美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

截至本财政年度止 12月31日, 2023

或

的过渡期 至

委托文件编号：001-39059

Avita Medical，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

斯坦福大道28159号

套房220

巴伦西亚, 钙 91355

(主要行政办公室地址和邮政编码)

注册人的电话号码，包括区号：(661) 367-9170

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：

无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是☒

注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为$431,861,0222023年6月30日，使用当天的收盘价17.01美元。

截至2024年2月7日，注册人面值0.0001美元的普通股流通股数量为 25,706,662.

C表一家企业

前瞻性G语句

这份Form 10-K年度报告(本“年度报告”)和我们的其他公开申报文件包含符合1995年私人证券诉讼改革法的前瞻性陈述。前瞻性陈述提供了对未来事件的预期或预测。前瞻性陈述有时但不总是可以用“相信”、“预期”、“考虑”、“继续”、“估计”、“目标”、“指导”、“预测”、“展望”、“展望”、“预测”、“项目”、“计划”、“应该”、“目标”、“打算”、“可能”、“将会，“将”、“可能”以及类似于未来时期的表达方式。前瞻性陈述不是基于历史事实，而是代表当前的预期和假设。可能影响或导致前瞻性陈述不准确或导致实际结果与预期或预期结果大不相同的因素可能包括但不限于：未来收入；偿付能力；行业市场状况；竞争加剧；我们的生产能力发生变化；未能获得、维护和执行我们的知识产权；未能获得和/或保持监管批准并遵守适用的法规；临床前或临床(人类)研究的进行或结果；运营和管理重组活动；我们寻找和维持与合作、战略安排和许可安排有关的合作伙伴关系的能力；我们扩大销售组织以有效应对我们打算瞄准的现有和新市场的能力；我们吸引和留住合格人才的能力，包括管理；税收和利率；通货膨胀、衰退、金融市场混乱和其他经济状况；生产率、业务流程、合理化、投资、收购和收购整合、咨询、运营、税务、金融和资本项目和计划；法律或监管环境的变化；网络安全漏洞、恐怖袭击、大流行或流行病或自然灾害的影响；以及未来的营运资本、成本、收入、商机、现金流、利润率、收益和增长。

前瞻性陈述与未来有关，会受到许多风险、假设和不确定因素的影响，包括本年度报告第I部分第IA项风险因素和其他部分所列的风险。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但实际结果、发展和商业决定可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。我们所处的经营环境竞争激烈、监管严格、变化迅速，我们的管理层不可能预测到所有风险，因为新的风险不时出现。

我们或代表我们行事的人士随后所作或可归因于我们或代表我们行事的所有书面和口头前瞻性陈述均明确地完整地受到这些因素的限制。我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展或其他原因，除非法律要求。

如本文所使用的，除非上下文另有规定，否则所提及的“我们”、“公司”和“Avita Medical”是指特拉华州的Avita Medical，Inc.及其子公司(包括Avita Medical Pty Limited(“Avita Australia”))。

货币

在本年度报告中，所有提及的“美元”或“美元”均指美国的货币。

帕RT I

第1项。生意场

概述

Avita Medical是一家商业阶段的再生医学公司，通过创新设备改变伤口护理管理和皮肤修复方面的护理标准。在我们产品组合中处于领先地位的是我们的专利和专有Recell®系统(“Recell系统”) 或 由美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗热烧伤创面和全层皮肤缺陷，以及用于稳定的脱色素白癜风皮损的重新色素沉着。Recell利用患者自身皮肤的再生特性来创造一种自体皮肤细胞悬浮液，喷雾皮肤™细胞，在护理时提供变革性的解决方案。这项突破性技术是一种新的治疗模式的催化剂，能够改善临床结果。

企业历史

Avita Australia是Avita Medical的前母公司，成立于1992年12月。澳大利亚雅维塔于2019年10月1日开始在纳斯达克资本市场(以下简称纳斯达克)交易其美国存托股份，交易代码为RCEL。今天，我们的普通股在纳斯达克上的交易代码是“RCEL”，我们的国际象棋存托权益(CDI)在澳交所的交易代码是“AVH”。

战略

Avita Medical专注于成为再生医学的领先供应商，以满足烧伤、全层皮肤缺陷和皮肤重新色素沉着(如白癜风)方面未得到满足的医疗需求。我们将继续推动商业收入增长，以产生正现金流，实现营业利润。为达致这些目标，我们打算：

产品组合

Recell平台

Recell是一种一次性、独立、电池操作的自体细胞采集设备，包含酶和缓冲液、无菌手术器械和致动器。Recell被FDA批准用于治疗热烧伤创面和全层皮肤缺陷，以及稳定的脱色素白癜风皮损的重新色素沉着。ReCell系统的平台技术使患者的薄层皮肤样本能够被加工和准备，产生一种被称为喷雾皮肤细胞的自体细胞悬浮液。这些喷雾皮肤细胞在护理点仅需30分钟即可准备好，为治疗热烧伤伤口和全层皮肤缺陷提供了一种新的方法。

再生皮肤细胞悬液包括患者自身的皮肤细胞，包括角质形成细胞、成纤维细胞和黑素细胞，所有这些细胞都在皮肤再生中发挥关键作用。这些细胞的应用刺激愈合和整个伤口床的重新着色。喷雾皮肤细胞悬浮液的专利和专有平台技术起源于 澳大利亚，基于菲奥娜·伍德教授和同事玛丽·斯通纳的开创性工作。2018年9月，FDA通过上市前批准(PMA)将Recell批准为3类设备，用于治疗二度和三度

急性热烧伤患者年龄在18岁及以上。在收到我们的原始PMA后，我们于2019年1月开始在美国对Recell系统进行商业化。

2021年6月，FDA批准扩大Recell的使用范围，将网状自体移植与网状自体移植相结合，用于儿童和成人患者的急性全层热烧伤，以及超过50%总体表面积(“TBSA”)的全层热烧伤。由于获得了用于儿科烧伤的扩大适应症，由生物医学高级研究和发展局(“BARDA”)资助的美国儿科烧伤试验已经关闭，不再接受新的登记。

2022年2月，FDA批准了ReCell自体细胞采集设备的PMA补充剂，这是一种增强的易用性设备，旨在为临床医生提供更高效的用户体验和简化的工作流程。

2023年6月7日，FDA根据我们的软组织修复和重建关键试验的结果，批准了一种PMA补充剂，用于治疗全层皮肤缺陷。在获得批准后，我们于2023年6月8日开始商业发射。

2023年6月16日，FDA批准了PMA对稳定型脱色素白癜风皮损进行重新着色的申请。在FDA批准后，该公司建立了一个三步框架来确保报销。第一步是一项名为Tone的上市后研究。Tone将评估使用Recell设备的重新色素沉着，并将寻求衡量使用Recell治疗稳定期白癜风后生活质量的改善。我们预计在2024年底提交这项研究发表。第二步是通过卫生经济学获取白癜风患者的纵向医疗成本，预计也将在2024年底提交发表。在这两项研究发表后，预计将在2025年第二季度开始与商业付款人进行对话。随后，我们预计商业覆盖范围将在考虑到州和地理因素的情况下在地区基础上推出。覆盖的第一阶段可能在2025年第四季度开始，随着覆盖的建立，将提供适当规模的商业支持。

此外，2023年6月29日，我们向FDA提交了一份用于Recell Go的PMA补充材料™。ReCell Go保留了与以前的设备不同的FDA突破设备名称。2023年9月29日，该公司收到FDA的通知，为继续对ReCell Go进行实质性审查，需要提供有关PMA补充剂的更多信息。这一请求并不是突破性设备计划所独有的，它使申请文件暂时搁置，同时公司正在回答FDA的问题。FDA提出的一类问题需要额外的内部测试，基本上已经完成。因此，我们预计不迟于2024年2月28日向FDA提交答复。一旦提交给FDA，申请将重新进入180天周期，审查期内还剩90天。这一时间意味着FDA将于2024年5月30日批准，产品将于2024年5月31日发布。

目标市场

伯恩斯

急性热烧伤是危及生命和虚弱的伤害，是最具挑战性和最昂贵的处理方法之一。这些损伤需要复杂的手术程序，长时间和昂贵的住院治疗，并具有很高的临床并发症的可能性，需要康复和疤痕治疗。在美国，每年大约有4万人烧伤严重到需要入院治疗，据估计，每年有3300名患者死亡。在美国，大多数住院治疗的患者都在专门的烧伤中心接受治疗。

严重烧伤(通常定义为二度和三度烧伤)通常采用自体中厚皮移植(“STSG”)来治疗，以实现烧伤创面的最终闭合。在STSG或自体移植中，供体皮肤取自患者皮肤的健康区域。然后，供体皮肤通常被穿孔成网状物，可以扩张和转移，以覆盖准备好的烧伤创面。由于新的供体部位创面的形成，STSG治疗会给患者带来额外的创伤。尽管50多年来STSG的使用一直是一种标准的治疗方法，但自体移植会导致供体部位明显的疼痛、瘙痒、感染、色泽障碍、色素沉着、愈合延迟和增生性瘢痕。

早期缝合伤口的临床益处是公认的，包括延长存活率、缩短住院时间、缩短疼痛持续时间和减少感染相关并发症。然而，在大面积烧伤中，当使用传统的移植技术时，患者可能没有足够的供体皮肤来立即和完整地治疗整个烧伤创面。大面积烧伤患者缺乏健康的供体皮肤往往是影响自体移植时间和创面最终闭合的中心问题。对于严重烧伤的患者，外科医生通常必须等到供区愈合后才能从供区重新采集，导致治疗和关闭的延迟，需要多次手术，并延长住院时间。在等待供体皮肤期间，烧伤创面可能会暂时被异体皮肤(同种异体皮肤、身体皮肤)或异种皮肤(通常是猪皮)覆盖。STSG的治疗总成本是昂贵的--例如，

对于一名40% TBSA混合深度烧伤的患者来说，大约需要579，000美元和59.4天的住院时间来恢复并恢复正常的日常活动。

RECELL系统获得FDA PMA的关键性研究表明，与标准护理自体移植相比，RECELL系统治疗的烧伤在单独用于二度烧伤时使用的供体皮肤减少了97.5%，在与自体移植物一起用于三度烧伤时使用的供体皮肤减少了32%。在这些研究中，使用RECELL系统治疗烧伤患者所需的供体皮肤在统计学上显著减少，而不会对愈合或安全性结局产生任何相关影响。二度烧伤临床试验的供体部位结果也显示，患者报告的疼痛在统计学上显著减少，患者满意度提高，瘢痕结局改善。

回顾性研究表明，与传统自体移植物相比，使用RECELL系统时，需要较少的自体移植手术来最终闭合全层烧伤。在儿科病例中（N = 284），与国家烧伤储存库（National Burn Repository）相比，使用RECELL系统治疗导致所需自体移植手术的平均数量减少56%（“丁腈橡胶”）数据。此外，在TBSA大于50%的成人患者（N=318）中，RECELL系统导致自体移植手术的平均数量比NBR数据减少60%。

除了强劲的临床数据外，ReCell还拥有被证明的健康经济效益和引人注目的成本效益模型，该模型表明，使用Recell系统治疗深度部分烧伤，对于TBSA为10%的患者平均减少26%的总治疗成本，约为3.7万美元，对于TBSA为40%的患者，约为15万美元。对于全面烧伤，使用Recell系统的治疗将总治疗成本降低了3%，对于10%的TBSA患者减少了大约6000美元，对于40%的TBSA患者减少了42%或大约24.3万美元。这些成本的降低归因于减少了住院时间，减少了关闭烧伤伤口所需的手术次数，并最大限度地减少了供体部位的大小和相关的伤口护理。所有这些成本节约估计都是扣除Recell系统的成本后的净额。

开发了一个预算影响模型，并已用于计算烧伤治疗的当前护理标准与使用RECELL系统治疗200名患者的烧伤中心的年度预算影响。该模型显示，使用RECELL系统的治疗将年度总治疗成本从约3940万美元降至3260万美元，每年节省17%或约680万美元。此外，IQVIA的医生已经发表了真实世界的证据，并由公司和BARDA资助，表明这些经济节约在各种烧伤尺寸中得到了证明。

美国的烧伤治疗市场高度集中，大约有140个烧伤中心和大约300名烧伤外科医生，他们治疗该国大多数严重烧伤患者（即，~75%）。因此，我们的目标市场主要是烧伤中心，其中一半是创伤中心。随着FDA对全层皮肤缺损的批准，我们正在扩展到这些创伤中心，目标是捕获约30%的在专门烧伤中心外治疗的符合RECELL条件的烧伤。

展望未来，我们的目标是将RECELL确立为任何需要移植的烧伤标准，适用于5% TBSA或更大损伤的患者。在美国，我们估计每年大约有35，000名患者可以从我们的技术中受益。每个RECELL系统可以治疗高达10%的TBSA，许多患者需要一个以上的设备。

AVITA Medical有一项政策，即仅在提供者获得认证后才向其提供RECELL系统，其中包括产品使用和患者后续护理方面的广泛培训。一般来说，我们发现大多数美国烧伤中心遵循行业标准流程，即评估RECELL系统，然后在购买前通过医院的价值分析委员会（“VAC”）。一般来说，大多数外科医生遵循一个典型的采用曲线，从他们认为最大的经济和临床价值开始，即使用RECELL治疗较大的烧伤。随着时间的推移和持续使用，外科医生通常会采用RECELL治疗较小、不太严重的烧伤和面部烧伤。

在美国，在RECELL系统开始商业销售之前，已有几个现有的补偿代码。对于烧伤患者的住院治疗，美国医院根据基于患者损伤的诊断的诊断相关组（“DRG”）代码进行报销。对于医生，美国烧伤协会推荐RECELL系统手术中使用的当前手术术语（“CPT”）代码，并且对于住院和门诊使用都是相同的。于2020年8月，我们向美国联邦医疗保险及医疗补助服务中心（“CMS”）提交过渡性转付申请（“TPT”），以支持在门诊环境下使用RECELL系统的独立额外医疗保险付款。于2021年11月3日，本公司获悉CMS批准我们提交的TPT，守则自2022年1月1日起生效。新的“C”代码提供额外的支付，在转换为永久代码之前的2到3年内，为医疗保险受益人抵消医院门诊设施和流动手术中心的设备费用。在批准该守则后，该公司正在与商业运营商合作，以确保更广泛的覆盖面。新的“C”代码不是特定适应症，为急性热烧伤以外的其他适应症（如软组织修复）的增长奠定了基础。

全层皮肤缺损

伤口是皮肤完整性的破坏，全层伤口穿过真皮层延伸到更深的组织。全层皮肤缺损包括创伤性撕脱（例如，脱套）、手术切除（例如，坏死性软组织感染）或切除（例如，皮肤癌）。伤口的原因或起源直接影响愈合潜力，对治疗方案的反应以及可能的并发症。

创伤。 创伤性伤口按损伤机制细分为撕裂伤、擦伤、撕脱伤、挤压伤、穿透伤或咬伤。创伤性伤口通常发生在高能量环境中，并导致广泛的损伤区域，对多种组织类型造成损伤。 皮肤组织缺失、边缘浸渍和污染很常见，会使伤口愈合变得复杂。在美国，我们估计每年大约有12.2万例手术符合使用Recell治疗的条件。

手术造成的伤口。外科伤口是一种精确的切口术，是为了接触底层器官，减轻隔室压力，切除病变皮肤组织(感染或严重炎症或坏死)，或获取自体移植组织(皮瓣和移植物)而故意创造的。在美国，我们估计每年大约有12,500例手术符合使用Recell治疗的条件。

癌症的外科切除手术。癌症手术切除是用来切除和治疗各种皮肤癌的手术。在美国，我们估计每年大约有13.6万例手术符合使用Recell治疗的条件。

慢性伤口。慢性伤口是指在预期时间内不能愈合的伤口。这些类型的伤口包括糖尿病足溃疡、静脉性腿部溃疡、压力性溃疡和非压力性溃疡。在美国，我们估计每年大约有12.8万例手术符合使用Recell治疗的条件。

与烧伤症状类似，全层皮肤缺陷与大面积皮肤脱落有关，因此，外科医生确定的一些最大的未得到满足的需求密切相关：

考虑到减少供体皮肤采集的兴趣，就像烧伤适应症一样，我们设计了一项临床试验，以证明与传统的自体移植相比，使用较少的供体皮肤不会影响愈合结果。这项试验基本上是上一次成功的全层烧伤试验的重复，但有一组全层非烧伤患者。这项研究设计包括两个基于配对比较的共同主要终点，其中每个受试者都接受了Recell治疗和标准护理治疗：一个终点有供体皮肤保留的优势假设，另一个共同主要终点有愈合非劣势的假设。这两个共同的主要终点都得到了满足，显示出统计上显著的供体节省和与标准护理相比，Recell的愈合结果并不差，这意味着患者修复和关闭伤口所需的皮肤更少，而不会影响与传统自体移植相比的愈合结果。除了这些结果外，Recell已经在美国以外的地方成功使用多年，有几个关于创伤治疗的案例报告，这些报告已经成为同行评议的科学出版物和医学会议上陈述的主题。

在美国，我们估计每年大约有400,000例全层皮肤缺陷手术符合使用Recell治疗的条件。我们目前的大多数烧伤报告都代表了使用Recell治疗全层皮肤缺陷的机会。2023年第二季度，我们的商业组织从30个扩大到70个。我们的团队瞄准了大约800个急性创伤客户，分别代表烧伤和创伤客户。2024年上半年，我们计划将我们的商业组织从70个进一步扩大到100个。

批准治疗全层皮肤缺陷是一个重要的机会，我们正在利用我们现有的资源，同时也创造与烧伤市场的协同效应。大约50%的美国烧伤中心被归类为创伤中心。目前使用Recell的创伤中心现在可以使用Recell治疗全层皮肤缺陷，因为这些中心已经通过各自的VAC批准了Recell。此外，我们正在扩大我们的烧伤市场机会，因为我们批准了全层皮肤缺陷，因为我们正在将我们的覆盖范围扩大到创伤中心。

我们预计Recell将在住院和门诊环境中广泛应用于各种伤口大小。从报销的角度来看，目前用于治疗住院烧伤的相同DRG代码现在也被应用于治疗全层皮肤缺陷。此外，我们已经为Recell批准的门诊TPT“C”代码也可以用于治疗门诊环境中的全层皮肤缺陷。

白癜风

白癜风是一种导致皮肤色素沉着或颜色斑块消失的疾病。白癜风的褪色程度是不可预测的，可能会影响身体任何部位的皮肤，也可能会影响头发和口腔内侧。当产生色素的皮肤细胞黑素细胞死亡或停止产生黑色素时，白癜风就会发生。黑色素是赋予皮肤、头发和眼睛颜色的色素。白癜风被认为是一种自身免疫性疾病，患者的免疫系统攻击并破坏皮肤中的黑素细胞。它也可能是由遗传因素或触发事件引起的，如晒伤、压力或接触工业化学品。白癜风影响所有皮肤类型的人，但在肤色较深的人中可能更明显。据估计，全球白癜风患病率在人口中的0.5%至2%之间。这种情况不会危及生命，也不会带来身体上的痛苦，但它会显著改变身体外观，并产生负面的情感和心理后果，从而导致下跌的医疗状况及其相关费用。

白癜风目前无法治愈，治疗方法通常分为两类：

Recell不治疗潜在的自身免疫性疾病。相反，它能恢复色素沉着。

根据FDA专家小组2021年的数据，白癜风患者中存在高度的抑郁、焦虑和消极的生活质量。对白癜风治疗的兴趣往往在那些在更明显的区域(如面部、颈部和手)有损害的个人以及年轻女性群体中增加。2022年，美国有超过40万名白癜风患者寻求治疗。我们估计，美国约有130万人患有稳定的白癜风，潜在市场总额约为50亿美元。白癜风在皮肤病生活质量指数(DLQI)中的得分为7.61，与其他获得健康正面报销的美容皮肤病类似疾病的范围相同，如酒渣鼻(5.2)、牛皮癣(9.3)和特应性皮炎(12.79)。

市场预计将增长，特别是在未来十年，随着新的治疗选择的出现，包括口服和外用Janus Kinase(“JAK”)抑制剂，如Opzelura。虽然这些新产品将稳定和重新着色一些患者，但预计许多患者将需要更多的治疗模式来重新着色。致力于稳定白癜风的产品(免疫抑制剂)和致力于恢复色素沉着的Recell是互补的。此外，拥有正在开发的免疫抑制剂资产的大型制药公司可能会投资于疾病宣传活动，这将进一步提高消费者的认识和市场。

在FDA批准后，我们建立了一个三步框架来确保报销。第一步是一项名为Tone的上市后研究。第二步是启动一项健康经济学研究，以获取白癜风患者的纵向医疗成本。我们预计在2024年底之前提交这两份研究报告，以供发表。在这些研究发表后，我们计划在2025年第二季度开始与商业付款人对话。因此，我们预计商业覆盖范围将在考虑到州和地理因素的基础上按地区推出。覆盖的第一阶段可能在2025年第四季度开始，随着覆盖的建立，将提供适当规模的商业支持。

国际化战略

在国际市场上，Recell系统已经获得了各种批准和注册，用于促进皮肤愈合的广泛应用，包括烧伤、全层皮肤缺陷和白癜风。这些背书包括

TGA在澳大利亚注册，CE标志在欧洲获得批准，PMDA在日本根据《药品和医疗器械法》获得烧伤批准。我们的全球商业化战略重点放在澳大利亚、欧盟和日本。

2019年2月，我们与M3集团旗下的COSMOTEC建立了合作伙伴关系，在日本营销和分销Recell系统。在日本厚生劳动省批准报销定价后，COSMOTEC于2022年9月开始Recell的商业推出。

作为我们战略增长计划的一部分，我们计划通过独家使用第三方分销商来扩大我们在欧盟和澳大利亚的全球业务。2023年11月，我们与PolyMedics Innovation GmbH达成了我们在欧洲的第一个分销合作伙伴关系。PolyMedics创新公司将带领我们向德国、奥地利和瑞士扩张。

我们计划在未来6至12个月内在我们的重点市场积极寻找新的分销合作伙伴。

研究与开发

我们的研发活动专注于推进我们的创新产品和建立全面的解决方案组合，以及开发临床应用程序以推进伤口护理的管理。此外，我们继续进行临床研究，以提供进一步的疗效和健康经济学证据。

我们继续将资源投入到产品开发中，以确保ReCell系统继续发展，并保持强大的专利保护。2023年6月，我们向FDA提交了一份PMA补充材料，用于Recell Go。Recell Go由一个可重复使用的耐用基本单元和一个一次性无菌墨盒组成。ReCell Go系统旨在控制当前手动的细胞解聚和过滤过程，以及浸泡时间，与当前的设备相比，减少了不同医疗提供商之间的可变性。这一革命性的设计还将减少培训要求，使我们能够更有效地利用我们的销售团队。反过来，我们相信减少对医疗专业人员的培训将导致我们的适应症和更广泛的市场更多地采用。此外，ReCell Go为我们提供了扩大知识产权组合的机会。随着我们Recell系统的每一次迭代，我们预计将保留喷雾皮肤细胞的治疗能力，这些细胞部署在适合于越来越多的临床环境中使用的设备中。这一点尤其重要，因为我们的目标是进入皮肤科领域，在那里，重点正在转向一天内治疗的患者数量。

ReCell Go保留了与以前的设备不同的FDA突破设备名称。2023年9月29日，我们收到FDA的通知，需要有关PMA补充剂的更多信息才能继续对ReCell Go进行实质性审查。这一请求并不是突破性设备计划所特有的，在我们回答FDA的问题时，申请文件被搁置。FDA提出的一类问题需要额外的内部测试。测试已经在进行中，我们预计不晚于2024年2月28日向FDA提交回应。在向FDA提交回复后，申请将重新进入180天周期，审查期内还有90天。这一时间安排意味着将在2024年5月31日发布产品。

Tone将评估使用Recell设备的重新色素沉着，并将寻求衡量使用Recell治疗稳定期白癜风后生活质量的改善。包括出版在内的Tone预计将于2024年底完成。第二步是启动一项卫生经济学研究，以获取白癜风患者的纵向医疗成本，预计将于2024年底完成。这些研究的目的是证明使用Recell治疗白癜风可以显著降低患者的终生保健成本。因此，商业付款人将从经济上受益，为稳定的脱色素白癜风皮损提供ReCell的重新着色覆盖。在这些研究发表后，我们预计将在2025年第二季度开始与商业付款人进行对话。商业覆盖范围将根据州和地理因素分级推出。该公司预计，报销保险的第一阶段可能在2025年第四季度开始，随着保险范围的建立，将提供适当规模的商业支持。

销售和市场营销

我们的商业组织专注于临床病例支持、员工培训和提高认识，以进一步扩大人们对Recell的临床和经济效益的兴趣。在伤口治疗中，有轮换的工作人员并不少见，我们的承诺是让所有与Recell合作的人在手术过程中以及在后期护理期间都能适应这项技术。

我们通过我们由70人组成的直接商业组织在美国销售Recell，该组织包括10名经理、40名再生组织专家和20名临床培训专家。我们的商业组织由经验丰富的医疗销售代表以及前烧伤和创伤护士组成。该组织涵盖热创伤和非热创伤帐户。我们计划在2024年上半年将我们的商业组织进一步扩大到108个。

人力资本

Avita Medical对ReCell在美国取得的商业成功进行了投资，从而发展了一流的团队，为销售、临床教育和培训、报销、医疗事务以及企业管理和基础设施提供支持。截至2023年12月31日，我们拥有207名全职和兼职员工。截至2023年12月31日，我们99%的员工在美国，我们的管理和专业员工中有相当一部分曾在领先的医疗产品、生物技术或制药公司工作过。我们的员工都不在集体谈判协议的覆盖范围内。

我们欢迎员工群体之间的差异、多样性和不同的观点，并为成为一个机会均等的雇主而感到自豪。我们不会基于种族、宗教信仰、肤色、民族血统、血统、身体残疾、精神残疾、医疗条件、遗传信息、婚姻状况、性别认同、性别表达、年龄、军人或退伍军人身份、性取向或联邦、州或地方法律确立的任何其他受保护特征而进行歧视。多元化的员工队伍以及包容的文化和工作环境对我们来说至关重要，具有战略意义，从我们的董事会和首席执行官开始，一直延伸到公司的各个层面。截至2023年12月31日，公司董事中女性占28.5%，高管团队中女性占30%，员工总数中女性占50.2%。除了促进性别多样性外，我们在招聘时鼓励种族多元化的人才，并提供注重工作场所多样性和包容性的员工培训和发展。

知识产权

我们寻求通过与我们的员工、顾问、业务合作伙伴、供应商、客户和其他人进行专利、商标、商业秘密、保密协议、许可和知识产权转让的组合来保护我们的知识产权、核心技术和其他专门知识。此外，我们依靠我们的研发计划、临床试验、技术诀窍和营销计划来推广我们的产品和候选产品，并扩大我们的知识产权。

作为对我们知识产权的有力补充，我们还相信，世界各地的监管审批程序将继续提供更多和重要的进入壁垒，以阻止有意义的竞争。

截至2023年12月31日，Avita Medical的专利组合包括全球22项专利授权和31项未决专利申请，已获得或正在申请的专利包括美国、中国、日本、澳大利亚、巴西、加拿大、法国、德国、香港、意大利、西班牙、英国和欧洲专利局(“EPO”)。

Avita Medical的专利组合涵盖ReCell原创产品All-in-One ReCell、ReCell Go、Recell系统的使用方法、评估再生表皮悬浮液(“RES”)治疗潜力的方法、一种无细胞和同种异体RES上清液，以及使用外源性试剂制备细胞悬浮液以促进伤口愈合的方法。我们预计，我们的研发流水线、战略合作伙伴关系以及对Recell系统和Res的改进将在下一个历年带来更多和多样化的专利申请。

2019年，由于FDA监管程序失去了专利期，Avita Medical向美国专利商标局提交了美国专利编号9,029,140的专利期限延长(“PTE”)申请，该专利涵盖ReCell系统。PTE申请获得批准，美国专利号9,029,140的专利期限已延长至2024年4月9日。Avita Medical的其他专利预计到期日从2032年到2033年，而Avita Medical的未决专利申请如果获得批准，到期日将从2032年到2042年。
 

此外，Avita Medical拥有并维护一个全球商标组合，其中包括142个注册商标、普通或州法律商标以及待处理的商标申请，包括在美国和国际市场的“Avita Medical”、Avita Medical徽标、“Recell”、“Sprap-on-Skin”、ReCell系统徽标、“Res”等。除了专利和商标保护，公司还依靠商业秘密、技术诀窍和其他专有信息来发展和保持我们的竞争地位。我们有强大的保密和发明披露程序，以激励我们的员工进行创新，并使我们能够维护我们对Avita医疗创新的权利。

设施

Avita Medical在加利福尼亚州巴伦西亚租赁了约17,500平方英尺的行政和办公空间，目前租赁至2026年10月31日。该公司在加利福尼亚州文图拉经营着一家在FDA注册的生产工厂，工厂占地27,480平方英尺，目前租赁至2027年9月30日。文图拉工厂有一个为期3年的延长租约的选项，这是我们唯一的选择，允许总租期延长到2030年9月30日。该公司还在加利福尼亚州欧文拥有一份约10,700平方英尺的行政办公室租约，目前租赁至7月底

2028年。我们还在加利福尼亚州欧文租用有限数量的孵化器空间，用于科学研究和产品开发活动。

制造、供应和生产

我们在文图拉工厂根据当前的良好制造规范(“GMP”)和ISO 13485生产Recell系统，这也符合我们销售Recell系统的其他司法管辖区的法规要求。我们始终保持合规和检查就绪的状态，未来对Recell系统生产流程的任何重大更改都将根据需要提交FDA和其他司法管辖区的监管机构批准。

在文图拉工厂内，我们完成Recell系统的最终制造、组装、包装和仓储。文图拉工厂还包括一个安全的控温仓库，该仓库符合与BARDA签订的合同中的供应商管理库存(VMI)要求。VMI与BARDA的合同于2023年12月31日终止。

Avita Medical从第三方供应商处采购多个组件、组件和材料，这些供应商必须满足我们的cGMP质量规范和相关法规要求。为了确保供应的连续性，我们保持关键部件、组件和材料的多个供应来源，并且大多数关键原材料和服务都有多个合格的供应商。虽然少数材料仍然是单一来源的，但我们正在积极努力鉴定和验证这些材料的更多供应商，同时我们继续评估从Recell系统的供应链中消除风险的方法。我们相信，我们目前在文图拉工厂的制造能力足以满足在可预见的未来对烧伤用Recell系统的预期商业需求，以及正在开发的其他迹象。

Avita Medical通过将Recell系统从我们的文图拉工厂直接运往美国烧伤中心，为美国烧伤市场提供服务。我们还可能不时地在美国境内的卫星分销地点储存少量的Recell系统，以更好地支持我们的美国客户访问Recell系统。

巴达合同

我们与BARDA有一份合同，由美国卫生与公众服务部负责准备和反应的助理部长领导。该合同为Recell系统的开发提供了资金。我们于2015年9月29日签订合同，原合同期限至2023年12月31日。我们已经与BARDA执行了一项合同修改，将履约期延长至2025年9月28日。

根据最初的合同，BARDA为Recell系统的开发提供了资金和技术支持。BARDA资助完成了两项随机、对照的关键临床试验，以及同情使用和持续获取计划，并开发了展示与Recell系统相关的成本节约的健康经济模型。Barda行使了一项合同选择权，为一项儿科早期干预研究的随机对照临床试验提供资金，该研究于2020年3月开始登记，并于2021年6月接近登记，此前FDA批准了扩大的ReCell适应症，用于包括治疗儿科患者。BARDA的合同还支持该公司在软组织重建方面的临床试验，这导致了全层皮肤缺陷的指征。BARDA合同中还包括一笔760万美元的经费，用于在供应商管理的库存系统下采购Recell系统，以加强应急准备；另外还包括160万美元，用于支持紧急部署Recell系统的后勤工作，以便在大规模伤亡或其他紧急情况下使用。我们的合同是在联邦政府要求发货或合同于2023年12月31日终止之前管理这些产品的库存。截至2023年12月31日，我们已累计收到40.3美元的付款 BARDA原始合同下的100万美元。根据新合同，在发生国家紧急情况时，BARDA将能够访问Avita Medical的Recell库存。BARDA应支付根据本清单征用的设备以及象征性的年度维护费，以确保获得第一访问权。

竞争

我们目前认为，Recell系统没有直接竞争。此外，我们的创新技术得到了强大的知识产权的支持，我们相信世界各地的监管审批程序将继续为进入市场提供更多和重要的壁垒，以阻止有意义的竞争。尽管有这些有意义的竞争优势，但医疗器械、生物技术和制药行业竞争激烈，并受到技术快速进步和实践变化的影响。未来，我们可能会面临来自各种来源的竞争，包括医疗器械、制药和伤口护理公司、学术和医疗机构、政府机构、医生以及公共和私人研究机构等。因此，我们成功开发和/或商业化的任何产品都将与现有疗法和未来可能出现的任何新疗法竞争。

在烧伤和非烧伤创面市场，我们的间接竞争对手主要是自体中厚移植物。虽然Recell是自体移植的补充，用于治疗各种创伤，但中厚自体移植代表了传统的外科程序和当前的护理标准。然而，根据我们的临床试验，我们认为Recell系统提供了比传统外科手术程序更具竞争力的可持续的临床和经济优势。此外，在Burns市场，Vericel公司销售Epicel®作为深度或全层烧伤的永久性皮肤替代品；然而，Epicel是一种体外培养的自体表皮移植，专门用于治疗烧伤面积大于或等于30%的烧伤。

政府规章

ReCell系统的生产和销售以及在未来正在进行的研究和开发活动中开发的任何其他候选产品都受到许多政府机构的监管，包括美国的FDA和世界各地其他国家的类似机构。 根据《联邦食品、药物和化妆品法案》的授权，FDA对美国的医疗器械拥有管辖权。FDA对医疗器械的设计、开发、制造和分销进行监管，以确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全有效的。FD&C法案根据与设备相关的风险和为提供合理的安全和有效性保证所需的控制水平，将医疗设备分为三类之一。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或被认为与先前通过510(K)认证的设备实质上不等同的设备，被归类为III类。这些设备通常需要提交和批准PMA。Recell系统被归类为III类医疗设备，2018年9月，FDA批准我们的PMA用于治疗18岁及以上患者的急性热烧伤。2021年6月，FDA批准了我们PMA的一种补充剂，以扩大Recell在儿童全面烧伤患者中的使用。2023年6月，FDA批准了我们PMA的一项补充，以扩大Recell在全层皮肤缺陷中的使用，并批准了一项原始PMA，以扩大Recell对稳定性脱色白癜风皮损的重新色素沉着的使用。

为了在美国支持PMA补充剂或在其他地区申请批准，可能需要完成更多的临床和非临床研究以及支持开发活动。临床试验可能需要很多年才能完成，并且需要花费大量资源。时间长短根据候选产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大不同。我们不能保证，一旦我们或合作伙伴完成临床试验，我们将能够按计划向适用的政府监管机构提交上市批准请求，或此类请求和申请将由该政府监管机构及时审查和批准，或者根本不能保证。尽管我们打算在可能和商业上合适的情况下利用快速通道和简化的监管审批计划，但我们不能确定我们是否能够获得临床测试或制造和营销我们的候选产品所需的许可和批准。拖延获得监管部门的批准可能会对我们候选产品的开发和商业化产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。在临床试验和非临床研究过程中，候选产品可能表现出不可预见和不可接受的安全性考虑。如果发生任何不可接受的副作用，我们可能会，或监管机构可能会要求我们中断、限制、推迟或中止我们潜在产品的开发。

我们根据监管批准制造或分销的任何产品都受FDA和其他国家/地区类似机构的持续监管，包括根据cGMP法规保存支持制造和分销的记录、定期报告、广告、促销、遵守作为批准条件施加的任何批准后要求、记录保存和报告要求，包括不良事件经验。经批准后，对已批准产品的实质性更改，如增加新的适应症或其他标签声明，或对制造过程的更改，均须事先获得FDA和其他监管机构的批准。医疗器械制造商及其分包商必须向FDA、某些州机构和国际机构登记他们的机构。分包商将接受FDA和其他机构的定期公告和突击检查，以确保符合cGMP要求。我们已经建立了对供应商关键程度进行分类的程序，以及对供应商进行鉴定和监测的相关活动。这些活动包括但不限于，要求供应商符合相关的cGMP法规和其他FDA和国际机构法规要求的认证，批准的供应商名单，以及公司定期进行的审计。此外，我们从供应商处购买的所有商品和服务必须仅从认可供应商名单上的供应商处购买。此外，公司本身在继续制造和推广其FDA批准的商业产品时，将继续遵守所有相关的FDA要求和法规以及任何适用的国际机构监管要求。

除了FDA在美国的批准外，Recell系统还在国际市场获得了各种批准和注册。Recell系统在澳大利亚获得TGA注册，在欧洲获得CE标志批准，并获得日本药品和医疗器械法(PMDA)对日本烧伤的批准。

医疗保健法律法规

Avita Medical是一家医疗器械制造商，因此我们受到FDA以及各种联邦和州医疗保健法律法规的约束。这些法规管理我们的广告和促销行为、我们与医疗保健提供者(“HCP”)的互动，以及我们对向HCP支付的任何付款的报告。Avita Medical致力于按照AdvaMed道德准则执行最高标准的商业行为。

与医疗保健提供者的互动

美国和国际法律法规都严格禁止向HCP提供任何利益或优势，以诱导或鼓励使用或推荐Avita产品。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括但不限于以下内容：

此外，某些州的法律要求医疗器械公司在我们与医疗保健提供者的互动中遵守全球行业协会颁布的自愿指南以及美国卫生与公众服务部监察长办公室发布的相关合规指南。此类法律禁止医疗器械制造商向医疗保健提供者提供或提供某些类型的付款或礼物；和/或要求披露向医疗保健提供者提供的礼物或付款。

与外国官员和实体的互动

美国《反海外腐败法》(FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助该个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守会计条款，要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。我们还受到澳大利亚反贿赂法和其他反腐败法律的类似规定，这些法律适用于我们开展业务的国家。

联邦和州报告

根据联邦《国家医生支付透明计划(公开支付)法案》，Avita Medical必须每年向美国卫生与公众服务部内的医疗保险和医疗补助服务中心报告。此外，为了遵守联邦报告要求，必须每年报告所有相关的州营销报告法规、向医生和教学医院的任何付款和价值转移，以及其他类别的披露。

隐私y

Avita Medical必须遵守1996年的联邦健康保险携带和责任法案(HIPAA)，该法案对与医疗保健事项有关的虚假陈述和执行欺诈任何医疗福利计划的计划等行为施加刑事和民事责任。它还对违反强制性合同条款等旨在保障个人可识别健康信息的安全、传输和使用的要求的人施加刑事和民事责任和处罚。

各种国家和外国法律也对健康信息的隐私和安全进行管理，如欧盟一般数据保护条例(“GDPR”)。GDPR管理个人健康数据和其他个人信息的使用，并对使用、访问、处理和传播临床试验和不良事件报告等健康数据的能力施加了严格的义务和限制。

环境、健康和安全问题

我们在许多司法管辖区(主要是加利福尼亚州和美国)遵守广泛的环境、健康和安全法律法规，其中包括：化学品、废物和污水的使用、储存、登记、搬运、排放和处置；化学品、空气、水和地面污染；空气排放和受污染场地的清理，包括因我们未能正确处置生产废物而可能导致的任何污染。我们在文图拉制造工厂的运营产生少量被认为危害最小的废物，我们使用第三方废物处理公司来清除运营过程中产生的任何废物。我们的活动需要得到包括地方市政当局在内的各政府当局的许可。地方和州当局可以进行定期检查，以审查和确保我们遵守各种规定。我们目前没有发现任何违规或不足之处。这些法律、法规和许可可能需要我们支付合规或补救费用。

可用信息

公司根据交易法向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交年度、季度和当前报告、委托书和其他文件。美国证券交易委员会建立了一个网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息。公众可以获取我们向美国证券交易委员会提交的任何文件，网址为Www.sec.gov。此外，该公司向澳交所作出的公告副本可于澳交所网站(Www.asx.com.au)，以及在“投资者：新闻稿”的标题下，在我们网站的以下链接(Https://ir.avitamedical.com/新闻发布)。 我们在www.avitamedical.com上维护一个网站。自2020年7月1日成为美国国内发行人以来，我们向美国证券交易委员会提交的文件，包括但不限于Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提交的报告修正案，可在我们的网站上免费查阅，标题为“投资者：财务_美国证券交易委员会文件”，我们网站上的链接如下(Https://ir.avitamedical.com/financials/sec-filings)，在我们以电子方式向美国证券交易委员会存档或提供后，尽快在合理可行的范围内完成。我们网站上包含的信息不是本年度报告的一部分，也不包含在本年度报告中。

组织结构

在第四季度启动公司重组之前，公司共有六家子公司，其公司详情和业务活动如下：

截至2023年第四季度末，Avita Medical Pty Limited、Avita Medical Europe Limited、Visiomed Group Pty Ltd、C3 Operations Pty Ltd和Inamed Pty Ltd的业务活动已被清算。Avita Medical America LLC从C3运营有限公司转移到本公司直接持有，为Avita Medical Pty Limited、Avita Medical Europe Limited、Visiomed Group Pty Ltd、C3 Operations Pty Ltd和Inamed Pty Ltd各自在2024年期间注销做准备。

在公司重组(预计在2024年第三季度末发生)后，公司的实体结构如下：

第1A项。风险因素

我们的业务面临重大风险。您应仔细考虑本年度报告中列出的所有信息，包括以下风险因素。我们的业务、经营结果和财务状况可能会受到任何这些风险的实质性和不利影响，在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。本年度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述，我们的结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。请参阅“前瞻性陈述包括在本年度报告的其他部分，以讨论与这些陈述相关的某些风险、不确定性和假设。

与我们的业务运营相关的风险

我们已经经历了重大亏损，预计在可预见的未来还将继续亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

尽管我们已经开始全面营销和销售我们的ReCell®在美国和其他司法管辖区的系统中，我们尚未实现盈利。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的净亏损总额分别为3540万美元和2670万美元。截至2023年12月31日，我们累计产生了2.98亿美元的赤字。我们预计，至少在Recell系统在美国的销售足以支付运营费用之前，我们可能会继续蒙受损失。我们可能无法成功实现或维持盈利。向盈利业务的成功过渡取决于实现足以支持我们的成本结构的收入水平，包括我们目前尚未获得批准的新市场。

偿还我们的债务需要大量的现金，我们还受到许多与我们的债务有关的限制性公约的约束，这可能会限制我们的业务和融资活动。

根据本公司于2023年10月18日与OrbiMed Advisors，LLC签订的信贷协议(“信贷协议”)，我们产生了4,000万美元的债务，并有能力产生额外的5,000万美元的债务。这一债务水平可能会对未来的运营产生重大影响，包括增加我们在不利经济和行业条件下的脆弱性，并限制我们在规划或应对业务和我们竞争市场的变化方面的灵活性。

我们定期支付利息的能力取决于我们未来的表现，而未来的表现受到利率风险、经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。我们面临着与潜在的债务利率上升环境相关的风险，这可能会导致我们的借贷成本上升，并影响我们的流动性。我们的业务可能不会从未来的运营中产生足够的现金流来偿还我们的现金债务和进行必要的资本支出。此外，如果公司的净收入不等于或超过信贷协议中规定的即将到来的财政期间的某个数额，那么公司将被要求以等额的季度分期付款方式偿还债务本金的5%，此外还有还款费和预付费。

如果吾等无法产生足够的现金流以履行信贷协议项下的付款义务，吾等可能被要求采用一个或多个替代方案，例如以可能繁重或高度摊薄的条款获取额外股本。我们可能无法从事这些活动中的任何一项，或以理想的条件从事这些活动，这可能导致我们的债务违约。

信贷协议中的限制和契诺也可能会阻止我们采取我们认为最符合我们业务利益的行动，并可能使我们难以成功执行我们的业务战略或与不受类似限制的公司有效竞争。我们在未来一段时期内遵守这些公约的能力将在很大程度上取决于我们产品的成功，以及我们成功实施整体业务战略的能力。我们可能不能成功地获得豁免或修改协议中的限制和公约。任何违反这些契约和限制的行为都可能导致信贷协议项下的违约，这可能导致我们加快偿还债务。

我们美国政府合同中的条款，可能会影响我们的知识产权。

我们的某些活动得到了美国政府的资助，未来也可能得到美国政府的资助，包括通过之前与BARDA签订的合同。当在美国政府资助下开发新技术时，政府将获得任何由此产生的专利的某些权利，包括授权政府使用该发明的非排他性许可的权利，以及允许政府向第三方披露我们的机密信息并行使“入场”权利的权利。如果政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现美国政府资助的技术的实际应用，因为必须采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则政府可以行使其游行权利。此外，美国政府资助的发明必须向政府报告，美国政府的资助必须在任何由此产生的专利申请中披露，我们对此类发明的权利可能受到在美国制造产品的某些要求的约束。

我们产品的开发和商业化需要成功完成监管审批过程，可能会遇到延误或失败。我们的Recell系统可能无法获得额外的批准，用于治疗全面皮肤缺陷和皮肤状况，如白癜风。

在美国和其他司法管辖区，我们已经并将被要求在销售我们的产品之前申请和获得监管授权。例如，我们的Recell系统已获得FDA以及澳大利亚、欧盟和日本监管机构的批准，用于某些烧伤、急性伤口、疤痕和白癜风的治疗。然而，我们将需要更多的临床数据或这些国家监管机构的批准才能销售该产品用于治疗其他适应症，以及我们寻求销售该产品的任何其他司法管辖区的批准。这一过程可能既耗时又复杂，并且可能不成功，或者导致意外的延迟或完全失败。例如，2023年9月29日，该公司收到FDA的通知，为继续FDA的审查，需要提供有关其最新设备ReCell Go的PMA补充剂的更多信息。这一请求并不是突破性设备计划所特有的，在公司回答FDA的问题期间，申请文件被搁置了大约4至6个月。

为了获得上市授权，申请人通常需要提交一份申请，其中包括支持临床前和临床安全性和有效性的数据，以及有关产品制造和控制的详细信息、建议的标签和其他附加信息。在批准上市许可之前，监管机构可要求对生产和测试候选产品的一个或多个制造设施和质量体系(包括第三方的生产设施和质量体系)进行检查，并可能对产生营销许可申请中引用的数据的非临床和临床试验地点进行审计。

我们无法预测最终是否会授予任何额外的营销授权，或者适用的监管机构或机构需要多长时间才能做到这一点。包括FDA在内的监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权。此外，临床试验的审批程序和要求因国家而异。中国的政策

FDA或其他监管机构可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，阻止、限制或推迟对我们可能开发和商业化的任何产品的必要批准。我们无法预测美国或其他地方未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应新的或变化的要求，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。

此外，我们未来获得的任何监管批准也可能包含对昂贵的上市后测试和监督的要求，以监控产品的安全性和有效性。一旦产品获得批准，产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的法规要求的约束。这些要求包括为我们在批准后进行的任何临床试验提交安全报告和其他上市后报告、注册以及继续遵守良好的生产实践。

最后，根据FDA的规定，对产品、规格或测试数据评估方法的更改通常需要与FDA沟通。有几种途径可以与FDA就此类变化进行沟通。作为审查的一部分，FDA可能会要求提供更多信息，届时该产品可能暂时不可用。

我们的成功在一定程度上取决于我们与第三方分销商的关系以及他们的努力。

我们在美国以外的国家/地区的部分销售额依赖于第三方分销商。我们的分销商可能无法投入必要的资源来营销和销售我们的产品，以达到我们的预期水平，而且，无论他们投入多少资源，他们都可能不会成功。如果我们无法维持我们的分销网络，如果我们的分销网络在营销和销售我们的产品方面不成功，或者如果我们从分销商那里获得的订单数量和时间大幅减少、取消或改变，我们的收入可能会大幅下降，并导致无法满足运营现金流要求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

在一个司法管辖区获得和保持对候选产品的监管批准并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得对该候选产品的监管批准。

在一个司法管辖区获得并保持对产品的监管批准并不能保证我们将能够在其他司法管辖区获得或保持类似的批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响。例如，尽管FDA已批准使用我们的Recell系统治疗全层皮肤缺陷和白癜风，但外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广(如果目前尚未批准)。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，医疗器械必须获得报销批准，才能在该司法管辖区获准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。

我们高度依赖我们在美国的监管批准，如果不能保持这种批准，将对我们的业务和前景产生重大影响。

我们的业务高度依赖于我们在2018年9月从FDA收到的PMA，包括随后在烧伤之外对PMA的二次批准。这项PMA允许我们在美国销售我们的Recell系统，美国是我们目前的主要市场。虽然我们打算采取一切行动和预防措施确保我们的PMA保持有效，但FDA可能会在未来采取需要修改、暂停或撤销我们的PMA的立场。FDA的任何此类行动都将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会在任何进一步的临床研究中遇到重大延误，以支持我们的技术更多商业应用的任何监管申请。

我们不能保证任何临床前试验或临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。因此，我们可能无法达到FDA或其他监管机构批准在美国或其他国家使用我们的ReCell系统进行更多应用所需的预期临床里程碑。

临床研究或监管应用中的失败可能发生在任何阶段。可能妨碍成功或及时完成的事件

临床开发或监管申请的开始、登记或完成包括：

延误，包括上述因素造成的延误，可能代价高昂，并可能对我们完成候选产品临床试验的能力产生负面影响。如果我们不能成功地完成临床试验或不能以及时和具有成本效益的方式完成临床试验，我们将无法获得监管部门对使用我们的Recell系统进行更多应用的批准，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

由于不利的定价法规或第三方保险和报销政策，我们可能无法成功地将我们的Recell系统或其他未来产品商业化。

我们不能保证使用我们的产品会得到优惠的价格和报销。管理医疗产品定价和报销的规则和法规因国家或适应症的不同而有很大差异，在美国国内，也可能因卫生系统或医院的不同而有很大差异。在一些外国司法管辖区，包括欧盟，政府在很大程度上控制着医疗产品的定价。在其他国家，承保谈判必须在地区或医院一级进行。在收到医疗产品的上市批准后，定价谈判可能需要相当长的时间。

因此，即使在获得特定国家/地区的产品监管批准后，我们也可能受到价格法规或有限报销的约束，这可能会推迟或限制我们对该产品的商业发布，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在Recell系统或其他未来产品上的总投资的能力，即使在获得监管部门批准后也是如此。

如果我们不能迅速从医院预算、政府资助的和私人购买者那里获得Recell系统或任何未来产品的保险和有利可图的付款费率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

例如，我们目前受益于各种报销代码，包括：

此外，2022年，我们获准使用TPT C代码，以支持门诊医院和ASC设置的额外医疗保险支付。不能保证上述报销代码不会被撤回、减少、合并或以不支持Recell系统正在进行的商业使用的方式进行更改。

我们未来可能需要额外的资金来继续开发和商业化我们的Recell系统或任何未来的产品，这可能会对我们现有的股东造成稀释。如果没有额外的资金，我们可能不得不推迟、减少或停止运营。

如果我们无法实现足够的盈利能力，使我们能够为我们的运营提供资金，偿还我们与OrbiMed的信贷协议下的债务和其他计划中的行动，我们可能需要筹集额外的资本。不能保证这些资本会以有利的条件获得，或者根本不能保证。如果我们通过发行股票筹集额外资本，现有股东持有的百分比可能会减少，我们的普通股或CDI的市场价格可能会下降，因为市场上可供出售的股票或CDI的数量增加。如果我们无法根据情况需要获得更多资金，我们可能无法为我们计划的活动提供资金或继续我们的运营。

我们面临着制造风险，这些风险可能会对我们的产品制造能力产生不利影响，可能会降低我们的毛利率，并对我们的业务和经营业绩产生负面影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们在遵守产品质量标准、遵守监管质量体系要求和管理制造成本的同时，及时、充足地生产我们当前和未来的产品以满足需求的能力。我们在加利福尼亚州文图拉有一个制造工厂，在那里我们生产、包装和仓储Recell系统。我们还依赖全球第三方制造商生产ReCell系统中使用的一些组件。如果我们的设施或我们的第三方合同制造商的设施受到损坏或不可抗力事件，这可能会对我们的运营能力造成实质性影响。

我们还面临与我们的制造能力相关的其他风险，包括：

随着对我们产品的需求增加，我们将不得不投入更多的资源来购买原材料和部件、组件和材料、雇用和培训员工以及改进我们的制造工艺。如果我们不能有效地提高产能以满足对我们产品的需求，我们可能无法及时完成客户订单，我们的销售额可能不会按照我们的预期增长，我们的运营利润率可能会波动或下降。我们可能无法以足够的成本或数量生产我们的产品，以使这些产品在商业上可行或保持目前的运营利润率，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，我们正不断物色更多第三方供应商，在有需要时可作为替代制造商。

我们的某些产品依赖于专门的供应来源，可能会受到干扰，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

由于符合多家供应商资格的成本和法规要求，在前一年，我们的一些材料部件是单一来源的。在某种程度上，如果这些单一来源的供应商因生产、质量或其他问题导致交货中断，我们可能会受到类似的生产延迟或不利的成本增加的影响。在本年度，我们投入了资源为我们的一些关键原材料获得更多的供应商，但这些努力只会减轻而不是消除我们的供应链风险。

我们依赖第三方来进行、监督和监督我们的临床试验。如果这些第三方不能成功地履行他们的合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管机构对我们候选药物的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到实质性损害。

我们依靠临床研究机构(“CRO”)和临床试验地点来确保我们的临床试验能够正确和及时地进行。虽然我们将就他们的活动达成协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。CRO管理和监督临床试验、职责和职能，我们将仅控制CRO活动的某些方面。然而，我们将负责确保我们的每一项临床试验都按照适用的方案、法律、法规和科学标准进行，并且我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。

我们和我们的CRO必须遵守FDA关于进行、记录和报告临床试验结果的GCP，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护临床试验参与者的权利、完整性和机密性。FDA和类似的外国监管机构通过定期检查试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行这些GCP。如果我们或我们的CRO未能遵守适用的GCP，在我们未来的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或其他外国监管机构可能会要求我们在批准任何上市申请之前进行额外的临床试验。

如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或任何其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，或无法成功地将其商业化。如果发生任何这样的事件，我们的财务业绩和我们候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会推迟。如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排，或以商业合理的条款这样做。此外，更换或增加额外的CRO涉及额外的成本，并需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延误，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生实质性影响。尽管我们谨慎地管理与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

不可预见事件导致的产品召回或库存损失可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们的产品是使用技术复杂的工艺制造、储存和分销的，需要专门的设施、高度特定的原材料和其他生产限制。这些流程的复杂性，以及公司和政府对我们候选产品的制造、储存和分销的严格标准，使我们面临风险。此外，工艺偏差或经批准的工艺更改的意外影响可能会导致我们的Recell系统的生产运行不符合稳定性要求或规范。生产和分销困难的发生或疑似发生可导致库存损失，在某些情况下产品被召回，从而造成声誉损害和产品责任风险。任何发现的问题的调查和补救都可能导致生产延迟、巨额费用、销售损失和新产品发布的延迟。如果我们的生产工作需要召回或导致库存损失，我们的经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

网络安全事件可能会扰乱我们的业务，危及机密数据，造成声誉损害，并使我们面临诉讼以及联邦和州政府的调查。

我们在我们的网络上收集和存储敏感的商业和其他信息，包括知识产权和商业秘密。我们的业务运营依赖于这些信息的安全维护。尽管实施了安全措施，我们的内部计算机和信息技术系统以及我们的供应商和客户的系统仍然容易受到计算机病毒、恶意软件、拒绝服务攻击、未经授权的访问或其他伤害的攻击和破坏，包括来自试图扰乱我们业务的威胁参与者的攻击和破坏。我们面临与保护我们维护的信息(或委托第三方代表我们维护)相关的风险，包括未经授权访问、获取、使用、披露或修改此类信息。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，而且越来越难被发现。网络攻击可能包括部署有害的恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性。除了外部犯罪活动外，访问或控制访问我们的服务和数据库的系统可能会由于员工或第三方的人为错误、欺诈或恶意而受到危害，或者可能是由于意外的技术故障造成的。重大网络攻击或安全事件可能会导致我们的运营中断，并可能导致我们的业务运营受到重大干扰，损害我们的声誉、财务状况、运营结果、现金流和前景。

我们从客户和我们自己的员工那里接收、收集、处理、使用和存储大量信息，包括个人信息、受保护的健康和其他敏感和机密信息。如果威胁分子能够绕过或突破我们的安全系统，他们可能会窃取其中的任何信息，或者对我们的行动造成严重的、潜在的长期中断。安全漏洞或其企图也可能损害我们的声誉，并使我们面临金钱损失和/或诉讼、罚款和制裁的风险。我们还面临与安全漏洞相关的风险，这些漏洞会影响与我们或我们的客户开展业务的第三方以及与我们的数据交互的其他人。虽然我们维持承保某些安全事故的保险，但我们可能不会投保适当的保险或维持足够的承保范围以补偿所有潜在的责任。

我们受制于各种与数据隐私和安全相关的法律法规，例如HIPPA和类似的美国州数据保护法规，包括《加州消费者隐私法》(CCPA)，以及欧洲数据隐私法律，包括欧盟的《S一般数据保护条例》。遵守这些众多而复杂的法规既昂贵又困难，如果不遵守这些法规，可能会导致监管审查、罚款、民事责任或损害我们的声誉。此外，任何安全漏洞或企图都可能导致对被盗资产或信息的赔偿责任，与修复任何系统损坏相关的额外费用，向客户或其他业务伙伴提供的在漏洞发生后维持业务关系的激励措施，以及实施防止未来违规的措施，包括组织变动、部署更多人员和保护技术、员工培训以及聘用第三方专家和顾问。此外，补救任何安全事件所产生的成本可能是巨大的。

我们不能向您保证，我们的任何第三方服务提供商有权访问我们或我们的客户和/或员工的个人身份信息和其他敏感或机密信息，不会遇到安全漏洞或尝试，这可能会对我们的业务产生相应的影响。

我们的关键业务职能和业务运营依赖于信息技术系统。

我们在业务职能中依赖复杂的集成信息技术(“IT”)系统，包括我们的质量系统来运营我们的业务。如果我们的任何IT系统中断或出现故障，我们的业务可能遭受无法弥补的损害、财务损失，我们的运营将受到不利影响。

我们经营的市场竞争激烈，创新能力强。我们的竞争对手开发的产品可能会降低我们的产品吸引力或使其过时，我们的业务可能会恶化。

我们产品的市场竞争非常激烈，我们的竞争对手可能会开发出与我们的产品更有效竞争的产品，从而对我们的销售、财务状况和业务前景产生负面影响。我们的竞争对手可能会有更多的财政和其他资源来投资于产品开发。我们必须继续开发和销售新产品，否则我们的产品可能会过时，在这种情况下，我们的收入可能会下降，我们的业务前景可能会受到影响。

产品开发是一个昂贵、不确定和漫长的过程。

我们正在进行重要的产品开发项目，如果成功，这些项目旨在改善我们的设备在当前烧伤适应症以及全层皮肤缺陷、白癜风和未来适应症中的易用性和易用性。这些产品开发计划的成本、时间表和最终成功都受到风险和不确定性的影响。如果我们不能及时开发这些正在开发的产品并在预算内获得监管部门的批准，我们的业务前景和财务状况可能会受到影响。

遵守环境、健康和安全要求代价高昂，如果达不到要求，可能会导致巨额罚款和罚款、昂贵的诉讼、业务运营的停止，以及对业务的重大不利影响。

我们的制造和其他流程可能涉及使用符合联邦、州以及当地和外国环境要求的危险材料。根据一些环境法律和法规，我们可能要对我们用于废物处理的第三方场地的成本负责，或者对我们过去或现在设施的污染负责。如果不遵守当前的环境法律或未来的法律，可能会导致巨额罚款、罚款和费用，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。

如果FDA确定我们销售或推广我们的产品用于非标签用途，我们可能会受到民事和刑事处罚。

我们被禁止推广我们的产品用于与FDA批准的用途不一致的用途-也被称为“标签外”用途。更具体地说，我们可能不会在我们的促销材料、网站或其他方面提出声明，

任何超出其批准的标签和适应症的Recell产品的使用。如果FDA确定我们的营销活动构成了标签外促销，FDA可以对公司和我们的高管处以罚款和处罚，从市场上撤回或召回我们批准的产品，以及限制我们的产品在标签外使用。

与我们的产业和知识产权有关的风险

我们面临着来自现有护理标准的竞争，以及未来医疗实践和技术方面的任何潜在变化，以及我们的竞争对手可能开发出与我们类似、更先进、更安全或更有效的产品、治疗或程序。

医疗器械、生物技术和制药行业，特别是与我们目前或打算销售我们的Recell系统的领域相关的行业，竞争激烈，由于技术和医疗实践标准的原因，可能会发生重大变化。在我们开发和商业化的任何产品方面，我们都可能面临来自任何不同来源的竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们的Recell系统或我们开发的任何未来产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品、治疗或程序，我们的商业机会可能会减少或消失。我们当前或未来的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面可能比我们拥有更多的财务资源和经验和专业知识。制药、医疗设备和生物技术行业或伤口护理市场的合并和收购可能会导致资源更多地集中在少数竞争对手身上。其他早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些公司在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。

我们可能会受到产品责任诉讼，这可能会导致昂贵而耗时的诉讼和重大责任。

医疗器械产品的开发，如我们的Recell系统，涉及产品责任索赔和相关的财务责任以及负面宣传的固有风险。我们可能开发的任何产品都可能被发现是有害的或含有有害物质，并使我们面临重大责任和诉讼风险，或者可能迫使我们停止生产。我们可能无法以合理的条款获得或维持保险，或以其他方式保护自己免受潜在的产品责任索赔，这些索赔可能会阻碍或阻止我们可能创建和商业化的任何产品的进一步业务发展。此外，产品责任索赔可能会损害我们的声誉，无论此类索赔是否在保险范围内或是否具有可取之处。对我们的产品责任索赔或产品从市场上撤回可能会对我们的业务或财务状况产生实质性的不利影响。此外，产品责任诉讼，无论成功与否，解决起来都可能既耗时又昂贵，并会分散管理层的时间和注意力，这可能会严重损害我们的业务。

如果我们不能有效地保护我们的知识产权，我们可能无法运营我们的业务，第三方可能能够使用我们的技术并从中获利，这两者都将削弱我们的竞争力。

我们的成功将在很大程度上取决于我们能否在世界各地为我们的技术和产品获得并保持有意义的专利保护。与我们将要经营的技术领域相关的专利法仍在发展中。因此，对我们所有权的持续保护程度是不确定的。我们将依靠专利来保护我们的大部分知识产权，并增强我们的竞争地位。但是，我们目前待处理的或未来的专利申请可能会被拒绝，之前向我们或我们的子公司颁发的任何专利可能会受到挑战、无效、不可强制执行或规避。2019年，由于FDA监管程序失去了专利期，我们向美国专利商标局提交了美国专利编号9,029,140的专利期限延长(“PTE”)申请，该专利涵盖ReCell系统。PTE申请获得批准，美国专利号9,029,140的专利期限已延长至2024年4月9日。我们的其他专利预计到期日从2032年到2033年，而我们正在申请的专利申请如果获得批准，到期日将从2032年到2042年。 此外，我们获得的专利保护可能还不够广泛，不足以阻止竞争对手生产与我们类似的产品。

此外，我们可以竞争的各个国家的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的知识产权。如果我们不能为我们的专有技术获得足够的专利保护，我们的商业竞争力将受到实质性的损害。

在正常的业务过程中，我们打算在我们认为合适的情况下，申请更多涵盖我们的技术和产品的专利。我们现有的专利和我们获得的任何未来专利可能不够广泛，不足以阻止其他人实践我们的技术或开发与之竞争的产品和技术。此外，由于专利法在生命科学行业正在演变，像我们这样的公司的专利地位是不确定的。因此，我们的专利的有效性和可执行性无法肯定地预测。

我们可能会发现，在世界各地保护我们的知识产权是困难的。

在每个司法管辖区申请、起诉和捍卫我们所有技术和产品的专利都是昂贵的。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区对我们的技术进行反向工程，以开发他们自己的产品。这些产品可能与我们的产品竞争，可能不受任何专利主张或其他知识产权的保护。

一些国家的法律没有像美国法律那样保护知识产权，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利时遇到了重大问题。缺乏保护，特别是与生物技术有关的保护，可能会使我们难以阻止对我们专利的侵犯。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将主要人员的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。

我们可能会因与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼而招致巨额费用，并且我们可能无法保护我们的技术权利或使用我们的技术。

如果我们选择向法院起诉，以阻止其他人使用我们的专利或我们许可的专利中声称的知识产权，该个人或公司有权要求法院裁定这些专利无效和/或不应对该第三方强制执行。这些诉讼代价高昂，会分散我们的关键人员的注意力，并消耗时间和其他资源，即使我们成功阻止了对这些专利的侵犯。此外，还有一种风险是，法院将裁定这些专利无效或不可强制执行，我们无权阻止对方使用发明，或者，即使这些专利的有效性或可执行性得到支持，法院也可能拒绝阻止对方，因为竞争对手的活动没有侵犯我们的权利。

如果第三方对我们提出侵犯知识产权的索赔，或以其他方式寻求确立他们的知识产权与我们相等或高于我们的知识产权，我们可能不得不花费时间和金钱来回应，并可能中断我们的某些业务。

虽然我们目前不相信情况是这样的，但第三方可能会声称我们未经授权使用他们的专有技术或我们侵犯了他们的专利。如果提出这样的索赔，我们可能会产生巨额成本，以及我们的管理层和关键技术人员在对抗这些索赔时的分流。此外，对我们提出索赔的各方可能能够获得禁令或其他公平救济，这可能有效地阻止我们进一步开发、商业化和销售产品的能力。在侵权索赔成功的情况下，法院可能命令我们支付损害赔偿金，并从第三方获得一个或多个许可证。我们可能无法以合理的成本获得这些许可证，如果有的话。对任何诉讼的辩护或未能获得任何这些许可证可能会阻止我们将现有产品商业化，并对我们的业务产生实质性的负面影响。

我们目前和未来与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的关系将受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们受到惩罚。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的当前和未来关系可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规。这些法律规范我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们获得营销批准的产品。这些法律包括：

防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。

对于FDA批准和等待的适应症，Recell系统继续成功地商业化，将在一定程度上取决于政府当局和健康保险公司建立足够的补偿水平和定价政策的程度。

ReCell系统的持续销售在一定程度上取决于第三方支付者的承保范围和报销情况，例如政府保险计划，包括联邦医疗保险和医疗补助计划、私人健康保险公司、健康维护组织和其他与医疗保健相关的组织，这些组织越来越多地挑战医疗产品和服务的价格。

美国联邦和州政府继续提出并通过影响保险和报销费率的新立法、法规和政策，旨在控制或降低医疗保健成本。可能会有进一步的联邦和州提案以及医疗改革，这可能会限制Recell系统的价格，并可能进一步限制我们的商业机会。例如，2022年8月16日，总裁·拜登签署了《降低通胀法案》

2022年的《平价医疗法案》或《爱尔兰共和法》成为法律，其中包括将对在《平价医疗法案》市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过新建立的制造商折扣计划，显著降低受益人的最大自付成本，从而消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。《平价医疗法案》有可能在未来受到司法或国会的挑战。因此，我们继续评估《平价医疗法案》对我们业务的影响。

未来还可能有与爱尔兰共和军无关的变化，导致我们产品的潜在覆盖范围和报销水平减少，我们无法预测未来任何变化的范围或这些变化对我们业务的影响。成本控制举措可能会降低覆盖范围和支付水平，进而降低我们能够收取的价格和/或我们的销售量。我们无法预测私人或政府付款人将应用的保险范围或补偿方法的所有变化。任何拒绝私人或政府付款人承保的行为，如《平价医疗法案》、《爱尔兰共和军》，以及已经或可能在未来采取的其他联邦、州和外国医疗改革措施，或报销不足，都可能损害我们的业务并减少我们的收入。此外，如果与它们相关的返点义务大大超过我们的预期，我们未来的净收入和盈利能力可能会大幅下降。

宏观经济和社会风险

总体经济状况的不利变化或未来经济状况的不确定性，包括关键人员离开该行业带来的经济不确定性，可能会对我们产生不利影响。

我们受制于一般经济市场状况的不利变化所产生的风险。对未来经济状况的不确定性可能会对我们现有和潜在的客户造成负面影响，导致他们推迟购买我们的产品。糟糕的经济状况可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流。此外，烧伤中心的一些护士和其他关键人员受过培训，非常熟悉Recell系统的使用，他们已经决定转行。在全国范围内，这被称为“大辞职”。许多烧伤中心员工已经转到其他岗位或行业，这一事实可能会限制我们增加采用Recell系统的能力，因为我们将需要培训一批新的护士和其他对Recell系统的实施至关重要的人员。

客户和消费者对我们产品的需求可能会受到美国或其他国家疲软的经济状况、经济衰退、股市波动或其他负面经济因素的影响。经济和金融市场状况可能持续低迷的严重程度和持续时间，以及从这种低迷中复苏的时机、力度和可持续性，都是未知的，也不是我们所能控制的。

与我们的普通股和CDI有关的风险

我们从未为我们的普通股和CDI支付过股息，在可预见的未来也不打算这样做，因此，投资者实现其在公司的投资回报的唯一机会是通过我们的普通股和CDI的价格升值。

我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股和CDI支付现金股息，并打算为我们的运营保留所有收益(如果有的话)。如果我们决定在未来某个时候支付股息，我们可能没有足够的合法资金来这样做。即使资金可以合法分配，我们也可能无法向股东支付任何股息，因为缺乏流动性造成的限制。因此，我们的股东可能不得不出售部分或全部普通股或CDI(视情况而定)，以从他们的投资中产生现金流。当我们的股东出售他们的普通股或CDI时，他们的投资可能得不到收益，可能会损失部分或全部投资。未来是否对我们的普通股和CDI支付股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的运营结果、财务状况、合同限制、适用法律施加的限制、资本要求以及董事会认为相关的其他因素。

只要我们仍然受制于澳交所和纳斯达克的规则，我们将无法在没有股东批准的情况下获得股权资本，如果此类股权资本出售将导致股权发行超过监管门槛，因此，如果我们未能成功争取到必要的股东批准，我们可能无法获得足够的融资来维持我们的业务。

我们获得股权资本的能力目前受到澳大利亚证券交易所上市规则7.1的限制，该规则规定，除非获得股东批准，否则公司不得在任何连续12个月期间发行或同意发行任何股权证券或其他有权转换为股权的证券，除非该等证券的总数将超过该12个月期间开始时已发行普通股数量的15%。

只要我们继续在澳交所上市，我们的股票发行将受到澳交所上市规则7.1的限制，这一限制可能会阻止我们在未经股东事先批准的情况下筹集运营所需的全部股本。

除澳交所上市规则7.1外，我们还须遵守纳斯达克上市规则第5635(D)条，通常称为纳斯达克20%规则，该规则要求股东批准一家公司出售、发行或潜在发行相当于普通股20%或以上的普通股(或可转换为普通股或可行使普通股的证券)的交易，该等普通股相当于普通股的20%或以上，或发行前已发行投票权的20%或以上，价格低于该等股份的账面价值或市值。虽然没有澳交所上市规则7.1那么严格，但纳斯达克20%规则的实施可能会限制我们通过发行普通股或可转换证券筹集资金的能力，而不会危及我们的上市地位。如果我们违反纳斯达克20%的规定，该公司将被纳斯达克摘牌，股价和交易量可能会受到影响。

我们的普通股和CDI市场的交易量相对有限，此类证券的交易市场可能永远不会发展得更活跃、更具流动性。

由于交易量有限和其他因素，我们在纳斯达克和澳交所的普通股交易往往很清淡，容易受到交易价格大幅波动的影响，其中一些因素可能与我们的运营或业务前景关系不大。我们普通股和CDI的交易市场有限的流动性可能会对股东在其希望出售其普通股或CDI的股票或以其认为可接受的价格出售这些股票的能力产生不利影响。此外，如果不发展一个更活跃、更具流动性的公开交易市场，我们通过出售普通股或CDI股票筹集资金的能力可能会受到限制。我们不能向您保证，我们普通股和CDI的更活跃、更具流动性的公开交易市场将会发展，或者如果发展起来，将会持续下去。

我们普通股和CDI的市场价格和交易量可能会波动，可能会受到我们不同时期业绩变化以及管理层无法控制的经济状况的影响。

我们普通股(包括以CDI为代表的普通股)的市场价格可能波动很大，可能会受到广泛波动的影响。这意味着，无论我们的经营业绩或前景如何，我们的股东可能会经历他们的普通股或CDI价值的下降。在医疗器械和生物技术部门经营的公司的证券市场价格经常经历与这些公司的经营业绩无关或不成比例的波动。此外，我们的普通股和CDI的交易量可能会波动，导致价格发生重大变化。如果我们的普通股或CDI的市场价格大幅下降，我们的股东可能无法以或高于其购买价转售我们的普通股或CDI，如果真的有的话。我们不能保证我们的普通股和CDI的市场价格在未来不会波动或大幅下降。

可能对我们的普通股和CDI的价格产生负面影响或导致其价格和交易量波动的一些特定因素包括：

在美国上市并在澳大利亚证券交易所上市的要求可能会使我们的资源紧张，并转移管理层的注意力。

作为一家上市公司，我们必须遵守《交易所法案》、美国2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(简称《萨班斯-奥克斯利法案》)、《多德-弗兰克法案》以及纳斯达克的上市标准和规章制度的申报要求。由于我们的CDI在澳交所上市，本公司亦须遵守澳交所上市规则下的申报规定。这些规章制度的要求将增加我们的法律、会计和财务合规成本，使一些活动更加困难、耗时和成本高昂，并可能给我们的人员、系统和资源带来巨大压力。由于我们在要求上市公司提交的文件中披露了信息，我们的业务和财务状况更加明显，这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手、股东或第三方。如果此类索赔成功，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，即使索赔不会导致诉讼或得到对我们有利的解决方案，这些索赔以及解决这些索赔所需的时间和资源也可能转移我们管理层的资源，损害我们的业务和经营业绩。

我们是一家新兴成长型公司，适用于新兴成长型公司的信息披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家“新兴成长型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定义的那样。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型上市公司的各种美国报告要求的某些豁免和减免，包括(I)不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，(Ii)可以选择推迟采用某些新的或修订的财务会计准则，(Iii)在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务，以及(Iv)豁免就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票的要求。我们已经并在未来可能会利用这些豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。因此，本文以及我们提交给美国证券交易委员会的其他报告中包含的信息可能与我们的投资者从他们持有股票的其他上市公司获得的信息不同。此外，我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。因此，我们的经营业绩和财务报表可能无法与采用新的或修订的会计准则的其他公司的经营业绩和财务报表相比较。因此，一些投资者可能会发现我们的普通股和CDI的吸引力下降，这可能会导致我们的普通股和CDI的交易市场不那么活跃，我们的股票和CDI价格的波动性更大。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)根据证券法有效的注册声明首次出售我们的普通股之日五周年之后的财政年度的最后一天，鉴于S-8于2020年8月27日提交的注册声明，将是2025年12月31日，(Ii)我们的年度总收入至少10.7亿美元的财政年度的最后一天，(Iii)根据《交易所法案》第12b-2条规则，我们被视为“大型加速申报机构”的财政年度的最后一天，或(Iv)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。

如果研究分析师发表负面评论或下调我们的普通股或CDI评级，可能会对我们的股价和交易量产生不利影响。

我们普通股和CDI的交易市场在一定程度上取决于研究分析师发布的关于我们以及我们的商业和行业的研究和报告。如果一个或多个研究分析师下调我们的股票或CDI评级，发表对本公司的负面评论，或停止发布关于我们或我们业务的报告，我们的普通股和CDI的价格可能会下跌。如果一个或多个研究分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们的普通股和CDI的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

一般风险因素

公司的现金、现金等价物和有价证券可能会受到银行倒闭或其他影响金融机构的事件的不利影响，并可能对我们的流动性和财务业绩产生不利影响。

我们定期在联邦存款保险公司(FDIC)维持国内现金存款(“联邦存款保险公司”)投保银行，超过FDIC保险限额。我们还在我们经营业务的外国银行保持现金存款，其中一些没有保险，或者只有FDIC或其他类似机构的部分保险。银行倒闭或传闻中的银行倒闭，或涉及流动性有限、违约、不履行、破产、接管或影响金融机构的金融或信贷市场其他不利发展的事件，可能会导致获取我们银行存款的渠道中断。这些中断可能会对我们的流动性和财务表现产生不利影响。不能保证我们超过FDIC或其他类似保险限额的存款将得到美国或适用的外国政府的支持，也不能保证与我们有业务往来的任何银行或金融机构在发生破产或流动性危机时能够从其他银行、政府机构或通过收购获得所需的流动性。因此，银行存款账户中超过标准FDIC保险限额的资金没有保险，并面临银行倒闭的风险。

目前，我们完全可以访问存款账户中的所有资金或其他资金管理安排。如果我们将资金存入的任何一家银行倒闭，可能会减少我们可用于运营的现金数量，或者推迟我们获得此类资金的能力。如果发生这种情况，我们可能会在履行财务义务方面遇到延误或其他问题，我们获取现金和现金等价物的能力可能会受到威胁，并可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

未来在特定金融机构或更广泛的金融服务业方面的不利发展也可能导致整个市场的流动性短缺。

如果我们不能有效地管理我们的增长，我们的业务可能会受到干扰。

我们未来的财务业绩和成功将我们的产品商业化并在市场上竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力。我们预计将进行重大投资，以促进我们未来的增长，其中包括：

任何未能有效管理未来增长的情况都可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的增长和成功取决于我们吸引和留住更多高素质和熟练的销售和营销、研发、运营、管理和财务人员的能力。

对技能人才的竞争非常激烈，在找到继任者并进行培训之前，意外失去一名具有特定技能的员工可能会对我们的运营产生实质性的不利影响。如果我们不能以可接受的条件为我们的研发和制造业务吸引和留住熟练的科学和运营人员，我们可能无法开发我们的产品并将其商业化。此外，任何未能有效整合新员工的情况都可能阻碍我们公司的成功发展。

我们的运营受到反腐败法律的约束，包括澳大利亚的贿赂法律，以及适用于我们开展业务的国家/地区的《反海外腐败法》和其他反腐败法律。

反腐败法一般禁止我们和我们的员工和中介机构向政府官员或其他人行贿、受贿或向其他人支付其他被禁止的款项，以获得或保留业务或获得一些其他商业利益。我们参与与第三方的合作和关系，这些第三方的行为可能会使我们根据这些反腐败法律承担责任。此外，我们无法预测未来我们的国际业务可能受到的监管要求的性质、范围或影响，也无法预测现有法律可能被管理或解释的方式。

不能保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律或其他法律，包括与贸易有关的法律。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他制裁和补救措施，以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生不利影响。

同样，对相关政府机构可能违反这些法律的任何调查也可能对我们的声誉、我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

项目1B。未解决问题D工作人员评论

无

项目1C。是吗？BERsecurity

风险管理和战略

Avita Medical已实施信息安全管理系统(“主义”)。该公司的ISMS是一个持续的过程，旨在分析网络安全威胁的潜在风险、漏洞、发生的可能性和相关后果。这一过程建立在建立背景、评估风险和处理风险的基础上。ISMS的关键概念是始终如一地维护和改善信息资产的机密性、完整性和可用性，这些资产应该由组织代表其自身及其客户和第三方加以保护。一旦确定了风险、威胁或脆弱性，公司就会制定风险处理计划，采取纠正措施来预防可以避免的风险，并将无法避免的风险降至最低。我们聘请独立的第三方网络安全服务和咨询公司来持续审查我们的信息安全。我们还开展内部网络钓鱼活动，并每年进行一次独立的渗透测试。此外，我们还定期对员工进行安全意识培训和测试。该公司尚未发生任何重大网络安全事件。

ISMC的所有相关活动都纳入了一个框架，该框架包括：

管理层责任的披露

该公司的首席财务官主要负责监督网络安全风险管理计划，并与组织中的各业务领导人合作，领导公司降低技术风险的努力。有关首席财务官的资格，请参阅表格10-K中的第10项。我们有适当的协议、政策和工具来缓解网络安全风险。它们还提供行政、技术和实物保障，以确保机密信息和个人信息的安全性、保密性、完整性和可用性，使其免受未经授权的访问、使用、披露、更改、销毁或盗窃。此外，我们每年聘请独立的第三方来评估我们的IT一般控制和IT安全。我们特别注重保持和改进我们与国际标准化组织27001的一致性。此外，我们还制定了网络安全事件响应计划，为处理严重程度较高和较低的安全事件提供了有文档记录的框架，并促进了

业务的多个部分。我们聘请了一名外部顾问，为我们的ISMS进程提供监督和技术专长。最后，网络安全被整合到公司的培训中，因为所有员工都必须接受安全意识培训。

披露董事会的责任

虽然管理层主要负责日常评估和管理网络安全风险，但公司董事会监督管理层评估和管理风险的工作。审计委员会(特别是与审计委员会一起)监测网络安全风险评估和应对过程。审计委员会听取了我们的首席财务官关于我们的网络安全ISMS计划和整体网络安全风险环境的简报。简报会可能包括以下主题的讨论：信息安全和技术风险、网络安全风险评估流程和更新、信息风险管理战略以及针对员工的网络安全和数据保护培训举措的进展等。

项目2.新闻操作员

我们的主要公司办公室位于28159号斯坦福大道，220号套房，邮编：91355。我们根据2026年10月31日到期的租赁协议租赁了17,500平方英尺的设施。我们在加利福尼亚州文图拉的生产工厂占地27,480平方英尺，租赁至2027年9月30日，我们有权根据自己的唯一选择延长租约，因为有两个、三年的选项，允许我们将租约延长至多六年。该公司在加利福尼亚州欧文还有一份约10,700平方英尺的行政办公室租约，目前的租约截止到2028年7月底。我们没有任何不动产。我们相信租用的设施足以应付目前的需要，如有需要，亦会提供更多设施供租用，以应付未来的需要。

项目3.法律法律程序

我们目前不知道有任何重大的未决法律程序，我们是其中一方，或我们的任何财产是标的，我们也不知道任何政府当局正在考虑的任何此类程序。作为一家运营企业，我们不时会与客户、制造合作伙伴和员工发生常规纠纷(包括正式和非正式的)。

项目4.地雷安全信息披露

不适用。

部分第二部分：

项目5.注册人普通股权益的市场，相关股票KHOLDER Matters和发行人购买股权证券

市场信息

公司的普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“RCEL”，公司的CDI在澳大利亚证券交易所上市，股票代码为“AVH”。纳斯达克的1股普通股，相当于澳交所5股CDI。

持有者

截至2024年1月31日，该公司大约有4个唯一的普通股股东(其中包括20,497名公司CDI的记录持有人，每个股东占普通股的五分之一，而国际象棋存托代理人Pty Ltd持有公司CDI相关的所有已发行普通股的法定所有权)。

分红

我们从未向我们的股东或前母公司Avita Australia的普通股持有人支付过现金股息。我们打算保留未来的收益用于我们的业务，在可预见的未来不会为我们的普通股和CDI支付现金股息。未来的任何股息政策将由我们的董事会决定，并将基于各种因素，包括我们的运营结果、财务状况、当前和预期的现金需求、未来前景、合同限制和董事会可能认为相关的其他因素。

第六项。[R已保存]

项目7.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况和经营成果

客观化

本次管理层讨论和分析的目的是让我们的投资者更好地从管理层的角度来了解和看待我们的公司。我们提供了我们的业务和战略的概述，包括对我们的财务状况和运营结果的讨论。以下对本公司截至2023年、2023年和2022年12月31日的财务状况和经营业绩的讨论和分析，应与本年度报告中包括的综合财务报表和相关说明一起阅读。

概述

Avita Medical是一家商业阶段的再生医学公司，通过创新设备和自体细胞疗法改变皮肤修复护理的标准。在我们产品组合的前沿是我们的专利和专有的RECELL®系统，该系统获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，用于治疗热烧伤伤口和全层皮肤缺陷，以及用于稳定的脱色素白癜风皮损的重新色素沉着。Recell利用患者自身皮肤的再生特性创建自体皮肤细胞悬浮液，喷洒在皮肤细胞上，在护理时提供变革性的解决方案。这项突破性技术是一种新的治疗模式的催化剂，能够改善临床结果。

我们的目标是成为再生医学的领先供应商，解决烧伤、全层皮肤缺陷和皮肤重新色素沉着(如白癜风)方面未得到满足的医疗需求。为达致这个目标，我们计划：

商业环境和当前趋势

第三方付款人报销费率的变化可能会给医院和更广泛的医疗体系带来额外的财务压力。医疗机构可能会采取行动来缓解其预算的任何持续压力，此类行动可能会影响未来对我们产品的需求。地缘政治条件也可能影响我们的行动。尽管我们在俄罗斯、乌克兰或中东没有业务，但俄罗斯-乌克兰军事冲突和中东冲突的持续，以及冲突升级的可能性超过目前的范围，可能会进一步削弱全球经济，并可能导致额外的通胀压力和供应链限制。

经营成果

截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度比较

下表概述了我们在所列每个期间的业务成果(以千计)。

*nm=没有意义

总净收入增长46%，即1570万美元，达到5010万美元，而截至2022年12月31日的财年为3440万美元。我们的商业收入(不包括BARDA收入)在截至2023年12月31日的年度为4980万美元，与截至2022年12月31日的3400万美元相比增加了1580万美元，增幅46%。商业收入的增长在很大程度上是由于个人客户账户的深入渗透，以及随着与我们的合作伙伴COSMOTEC在日本开始商业销售而推出的全面皮肤缺陷。

与截至2022年12月31日的年度的82.4%相比，毛利率增长2%至84.5%。毛利率的增长在很大程度上是由于产量的增加和运输成本的降低。

BARDA的收入包括来自BARDA的资金，在美国卫生与公众服务部内，由负责准备和反应的助理部长领导，根据正在进行的USG合同编号。HHSO100201500028C。由于可报销临床试验的结束，Barda的收入下降了56%，即180万美元，降至140万美元，而截至2022年12月31日的一年为320万美元。

总运营费用增加了46%，即2730万美元，达到8640万美元，而截至2022年12月31日的年度为5910万美元。

销售和营销费用增加了70%，即1540万美元，达到3730万美元，而截至2022年12月31日的财年，销售和营销费用为2190万美元。本年度费用增加的主要原因是薪金和福利、佣金、征聘费用和差旅费用增加。工资福利和招聘费的增加是因为准备在2023年6月商业推出全厚度皮肤缺陷。更高的佣金和旅行成本与收入的增加直接相关。

与截至2022年12月31日的年度的2330万美元相比，一般和行政费用增加了21%，即500万美元，达到2830万美元。增加的原因是薪金和福利、递延补偿费用、基于股票的补偿和遣散费。更高的工资和福利是由员工人数的增加推动的。递延补偿费用的增加是由我们的递延补偿负债推动的，该负债通常跟踪股票市场的走势。本年度的遣散费是由于三名前执行干事离职，前一年一名前执行干事离职部分抵消了这一费用。

研发费用增加了50%，即690万美元，达到2080万美元，而截至2022年12月31日的财年，研发费用为1390万美元。增加的主要原因是与Tone研究相关的更高的临床试验成本，以及与进一步开发我们的流水线和开发下一代相关的其他研究和开发成本

Recell Go用于准备喷雾皮肤细胞，这导致了2023年6月提交的PMA。我们还增加了与建立一个医学科学联络团队以支持新的全层皮肤缺陷指征相关的费用。

由于2023年10月18日与OrbiMed Advisors，LLC签订了新的信贷协议，利息支出增加了110万美元。

其他收入在本年度净增加760万美元，主要原因是我们的投资活动收入增加210万美元，某些海外子公司的清盘带来940万美元的收益，但被120万美元的债券发行亏损、80万美元的债务发行成本和160万美元的债务公允价值变化以及70万美元的认股权证公允价值变化部分抵消。由于更高的投资收益，我们的利息收入增加了约210万美元。截至2023年第四季度末，Avita Medical Pty Limited、Avita Medical Europe Limited、Visiomed Group Pty Ltd、C3 Operations Pty Ltd和Inamed Pty Ltd的业务活动基本解散。作为清算的一部分，该公司确认了与取消外国子公司有关的940万美元非现金外币兑换收益。这些收益被与发行债券有关的费用所抵消。我们确认了大约120万美元的债务发行损失，因为债务和认股权证在发行日的公允价值超过了2023年10月18日(截止日期)收到的收益。此外，我们产生了大约80万美元的债务发行成本。由于债务和认股权证负债的公允价值变化，我们还分别确认了170万美元和70万美元的非现金费用。根据ASC 825的许可，我们选择公允价值选项来核算债务，并按公允价值记录债务和权证，并在综合经营报表中记录公允价值变动。与债务特定工具信贷风险有关的公允价值变动计入综合资产负债表的其他全面收益。

净亏损增加了880万美元，达到3540万美元，而截至2022年12月31日的财年，净亏损为2670万美元。净亏损的增加是由于运营费用增加，但收入增加和上述非现金费用部分抵消了净亏损的增加。

截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度比较

下表概述了我们在所列每个期间的业务成果(以千计)。

*nm=没有意义

总净收入增长4%，即140万美元，达到3440万美元，而截至2021年12月31日的年度为3300万美元，其中包括我们向BARDA(负责准备和响应助理秘书办公室)的应急准备管理库存交付的790万美元。在截至2022年12月31日的一年中，不包括BARDA收入的商业总收入增长了36%，即900万美元，达到3400万美元，而截至2021年12月31日的年度为2510万美元。商业收入的增长在很大程度上是由于个人客户账户的深入渗透以及与我们的合作伙伴COSMOTEC在日本开始的商业销售。

毛利率为82%，与截至2021年12月31日的年度相比相对持平。

BARDA的收入包括来自BARDA的资金，在美国卫生与公众服务部内，由负责准备和反应的助理部长领导，根据正在进行的USG合同编号。HHSO100201500028C。在BARDA之下

在截至2022年12月31日的年度内，确认的收入为320万美元，而截至2021年12月31日的年度的收入为160万美元。由于BARDA为使用Recell系统进行软组织修复的关键试验提供资金，BARDA的收入增加了。

总运营费用增加了10%，即550万美元，达到5910万美元，而截至2021年12月31日的年度为5360万美元。

销售和营销费用增加了35%，即560万美元，达到2190万美元，而截至2021年12月31日的年度确认为1630万美元。本年度成本增加的主要原因是销售成本上升、商业化前成本以及工资和福利增加。销售成本上升的原因是，由于收入增加以及旅行、实践专业教育和培训成本上升，佣金增加。商业化前成本的增加是由未来ReCell在软组织修复和白癜风领域推出的相关活动推动的。较高的薪金和福利主要是由于增加了外地人员，以加深在个人客户账户中的渗透。

一般和行政费用增加了8%，即160万美元，达到2330万美元，而截至2021年12月31日的年度确认为2170万美元。这一增长主要是由于较高的工资和福利以及以股份为基础的薪酬支出。薪金和福利费用增加的原因是扩大我们的劳动力以支持整体业务，以及与解雇一名前执行干事有关的遣散费。以股份为基础的薪酬支出较高是由于本期的新股权授予，但被与本年度一名前高管离职有关的未归属奖励的费用冲销部分抵消。

与截至2021年12月31日的年度确认的1570万美元相比，研发费用下降了12%，即180万美元，降至1390万美元。研究和开发成本较低，原因如下：儿科烧伤研究关闭登记，软组织修复和白癜风试验参与者在这一时期处于成本较低的后续阶段，与前一时期成本较高的招募和治疗阶段相比，以及本期针对管道开发的赞助研究费用较低。由于早期原型开发和测试，与前一年相比，本年度正在开发的下一代皮肤喷雾细胞制备设备的开发费用增加，部分抵消了这一费用。

与截至2021年12月31日的财年确认的2510万美元相比，净亏损增加了6%，即150万美元，达到2670万美元。净亏损的增加是由于如上所述的运营费用增加，但收入增加部分抵消了这一影响。

流动性与资本资源

概述

我们预计将利用现金储备，直到我们产品在美国的销售达到足以为持续运营提供资金的水平。Avita Medical通过发行证券和发行债券筹集资金，为其研究和开发活动以及最近在销售和营销活动中的大量投资提供资金。截至2023年12月31日，该公司拥有约2210万美元的现金和现金等价物以及6690万美元的有价证券。

于2023年10月18日(“截止日期”)，本公司由本公司(借款人)与OrbiMed Advisors，LLC的联属公司(“贷款人”)订立信贷协议(“信贷协议”)。信贷协议规定一项本金总额高达9,000,000美元的五年期优先担保信贷安排(“贷款安排”)，其中4,000,000美元是在成交日期借入的(“初始承诺额”)。此外，在满足某些净收入要求的情况下，根据公司的酌情决定权，总计5000万美元将分成两个独立的2500万美元部分。第一批2,500万美元将于2024年12月31日或之前提供。第二批2,500万美元将在2025年6月30日或之前提供，前提是第一批资金被动用。在结算日，公司以最初的承诺额减去支付给贷款人或代表贷款人的某些费用和支出后结清。信贷协议项下的债务将以吾等的几乎所有资产作抵押，并将按(A)前瞻性一个月期SOFR利率及(B)年息4%(4%)加8%(8%)两者中较大者的利率计提利息。如果公司在某些财政季度结束时没有达到某些12个月的后续收入目标，贷款的未偿还余额必须以等额的季度分期付款方式偿还，金额为资金金额的5%，直至到期日。信贷协议包含此类协议惯用的陈述、担保和契诺。

于截止日期，吾等向贷款人的一间联属公司发出认股权证(“认股权证”)，以按每股10.9847美元的行使价购买最多409,661股本公司普通股，年期为自发行日起计10年。认股权证包含惯常的股份调整条款，以及在某些情况下的加权平均价格保护。

截至这些财务报表发布之日，我们相信我们有足够的现金储备为未来12个月的运营提供资金。

融资活动

2023年4月14日，我们与Cowen and Company，LLC签订了一项销售协议，根据该协议，公司可不时出售最多3,799,164股普通股(“2023年自动取款机计划”)。在截至2023年12月31日的年度内，我们没有根据2023年自动取款机计划进行任何销售。

2023年10月18日，如上所述，我们与贷款人完成了一项总金额高达9000万美元的信贷协议。在协议结束之日，我们抽到了4,000万美元。

如上所述，2023年10月18日，我们向贷款人的一家关联公司发行了一份认股权证，以每股10.9847美元的行使价购买最多409,661股我们的普通股，期限为自发行日起10年。

鉴于上述情况，我们相信目前有足够的营运资金来支持我们承诺的活动、我们的研发计划和未来12个月的其他活动。

下表汇总了我们在报告期间的现金流：

在截至2023年12月31日的年度内，用于经营活动的现金净额为3800万美元，在截至2022年12月31日的年度内，用于经营活动的现金净额为1910万美元。增加的主要原因是运营成本增加，但收入增加部分抵消了这一增长。

截至2023年12月31日止年度内，投资活动所提供的现金净额为160万美元，截至2022年12月31日止年度内，投资活动所使用的现金净额为1,930万美元。投资活动提供的现金流主要归因于有价证券的到期日。在截至2022年12月31日的年度投资活动中使用的现金流主要归因于购买有价证券。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额分别为4040万美元和90万美元。融资活动提供的现金增加是由于发行债务。

资本管理和物资现金需求

我们的目标是管理资本，以保持股东的最佳回报和其他利益相关者的利益。我们还致力于维持一种资本结构，以确保我们可以获得最低的资本成本。我们定期审查我们的资本结构，并寻求利用现有机会为我们和我们的股东改善结果。

截至2023年12月31日止年度，并无派发股息，我们亦无计划开始派发股息。截至2023年12月31日，除租赁义务外，我们没有采购承诺或长期合同义务。有关租赁义务的进一步详情，请参阅我们的合并财务报表附注7。此外，我们没有表外安排(定义见美国证券交易委员会的规则和规定)，这些安排对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或对投资者至关重要的资本资源具有或可能产生当前或未来影响。我们没有在市场上发行更多股票的承诺计划，但将继续评估市场状况。

关键会计政策和估算

美国证券交易委员会将“关键会计政策”定义为那些需要运用管理层最困难、最主观或最复杂的判断，通常是由于需要对本质上不确定且可能在后续时期发生变化的事项的影响做出估计的结果。

根据美国公认会计准则或美国公认会计原则编制合并财务报表时，我们需要作出估计和假设，这些估计和假设会影响在财务报表日期报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用。我们根据历史经验和各种认为在当时情况下是合理的假设来作出这些估计。实际结果可能与这些估计不同。

以下清单并不是我们所有会计政策的综合清单。我们的重要会计政策载于本年度报告其他部分的综合财务报表附注2。在许多情况下，特定交易的会计处理由美国公认会计原则决定，不需要我们在应用时做出判断。也有一些领域，我们在选择可用的替代方案时的判断不会产生实质性的不同结果。我们已确定以下是我们的关键会计政策。

收入确认

当其客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们确认收入，其金额反映了我们预期有权换取这些商品或服务的对价。

为了确定主题606范围内的安排的收入确认，与客户签订合同的收入，(“ASC 606”)，我们执行以下五个步骤：

为了使一项安排被认为是一项合同，我们必须有可能收取它有权转让货物或服务的对价。一旦合同被确定在ASC 606的范围内，我们就评估每份合同承诺的商品或服务，确定这些是否为履约义务和相关交易价格。然后，我们根据履行义务履行时分配给各自履行义务的交易价格确认货物的销售。

我们的收入主要包括向医院或其他治疗中心、COSMOTEC和BARDA(统称为“客户”)销售Recell系统，主要是在美国。我们评估了BARDA合同，并得出结论，该安排的一部分，如Recell系统的采购和应急准备，代表着与客户的交易，因此属于ASC 606的范围。从BARDA收到的用于研究和开发我们的产品的金额在综合经营报表中被归类为BARDA收入，并在国际会计准则第20号下入账。有关更多详细信息，请参阅下文的BARDA收入和应收账款。

商业客户(COSMOTEC、医院和治疗中心)的收入被确认为产品控制权转移到客户手中，金额反映了产品预期收到的对价。收入确认为扣除批量折扣后的净额。因此，只有在收入预计不会在随后的期间发生重大逆转的情况下，才会确认收入。对于最初期限为一年或更短的合同，我们使用了适用于此类合同的实际权宜之计，而不考虑金钱的时间价值。此外，由于这些合同的期限较短，我们没有披露截至每个报告期或我们预计将确认这笔收入的剩余履约债务的交易价格。我们进一步运用了实际的权宜之计，将销售税排除在交易价格和已发生的费用合同购置成本中，如佣金和运输和搬运费用。

对于ASC 606范围内与BARDA合同有关的收入，我们确定了两项履约义务：(1)采购5,614台Recell设备；(2)应急准备服务。通过这份合同，我们承诺通过供应商管理库存安排采购产品，并随时准备提供与产品相关的紧急部署服务。应急准备服务包括采购必要的储存容器、住房和维护集装箱(和产品)，以及在紧急情况下提供运输和搬运服务。这种随时待命的义务是一种

一系列基本相同且具有相同转移到客户的模式的不同服务，随着服务的使用而超时。

在合同开始时，BARDA合同中属于ASC 606范围的部分的交易总价被确定为920万美元。交易价格按独立销售价格分配如下：760万美元用于采购ReCell产品，在综合业务报表中确认时列为收入；160万美元用于紧急部署服务，在综合业务报表中确认时列为收入。用于紧急部署的160万美元包括可变费用，这被认为对整个合同无关紧要。我们根据合同最初执行时我们产品的历史定价估算了Recell产品采购的独立销售价格。我们根据我们提供服务的预计成本加上合同中规定的适用利润率，估计了提供紧急部署服务的独立售价。

我们的履约义务要么在某个时间点得到履行，要么在提供服务时随着时间的推移而履行。产品采购履行义务在产品控制权转移后的某个时间点得到履行。因此，这些业绩义务的相关收入在我们的综合经营报表中在某个时间点被确认为收入。除了ASC606规定的指导外，我们还根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的解释、欧盟委员会关于疫苗销售会计的指导方针以及向联邦政府提交给联邦政府的用于放置到儿科疫苗存储或国家战略存储(SNS)中的生物恐怖对策，确认向BARDA销售Recell产品以放置到疫苗库存中的收入。在这一指导下，当产品被放入BARDA供应商管理的库存(“VMI”)时，收入被确认，因为产品的控制权在交付给VMI时已转移到客户手中。由于产品的保质期有限，已交付给BARDA的Recell单元有义务免费更换产品。合同期限内过期存货的估计费用在交货时按单位计算。该负债在更换产品时解除，同时相应地减少库存。随着时间的推移，应急准备服务的履行义务得到履行。紧急部署的收入将在合同期限内以直线方式确认，因为服务是随着时间的推移而消耗的。确认的服务包括在综合经营报表内的销售中。履行履约义务的合同费用是递增的，预计将在合同期限内以直线方式资本化和摊销。合同成本包括在其他长期资产中。

有关收入确认的更多详情，请参阅本年度报告中包含的综合财务报表附注5。

政府补助金/BARDA收入和应收账款

我们在2015年9月获得了BARDA的合同，其中BARDA为我们提供了资金，以支持正在进行的美国临床监管计划，包括FDA上市前批准、同情使用计划、临床和卫生经济学研究以及美国儿科烧伤计划。

BARDA合同下的收入是根据成本加固定费用的安排赚取的，在这种安排下，我们获得补偿，包括发生的直接费用加上允许的间接费用和赚取的固定费用。合同下的账单基于批准的临时间接账单费率，该费率允许收回附带福利、一般和行政费用以及固定费用。

我们的结论是，赠款不在ASC 606的范围内，因为它们不符合与“客户”合同的定义。我们进一步得出结论，子主题958-605，非营利性实体-收入确认也不适用，因为本公司是一个商业实体，赠款是与政府机构。政府赠款和相关应收账款在有合理保证将收到赠款时予以确认，并且所有附加条件都将得到遵守。如果赠款涉及支出项目，则在必要期间将其确认为收入，以便在系统的基础上使赠款与拟补偿的费用相匹配。当授予与资产有关时，公允价值计入递延收入，并在相关资产的预期使用年限内按等额年度分期付款计入损益。

基于股份的薪酬

我们根据授予日期的公允价值，在归属期间以分级归属方法计量和确认股票期权和限制性股票单位(“RSU”)对员工、董事和顾问的补偿支出。业绩奖励的薪酬开支是根据最终预期归属的股份数目计算，并于每个报告日期根据管理层对相关业绩标准的期望而估计。我们使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权授予日的公允价值。RSU的公允价值以纳斯达克于授出日所厘定的收市价为基础。

于授出日期厘定估计公允价值需要在厘定适当估值模式及假设时作出判断，包括无风险利率、波动率、年度股息率及预期期限。

在股票期权的估值中使用了以下假设。

有关股份薪酬的更多详情，请参阅本年度报告所包括的综合财务报表附注15。