5月20日

4.1

10.1*

Tandem糖尿病护理公司修订和重新启动了2013年股票激励计划。

定义14A

001-36189

4月26日至18日

附录B

10.2*

Tandem糖尿病护理公司修订和重新启动了2013年股票激励计划。

10-Q

001-36189

2020年7月30日

10.2

10.3*

经修订及重订的2013年度股票激励计划下的限制性股票单位协议格式。

10-Q

001-36189

2020年7月30日

10.1

110

---

10.4*

经修订及重订的2013年股票激励计划下的股票期权协议格式。

S-1/A

333-191601

11月1日至13日

10.7

10.5*

经修订及重订的2013年度股票激励计划下的股票期权协议格式(非雇员董事)。

S-1/A

333-191601

11月1日至13日

10.8

10.6*

Tandem糖尿病护理公司修订和重新启动了2013年员工股票购买计划。

定义14A

001-36189

4月26日至18日

附录C

10.7*

Tandem糖尿病护理公司2023年高级管理层现金奖金计划。

10-Q

001-36189

2023年5月3日

10.1

10.8

Tandem糖尿病护理公司2023年长期激励计划。

10-Q

001-36189

2023年8月3日

10.1

10.9

2023年长期激励计划下的限制性股票单位协议形式。

10-Q

001-36189

2023年8月3日

10.2

10.10*

Tandem糖尿病护理公司和John F.Sheridan之间的员工聘书，日期为2013年1月29日。

S-1

333-191601

10月7日至13日

10.13

10.11*

修订和重新签署了2013年11月4日由Tandem糖尿病护理公司和John F.Sheridan签署的雇佣离职协议。

S-1/A

333-191601

11月8日至13日

10.17

10.12*

修订和重新签署了2013年11月4日由Tandem糖尿病护理公司和苏珊·M·莫里森签署的雇佣离职协议。

S-1/A

333-191601

11月8日至13日

10.19

10.13*

修订和重新签署了2017年8月2日由Tandem糖尿病护理公司和Leigh Vossell签署的雇佣离职协议。

S-1

333-222553

1月16日至18日

10.25

10.14*

分离协议，日期为2023年8月18日，由Tandem糖尿病护理公司和Brian Hansen签署。

8-K

001-36189

18-8月23日

10.1

10.15*

本公司与David·伯杰于2023年12月1日签订的《过渡与咨询协议》。

8-K

001-36189

11-12-23

10.1

10.16*

董事及高级人员的弥偿协议格式

S-1

333-191601

10月7日至13日

10.11

10.17

日期为2012年7月10日的保密知识产权协议，由Tandem糖尿病护理公司和史密斯医疗ASD公司签订。

S-1/A

333-191601

11月8日至13日

10.20

10.18**

开发协议，日期为2015年6月4日，由Tandem糖尿病护理公司和DexCom，Inc.签署。

10个问题/答案

001-36189

11月9日至18日

10.5

111

---

10.19†

开发协议，日期为2020年11月20日，由Tandem糖尿病护理公司和DexCom，Inc.签署。

10-K

001-36189

24-2月-21日

10.24

10.20†

Tandem糖尿病护理公司和DexCom，Inc.之间的商业化协议，日期为2020年11月20日。

10-K

001-36189

24-2月-21日

10.25

10.21†

Tandem糖尿病护理公司和TypeZero Technologies，LLC之间的许可协议，日期为2016年7月14日(被DexCom，Inc.收购)。

10-Q

001-36189

2020年4月30日

10.1

10.22†

Tandem糖尿病护理公司和Unomedical A/S公司之间的商业化协议，日期为2022年1月14日。

10-K

001-36189

2-2月-2022年

10.35

10.23

Tandem糖尿病护理公司和Kilroy Realty L.P.于2021年9月15日签订的办公室租约。

10-Q

001-36189

2021年11月3日

10.1

10.24†

Tandem糖尿病护理公司和AMF医疗公司之间的股份购买协议.

10-K

001-36189

22-2月-2023年

10.33

10.25

员工聘书，日期为2023年10月31日，由Tandem糖尿病护理公司和Mark Novara提供.

X

21.1

注册人的子公司

X

23.1

独立注册会计师事务所同意。

X

24.1

授权书(包括在签名页上)。

X

31.1

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节，对首席执行官约翰·F·谢里丹进行认证。

X

31.2

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节，对首席财务官利·A·沃塞尔尔进行认证。

X

32.1***

《美国法典》第18编第1350节由Tandem糖尿病护理公司首席执行官颁发的认证。

X

32.2***

《美国法典》第18编第1350节由Tandem糖尿病护理公司首席财务官颁发的认证。

X

97

Tandem糖尿病护理公司的退还政策。

X

101.INS

内联XBRL实例文档。

X

101.SCH

内联XBRL分类扩展架构文档。

X

101.CAL

内联XBRL分类扩展计算链接库文档。

X

101.DEF

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。

X

101.LAB

内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。

X

112

---

101.PRE

内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。

X

104

封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)。

X

†表示，本附件的某些机密部分已根据S-K法规第601(B)(10)(Iv)项进行了编辑。本公司已确定该等遗漏资料(I)并非重大资料，及(Ii)属于本公司惯常及实际视为私人或机密的资料类型。

*表示管理合同或补偿计划。

*根据提交给美国证券交易委员会的保密处理申请，已对本展览的某些部分给予保密处理。这些部分在本文件中被省略，并已单独提交给美国证券交易委员会。

*根据经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节提供的证书；随函提供。

第16项：本报告和《10-K总结表》。

没有。

113

---

签名

根据1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本年度报告。

			Tandem糖尿病护理公司
			发信人：						/S/约翰·F·谢里登
									约翰·F·谢里登
									董事首席执行官总裁
									(首席行政主任)
日期：2024年2月21日

114

---

授权委托书

以下签名的每个人都知道此等陈述，并在此组成并任命John F.Sheridan和Leigh A.Vossell，以及他们各自，其真实合法的事实代理人和代理人，具有充分的替代和再代理的权力，以其任何和所有的身份，以其姓名、位置和替代的身份，签署本年度报告的任何和所有修正案，并将其连同所有证物和其他相关文件提交给美国证券交易委员会，授予上述事实代理人和代理人，以及他们每一人，完全有权作出和执行与此相关的每一项必要和必要的作为和事情，尽其可能或可以亲自作出的所有意图和目的，在此批准并确认所有上述事实代理人和代理人，或他们中的任何人，或他们中的任何一人，或他们的一名或多名代理人，可以合法地作出或导致作出凭借本条例而作出的一切事情。

根据1934年《证券交易法》的要求，本年度报告已由以下人员代表注册人在指定日期以注册人的身份签署。

签名

标题

日期

/S/约翰·F·谢里登

董事首席执行官总裁(首席执行官)

2024年2月21日

约翰·F·谢里登

/S/利·A·沃斯莱尔

常务副总裁，首席财务官兼财务主管(首席财务会计官)

2024年2月21日

利·A·沃塞尔尔

/S/迪克·P·艾伦

董事

2024年2月21日

迪克·P·艾伦

/S/金姆·D·布利肯斯塔夫

董事

2024年2月21日

金·D·布利肯斯塔夫

/S/明基·查

董事

2024年2月21日

Menggil Cha

/S/佩顿·R·豪厄尔

董事

2024年2月21日

佩顿·R·豪威尔

/S/Joao Paulo Falcao Malagueira

董事

2024年2月21日

若昂·保罗·法尔考·马拉盖拉

/S/凯瑟琳·麦克格罗迪-戈茨

董事

2024年2月21日

凯瑟琳·麦克格罗迪-戈茨

/S/丽贝卡·B·罗伯逊

董事会主席

2024年2月21日

丽贝卡·B·罗伯逊

/S/拉吉万特·S·索迪

董事

2024年2月21日

拉吉万特·S·索迪

/S/克里斯托弗·J·图米

董事

2024年2月21日

克里斯托弗·J·图米

115